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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k kInt. Cl. : A61L 17/00

11 N´ umero de publicaci´on: 6

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˜ ESPANA

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2 117 077

D01F 6/06

TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 93113656.8 kFecha de presentaci´on : 26.08.93 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 585 814 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 09.03.94

T3

86 86 87 87

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54 T´ıtulo: Hilo de sutura fabricado de polipropileno sindiot´ actico y procedimiento para su fabricaci´ on.

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73 Titular/es:

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72 Inventor/es: Liu, Cheng Kung

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74 Agente: Elzaburu M´ arquez, Fernando

30 Prioridad: 27.08.92 US 936571

United States Surgical Corporation 150 Glover Avenue Norwalk, Connecticut 06856, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.08.98

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

ES 2 117 077 T3

01.08.98

Aviso:

k k k

En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

ES 2 117 077 T3 DESCRIPCION Referencia cruzada a solicitud relacionada 5

Esta solicitud est´a relacionada con el objeto de la Solicitud de Patente Europea tambi´en en tramitaci´on N◦ 05626759, presentada el 10 de julio de 1.992. Fundamento de la invenci´ on

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Esta invenci´on se refiere a un hilo de sutura fabricado de polipropileno sindiot´ actico y a un proceso para su fabricaci´on.

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Los hilos de sutura fabricados de homopol´ımeros y copol´ımeros de polipropileno y de mezclas de pol´ımeros que contienen polipropileno est´an descritos, entre otras, en las Patentes de E.E.U.U. n´ umeros 3.630.205, 4.621.638 y 4.911.165 (hilos de sutura obtenidos por extrusi´on en masa fundida de polipropileno isot´ actico), las Patentes de E.E.U.U. n´ umeros 4.520.822 y 4.620.542 (hilos de sutura hechos de copol´ımeros de etileno-propileno) y la Patente de E.E.U.U. n´ umero 4.557.264 (hilos de sutura hechos de mezclas de polipropileno y polietileno lineal de baja densidad).

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Los polipropilenos sindiot´ acticos, las mezclas que contienen estas resinas y las fibras producidas de las resinas, son conocidos, por ejemplo, a partir de las Patentes de E.E.U.U. n´ umeros 3.258.455, 3.268.627, 3.305.538, 3.364.190, 4.892.851, y 5.132.381. La Patente de E.E.U.U. N◦ 3.511.824 describe un monofilamento fabricado de un polipropileno isot´ actico-randiot´actico definido all´ı como una combinaci´ on macromolecular de polipropileno heterot´ actico, sindiot´actico e isot´actico de corta longitud que es completamente soluble en ´eter diet´ılico. Sumario de la invenci´ on

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Seg´ un la presente invenci´ on, un hilo de sutura se fabrica, de manera ventajosa, de un polipropileno sindiot´ actico por un proceso (hilatura) de extrusi´ on en masa fundida en el que el polipropileno sindiot´ actico se extruye para proporcionar un monofilamento, el monofilamento solidificado se somete a estiramiento y el monofilamento estirado se somete a recocido para proporcionar el hilo de sutura. El hilo de sutura de esta invenci´on exhibe caracter´ısticas de manipulaci´ on mejoradas, por ejemplo, mayor flexibilidad, comparado con un hilo de sutura del mismo tama˜ no fabricado completamente de polipropileno isot´ actico. Breve descripci´ on de los dibujos

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La Fig. 1 es una ilustraci´ on esquem´atica del aparato que es apropiado para llevar a cabo las etapas de extrusi´ on y estiramiento del proceso de fabricaci´on del hilo de sutura de monofilamento de polipropileno sindiot´ actico de esta invenci´on; y, la Figura 2 ilustra un dispositivo combinado de aguja quir´ urgica-hilo de sutura en el que el componente, hilo de sutura, se fabrica de polipropileno sindiot´actico seg´ un esta invenci´on. Descripci´ on de las realizaciones preferidas

