Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del Suministro de Reactivos de laboratorios de bioquímica, microbiología, banco de sangre y hematología

1. 2.

Objeto................................................................................................................................................ 2 Condiciones Generales....................................................................................................................... 2 2.1. Reactivos........................................................................................................................................ 2 2.2. Equipamiento. ................................................................................................................................ 3 2.2.1. Instalación y puesta en marcha................................................................................................ 4 2.3. Informática. .................................................................................................................................... 4 2.4. Servicio Técnico.............................................................................................................................. 5 2.5. Formación. ..................................................................................................................................... 5 2.6. Calidad, medio ambiente y seguridad.............................................................................................. 6 3. Descripción........................................................................................................................................ 7 4. Características técnicas.................................................................................................................... 13 5. Condiciones de Suministro ............................................................................................................... 24 5.1. Garantías de suministro. ............................................................................................................... 24 5.2. Condiciones de entrega de los reactivos........................................................................................ 24 5.2.1. Recepción de los reactivos..................................................................................................... 24 5.2.2. Plazo de entrega.................................................................................................................... 25 5.2.3. Devoluciones de reactivos...................................................................................................... 25 5.2.4. Especificaciones en cuanto a la caducidad ............................................................................. 25 5.2.5. Facturación. .......................................................................................................................... 25 6. Penalizaciones ................................................................................................................................. 26

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1. Objeto. El objeto del presente documento es establecer los requerimientos técnicos básicos para la contratación del Suministro de Reactivos de laboratorios de bioquímica, microbiología, banco de sangre y hematología para la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir para los centros pertenecientes actualmente y aquellos otros que, durante el plazo de ejecución del contrato, se incorporen a la gestión, adscripción o titularidad de la EPHAG. Centros actualmente pertenecientes a la EPHAG: • Hospital Alto Guadalquivir, sito en Avda. Blas Infante, s/n., 23740 Andújar, Jaén. • Hospital de Montilla, sito en Ctra.Montoro- P. Genil, Km. 65,350, 14550 Montilla, Córdoba. • Hospital de Alta Resolución Sierra de Segura, sito en Ctra. Puente Génave- La Puerta de Segura, Km. 0,300, 23350 La Puerta de Segura - Puente de Génave, Jaén • Hospital de Alta Resolución de Puente Genil, sito en C/ Miguel Quintero Merino, s/n. del Pol. Ind. Las Acacias, C.P. 14500, Puente Genil, Córdoba. • Hospital de Alta Resolución de Alcaudete, sito en Camino Viejo de La Fuensanta, nº 2, C.P. 23660, Alcaudete, Jaén. • Hospital de Alta Resolución Valle del Guadiato, sito en Paraje Cerro del Camello, s/n., 14200, PeñarroyaPueblonuevo, Córdoba. • Hospital de Alta Resolución de Alcalá la Real, sito en Avenida de Iberoamérica s/n., 23680, Alcalá la Real, Jaén.

2. Condiciones Generales. 2.1. Reactivos. La Oferta se realizara en Precio por Determinación Analítica y Kit de Reactivo Especifico Principal para cada determinación y su referencia. El formato de presentación de la oferta económica se ajustara al Anexo A, incluido en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. Todos los Productos Comunes para distintas determinaciones analíticas, otros productos tales como Calibradores, Controles, Reactivos Auxiliares, Tubos, Cubetas, Diluyentes, Papel térmico, Soluciones, etc., así como todo tipo de consumibles periódicos o rutinarios que necesite el aparato o la realización del análisis, no incluidos en el apartado anterior se facturaran sin cargo. Todos estos productos o sus referencias se relacionaran en hojas aparte. Se excluye el material de extracción de sangre y contenedores de muestras biológicas, que lo aportará la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir y/o Distritos Sanitarios.

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El Área de Biotecnología de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir (EPHAG) se compromete a utilizar solamente los Reactivos y demás productos de las empresas adjudicatarias en el/los Aparato/s cedido en depósito. Si el adjudicatario modificase el número de referencia o las características del Kit por causas técnicas, deberá comunicarlo con la suficiente antelación a la Unidad de Compras y al Área de Biotecnología de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir indicando la antigua y nueva denominación, así como en caso de cambio de presentación del número del test del Kit, el precio del nuevo Kit deberá homologarse al adjudicado por precio/determinación, corriendo a cargo del adjudicatario cualquier tipo de coste adicional que requiriera dicho cambio. En el caso anterior, si las nuevas características del método no se adecuaran a las del Servicio no existirá compromiso por parte del mismo para el consumo de ese producto. En todos los casos, las empresas adjudicatarias se comprometerán a suministrar los procedimientos normalizados de trabajo de las técnicas licitadas en formato electrónico, así como un resumen en papel indicando la denominación de la técnica, el método por el que se realiza y todos los posibles valores de referencia distribuidos por edad, sexos y otros factores que le afecten. Deberán igualmente suministrar, de los consumibles periódicos o rutinarios que se necesiten, características tales como cantidad necesaria, periodicidad de uso, etc. Los sistemas de trabajo deberán de disponer de contadores precisos, válidos y fiables para que, con periodicidad mensual y de forma fácil, se puedan realizar los estudios de consumo y rentabilidad de los reactivos, asimismo deben ser fácilmente exportables a hoja de cálculo, etc. Tras el análisis de los estudios de rentabilidad periódicos y en el supuesto de que se encontrasen grandes desviaciones entre los test informados o realizados con las cantidades suministradas, se procederá a los estudios de revisión de contadores y a valorar la correcta utilización de los reactivos y de los autoanalizadores para que ambas partes procedan a las correcciones/ devoluciones/compensaciones que se precisen.

2.2. Equipamiento. El adjudicatario suministrará en régimen de depósito, en cada centro perteneciente actualmente a la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir y en aquellos otros que, durante el plazo de ejecución del contrato se incorporen a la gestión, adscripción o titularidad de la EPHAG, el aparataje, equipamiento y materiales necesarios para la realización de la analítica, asimismo se hará cargo de todas las posibles instalaciones suplementarias que tengan relación con sistemas de aporte de agua con determinado grado de pureza. En cada lote de reactivos objeto del expediente se indica de forma individualizada el equipamiento técnico preciso y complementario (SAI, hardware) para la realización de las técnicas.

