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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 91920658.1 kFecha de presentaci´on : 11.10.91 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 519 022 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 23.12.92

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54 T´ıtulo: Parche quir´ urgico y dispositivo de introducci´ on.

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73 Titular/es: Cook Incorporated

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72 Inventor/es: Eberbach, Mark Allen

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74 Agente: Capit´ an Garc´ıa, Nuria

30 Prioridad: 11.10.90 US 595956

925 South Curry Pike P.O. Box 489 Bloomington Indiana 47402, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

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45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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01.02.98

Aviso:

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Antecedentes de la invenci´ on Resumen de la invenci´ on Esta invenci´on se refiere a un aparato m´edico y, m´as particularmente, a la reparaci´ on de hernias con un procedimiento laparosc´ opico y tapones obturadores y parches asociados. Descripci´ on de la t´ ecnica anterior Una hernia es una de las enfermedades m´ as comunes del genero humano. Aproximadamente el cinco por ciento de la poblaci´ on adulta masculina est´a afectada por esta enfermedad. B´ asicamente una hernia es una parte d´ebil o agujero en la pared abdominal, a cuyo trav´es pueden salir contenidos tales como intestinos. La hernias inguinales normalmente se producen en uno o varios de tres lugares. El primer lugar es en la pared debilitada o suelo inguinal del abdomen, en el tri´ angulo de Hesselbach. Este tipo de hernia se denomina una hernia directa. Una hernia indirecta se produce en el anillo interno adyacente al conducto deferente, por donde sale del abdomen para convertirse en parte del cord´ on esperm´atico. La tercera es una hernia femoral que se produce adyacente y en el intermedio de los vasos sangu´ıneos femorales. Todas las hernias representan una afecci´on potencialmente amenazadora para la vida y, una vez diagnosticadas, se deben reparar, a menos que haya alguna contraindicaci´ on. La reparaci´on quir´ urgica de una hernia inguinal (herniorrafia inguinal) es un procedimiento com´ un que los cirujanos efect´ uan frecuentemente sobre pacientes no hospitalizados. Se estima que cada a˜ no se efect´ uan 500.000 en los Estados Unidos. Seg´ un el procedimiento, en primer lugar se administra un anest´esico al paciente y, a continuaci´on, el cirujano efect´ ua una gran incisi´ on, de aproximadamente 15,2 cm (6 pulgadas), en el paciente, justamente por encima del ligamento inguinal. La aponeurosis y el m´ usculo abdominal de soporte se diseccionan para revelar la cavidad de la hernia. Despu´es, el contenido herniado que sobresale a trav´es de la abertura de la pared abdominal se retorna al abdomen. Posteriormente, el cirujano cierra la cavidad de la hernia. A continuaci´ on, los tejidos locales se unen por sutura de lados opuestos del tejido debilitado, agujero o hernia. El tejido estirado o debilitado se puede cortar y retirar. Cuando es apropiado, se puede suturar un parche de material artificial al tejido normal para sustituir al tejido estirado o debilitado, o para reforzar la parte exterior de la reparaci´on. Entonces, la incisi´ on se cierra sobre la reparaci´ on. El tiempo necesario de recuperaci´on antes de levantar objetos pesados o de trabajo vigoroso es normalmente de seis a ocho semanas y la proporci´ on de reapariciones se puede aproximar a un veinte por ciento. Otro procedimiento m´ as dif´ıcil, que es menos com´ un, pero m´ as fisiol´ ogico, es efectuar una incisi´on en el abdomen superior o parte de la cabeza de la hernia. El cirujano corta a trav´es de la pared abdominal hasta la u ´ ltima capa (el peritoneo). La disecci´on contin´ ua en este procedimiento properitoneal y expone el defecto de la hernia desde la parte interior. Con este procedimiento tambi´en 2

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se puede efectuar la reparaci´ on por sutura o la reparaci´ on por parche. Las proporciones de reaparici´on son bajas con un parche interior ya que una mayor presi´ on intra-abdominal u ´nicamente sirve para obligar al parche a colocarse en su sitio m´as firmemente, para tapar el agujero de forma similar a como tapa un tap´on de desag¨ ue en una ba˜ nera. Aunque son comunes, los procedimientos normales para reparar una hernia son indeseablemente largos y, como consecuencia, costosos, adem´as requieren una gran incisi´ on con excesiva disecci´on de tejido normal, causan excesivo dolor e incomodidad al paciente, implican un tiempo inaceptablemente largo de recuperaci´on y de incapacidad para el trabajo, y dan lugar a una proporci´ on de reapariciones inaceptablemente alta. Algunos dispositivos que se usan en campos distintos del de la presente invenci´ on se describen en los documentos WO 89/11301 y US-A-3 857 395. El documento WO 89/11301 se refiere a un dispositivo para sellar punciones o incisiones percut´ aneas dentro de un vaso sin producir reducci´ on sustancial alguna de la circulaci´ on de la sangre a trav´es del vaso en cuesti´on. Este dispositivo comprende un cuerpo tubular que tiene una salida en su extremo distal, un miembro de cierre en forma de un tap´ on que tiene un filamento de retracci´ on conectado al mismo, y un empujador. El documento US-A-3 857 395 describe un tamp´ on absorbente, conformable, combinado con un dispositivo adaptado para introducir el tamp´ on dentro del tracto vaginal, as´ı como para extender y desplegar bilateralmente el tamp´on abierto dentro de la cavidad vaginal despu´es de la introducci´ on, todo ello a opci´ on del usuario. El dispositivo descrito comprende un elemento fijo, exterior, alargado y un elemento movible, interior, alargado, no tubular. El elemento interior puede comprender un par de patas articuladas, ligeramente dobladas, que forman un tipo de estructura con forma de diamante. Por consiguiente, un objeto de la presente invenci´ on es proporcionar un aparato para la reparaci´ on de hernias mediante t´ecnicas laparosc´ opicas, aparato que comprende una vaina tubular y un ´embolo tubular situado en el interior de la vaina y que se puede mover con respecto a la misma, teniendo el ´embolo un extremo distal que soporta un componente de reparaci´ on adaptado para que se suelte de la vaina cuando se efect´ ua un movimiento relativo, axial, entre el ´embolo y la vaina, teniendo el ´embolo un extremo que se extiende y sobresale por la parte pr´ oxima de la vaina, para manipulaci´ on por parte del cirujano. Otro objeto de la presente invenci´ on es minimizar el tiempo y el coste de las operaciones de hernia. Otro objeto m´ as de la presente invenci´ on es minimizar el dolor e incomodidad del paciente, asociados a una operaci´ on de hernia. Otro objeto adicional de la presente invenci´ on es hacer m´as corto el tiempo de recuperaci´ on relacionado normalmente con una operaci´ on de hernia. Otro objetivo adicional m´ as de la presente invenci´on es reducir o imposibilitar la reaparici´on

