S

Tema 5 (b) del programma

CX/NFSDU 04/6 Octubre de 2004

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES 26a reunión Bonn, Alemania, 1 – 5 de noviembre de 2004 Anteproyecto de Norma Revisada para Preparados para Lactantes [y Preparados para Fines Medicinales Especiales Destinados a los Lactantes] - Observaciones en el Trámite 3 -

Observaciones de: AUSTRALIA BRASIL CUBA IRÁN JAPÓN MALAYSIA MÉXICO ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA ENCA – European Network of Childbirth Associations IACFO – International Association of Consumer Food Organizations IBFAN – International Baby Food Action Network ISDI – International Special Dietary Foods Industries

CX/NFSDU 04/6

2

AUSTRALIA 2.

DESCRIPCIÓN

2.1 Definición del Producto Australia está de acuerdo con esta cláusula. Sin embargo, hacemos constar que la definición contenida en la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales podría ser ampliada para incluir una referencia a la excreción, a saber, “….pacientes con capacidad limitada o deteriorada para tomar, digerir, absorber, metabolizar o excretar ….”. Proponemos que el CCNFSDU solicite al Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos incluir la palabra ‘excretar’ en el párrafo 2 (Descripción) de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales. 3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD Australia hace constar que en la Parte A la sección completa está en corchetes y requiere un estudio más detenido. 3.1

3.1.3

Composición esencial La Sección A no establece niveles mínimos ni máximos para cromo y molibdeno. Australia considera que esto podría ser importante para algunos productos formulados. Con fines de

orientación citamos los valores vigentes en Australia para preparados especiales para lactantes: Micronutriente Cromo Molibdeno

Mínimo 0,35 µg /100 kJ 0,36 µg /100 kJ

Máximo 2,0 µg /100 kJ 3,0 µg /100 kJ

Aunque la Sección A no especifica tipos especiales de grasas para su uso en preparados para lactantes, Australia propone, para más claridad, conceder en la Sección B un permiso general para triglicéridos de cadena mediana a fin de contribuir al o constituir el contenido total de grasa. 3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1

La referencia a 12.1.3 es incorrecta; debe sustituirse por 3.1.3.

9.

ETIQUETADO

9.1.4

Este párrafo debe suprimirse porque la indicación correspondiente ya está contenida en 9.6.7, lo que es más correcto.

9.3

Declaración del valor nutritivo

9.3.4

Este párrafo debe reproducir los requisitos de la cláusula 9.3 (b) en la Sección A y establecer que se deben indicar en la etiqueta de los preparados para usos medicinales especiales la colina, los nucleótidos y otros ingredientes facultativos cuando estas sustancias hayan sido adicionadas a los preparados. Australia cuestiona la utilidad y la veracidad de una declaración facultativa del contenido de nutrientes expresado en porcentajes de las dosis diarias recomendadas reconocidas internacionalmente, dado que estos valores de referencia están establecidos sólo para lactantes sanos y es posible que se basen en la leche materna, en la cual la biodisponibilidad podría ser diferente de la que se encuentra en de las matrices de los preparados. Hacemos constar que esta opción no está estipulada en la Sección A.

9.3.5

CX/NFSDU 04/6 9.3.7

3

Australia cuestiona la necesidad de esta opción dados el propósito de estos productos y la necesidad de adaptar las cantidades de alimentación a los requisitos individuales de cada lactante. Hacemos constar otra vez que esta opción no está estipulada en la Sección A. (Si se conserva, las Secciones 18.3.2. y 18.3.4 deberían numerarse 9.3.2. y 9.3.4).

9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.10 Las referencias a 18.6.5 a 18.6.10 son incorrectas; deben sustituirse por 9.6.5 a 9.6.9.

BRASIL TÍTULO DE LA SECCIÓN La Sección B del del proyecto de norma deberá referirse a "Preparados para Necesidades Nutricionales Especiales Destinados a los Lactantes". Justificación: Los lactantes con enfermedades específicas necesitan dietas adecuadas especialmente a sus necesidades nutricionales, dado que la atención nutricional es parte del tratamiento terapéutico y no es incompatible con otras intervenciones. El nombre o la designación del producto no deberá dar lugar a ningún error o engaño respecto a la naturaleza del producto. 9. Etiquetado 9.1. La designación del producto deberá referirse a "Preparados para Necesidades Nutricionales Especiales Destinados a los Lactantes" sin incluir la expresíón: “Fines Medicinales Especiales" Justificación: Tomando en cuenta el título de la Sección arriba mencionado, el nombre o la designación del producto no deberá dar lugar a ningún error o engaño respecto a la naturaleza del producto. 9.6. Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.1 Incluir la frase: "La etiqueta indicará que el producto no es adecuado para el consumo general y deberá utilizarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico o un nutricionista ". 9.6.4. Suprimir la Sección 9.6.4. Justificación: Dado que este proyecto de norma es aplicable a los productos elaborados para varias afecciones o enfermedades específicas, esta Sección resulta muy restrictiva. Hacemos constar que la lactancia materna sigue siendo indicada en caso de algunas enfermedades específicas. 9.6.11. Sugerimos suprimir en esta Sección la frase que dice así: “a no ser que esté contraindicada por razones médicas para la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el producto”. El texto quedaría como sigue: 9.6.11. Las etiquetas no deberán desalentar la lactancia materna. , a no ser que esté contraindicada por razones médicas para la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el producto. Justificación: No hay consenso sobre las situaciones o condiciones que desalientan la lactancia materna. No se deberán tomar en consideracíon casos muy específicos para el etiquetado de los alimentos.

CUBA Estamos de acuerdo conque esta sección se incluya en el “Anteproyecto de Norma Revisada de Preparados para Lactantes”. Consideramos que el documento elaborado por Alemania es muy adecuado en todas sus partes. También coincidimos en lo que se refiere a que el uso de estos preparados sea “bajo supervisión médica.

CX/NFSDU 04/6

4

IRÁN Las modificaciones y enmiendas propuestas por el Irán en cuanto a la Sección A serán también aplicables a la Sección B, cuando proceda, a excepción de 3.1.1: suprimir los corchetes.

JAPÓN 2. DESCRIPCIÓN 2.1 Definición del producto 2.1.1 El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes … y ha sido especialmente fabricado para satisfacer, por sí sólo, las necesidades nutricionales especiales de… Proponemos suprimir las palabras subrayadas en la oración arriba citada. (Razón por la que hacemos esta propuesta) Algunos preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes no pueden, por sí sólo, satisfacer las necesidades nutricionales. (Ejemplo No. 1) Para fenilcetonuria (New Phenylalanine-Free Milk, Snow Brand Milk Products Co. Ltd.): De conformidad con las directrices para el tratamiento de la fenilcetonuria1) ① los preparados son enriquecidos con carbohidratos para prevenir una deficiencia de energía, dado que su contenido proteico es ligeramente inferior que el de los preparados para lactantes sanos; y ② el mayor aporte de nitrógeno proviene de un preparado especial con bajo contenido en fenilalanina, y la fenilalanina se administra en forma de una proteína natural para mantener los niveles sanguíneos de fenilalanina (lactantes, 2 mg/dl). (Ejemplo No. 2) Leche exenta de proteínas para lactantes que sufren de hiperamoniemia (MP-1, Morinaga Milk Industry Co., Ltd.): Se utiliza de conformidad con las instrucciones del médico, después de adicionar las proteínas necesarias (mezcla de aminoácidos). (Ejemplo No. 3) Leche en polvo con bajo contenido en sodio para lactantes que sufren de enfermedades del corazón y de los riñones (LNA, Snow Brand Milk Products Co. Ltd): Se mezcla con la cantidad adecuada de preparado para lactantes sanos para incrementar el nivel de sodio. (Ejemplo No. 4) Leche en polvo con bajo contenido en sodio para lactantes que sufren de enfermedades del corazón, del hígado y de los riñones (New NA-20, Morinaga Milk Industry Co., Ltd.): En los lactantes que sufren de enfermedades cardíacas se utiliza sólo o mezclado con peparado para lactantes sanos, en función de la gravedad de la enfermedad2,3). (Ejemplo No. 5) Preparados exentos de azúcar para varios trastornos primarios de la absorción de los carbohidratos y lípidos así como trastornos del metabolismo de los carbohidratos (No.012, Meiji Dairies Corporation): Se utilizan de conformidad con las instrucciones del médico adicionando una cantidad adecuada de carbohidratos como suplemento de energía. Estos preparados no se deberán utilizar sólos. 1)

Kitagawa et al. (1995), Bulletin on Special Formula, 30, 43-49.

2)

Kobayashi et al. (1978), Japanese Journal of Pediatric Medicine, 10(5), 79-83.

3)

Morikawa (1997), JJPEN, 19(1), 25-29.

3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD

CX/NFSDU 04/6

5

3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1 Además de los requisitos de composición …que el preparado sea adecuado comu fuente única de nutrición del lactante ….

Proponemos suprimir las palabras subrayadas por la misma razón que en caso de la propuesta relativa a la Sección 2.1.1.

9. ETIQUETADO 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.4 La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que indique que el producto está destinado a ser la única fuente de nutrición del paciente.

Proponemos eliminar la Sección 9.6.4 por la misma razón que en caso de la propuesta relativa a la Sección 2.1.1.

MALASIA Título Malasia está de acuerdo con el título y propone suprimir los corchetes y adoptar el texto que figura entre los mismos. El título debe decir: “Anteproyecto de Norma Revisada para Preparados para Lactantes y Preparados para Usos Medicinales Especiales destinados a los Lactantes” Sección 1. Ámbito Sección 1.1 Malasia propone sustituir las palabras 'derivadas del' por 'originadas por el' para dejar más claro el significado. La Sección debe quedar como sigue: "Esta sección de la Norma ……, como sustitutivo de la leche materna en la satisfacción de las necesidades nutricionales especiales derivadas originadas por el trastorno, enfermedad ……" Sección 2. Descripción Sección 2.1.1 Malasia propone sustituir la palabra 'pacientes' por una aclaración como la contenida en la Sección Ámbito. La Sección debe quedar como sigue: "……..las necesidades nutricionales especiales de los pacientes lactantes con un trastorno, enfermedad o condición médica específico durante los primeros meses de vida …." Sección 3. Composición esencial y factores de calidad Sección 3.1.3 Malasia propone sustituir las palabras 'derivados del' por 'originados por el' para dejar más claro el significado. La Sección debe quedar como sigue: "……salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales derivodas originados por el trastorno, enfermedad o ……" Sección A: Sección 3.1.3 a) Proteínas Malaysia desea que se aclare la nota a pie de página: Cálculo del contenido de proteína. Malasia propone utilizar el factor de conversión apropiado para la proteína, basado en los factores específicos recomendados por FAO/OMS. Sección 3.2.1

CX/NFSDU 04/6

6

La referencia a la Sección '12.1.3' parece ser errónea. Proponemos reemplazar el número '12.1.3' por '3.1.3', de modo que la frase diga así: (Nota del traductor: esta corrección concierne sólo a la versión inglesa del texto) "Además de los requisitos de composición enumerados en el punto 12.1.3 3.1.3 se podrán añadir otros ingredientes …. " Sección 3.4 Malasia propone definir de manera clara la expresión 'lactantes de corta edad' o bien indicar la edad específica de los lactantes en cuestión, por ejemplo, 'lactantes de 0-4 meses de edad'. Sección 3.6 Malasia propone suprimir los corchetes y adoptar el texto que figura entre los mismos. La Sección debe quedar como sigue: "El producto y sus componentes no deberán contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes." Sección 9: Etiquetado Sección 9.1.4 Malasia propone suprimir la explicación acerca de la justificación, dado que ya está comprendida en la Sección 9.6.7 Requisitos de etiquetado adicionales. La frase debería quedar como sigue: "Una declaración que especifique los nutrientes que se hayan reducido, suprimido, incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales. y una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación." Sección 9.1.5 (nuevo) Malasia propone incluir una nueva Sección respecto a las declaraciones de propiedades cuyo texto debería quedar como sigue: "9.1.5 No se permitirán declaraciones de propiedades saludables, a excepción de declaraciones de propiedades relativas al contenido de nutrientes, declaraciones de nutrientes comparativas, declaraciones de funciones nutricionales, así como una declaración indicando que el contenido se haya modificado de manera específica para adaptarlo a los requisitos de un trastorno, enfermedad o condición médica." Razones: Se podrían permitir algunas declaraciones de propiedades para facilitar informaciones nutricionales a los consumidores. Párrafo 9.3.5 Malasia propone suprimir las palabras 'correspondientes' y 'reconocidas internacionalmente' y reemplazarlas por una referencia a FAO/OMS, dado que éstas representan las dosis diarias recomendadas reconocidas a escala mundial. La frase deberá decir así: "Además, cuando corresponda, podrá expresarse la cantidad de nutrientes en porcentajes de las correspondientes dosis diarias recomendadas reconocidas internacionalmente FAO/OMS." Sección 9.3.7 La referencia a las Secciones '18.3.2 a 18.3.4' podría ser errónea. Sugerimos reemplazar '18.3.2 a 18.3.4' por '9.3.2 a 9.3.4', de modo que la frase diga así: "En los países donde se utilicen normalmente porciones, la información estipulada en las secciones 18 9.3.2 a 18 9.3.4 podrá indicarse por porción…. " Sección 9.5 Malasia propone incluir infomación acerca del uso en función de la edad de los lactantes. Secciones 9.6.1 y 9.6.2 Malasia propone suprimir las palabras 'separada de toda ...’ y ‘en un lugar separado de toda ...’, respectivamente, dado que la importancia de esta declaración ya es puesta de relieve por la palabra 'destacada'. Estas Secciónes deben quedar como sigue: "La etiqueta deberá llevar una declaración destacada y en negrita que diga "UTILÍCESE BAJO SUPERVISIÓN MÉDICA", separada de toda otra información escrita, impresa o gráfica." "Si la ingestión del preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes constituye un peligro para la salud de los lactantes no afectados por la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el preparado, la etiqueta deberá llevar asimismo una advertencia