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Las empresas adjudicatarias deberán aportar con la cesión del equipamiento manual de instrucciones en castellano incorporando la siguiente documentación relativa al mismo:










Descripción técnica del equipo y mantenimiento. Manual de uso e instrucciones. Información sobre los instrumentos o accesorios adecuados para ser utilizados con el producto. Marcado CE de conformidad del equipo, si procede. Año comienzo de fabricación del equipo ofertado. Precauciones. Descripción en caso de disponer de algún tipo de elemento acumulador de energía (baterías / pilas), identificación del fabricante, referencias,… Normas de obligado cumplimiento a los que esté sometido el equipamiento en cuanto a la seguridad y protección en el trabajo. Aportación de manuales completos de usuarios y técnicos en castellano.

En el caso de analizadores de sobremesa, se suministrarán los equipos con una mesa adecuada para el montaje en caso que se determine por parte de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir. El adjudicatario se compromete a incorporar las mejoras tecnológicas surgidas durante el plazo de ejecución, este incorporará las modificaciones, mejoras y actualizaciones que se desarrollen para el sistema, previa autorización de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir. 2.2.1. Instalación y puesta en marcha. La instalación y puesta en marcha, previa autorización y coordinación con los responsables de la EPHAG, del equipamiento se hará en el plazo máximo de 2 meses, a partir de la fecha de adjudicación, haciéndose cargo de todos los gastos necesarios derivados de dicha instalación y puesta en marcha tales como conexiones, calibraciones, pruebas, etc. El adjudicatario comunicará a la EPHAG detalladamente de las fases y tiempos de instalación del total del equipamiento de todos los centros.

2.3. Informática. El adjudicatario se hará cargo del coste de conexión de los equipamientos al Sistema Informático del Laboratorio (SIL). Las empresas deben garantizar que los equipos disponen de sistemas de seguridad de transmisión de datos (sistema de control BCS o similares). La conexión deberá estar realizada como máximo 24 horas después de la instalación de cualquier equipo. Si la conexión no se realiza completamente en 2 días tras la instalación se deberán asumir los gastos originados que pudiera ocasionar dicha demora.

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Las actualizaciones de software se realizarán a partir de las 15 horas, en los días laborables preferentemente, o en festivos. En caso de requerir los equipos adjudicados equipos/accesorios informáticos para su utilización total o parcial, como pueden ser contadores externos, sistemas externos de gestión, éstos deben también de quedar conectados al sistema informático del laboratorio. Si el adjudicatario durante el tiempo de contrato propusiera como mejora, por aumento de actividad o por insuficiencia de la capacidad de trabajo del equipo, el cambio del mismo o el aumento de su número, los costes de conexión informática del nuevo equipo dependerán del adjudicatario.

2.4. Servicio Técnico. El adjudicatario se hará cargo del mantenimiento técnico, tanto preventivo como correctivo, de los equipos durante todo el periodo de vigencia del contrato, que incluirá todas las piezas de repuesto, mano de obra, desplazamientos, etc., que sean necesarios para el correcto funcionamiento de los equipos, así como la asistencia técnica inmediata ante reparaciones de las averías que se produzcan. Los adjudicatarios deberán proporcionar el material necesario para disponer de un registro de los mantenimientos programados convenidos y realizados por cada adjudicatario. Los mantenimientos programados de los aparatos, se realizarán a partir de las 15 horas, en los días laborables, o en festivos. Del correcto mantenimiento de los equipos dependerá la calidad de los resultados obtenidos, la estabilidad de las curvas de calibración y en consecuencia las diferencias de costes que pudieran existir por las diferencias en los ratios informado/consumido. Por lo que un incumplimiento del mantenimiento ofertado podría conllevar a lo indicado en el apartado 2.1 del presente pliego de prescripciones técnicas, referente a la rentabilidad y eficiencia de los reactivos. El adjudicatario se comprometerá a que su Servicio Técnico atenderá las consultas o averías, sobre equipos, reactivos o programas informáticos, en un tiempo máximo de 30 minutos, desde el momento que la Unidad lo requiera, resolviéndolas preferiblemente, mediante acceso remoto vía internet, por teléfono, correo electrónico, fax, etc., o si fuera necesario, desplazándose al centro donde se ha producido la avería, en un tiempo máximo de 3 horas, si los responsables de Laboratorio consideran que es urgente, o de 24 horas si dichos responsables no la consideran como urgente, contados a partir del momento de la comunicación por parte de Laboratorio. Si la avería no se resuelve completamente en 2 días, se procederá, en caso de determinarlo así la EPHAG, al cambio de equipamiento y/o adoptar medidas que no interrumpan la actividad normal del laboratorio.

2.5. Formación. Página 5 de 26

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Será por cuenta del adjudicatario el entrenamiento y adiestramiento del personal técnico y facultativo (mediante cursos formativos de adecuada duración y que cubran todo el personal implicado en el desarrollo) así como del suministro de material técnico necesario. Será preferible la posibilidad que el adjudicatario imparta cursos de formación para la solución de averías básicas al personal de electromedicina de los distintos centros hospitalarios.

2.6. Calidad, medio medio ambiente y seguridad. El adjudicatario deberá entregar la documentación en español de todos los productos/equipos, elaboradas según las indicaciones contenidas en la legislación vigente, así como de cada uno de los productos necesarios para realizar las determinaciones analíticas, entre ellas: • • • • •

Manuales de usuario en formato papel y electrónico Fichas de seguridad de todos los reactivos en formato electrónico. Fichas técnicas de todos los reactivos y parámetros, en el que consten las principales características: método, valores de referencia, presentaciones, caducidades, etc. Protocolos normalizados de trabajo de mantenimiento, procedimiento, calibración, etc., en formato electrónico, tanto de equipos como de determinaciones. Plantillas de pedidos de todos los reactivos y consumibles adjudicados.

