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H
"2014
- Año de Homenaje
Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.
al Almirante
Guillermo Brown, en el Bicentenario
del Combate
Naval de Montevideo
2906
DISPOSICIÓN N° BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente Administración (ANMAT),
NO 1-47-12763/13-9
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
del Registro de esta y Tecnología
Médica
l.....
, ,
y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones CENTRO OPTICO CASI~ S.R.J. solicita se autorice Tecnología
la inscripción en el Registro Productores
Médica (RPPTM) de esta Administración
y Productos de
Nacional, de un nuevo
producto médico. Que
las
actividades
productos médicos se encuentran
de
elaboración
contempladas
y
comercialización
por la Ley 16463, el Decreto
9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. N0 40/00, incorporada jurídico
de
al ordenamiento
nacional por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas
complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta
la evaluación
técnica
producida
por
la Dirección
Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
,
establecimientos
declarados
demuestran
aptitud
para
la elaboración
y el
control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios los proyectos de la Disposición Autorizante
característicos
a ser transcriptos
y del Certificado correspondiente,
han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente Que se ha dado cumplimiento
en
a los requisitos
citadas. legales y formales
que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto médico objeto de la solicitud.
1
"2014
- A~o de Homenaje
Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.
al Almirante
Guillermo
Brown, en el Bicentenario
en virtud
Naval de Montevideo"
2906
tIlSI'ClSIClON N°
Que se actúa
del Combate
de las facultades
Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto
conferidas
1490/92
por los
y por el Decreto
1271/13.
Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología Médica del producto
ALSANZA nombre descriptivo posterior e Insertores, solicitado,
médico de marca
plegable acrílica para cámara
y nombre técnico Lentes Intraoculares,
de acue.f.do~.alo
1 ¡J
f
por CENTRO OPTICO CASIN S.R.L., con los Datos Ide'ntifiCatbrio~
Característicos
que figuran como Anexo I
forma parte integrante
instrucciones figurando
de la presente
Disposición y que
de la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse
integrante
Lente intraocular
Nacional de
los textos
de los proyectos
de rótulo/s
y de
de uso que obran a fojas 58 a 59 y 53 a 57 respectivamente, como
Anexo II de la presente
Disposición
y que forma
parte
de la misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase, precedentes,
sobre la base de lo dispuesto
en los Artículos
el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando
III de la presente Disposición y que forma parte integrante
como Anexo
de la misma.
ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado leyenda no contemplada
por la ANMAT, PM-3s0-179,
con exclusión de toda otra
en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado
mencionado
en el Artículo 3° será
por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. 2
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
t>16POSICION N"
A.N.MAT.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología notifíquese presente
al interesado, Disposición,
Departamento
de
correspondiente.
Médica al nuevo producto. haciéndole
conjuntamente Registro
a
entrega
de copia
autenticada
con sus Anexos 1, II Y III.
los
fines
de
confeccionar
el
~~,;.o4;.
29 O6
DI.
ono L. ORSlNGHER
Sub Mminlstradol Nacional
•••. :