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de hernias. Otros objetivos de la presente invenci´ on son tapar y/o parchear internamente, as´ı como tambi´en restaurar las ´areas estiradas o debilitadas de una pared abdominal o los defectos de hernia abierta y parchear simult´ aneamente todas las ´areas abdominales, primarias y secundarias, que est´an predispuestas a hernias. Lo anteriormente expuesto perfila algunos de los objetivos m´ as pertinentes de la presente invenci´on. Estos objetivos se deben interpretar como meramente ilustrativos de algunas de las caracter´ısticas y aplicaciones principales de la invenci´on proyectada. Otros muchos resultados beneficiosos se pueden obtener aplicando de una forma diferente la invenci´ on descrita o modificando la invenci´ on dentro del alcance de la descripci´on. Por consiguiente, se pueden conseguir otros objetivos y un entendimiento mas completo de la invenci´ on consultando el resumen de la misma y la descripci´on detallada de las realizaciones preferidas, adem´as del alcance de la invenci´on definido por las reivindicaciones tomadas junto con los dibujos adjuntos. Resumen de la invenci´ on La invenci´ on se define por las reivindicaciones adjuntas con realizaciones espec´ıficas representadas en los dibujos adjuntos. Para el objeto de resumir la invenci´ on, esta invenci´ on se puede incorporar en un aparato mejorado para la reparaci´ on de hernias mediante t´ecnicas laparosc´ opicas, aparato que comprende una vaina tubular y un ´embolo tubular colocado en el interior de la vaina y que se puede mover con respecto a dicha vaina, teniendo el ´embolo un extremo distal que soporta un componente de reparaci´ on adaptado para que se suelte de la vaina cuando se efect´ ua un movimiento relativo, axial, entre el ´embolo y la vaina, teniendo el ´embolo un extremo que se extiende y sobresale por la parte pr´ oxima de la vaina para manipulaci´ on por parte del cirujano. El componente de reparaci´ on es un parche. La invenci´on tambi´en se puede incorporar en un aparato para aplicar parches laparosc´ opicamente en hernias, aparato que comprende una vaina tubular; un ´embolo tubular situado dentro de la vaina y que se puede mover con respecto a la misma, extendi´endose el extremo pr´oximo del ´embolo hacia el exterior de la parte pr´ oxima de la vaina, para manipulaci´ on por parte de un cirujano; medios alargados que forman parte del ´embolo, estando situados en su extremo distal, que forman un lazo, extendi´endose el extremo pr´ oximo de dichos medios alargados de manera que se acerca hacia el exterior de la vaina, para manipulaci´ on por parte de un cirujano; y un parche soportado en el lazo, para movimiento con el mismo. Los medios alargados pueden tener la forma de una cinta e incluir un engranaje helicoidal de tornillo sin fin, para mover el medio alargado con respecto al ´embolo, y un ensanchamiento a un extremo de la cinta, con una ranura a cuyo trav´es se pasa el medio alargado para formar el lazo. El medio alargado puede ser una fibra que incluye un ojal formado en la parte intermedia de la fibra y a cuyo trav´ es se pasa dicha fibra para formar el lazo. El lazo puede estar formado por un material absorbible. Adem´ as, el

