Assumpte / Asunto: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: "Humificador con Calentador RemStar" Ref.: PS9

Us comunic que en data, 26-1-2007 s’ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministeri de Sanitat i Consum, en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha, 26-1-2007 se ha recibido en esta Consellería, fax de la Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través del sistema global de vigilancia de productos sanitarios, comunicación de las autoridades sanitarias de Estados Unidos, en relación a la retirada del mercado de determinados números de serie del "Humificador con Calentador RemStar", fabricado por Respironics California Inc, USA., producto utilizado junto con una unidad CPAP nasal (Presión Positiva Continua de la Vía Aérea). Estos productos los distribuye Carburos Médica, sita en, Avda. Matapiñonera, 9 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, en su actividad de HomeCare (Tratamientos domiciliarios). El equipo CPAP nasal se utiliza en el tratamiento de la apnea de sueño, impidiendo que la garganta bloquee la entrada y salida de aire de los pulmones. El humificador es un accesorio opcional que se utiliza como una ayuda adicional, para impedir la sequedad o irritación de la nariz. Respironics, ha recibido quejas de los usuarios sobre fallos en el conector de entrada AC de los humificadores con Calentador RemStar utilizados junto con una unidad CPAP (Presión Positiva Continua de la vía Aérea). Estos fallos han producido daños térmicos en la carcasa del humificador, existiendo la posibilidad de que un efecto de calentamiento llegue a provocar que se quemen los materiales externos del dispositivo. La empresa, está enviando una Nota de Aviso a todos los pacientes que disponen de equipos de CPAP nasal en sus domicilios, para que verifiquen si el número de serie de su Humificador Calentador RemStart está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados y en dicho caso contacten con la delegación y sucursal de su área geográfica para que procedan al recambio del humidificador. Se adjunta nota de seguridad, número de series de los equipos afectados y escrito dirigido sólo a usuarios de Humificadores RemStar." Palma, 26 de gener de 2007.

agencia española de medicamentos y productos sanitarios

DIRECCIÓN

Ref.: 002/Enero2007

ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA DE SEGURIDAD

HUMIDIFICADOR CON CALENTADOR REMSTAR, FABRICADO POR RESPIRONICS CALIFORNIA INC, UTILIZADO JUNTO CON LA UNIDAD CPAP NASAL EN EL TRATAMIENTO DE LA APNEA DEL SUEÑO. RETIRADA VOLUNTARIA DEL MERCADO DE VARIOS NÚMEROS DE SERIE DEL HUMIDIFICADOR

ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por las autoridades sanitarias norteamericanas FDA (Food and Drug Administration), sobre la retirada del mercado de determinados números de serie del producto “Humidificador con calentador REMStar”, fabricado por Respironics California Inc. (USA). Estos humidificadores son accesorios opcionales de los equipos CPAP nasal (Presión Positiva Continua de la Vía Áerea), utilizados en el tratamiento de la apnea del sueño. El humidificador se utiliza como una ayuda adicional para impedir la sequedad o irritación de la nariz. Tanto el “Humidificador con calentador REMStar” como los equipos CPAP los distribuye la empresa Carburos Médica, en su actividad HomeCare (Tratamientos domiciliarios). Respironics ha recibido quejas de los usuarios de los Humidificadores con calentador REMStar sobre fallos en el conector de entrada AC utilizados junto con la unidad CPAP. Estos fallos han producido daños térmicos en la carcasa del humidificador, existiendo la posibilidad de que un efecto de calentamiento llegue a provocar que se quemen los materiales externos del dispositivo. SITUACIÓN ACTUAL La empresa Carburos Médica, está enviando una Nota de Aviso a todos los pacientes que disponen de equipos CPAP nasal en su domicilio para que verifiquen si el número de serie de su humidificador con calentador REMStar está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados para proceder a su recambio. Página 1 de 4

RECOMENDACIONES GENERALES Si usted dispone de una equipo CPAP nasal en su domicilio para el tratamiento de la Apnea del sueño, y que le haya sido distribuido por Carburos Medica, le rogamos compruebe si el número de serie de su humidificador Calentador REMstar, situado en la parte inferior del humidificador, está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados que figura en el Anexo. Si el número de serie de su humidificador se corresponde con alguno de los incluidos en la relación Anexa, desenchufe el humidificador y póngase en contacto con la empresa Carburos Médica para que se lo cambien por otro en perfectas condiciones. Hasta que reciba el nuevo humidificador puede seguir usando su CPAP. Si no tiene humidificador con su CPAP o tiene otro modelo de humidificador que no sea REMsar calentador, no le afecta esta nota de seguridad. DATOS DE LA EMPRESA CARBUROS MÉDICA Avda Matapiñonera 9 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Sede Social: C/ Aragó 300 08009 Barcelona Teléfono atención al cliente: 93 290 26 00 Fax: 93 290 26 03 www.carburosmedica.com

Madrid, 26 de Enero de 2007

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ANEXO: Nº DE SERIE DE LOS EQUIPOS AFECTADOS H049584 H049586 H049592 H095317 H099146 H099148 H099149 H099154 H099155 H099157 H099159 H099161 H099162 H099164 H099169 H099171 H099173 H099174 H099175 H099177 H099178 H099180 H099183 H099187 H099191 H099196 H099197 H099199 H107470 H107473 H107479 H107485 H107500 H107508 H107509 H107510 H107514 H107530 H108973 H108974 H108986 H108989 H108996 H109003

H115186 H115187 H115199 H115201 H115202 H115203 H115207 H115211 H115214 H115215 H115225 H115227 H117139 H117211 H117241 H117246 H117248 H117254 H117256 H117257 H117262 H117265 H117266 H117267 H117268 H117275 H117277 H117279 H117280 H117380 H117421 H117423 H117424 H117425 H117426 H117427 H117428 H117429 H117430 H117431 H117432 H117433 H117435 H117436

H117454 H117455 H117456 H117457 H117478 H117479 H117480 H117483 H121223 H121245 H121250 H121259 H121280 H121282 H121286 H121290 H121297 H143338 H143339 H156711 H156714 H156717 H156718 H176241 H178708 H178709 H178710 H178711 H178714 H178715 H178716 H178717 H178718 H178719 H178720 H178721 H178722 H178723 H178724 H178725 H178726 H178727 H178728 H178729

H178736 H178737 H178738 H178739 H178740 H178741 H178742 H178743 H178744 H178745 H178746 H178747 H178748 H178749 H178750 H178751 H178752 H178753 H178754 H178755 H178756 H178757 H178758 H178759 H181233 H181246 H181248 H181258 H181839 H181850 H182355 H184733 H184734 H184736 H184737 H184738 H184746 H184751 H190892 H190895 H190898 H190899 H190900 H190903

H190910 H190911 H190912 H192029 H192030 H192031 H192032 H192033 H192034 H192035 H192036 H192037 H192038 H192039 H192040 H192041 H192042 H192043 H192044 H192045 H192046 H192047 H192048 H192049 H192050 H192051 H192052 H192053 H192054 H192055 H192056 H192057 H192060 H204702 H204857 H204860 H207668 H207671 H207674 H207675 H207676 H207677 H207678 H207679

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H207686 H207687 H207688 H207689 H207690 H207692 H207693 H207694 H207695 H207697 H207698 H207699 H207700 H207701 H207703 H207704 H209186 H209191 H209199 H209200 H209205 H209208 H209209 H221149 H221150 H221151 H221152 H221154 H221155 H221156 H221158 H221160 H221161 H221162 H221163 H221164 H221165 H221166 H221167 H221168 H221169 H221170 H221171 H221172

H221179 H221180 H221181 H221182 H221183 H221184 H221185 H221186 H221187 H221188 H221189 H221190 H221192 H222682 H222689 H222692 H222698 H222700 H222702 H222703 H222713 H222718 H222720 H222724 H222725 H222726 H222729 H222731 H222733 H222737 H222738 H222740 H222742 H222743 H222745 H228199 H228200 H228201 H228203 H228204 H228209 H228213 H228214 H228218

H115172 H115173 H115174 H115177 H115181 H115182

H117437 H117441 H117447 H117450 H117452 H117453

H178730 H178731 H178732 H178733 H178734 H178735

H190904 H190905 H190906 H190907 H190908 H190909

H207680 H207681 H207682 H207683 H207684 H207685

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