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Soluciones auditivas de conducción ósea de Sophono
Acerca de Sophono, Inc.
Sophono, Inc. Fue lanzado en octubre 2009, los siguientes 5 años de investigación y con la visión y dedicación para mejorar la experiencia con los dispositivos implantables en hueso. El Alpha 1 fue desarrollado en Alemania, liberado en 2006 y utilizado primariamente en Alemana y en Europa del este. Ahora se produce en nuestras instalaciones en Boulder, Clorado. Los productos de Sophono Inc. Proveen una solución auditiva de alta calidad con diversas ventajas en relación con los dispositivos de anclaje en hueso tradicionales. Estamos comprometidos también con el uso de materiales verdes para esolution l empaque dfor el procesador del sonido, así como loss A new conductive hearing los materiales de mercadeo y ventas.
Sophono Inc 3022 Stering Circle, Suite 100 Boulder, CO 80301 Toll Free: 1 877 604 9441 Tel: +1 720 407 5160 Fax: +1 720 407 5168 www.sophono.com
A new solution for conductive hearing loss
Una nueva solución para la pérdida auditiva de Conducción
Una Solución Simple Sophono, Inc. Ha desarrollado una nueva prótesis auditiva implantable ósea no percutánea. El sistema Alpha 1 elimina el problema producido por el abultamiento de otros dispositivos por medio del uso de imanes para asegurar la fijación del procesador de sonido a el implante de titanio. La alternativa más esperada para la eliminación del abultamiento percutáneo ha shas ido ddeveloped esarrollada an en innovative Alemania. Snew ophono Sophono, Inc. non-Inc. Ofrece un dispositivo libre implantable de abultamiento para hearing pacientes que sufren percutaneous, bone anchored device. desórdenes auditivos, donde los audífonos tradicionales de vía aérea The Alpha 1 System eliminates the problematic abutment of other bypara usingmalfuncionamiento magnets to securely the external no son devices efectivos en affix el canal auditivo o el sound processor to a titanium implant. oído medio. Indicaciones:
A Simple Solution
This long-awaited alternative for the elimination of the percutaneous abutment was developed in Germany. Pérdida Auditiva Mixta Sophono, Inc. offers an abutment-free device for patients who suffer from hearing disorders, where traditional air-conduction Pérdida Auditiva Conductiva hearing aids fail to have an impact due to canal and middle ear malfunction.
Pérdida Auditiva Unilateral Indications: El •Alpha1 (M) está Mixed Hearing Lossdiseñado para el uso en pacientes de 5 años de • Conductive Hearing Loss edad en adelante. El procesador de sonido se fija sin la remoción de cabello y • Single Sided Deafness sin una apertura permanente a través de la piel. El procesador externo está conectado Thepor magnética Alphaenergía 1 (M) system is designed con for useel dispositivo implantado quirúrgicamente aloja imanes by patients 5 years of que age and older. The audio processor is affixedde without hair Este herméticamente sellados en un encapsulado titanio. removal and without a permanent opening componente implantado se asegura al hueso mastoideo detrás through the skin. The external processor is del oído con tornillos maxilofaciales. connected magnetically to the surgically implanted internal device that houses El Alpha 1 (S) está diseñado para sealed el uso magnets del procesador hermetically in a titanium de sonido con una banda suave cabeza para pacientes case.en Thisla implant component is secured que to the mastoid bone behind the ear with los prefieren no tener un implante o aquellos que no reúnen maxillofacial screws. requisitos mínimos de edad para la implantación. El procesador Alpha 1 (M) processor—actual size. Procesador Alpha 1 (M) -‐ de sonido digital se acopla al oído con la banda de la elección The Alpha 1 (S) product designation is for use of the sound processor with a Tamaño Actual del paciente y transmite soft la vibración través de la that piel prefer sin not to have an implant or who band or heada band for patients utilizar el acople magnético. El Ameet lpha the 1 Sminimum puede sage er requirements utilizado en for implantation. The digital sound do not processor is coupled to the patient’s choice of bands and vibrates the bone pacientes de cualquier edad.
through the skin without the use of magnetic coupling. The Alpha 1 (S) can be used by patients of any age.
