La ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos,

MINISTERIO DE SALUD

Alimentos y Tecnología

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS

Médica, colabora en la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T

Para ello autoriza, registra y controla:

protección de la salud humana, controlando la calidad de productos

ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

manufacturados que pudieran afectarla

ANMAT ADMINISTRACION

- Medicamentos - Cosméticos y reactivos de diagnóstico

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

- Alimentos acondicionados, suplementos

TECNOLOG ÍA M ÉDICA

QUE PRODUCTO MÉDICO UTILIZAR? DIRECCIÓN DE TECNOLOG ÍA M ÉDICA Bioingeniero Javier Elgadban

dietarios, aditivos, edulcorantes e ingredientes - Productos médicos: equipos, dispositivos y elementos de uso médico-asistencial y ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

doméstico

VIGILANCIA PARA LA SALUD VIGILANCIA PARA LA SALUD

NUESTRO TRABAJO ES GARANTIZAR: ¡

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ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Seguridad y eficacia de los productos médicos Red de protección que vigila a los productos médicos (fabricados o importados) Información proporcionada por el fabricante sea veraz y completa (rótulos y/o instrucciones de uso)

Producto Médico £

ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Equipamiento, aparato, material, artí artículo o sistema de uso o aplicació aplicación mé médica, odontoló odontol ógica o laboratorial laboratorial,, destinada a la prevenció prevención, diagnó diagnóstico, tratamiento, rehabilitació rehabilitaci ón o anticoncepció anticoncepción y que no utiliza un medio farmacoló farmacológico, inmunoló inmunol ógico o metabó metabólico para realizar su funció función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funció funci ón por tales medios. Disposició Disposici ó n 2318/02

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HOSPITALARIA 2001

EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS MEDICOS

APROBACIÓ APROBACI ÓN DE PRODUCTOS Clase I

El fabricante de un dispositivo médico debe cumplir con buenas prácticas de fabricación.

Ø

La legislación Argentina establece que la ANMAT inspeccionará las empresas y auditará el cumplimiento de las BPF.

Ø

Listado de Producto

Los fabricantes/importadores deberán demostrar que sus productos cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

Ø

El uso de normas técnicas puede hacer presuponer que se cumplen algunos de estos requisitos.

Ø

ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

ANMAT

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ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

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Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento emitidos por la A.N.M.A.T. Certificado de B.P.F. Registro o Certificado de Empadronamiento del Producto Médico. Instrucciones de Uso o Manual de Usuario.

Objeto Evitar la interrupción y no obstaculizar el normal desarrollo de las actividades de la industria y de esta Administración Nacional, lo que podría ser factor de desabastecimiento de productos médicos cr íticos en el mercado local, con el consiguiente perjuicio para el paciente o usuario.

ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Art.3 º --Lo previsto en el Artículo precedente no ser á aplicable respecto de las solicitudes de empadronamiento de productos que se comercializan por primera vez en el mercado nacional con posterioridad a la entrada en vigor de la Disposición ANMAT N º3802/04,y cuya inscripción se solicita al amparo de lo previsto por el Artículo 10 º de la norma mencionada.

Disposición ANMAT N º 3802//04,acompa ñada de copias de los documentos previstos en el Artículo 9 º de la norma mencionada, integrando un único cuerpo documental, firmado en original en todas sus fojas por el representante legal y el director técnico de la empresa titular, e intervenido con el sello fechador de la Mesa de Entradas de la A.N.M.A.T.,será suficiente constancia de empadronamiento según el Artículo 8 º de la referida Disposición. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Art 1º “Quedan prorrogados hasta el último día hábil del mes de abril de 2006 los plazos establecidos en el Artículo 8º de la Disposici ón ANMAT Nº 3801/04 y Artículos 7º, 8º y 9º de la Disposici ón ANMAT Nº 3802/04”.

Disposición ANMAT 4831/2005

Art.2 º --Establécese que la declaración jurada emitida en el formulario aprobado por Anexo I de la

La empresa titular y su director técnico ser án pasibles de las sanciones previstas por la Ley N º16.463 y Decreto N º 341//92 en caso de falsedad u omisión en las declaraciones juradas correspondientes, sin perjuicio de las sanciones que por la v ía penal pudieran corresponder.

