Autocontrol del Tratamiento Anticoagulante Oral en Atención Primaria Módulo 3 Creación de una unidad de autocontrol en atención primaria: indicaciones, características, perfil de paciente, consentimiento informado y certificado de aptitud

OBJETIVOS DIDÁCTICOS 1. Que, al completar el módulo, los alumnos adquieran los conocimientos sobre todos los requisitos para la puesta en marcha de una unidad de autocontrol del tratamiento anticoagulante oral (TAO) en atención primaria. 2. Que, al completar el módulo, los alumnos conozcan todos los procedimientos que se llevan a cabo desde las unidades de autocontrol con los pacientes del programa de autocontrol del TAO. 3. Que, al completar el módulo, los alumnos conozcan lo relativo a la gestión que los profesionales que integran la unidad tienen que realizar de los recursos materiales que necesitan los pacientes para llevar a cabo su control y de los propios de la unidad. 4. Que los alumnos adquieran nociones de cómo se realiza el volcado de datos desde los coagulómetros portátiles a la historia clínica de los pacientes. 5. Que tras lograr los anteriores objetivos didácticos, los alumnos presenten una actitud y aptitud que les anime y les permita formar parte de una unidad de autocontrol en atención primaria en un futuro, contribuyendo a que este modelo de control se extienda cada vez más en nuestro país.

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Creación de una unidad de autocontrol en atención primaria: indicaciones, características, perfil de paciente, consentimiento informado y certificado de aptitud Carmen Garcés Romero

RESUMEN Los avances técnicos en el control del tratamiento anticoagulante oral junto con el aumento del número de pacientes en tratamiento en los últimos años ha permitido un papel más activo en muchos de ellos, lo que ha posibilitado la creación de nuevos modelos para su gestión, contando con la implicación creciente de los médicos de familia y de la enfermería de los centros de salud; todo ello ha favorecido la paulatina descentralización hasta llegar al autocontrol desde las unidades de autocontrol de atención primaria. La implantación de un sistema de autocontrol con seguimiento desde atención primaria se sustenta en la mayor seguridad y eficacia del control capilar, en la facilidad de uso de los nuevos coagulómetros portátiles, en la formación previa y la educación sanitaria, que hace que los pacientes puedan optar por este método, poniendo a su disposición los recursos necesarios que aseguren su continuidad en el tiempo y que les proporciona una importante mejora en su calidad de vida.

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INTRODUCCIÓN El tratamiento anticoagulante oral (TAO) es empleado para la prevención primaria y secundaria en pacientes con riesgo tromboembólico. En la mayor parte de los casos es un tratamiento crónico y el fármaco más utilizado en nuestro país es el acenocumarol (Sintrom®), fármaco con unas características farmacocinéticas y farmacodinámicas especiales, que requiere la realización periódica de controles analíticos para su dosificación, y atendiendo a la posibilidad de complicaciones a pesar de un correcto control. A lo largo de los años se han ido produciendo progresos asistenciales, clínicos y técnicos que han variado la realidad del control del TAO. Como hitos importantes se puede señalar la incorporación de la razón internacional normalizada (INR, del inglés International Normalized Ratio); la utilización del tiempo de protrombina como variable de medida del efecto anticoagulante de forma prácticamente universal en los años 1980-90; la definición de los intervalos terapéuticos de INR según las diferentes indicaciones clínicas en los años 1990, y la aparición de los coagulómetros portátiles en 19871-3. La aparición de las nuevas técnicas que han permitido el control del tratamiento anticoagulante en sangre capilar ha hecho que aumente, por un lado, la demanda de la población, y por otro, la disposición de los profesionales de atención primaria para realizar el seguimiento de una serie de pacientes que, por sus especiales características, pueden ser atendidos en atención primaria, aunque siempre en colaboración con los servicios de hematología. La mejora fue sustancial, ya que estas nuevas técnicas permiten que el paciente sea controlado incluso sin tener que desplazarse de su domicilio, lo que en el caso de los pacientes inmovilizados es una gran ventaja. La evolución de la gestión del tratamiento anticoagulante en los últimos años ha supuesto la descentralización de su control y seguimiento, que desde las unidades de hematología de los hospitales pasó a las consultas de atención primaria y posteriormente al autocontrol con seguimiento en atención primaria, hasta la actualidad, en que los diversos modelos conviven en nuestro país4. La elección del modelo que en cada caso se va a aplicar depende de múltiples variables, entre las que se pueden señalar la infraestructura de los centros, las posibilidades informáticas, las características de los pacientes, su dispersión y también la voluntad política de los servicios sanitarios de la zona5. Basándose en la evidencia científica disponible, se han elaborado una serie de guías que sirven a los profesionales de atención primaria que van a prestar este servicio, reduciendo al máximo la variabilidad clínica en la asistencia al paciente en tratamiento anticoagulante.

