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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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A61B 17/12

TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 93116614.4 kFecha de presentaci´on : 14.10.93 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 598 219 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 25.05.94

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54 T´ıtulo: Dispositivo de bloqueo para la inmovilizaci´ on de un hilo de sutura.

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73 Titular/es: Smith & Nephew, Inc.

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72 Inventor/es: Martin, Christopher

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74 Agente: Ungr´ıa Goiburu, Bernardo

30 Prioridad: 17.11.92 AU PL5843/92

1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

16.03.98

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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16.03.98

Aviso:

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION La presente invenci´on se refiere generalmente a dispositivos quir´ urgicos, m´as particularmente se refiere a un dispositivo de aseguramiento de sutura, a un aparato para suministrar un dispositivo de este tipo. Ser´a conveniente referirse a continuaci´on al dispositivo de aseguramiento de sutura en relaci´on a cirug´ıa endosc´opica, sin embargo deber´ıa indicarse que la invenci´on tiene una aplicaci´on m´ as amplia. Los principios b´ asicos de cirug´ıa son incisi´on, disecci´on, tracci´ on, contratracci´ on, ligaci´on y suturaci´on. Estos principios est´ an bien establecidos y dominados en procedimientos quir´ urgicos invasivos “abiertos” convencionales, donde el acceso al lado quir´ urgico se consigue por incisi´on a trav´es de la piel del paciente y la pared del cuerpo para exponer el lado. En a˜ nos recientes, la atenci´on se ha dirigido hacia procedimientos quir´ urgicos menos invasivos o procedimientos no-invasivos tales como endoscopia que comprende artroscopia, laparoscopia, duodenoscopia, gastroscopia y similares, donde el acceso al lado quir´ urgico se consigue introduciendo instrumentos quir´ urgicos hacia abajo a trav´es de uno o m´ as portales y/o del tracto gastrointestinal desde la boca o ano y/o tracto urinario a trav´es de la uretra. La cirug´ıa menos invasora, donde es posible, tiene muchos beneficios sobre procedimientos invasivos convencionales tales como trauma quir´ urgico reducido, anestesia disminuida y tiempos de recuperaci´on reducidos, lo que conduce a costes de hospital reducidos, mayor comodidad del paciente y vuelta al trabajo m´ as pronto. Aunque ha estado disponible algo de la tecnolog´ıa para cirug´ıa laparosc´ opica durante muchos a˜ nos, la primera colecistectom´ıa laparosc´ opica realizada en 1987 ha estimulado el inter´es de los cirujanos en general en la cirug´ıa laparosc´ opica. Muchos cirujanos generales han transferido los principios b´ asicos de la cirug´ıa a la cirug´ıa laparosc´opica y endosc´ opica y han dominado con facilidad razonable estos principios con la excepci´on de la suturaci´ on. En los procedimientos endosc´opicos surge la dificultad de atar una sutura ya que el cirujano puede utilizar solamente instrumentos para manipular los nudos requeridos. La manipulaci´on de la sutura se impide porque el cirujano normalmente tiene solamente un campo de visi´ on bidimensional, siendo visible el lado de sutura por el uso de una c´ amara y pantalla de televisi´on o alcance especializado. El problema de la sutura y especialmente de atar nudos durante cirug´ıa laparosc´ opica ha sido m´as aparente a medida que los cirujanos se han movido desde cirug´ıa de resecci´on, es decir, donde parte de un o´rgano o tejido es completa o parcialmente eliminado tal como colecistectom´ıa o apendicectom´ıa, hacia la cirug´ıa que requiere colocaci´on de sutura tal como procedimientos de fundoplicaci´ on, resecci´on de intestino etc. Los procedimientos reseccionales tales como colescistectom´ıa y apendicectom´ıa requieren generalmente solo ligadura o aplicaci´ on de clip para atar el ´organo eliminado o vaso sangu´ıneo. Se han desarrollado dispositivos para facilitar la colocaci´on intracorporal de tales clips o ligaduras y la apli2

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caci´on de tales ligaduras o clips es relativamente simple cuando se compara con la realizaci´ on de nudos intracorporales en suturas. En el momento presente, el cirujano medio no se enfrenta con la necesidad para unir nudos intracorporal frecuentemente hasta ser experto en esta t´ecnica y esto puede contribuir a tiempos de operaci´on m´ as largos. Se pueden requerir pr´ actica y tiempo considerables antes de que un cirujano est´e cualificado para la uni´ on de nudos durante cirug´ıa endosc´opica. Se ha desarrollado un m´etodo para atar nudos extracorporalmente, donde el nudo corredizo se une en la sutura fuera del cuerpo del paciente y se coloca entonces en el lado deseado por medio de una barra de empuje dentro del cuerpo. Aunque este m´etodo tiene ´exito hasta cierta extensi´on, sufre de un n´ umero de desventajas. Muchos procedimientos endosc´opicos implican la inflaci´on de una cavidad del cuerpo con un gas presurizado tal como di´ oxido de carbono de manera que se crea un espacio en el cuerpo para hacer visible el lado quir´ urgico. La presi´on del gas se mantiene constante para mantener el campo visual y si la presi´on se reduce por el escape de gas se pierde el campo visual o se deteriora a medida que los tejidos corporales recuperan sus posiciones usuales. Para atar un nudoen una sutura fuera del cuerpo es necesario pasar el nudo m´as all´ a de una junta establecida para crear el espacio de gas interno. Esto implica la rotura de la junta de gas y p´erdida temporal del espacio de gas y por lo tanto del campo visual a medida que el gas se escapa cuando la sutura se est´ a pasando dentro del cuerpo. En segundo lugar, los nudos unidos extracorporalmente no est´ an siempre tan seguros como ser´ıa deseable y presentan por lo tanto riesgo de fallo. En tercer lugar, los nudos unidos extracorporalmente no son siempre satisfactorios para asegurar extremos opuestos de una sutura que cierra una herida alargada. El documento US-A-3880166 describe un dispositivo para la oclusi´ on de vasos sangu´ıneos peque˜ nos que incluye una compresa que tiene un extremo de la misma adherido a una longitud de cinta quir´ urgica. El otro extremo de la compresa se dise˜ na para mantener un extremo de la cinta de forma soltable de manera que este extremo de la cinta y la compresa pueden ocluir un vaso sangu´ıneo. Por consiguiente, un objeto de la presente invenci´on es solucionar, o al menos aliviar, una o m´as de las dificultades y deficiencias relacionadas con la t´ecnica anterior. Otros objetos y ventajas de la invenci´on ser´ an aparentes a partir de la descripci´ on siguiente. Este objeto se consigue por el dispositivo de la reivindicaci´on 1. El paso se configura de manera que una sutura, enlazada a trav´es del paso del dispositivo de aseguramiento y que tiene un extremo libre pasado alrededor de la periferia del dispositivo y a trav´es del lazo, puede estirarse desde el lado de apoyo de tejido hasta el lado de lazo de sutura, pero no desde el lado de lazo de sutura hasta el lado de apoyo del tejido. Generalmente, el paso

