BIOTECNOLOGÍA Y ALIMENTACIÓN Experto Universitario Programa de Ciencias de la Salud Materiales Complementarios

ANEXO II

BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LOS ALIMENTOS Materiales Complementarios de Lectura ANEXO II

Documento I :

Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias. Organización Mundial de la Salud (OMS) Documento II:

Aplicaciones de la Biotecnología en la seguridad alimentaria. Genoma Documento III:

Inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante. FAO/ OMS

Documento I

Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias

Organización Mundial de la Salud (OMS)

BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LOS ALIMENTOS

RESUMEN INFORME OMS 2005 Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias Este informe, así como el estudio en el que se basa, han sido encargados por la OMS con el fin de establecer una base de conocimientos científicos que permitan evaluar la aplicación de la biotecnología moderna en la producción de alimentos. El estudio trata de situar en contexto el impacto global que esta tecnología tiene en la salud humana y el desarrollo. Las evidencias han sido obtenidas y cotejadas por la OMS con el apoyo de un grupo de expertos externos específicamente encargado de esa tarea. Los datos para el estudio se recopilaron mediante metodologías tradicionales y también a través de un cuestionario abierto y un proceso de debate en Internet. Los resultados preliminares se analizaron en una reunión de amplio alcance celebrada en 2003 entre las diferentes partes interesadas y se utilizaron para ulteriores actividades de búsqueda y revisión de datos. Es cada vez más patente que las tecnologías modernas deben ser sometidas a una rigurosa evaluación si han de propiciar una mejora real en la forma de producir alimentos. Se ha sugerido que tales evaluaciones deben ser holísticas y exhaustivas y no limitarse a aspectos estancos previamente definidos, como la salud humana o la seguridad ambiental. Si los trabajos internacionales en materia de alimentos GM avanzan en esta nueva dirección, será necesario asegurar la participación de varias organizaciones internacionales importantes en esta esfera. El informe de la OMS ha sido elaborado, por tanto, con aportaciones de otras organizaciones clave, entre las que destacan la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA). La premisa - al igual que la idea subyacente - de este informe es que en el futuro la producción de alimentos GM influirá o podrá influir notablemente en la salud humana y el desarrollo.

Contenido del informe de la OMS El informe de la OMS sugiere que el desarrollo de organismos GM (OGM) ofrece el potencial de incrementar la productividad agrícola o mejorar los valores nutritivos, lo que puede redundar directamente en favor de la salud humana y el desarrollo. Desde el punto de vista de la salud, también es posible que reporte beneficios indirectos, como la reducción de los niveles de uso de productos químicos agrícolas, el aumento de los ingresos agrícolas o la mejora de la sostenibilidad de los cultivos y la seguridad alimentaria, sobre todo en los países en desarrollo. Las discrepancias que presentan las conclusiones sobre este tipo de beneficios a veces son reflejo de la heterogeneidad de las condiciones regionales o agrícolas. El informe da a entender asimismo que el uso de OGM para crear alimentos nuevos puede conllevar riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Aunque muchas de estas modalidades de riesgos básicamente también existen para los nuevos tipos de cultivos alimentarios "normales", la evaluación del riesgo antes de la comercialización de un alimento nuevo se ha introducido específicamente para los cultivos GM. Con objeto de asegurar la coherencia internacional en lo que respecta a la evaluación de los alimentos GM, los principios del Codex abarcan ahora la cuestión de la inocuidad de los alimentos, mientras que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (http://www.biodiv.orQ/biosafetv/default.asp) cubre la seguridad ambiental. Muchos países han establecido sistemas reguladores específicos de precomercialización que exigen una rigurosa evaluación individual de los riesgos de los alimentos GM antes de permitir su salida al mercado. El primer alimento GM importante se introdujo en el mercado a mediados de los años noventa. Desde entonces, se han comercializado variedades GM de maíz, soja, colza y algodón, que son objeto de intercambios comerciales nacionales e internacionales en varias regiones. En determinados Estados Miembros se han comercializado asimismo variedades GM de papaya, papa, arroz, calabaza, remolacha y tomate. La producción de cultivos GM ha experimentado un considerable aumento a lo largo del último decenio; se estima que los cultivos GM, concentrados en un número relativamente limitado de países, representaban a finales de 2004 cerca del 4% de la superficie total de tierras cultivables del planeta . La evaluación de los alimentos GM basada en la seguridad de la salud humana ha venido centrándose generalmente en: a) la identidad del nuevo gen y su localización (y el número de copias) en el OGM; b) la estabilidad del gen insertado, es decir su potencial para transferirse a otros organismos; e) la expresión del gen, es decir el producto proteínico; d) la toxicidad potencial; e) la alergenicidad potencial; y f) los posibles efectos secundarios debidos a cambios en la expresión génica o en las rutas metabólicas, por ejemplo en las rutas para la producción de macro y micronutrientes. Más recientemente, se ha empezado además a prestar mayor atención a la evaluación de los efectos no intencionales, como la presencia de elevados niveles de elementos antinutritivos o tóxicos en los alimentos o la interacción del gen insertado con otros genes. Los efectos no intencionales pueden subdividirse en efectos insercionales, esto es, relacionados con la posición o inserción del gen de que se trate, y efectos secundarios, asociados a la interacción entre los productos expresados del gen introducido y las proteínas y los metabolitos endógenos. La evaluación de los riesgos ambientales de los organismos alimentarios genéticamente modificados incluye las caracterizaciones biológicas y moleculares del material genético insertado, la naturaleza y el contexto ambiental del organismo receptor, la importancia para el medio ambiente de los nuevos rasgos de los OGM e información sobre las características geográficas y ecológicas del entorno en el que se va a producir su introducción. La evaluación de los riesgos se centra especialmente en las posibles consecuencias en la estabilidad y diversidad de los ecosistemas, por ejemplo la capacidad potencial de invasión del OGM en el entorno en cuestión, los flujos verticales u horizontales de

genes, otras repercusiones ecológicas, los efectos en la biodiversidad y la repercusión de la presencia de material GM en otros productos. Aunque los sistemas de evaluación de los riesgos centrados tanto en cuestiones de salud humana como ambientales llevan utilizándose bastante tiempo, los consumidores no siempre han sido conscientes de su existencia. Al mismo tiempo, en muchas regiones la alimentación se considera manifiestamente parte integrante de la identidad histórica y la vida social. Si bien estos dos factores - al igual que muchos otros - han tenido una clara influencia en la percepción de la inocuidad de los alimentos GM, el actual escepticismo con respecto a los alimentos GM no está necesariamente ligado al tradicionalismo o a la falta de conocimientos sobre esta nueva tecnología. Las investigaciones sobre la percepción pública indican que el consumidor escéptico reconocerá tanto los argumentos a favor como en contra de los alimentos GM y que, en general, no exige un "nivel de riesgo cero". De modo análogo, se ha constatado que las actitudes críticas frente a los alimentos GM no tienen por que estar vinculadas a una actitud negativa hacia la utilización de la biotecnología en sí, como demuestra la actitud generalmente positiva que las personas suelen mostrar con respecto al uso de la biotecnología en la medicina moderna. Un aspecto importante en relación con la aceptación de nuevas tecnologías parece ser, por consiguiente, la cuestión de los beneficios que reportan a la sociedad. Las cuestiones relacionadas con los derechos de propiedad intelectual constituyen una parte importante del debate sobre los alimentos GM. Al igual que ocurre con otros usos de la tecnología génica, los alimentos GM suscitan problemas relacionados con la garantía de un acceso equitativo a los recursos genéticos, la repartición de los beneficios a nivel mundial y la forma de evitar la monopolización. En ese sentido, también existen preocupaciones en cuanto a una creciente influencia de la industria química en los mercados de semillas. La agricultura sostenible y la biodiversidad tienen mayores posibilidades de salir beneficiadas si se planta una gran variedad de cultivos; un posible uso exclusivo de determinados cultivos GM resistentes a los productos químicos podría verse como una práctica que crea dependencia. La existencia de evaluaciones contradictorias y la verificación incompleta de los beneficios, riesgos y limitaciones de los alimentos GM han acentuado las controversias existentes. Por otro lado, muchos países en desarrollo no pueden permitirse crear las capacidades específicas requeridas para una regulación eficaz de los alimentos GM, lo que subraya una vez más los beneficios que podrían derivarse de una labor internacional en relación con la ampliación del alcance de las evaluaciones previstas para las aplicaciones biotecnológicas. La tecnología no es algo inevitable ni inmutable. Se puede ejercer un control de tipo social y cultural. Una cuestión primordial a la que se enfrenta el mundo en estos momentos es la de cómo ejerce la comunidad mundial ese control. La revolución experimentada por la genómica y la biotecnología ha generado y generará numerosos dilemas desconcertantes, tanto éticos como sociales, que no pueden resolverse por completo dentro de cada nación. Una ética globalizadora tendrá que dar respuesta a la pregunta de qué tecnología conviene a quién, por qué y cómo.

Acción normativa internacional: consideraciones para el futuro En el plano internacional existen 15 instrumentos jurídicamente vinculantes y códigos de prácticas no vinculantes que abordan algunos aspectos de los OGM. Estas reglamentaciones sectoriales imponen cargas administrativas adicionales a la ya de por sí desbordada capacidad de los países en desarrollo y dificultan la consolidación de un marco normativo y regulador plenamente coherente para la biotecnología moderna. El nuevo informe de la OMS hace hincapié en la necesidad de crear una base común de pruebas científicas con miras a facilitar una evaluación más coherente de la aplicación de la biotecnología alimentaria moderna y la utilización de alimentos GM. Dado que muchas de las actividades normativas relacionadas con el campo de la biotecnología en el sentido más amplio guardan relación con el mandato de la OMS, se ha encomendado a la Organización la ardua tarea de examinar varias de esas cuestiones. Un ejemplo relacionado con la utilización de la biotecnología en la medicina humana es el lanzamiento por la OMS de la iniciativa de genómica para la salud, tras la publicación del informe Genómica y salud mundial. Hay margen para la creación de sinergias futuras entre este campo y el de la biotecnología alimentaria. La red INFOSAN es un instrumento que permite a las instancias responsables de la inocuidad de los alimentos y otros organismos competentes en la materia intercambiar información sobre esta esfera de interés y mejorar la colaboración nacional e internacional entre sí. INFOSAN Emergency, un servicio integrado en la red INFOSAN, permite la interacción entre los puntos de contacto nacionales oficiales en caso de alerta sobre brotes u otras emergencias de importancia internacional y facilita el intercambio rápido de información. La finalidad de INFOSAN Emergency es complementar y apoyar la labor de la Red Mundial de Alerta y Respuesta ante Brotes Epidémicos de la OMS (GOARN). La red INFOSAN es mantenida y gestionada por la OMS en Ginebra. En la actualidad cuenta con 140 Estados Miembros.

Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias

DEPARTAMENTO DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS* ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

* desde el 1 de junio 2005: Departamento de Inocuidad Alimentaria, Zoonosis y Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

Catalogación por la Biblioteca de la OMS Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias. 1. Alimentos modificados genéticamente; 2. Producción de alimentos; 3. Biotecnología; 4. Salud pública; 5. Medición de riesgo; 6. Literatura de revisión; I. Organización Mundial de la Salud. ISBN 92 4 159305 9

(Clasificación NLM: WA 695) © Organización Mundial de la Salud 2005

Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud pueden solicitarse a Ediciones de la OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 2476; fax: +41 22 791 4857; correo electrónico: [email protected]). Las solicitudes de autorización para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para la distribución sin fines comerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS, a la dirección precitada (fax: +41 22 791 4806; correo electrónico: [email protected]). Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo. La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula. La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la Organización Mundial de la Salud podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Impreso en Suiza Para más información: Departamento de Inocuidad de los Alimentos∗ Organización Mundial de la Salud 20, Avenida Appia CH-1211 Ginebra 27 Suiza Fax: +41 22 791 4807 Correo electrónico: [email protected] Sitio en Internet: http://www.who.int/foodsafety

La OMS desea agradecer a todos aquellos que contribuyeron en la preparación del presente informe brindando su tiempo, datos y otra información importante, así como también haciendo revisiones y comentarios sobre el documento. En especial, queremos agradecer al Dr Alexander Haslberger y a Kelebohile Lekoape por brindar su ayuda en la preparación del informe. En el Anexo 1 hay una lista de las personas que participaron en el grupo de expertos de apoyo.

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desde el 1 de junio 2005: Departamento de Inocuidad Alimentaria, Zoonosis y Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

CONTENIDO SIGLAS Y ABREVIATURAS ........................................................................................................................... ii RESUMEN EJECUTIVO .................................................................................................................................. iii 1. Introducción.................................................................................................................................................. 1 1.1 Objetivos y términos de referencia............................................................................................................... 1 1.2 Metodología.................................................................................................................................................. 1 1.3 Biotecnología moderna de los alimentos: definición y reseña de beneficios y riesgos potenciales ............. 2 1.4 Controversias internacionales recientes e iniciativa de estudios .................................................................. 2 2. Uso actual, i&d inminente de alimentos producidos a través de la biotecnología moderna.................. 4 2.1 Cultivos ........................................................................................................................................................ 4 2.2 Ganado y peces............................................................................................................................................. 9 2.3 Microorganismos........................................................................................................................................ 11 2.4 Conclusiones .............................................................................................................................................. 11 3. Riesgo de los OGM y los alimentos GM para la salud humana y el medio ambiente .......................... 13 3.1 Historia de la evaluación de riesgos de los OGM ...................................................................................... 13 3.2 Evaluación del impacto de los alimentos GM sobre la salud humana ....................................................... 14 3.3 Los OGM y la seguridad ambiental............................................................................................................ 23 3.4 Especificidad regional en las evaluaciones de inocuidad ........................................................................... 25 3.5 Monitoreo de la salud humana y el medio ambiente .................................................................................. 27 3.6 Conclusiones .............................................................................................................................................. 27 4. Desarrollo de sistemas reguladores y de inocuidad para la biotecnología moderna de los alimentos: el papel de la capacitación............................................................................................................ 29 4.1 Definición de capacitación ......................................................................................................................... 29 4.2 Antecedentes .............................................................................................................................................. 29 4.3 Necesidades de capacitación ...................................................................................................................... 30 4.4 Armonización ............................................................................................................................................. 36 4.5 Conclusiones .............................................................................................................................................. 37 5. Alimentos GM y seguridad alimentaria ................................................................................................... 39 5.1 ¿Qué es la seguridad alimentaria? .............................................................................................................. 39 5.2 Los desafíos de la seguridad alimentaria.................................................................................................... 40 5.3 Alcance de la seguridad alimentaria........................................................................................................... 41 5.4 El papel potencial de la biotecnología moderna......................................................................................... 44 5.5 Propiedad de las investigaciones ................................................................................................................ 47 5.6 Globalización.............................................................................................................................................. 53 5.7 Acceso a los mercados................................................................................................................................ 54 5.8 Conclusiones .............................................................................................................................................. 56 6. Preocupaciones sociales y éticas sobre los alimentos GM...................................................................... 58 6.1 Diversidad cultural y percepción pública ................................................................................................... 58 6.2 Etiquetado de los alimentos GM y alternativa de los consumidores .......................................................... 59 6.3 Coexistencia de diferentes prácticas agrícolas ........................................................................................... 62 6.4 Costo económico de adoptar cultivos GM ................................................................................................. 62 6.5 Aspectos socioeconómicos del uso de OGM ............................................................................................. 64 6.6 Ética en el desarrollo y uso de OGM, equidad y desarrollo de mercados .................................................. 65 6.7 Investigación y desarrollo, objetivos sociales y el papel de la OMS.......................................................... 68 6.8 Conclusiones .............................................................................................................................................. 69 ANEXO 1 Miembros del grupo de apoyo de expertos..................................................................................... 70 ANEXO 2 Referencias ..................................................................................................................................... 74 i

SIGLAS Y ABREVIATURAS Acuerdo MSF ADN Bt CBD DPI ERA FAO GEF GM I&D MGM MLS OECD OGM OMC OMS ONG PCB PVP TRIPS UE UNCED UNDP UNEP

Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias ácido desoxirribonucleico Bacillus thuringiensis Convención sobre la Diversidad Biológica derecho de propiedad intelectual evaluación del riesgo ambiental Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación Fondo para el Medio Ambiente Mundial genéticamente modificado investigación y desarrollo microorganismo genéticamente modificado sistema multilateral de facilitación de acceso y distribución de beneficios Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico organismo genéticamente modificado Organización Mundial del Comercio Organización Mundial de la Salud organización no gubernamental Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología protección de variedades de plantas Acuerdo sobre los derechos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio Unión Europea Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente

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RESUMEN EJECUTIVO El presente estudio fue solicitado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para establecer una base de conocimiento con el fin de evaluar la aplicación de la biotecnología moderna a la producción de alimentos. El estudio no pretende enfocar todos los aspectos y evidencias en detalle sino más bien ubicar en contexto el impacto general de esta tecnología sobre la salud y el desarrollo humano. El estudio hace una revisión de evidencias en diversas áreas genéricas relacionadas con el uso de organismos genéticamente modificados (GM) en el suministro alimentario (alimentos GM), incluyendo una revisión de los productos alimentarios GM actualmente disponibles, la evaluación de riesgos y beneficios, el impacto más amplio en las sociedades, y la capacidad normativa existente en los países. Las evidencias fueron reunidas y cotejadas por la OMS con la ayuda de un grupo de apoyo de expertos externos (lista de expertos – anexo 1). Los datos para el estudio fueron recopilados a través de metodologías tradicionales y también mediante un cuestionario abierto y un proceso de discusión electrónica en Internet. Los resultados preliminares fueron tratados en una amplia reunión celebrada en el año 2003 por las partes interesadas (lista de participantes – anexo 1), recomendando una mayor búsqueda y revisión de los datos. El primer alimento GM (tomate de maduración retardada) fue introducido en los EE.UU. de América del Norte a mediados de la década del ‘90. Desde ese momento, variedades GM de maíz, soja, colza y algodón han sido adoptadas por una cantidad de países y comercializadas internacionalmente. Además, se han comercializado o lanzado al mercado variedades GM de papaya, papa, arroz, calabaza y remolacha azucarera. Se estima que los cultivos GM cubren alrededor del 4% del total de tierra cultivable del mundo. El desarrollo de organismos GM (OGM) ofrece el potencial de aumentar la productividad agrícola o de incrementar el valor nutricional que pueden contribuir en forma directa a mejorar la salud y el desarrollo humano. Desde la perspectiva de la salud, también puede haber beneficios indirectos como menos uso de químicos para la agricultura y aumento de la producción agrícola, y mayor sostenibilidad de los cultivos y seguridad alimentaria, particularmente en los países en desarrollo. Los hallazgos contradictorios sobre dichos beneficios en ocasiones reflejan diferentes condiciones regionales o agrícolas. El uso de OGM también puede significar riesgos potenciales para la salud y el desarrollo humano. Muchos genes utilizados en los OGM no se encontraban anteriormente en el suministro de alimentos. Mientras los nuevos tipos de cultivos alimentarios convencionales no son generalmente sometidos a evaluación de inocuidad antes de su comercialización, se realizaron evaluaciones de alimentos GM antes de la comercialización de los primeros cultivos. Para brindar una coherencia internacional en la evaluación de alimentos GM, los principios desarrollados por la Comisión del Codex Alimentario (un programa conjunto de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, FAO) ahora abarcan a la inocuidad alimentaria, mientras que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología cubre la inocuidad ambiental de los OGM. Muchos países han establecido sistemas regulatorios específicos previos a la comercialización acorde con este lineamiento internacional que requiere una evaluación de riesgos caso por caso de cada alimento GM. La metodología de evaluación de riesgos experimenta mejoras continuas, hecho que es reconocido por los principios del Codex, incluyendo la necesidad de evaluaciones de riesgos para considerar tanto los efectos deseados como los no deseados de dichos alimentos en el suministro alimentario. Los alimentos GM actualmente comercializados en el mercado internacional han superado las evaluaciones de riesgos en diversos países y no es probable que presenten riesgos para la salud humana, ni se ha demostrado que lo hagan. Si bien los sistemas de evaluación de riesgos han sido utilizados por cierto tiempo, la percepción de los consumidores sobre los alimentos GM no siempre ha reconocido estas evaluaciones. Una explicación es que muchos sistemas nacionales de inocuidad alimentaria han tenido problemas para realizar una buena comunicación de los riesgos en esta área. En muchos países, las consideraciones sociales y éticas pueden causar también resistencia a modificaciones que interfieran con los genes. Estos conflictos por lo general

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reflejan temas más profundos relacionados con la interacción entre la sociedad humana y la naturaleza temas que deben tomarse con seriedad en cualquier esfuerzo de comunicación. De cualquier modo, si bien en muchas regiones los alimentos son sin ninguna duda considerados parte de la identidad histórica y la vida social, el escepticismo hacia los alimentos GM no está necesariamente vinculado con las tradiciones o la falta de conocimientos sobre esta nueva tecnología. Las investigaciones sobre la percepción del público indican que el consumidor escéptico reconocerá argumentos tanto a favor como en contra de los alimentos GM y, en general, no exige ‘riesgo cero’. Del mismo modo, se ha observado que las actitudes críticas hacia los alimentos GM no están necesariamente ligadas a una actitud negativa sobre el uso de la biotecnología en sí, como lo demuestra la actitud generalmente positiva hacia el uso de biotecnología en la medicina moderna. De forma similar, el tema del beneficio para la sociedad parece constituir un aspecto importante relacionado con la aceptación de nueva tecnología. Los derechos de propiedad intelectual son una parte importante del debate sobre alimentos GM. Los problemas para asegurar un acceso igualitario a los recursos genéticos, distribuir sus beneficios a nivel mundial y evitar la monopolización existen tanto para los alimentos GM como para otros usos de tecnología genética. Con esto se relacionan las inquietudes sobre una influencia cada vez mayor de la industria química en los mercados de semillas. Es probable que la agricultura sostenible y la biodiversidad se beneficien más cuando se siembre una gran variedad de cultivos, y el posible uso exclusivo de ciertos cultivos GM resistentes a agentes químicos podría ser observado como generador de dependencia. A las actuales controversias se suman evaluaciones contradictorias y confirmaciones incompletas de los beneficios, riesgos y limitaciones de los alimentos GM. Durante una situación de hambruna en África meridional en el año 2002, la reticencia de muchos países receptores a aceptar alimentos GM no se debía principalmente a aspectos de salud o medio ambiente sino a temas socioeconómicos, de propiedad y éticos. Dichas controversias no sólo han resaltado el variado rango de opiniones dentro y entre los Países Miembros sino además la diversidad existente en los marcos y principios regulatorios para evaluar los beneficios y los riesgos de los alimentos GM. Asimismo, muchos países en desarrollo no pueden afrontar la creación de capacidades separadas necesarias para una regulación efectiva de alimentos GM, lo que nuevamente resalta los beneficios que podrían derivar del trabajo internacional relativo a evaluaciones más amplias sobre las aplicaciones de alimentos GM. En el ámbito internacional, 15 instrumentos legalmente vinculantes y códigos de práctica no vinculantes enfocan algún aspecto de la reglamentación o el comercio de OGM. Dichas regulaciones basadas en sectores aumentan la capacidad, ya puesta a prueba, de los países en desarrollo y presentan desafíos para desarrollar una política y un marco regulatorio totalmente coherentes para la biotecnología moderna. Este estudio deja en claro la necesidad de una base de evidencias para facilitar una evaluación más coherente sobre la aplicación de la biotecnología moderna en los alimentos y el uso de alimentos GM. Dicha base de evidencias deberá: evaluar la salud humana y el riesgo ambiental tanto como el beneficio; evaluar los factores socioeconómicos, incluyendo los derechos de propiedad intelectual; y tener en consideración los aspectos éticos. La armonización internacional en todas estas áreas es un requisito previo para el desarrollo prudente, seguro y sostenido de cualquier tecnología nueva, incluyendo el uso de la biotecnología para producir alimentos. El trabajo hacia dicha armonización sólo puede avanzar mediante la colaboración intersectorial y por consiguiente se extendería necesariamente más allá del mandato de la OMS a mandatos de otras organizaciones internacionales. Este informe debe verse como un posible punto de partida para más debates intersectoriales.

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1. INTRODUCCIÓN 1.1 Objetivos y términos de referencia El presente estudio fue solicitado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para establecer una amplia base de conocimiento para los Estados Miembros, los cuerpos internacionales que establecen normas y otras partes interesadas, con el fin de lograr un consenso transparente e integral sobre la evaluación y la aplicación de la biotecnología moderna en la producción de alimentos. El propósito de este estudio es determinar la importancia de la aplicación de la biotecnología moderna a la producción alimentaria en términos de salud y desarrollo humano. El estudio no busca enfocar todos los aspectos y evidencias en detalle sino ubicar en contexto el impacto general que puede tener la biotecnología moderna de los alimentos sobre la salud y el desarrollo humano. El objetivo del estudio es servir como base científica para el potencial debate de los organismos rectores de la OMS. El estudio revisa evidencias en cinco áreas generales: 1. Uso actual, I&D inminente de alimentos producidos mediante biotecnología moderna y su importancia para la salud y el desarrollo humano. 2. Evaluaciones de riesgos de productos actuales y futuros de la biotecnología moderna en relación con la inocuidad alimentaria, nutrición humana y salud ambiental. 3. La importancia de la biotecnología moderna de los alimentos para la seguridad alimentaria, y el impacto de los derechos de propiedad intelectual sobre la investigación. 4. La capacidad nacional para la evaluación y la gestión de riesgos. 5. El impacto de la biotecnología moderna de los alimentos en la sociedad civil, considerando temas sociales y éticos. 1.2 Metodología Un grupo de apoyo formado por expertos de varios Estados Miembros (Anexo 1) estableció los términos de referencia del estudio y un documento guía que dirigía un pequeño grupo dentro de la OMS para reunir las evidencias. Los miembros del grupo de apoyo también ayudaron a recopilar los datos. Los datos fueron recopilados usando búsquedas extensivas en la literatura y en Internet, y a través de un cuestionario con aproximadamente 120 respuestas que se hizo circular entre un amplio rango de partes interesadas en mayo de 2002. También se incluyeron los comentarios recibidos de un debate electrónico de partes interesadas llevado a cabo entre enero y abril de 2003. También se incorporaron las opiniones de los participantes a un encuentro de partes interesadas llevado a cabo en junio 5-6, 2003 en Ginebra, que incluía representantes de gobiernos, consumidores, industria, organizaciones no gubernamentales (ONG) y de investigación, de países desarrollados y en desarrollo. El énfasis al incluir una base amplia de las pruebas científicas así como descripciones de las opiniones de un grupo amplio de interesados directos ha dado lugar a una lista de referencias que incluye documentación de muchos sitios de Internet. La documentación que se origina exclusivamente de los sitios de Internet no debería, en general, ser tratada ni presentada como documentación derivada de la bibliografía arbitrada; sin embargo, se ha considerado necesaria en este estudio para incluir datos e información presentada de ambas fuentes, con una indicación clara de cuando la información está disponible exclusivamente de fuentes de Internet

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1.3 Biotecnología moderna de los alimentos: definición y reseña de beneficios y riesgos potenciales De acuerdo con la definición de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC 2001a) (adaptada del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología – ver Sección 3.3), se define a la biotecnología moderna como la aplicación de (i) técnicas in vitro de ácido nucleico, incluido el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o (ii) la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicionales. El presente estudio se concentra en la aplicación de biotecnología moderna (especialmente tecnología de ADN recombinante) a organismos utilizados para producir alimentos. La aplicación de la biotecnología moderna a la producción alimentaria presenta nuevas oportunidades y desafíos para la salud y el desarrollo humano. La tecnología genética recombinante, la biotecnología moderna más conocida, permite que plantas, animales y microorganismos sean genéticamente modificados (GM) con características novedosas más allá de lo que es posible mediante las técnicas de reproducción y selección tradicionales. Se reconoce que las técnicas como la clonación, el cultivo tisular y la reproducción asistida por marcadores son con frecuencia consideradas biotecnologías modernas, además de la modificación genética. La inclusión de rasgos novedosos ofrece un potencial aumento de la productividad agrícola, o mejor calidad y características de nutrición y procesamiento, lo que puede contribuir en forma directa a mejorar la salud y el desarrollo humano. Desde la perspectiva de la salud, también puede haber beneficios indirectos, como la reducción del uso de sustancias químicas para la agricultura, y un aumento de la producción agrícola, la sostenibilidad de los cultivos y la seguridad alimentaria, particularmente en los países en desarrollo. Sin embargo, los rasgos novedosos de los organismos genéticamente modificados (OGM) también pueden acarrear potenciales riesgos directos para la salud y el desarrollo humano. Muchos de los genes y rasgos usados en los OGM agrícolas, aunque no todos, son novedosos y no se conocen antecedentes de uso alimentario inocuo. Diversos países han instituido lineamientos o legislación para una evaluación de riesgos obligatoria antes de la comercialización de alimentos GM. A nivel internacional, hay acuerdos y normas para abordar estos temas. Los OGM también pueden afectar la salud humana indirectamente mediante impactos perjudiciales sobre el medio ambiente o mediante impactos desfavorables sobre factores económicos (incluyendo el comercio), sociales y éticos. Es necesario evaluar estos impactos en relación con los beneficios y riesgos que también pueden surgir de alimentos que no hayan sido genéticamente modificados. Por ejemplo, las variedades nuevas, desarrolladas en forma tradicional, de un cultivo pueden tener también impactos — tanto positivos como negativos — sobre la salud humana y el medio ambiente. 1.4 Controversias internacionales recientes e iniciativa de estudios Evaluaciones contradictorias y confirmaciones incompletas de los beneficios, riesgos y limitaciones de los alimentos GM por parte de diversas organizaciones científicas, comerciales, de consumidores y públicas, han producido controversias nacionales e internacionales con respecto a su inocuidad como alimentos de consumo y para el medio ambiente. Un ejemplo es el debate sobre la ayuda alimentaria que contenía material GM ofrecido a países de África meridional en el año 2002, después de que 13 millones de personas

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enfrentaran una hambruna después de la pérdida de cosechas. Este debate internacional resaltó varios temas importantes como salud, inocuidad, desarrollo, propiedad y comercio internacional de los OGM. Dichas controversias no sólo han resaltado el variado rango de opiniones dentro y entre los Estados Miembros sino también la diversidad existente en los marcos y principios regulatorios para evaluar los beneficios y los riesgos de los OGM. En vista de esta falta de consenso, la 53ra Asamblea Mundial de la Salud adoptó en el año 2000 la resolución WHA53.15 (OMS 2000b) de acuerdo con la cual la OMS debe reforzar su capacidad para ayudar a los Estados Miembros a establecer la base científica para las decisiones sobre organismos para alimentos GM y asegurar la transparencia, la excelencia, y la independencia de las opiniones emitidas. Este estudio tiene por objeto brindar una base de evidencias para ayudar a cada Estado Miembro a considerar la aplicación de la biotecnología moderna de los alimentos y el uso de alimentos GM y facilitar una mayor armonización internacional en este tema.