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La expresi´on “polipropileno sindiot´ actico” se utiliza aqu´ı para designar un polipropileno en el que los grupos metilo unidos a los a´tomos de carbono terciario de las sucesivas unidades monom´ericas de la cadena est´an situados sobre las caras alternas del plano del pol´ımero. El uso de la expresi´ on “polipropileno sindiot´ actico” tambi´en sirve aqu´ı para excluir polipropilenos que contienen un significativo n´ umero de secuencias no sindiot´ acticas, por ejemplo, los polipropilenos isot´ acticos-randiot´ acticos de la anteriormente mencionada Patente de E.E. U.U. N◦ 3.511.824. Las resinas de polipropileno sindiot´actico que se pueden utilizar para proporcionar el hilo de sutura de esta invenci´on incluyen las descritas en las anteriormente dichas Patentes de E.E.U.U. n´ umeros 3.258.455, 3.305.538, 3.364.190, 4.892.851, y 5.132.381. Estas resinas se caracterizan, entre otras, por un peso molecular medio ponderado de aproximadamente 15.000 hasta aproximadamente 400.000, y preferiblemente de aproximadamente 20.000 hasta aproximadamente 300.000, un peso molecular medio num´erico de aproximadamente 4.000 hasta aproximadamente 200.000 y preferiblemente de aproximadamente 5.000 hasta aproximadamente 150.000, y un ´ındice de fluidez en masa fundida, en g/10 min, de aproximadamente 2 hasta aproximadamente 20, y preferiblemente de aproximadamente 3 hasta aproximadamente 5. Tambi´en 2

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se pueden utilizar mezclas de resinas sindiot´acticas con una o m´as resinas termopl´asticas distintas, por ejemplo, mezclas que contienen polipropileno sindiot´ actico aproximadamente al 5 hasta aproximadamente el 95 por ciento en peso, y preferiblemente aproximadamente al 20 hasta aproximadamente el 80 por ciento en peso, conteniendo el resto de la mezcla, por ejemplo, polipropileno isot´actico, polipropileno at´ actico, etc. Para m´ as detalles con respecto a las mezclas de polipropilenos sindiot´acticos e isot´acticos, se puede hacer referencia a la Patente de E.E.U.U. N◦ 3.364.190. En general, las condiciones de las etapas individuales de extrusi´on, estiramiento (orientaci´ on) y recocido, en el proceso de fabricaci´ on del hilo de sutura de monofilamento de polipropileno sindiot´ actico de esta invenci´on, pueden ser sustancialmente las mismas que las descritas en la Patente de E.E.U.U. N◦ 3.630.205. De manera similar, el proceso aqu´ı mencionado puede emplear, m´ as o menos, el mismo tipo de aparatos que el descrito en la Patente de E.E.U.U. N◦ 3.630.205. La Fig. 1 ilustra esquem´ aticamente las operaciones de extrusi´ on y estiramiento de la operaci´ on de fabricaci´ on del monofilamento de polipropileno sindiot´ actico aqu´ı mencionado. La unidad 10 extrusora es de un tipo convencional o conocido y est´a equipada con controles para regular la temperatura del cuerpo cil´ındrico 11 en diversas zonas del mismo, por ejemplo, temperaturas progresivamente m´as altas en tres zonas consecutivas A, B y C a lo largo de la longitud del cuerpo cil´ındrico. A trav´es de la tolva-secadora 12 se introducen en la extrusora pelets o polvo de resina de polipropileno sindiot´ actico.