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Son guías que incluyen manuales de formación para los profesionales de atención primaria y manuales de formación para pacientes en los casos de autotratamiento. La integración del autotratamiento/autocontrol como una prestación sanitaria en los equipos de atención primaria debe definir, además de la formación que deben tener los profesionales y los pacientes, el equipamiento material preciso y la organización que se requiere para su instauración desde de las unidades de autocontrol en atención primaria. La definición de autocontrol sería el control que realiza el propio paciente con un coagulómetro portátil y las tiras reactivas correspondientes (fig. 1), con una frecuencia al menos semanal en su domicilio, lo que le permite interpretar la INR, y modificar y ajustar la dosis del tratamiento anticoagulante cuando es necesario según un modelo de control eficaz, eficiente y seguro4.

Figura 1. Coagulómetro portátil, tiras reactivas y lancetas.

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INDICACIONES PARA LA CREACIÓN DE UNA UNIDAD DE AUTOCONTROL EN ATENCIÓN PRIMARIA Las indicaciones para poner en marcha una unidad de autocontrol en atención primaria vienen dadas tras años de experiencia en el control del TAO por los profesionales en los centros de salud y tras la puesta en marcha de este modelo en otros países de nuestro entorno, apoyándose en criterios clínicos, económicos y de calidad de vida1. Entre los criterios clínicos figuran que un alto porcentaje de los pacientes son capaces de llevar a cabo el aprendizaje con unos programas pedagógicos sencillos, que dan la garantía necesaria para ser ellos mismos los que realicen el control. La edad avanzada de muchos de los pacientes no es un obstáculo, ya que el control puede ser asumido por un familiar o cuidador, de modo que son muy pocos los criterios de exclusión por este motivo. Otro argumento clínico lo constituye el disponer de la tecnología necesaria para ser usada en el domicilio, ya que los coagulómetros actuales, con un manejo realmente sencillo y con una muestra obtenida por punción capilar (fig. 2), tienen una precisión analítica comparable a la de las técnicas del laboratorio en la determinación de la INR en plasma6.

Figura 2. Diferentes modelos de coagulómetros portátiles.

Los pacientes que están en los programas de autocontrol del TAO pasan a estar mejor formados y mejor informados, y esto hace que estén más motivados para el cumplimiento de su tratamiento, porque implica una mejor educación del paciente y también aumenta su grado de satisfacción, a lo que también contribuye –según avalan todos los estudios– que estos pacientes obtienen un porcentaje de controles con la INR en intervalo terapéutico