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2. USO ACTUAL, I&D INMINENTE DE ALIMENTOS PRODUCIDOS A TRAVÉS DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA Los alimentos producidos mediante biotecnología moderna pueden dividirse en las siguientes categorías: 1. Alimentos compuestos por o que contengan organismos vivientes/viables, por ejemplo maíz. 2. Alimentos derivados de o que contengan ingredientes derivados de OGM, por ejemplo harina, productos que contengan proteínas alimentarias o aceite de soja GM. 3. Alimentos que contengan un solo ingrediente o aditivo producido por microorganismos GM (MGM), por ejemplo colorantes, vitaminas y aminoácidos esenciales. 4. Alimentos que contengan ingredientes procesados por enzimas producidas mediante MGM, por ejemplo, el jarabe de maíz de alta fructosa producido a partir del almidón, usando la enzima glucosa isomerasa (producto de un MGM). No obstante, este estudio no hace ninguna tentativa de discriminar entre las diversas categorías, y la discusión a continuación describe las aplicaciones presentes y futuras de la biotecnología moderna en la producción de cultivos, ganado, peces y microorganismos en la producción alimentaria. 2.1 Cultivos 2.1.1 Desarrollo de cultivos e introducción de cultivos GM para la producción de alimentos El desarrollo convencional, especialmente de cultivos, ganado y peces, se concentra principalmente en aumentar la productividad, incrementar la resistencia a enfermedades y plagas, y mejorar la calidad con respecto a la nutrición y al procesamiento de alimentos. Los avances en los métodos de genética celular y biología celular en la década de 1960 contribuyeron a la llamada ‘revolución verde’ que aumentó significativamente las variedades de cultivos de alimentos básicos con características para una mayor producción y resistencia a enfermedades y plagas en varios países, tanto desarrollados como en desarrollo (Borlaug 2000). El propulsor clave de la revolución verde fue mejorar el potencial para proporcionar alimentos suficientes para todos. Sin embargo, la intensificación y la expansión de la agricultura logradas mediante estos métodos y los sistemas agrícolas, también produjeron nuevas formas de riesgos para la salud y el medio ambiente; por ejemplo, un mayor uso de agroquímicos e intensificación de los cultivos que provoca erosión del suelo. El desarrollo de la biología molecular en las décadas de 1970 y 1980 introdujo métodos más directos para el análisis de las secuencias genéticas y permitió la identificación de marcadores genéticos para lograr las características deseadas. Dichos métodos de desarrollo asistido por marcadores son la base de algunas estrategias de desarrollo convencionales de la actualidad. Si bien los métodos modernos de cruces han aumentado significativamente la producción de los cultivos en los últimos 50 años, el potencial futuro de estos métodos está restringido por las limitaciones de la diversidad natural del genotipo característico dentro de las especies de cultivos y los límites de compatibilidad sexual entre los tipos de cultivo. Para superar estos problemas, desde la década de 1980 varios grupos interesados (científicos, agricultores, gobiernos, compañías agrícolas) han considerado otros medios para lograr los objetivos de mayor rendimiento, sistemas agrícolas sostenibles y mejoras para la salud humana y animal y para el medio ambiente. Esto incluye el uso de métodos más modernos para introducir características novedosas, como tolerancia a la sequía, la sal, o las plagas. Para lograr estos objetivos, diversos programas de investigación

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públicos, y más recientemente privados, se han dedicado a lograr una mejor comprensión del rendimiento de los cultivos y la genética molecular y de las relaciones entre ambos. Con el desarrollo y el uso del ADN recombinante en la década de 1980, se encontró una herramienta para superar la limitación de la incompatibilidad de especies. La biotecnología moderna utiliza técnicas moleculares para identificar, seleccionar y modificar las secuencias de ADN para lograr una característica genética específica (por ejemplo, la resistencia a insectos) a partir de un organismo donante (microorganismo, planta o animal), y transferir la secuencia al organismo receptor de modo que este exprese esa característica. Para producir un OGM se utilizan diversos métodos de transformación para transferir el ADN recombinante a una especie receptora. Para las plantas, esto incluye transformación mediada por Agrobacterium tumefaciens (una bacteria común del suelo que contiene elementos genéticos que producen infección en las plantas) y biolística (o biobalística) —bombardeo del ADN recombinante ubicado sobre micropartículas hacia dentro de células receptoras. Los métodos utilizados en la transformación de diversas especies animales incluyen microinyección, electroporación, y células de la línea germinal (FAO/OMS 2003a). El índice de éxito de transformaciones tiende a ser menor en los animales que en las plantas, y a variar entre las especies, lo que hace necesario el uso de muchos animales. Por lo general, la modificación genética es más rápida que las técnicas de desarrollo convencionales, ya que la expresión estable de una característica se logra usando muchas menos generaciones de desarrollo. También permite una alteración más precisa de un organismo que los métodos de desarrollo convencionales, ya que permite la selección y la transferencia de un gen específico de interés. Sin embargo, con la tecnología actual, en muchos casos esto produce una inserción aleatoria en el genoma huésped y en consecuencia puede tener efectos no deseados de desarrollo o fisiológicos. No obstante, dichos efectos también pueden ocurrir con el desarrollo convencional y el proceso de selección usado en la biotecnología moderna tiene como objeto eliminar dichos efectos no deseados para establecer una característica estable y favorable. Cabe destacar que los programas de desarrollo convencionales realizados mediante el análisis molecular de los marcadores genéticos tienen también una importancia crucial para el desarrollo moderno de plantas y animales. No obstante, aquí no se analizan las consecuencias de estas técnicas para la salud humana y del medio ambiente. 2.1.2 Cultivos GM producidos comercialmente en la actualidad En la actualidad, sólo unos pocos cultivos GM pueden ser usados como alimento y comercializados a nivel internacional en los mercados de alimentos para humanos y animales. Estos cultivos son: maíz resistente a herbicidas e insectos (maíz Bt1), soja resistente a herbicidas, semillas de colza (canola), y algodón resistente a insectos y herbicidas (principalmente un cultivo de fibras, si bien el aceite refinado de semillas de algodón se utiliza como alimento). Además, diversas autoridades gubernamentales aprobaron variedades de papaya, papa, arroz, calabaza, remolacha azucarera y tomate para uso como alimento y liberación al medio ambiente. Sin embargo, actualmente estos últimos cultivos se desarrollan y comercializan sólo en una cantidad limitada de países, principalmente para consumo interno. La situación regulatoria de los cultivos GM varía entre los países que permiten su uso y se pueden ver actualizaciones en diversos sitios web, incluyendo los de la Organización para la Cooperación y el

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Los cultivos GM resistentes a insectos han sido desarrollados por expresión de una variedad de toxinas insecticidas a partir de la bacteria Bacillus thuringiensis (Bt).

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Desarrollo Económicos (OECD), y el Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología (ICGEB). En el año 2004, el área estimada de cultivos transgénicos o GM desarrollados comercialmente en todo el mundo era de 81 millones de hectáreas, cultivados por 7 millones de agricultores en 18 países desarrollados y en desarrollo. Siete países cultivaron el 99% del área de cultivos transgénicos de todo el mundo en el 2004 (Ver Tabla 1). Tabla 1 Área de cultivos transgénicos del mundo, por área (millones de hectáreas) y porcentaje de área plantada mundial (%)a País EE.UU. de América Argentina Canadá Brasil China Paraguay Sudáfrica Otros países Total (mundial)

2001 ha × 106 35.7 11.8 3.2 – 1.5 – 0.2 0.2 52.6

% 67.9 22.4 6.1 – 2.8 – 0.4 0.4 100

2002 ha × 106 39.0 13.5 3.5 – 2.1 – 0.3 0.3 58.7

% 66.4 23.0 6.0 – 3.6 – 0.5 0.5 100

2003 ha × 106 42.8 13.9 4.4 3.0 2.8 – 0.4 0.8 68.1

% 62.8 20.4 6.5 4.4 4.1 – 0.6 1.2 100

2004 ha × 106 47.6 16.2 5.4 5.0 3.7 1.2 0.5 1.3 80.9

% 58.8 20.0 6.7 6.2 4.6 1.5 0.6 1.6 100

Fuente: James (2005). Los datos de 2004 (y por extrapolación de 2003) se incluyen en esta referencia

La Figura 1 ilustra las tendencias mundiales de los cultivos GM comerciales sembrados entre 1996 y 2004. Figura 1 Desarrollo de cultivos transgénicos en el mundo (millones de hectáreas) entre 1996 y 2004

Fuente: James (2004a)

Durante el período de nueve años de 1996 a 2004, la tolerancia a herbicidas fue la característica dominante introducida en los cultivos GM comerciales, seguida por la resistencia a insectos. En 2004, la tolerancia a herbicidas de la soja, el maíz y el algodón representaba el 72%, o 58,5 millones de hectáreas, de las

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plantaciones GM de todo el mundo. Los cultivos Bt resistentes a insectos representaban 15,7 millones de hectáreas (20%), y los genes de resistencia múltiple (‘stacked genes’) (cultivos de algodón o maíz GM con tolerancia a herbicidas y resistencia a insectos) representaban el 8% ó 6,8 millones de hectáreas del área transgénica mundial (James 2004a). Los cultivos resistentes a virus, como la papaya (resistente al virus de la mancha anillada), la papa (con tolerancia al virus Y al virus del enrollamiento de las hojas) y la calabaza amarilla de cuello curvo (crookneck) (resistente al virus mosaico de la sandía) se desarrollan comercialmente en un área comparativamente muy pequeña. En el año 2004, las dos combinaciones predominantes cultivo /característica GM fueron: soja tolerante a herbicidas, 48,4 millones de hectáreas ó 60% del total mundial; y maíz Bt, 11,2 millones de hectáreas, equivalentes al 14% del área mundial sembrada con cultivos transgénicos. 2.1.3 Tendencias futuras de los cultivos GM La introducción comercial de cultivos transgénicos con características agronómicas generalmente se conoce como la primera generación de plantas transgénicas. Se continúa realizando un mayor desarrollo de cultivos GM con características agronómicas y se están produciendo una serie de cultivos GM con mejores perfiles nutricionales (PIFB 2001). En la actualidad se están probando diversas características novedosas en laboratorios y pruebas de campo en varios países. Muchas de estas segundas generaciones de cultivos GM están todavía en etapa de desarrollo y es probable que no ingresen al mercado por varios años. Las principales áreas de Investigación y Desarrollo (I&D) en plantas son (i) características agronómicas y (ii) alteración de la nutrición y la composición. 2.1.3.1 Características agronómicas Resistencia a plagas y enfermedades. A corto plazo, los cultivos GM comercializados más recientemente continuarán concentrándose en las características agronómicas, especialmente la resistencia a herbicidas y la resistencia a insectos y, de forma indirecta, el potencial de rendimiento (PIFB 2001). En esta área, I&D tiene como objetivo: • • •

introducir características de resistencia a herbicidas en una mayor cantidad de variedades de maíz, soja y canola; ampliar el rango de herbicidas que pueden usarse en combinación con el cultivo transgénico resistente a herbicidas, como la introducción de tolerancia a los herbicidas bromoxinil, oxinil y sulfonilurea; y acumular genes nuevos para resistencia a insectos en plantas, como las variedades Bt nuevas que contienen diferentes toxinas.

Resistencia a virus. La resistencia a virus podría ser extremadamente importante para mejorar la productividad agrícola (Thompson 2003 James (2004a)). En diferentes partes del mundo se están llevando a cabo pruebas de campo de los siguientes cultivos resistentes a virus: batata (virus del moteado plumoso); maíz (virus del rayado del maíz); y mandioca africana (virus del mosaico). Estos cultivos pueden estar disponibles para comercialización dentro de los próximos 3-5 años. Debido a su genoma complejo, no se han logrado grandes progresos en los trabajos con el trigo resistente al virus del enanismo amarillo de la cebada y todavía se están realizando investigaciones de laboratorio. También se ha logrado resistencia a los nemátodos (gusanos da la raíz) en una papa GM.

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2.1.3.2 Alteración de la nutrición y la composición Arroz enriquecido con vitamina A. El ejemplo más conocido de un cultivo GM con propiedades nutricionales mejoradas es el arroz que contiene un elevado nivel de beta-caroteno — un precursor de la vitamina A (llamado ‘arroz dorado’) (Potrykus 2000). La vitamina A es esencial para aumentar la resistencia a enfermedades, protege contra el deterioro de la visión y la ceguera y mejora las posibilidades de crecimiento y desarrollo. La deficiencia de vitamina A (OMS/UNICEF 1995) es un problema de salud pública que favorece el desarrollo de enfermedades severas y la mortalidad infantil. Esta condición evitable aumenta la carga de enfermedad en los sistemas de salud de los países en desarrollo. Se han sugerido varias estrategias para combatir la deficiencia de vitamina A, incluyendo enfoques alimentarios (por ejemplo, fortificación de los alimentos) y suplementos mediante píldoras (OMS 2000c). Dentro del contexto de mejorar el suministro de vitamina A, diversos foros, como un foro electrónico coordinado por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) en el año 2000, han discutido la utilidad del arroz enriquecido con vitamina A (FAO 2000). En este momento, los países en desarrollo están desarrollando variedades de maíz y arroz enriquecido con vitamina A para su cultivo. Los esfuerzos actuales están enfocados a asegurar que la vitamina A del arroz sea absorbida eficazmente por el intestino humano. Una vez que esto se resuelva, 300 gramos de arroz transgénico podría contribuir significativamente al requerimiento humano diario de vitamina A. Arroz ‘rico en hierro’. La prevalencia de la deficiencia de hierro es muy elevada en aquellas partes del mundo donde el arroz es el alimento básico diario (OMS 2000a). Esto se debe a que el contenido de hierro del arroz es muy bajo. Se descubrió que las semillas de arroz transgénico con la proteína transportadora de hierro ferritina de la soja contiene el doble de hierro que las semillas de arroz no modificado (Gura 1999). El arroz fue modificado con tres genes que aumentan el almacenamiento de hierro en los granos de arroz y la absorción de hierro en el tracto digestivo (Lucca et al. 2002). Mayor contenido de proteínas. Los investigadores también están examinando métodos que podrían aumentar el contenido proteico de vegetales básicos como la mandioca, el plátano y la papa (PIFB 2001). Los resultados de estudios en invernaderos muestran que estos vegetales tienen 35-45% más proteínas y mejores niveles de aminoácidos esenciales. Eliminación de alergenos y antinutrientes. Las raíces de mandioca contienen niveles elevados de cianuro. Como la mandioca es un alimento básico en África tropical, esto ha provocado elevados niveles de cianuro en sangre que tienen efectos nocivos. La aplicación de la biotecnología moderna para disminuir los niveles de esta sustancia química tóxica en la mandioca reduciría su tiempo de preparación. En la papa, la inserción de un gen de invertasa de la levadura reduce los niveles naturales de toxina glucoalcaloide (Buchanan et al. 1997). Se ha reducido la proteína alergénica del arroz mediante la modificación de su ruta biosintética (PIFB 2001). No se ha demostrado la importancia de estos niveles bajos en la alergenicidad humana. También se están realizando trabajos para reducir la alergenicidad en el trigo (Buchanan et al. 1997). Este trabajo involucra la inserción de un gen de biosíntesis de la tiorredoxina para romper los enlaces bisulfuro en la proteína nociva pero sin interferir con la funcionalidad de las proteínas del trigo. Alteración del perfil de ácidos grasos y almidón. Con el afán de brindar alimentos más saludables, se realizan esfuerzos para aumentar el contenido de almidón de la papa de manera que absorba menos grasa durante la fritura (PIFB 2001). Con el fin de crear grasas más sanas, la composición de ácidos grasos de la soja y la canola se alteró para producir aceites con niveles menores de grasas saturadas. En la actualidad, I&D se está concentrando en la soja, la colza y el aceite de palma GM. (PIFB 2001). Se han aprobado dos cultivos GM de esta naturaleza en los EE.UU. de Norte América (EE.UU.) para cultivo y uso como alimento

