PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE REGIRÁN EL CONCURSO ABIERTO PARA LA ADQUISICIÓN DE UN ARCO MÓVIL DIGITAL MOTORIZADO Y UN MICROSCOPIO CON LÁSER, CÁMARA Y SISTEMA INFORMÁTICO CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. 1.- Objeto del Concurso El presente concurso tiene por objeto la adquisición de un arco móvil digital motorizado para el Servicio de Cirugía Vascular y una unidad formada por la asociación de microscopio, láser disector, cámara fotográfica y sistema informático con destino al Hospital Universitario Central de Asturias 2.- Características técnicas Lote 1.- ARCO MÓVIL DIGITAL MOTORIZADO 1.- CARACTERÍSTICAS MECÁNICAS

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El equipo deberá ser motorizado para su posicionamiento completo sin dificultad mediante panel externo para cualquier posición clínica. El sistema deberá tener un mínimo de 76 cm. de espacio libre entre el Tubo de Rayos-X y el Intensificador de Imagen. La profundidad deberá ser de al menos 66 cm. o tener la suficiente profundidad para proporcionar movilidad entre la mesa y el paciente. Los sistemas mecánicos del Arco permitirán al usuario el giro de 360º. El sistema deberá tener, al menos 45 cm. (18”) de capacidad en movimiento vertical. El sistema deberá estar equipado de deflectores de cables en las ruedas para no limitar el movimiento del Arco. El sistema deberá proporcionar movimientos motorizados del Arco con velocidad de mínimo 9 grados por segundo. Todos los movimientos del Arco motorizado, sistemas de control y revisión de imágenes deberán poder ser controladas desde un control remoto adaptable a una mesa de quirófano con rail. El Arco deberá estar equipado de doble panel de control iluminado para facilitar su uso en salas quirúrgicas con tenue iluminación. El sistema permitirá al usuario cambiar la orientación de la imagen durante una exposición o en imagen estática(giro de 360º), así como deberá incluir las funciones de rotación de derecha a izquierda y de arriba abajo. El sistema estará equipado con colimadores dobles por diafragma de control semitransparentes en forma de circulo(iris) y barras laterales, con indicador de posición el cual podrá ser aplicado sin emisión de Rx. (PRE-Visualización de colimación)

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El sistema deberá proporcionar un registro personalizado de dosis emitida a paciente ( mGy/cm2) con información del modo de escopia y el campo de visualización empleado. Tendrá la posibilidad de integrar Láser de Centrado sobre intensificador de imagen o sobre tubo de RX. Deberá de proporcionar el tiempo de es copia con alarma sonora.

2.- REQUISITOS GENERADOR

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La potencia del generador deberá ser de al menos 15 Kw. El sistema del generador NO SERA MONOBLOQUE. El generador deberá ser de alta frecuencia, al menos 40 Khz. El generador deberá proporcionar Fluoroscopia pulsada. El generador estará diseñado para proporcionar un alto mA en modo de escopia digital(Digital Spot) o radiografía digital con un mínimo de 40 mA para dar mejor calidad de imagen. La máxima energía del Tubo de Rx en modo radiografía deberá ser de al menos 60 mA con 120 V de CA y 15 A de salida.

3.- REQUISITOS DEL TUBO DE RX

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El tubo de Rx deberá ser tipo Ánodo Rotatorio. Tubo Rotatorio de doble foco de 0,6 y 1,4 mm. No Monobloque. La capacidad calorífica del Ánodo deberá ser de 300,000 H.U o mayor. La capacidad de enfriamiento del Ánodo deberá ser de 60.000 H.U o mayor. La capacidad calorífica de la Carcasa deberá ser de más de 1.5 millones de H.U. El mecanismo de enfriamiento deberá ser capaz de mejorar la eficiencia en la gestión del calentamiento del Tubo de Rx para poder ser utilizado en procedimientos vasculares. El Tubo de Rx estará protegido en caso de sobrecarga.

4.- REQUISITOS DEL INTENSIFICADOR DE IMAGEN

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El sistema deberá tener un Intensificador de Imagen trimodal, con rango de 31, 23 y 15cm. La mínima línea de resolución deberá ser de 2 pl./mm en el monitor de TV cuando este en modo de 23 cm. La mínima línea de resolución deberá ser de 1.5 pl./mm en el monitor de TV cuando este en modo de 31 cm. El Intensificador de Imagen deberá estar equipado con una reja de fibra de carbono con 10:1 de índice de reducción y 150 líneas/pulgadas.