Estos documentos deberán ser entregados sólo para los equipos y parámetros adjudicados, no siendo válidas presentaciones genéricas que incluyan equipamientos o parámetros no adjudicados. El adjudicatario se hará cargo de los costes de la participación de los laboratorios de las pruebas adjudicadas en los programas de control de calidad externo disponibles por diversas sociedades científicas o instituciones. Deberán cubrir todos los parámetros adjudicados, excepto aquellos en los que no exista disponible un control de calidad externo. En caso que el adjudicatario disponga de procedimientos de comparación (programas vía web) de sus controles de calidad internos entre diferentes laboratorios, deberá instalar el software disponible, o proveer de las claves de acceso necesarias para disponer de dicho servicio. El adjudicatario adoptará las medidas oportunas para el estricto cumplimiento de la Legislación Medioambiental comunitaria, estatal, autonómica y local vigente, que sea de aplicación a la actividad desarrollada. De este modo deberá proveer al laboratorio de la información y los medios adecuados para la eliminación de los residuos generados por sus equipamientos.

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3. Descripción. Este expediente se compone de 13 lotes independientes que se describen con mayor detalle a continuación. En el siguiente cuadro se indican las unidades que se han de ofertar del material solicitado en cada lote. LOTE

PARÁMETRO

NÚMERO de DETERMINACIONES

PARAMETROS BIOQUIMICA GENERAL Y ESPECIAL (HORMONAS, MARCADORES TUMORALES Y SEROLOGÍA INFECCIOSA)

1

Glucosa Glucosa en orina Urea Creatinina Acido Urico Colesterol total HDL- Colesterol LDL-Colesterol Triglicéridos Bilirrubina Total Bilirrubina Directa Albúmina Albúmina en orina Proteínas Totales Proteinas en orina PCR PCR ultrasen. Factor Reumat. Ferritina Transferrina ASLO GOT GPT GGT F. Alcalina LDH CPK Amilasa Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo

505.000 1.647 410.000 504.632 211.278 260.000 224.000 77.177 238.901 175.019 19.655 67.839 30.000 100.286 4.044 117.000 1.745 30.423 115.000 63.414 15.125 270.000 271.912 189.773 160.000 87.810 94.611 81.667 430.000 120.000 37.599 Página 7 de 26

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LOTE

PARÁMETRO

1

Hierro Digoxina IgG IgA IgM Vitamina B12 Acido Folico Acido Folico eritrocitario TSH T4-L T3-L PSA PSA LIBRE AFP B - HCG CEA FSH LH PRL Estradiol Testosterona Progesterona CA 125 CA 19.9 CA15.3 AgHBs HIV Anti-HBs Anti-HBc HVC Toxoplasma IgG Rubeola IgG Toxoplasma IgM

2

Troponina I Mioglobina

NÚMERO de DETERMINACIONES 99.999 6.101 13.000 13.000 11.968 13.042 10.246 4.522 145.000 41.800 6.200 36.400 5.250 16.026 4.606 13.500 15.000 14.000 15.000 12.000 7.925 11.000 12.224 15.590 10.407 34.785 22.643 22.799 26.294 26.334 14.516 8.778 3.140

MARCADORES CARDÍACOS HOSPITALES COMARCALES 24.692 1.790 MARCADORES CARDÍACOS HOSPITALES DE ALTA RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN 3

Troponina I

50.000

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LOTE

PARÁMETRO

NÚMERO de DETERMINACIONES

SISTEMÁTICOS DE ORINA Y SEDIMENTOS 4

Sistemáticos Sedimentos

170.000 24.000 GASOMETRÍAS

5

pH, pCO2, pO2, Estado Ácido-Base, Estado de Oxigenación, Na, K, Ca, Cl, lactato, glucosa, bilirrubina total, Cooximetría

6

HbA1c

155.872

HEMOGLOBINA GLICOSILADA 36.000 PLACAS Y CALDOS DE CULTIVO

7

Agar Sangre Agar Chocolate Clead Agar Saboureaud Cloranfenicol Agar McConkey Mueller-Hinton II Mueller-Hinton 5% sangre Medio selectivo de Yersinia Medio selectivo Campylobacter Medio selectivo para Salmonella y Shigella Caldo Selenito Caldo tioglicolato

52.855 13.498 31.646 6.929 16.370 2.599 1.733 4.423 4.628 8.254 4.423 4.058

SISTEMA AUTOMATIZADO PARA IDENTIFICACIÓN Y ANTIBIOGRAMA MICROBIOLOGICA MICROBIOLOGICA TANTO DE GERMENES GRAM POSITIVOS COMO GERMENES GRAM NEGATIVOS. 8

9

Paneles SECCION DE BANCO DE SANGRE E INMUNOHEMATOLOGIA Tarjeta tipaje ABO/Rh + grupo inverso Tarjeta ABO/Rh neonatos Tarjeta grupo ABO/ DVI+ y DVIEstudio en fase salinas/enzimas (test) Estudios en fase de Coombs (test) Tarjetas fenotipo Rh/K Tarjetas de Coombs monoespecíficas (IgG, C3, control) (perfiles ) Tarjetas de Coombs monoespecíficas (IgG, IgM, IgA, C3, C4, control) (perfiles)

11.000

7.178 4.328 10.388 25.826 72.278 247 62 62

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LOTE

9

PARÁMETRO

NÚMERO de DETERMINACIONES

Tarjetas de dilución de IgG para test de +coombs directo (perfiles)

62

Tarjetas de identificación IgG1/IgG3 para test de Coombs directo (perfiles)