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humano y animal — la soja con alto contenido de ácido oleico y la colza con alto contenido de ácido láurico (Agbios 2005). La soja rica en ácido oleico también está permitida como alimento en Australia y Canadá. I&D se encuentra en las primeras etapas con respecto a los aceites con un mayor valor nutricional. Mayor contenido de antioxidantes. Se ha incrementado el contenido de licopeno y luteína del tomate, al igual que las isoflavonas de la soja (OMS 2000c). Se sabe que estos fitonutrientes mejoran la salud o previenen enfermedades. La investigación en esta área se encuentra en una etapa relativamente temprana de desarrollo ya que no se tienen muchos conocimientos sobre fitonutrientes y no todos ellos son beneficiosos. Estrés ambiental. La tolerancia a los factores de estrés ambiental mediante modificación genética es un área que se encuentra en etapas tempranas de I&D (PIFB 2001). Se están estudiando intensivamente la resistencia a la salinidad y a la sequía. Se estima que la salinidad afecta al 20% de la tierra cultivada y al 40% de la tierra irrigada en todo el mundo. La tolerancia a la sal y a la sequía involucra a numerosos genes que interactúan de manera compleja. Dado este carácter multigénico, las técnicas de cultivo tradicionales han tenido poco éxito en la generación de variedades tolerantes a la sal o la sequía. A partir de un cultivo tolerante se puede conferir tolerancia a la sal a cultivos sensibles mediante la transferencia de múltiples genes ligados a una ruta relevante. Se desconoce el tiempo probable para la comercialización de dichos cultivos GM. La tolerancia al aluminio (un factor que limita el desarrollo en suelos ácidos) se encuentra en la fase temprana de I&D para varios cultivos incluyendo la papaya, el tabaco, el arroz y el maíz, pero no se espera que estén disponibles comercialmente por varios años. Se han realizado intentos para mejorar el sistema fotosintético de las plantas mediante modificación genética. Cultivos como el maíz y la caña de azúcar son más eficientes para convertir la energía en azúcares que la mayoría de los cultivos de hoja ancha. Mediante la introducción de genes para una fotosíntesis más eficiente de un cultivo a otro, se puede mejorar la eficiencia en un 10% con aumento del rendimiento. Se desconoce el tiempo probable hasta su comercialización. Se han introducido características de esterilidad masculina para obtener una semilla cultivable 100% híbrida con fines de contención ambiental de cultivos GM. Se han aprobado diversas variedades de maíz con esterilidad masculina para su introducción al mercado en los EE.UU. Además, diversas variedades de canola y colza con esterilidad masculina han sido aprobadas para su liberación al medio ambiente y ser usados como alimento en la Unión Europea (UE), Canadá y los EE.UU. Otra estrategia para contener el flujo de genes entre plantas intenta introducir la propagación asexual de semillas en los cultivos (producción de semillas sin la necesidad de polinización). Ninguna de las estrategias antes mencionadas ha demostrado ser aplicable a todas las especies de cultivos, y una combinación de enfoques puede resultar más efectiva. 2.2 Ganado y peces En términos de producción alimentaria, la aplicación de la biotecnología moderna al ganado se divide en dos áreas principales: producción animal y nutrición humana. Muchas de las aplicaciones que se discuten a continuación están en etapas tempranas de I&D. 2.2.1 Peces La creciente demanda proyectada de peces sugiere que los peces GM pueden tornarse importantes tanto en países desarrollados como en países en desarrollo. Es probable que el salmón del Atlántico de mayor desarrollo, que contiene un gen de la hormona de crecimiento del salmón Chinook, sea el primer animal GM en el mercado de alimentos (FAO/OMS 2003a). Este pez crece 3–5 veces más rápido que sus contrapartes

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no transgénicos, para reducir el tiempo de producción y aumentar la disponibilidad como alimento. Otras ocho especies de peces de criadero, como mínimo, han sido modificadas genéticamente para aumentar su crecimiento. Otros peces en los cuales se introdujeron en forma experimental hormonas de crecimiento son: la carpa herbívora, la trucha arco iris, la tilapia y el siluro (PIFB 2003; PIFB/FDA 2003). En todos los casos, los genes de la hormona de crecimiento provienen de pescado. Para encarar algunos de los problemas prácticos de la acuacultura, la investigación está tratando de mejorar la resistencia a enfermedades mediante la producción del salmón del Atlántico con ADNc de lisozima de la trucha arco iris. La lisozima tiene propiedades antimicrobianas contra patógenos de los peces como Vibrio, Aeromonas y Yersinia. Se está investigando otro tipo de proteína antimicrobiana (cecropina del gusano de seda) en el siluro (Dunham et al. 2002). Esto mejoraría la resistencia del siluro a enfermedades como la septicemia entérica. La cría de especies de peces carnívoros, como la trucha y el salmón, produjeron pesca excesiva de anguilas de arena y capelán. Para manejar este problema, la investigación está buscando la posibilidad de alterar el metabolismo de estas especies mejorando su digestión de carbohidratos para permitir un cambio a una dieta más rica en vegetales. La falta de tolerancia al frío en las especies de agua caliente como la carpa y la tilapia puede producir pérdida significativa de reservas en invierno. El trabajo en esta área sugiere alterar la conformación molecular de los lípidos, aumentando así la fluidez de las membranas. Para extender el rango geográfico de la cría de peces, se transfiere un gen anticongelante de una especie de pez a la especie de interés. Si bien se han producido cepas de salmón del Atlántico resistentes al congelamiento, el nivel de proteína anticongelante secretada por el salmón no fue suficiente para tener un impacto significativo en el punto de congelamiento de la sangre (Fletcher et al. 2002). Aún se están encarando los temas involucrados con la identificación de peligros y la evaluación de riesgos que podrían estar asociados con la liberación de peces GM (FAO/OMS 2003a). Uno de estos aspectos es la producción de peces GM estériles para minimizar el riesgo ambiental de liberarlos en poblaciones silvestres. 2.2.2 Ganado y aves de corral Los alimentos derivados del ganado y las aves de corral GM están lejos de ser usados comercialmente. Se han introducido varios genes nuevos para aumentar el crecimiento en cerdos que también han afectado la calidad de la carne, es decir, la carne es más magra y tierna (FAO/OMS 2003a). Esta investigación se inició hace más de una década, pero debido a ciertos efectos morfológicos y fisiológicos desarrollados por los cerdos, los mismos no fueron comercializados. Se han propuesto modificaciones a la leche que le agreguen proteínas o manipulen las proteínas endógenas (PIFB 2002b). Recientemente, investigadores de Nueva Zelanda desarrollaron vacas GM que producen leche con mayores niveles de proteína caseína. El uso de dicha leche rica en proteínas aumentaría la eficiencia de la producción de queso. Hay otro trabajo que apunta a reducir el contenido de lactosa de la leche, con la intención lograr leche apta para el consumo de individuos con intolerancia a la leche. Otras aplicaciones de la modificación genética a la producción animal en etapas tempranas de I&D incluyen mejorar la resistencia a enfermedades, aumentar tasa de natalidad en la oveja, alterar la proporción de sexos de las aves de corral y mejorar su producción de huevos creando dos ovarios activos, y mejorar la conversión del alimento en los ‘cerdos medioambientales’ (cerdos favorables para el medio ambiente que excretan menos fósforo). La mayor parte de este trabajo es todavía teórico y por lo tanto, los tiempos estimados para las posibles introducciones comerciales de cualquiera de estas aplicaciones no están disponibles.

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2.3 Microorganismos 2.3.1 Microorganismos como alimentos En la actualidad, no hay productos comerciales conocidos que contengan microorganismos genéticamente modificados (MGM) vivos en el mercado. En el Reino Unido, la levadura GM para la producción de cerveza fue aprobada en 1993, pero nunca hubo intención de comercializar el producto (NCBE 2005). Otros microorganismos usados en los alimentos (que están en fase de I&D) incluyen cultivos de inducción de la fermentación para varios alimentos (panaderías y elaboración de cerveza), y las bacterias del ácido láctico en el queso. I&D también tiene como objetivo minimizar las infecciones causadas por microorganismos patógenos y mejorar el valor nutricional y el sabor. Se ha intentado modificar genéticamente los microorganismos de rumiantes para proteger al ganado de los componentes venenosos del alimento. Los microorganismos mejorados mediante biotecnología moderna también están en desarrollo en el campo de los probióticos, que son microorganismos vivos que, cuando se consumen en cantidades adecuadas como parte de la alimentación, brindan beneficios para salud del huésped (FAO/OMS 2001c). 2.3.2 Ingredientes alimentarios, ayudas auxiliares del procesamiento, suplementos alimentarios y sustancias químicas veterinarias derivadas de microorganismos GM Muchas enzimas utilizadas como auxiliares del procesamiento en la producción de alimentos para humanos y animales se obtienen mediante el uso de MGM (Comisión Europea 2004). Esto significa que los microorganismos GM son inactivos, degradados o removidos del producto final. Las levaduras, los hongos y las bacterias GM se han usado comercialmente con este fin por más de una década. Los ejemplos incluyen: alfa amilasa para la producción de pan, glucosa isomerasa para la producción de fructosa, y quimosina para la producción de queso. La mayoría de los microorganismos modificados para el procesamiento de alimentos derivan de microorganismos usados en la biotecnología convencional de alimentos. Los MGM también están permitidos en una cantidad de países para la producción de micronutrientes, como las vitaminas y los aminoácidos usados para los alimentos o complementos alimentarios. Un ejemplo es la producción de carotenoides (usados como aditivos y colorantes de los alimentos, o complementos alimentarios) en los sistemas de bacterias GM. En el futuro, se podrán integrar las rutas completas del metabolismo en los microorganismos GM, permitiéndoles producir nuevos compuestos. Para la cría de animales, se han desarrollado productos veterinarios como la somatotropina bovina, utilizada para aumentar la producción de leche, usando ingeniería genética. La somatotropina bovina ha estado en el mercado en diversos países por más de una década. La técnica de ingeniería de proteínas tiene como objetivo alterar la secuencia genética, y por lo tanto de aminoácidos, de las enzimas. Hasta ahora, la ingeniería de proteínas no se ha usado extensivamente en la producción de enzimas. I&D en esta área se propone cambiar las características de las enzimas, por ejemplo, mejorar la temperatura o la estabilidad del pH. El procesamiento enzimático con frecuencia reemplaza las reacciones químicas existentes. En muchos casos, esto causa un menor consumo de energía y menos desperdicio químico. 2.4 Conclusiones Durante los últimos 50 años, los avances en la genética y la biología molecular permitieron el desarrollo y lanzamiento comercial de OGM con características que superan las barreras de las especies. Las características de los OGM pueden traer beneficios significativos para la producción de alimentos.

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En la actualidad, los OGM comercializados con mayor frecuencia son cultivos de soja, maíz y algodón. La soja GM domina las plantaciones de cultivos GM, seguida por el maíz GM y el algodón GM. Se estima que los cultivos GM cubren alrededor del 4% de la tierra cultivable total del mundo. Las características agronómicas son las características más prominentes introducidas en los cultivos GM. En el futuro cercano, las características agronómicas continuarán dominando las nuevas variedades de cultivos GM. Sin embargo, en el mediano plazo, una proporción pequeña pero creciente de cultivos GM contendrá cambios en las características de calidad y de nutrición. Si bien el salmón GM de crecimiento rápido y el ganado GM con mayores niveles de proteínas están en una etapa avanzada de desarrollo, la mayor parte de los otros animales transgénicos para uso como alimento están todavía en las etapas iniciales de I&D. Muchos aditivos usados en el procesamiento de alimentos (enzimas) producidos mediante el uso de microorganismos GM han estado en el mercado por más de una década y se utilizan en una amplia variedad de alimentos procesados. Hasta el momento, ningún microorganismo GM vivo de los alimentos ha sido introducido como tal en el mercado.

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3. RIESGO DE LOS OGM Y LOS ALIMENTOS GM PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE La introducción de un transgén en un organismo receptor no es precisamente un proceso controlado, y puede tener varios resultados con respecto a la integración, la expresión y la estabilidad del transgén en el huésped (FAO/OMS 2003a). 3.1 Historia de la evaluación de riesgos de los OGM Cuando nuevos alimentos (variedades de cultivos, especies animales o microbios) son desarrollados mediante métodos de reproducción tradicional, por lo general no son sometidos a evaluaciones de riesgos o seguridad específicos previos o posteriores a la comercialización por parte de las autoridades nacionales o mediante normas internacionales. Esto se contrapone con los requerimientos introducidos para los OGM y alimentos GM. El concepto de evaluación de riesgos de los OGM fue discutido por primera vez en la Conferencia de Asilomar en el año 1975 (Fredrickson 1979; Talbot 1983). El descubrimiento del ADN recombinante suscitó preocupación entre los investigadores con respecto a la potencial creación de virus recombinante que en caso de escapar representarían una amenaza para la salud pública. Catorce meses después de una prórroga voluntaria de la investigación sobre técnicas de ADN recombinante, se redactaron y aceptaron lineamientos preliminares para la contención física y biológica de los experimentos más riesgosos. Estos principios guía fueron la base de las pautas de los EE.UU. para la investigación en biotecnología moderna desarrolladas en 1976 por el Comité Consultivo sobre ADN Recombiante de los Institutos Nacionales de Salud. Otros países lo siguieron rápidamente (OECD 1986). Los requerimientos regulatorios iniciales de la evaluación de riesgos, estipulados en las reglamentaciones europeas de 1990, estaban destinados a prevenir la liberación accidental de microorganismos de los laboratorios de investigación. En seguimiento a esto, se desarrolló una reglamentación para uso controlado y liberación deliberada del OGM, por ejemplo, los reglamentos de la UE en 1990. Estas pautas elaboraron un requerimiento de evaluación de inocuidad para la salud humana y el medio ambiente pre-comercialización para todos los OGM y alimentos GM sobre a base de que son nuevos y no tienen antecedentes de uso inocuo alimentario o ambiental. Desde entonces, muchos países han establecido sistemas regulatorios específicos previos a la comercialización requiriendo la evaluación rigurosa de los OGM y los alimentos GM antes de su liberación al medio ambiente y/o su uso en el suministro de alimentos. En el sitio de Internet de la OECD hay un resumen de algunas legislaciones nacionales e internacionales (OECD 2005). Si bien muchos órganos regulatorios nacionales basan su evaluación de inocuidad de OGM y alimentos GM en conceptos compartidos, las diferencias en los sistemas regulatorios han producido desacuerdos y confusión en su utilización. Aunque los términos ‘evaluación de inocuidad’ y ‘evaluación de riesgos’ a menudo se usan indistintamente en alguna literatura, estos son dos procesos claramente diferentes pero interrelacionados. Para una descripción adicional de los pasos característicos de una evaluación de inocuidad, vea la Sección 3.2.1., y para una visión esquemática del proceso de evaluación de riesgos, vea la Figura 2. Para brindar consistencia internacional en el análisis de riesgos de OGM y alimentos GM que incorpore evaluación de riesgos, gestión y componentes de comunicación, una serie de organismos internaciones de regulación y de establecimiento de normas han introducido normas uniformes. Estas incluyen normas para la evaluación de inocuidad de OGM y alimentos GM para la salud humana y el medio ambiente, y

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notificación de su circulación a través de las fronteras nacionales. El objetivo de normas mundiales uniformes para la evaluación de riesgos sería un desafío ya que las naciones están limitadas a tomar diferentes decisiones en base a la evaluación, particularmente resolver si incluir o no los aspectos sociales o económicos. Los sistemas de reglamentación internacionales sobre inocuidad de los alimentos GM (Principios del Codex) (CAC 2003b) e inocuidad ambiental (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología) (CBD 2000) entraron en vigencia en 2003. El concepto que permite la comparación de un producto final con un producto que tiene un nivel aceptable de inocuidad es un elemento importante de la evaluación de inocuidad de los alimentos GM. Este principio fue elaborado por la FAO, la OMS y la OECD a principios de la década de 1990 y se lo denominó ‘equivalencia sustancial’ (FAO/OMS 1990). El principio sugiere que los alimentos GM pueden ser considerados tan inocuos como los alimentos convencionales cuando los componentes toxicológicos y nutricionales claves de los alimentos GM son comparables con los alimentos convencionales (dentro de la variabilidad que ocurre naturalmente), y cuando la modificación genética en sí se considere segura (OECD 1993). Sin embargo, el concepto también ha sido criticado por algunos investigadores (Millstone et al. 1999). En la Consulta conjunta FAO/OMS sobre alimentos derivados de la biotecnología llevada a cabo en el año 2000, se reconoció que el concepto de equivalencia sustancial contribuye a una evaluación de inocuidad sólida, pero también se explicó que el concepto debe representar un punto de partida usado para estructurar la evaluación de inocuidad de un alimento GM en relación con su contraparte convencional (FAO/OMS 2000). La consulta llegó a la conclusión de que considerar los cambios en la composición de los alimentos no debe ser la única base para determinar la inocuidad, y que la misma sólo puede determinarse cuando los resultados de todos los aspectos comparados se toman en conjunto. Este estudio no cubre aspectos de salud ocupacional que por lo general se concentran en las reglamentaciones sobre inocuidad del trabajo con OGM en determinadas áreas. También debe observarse que este estudio no considera la presencia accidental de productos no aprobados de biotecnología moderna entre los aprobados. 3.2 Evaluación del impacto de los alimentos GM sobre la salud humana 3.2.1 Principios para evaluación de inocuidad de los alimentos GM La Comisión del Codex Alimentarius2 (CAC, o Codex) adoptó los siguientes textos en julio de 2003: Principios para el análisis de riesgos de alimentos derivados de la biotecnología moderna; Lineamientos para realizar la evaluación de inocuidad en alimentos derivados de plantas con ADN recombínate; y Pautas para realizar la evaluación de inocuidad de alimentos producidos usando microorganismos con ADN recombinante. Los dos últimos textos se basan en los Principios y describen metodologías para desarrollar evaluaciones de inocuidad en alimentos derivados de plantas y microorganismos con ADN recombinante (CAC 2003b,c,d). La premisa de los Principios establece una evaluación previa a la comercialización, realizada caso por caso, incluyendo una evaluación tanto de los efectos directos (del gen insertado) como de los efectos no deseados (que pueden surgir como consecuencia de la inserción de un nuevo gen). Los principios de evaluación de inocuidad del Codex para alimentos GM requieren investigar: (a) efectos directos sobre la salud (toxicidad); 2

Un organismo conjunto FAO/OMS responsable de desarrollar normas, códigos de práctica, pautas y recomendaciones que constituyen el Codex Alimentarius (el código internacional sobre alimentos).