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5.- REQUERIMIENTOS DE LOS MONITORES

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El sistema deberá estar equipado con una cámara de CCD de alta resolución; 1K x 1K. La ganancia y el iris de la cámara deberán estar controlados por sistema informático. El equipo deberá estar equipado con un sistema de rastreo automatizado para estabilización de brillo y contraste de la imagen(ABS) El sistema estará equipado con dos monitores planos de 46 cm. (18”) LCD de alta resolución en blanco y negro. (Opción a tener el monitor derecho en color) El sistema deberá tener un brazo articulado con la capacidad de movimiento extensible de al menos 55cm(22”) Con al menos 15º de anulación y giro de al menos 200º. El sistema deberá proporcionar un Sensor de luz ambiental automatizado para ajustar el brillo de pantalla. El sistema deberá tener pantalla táctil de usuario.

6.- REQUERIMIENTOS DE GESTION DE IMAGEN

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El sistema deberá tener la capacidad de mantener la última imagen en el monitor activo después de terminada una exposición. El sistema deberá ofrecer programa de Preselección de Perfiles de Imagen, con diferentes algoritmos de reconstrucción de la misma, debiendo de tener obligatoriamente un perfil de estudios vasculares especifico, para la visualización de los stents intraoperatorios. El sistema operativo deberá trabajar en un entorno de LINUX, no admitiéndose equipos que trabajen en entorno de WINDOWS, por la mayor sensibilidad de éste sistema operativo al ambiente de la sala quirofanizada. El sistema deberá seleccionar automáticamente los apropiados parámetros de imagen, Kvp y mA durante la exposición, pero también proporcionar al usuario el modo manual de selección. El procesamiento de matriz de imagen deberá ser de 1.000 x 1.000 x 16 bits o mejor. El sistema tiene que ser capaz de ofrecer cine digital de al menos 25 fps. El sistema deberá ofrecer un método simple de salvar imágenes(estáticas y dinámicas), visualización en mosaico de las imágenes guardadas y permitir al usuario la revisión de las mismas. Deberá tener una capacidad de almacenaje de mas de 200 imágenes en disco duro y recuperarlas más tarde. Deberá tener un grabador de CD/DVD integrado en el equipo. Se podrán guardar las imágenes dinámicas( cine digital) en el disco duro automáticamente. El sistema deberá ofrecer una capacidad de almacenado de al menos 4.000 imágenes dinámicas en 1.000 x 1.000 de matriz.

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El sistema deberá proporcionar una interfaz DICOM 3.0 con la posibilidad de ser conectado al sistema de red interna del hospital, para transferencia de imágenes, archivado y edición de las mismas.

Lote 2.- UNIDAD FORMADA POR LA ASOCIACIÓN DE MICROSCOPIO, LÁSER DISECTOR, CÁMARA FOTOGRÁFICA Y SISTEMA INFORMÁTICO La unidad debe disponer de las siguientes características: 1.- MICROSCOPIO

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Con lentes oculares aplanáticas de máxima calidad que incluyan aumentos desde 1 a 100x, Además del sistema de luz convencional aportará una fuente de luz fluorescente con varios filtros (multicanal) y capacidad para captar señales fluorescentes débiles. Posibilidad de visualizar células vivas mediante contraste de fase u otro método similar. La platina debe permitir poner más de un porta simultáneamente, y poder poner placas de cultivo. Debe poder cortarse muestras tanto de portas especiales con membrana como de portas normales de vidrio sin preparación.

2.- CAMARA FOTOGRÁFICA

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Con capacidad para tomar imágenes de baja y alta resolución, estas últimas de la máxima calidad, para lo que el sistema de captación debe llevar una cámara CCD con sensor de alta sensibilidad Debe poder visualizarse el espécimen entero mediante un escaneado de baja resolución previo (aproximadamente. para una superficie máxima de 3x2 cm) y a distintos niveles de distancia focal controladas.

3.- EL LÁSER

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Debe tener potencia y ancho de corte graduables a través del programa informático, y poder efectuar el corte en la zona exacta marcada, con máxima precisión, es decir, permitir con estas características captar células únicas sin sensible destrucción de su entorno o margen periférico, y de un solo “recorrido” del haz de láser. El sistema debe estar preparado para cortar tejido congelado, parafinado y células vivas de cultivos celulares. Debe poder recogerse el material tanto en tubos contenedores como en placas multipocillo.

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Debe poder chequearse que el material seleccionado y cortado ha sido recogido en el contenedor Dispondrá de varios contenedores usables simultáneamente. La toma debe estar robotizada, y aunque la inserción y retirada de los tubos contenedores o placas sea manual, esta operación debe ser muy fácil e intuitiva. El sistema de captación del espécimen no debe de ser por contacto sino que debe poder suministrarse un impulso adicional no lesivo para las macromoléculas de la muestra y que la seleccione y transporte.

4.- EL SISTEMA INFORMATICO

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Debe permitir almacenar la información y controlar el microscopio, en particular todo el control de la microdisección y estar dotado del programa informático adecuado para ello.

3.- Condiciones generales de la oferta técnica 3.1.- En el modelo de oferta técnica figurarán detalladamente todas y cada una de las características generales del equipo o aparato. 3.2 - Para cada aparato o equipo del presente concurso se deberán cumplimentar todos los datos solicitados en la Encuesta Técnica, (VER ANEXO I), señalando la marca, modelo y número de unidades de todos los componentes del equipo. Debe quedar claramente reflejado: o Los equipos y componentes que están incluidos en la oferta o Propuestas y contenidos técnicos y económicos de la actualización del equipo. o Costes del servicio técnico de mantenimiento. Red de asistencia técnica, disponibilidad y tiempos medios de respuesta. o Costes unitarios del material fungible necesario o material de reposición, así como del material que no es reparable para el funcionamiento del equipo indicando las necesarias para cada exploración o tratamiento 3.3.- Se adjuntará junto con la oferta técnica un certificado que garantice la existencia de piezas de repuesto para el mantenimiento del equipo durante diez años. 4.- Condiciones de recepción 4.1.- En caso de que se precise desmontar un equipo para instalar en el lugar el nuevo equipo adjudicado, el desmontaje será a cargo de la empresa adjudicataria. La adecuación e instalación del nuevo equipo será por cuenta de la adjudicataria.

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4.2.- La empresa adjudicataria deberá suministrar una vez instalado el equipo y realizada la puesta en marcha, dos copias de los manuales de usuario o funcionamiento en idioma castellano. 4.3.- Deberá aportarse al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento (Sección de Electromedicina) del Hospital la siguiente documentación:
Descripción del equipo y todos y cada uno de sus componentes principales con sus números de series correspondientes.
Documentación técnica completa en castellano:  Manual de instrucciones y operaciones.(Dos copias)  Manual de mantenimiento del usuario.  Esquemas eléctricos, electrónicos y mecánicos.  Lista de despiece.
Plan de Mantenimiento Preventivo en idioma castellano.
Protocolos de Mantenimiento en idioma castellano. 4.4.- El plazo de garantía ofertada de los equipos objeto del presente concurso, comenzará a computarse a partir de la fecha en que tanto el Servicio Médico correspondiente como el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento (Sección de Electromedicina) den la conformidad a la puesta en marcha del mismo, en el modelo establecido a estos efectos por el Hospital. Si las fechas de conformidad de cada Servicio son diferentes, el plazo comenzará a computarse desde la última. 4.5.- Durante el periodo de garantía, la empresa adjudicataria estará obligada a realizar las labores necesarias de mantenimiento preventivo y correctivo y repondrá todo que se manifestara defectuoso sin cargo alguno para el hospital. 5 .- Contrato de mantenimiento Deberán presentar las condiciones técnicas de un posible futuro contrato de mantenimiento (una vez que acabe la garantía). En el mismo se contemplará la posibilidad que sea “Mantenimiento de tipo a todo riesgo”, estará incluido todo gasto, sin ninguna restricción, incluida su instalación. Se valorará el porcentaje sobre el precio del equipo que no supere el 11% del importe de licitación del arco y el 5% del importe de licitación del microscopio. Igualmente, se contemplará y valorará algún tipo de restricción o exclusión. En este supuesto, se especificará claramente, qué incluye el contrato con mención expresa de las piezas que quedan excluidas, valorando dichas exclusiones. 6.- Normativa aplicable

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6.1.- Los equipos que se va a adquirir en el presente concurso deberán cumplir lo estipulado en:  R.D. 444/1994, de 11 de Marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a compatibilidad electromagnética de los equipos, sistemas e instalaciones  R.D 1950/1995 de 1 de diciembre de modificación de la anterior  Orden de 19 de julio de 1999 de desarrollo del R.D. 444/1994, por la que se publica la relación de normas españolas que transponen las normas europeas armonizadas, cuyo cumplimiento presupone la conformidad con requisitos de protección electromagnética  Orden CTE/3214/2002 o la que se actualiza la relación de normas europeas armonizadas. Estos Reales Decretos trasponen la Directiva 89/336/CEE, de 3 de Mayo, sobre compatibilidad electromagnética y sus posteriores modificaciones: Directivas 91/392/CEE; 91/392/CEE; 93/44/CEE; 93/68/CEE; 92/31/CEE, de 28 de Abril; 93/68/CEE, de 22 de Julio y 93/97/CEE, de 29 de Octubre. 6.2.- Los equipos a adquirir en el presente concurso cumplirán lo prescrito en el R.D. 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, debiendo aportar obligatoriamente la declaración de conformidad que acredite el cumplimiento de la Directiva 93/42/CEE, ya que dicho Real Decreto traspone la citada Directiva. Con sus modificaciones por el R.D 2727/1998, de 18 de diciembre, y el R.D 710/2002, de 19 de julio, este último referido a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. 6.3.- Si el equipo a adquirir en el presente concurso no tiene la calificación que regula la normativa descrita en el punto 6.2, deberán acreditar el cumplimiento del R.D. 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicación de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros sobre máquinas. Cos sus modificación en el R.D 56/1995, de 20 de enero, Resolución de 5 de julio de 1999, donde se acuerda la actualización de la lista de normas armonizadas en el ámbito del R.D 1435/1992. 6.4.- En el caso de necesidad de autorización administrativa por parte de algún organismo oficial para la puesta en marcha del equipo, será responsabilidad del adjudicatario los trámites o actuaciones necesarias para obtener dicha autorización. 7.- Situaciones de mantenimiento 

El tiempo de respuesta desde que se comunique una avería al adjudicatario, no superará las 12 horas, en cualquier circunstancia. Se entiende por tiempo de respuesta el que transcurre desde que se realiza el aviso hasta que el Técnico se persona físicamente en el Centro.

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El tiempo de reparación de las averías normales y rutinarias será inferior a 24 horas. Se valorarán tiempos menores. El adjudicatario se compromete al suministro de piezas y componentes de repuesto, en un plazo no superior a 48 horas desde la visita del técnico y durante un periodo que no será inferior a 10 años. En los casos de emergencia o graves averías el adjudicatario se comprometerá a la presencia del Técnico a exigencia del Hospital. En los supuestos en los equipos no se puedan reparar “in situ” y sea preciso su traslado fuera del centro sanitario, el adjudicatario se compromete a dejar en el centro uno de las mismas características.

En Oviedo, a 30 de junio de 2009 LA DIRECTORA GERENTE DEL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS,

Nieves Elena Arias Menéndez

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ANEXO I.- ENCUESTA TECNICA EXPEDIENTE Nº______________________

LOTE Nº____________________

I.- DATOS DEL EQUIPO -

Denominación del equipo:

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Marca:

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Modelo:

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Firma comercial que lo distribuye:

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Fabricante:

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Certificado de homologación:

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Certificado de calidad de la firma comercial, si lo hubiere:

II.- GARANTÍA- SERVICIO DE MANTENIMIENTO 1.- Plazo de entrega

2.- ¿Cuál es el periodo de garantía? 3.- ¿Quién atenderá el equipo durante la misma. Indique técnico y ubicación física. 4.- Detalle del personal técnico que compone el SAT y calificación de los mismos. 5.- Tiempo de respuesta para atender el equipo. 6.- Tiempo durante el cual se garantiza la asistencia técnica y el repuesto de materiales. 7.- Tiempo máximo de respuesta 8.- Tiempo máximo de resolución. 9.- Disponibilidad del equipo 10.- Tarifa mano de obra/hora 11.- Gastos de desplazamiento

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III.- INSTALACIÓN Será por cuenta del adjudicatario: 1.- Especifique las instalaciones que se precisan: Energía eléctrica: voltaje y amperaje Otros. Especificar

2.- Especificar qué tipo de accesorios: mecánicos, eléctricos, transporte, ó de cualquier otro tipo que se entregan para su uso:

3.- ¿Precisa el equipo un espacio físico especial? Indicar características del mismo.

Indicar dimensiones del equipo: Anclajes y fijaciones, caso de precisar y a dónde (suelo, paredes, techo…): Cualquier otra especificación que se requiera para la instalación física del equipo.

IV.-SERVICIO Y USO 1.- Indicar las actualizaciones posibles para el equipo ofertado, especificando qué componentes se compromete a actualizar (programas informáticos, materiales, etc.)

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2.- ¿Cuánto tiempo hace que este equipo se encuentra en el mercado?

3.- ¿Precisa consumibles para su funcionamiento? SI NO En caso afirmativo, indicar qué precisa, quien lo suministra, cantidad consumida y precio por unidad de producción.

4.- Los consumibles a utilizar son compatibles con los de otra firma. SI

NO

En caso afirmativo, indicar cuales

5.- Indicar tres centros sanitarios, mencionando servicio, persona de contacto y teléfono, en que utilicen este equipo. Los más próximos a nuestro centro sanitario, (dentro de nuestra comunidad o en las limítrofes)

NOTA: Este documento deberá ir debidamente firmado por la Empresa.

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