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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k kInt. Cl. : A61M 1/28

11 N´ umero de publicaci´on: 7

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˜ ESPANA

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2 162 289

A61J 1/00

TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 97922449.0 kFecha de presentaci´on: 25.04.1997 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 857 075 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 12.08.1998

T3

86 86 87 87

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54 T´ıtulo: Nuevo sistema de bolsas gemelas para di´ alisis peritoneal y procedimiento para su prepa-

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raci´ on.

30 Prioridad: 03.05.1996 US 646647

25.11.1996 US 755940

One Baxter Parkway Deerfield, Illinois 60015, US

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72 Inventor/es: Keilman, Michael R.;

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74 Agente: Gil Vega, V´ıctor

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

16.12.2001

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

16.12.2001

ES 2 162 289 T3

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73 Titular/es: BAXTER INTERNATIONAL INC.

Aviso:

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Makaryk, Walter A. y Giertych, Joseph A.

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art. 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

ES 2 162 289 T3 DESCRIPCION Nuevo sistema de bolsas gemelas para di´alisis peritoneal y procedimiento para su preparaci´ on. 5

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Antecedentes de la invenci´ on La presente invenci´on se refiere en general a un sistema de bolsas gemelas de llenado doble, un paquete y un m´etodo para formar un sistema de bolsas gemelas. M´as espec´ıficamente, la presente invenci´on se refiere a unas bolsas gemelas de llenado doble que incluyen soluci´on de di´ alisis en cada bolsa, utiliz´ andose las bolsas gemelas para administrar soluci´on de di´ alisis a un paciente sometido a di´ alisis peritoneal. Por supuesto, en general se conoce el m´etodo consistente en almacenar una soluci´ on de di´ alisis en una bolsa de pl´ astico flexible para su uso en di´alisis peritoneal ambulatoria continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD). La soluci´ on de di´ alisis se transfiere de la bolsa a un paciente durante un procedimiento de di´ alisis. Una segunda bolsa vac´ıa est´a prevista para drenar l´ıquido de la cavidad peritoneal del individuo sometido a di´alisis peritoneal. En sistemas de bolsas gemelas convencionales, la bolsa vac´ıa y una bolsa que contiene soluci´ on est´an interconectadas mediante un grupo de tubos que finalmente conecta con el cat´eter del paciente (tal como se describe en el documento WO-A-88/06895). Una bolsa de soluci´on, la bolsa que contiene la soluci´on de di´ alisis est´a por lo general completamente llena y lista para el uso despu´es de la realizaci´ on de un procedimiento de esterilizaci´ on. El procedimiento de esterilizaci´on requiere que la bolsa est´e orientada hacia una bandeja esterilizadora u otro dispositivo para esterilizar la soluci´on contenida en la bolsa. Debido al volumen de soluci´ on en la bolsa, la esterilizaci´on es un proceso que requiere mucho tiempo. Para transportar una bolsa de soluci´ on, una bolsa de drenaje y un grupo de tubos, el conjunto se dispone en un saco. El saco est´ a dise˜ nado para alojar los tres componentes. Sin embargo, frecuentemente es dif´ıcil y molesto colocar los tres componentes en un saco, en particular cuando el m´etodo se realiza de forma autom´ atica. A saber: el grupo de tubos se enreda con frecuencia con el saco o la bolsa de drenaje durante su colocaci´on dentro del saco. Adem´ as, debido al perfil obtenido mediante el llenado de una u ´nica bolsa de soluci´ on, el perfil global de unas bolsas gemelas convencionales dentro de un saco tiende a ser voluminoso. Este volumen global de un producto de bolsas gemelas convencional requiere por s´ı mismo adem´as una caja de cart´ on de transporte correspondientemente grande. Adicionalmente se requiere un considerable espacio de almacenamiento en el hogar o en el lugar en que un individuo se somete a di´alisis peritoneal. La cantidad de embalaje tambi´en genera una cantidad considerable de desechos para deshacerse del producto, incluyendo su embalaje, despu´es de su uso. Al principio de un ciclo de CAPD t´ıpico se drena soluci´ on de la cavidad peritoneal a la bolsa de drenaje a trav´es de una l´ınea del grupo de tubos. Despu´es del drenaje, una zona frangible de otra l´ınea del grupo de tubos que sale de la bolsa de soluci´ on se rompe para permitir la comunicaci´ on de fluido entre la soluci´on de la bolsa de soluci´ on que ha de ser llevada a la cavidad peritoneal. Con frecuencia, para los pacientes con incapacidades f´ısicas o visuales es dif´ıcil romper las zonas frangibles. Adicionalmente, part´ıculas procedentes de la rotura de la zona frangible pueden obstruir el recorrido del fluido. Adem´ as, el uso de una zona frangible en un grupo de tubos puede producir co´ agulos de fibrina en los extremos de las partes frangibles rotas. Por consiguiente, existe la necesidad de un sistema perfeccionado de recipiente de soluci´ on y grupo de tubos asociado, particularmente para su uso durante un procedimiento de di´ alisis peritoneal, que supere las deficiencias conocidas de otros sistemas que utilizan una bolsa de soluci´ on y una bolsa de drenaje para administrar una soluci´ on a un paciente y posteriormente drenar la soluci´ on a un recipiente. Sumario de la invenci´ on

