V02-13

Instructivo para Solicitud de Habilitación de Empresas Distribuidoras/ Operadores Logísticos de Medicamentos (Disposición (ANMAT) 7439/99). ARANCELES: Consulta: http://www.anmat.gov.ar/listados/Aranceles_Vigentes_Medicamentos.pdf FORMAS DE PAGO: Pago electrónico. Instructivo: http://www.anmat.gov.ar/Despapelizacion/pago_electronico.asp Todas las solicitudes deben ingresarse por mesa de entradas de ANMAT y estar acompañadas, además de la documentación abajo detallada para cada ítem, por una carta de presentación donde se indique claramente el trámite solicitado, persona de contacto, domicilio, teléfono y dirección de correo electrónico. A. HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS A.1-

HABILITACION de ESTABLECIMIENTOS CORRESPONDIENTES a

EMPRESAS NUEVAS A.2- TRASLADO TOTAL de INSTALACIONES CORRESPONDIENTES a EMPRESAS YA HABILITADAS A.3-

HABILITACION

de

ESTABLECIMIENTOS

NUEVOS

CORRESPONDIENTES a EMPRESAS YA HABILITADAS, para trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada. Para los casos arriba mencionados debe adjuntarse al Expediente la siguiente documentación (COPIA AUTENTICADA): 0. Recibo de pago de arancel correspondiente. 1. Domicilio legal y real de la empresa. 2. Estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica. 3. Certificado/ constancia de habilitación municipal del establecimiento.

4. Certificado / constancia de habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda. 5. Instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre, o el que demuestre en forma fehaciente la contratación de un servicio de depósito a hacerse efectivo en un establecimiento ya habilitado. 6. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos. (AFIP). 7. Copia autenticada del título habilitante del profesional propuesto como director técnico. Así como constancia de matriculación ante la Autoridad Sanitaria local. 8. Planos de la estructura edilicia: un original y dos copias heliográficas, escala 1:100, según normas IRAM, firmados por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma. La carátula de los planos debe ajustarse al modelo que figura en ANEXO 1. Debe indicarse en los planos el destino de cada una de las áreas y sus respectivas cotas. 9. Documentación

habilitante

del

Establecimiento

otorgada

por

la

ANMAT

(Certificado de Inscripción de Establecimiento y Disposición correspondiente). Si hubo cambio en la Dirección Técnica respecto de la habilitación original, adjuntar la Disposición por la cual se reconoce al profesional que la ejerce al momento del inicio del trámite. 10. Nota firmada por el representante legal y el director técnico propuesto por la firma, en la que se consigne la nómina de posibles clientes con los cuales operará el establecimiento a habilitar. 11.Declaración jurada donde el Director Técnico del establecimiento exprese no ejercer la Dirección Técnica en otro establecimiento sanitario. El ítem 11) debe ser cumplimentado por empresas radicadas en Provincia de Buenos Aires, dada la ley 10.606 art. 22.Notas: El ítem 9) SOLAMENTE para los casos de EMPRESAS YA HABILITADAS (A.2 y A.3).

B- MODIFICACION DE ESTRUCTURA Modificaciones que afectan la habilitación del establecimiento B.1- AMPLIACIÓN O REDUCCIÓN DE LAS INSTALACIONES. B.2- REESTRUCTURACIÓN O REDISTRIBUCIÓN DE ÁREAS RESPECTO A LA HABILITACIÓN ORIGINAL. B.3- AMPLIACIÓN DE RUBRO: HABILITACIÓN BAJO OTRO RUBRO ADEMÁS DEL YA HABILITADO: Incorporación de medicamentos que requieren cadena de frío, psicotropicos, etc.

Para los casos arriba mencionados debe adjuntarse al Expediente la siguiente documentación: 0) Recibo de pago de arancel correspondiente.1) Planos de la estructura edilicia: un original y dos copias heliográficas, escala 1:100, según normas IRAM, firmados por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma. La carátula de los planos debe ajustarse al modelo que figura en ANEXO 1. Debe indicarse en los planos el destino de cada una de las áreas y sus respectivas cotas. 2) Habilitación actualizada de la estructura edilicia otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda (cuando corresponda). 3) Habilitación actualizada otorgada por la Autoridad Sanitaria Provincial (cuando corresponda). 4)

Documentación

habilitante

del

Establecimiento

otorgada

por

la

ANMAT

(Certificado de Inscripción de Establecimiento y Disposición correspondiente, donde figura el Director Técnico). Si hubo cambio en la Dirección Técnica respecto de la habilitación original, adjuntar la Disposición por la cual se reconoce al profesional que la ejerce al momento del inicio del trámite. 5) Declaración jurada donde el Director Técnico del establecimiento exprese no ejercer la Dirección Técnica en otro establecimiento sanitario. El ítem 5) debe ser cumplimentado por empresas radicadas en Provincia de Buenos Aires, dada la ley 10.606 art. 22.

