OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

1

18/01/2013

123300EL480067

Combinación nueva

Levocetirizina 5 mg + Montelukast 10mg tabletas

N/A

2

18/01/2013

123300EL480055

Molécual nueva

QIAPI 1

QIAPINE

3

25/01/2013

123300EL480064

Combinación nueva

Adapaleno Microesferas 0.1% + Clindamicina 1.0% gel

N/A

4

25/01/2013

123300EL480066

Combinación nueva

Mometasona 0.1% + Ac. Fusídico 2.0% crema

N/A

5

01/02/2013

123501EL480065

Combinación nueva

Halobetasol 0.05% + Ac. Fusídico 2.0% crema

N/A

6

08/02/2013

123300EL480106

Prod. Des.

Ketoprofeno/Loratadina/F enilefrina

ALIVIN FLU (tabletas)

7

08/02/2013

123300EL480107

Prod. Des.

Ketoprofeno/Loratadina/F enilefrina

ALIVIN FLU (suspensión)

8

15/02/2013

123300CO200161

Indicación nueva

Abiraterona

ZYTIGA

9

22/02/2013

123300EL440735

Indicación nueva

Acido acetilsalicílico

Aspirina Jr

10

22/02/2013

1233000EL480002

Nueva molécula

Rufinamida

INOVELON

11

01/03/2013

133300EL480014

Nueva molécula

Regorafenib

12

01/03/2013

123300EL480093

Indicación nueva

13

08/03/2013

123300EL480084

Nueva molécula

CMN

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

Alergología

CONDICIONADO

Neurología

NO ACEPTABLE

Dermatología

CONDICIONADO

Dermatología

CONDICIONADO

Dermatología

CONDICIONADO

LABORATORIOS GROSSMAN SA DE CV

Otorrinolaringología

NO ACEPTABLE

LABORATORIOS GROSSMAN SA DE CV

Otorrinolaringología

NO ACEPTABLE

Oncología

REUNION EXTRAORDINARIA

Cardiología

NO ACEPTABLE

EISAI LABORATORIOS S DE R.L. DE C.V.

Neurología

CONDICIONADO

STIVARGA

Bayer de México, S.A. de C.V.

Oncología

CONDICIONADO

Hidralazina y valproato de magnesio

TRANSKRIP

LABORATORIOS ALPHARMA SA DE CV

Oncología

CONDICIONADO

Carmustina

GLIADEL

EISAI LABORATORIOS S DE R.L. DE C.V.

Oncología

CONDICIONADO

1

LABORATORIO GLENMARK PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. DE C.V. FORMULAS MAGISTRALES, S.A. DE C.V. LABORATORIOS KETON DE MEXICO, S.A. DE C.V. GLENMARK PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. DE C.V. LABORATORIOS KETON DE MEXICO, S.A. DE C.V.

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V. Bayer de México, S.A. de C.V.

08 Enero 2014

OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

LABORATORIO

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

14

08/03/2013

123300EL480085

Nueva molécula

Decitabina

DACOGEN

EISAI LABORATORIOS S DE R.L. DE C.V.

Oncología

CONDICIONADO

15

15/03/2013

123300EL480069 /123300EL480101

Biotecnológico

CIMAvax-FCE

FCErh-Pr64k

Alvartis Pharma, S.A. DE C.V.

Oncología

CONDICIONADO

16

15/03/2013

123501EL480012

Prod. Des. Biocomparable

Teriparatida

OSTEOFORTIL

LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V.

Reumatología

ACEPTABLE

17

22/03/2013

123300EL480072

Indicación nueva Biotecnológico

Adalimumab

HUMIRA

Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V.

Gastroenterología

REUNION EXTRAORDINARIA

18

22/03/2013

133300EL480004

Nueva molécula

Macitentan

OPSUMIT

19

05/04/2013

123300EL480076

Combinación nueva

Cinarizina/Dimenhidrinato

ARLEVERT

20

05/04/2013

123300EL480099

Nueva molécula

Vilazodona

VIIBRYD

21

12/04/2013

123300EL480096

Combinación nueva

Propionato de fluticasona y Fumarato de Formoterol

22

12/04/2013

123300EL480073 / 133300EL480003

Combinación nueva

23

19/04/2013

123300EL480102

24

Actelion Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. UCB de México, SA de CV MOKSHA8 FARMACEUTICALS S DE RL DE CV

Cardiología

REUNION EXTRAORDINARIA

Otorrinolaringología

CONDICIONADO

Psiquiatría

CONDICIONADO

FLUTIFORM

SANOFI PASTEUR SA DE CV

Neumología

CONDICIONADO

(Indacaterol/bromuro de glicopirronio)

N/A

NOVARTIS FARMACEUTICA SA DE CV

Neumología

CONDICIONADO

Nueva molécula

(Carbocisteína o SCarboximetilcisteína)

N/A

PFIZER S.A. DE C.V.