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superior al de los pacientes bajo un control llevado a cabo directamente por un profesional7, ya sea desde las unidades especializadas como desde los centros de atención primaria, lo que demuestra una mayor eficacia del método, entre otros motivos porque se pasa a un control semanal cuando hablamos de autocontrol8. De aquí también se desprende que estos pacientes en autocontrol presentan menos riesgo de padecer complicaciones graves, tanto hemorrágicas como trombóticas, llegando así al argumento de disminución de la mortalidad en estos pacientes por esta e incluso por otras causas8,9. En segundo lugar, en cuanto a los criterios económicos que forman parte de las indicaciones de este modelo, hay que tener en cuenta que en los pacientes que se encuentran en edad laboral sometidos a otro tipo de controles se produce absentismo laboral, con pérdidas económicas tanto personales como para las empresas, y los pacientes que no se encuentran en estos grupos precisan en muchas ocasiones ser acompañados hasta el punto de extracción, con algunas repercusiones similares y gastos de transporte10,11. Pero también es muy importante la reducción de costes sanitarios indirectos globales, debido principalmente al ahorro por disminución de las complicaciones graves ya comentadas. Y por último, pero no menos importante, están los criterios referentes a la calidad de vida de los pacientes, que van desde argumentos en los que están el evitar los frecuentes desplazamientos a las unidades de control, que en algunas localidades son largos, evitando la punciones en vena, y el aumento que supone de la autonomía del paciente, no solo en el día a día, sino también en sus viajes o en sus vacaciones1. Hay que señalar también que entre las excepciones que llevan a no aconsejar el autocontrol del TAO están los pacientes con patología que tiene indicación temporal, como pueden ser el primer episodio de trombosis venosa, o embolia pulmonar; los pacientes que son incapaces de llevarlo a cabo, por el deterioro de su funciones cognitivas y por no tener ningún familiar que se pueda hacer responsable; y en algún caso los pacientes especialmente inseguros, en los que el autocontrol genera tal ansiedad que se desaconseja. Los criterios de exclusión para el control del tratamiento en atención primaria lo son también –lógicamente– para el autocontrol con seguimiento en la unidad de atención primaria, como son los pacientes de difícil control con más de seis cambios importantes de dosis en un año sin causa que lo justifique; los pacientes con dosis muy elevadas de acenocumarol superiores a 8 mg/día o 56 mg/semana; las pacientes gestantes o con deseo de embarazo, y los que no acepten ser controlados por atención primaria. Las situaciones de cirugía programada, cirugía menor, exodoncias dentales y endoscopias que precisan sustituir el tratamiento oral por heparina en las que se pueda aplicar los

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protocolos consensuados no constituyen necesariamente motivo de derivación hacia atención especializada.

CARACTERÍSTICAS DE LA UNIDAD DE AUTOCONTROL EN ATENCIÓN PRIMARIA En nuestro país, a partir de algunos programas piloto realizados ya en 199712 y tutelados desde los respectivos servicios sanitarios centrales, se ha ido ofertando la posibilidad de poner en marcha las unidades de autocontrol desde los centros de salud de atención primaria. Su puesta en marcha requiere: • La elaboración de unos circuitos para la derivación de los pacientes a la unidad. • Llevar a cabo la selección de los pacientes. • Realizar la formación de los profesionales que van a encargarse de la unidad y que luego serán los encargados de: – La formación de los pacientes, organizando e impartiendo los cursos. – El control del suministro y la distribución del material necesario para el autocontrol. – La recogida de datos y su volcado en la historia clínica del paciente. Los profesionales y los pacientes entran a formar parte de estos programas de forma voluntaria; esta voluntariedad actúa desde el principio a favor del buen desarrollo del programa, pero para su duración en el tiempo los pacientes necesitan sentirse apoyados y tutelados, por lo que en todo momento cuentan con el apoyo de un profesional de referencia al que acudir ante las posibles dudas que se les puedan plantear; estos profesionales son la cara del programa y es recomendable que sean tanto los médicos como el personal de enfermería de los centros de salud. En este punto también se debe destacar el papel de la implicación de las diferentes asociaciones de pacientes anticoagulados que colaboran con un grado de implicación diferente en cada territorio. El circuito de derivación debe señalar claramente por cuál o cuáles vías el paciente va a acceder al programa de autocontrol13: • Desde los médicos y enfermería de atención primaria, que faciliten a los miembros de la unidad los datos de aquellos pacientes de su cupo sanitario que –por diferentes motivos– pueden formar parte del programa.