ANEXO 1

CARÁTULA PARA PRESENTACIÓN DE PLANOS MINISTERIO DE SALUD EMPRESA...(Razón social) RUBRO..... (para el que solicita habilitación en el caso A.1, o el actual más el nuevo solicitado si corresponde, en los restantes casos) DIRECCIÓN:...............

ESCALA 1:100 SEGÚN NORMAS IRAM SUP. LIBRE: SUP. CUBIERTA: SUP A HABILITAR: SUP.TOTAL: FIRMA DEL PROPIETARIO (En el original y en las dos copias la firma debe ser original ) FIRMA Director/a Técnico/a (En el original y en las dos copias la firma debe ser original)

NOTA: - RUBRO: DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS DISTRIBUIDOR Y OPERADOR LOGISTICO DE MEDICAMENTOS OPERADOR LOGISTICO DE MEDICAMENTOS (a excepción de Cadena de Frío – Psicotrópicos y Estupefacientes) en el caso que corresponda. En el caso de varias estructuras que actúan en forma conjunta: -

Debe registrarse en cada plano los domicilios de las plantas que operan en forma conjunta y los rubros a habilitar en cada planta.-

-

En el caso de iniciar trámites de modificación de estructura y/o ampliación de rubro deberán presentarse los planos de TODAS las plantas que operen en forma conjunta, sin perjuicio de aquellas que no sufran modificaciones.

C. CAMBIO DE DIRECCION TÉCNICA Para el caso de cambio en la dirección técnica del establecimiento, deberá iniciarse expediente por Mesa de Entradas de ANMAT (Av. De Mayo 869) presentando la siguiente documentación: 1.

Solicitud firmada por el representante o apoderado de la firma el nuevo

director técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo la siguiente información: a) Nombre del establecimiento b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento. c) Nombre del nuevo Director Técnico y número de matrícula profesional.d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en el ámbito de su jurisdicción (de encontrarse habilitada por la Autoridad Sanitaria local), y de aquellos actos administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.g) Declaración jurada donde el Director Técnico del establecimiento exprese no ejercer la Dirección Técnica en otro establecimiento sanitario. El ítem g) debe ser cumplimentado por empresas radicadas en Provincia de Buenos Aires, dada la ley 10.606 art. 22. 2.

Fotocopia autenticada del acto administrativo por el cual se acepta el

nombramiento del nuevo responsable técnico (de encontrarse habilitada por la Autoridad Sanitaria local).3.

Fotocopia autenticada de la matrícula del director técnico.

4.

Constancia de pago de arancel correspondiente.

5.

Copia de la documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la

ANMAT

(Certificado

de

Inscripción

de

Establecimiento

y

Disposición

correspondiente). En caso de encontrarse la firma habilitada por la Autoridad Sanitaria local, el trámite deberá iniciarse dentro de los TREINTA (30) DÍAS CORRIDOS de autorizado el cambio de dirección técnica por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. D. CIERRE POR VACACIONES Para informar el cierre por vacaciones del establecimiento, deberá presentarse en Mesa de Entradas de INAME (Caseros 2161) la siguiente documentación:

1)

Nota firmada por el representante o apoderado de la firma y por el director

técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo la siguiente información: a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria local). b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento. c) Nombre del nuevo Director Técnico y número de matrícula profesional.d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.g) Horario de funcionamiento del establecimiento.h) Período en el cual la firma permanecerá cerrada 2) Constancia de pago de arancel correspondiente.3) Copia de la documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT

(Certificado

de

Inscripción

de

Establecimiento

y

Disposición

correspondiente). NORMATIVA APLICABLE: 

Disposición (ANMAT) Nº 7439/09.



Disposición (ANMAT) Nº 3475/05.

Por consultas dirigirse a: DIRECCION DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Av. Caseros 2161 – Primer Piso. (1264) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Teléfonos: 54 11 4340-0800 / 0850 - Int. 2562 Fax: 54 11 4340-0853 HORARIO DE ATENCIÓN AL PÚBLICO: Lunes a Viernes 09 a 13 hs. DIRECTORA: Farm. María José Sánchez E- mail: [email protected] Coordinadora de Cadena de Distribución: Farm. Elina Ise E- mail: [email protected]