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alojar´a dos secciones de sutura una al lado de otra, pero no alojar´ a cuatro secciones de sutura. Por lo tanto, si un lazo de sutura que emerge desde el paso sobre el lado del lazo de sutura tiene una longitud de sutura que pasa a trav´es del lazo, el brazo sujetar´ a esa longitud de sutura si el lazo se retrae de nuevo dentro del paso. En uno o ambos extremos del paso las aberturas pueden alargarse para fijar positivamente el lazo dentro. Preferiblemente existe un receso estrechado c´onicamente por ejemplo un contraagujero al menos alrededor de la abertura en el lado del lazo de sutura. En una forma preferida adicional, el dispositivo de aseguramiento incluye adicionalmente un canal de alojamiento de la sutura en su superficie perif´erica exterior. El canal est´ a configurado de manera que cuando dicho cuerpo est´ a agarrado alrededor de una porci´ on de su superficie perif´erica exterior, la porci´ on de sutura que pasa alrededor de la superficie exterior entre las aberturas de paso, y localizada en el canal no es tambi´en agarrada. El canal puede adaptarse para recibir toda o parte de la sutura que pasa alrededor de la periferia del dispositivo cuando la sutura se coloca de forma apropiada. Preferiblemente el canal est´ a dispuesto de manera que cuando el dispositivo de aseguramiento de la sutura tiene una sutura colocada alrededor del mismo, el dispositivo puede manipularse por una abrazadera que agarra la periferia del cuerpo pero la sutura dentro del canal es capaz todav´ıa de deslizarse libremente debajo de la abrazadera de manera que el dispositivo de recepci´on de la sutura puede colocarse de acuerdo con ello. Preferiblemente el canal est´a paralelo al paso. En una forma preferida adicional todav´ıa, el dispositivo de aseguramiento de la sutura puede incluir adem´ as un segundo paso de sutura que se extiende a trav´es del cuerpo implantable quir´ urgicamente. El segundo paso de sutura puede colocarse a lo largo del eje del dispositivo desde el primer paso de sutura y paralelo preferiblemente de forma substancial al primer paso. En una forma de realizaci´ on, el di´ ametro del segundo agujero es m´as grande solo marginalmente que el di´ ametro de la sutura seleccionada de manera que un nudo en una sutura no pasar´ a a trav´es del paso. En una forma de realizaci´ on alternativa, el segundo paso de sutura puede ser de las mismas dimensiones y/o tener las mismas caracter´ısticas funcionales que el primer paso de sutura. En esta forma de realizaci´ on, el dispositivo de aseguramiento de la sutura puede utilizarse para asegurar dos suturas separadas o alternativamente ambos extremos de una sutura para formar una ligadura. Los dos pasos pueden ser de dimensiones diferentes, de manera que pueden asegurarse dos tipos diferentes de sutura. En esta forma de realizaci´on donde se proporcionan dos pasos, el canal puede configurarse de manera que aloje porciones de ambas suturas aseguradas. El dispositivo de recepci´on de sutura puede adaptarse para acoplamiento soltable con un aparato para suministrar el dispositivo en uso a un lado quir´ urgico. Por consiguiente, el dispositivo de recepci´on de la sutura puede incluir al menos

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un medio de localizaci´on para acoplarse cooperativamente con una aparato para colocar el dispositivo. Un aparato de suministro adecuado para colocar el dispositivo se describe a continuaci´ on. Los medios de localizaci´on pueden incluir una superficie adaptada para entrar en contacto con el aparato para empujar el dispositivo para llevar el lado de apoyo del tejido a apoyo con el tejido. Los medios de localizaci´on pueden incluir una pareja de recesos de localizaci´on en extremos opuestos del cuerpo implantable quir´ urgicamente, recibiendo cada receso una porci´on en proyecci´ on del aparato despu´es del acoplamiento con el mismo. Los recesos de localizaci´on pueden ser tales que el dispositivo se mantiene de forma segura por el aparato hasta que se libera intencionadamente del mismo. El cuerpo del dispositivo puede ser alargado y puede tener un eje central. El paso de sutura puede ser un paso transversal que bisecciona el eje central. Un m´etodo para asegurar una sutura que incluye: proporcionar un dispositivo de aseguramiento de sutura que incluye un cuerpo implantable quir´ urgicamente que tiene un lado de apoyo de tejido y un lado de lazo de sutura; y un primer paso de sutura a trav´es de dicho cuerpo, extendi´endose dicho paso desde una abertura en el lado de apoyo del tejido hasta una abertura en el lado de lazo de sutura; y una longitud de sutura que tiene un extremo libre;

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pasar un lazo de sutura para asegurarse a trav´es de dicho paso desde el lado de apoyo del tejido hasta el lado de lazo de sutura; pasar el extremo libre de dicha sutura alrededor del dispositivo y a trav´ es del lazo; estirar tersamente el extremo libre de la porci´ on de sutura que pasa a trav´es de dicho lazo; y