CX/NFSDU 04/6

7

destacada a tal efecto consistente en una declaración explicativa, escrita en negrita, en un lugar separado de toda otra información escrita, impresa o gráfica." Razones: Por lo general, la etiqueta contiene mucha información o declaraciones. Sería muy difícil cuando no imposible encontrar un 'lugar separado de toda otra información escrita, impresa o gráfica'. En efecto, al malinterpretar la frase se podría pensar que se refiere al fondo de la lata, lo que iría en contra de la importancia atribuida al objetivo de presentar una advertencia destacada. Sección 9.6.4 Malasia propone reformular el texto de modo que la frase quede como sigue: "La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que indique que si el producto está destinado o no a ser la única fuente de nutrición del paciente tomando en consideración la condición y la edad de los lactantes." Razón: La expresión 'única fuente' implica que el producto es la única fuente de nutrición de lactantes de 0-12 meses de edad. Es un hecho bien comprobado que se deberá comenzar con la alimentación complementaria de los lactantes pasados los 6 meses de edad. Sección 9.6.5 Malasia propone transferir esta Sección a la Sección 9.1.1 (b), dado que la respectiva declaración deberá seguir inmediatamente al nombre del alimento y no sólo como requisito de etiquetado adicional. Sección 9.6.7 Malasia propone suprimir la declaración sobre la especificación de los nutrientes, dado que ya queda comprendida en la Sección 9.1.4, bajo el nombre del alimento. La frase debería decir: "Una declaración justificando que especifique los nutrientes que se hayan reducido, suprimido, incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y una la justificación de tal la reducción, supresión, incremento u otra modificación de los nutrientes." Sección 9.6.10 La referencia a las Secciones '18.6.5 a 18.6.10' puede ser errónea. Malasia propone reemplazar '18.6.5 a 18.6.10' por '9.6.6 a 9.6.7', de modo que la frase quede como sigue: "La información estipulada en las secciones 18 9.6.6 5 a 18 9.6.7 10 puede estar separada del envase." Razones: Malaysia opina que lo indicado en la Sección 9.6.5 es importante y debe formar parte del nombre del alimento particular. La información estipulada en las Secciones 9.6.8 y 9.6.9 debe indicarse en el envase del producto, cuando sea aplicable. La información que se exige en las Secciones 9.6.6 y 9.6.7 es de carácter racional y puede estar separada del envase, por ejemplo en un folleto que acompañe el producto.

MÉXICO 1. Eliminar los corchetes del titulo de la norma. 2. En el punto 1.1, sugerimos cambiar el párrafo que dice: “as a substitute for human milk in meeting the normal nutricional requeriments of infants”, por: “to remplace for the human milk”. Pues consideramos que esta definición es más apropiada para describir a las formulas infantiles, pues son más bien un reemplazo no un sustituto. 3. Eliminar los corchetes del numeral 2.1.2. 4. 3.1.1 proponemos pasar este punto para la sección “B” de esta norma. Que es relacionado a que todos los ingredientes y aditivos para alimentos deben estar libres de gluten”. 5. Punto 3.1.2, se toma no más de 75 kcal ó 315 kj d energía. 6. En el inciso a del punto 3.1.3. se toma como porcentaje de conversión de nitrógeno la cifra de 6.38. De la tabla de nutrientes por 100 kcalorías:

CX/NFSDU 04/6

8

7. En el inciso a, se deja gramos como medida y se toma el valor de 1.8 como valor mínimo de contenido de proteínas de varios tipos. Para L-carnitina y taurina, se deja el valor de referencia en mg. 8. En toda la tabla se acepta se quiten los corchetes para las unidades de medida. 9. En el inciso b, referente a ácidos grasos y grasa, se propone eliminar el rubro de fosfolípidos, derivado de que no se tienen establecidos niveles mínimos y máximos. 10. En el punto 5.1, referente a residuos de plaguicidas, sugerimos se elimine la frase que dice que los plaguicidas deben estar ausentes lo más posible en estas formulas, quedando de la siguiente manera: El producto debe ser preparado con mucho cuidado y apego a las Buenas Prácticas de Manufactura, tales que no deben contener residuos de plaguicidas que pueden ser utilizados durante la producción, almacenamiento y procesamiento de materias primas y producto terminado o debe ser técnicamente inevitable. 11. Sugerimos se quite el corchete para el ácido Láurico y mirístico y se quite el corchete en sus valores máximos. 12. Para el ácido linoléico tomamos el valor mínimo de 0.5 gramos. 13. Sugerimos se quite el corchete para ácido araquidonico, se tome 2% del total de ácidos grasos como valor mínimo, para n-3LCPUFA se quite también el corchete y se deje como valor mínimo 1% del total de ácidos grasos. 14. Para ácidos grasos Trans, nuestra postura es dejar 3% del total de ácidos grasos como nivel mínimo y pedimos se establezcan niveles máximos para estos ácidos grasos. 15. Sugerimos quitar los corchetes al apartado de Hidratos de Carbono, excepto en el apartado de lactosa en formulas a base de proteína de soya, el cual proponemos se elimine. 16. En el apartado de vitaminas, estamos de acuerdo con las unidades de medida propuestas, en los valores mínimos, para: Tiamina, Riboflavina, Niacina y ácido pantoténico, estamos de acuerdo en los valores 40, 60, 300 y 300 respectivamente. Estamos de acuerdo en quitar los corchetes en los valores máximos en todas las vitaminas. 17. En el apartado de minerales y elementos traza, en la parte de hierro, sugerimos cuando la formula es a base de proteína de vaca o hidrolizado de proteína optamos por el valor mínimo de 0.5 mg y el valor máximo de 1.5 mg, cuando la formula es a base de proteína de soya, optamos por el valor mínimo de 1 mg y el valor máximo de 2 mg. 18. Sugerimos se quite el corchete en el valor máximo de calcio y en la relación calcio – fosforo optamos por el valor máximo de 2. 19. En la parte de fosforo, para formulas a base de proteína de soya, estamos de acuerdo en los valores mínimos y máximos.

ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA B 1. I. Observaciones generales Estados Unidos apoya el concepto de la Sección B para preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, y propone eliminar los corchetes del título. Nuestras observaciones sobre la Sección B se refieren a las disposiciones de la Sección A que no incluyen texto entre corchetes. En cuanto a las disposiciones de la Sección A que todavía incluyen texto entre corchetes, recomendamos aplazar cualquier discusión sobre las disposiciones correspondientes de la Sección B hasta que se hayan eliminado los corchetes de la Sección A. Cuando se trasladan disposiciones de la Sección A a la Sección B, recomendamos colocarlas entre corchetes en la Sección B mientras sigan evaluándose para su inclusión en esta última. Suponemos que habrá más observaciones a medida que vayan progresando las discusiones. II. Observaciones sobre Secciones específicas Estados Unidos aporta las siguientes observaciones y recomendaciones para la revisión del texto. 1. ÁMBITO Proponemos que la Sección B 1.3 sea idéntica a la Sección A 1.3: Aplazamos las observaciones sobre la Sección B 1.3 hasta que se haya resuelto el texto de la Sección

CX/NFSDU 04/6

9

A 1.3. 2. DESCRIPCIÓN 2.1 Definición del producto Observación: A nuestro juicio, no es posible aplicar las definiciones generales a los tipos tan distintos de preparados para lactantes que abarcan los alimentos para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. Proponemos subdividir los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes en diferentes categorías y discutirlos. Como punto de partida para estas discusiones proponemos establecer las siguientes categorías para su examen: 1. Preparados modificados en algunas características esenciales que pueden, sin embargo, ser utilizacos como fuente única de nutrición (p.ej. preparados para formulas para niños prematuros, preparados que contienen proteína extensamente hidrolizada o preparados que contienen aminoácidos para determinados trastornos). 2. Preparados para anomalías metabólicas innatas, que no pueden utilizarse como fuente única de nutrición. (p.ej. productos exentos de cierto aminoácido esencial como, por ejemplo, la fenilalanina en caso de preparados destinados a los lactantes con fenilketonuria (FKU)). Razones: Si la intención consiste en incluir exclusivamente productos que pueden utilizarse como fuente única de nutrición, la definición propuesta abarcará los preparados para niños prematuros, los que contienen proteína (extensamente) hidrolizada, así como los que contienen aminoácidos, y excluirá los preparados para anomalías metabólicas innatas. Los preparados utilizados para niños prematuros contienen nutrientes específicos en cantidades más elevadas que los preparados corrientes, y son preparados completos. Los preparados que contienen proteína extensamente hidrolizada o aminoácidos también son preparados completos. Sin embargo, los preparados utilizados para anomalías metabólicas innatas tienen que ser “nutricionalmente incompletos” para satisfacer las necesidades relacionadas con los trastornos específicos (p.ej. los lactantes que sufren de fenilketonuria necesitan un preparado sin fenilalanina, combinado con un preparado corriente o leche materna para satisfacer los requisitos de crecimiento). 2.1.1 El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer, por sí sólo, las necesidades nutricionales especiales de los pacientes lactantes para los que están destinados. durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada Observación: Proponemos la redacción citada de la frase para destacar la unicidad de estos productos y las poblaciones para las que están destinados, así como la introducción de las dos categorías según lo propuesto en 2.1, o bien con las modificaciones que puedan resultar de las discusiones sobre el particular. Razones: En su redacción actual, esta definición no refleja completamente las condiciones de uso de los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes que sufren de una anomalía metabólica innata. En estas circunstancias, los preparados no pueden ser la única fuente de nutrición y, además, pueden ser utilizados durante toda la vida. 2.1.2 véase la Sección A 2.1.3 Observación: Solicitamos que se aclare si es la intención remitir a la Sección 2.1.2 ó 2.1.3. 3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD 3.1 Composición esencial Observación: Proponemos establecer el contenido del cuadro de composición esencial de la Sección A antes de evaluar qué tipo(s) de cuadro(s) puede(n) ser apropiado(s) para la Sección B. Razón: Hay aspectós únicos en cuanto a los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes incluidos en la Sección B que requieren de un examen cuidadoso. 3.1.1 El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de ingredientes de origen animal y/o vegetal y/o de compuestos sintéticos adecuados para la alimentación de lactantes. [Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten.]