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(b) tendencia a causar reacciones alérgicas (alergenicidad); (c) componentes específicos que podrían tener propiedades nutricionales o tóxicas; (d) estabilidad del gen insertado; (e) efectos nutricionales asociados con la modificación genética específica; y (f) todo efecto no deseado que podría originar la inserción del gen. Los principios del Codex no tienen un efecto vinculante sobre la legislación nacional, pero se los menciona específicamente en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (Acuerdo MSF, ver OMC 1995), y frecuentemente son utilizados como referencia en el caso de conflictos comerciales. La Consulta de expertos sobre evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de animales GM, incluyendo peces de 2003 (CAC 2003a), formó la opinión que para un posterior desarrollo del proceso de evaluación de riesgo con conocimiento científico actualizado se deben realizar evaluaciones toxicológicas y nutricionales integradas para identificar aspectos de la inocuidad alimentaria que pueden requerir mayor investigación (Figura. 2). Ambas evaluaciones combinan datos de la identificación y la caracterización de peligros, y pasos de la evaluación de la ingesta de alimentos. Debe señalarse que tales nuevos desarrollos sugeridos del proceso de evaluación de riesgos todavía no han sido considerados por el Codex, y que los principios y las normas internacionales para el análisis de riesgos y la evaluación de inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología son los aceptados por el Codex en 2003 (CAC 2003b,c,d). Figura 2 Reseña esquemática de un desarrollo adicional sugerido del proceso de evaluación de riesgos (FAO/OMS 2003a)

Identificación de peligros

Evaluación de la ingesta de alimentos

Caracterización de peligros

Evaluación integrada nutricional y toxicológica, incl. identificación de nuevos peligros

Caracterización de riesgos

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3.2.2 Efectos directos potenciales sobre la salud humana Los potenciales efectos directos de los alimentos GM sobre la salud son generalmente comparables a los riesgos conocidos asociados con los alimentos convencionales e incluyen, por ejemplo, el potencial de alergenicidad y la toxicidad de los componentes presentes, y la calidad nutricional y la inocuidad microbiológica del alimento. Como se mencionó anteriormente, muchos de estos temas tradicionalmente no se han evaluado en forma especifica para alimentos convencionales; pero en una área —toxicidad de los componentes alimentarios— hay amplia experiencia relacionada con el uso de los experimentos animales para probar la toxicidad potencial de componentes químicos específicos. Sin embargo, las dificultades intrínsecas para evaluar alimentos completos, en contraposición con componentes específicos, en los experimentos de alimento para animales han originado el desarrollo de enfoques alternativos para la evaluación de la inocuidad de los alimentos GM. La evaluación de inocuidad de los alimentos GM sigue un proceso escalonado asistido por una serie de preguntas estructuradas. Los factores que se toman en cuenta para la evaluación de inocuidad son: • • • • • • •

identidad del gen de interés, incluyendo el análisis secuencial de las regiones flanqueantes y cantidad de copias; origen del gen de interés; composición del OGM; producto de la expresión proteica del ADN nuevo; toxicidad potencial; alergenicidad potencial; y posibles efectos secundarios de la expresión genética o ruptura del ADN huésped o vías metabólicas, incluyendo composición de críticos macronutrientes, micronutrientes, antinutrientes, tóxicos endógenos, alergenos y sustancias fisiológicamente activas.

Una serie de consultas de expertos de FAO/OMS desarrolladas en 2000, 2001 y 2003 reconocieron que los estudios con animales pueden ser de utilidad pero que hay dificultades prácticas para obtener información significativa de las pruebas toxicológicas convencionales, especialmente con estudios en alimentos completos en animales de laboratorio (donde la dieta adecuada para los animales es un factor que necesita estar garantizado) (FAO/OMS 2000, 2001b, 2003a). Las consultas también observaron que se conoce muy poco sobre los efectos potenciales a largo plazo de cualquier alimento. En la actualidad, no hay información concluyente sobre los posibles efectos sobre la salud de las modificaciones que cambiarían significativamente las características nutricionales de cualquier alimento, como los alimentos con mejoras de nutrición. 3.2.3 Efectos no deseados potenciales de los alimentos GM sobre la salud humana Los efectos no deseados, como niveles elevados de componentes antinutricionales o tóxicos en los alimentos, en ocasiones han sido caracterizados en los métodos de desarrollo convencionales, por ejemplo, los niveles de glicoalcaloides en las papas. Los organismos derivados de los métodos de desarrollo convencionales, incluyendo cultivos tisulares, pueden tener una posibilidad algo mayor de inestabilidades genéticas (y epigenéticas — cambios inducidos por el medio ambiente que afectan la expresión de un gen sin cambiar la secuencia del ADN), como la actividad de los elementos móviles y efectos que silencian el gen (FAO/OMS 2003a). Estos efectos podrían aumentar la probabilidad de efectos pleiotrópicos (que afectan más de una característica fenotípica), por ejemplo, mayor o menor expresión de los componentes o

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posibles modificaciones en las proteínas expresadas, así como también epistasis (interacción del gen insertado con otros genes). Se ha discutido que la inserción aleatoria de genes en los OGM puede causar inestabilidades genéticas y fenotípicas (Ho 2002) pero, hasta ahora, no hay evidencias científicas claras sobre dichos efectos. De hecho, una mejor comprensión del impacto de los elementos cambiables naturales en el genoma eucariótico puede arrojar cierta luz sobre la inserción aleatoria de secuencias. La expresión genética de los cultivos convencionales y GM está sujeta a influencias ambientales. Las condiciones ambientales como la sequía o el calor pueden estimular a algunos genes, aumentando o reduciendo la expresión. La evaluación de posibles efectos sinérgicos es necesaria en la evaluación de riesgos de organismos derivados de la acumulación genética, es decir la reproducción de OGM que contienen constructos genéticos con características múltiples (Andow et al. 2004; FIFRA SAP 2004; Kuiper et al. 2004). Sería conveniente contar con procedimientos acordados a nivel internacional para la evaluación de dichos organismos. Los efectos no deseados pueden clasificarse como efectos insercionales, es decir, relacionados con la posición de inserción del gen de interés, o como efectos secundarios, asociados con la interacción entre los productos expresados del gen introducido y las proteínas y metabolitos endógenos. Hay un acuerdo común de que los enfoques dirigidos, es decir la medición de compuestos simples, son muy útiles y adecuados para detectar dichos efectos, como se ha hecho con productos desarrollados convencionalmente. Para aumentar y mejorar la identificación y los análisis de estos efectos no deseados, se han sugerido métodos de perfilación. Este enfoque no dirigido permite la detección de efectos no deseados a nivel del ARNm (microarreglo), de proteínas (proteómico), y de metabolitos (metabolómico). Todavía queda por descubrir cuál de estas técnicas (una vez validadas) serán útiles para las evaluaciones de riesgos de rutina. Los efectos no deseados fueron enfocados específicamente por la Consulta de expertos sobre aspectos de inocuidad de los alimentos genéticamente modificados de origen vegetal de FAO/OMS (FAO/OMS 2000) y los Principios para el análisis de riesgos de los alimentos derivados de la biotecnología moderna del Codex (CAC 2003b). Estas consultas observaron que es necesario establecer las consecuencias de las variaciones iniciales normales, los efectos de las condiciones de desarrollo y las influencias del medio ambiente, y las formas de interpretar los datos importantes para la inocuidad a partir de técnicas de perfilación. Es necesario analizar los métodos adecuados para la evaluación de los efectos no deseados potenciales para OGM específicos caso por caso, mientras la evaluación ya tiene como objetivo considerar los factores tóxicos y antinutricionales no deseados mediante el análisis de los componentes proximales y las características GM. Como los métodos de perfilación no se utilizan en la evaluación de riesgos de rutina, se ha sugerido el segundo paso de la evaluación comparativa de inocuidad como una medida para identificar y caracterizar cualquier efecto no deseado que pueda asociarse con alimentos complejos. 3.2.4 Efectos potenciales sobre la salud humana por la transferencia horizontal de genes Se ha encontrado que la transformación genética natural ocurre en diferentes entornos, por ejemplo, en los alimentos (Kharazmi et al. 2003). Además, se ha demostrado que la ingesta del ADN de los alimentos no se degrada por completo durante la digestión, y que pueden hallarse pequeños fragmentos de ADN provenientes de alimentos GM en diferentes áreas del tracto gastrointestinal (Schubbert et al. 1997, 1998; Mercer et al. 2001; Heinemann y Traavik 2004; Netherwood et al. 2004; Nielsen y Townsend 2004; van den Eede et al. 2004). Como las consecuencias de la transferencia horizontal de genes (THG) pueden ser significativas en algunas condiciones de salud humana, es necesario que el potencial de THG sea parte de la evaluación de riesgos de los alimentos GM.

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Las consultas de FAO/OMS (FAO/OMS 2001b) también han discutido los riesgos potenciales de la transferencia genética de los alimentos GM a células o bacterias del intestino de mamíferos. Estos paneles sugirieron que sería prudente que en una evaluación de inocuidad de alimentos se asumiera que los fragmentos de ADN sobreviven en el tracto gastrointestinal y que pueden ser absorbidos tanto por la microflora intestinal como por las células somáticas que recubren el tracto intestinal. Hubo acuerdo en que la evaluación necesita tomar en cuenta una cantidad de factores incluyendo –pero sin limitarse a- las características específicas codificadas por las secuencias de ADN, las características del organismo receptor, y las condiciones selectivas del entorno local de los organismos receptores. Hasta el presente, algunos científicos han señalado limitaciones metodológicas para una evaluación científica amplia de este problema (principalmente debido a estimados de que sólo alrededor del 1% de las bacterias naturales pueden ser cultivadas, y por lo tanto, analizadas). El debate también incluye las consecuencias de una rara probabilidad de un evento de transferencia frente al elevado número de bacterias y genes disponibles para transferir. El constructo de ADN usado para modificar la composición genética de un organismo receptor debe considerarse dentro de la evaluación, especialmente si el gen o su promotor (por ejemplo, promotor de citomegalovirus) (Ho et al. 2000) ha provenido de una fuente viral. Se podrían introducir secuencias adicionales no relacionadas con el gen objetivo como parte del constructo (FAO/OMS 2003a). La introducción accidental de dichas secuencias en la línea germinal de un animal GM no sólo tiene el potencial de crear daño genético no deseado, sino que también puede contribuir mediante recombinación a la generación de virus infecciosos nuevos. Un ejemplo muy conocido es la generación de un virus de la leucemia murina con capacidad de replicación durante el desarrollo de un vector con el gen de la globina (Purcell et al. 1996). La transferencia horizontal de material genético recombinante a microorganismos ha demostrado una mayor estabilidad del ADN en ciertas circunstancias (Lorenz y Wackernagel 1987). La transformación natural del ADN en bacterias incluye la absorción activa de ADN extracelular por parte de las bacterias en una situación de competencia (Sikorski et al. 1998; Graupner et al. 2000) o en eventos raros, de recombinación ilegítima (de Vries y Wackernagel 2002). La probabilidad de que dicho evento ocurra parece ser extremadamente baja, y muy relacionado con los genes, constructos y organismos en cuestión. Los paneles de expertos de FAO/OMS llegaron a la conclusión de que la transferencia horizontal de genes es un evento raro que no puede ser descartado por completo, y que deben considerarse las consecuencias de dicha transferencia en una evaluación de inocuidad. Los paneles alentaron el uso de ADN recombinante sin genes de resistencia a antibióticos (principalmente aquellos que pudieran interferir con tratamientos humanos o animales), o cualquier otra secuencia que pudiera estimular transferencia. Además, los paneles desalentaron el uso de toda secuencia de ADN innecesaria, incluyendo los genes marcadores en el constructo genético (FAO/OMS 2001b, 2003a). La evaluación de inocuidad de un constructo genético también debe examinar los genes marcadores incluidos. Los genes marcadores comúnmente usados codifican la resistencia a antibióticos. La evaluación de riesgos de estos genes seleccionables se concentra en la transferencia de genes a los microorganismos residentes en el tracto gastrointestinal de humanos o animales. Como no puede descartarse por completo el potencial de esta transferencia de genes, la evaluación de inocuidad también debe considerar información sobre el papel de los antibióticos para uso médico y veterinario. 3.2.5 Respuestas inmunes potenciales y alergenicidad inducidas por alimentos GM Las alergias o hipersensibilidades a alimentos son reacciones adversas a los alimentos desencadenadas por el sistema inmune. Dentro de los diferentes tipos de reacciones involucradas, deben diferenciarse las intolerancias no inmunológicas a los alimentos y las reacciones que involucran componentes del sistema