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La invenci´on se refiere a un sistema de bolsas gemelas para llevar a cabo una di´ alisis peritoneal, que comprende una bolsa de soluci´ on con paredes exteriores que definen un espacio interior, una bolsa de drenaje con paredes exteriores que definen un espacio interior, y un grupo de tubos que incluye un tramo de tubo, conectando el grupo de tubos la bolsa de soluci´ on y la bolsa de drenaje, y estando tanto la bolsa de soluci´ on como la bolsa de drenaje parcialmente llenas de soluci´ on de di´ alisis fresca en el estado de fabricaci´ on sin postratamiento del sistema. En una realizaci´ on, la soluci´ on de di´ alisis de la bolsa de soluci´ on es id´entica a la soluci´on de di´ alisis de la bolsa de drenaje.

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ES 2 162 289 T3 En una realizaci´ on, el grupo de tubos incluye un tramo de tubo enrollado. En una realizaci´ on, la bolsa de soluci´ on y la bolsa de drenaje est´ an fabricadas con material pl´ astico flexible. 5

En una realizaci´ on, el grupo de tubos incluye una soluci´ on de di´ alisis dentro del mismo. En una realizaci´ on, el sistema tiene un primer tramo de tubo enrollado y un segundo tramo de tubo enrollado, estando unidos el primer tramo y el segundo formando una bobina toroidal m´ ultiple. 10

En una realizaci´ on, un conector est´ a unido a un extremo del grupo de tubos. En una realizaci´ on, una tapa cierra un extremo del conector unido al extremo del grupo de tubos. Dicha tapa puede ser permeable al vapor. 15

En una realizaci´ on, los vol´ umenes de soluci´on de di´ alisis en la bolsa de soluci´on y la bolsa de drenaje son esencialmente iguales. En una realizaci´ on, el grupo de tubos est´ a relleno de un gas. 20

En otra realizaci´ on de la presente invenci´ on, el grupo de tubos est´ a intercalado entre paredes exteriores de las bolsas. En una realizaci´ on, las paredes exteriores de las bolsas est´an dispuestas esencialmente a nivel entre s´ı. 25

En una realizaci´ on, un tercer recipiente tiene un espacio interior construido y dispuesto para envolver por completo las dos bolsas y el grupo de tubos.

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La presente invenci´on tambi´en proporciona un m´etodo de formaci´ on de un sistema para ser utilizado durante un procedimiento de di´ alisis peritoneal. El m´etodo incluye los pasos consistentes en disponer una bolsa de soluci´ on con paredes exteriores que definen un espacio interior, disponer una bolsa de drenaje con paredes exteriores que definen un espacio interior, conectar la bolsa de soluci´ on y la bolsa de drenaje con un grupo de tubos y llenar simult´ anea y parcialmente los espacios interiores de las dos bolsas con soluci´on de di´ alisis fresca.

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Una ventaja de la presente invenci´on consiste en que proporciona un sistema, un paquete y un m´etodo para formar el sistema que no requieren el uso de zonas frangibles, reducen el tama˜ no global y el perfil del paquete, simplifican el procedimiento de esterilizaci´on requerido para una soluci´ on de di´ alisis, eliminan la adhesi´ on dentro de las bolsas, particularmente en la bolsa de drenaje en la que normalmente no se dispone soluci´on, y aumentan la penetraci´ on del calor y reducen el tiempo global requerido para la esterilizaci´on. Una ventaja de una realizaci´ on de la presente invenci´ on consiste en que elimina el aire en exceso dentro de un saco, elimina el volumen en exceso requerido en el saco, utiliza un saco m´as peque˜ no, y reduce el coste del embalaje.