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transferir el dispositivo a lo largo de la sutura hasta una posici´ on deseada. En una forma de realizaci´ on adicional de la presente invenci´on se proporciona un aparato de sutura que incluye un dispositivo de aseguramiento de la sutura como se describe anteriormente, y un medio de recuperaci´ on de la sutura adaptado para estirar un lazo de sutura a trav´es de dicho primer paso de sutura. Preferiblemente el medio de recuperaci´ on de la sutura incluye un bucle configurado para pasar a trav´es del paso en el dispositivo de aseguramiento de la sutura y retr´actil a trav´es de dicho paso de manera que cuando dicho bucle se hace pasar a trav´es de dicho paso y se coge con lazo una secci´on, el bucle puede retraerse a trav´es de dicho paso llevando consigo un lazo de dicha sutura. 3

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M´ as preferiblemente, el bucle se fija a un cuerpo desechable. En una forma de realizaci´ on todav´ıa adicional de la presente invenci´ on se proporciona un aparato de sutura que incluye un dispositivo de aseguramiento de la sutura de acuerdo con la reivindicaci´on 1; y una longitud de sutura que tiene un extremo libre y que incluye un lazo de sutura colocado dentro del paso y que se extiende m´ as all´ a del lado de lazo de sutura; pasando el extremo libre a trav´es de dicho lazo. Preferiblemente, el extremo libre de la sutura tiene una aguja de sutura conectada al mismo. En un aspecto adicional se proporciona, en combinaci´on con el dispositivo de la presente invenci´on, un aparato para suministrar un dispositivo de aseguramiento de la sutura como se describe anteriormente a un lado quir´ urgico deseado, que incluye un cuerpo hueco alargado adaptado en un extremo para acoplarse de forma soltable con dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura; un medio de recuperaci´on de la sutura dentro de dicho cuerpo hueco alargado adaptado para estirar un lazo de sutura a trav´es del primer paso de sutura del dispositivo de aseguramiento de la sutura; y un medio de sujeci´ on de la sutura dentro de dicho cuerpo hueco alargado, medios de sujeci´on de la sutura adaptados para acoplarse de forma segura con el extremo libre de la sutura que se ha pasado a trav´es del lazo en dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura. Se entender´a que el aparato de suministro puede ser capaz de acoplarse de forma soltable con un dispositivo de aseguramiento de la sutura, estirando un lazo de sutura a trav´es del paso en el dispositivo de aseguramiento y sujetando una sutura. El cuerpo hueco alargado del aparato de suministro puede incluir un miembro en proyecci´ on en un extremo adaptado para acoplarse de forma soltable con medios de localizaci´on correspondientes sobre el dispositivo de aseguramiento de la sutura. Preferiblemente, el miembro en proyecci´on incluye una pareja de brazos adaptados para acoplarse con recesos de localizaci´on correspondientes en el dispositivo de aseguramiento de la sutura. M´ as preferiblemente, los brazos incluyen dientes desviados el´ asticamente hacia acoplamiento con el dispositivo de aseguramiento de la sutura. El cuerpo hueco alargado puede incluir una manivela o similar en su otro extremo. Preferiblemente, el medio de recuperaci´on de la sutura y/o dicho medio de sujeci´ on de la sutura est´ an accionados en la regi´on de dicha manivela. M´ as preferiblemente, el medio de recuperaci´on de la sutura y/o el medio de sujeci´ on de la sutura son plegables a lo largo de la longitud del cuerpo alargado. Por consiguiente, el aparato de suministro puede incluir adem´ as medios para liberar dichos dientes. En una forma de realizaci´ on, el medio de liberaci´ on puede incluir un martinete que act´ ua sobre levas localizadas sobre los dientes. Cuando 4

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el martinete se pone en contacto con las levas, los dientes son forzados a parte para liberar el dispositivo retenido de esta manera. Preferiblemente el martinete es accionado por un ´embolo u otro medio adecuado en el extremo de manivela del aparato de suministro. En esta forma de realizaci´ on, el aparato puede proporcionarse en combinaci´on con medios de recuperaci´ on de la sutura integrales y/o medios de sujeci´ on de la sutura, o sin dichos medios de recuperaci´on de la sutura y/o medios de sujeci´ on de la sutura. Los medios de sujeci´on de la sutura pueden incluir dos miembros de cooperaci´on. Los medios de sujeci´ on de la sutura pueden incluir un aparato de aseguramiento de la sutura de suministro donde dichos medios de sujeci´ on de la sutura incluyen una porci´ on de apoyo y un miembro de leng¨ ueta adaptado para apoyarse sobre la porci´ on de apoyo de manera que cuando una sutura se pasa a trav´es del lazo, la leng¨ ueta se presiona contra la sutura para fijarse de forma segura contra la porci´ on de apoyo. Los medios de recuperaci´on de la sutura de acuerdo con este aspecto de la presente invenci´on puede incluir cualquier dispositivo adecuado para estirar una sutura a trav´es del paso en el dispositivo de aseguramiento de la sutura. El medio de recuperaci´on de la sutura puede incluir un bucle configurado para pasar a trav´es del paso en el dispositivo de aseguramiento de la sutura y a trav´es de dicho paso de manera que cuando dicho buclese hace pasar a trav´es de dicho paso y una secci´on de la sutura se entrelaza, el bucle puede retraerse a trav´es de dicho paso que lleva con ´el un lazo de dicha sutura. El bucle incluye un lazo de filamento. Los medios de recuperaci´on de la sutura pueden ser capaces entonces de desacoplarse fuera del lazo de sutura estirado a trav´es del dispositivo de aseguramiento de la sutura. Por consiguiente, el bucle puede fijarse a un miembro conectable de forma desmontable a un a´rbol retr´ actil y es separable desde dicho miembro cuando dicho a´rbol se retrae a lo largo de dicho aparato de manera que el bucle es desacoplable desde dicho lazo de sutura recuperado a trav´es del agujero cuando el ´arbol se retrae a lo largo de dicho aparato. En otra forma de realizaci´ on, el medio de recuperaci´ on de la sutura incluye una hebra fijada de forma segura a un miembro desechable fijable a un a´rbol, estando fijada de forma fr´ agil la hebra al a´rbol. El medio de recuperaci´ on de la sutura puede estar automatizado para cargar el lazo de sutura y cortar la hebra en una acci´ on mediante la actuaci´ on de una palanca o similar. Un m´etodo para asegurar una sutura en un lado quir´ urgico deseado incluye proporcionar un dispositivo de aseguramiento de la sutura para asegurar intracorporalmente una sutura que incluye: un cuerpo implantable quir´ urgicamente que tiene un lado de apoyo del tejido y un lado de lazo de sutura; y un primer paso de sutura que se extiende a trav´es del cuerpo, extendiendo dicho paso