62

Ensayos de Coombs IgG (test) Puntas pipeta Diluyente 1(2 x 100 ml) (caja) Diluyente 2 (1 x 500 ml) (botes) Antisuero anti-A (10 ml) (frasco) Antisuero anti-B (10 ml) (frasco) Antisuero anti-AB (10 ml) (frasco) Antisuero anti-D (10 ml) (frasco) Control Rh (10 ml) (frasco) Lectina anti-A1 (10 ml) (frasco) Albúmina bovina al 22% (10 ml) (frasco) Potenciador LISS (10 ml) (frasco) Reactivo antiglobulina humana poliespecífico (10 ml) (frasco) Control de Coombs (10 ml) (frasco) Hematíes A1 y B (caja) Hematíes I, II y III ( caja) Panel de 11 hematíes (caja) Anti-Jka (frasco) Anti-Jkb (frasco) Anti-Fya (frasco) Anti-Fyb (frasco) Anti-M (frasco) Anti-N (frasco) Anti-S (frasco) Anti-s (frasco) Anti-C (frasco) Anti-c (frasco) Anti-E (frasco) Anti-e (frasco) Anti-Kell (frasco)

1.515 44.314 10 54 173 173 77 201 85 5 28 33 52 129 255 255 160 8 8 8 8 8 8 8 8 5 5 5 5 5

Placas para determinación de grupo en porta (Nº Pocillos)

61.192

SECCION DE COAGULACION 10

Tiempo de Protombina (nota 1) Tiempo de Cefalina (nota 2) Fibrinógeno (nota 3) Tiempo de Trombina

310.000 300.000 22.000 4.000

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LOTE

PARÁMETRO

NÚMERO de DETERMINACIONES

CONTADORES CELULARES 11

Hemograma Reticulocitos

12

IgE Total IgE Phadiatop f1,f2,f3,f4,f13,f14 IgE Dermatoph Pteronissinus IgE Leche de Vaca IgE Alfa Lactoalbumina IgE Beta Lactoalbumina IgE Huevo IgE Ovoalbumina IgE Ovomucoide IgE Huevo IgE Cacahuete IgE Melon IgE Olivo IgE Platano IgE Gamba IgE Kiwi IgE Sardina IgE Bacalao IgE Clara de huevo IgE Soja IgE Yema de huevo IgE Caseina IgE Cacao IgE Melocoton IgE Harina de trigo IgE Caspa de Gato IgE Caspa de Perro IgE Caspa de Caballo IgE Lolium perenne (ballico) IgE Alternaria alternata IgE Parietaria IgE Parietaria Judaica IgE Anisakis IgE Latex IgE Penicilina G

600.000 10.000 ALERGIA Y CELIAQUIA 647 1.314 547 647 331 155 155 5 65 60 5 201 10 647 15 135 15 5 191 251 186 70 161 10 25 196 642 642 5 642 642 642 5 25 10 15

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LOTE

12

PARÁMETRO IgE Penicilina V IgE Ampicilina IgE Amoxicilina IgE Abeja IgE Avispa (vespula) IgE Avispa (polistes) IgE mosquito comun IgE Cipres IgE Phleum pratennse (timotea) IgE Platanus acerifolia Ac. anti-transglutaminasa IgA Ac. anti-transglutaminasa IgG Ac. anti-gliadina IgA Ac. anti-gliadina IgG

NÚMERO de DETERMINACIONES 10 5 20 15 10 10 10 5 642 592 1.428 50 755 38

CRIBADO PRENATAL PRIMER TRIMESTRE 13

PAPP-A B-HCG LIBRE

1.600 1.600

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4. Características técnicas. técnicas. LOTE 1:

PARÁMETROS PARÁMETROS BIOQUIMICA GENERAL Y ESPECIAL (HORMONAS, MARCADORES TUMORALES Y SEROLOGÍA INFECCIOSA

Determinaciones: todas las detalladas en el Lote de Parámetros Bioquímicos. Automatismo: total Capacidad de Alimentación: Mínimo 80 muestras. Sistema de carga contínua. Capacidad de adaptar tubos primarios de cualquier tamaño. Acceso de muestras con prioridad urgente. Velocidad Velocidad mínima: Bioquímica general: 600 determinaciones/hora // Bioquímica especial: 100 determinaciones/hora Diluciones: Automática (Autodilución). Calibraciones: Automática, Completas y Periódicas (indicar periodicidad en función del parámetro) Técnicas Analíticas: Analíticas: Colorimetría, Enzimáticas, Turbidimetría, Nefelometría, potenciometría, electrodos quimioluminiscencia. Tipo de Muestras: Muestras Suero, Plasma, Orina y Líquidos Biológicos. Parámetros: Parámetros Bioquímica general: 55 parámetros en línea. // Bioquímica especial: 25 parámetros en línea. Identificación de la Muestra: Posibilidad de identificación manual y por código de barras. Modo de Análisis: Análisis Aleatorio, selectivo, continuo. Comunicación: Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio.

selectivos,

 Equipamiento necesario: necesario: Para la realización de parámetros de bioquímica general DOS equipos en cada centro, valorándose especialmente el tiempo de resultados urgentes, la posibilidad de realizar todas las técnicas del lote de parámetros bioquímicos, y el tener un Servicio de Urgencias disponible 24 horas. Estos equipos no tienen que ser idénticos (pueden ser diferentes en cada centro y/o en el mismo centro), preferiblemente de manejo similar; el segundo equipo en los centros de Alcaudete, Sierra de Segura, Valle del Guadiato y Alcalá La Real, deberá incluir como mínimo la cartera de bioquímica urgente. Para la realización de los parámetros de bioquímica especial DOS equipos en paralelo en cada centro de Andújar y Montilla y UN equipo en cada uno del resto de centros, valorándose especialmente el tiempo de resultados urgentes, la posibilidad de realizar todas las técnicas en una única plataforma del lote de parámetros bioquímicos especiales. Página 13 de 26