CX/NFSDU 04/6

10

Observación: Proponemos la redacción citada de la frase por ser más clara. Razón: El uso de la palabra “o” exluiría ciertos preparados que puedan contener compuestos sintéticos adicionados como ingredientes. 3.1.3 El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a los requisitos para preparados para lactantes tal como se especifican en las secciones A 3.1.2 y A 3.1.3, salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales derivados del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética se ha formulado, etiquetado y presentado el producto. Observación: Se deberá llegar a una resolución y conseguir claridad acerca del cuadro de composición esencial contenido en la Sección A antes de hacer referencia a este último en la Sección B. Las referencias a la Sección A deberán hacerse individualmente para cada tipo de alimento para fines medicincales especiales destinado a los lactantes. Razones: Hay muchos tipos de preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Estos productos se diferencian considerablemente entre sí y de los preparados corrientes para lactantes. Por lo tanto, hay que proceder con mucho cuidado cuando se haga referencia a la Sección A. 3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1 Además de los requisitos de composición enumerados en el punto 2.1.3, se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición para el lactante o para la gestión dietética de su enfermedad, trastorno o afección. Observación: Recomendamos suprimir “como fuente única de nutrición” como ya se ha indicado más arriba tachando la misma frase. Razones: Como ya se ha mencionado, el uso de la frase “fuente unicá de nutrición” o “por sí solo” no es posible, por definición, refiriéndose a preparados para lactantes que sufren de una anomalía metabólica innata como la fenilketonuria (FKU) o la Enfermedad de la Orina con Olor a Jarabe de Arce (MSUD - Maple Syrup Urine Disease). Estos preparados especiales están concebidos para excluir el/los nutriente(s) no tolerados, y se utilizan junto con preparados corrientes para lactantes o leche humana. 3.2.3 Sección A 3.2.3: En los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes sólo podrán utilizarse cultivos productores de ácido láctico L(+) en caso de que se haya comprobado que son inocuos e idóneos para su uso en estas poblaciones vulnerables. Observación: Proponemos la redacción arriba citada. Razón: Por el momento, no disponemos de la información adecuada para determinar la adecuación o la idoneidad de estos ingredientes o de ingredientes nuevos para todos los lactantes que deben alimentarse con preparados para fines medicinales especiales. 3.5 Requisitos de pureza En la Sección B dice: ver la Sección A 3.5 Observación: Estados Unidos ha propuesto modificar el texto de la Sección A 3.5. Recomendamos aplazar la discusión sobre la Sección B 3.5 hasta que se haya resuelto el texto de la Sección A. 3.6 Prohibición específica En la Sección B dice: ver la Sección A 3.6 Observación: La Sección A 3.6 contiene texto entre chorchetes. Recomendamos aplazar la discusión sobre la Sección B 3.6 hasta que se haya resuelto el texto de la Sección A. 9. ETIQUETADO 9.1 Nombre del alimento 9.1.2 Además, se deberá facilitar información acerca de la naturaleza de las proteínas animales o vegetales o de los hidrolizados de proteínas y el grado de hidrólisis, cuando proceda. Observación: Proponemos tomar en consideración la redacción citada. Razones: (a) El término “naturaleza” ya incluye las fuentes. (b) El grado de hidrólisis es relevante para el uso apropiado de los productos en caso de ciertos trastornos.

CX/NFSDU 04/6

11

9.1.3 Los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes cuyas características esenciales entrañen una modificación específica del contenido o de la naturaleza de las proteínas, las grasas o los carbohidratos, deberán llevar una descripción de dicha modificación e información sobre el perfil de aminoácidos, ácidos grasos o carbohidratos, según proceda. Observación: Proponemos la redacción citada. Razón: Esta redacción aumenta la claridad. 9.3 Declaración de valor nutritivo Los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes llevarán un etiquetado nutricional completo, que cumplirá los siguientes requisitos: 9.3.2 La información sobre el valor energético se expresará en KJ o Kcal por 100 g ó por 100 ml de preparado según como se venda y según preparado para el consumo. la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo Observación: Proponemos la supresión arriba indicada. Razones: La frase “según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo” sugiere una porción de un alimento y no de preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Las cantidades de los preparados no se establecen en porciones específicas. 9.3.3 La información sobre las cantidades de proteínas, carbohidratos y grasas del alimento preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes se expresará en g por cada 100 g, o por cada 100 ml según como se venda, o por cada 100 kcal (y/o kJ) según como se consuma. y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo. La información sobre las cantidades de aminoácidos esenciales y no esenciales y/o ácidos grasos esenciales puede expresarse igualmente en unidades del sistema métrico, cuando proceda. Observación: Proponemos las adiciones y eliminaciones arriba indicadas. Razones: a) La declaración debería reflejar que el nombre del producto es "preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes". b) La adición de la frase “o por cada 100 kcal (y/o kJ) según como se consuma” es coherente con el texto de la Sección A. c) La frase “según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo” sugiere una porción de un alimento y no de un preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes. Las cantidades de los preparados no se establecen en porciones específicas. 9.3.4 La información sobre las cantidades de vitaminas y minerales esenciales se expresará en unidades del sistema métrico por cada 100 g o por cada 100 ml, según como se venda, o por 100 kcal (y/o kJ), según como se consuma. y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo. Observación: Proponemos la adición y eliminación arriba indicadas. Razones: a) La adición de la frase “o por cada 100 kcal (y/o kJ) según como se consuma” es coherente con el texto de la Sección A. b) La frase “y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo” sugiere una porción de un alimento y no de un preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes. Las cantidades de los preparados no se establecen en porciones específicas. 9.3.6 Siempre que corresponda, se dará información sobre la osmolalidad y osmolaridad y/o sobre el equilibrio ácido-base la carga de solutos renales del producto, cuando proceda. Observación: Proponemos las adiciones y eliminaciones arriba indicadas. Razón: El mantenimiento del equilibrio ácido base en los lactantes es un estado fisiológico importante. Los descriptores de etiqueta/etiquetado en cuanto al mantenimiento del equilibrio ácido base son la osmolalidad, la osmolaridad y la carga de solutos renales. 9.5 INSTRUCCIONES DE EMPLEO En la Sección B dice: ver la Sección A 9.5 9.5: En la etiqueta, o en el folleto que acompaña el producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso, así como sobre su almacenamiento y conservación después de abrirse el envase. Si se presentan en forma líquida, los preparados para lactantes podrán ya sea usarse directamente o prepararse con agua segura antes de administrarse con arreglo a las instrucciones de empleo. Para la preparación de los productos en polvo también es necesario utilizar agua pura, hervida previamente.

CX/NFSDU 04/6

12

Observación: Proponemos suprimir la Sección 9.5 de la Sección B. Razón: Estas instrucciones son apropiadas para los preparados corrientes para lactantes. Sin embargo, son demasiado generales para los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. La información contenida en la Sección 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales es más específica y relevante para estos productos especiales. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.4 La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que identifique si indique que el producto está destinado a ser la única fuente de nutrición del paciente. Observación: Proponemos la adición y eliminación arriba indicadas. Razones: (a) La adición pone en claro que no todos los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes pueden utilizarse como única fuente de nutrición: (b) "Única fuente de nutrición" no es apropiado para todos estos tipos de productos. 9.6.9 Instrucciones para el uso, incluida la vía de administración y tamaño de la porción, cuando corresponda. Observación: Proponemos la supresión arriba indicada. Razón: La expresión “y tamaño de la porción” sugiere una porción de un alimento y no es apropiada para preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Las cantidades de preparado consumido no se establecen en porciones específicas. 9.6.12 Los productos serán etiquetados evitando cualquier confusión con otros alimentos para regímenes especiales destinados a lactantes, especialmente preparados para lactantes y preparados complementarios.] Observación: Proponemos la eliminación arriba indicada y cuestionamos el corchete desparejado. Razón: Los preparados para lactantes y los preparados complementarios no son alimentos para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Esta redacción aclara la declaración.

ENCA – European Network of Childbirth Associations Suprimir los corchetes en el título para reflejar la decisión alcanzada en 2003 1. Ámbito 1.1 Suprimir la palabra ‘trastorno’. Razón: Carece de claridad, es ambigua y puede abrir la puerta a productos para los cuales no hay indicación médica y que se han concebido con el único propósito de sacar provecho de la preocupación de los padres de familia en caso de ciertas conductas de los lactantes, cuando por ejemplo regurgitan, lloran o duermen mal. 1.2 Añadir para que la frase diga: Esta sección de la Norma contiene los requisitos de composición, calidad, etiquetado e inocuidad relativos a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. 1.3 Véanse nuestras observaciones acerca de la modificación de este párrafo en la Sección A. Vemos con agrado la inclusión de 1.3, dado que es de crítica importancia que los lactantes con necesidades medicinales especiales no se alimenten con preparados si no hay necesidad para ello. Por consiguiente, el cumplimiento del Código Internacional es aun más importante para proteger esta población específica. 2. Descripción 2.1. Definición del producto 2.1.1 Suprimir la expresión “pacientes” y añadir la frase “en caso de indicación médica”: El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada, en caso de indicación médica.

CX/NFSDU 04/6

13

2.1.2 De conformidad con nuestras observaciones acerca de la Sección A, reformar este punto para que diga: El preparado para lactantes deberá ser nutricionalmente adecuado para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso. 3. Composición esencial y factores de calidad 3.1 Composición esencial 3.1.1 La observación de ENCA acerca de la Sección A es aplicable también a este punto. Redactar la primera frase de la siguiente manera: “El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, y/o sólo en caso necesario de compuestos sintéticos adecuados para la alimentación de los lactantes.” Los compuestos sintéticos sólo deben utilizarse en el caso de que los compuestos en estado natural estén contraindicados para la enfermedad o el estado fisiológico del lactante. Suprimir los corchetes de la segunda frase para que diga así: “Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten.” ADVERTENCIA: Se debería revisar el uso de la soja como uno de los ingredientes principales. Véanse nuestras observaciones acerca de la Sección A 3.1.2 Añadir después de “pruebas científicas” la frase “que no comportarán un conflicto de intereses”. 3.1.3 Suprimir la palabra “trastorno” de conformidad con las razones indicadas acerca de 1.1. 3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1. Suprimir la palabra “trastorno” de conformidad con las razones indicadas acerca de 1.1. Añadir la frase siguiente ya propuesta por ENCA para la Sección A: Los ingredientes facultativos se mencionan en la lista de ingredientes y no otorgan derecho a hacer declaraciones de propiedades o a utilizarlos con fines publicitarios. 3.2.2. Añadir despés de “demostrados científicamente” la frase “por investigaciones realizadas sin interés comercial”. 3.5 Requisitos de pureza Añadir después de “limpios” la frase “exentos de contaminantes químicos y microbiológicos”. 3.6. Prohibición específica Véanse las observaciones de ENCA acerca de la Sección A 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS Los aditivos alimentarios deben utilizarse en medida muy reducida y sólo cuando es absolutamente necesario para el producto y cuando los objetivos perseguidos no pueden alcanzarse por otros medios. Estas sustancias químicas no nutritivas exponen a los lactantes a riesgos innecesarios y pueden aun más dañar a la a la salud de lactantes con afecciones especiales. 5. CONTAMINANTES 5.1 Nuestras observaciones acerca de la Sección A son aplicables también a esta Sección: Modificar como sigue: El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto final, o si ello es técnicamente imposible, con el fin de que la cantidad máxima de cada sustancia no supere 0,01 mg/kg en el producto comercializado. Ello está en consonancia con la legislación europea. 5.2 Nuestras observaciones acerca de la Sección A son aplicables también a este punto. 6. HIGIENE NUESTRAS OBSERVACIONES CORRESPONDEN A LAS HECHAS ACERCA DE LA SECCIÓN A. 6.1 Suprimir "se recomienda que" y reemplazar "sea preparado" por "deberá ser preparado", de modo que diga así:

CX/NFSDU 04/6

14

“El producto regulado por las disposiciones de la presente norma deberá ser preparado y manipulado conforme con…. 6.2 Modificar como sigue: Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL 21- 1997) y deberán estar exentos de microorganismos patógenos, parásitos y otras sustancias venenosas o nocivas. 6.3 Añadir un nuevo párrafo para reflejar los resultados del taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes. Véanse nuestras observaciones acerca de la Sección A. 9. ETIQUETADO 9.1 Nombre del alimento Reinsertar el texto según dice en la Sección A y aplicar las modificaciones subrayadas de conformidad con nuestros comentarios acerca de este punto en la Sección A. El texto de la etiqueta y toda otra información que acompañe el producto deberán estar escritos en los idiomas apropiados. 9.1.3 Añadir el texto siguiente: Esta información debe presentarse en forma clara, objetiva y científica que no sea publicitaria ni idealice el producto. 9.1.5 Sugerimos incluir el texto siguiente en las Secciones A y B: No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto. 9.3 Declarción del valor nutritivo 9.3.7 No encontramos las Secciones 18.3.2 y 18.3.4 citadas en el texto, de modo que no podemos hacer observaciones al respecto. 9.5. Instrucciones de empleo 9.5.1 Añadir un párrafo al texto de esta Sección para reflejar las recomendaciones del taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes. Resulta de particular importancia recomendar el empleo de instrucciones de preparación adecuadas, como por ejemplo "el uso de agua hirviendo o el calentamiento del preparado reconstituido". Es una cita extraída del sumario ejecutivo del mencionado taller. La información de que los preparados en polvo para lactantes no son estériles y cómo se puede reducir el riesgo resulta aun más importante para los padres de familia que tienen lactantes con necesidades medicinales y que se encuentran en un estado inmunológico deficiente. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales Favorecemos una presentación del texto de la Sección 9.6.1 que sea similar a la de la Sección A, añadíendose al final los requisitos de etiquetado específicos para los preparados para fines medicinales especiales. 9.6.11 en el presente proyecto debe cambiarse en 9.6.1. 9.6.11 Añadir “completamente” después de “contraindicado”, dado que en caso de algunas enfermedades metabólicas (por ejemplo, algunas formas de la fenilketonuria (FKU)) el amamantamiento parcial es posible y debe ser apoyado: Reinsertar los demás párrafos del texto de la Sección A 9.6.1, dado que debe ser applicable a todas las situaciones en que es posible amamantar parcial o completamente. La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes: a) Las palabras "aviso importante" o una expresión equivalente; b) la declaración "la lactancia materna es el mejor alimento para su niño" o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna; c) una declaración destacada de que el producto deberá utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un trabajador sanitario independiente acerca de la necesidad de su uso y del método de uso apropiado como, por ejemplo, “Utilizar exclusivamente en caso de una indicación médica y bajo supervisión médica”;

