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Anexo 1: Clave para la Autoevaluación MÓDULO 1 Ejercicios 1 al 5
EJERCICIO N 1 0
CLAVE PARA LA AUTOEVALUACIÓN
A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si considera que es verdadero y F si es falso. 1. El uso racional de medicamentos depende de un preciso diagnóstico de salud del paciente. VERDADERO 2. Según la OMS, los medicamentos esenciales son aquellos que 2.1. satisfacen las necesidades de la población. VERDADERO 2.2. son financiados, 100%, por la seguridad social. FALSO 2.3. cuentan con pruebas científicas de eficacia y seguridad. VERDADERO 2.4. el paciente y/o la comunidad puede pagar su precio. VERDADERO 3. Usar racionalmente los medicamentos significa que el paciente recibe una medicación 3.1. adecuada a sus necesidades clínicas. VERDADERO 3.2. que carece de todo tipo de efectos adversos. FALSO 3.3. que implica el menor costo para él y/o para la comunidad. VERDADERO 3.4. en las dosis correspondientes a sus requerimientos. VERDADERO 3.5. durante todo el tiempo que la necesita. VERDADERO 4. Todos los medicamentos seleccionados como esenciales 4.1. son los más baratos. FALSO 4.2. están destinados a la población de países subdesarrollados. FALSO 4.3. no tienen ningún efecto adverso. FALSO
B. Establezca la correspondencia entre los términos que figuran en la columna de la izquierda y las definiciones y/o características que figuran en la columna de la derecha. Coloque en la línea de puntos, debajo de cada término, las letras que correspondan. Cada letra puede ser usada una, varias o ninguna vez. 1. eficacia:
a) nombre genérico
e
b) precio del tratamiento por día, semana, mes c) mínima o nula cantidad de efectos adversos
2. efectividad:
d) contraindicaciones
e-f
e) capacidad de modificar positivamente el curso de la enfermedad
3. seguridad:
f) fundamentada en estudios epidemiológicos
c
g) interacciones con otros medicamentos que recibe el paciente
4. conveniencia:
h) diagnóstico de patologías prevalentes
d-g
i) incluye otros gastos necesarios para la administración (enfermería)
5. costo:
j) capacidad para producir un beneficio clínico
b-i
evidente en la patología considerada k) satisfacen las necesidades de la salud de la población l) adhesión al tratamiento
5. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS 5.1. es una de las estrategias de APS. VERDADERO 5.2. es una restricción a la libertad de prescripción del médico. FALSO 5.3. garantiza la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para tratar las patologías prevalentes. VERDADERO 5.4. es un listado de medicamentos baratos para los países del tercer mundo. FALSO 5.5. es lo mismo que el Formulario Terapéutico Nacional. FALSO
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EJERCICIO N 2 0
CLAVE PARA LA AUTOEVALUACIÓN
A. Analice algunas ventajas y desventajas del uso del nombre genérico o de las marcas comerciales en la prescripción. Analice las siguientes situaciones clínicas... a) Caso Clínico 1 Una mujer de 68 años de edad recibió tratamiento con Platinol (Cisplatino) a la dosis requerida para el Paraplatin (Carboplatino). La mujer falleció como consecuencia de un fallo renal severo. Explique las características farmacológicas de estos dos medicamentos que dieron lugar a este lamentable desenlace. El cisplatino es más nefrotóxico que el carboplatino. Las dosis habituales de cisplatino (PLATINOL) oscilan entre 20 mg/ m2 /día durante 5 días o 100 mg/m2 en una sola dosis. En cambio, la dosis de carboplatino (PARAPLATIN) es de 360 mg/m2 (ver Textos de Farmacología). b) Caso Clínico 2 Es común observar que las madres que concurren a la farmacia solicitando un tratamiento para los piojos reciban del farmacéutico distintos productos. Un hecho frecuente es el de dispensar en forma alternativa Hexadefital o bien Hexadefital NF. Compare la relación beneficio/riesgo entre ambos productos. 2.1. Complete la siguiente tabla: Principio activo
Dosis unitaria (mg)
Eficacia Seguridad
Hexadefital
HexadefitalLindano + 1g /100ml benzoato de etilo 2g/100 ml
Alta
Serios efectos adversos
Hexadefital NF
Decametrina piperonilbutóxido
Alta
Muy buena
20mg/100ml 2.4g/100ml
2.2. Compare la relación beneficio/riesgo entre ambos productos y efectúe algunos comentarios Hexadefital: tiene una mala relación beneficio/riesgo. El lindano tiene alta toxicidad sobre el niño. Está retirado de numerosos mercados farmacéuticos en el mundo. 200
Hexadefital NF tiene una muy buena relación beneficio-riesgo. El agregado de piperonilbutoxido aumenta la concentración de las piretrinas al inhibir su metabolismo en el ectoparásito. Las piretrinas son eficaces y seguras. 2.3. Teniendo en cuenta además la frecuencia y duración de uso de este tratamiento y el grupo etáreo de mayor uso, saque conclusiones. Se usan cotidianamente, especialmente en niños en los que el riesgo de toxicidad es mayor. Por lo tanto es importante seleccionar el producto con la mejor relación beneficio/riesgo. La prescripción por marca comercial da lugar a errores serios, que se pueden evitar si el médico prescribe una piretrina.