Otorrinolaringología

CONDICIONADO

19/04/2013

123300EL480104 / 123300EL490631

Combinación nueva

Magaldrato y Domperidona (presentación tabletas masticables y suspensión)

N/A

PRODUCTOS MEDIX SA DE CV

Gastroenterología

CONDICIONADO

25

19/04/2013

123300CO200161

Indicación nueva

Abiraterona

ZYTIGA

Oncología

CONDICIONADO

26

26/04/2013

123300EL480097

Nueva presentación

Cloruro de Oxibutinina (gel)

GELNIQUE

Urología

CONDICIONADO

CMN

2

Janssen-Cilag, S.A. DE C.V. PAREXEL INTERNATIONAL MEXICO SA DE CV

08 Enero 2014

OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

27

26/04/2013

123300EL480094

Nueva molécula

Empagliflozin

N/A

28

03/05/2013

133300EL480007

(Lidocaína + tetracaína) crema

PLIAGLIS

29

03/05/2013

123300EL480089

Combinación nueva Prod. Des. Biológico

Vacuna Dengue

N/A

30

10/05/2013

123300EL480095

Nueva molécula

Vortioxetina

BRINTELLIX

31

10/05/2013

133501EL480001

Nueva molécula

Maleato de Flupirtina

ANDIORE

Vacuna monovalente y bivalente oral de poliomielitis

LABORATORIO

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

Endocrinología

NO ACEPTABLE

Dermatología

CONDICIONADO

Infectología

ACEPTABLE

Psiquiatría

CONDICIONADO

Medicina Interna

CONDICIONADO

N/A

Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. BIRMEX

Infectología

ACEPTABLE

BOEHRINGER ONGELHEIM PROMECO SA DE CV GALDERMA MEXICO SA DE CV SANOFI PASTEUR SA DE CV LUNDBECK MEXICO SA DE CV GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

32

17/05/2013

133300EL480028

Prod. Des. Biológico

33

17/05/2013

133300EL480040

Prod. Des.

Carbonato de Calcio, Carbonato de Magnesio y Simeticona)

ULPAK

Química Franco Mexicana Nordin, S.A. de C.V.

Gastroenterología

CONDICIONADO

34

17/05/2013

123300EL480072

Indicación nueva Biotecnológico

Adalimumab

HUMIRA

Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V.

Gastroenterología

CONDICIONADO

35

23/05/2013

133300EL480004

Nueva molécula

Macitentan

OPSUMIT

Cardiología

CONDICIONADO

36

23/05/2013

133300EL490014

Indicación nueva

Sulodexida

VESSEL DUE F

Angiología

CONDICIONADO

37

24/05/2013

133300EL480012

Prod. Des. Biocomparable

Insulina Glargina

N/A

Endocrinología

CONDICIONADO

38

24/05/2013

123300EL480088

Prod. Des.

Adapalene/Clindamicina

PRIMERIS DUAL

PRODUCTOS CIENTIFICOS SA DE CV

Dermatología

CONDICIONADO

Indicación nueva

Vacuna conjugada neumocócica 13-valente conjugado proteína diftérica CRM197

PREVENAR® 13V

PFIZER S.A. DE C.V.

Infectología

CONDICIONADO

39

CMN

31/05/2013

133300EL480009

3

Actelion Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Alfa Wasserman S.A. DE C.V. Eli Lilly y Cia. De México, S.A. de C.V.

08 Enero 2014

OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

40

31/05/2013

123300EL480081

Nueva molécula

Mycafungina sódica

MYCAMINE

41

07/06/2013

133300EL480001 / 133300EL480002

Nueva molécula

Serelaxina

N/A

42

07/06/2013

133300EL480008

Indicación nueva

Perampanel

FYCOMPA

43

14/06/2013

133300EL480021 /133300EL790017 /133300CO230004

Nueva molécula

Simeprivir

44

14/06/2013

123300EL480105

Biotecnológico

45

21/06/2013

133300EL480013

46

21/06/2013

47

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

Medicina Interna

CONDICIONADO

Cardiología

CONDICIONADO

EISAI LABORATORIOS S DE R.L. DE C.V.

