2010 "!ilño áe['Bicentenario áe fa 'l(fVo[ución áe Mayo» Secretario áe Pofiticos, 'lte¡¡uúu:Wn e Institutos Jlt.'J{,M.Jli.'I

DlSPOSICION N° BUENOS AIRES,

635 9

1 9 OCl 2011

VISTO el Expediente NO 1-47-10094-09-3 del Registro de esta Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones CECAR Esterilización SA solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N0 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos

técnicos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

y

que

los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante

y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia.

((l

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

2010 Nyuw id'Bicentenario áe fa 'ligvo{ución áe Mayo' Secretaría áe PofitiaIs, 'R..rgufadón e Institutos

D1SPOSICION ~

!1!.'JiM.5t'T

635 9

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)

de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca CECAR, nombre descriptivo Esterilizador por Vapor de Agua y nombre técnico Unidades Esterilizadoras, por Vapor de Agua, de acuerdo a lo solicitado, por CECAR Esterilización SA , con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas figurando

como

546 y 547 a 554 respectivamente,

Anexo n de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma. ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo nI de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1091-1, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

\.sl

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, n y nI. Gírese al Departamento de

~

!Ministerio le Safu¡[ Secretaría le Po{(ticas, ~ión e Institutos Yl..~!MJt'T

2010 «JIña áef'Bicentenario le fa 'i(rvofución le !Mayo'

DISPOSICION N°

635 9

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente NO 1-47-10094-09-3

~ICIÓNNO

6359

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SUB_I"'TERVE ... A.'N.II4 •.LT.

2010 «JWo ád '.Bicentenario áe fa 'fI.rVo{udón áe :Mayo'

Secretaría áe Pofític. 1.. " In ....... """ .......... hIT .. n ..-n'.... An ..v,", TTT R ...... 1.. J')j!l.n ?11stl O'rT'n

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ENIERO DIRECTOR .. EC~I_O

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CECAR

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PR ~~6 30-7085069

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o CECAR Esterilizacion S.A. Calle 133 N° 5345 Villa Ballester Bs. N.. Argentina TeVFax: (011)4767-5173 (C.P. 1653)

I

PRODUCTO:

MODELO: FECHA DE FABRICACION: NUMERO DE SERIE:

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TEMPERATURA DE TRABAJO CAMARA :

~

PRlESION DE TRABAJO CAMARA: PRlESION DE TRABAJO ENTRlECAMARA :

Di Di Di

PRESION DE TRABAJO GENERADOR DE VAPOR: PRESION DE PRUEBA HIDRAUUCA CAMARA:

BIr

PRESION DE PRUEBA HIDRAUUCA ENTRECAMARA :

Di

PRlESION DE PRUEBA HIDRAUUCA GENERADOR DE VAPOR:

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MEDIDAS

I11!II I11!II I11!II

ANCHO: ALTO: LARGO: VOLUMEN CAMARA:

S S

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O 0'1

MATERIAL CAMARA: MATERIAL ENTRECAMARA:

Vdll

ALlMENTACION ELECTRlCA: CONSUMO: PESO APROXIMADO:

KM1íJ ~I

INSTRUCCIONES DE OPERACION : VER MANUAL DE USO PRlECAUCIONES PARA OPERACION: VER MANUAL DE USO RESPONSABLE TECNICO : CONDICION DE VENTA: Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias PRODUCTO AUTORIZADO POR A.N.MA T. PM -1091 -1

O

O 170 mm PROYECTO DE ROTULO SEGUN ANEXO III.B de la DISP. 2318102 TO 2004 Es1erilizador V deA ua - L . ANMAT N° 1091-1

Sumario de Informaciooes B

de las InslrUcciones de Uso. según Anexo III.B de la Disp.2318102(T02OO4)

RAU I

ENIEAO

DIRECTOR

at.

81

CNI O

CECAR Esterilización

.

Página SdeS

"2010 - "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-10094-09-3

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y ¡'ecJtOI~ía

Médica

O... J...;)... 9.

(ANMAT)

certifica

que,

mediante

la

Disposición

NO

, y de acuerdo a lo solicitado por CECAR Esterilización SA, se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: Esterilizador por Vapor de Agua Código

de

identificación y

nombre técnico

UMDNS:

13-746 -

Unidades

Esterilizadoras, por Vapor de Agua Marca de (los) producto(s) médico(s): CECAR Clase de Riesgo: Clase 11 Indicación/es autorizada/s: Para esterilización en el ámbito hospitalario de productos médicos que soporten elevadas temperaturas. Modelo/s: VPC XXI Esterilizador por Vapor de Agua. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: CECAR Esterilización SA Lugar/es de elaboración: Calle N0 113 (ex 25 de Mayo) NO 5345, Villa Ballester, Gral San Martín, Argentina. Se extiende a CECAR Esterilización SA el Certificado PM-1091-1, en la Ciudad de

~.~...~.~I.),ºJ.º... , siendo

Buenos Aires, a ....

su vigencia por cinco (S) años a

contar de la fecha de su emisión. DISPOSICIÓN NO

635 9

~1!:t SUII-INTERVIENTOR .....N.M.A.T.