B. ¿En qué situaciones considera Ud. válido prescribir asociaciones de medicamentos a dosis fijas? a) Cuando es recomendado por expertos. FALSO b) Cuando los estudios de eficacia de la asociación sean superiores o iguales a los de los principios activos por separado. VERDADERO c) Cuando resulta más conveniente para el paciente. VERDADERO d) Cuando la asociación resulta más económica que los principios activos por separado. FALSO e) Cuando las asociaciones de los compuestos a dosis fijas son más potentes que los principios activos por separado. FALSO C.- Marque V si considera que el enunciado es verdadero y F si es Falso. 1. Lista de medicamentos del botiquin Remediar: 1.1. el número de medicamentos que la integra depende exclusivamente de los recursos financieros disponibles. FALSO 1.2. debe ser actualizado periódicamente. VERDADERO 1.3. se elaboró teniendo en cuenta el perfil epidemiológico en APS. VERDADERO 1.4. se integra con los 425 medicamentos que figuran en el Formulario Terapéutico Nacional (FTN). FALSO 2. Entre 40-50 medicamentos son suficientes para atender la patología prevalente que es atendida en los centros de salud (CAPS). VERDADERO 201
EJERCICIO N 3 0
3. El Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación todavía no ha elaborado una Lista de Medicamentos para la Argentina. FALSO. Por Resolución 160/04 se adopta a nivel nacional el listado elaborado por COMRA. Incluye 424 principios activos y 15 asociaciones a dosis fijas que suman 6.514 formas farmacéuticas. 4. Las Listas de medicamentos sólo deben ser modificadas cuando cambia el perfil epidemiológico de la población. FALSO. También debe ser actualizada en función de la información científica publicada. 5. "Nombre genérico" y denominación común internacional son sinónimos. VERDADERO 6. La OMS recomienda identificar los medicamentos por la Denominación Común Internacional que es el nombre científico de los principios activos. VERDADERO D. Explique con sus propias palabras por qué los medicamentos seleccionados como esenciales deben ser, en general, monofármacos. Porque se elige cada principio activo, por su eficacia documentada para determinada indicación terapéutica, en la dosis necesaria que puede modificarse de acuerdo a la evolución de la patología. En cambio, en las asociaciones, no se puede modificar en forma individual cada uno de sus principios activos en caso de necesidad. En general no existen estudios que documenten la eficacia de las asociaciones. E. Complete el siguiente cuadro con la información que corresponda: Equivalentes terapéuticos
Medicamento genérico
Equivalentes farmacéuticos
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biodisponibilidad o perfil de disolución son tan similares que su seguridad y eficacia se consideran iguales. * medicamento innovador cuya patente ha vencido. * puede ser comercializado bajo nombre de fantasía y bajo DCI. *mismas cantidades de los mismos principios activos en igual forma farmacéutica, misma via de administración.
misma cantidad de principio activo, la misma sal y éster e idéntica forma farmacéutica, administrado por la misma vía.