CX/NFSDU 04/6

15

d) instrucciones para una preparación apropiada; y e) una advertencia acerca de los riesgos para la salud que pueden derivar de una preparación inadecuada; y una advertencia de que deberá descartarse el preparado sobrante cada vez que se alimenta al niño. (las razones siendo las mismas ya expuestas en nuestras observaciones acerca de la Sección A) Rensertar el texto de la Sección A en 9.6.2 La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto que idealice la alimentación artificial. La etiqueta contendrá gráficos que ilustren el método de preparación del producto y métodos de alimentación. Reinsertar el texto de la Sección A en 9.6.3 No se utilizarán términos como "humanizado", "maternalizado" u otros términos análogos. Reinsertar el texto de la Sección A en 9.6.4 en la versión modificada propuesta en nuestras observaciones acerca de la Sección A. 9.6.12 Cambiar la numeración de esta Sección en 9.6.5 para reflejar la presentación de la Sección A Reinsertar el texto de la Sección A en 9.6.6 y suprimir los corchetes. En el presente proyecto, 9.6.1 debe cambiarse en 9.6.7. En el presente proyecto, 9.6.2 debe cambiarse en 9.6.8. En el presente proyecto, 9.6.3 debe cambiarse en 9.6.9. En el presente proyecto, 9.6.4 debe cambiarse en 9.6.10. Reformar el texto para que diga: Una declaración que indique que el producto puede ser la única fuente de nutrición o puede utilizarse para complementar el amamanatamiento, en caso de ser necesario por razones medicinales. 9.6.5 debe cambiarse en 9.6.11. 9.6.6 Suprimir el texto porque su objetivo está cubierto por otros párrafos. 9.6.7 Suprimir el texto. Esta información ya es abordada en la Sección sobre la Declaración de valor nutritivo. Cambiar 9.6.8 en 9.6.12. 9.6.10. No encontramos las Secciones 18.6.5 y 18.6.10 citadas en el texto, de modo que no podemos hacer observaciones al respecto.

IACFO – International Association of Consumer Food Organizations Sección B: Preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes 1. Ámbito 1.1 MODIFICAR para que diga: Esta sección de la Norma se aplica a los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes, en forma líquida o en polvo, destinados para el uso, cuando sea necesario, como sustitutivo de la leche materna en la satisfacción de las necesidades nutricionales de lactantes, en caso de indicación médica. RAZÓN: Es importante asegurar que se incluyan en esta Sección exclusivamente los productos para los que haya una indicación médica. 1.2 MODIFICAR para que diga: Esta sección de la Norma contiene los requisitos de composición, calidad e inocuidad relativos a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. 1.3 SUPRIMIR las palabras "deberán tenerse en cuenta", incluir "debe guardar conformidad con", SUPRIMIR los corchetes de la resolución WHA55.25 (2002) y añadir “y todas las resoluciones ulteriores pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud”, para que diga así: La aplicación de la Norma debe guardar conformidad con las recomendaciones hechas a los países en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como las resoluciones WHA54.2 (2001) y WHA55.25 (2002) y todas las resoluciones ulteriores pertinentes de la de la Asamblea Mundial de la Salud.

CX/NFSDU 04/6

16

RAZÓN: Los lactantes con necesidades medicinales especiales no deben alimentarse con preparados a menos que sea absolutamente necesario. El cumplimiento del Código Internacional y de las resoluciones ulteriores pertinentes de la WHA es esencial para la protección de estos lactantes. 2. Descripción 2.1 Definición del producto 2.1.1 SUPRIMIR la expresión “pacientes lactantes” y REFORMAR añadiendo la expresión “en caso de indicación médica”: El Preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada, en caso de indicación médica. 2.1.2 SUPRIMIR el texto en corchetes y REFORMAR esta frase para que diga: El preparado para lactantes deberá ser todo lo inocuo y nutricionalmente adecuado posible para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso. 2.1.3 SUPRIMIR las palabras "se elabora exclusivamente por medios físicos" y REEMPLEZARLAS por "deberá elaborarse" para que la frase diga así: El preparado para lactantes deberá elaborar y envasarse de manera que se evite su alteración y contaminación en cualesquiera condiciones normales de manipulación, almacenamiento y distribución en el país en que se vende el producto. RAZÓN: Para los lactantes que se encuentran en un estado inmunológico deficiente se necesitan las más elevadas normas de inocuidad e higiene. 3. Composición esencial y factores de calidad 3.1 Composición esencial 3.1.1 SUPRIMIR la frase “compuestos sintéticos adecuados para el consumo humano” y AÑADIR “por investigaciones independientes” para que diga así: El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, que se ha demostrado por investigaciones independientes que son idóneos para la alimentación de los lactantes. RAZONES: IACFO está de acuerdo con IBFAN en que los lactantes que se encuentran en un estado fisiológico o inmunológico deficiente son más vulnerables a los efectos colaterales potenciales de los ingredientes, y que los consumidores tienen derecho a ser informados de la manera más exhaustiva posible sobre los riesgos latentes. Las empresas comerciales tienen la responsabilidad de llevar a cabo investigaciones acerca de la inocuidad y la idoneidad de sus productos. Sin embargo, para asegurar que no haya ninguna influencia inadmisible, las decisiones sobre la inclusión de un ingrediente en una norma del Codex deberán tomarse exclusivamente sobre la base de investigaciones financiadas por fuentes independientes. SUPRIMIR los corchetes de la segunda frase para que diga así: Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten. ADVERTENCIA: Se debería revisar el uso de la soja como uno de los ingredientes principales. VÉASE EL APÉNDICE A. 3.1.2 3.1.3 SUPRIMIR la frase “...derivados del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética se ha formulado, etiquetado y presentado el producto”. MODIFICAR para que diga: El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a los requisitos para preparados para lactantes tal como se especifican en la sección A 3.1.2 y A 3.1.3, salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales, in caso de indicación médica. 3.2 Ingredientes facultativos

CX/NFSDU 04/6

17

3.2.1 MODIFICAR el texto para que diga: Además de los requisitos de composición enumerados en 3.1, se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante, según la indicación médica. No se harán declaraciones de propiedades nutricionales o saludables ni declaraciones comparativas de propiedades respecto a estos preparados para lactantes. 3.2.2 MODIFICAR el texto para que diga: La idoneidad de los ingredientes que se puedan añadir para los usos nutricionales específicos de los lactantes según la indicación médica deberá estar demostrada por investigaciones financiadas por fuentes independientes, para asegurar que sean biodisponibles, inocuos, sin efectos colaterales no intencionados y aptos para lograr el efecto deseado, tomando en cuenta los niveles presentes en la leche humana como apropiados. RAZÓN: Véanse las observaciones acerca de 3.1.1. 3.5 Requisitos de pureza MODIFICAR para que diga así: Todos los ingredientes deberán estar exentos, en lo posible, de contaminantes químicos y microbianos, ser de buena calidad, inocuos y aptos para que los ingieran los lactantes. Asimismo deberán cumplir sus requisitos óptimos de calidad, por ejemplo en cuanto a su color, olor y sabor. 3.6 Prohibición específica SUPRIMIR los corchetes y mantener el texto con algunas ADICIONES para que diga así: El producto y sus componentes no deberán contener grasas o aceites hidrogenados producidos industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes ni deberán contener ingredientes modificados por ingeniería genética. 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS No hay necesidad de agentes espesantes, emulsionantes y antioxidantes en los preparados para lactantes; exponen a los lactantes a riesgos innecesarios, además de los contaminantes que están probablemente presentes. No deberán permitirse aditivos utilizados para fines cosméticos que sirvan para que los productos agraden a los padres. No deberán adicionarse ingredientes a menos que se haya demostrado su inocuidad mediante investigaciones científicas financiadas por fuentes independientes. 5. CONTAMINANTES 5.1 REFORMAR como sigue: El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de que los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto final se eliminen totalmente, o bien, si ello es técnicamente imposible, con el fin de que la cantidad máxima de cada sustancia no supere 0,01 mg/kg en el producto comercializado. RAZÓN: Ello está en consonancia con la legislación europea. 5.2 SUPRIMIR el texto actual y MODIFICARLO para que diga: El producto no deberá contener residuos de hormonas, antibióticos, N-nitrosaminas, nitratos, metales pesados, micotoxinas, determinados mediante métodos aprobados de análisis, ni otros contaminantes, en especial sustancias farmacológicamente activas como los fitoestrógenos. RAZÓN: Un preparado que constituye la única fuente alimenticia de los lactantes durante los primeros seis meses de vida deberá estar exento de cualesquier contaminantes, incluidos los residuos de hormonas y antibióticos. Se debería revisar el uso de preparados a base de soja. VÉASE EL APÉNDICE A. 6. HIGIENE 6.1 SUPRIMIR "Se recomienda que" e INCLUIR "deberá" para que diga así: El producto regulado por las disposiciones de la presente Norma deberá ser preparado y manipulado de conformidad con .... 6.2 MODIFICAR como sigue:

CX/NFSDU 04/6

18

Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL 21- 1997) y deberán estar exentos de microorganismos patógenos, parásitos, y otras sustancias peligrosas o nocivas. 6.3 AÑADIR este nuevo párrafo Se informará a los consumidores advirtiéndoles a través del etiquetado del producto que los preparados en polvo para lactantes no son productos estériles. La etiqueta deberá contener una advertencia clara, visible, fácilmente legible y comprensible que el producto puede ser contaminado, llamando la atención sobre las instrucciones para una preparación que asegure que los preparados en polvo estén descontaminados en la medida de lo posible, reduciendo al mínimo el riesgo de ocasionar perjuicios por falta de esterilidad. La etiqueta debe enfatizar la necesidad de preparar el producto de modo correcto, poco antes de alimentar al niño; se darán instrucciónes explícitas sobre su preparación en forma de texto redactado en los idiomas locales y en forma de gráficos; y se informará sobre la necesidad de eliminar las sobras para impedir que proliferen los contaminantes microbianos presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). El taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes recomienda que en situaciones en las que la madre no puede amamantar o prefiere no hacerlo por el motivo que fuese, las personas que cuidan al niño deberán utilizar, siempre que sea posible y viable, preparados líquidos estériles disponibles en el mercado. 9. ETIQUETADO 9.1 Nombre del alimento - REINSERTAR el texto siguiente: El texto de la etiqueta y toda otra información que acompañe el producto deberán estar escritos en los idiomas apropiados de los países en los que se vende el producto. 9.1.3 MODIFICAR el texto como sigue: En los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes deberá indicarse la naturaleza de las proteínas, las grasas o los carbohidratos u otras modificaciones de la composición, incluidos los aditivos e ingredientes facultativos. Esta información debe presentarse en forma clara, objetiva y científica que no sea publicitaria ni idealice el producto de ninguna manera. 9.1.4 SUPRIMIR esta sección dado que su contenido ya queda cubierto por la Sección 9.1.3. 9.1.5 AÑADIR el texto siguiente: No se harán declaraciones de propiedades nutricionales o saludables ni declaraciones comparativas de propiedades respecto a los productos cubiertos por la Sección B de esta Norma. No se permitirán afirmaciones o declaraciones de propiedades que reflejen consideraciones de índole ética o religiosa y que influyan en la elección de los alimentos. Sin embargo, es esencial que los fabricantes etiqueten los productos de manera clara indicando detalladamente todos los ingredientes, en particular los pertinentes para las consideraciones éticas y religiosas utilizando el etiquetado DCI (Declaración cuantitativa de ingredientes). No se deberán indicar en los productos símbolos o logotipos que impliquen ventajas especiales para la salud. RAZONES: Es importante evitar cualquier promoción del producto presentándolo como superior al amamantamiento mediante texto, imágenes o símbolos. Las declaraciones de propiedades relacionadas con consideraciones religiosas o éticas también pueden inducir a error y ser publicitarias, cómo lo han demostrado los recientes casos ocurridos en Israel, donde padres de familia compraron un preparado deficiente a base de soja dando por entendido que se trataba de un producto preparado higiénicamente según el rito judío. Los respectivos bebés todavía estarían con vida o no hubieran sufrido ningún daño si se hubiera advertido a sus padres contra los riesgos de la alimentación artificial, ofreciéndoles asistencia para amamantar. 9.3 Declaración de valor nutritivo 9.3.5 SUPRIMIR este texto. RAZÓN: IACFO apoya las observaciones presentadas por IBFAN acerca de este punto. 9.5. Instrucciones de empleo 9.5.1 AÑADIR el párrafo siguiente al texto de esta Sección:

CX/NFSDU 04/6

19

En caso de preparados en polvo para lactantes, se informará a los consumidores advirtiéndoles a través del etiquetado que aquellos productos no son estériles. Las etiquetas deberán contener una advertencia clara, visible, fácilmente legible y comprensible de que el producto puede ser contaminado, así como instrucciones de preparación para reducir al mínimo el riesgo de ocasionar perjuicios por falta de esterilidad. En la etiqueta hay que advertirle claramente al consumidor que es necesario descontaminar el producto en la medida de lo posible; que se deberá preparar poco antes de alimentar al niño; se darán instrucciónes explícitas sobre su preparación en forma de texto redactado en los idiomas locales y en forma de gráficos; y se informará sobre la necesidad de eliminar las sobras para impedir que proliferen los contaminantes microbianos presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). RAZÓN: Es de importancia crítica informar a los padres de familia sobre los riesgos de contaminación y sobre los métodos para reducirlos al mínimo. Deberá ser un requisito obligatorio presentar esta información en todas las etiquetas de productos en polvo para lactantes. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.1 REINSERTAR el texto siguiente: Las etiquetas no deberán desalentar la práctica de la lactancia materna (a no ser que ello esté indicado por razones médicas como en caso de preparados destinados los lactantes que sufren de fenilketonuria (FKU) y cuya necesidad de leche materna es supervisada cuidadosamente, o de los preparados para bebés que sufren de galactosemia y para los cuales el amamantamiento está contraindicado). La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes: a) las palabras "aviso importante" o una expresión equivalente; b) la declaración "la lactancia materna es el mejor alimento para su niño" o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna; c) una declaración destacada de que el producto deberá utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un trabajador sanitario independiente de cualquier interés comercial acerca de la necesidad de su uso y del método de uso apropiado como, por ejemplo, “Utilícese sólo cuando haya indicación médica y sólo bajo supervisión médica”; d) instrucciones para una preparación apropiada; e) una advertencia acerca de los riesgos para la salud que pueden derivar de una preparación inadecuada; f) una advertencia de que deberá descartarse el preparado sobrante. Dado que los preparados en polvo para lactantes pueden haberse contaminado con microorganismos nocivos durante su elaboración o su preparación, se deberá proteger al lactante contra infecciones potenciales; elimínese las sobras inmediatamente después de alimentar al lactante; g) No se utilizarán términos como "humanizado", "maternalizado" o términos análogos; h) Las etiquetas deberán distinguir los productos claramente como apropiados para lactantes con necesidades médicas, en los casos en que el uso de la leche materna debe limitarse o está contraindicado. 9.6.2 INSERTAR el texto siguiente después de las advertencias existentes: La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto que idealice la alimentación artificial ni ningún símbolo que represente una ventaja para la salud. La etiqueta deberá contener gráficos que ilustren los métodos de preparación y de alimentación, incluida la alimentación con taza. 9.6.3 La etiqueta deberá llevar una declaración de que el producto no debe administrarse por vía parenteral. 9.6.4 MODIFICAR para que diga: La etiqueta deberá llevar una declaración de que el producto puede ser la única fuente de nutrición o puede utilizarse para complementar la lactancia materna, cuando sea apropiado desde el punto de vista médico. 9.6.5 Suprimir el texto siguiente:

CX/NFSDU 04/6

20

9.6.5 La declaración "para el tratamiento dietético de ..." El espacio en blanco debe llenarse con el nombre específico de la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el producto y en el cual se haya comprobado su eficacia. MODIFICAR para que diga: La declaración: Utilizar exclusivamente en caso de una indicación médica y bajo supervisión médica para la alimentación de lactantes que sufren de … que no pueden amamantarse. RAZÓN: Si se mantiene el texto original, es de temer que pueda interpretarse como declaración de propiedades saludables. 9.6.6 Suprimir el texto siguiente: 9.6.6 Una declaración de la razón por la cual se administra el producto y una descripción de las propiedades o características beneficiosas del mismo. MODIFICAR para que diga: No se reproducirán declaraciones de propiedades nutricionales y saludables ni declaraciones comparativas de propiedades ni símbolos que representen una ventaja para la salud en cuanto a las propiedades de estos preparados. RAZÓN: Si se mantiene el texto original, hay que temer que podría interpretarse como declaración de propiedades saludables. 9.6.7 SUPRIMIR el siguiente texto propuesto: 9.6.7 Una declaración que especifique los nutrientes que se hayan reducido, suprimido, incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación. Esta información ya está contenida en la sección acerca de la Declaración de valor nutritivo. Si se mantiene el texto propuesto, hay que temer que podría interpretarse como declaración de propiedades saludables. 9.6.8 AÑADIR la frase siguiente al texto: “incluidos los riesgos que trae consigo la alimentación con preparados para los lactantes con necesidades medicinales especiales.” El texto debe decir: Una declaración completa de las precauciones necesarias, los efectos colaterales y contraindicaciones conocidos y las interacciones con medicamentos, incluidos los riesgos que trae consigo la alimentación con preparados para los lactantes con necesidades medicinales especiales. 9.6.11 Está sección se inserta en 9.6.1. VÉASE EL APÉNDICE A A LAS OBSERVACIONES DE IBFAN, EN EL QUE FIGURAN LAS PREOCUPACIONES EXPRESADAS A NIVEL NACIONAL RESPECTO A LOS PREPARADOS A BASE DE SOJA.

IBFAN – International Baby Food Action Network 1. ÁMBITO 1.1 MODIFICAR para que diga: Esta sección de la Norma se aplica a los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes, en forma líquida o en polvo, destinados para el uso, cuando sea necesario, como sustitutivo de la leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes en caso de indicación médica. RAZÓN: Los términos “trastorno, enfermedad o condición médica” son ambiguos y carecen de definición. Resulta más simple estipular “en caso de indicación médica”. Esta formulación también guarda conformidad con la utilizada por OMS/UNICEF en la iniciativa "Hospitales amigos del niño". 1.2 MODIFICAR para que diga: Esta sección de la Norma contiene los requisitos de composición, calidad e inocuidad relativos a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. 1.3 SUPRIMIR las palabras "deberán tenerse en cuenta", INCLUIR "debe guardar conformidad con", SUPRIMIR los corchetes de la resolución WHA55.25 (2002) y añadir “y todas las resoluciones pertinentes subsiguientes de la Asamblea Mundial de la Salud” para que diga así: La aplicación de la Norma debe guardar conformidad con las recomendaciones hechas a los países en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como las resoluciones

CX/NFSDU 04/6

21

WHA54.2 (2001), WHA55.25 (2002) y todas las resoluciones pertinentes subsiguientes de la Asamblea Mundial de la Salud. RAZÓN: Es de importancia crítica que los niños con necesidades medicinales especiales no se alimenten con preparados si no hay necesidad para ello. Por consiguiente, resulta aun más importante para esta población, que tiene elevadas necesidades, guardar conformidad con el Código Internacional y las resoluciones pertinentes subsiguientes de la Asamblea Mundial de la Salud. 2. Descripción 2.1. Definicón del producto 2.1.1 SUPRIMIR la palabra “pacientes” y MODIFICAR el texto utilizando la frase “en caso de indicación médica”: El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer, por sí sólo, las necesidades nutricionales especiales de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada, en caso de indicación médica. 2.1.2 SUPRIMIR el texto en corchetes y REFORMAR esta frase para que diga: El preparado para lactantes deberá ser todo lo inocuo y nutricionalmente adecuado posible para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso. RAZÓN: Resulta imposible demostrar científicamente la inocuidad del preparado para lactantes, ásí como su idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes. Esto requeriría experimentos en lactantes humanos. 2.1.3. SUPRIMIR las palabras "se elabora exclusivamente por medios físicos" y REEMPLEZARLAS por "deberá elaborarse" para que la frase diga así: El preparado para lactantes deberá elaborar y envasarse de manera que se evite su alteración y contaminación en cualesquiera condiciones normales de manipulación, almacenamiento y distribución en el país en que se vende el producto. RAZÓN: Las propiedades de inocuidad e higiene de estos preparados son de importancia vital, especialmente para los lactantes que se encuentran en un estado inmunológico deficiente. 3. Composición esencial y factores de calidad 3.1 Composición esencial 3.1.1 SUPRIMIR la frase “compuestos sintéticos adecuados para el consumo humano” y AÑADIR “por investigaciones independientes” para que diga así: “El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, que se ha demostrado por investigaciones independientes que son idóneos para la alimentación de los lactantes..” RAZONES: Los compuestos sintéticos pueden aumentar la incidencia de alergias, enfermedades inflamatorias o respuesta autoinmunintaria; los lactantes que se encuentran en un estado fisiológico o inmunológico deficiente serán más vulnerables a estos efectos colaterales potenciales. Debería mantenerse el texto del anteproyecto anterior en el cual se indican todas las posibles fuentes de ingredientes. Resulta más informativo para los consumidores. Pasar por alto esta información podría inducir a error a estos últimos. Es de importancia esencial que las empresas comerciales que tengan interés en los resultados no influyan sobre las decisiones respecto a la adecuación y la inocuidad de los ingredientes. SUPRIMIR los corchetes de la segunda frase para que diga así: “Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten.” ADVERTENCIA: Se debería revisar el uso de la soja como uno de los ingredientes principales. VÉASE EL APÉNDICE A. 3.1.2 MODIFICAR para que diga: La formulación de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes deberá estar basada en principios médicos y nutricionales válidos. Debe haber pruebas basadas en

CX/NFSDU 04/6

22

investigaciones científicas independientes de que la utilización de los mismos es inocua y beneficiosa en la satisfacción de las necesidades nutricionales de los lactantes a los que están destinados. 3.1.3 SUPRIMIR la frase “...derivados del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética se ha formulado, etiquetado y presentado el producto”. MODIFICAR para que diga: El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a los requisitos para preparados para lactantes tal como se especifican en la sección A 3.1.2 y A 3.1.3, salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales, en caso de indicación médica. 3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1. MODIFICAR el texto para que diga: Además de los requisitos de composición enumerados en 3.1, se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante, según la indicación médica. No se harán declaraciones de propiedades nutricionales o saludables ni declaraciones comparativas de propiedades respecto a estos preparados para lactantes. 3.2.2. MODIFICAR el texto para que diga: La idoneidad de los ingredientes que se puedan añadir para los usos nutricionales específicos de los lactantes según la indicación médica deberá estar demostrada por investigaciones financiadas por fuentes independientes, para asegurar que sean biodisponibles, inocuos, sin efectos colaterales no intencionados y aptos para lograr el efecto deseado, tomando en cuenta los niveles presentes en la leche humana como apropiados RAZÓN: En su forma actual la Sección 3.2.2 es muy confusa. 3.5 Requisitos de pureza MODIFICAR para que diga así: Todos los ingredientes deberán estar exentos, en lo posible, de contaminantes químicos y microbianos, ser de buena calidad, inocuos y aptos para que los ingieran los lactantes. Asimismo deberán cumplir sus requisitos óptimos de calidad, por ejemplo en cuanto a su color, olor y sabor. 3.6. Prohibición específica SUPRIMIR los corchetes y mantener el texto con algunas ADICIONES para que diga así: El producto y sus componentes no deberán contener grasas o aceites hidrogenados producidos industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes ni deberán contener ingredientes modificados por ingeniería genética. 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS No hay necesidad de agentes espesantes, emulsionantes y antioxidantes en los preparados para lactantes. Estas sustancias químicas no nutritivas exponen a los lactantes a riesgos innecesarios, además del gran número de sustancias extrañas de las que se sabe que están presentes en los preparados para lactantes. Además, los lactantes alimentados con preparados se encuentran en un estado de carencia inmunológica y tienen una capacidad reducida de procesar sustancias químicas innecesarias. Aditivos adicionales -que a menudo se adicionan con fines cosméticos- pueden causar aun más daño a los lactantes con necesidades medicinales especiales que causan a los lactantes sanos. A menudo, se utilizan ingredientes cosméticos para que los productos agraden a los padres y no para corresponder a las necesidades de los lactantes. No deberán adicionarse ingredientes a menos que se haya demostrado su inocuidad mediante investigaciones científicas financiadas por fuentes independientes. 5. CONTAMINANTES 5.1 REFORMAR como sigue: El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de que los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto final se eliminen totalmente, o bien, si ello es técnicamente imposible, con el fin de que la cantidad máxima de cada sustancia no supere 0,01 mg/kg en el producto comercializado