Registro de Producto

Disposición ANMAT 4831/2005

Disposición ANMAT 4831/2005

ANMAT

Si

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Ensayo Clinico

Requisitos Esenciales? No

¿Qué exigir cuando se adquiere un Producto Médico?

ANMAT

Clase II, III & IV

Por tal motivo,estos productos no podr án iniciar su comercialización sin contar con el Certificado de Inscripción correspondiente.

ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Art.4 º --Establécese que a partir de la fecha de presentación de la declaració n jurada de empadronamiento,todos los rótulos,instructivos de uso,e impresos para el público usuario correspondientes a cada producto deber án incorporar la leyenda "Autorizado por la A.N.M.A.T.PM - legajo de la empresa-número de producto".

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MERCOSUR

Certificado d e Inscripci Inscripció ón y Autorizaci Autorizació ón de Venta de ProductosM Productos M édico

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ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

1) Expediente Nº 1- 47 -[N ÚMERO DE EXPEDIENTE] 2) A u t o rízase a la firma [RAZ Ó N SOCIAL] (legajo Nº [ NÚ MERO DE LEGAJO]), la inscripci ón y venta de [NOMBRE GENÉ RICO], con el nombre comercial [MARCA], en su/s modelo/s: [MODELO](, en sus variedades: [DETALLAR FAMILIA si corresponde]); por hallarse en las condiciones establecidas por los Artículos 8° al 18° de la Disposici ón ANMAT N° 3802/04 (B.O. 07/07/2004). 3) Fabricados por [NOMBRE Y DOMICILIO COMPLETO DEL FABRICANTE]. 4) En los los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario deberá figurar la siguiente leyenda: “AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM- [LEGAJO]-[ NÚ MERO DE PRODUCTO]”. 5) La vigencia del presente Certificado es válida por CINCO AÑOS a partir de la fecha en que es acordado. CERTIFICADO N ° PM – [LEGAJO] -[N ÚM. PRODUCTO] ADMINISTRACI Ó N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍÍ A MEDICA TECNOLOG DIRECCI Ó N DE TECNOLOGÍ TECNOLOGÍ A MÉ MÉ DICA

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ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Buenos Aires,

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IIIar

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Disposición de Registro de Producto M édico ¡

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PR Á CTICAS DE FABRICACIÓ FABRICACI ÓN DE PRODUCTOS M ÉDICOS (MERCOSUR/GMC/RES. N ° 31/97, incorporada por Disposició Disposición ANMAT N° 194/99) RAZÓ RAZ ÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO: SOPORTE HOSPITALARIO SRL DIRECCION(ES) DE LA(S) PLANTA(S) O LOCAL(ES): DEPOSITO:: Catamarca1301, Có DEPOSITO Córdoba, provincia de Có Córdoba, Argentina. ACTA DE INSPECCIÓ INSPECCIÓN N° N °: 1382/06 AUTORIZACIÓ AUTORIZACI ÓN DE FUNCIONAMIENTO (LEGAJO ANMAT) Nº : NÚMERO DE CERTIFICADO: 15836/04 15836/04--1 El establecimiento cumple con los requisitos del documento de verificació verificaci ón del cumplimiento de las Buenas Prá Prácticas de Fabricación (Resolución GMC/MERCOSUR N° N° 131/96, incorporada por Disposición ANMAT N ° 698/99) para los siguientes productos mé médicos : “ ESTERLIZADOR DE PRODUCTOS M ÉDICOS PARA TERCEROS POR ÓXIDO DE ETILENO Y VAPOR.” VAPOR.” AUTORIDAD SANITARIA EMISORA: A.N.M.A.T. LUGAR: Buenos Aires FECHA DE EMISIÓ EMISIÓN: 10/NOVIEMBRE/2006 PLAZO DE VALIDEZ: 5 (CINCO) A ÑOS. El plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones de BPF en cualquier momento, en las situaciones previstas por la reglamentación

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ANMAT

Disposición de Registro de Producto M édico

BUENOS AIRES,

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VISTO el Expediente Nº 1 -4 7 -2 5 2 1 2 -0 6 -9 del Registro de esta Administraci ó n Nacional de Medicamentos, Alimentos y

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Tecnolog ía Mé dica (ANMAT), y ¡ ¡

CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones PRAXAIR ARGENTINA S.R.L solici ta se autorice la inscripci ó n en el Registro Productores y Productos de Tecnología Mé dica (RPPTM) de esta Administració n Nacional, de un nuevo producto mé dico.

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Que las actividades de elaboració n y comercializació n de productos m é dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposició n ANMAT Nº 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

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Que consta la evaluación té cnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación té cnica producida por la Direcci ó n de Tecnolog ía Mé dica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos é t cnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboració n y el control de calidad del producto cuya inscripció n en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposici ó n Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las á reas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia.

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Que corresponde autorizar la inscripcion en el RPPTM del producto mé dico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 8º, incisol l ) y 10º, inciso i) del Decreto 1490/92 y por

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el Decreto 197/02. ¡ ¡

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Por ello;

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EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACI ÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ¡ DISPONE:

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ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

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ARTICULO 1º- Autoríz a s e la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Mé dica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnología Mé dica del producto mé dico de nombre comercial VER ANEXO, nombre descriptivo BIPAP y nombre té cnico Unidades de Presió n Continua Positiva en las Vías Respiratorias, de acuerdo a lo solicitado, por PRAXAIR ARGENTINA S.R.L , con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposici ó n y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2º - Autoríz a n s e los textos de los proyectos de ró tulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 148 y 85 a 105, 116 a 131 respectivamente, figurando como Anexo II de la presente Disposició n y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3º - Extié ndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripció n en el RPPTM, figurando como Anexo III de la presente Disposició n y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4º - En los ró tulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1 0 9 4 -19, con exclusió n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTICULO 5º- La vigencia del Certificado mencionado en el Artíc ulo 3º será por cinco (5) añ os, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6º - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog ía Mé dica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, hacié ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposició n, conjuntamente con sus Anexos I, II y III. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Publíquese en el Boletín Informativo; cumplido, arch ívese.

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REPÚ REP ÚBLICA ARGENTINA

Ministerio de Salud Secretaríía de Polí Secretar Políticas, Regulació Regulación y Relaciones Sanitarias A.N.M.A.T. Direcció Direcci ón de Tecnologí Tecnología Mé Médica

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ANMAT

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Expediente Nº 1 -4 7 -25212-0 6 -9 DISPOSICI ÓN N º

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¡ ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICI ÓN A N M A T Nº ..................... Nombre descriptivo: BIPAP Có digo de identificació n y nombre té cnico UMDNS: 11- 001 - Unidades de Presió n Continua Positiva en las Vías Respiratorias Marca y modelo(s) de (los) producto(s) m é dico(s): Respironics Inc. Clase de Riesgo: Clase II Modelo/s: BIPAP SYNCHRONY , BIPAP AUTO M SERIES BIPAP PLUS M SERIES, BIPAP HARMONY Condici ó n de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: Respironics Inc. Lugar/es de elaboraci ón: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Murrysville, PA 15668- 8550, Estados Unidos. Expediente Nº 1 -4 7-25212-0 6- 9 DISPOSICI ÓN Nº

ANEXO II TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉ DICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICI ÓN ANMAT Nº ...................................

Certificado de Producto Médico ¡ ¡ ¡

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ANEXO III CERTIFICADO Expediente Nº: 1- 47- 25212 -0 6-9 El Interventor de la Administració n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí a Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposici ón Nº ................... , y de acuerdo a lo solicitado por PRAXAIR A RGENTINA S.R.L, se autoriz ó la inscripci ón en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: BIPAP Có digo de identificació n y nombre té cnico UMDNS: 11- 001 - Unidades de Presió n Continua Positiva en las Vías Respiratorias Marca y modelo(s) de (los) producto(s) m é dico(s): RESPIRONICS INC. Clase de Riesgo: Clase II Modelo/s: BIPAP SYNCHRONY, BIPAP AUTO M SERIES BIPAP PLUS M SERIES, BIPAP HARMONY Condici ó n de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones. Nombre del fabricante: Respironics Inc. Lugar/es de elaboraci ón: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Murrysville, PA 15668- 8550, Estados Unidos. Se extiende a PRAXAIR ARGENTINA S.R.L el Certificado PM- 1094- 19, en la Ciudad de Buenos Aires, a …..................……….., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisi ón. DISPOSICI ÓN Nº

Es responsabilidad del médico ¡ ¡ ¡

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ANMAT

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ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

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Verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por ANMAT. Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante). Está prohibido a los médicos utilizar productos no aprobados. (Ley 17132, art. 20 inc. 8) Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales. Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo. Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.

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Ley 17.132 ¡

ANMAT

Art. 20: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina: (...) 8. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ley 17.132 ¡

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Código Penal Argentino ¡

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ANMAT

Código Penal Argentino

Art. 84.- Será reprimido con prisión de seis meses a cinco años e inhabilitación especial, en su caso, por cinco a diez años, el que por imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión o inobservancia de los reglamentos o de los deberes de su cargo, causare a otro la muerte. El mínimo de la pena se elevará a dos años si fueren más de una las víctimas fatales, o si el hecho hubiese sido ocasionado por la conducción imprudente, negligente, inexperta, o antirreglamentaria de un vehículo automotor.-

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Código de Ética de la A.M.A. ¡

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Art. 30: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la odontología: (...) 10. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

Art.-59 Los miembros del Equipo de Salud sólo deben utilizar o indicar productos de cualquier índole que sean de calidad garantizada y probada. Art.-61 El Equipo de Salud tiene el deber de colaborar con la administración pública en el cumplimiento de las disposiciones legales que se relacionen con su profesión en forma personal o a través de las organizaciones científicas o gremiales.

Art. 94.- Se impondrá prisión de un mes a tres a ños o multa de mil a quince mil pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión, o por inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo, causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud. Si las lesiones fueran de las descriptas en los artículos 90 (lesiones graves) o 91 (lesiones gravísimas) y concurriera alguna de las circunstancias previstas en el segundo párrafo del artículo 84, el mínimo de la pena prevista en el primer párrafo, será de seis meses o multa de tres mil pesos e inhabilitación especial por dieciocho meses.-

Código de Ética de la A.M.A. ¡

ANMAT

Art.-67 Los miembros del Equipo de Salud son responsables de los riesgos, reacciones o resultados desfavorables, inmediatos o tardíos, de imposible o difícil previsión dentro del campo de la práctica médica al prescribir o efectuar procedimientos o tratamientos que no estén avalados científicamente .

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Código de Ética de la A.M.A. ¡

ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Art.-216 Las Instituciones Asistenciales y los responsables de la dirección, administración o conducción de las mismas, como son los centros hospitalarios (públicos, obras sociales o privadas) que actúan sobre “poblaciones cautivas”, son responsables éticos y legales, que los productos medicinales que provean a sus usuarios cumplan con los postulados necesarios que garanticen su calidad, independientemente del método de compra.

Póliza de seguros ¡

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CONCIENTIZAR a Organismos, Paciente, Usuario y/o personas encargadas de la compra de productos médicos

Las pólizas de seguros de responsabilidad civil médica excluyen expresamente la cobertura en los casos en que el médico viola los deberes reglamentarios a su cargo. Si el médico utiliza productos no autorizados, deberá responder con su patrimonio personal.

Direcció Direcci ó n de Tecnolog Tecnologíía Mé Médica Director: Agustin Iglesias

Domicilio Av. de Mayo 869, 5º Piso (1084) Capital Federal Argentina

COOPERACIÓN ES VITAL

PRIMER ESLABON EN LA CADENA DE TECNOVIGILANCIA ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

ACCIONES CORRECTIVAS MAS RÁPIDAS

PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES y USUARIOS.

Tel/Fax +54 11 4340 0800/0900 int. 1522 +54 11 4340 0800/0900 int. 1510 ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

E-mail/Internet [email protected] www.anmat.gov.ar

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