A. Establezca la correspondencia entre las fases de los estudios experimentales que figuran en la columna de la izquierda y las definiciones y/o características que figuran en la columna de la derecha. Coloque en la línea de puntos, debajo de cada término, las letras que correspondan. Cada letra puede ser usada una, varias o ninguna vez. Fase Pre-clínica: i-q
Fase Clínica: fase I: h-j-k fase II: d-e-h-j-l-n-r fase III: f-g-h fase IV: a-b-c-h-o
a) una amplia y heterogénea población es expuesta al fármaco b) permite detectar los efectos beneficiosos no previstos c) uso de tarjeta amarilla (denuncia de efectos adversos) d) estudio en pacientes seleccionados e) evaluación de la eliminación del fármaco f) ensayo clínico controlado a simple, doble o triple ciego g) se incluyen cientos - miles de pacientes h) estudios en seres humanos i) estudio in vitro j) estudio en voluntarios sanos k) evaluación de efectos biológicos l) determinación de eficacia, dosis m) prescripción por nombre genérico n) el medicamento se utiliza en un número reducido (decenas) de pacientes o) permite detectar efectos adversos p) análisis de costos q) estudio en animales r) determinación de seguridad
B. Marque la respuesta correcta: Un medicamento para el tratamiento de una patología prevalente puede ser retirado del mercado en la fase IV porque... ❒ a) se demuestra su ineficiencia. ❒ b) carece de ensayos clínicos controlados. ■ c) la relación beneficio/riesgo es desfavorable. ❒ d) se demuestra su baja potencia. ❒ e) carece de estudios de toxicidad.
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CLAVE PARA LA AUTOEVALUACIÓN
C. Marque V si considera que el enunciado es Verdadero y F si es Falso: 1. Cada medicamento nuevo que ingresa al mercado significa una importante contribución a la salud de las personas. FALSO. Muchos medicamentos nuevos aportan muy poco a las terapias existentes. 2. Todos los medicamentos disponibles para la prescripción están respaldados por documentación científica sobre su eficacia y seguridad. FALSO. No todos tienen estudios de seguimiento a través del tiempo en grandes poblaciones. 3. Luego de que son aprobados para su comercialización, recién en la fase IV, es posible conocer totalmente la efectividad y seguridad de un medicamento. VERDADERO 4. Las llamadas innovaciones terapéuticas o medicamentos nuevos ingresan al mercado con precios más bajos en relación a los antiguos existentes. FALSO. Generalmente a precios más altos. 5. La diferencia de precios entre los productos nuevos y viejos es muy grande afectando negativamente los presupuestos sin mejorar los índices de salud. VERDADERO D. Explique con sus propias palabras por qué la información sobre efectos adversos a largo plazo que se obtiene en los ensayos clínicos controlados es limitada. Porque los ensayos clínicos controlados se realizan en un número limitado de pacientes (cientos a pocos miles...) y durante tiempos cortos. Los efectos adversos poco frecuentes no son observados en dichos períodos de tiempo.
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EJERCICIO N 0 4 A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si considera que lo que se dice es verdadero y marque F si es falso. 1. La información más confiable sobre los medicamentos proviene de la publicidad que los laboratorios realizan para la promoción de sus productos. FALSO. Ésta no es la procedencia más confiable, sino la más rápida y accesible. 2. Un correcto abordaje de los Problemas de Salud se basa en información, ya que ésta conduce la práctica de la medicina. VERDADERO 3. Los Metanálisis son una garantía de calidad de la información porque representan el mayor nivel de evidencia clínica. FALSO. No siempre son una garantía de calidad debido a que son dependientes de la calidad de los estudios que fueron incluidos para su análisis. 