CX/NFSDU 04/6

23

RAZÓN: Ello está en consonancia con la legislación europea. 5.2 SUPRIMIR el texto actual y MODIFICARLO para que diga: El producto no deberá contener residuos de hormonas, antibióticos, N-nitrosaminas, nitratos, metales pesados, micotoxinas, determinados mediante métodos aprobados de análisis, ni otros contaminantes, en especial sustancias farmacológicamente activas como los fitoestrógenos RAZÓN: Un preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes puede ser la única fuente alimenticia de los lactantes durante los primeros seis meses de vida y deberá, por lo tanto, estar exento de cualesquier contaminantes, incluidos los residuos de hormonas y antibióticos. Se deberá revisar el uso de preparados a base de soja. VÉASE EL APÉNDICE A. 6. HIGIENE 6.1 SUPRIMIR "Se recomienda que" e INCLUIR "deberá" para que diga así: El producto regulado por las disposiciones de la presente Norma deberá ser preparado y manipulado de conformidad con .... 6.2 MODIFICAR como sigue: Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL 21- 1997) y deberán estar exentos de microorganismos patógenos, parásitos, y otras sustancias peligrosas o nocivas. 6.3 AÑADIR este nuevo párrafo Se informará a los consumidores advirtiéndoles a través del etiquetado del producto que los preparados en polvo para lactantes no son productos estériles. La etiqueta deberá contener una advertencia clara, visible, fácilmente legible y comprensible que el producto puede ser contaminado, llamando la atención sobre las instrucciones para una preparación que asegure que los preparados en polvo estén descontaminados en la medida de lo posible, reduciendo al mínimo el riesgo de ocasionar perjuicios por falta de esterilidad. La etiqueta debe enfatizar la necesidad de preparar el producto de modo correcto, poco antes de alimentar al niño; se darán instrucciónes explícitas sobre su preparación en forma de texto redactado en los idiomas locales y en forma de gráficos; y se informará sobre la necesidad de eliminar las sobras para impedir que proliferen los contaminantes microbianos presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). El taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes recomienda que en situaciones en las que la madre no puede amamantar o prefiere no hacerlo por el motivo que fuese, las personas que cuidan al niño deberán utilizar, siempre que sea posible y viable, preparados líquidos estériles disponibles en el mercado. 9. ETIQUETADO 9.2 Nombre del alimento REINSERTAR el texto siguiente: El texto de la equiteta y toda otra información que acompañe el producto deberán estar escritos en los idiomas apropiados de los países en los que se vende el producto. 9.1.3 MODIFICAR el texto como sigue: En los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes deberá indicarse la naturaleza de las proteínas, las grasas o los carbohidratos u otras modificaciones de la composición, incluidos los aditivos e ingredientes facultativos. Esta información debe presentarse en forma clara, objetiva y científica que no sea publicitaria ni idealice el producto de ninguna manera. 9.1.4 SUPRIMIR esta sección dado que su contenido ya queda cubierto por la Sección 9.1.3 9.1.5 AÑADIR el texto siguiente: No se harán declaraciones de propiedades nutricionales o saludables ni declaraciones comparativas de propiedades respecto a los productos cubiertos por la Sección B de esta Norma. No se permitirán afirmaciones o declaraciones de propiedades que reflejen consideraciones de índole ética o religiosa y que influyan en la elección de los alimentos. Sin embargo, es esencial que los fabricantes etiqueten los productos de manera clara indicando detalladamente todos los ingredientes, en particular los pertinentes para las consideraciones éticas y religiosas utilizando

CX/NFSDU 04/6

24

el etiquetado DCI (Declaración cuantitativa de ingredientes). No se deberán indicar en los productos símbolos o logotipos que impliquen ventajas especiales para la salud. RAZONES: En vista de la naturaleza de los sucedáneos de la leche materna, existe un potencial de utilizar cualquier declaración de propiedades para promover estos productos presentándolos como superiores a la leche materna. Las empresas ya utilizan símbolos en los alimentos -mostrando, por ejemplo, un cerebro o una batería- para simbolizar la inteligencia, la energía, etc. Los símbolos religiosos también implican un uso especial. La empresa alemana de alimentos para bebés Humana Milchunion ha consentido en un arreglo extrajudicial con los padres de dos lactantes israelíes que han muerto y de decenas que han sufrido daños ocasionados por un preparado para bebés a base de soja que dicha empresa había exportado a Israel sin la vitamina B-1 (tiamina), que es vital, aunque figuraba en la etiqueta. Todos estos bebés todavía estarían en vida o no hubieran sufrido ningún daño si hubieran sido amamantados. 9.3 Declaración de valor nutritivo 9.3.5 SUPRIMIR este texto. RAZÓN: En vista de la alteración de los ingredientes durante el tiempo de almacenamiento del preparado, la necesidad de excedentes, los niveles elevados necesarios para compensar la reducida disponibilidad biológica de la mayoría de los nutrientes presentes en los preparados para lactantes, y la falta de una comprensión científica completa del impacto que tienen las diferentes relaciones entre nutrientes sobre la disponibilidad de los nutrientes, sería impreciso y engañoso realizar el etiquetado de conformidad con los porcentajes de las correspondientes dosis diarias recomendadas reconocidas internacionalmente. 9.5. Instrucciones de empleo 9.5.1. AÑADIR el párrafo siguiente al texto de esta Sección En caso de preparados en polvo para lactantes, se informará a los consumidores advirtiéndoles a través del etiquetado que aquellos productos no son estériles. Las etiquetas deberán contener una advertencia clara, visible, fácilmente legible y comprensible de que el producto puede ser contaminado, así como instrucciones de preparación para reducir al mínimo el riesgo de ocasionar perjuicios por falta de esterilidad. En la etiqueta hay que advertirle claramente al consumidor que es necesario descontaminar el producto en la medida de lo posible; que se deberá preparar poco antes de alimentar al niño; se darán instrucciónes explícitas sobre su preparación en forma de texto redactado en los idiomas locales y en forma de gráficos; y se informará sobre la necesidad de eliminar las sobras para impedir que proliferen los contaminantes microbianos presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). RAZONES: Esta información es de importancia vital para los padres de familia que tienen lactantes con necesidades médicas. Los perfiles de riesgos de Enterobacter sakazakii en la fórmula (preparado) en polvo para lactantes presentados a la 35ª y a la 36ª reunión del CCFH, así como el informe de la consulta mixta de expertos FAO/OMS del Taller sobre Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes, que tuvo lugar en febrero de 2004, dejan muy en claro el hecho de que resulta de particular importancia minimizar los riesgos para la salud relacionados con la contaminación de preparados en polvo para lactantes. La revisión del anteproyecto revisado del Código Internacional de Prácticas Recomendado de Higiene para Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños no será adecuada para corresponder a la urgencia inmediata de abordar esta grave preocupación con respecto a la salud. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.1 REINSERTAR el texto siguiente: Las etiquetas no deberán desalentar la práctica de la lactancia materna (a no ser que ello esté indicado por razones médicas como en caso de preparados destinados los lactantes que sufren de fenilketonuria (FKU) y cuya necesidad de leche materna es supervisada cuidadosamente, o de los preparados para bebés que sufren de galactosemia y para los cuales el amamantamiento está contraindicado). La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes:

CX/NFSDU 04/6

25

a) las palabras "aviso importante" o una expresión equivalente; b) la declaración "la lactancia materna es el mejor alimento para su niño" o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna; c) una declaración destacada de que el producto deberá utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un trabajador sanitario independiente de cualquier interés comercial acerca de la necesidad de su uso y del método de uso apropiado como, por ejemplo, “Utilícese sólo cuando haya indicación médica y sólo bajo supervisión médica”; d) instrucciones para una preparación apropiada; e) una advertencia acerca de los riesgos para la salud que pueden derivar de una preparación inadecuada; una advertencia de que deberá descartarse el preparado sobrante. Dado que los preparados en polvo para lactantes pueden haberse contaminado con microorganismos nocivos durante su elaboración o su preparación, se deberá proteger al lactante contra infecciones potenciales; elimínese las sobras inmediatamente después de alimentar al lactante; f) No se utilizarán términos como "humanizado", "maternalizado" o términos análogos; g) Las etiquetas deberán distinguir los productos claramente como apropiados para lactantes con necesidades médicas, en los casos en que el uso de la leche materna debe limitarse o está contraindicado. 9.6.2 SUPRIMIR el texto existente y REINSERTAR el texto como sigue: La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto que idealice la alimentación artificial ni ningún símbolo que represente una ventaja para la salud. La etiqueta deberá contener gráficos que ilustren el método de preparación del producto y los métodos de alimentación. 9.6.3 La etiqueta deberá llevar una declaración de que el producto no debe administrarse por vía parenteral. 9.6.4 MODIFICAR para que diga: La etiqueta deberá llevar una declaración de que el producto puede ser la única fuente de nutrición o puede utilizarse para complementar la lactancia materna, cuando sea apropiado desde el punto de vista médico 9.6.5 MODIFICAR para que diga: La declaración: Utilizar exclusivamente en caso de indicación médica y bajo supervisión médica para la alimentación de lactantes que sufren de … que no pueden amamantarse. 9.6.6 Suprimir el texto y MODIFICARLO para que diga: No se reproducirán declaraciones de propiedades nutricionales y saludables ni declaraciones comparativas de propiedades ni símbolos que representen una ventaja para la salud en cuanto a las propiedades de estos preparados. 9.6.7 SUPRIMIR este texto. Esta información ya está contenida en la sección acerca de la Declaración de valor nutritivo. 9.6.8 AÑADIR la frase siguiente al texto: “incluidos los riesgos que trae consigo la alimentación con preparados para los lactantes con necesidades medicinales especiales.” El texto debe decir: Una declaración completa de las precauciones necesarias, los efectos colaterales y contraindicaciones conocidos y las interacciones con medicamentos, incluidos los riesgos que trae consigo la alimentación con preparados para los lactantes con necesidades medicinales especiales. 9.6.11 Está Sección se inserta en 9.6.1.. APÉNDICE A Advertencias de algunos países respecto del uso de preparados para lactantes a base de soja Hasta la fecha, varios países han revisado el uso corriente de preparados a base de soja y han hecho declaraciones expresando su preocupación sobre este asunto. REINO UNIDO, ENERO DE 2004 A principios de este año, el UK Medical Officer of Health1 ha reiterado que los preparados a base de soja no deberán utilizarse como primera alternativa para la alimentación de lactantes en los que se haya diagnosticado una sensibilidad a la leche de vaca, una intolerancia a la lactosa, una deficiencia de

CX/NFSDU 04/6

26

galactoquinasa o una galactosemia. En la advertencia, basada en un informe del Committee on Toxicity, se llama la atención sobre el riesgo a largo plazo para la salud reproductiva relacionado con los elevados niveles de fitoestrógenos contenidos en estos productos. Además, el MOH declara que el consumo de preparados para lactantes a base de soja no tiene efectos beneficiosos para la salud. BRITISH DIETETIC ASSOCIATION, 2003 En un anuncio publicado en el Journal of Family Health Care2, la Asociación hace constar que los bromatólogos deberían desaconsejar el uso de proteína de soja en los niños con atopia o alergia a la leche de vaca en sus primeros seis meses de vida, para evitar una sensibilización a la proteína de soja y una exposición a los fitoestrógenos en un período en que los sistemas orgánicos todavía son extremamente vulnerables. Esto incluiría el uso de preparados para lactantes a base de soja ... Cuando se utiliza un preparado para lactantes a base de soja, se deberá informar a los padres de familia de los hallazgos actuales acerca de los fitoestrógenos y la salud, así como acerca de la necesidad clínica de preparados a base de soja. Esta notificación sigue a una serie de otras notificaciones. AUSTRALIA, MARZO DE 1999 La Australian and New Zealand Food Authority3 advierte que los lactantes alimentados con preparados a base de soja se exponen a 47 mg de isoflavonas por día, un nivel que es por lo menos 240 veces más elevado que el consumido por lactantes amamantados. Según el informe, hay preocupaciones de que se pueda perjudicar el desarrollo sexual subsiguiente y la fertilidad. NUEVA ZELANDIA, DICIEMBRE DE 1998 El Ministerio de Salud de Nueva Zelandia recomienda4 que los preparados para lactantes a base de soja se utilicen exclusivamente en caso de indicaciones médicas específicas, bajo la dirección de profesionales de la salud. En primer lugar deberían tomarse en consideración otras opciones. También se urge a los médicos internos a tomar conciencia del uso de los preparados para lactantes y de sus efectos en la función tiroidea, y a contemplar la necesidad de evaluar la función tiroidea en el caso de que el crecimiento y el desarrollo no sean satisfactorios. SUIZA, 1997 La Comisión sobre Alimentos de Suiza ha distribuido a todos los pediatras una hoja de información basada en un informe de revisión5. Este informe también recomienda restringir en lo posible el uso de los preparados para lactantes a base de soja debido a los perjuicios potenciales causados por las isoflavonas. Referencias: 1. Department of Health CMO's Update. Advice issued on soy-based infant formulas, enero de 2004, página 2 2. The British Dietetic Association Paediatric group position statement on the use of soya protein for infants. J Fam Health Care 13: 93, 2003 3. ANZFA Phytoestrogens: An assessment of the potential risks to infants associated with exposure to soy-based infant formula, marzo de 1999 4. Tuohy, P. Soy-based infant formula. Ministry of Health, Wellington, Nueva Zelandia, diciembre de 1998 5. Zimmerli B. et al. Existence and development of isoflavones daidzein and genistien in baby food. Communication regarding food stuffs in Hyg. 88:19-232, 1997