Ventajas tecnológicas del Alpha (M). Los beneficios The advantages of the Alpha 1 1 (M) technology are son muchos. exceptional. The benefits are many. Simple, surgery Simple. single-stage Cirugía de un paso sencillo AUn simple surgical procedure reduces time and the to fit d the procedimiento quirúrgico healing simple reduce el time tiempo e sdevice. anación Dramatically reduced post-surgical complications and revisions result in fewer y el tiempo para adaptar el dispositivo. Las complicaciones post External patient follow-up visits. quirúrgicas se reducen dramáticamente y las revisiones de Processor resultados educen las visitas de seguimiento. No implant rrevision implant is completely passive with no electronic or moving parts and should The never to be replaced. No Rneed evisiones de Implante El implante es completamente pasivo sin partes electrónicas o No permanent hair follicle removal móviles y nunca necesitará ser reemplazado. Hair removed for surgery will grow back. Alpha 1 in use No remoción ermanente de folículos pilosos Simple woundpcare The requires no special care. Cleaning and changes of dressing are La incision incisión no requiere cuidados especiales. La thelimpieza y el allcambio that is required. de carátulas es lo único requerido. No daily maintenance Sin mantenimiento Diario No percutaneous abutment frees patients from the ordeal of daily site care. Sin abultamiento percutáneo se libera al paciente del mantenimiento diario del área del implante. Abutment-free hearing Having no external cosmetic impact can improve user self-esteem. Eliminates opportunity for painful, accidental impact to and/or dislodging of implant. Audición libre de Abultamiento percutáneo No teniendo impacto cosmético externo se mejora la Incision site autoestima del usuario. Elimina la aparición de dolor, impacto accidental o dislocación del implante.
Implant
The photos above show the device in use Las fotos arriba muestran el as well as the healed implant incision site.
dispositivo en uso así como el lugar de la incisión sano
Características del Sistema Alpha 1
El procesador de sonido Alpha 1 es un sistema digital completamente programable que incluye: • 8 canales • 16 bandas frecuenciales • 3 programas • Cambio de programas a la medida • Tonos de alarma de pila baja • Reducción automática de Ruido y Supresión de Retroalimentación
Output force level in dB rel. 1 µN
Features of the Alpha 1 System El Alpha 1 ofrece ventajas claras: The Alpha 1 audio processor is a completely programmable digital hearing system including: 8 channels • • El implante reside completamente debajo de la piel • 16 frequency bands • • Técnica 4 programs de implantación confiable • Customizable program switching • • Menor tiempo de implantación para el uso completo Low battery warning tones • Automatic noise reduction and feedback suppression • Una opción excelente para aquellos que dicen no a otros Implante – Tamaño actual. dispositivos y a p rocedimientos d olorosos The Alpha 1 System offers clear advantages: • Implant lies completely under the skin • No skin penetrating abutment Adaptar el Sistema Alpha 1• eReliable s muy fácil: technique implantation • Shorter time from implantation to full use • An excellent option for those who said “no” to other devices and painful procedures El programa de adaptación del Alpha 1 se basa en los sistemas de adaptación tradicionales de aparatos auditivos. Los Profesionales Audiología Fitting of the Alphaen 1 System is easy: lo encuentran muy fácil de entender e The fitting software for the Alpha 1 processor is based on traditional hearing device implementar. Implant—actual size. fitting software. Professional audiologists find it easy to understand and implement. Tabla de Respuesta Frecuencial con el Alpha 1 (M) Frequency Response Table with Alpha 1 (M) 110 100 90 OFL 90 80 70 OFL 60 100
1,000 Sound frequency in Hz
10,000
Q. Is there an attenuation of the vibration through the skin? A. The patient receives the same vibrational amplitude through the skin with the magnetic implant as they do with the softband or headband.