Neurología

CONDICIONADO

N/A

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Gastroenterología

CONDICIONADO

Turoctocog alfa (Factor VIII coagulación recombinante)

NOVOEIGHT

NOVO NORDISK MEXICO, S.A. DE C.V.

Hematología

CONDICIONADO

Indicación nueva

Mometasona / Formoterol

ZENHALE

Schering-Plough, S.A. de C.V.

Neumología

CONDICIONADO

133300EL480027

Indicación nueva Biotecnológico

Denosumab

PROLIA

Amgen Mexico, S.A. DE C.V.

Reumatología

CONDICIONADO

28/06/2013

123300EL480079

Nueva molécula

Fumarato de desvenlafaxina

N/A

Sun Pharma de México, SA DE CV

Psiquiatría

REUNION EXTRAORDINARIA

48

28/06/2013

123300EL480091

Combinación nueva

Bazedoxifeno / Estrógenos conjugados

DUAVIVE

PFIZER S.A. DE C.V.

Ginecología

CONDICIONADO

49

05/07/2013

123300EL480098

Combinación nueva

Rilpivirina /Emtricibina /Tenofovir diproxil fumarato

N/A

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Infectología

CONDICIONADO

50

05/07/2013

133300CO230005

Nueva molécula

Cloruro de Radio Ra 223

XOFIGO

Oncología

ACEPTABLE

51

12/07/2013

123501EL480009

Indicación nueva Biotecnológico

Canakinumab

N/A

Reumatología

CONDICIONADO

52

12/07/2013

133300EL480010

Indicación nueva Biotecnológico

Canakinumab

N/A

Reumatología

CONDICIONADO

CMN

4

LABORATORIO Asofarma de México, S.A. DE C.V. NOVARTIS FARMACEUTICA SA DE CV

Bayer de México, S.A. de C.V. NOVARTIS FARMACEUTICA SA DE CV NOVARTIS FARMACEUTICA SA DE CV

08 Enero 2014

OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

LABORATORIO

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

53

12/07/2013

123300EL480079

Nueva molécula

Fumarato de desvenlafaxina

N/A

Sun Pharma de México, SA DE CV

Psiquiatría

NO ACEPTABLE

54

02/08/2013

123501EL480083

Prod. Des.

AmlodipinoHidroclorotiazida

NEXUS H

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. DE C.V.

Cardiología

CONDICIONADO

Certolizumab Pegol

CIMZIA

Reumatología

CONDICIONADO

Oncología

CONDICIONADO

Endocrinología

CONDICIONADO

Neumología

CONDICIONADO

Neumología

CONDICIONADO

Infectología

ACEPTABLE

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. /UCB de México, S.A. de C.V. PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V. Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.

55

02/08/2013

133300EL480024

Indicación nueva Biotecnológico

56

09/08/2013

133300EL480017

Biotecnológico

Obinutuzumab

N/A

57

09/08/2013

133300EL480025

Biocomparable

Insulina Glargina

N/A

58

23/08/2013

133300EL480023

Combinación nueva

Bromuro de Umeclidinio y Trifenatato de Vilanterol

ANORO

59

23/08/2013

133300EL480070

Nueva molécula

Bromuro de Umeclidinio

ESPANDA

60

23/08/2013

133300EL480032

Nueva molécula

Bedaquilina

N/A

61

30/08/2013

133300EL480020

Combinación nueva

Ibuprofeno + Clorhidrato de fenilefrina

N/A

PFIZER S.A. DE C.V.

Medicina Interna

CONDICIONADO

62

30/08/2013

0

Combinación nueva

Etinilestradiol (0.03 ó 0.02 mg) + Levonorgestel (con 0.15 ó 0.10 mg)

SEASONIQUE

LEMERY, S.A. DE C.V.

Ginecología

CONDICIONADO

63

06/09/2013

133300EL480035

Nueva molécula

Hidrocloruro de apomorfina

DACEPTON

EDER NEUROFARMA

Neurología

CONDICIONADO

64

06/09/2013

133300EL480076

Nueva molécula

Vacuna anti-influenza cuadrivalente tipos A y B

Infectología

CONDICIONADO

65

11/09/2013

133300EL480026

Nueva presentación

Gestodeno/Etinilestradiol

Ginecología

CONDICIONADO

CMN

5

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

FLUZONE SANOFI PASTEUR SA DE QUADRIVALENT CV ALEEK PATCH

Bayer de México, S.A. de C.V.