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La bomba 13 dosificadora, accionada mediante un motor, env´ıa la resina extru´ıda a una velocidad constante a un envase 14 giratorio y despu´es a trav´es de una hilera 15 que posee uno o m´as orificios del di´ ametro deseado para, proporcionar un monofilamento 16 fundido que entra luego en un ba˜ no 17 de enfriamiento, por ejemplo, que contiene agua, donde solidifica el monofilamento. La distancia que el monofilamento 16 recorre despu´es de salir de la hilera 15 hasta el punto donde entra en el ba˜no 17 de enfriamiento, es decir, el espacio en contacto con el aire, puede variar y puede, de manera ventajosa, ser de aproximadamente 0,5 hasta aproximadamente 100 cm y, preferiblemente, de aproximadamente 1 hasta aproximadamente 20 cm. Si se desea, se puede proporcionar una chimenea (no mostrada), o escudo protector, para proteger el monofilamento 16 del contacto con corrientes de aire que de otro modo podr´ıan afectar al enfriamiento del monofilamento de alguna forma impredecible. En general, la extrusi´ on se lleva a cabo desde unos 130 hasta unos 250◦C, la zona A del cuerpo cil´ındrico de la extrusora puede mantenerse a una temperatura de unos 130 a 200◦C, la zona B de unos 150 a 220◦C y la zona C de unos 170 a unos ametros adicionales de temperatura incluyen: bloque 13 de la bomba dosificadora de unos 230◦C. Los par´ 160 hasta unos 230◦ C, el envase 14 rotatorio desde unos 170 hasta unos 230◦C, la hilera 15 desde unos no 17 de enfriamiento de unos 20 a unos 80◦ C. 170 hasta unos 240◦C y el ba˜ Al entrar en el ba˜ no 17 de enfriamiento, se hace pasar el monofilamento 16 por un rodillo 18 motriz sobre rodillos 19 y 20 de tensi´on y despu´es se enrolla alrededor de una primera polea gu´ıa 21 provista de un rodillo de presi´ on para impedir el deslizamiento que, de otra forma, podr´ıa resultar de la subsiguiente operaci´ on de estiramiento. El monofilamento 16 que pasa desde la polea gu´ıa 21 se estira con el fin de efectuar su orientaci´ on y por lo tanto aumentar su resistencia a la tracci´ on. Por eso, en un tipo de operaci´ on de estiramiento, por lo general adecuado a los hilos de sutura m´ as peque˜ nos, por ejemplo, tama˜ nos 4/0 a 8/0, el monofilamento 16 es arrastrado a trav´es de una unidad 23 calefactora, que puede ser una c´amara de horno o una cuba con agua caliente, por medio de una segunda polea gu´ıa 24 que rota a una velocidad m´as elevada que la primera polea gu´ıa 21, estirando por lo tanto el monofilamento de tres a ocho veces su longitud original. Cuando la unidad 23 calefactora es una c´ amara de horno, su temperatura se mantiene de manera ventajosa de unos 40 hasta unos 140◦C y, preferiblemente, de unos nos 2 a 3/0, se prefiere 60 hasta unos 100◦ C. En el caso de hilos de sutura mayores, por ejemplo, tama˜ que la unidad 23 calefactora sea una cuba con agua caliente o ba˜ no que se mantiene a una temperatura de unos 40 a unos 98◦ C y, preferiblemente, de unos 60 a unos 98◦ C. Para tama˜ nos de hilos de sutura m´ as peque˜ nos, por ejemplo tama˜ nos 6/0 a 8/0, se prefiere pasar el monofilamento a trav´es de una segunda unidad calefactora, por ejemplo, mantenida a una temperatura de unos 50 a unos 130◦ C y, preferiblemente, de unos 60 a unos 100◦C, por medio de una tercera polea gu´ıa para tratar t´ermicamente el monofilamento antes de las operaciones de equilibrio y recocido. El segundo tratamiento t´ermico da como resultado una relajaci´on en la l´ınea de producci´ on, o contracci´on del monofilamento, por ejemplo, para una recuperaci´ on de aproximadamente el 85 hasta aproximadamente el 97 por ciento y, preferiblemente, de aproximadamente el 90 hasta aproximadamente el 95 por ciento de la longitud estirada del monofilamento. Con el fin de acomodar esta contracci´ on en la l´ınea de producci´ on en el monofilamento la tercera polea gu´ıa es accionada a una velocidad que es menor que la de la segunda polea gu´ıa.