Q. Is the magnet sufficient to secure the processor to the implant? A. Sophono produces a number of external magnets with varying strengths to
Sound volume in dB
Tiene preguntas? ophono tiene las respuestas. ensure firm S contact and protection from skin irritation. The magnetic retention Candidacy of the external processor is more than adequate for normal activity levels. Quién es candidato a utilizar el Alpha 1 (M) o (S) 0 Q. Will the strength of the magnetic attraction be significant Adultos y niños por encima de los cinco años de edad con umbrales 10 enough to cause discomfort and/or skin breakdown? de vía ósea mejores o iguales a 45 decibeles HL. Esto se relaciona 20 A. Patients followed over time were given the choices of magnet strength and 30 con la mayoría de pacientes con problemas auditivos de tipo mixto, on average preferred a magnet strength equivalent to, or less than, the pressure 40 conductivo y pérdida un skin solo oído. El the sistema está exerted in use of aauditiva soft band. en Should irritation occur, retention(S) force can 50 bepreduced by use of adweaker external magnet. disponible ara pacientes e cualquier edad. 60 70 Q. What clinical data is available on the Alpha 1 System? 80 Básicamente, Cómo Funciona el Sistema? A. Data collected on the first 86 implants (57 patients) implanted demonstrates El Alpha significant 1 (M) improvement no requiere abultamiento percutáneo o apertura 250 500 1k 2k 4k in sound field thresholds and word recognition scores. Sound frequency in Hz BC thresholds were between 5 – 43 dB es and contenido air bone gaps between – 75un dB.plato permanente de la piel. El implante dentro 18de Average gain was 38 +/-8 db. Average word recognition scores were 2% preimplantado quirúrgicamente que aloja dos imanes herméticamente The Alpha 1 System is designed for El sistema Alpha 1 eorstá patients with conductive loss mixed loss operatively and 77% post operatively at 65 dB SPL. sellados en un encapsulado de titanio. El procesador de sonido with bone conduction hearing thresholds diseñado para pacientes externo tiene un oscilador óseo y utiliza un disco de metal y una better than 45 dB. The Alpha 1 can also be used for single sidedcdeafness whenothe con pérdida onductiva bobina para acople magnético con los componentes internos en el hearing ear has better bone conduction mixta, con ubetter mbrales Siegert, R. (2010). Magnetic Coupling of Partially Implantable Bone Conduction Hearing Aids thresholds than 20 dB in the envío de eWithout stimulación auditiva a través de la piel. El Alpha 1 (S) utiliza hearing Open Implants, Laryngo-Rhino-Otol, 89, 1-6. hearing ear. auditivos m ejores a 45 dB. una banda suave para enviar la misma información sin implantación. El A lpha 1 p uede s er utilizado también para Existe alguna atenuación de la vibración a través de l a piel? El paciente recibe la misma amplitud de vibración a través de la piel hipoacusia unilateral, con el implante magnético o con la banda suave o la banda en la donde el mejor oído por conducción ósea tenga cabeza. umbrales mejores a 20 dB El imán es suficiente para asegurar el procesador con el implante? en el oído con audición Sophono produce un número de imanes externos con potencias variables para a asegurar el residual contacto firme y protección de la irritación de la piel. La retención magnética del procesador externo es más que adecuado para niveles de actividad normal. Podría la potencia de atracción magnética ser suficientemente fuerte como para causar incomodidad o compresión de la piel? En estudios de seguimiento de pacientes a lo largo del tiempo a los cuales se les brindó distintas opciones de potencias promedio de imanes, equivalente a o menor a la presión otorgada por la banda suave. Si existe irritación de la piel, la fuerza de retención del imán puede ser reducida con el uso de un imán externo de menor potencia. Existen datos clínicos disponibles en el Sistema Alpha 1? Datos recogidos de los primeros 86 implantes (57) han demostrado mejoras significativas en los umbrales de campo sonoro y reconocimiento de palabras. Los umbrales óseos estuvieron entre 5 y 43 decibeles y los gaps óseo-‐aéreos entre 18 y 75 dB. La ganancia promedio fue 38 +/-‐ 8 dB. 1
1
Promedio de reconocimiento de palabras estuvieron 2% preoperatoria y 77 postoperatoria a 65 dB SPL.1 1
Siegert, R. (2010). Magnetic Coupling of Partially Implantable Bone Conduction Hearing Aids without Open Implants. Laryngo-‐Rhino-‐Otol. 89, 1-‐6.
