Balance del primer año del Registro Nacional de Biobancos y Colecciones Dr. Javier García del Pozo Instituto de Salud Carlos III. Madrid Cádiz, 23 de mayo de 2013

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica Preambulo: En estrecha relación con la utilización de muestras de origen humano, la Ley define y aclara el estatuto jurídico de los biobancos y los diferencia de otras colecciones de muestras biológicas que pudieran existir con fines de investigación biomédica, sin perjuicio de que en ambos casos deba procederse a su inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica Artículo 67. Registro Nacional de Biobancos. 1. Una vez constituido el biobanco según el procedimiento anterior, la autoridad competente procederá a su registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, bajo la dependencia del Instituto de Salud Carlos III. 2. Cualquier persona o establecimiento público o privado que tengan una o más colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables, deberán inscribirlas, asimismo, en el Registro Nacional de Biobancos. Dicho requisito será independiente de su inscripción en los registros de otras instituciones debido a su especial naturaleza o finalidad.

Ley 14/2007, de Investigacion Biomédica Disposición final tercera. Desarrollo reglamentario. – Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta Ley, y en particular para establecer: d) El funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, el cual estará adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo.

RD 1716/2011 Exposición de motivos: – ..se establece el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, tal como prevé la Ley 14/2007, de 3 de julio, con la finalidad principal de dar publicidad a la existencia de estos establecimientos y facilitar que la comunidad científica pueda acceder al material que albergan, y servir a la vez como medio de control.

RD 1716/2011 TÍTULO III Funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica

Artículo 35. Naturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. – El Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica tiene carácter público e informativo.

Artículo 36. Dependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. – El Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica depende del Instituto de Salud Carlos III, que se encargará de su gestión, mantenimiento y actualización a través de la unidad que determine la persona titular de la dirección del Instituto de Salud Carlos III. S.G. de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa

RD 1716/2011 Artículo 37. Inscripción de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. – 1. La información del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica estará constituida por: a) Los datos relativos a las autorizaciones de constitución y funcionamiento de los biobancos, así como a sus modificaciones y a las resoluciones de revocación de la autorización para la constitución y funcionamiento o de cierre de biobancos. b) Los datos informativos relativos a los biobancos y su actividad y a las redes de las que forman parte, en su caso. c) Los datos informativos relativos a colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, procedentes de personas identificadas o identificables.

RD 1716/2011 2. Estarán obligados a comunicar los datos indicados en el apartado anterior al Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica: – a) Los datos correspondientes a los párrafos a) y b) (biobancos) deben ser comunicados por las autoridades competentes para conceder las autorizaciones de constitución y funcionamiento en el plazo de dos meses tras la notificación de la resolución al interesado o tras la recepción de las comunicaciones de modificaciones no sustanciales. – b) Los datos correspondientes al párrafo c) (colecciones) deben ser comunicados por las personas o establecimientos públicos o privados que tengan una o más colecciones para fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco en el plazo de dos meses tras la constitución de la colección o desde que se haya producido la modificación de la misma.

RD 1716/2011 Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a:

– a) Los objetivos del biobanco; – b) el esquema organizativo y de medios materiales y personales; – c) la titularidad del biobanco; – d) el reglamento interno de funcionamiento del biobanco y de los comités externos; – e) la composición de los comités externos; – f) las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen; – g) la información que puede asociarse a las muestras y – h) el modelo de repercusión de los costes a terceros. Las modificaciones sustanciales exigen la previa obtención de la autorización de la autoridad competente (art. 8 RD 1716/2011)

RD 1716/2011 Artículo 38. Contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.

– El Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica tendrá la estructura y contenido que figuran en el anexo de este real decreto.

Sección Biobancos 1. Datos generales: número de orden, fecha inscripción, denominación, titular, dirección científica, responsable de datos, Comités externos, sede, mail, web, tfno, finalidades, tipo y origen muestras, otros registros, Redes, CCAA 2. Datos de autorizaciones de constitución y funcionamiento

Sección colecciones número de orden, fecha inscripción, persona responsable colección, finalidades colección, tipo y origen muestras, otros registros

A cada biobanco o colección se les asignará un número de hoja registral En caso de biobancos autorizados por varias CCAA, todas las autorizaciones se inscribirán en una hoja registral

RD 1716/2011 Disposición transitoria única. Biobancos y colecciones preexistentes.