4. La aplicación de los principios básicos de la Medicina Basada en la Evidencia permite: 4.1. Fundamentar la toma de decisiones clínico-terapéuticas. VERDADERO 4.2. La integración de la experiencia clínica individual con la mayor evidencia externa disponible. VERDADERO 4.3. El acceso a información farmacológica independiente por parte del profesional de la salud. FALSO 4.4. La identificación precisa de una duda clínica a ser investigada. VERDADERO 5. Un análisis de la información biomédica actualmente disponible permite advertir: 5.1. Aumento en la cantidad de artículos publicados. VERDADERO 5.2. Homogeneidad en la calidad de las publicaciones. FALSO 5.3. Disminución en la cantidad de metanálisis. FALSO 5.4. Tendencia a realizar estudios con mayor nivel de evidencia. VERDADERO 6. Los Ensayos Clínicos Controlados: 6.1. Constituyen los estudios con mayor nivel de evidencia. VERDADERO 6.2. Son un componente esencial para evaluar los resultados de las intervenciones terapéuticas. VERDADERO 6.3. Resultan útiles para detectar los efectos adversos de un medicamento. FALSO. Para detectar RAM son más relevantes los estudios observacionales, los reportes de casos y las series de casos. 6.4. Evalúan prioritariamente la efectividad de los fármacos. FALSO. Evalúan prioritariamente su eficacia. 205
CLAVE PARA LA AUTOEVALUACIÓN
EJERCICIO N 5 0
C.Complete la siguiente tabla colocando según corresponda: Tipo de estudio
Descriptivo
Analítico
Nivel de jerarquía
Tipo de fuente
ECCA
X experimental
2º
Primaria
ECC no aleatorizados
X experimental
3º
Primaria
5º
Primaria
X observacional
4º
Primaria
RS de ECCA
X
1º
Terciaria
MA de ECCA
X
1º
Primaria
X observacional
4º
Primaria
5º
Primaria
Serie de casos
X
Estudios de cohorte
Casos y controles Reportes de casos
X
D.Establezca la correspondencia entre las formas de acceso a la información que figuran en la columna de la izquierda y las características de las fuentes de información que figuran en la columna de la derecha. Coloque en la línea de puntos, debajo de cada término, las letras que correspondan. Cada letra puede ser usada una, varias o ninguna vez. Formas de acceso a la información 1. Transmisión oral: a–d–e–f–h–k 2. Información escrita: c – g – h- i – j – k – l 3. Información en soporte electrónico: b–g–j–k–l
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Fuentes de información a) agentes de propaganda médica b) bases de datos c) boletines d) conferencias e) congresos f) cursos de actualización g) libros de texto h) propaganda i) prospectos j) revistas científicas k) simposios l) vademécum
CLAVE PARA LA AUTOEVALUACIÓN
CASO CLÍNICO A 1. ❖ ¿En pacientes ancianos con deterioro progresivo de la memoria (P: paciente), la cinarizina (I: intervención) puede producir un síndrome extrapiramidal (O: outcome (resultado)? ❖ ¿En pacientes ancianos con deterioro progresivo de la memoria (P: paciente), la cinarizina (I: intervención) puede mejorar la pérdida de la memoria (O: outcome (resultado)? Para responder a la primera pregunta es necesario buscar información sobre el Riesgo de la cinarizina de producir un síndrome extrapiramidal luego de tres meses de uso continuado a una dosis de dos comprimidos diarios, y para la segunda la búsqueda de información se debe focalizar en la Eficacia de cinarizina para mejorar la pérdida de memoria a la dosis administrada, en ambos casos en varones ancianos. 2. La consulta en cualquiera de las Fuentes de Información Comercial utilizadas permite identificar la existencia de 6 productos de cinarizina 75 mg. en cada comprimido. Esta información no se hubiese podido obtener con otro tipo de Fuentes de Información, a excepción del Prospecto o Inserto del producto. 3. ❖ ¿En pacientes ancianos con deterioro progresivo de la memoria (P: paciente), el uso de 150 mg diarios de cinarizina (I: intervención) puede mejorar la pérdida de la memoria (O: outcome (resultado)? 4.a Ambos Vademécum contienen la misma información: Cinarizina: indicada para la pérdida de memoria y falta de concentración, en dosis de 150 mg. diarios, durante varias semanas (Referencia bibliográfica: ninguna). 4.b No menciona a la cinarizina. Sólo hace referencia a la flunarizina (bloqueante de los canales de calcio del mismo grupo de la cinarizina) con una referencia del año 1983 sobre probable eficacia para la profilaxis de la migraña. 4.c No menciona a la cinarizina, ni a la flunarizina. 4.d La cinarizina no figura en estos Formularios Terapéuticos. 4.e No tiene revisiones que incluyan a la cinarizina. 207