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desde una abertura en el lado de apoyo del tejido hasta una abertura en el lado de lazo de sutura; estando configurado dicho paso de manera que cuando un lazo de sutura est´ a colocado dentro del paso y que se extiende m´as all´ a del lado de lazo de sutura y un extremo libre de sutura se hace pasar a trav´ es de dicho lazo, el lazo sujeta sobre el extremo libre cuando dicho lazo se retrae dentro dicho paso; un aparato de suministro que incluye un cuerpo hueco alargado en un extremo que se acopla de forma soltable con dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura; un miembro de recuperaci´ on de la sutura dentro de dicho cuerpo hueco alargado adaptado para estirar un lazo de sutura a trav´es del primer paso de sutura; y un medio de sujeci´ on de la sutura dentro de dicho cuerpo hueco alargado, adaptado para acoplarse de forma segura con la sutura que se ha pasado a trav´es del lazo en dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura; y

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suministrar dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura al lado quir´ urgico deseado; y una longitud de sutura que tiene un extremo libre que pasa el medio de recuperaci´ on de la sutura a trav´es del primer paso de sutura desde el lado de lazo de sutura al lado de apoyo de tejido; entrelazar la sutura que debe asegurarse con el medio de recuperaci´on de la sutura; tener un lazo de sutura a trav´es del paso; hacer pasar el extremo libre de dicha sutura alrededor del dispositivo y a trav´es del lazo; retraer el medio de recuperaci´ on de la sutura para liberar el lazo; sujetar el extremo libre de la sutura con el medio de sujeci´on de la sutura; retraer el medio de sujeci´on para estirar la sutura tersamente alrededor de dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura. El m´etodo puede incluir adem´ as retraer el medio de recuperaci´ on de la sutura para desacoplar el lazo de sutura; y retraer los aparatos de suministro para desacoplar dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura. La presente invenci´on se describir´ a en m´as detalle con referencia a los dibujos que se acompan ˜ an. Se entiende que los dibujos y la descripci´ on

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siguiente son solamente ilustrativas, y no se intenta limitar la generalidad de la presente invenci´on descrita anteriormente. La figura 1 es una vista en alzado del extremo de un dispositivo de aseguramiento de la sutura que muestra aspectos particulares de la presente invenci´on, sin embargo no el paso de la sutura de la presente invenci´on. La figura 2 es una vista en alzado lateral del dispositivo de aseguramiento de la sutura de la figura 1. La figura 3 es una vista en perspectiva de una segunda forma de realizaci´on del dispositivo de aseguramiento de la sutura. La figura 4 es una vista en perspectiva transparente del dispositivo de aseguramiento de la sutura de la figura 3. La figura 5 es una secci´on transversal a lo largo de la l´ınea V-V a trav´es del dispositivo de la figura 4. La figura 6 es una vista en perspectiva de una tercera forma de realizaci´ on del dispositivo de aseguramiento de la sutura. La figura 7 es una vista en perspectiva de una cuarta forma de realizaci´on del dispositivo de aseguramiento de la sutura realizada de acuerdo con todav´ıa otro aspecto de la invenci´on con dos suturas en posici´on. La figura 8 es una vista en alzado lateral de un aparato de suministro para usarse en combinaci´ on con la presente invenci´on. La figura 9 es una vista en planta de una porci´ on del miembro de la figura 8 que soporta el dispositivo de aseguramiento de la sutura. La figura 10 es una vista en alzado lateral de un medio de sujeci´ on de la sutura de acuerdo con este aspecto de la presente invenci´on. La figura 11 es una vista en planta del aparato de suministro de la figura 10. La figura 12 es una vista en planta de un medio de recuperaci´on de la sutura de acuerdo con este aspecto de la presente invenci´on. La figura 13 es una vista en alzado lateral del medio de recuperaci´on de la sutura de la figura 12. La figura 14 es una vista detallada del medio de recuperaci´ on de la sutura dentro del aparato de suministro. Las figuras 15 a 19 son vistas en planta del aparato de suministro en diferentes etapas de funcionamiento. La figura 20 es una vista en planta de un aparato de suministro mostrado soportando un dispositivo de aseguramiento de la sutura. La figura 21 es una vista en planta del aparato de la figura 20 en el punto de liberaci´ on. La figura 22 es una vista en planta del aparato con el martinete retra´ıdo. La figura 23 es una vista en perspectiva de una porci´ on del martinete que muestra su secci´ on extrema. Como se ilustra mejor en las figuras 1 y 2, un dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 incluye un cuerpo implantable quir´ urgicamente 2 que tiene un primer paso de sutura que se extiende a trav´es del mismo. El dispositivo 1 puede ser de cualquier forma adecuada tal como un cilindro, esfera, cubo, prisma rectangular o similar, 5

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pero preferiblemente el dispositivo es un prisma rectangular. Cuando el dispositivo es un prisma rectangular preferiblemente los bordes externos del prisma est´an redondeados con el fin de prevenir abrasi´ on de la sutura cuando se conecta al dispositivo y para prevenir da˜ no a los tejidos circundantes de cuerpo una vez que el dispositivo se ha implantado. El cuerpo 2 tiene un lado de apoyo del tejido 5 que es adecuado para apoyarse contra un tejido del cuerpo cuando se asegura una sutura por el dispositivo 1. El cuerpo 2 tiene tambi´en un lado de lazo de sutura 4. El paso de sutura pasa a trav´es del cuerpo 2 y tiene aberturas 6 y 7 en el lado de apoyo del tejido 5 y en el lado de lazo de sutura 4, respectivamente. En la abertura 7 en el lado del lazo de sutura 4 se proporciona un receso estrechado c´onicamente 8 configurado de manera que un lazo de sutura que emerge desde el paso y que tiene una porci´on de sutura pasada a trav´es de la misma sujetar´ a sobre la porci´ on de sutura si el lazo se retrae dentro del paso. Un canal de alojamiento de la sutura 9 se proporciona en la pared exterior del cuerpo 2. El canal de alojamiento de la sutura 9 pasa entre las aberturas 6 y 7. Pueden proporcionarse dos canales de alojamiento de la sutura (no mostrados), uno que pasa sobre la parte superior del cuerpo 2 entre las aberturas 6 y 7 y el otro canal que pasa por debajo del cuerpo 2 entre las aberturas 6 y 7. El canal 9 est´ a configurado de manera que cuando una sutura se localiza en el canal 9 y el dispositivo 1 se mantiene en una abrazadera quir´ urgica alrededor de la regi´ on del canal 9, la sutura es capaz de pasar a´ un libremente debajo de la abrazadera. En las figuras 3, 4 y 5 se representa el paso 3 de acuerdo con la presente invenci´ on. En la forma de realizaci´on ilustrada se proporciona tambi´en un segundo paso de sutura 10 que pasa entre la porci´ on de apoyo del tejido 5 y la porci´ on del lazo de sutura 4 y tiene aberturas 11 y 12 adyacentes a las porciones 5 y 4. En la figura 3, el segundo paso de sutura 10 est´ a adaptado para alojar una anchura individual de sutura, es decir, que el di´ ametro del segundo paso de sutura 10 es igual aproximadamente al di´ ametro de la sutura. La abertura 11 puede proporcionarse con un receso de localizaci´on de nudos (no mostrado) adaptado para localizar un nudo atado en la sutura. El cuerpo 2 est´a provisto adem´ as con recesos de localizaci´on 14 y 15 adaptados para cooperar con brazos en proyecci´ on correspondientes en un aparato de suministro del tipo descrito a continuaci´on. Los recesos de localizaci´on 14 y 15 pueden colocarse en extremos opuestos del dispositivo 1. Los recesos 14 y 15 pueden incluir paredes 18 y 19 que est´an adaptadas para contactarse por los brazos en proyecci´ on sobre el aparato de suministro. El dispositivo 1 puede utilizarse para asegurar una sutura para una variedad de procedimientos quir´ urgicos. En la forma de realizaci´ on ilustrada en las figuras 3 a 5, un dispositivo individual de acuerdo con la invenci´on puede utilizarse para formar un lazo seguro tal como por ligaci´on o similar. En esta forma de realizaci´ on, se selecciona una sutura 20, preferiblemente con aguja quir´ urgica 21 6

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fijada. Por ejemplo, la sutura 20 puede ser de cualquier tama˜ no seleccionado de sutura catgut, cr´omica o plana o sutura monofilamento sint´etica, absorbible o no absorbible, o similar. El extremo distante 22 de la sutura 20 se pasa en primer lugar a trav´es del segundo paso de sutura 10 y se ata un nudo 23 en un extremo distante 20. El nudo 23 puede estirarse entonces hacia un receso de colocaci´on del nudo (no mostrado) y fijarse dentro. El di´ ametro del segundo paso de sutura 10 alojar´ a solo una porci´ on individual de la sutura 20 y el nudo 23 no puede estirarse a trav´es del paso 10. La sutura 20 puede utilizarse entonces para entrelazar o ligar tejido, tubos o vasos o tejido de sutura o pr´ otesis. Para asegurar el extremo de aguja de sutura 20 se estira un lazo 24 de sutura 20 a trav´es del paso de sutura 3 desde el lado de apoyo del tejido 5 del cuerpo 2 hasta que la cabeza 25 del lazo 24 se proyecta m´as all´ a la abertura 7. El lazo 24 puede estirarse a trav´es del paso de sutura 3 por cualquier medio adecuado como el descrito a continuaci´ on. La porci´ on de sutura 20 el cuerpo superpuesto 2 entre las aberturas 6 y 7 se puede colocar en el canal 9. El dispositivo 1 puede colocarse entonces en el lado quir´ urgico deseado. En otra forma de realizaci´ on de la invenci´ on, pueden utilizarse dos dispositivos de acuerdo con la invenci´on para asegurar una sutura a lo largo de un herida alargada. Un primer dispositivo se fija al extremo distante de una sutura. El primer dispositivo no necesita incluir un segundo paso de sutura. Una porci´ on del extremo distante de una sutura se estira a trav´es del paso de sutura 5 hasta una cabeza de lazo 25 se proyecta m´ as all´ a del cuerpo 2. El extremo distante de la sutura se enhebra a trav´es de la cabeza 25 del lazo. La operaci´ on de sutura puede comenzar entonces y la sutura se estira a trav´es del tejido del cuerpo hasta que la porci´ on de apoyo del tejido 5 entra en contacto con el tejido del cuerpo. El extremo distante de la sutura no puede estirarse a trav´es del tejido del cuerpo. El proceso de sutura puede continuar a lo largo de la herida alargada desde el primer dispositivo. Despu´es de que la herida se ha cerrado completamente, un segundo dispositivo de aseguramiento de la sutura puede fijarse sobre el extremo pr´ oximo de la sutura, es decir, estirando un lazo de sutura a trav´es del paso de sutura 3, pasando la aguja y la sutura adyacente a trav´ es de la cabeza del lazo, estirando tersamente la sutura entre la aguja y la cabeza de lazo y empujando el dispositivo a lo largo de la sutura hacia el tejido del cuerpo hasta que el dispositivo entra en contacto y se asegura contra el tejido de cuerpo. La sutura se corta entonces y la aguja y la sutura separada se retiran del lado de operaci´ on. En la figura 6 el dispositivo 1 tiene un paso individual 3 a trav´es del mismo. El dispositivo 1 tiene dos canales 9 y 9a en su pared exterior. Los canales 9 y 9a est´an substancialmente paralelos al paso 3. El dispositivo 1 tiene recesos de localizaci´on 14 y 15 adaptados para localizar brazos en proyecci´on correspondientes sobre un aparato para colocar el dispositivo. En la figura 7 el dispositivo 1 tiene una pa-

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reja de pasos 3 y 3a adaptados para asegurar dos suturas o dos extremos de una sutura. El dispositivo 1 tiene canales 9 y 9a en su pared exterior que alojan porciones de ambas suturas que deben asegurarse. Como se ilustra en la figura 8 y 9, el aparato de suministro 41 comprende un cuerpo hueco alargado 42 que tiene en un extremo una manivela 43. La manivela 43 est´a configurada para permitir a un cirujano manipular f´ acilmente el aparato de suministro 41 durante la cirug´ıa. En el otro extremo del miembro alargado 42 se proporciona el miembro en proyecci´ on 44 adaptado para mantener un dispositivo de aseguramiento de la sutura 1. El miembro en proyecci´ on 44 incluye una pareja de dientes 46, 46a que tienen salientes 47 y 47a adaptados para localizaci´on en recesos correspondientes en el dispositivo 1. El cuerpo hueco alargado 42 est´ a configurado adecuadamente para uso en cirug´ıa endosc´opica es decir, que al menos una porci´ on del cuerpo alargado 42 es capaz de pasar por debajo un portal hasta el lado de operaci´on deseado. Los dientes 46 y 46a est´an desviados el´asticamente hacia una posici´on donde se acoplan firmemente con un dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 colocado entre ellos. Como se ilustra en las figuras 10 y 11, el aparato de suministro 41 incluye adicionalmente un medio de sujeci´on de la sutura 48. El medio de sujeci´on 48 consta de dos miembros de cooperaci´on 49 y 50 que coact´ uan para agarrar y mantener firmemente una sutura que se ha pasado entre la cara de la abrazadera 51 sobre el miembro 50 y la cara de la abrazadera 52 sobre el miembro 49. El miembro de cooperaci´on 49 es un cuerpo tubular alargado con un extremo de corte parcial 53. El miembro de cooperaci´on 50 est´a alojado en un agujero axial a trav´es del miembro 49. La cara de la abrazadera 51 puede ser una leng¨ ueta sobre el miembro 50 adaptada para apoyarse sobre la cara de la abrazadera 52 del miembro 49. El miembro de sujeci´ on de la sutura 48 incluye adicionalmente un mecanismo de actuaci´on 53 y es capaz de mover las caras de la abrazadera 51 y 52 entre s´ı para sujetar una sutura que pasa entre las caras. El mecanismo de accionamiento 53 incluye una palanca que, cuando se pulsa por el cirujano, mueve los miembros de cooperaci´ on 49 y 50 entre s´ı y lleva la caras de abrazadera 51 y 52 juntas. El medio de sujeci´ on de la sutura 48 est´ a colocado dentro del cuerpo hueco alargado 42. El medio de sujeci´ on de la sutura incluye adicionalmente el borde de incisi´on 65 como se describe a continuaci´on. Como se ilustra en las figuras 12, 13 y 14, el aparato de suministro 41 incluye adicionalmente un medio de recuperaci´ on de la sutura 55 adaptado para estirar un lazo de sutura a trav´es del paso de sutura 3 en el dispositivo de aseguramiento de la sutura 5. El medio de bucle de sutura 55 consta de un ´arbol 56 colocado dentro del medio de sujeci´ on de la sutura 48. El a´rbol 56 est´a conectado a una cabeza sustituible 60 a trav´es del medio de acoplamiento 57. El medio de acoplamiento 57 consta de un dedo 58 que se proyecta desde el extremo del ´arbol 56 y el saliente 59. La cabeza sustituible 60 incluye un receso 62 adaptado para recibir el medio de acoplamiento

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57. El lazo rompible 64 est´ a fijado a la cabeza 60 de manera que cuando el bucle de sutura se retrae dentro del agujero, el lazo rompible 64 se corta. El lazo 64 puede cortarse por una acci´ on de tijera entre la porci´on de cabeza 60 y un borde de incisi´on 65 en la abertura de agujero del medio de sujeci´ on de la sutura 48. El medio de recuperaci´ on de la sutura 55 est´ a configurado de manera que el a´rbol 56 no puede retraerse totalmente desde el aparato durante el uso y se detiene de manera que la punta de la porci´ on de cabeza se retiene dentro del agujero para que la junta de gas no se rompa. El lazo de bucle 64 puede formarse de cualquier material flexible adecuado. El lazo de bucle 64 puede hacerse el mismo de material de sutura. En la forma de realizaci´on mostrada en las figuras 20 a 23, los dientes 46 y 46a llevan levas 71 y 72 que se interaccionan con el martinete 73 en el extremo de un a´rbol 75. Cuando un ´embolo u otro medio de accionamiento se acciona en el extremo de la manivela (no mostrado) del aparato de suministro, la fuerza se transmite a lo largo del a´rbol 75 para accionar el martinete 73 sobre las levas 71 y 72 como se muestra en la figura 21. Los dientes 46 y 46a y por lo tanto los salientes 47 y 47a son forzadas aparte para desacoplarse de los recesos correspondientes en el dispositivo 1. Una secci´on de martinete 73 se ilustra en la figura 23. El martinete 73 tiene muescas de leva 76 y 76a de manera que el martinete 73 se acopla positivamente con las levas 71 y 72 cuando es accionado. Las figuras 16 a 19 ilustran el posicionamiento de un dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 en un lado quir´ urgico deseado. All´ı un dispositivo de aseguramiento de la sutura individual 1 se muestra con un extremo de una sutura 20 fijado de forma segura al mismo y emergiendo desde dicho dispositivo adyacente a una cara de apoyo de tejido 27. El extremo libre de la sutura termina en una aguja de sutura 21. En una forma de realizaci´on preferida, el dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 se proporciona con sutura 20 fijada y con lazo rompible 64 pre-colocado a trav´es del paso de la sutura 3. Una vez que se ha completado el proceso de sutura, la aguja 21 se pasa a trav´es del lazo rompible 64 como se muestra en la figura 15. La sutura 20 se estira entonces a trav´es del paso 3 como se muestra en la figura 16 retrayendo el medio de recuperaci´on de la sutura 55 hasta que un lazo de sutura 24 emerge sobre el lado del aparato del dispositivo 1. El lazo de sutura 24 se estira hasta que est´ a adyacente a las caras de abrazadera 51 y 52. La retracci´on adicional del medio de recuperaci´on de la sutura 55 corta el lazo de bucle 64 contra el borde de incisi´on 65. La aguja 21 se pasa entonces a trav´ es del lazo de sutura 24 y entre las caras la de abrazadera 51 y 52 como se muestra en la figura 17. Presionando la palanca de accionamiento 53, las caras de la abrazadera 51 y 52 fijan la sutura como se muestra en la figura 18. El medio de sujeci´ on de la sutura 48 puede retraerse entonces con respecto al dispositivo 1 para tensar la sutura 20, como se muestra en la figura 18. Finalmente, con el fin de colocar el dispositivo de aseguramiento 7