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inmune. Las primeras pueden producir reacciones como hinchazón u otras reacciones desagradables, pero se cree que no involucran al sistema inmune y se las llama ‘intolerancias alimentarias’. Son bien conocidas las reacciones alérgicas a alimentos tradicionales. Los principales alergenos alimentarios son las proteínas que contienen los siguientes alimentos y sus derivados: huevo, pescado, leche, maní, mariscos, incluyendo crustáceos y moluscos (por ejemplo almejas, mejillones y ostras), soja, frutos secos (por ejemplo, almendras, castañas de Pará, castañas de cajú, avellanas, macadamia, pacanas, piñones, pistachos y nueces) y trigo. Si bien se conocen los grupos de los principales alergenos y se han elaborado métodos de examen avanzados, por lo general no se examinan los alergenos de los alimentos desarrollados en forma tradicional antes de su introducción al mercado. La aplicación de la biotecnología moderna a los cultivos tiene el potencial de volverlos menos inocuos si la proteína recientemente agregada demuestra causar una reacción alérgica una vez que está en el suministro alimentario. Un caso muy conocido es la transferencia de un gen que codifica un alergeno conocido, el gen de la albúmina 2S de la castaña de Pará, a una variedad de soja anteriormente inocua. Cuando se examinaron las propiedades alergénicas de la soja transgénica, el suero de los pacientes alérgicos a las castañas de Pará tuvieron una reacción cruzada con la soja transgénica (Nordlee et al. 1996). Por esta razón, nunca se buscó un producto comercial. Por otro lado, la introducción de una proteína completamente nueva que no se encontraba previamente en la cadena alimentaria representa un caso diferente. En el primer caso, las pautas para evaluar los alimentos con alergenos conocidos son claras. El segundo caso es más difícil de evaluar porque no hay una prueba definitiva para determinar el potencial de alergenicidad de una proteína nueva. En cambio, diversos factores de riesgo brindan una guía preliminar sobre la probabilidad de alergenicidad. Los protocolos de evaluación de riesgos para alergia alimentaria examinan cuatro elementos: (1) evaluación de alergenicidad (si el alimento o sus componentes son un alergeno potencial); (2) evaluación de respuesta a la dosis (si existe una concentración segura del alergeno); (3) evaluación de exposición (la probabilidad de que un individuo se ponga en contacto con el alergeno); y (4) subpoblaciones susceptibles (cómo reaccionan las personas propensas a alergia ante este nuevo alimento). Los elementos de una evaluación de alergenicidad incluyen una comparación de la secuencia del gen transferido (incluyendo las regiones flanqueantes en el sitio de inserción) con motivos secuenciales de proteínas alergénicas de los bancos de datos, una evaluación de la estabilidad de las proteínas recientemente expresadas frente a la digestión, y pruebas en animales y de inmunidad, según corresponda. La falta de similitud de secuencia con epitopos de proteínas alergénicas, y la baja estabilidad en condiciones acídicas o proteolíticas, no impiden la presencia de un alergeno potencial. Hay incidentes comprobados que contradijeron las normas generales, por ejemplo, donde las modificaciones pequeñas en una secuencia proteica determinan alergenicidad (Ferreira et al. 1996). La predicción de alergenicidad utilizando motivos secuenciales de proteínas identificados a partir de la base de datos de alergenos nuevos ha sido propuesta como una estrategia nueva y superior para identificar alergenos potenciales (Jank y Haslberger 2003; Stadler y Stadler 2003). Algunos expertos consideran que el uso de sueros de pacientes polisensibilizados es importante para las pruebas de alergenicidad. Las áreas de progreso de la evaluación de riesgos de alergenos incluyen estudios mecanísticos de modelos animales y técnicas genómicas. Los paneles de expertos de FAO/OMS (FAO/OMS 2001a) establecieron protocolos para evaluar la alergenicidad de los alimentos GM sobre la base del peso de las evidencias. La estrategia adoptada es aplicable a alimentos que contengan un gen derivado tanto de una fuente conocida como alergénica o de una fuente cuya alergenicidad no es conocida. Sin embargo, los paneles han desalentado la transferencia genética a partir de alimentos con alergenicidad conocida a menos que pueda demostrarse que el producto

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proteico del gen transferido no es alergénico. Estos principios han sido aplicados por muchas agencias reguladoras evaluando la inocuidad de los alimentos GM y han proporcionado la base para las pautas para la evaluación de inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología del Codex (CAC 2003c,d). No se comprende totalmente la base celular de las respuestas inmunes, y en general se necesita un mejor entendimiento de la interacción del sistema inmune y los alimentos para descifrar si determinados alimentos GM pueden tener impactos sobre el sistema inmune aparte de alergenicidad. El impacto de las reacciones mediadas por células (sin compromiso de los anticuerpos inmunoglobulina E) sobre las reacciones de hipersensibilidad producidas por los alimentos es un tema de investigación en la actualidad (Janeway et al. 2001; Walker-Smith 2003). 3.2.6 Aspectos de inocuidad de los alimentos derivados de animales GM Los animales genéticamente modificados fueron desarrollados principalmente con fines de investigación biomédica. Hasta la fecha, ningún animal con alimentación GM fue introducido en los mercados internacionales. Pero es de esperar que haya animales con alimentación GM, como el pescado, en el futuro cercano. En principio, la evaluación de inocuidad de alimentos para humanos y animales en los animales GM sigue los principios generales de la evaluación de los OGM antes explicados. Sin embargo, las especificidades de la introducción de transgenes en animales, por lo general utilizando constructos virales para su introducción en la línea germinal, requieren una consideración diferente. Un informe del año 2003 de la Iniciativa de Pew sobre Alimentos y Biotecnología (PIFB 2003) revisó las técnicas para la producción, los usos y el bienestar de los animales GM, así como los aspectos de inocuidad. La evaluación de riesgos de los alimentos derivados de animales GM debe hacerse, al igual que para otros alimentos GM, caso por caso (CAC 2001a). Esto incluye una evaluación de la recombinación potencial de los vectores virales usados para transformación con virus de tipo salvaje (Mikkelsen y Pedersen 2000), especialmente en aves de corral, donde la digestión posiblemente incompleta podría producir absorción intestinal de las proteínas administradas por vía oral, y una evaluación de la expresión de péptidos con posible actividad hormonal (por ejemplo, en los peces). La consulta de expertos de FAO/OMS sobre Evaluación de inocuidad de alimentos derivados de animales GM, incluyendo peces, llevada a cabo en el año 2003 enfocó los temas clave de inocuidad alimentaria y evaluó el grado de conocimiento científico con respecto a la identificación y caracterización de peligros exclusivo para animales transgénicos (FAO/OMS 2003a). Análisis fenotípico. Debido a su tamaño, y a las limitaciones en el proceso de generación, en general habrá pocos ejemplares fundadores iniciales para investigar animales GM, lo que significa que la información sobre el grado de variación entre animales con la misma modificación genética será algo limitada. Esto dificultará la interpretación de las diferencias. Además, debe hacerse una selección de los tejidos y productos comestibles a ser analizados para cada especie animal diferente. En casos específicos, puede ser aconsejable el análisis fenotípico después del procesamiento, o, para el pescado, durante las diversas etapas de descomposición. Por ejemplo, se pueden formar aminas biogénicas adversas durante la descomposición del salmón, el atún, el arenque, y otras especies de peces. De modo similar, puede producirse formaldehído durante la descomposición del camarón, el bacalao, la merluza, y muchas otras especies. Análisis de composición. Es necesario generar datos básicos sobre la variación natural de cada componente en los diferentes tejidos. Los datos de las bases existentes deben ser evaluados en cuanto a su calidad y valor para su uso en análisis comparativos de composición.

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3.2.7 Aspectos de inocuidad de alimentos que derivan o son producidos con MGM La producción de aditivos alimentarios o auxiliares del procesamiento utilizando MGM, donde el microorganismo no es parte del alimento, se ha convertido en una tecnología importante y por lo general bien aceptada, con una cantidad significativa de dichos productos en el mercado (Ross et al. 2002). La experiencia con la purificación de proteínas en el campo biomédico sugiere que los protocolos de purificación bien estandarizados tienen una importancia clave para la inocuidad de estos productos. Donde los MGM son parte de la matriz alimentaria (por ejemplo, un cultivo inductor que contenga microbios vivos o esterilizados), en el año 2001 la Consulta conjunta FAO/OMS de expertos en alimentos derivados de la biotecnología (FAO/OMS 2001b) estableció ciertos criterios para la evaluación de riesgos que pueden asociarse con la preparación de dichos alimentos. Estos incluyen los constructos genéticos (vectores) usados en los microorganismos GM, el potencial patogénico de los MGM, y los efectos adversos de una posible transferencia de genes (considerando una mayor incidencia de transferencia de genes (Salyers et al. 2004) y los diversos mecanismos involucrados). Para los MGM usados en los alimentos (por ejemplo, en alimentos fermentados o en preparaciones alimentarias funcionales), la evaluación de riesgos resultante debe concentrarse en los efectos de una posible interacción entre los MGM y la microflora intestinal endógena y los potenciales efectos inmunoestimulantes o immunomoduladores de los microorganismos en el caso de que el tracto gastrointestinal sea colonizado (FAO/OMS 2001b). Es común utilizar pequeños elementos reguladores derivados del ADN viral para impulsar la expresión de transgenes en los OGM. Los constructos del ADN viral en ocasiones son utilizados como transgenes para establecer resistencia a las plagas virales, ya que expresan proteínas virales que confieren resistencia viral a las plantas. Algunos científicos sugieren que la interacción potencial de los constructos virales GM con virus de tipo salvaje relacionados debe ser parte de la evaluación de riesgos, para evaluar el potencial de nuevas cepas de plagas virales que evolucionan a través de mecanismos de recombinación (Mellon y Rissler 1994; Frischmuth y Stanley 1998). Se ha informado la inserción de vectores virales dentro de genes funcionalmente importantes de pacientes receptores en el campo de la biomedicina, y si bien dichos vectores no se usan comúnmente en la producción de alimentos, esta evidencia indica la limitada comprensión de los mecanismos que guían la inserción de constructos genéticos (Check 2003). 3.2.8

Aspectos de inocuidad de los alimentos derivados del biocultivo

El potencial para producir proteínas humanas en animales ha generado gran interés sobre las nuevas posibilidades para la salud humana, pero también originó esfuerzos para establecer los métodos adecuados de evaluación de riesgos. Los aspectos de bioseguridad del ‘desarrollo’ (farming) molecular pueden ser divididos en dos grupos principales: la potencial diseminación de transgenes y los potenciales efectos negativos de la proteína expresada en el medio ambiente y los consumidores (PIFB 2002a; Fischer et al. 2004; Mascia y Flavell 2004). Se están investigando prácticas y lineamientos que garanticen la separación efectiva del ‘biocultivo’. Los expertos concuerdan en que la evaluación de riesgos debe garantizar que las proteínas elegidas para producir productos farmacéuticos, por ejemplo, en la leche animal, no hallen la manera de llegar a otras partes del cuerpo del animal, pues esto posiblemente cause efectos adversos.

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3.2.9 Efectos potenciales de los OGM sobre la salud humana a través del impacto ambiental Los trabajos sobre indicadores de salud ambiental (von Schirnding 2002) sugieren que diversas prácticas agrícolas tienen efectos directos e indirectos sobre la salud y el desarrollo humanos. Los peligros pueden tomar diversas formas — totalmente naturales en origen, o derivados de las actividades e intervenciones humanas. Muchos países han remarcado la necesidad de evaluar los efectos indirectos del uso de OGM en la producción de alimentos. Los potenciales peligros ambientales y para la salud debidos a la liberación de OGM al medio ambiente se han discutido en un informe de la OMS y la Agencia Italiana para la Protección del Medio Ambiente, en el cual se analizaron los efectos sobre la salud “como un índice integrador de sostenibilidad ecológica y social” (OMS/EURO–ANPA 2000). Por ejemplo, la producción de sustancias químicas o enzimas de microorganismos GM restringidos (por ejemplo, sustancias químicas, farmacéuticas, o aditivos alimentarios) han contribuido significativamente a disminuir la cantidad de energía utilizada, de desechos tóxicos y sólidos en el medio ambiente, optimizando así la salud y el desarrollo humano en forma significativa (CBD 2003). Otro ejemplo de los resultados beneficiosos para humanos/medio ambiente por introducir cultivos GM es la reducción del uso de pesticidas, la contaminación ambiental que producen y la exposición humana a los mismos que se demostró en ciertas áreas. Esto ocurrió especialmente con el uso del algodón Bt resistente a plaguicidas, que ha demostrado disminuir la intoxicación por plaguicidas en los agricultores (Pray et al. 2002). El cruzamiento lejano de plantas GM con cultivos tradicionales o sus parientes silvestres, así como también la contaminación de los cultivos convencionales con material GM, puede tener un efecto indirecto sobre la inocuidad y seguridad alimentarias por la contaminación de los recursos genéticos. A pesar de la preocupación inicial por la introgresión del ADN transgénico a variedades nativas tradicionales de maíz en México que surgió como resultado de hallazgos de ADN transgénico en dichas variedades nativas en el año 2000 (Quist y Chapela 2001, Ag BioTech 2002; Alvarez-Morales 2002), los resultados publicados recientemente de muestras tomadas durante una inspección amplia y sistemática en 2003 y 2004 en la misma región no muestran transgenes en estas variedades (límite de detección aproximadamente 0,01%)(Ortiz-García et al. 2005). Sin embargo, el potencial de introgresión sigue siendo posible y se están considerando medidas para mitigar los riesgos. Las características de cruzamiento lejano y contaminación dependen de las características de polinización y distribución del polen y las semillas de la planta específica. En los EE.UU., no fue aprobado el uso del maíz GM ‘StarLink’ como alimento, pero de manera no intencional comenzó a aparecer en productos alimenticios de maíz. Este ejemplo demostró el problema de la contaminación y remarcó el potencial de impactos no deseados sobre la salud y la seguridad humanas (Taylor y Tick 2001; Macilwain 2005). En el caso del maíz StarLink, no pudo lograse una segregación completa de variedades GM no destinadas a uso alimentario y otras variedades del mismo tipo de cultivo. Se están discutiendo mejores métodos moleculares para contención de los transgenes así como medidas de manejo de cultivos, por ejemplo, distancias de aislamiento, zonas amortiguadoras, barreras de polen, control de plantas voluntarias, rotación de cultivos y disposición de cultivos para los distintos períodos de floración, y control durante el cultivo, la cosecha, el almacenamiento, el transporte y el procesamiento (Daniell 2002; Comisión Europea 2003b; Consejo Nacional de Investigación 2004). La probabilidad de que animales GM entren y permanezcan en el medio ambiente variará según taxa, sistemas de producción, características modificadas, y medio ambiente receptor. La diseminación y permanencia de peces y mariscos GM — o sus transgenes — en el medio ambiente puede ser una vía indirecta de entrada de productos de animales GM en el suministro alimentario humano. Esto se debe a que los especímenes que escaparon o sus descendientes podrían posteriormente ser capturados en la búsqueda de

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esas especies. Mecanismos similares podrían aplicarse a aves de corral como patos y codornices que son sometidos a la caza deportiva o de subsistencia. El transporte y la venta de peces y aves de corral GM vivos generan otra vía de escape de los animales GM y su entrada al medio ambiente. 3.3 Los OGM y la seguridad ambiental 3.3.1 Principios de la evaluación de riesgos ambientales En muchas reglamentaciones nacionales, los elementos de evaluación de riesgos ambientales (ERA) para los organismos GM incluyen las caracterizaciones biológicas y moleculares de la inserción genética, la naturaleza y el contexto ambiental del organismo receptor, la importancia de nuevas características del OGM para el medio ambiente, y la información sobre las características geográficas y ecológicas del medio ambiente en el cual tendrá lugar la introducción. La evaluación de riesgos apunta especialmente a las consecuencias posibles de la estabilidad y diversidad de los ecosistemas, incluyendo la invasión putativa, el flujo genético vertical u horizontal, otros impactos ecológicos, los efectos sobre la biodiversidad y el impacto de la presencia de material GM en otros productos (Connor et al. 2003). Diferentes enfoques en las reglamentaciones de ERA de los diversos países con frecuencia han producido diferentes conclusiones sobre la inocuidad ambiental de ciertos OGM, especialmente donde la ERA se concentra no sólo en los efectos directos de los OGM sino que también aborda los efectos indirectos o a largo plazo sobre los ecosistemas, por ejemplo, el impacto de las prácticas agrícolas sobre los ecosistemas (FAO/OMS 2004). A nivel internacional, el concepto de ‘familiaridad’ fue desarrollado también en el concepto de inocuidad ambiental de las plantas transgénicas. El concepto facilita las evaluaciones de riesgo/inocuidad, porque tener familiaridad significa tener suficiente información como para elaborar un juicio sobre inocuidad o riesgo (FAO/OMS 2000). La familiaridad también puede utilizarse para indicar las prácticas de manejo adecuadas, incluyendo la determinación de si las prácticas agrícolas estándar son adecuadas o si se necesitan otras prácticas de manejo para el control del riesgo (FAO/OMS 2000). La familiaridad permite al asesor de riesgos basarse en conocimientos y experiencia previos con la introducción de plantas y microorganismos en el medio ambiente y comunica las prácticas de manejo adecuadas. Como la familiaridad también depende del conocimiento del medio ambiente y su interacción con los organismos introducidos, la evaluación de riesgos/inocuidad en un país puede no ser aplicable a otro. En la actualidad, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (PCB) de la Convención sobre la Diversidad Biológica es el único instrumento regulador internacional que trata específicamente con los potenciales efectos adversos de los OGM (conocidos como organismos vivos modificados [OVM] de acuerdo con el Protocolo) sobre el medio ambiente, tomando también en cuenta los efectos sobre la salud humana (CBD 2000). El Protocolo abarca los movimientos transfronterizos de cualquier alimento GM que cumpla con la definición de un OVM. El Anexo III del Protocolo especifica principios generales y metodología para la evaluación de riesgos de los OVM. El Protocolo establece un grupo armonizado de normas y procedimientos internacionales diseñados para garantizar que los países tengan la información relevante a través del sistema de intercambio de información llamado Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad (Biosafety Clearing House) (CBD 2005c). Este sistema de información a través de Internet permite a los países tomar decisiones conscientes antes de estar de acuerdo con la importación de OVM. Además, garantiza que los cargamentos de OVM estén acompañados por los documentos de identificación adecuados. Si bien el Protocolo es la base clave para la reglamentación internacional de OVM, no trata específicamente sobre alimentos GM, y su alcance no considera los alimentos GM que no cumplen con la definición de LMO. Además, el alcance de su consideración sobre temas de salud humana es limitado, dado que su foco primario recae en la biodiversidad, en concordancia con el de la Convención