4.f Utilizando como estrategia de búsqueda: “cinnarizine” en el título del artículo y “Randomized Controlled Trial” en “Publication Types”, se identificó un solo Ensayo Clínico publicado en 1981 comparando la eficacia de la cinarizina vs. buflomedil en 37 pacientes de 43 a 86 años de edad, con insuficiencia vascular cerebral, tratados durante 180 días. Entre los tests de evaluación incluía uno para memoria reciente39. En este ensayo clínico se concluyó que ambos fármacos demostraron eficacia para las diferentes pautas que se evaluaron, con mayor beneficio para el buflomedil. Este estudio partía del supuesto que la cinarizina era aceptada como efectiva para el tratamiento de alteraciones vasculares cerebrales y por lo tanto se trataba de un Ensayo Clínico para evaluar eficacia comparativa del buflomedil contra un fármaco de ’’eficacia conocida’’ como la cinarizina. El diseño de por sí ya goza de nulidad, porque no existen Ensayos Clínicos Controlados previos de cinarizina contra placebo que hayan documentado la eficacia de la cinarizina para mejorar alteraciones de la memoria. 4.g En conclusión, no existe documentación que demuestre que la cinarizina tenga eficacia para mejorar los trastornos de memoria en pacientes ancianos. 5. ¿En pacientes ancianos con deterioro progresivo de la memoria (P: paciente), el uso de 150 mg. diarios de cinarizina (I: intervención) puede producir un síndrome extrapiramidal (O: outcome (resultado)? 6.a No menciona los síntomas extrapiramidales. Solamente hace referencia a la posibilidad de producir somnolencia. (Referencia bibliográfica: ninguna). 6.b En personas de edad avanzada, se han descrito durante tratamientos prolongados, casos de agravamiento o aparición de síntomas extrapiramidales, a veces asociados a sentimientos depresivos. En estos casos el tratamiento debe ser interrumpido (Referencia bibliográfica: ninguna). 6.c En su número 7 (mayo-julio de 1986) hace una revisión global sobre la eficacia y los riesgos de la cinarizina documentados hasta ese momento. Hubo 7 notificaciones de RAM por cinarizina en Cataluña y 4 de ellas incluían síntomas extrapiramidales 40. 6.d Utilizando como estrategia de búsqueda: “cinnarizine and Parkinson*” en el título del artículo y sin colocar límites en el campo “Publication Types” 208
se identificaron 8 publicaciones entre los años 1987 y 2005 que relacionan el uso de la cinarizina con la producción de síntomas extrapiramidales. Algunos datos relevantes son los siguientes: ❖ En una revisión de la literatura, Teive H y col. plantean que 20 años después del primer reporte realizado en 1984, el parkinsonismo inducido por flunarizina y cinarizina representa la segunda causa más frecuente de Parkinson en muchos países 41. ❖ Sobre 26 pacientes ambulatorios con uso crónico de cinarizina o flunarizina que habían presentado algún Trastorno del Movimiento Inducido por Fármacos (TMIF), Parkinsonismo (PK) o Depresión, el 34 % tuvo PK aislado y el 8% PK asociado a TMIF y la prevalencia tuvo una correlación directa con el tiempo de uso de los fármacos y con la edad de los pacientes 42. ❖ En un estudio retrospectivo de 15 años, hubo 172 pacientes con Parkinsonismo inducido por fármacos y en 74 casos (43%) la causa fue la cinarizina. El 89% de los pacientes se recuperaron rápidamente después de la suspensión, pero en algunos casos la recuperación completa requirió más de un año (1 a 16 meses) 43. ❖ Se evaluó en forma prospectiva (promedio 7 años) el curso natural de la enfermedad en trece pacientes añosos que habían desarrollado Parkinsonismo por ingesta previa de cinarizina o flunarizina (promedio 7 meses). Ninguno de los pacientes tuvo recuperación completa de los signos extrapiramidales. Esto indica que el pronóstico a largo plazo del Parkinsonismo inducido por fármacos no es tan benigno como se pensaba previamente 44. ❖ En un Ensayo Clínico con 20 pacientes con enfermedad de Parkinson se evaluó el efecto de 150 mg. diarios de cinarizina sobre la función motora. Hubo un empeoramiento muy marcado en el grupo que recibió cinarizina y no hubo cambios en los que recibieron placebo. La cinarizina debe incluirse entre los fármacos que pueden agravar la enfermedad de Parkinson 45. 3) En conclusión, existe suficiente documentación para demostrar que la cinarizina: -Puede producir un síndrome extrapiramidal en pacientes ancianos que reciben una dosis diaria de 150 mg. en forma prolongada. -Puede agravar una enfermedad de Parkinson preexistente. -Es la segunda causa más frecuente de parkinsonismo. 209