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aparato puede incluir medios para fijar el extremo pr´ oximo del parche al ´embolo. Adem´as, el aparato incluye una varilla de gu´ıa, como parte del ´embolo, para guiar el. movimiento de la cinta con respecto al ´embolo durante la aplicaci´on del parche. La invenci´ on tambi´en se puede incorporar a un parche, para su colocaci´ on sobre las regiones de un suelo de una cavidad abdominal normalmente susceptible de hernias, teniendo el parche una forma anat´ omica y funcional apropiada, con varias porciones que se extienden radialmente formando rebajes separados para el alojamiento de un conducto deferente, arteria y vena testiculares y vasos femorales, teniendo tambi´en el parche una v´ıa de paso con una configuraci´ on curvada sim´etrica, para el alojamiento de un lazo suavemente curvado. La invenci´ on tambi´en se puede incorporar a un sistema de reparaci´ on de hernias mediante t´ecnicas laparosc´ opicas que incluye taponado y aplicaci´on de parche, comprendiendo el sistema un primer conjunto que tiene una vaina tubular; un ´embolo tubular situado dentro de la vaina y que se puede mover con respecto a la misma, teniendo el ´embolo un extremo distal separado, en el sentido de aproximaci´ on, del extremo distal de la vaina y un extremo pr´ oximo que se extiende, en el sentido de aproximaci´ on, desde el extremo pr´ oximo de la vaina; un tap´ on dentro de la vaina, en su extremo distal, que se puede mover desde el interior de la misma hasta su exterior, mediante manipulaci´ on de los extremos pr´ oximos de la vaina y del ´embolo, por parte de un cirujano; incluyendo adem´ as el sistema un segundo conjunto que tiene otra vaina tubular; otro ´embolo tubular situado dentro de la otra vaina y que se puede mover con respecto a ella, extendi´endose el extremo pr´oximo del otro ´embolo, en el sentido de aproximaci´ on, hacia el exterior de la otra vaina, para manipulaci´ on por parte del cirujano; medios alargados que se extienden a trav´es del otro ´embolo y que en su extremo distal forman un lazo, extendi´endose el extremo pr´ oximo de los medios alargados, en el sentido de aproximaci´on, hacia el exterior de la otra vaina, para manipulaci´ on por parte de un cirujano; y un parche soportado en el lazo para movimiento con el mismo. Lo anteriormente expuesto ha perfilado en t´erminos generales las caracter´ısticas m´as importantes y pertinentes de la presente invenci´ on, a fin de que se pueda entender mejor la descripci´on detallada que sigue de la invenci´ on y a fin de que se pueda apreciar m´ as completamente la presente contribuci´ on a la t´ecnica. Algunas caracter´ısticas adicionales de la invenci´ on, que forman el objeta de las reivindicaciones de la misma, se describir´an m´as adelante en este documento. Las personas expertas en la t´ecnica deber´an observar que la concepci´on y las realizaciones espec´ıficas descritas se pueden utilizar f´ acilmente como base para modificaci´on o para dise˜ no de otros m´etodos y aparatos para ejecutar los mismos objetos de la presente invenci´on. Breve descripci´ on de los dibujos Para un entendimiento m´as completo de la naturaleza y de los objetos de la presente invenci´on, se debe consultar la siguiente descripci´ on 3

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detallada, tomada en conjunto con los dibujos adjuntos en los que: La Figura 1 representa una porci´ on de la pared abdominal desde el interior, donde se producen hernias normalmente, y tambi´en se representa en esta Figura un parche para su reparaci´ on y para imposibilitar la aparici´on de m´ as hernias. La Figura 2 es una vista en perspectiva del parche construido de acuerdo con los principios de la presente invenci´ on y como se representa en la Figura 1, tambi´en, representado en asociaci´on con el parche, se encuentra un elemento introductor que funciona como conjunto de aplicaci´ on del parche. La Figura 3 es una vista en secci´ on de una porci´ on del parche representado en la figura 2. La Figura 4 es una vista en perspectiva de un parche similar al de la Figura 2, pero con una forma sim´etrica con respecto al anterior, para uso en el otro lado del paciente y representando un dise˜ no m´ as peque˜ no, como para un ni˜ no. La Figura 5 es una vista en perspectiva de una porci´ on del elemento introductor, que incluye una vaina exterior y un conjunto ´embolo/expansor. La Figura 6 es una vista en perspectiva del parche de la Figura 4 con el elemento introductor de la Figura 5 y con partes separadas para presentar algunas partes de su construcci´ on interna. La Figura 7 es una vista en alzado, parcialmente seccionada, del elemento introductor de las Figuras 2 a 6, pero con el parche antes de soltarse de dicho elemento introductor. Las Figuras 8 a 10 son vistas en secci´on del elemento introductor de la Figura 7, tomadas a lo largo de las l´ıneas 8-8, 9-9, y 10-10, de la Figura 7. Las Figuras 11 a 13 son vistas en alzado, parcialmente seccionadas, de una realizaci´on alternativa de un elemento introductor para el parche. La Figura 14 es una vista en perspectiva de un conjunto de aplicaci´ on de parches, construido de acuerdo con una realizaci´on alternativa adicional de la invenci´on. Las Figuras 15 y 16 representan un tap´ on utilizable en asociaci´on con el aparato representado en las Figuras 1 a 14. Las Figuras 17 a 19 son vistas en alzado, parcialmente seccionadas, de un elemento introductor de tapones construido de acuerdo con otra realizaci´on m´ as de la invenci´ on. A trav´es de las diversas figuras, los mismos n´ umeros de referencia se refieren a las mismas piezas. Descripci´ on detallada de la invenci´ on Resumen En la Figura 1 se representa la porci´ on del abdomen donde se producen normalmente las hernias. Debido a edad avanzada, accidente, abuso personal, problemas cong´enitos, o motivos similares, el suelo inguinal del abdomen, conocido como tri´angulo de Hesselbach, se puede debilitar hasta el punto de que el contenido abdominal interior, tal como un intestino puede sobresalir. Cuando el ´organo que se extiende a su trav´es es una parte del intestino, se puede producir una enfermedad grave, o incluso la muerte. Esto es una hernia inguinal directa. Hay otros dos tipos comunes de hernias inguinales. Estos otros tipos de her4

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nia se producen, adyacente al conducto deferente (indirecta) o adyacente a los vasos femorales (hernia femoral). Cuando el anillo inguinal interno, a cuyo trav´es pasa el conducto deferente, o la pared abdominal adyacente a los vasos femorales se ensancha, se crea una abertura a cuyo trav´es pueden salir contenidos abdominales tales como intestinos, lo que constituye una hernia. En el pasado, los cirujanos operaban sobre el a´rea de la hernia, bien desde arriba (properitoneal), o bien desde abajo (anterior), con grandes incisiones que conduc´ıan a gran incapacidad. La presente invenci´on incluye elementos introductores 10 con tapones 12 y parches 14, estando los parches dise˜ nados para cubrir las tres a´reas en las que se producen normalmente las hernias inguinales, y con la presente invenci´ on se puede efectuar una reparaci´on m´as fisiol´ ogica, con una incisi´on m´ as peque˜ na, utilizando t´ecnica laparosc´ opica, mediante el uso de un elemento introductor espec´ıficamente dise˜ nado y de un parche, as´ı como tambi´en mediante el uso de un procedimiento properitoneal no usado en el momento presente. Parche y elemento introductor El parche 14 se fabrica preferentemente de una fibra monofilamento que se teje, tricota o se dispone de otra forma para obtener una tela que despu´es se corta para conseguir la forma adecuada. Dicha tela tiene una porci´ on principal central 16 para cubrir el a´rea del suelo inguinal, donde se producen normalmente las hernias inguinales directas. Dicha tela tiene generalmente forma de un trapezoide con un eje mayor y un eje menor. Extendi´endose hacia el exterior de un borde hay tres porciones asim´etricas, formadas como tres dedos, 18, 20 y 22, siendo el dedo central m´ as peque˜ no que los otros dos. Entre los dedos hay formados unos rebajes separados, c´ oncavos, 24 y 26, con tama˜ no y situaci´ on adecuados para colocarse muy pr´oximos al conducto deferente y/o a los vasos femorales. Las porciones del parche situadas adyacentes a los rebajes est´ an as´ı adaptadas de forma adecuada para cubrir las a´reas del abdomen donde se producen normalmente las hernias indirectas y las hernias femorales. Al mismo tiempo, la porci´on central del parche est´ a adaptada para cubrir el a´rea del suelo inguinal, donde normalmente se producen las hernias directas. Las fibras con las que se fabrica el parche son de un material quir´ urgicamente limpio que es duradero, flexible, esencialmente inextensible y resistente a la corrosi´on producida por los fluidos corporales. A t´ıtulo de ejemplo, un material aceptable es polipropileno tal como malla de R . El Marlex es una marca registrada de Marlex Johnson & Johnson Company de Somerville NJ. Adicionalmente, a titulo de ejemplo, una fibra de R . El material aceptable es pol´ımero de Nylon Nylon es una marca registrada de E.I. DuPont de Nemours Company de Wilmington, Delaware. En el parche hay una v´ıa de paso 30 formada para alojar un lazo 32, el lazo que constituye la parte distal del conjunto de aplicaci´ on de parches o elemento introductor 10. La v´ıa de paso se representa en la realizaci´ on preferida como cortes

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axiales separados 34 a cuyo trav´es se ensarta el lazo. La v´ıa de paso puede tener otras formas, tales como una extensi´on alargada de tela, preferiblemente del mismo material que el del parche, fijada de una forma sim´etrica, interior, de la periferia del parche. Cuando est´ a distendido, el lazo 32 tiene la forma de una elipse cuyo ejes, mayor y menor, tienen las mismas extensiones que los ejes, mayor y menor, del parche. En la alternativa, el lazo y su v´ıa de paso pueden tener otras formas, tales como la de una l´ agrima, la de un c´ırculo o la de un o´valo, como se representan en las Figuras 1, 2, 4, 5, 6, 12, 13 y 14. Tambi´en se podr´ıan utilizar otras configuraciones curvadas, suavemente formadas. La periferia del parche est´ a a distancias variables de la v´ıa de paso y del lazo. Por lo tanto, las porciones perif´ericas del parche no alcanzan inmediatamente todas las ´areas de las hernias directas, ni de las hernias indirectas. Consecuentemente, el cirujano tiene que emplear t´ecnicas laparosc´ opicas convencionales para conseguir la colocaci´on en posici´ on final del parche, despu´es de la situaci´on inicial por medio del lazo. Dentro de la v´ıa de paso, est´a colocado el lazo 32 de cinta 36, construido de un material quir´ urgicamente antis´eptico y formado con una configuraci´ on suavemente curvada, tal como una elipse, cuando est´a expandido. El lazo 32 tiene un tama˜ no y configuraci´ on adecuados para alojarse dentro de la v´ıa de paso del parche 14. El lazo est´a en el extremo lejano o distal del ´embolo 42. Como se representa en la figura 2, el lazo de cinta sujeta la mayor parte del parche, en una orientaci´ on extendida, para la colocaci´ on inicial sobre la pared abdominal, sobre la hernia a reparar. El extremo pr´ oximo del lazo es una extensi´on de cinta del lazo que, igual que el lazo, es flexible, pero suficientemente r´ıgida como para poder funcionar en asociaci´on con el ´embolo 42, de forma que un cirujano pueda empujar, extraer o girar, remotamente, el lazo y, consecuentemente, el parche, durante una operaci´ on. El ´embolo 42 incluye un cilindro 44 y una varilla de gu´ıa 46. El elemento introductor 10 incluye el ´embolo 42 y la vaina 48. El parche 14, as´ı como tambi´en su lazo de cinta de soporte 32 y sus extensiones m´ as pr´ oximas 52, est´an preferiblemente embalados con anterioridad formando un conjunto de aplicaci´ on, el elemento introductor 10, antes de su uso, mediante introducci´ on a trav´es de un manguito que se coloca convencionalmente en un paciente mediante un trocar. El conjunto de aplicaci´ on 10 se ve mejor en la Figura 7. Sus componentes principales incluyen una vaina externa cil´ındrica 48 y un ´embolo interno 42. El extremo pr´oximo del ´embolo incluye un tornillo prisionero 53 orientado para fijar liberablemente un extremo de la cinta. El extremo pr´ oximo del conjunto de ´embolo/expansor 42 incluye un engranaje helicoidal de tornillo sin fin 54 para acoplamiento con dientes formados sobre la cinta. obs´ervese la Figura 8. El engranaje helicoidal de tornillo sin fin 54 es un mecanismo preferido, ya que permite ajustes con precisi´ on del desplazamiento del lazo y del parche. De esta forma, el cirujano puede efectuar el movimiento preciso

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del lazo en cualquier direcci´on pero se impide el movimiento inadvertido o accidental de este elemento. Una varilla cil´ındrica de gu´ıa 46, con caras planas se coloca interiormente a lo largo del elemento introductor 10, para actuar como una superficie de apoyo durante la operaci´ on del tornillo prisionero 53 y del engranaje helicoidal de tornillo sin fin 54, as´ı como tambi´en para guiar el movimiento de la cinta 36 con respecto al ´embolo 42, durante la aplicaci´on del parche. Una soldadura 56, un punto de pegamento, o elemento similar, acopla el extremo pr´ oximo del parche al extremo distal de la varilla empujadora. En operaci´ on y uso, el elemento introductor 10 se introduce a trav´es del manguito con su extremo distal adyacente al a´rea de la pared abdominal a la que se va a aplicar el parche. El ´embolo/expansor 42 y el parche 14 se colocan en posici´on previamente dentro de la vaina 48, seg´ un se representa en la Figura 7. A continuaci´ on, el cirujano desplaza hacia adelante el elemento introductor 10, moviendo el elemento introductor con respecto al manguito o retirando el manguito con respecto al elemento introductor. La cinta, el lazo y el parche se desplazan con el elemento introductor cuando se produce el movimiento relativo entre el manguito y el elemento introductor. El ´embolo se baja para administrar el cuerpo principal del parche. Posteriormente, el cirujano gira el pomo 58 del engranaje helicoidal para ensanchar el lazo y provocar la aplicaci´on del parche con la orientaci´on anat´ omicamente deseada, como se representa en las Figuras 1, 2 y 13. Usando una segunda abertura laparosc´ opica, el cirujano colocar´ a los bordes del parche en su posici´ on final. El parche permanecer´ a en posici´on debido a la presi´on aplicada al mismo por el contenido abdominal normal. Para fijar adicionalmente el parche en su posici´on final, se podr´ıan emplear grapas o suturas. Realizaci´ on alternativa La realizaci´on de las Figuras 11 a 13 ilustra sobre un elemento introductor alternativo 60 para sujetar el parche y para empujarle hacia el exterior desde el extremo distal del manguito. En esta realizaci´on, la cinta 62 est´ a formada con un ensanchamiento o bloque 64 en su extremo distal. El bloque tiene una ranura 66 a cuyo trav´ es pasa la cinta para formar un bucle 68, de una forma similar a un lazo, que soporta un parche 70, como en la realizaci´ on anterior. La ranura est´ a formada preferiblemente con un diente de trinquete para encajar secuencialmente con los dientes de trinquete de la cinta, a fin de permitir un movimiento en un sentido u ´ nicamente de la cinta durante la aplicaci´on del parche. El extremo pr´oximo del bloque no est´a acoplado al extremo distal del ´embolo. Adem´as, el extremo pr´ oximo del parche est´ a acoplado al extremo distal del bloque, como por una soldadura 74, para sujetar el extremo pr´ oximo del parche en posici´on, cuando el extremo distal de la cinta se mueve distalmente para efectuar la aplicaci´on del parche. La varilla de gu´ıa 76 tiene un lado plano para alojar y guiar la cinta 62 cuando se mueve con respecto al cilindro del ´embolo 78, durante la aplicaci´on del parche 70. En esta realizaci´on, el extremo distal de la 5

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vaina 88, tiene cortes axiales 82 en varios lugares cuyo extremo forma un ligero chafl´ an o doblado. De esta forma, el ´embolo 86 se puede mover con respecto a la vaina 88, desde la posici´ on de la Figura 11 hasta la posici´ on de la Figura 12. El cirujano puede sentir la ligera resistencia provocada por el bloque 64 contra el doblado, lo que indica que se ha alcanzado la posici´on de la Figura 12. Posteriormente, el extremo pr´ oximo de la cinta se puede alimentar distalmente con respecto al ´embolo y bloque, para efectuar la aplicaci´on del parche. A continuaci´ on, el bloque se mueve distalmente una distancia mayor hasta que se alcanza la posici´on de la Figura 13 y el cirujano deja de sentir la resistencia al movimiento, liberando entonces el parche del elemento introductor. Entonces, el parche 70, el lazo 68 y el bloque 64 se liberan por corte del ´embolo 86 y del resto de la cinta. Realizaci´ on alternativa adicional En todav´ıa otra realizaci´on adicional m´ as del elemento introductor 90, la representada en la Figura 14, la cinta 92 se sustituye por una fibra monofilamento enlazada. La fibra monofilamento es preferiblemente de un material quir´ urgicamente antis´eptico, duradero e inextensible. A t´ıtulo de ejemplo, algunos materiales aceptables son R , polipropileno y a´cido poliglic´olico incluNylon yendo PDS. PDS es un nombre comercial de Johnson & Johnson Company de Sommerville, NJ. Estos materiales t´ıpicos permiten que el cirujano empuje las fibras desde el elemento introductor. Con la fibra se forma un lazo 94 que queda alojado en su extremo distal. Los extremos pr´ oximos de la fibra son para empujar a la misma, as´ı como para tirar de ella con respecto al ´embolo y vaina y, consecuentemente, para aplicar el parche. Una porci´ on intermedia de la fibra tiene un ojal 96 adyacente al extremo pr´ oximo del ´embolo para el paso deslizante del extremo pr´oximo de la fibra. Como en la realizaci´on discutida inmediatamente anterior, el bucle que soporta el parche tiene forma de lazo. El cirujano manipula los dos extremos pr´oximos de la fibra durante la operaci´ on y el uso. Una varilla de gu´ıa 98 formada como una varilla en I se incorpora dentro del ´embolo para guiar el movimiento de los extremos de la fibra con respecto al ´embolo, durante la aplicaci´ on del parche. No hay necesidad de una fijaci´ on directa del lazo al ´embolo ya que esto ocurre de una forma pasiva. Sin embargo, hay necesidad de acoplar el parche al ojal para la colocaci´on apropiada del parche. Con la fibra y el parche administrados fuera de la vaina como se ha descrito anteriormente, el extremo pr´ oximo de la fibra que pasa a trav´es del ojal se empuja, de forma que una extensi´ on central de la fibra empieza a moverse hacia adelante, saliendo de la vaina, a fin de efectuar la aplicaci´ on del parche. En todas las realizaciones que requieren la extracci´on de la fibra, despu´es de la colocaci´on en posici´on final del parche, el extremo pr´oximo de dicho parche se tiene que separar por corte de su fijaci´ on al elemento introductor, bloque o cinta de ojal, mientras que el extremo distal del lazo se tiene que cortar de forma que el elemento introductor y la cinta se puedan retirar del parche y del sitio de la operaci´on. 6

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En las realizaciones de las Figuras 4 y 11 a 13, cuando el lazo se fabrica de un material absorbible, el lazo se tiene que cortar para separarle del resto de la cinta. Debe entenderse que para soportar el parche, as´ı como para efectuar su, aplicaci´on y colocaci´on se podr´ıa usar una amplia variedad de mecanismos. En las realizaciones descritas en este documento, la fibra monofilamento se podr´ıa sustituir por una cinta y la cinta se podr´ıa sustituir por una fibra monofilamento. Adem´ as, una amplia variedad de materiales se pueden sustituir entre la realizaci´ on de fibra y las realizaciones de cinta, incluyendo el uso de materiales absorbibles, biodegradables o biocompatibles para el lazo que no es necesario extraer. Un material t´ıpico es el ´acido poliglic´olico. Se hace observar que la realizaci´on de la Figura 14 representa el elemento introductor 90 con una ligera curva. Esta ligera curva permite que el cirujano gire axialmente con m´as facilidad el elemento introductor y, por lo tanto, el parche, con lo que puede conseguir una colocaci´on m´as precisa del parche. Dicha curva tambi´en se puede utilizar en el conjunto introductor de tapones, discutido m´as adelante en este documento. Por supuesto, tambi´en se pueden emplear manguitos flexibles o rectos. Una caracter´ıstica distintiva de la presente invenci´on es el formado del extremo distal del elemento introductor con un bisel 102. Esto permitir´a que el cirujano vea la orientaci´ on del elemento introductor y el parche, en un monitor o a trav´es de un laparoscopio operativo, antes de desplazar el parche del interior del elemento introductor. Adem´as, los marcadores 104, opacos a las radiaciones, del parche y/o tap´ on se pueden utilizar para determinar su orientaci´ on y colocaci´on en posici´on, mediante t´ecnicas radiogr´aficas convencionales. Tap´ on y conjunto introductor En las Figuras 15 y 16 se representan tapones y en las Figuras 17 a 19 se representa su conjunto introductor 110. El tap´ on 12 de la Figura 15 es simplemente un parche de malla o tela R . El maquir´ urgica tal como una malla Marlex terial est´a enrollado en espiral para formar un componente de reparaci´on de una forma generalmente cil´ındrica. Se pretende que el t´ermino “forma generalmente cil´ındrica” incluya componentes que tengan una conicidad, como por ejemplo, un cono truncado. El tap´ on se puede fabricar tambi´en como un objeto moldeado de una sola pieza. El tap´ on 112 de la Figura 16 es similar en construcci´ on al tap´ on 12 de la Figura 15. Este tap´ on 112 incluye adem´ as un reborde 114. El reborde est´ a fabricado de un material similar al del parche. El reborde puede ser con o sin un borde perif´erico que incluye una extensi´ on radial con dos dedos sim´etricos, 118 y 120, y un rebaje 122 para alojar a un conducto deferente o a vasos sangu´ıneos femorales. El componente central del tap´ on puede ser de un material absorbible o biodegradable, que se asimile en el tejido corporal durante el tiempo. El tap´ on tambi´en est´a preferiblemente formado con aberturas o intersticios para acelerar la curaci´ on de la abertura en la que