ISDI – International Special Dietary Foods Industries Observaciones sobre la sección b: Preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes Texto propuesto

Observaciones y justificación de las ISDI

1. Ámbito 1.1 Esta sección de la Norma se aplica a los Agregar "o de los preparados para lactantes", ya preparados para fines medicinales especiales que en ciertos casos ni la leche materna ni los

CX/NFSDU 04/6

27

destinados a los lactantes, en forma líquida o en preparados para lactantes resultan adecuados para polvo, destinados para el uso, cuando sea alimentar al bebé. necesario, como sustitutivo de la leche materna o de los preparados para lactantes en la satisfacción de las necesidades nutricionales especiales derivadas del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética haya sido formulado el producto. 1.3 Véase la sección A1.3 i.e. En la aplicación de esta sección de la Norma deberán tenerse en cuenta las recomendaciones incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como la resolución WHA54.2 (2001) [WHA55.25 (2002)] de la Asamblea Mundial de la Salud, siempre que ello sea apropiado para los preparados para usos medicinales destinados a los lactantes.

- Suprimir la referencia a OMS 55.25 La resolución WHA55.25 pide a la Comisión del Codex Alimentarius que tenga en cuenta la política de la OMS, en particular el Código de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, la resolución WHA54.2 así como "otras resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud". Estas últimas implican por lo tanto textos futuros. Las ISDI consideran que el CCNFSDU no puede comprometerse con textos futuros que son aún desconocidos. De haber nuevas resoluciones pertinentes para el CCNFSDU, éstas deberán debatirse dentro del Comité antes de que se haga referencia a ellas en una Norma del Codex.

- Añadir “siempre que ello sea apropiado para los preparados para usos medicinales destinados a los lactantes (FSMP)”. Los FSMP para lactantes son sucedáneos de la leche materna, pero no son preparados para lactantes. Los FSMP para lactantes están cubiertos por el ámbito del Código de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna. Sin embargo, algunos de los apartados incluidos en el código NO son pertinentes.

En efecto, los FSMP destinados a los lactantes: i)

no se recomiendan como alternativas a la lactancia materna o a los preparados para lactantes

ii) se recetan (habitualmente) a las pocas semanas de vida, no desde el nacimiento, evitando así influir en la elección de la madre iii) se necesitan para acometer por medios dietéticos un problema identificado en términos clínicos o médicos iv) no son objeto de uso abusivo porque se administran siempre por recomendación de

CX/NFSDU 04/6

28 un agente de salud.

Resultan por lo tanto improcedentes los siguientes apartados del Código:

- Art. 4: Información y educación 4.2 Aviso importante sobre la superioridad de la lactancia materna, etc. En muchas situaciones, la leche materna o los preparados para lactantes NO constituyen los alimentos más adecuados para un lactante que necesita FSMP. Este tipo de declaraciones desorientan, confunden y hasta pueden desanimar a los que las leen.

- Art 6: Sistemas de atención de salud 6.1 Las autoridades de salud de los Estados Miembros deben tomar las medidas apropiadas para estimular y proteger la lactancia natural ... En algunos casos, el uso de un FSMP destinado a los lactantes se combina con la lactancia natural / con preparados para lactantes. En otros casos puede estar contraindicada la lactancia natural.

2. Descripción 2.1.1 Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, es un sucedáneo de la leche materna en caso de ser necesario, constituye un sucedáneo de la leche materna o de los preparados para lactantes que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer, por sí sólo, las necesidades nutricionales especiales de los pacientes lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada. 2.2 Otras definiciones ver la sección A 2.2, a saber, "Por lactante se entienden los niños no mayores de doce meses de edad."

Agregar “en caso de ser necesario, constituye un sucedáneo de la leche materna o de los preparados para lactantes” para quedar en consonancia con la sección 1.1.

CX/NFSDU 04/6 El término alimentos para fines medicinales especiales abarca una categoría de alimentos para regímenes especiales, elaborados o formulados especialmente y presentados para el tratamiento dietético de pacientes, que deberán administrarse exclusivamente bajo supervisión médica. Se destinan a la alimentación exclusiva o parcial de pacientes con capacidad limitada o deteriorada para tomar, digerir, absorber o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos en ellos o que tienen necesidad otros nutrientes especiales determinados medicinalmente.

29

Añadir la definición de alimentos para fines medicinales especiales destinados a lactantes a partir de la definición de alimentos para fines medicinales especiales que figura en el Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 1801991). Dado que esta norma cubre prepadados completos, debería excluirse la última oración de la definición de FSMP (este pasaje dice: "y cuyo tratamiento alimentario no puede realizarse sólo por la modificación de la dieta normal, por otros alimentos para regímenes especiales o por la combinación de ambas cosas").

3.1 Composición esencial 3.1.1 El preparado para usos medicinales En inglés, añadir “and/” especiales destinado a los lactantes es un Suprimir los corchetes. producto a base de ingredientes de origen animal y/o vegetal o de compuestos sintéticos adecuados para el consumo humano. [Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten].

3.1.2 La composición formulación de los preparados para usos medicinales especiales Borrar la parte de la oración que es redundante. destinados a los lactantes deberá estar basada en principios médicos y nutricionales válidos, Debe haber pruebas científicas de que la utilización de los mismos es y deberá ser inocua y beneficiosa en la satisfacción de las necesidades nutricionales de los lactantes a los que están destinados.

3.1.3 El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a los requisitos para preparados para lactantes tal como se especifican en la sección A 3.1.2 y A 3.1.3, salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales derivados del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética se ha formulado, etiquetado y presentado el producto.

Las ISDI han aportado extensas observaciones sobre la sección A 3.1 y se reservarán por ese motivo su observación acerca de la sección B 3.1.3 hasta que se haya concluido el debate en torno a la sección A 3. 1.

3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1 Además de los requisitos de composición Cambiar

la

numeración

para

mantener

la

CX/NFSDU 04/6

30

enumerados en el punto 12.1.3 3.1.3 se podrán coherencia. añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante o para la gestión dietética de su enfermedad, trastorno o afección.

3.6 Prohibición específica ver la sección A 3.6 a saber, "El producto y sus componentes no Suprimir los corchetes. deberán contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes." 4. Aditivos alimentarios ver la sección A 4.

Las observaciones detalladas de las ISDI sobre esta sección figuran al final del presente Se permiten los siguientes aditivos alimentarios documento. adicionales en la elaboración de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (por llenar).

9. Etiquetado 9.1.4. Una declaración que especifique los Borrar esta sección porque incurre en redundancia nutrientes que se hayan reducido, suprimido, con la sección 9.6.6 incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación.

9.3 Declaración de valor nutritivo Los preparados para fines medicinales especiales Suprimir de 9.3.1 hasta 9.3.5 e incluir una destinados a los lactantes llevarán un etiquetado referencia cruzada a los apartados 9.3 (a) hasta nutricional completo, que cumplirá los siguientes 9.3 (c) de la sección A. requisitos: 9.3.1 El contenido de nutrientes se declarará en forma numérica. Sin embargo, ello no excluirá otras formas adicionales de presentación. 9.3.2 La información sobre el valor energético se expresará en KJ o Kcal por 100 g ó por 100 ml, según como se venda y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo. 9.3.3 La información sobre las cantidades de proteínas, carbohidratos y grasas del alimento se expresará en g por cada 100 g, o por cada 100 ml, según como se venda y según la cantidad

CX/NFSDU 04/6

31

especificada del alimento que se proponga para el consumo. La información sobre las cantidades de aminoácidos esenciales y no esenciales y/o ácidos grasos esenciales puede expresarse igualmente en unidades del sistema métrico, cuando proceda. 9.3.4 La información sobre las cantidades de vitaminas y minerales esenciales se expresará en unidades del sistema métrico por cada 100 g o por cada 100 ml, según como se venda y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo. 9.3.5 Además, cuando corresponda, podrá expresarse la cantidad de nutrientes en porcentajes de las correspondientes dosis diarias recomendadas reconocidas internacionalmente. 9.3.6 Siempre que corresponda, se dará información sobre la osmolalidad y osmolaridad y sobre el equilibrio ácido-base.

9.3.7 En los países donde se utilicen normalmente porciones, la información estipulada en las secciones 18.3.2 a 18.3.4 9.3(a) a 9.3(c) podrá indicarse por porción únicamente, según la cantidad especificada en la etiqueta, siempre y cuando se declare el número de porciones contenidas en el envase.

Cambiar la numeración para que esté en consonancia con los cambios arriba propuestos

9.6 Requisitos de etiquetado adicionales

De acuerdo

9.6.4 La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que indique que el producto está destinado a ser la única fuente de nutrición del paciente.

9.6.6 Una declaración de la razón por la cual se administra el producto y una descripción de las propiedades o características beneficiosas del mismo.

De acuerdo

9.6.7. Una declaración que especifique los Borrar esta sección entera porque incurre en

CX/NFSDU 04/6

32

nutrientes que se hayan reducido, suprimido, redundancia con la sección 9.6.6. incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación.

9.6.10 La información estipulada en las secciones 18.6.5 a 18.6.10 9.6.5 a 9.6.9 puede estar Cambiar la separada del envase. coherencia.

numeración

para

mantener

la

9.6.12 Los productos serán etiquetados evitando cualquier riesgo de confusión con otros alimentos Cambiar "preclude" por "avoid any risko of" en para regímenes especiales destinados a lactantes, aras de la claridad (Nota del Traductor: esta especialmente preparados para lactantes y sugerencia concierne sólo a la versión inglesa). preparados complementarios.]

CX/NFSDU 04/

33

Las ISDI aportan en el cuadro 1 la justificación del uso de determinados aditivos que deberían permitirse para su uso en los alimentos para fines medicinales especiales destinados a lactantes, adicionalmente a los previstos en los preparados para lactantes tal como se especifican en el cuadro 2.

Cuadro 1: Aditivos en FSMPs destinados a lactantes

N° SIN

Cantidad máxima en 1 kg ó 1 l del producto

TECHNOLOGICAL JUSTIFICATIONJUSTIFICACIÓN TECNOLÓGICA

Agentes espesantes 401

Alginato sódico

1g/l

Se usa en algunos preparados líquidos que contienen fibra. Cuando se usa en combinación con los aditivos 412, 401, 410, 415, los hidrocoloides presentes en la mezcla impiden la separación de la fibra en el alimento líquido. Es importante que durante el proceso de esterilización se reduzca la viscosidad del producto a la temperatura ambiente para no perjudicar el efecto de esterilización. Simultáneamente, la misma viscosidad y el efecto gelificante tienen que ser termorreversibles para mantener juntas las fibras durante la alimentación. Los hidrocoloides simples no proporcionan el efecto necesario y no hay disponibles más aditivos exentos de proteínas para este tipo de aplicación.

405

Alginato de propano 1,2diol

200 mg/l

Conserva su funcionalidad dentro de una amplia gama pH y genera sinergias con otros emulsionantes. Esta propiedad ha probado ser beneficiosa en el desarrollo de formulaciones acídicas que contienen grasa. Ello posibilita desarrollar productos con sabor a cítricos, el cual es particularmente eficaz para camuflar el sabor amargo y desagradable de los aminoácidos.

410

Goma de semillas de algarrobo (Goma garrofin)

10 g/l

Agente espesante no calórico. Estabilizador de las emulsiones, ajuste de la viscosidad. Se usa en algunos preparados anti-regurgitación. Cuando se emplea en cantidades menores, la solución se separa muy pronto en fases. Hace falta un grado mínimo de viscosidad para impedir que la goma de semilla de algarrobo suba en seguida hasta flotar en el nivel superior de la solución.