Sophono Alpha 1. Especificaciones Técnicas Características • Dispositivo Auditivo anclado al hueso no percutáneo, acoplado magnéticamente • 8 canales Sophono Alpha 1 Technical Specifications • 16 bandas frecuenciales • 3 programas • Cambio de programas a la medida Features • Tonos de alarma de pila baja magnetically coupled anchored device •• Non-percutaneous Reducción automática de bone Ruido y hearing Supresión de • 8 channels Retroalimentación • 16 frequency bands •• 4Control programs del Volumen program switching and low battery warning para tones el uso con •• Customizable Disponible con entrada directa de audio • Automatic noisetelebobina reduction and feedback suppression receptores FM, y otros dispositivos externos y • Volume Control accesorios • Available with direct audio input for use with FM receiver, telecoil and other • external 4 colores, Champagne, Celeste, Plata y Café accessories • 4 Colors—Champagne, Silver and Brown • Colores a medida Anthracite, están disponibles.
Champagne Datos Técnicos Ganancia a 1600 Hz Máxima Salida Pico Rango Frecuencial Nivel de Ruido Equivalente Consumo de Pila Fuente de poder Tamaño de pila Vida de pila estimada
• Custom colors are available
Brown
Anthracite
Silver
Technical Data 29 dB
38 dB At 1600Hz Maximum 115 dB Peak Output 280 – 5400 Hz Frequency Range 17 dB Equivalent Input Noise 0.95 mA Battery Current Drain 1.3 V Power Supply Size 675 Battery > 4Battery 50 horas Expected Life Gain
29 dB 38 dB
115 dB 280 – 5400 Hz 17 dB 0.95 mA 1.3 V 675 > 450 hours
Estudio de Casos
Case Studies
Conductive Loss: Patient VT, Right Ear 20
Aided FF
40 HL dB
Estos muestran These gráficos graphs show examples of results ejemplos de los hearing typical with the Alpha 1 (M) resultados típicos con el free field system. Note that the unaided sistema auditivo Alpha 1 thresholds are better than the air conduc(M). Nótese que los tion thresholds as these patients had umbrales en campo normal hearing in the non-implanted ear sonoro sin prótesis son and the masking was not perfect. mejores que los conseguidos con auriculares por vía aérea. 10,000
BC
Unaided FF
60 80
AC
100 100
Mixed Loss: Patient Typical Results 20
1,000 Sound frequency in Hz
LH, Left Ear
Resultados Aided FFtípicos
Patient 40 ID
Monaural Conductive Loss
LD
VT
Typical results are outlined in this table for patients with monaural and binaural conductive loss. Averages are computed Pérdida Conductiva Pérdida Conductiva from 500, 1000, 2000, 3000 and 4000 Hz. RB ME Monoaural Binaural 17 LD VT 10 RB ME 13 13 17 10
Binaural Conductive Loss
HL dB
BC Age60ID atdImplant (years) 13 el paciente 13 TimeEdad Implanted (months) al implantarse 80 Unaided FF as ofTiempo February 1,AC 2010 3 29 implantado 16 3 100Género F F Gender F F Umbrales óseos Promedio 10 Implant Right 1,000 Right Binaural 100Ear Umbrales aéreos Promedio 67 Sound frequency in Hz Average Bone Conduction Umbrales sin Prótesis 71 Thresholds (dB HL) 10 11 11 Umbrales con Prótesis 30 Average Air Conduction Compresión habla sin prótesis a 65 dB 10 Thresholds (dB HL) 69 Compresión habla con prótesis 67 a 65 dB 68 75 Average Unaided Free Field Thresholds (dB HL) 71 62 71
16 27 F M 11 Binaural 10,000 68 62 11 25 15 75 69
29 F 11 69 71 23 100 100
27 M 11 69 49 23 10 90
49 Los resultados típicos son subrayados en esta tabla para pacientes con pérdida Average Aidedmonoaural Free auditiva y binaural. Promedios se computan desde 500, 1000, 2000, 3000 y Field4000 Thresholds 30 25 23 23 Hz. (dB HL) Unaided Speech at 65 dB (% correct) 10 15 0 10
Aided Speech at 65 dB (% correct)
75
75
100
90