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se est´a colocando el parche, promoviendo la cicatrizaci´on del tejido que se desarrolla. El tap´ on se puede fabricar de un material tal que se dilate y se hinche cuando se expone a los fluidos. Una esponja es t´ıpica de tal material. El conjunto introductor de tapones 110 se ve en las Figuras 17, 18 y 19. Durante la operaci´ on y uso, el conjunto se posiciona a trav´es de un manguito. El conjunto incluye una vaina cil´ındrica exterior 128 y un ´embolo cil´ındrico interior 126. Como se ve en la Figura 17, el tap´ on se coloca inicialmente en el extremo distal de la vaina con el reborde, si se utiliza, en el extremo pr´oximo del tap´ on. El ´embolo se coloca en la posici´on m´ as pr´ oxima con respecto al tap´ on. En la operaci´ on y uso, el extremo distal del conjunto introductor y el tap´ on se introducen simplemente en el defecto de hernia 132 y se administra bajando el ´embolo. Esto retira la vaina dejando el tap´ on en su sitio. Para llenar el defecto, cuando es excesivamente grande, se pueden colocar tapones adicionales. Alternativamente, el tap´ on con reborde se puede introducir para tapar el defecto y para soportar el tejido d´ebil adyacente. La administraci´ on del tap´ on se puede efectuar mediante un movimiento relativo entre el ´embolo y la vaina, moviendo el ´embolo con respecto a la vaina, o la vaina con respecto al ´embolo. La Figura 18 representa el tap´ on en la abertura del tejido despu´es de haberse administrado. La Figura 19 representa el tap´ on sin reborde. Unos mangos situados en los extremos pr´oximos de la vaina y del ´embolo ayudan al cirujano para llevar a cabo este procedimiento. Cuando se ha efectuado su colocaci´on dentro del tejido a reparar, se puede provocar que el tap´ on o tapones se hinchen para que tengan un di´ ametro m´ as grande bien mediante irrigaci´on natural a trav´es de los fluidos corporales o bien artificial como a trav´es de una disoluci´ on salina introducida por el cirujano. M´etodo El tap´ on y parche, as´ı como su aparato de aplicaci´on se pueden utilizar independientemente entre s´ı o secuencialmente en configuraci´on de sistema, dependiendo de la afecci´ on del paciente y de las partes del cuerpo que se van a reparar. El componente de reparaci´on utilizado, bien sea tap´ on o bien parche, queda a la discreci´ on del cirujano. Durante una operaci´ on, el laparoscopio operativo, el manguito con su contenido, se sit´ ua dentro de la incisi´on, en el espacio properitoneal. El espacio se disecciona con insuflaci´on de di´ oxido de carbono u otra t´ecnica convencional de gas. El laparoscopio y sus contenidos se manipulan hacia el interior y hacia el exterior del mismo, para efectuar los procedimientos apropiados. Despu´es de la disecci´on del espacio, se efect´ uan otras punciones en el abdomen para colocar un segundo o un tercer manguito. Estos manguitos adicionales permiten usar instrumentos adicionales para manipulaci´ on, disecci´on y uso de un l´ aser o cauterizador. Similarmente, los conjuntos introductores

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de parche y/o tap´ on y los contenidos, se manipulan hacia el interior y hacia el exterior de los manguitos. Para colocar el tap´ on con su orientaci´on adyacente al ´area proyectada, dicho tap´ on se coloca dentro del extremo distal del conjunto introductor. El tap´ on se empaqueta inicialmente dentro del conjunto introductor. El conjunto introductor y su contenido se hacen avanzar hasta dentro del defecto de hernia que va a recibir el tap´ on. El cirujano empuja el extremo pr´ oximo del ´embolo hacia adelante mientras que la vaina se sujeta para impedir cualquier movimiento. A continuaci´on, el tap´ on se saldr´ a de la vaina y se colocar´ a en la posici´on adecuada, seg´ un la Figura 18. Posteriormente, la vaina se retira mientras que se sujeta el tap´ on para impedir su movimiento mientras que se permite la retirada completa de la vaina. Se pueden introducir tapones adicionales, seg´ un sea necesario. Para colocar en posici´ on el parche en su orientaci´ on, adyacente al ´area proyectada, el parche se coloca en el lazo y se sit´ ua dentro del extremo distal del elemento introductor. El parche y el lazo se empaquetan inicialmente dentro del elemento introductor. El introductor y su contenido se hacen avanzar hasta una posici´ on adyacente al ´area de la pared abdominal que va a recibir el parche. El cirujano administra el parche empujando el extremo pr´ oximo del ´embolo hacia adelante, mientras que la vaina se sujeta para impedir su movimiento. A continuaci´on el parche se saca del elemento introductor deformando el´asticamente el lazo hasta la forma el´ıptica de las Figuras 1 y 2. La aplicaci´on del parche se efect´ ua mediante extensi´on del lazo dentro del parche, distendiendo as´ı el parche a la forma apropiada, anat´ omicamente correcta. Este procedimiento puede ser observado por el cirujano mediante t´ecnicas laparosc´opicas convencionales. Con la porci´ on central del parche apropiadamente colocada, el cirujano puede manipular los bordes del parche que est´ an fuera del lazo, y fijar dicho parche en su posici´ on apropiada. Se podr´ıan utilizar grapas o suturas, pero el contenido de la cavidad abdominal puede ser suficiente para aplicar presi´ on adecuada para mantener los parches en la posici´on apropiada. Habi´endose fijado el parche alrededor de su periferia como se representa en la Figura 1, la cinta se puede extraer del parche antes de la retirada del elemento introductor. Una vez m´ as, se pueden emplear t´ecnicas laparosc´ opicas convencionales para cortar la cinta en su extremo distal, de forma que dicha cinta se pueda deslizar para extraerla de la v´ıa de paso y retirar antes de la extracci´on del elemento introductor. Esta etapa se elimina cuando el lazo es de un material degradable. A continuaci´ on, el parche y el lazo se tienen que cortar para separarlos del ´embolo antes de la extracci´on del elemento introductor. La presente invenci´on se puede utilizar por un cirujano cuando ejecuta un nuevo procedimiento laparosc´ opico para reparar hernias.

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REIVINDICACIONES 1. Aparato para la reparaci´ on de hernias mediante t´ecnicas laparosc´ opicas que comprende: una vaina tubular (48; 88) y un ´embolo tubular (42; 86) situado dentro de la vaina y que se puede mover con respecto a la misma, teniendo el ´embolo un extremo distal que soporta un componente de reparaci´ on adaptado para soltarse desde la vaina cuando se provoca un movimiento relativo axial entre el ´embolo y la vaina, teniendo el ´embolo un extremo que se extiende acerc´andose desde la parte pr´ oxima de la vaina para manipulaci´ on por parte de un cirujano, comprendiendo el componente de reparaci´on un parche (14; 70), en el que: unos medios alargados forman parte del ´embolo (42; 86) en su extremo distal y forman un lazo (32; 68; 94), extendi´endose el extremo pr´ oximo de los medios alargados, en el sentido de aproximaci´ on, hacia el exterior de la vaina (48; 88) para manipulaci´ on por parte de un cirujano; y estando soportado el parche (14; 70) por el lazo (32; 68; 94) para moverse con el mismo. 2. Aparato seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que los medios alargados tienen forma de cinta. 3. Aparato seg´ un las reivindicaciones 1 o´ 2, que adem´ as incluye un engranaje helicoidal de tornillo sin fin (54) para mover los medios alargados con respecto al ´embolo (42; 86). 4. Aparato seg´ un cualquiera de las reivindicaciones 2 a 3, que adem´as incluye un ensanchamiento (64) en un extremo de la cinta (62; 92) con una ranura (66) a cuyo trav´es los medios alargados pasan para formar el lazo (32; 68; 94). 5. Aparato seg´ un cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que los medios alargados est´an constitu´ıdos por una fibra. 6. Aparato seg´ un la reivindicaci´ on 5, que adem´as incluye un ojal (96) formado en una porci´ on intermedia de la fibra, a cuyo trav´es pasa la fibra para formar el lazo (32; 68; 94). 7. Aparato seg´ un cualquiera de las reivindi-

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caciones 1 a 6, en el que el lazo (32; 68; 94) est´ a formado con un material absorbible. 8. Aparato seg´ un cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que adem´as incluye medios para fijaci´ on del extremo pr´oximo del parche (14; 70) al ´embolo (42; 86). 9. Aparato seg´ un cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, que adem´as incluye un componente (46; 76; 98) dentro del ´embolo (42; 86) para guiar el movimiento de la cinta (62; 92) con respecto al, ´embolo durante la aplicaci´ on del parche (14; 70). 10. Aparato seg´ un cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el lazo (32; 68; 94) est´ a formado con un material el´ astico. 11. Aparato seg´ un la reivindicaci´ on 1, que adem´as comprende: un conjunto que tiene una segunda vaina tubular, un segundo ´embolo tubular colocado dentro de la segunda vaina y que se puede mover con respecto a ella, teniendo el segundo ´embolo un extremo distal separado, en el sentido de aproximaci´on, del extremo distal de la segunda vaina y un extremo pr´ oximo que se extiende, en el sentido de aproximaci´ on, por el extremo pr´ oximo de la segunda vaina; un tap´ on dentro de la segunda vaina en el extremo distal y que se puede mover desde su interior hacia su exterior mediante manipulaci´ on de los extremos pr´ oximos de la segunda vaina y del segundo ´embolo, por parte de un cirujano. 12. Un parche (14; 70) para colocaci´ on sobre las regiones de un suelo de una cavidad abdominal susceptible normalmente de hernias, parche adaptado para uso en un aparato para la reparaci´on de hernias seg´ un cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, teniendo el parche una forma anat´ omica apropiada con varias porciones que se extienden radialmente formando rebajes separados para el alojamiento de un conducto deferente, arteria y vena testiculares y vasos femorales, teniendo tambi´en el parche una v´ıa de paso con una configuraci´ on sim´etrica curvada, para el alojamiento de un lazo suavemente curvado (32; 68; 94).

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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