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• Desde los propios pacientes que solicitan a su profesional sanitario ser incluidos en el autocontrol. • Desde las asociaciones de pacientes que canalizan las solicitudes de sus asociados hacia los profesionales sanitarios. • Desde las unidades de los servicios de hematología y hemoterapia facilitando los listados de los pacientes que consideren que son aptos para entrar a formar parte de las actividades de autocontrol, hacia las personas encargadas del programa, bien a nivel central o directamente hacia los centros de salud correspondientes. La selección de los pacientes: a partir de los listados recibidos se ha de realizar la selección de los pacientes, teniendo previamente en cuenta que, según las conclusiones del estudio ACOA, como mínimo el 50 % de los pacientes en TAO pueden realizar autocontrol y solo el 3 % de los pacientes no son capaces de superar el curso de formación. Ni la edad ni el nivel cultural son limitaciones para realizar el autocontrol, y la inseguridad es el principal motivo para la falta de participación y, en su caso, el abandono14. Al contactar con los pacientes del listado conviene hacerles un breve cuestionario donde se pregunte si conocen la posibilidad de autocontrol de su tratamiento anticoagulante y si les interesa conocer el programa de autocontrol o, en caso contrario, prefieren que sean solo los profesionales sanitarios los encargados de su tratamiento, destacando que la inclusión siempre tiene carácter voluntario15. La formación de los profesionales de atención primaria, que serán los responsables de la unidad, debe darse en todos los aspectos relacionados con el TAO y es necesaria para garantizar la correcta atención al paciente y la eficacia del tratamiento. El programa de formación deberá incluir aspectos de fisiología de la hemostasia, fármacos anticoagulantes, indicaciones y contraindicaciones del TAO, interacciones farmacológicas y dietéticas, INR, rango terapéutico, manejo del tratamiento y sus complicaciones, así como las situaciones especiales. La formación de los pacientes será tanto teórica como práctica, para conseguir su capacitación para realizar el autocontrol, y será impartida preferentemente por el personal médico y de enfermería de atención primaria que forma la unidad de autocontrol, aunque hay modelos en los que la formación de los pacientes es realizada por otros profesionales, médicos hematólogos, farmacéuticos o desde las asociaciones de pacientes anticoagulados. El control y suministro de material debe recaer en la unidad de autocontrol de atención primaria. Desde los servicios centrales sanitarios se deben facilitar los coagulómetros

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portátiles (fig. 3), las tiras reactivas (fig. 4), las lancetas estériles, los contenedores de material punzante y cortante, y los diarios del paciente en TAO según su rango terapéutico.

Figura 3. Equipo de coagulómetro portátil.

Figura 4. Modelos de tiras reactivas para coagulómetros portátiles.

También los profesionales de atención primaria serán los responsables de recuperar los coagulómetros que ya no vayan a ser utilizados por los pacientes para hacer posible un posterior uso, así como de recoger los contenedores llenos de material punzante y cortante, de atender las incidencias de manejo y funcionamiento y, si fuera necesario, de facilitar la comunicación con el servicio de asistencia técnica de la casa comercial de los coagulómetros portátiles.

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En cuanto a la recogida de datos y volcado en la historia clínica del paciente, de forma periódica, los pacientes acudirán con sus coagulómetros a la unidad de autocontrol, donde se contará con el programa informático que hace posible el volcado de datos en la historia clínica, en solo unos minutos mediante el dispositivo conector para PC (fig. 5).

Figura 5. Dispositivo conector para PC para descarga de datos.

El dispositivo conector para los coagulómetros CoaguChek® es el que aparece en la figura 5: CoaguChek® XS Connect de Roche, que solo se puede utilizar con el puerto USB en un ordenador adecuado. A continuación se describe el proceso de recogida de datos y volcado con este dispositivo que se utiliza en la unidad de autocontrol en atención primaria. Este sistema sirve para la evaluación de forma sencilla y automática de los valores de coagulación procedentes del medidor CoaguChek® XS. Las evaluaciones son visualizadas en un ordenador a través de un navegador estándar de Internet y aparecen en forma de diversos informes regulables.

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Las evaluaciones también pueden ser editadas en una impresora. Este tipo de información se puede utilizar para valorar con mayor facilidad y rapidez la evolución apropiada del tratamiento. En lugar de valores separados, que se visualizan consecutivamente en el medidor, se obtienen gráficas y tablas sinópticas que facilitan la información deseada a simple vista. La operación propiamente dicha se reduce al mínimo: unas pocas pulsaciones con el ratón bastan para ver la evaluación terminada en la pantalla o impresa (fig. 6).