08 Enero 2014

OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

66

13/09/2013

133300EL480029

Combinación nueva

67

13/09/2013

133300EL480036

Nueva molécula

Loxapina

ADASUVE

68

20/09/2013

133300EL480016

Nueva molécula

Eszopiclona

INDUCTAL

69

20/09/2013

133300EL480044

Nueva molécula

Enzalutamida

XTANDI

70

27/09/2013

133300EL480038

Nueva molécula

Clorhidrato de lorcaserina

BELVIQ

71

27/09/2013

133300EL480055

Nueva molécula

Fidaxomicina

DIFICID

72

02/10/2013

133300EL480103

Nueva presentación

Testosterona

KAXIRON

73

02/10/2013

133300EL480098

Biotecnológico

Serelaxina

N/A

74

04/10/2013

133300EL480100

Nueva molécula

Oxcarbacepina

KALLION XR

75

11/10/2013

133300EL480056

Combinación nueva

Azelastina / fluticasona

DYMISTA

76

11/10/2013

133300EL480042

Nueva molécula

Riociguat

ADEMPAS

77

16/10/2013

133300EL480114

Nueva molécula

Fimasartán

ARAKOR

78

18/10/2013

133300EL480047

Nueva molécula

Acido Fenofíbrico

79

18/10/2013

133300EL480043

Nueva molécula

Arginato de Ibuprofeno

CMN

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

Olmesartán, medoxomilo, Daiichi-Sankyo México, amlodipino, MAXOPRESS PLUS S.A. de C.V. hidroclorotiazida

Cardiología

CONDICIONADO

Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.

Psiquiatría

CONDICIONADO

Psiquiatría

CONDICIONADO

Oncología

CONDICIONADO

Endocrinología

CONDICIONADO

Infectología

CONDICIONADO

Endocrinología

ACEPTABLE

Cardiología

CONDICIONADO

Neurología

CONDICIONADO

Otorrinolaringología

CONDICIONADO

Cardiología

CONDICIONADO

Específicos Stendhal, S.A. de C.V.

Cardiología

CONDICIONADO

N/A

Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V.

Cardiología

CONDICIONADO

ESPIDIFEN

LABORATORIOS KETON DE MEXICO, S.A. DE C.V.

Medicina Interna

CONDICIONADO

6

LABORATORIO

SIEGFRIED RHEIN, S.A. DE C.V. Asofarma de México, S.A. DE C.V. EISAI LABORATORIOS S DE R.L. DE C.V. Astrazeneca, S.A. DE C.V. Eli Lilly y Cia. De México, S.A. de C.V. NOVARTIS FARMACEUTICA SA DE CV Específicos Stendhal, S.A. de C.V. MEDA PHARMA S. DE R.L. DE C.V. Bayer de México, S.A. de C.V.

08 Enero 2014

OPINIONES DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS AÑO 2013 #

FECHA DE REUNION

No. SOLICITUD

CLASIFICACION MOLECULA NUEVA

DENOMINACION GENÉRICA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

80

25/10/2013

133300EL480048

Biocomparable

Filgrastim

TOPNEUTER

81

25/10/2013

133300EL480041

Nueva molécula

Fibrinógeno

CLOTTAFACT

82

08/11/2013

133300EL490276

Nueva molécula

Bendamustina

RIBOMUSTIN

83

08/11/2013

133300EL480053

Nueva molécula

Zofenopril cálcico + Hidroclorotiazida

BIFRIZIDE

84

15/11/2013

133300EL480082

Indicación nueva Biotecnológico

Denosumab

XGEVA

85

15/11/2013

133300EL480058

Combinación nueva

Benzoato de Alogliptina y clorhidrato de Metformina

86

22/11/2013

133300EL480071

Biotecnológico

87

22/11/2013

133300EL480099

88

29/11/2013

133300EL480052

CMN

AREA TERAPEUTICA

OPINION CMN

Oncología

CONDICIONADO

Hematología

CONDICIONADO

Oncología

CONDICIONADO

Cardiología

CONDICIONADO

Amgen Mexico, S.A. DE C.V.

Reumatología

CONDICIONADO

INCRESINA ®M

TAKEDA MEXICO, S.A. DE C.V.

Endocrinología

CONDICIONADO

Lipegfilgastrim

LONQUEX

LEMERY, S.A. DE C.V.

Oncología

CONDICIONADO

Nueva molécula

Vacuna antiinfluenza cuadrivalente (subvirión inactivado)

FLULAVAL-TETRA

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Infectología

ACEPTABLE

Nueva molécula

Dabrafenib

N/A

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Dermatología

CONDICIONADO

7

LABORATORIO Farmacéutica Hispanoamericana, S.A. de C.V. INNOVARE R&D S.A. DE C.V. JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V. DINAFARMA S.A. de C.V.

08 Enero 2014