CX/NFSDU 04/6

34

412

Goma guar

10 g/l

Reduce al mínimo y retarda la separación física del producto, la separación de las grasas y la coalescencia de los glóbulos grasos. La goma guar es un excelente aglutinante de agua que no forma gel, lo cual es una ventaja en productos líquidos, es soluble en agua fría y no altera el efecto espesante logrado con el carragenano.

415

Goma xantan

1,2 g/l

Espesante para preparados semisólidos. La viscosidad óptima se consigue en combinación con otros agentes espesantes.

440

Pectinas

10 g/l

Se usan como agentes gelificantes en vez de la gelatina. De gran eficacia en presencia de frutas y en preparados acídicos. Espesante para preparados semisólidos. La viscosidad óptima se consigue en combinación con otros agentes espesantes.

466

Carboximetil celulosa sódica

10 g/l o kg

Comparado con la pectina, con el aditivo 466 se obtiene mejor efecto espesante, gelificante, solvente así como un producto menos "arenoso". Se dispersa en el agua con facilidad, formando soluciones coloides; puede usarse por lo tanto como un agente de suspensión, como agente emulsionante y en la preparación de geles. Además, fomenta la dispersión de otros agentes. Sus funciones tecnológicas son poco vulnerables a las temperaturas, y las sales metálicas alteran poco su viscosidad.

1450

Octenil succinato sódico de almidón

20 g/l

Viscosidad y estabilidad que el almidón nativo tiende a perder durante su elaboración.

5 g/l

Estabilizante natural, mantiene la homogeneidad de los productos líquidos y productos en polvo reconstituidos con líquidos. Su valor medio en cuando a su Balance Hidrofílico-Lipofílico (HLB) lo hace adecuado para emulsificar productos que contienen grasas que requieren emulsionantes de HLB intermedio. Se trata de una sustancia fuerte capaz de resistir condiciones severas de procesamiento como el secado rociado y el proceso UHT (temperatura ultra-alta). Esta cualidad ha beneficiado el desarrollo de productos líquidos ultrapasteurizados listos para el consumo y aptos para asegurar una alimentación completa. Se aplica también extensamente para emulsionar componentes como las grasas y los carbohidratos. Su resistencia a las interacciones iónicas los hace apropiados para usar en productos que contienen iones de minerales y oligoelementos, como los productos nutricionalmente completos.

Emulsionantes 471

Mono- y diglicéridos de ácidos grasos

CX/NFSDU 04/6 472c

Ésteres cítricos y de ácidos grasos del glicerol

35 7500mg/kg en preparados en polvo 9000mg/l en preparados líquidos

Su valor HLB es de 10-12, es uno de los emulsionantes más efectivos de emulsiones de aceite en agua. Produce una emulsión estable de color blanco lechoso que confiere al producto final (que generalmente no contienen proteína entera) una estabilidad, un sabor y unas propiedades organolépticas superiores. El Comité Científico de Alimentación Humana de la Comisión Europea emitió una opinión positiva sobre ese tipo de uso en junio de 1997 y septiembre de 2002)

472e

Ésteres diacetiltartáricos de los glicéridos de ácidos grasos

0,4g/l

Conserva la homogeneidad de los productos líquidos y en polvo reconstituidos con líquidos, especialmente en preparados que no contienen proteína entera. Su HLB es elevado. Se trata de una sustancia fuerte,

no iónica, capaz de resistir condiciones severas de procesamiento como el secado rociado y el proceso UHT. Su resistencia a las interacciones iónicas lo hace apropiado para usar en productos que contienen iones de minerales y oligoelementos, como los productos nutricionalmente completos. Proporciona un sistema riguroso de emulsificación con los aditivos 322 y 471. Tiene status GRAS (Generally Regarded as Safe, es decir, reconocido como seguro) en EE.UU.

Edulcorantes 950

Acesulfamo K

450 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

951

Aspartamo

1000 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

954

Sacarina

200 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

955

Sucralosa

400 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

Para mejorar la compatibilidad alimentaria, disimular el sabor desagradable de algunas mezclas de FSMP en casos en los que resulta inapropiada la dulzura adicional del azúcar por las siguientes razones: Osmolalidad: la adición de azúcar incrementa la osmolalidad del producto, lo cual resulta indeseable en productos para pacientes propensos a sufrir diarreas. Volumen: El azúcar u otros ingredientes edulcorantes incrementan considerablemente el volumen del producto, lo que obliga a consumir cantidades mucho mayores del mismo para cumplir con los requisitos dietéticos. Ello puede ir

CX/NFSDU 04/6 967

Xilitol

36 20000 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

en detrimento de la observancia del régimen por parte del paciente. Efecto: edulcorante Contraindicaciones: se ha optado por desalentar la inclusión de elevados niveles de azúcar en productos para niños de corta edad para evitar la caries dental y puede estar contraindicada para determinadas dietas especiales, entre ellas las bajas en calorías. Los agentes edulcorantes naturales (p.ej. azúcar, jarabes de glucosa) se usan cuando es posible; los edulcorantes se usan sólo cuando es absolutamente necesario.

Coloran tes 140

Clorofilas

20 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

160aii

Carotenos, vegetales

30 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad

La combinación de aminoácidos, vitaminas, complejos minerales, grasas o ácidos grasos poco comunes, etc. confiere al producto FSMP un color nada atractivo. Es bien conocida la relación entre la apariencia visual y el sabor: al paciente le sabe mejor un producto de mejor aspecto. La inobservancia del régimen dietético necesario en relación con esos alimentos especializados puede desembocar en malnutrición, enfermedades o degeneración acelerada del paciente. Añadir colorantes a esas mezclas es una manera efectiva de fomentar la observancia del régimen dietético. El Comité Científico de Alimentación Humana de la Comisión Europea emitió un dictamen positivo sobre tal uso en diciembre de 1996.

CX/NFSDU 04/

37

Cuadro 2: Aditivos destinados a los preparados para lactantes (Alinorm 03/26 A, Apéndice II)

N° SIN

del

Dosis máxima en 100 ml del producto listo para el consumo

Justificación tecnológica

4.1

Agentes espesantes

4.1.1

412

Goma guar

0,1 g en todos los tipos de preparados para lactantes

Protege de la separación física

4.1.2

410

Goma de semilla de algarrobo (goma garrofin)

0,1 g en todos los tipos de preparados para lactantes

Protege de la separación física

Las ISDI han PEDIDO 0,5 g/100 ml

Utilizado en algunos preparados antiregurgitación

Agente espesante no calórico. Estabilizador de las emulsiones, ajuste de la viscosidad. Utilizado en algunos preparados antiregurgitación Cuando se emplea en cantidades menores, la solución se separa muy pronto en fases. Hace falta un grado mínimo de viscosidad para impedir que la goma de semilla de algarrobo suba en seguida hasta flotar en el nivel superior de la solución. Tal efecto se obtiene sólo en concentraciones mínimas de 0,4g/100ml. 4.1.3

1412

Fosfato de dialmidón

}

4.1.4

1414

Fosfato de dialmidón acetilado }

4.1.5

1413

Fosfato de dialmidón fosfatado }

4.1.6

1440

Almidón hidroxipropilado

}

4.1.7

407

Carragenano

}

0,5 g solo o en combinación únicamente en los preparados para lactantes a base de soja

Viscosidad y estabilidad que el almidón nativo tiende a perder con la elaboración

2,5 g solo o en combinación únicamente en preparados para lactantes a base de proteína hidrolizada y/o aminoácidos solamente 0,03 g solamente en preparados líquidos para lactantes, a base de leche y de soja 0,1 g sólo en preparados líquidos para lactantes a base de

Agente espesante utilizado también como emulsionante; poder emulsionante superior al de la lecitina y mayor capacidad hidrófila que la

CX/NFSDU 04/6

38 proteínas hidrolizadas y/o de aminoácidos

de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos

4.2

Emulsionantes

4.2.1

322

Lecitina

0,5 g en todos los tipos de preparados para lactantes *

Estabilizante natural; mantiene la homogeneidad

4.2.2

471

Mono- y diglicéridos

0,4 g en todos los tipos de preparados para lactantes *

Estabilizante natural, mantiene la homogeneidad de los productos líquidos y productos en polvo reconstituidos con líquidos

4.2.3

472c

Ésteres ácidos cítricos y grasos de glicerol

0,75 g en preparados en polvo

472e

Ésteres diacetiltartáricos de los glicéridos de ácidos grasos

Las ISDI HAN SUGERIDO ATENERSE A LAS BPF

Conserva la homogeneidad de los productos líquidos y en polvo reconstituidos con líquidos, especialmente en preparados que no contienen proteína entera. Tiene un HLB elevado, funciona mejor en combinación con los aditivos 322 y 471. Tiene status GRAS en EE.UU.

473

Sucroésteres de los ácidos grasos

12 mg en preparados líquidos que contienen proteína hidrolizada, péptidos o aminoácidos *

Poder emulsionante mayor que el de la lecitina y capacidad hidrófila superior a la de los monoy diglicéridos de los ácidos grasos, especialmente en preparados que no contienen proteína entera

4.2.4

Poder emulsionante superior al de la lecitina y mayor capacidad hidrófila que la de los mono- y 0,9 g en preparados líquidos que contienen proteínas, péptidos o diglicéridos de los ácidos grasos, especialmente aminoácidos parcialmente hidrolizados * en preparados que no contienen proteína entera

*

* Si se añaden una o más de las sustancias con números SIN 322, 471, 472c y 473, la dosis máxima para cada una de ellas descenderá en proporción al nivel presente de las otras sustancias

4.3

Reguladores del pH

CX/NFSDU 04/6

39

4.3.1

524

Hidróxido de sodio

}

Capacidad amortiguadora

4.3.2

500 ii

Hidrogen-carbonato de sodio

}

4.3.3

500 i

Carbonato de sodio

}

4.3.4

525

Hidróxido de potasio

}

Mejora la manipulación durante la elaboración, efecto estabilizador durante la preparación industrial, por ejemplo pasteurización, esterilización, secado.

4.3.5

501 ii

Hidrogen-carbonato de potasio

}

4.3.6

501 i

Carbonato de potasio

}

4.3.7

526

Hidróxido de calcio

}

4.3.8

331 i, iii

Citrato(s) de sodio

}

4.3.9

332 i, ii

Citrato(s) de potasio

}

4.3.10

270

Ácido láctico L(+)

}

4.3.11

330

Ácido cítrico

}

Limitada por las buenas prácticas de fabricación y dentro de los límites para el sodio y el potasio indicados en la Sección 3.1.2 c) para todos los tipos de preparados para lactantes

Limitada por las buenas prácticas de fabricación en todos los tipos de preparados para lactantes

Elegidos en función del pH y la composición del preparado; utilizados también como agentes amortiguadores.

Ácido natural presente en los productos lácteos fermentados Capacidad amortiguadora y de quelación. Efecto estabilizante durante la preparación industrial, por ejemplo pasteurización, esterilización, secado; Elegidos en función del pH y de la composición del preparado

4.3.12

338

Ácido fosfórico (ortofosfórico)

}

4.3.13

339 i, ii, iii

Ortofosfatos de sodio

}

4.3.14

340 i, ii, iii

Ortofosfatos de potasio

}

4.4

Antioxidantes

4.4.1

306

Concentrado de varios tocoferoles

}

4.4.2

307

Alfa-Tocoferol

}

308

Gamma-tocoferol

Limitada por las BPF y dentro de los límites para el sodio y el potasio indicados en la sección 3.1.2 c) en todos los tipos de preparados para lactantes

1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes, solos o combinados Las ISDI HAN SOLICITADO 1 mg en todos los tipos de

Protege de la oxidación Efecto sinérgico con los ésteres de ascorbilo Solos o combinados para estabilizar preparados

CX/NFSDU 04/6

4.4.2

40

309

Delta-tocoferol

304

Palmitato de L-ascorbilo

}

preparados para lactantes, solos o combinados

que contienen grasas y vitaminas. Efecto sinérgico con los aditivos 304 y 305. Se usan como antioxidantes naturales y son mucho más eficaces que el alfa-tocoferol para impedir la oxidación de los ácidos grasos vulnerables.

1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes

Protege de la oxidación Efecto sinérgico con los tocoferoles

4.5

Gases de envasado (propulsores)

4.5.1

290

Dióxido de carbono

BPF

4.5.2

941

Nitrógeno

BPF

4.5.3

942

Óxido nitroso

BPF

4.5.4

938

Argón

BPF

4.5.5

939

Helio

BPF

4.5.6

948

Oxígeno

BPF

4.5.7

949

Hidrógeno

BPF

Gases neutros utilizados en el envasado en atmósfera modificada para garantizar la calidad del producto y asegurar su duración en el almacenamiento; previenen la oxidación y la rancidez.

CX/NFSDU 04/