Figura 6. Sistema de dispositivo conector [Fuente: Manual Roche Diagnostics GmbH].

El procedimiento es muy sencillo: • Se coloca el medidor ante el dispositivo y se conecta. • El informe es generado automáticamente y puede ser visualizado en el ordenador e impreso con un navegador de Internet. La conexión se realiza conectando el enchufe en un puerto USB libre del ordenador, estando este conectado o no (fig. 7), con lo que se enciende la superficie luminosa central y los puntos luminosos a la derecha y a la izquierda, y a continuación el sistema está ya listo para captar los datos. Tras preparar los parámetros básicos de idioma y datos personales de nombre del centro de salud, del motivo de indicación del tratamiento, etc., y datos para los informes, desde

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Figura 7. Conexión al puerto USB [Fuente: Manual Roche Diagnostics GmbH].

la barra de navegación se accede a la pantalla donde se visualizan las opciones para los informes que serán generados en el futuro, entre los que están el intervalo terapéutico de INR. Las actualizaciones del software para el sistema pueden ser instaladas a través del ordenador. Mientras se instala la actualización parpadean alternativamente la superficie luminosa y (simultáneamente) los puntos luminosos. El sistema señaliza los diversos regímenes de servicio en el campo luminoso que se encuentra en la parte superior del dispositivo. En este campo luminoso pueden aparecer diferentes mensajes según esté iluminado continuamente o parpadeando con puntos luminosos arriba y debajo de manera lenta, que indica que está listo para funcionar, o parpadeando al mismo tiempo y rápidamente, que indica transferencia de datos. No se debe tocar ni desplazar el dispositivo mientras se están transfiriendo los datos (fig. 8). Cuando el dispositivo presenta los puntos luminosos a la izquierda y a la derecha con parpadeo lento al mismo tiempo, está indicando que hay procesamiento de los datos del informe.

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Figura 8. Transferencia de datos [Fuente: Manual Roche Diagnostics GmbH].

El sistema genera informes sobre los intervalos previamente definidos que pueden ir desde 4 semanas hasta 2 años; la definición de intervalo ideal en cada caso se transfiere también desde el aparato medidor. En el informe se muestran los valores de medida por orden de fecha y hora de la medición. Se recogen los valores dentro del intervalo ideal del paciente y se marcan con un símbolo verde para hacerlos más fácilmente visibles, marcando también en color rojo los valores de medida que han sido superiores o inferiores al intervalo ideal. Posteriormente se puede evaluar el número de valores dentro del intervalo, la media de todos los valores medidos

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y el número de los valores medidos que se encuentran por encima y por debajo del intervalo de medición. El sistema permite representar con un diagrama de barras la distribución estadística de los valores medidos en el intervalo terapéutico, así como los obtenidos por encima y por debajo del intervalo ideal, y también hacer una media de las mediciones por mes (fig. 9).

Figura 9. Informe estadístico de los datos recogidos [Fuente: Manual Roche Diagnostics GmbH].

Este sistema solo puede descargar y evaluar los datos almacenados en los medidores CoaguChek® XS Connect. En las unidades de autocontrol en atención primaria se llevará a cabo lo siguiente: • Relación de los pacientes incluidos en el programa cuyo seguimiento depende de la unidad. • Relación de los cogulómetros que está utilizando cada paciente con registro del número de serie. • Relación del material desechable entregado: – Caja de tiras de control con la referencia del lote, fecha de caducidad y referencia. – Lancetas estériles con la referencia del lote, fecha de caducidad y referencia. – Diario del paciente en TAO del intervalo de referencia correspondiente. • Documento de recogida de datos de cada paciente con: – Datos generales: nombre y apellidos, dirección completa, teléfonos de contacto, con número de DNI, Seguridad Social y CIA/CIP.