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de la sutura 1 en el lado deseado, el aparato de suministro 41 se empuja hacia el lado deseado, mientras el medio de sujeci´on de la sutura 48 estira la sutura floja a trav´es del dispositivo 1 hacia el tejido contra el que debe retenerse la sutura 20. Una vez en el lado deseado, el cuerpo alargado 2 puede retraerse y la retenci´ on segura del dispositivo 1 permite a los dientes 46 y 46a liberar el dispositivo cuando se retrae. Entonces se puede cortar el exceso de material de sutura. Si el dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 debe asegurar s´ olo un extremo de la sutura 20, el dispositivo no necesita proporcionarse con la sutura prefijada como se describe previamente. El dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 necesita proporcionarse solo con un agujero. El aparato de suministro 41 puede utilizarse adicionalmente para colocar un dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 para ligadura de un vaso, o´rgano, conducto, tejido o similar. Un dispositivo de aseguramiento de la sutura 1 puede proporcionarse pre-cargado con una sutura y cargarse dentro del aparato 1 en la forma mostrada en la figura 18. La sutura 20 no necesita proporcionarse con una aguja. El lazo de sutura que emerge desde el lado de apoyo de tejido del dispositivo 1 puede deslizarse simplemente alrededor del tejido, vaso, o´rgano, conducto o similar a modo de lazo, en lugar de pasarlo a trav´es del tejido como se muestra en la figura 18. El dispositivo 1 puede colocarse para ligar el lado deseado de una manera id´entica a la descrita anteriormente, es decir, sujetando el extremo libre de la sutura entre las caras de abrazadera 51 y 52. Preferiblemente, el medio de recuperaci´on de la sutura 55 y el medio de sujeci´ on de la sutura 48 est´an localizados dentro del cuerpo hueco alargado 42. En la forma de realizaci´ on como se muestra en las figuras 19, 21, 22 y 23, el aparato puede proporcionarse sin medio de bucle de sutura integral y/o medio de sujeci´ on de la sutura. Si se proporciona sin tal medio, la sutura puede enhebrarse alrededor del dispositivo usando instrumentos quir´ urgicos convencionales. Si se proporciona con tal medio, preferiblemente el medio de fijaci´ on, el medio de recuperaci´on de la sutura y el medio de sujeci´on de la sutura se suministran como una unidad integral capaz de inserci´ on por debajo de un orificio individual para cirug´ıa en-

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dosc´opica. Ser´a f´ acilmente evidente que una pluralidad de dispositivos de aseguramiento de la sutura pueden utilizarse durante un procedimiento quir´ urgico. Como se pueden utilizar resistencias y espesores diferentes de sutura por un cirujano, se apreciar´a que un intervalo de dispositivo de aseguramiento de la sutura pueden estar provistos con pasos de sutura dimensionados diferentes apropiados para tama˜ nos de sutura correspondientes. El dispositivo de aseguramiento de la sutura puede ser de cualquier tama˜ no adecuado de acuerdo con la aplicaci´on deseada. El dispositivo de aseguramiento de la sutura puede estar hecho de cualquier material adecuado que es aceptable para implantaci´on dentro del cuerpo de un paciente. El dispositivo puede estar hecho de un material polim´erico no-absorbible, por ejemplo polietileno de densidad alta o un pl´ astico vendido bajo la marca DELRIN. El dispositivo puede estar hecho de un material bio-absorbible que se conoce en la t´ecnica tal como ´acido poliglic´olico. El dispositivo puede fabricarse por cualquier m´etodo adecuado conocido en la t´ecnica. El dispositivo puede estar hecho mediante moldeo por inyecci´on. El dispositivo puede estar hecho en condiciones as´epticas y empaquetarse en un forma est´eril inmediatamente despu´es de la fabricaci´ on o puede ser fabricado en condiciones no-´esteriles y esterilizarse por cualquier medio adecuado. El aparato de suministro puede estar hecho a partir de materiales adecuados por cualquier m´etodo adecuado. Preferiblemente, el cuerpo hueco alargado 42, el medio de sujeci´on de la sutura 48, y el a´rbol 56 est´ an hechos a partir de acero que puede esterilizarse y reutilizarse un n´ umero de veces. La cabeza 60 puede ser desechable y hecha a partir de material polim´erico esterilizable adecuado. El lazo de bucle puede ser cualquier alambre flexible adecuado, filamento o similar. Preferiblemente cuando se utiliza una cabeza desechable y el lazo de localizaci´on puede ser separable, el lazo de carga est´ a hecho de un material de sutura de calibre estrecho o similar. Se entiende que varias modificaciones, adiciones y/o alteraciones pueden hacerse a partir de las partes previamente descritas sin apartarse del alcance de la presente invenci´on como se define en las reivindicaciones adjuntas.