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Aspectos preferibles: Consolidación de todas las pruebas incluidas en el lote en una única solución analítica para los centros de Andújar y Montilla, bien sea con equipos modulares ampliables o integrados mediante cadenas Mayor velocidad por determinación. Mayor número de parámetros en línea. Que los reactivos vengan listos para su uso y no haya que prepararlos. Reactivos de larga caducidad y con elevada estabilidad a bordo en los equipos. Variedad en las presentaciones de los reactivos que permitan adaptarse al consumo de los diferentes centros. Mínimo mantenimiento tanto pre-analítico como post-analítico, larga estabilidad de las curvas de calibración, realización de repeticiones automáticas y test reflexivos.  Equipamiento PrePre-analítica necesario: necesario: Para los centros de Andújar y Montilla, UN equipo automático de pre-analítica clasificador de tubos para cada centro; capacidad mínima de carga de 80 tubos de entrada. Aspectos preferibles: Capacidad de carga del sistema clasificador de tubos >200. Existencia de un destaponador en el sistema pre-analítico. Conexión física directa del sistema clasificador de tubos con los equipamientos analíticos. Posibilidad de realizar una seroteca. La incorporación de un sistema de alicuotado.  Sistema informático necesario: necesario: Para el centro de Andújar UN sistema sistema informático (middleware) para la gestión de la información pre-analítica de este centro; este sistema deberá estar estrechamente integrado con el clasificador de tubos y el sistema informático de los laboratorios (SIL), asimismo este sistema ha de permitir la gestión de los errores preanalíticos, la gestión de los controles de calidad internos, reglas reflejas y autovalidación. Aspectos preferibles: Un sistema informático (middleware) para el centro de Montilla. La implantación del algún sistema informático tipo middleware sin incorporación de sistemas automatizados de clasificación en el resto de centros. Posibilidad de servicio técnico remoto del sistema informático (middleware). Que permita la total trazabilidad de las muestras y procesos. Posibilidad de gestionar una seroteca. Posibilidad de disponer de herramientas estadísticas de explotación de datos e indicadores. Que permita obtener información cuadro de mandos.  Sistema alimentación ininterrumpida necesario: necesario: El equipamiento de todos los centros deberá esta provisto de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), con un mínimo de 30 minutos de autonomía. Página 14 de 26

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LOTE 2:

MARCADORES CARDIACOS HOSPITALES COMARCALES

Determinaciones: Determinaciones Troponina I, Mioglobina. Ámbito: Hospital Alto Guadalquivir de Andújar y Hospital de Montilla. Automatismo: Total, Sistema de carga continua. Tiempo de Aparición del Primer Resultado: Resultado máximo 20 min. Calibraciones: Calibraciones Automática, Completas y Periódicas; como máximo una mensual o con cambio de cada lote. Técnicas Analíticas: Analíticas Inmunoensayo. La imprecisión aceptable (CV%) en el nivel del 99 percentil para el ensayo de Troponina I debe ser 10%. Tipo de Muestras: Muestras Suero y plasma. Identificación de la Muestra: Muestra Manual o por Código de Barras Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio  Equipamiento necesario: necesario: Para los centros de Andújar y Montilla, UN equipo de urgencias para cada centro. Aspectos preferibles: Fácil manejo Dimensiones reducidas que requiera poco espacio para su instalación. Mantenimiento por parte del personal del Laboratorio mínimo. Servicio de Urgencias disponible las 24 horas. Posibilidad de ampliarse para determinar adicionalmente los siguientes parámetros en caso de ser necesario: NT-proBNP y dímero-D. Lectura por código de barras integrado de la identificación de la muestra. Que permita utilización tubo primario. Reactivos listos para su uso sin manipulación por el usuario. Los equipos deberán poder almacenar en su interior una cantidad de reactivos que permitan realizar un mínimo de determinaciones. Que incorpore software para almacenamiento y tratamiento estadístico del control de calidad. Posibilidad de conectarse a un programa informático que permita su monitorización contínua y realizar acciones remotas sobre los mismos desde un ordenador central.  Sistema alimentación ininterrumpida necesario: necesario: El equipamiento deberá esta provisto de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), con un mínimo de 30 minutos de autonomía.

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LOTE 3:

MARCADORES CARDIACOS CARDIACOS HOSPITALES DE ALTA RESOLUCIÓN

Determinaciones: Determinaciones Troponina I. Ámbito: HAREs de Sierra de Segura, Puente Genil, Alcaudete, Valle del Guadiato y Alcalá la Real. Automatismo: Total Tiempo de Aparición del Primer Resultado: Resultado máximo 20 min. Calibraciones: Calibraciones Automática, Completas y Periódicas (indicar periodicidad según parámetro y número de test consumidos por calibración.) Técnicas Analíticas: Analíticas La imprecisión aceptable (CV%) en el nivel del 99 percentil para el ensayo de Troponina I debe ser 10%. Tipo de Muestras Muestras: as Suero y plasma. Identificación de la Muestra: Muestra Manual o por Código de Barras Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con SIL  Equipamiento necesario: necesario: Para los Centros de Sierra de Segura, Puente Genil, Alcaudete, Valle del Guadiato y Alcalá la Real, UN equipo de urgencias en cada centro. Aspectos preferibles: Fácil manejo por parte del usuario. Dimensiones reducidas que requiera poco espacio para su instalación. Mantenimiento por parte del personal del Laboratorio mínimo. Servicio de Urgencias disponible las 24 horas. Reactivos monotests.  Sistema alimentación ininterrumpida necesario: necesario: El equipamiento deberá esta provisto de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), con un mínimo de 30 minutos de autonomía. LOTE 4:

SISTEMATICOS DE ORINA ORINA Y SEDIMENTOS

SISTEMÁTICOS DE ORINA: ORINA: Parámetros del Sistemático: Sistemático Mínimo 10 parámetros en línea: Densidad, pH, Nitritos, Proteínas, Glucosa, Cuerpos Cetónicos, Urobilinógeno, Bilirrubina, Hematíes y Leucocitos. Automatismo: Total en Andújar, Montilla y Puente Genil y podrá ser semi-automático en Sierra de Segura, Alcaudete, Guadiato y Alcalá La Real. Capacidad de Alimentación: Mínimo 100 muestras en automatismo total. Sistema Carga Continua. . Velocidad: Mínimo de 200 determinaciones/hora en automatismo total Mínimo en sistemas semiautomáticos: 100 determinaciones/hora. Calibración: Automática, completa, periódica. Técnicas Analíticas: Analíticas Reflectometría. Página 16 de 26