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– Datos del familiar responsable, en su caso. – Datos del médico responsable, del personal de enfermería y nombre del centro de salud al que pertenece. – Enfermedad de base. – Factores de riesgo: hipertensión, diabetes, hepatopatía, úlceras, neoplasia… – Documentación recogida: hoja de derivación, consentimiento informado y certificado de formación recibida. – Fechas de las clases de formación recibidas. – Fecha de inicio de tratamiento anticoagulante. – Tipo de fármaco anticoagulante. – Rango habitual. – Relación de medicación concomitante. – Antecedentes personales. – Historia de complicaciones trombóticas o hemorrágicas. – Fecha de inicio del autocontrol. – Datos sociodemográficos: domicilio rural o urbano, distancia en kilómetros al centro de salud, transporte habitual al centro de salud, necesidad o no de acompañante, nivel cultural, situación laboral y profesión. • En la historia clínica de atención primaria se recogerá que el paciente se encuentra en autocontrol del TAO, para informar al resto de los profesionales. Junto al material preciso para el control de tratamiento deben entregarse los horarios y teléfonos junto con el nombre de los profesionales de la unidad de autocontrol, donde el paciente pueda acudir ante cualquier duda, y que es preferible que cubra un horario amplio de mañana y tarde. Los demás profesionales del centro de salud conocerán también la existencia del programa de autocontrol de TAO, y tanto a los médicos como al personal de enfermería se les ofrecerá la posibilidad de conocer las peculiaridades del manejo y modificación de las dosis en estos programas de autocontrol. Cada unidad de autocontrol en atención primaria, de acuerdo con los servicios centrales o sus direcciones correspondientes, debe definir los límites de capacidad asistencial, la frecuencia de los nuevos cursos para la incorporación de pacientes al programa y el número de pacientes que se pueden formar en cada nuevo curso. En la unidad se llevará un registro de las incidencias clínicas que puedan surgir independientemente de que también quede reflejado en la historia clínica de cada paciente, de las incidencias que tengan relación con los materiales, como cuando

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cambia el procedimiento de petición de material fungible, que puede ser nominal o por periodos de tiempo, con cargo al centro de salud o directamente a los servicios centrales, etc., así como los cambios posibles en el programa o de las personas encargadas del mismo. Deberá llevarse también control de las fechas de descarga de datos de los coagulómetros de todos los pacientes al programa informático, con periodicidad semestral, donde se realizará también la evaluación médica, y de los controles analíticos y de dosificación del fármaco. Existirá un responsable general del programa de autocontrol del TAO en atención primaria, al menos por sector sanitario o provincia o comunidad autónoma. Por otra parte, el telecontrol en el autocontrol es un elemento indispensable para asegurar la evolución continua diaria profesional de la buena práctica del autocontrol por parte del paciente. Las nuevas tecnologías nos deben aportar este complemento, que asegura y da tranquilidad a los profesionales y a los pacientes porque facilita la detección de cualquier desviación importante o mal control de este tratamiento, en el que las desviaciones deben corregirse con rapidez y hay que prever las consecuencias. Aunque parezca un objetivo difícilmente alcanzable, por los factores que confluyen en el paciente con TAO (edad, enfermedades, falta de conocimientos de Internet, falta de recursos), la realidad es que cada paciente encuentra la forma de introducir sus datos en un programa informático. En la actualidad debe considerarse muy seriamente la inclusión de esta práctica para la creación de una unidad de autocontrol.

PERFIL DEL PACIENTE CON AUTOCONTROL Para que los pacientes sean incluidos en esta modalidad de tratamiento deben cumplir una serie de requisitos6,16, además de la voluntariedad como primera premisa después de que se le hayan expuesto las diferentes modalidades de control de tratamiento en su zona. Así, es el paciente, tras tener toda la información transmitida por los profesionales sanitarios, quien decide optar por una modalidad u otra. El nivel cultural o de educación y el estatus social es independiente; el único requerimiento en términos de habilidad intelectual es que el paciente o familiar responsable sea capaz de entender el concepto de TAO y los riesgos potenciales del mismo, y además que tenga suficiente destreza manual y agudeza visual. La habilidad para aprender cómo

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realizar el autotratamiento no está directamente asociada a la edad, aunque esta y la comorbilidad desempeñen un importante papel en la decisión17. Requisitos: • Indicación de tratamiento a largo plazo. • Llevar al menos 3 meses de tratamiento. • Mayores de 18 años o menores con cuidador responsable. • Con capacidad mental o física adecuada o que cuenten con un cuidador responsable. • Conocimiento de su médico responsable. También deben adquirir unos compromisos: • Con todas las características del programa. • De recibir la formación específica con completa educación sanitaria y adiestramiento en el manejo del coagulómetro y la dosificación del fármaco. • De anotar los valores de las determinaciones y modificación de las dosis en el diario de tratamiento del paciente. • De introducir los datos de sus determinaciones en una página de Internet. • De acudir a los controles y a la recogida de datos de su unidad. • De devolver el material facilitado en caso de que no continúe con el programa de autocontrol. Y de forma general, que el autocontrol implique una mejora en la calidad de vida para el paciente o su cuidador responsable incluyendo los problemas de accesibilidad geográfica, contribuyendo a ser un paciente más activo, con más responsabilidad y más autonomía, mayor conocimiento de su enfermedad y mayor cumplimiento del tratamiento. Se puede contraindicar el autocontrol del TAO en los pacientes que tienen indicado un tratamiento temporal, en los que sean incapaces de garantizar la seguridad del proceso por deterioro cognitivo o falta de familiar responsable, y en los pacientes inseguros, en que el autocontrol genere una gran ansiedad1. A las visitas semestrales, los pacientes deberán acudir con su coagulómetro, el diario del paciente en TAO y el contenedor desechable de objetos punzantes y cortantes (fig. 10).

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Figura 10. Coagulómetro, diarios del paciente y contenedor de material punzante.

CONSENTIMIENTO INFORMADO La Ley General de Sanidad de 1986 da paso en el ámbito de la salud al derecho a decidir libremente y otorga al paciente un conjunto de derechos que obtienen su correspondiente protección, mediante la imposición de obligaciones a los centros sanitarios, que se incluyen en el desarrollo de la correcta prestación. Esta incluye no solo la apropiada prestación técnica, sino también el deber de información y respeto a las decisiones adoptadas por el paciente libre y voluntariamente. El Convenio de Oviedo es el convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de biología y de la medicina, que fue suscrito el día 4 de abril de 1997, y ha entrado en vigor en España el día 1 de enero de 200018. Es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que los suscriben y trata con detenimiento y extensión

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sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales destacan el derecho a la información relativa a la salud, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas. La Ley General de Sanidad, en el art. 10.º, contiene, entre otros, los siguientes derechos de los pacientes: a la información sobre los servicios sanitarios a que pueda acceder y sobre los requisitos necesarios para su uso. Y en sus apartados 5.º y 6.º se recoge de forma específica el consentimiento informado. Estos apartados fueron posteriormente derogados por la Ley de autonomía del paciente, Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica que completa la legislación promulgada anteriormente en el ámbito sanitario en nuestro país. La ley trata de forma especial distintos aspectos, como son la autonomía del paciente, y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica19. El consentimiento informado en el ámbito sanitario se constituye hoy día en un derecho fundamental, al considerarlo una manifestación del derecho a la libertad de conciencia, el derecho a la vida y a la integridad física, así como a la intimidad de la persona, consagrados todos ellos en los artículos 15, 16 y 18 de la Constitución. El consentimiento informado se define como "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a la salud" (art. 3 Ley 41/2002). Se trata de obtener un consentimiento que ha de ser libre y voluntario, tras la valoración de las opciones que ofrece el caso. El consentimiento ha de ser verbal como regla general, si bien el art. 8.2 de la Ley exige la prestación del consentimiento por escrito en los siguientes casos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos e inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa en la salud del paciente. La información a facilitar debe ser suficiente al objeto de conocer el procedimiento de aplicación y sus riesgos. Y además es necesario ofrecer al paciente una explicación acerca de las diversas opciones que son posibles. Asimismo, el paciente debe ser advertido de la posibilidad de utilizar los procedimientos que se le apliquen, ya sean de pronóstico, diagnóstico o terapéuticos, para un proyecto docente o investigador. El paciente puede revocar por escrito su consentimiento en cualquier momento20. Un modelo general de consentimiento informado escrito debe recoger los aspectos que se muestran en la figura 11.

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Figura 11. Modelo de consentimiento informado [Fuente: www.modelines.com/modeloconsentimiento-informado/].

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En el caso del TAO con seguimiento en atención primaria ya se debía cumplimentar el consentimiento informado, que en el caso de Aragón recogía información de los anticoagulantes orales con su indicación, sus acciones e importancia de los controles para la fijación de la dosis, los riesgos de hemorragia y trombosis, y se detallaba la nueva oferta de la técnica con punción para control en sangre capilar realizada en el centro de salud (fig. 12).

Figura 12. Documento de consentimiento informado [Fuente: Gobierno de Aragón. Anexo XI: Atención al paciente en tratamiento con anticoagulación oral en atención primaria].

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Los pacientes que pasan a formar parte del programa de autocontrol deberán firmar un nuevo documento donde se haga constar, además de la técnica con punción capilar, que el seguimiento con la obtención del valor de la INR y el ajuste de dosis es realizado por el paciente o por el familiar responsable en su domicilio; una copia deberá quedar en la historia clínica y otra en la unidad de autocontrol de atención primaria.

CERTIFICADO DE APTITUD El profesional sanitario evalúa al final del proceso formativo la competencia del paciente para realizar con seguridad su propio control del TAO y emite un certificado de aptitud21. La evaluación de los pacientes debe ir encaminada hacia el objetivo principal del programa de autocontrol, que es: hacer capaces a los pacientes de interpretar los resultados de INR, hacer correctamente los cambios de dosis requeridos y detectar las situaciones clínicas que precisan asistencia médica. Para que el paciente tenga una visión y un conocimiento integral de su TAO no solo debe entender los conceptos teóricos, sino que también ha de tener habilidad para el manejo del coagulómetro, saber interpretar el resultado y reconocer si precisa ajustar la dosis. Debe tener formación sobre viajes, dieta, medicamentos, etc., dentro de una completa educación sanitaria. La evaluación del paciente será responsabilidad del instructor, y en general no suele haber dudas sobre qué pacientes son los válidos y los no válidos para poder llevar a cabo este modelo de control. Será una vez finalizado el curso cuando cumplimente el certificado de entrenamiento con la capacitación del paciente. La capacitación del paciente dará paso a que se le vaya a facilitar el material necesario para realizar sus controles17. Un paso más en el grado de conocimiento de los pacientes en TAO y en la gestión de su enfermedad lo constituye la figura conocida como «paciente experto». Un paciente experto se define como la persona afectada por una enfermedad crónica, generalmente fibrilación auricular no valvular, que es capaz de responsabilizarse de la propia enfermedad y cuidarse identificando los síntomas, respondiendo ante estos y adquiriendo herramientas para gestionar el impacto físico, emocional y social que le puede provocar22.

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AUTOCONTROL DEL TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN ATENCIÓN PRIMARIA

Existen ya programas de pacientes expertos en varia zonas de España23, que tras un período de formación, también consiguen el certificado correspondiente que avala el que puedan ser apoyo a otros pacientes con las mismas patologías.

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CREACIÓN DE UNA UNIDAD DE AUTOCONTROL EN ATENCIÓN PRIMARIA: INDICACIONES, CARACTERÍSTICAS, PERFIL DE PACIENTE, CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CERTIFICADO DE APTITUD

y Consumo. Anexo IV: Manual para la formación de pacientes en autocontrol en el Sistema de Salud de Aragón. Disponible en: http://www.aragon.es. 18. Exposición de Motivos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE. 2002;274:4012632. 19. Labaca Zabala L. El consentimiento informado en el ámbito de la sanidad. Saberes. 2006(4). 20. Sangüesa Cabezudo AM. Autonomía del

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