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Otra ventaja de la presente invenci´on consiste en que proporciona un sistema, un paquete y un m´etodo que requieren una caja de cart´on de transporte m´ as peque˜ na para transportar la misma cantidad de unidades embaladas, con lo que se requiere menos espacio de almacenamiento en el hogar o el emplazamiento del usuario o el paciente. 50

Cada bolsa puede sufrir menos tensi´ on durante la esterilizaci´on y se elimina la necesidad de la orientaci´on de la bolsa durante la esterilizaci´on.

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Otra ventaja m´as consiste en que la invenci´on posibilita el almacenamiento por separado de diferentes soluciones antes de su mezcla y posterior administraci´on a un paciente. Estas soluciones pueden no ser compatibles durante su fabricaci´ on y/o almacenamiento. La soluci´on de di´ alisis fresca puede ser soluci´on de bicarbonato / dextrosa para di´alisis peritoneal.

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En la descripci´ on detallada de las realizaciones actualmente preferentes y en los dibujos se describen y evidencian caracter´ısticas y ventajas adicionales de la presente invenci´on.

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ES 2 162 289 T3 Breve descripci´ on de los dibujos La Figura 1 muestra una vista en planta de una realizaci´ on de un sistema de bolsas gemelas de llenado doble de la presente invenci´ on. 5

La Figura 2 muestra una vista en planta de una realizaci´ on del sistema de bolsas gemelas de llenado doble de la presente invenci´ on con una bolsa montada sobre la otra.

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La Figura 3 muestra una vista en secci´ on transversal de una realizaci´ on del sistema de bolsas gemelas de llenado doble de la presente invenci´on con una bolsa montada sobre la otra y con un grupo de tubos intercalado entre las bolsas dentro de un saco. Descripci´ on detallada de las realizaciones preferentes

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Con referencia a los dibujos, en los que los n´ umeros iguales se refieren a partes iguales, la Figura 1 representa un sistema de bolsas gemelas de llenado doble 1, en el que cada bolsa, una bolsa de soluci´on 10 y una bolsa de drenaje 12, est´a parcialmente llena de una soluci´on de di´ alisis 14 dentro de un espacio interior de cada una de las bolsas 10, 12. Las bolsas 10, 12 incluyen aberturas 17 desde que las bolsas 10, 12 pueden ser suspendidas tal como se requiere durante un procedimiento de di´ alisis peritoneal. Durante el procedimiento de fabricaci´ on del sistema 1, la soluci´on 14 se introduce y distribuye a partes iguales en las dos bolsas, la bolsa de soluci´ on 10 y la bolsa de drenaje 12. En una situaci´on t´ıpica, antes de la presente invenci´ on, una bolsa de drenaje se suministraba sin soluci´on dentro de ella. Sin embargo, de acuerdo con los principios de la presente invenci´ on, tanto la bolsa de soluci´ on 10 como la bolsa de drenaje 12 est´an parcialmente llenas de soluci´on y preferentemente est´an rellenas con cantidades esencialmente iguales. A consecuencia de ello, las paredes (v´ease la Figura 3) de cada una de las bolsas 10, 12 no se adhieren internamente. Es decir, la soluci´ on 14 se mantiene en el interior de las bolsas 10, 12 entre las paredes exteriores 18a de cada una de las bolsas 10, 12, de modo que se elimina sustancialmente el contacto entre las paredes 18a, con lo que se elimina la adhesi´on entre dichas paredes. Un grupo de tubos 16 conecta las bolsas 10, 12. El grupo de tubos 16 incluye extremos conectados a aberturas de conexi´ on 19 de cada una de las bolsas 10, 12. Las aberturas de conexi´ on 19 proporcionan comunicaci´ on de fluido entre un espacio interior de las bolsas 10, 12 y los tubos del grupo de tubos 16. Una o las dos bolsas 10, 12 tambi´en pueden presentar una segunda abertura de conexi´ on 21. Las segundas aberturas de conexi´ on 21 tienen una tapa 23 que proporciona acceso selectivo al interior de las bolsas 10, 12. Por ejemplo, con frecuencia es necesario tomar muestras de un fluido dentro de las bolsas durante o despu´es de un procedimiento de di´ alisis. En ese caso, el fluido puede extraerse a trav´ es de la segunda abertura de conexi´ on 21 mediante un m´etodo conocido en la t´ecnica.