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en sí. En consecuencia, el Protocolo solo (que entró en vigencia el 11 de septiembre de 2003), no es suficiente para la reglamentación internacional de alimentos GM. 3.3.2 Efectos adversos potenciales de los OGM sobre organismos no objetivo, ecosistemas y biodiversidad Este estudio no se concentra específicamente en los efectos que los OGM usados en la producción de alimentos pueden tener sobre el medioambiente. Sin embargo, estos aspectos necesitan ser considerados en una evaluación holística de la producción de alimentos GM, ya que los efectos ambientales pueden afectar de forma indirecta la salud y el desarrollo humanos de diversas formas. En la Sección 3.2.9 se enfocan específicamente algunos de los efectos indirectos establecidos sobre la salud humana. Los riesgos potenciales para el medio ambiente incluyen efectos no deseados sobre organismos no objetivo, ecosistemas y biodiversidad. Los cultivos GM resistentes a insectos fueron desarrollados por la expresión de una variedad de toxinas insecticidas de la bacteria Bacillus thuringiensis (Bt). En la ERA de varios cultivos GM protegidos contra insectos se consideraron los efectos perjudiciales sobre los insectos benéficos, o una inducción más rápida de insectos resistentes (dependiendo de las características específicas de las proteínas Bt, la expresión en el polen y las áreas de cultivo). Los estudios sobre la toxicidad del maíz Bt sobre la mariposa monarca de los EE.UU. indican que en la mayoría de los híbridos comercialmente disponibles, la expresión Bt en polen es baja, y los estudios de laboratorio y de campo han demostrado que en esta área no se encontrarían efectos tóxicos agudos con cualquier densidad del polen (Sears et al. 2001). Estas cuestiones son consideradas como un tema para controlar las estrategias y mejorar el manejo de la resistencia a las plagas. Después de la emergencia pueden aplicarse mayores dosis de herbicidas a los cultivos tolerantes a herbicidas, evitando así las aplicaciones de rutina antes de la misma y reduciendo la cantidad de aplicaciones necesarias. Además, puede reducirse la necesidad de labrado en ciertas condiciones críticas del suelo. En determinadas situaciones agroecológicas, como elevada presión de la maleza, el uso de cultivos tolerantes a herbicidas produjo reducción de la cantidad de herbicidas utilizados. Sin embargo, en otros casos, el uso de herbicidas siguió siendo el mismo o incluso aumentó (Asociación Americana de Soja 2001; Benbrook 2001, 2003). En otras situaciones se investigó lo siguiente: consecuencias potencialmente nocivas para la biodiversidad de las plantas, mutación de la maleza a especies menos sensibles y desarrollo de resistencia a herbicidas, menor biomasa, efectos adversos sobre la vida silvestre como artrópodos o aves, o consecuencias para las prácticas agrícolas, por ejemplo, el uso de la importante práctica ecológica de rotación de cultivos (Watkinson et al. 2000; Dale et al. 2002; Phipps y Park 2002; Hauge Madsen y Streibig 2003). Cruzamiento lejano. Se ha informado cruzamiento lejano de transgenes en campos de plantas GM cultivadas comercialmente, incluyendo la colza y la remolacha azucarera, y se ha demostrado en liberaciones experimentales de una cantidad de cultivos, incluyendo el arroz y el maíz. El cruzamiento lejano puede provocar una transferencia no deseada de genes como los genes resistentes a herbicidas a cultivos o malezas no objetivo, creando nuevos problemas para el manejo de malezas. El cruzamiento lejano puede tener consecuencias en regiones donde un cultivo GM tiene una distribución simpática y un período de floración sincronizado que es altamente compatible con una especie de maleza o una especie silvestre relacionada, como se demostró para el arroz (Ellstrand 2001; Chen et al. 2004). En vista de las posibles consecuencias del flujo de genes de los OGM, se consideró y se está desarrollando el uso de técnicas moleculares para inhibir el flujo de genes. Las distancias de aislamiento o las futuras estrategias moleculares para el confinamiento de transgenes en los cultivos transgénicos pueden reducir el flujo de genes (Daniell 2002). Pueden ser necesarias medidas rigurosas de aislamiento debido a los complejos mecanismos de dispersión de ciertos cultivos. Las técnicas de confinamiento de genes, por

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ejemplo, introducir el transgén en plastos que no son de herencia paterna, tampoco son muy efectivas debido al flujo de genes por medio de las semillas (Junta sobre Agricultura y Recursos Naturales 2004; Snow et al. 2004) o porque aún están en una etapa temprana de desarrollo. Animales GM. La posibilidad de que ciertos peces y otros animales producidos por ingeniería genética puedan escapar, reproducirse en el entorno natural e introducir genes recombinantes en poblaciones silvestres, surge en un informe de un estudio de la Academia Norteamericana de Ciencias (Junta sobre Agricultura y Recursos Naturales 2002). Los insectos producidos por ingeniería genética (PIFB 2004), los mariscos, el pescado y otros animales que pueden escapar fácilmente, tienen mucha movilidad, y que forman poblaciones salvajes con facilidad, son una preocupación, especialmente si tienen mayor facilidad para reproducirse que sus contrapartes naturales. Por ejemplo, es posible que si el salmón transgénico, con genes manipulados para acelerar su crecimiento, se libera a su ambiente natural, pueda competir con más éxito por alimento y apareamiento que el salmón silvestre, poniendo así en peligro a las poblaciones silvestres. El uso de peces de una población completa de peces hembra estériles modificada genéticamente, podría reducir el entrecruzamiento de poblaciones nativas y de criadero (Muir y Howard 2002), un problema actual con el uso de peces no desarrollados con ingeniería genética en la cría en jaulas y redes en el océano. La esterilidad elimina el potencial de diseminación de transgenes en el medio ambiente, pero no elimina todo el potencial de daño ecológico. La triploidía monosexual es el mejor método existente para la esterilización de peces y mariscos, si bien son esenciales procesos sólidos de verificación de la triploidía (PIFB 2003; FAO/OMS 2003a). MGM. Se ha demostrado la transferencia de genes entre bacterias del suelo en algunos sistemas, por ejemplo, para genes resistentes a antibióticos (Nwosu 2001), y sólo se ha permitido una limitada cantidad de liberaciones de MGM (por ejemplo, Pseudomonas y Rhizobium), principalmente para explorar la diseminación y el destino de los microorganismos en la naturaleza. Una serie de factores impiden la evaluación de riesgos en este campo, como por ejemplo el limitado conocimiento sobre microorganismos en el medio ambiente (actualmente sólo se ha descripto aproximadamente el 1% de las bacterias del suelo), la existencia de mecanismos de transferencia naturales entre microorganismos, y las dificultades para controlar su diseminación. 3.3.3 Situación de los métodos para estimar el potencial ingreso al medio ambiente Todavía no se han estandarizado los métodos mediante los cuales caracterizar de manera confiable el potencial ingreso al medio ambiente. Sin embargo, la metodología de aptitud neta (Muir y Howard 2002) brinda un enfoque sistemático y amplio basado en la biología evolutiva y poblacional contemporánea. Esta consiste en un proceso en dos etapas de (1) medición de las características del componente de aptitud que abarcan el ciclo de vida completo de los animales GM, sus contrapartes convencionales, y las cruzas entre ambos; y (2) el ingreso de los datos de aptitud del paso 1 a un modelo de simulación que predice el destino del transgén durante varias generaciones. Es necesario validar las predicciones basadas en este método. Con este fin, se están llevando a cabo experimentos iniciales (FAO/OMS 2003a). 3.4 Especificidad regional en las evaluaciones de inocuidad Los hallazgos contradictorios de los beneficios y los riesgos para el mismo cultivo GM pueden reflejar que dichos efectos pueden ser consecuencia de localidades o regiones agroecológicas diferentes. Por ejemplo, el uso de cultivos resistentes a herbicidas podría ser perjudicial en un área agrícola pequeña que tiene alta rotación de cultivos y bajos niveles de presión de plagas. Los usos moderados de herbicidas sobre estas plantas GM podría ser beneficioso en otras contextos agrícolas (ver la discusión sobre reducción de herbicidas o plantas Bt).

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En el presente, no pueden generalizarse evidencias concluyentes sobre las ventajas ambientales ni sobre costos a partir del uso de cultivos GM. Las consecuencias pueden variar significativamente entre las diferentes características GM, los tipos de cultivo y las diferentes condiciones locales, incluyendo características ecológicas y agroecológicas (Gianessi et al. 2003; Ammann 2004). En los EE.UU. de América, la diferencia global del uso de herbicidas entre sojas GM y convencionales varió entre +7 y –40% (1995–1998), con una reducción promedio del 10%. Estos cambios estuvieron asociados con una cantidad de factores, incluyendo tipo de suelo, presión de la maleza, tamaño de la granja, estilo de manejo, precios de los diferentes programas con herbicidas, y clima (Hin et al. 2001). Las ventajas potenciales del maíz Bt han sido atribuidas en gran medida a regiones con una significativa presión de plagas por parte del taladro del maíz (Obrycki et al. 2001). Las consecuencias del cruzamiento lejano pueden producir características muy diferentes, dependiendo de las plantas receptoras potencialmente diferentes en las distintas regiones ecológicas (Snow 2002). Estas observaciones sugieren que la evaluación de riesgos necesita reflejar las especificidades regionales del medio ambiente receptor además de las características del OGM. En 1999, el gobierno del Reino Unido pidió a un consorcio independiente de investigadores que investigaran cómo podría afectar el desarrollo de cultivos GM la abundancia y diversidad de la fauna y la flora del lugar en comparación con el cultivo de variedades convencionales del mismo cultivo (Andow 2003). En los estudios de campo más amplios sobre cultivos GM que existen en el mundo, los investigadores compararon tres cultivos GM con sus contrapartes convencionales. Los cultivos fueron la remolacha azucarera y la remolacha forrajera (considerado como cultivo único), la colza de primavera, y el maíz. Los cultivos habían sido genéticamente modificados para hacerlos resistentes a herbicidas específicos. Otros tipos de cultivos GM, como los modificados para ser resistentes a ciertas plagas de insectos, no fueron incluidos en este estudio. El equipo descubrió que había diferencias en la abundancia de la fauna y la flora entre los campos con cultivos GM con tolerancia a herbicidas y los campos con cultivos convencionales. El cultivo de remolacha y colza de primavera convencional fue mejor para muchos grupos de animales y plantas que el cultivo de remolacha y colza GM con tolerancia a herbicidas. Había más insectos, como mariposas y abejas, en y alrededor de los cultivos convencionales porque había más maleza para suministrar alimento y resguardo. También había más semillas silvestres en los cultivos de remolacha y colza de primavera convencional que en sus contrapartes GM. Dichas semillas son importantes en la dieta de algunos animales, particularmente algunos pájaros. En contraposición, el cultivo de maíz GM tolerante a herbicidas fue mejor para muchos grupos de animales y plantas que el maíz convencional. Había más maleza en y alrededor de los cultivos GM tolerantes a herbicidas, más mariposas y abejas en ciertas etapas del año, y más semillas silvestres. Los investigadores resaltan que las diferencias que hallaron no surgen sólo porque los cultivos habían sido genéticamente modificados, surgen porque estos cultivos GM les dan a los agricultores nuevas opciones para el control de la maleza. Es decir, usan diferentes herbicidas y los aplican de formas diferentes. Los resultados de este estudio sugieren que el desarrollo de dichos cultivos GM podría tener consecuencias para una biodiversidad agrícola más amplia. Sin embargo, otros temas afectarán los impactos a mediano y largo plazo, como las áreas y distribución de la tierra involucrada, cómo se cultiva la tierra y cómo se maneja la rotación de cultivos. Esto dificulta a los investigadores predecir los efectos de mediana y gran escala del cultivo GM con algún grado de certeza. Además, otras decisiones de manejo por parte de los agricultores que desarrollan cultivos convencionales seguirán teniendo impacto sobre la fauna y la flora. La supervisión de los impactos ambientales de los cultivos GM en diversas regiones y de las investigaciones durante períodos más prolongados puede ser necesaria para arribar a conclusiones sobre los efectos y las consecuencias.

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3.5 Monitoreo de la salud humana y el medio ambiente En el futuro, los OGM pueden obtener mayor aprobación para la liberación al medio ambiente, tanto con o sin aprobación para ingresarlos en el suministro alimentario para humanos. En dichas situaciones, será importante considerar si aplicar o no la supervisión posterior a la comercialización para detectar la diseminación inesperada en el medio ambiente de OGM y sus transgenes que pueden presentar peligros para la inocuidad alimentaria. Es probable que los métodos para la detección de dichos OGM y sus transgenes en el medio ambiente incluyan la aplicación de dos metodologías científicas bien establecidas: (1) marcadores diagnósticos basados en ADN; y (2) protocolos de muestreo que sean adecuados (en términos de poder estadístico) y efectivos en cuanto al costo. Sin embargo, existe la necesidad de desarrollar completamente protocolos adecuados para la aplicación de estos métodos a la detección post comercialización de diseminación ambiental de OGM y sus transgenes. La supervisión también puede ser de utilidad para garantizar el confinamiento de OGM durante la I&D (FAO/OMS 2003a). La supervisión (o vigilancia) posterior a la comercialización de alimentos GM con respecto a los impactos directos sobre la salud humana surgió en conferencias internacionales (Health Canada 2002) y dentro de la Comisión del Codex Alimentarius. Las opiniones sobre dicha supervisión varían entre ni necesaria ni factible, hasta esencial para avalar y mejorar los resultados de una evaluación de riesgos y permitir una detección temprana de peligros no caracterizados y no deseados. Se sugirió que la supervisión de los efectos potenciales a largo plazo de los alimentos GM con una alteración significativa de la composición nutricional (Amanor-Boadu y Amanor-Boadu 2002) debería ser obligatoria. La Consulta de expertos sobre la evaluación de inocuidad de alimentos derivados de animales GM, llevada a cabo en el año 2003 (FAO/OMS 2003a), identificó una necesidad de vigilancia posterior a la comercialización, y por ende un sistema de rastreo del producto para: -

confirmación de las evaluaciones (nutricionales) realizadas durante la etapa previa a la comercialización; evaluación de la alergenicidad o los efectos a largo plazo; y efectos no deseados.

El tema de la vigilancia posterior a la comercialización está íntimamente relacionado con la caracterización de riesgos. En general, los temas de inocuidad potencial deben encararse adecuadamente mediante estudios previos a la comercialización, ya que la posibilidad de estudios posteriores a la comercialización es actualmente muy limitada. La supervisión posterior a la comercialización puede ser útil en ciertos casos donde preguntas precisas requieren, por ejemplo, un mejor estimado de exposición alimentaria y/o las consecuencias nutricionales de alimentos derivados de OGM. Las herramientas para identificar o rastrear los OGM o sus productos derivados en el medio ambiente o en la cadena alimentaria son un requisito previo para cualquier tipo de monitoreo. En varios países se han implementado técnicas de detección (como la reacción en cadena de la polimerasa, PCR) para monitorear la presencia de OGM en los alimentos, para posibilitar la aplicación de los requisitos de etiquetado para GM y para monitorear los efectos sobre el medio ambiente. Se han iniciado tentativas para estandarizar los métodos analíticos para el rastreo de OGM (Comisión Europea 2002). 3.6 Conclusiones Los alimentos GM actualmente disponibles en el mercado internacional han sido sometidos a evaluaciones de riesgos y es improbable que presenten más riesgos para la salud humana que sus contrapartes convencionales.