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Tipo de Muestra: Muestra Orina Identificación de la Muestra: Manual o por Código de Barras Modo de Análisis: Análisis Aleatorio, Selectivo, Continuo Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio.  Equipamiento necesario: necesario: UN equipo en cada centro Para los Centros de Andújar y Montilla deberá dotarse de UN equipo adicional en cada centro de pequeñas prestaciones (semi-automático o similar) para urgencias, que realice las mismas determinaciones. Aspectos preferibles: Volumen mínimo de muestra de orina necesaria. Posibilidad de gestión informática de las muestras.  Sistema Sistema alimentación ininterrumpida necesario: necesario: El equipamiento deberá esta provisto de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), con un mínimo de 30 minutos de autonomía. SEDIMENTOS: SEDIMENTOS: Parámetros: Parámetros Sedimento de orina Automatismo: Total. Capacidad de Alimentación: Alimentación: Mínimo 30 muestras. Preferiblemente Sistema Carga Continua. Posibilidad Urgencias. Velocidad: mínimo de 80 determinaciones/hora Técnicas Analíticas: Analíticas Microscopía, citometría, o sistemas mixtos. Tipo de Muestra: Muestra Orina Identificación de la Muestra: Manual o por Código de Barras Modo de Análisis: Análisis Aleatorio, Selectivo, Continuo Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio.  Equipamiento necesario: necesario: UN equipo en cada centro de Andújar y Montilla. Aspectos preferibles: Los sistemas de microscopía o imagen. Simplicidad en el número de reactivos. Mayor capacidad de carga y mayor velocidad de procesamiento. Volumen mínimo de muestra de orina necesaria. Incorporación de sistemas informáticos de gestión de muestras. Posibilidad de gestión informática de todos los equipos con un único software. Se valorará la integración total de las dos técnicas (sistemáticos y sedimentos de orina) Página 17 de 26

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LOTE 5:

GASOMETRÍAS GASOMETRÍAS

Determinaciones: Valores de Gases en Sangre: • Gasometría básica: pH, pCO2, pO2, Estado Ácido-Base, Estado de Oxigenación. • Metabolitos: Na, K, Ca, Cl, lactato, glucosa, bilirrubina total, cooximetría. Automatismo: total Capacidad de Alimentación: Alimentación Jeringas gasométricas y Capilares Heparinizados Calibración: Calibración: Automática, completa, periódica. Control de calidad: Preferiblemente automático. Técnica Analítica: Analítica Electrodos selectivos. Tipo de Muestra: Sangre arterial y venosa, líquidos biológicos. Identificación de la Muestra: Manual Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio  Equipamiento necesario: necesario: DOS equipos en paralelo en cada centro de Andújar, Montilla y Puente Genil. Estos equipos deben tener los parámetros básicos duplicados y como mínimo uno de ellos en cada centro hiciera: glucosa, lactato, electrolitos (sodio, potasio, calcio y cloro), bilirrubina total y cooximetría. Para los Centros de Alcaudete, Sierra de Segura, Valle del Guadiato y Alcalá la Real: UN equipo (con cartera completa), con apoyo de UN equipo o sistema de menores prestaciones en cada centro (con gasometría básica) para seguridad, que pudiese permanecer en espera o apagado. UN equipo adicional en Andújar a instalar en la unidad especial/urgencias, con la totalidad de las determinaciones incluidas. Este equipo ha de poder ser gestionado en remoto desde el laboratorio. Aspectos preferibles: Cartera completa en los dos gasómetros de Andújar, Montilla y Puente Genil. Rápido encendido y puesta en estado operativo de los equipos de menores prestaciones. Mínimo volumen de muestra necesario; posibilidad de ajustar el volumen de cada muestra. Control de calidad interno automático y programable, con varios niveles y con evaluación automática del mismo (reglas definibles). Mayor número de longitudes de onda en el fotómetro para sangre total. Electrodos de larga duración (mínimo >1 año). Acceso remoto en tiempo real a todos los gasómetros desde una única aplicación informática.  Sistema alimentación ininterrumpida necesario: necesario: El equipamiento deberá esta provisto de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), con un mínimo de 30 minutos de autonomía.

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LOTE 6:

HEMOGLOBINA GLISOSILADA ( HbA1c)

Determinaciones: Valores HbA1c en Sangre Método: HPLC. Automatismo: total Capacidad de Alimentación Alimentación: limentación Carga continua con capacidad mínima para 50 muestras Aspirador tubo primario cerrado Tiempo/determinación: Mínimo 3 minutos en modo diabetes.  Equipamiento necesario: necesario: UN equipo en cada centro de Andújar, Montilla y Puente Genil Aspectos preferibles: preferibles: Reducidas dimensiones. Posibilidad de realización de la HbF y HbA2. Mínimo 6 minutos en modo talasemia. Mayor rapidez en el tiempo por determinación. Incorporación de sistemas informáticos de gestión de muestras. Posibilidad de acceso de muestras urgentes. Utilización del tubo primario. Simplicidad en el manejo y en los mantenimientos. LOTE 7:

PLACAS Y CALDOS DE CULTIVO

Determinaciones: Determinaciones todas las detalladas en el Lote de Placas y caldos de cultivo. Aspectos preferibles: Mayor tiempo de caducidad. Fácil identificación y diferenciación entre ellas.

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LOTE 8:

SISTEMA AUTOMATIZADO PARA IDENTIFICACIÓN Y ANTIBIOGRAMA MICROBIOLOGICA TANTO DE GERMENES GRAM POSITIVOS COMO GERMENES GRAM NEGATIVOS.

Determinación de Paneles para Identificación y Antibiogramas conjuntamente. Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio.  Equipamiento necesario: necesario: UN equipo de lectura en cada centro de Andújar, Montilla, Sierra de Segura, Puente Genil, Valle del Guadiato y Alcalá la Real. Aspectos preferibles: Incorporación de posibles actualizaciones del software en un plazo no superior a tres meses desde su salida al mercado. Mantenimiento anual de las bases de datos de microorganismos y antibiogramas dentro del software del sistema. LOTE 9:

SECCION DE BANCO DE SANGRE E INMUNOHEMATOLOGIA

Determinaciones: Determinaciones todas las detalladas en el Lote de Banco de Sangre Imprescindible: Sistema de Inmunohematología basado en la técnica de microgeles En los envíos periódicos de los reactivos programados se debe mantener una fecha de viabilidad de al menos 12 meses, a contar desde la fecha de envío a cada centro.  Equipamiento necesario: necesario: El equipamiento incluirá (por cada centro): -

DOS centrífugas de tarjetas. DOS incubadoras de tarjetas. DOS pipetas multi-dispensadoras. DOS dispensadores de diluyentes. UNA centrífuga lavadora de células (sólo para el centro de Andújar) UN procesador Pentium Software de Gestión de paciente transfundido en los centros de Andújar y Montilla UNA impresora láser ó de inyección de tinta. UNA impresora de etiquetas para bolsas de sangre.

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LOTE 10 10:

SECCION DE COAGULACION

Determinaciones: Determinaciones todas las detalladas en el Lote de Sección de coagulación Automatismo: total Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio En los envíos periódicos de los reactivos programados se debe mantener una fecha de viabilidad de al menos 12 meses, a contar desde la fecha de envío a cada centro.  Equipamiento necesario necesario: cesario: DOS equipos en cada centro (coagulómetros automáticos) Nota 1: 1: la empresa adjudicataria proveerá sin cargo 1 caja de calibradores por cada nuevo lote de tromboplastina suministrado, así como los controles normales y patológicos que aseguren un test de tiempo de protrombina /día/ en cada equipo (normal y patológico), al igual que las cubetas y solución proteolítica para la realización de todos los test ofertados. Nota 2: 2 se proveerán sin cargo los controles normales y patológicos que aseguren un test de cefalina/día/en cada equipo (normal y patológico) incluyendo las cubetas y solución proteolítica para la realización de todos los test ofertados. Nota 3: 3 La empresa adjudicataria proveerá sin cargo 1 caja de calibradores por cada nuevo lote de trombina destinado a la determinación de fibrinógeno, así como las cubetas y la solución proteolítica para la realización de todos los test ofertados LOTE 11 11:

CONTADORES CELULARES

Determinaciones: Determinaciones todas las detalladas en el Lote de Contadores Celulares Comunicación: Comunicación: Conexión Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio  Equipamiento necesario: necesario: DOS contadores celulares en cada centro, de 5 poblaciones leucocitarias y UNA impresora láser conectada a ambos equipos mediante conmutador en cada centro. En los centros de Andújar y Montilla, al menos UNO de los dos equipos de cada centro, deberá realizar determinación de reticulocitos (plaquetas por inmunofluorescencia) y contaje de eritroblastos. En el centro de Puente Genil, al menos UNO de los dos equipos, deberá realizar determinación de reticulocitos (plaquetas por inmunofluorescencia) La empresa adjudicataria suministrará sin cargo los controles (NORMAL y BAJO) necesarios para la realización de un control diario en cada equipo. Aspectos preferibles: Incorporación en equipo de S.A.I. (servicio de alimentación interrumpida) Sistemas o métodos que implementen, mejoren, optimicen y den eficiencia al manejo posterior de los hemogramas en cuanto a la realización de frotis y/o análisis morfológico de las series celulares en aquellas hematimetrías que así lo requieran. Página 21 de 26

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LOTE 12 12:

ALERGIA Y CELIAQUIA

Determinaciones: Determinaciones todas las detalladas en el Lote de Alergia y Celiaquia. Automatismo: total Capacidad de Alimentación: Mínimo 30 muestras. Sistema de carga contínua, con tubo primario. Calibraciones: Almacenamiento de las curvas estándares durante al menos un mes o hasta el cambio de lote de reactivo. Técnicas Analíticas: Enzimoinmunoensayo con marcaje fluorimétrico, o quimioluminiscencia. Tipo de Muestras: Muestras Suero Identificación de la Muestra: Posibilidad de identificación manual y por código de barras. Modo de Análisis: Análisis Aleatorio, Selectivo, Continuo Comunicación: Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio  Equipamiento necesario: necesario: UN equipo para la técnica de alergías para el centro de Andújar. UN equipo para la técnica de celiaquia para el centro de Andújar. Aspectos preferibles: -

Posibilidad de integrar todas las técnicas de Alergia y Celiaquía en un mismo instrumento. Reactivos preparados para su uso. Almacén interno refrigerado del equipo para reactivos. Formatos y composición de los reactivos que permitan optimizar la rentabilidad de los mismos. Caducidades de reactivos superiores a un año y medio. Despliegue automático de paneles definidos con resultados de cribado positivos. Utilización de dos controles de curva, por simple, para la realización de ensayos posteriores con curva de calibración estándares en memoria. Realización de las técnicas en el mismo ensayo para permitir una mayor eficiencia en cuanto a la rapidez de resultados y se minimice el gasto de reactivos. Curva de calibración única para todos los alérgenos, frente al estándar de la OMS 75/502. Reactivos para la determinación de las diferentes IgE específica y la IgE total, a distintos alérgenos individuales y mezclas. Test de cribado con una sensibilidad mínima del 90%.

 Sistema alimentación ininterrumpida necesario: necesario: El equipamiento deberá esta provisto de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), con un mínimo de 30 minutos de autonomía.