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Durante el proceso de fabricaci´ on, el grupo de tubos 16 se conecta a las dos bolsas 10, 12. Despu´es, en una realizaci´on preferente, las bolsas 10, 12 se llenan con soluci´ on a trav´es del grupo de tubos 16. Un conector en “Y” 18 une los extremos respectivos del grupo de tubos 16 proporcionando comunicaci´ on de fluido con cada una de las bolsas 10, 12. Un conector 20 cierra un extremo del conector en “Y” 18. El conector 20 est´a cerrado a su vez mediante una tapa 22, preferentemente una tapa permeable al vapor. Tal como se muestra, el grupo de tubos 16 tiene forma espiral. La forma espiral se mantiene mediante fusi´ on u otro tipo de adhesi´ on del grupo de tubos 16 en dos puntos de uni´ on tal como se designa mediante las l´ıneas 24 ligeramente m´as gruesas en la Figura 1. Adem´ as de llenar las bolsas 10, 12 y el grupo de tubos 16 durante la fabricaci´ on, tambi´en se pueden llenar el conjunto conector, que incluye el grupo de tubos 16, el conector en “Y” 18 y el conector 20. Adem´ as, en una realizaci´ on preferente, el conector en “Y” 18 tiene esencialmente una construcci´on id´enticamente sim´etrica. A consecuencia de ello, durante el llenado de las bolsas de soluci´on 10, 12 y el grupo de tubos 16 a trav´es del conector en “Y” 18, que tiene lugar durante la fabricaci´ on, en cada una de las bolsas 10, 12 se introduce esencialmente el mismo volumen de soluci´ on. Tal como muestran las Figuras 2 y 3, las bolsas 10 y 12 est´an dise˜ nadas de tal modo que el grupo de tubos espiral 16 est´ a intercalado entre las dos bolsas 10, 12 cuando ´estas est´an llenas de la soluci´on 14. El grupo de tubos 16 intercalado entre las bolsas 10, 12 elimina el a´rea en exceso requerida t´ıpicamente en un saco 24 en el que se transportan las bolsas 10, 12 y el grupo de tubos 16. A consecuencia de ello se puede emplear un saco 24 m´as peque˜ no que los utilizados en los sistemas de bolsas gemelas convencionales. Adicionalmente, la introducci´on autom´ atica en sacos tambi´en se simplifica, ya que durante este 4

ES 2 162 289 T3 procedimiento no se tropieza con el grupo de tubos 16, sino que s´ olo se encuentran las propias bolsas 10, 12. Es decir, las bolsas 10, 12 impiden la interferencia del grupo de tubos 16 con el saco 24 durante el procedimiento de introducci´ on en sacos. 5

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Tambi´en se puede emplear una caja de cart´on de transporte m´ as peque˜ na (no mostrada) debido al perfil reducido creado mediante la utilizaci´on de las bolsas 10, 12 con el grupo de tubos 16 intercalado. Las bolsas 10, 12 tambi´en se empaquetan horizontalmente en la caja de cart´ on de transporte, con lo que se reduce sustancialmente el tama˜ no de la caja de cart´ on de transporte. La disposici´ on horizontal de las bolsas 10, 12 permite que la soluci´ on se distribuya entre las bolsas 10, 12 en lugar de concentrarse en el fondo de la bolsa durante la colocaci´ on vertical de la misma cuando ´esta es transportada. A consecuencia de ello, se puede lograr un coste menor por producto as´ı como menores gastos de transporte, ya que en cada palet se pueden incorporar m´ as cajas de cart´on. Adem´ as, el cliente, tal como un paciente de di´alisis peritoneal, requiere menos espacio de almacenamiento de producto y se producen menos desechos. Adicionalmente, dado que cada una de las bolsas 10, 12 incluye en su interior un volumen de la soluci´on 14, durante la esterilizaci´on de la soluci´on 14 en las bolsas 10, 12 se crea una zona de recepci´on m´ as grande en la bandeja esterilizadora. Una zona de recepci´on m´ as grande aumenta la penetraci´ on del calor y reduce el tiempo total requerido para la esterilizaci´on. Adem´ as, en una realizaci´ on preferente, dado que el grupo de tubos 16 contiene soluci´ on, la esterilizaci´on se logra de forma m´ as eficaz y m´as r´apida. Por otra parte, la menor exposici´on al calor tambi´en puede mejorar el color de la soluci´ on y permitir el ajuste de un pH superior de la soluci´ on. Tal como muestra la Figura 3, con la soluci´on 14 en cada una de las bolsas 10, 12, el perfil de cada bolsa 10, 12 crea una altura designada de forma general con “X” que es sustancialmente inferior que la altura de un perfil de una bolsa completamente llena de la soluci´ on necesaria para la administraci´ on a un paciente durante un procedimiento de di´ alisis. Adem´ as, dado que las dos bolsas 10, 12 est´ an parcialmente llenas y el grupo de tubos espiral 16 est´ a dispuesto entre ellas, durante la esterilizaci´ on no es necesario orientar las bolsas 10, 12. Por otra parte, cada una de las bolsas 10, 12 es sometida a menos tensi´on durante la esterilizaci´on, dado que las dos bolsas 10, 12 contienen la soluci´ on 14.