– 1. Las colecciones para fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco existentes a la entrada en vigor de este real decreto deberán comunicar al Instituto de Salud Carlos III los datos que se indican en el apartado 2.c) del anexo en el plazo de seis meses tras la entrada en vigor de este real decreto. – 2. Las personas responsables de los biobancos existentes a la entrada en vigor de este real decreto deberán solicitar autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos ante la autoridad competente, para continuar realizando su actividad como biobancos.

RD 1716/2011 Mientras no se les haya autorizado, y a partir del momento en que la autorización se deniegue, en su caso, se considerará que las muestras que integran dichos biobancos forman parte de una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, y se les aplicarán las disposiciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en este real decreto referidas a tales colecciones, incluido el apartado anterior de esta disposición transitoria. A partir del momento en que se les conceda la autorización para la constitución y funcionamiento, les serán de aplicación las disposiciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y de este real decreto referidas a biobancos. En este supuesto, se cancelarán las posibles anotaciones que pudieran haberse efectuado en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica cuando se consideraba que las muestras que los integraban formaban parte de una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco.

RD 1716/2011 Disposición adicional única. Puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. – El Instituto de Salud Carlos III adoptará las medidas necesarias para la puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.

Aplicación informática

Aplicación informática Una aplicación informática que permita cargar los datos que deben comunicarse al registro y recoge el RD 1716/2011 y generar un documento pdf que se debe remitir al ISCIII. Cuando se cargan los datos, estos queden en un PRE-REGISTRO NACIONAL. Cuando llegue la comunicación firmada (o por registro electrónico) al ISCIII, si está todo correcto, se pasa ese PRE-REGISTRO al REGISTRO, y se hace visible.

Aplicación informática Registro Nacional Biobancos y Colecciones Responsable de la colección

1. Carga los datos

Pre-registro

Registro Nacional de Biobancos y Colecciones

2. Genera el pdf 3. Firma y fecha 4. Se envía al ISCIII OK

Validación

Visible en la web www.isciii.es

Aplicación informática

Aplicación informática

Aplicación informática

Consejos prácticos colecciones LEER LAS INSTRUCCIONES!!!! Please: read the instructions Imprimir el pdf, firma y fecha, y correo certificado administrativo en sobre abierto. La persona responsable debe ser una persona física

Biobancos Los datos deben remitirse al ISCIII por la autoridad competente para autorizar el biobanco. ….Pero puede cargar los datos en la aplicación rellenando el formulario cualquier persona y que luego los valide, firme y remita la autoridad competente. La fecha de la autorización tiene que ser posterior al Real Decreto. – La autorización debe ser para biobanco para investigación biomédica (RD 1716/2011)

En definitiva: Colecciones: las comunica el responsable. Biobancos: las comunica la autoridad competente. No basta con rellenar los datos de la aplicación: Hay que enviar el documento firmado (o por registro electrónico) al ISCIII.

Registro Público e Informativo Web isciii

Art. 39 RD 1716/2011: …En la página web del ISCIII se publicará un catálogo que recoja información actualizada procedente del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica

Un ejemplo…

Datos Registro Nacional a 20 de mayo de 2013

Colecciones: 911 Biobancos: 51

Número de biobancos Comunidad registrados (a 20 de Autónoma mayo de 2013) País Vasco 2 Cantabria 1 Castilla y León 1 Andalucía 28 Baleares 3 Castilla-La Mancha 2 Navarra 1 Cataluña 8 Comunidad Valenciana 1 Madrid 4 Total 51

Datos Registro Nacional a 20 de mayo de 2013

Biobancos: 51 (Por titularidad) – Fundaciones: 8 – Servicios de Salud: 28 – Hospitales: 5 – Otros: Institutos investigación: 2 Banco sangre/ centro transfusiones: 2 Empresa pública: 1 Universidad: 1 CIBER: 1 Compañía privada: 1 Consorcios: 2

Próximas novedades Modificación del anexo del RD 1716/2011 en el apartado de datos que deben comunicar las colecciones. – – –

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1.º Número de orden. 2.º Fecha de inscripción. 3.º Datos de la persona responsable de la colección: nombre y apellidos; número del documento nacional de identidad o número de identidad de extranjero; sexo; dirección de correo electrónico; número de teléfono; dirección completa. 4.º Proyecto de investigación inicial a partir del cual se originó la colección. 5.º Línea de investigación para la cual consintió el sujeto fuente de las muestras. 6.º Tipo y origen de las muestras conservadas. 7.º Otros registros en los que esté inscrita la colección”.

Muchas gracias [email protected]