CASO CLÍNICO B 1. ¿En pacientes con lumbociatalgia aguda (P: paciente), gangliòsidos 100 mg (I: intervención) pueden mejorar la lumbociatalgia (O: outcome (resultado)? Para responder a esta pregunta es necesario buscar información sobre Eficacia de los gangliósidos para mejorar una lumbociatalgia aguda a la dosis administrada, luego de 15 días de tratamiento. En cualquiera de estas fuentes de información se puede identificar que el Sinaxial 100 contiene 100 mg. de gangliósidos en cada ampolla. Esta información no se hubiese podido obtener con otro tipo de Fuentes de Información, a excepción del Prospecto o Inserto del producto. 2.1. ¿En pacientes con lumbociatalgia aguda (P: paciente), la administración intramuscular de 100 mg. diarios de gangliósidos durante 15 días (I: intervención) puede mejorar la lumbociatalgia (O: outcome (resultado)? 2.2a Sinaxial 20, 40 y 100 mgs: Neurotrófico–Neuro-regenerador - Neuroprotector Neuropatías periféricas: Sinaxial 100: 1 ampolla IM durante 15 días, y luego continuar con Sinaxial 20 o 40 1 ampolla IM hasta 90 días (Referencia bibliográfica: ninguna). También hace referencia a la dosificación para otras indicaciones: Traumatismo raquimedular y ACV en fase aguda y subaguda (Referencia bibliográfica: ninguna). 2.2b Sinaxial 20 - 40: Neuroprotector - Neurotrófico Neuropatías metabólicas, alcohólicas, iatrogénicas y ocupacionales de evolución crónica: 1 ampolla IM por día, hasta un máximo de 90 días (Referencia bibliográfica: ninguna). Sinaxial 100: Neuroprotector – Neurotrófico Síndromes compresivos y traumáticos. Síndrome del túnel carpiano, Herpes zóster, Parálisis facial, Polineuritis alcohólica y diabética: 1 ampolla IM por día, hasta un máximo de 15 días (Referencia bibliográfica: ninguna). 2.2c No menciona a los gangliósidos. 2.2d No menciona a los gangliósidos. 2.2e Los gangliósidos no figuran en estos Formularios Terapéuticos.
2.2f En esta base de datos existen dos revisiones sistemáticas sobre el uso de gangliósidos: ❖ Efecto de los gangliósidos en el accidente cerebrovascular agudo.55 Se analizaron 12 Ensayos Clínicos Controlados que incluyeron a 2265 pacientes, con un seguimiento de 15 a 180 días, en quienes se evaluó mortalidad e incapacidad en el corto y largo plazo. No hubo efecto beneficioso en el tratamiento a corto plazo (48 horas) ni a largo plazo. En dos Ensayos Clínicos, ocho pacientes debieron suspender el tratamiento por efectos adversos: siete por reacciones cutáneas y uno por presentar Síndrome de Guillain – Barré. Los autores concluyeron que no existen suficientes evidencias sobre el efecto beneficioso de los gangliósidos en el ACV agudo.
❖ Efectividad y seguridad de los gangliósidos en la injuria espinal aguda.56 Se analizaron dos Ensayos Clínicos Controlados que incluyeron a 37 y 760 pacientes, en quienes se evaluó mortalidad y recuperación de función motora, sensorial y capacidad funcional. No hubo diferencias de mortalidad entre el grupo tratado y los controles. La recolección y presentación de los datos tuvieron falencias metodológicas, que no permitieron sacar conclusiones sobre el resto de los parámetros evaluados. Los autores concluyeron que las evidencias disponibles no avalan el uso de gangliósidos para reducir la mortalidad en pacientes con Injuria Espinal Aguda, ni para mejorar la recuperación
de la capacidad funcional en los sobrevivientes. 2.2g Utilizando como estrategia de búsqueda: “gangliosides” en el título del artículo, y “Randomized Controlled Trial” en “Publication Types”, se identificaron cuatro Ensayos Clínicos publicados entre 1982 y 1990 sobre la eficacia de los gangliósidos en distintos tipos de neuropatías periféricas: Postherpética57, Diabética58, Alcohólica59, Alcohólica y Diabética60, con reducido número de pacientes (entre 25 y 50), utilizando diferentes esquemas de dosificación, tiempo de seguimiento y pautas de evaluación en cada estudio. No se pudo identificar ningún Ensayo Clínico que evaluara el uso de gangliósidos en el tratamiento de la lumbociatalgia aguda post-esfuerzo, que fue la situación clínica que motivó la búsqueda bibliográfica. 2.3 En conclusión, no existe documentación que demuestre que los gangliósidos tengan eficacia para mejorar la lumbociatalgia aguda. Tampoco