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Adem´as de todo lo anterior, gracias a la configuraci´on del sistema 1, se elimina el empleo de unidades frangibles. Es decir, al estar las dos bolsas 10, 12 llenas como m´ınimo parcialmente de la soluci´on 14, se elimina la necesidad de mantener ´areas separadas en las que la soluci´on no debe fluir hasta que se rompa una zona frangible. A consecuencia de ello, no es necesario que los pacientes rompan una zona frangible y se eliminan las part´ıculas que frecuentemente se generan con la rotura de la zona frangible y son arrastradas al recorrido del fluido durante un procedimiento de di´ alisis. Adem´as, se reduce la coagulaci´ on de fibrina. En una realizaci´ on preferente, las bolsas y los tubos del grupo de tubos de la presente invenci´ on se fabrican con un material de cloruro de polivinilo (PVC). Alternativamente, las bolsas y los tubos pueden fabricarse con un polietileno de densidad ultrabaja. No obstante, las bolsas 10, 12 tambi´en pueden fabricarse con otros materiales diferentes al cloruro de polivinilo (PVC), tal como los materiales descritos en los documentos EP-A-0679124 y EP-A-0679170.

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Aunque las bolsas ilustradas tienen forma rectangular, ha de entenderse que las bolsas tambi´en pueden tener otra forma.

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Para utilizar el sistema de bolsas gemelas de llenado doble de la presente invenci´on para administrar soluci´on a un paciente, despu´es de la esterilizaci´on, una de las bolsas 10 o´ 12 se suspende de tal modo que las soluciones se puedan drenar de una de las bolsas 10 ´o 12 a la otra. Una vez drenada la soluci´ on, el tubo del grupo de tubos 16 que conduce a la bolsa de soluci´ on 10 o bolsa llena se cierra por compresi´ on para impedir la salida de fluido del mismo.

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Despu´es, durante un procedimiento de di´ alisis peritoneal, el peritoneo de un paciente se puede drenar a la bolsa vac´ıa 12. Despu´es del drenaje, la soluci´ on 14 de la bolsa de soluci´ on 10 se puede administrar al paciente por infusi´ on. Esto puede llevarse a cabo cerrando por compresi´ on el tubo que conduce a la bolsa que contiene el fluido de drenaje y abriendo el tubo que conduce a la bolsa de soluci´ on 10. Utilizando el sistema de la presente invenci´ on, el drenaje del paciente es considerablemente m´as f´acil y r´ apido, dado que la bolsa de drenaje 12 ha sido “sometida previamente a esfuerzo” por la soluci´ on que anteriormente conten´ıa. Por lo tanto, el drenaje a la bolsa de drenaje 12 es m´ as f´ acil al haber menos resistencia. Adem´as, el m´etodo de administraci´ on de la soluci´on, que incluye el drenaje del peritoneo y la introducci´ on de soluci´ on por infusi´ on en el mismo, se lleva a cabo sin utilizar zonas frangibles. Por 5

ES 2 162 289 T3 consiguiente, los pacientes con incapacidades f´ısicas o visuales superan las complicaciones asociadas con un sistema de bolsas gemelas convencional para un procedimiento de di´ alisis. Las pinzas para cerrar los tubos que conducen a las bolsas 10, 12 pueden ser de dise˜ no convencional. 5

10

Preferentemente, las bolsas 10, 12 son bolsas con una capacidad de dos litros o m´ as construidas con material de cloruro de polivinilo (PVC) y/o material diferente al PVC. Un material preferente diferente al PVC es una pel´ıcula de varias capas. La primera capa est´a hecha de polipropileno (Amoco PP 8411). La segunda capa es una mezcla de polietileno de densidad ultrabaja (40 % Mitsui Tafmer TF B01), copol´ımero de polipropileno / etileno (45 % Solvay Fortilene 4265), y copol´ımero de estireno-etileno / butileno-estireno (15 % Shell Kraton 1657). La tercera capa es una mezcla de un polietileno de densidad ultrabaja (40 % Mitsui Tafmer TF B01), copol´ımero de polipropileno / etileno (40 % Solvay Fortilene 4265), copol´ımero de estireno-etileno / butileno-estireno modificado con ´acido (10 % Shell 1924X), y amida de a´cido graso (10 % Henkel MM TPX 16-159).

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El saco 24 se construye preferentemente en forma de una bolsa con una capacidad de dos litros o m´ as utilizando polietileno de alta densidad (high-density polyethylene - HDPE) o una pel´ıcula de barrera de abrica). CO2 (Amoco, Mitsui Tafmer, Solvay Fortilene, Shell, Kraton y Henkel son marcas de f´ 20

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Los expertos en la t´ecnica tambi´en apreciar´an que la presente invenci´on se puede utilizar como sustituto de los recipientes de varias c´ amaras para mezclar y administrar diferentes soluciones de di´ alisis peritoneal. Disponiendo una zona frangible simple en el grupo de tubos 16 o cerrando por compresi´ on una secci´on del grupo de tubos 16 antes de llenar las bolsas 10, 12, la bolsa 10 se puede llenar con una soluci´ on y la bolsa 12 con otra soluci´on diferente durante la fabricaci´ on. Esto puede ser deseable cuando las soluciones combinadas pueden ser inestables durante almacenamiento a largo plazo o sufrir degradaci´on durante la esterilizaci´on. Inmediatamente antes de su uso por parte del paciente, la pinza arriba mencionada se puede abrir, o la zona frangible se puede romper, de modo que las dos soluciones diferentes se puedan mezclar en una de las bolsas 10, 12. Alternativamente, la presente invenci´on se puede utilizar como sustituto de recipientes de varias c´amaras para diferentes soluciones de di´ alisis peritoneal incompatibles sin utilizar una zona frangible, una pinza o una obstrucci´ on f´ısica similar. Esto puede llevarse a cabo llenando cada una de las bolsas 10, 12 con soluciones diferentes. Este llenado puede llevarse a cabo convenientemente a trav´es de aberturas de conexi´on 23. Despu´es del llenado de cada bolsa 10, 12 se asegura que el grupo de tubos 16 est´e vac´ıo de l´ıquido y lleno de aire u otro gas. Despu´es, el grupo de tubos se coloca o intercala entre las bolsas 10, 12 y todo el conjunto se introduce en un saco 24 tal como se muestra en las Figuras 2 y 3. Intercalando as´ı el grupo de tubos 16 y empaquetando el grupo 16 y las bolsas 10, 12 en el saco 24, las dos soluciones diferentes se pueden mantener separadas hasta justo antes de su uso. En el momento de utilizarlo, el saco 24 se puede abrir y la soluci´ on de una bolsa se puede drenar a la otra bolsa y mezclarse as´ı con la soluci´on de ´esta. La administraci´ on y el uso de la soluci´on mixta resultante puede proceder del modo anteriormente descrito. Se ensayaron soluciones t´ıpicas de la siguiente manera: TABLA 1

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Soluci´ on Vol. 50

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1

1L

Dextrosa Bicarbonato hidratada s´odico 8,5 %

0,0 mEq/L

Lactato s´odico

NaCl

MgCl2 -6H2 O

CaCl2 -2H2 O

Rango pH objetivo

0,0 mEq/L 0,0 g/L 0,1 g/L 0,508 g/L Sistema 1+2: 4,0-5,0; Sistema 3: aprox. 2

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ES 2 162 289 T3 TABLA 1 (Continuaci´on)

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Soluci´ on Vol. Dextrosa Bicarbonato hidratada s´odico 2

NaCl

MgCl2 -6H2 O

CaCl2 -2H2 O

Rango pH objetivo

0,0 g/L

0,0 g/L

Sistema 1+2: 7,0-7,7; Sistema 3: aprox. 9

1L

0,0 %

4,2 g/L o 3,36 g/L o 10,76 g/L 50 mEq/L 30 mEq/L bicarbonato lactato

Soluci´ on 2L objetivo resultante

4,25 %

2,1 g/L o 1,68 g/L o 5,38 g/L 0,05 g/L o 0,254 g/L o 25 mEq/L 15 mEq/L 0,5 mEq/LMg 3,5 mEq/L bicarbonato lactato Ca