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Al llevar a cabo la operaci´on de recocido, se puede enrollar la deseada longitud de hilo de sutura alrededor de una fileta, y la fileta colocada en una vitrina calefactora mantenida a la temperatura deseada, o en la Papor ejemplo, que oscila de 60 a unos 140◦ C, preferiblemente de 60 a 120◦C, como se describi´ tente de E.E.U.U. N◦ 3.603.205. Despu´es de un per´ıodo adecuado de residencia en la vitrina calefactora, por ejemplo, alrededor de 5 a 30 minutos o as´ı, el hilo de sutura habr´ a experimentado contracci´on, por ejemplo, hasta aproximadamente del 80 al 97 por ciento, preferiblemente del 85 % al 90 % de la longitud estirada para hilos de sutura de tama˜ nos 2 a 3/0, hasta aproximadamente del 90 % al 95 % de la longitud estirada para hilos de sutura de tama˜ nos 4/0 y 5/0 y, esencialmente, no hay contracci´on en el caso de hilos de sutura de tama˜ nos 6/0 a 8/0. Como se mostr´ o en la Patente de E.E.U.U. N◦ 3.630.205 puede hacerse rotar la fileta dentro de la vitrina calefactora con el fin de asegurar el calentamiento uniforme del monofilamento, o la vitrina puede ser del tipo de aire caliente circulante, en cuyo caso el calentamiento uniforme del monofilamento se conseguir´ a sin necesidad de rotar la fileta. Mas tarde, la fileta con su hilo de sutura recocido se retira de la vitrina calefactora y cuando vuelve a la temperatura ambiente, el hilo de sutura se retira de la fileta de manera conveniente para cortar el monofilamento enrollado en los extremos opuestos de la fileta. Los hilos de sutura recocidos, opcionalmente unidos a agujas quir´ urgicas, est´an entonces listos para ser empaquetados y esterilizados. La Fig. 2 ilustra un dispositivo 100 de aguja quir´ urgica-hilo de sutura en el que el hilo 101 de sutura de monofilamento hecho de polipropileno sindiot´ actico se une a la aguja 102 quir´ urgica. La sutura con un dispositivo 100 quir´ urgico-hilo de sutura se realiza seg´ un la pr´ actica quir´ urgica aceptada, es decir, con pases repetidos de la aguja 102 a trav´es del tejido pr´ oximo a la zona herida para ligar la herida, seguido del atado de un nudo en el hilo de sutura y la retirada de la aguja. Los siguientes ejemplos son ilustrativos del hilo de monofilamento de polipropileno sindiot´ actico de esta invenci´on y del proceso para su fabricaci´ on. Ejemplos 1-10

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La Tabla I describe las condiciones t´ıpicas para extruir, estirar, opcionalmente tratar t´ermicamente (en el caso de tama˜ nos del hilo de sutura de 6/0 a 8/0) y recocer diversos tama˜ nos de hilo de monofilamento de polipropileno sindiot´ actico seg´ un esta invenci´on. En orden descendente, el tama˜ no de los hilos de sutura oscila de 2 a 8/0. TABLA I

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Condiciones de fabricaci´ on de diversos tama˜ nos de hilo de sutura de monofilamento de polipropileno Ejemplo Tama˜ no hilo de sutura Condiciones del proceso

tornillo de la extrusora, rpm temp.cuerpo cil´ınd.,◦C,zona A temp.cuerpo cil´ınd.,◦C,zona B temp.cuerpo cil´ınd.,◦C,zona C temp.masa fund cuerpo cil.,◦C tama˜ no bomba, cc por revoluc. bomba. rpm temp., ◦ C temp. en bomba, masa fund.,◦C temp. bloque, ◦ C temp. mordaza, ◦ C temp. adaptador, ◦ C

1 2

2 1

3 0

4 5 6 7 8 2/0 3/0 4/0 5/0 6/0 Operaci´ on de Extrusi´ on

17,4 12,9 31,0 23,0 180 170 175 175 190 170 185 185 190 190 185 185 200 200 190 190 1,17 0,584 1,17 1,17 8,1 11,8 16,7 12,2 175 180 175 175 185 187 180 180 180 180 175 175 185 180 180 175 185 180 180 175

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9 7/0

10 8/0

15,9 13,5 9,2 10,4 9,8 1,8 170 180 175 185 185 185 180 200 195 200 200 200 180 200 195 200 200 200 190 210 200 208 209 205 1,17 0,297 0,297 0,297 0,297 0,16 7,6 18,7 16,1 6,1 4,8 3,8 175 175 175 190 190 190 180 186 183 197 198 195 175 180 180 190 190 190 175 185 180 200 200 200 175 185 180 200 200 200

ES 2 117 077 T3 TABLA I (Continuaci´ on) Condiciones de fabricaci´ on de diversos tama˜ nos de hilo de sutura de monofilamento de polipropileno 5

Ejemplo Tama˜ no hilo de sutura Condiciones del proceso

1 2

2 1

3 0

4 5 6 7 2/0 3/0 4/0 5/0 Operaci´ on de Extrusi´ on

8 6/0

9 7/0

10 8/0

CDL 5 0,50 4 190 181 18 1 30 7 110 9,9 60,3 6,1

CDL 5 0,304 4 190 180 15 1 30 7 110 10,0 60,0 6

CDL 1 0,304 4 190 180 6 1 30 7 110 10,0 60,0 6

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tipo de filtro plano plano plano plano plano plano tamiz del filtro, micr´ om. 20 20 20 20 10 5 di´ ametro orific. hilera 2,3 2,3 1,25 1,25 0,75 0,75 n◦ orific. de la hilera 1 1 4 4 4 4 temp. de la hilera, ◦ C 170 170 165 165 175 175 temp. masa fund. en hilera,◦C 177 173 170 179 168 179 producci´ on g/h, por orificio 417 299 213 154 95 59 longitud chimenea, cm 68 68 23 23 8 espacio contacto con aire, cm 2 2 12 8 5 1 temp. ba˜ no enfriamiento, ◦ C 80 75 75 75 65 50 rodillo motriz, rpm 3 3 4 4 5 4,5 temp. ba˜ no de estiramiento, ◦ C 98 98 97 97 86 a temp. 1¯ c´amara calefac. ◦ C 100 primera polea gu´ıa, rpm 5,5 5,5 6,3 6,3 7,3 7,3 segunda polea gu´ıa, rpm 36,2 37,5 42,0 42,0 48,7 47,4 relaci´on de estiramiento 6,6 6,8 6,6 6,6 6,7 6,5

plano 5 0,75 4 170 165 50 1 40 7 100 10,3 67,3 6,5

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TABLA 1 (Continuaci´on) Condiciones de fabricaci´ on de diversos tama˜ nos de hilo de sutura de monofilamento de polipropileno 35

Ejemplo Tama˜ no hilo de sutura Condiciones del proceso

1 2

2 1

3 4 5 6 7 8 9 0 2/0 3/0 4/0 5/0 6/0 7/0 Operaci´ on de Estiramiento (Orientaci´ on)

10 8/0

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Segunda (Opcional) Operaci´ on de Tratamiento T´ermico 45

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temp. segunda c´amara de calefacci´on, ◦ C tercera polea gu´ıa contracci´on como % de recuperaci´on de long. estirada periodo de mantenimiento para equilibrio, d´ıas temp. recocido, ◦ C duraci´ on del recocido, min. contracci´on como % de recuperaci´on de long. estirada

-

-

-

-

-

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4

4

4

110 10

110 10

85

85

70 63,4

70 63,4

95 Operaci´on de Equilibrio

95

95

4

4

110 10

4 4 4 4 4 Operaci´on de Recocido 110 110 110 110 110 10 10 10 10 10

110 10

110 10

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-

-

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5

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90

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90

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70 63,5

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ES 2 117 077 T3 REIVINDICACIONES 1. Un hilo de sutura fabricado de un polipropileno sindiot´ actico. 5

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2. El hilo se sutura de la reivindicaci´ on 1, en el que el polipropileno sindiot´actico posee un peso molecular medio ponderado de aproximadamente 15.000 hasta aproximadamente 400.000, y un peso molecular medio num´erico de aproximadamente 4.000 hasta aproximadamente 200.000. 3. El hilo de sutura de la reivindicaci´ on 1, en el que el polipropileno sindiot´actico posee un ´ındice de fluidez en masa fundida, en g/10 min, de aproximadamente 2 hasta aproximadamente 20. 4. El hilo de sutura de la reivindicaci´ on 1, en el que el polipropileno sindiot´actico est´a presente en una mezcla con al menos otro pol´ımero termopl´astico.

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5. El hilo de sutura de la reivindicaci´ on 4, en el que la mezcla contiene de aproximadamente 5 hasta aproximadamente 95 por ciento en peso de polipropieno sindiot´ actico, conteniendo el resto de la mezcla el otro pol´ımero o pol´ımeros termopl´asticos. 6. El hilo de sutura de la reivindicaci´ on 1, en el que el polipropileno sindiot´actico est´a presente en una mezcla con polipropileno isot´ actico, polipropileno at´ actico o ambos. 7. El hilo de sutura de la reivindicaci´ on 6, en el que la mezcla contiene de aproximadamente 5 hasta aproximadamente 95 por ciento en peso de polipropileno sindiot´ actico, conteniendo el resto de la mezcla polipropileno isot´ actico, polipropileno at´ actico o ambos.

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8. El hilo de sutura de la reivindicaci´ on 6, en el que la mezcla contiene de aproximadamente 20 hasta aproximadamente 80 por ciento en peso de polipropileno sindiot´ actico, conteniendo el resto de la mezcla polipropileno isot´ actico, polipropileno at´ actico o ambos. 9. Un proceso de fabricaci´ on de un hilo de sutura, que comprende extruir en masa fundida un polipropileno sindiot´ actico para proporcionar un monofilamento, enfriar el monofilamento, estirar el monofilamento enfriado y recocer el monofilamento estirado.

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10. El proceso de la reivindicaci´on 9, en el que la extrusi´ on se lleva a cabo de unos 130 hasta unos 250◦C, el estiramiento se lleva a cabo de unos 40 hasta aproximadamente 140◦ C, en una relaci´on de estiramiento de aproximadamente 3 hasta aproximadamente 8, y el recocido se lleva a cabo de unos 60 hasta unos 140◦C con recuperaci´on dentro aproximadamente del 80 al 97 por ciento.

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11. El proceso de la reivindicaci´ on 9, en el que el polipropileno sindiot´actico posee un peso molecular medio ponderado de aproximadamente 15.000 hasta aproximadamente 400.000, y un peso molecular medio num´erico de aproximadamente 4.000 hasta aproximadamente 200.000. 12. El proceso de la reivindicaci´on 9, en el que el polipropileno sindiot´actico posee un ´ındice de fluidez en masa fundida, en g/10 min, de aproximadamente 2 hasta aproximadamente 20.

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13. El proceso de la reivindicaci´ on 9, en el que el polipropileno sindiot´actico est´a presente en una mezcla con al menos otro pol´ımero termopl´astico. 14. El proceso de la reivindicaci´ on 13, en el que la mezcla contiene de aproximadamente 5 hasta aproximadamente 95 por ciento en peso de polipropileno sindiot´ actico, conteniendo el resto de la mezcla el otro pol´ımero o pol´ımeros termopl´asticos. 15. El proceso de la reivindicaci´ on 9, en el que el polipropileno sindiot´actico est´a presente en una mezcla con polipropileno isot´ actico.

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ES 2 117 077 T3 16. El proceso de la reivindicaci´ on 15, en el que la mezcla contiene de aproximadamente 5 hasta aproximadamente 95 por ciento en peso de polipropileno isot´ actico, conteniendo el resto de la mezcla polipropileno isot´ actico, polipropileno at´ actico o ambos. 5

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales. Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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