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LOTE 13 13:

CRIBADO CRIBADO PRENATAL DEL PRIMER TRIMESTRE

Determinaciones: Determinaciones todas las detalladas en el Lote de Cribado Prenatal. Automatismo: total Capacidad de Alimentación: Mínimo 30 muestras. Sistema de carga contínua. Calibraciones: Automáticas Técnicas Analíticas: Inmunoensayo por quimioluminiscencia o métodos similares. Tipo de Muestras: Muestras Suero Identificación de la Muestra: Posibilidad de identificación manual. Modo de Análisis: Análisis Aleatorio, Selectivo, Continuo Comunicación: Bidireccional compatible con Sistema Informático existente en el Laboratorio.  Equipamiento necesario: necesario: UN equipo para el Centro de Andújar. Aspectos preferibles: Utilización de medianas acordes a la población de la zona de influencia. Posibilidad de trabajar en grupo con otros usuarios entre diferentes centros hospitalarios y poder calcular medianas globales. Inventario de reactivos en el equipo. Reactivos listos para su uso.  Sistema informático necesario: necesario: Software informático para cálculo y la valoración del riesgo para el Centro de Andújar. Aspectos preferibles: Facilidad de uso, intuitivo para el operador. Introducción de todos los datos de la gestantes (demográficos, bioquímicos, ecográficos) en una misma pantalla. Introducción de todos los protocolos posibles en la misma pantalla, sin necesidad de cambiar de perfil para hacer un protocolo de primero o segundo trimestre con los marcadores elegidos. Identificación de forma automática los analitos a utilizar en función de la edad gestacional. Recálculos automáticos de los datos de la paciente sin necesidad de crear perfiles. Gestión y actualización de medianas por parte del fabricante; módulo de medianas de fácil manejo que permite el cálculo de medianas propias y la actualización de manera automática. Posibilidad de instalar en red; calcular medianas globales y recibir un análisis de sus medianas con respecto al grupo trimestralmente. Medianas acordes con la población y posibilidad de compartirlas a nivel provincial con otros centros, es decir, que utilicen el mismo método.

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5. Condiciones de Suministro 5.1. Garantías de suministro. El adjudicatario deberá garantizar el servicio con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales. El adjudicatario se compromete a mantener en todo momento un stock en sus almacenes suficientemente adecuado para cubrir las necesidades de consumo de los laboratorios objeto de este expediente, teniendo en cuenta las previsiones, programaciones de entrega y posibles necesidades urgentes. En el supuesto de que sufriera una rotura de stock en sus almacenes, deberá comunicarlo a la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir con antelación suficiente para poder tomar medidas adecuadas para mantener la continuidad de la actividad, y volver a comunicar en cuanto vuelva a disponer de existencias. En estos casos, las empresas adjudicatarias, asumirán aquellos gastos que se puedan producir tales como remisión de las pruebas a laboratorios externos, envíos urgentes, etc.

5.2. Condiciones de entrega de los reactivos. 5.2.1. Recepción de los reactivos El transporte de los reactivos hasta su destino será por cuenta y riesgo de la empresa adjudicataria. Los reactivos deberán suministrarse debidamente embalados, acompañados de albarán en el que se especifique el número de pedido, el número del expediente, la descripción, el número de unidades suministradas. Los reactivos deberán transportarse debidamente acondicionados de forma segura y que se impida la rotura de la cadena de frío. Se entenderá efectuado el suministro, cuando el material objeto del contrato esté depositado en el Almacén General del Hospital peticionario debidamente presentado, verificado y el responsable de la recepción haya dado su conformidad. La recepción por parte del almacén general no implica la aceptación íntegra de los reactivos suministrados, entendiendo que en dicho acto sólo se da conformidad al número de bultos. Si los reactivos no se hallasen en estado de ser recibidos se hará constar así en la nota de entrega y comunicará al laboratorio suministrador para que proceda a un nuevo suministro de conformidad con lo pactado. Los embalajes se considerarán parte integrante de la entrega. En el caso de entregas de mercancías en un hospital de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir que NO sea el destinatario de ese pedido, el laboratorio adjudicatario se hará cargo del transporte (recogida y nueva entrega) hasta el correcto hospital destinatario.

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Las empresas adjudicatarias facilitaran periódicamente (mensual/bimestral) al laboratorio/aprovisionamiento de cada centro objeto de este expediente, un informe acerca de los datos del suministro de reactivos para cada uno de sus lotes adjudicados. Este informe será suministrado en formato electrónico (preferible en hoja de cálculo). 5.2.2. Plazo de entrega El plazo máximo de entrega para los pedidos normales, entre la fecha de pedido y la fecha de recepción no podrán en ningún caso superar las 48 horas (horas laborables). Para los pedidos urgentes no podrán superar las 24 horas (horas laborables) Los pedidos programados con anterioridad suficiente, deberán ser suministrados en la fecha indicada, no admitiéndose ninguna demora respecto a lo indicado en la programación. 5.2.3. Devoluciones de reactivos reactivos Las devoluciones que se produzcan por vicio o defectos ocultos en los reactivos suministrados serán por cuenta del laboratorio adjudicatario. Dichas devoluciones se realizarán en un plazo máximo de 60 días tras aviso.

5.2.4. Especificaciones en cuanto a la caducidad Los reactivos se suministrarán con una caducidad mínima de 3 meses a contar desde la fecha de recepción del producto por el centro (exceptuando los casos en que se especifica la necesidad de un plazo de caducidad mayor). 5.2.5. Facturación. En la Facturación que envíe el adjudicatario por cada pedido realizado solamente podrán incluirse con cargo los Reactivos que se hayan relacionado con su número de referencia, según el anexo de este Pliego de Condiciones y al precio adjudicado. Los demás productos se facturaran sin cargo. Si con posterioridad el adjudicatario modificase el número de referencia o las características del Kit por causas técnicas, deberá comunicarlo con suficiente antelación indicando la antigua y nueva denominación.

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6. Penalizaciones Podrán ser objeto de penalizaciones los siguientes incumplimientos: 1. Penalizaciones por caducidad de los reactivos inferior a 3 meses: Los reactivos que sean entregados con un plazo de caducidad inferior a tres meses llevarán una penalización del 5% sobre el importe de la factura donde se incluya el producto entregado. 2. Demora: Los productos que sean entregados en un plazo superior a lo establecido en la oferta presentada, llevarán las siguientes penalizaciones: a. Para pedidos normales: un 3% sobre el total del importe de la factura donde se incluya la entrega con demora. b. Para pedidos urgentes: un 5% sobre el total del importe de la factura donde se incluya la entrega con demora.

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