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Lactato s´odico

7,0-7,8

Se produjeron tres sistemas diferentes de la siguiente manera: TABLA 2

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Sistema n◦

Material del recipiente

Material del saco

Rango pH objetivo de la soluci´on n◦ 1

Rango pH objetivo de la soluci´on n◦ 2

1

No PVC

Pel´ıcula de barrera de CO2

4,0 - 5,0

7,0 - 7,7

2

PVC

Pel´ıcula de barrera de CO2

4,0 - 5,0

7,0 - 7,7

3

No PVC

HDPE

aprox. 2,0

aprox. 9,0

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En un ejemplo de ensayo de la presente invenci´on se mezclaron lotes de las soluciones 1 y 2 (v´ease su descripci´ on en la Tabla 1) y el pH se ajust´o, en caso necesario, a los rangos objetivo. En los casos oxido de necesarios, el pH se ajust´ o con HCl (´ acido clorh´ıdrico), NaOH (hidr´oxido s´ odico) o CO2 (g) (di´ carbono gaseoso). El ajuste del pH con NaOH o HCL cambiaba ligeramente la composici´on electrol´ıtica con respecto a la soluci´ on objetivo resultante (v´ease la Tabla 1). No obstante, en la f´ormula puede modificarse la cantidad de NaCl para compensar el efecto de estos reguladores del valor pH.

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Despu´es de la mezcla, aproximadamente un litro de cada una de las soluciones 1 y 2 se introdujo en bolsas de dos litros separadas. Despu´es se montaron las bolsas, grupos de tubos y sacos. Lo sacos se sellaron. A continuaci´on, las bolsas se esterilizaron por vapor utilizando un ciclo requerido para bolsas de dos litros. Algunas bolsas se montaron tal como se indica m´as arriba, pero no se esterilizaron por vapor. Estas bolsas se consideraron bolsas preesterilizadas.

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Los recipientes y las soluciones resultantes se ensayaron qu´ımicamente. Los resultados de estos ensayos son los siguientes:

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ES 2 162 289 T3 TABLA 3 Resultados de ensayos qu´ımicos 5

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Soluci´ on Esterili- Siste- pH (uni- Color 5HMF Dextrosa pCO2 HCO3 ctCO2 pH Sodio n◦ zado por ma n◦ dades) (MSU) (abs. a (% hi- (mmHg) (mmol/L) (mmol/L) (unidades) (mEq/L) vapor a 25◦ C 248 nm) dratada) a 37◦ C a 37◦ C a 37◦ C a 37◦ C (s´ı/no) 1

S´I

1

4,08

7

0,105

8,42

36,8

ND

ND

ND

3,4

2

S´I

1

7,70

3

0,002

0,05

44,2

43,3

44,7

7,607

256,9

Resultante

S´I

1

7,50

6

0,054

4,20

41,0

23,7

25,0

7,380

143,3

1-Control

NO

1

4,85

6

0,002

8,42

23,0

ND

ND

ND

2,9

2-Control

NO

1

7,55

3

0,001

0,01

63,6

44,3

46,3

7,461

253,7

Resultante

NO

1

7,45

5

0,002

4,25

46,7

24,6

26,1

7,340

143,5

1

S´I

2

4,05

6

0,073

8,46

40,4

ND

ND

ND

2,2

2

S´I

2

7,70

3

0,002

0,09

42,2

40,2

41,5

7,597

257,7

Resultante

S´I

2

7,46

7

0,039

4,25

43,6

23,6

24,9

7,351

132,1

1-Control

NO

2

4,47

6

0,001

8,55

20,5

ND

ND

ND

2,6

2-Control

NO

2

7,56

3

0,002

0,02

61,7

42,2

44,1

7,453

255,8

Resultante

NO

2

7,46

5

0,001

4,26

45,5

23,8

25,2

7,337

143,7

1

S´I

3

1,95

6

0,096

8,25

ND

ND

ND

ND

3,3

2

S´I

3

9,01

5

0,007

0,51

ND

ND

ND

ND

252,7

Resultante

S´I

3

7,42

6

0,053

4,12

47,7

25,0

26,4

7,337

149,7

1

S´I

3

1,95

8

0,153

8,21

ND

ND

ND

ND

2,6

2

S´I

3

9,05

4

0,002

0,02

ND

ND

ND

ND

253,7

Resultante

S´I

3

7,36

9

0,082

4,13

53,1

23,6

25,2

7,265

146,1

1-Control

NO

3

1,94

6

0,002

8,40

ND

ND

ND

ND

1,1

2-Control

NO

3

9,07

3

0,002

0,05

ND

ND

ND

ND

264,7

Resultante

NO

3

7,47

5

0,003

4,09

45,3

25,2

26,6

7,364

153,5

20

25

30

35

40

45

50

55

En la Tabla 3 se han utilizado las siguientes abreviaturas: ND = no detectado; MSU = unidad de man´ ostato; nm = nan´ ometro; mmol/L = milimol/litro; mmHg = pulgadas de mercurio; mEq/L = miliequivalentes/litro; ctCO2 = CO2 total calculado; y 5HMF = 5-hidroxi-metil-furfural. 60