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existen evidencias sobre el beneficio de los gangliósidos en el ACV agudo ni en la Injuria Espinal Aguda. 3.1 ¿En pacientes con lumbociatalgia aguda o neuropatías periféricas crónicas (P: paciente), el uso de 100 mg diarios de gangliósidos (I: intervención) puede producir un Síndrome de Guillain-Barré (O: outcome (resultado)? 3.2a Sinaxial 20, 40 y 100 mgs. No ofrece información sobre efectos adversos, precauciones, ni contraindicaciones. 3.2b Sinaxial 20, 40 y 100 mgs. Menciona al Síndrome de Guillain-Barré entre las contraindicaciones, pero no lo incluye entre los efectos adversos con el uso del medicamento (Referencia bibliográfica: ninguna). 3.2c En 1990 informa sobre la posible asociación entre el uso de gangliósidos de corteza cerebral bovina y la aparición de Síndrome de GuillainBarré a raíz de la detección de dos casos en España y seis en Alemania. Esto motivó que las autoridades sanitarias alemanas decidieran la suspensión temporal de la licencia de comercialización de los gangliósidos en ese país 61 . En 1992 se informa sobre la notificación de 17 casos hasta el momento, de
dos con la aparición de Síndrome de Guillain-Barré. Un estudio realizado en Roma (Italia) y publicado en 1995 analizó 42 casos y 420 controles, encontrando un OR: 9.1 (IC 95% = 2.8-29.4) 64, y otro realizado en Lisboa (Portugal) y publicado en 1999 analizó 64 casos y 148 controles, con un OR: 1.75 (IC 95% = 4.82-0.69)27.Estos resultados significan que los pacientes tratados con gangliósidos presentaron un riesgo 9.1 y 1.7 mayor, respectivamente, de presentar un Síndrome de Guillain-Barré que los controles. 3.3 En conclusión: -Hay estudios de Casos y Controles que documentan una asociación entre el uso de gangliósidos y la producción de síndrome de Guillain-Barré. -Los gangliósidos han sido retirados de varios países europeos por el riesgo de producción de síndrome de Guillain-Barré y no fueron aprobados en otros por falta de documentación de eficacia terapéutica.
¡FELICITACIONES! HA COMPLETADO LA UNIDAD N° 3... ¡ADELANTE!
Síndrome de Guillain-Barré en pacientes previamente expuestos a gangliósidos 62. En 1993 informa que ,en abril de ese año, las autoridades sanitarias españolas han retirado del mercado farmacéutico las especialidades que contenían gangliósidos, porque sin tener eficacia clínica demostrada en las indicaciones en que se utilizaban, se asociaban a un riesgo de desarrollar Síndrome de Guillain-Barré y otras polirradiculoneuropatías.63 3.2d Por tratarse de un efecto adverso muy poco frecuente la mejor manera de poder identificar una relación de causalidad entre la exposición a gangliósidos y la aparición de un Síndrome de Guillain-Barré sería buscando Estudios de Casos y Controles. Se Utilizó como estrategia de búsqueda: “gangliosides and Guillain-Barré” en el título del artículo, y Casos y Controles en el campo “Publication Types”. Se identificaron dos publicaciones de estudios de Casos y Controles que relacionaban el uso de gangliósi212
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NOTAS
NOTAS
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Comité Docente: Dra. Graciela Ventura / Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación Dr. Armando Reale / Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación Dr. Eliseo Velasquez / Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS Dr. José Luis Castro / Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS Dra. Perla Mordujovich de Buschiazzo / CUFAR, Universidad Nacional de La Plata Dr. Héctor Buschiazzo / CUFAR, Universidad Nacional de La Plata Dr. Jorge Aguirre / Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Córdoba Dr. Mario Meuli / Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Tucumán Dra. Mabel Valsecia / Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional del Nordeste Lic. Amanda Galli / AFACIMERA Responsable editorial: Dra. Graciela Ventura Diseño pedagógico: Lic. Celeste Díaz Diseño gráfico: Marina Méndez Mosquera y Horacio Pozzo, arqs. Imprenta: Cooperativa Gráfica Mercatali / Impreso en el mes de junio de 2006 Agradecimientos: Agradecemos el apoyo y la colaboración brindada por la Organización Panamericana de la Salud OPS/OMS a través del CUFAR y las autoridades de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) en la elaboración y revisión de los contenidos del presente Módulo. Agradecemos por su colaboración en la elaboración del Módulo 0 a: Dra. Mariela Rossen Directora de Promoción y Protección de la Salud. Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación. Coordinadora del Programa Médicos Comunitarios. Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación. Lic. Élida Marconi Directora de Estadísticas e Información de Salud. Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación.