"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE I.A ASAMBLEA GENERAl, CONSTITUYENTE

DISPOSICION N!

DE 1813"

l&238

9dinisterio áe SaCuá Secretaria áe CPofíticas,~gufación jl.:N.:M.jl.

e Institutos

'T.

2 O AGO 2013

BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente Administración (ANMAT),

Nacional

de

N0 1-47-20622/12-9

Medicamentos,

del Registro

Alimentos

y

de esta

Tecnología

Médica

y CONSIDERAN DO: Que por las presentes

actuaciones

Mallinckrodt

Medical Argentina

Ud. solicita se autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración

Nacional, de un nuevo

producto médico. Que las actividades de elaboración y comerciallzación médicos se encuentran

contempladas

de productos

por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada

al ordenamiento

jurídico

nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento

de

Que consta

por la Dirección

de

estudiado

reúne

los

que

los

Registro. la evaluación

Tecnología

Médica, en la que informa

requisitos

técnicos

establecimientos

que

contempla

técnica

producida

que el producto la

declarados demuestran

norma

legal

vigente,

aptitud para la elaboración

y

y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios proyectos

característicos

de la Disposición Autorizante

y del Certificado

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente Que se ha dado cumplimiento

tb ~~

~

a ser transcriptos correspondiente,

en los han

citadas.

a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde

méd"o obj.to ~

'.1,

autorizar

la inscripción

'o lid'" ,:' .?+~

1

en el RPPTM del producto

"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAI'vIBLEAGENERAL CONST.ITUYENTE DE Un3"

•

DISPOSICION N°

5238

!Ministerio áe SaCuá Secretaría de CPofíticas, c:R.fgufacióne Institutos

'T. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos

ji/.'N.:M.ji/.

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTICULO 1°- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología

Medicamentos, Sonicision™,

Alimentos nombre

Médica (RPPTM) y Tecnología

descriptivo

técnico Cortadores/Coaguladores por r

Mallinckrodt

Medical

de la Administración

Médica del producto

Disector

ultrasónico

Nacional

de

médico de marca

inalámbrico

y nombre

Quirúrgicos por Ultrasonidos, según lo solicitado

Argentina

Ltd.,

con

los

Datos

Identificatorios

Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 20 - Autorizanse instrucciones figurando integrante

los textos

de los proyectos

de rótulo/s

y de

de uso que obran a fojas 96 a 98 y 99 a 105 respectivamente; como

Anexo

II

de la presente

Disposición

y que forma

parte

de la misma.

ARTICULO 30 - Extiéndase, precedentes,

sobre

la base de lo dispuesto

en los Artículos

el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III

de la presente Disposición y que forma parte integrante

de la misma

ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda:

~

Autorizado

por la ANMAT, PM-597-283,

I""d,", oo""mpl,d,,,1,"o~"'.' .'ge"".

,~C---

2

con exclusión

de toda otra

"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE

DE 1813"

DISPOSICION N. !Ministerio áe SaCtuf Secretaria áe PoCíticas, ~Bufación e Institutos )I.Jf.'M..)I.

'T.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado

en el Artículo 3° será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores Productos

de Tecnología

notifíquese al interesado, Disposición, conjuntamente Registro

a

los fines

Médica al nuevo

producto.

Por Mesa de Entradas

haciéndole entrega de copia autenticada

de la presente

con sus Anexos 1, 11Y 111.Gírese al Departamento

de confeccionar

el

legajo

correspondiente.

~"'-:IL,

Expediente ,NO 1-47-20622/12-9

~SPOSICION

NO

,5 2 3 8

Dr. OTTO A. ORS1NGHER sua.INTERVENTOR

A.l'I.I4.A.~.

~

3

de

Cumplido,

archívese.

C5\\

y

"2013-ANO DEL BlCENTENARIO DE LA ASAMBLE1\ GENERAL CONSTITUYENTE

DE 1813"

4'

9dinisterio áe Safuá Secretaria áe CFo(íticas,cRiguCacióne Institutos )!.:N.!M.)!. 'l:

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS en el RPPTM mediante

Nombre descriptivo: Código

de

CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto

DISPOSICIÓN

ANMAT NO ....

Disector ultrasónico

identificación

Cortadores/Coaguladores

y

Marca de (los) producto(s)

inalámbrico. nombre

Quirúrgicos

5.2..3..8 .....

técnico

UMDNS:

18-049

por Ultrasonido.

médico(s):

Sonicision™

Clase de Riesgo: Clase III. Indicación/es

autorizada/s:

incisiones de tejidos

blandos con control

de sangrado

y mínima lesión térmica.

J,

Modelo/s:

SCB Pack de baterías reutilizables

SCG Generador

reutilizable

SCD391 Disector ultrasónico

inalámbrico,

5 mm-39

cm,

SCD396 Disector ultrasónico

inalámbrico,

5 mm-39 cm,

SCT12 Llave de torsión SCST1 Bandeja de esterilización Período de vida útil: Cinco (5) años (disector Condición

de

expendio:

Venta

exclusiva

y llave de torsión). a

Profesionales

e

Instituciones

Sanitarias. Nombre del fabricante:

:tD

1) Covidien IIc.

2) C,.ldl",

,"1",I,~,""V,II"I", o"' di."'"

.~~

4

d, Tvw H"lth,,~Gro", LP.

"2013-AÑO DEL RICENTI~NARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITIJYENTE

•

fMinisterio áe SaCuá Secretaria

áe (Jlo{íticas, CJU?gufacióne Institutos )'l.N.:M.)'l. 'L

Lugar/es de elaboración: 1) 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos. 2) 5920 Longbow Drive Boulder, CO 80301, Estados Unidos.

Expediente NO 1-47-20622/12-9 DISPOSICIÓN NO

5238

Dr OTTO A. OIlSINGHER SUS,'INTERVENTOR

A.:t