8

ES 2 162 289 T3 REIVINDICACIONES

5

1. Sistema de bolsas gemelas para llevar a cabo di´alisis peritoneal, que comprende una bolsa de soluci´on (10) con paredes exteriores que definen un espacio interior, una bolsa de drenaje (12) con paredes exteriores que definen un espacio interior, y un grupo de tubos (16) que incluye un tramo de tubo, conectando el grupo de tubos la bolsa de soluci´ on (10) y la bolsa de drenaje (12), estando tanto la bolsa de soluci´ on (10) como la bolsa de drenaje (12) parcialmente llenas de soluci´ on de di´ alisis fresca (14) en el estado de fabricaci´ on sin postratamiento del sistema.

10

2. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que la soluci´ on de di´ alisis (14) de la bolsa de soluci´ on (10) es id´entica a la soluci´on de di´ alisis (14) de la bolsa de drenaje (12). 3. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que el grupo de tubos (16) incluye un tramo de tubo en espiral.

15

20

4. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que la bolsa de soluci´ on (10) y la bolsa de drenaje (12) est´an fabricadas con material pl´ astico flexible. 5. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que el grupo de tubos (16) incluye una soluci´ on de di´ alisis (14) dentro del grupo de tubos. 6. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que el grupo de tubos (16) incluye un primer y un segundo tramo de tubo en espiral, estando unidos el primer tramo y el segundo tramo para formar una bobina toroidal m´ ultiple.

25

30

7. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, que adicionalmente comprende un conector unido a un extremo del grupo de tubos (16). 8. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 7, que adicionalmente comprende una tapa (23) que cierra un extremo del grupo de tubos (16). 9. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 8, en el que la tapa (23) es permeable al gas.

35

10. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que los vol´ umenes de soluci´on de di´ alisis (14) en la bolsa de soluci´on (10) y la bolsa de drenaje (12) son esencialmente iguales. 11. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que el grupo de tubos (16) est´ a lleno de gas.

40

12. Sistema seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que la soluci´ on de la bolsa de soluci´ on (10) es diferente a la soluci´on de la bolsa de drenaje (12). 13. Paquete que comprende un sistema de bolsas gemelas seg´ un una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el grupo de tubos (16) est´ a intercalado entre las paredes exteriores de las dos bolsas (10, 12).

45

50

14. Paquete seg´ un la reivindicaci´ on 13, en el que las paredes exteriores de las dos bolsas (10, 12) entre las que est´a intercalado el grupo de tubos (16) est´ an dispuestas esencialmente a nivel entre s´ı. 15. Paquete seg´ un la reivindicaci´ on 13 o´ 14, que adicionalmente comprende un tercer recipiente (24) que rodea completamente el sistema de bolsas gemelas. 16. M´etodo para formar un sistema de bolsas gemelas seg´ un la reivindicaci´ on 1, que comprende los pasos consistentes en:

55

- disponer una bolsa de soluci´ on (10) con paredes exteriores que definen un espacio interior; - disponer una bolsa de drenaje (12) con paredes exteriores que definen un espacio interior; - conectar las dos bolsas (10, 12) con un grupo de tubos (16) que incluye un tramo de tubo; y

60

- llenar simult´ anea y parcialmente los espacios interiores de las dos bolsas (10, 12) con una soluci´ on de di´ alisis fresca. 17. M´etodo seg´ un la reivindicaci´ on 16 que adicionalmente comprende los pasos consistentes en: 9

ES 2 162 289 T3 - disponer un tercer recipiente (24); y - colocar las dos bolsas (10, 12) y el grupo de tubos (16) en el interior del tercer recipiente. 5

18. M´etodo seg´ un la reivindicaci´ on 16 ´o 17, que adicionalmente comprende el paso consistente en intercalar el grupo de tubos (16) entre las paredes exteriores de las dos bolsas (10, 12). 19. M´etodo seg´ un la reivindicaci´ on 16, en el que el sistema de bolsas gemelas corresponde a una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12.

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales. Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

10

ES 2 162 289 T3

11

ES 2 162 289 T3

12