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REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) para asegurar intracorporalmente una sutura que incluye: un cuerpo implantable quir´ urgicamente (2) que tiene un lado de apoyo del tejido (5) y un lado del lazo de sutura (4); al menos un primer paso de sutura (3) que se extiende desde una abertura (6) en el lado de apoyo de tejido (5) hasta una abertura (7) en el lado del lazo de sutura (4), caracterizado por el hecho de que en la secci´on transversal, dicho paso (3) se provee con una altura generalmente igual a un di´ametro de dicha sutura y una anchura generalmente dos veces un di´ ametro de dicha sutura, de manera que cuando un lazo de sutura (24) se coloca dentro de dicho primer paso (3) y que se extiende m´ as all´ a del lado del lazo de sutura (4) y un extremo libre de sutura se pasa a trav´es de dicho lazo (24), el lazo se fija sobre el extremo libre cuando dicho lazo (24) se retrae dentro de dicho paso. 2. Un dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) de acuerdo con la reivindicaci´ on 1, donde el cuerpo implantable quir´ urgicamente (2) incluye en superficie perif´erica exterior, y donde el dispositivo (1) incluye adem´ as un canal de alojamiento de la sutura (9) en la superficie perif´ erica exterior que se extiende substancialmente paralelo a dicho paso (3), estando dispuesto dicho canal (9) sobre una porci´ on de dicha superficie perif´erica exterior, de manera que una sutura alojada en el canal (9) no es agarrada cuando dicho cuerpo (2) se sujeta alrededor de una porci´ on de dicha superficie perif´erica exterior. 3. Un dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) de acuerdo con la reivindicaci´on 1, que incluye adem´ as un segundo paso de sutura (10) que se extiende a trav´es de dicho cuerpo (2), estando dicho segundo paso de sutura (10) substancialmente paralelo a dicho primer paso de sutura (3), donde la secci´on transversal de dicho segundo paso (10) est´ a provista con un di´ ametro generalmente igual al di´ ametro de una sutura individual, de manera que se previene que una hebra de sutura que pasa a trav´es de ella y que ´esta pase de retorno a trav´es de ella. 4. Un dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) de acuerdo con la reivindicaci´ on 1, que incluye adicionalmente medios de localizaci´on para suministrar dicho dispositivo en uso hasta un lado quir´ urgico, comprendiendo dichos medios de localizaci´on una pareja de recesos (14, 15) localizados en extremos opuestos del cuerpo implantado quir´ urgicamente y configurados para recibir una porci´ on de cooperaci´on de un aparato (41) despu´es del acoplamiento de dicho aparato (41) y una porci´ on de superficie del lado de lazo de sutura dispuesto para recibir la fuerza axial suministrada por dicho aparato (41) para llevar el lado de apoyo del tejido en apoyo con el tejido. 5. Un aparato que comprende un dispositivo

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de aseguramiento de la sutura de acuerdo con la reivindicaci´on 1, y adicionalmente un medio de recuperaci´on de la sutura (55) que incluye un bucle (64) configurado para pasar a trav´es del paso (3) en el dispositivo de aseguramiento de la sutura y retra´ıble a trav´es de dicho paso (3) de manera que cuando dicho bucle se pasa a trav´es de dicho paso (3) y una secci´ on de sutura se entrelaza, el bucle puede retraerse a trav´es de dicho paso (3) llevando con ´el un lazo de dicha sutura. 6. Un aparato que comprende un dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) de acuerdo con la reivindicaci´on 1 y adicionalmente un cuerpo hueco alargado (42) adaptado en un extremo para acoplarse de forma soltable con dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura (1); un medio de recuperaci´ on de la sutura (55) dentro de dicho cuerpo hueco alargado (42) adaptado para estirar un lazo de sutura a trav´es del primer paso de sutura (3) del dispositivo de aseguramiento de la sutura (1); y un medio de sujeci´ on de la sutura (48) dentro de dicho cuerpo hueco alargado (42), adaptado para acoplarse de forma segura con la sutura que se ha pasado a trav´es del lazo en dicho dispositivo de aseguramiento de la sutura (1). 7. Un aparato de acuerdo con la reivindicaci´on 6, donde el cuerpo hueco alargado (42) incluye un miembro de proyecci´on que tiene una pareja de brazos (46, 46a) adaptados para acoplarse con recesos de localizaci´on correspondientes en el dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) y desviados el´asticamente hacia acoplamiento con el dispositivo de aseguramiento de la sutura (1). 8. Un aparato de acuerdo con la reivindicaci´on 7, donde el medio de recuperaci´ on de la sutura (55) y/o medio de sujeci´ on de la sutura (48) son retr´ actiles a lo largo de la longitud del cuerpo alargado (42). 9. Un aparato de acuerdo con la reivindicaci´on 6, donde dicho medio de sujeci´ on de la sutura (48) incluye una porci´ on de apoyo (52) y un miembro de leng¨ ueta (51) adaptado para apoyarse sobre la porci´ on de apoyo (52) de manera que cuando una sutura se pasa a trav´es del lazo, la leng¨ ueta (51) se presiona contra la sutura para mantenerla de forma segura contra la porci´on de apoyo (52). 10. Un aparato de acuerdo con la reivindicaci´on 6, donde el medio de recuperaci´ on de la sutura (55) incluye un bucle (64) que consta de un lazo de filamento configurado para pasar a trav´es del paso (3) en el dispositivo de aseguramiento de la sutura (1) y retr´ actil a trav´es de dicho paso (3) de manera que cuando dicho bucle (64) se pasa a trav´es de dicho paso (3) y una secci´on de sutura se entrelaza, el bucle (64) puede retraerse a trav´es de dicho paso (3) llevando con ´el un lazo (24) de dicha sutura y donde el bucle (64) est´ a fijado a un miembro (60) conectable de forma desmontable a un a´rbol retr´ actil, y es separable desde

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(24) recuperado a trav´es del agujero cuando el ´arbol se retrae a lo largo de dicho aparato (41).

dicho miembro (60) cuando dicho a´rbol se retrae a lo largo de dicho aparato (41) de manera que el bucle (64) es desacoplable de dicho lazo de sutura 5

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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