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Se cree que los lineamientos de evaluación de riesgos especificados por la CAC son adecuados para la evaluación de inocuidad de los alimentos GM actualmente en el mercado internacional. Los lineamientos para evaluación del riesgo ambiental han sido desarrollados por la Convención sobre la Diversidad Biológica. Los riesgos potenciales asociados con los OGM y los alimentos GM deberán ser evaluados caso por caso, teniendo en cuenta las características del OGM o del alimento GM y las posibles diferencias entre los ambientes receptores. En el campo de los riesgos potenciales derivados del cruzamiento lejano o la contaminación por cultivos GM, es necesario investigar las consecuencias relevantes para cultivos específicos, y deben explorarse las estrategias para el manejo de riesgos. Como lo resaltan los Principios para el análisis de riesgos de los alimentos derivados de la tecnología moderna del Codex (CAC 2003b), la evaluación del potencial de alimentos GM para producir reacciones de hipersensibilidad debe ser parte de la evaluación de riesgos de los alimentos GM. Esto incluye un análisis general de las proteínas expresadas y la evaluación de las propiedades específicas del alimento GM considerado para producir reacciones de hipersensibilidad. Es necesaria una mejor comprensión del impacto y la interacción de los alimentos con el sistema inmune para descifrar cómo los alimentos convencionales y GM causan problemas de salud y de inocuidad específicos, y si lo hacen. La nueva metodología para desarrollar OGM pueden reducir significativamente los riesgos potenciales derivados de la integración aleatoria de transgenes usados en los métodos actuales.

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4. DESARROLLO DE SISTEMAS REGULADORES Y DE INOCUIDAD PARA LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA DE LOS ALIMENTOS: EL PAPEL DE LA CAPACITACIÓN 4.1 Definición de capacitación Las Naciones Unidas (UN) y agencias internacionales de desarrollo acuñaron el término ‘creación de capacidad’ a comienzos de la década de 1990, después de una evaluación de programas de ayuda al desarrollo en países en desarrollo. Dentro de ese contexto, el término ha pasado a significar cosas diferentes para personas diferentes. En 1997, un informe de progreso del Banco Mundial sobre África lo definió como: “…una inversión en individuos, instituciones y prácticas que, en conjunto, permitirá a los países de la región lograr sus objetivos de desarrollo” (Banco Mundial 1997). La creación de capacidad es un proceso en cuatro etapas que incluye una evaluación de las necesidades, planeamiento estratégico para cambiar la situación, entrenamiento del personal para implementar los cambios, y una evaluación de los resultados. Un informe del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (UNDP) describe creación de capacidades como un proceso continuo que debe ocurrir a varios niveles: individual, institucional, y social (Fukuda-Parr et al. 2002). Los primeros dos niveles incluyen una ampliación de los conocimientos y habilidades locales. A nivel de la sociedad, se trata de crear oportunidades para involucrar a individuos entrenados hasta su potencial máximo. Los tres niveles son interdependientes y necesitan ser perseguidos en forma coincidente para lograr el beneficio máximo. En un informe publicado en el año 2000, el UNDP reconoció que debido a los diferentes niveles de desarrollo entre los países, puede ser que algunos países nunca estén en posición de desplegar tecnologías de última generación. Sin embargo, estos países necesitan de los conocimientos locales para comprender y adaptar las tecnologías para el uso nacional, de acuerdo con sus objetivos de desarrollo. 4.2 Antecedentes Está ampliamente aceptado que la aplicación de la biotecnología moderna, podría ser importante para el desarrollo económico, pero puede además involucrar riesgos inherentes (UNECA 2002; CBD 2005d). Por lo tanto, los países, ya sean productores o netos importadores de productos derivados de la biotecnología moderna, deben introducir medidas que salvaguarden la inocuidad para la salud humana y del medioambiente. De hecho, muchos gobiernos se encuentran en la etapa de desarrollar instrumentos legales/sistemas regulatorios que enfoquen este tema. La efectividad de dichas medidas estará determinada por la capacidad de un país (tanto en términos de recursos humanos como de infraestructura) para manejar de forma expeditiva la evaluación, el manejo y la comunicación de riesgos de cada producto nuevo de biotecnología moderna. Si bien la evaluación y la gestión de riesgos pueden realizarse caso por caso, las actividades de comunicación de riesgos que realizan los países deben encarar el proceso de acuerdo a las decisiones que se tomen. Habiéndose iniciado en la década de 1970, I&D en biotecnología fue importante para la colaboración para el desarrollo (Jenny 1999). Esta tendencia fue avalada por la adopción, en el año 1992, de la Agenda 21 (UNDESA 1992) y, más recientemente, la Convención sobre la Diversidad Biológica (ver CBD 2005a). Estos dos acuerdos incluyen secciones específicas sobre la aplicación y el uso de la biotecnología en sectores económicos importantes como la agricultura, la industria y la energía. Para complementar esto, muchas agencias donantes, ONG, el sector privado y los gobiernos de países industrializados han concentrado sus políticas y objetivos de creación de capacidad en la maximización de los beneficios de la biotecnología en los países en desarrollo a través de la transferencia/extensión de la tecnología. La base de datos de las iniciativas de creación de capacidad del Centro de Intercambio de Información sobre

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Bioseguridad de la CBD (CBD 2005b) demuestra las estrategias destinadas a orientar el progreso hacia los Objetivos de Desarrollo del Milenio (Banco Mundial 2000b). Agenda 21 (UNDESA 1992) es un amplio plan de acción que deberá ser tomado a nivel mundial, nacional y local por las organizaciones del sistema de las Naciones Unidas, los gobiernos y los grupos más importantes de cada área en la cual los humanos colocan una carga sobre el medio ambiente. Fue aprobada en junio de 1992 por más de 178 gobiernos en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo (UNCED 1992). Este enfoque ha encarado un área específica (desarrollo de tecnología), pero no logró impartir las habilidades y los conocimientos necesarios para llevar a cabo actividades asociadas, como el desarrollo y la implementación de marcos regulatorios y de inocuidad de los alimentos. Los temas de inocuidad con respecto a la protección del medio ambiente y la salud humana son diferentes y requieren conocimientos diferentes. La bioseguridad tiende a ser responsable del departamento de medio ambiente o agricultura, mientras que autoridad para inocuidad alimentaria siempre recae en el departamento de salud. Por ende, los instrumentos legales de regulación pueden diferir. A nivel internacional, 15 instrumentos legalmente vinculantes y códigos de práctica no vinculantes enfocan algún aspecto de los OGM, pero ninguno de ellos por sí solo integra la regulación de biotecnología en todos los sectores (Glowka 2003). Dichas regulaciones y poderes basados en sectores aumentan las ya sobre exigidas necesidades de capacidad de los países en desarrollo, y presentan desafíos para desarrollar una política y un marco regulatorio completamente coherentes para la biotecnología moderna (FAO 2002). Para los países en desarrollo, el desafío es lograr coherencia en la legislación nacional para cultivos, ganado, peces, árboles forestales y microorganismos, mientras se cumplen las obligaciones internacionales y se garantiza la armonización (Glowka 2003). Las imperfecciones de la mayor parte de los programas de creación de capacidad recaen en la noción simplista que asume una vía de desarrollo ‘común para todos’ (Fukuda-Parr et al. 2002). Los donantes con frecuencia prescriben programas que en su mayoría se basan en las experiencias de los países desarrollados, asumiendo que estas funcionarán tan bien en los países en desarrollo como en los desarrollados. Lamentablemente, esto rara vez ocurre y puede producir resultados limitados o desalentadores. Un programa de creación de capacidad íntegro está determinado por su capacidad para concentrarse en el desarrollo humano, con el fin de fomentar las habilidades y los recursos necesarios para sostener su propio progreso. En otras palabras, una iniciativa de creación de capacidad debe actuar como apoyo y catalizador para la auto confianza y aprovechar la capacidad del país para dominar su propio desarrollo, en armonía con su entorno natural y cualquier otro imperativo nacional como la sustentabilidad económica (ECDPM 2003). Las iniciativas de creación de capacidad deben ser sostenidas más allá de la vida de la actividad como parte integral de un programa de desarrollo y no ser una actividad excepcional (Anon. 1999). A su vez, los países en desarrollo deben participar y tomar posesión de una actividad y ser alentados a hacerse cargo de su propio desarrollo. Es más probable que se absorba el desarrollo de conocimientos que surgen de las exigencias si éste es el reflejo de las circunstancias locales, y más probable que sea aplicado por la sociedad. 4.3 Necesidades de capacitación La inocuidad alimentaria está atrayendo cada vez más atención debido a sus implicancias para la salud pública (Banco Mundial 2000a). En general, los sistemas de control de alimentos de los países en desarrollo no están muy desarrollados, y menos organizados que en la mayoría de los países industrializados. Estas

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necesidades generales de capacidad en términos de inocuidad alimentaria pueden resumirse de la siguiente manera (FAO 1999a): (1) infraestructura básica; (2) estrategia nacional de control de alimentos; (3) legislación alimentaria y marco regulatorio; (4) servicios de inspección de alimentos; (5) equipamiento y laboratorios para el control de alimentos; y (6) implementación de sistemas de aseguramiento de calidad e inocuidad de los alimentos. El trabajo sobre seguridad alimentaria es multidimensional, y con frecuencia hay diversas leyes alimentarias bajo la autoridad de diferentes agencias (OMS 2002b). En mucho países, el control efectivo de los alimentos se ve socavado por la existencia de legislación fragmentada, jurisdicciones múltiples y debilidades en los mecanismos de vigilancia, monitoreo y aplicación. La legislación sobre inocuidad alimentaria desarrollada específicamente para la inocuidad de los alimentos GM debe estar integrada dentro de las leyes alimentarias existentes, tomando en cuenta los requerimientos especiales de administración de riesgos. Para poder tomar decisiones conscientes sobre la inocuidad de los OGM y los alimentos GM, los gobiernos necesitan recursos humanos e institucionales sustanciales en las disciplinas requeridas para evaluar los riesgos para el medio ambiente y el alimento para humanos presentados por los OGM. Los países en desarrollo tienen conocimientos limitados en los campos requeridos de la ciencia, ya que los biotecnólogos de estos países por lo general están comprometidos con la investigación y, por lo tanto, generalmente no están disponibles para los organismos reguladores y como desarrolladores de políticas (Mugabe 2000). En la mayoría de los países en desarrollo, esos mismos científicos participan en comités nacionales sobre bioseguridad, y están involucrados tanto en la evaluación de riesgos como en la confección de políticas. En este escenario se ven tres puntos de vulnerabilidad: (a) cuando los agricultores son también asesores de riesgo se magnifica el potencial de conflicto de intereses; (b) ya que la mayoría de los miembros del comité nacional sobre bioseguridad son reclutados en forma voluntaria, no dedican demasiado tiempo a esta responsabilidad; y (c) debido a que la membresía del comité de bioseguridad nacional generalmente rota, no hay continuidad en la capacidad adquirida a través de la experiencia. Mientras que muchos países desarrollados adoptaron mecanismos para gobernar la biotecnología moderna, la mayoría de los países en desarrollo están en el proceso de desarrollar marcos nacionales de bioseguridad o están todavía por comenzar el proceso. Hasta la fecha, no más de 10 países en desarrollo han implementado leyes nacionales de bioseguridad (CBD 2005c). Otros 20–30 se encuentran en etapa de transición, por lo cual algunos o todos los elementos están en distintas etapas de desarrollo. Unos pocos países en desarrollo que permiten el cultivo comercial de cultivos derivados de la biotecnología moderna tienen capacidades modestas para implementar un marco regulatorio (Paarlberg 2001b). En los lugares en los que hay marcos de bioseguridad, los mismos varían entre los países de acuerdo con las prioridades nacionales y las estructuras estatutarias. Además, las condiciones sociales diferentes que predominan en diferentes países hacen difícil determinar los sistemas regulatorios adecuados que deberían poner en vigencia los países en desarrollo (Consejo de Bioética de Nuffield 2003). A pesar de la diversidad, una cantidad de elementos son esenciales y forman el núcleo de muchos marcos nacionales: • • • • •

la política y la estrategia nacional; el marco regulatorio formado por reglamentaciones y pautas; el mecanismo para manipular las aplicaciones y emitir permisos; el sistema para la aplicación; y el sistema para diseminación de la información.

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El ímpetu para establecer marcos regulatorios para bioseguridad parece ser un factor significativo para determinar el proceso según el cual son desarrollados. En algunos casos, los científicos han despertado el interés en la regulación de la investigación local; mientras que en otros el disparador puede haber provenido de compañías multinacionales que buscaban continuar la producción de semillas en el Hemisferio Sur durante los meses de invierno del norte. Recientemente, la importación de ayuda alimentaria ha desencadenado alguna forma de reglamentación en aquellos países que enfrentaron escasez de alimentos. Muchos países con sistemas regulatorios han desarrollado e implementado estos sistemas en forma escalonada, generalmente en respuesta a una demanda inmediata (Cohen 2001). La primera etapa consistió en el establecimiento de lineamientos voluntarios para poner en marcha una progresión estructurada del marco regulatorio. Los lineamientos inicialmente establecen los principios de inocuidad en las prácticas de laboratorio, que posteriormente se adaptan para garantizar la inocuidad para el medio ambiente y permitir trabajos de campo. La ventaja de los lineamientos es que la revisión e incorporación de nuevos requisitos de información en concordancia con una tecnología en evolución puede hacerse rápidamente. Sin embargo, los lineamientos son voluntarios y no se puede exigir el cumplimiento a menos que estén avalados por las regulaciones (McLean et al. 2002). 4.3.1 Restricciones institucionales y de recursos humanos Muchos países enfrentan restricciones importantes con respecto a mejorar sus necesidades de capacidad regulatoria. Estas restricciones se dividen en tres categorías: institucionales, recursos humanos, y costo (Juma y Konde 2002). En muchos aspectos, las primeras dos son interdependientes. Los Principios para el análisis de riesgos de alimentos derivados de la biotecnología moderna del Codex, aprobados en el año 2003 (CAC 2003b), reconocieron la necesidad de mejorar las capacidades de las autoridades regulatorias en el manejo del análisis de riesgos. También se están discutiendo los programas de creación de capacidad para los países en desarrollo dentro del sistema del Codex. La creación de capacidad es uno de los elementos esenciales del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (CBD 2000). Su Artículo 22 está dedicado por completo a este tema, mientras que el párrafo 3 del Artículo 28 trata del apoyo financiero que pueden requerir los países en desarrollo para satisfacer sus necesidades de capacidad si quieren implementar el Protocolo de forma efectiva. Los países con una base pobre de conocimientos y habilidades tienden a desarrollar regulaciones altamente protectoras a expensas de la innovación. En contraposición, una base de capacidad y conocimientos más amplia tiende a alentar la flexibilidad de las estructuras regulatorias (McLean et al. 2002). Las necesidades de creación de capacidad de los países en desarrollo puede agruparse (entre otros aspectos) según: el nivel de investigación biotecnológica; las capacidades para desarrollar productos comerciales; el nivel de desarrollo que determinará si un país se convierte en importador o exportador de productos derivados de la biotecnología moderna. Este último punto es de vital importancia en la evaluación de necesidades. Le permite a un país con recursos limitados planificar e invertir de forma realista en las capacidades que serán utilizadas. 4.3.2 Restricciones financieras Reconociendo la necesidad de regular la biotecnología moderna, y apreciando que los países en desarrollo pueden necesitar reevaluar sus prioridades de gastos, deben evaluarse las consecuencias del costo de

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establecer marcos regulatorios nacionales para bioseguridad, incluyendo las regulaciones de inocuidad de alimentos GM. La situación financiera de un país tiene una influencia avasalladora sobre el desarrollo y la implementación de marcos nacionales para la regulación de la biotecnología moderna. Para que un marco sea efectivo, debe hacerse una identificación de los recursos, falencias y entrenamiento existentes para construir sobre los conocimientos y la experiencia disponibles en un país determinado. Sin embargo, las prioridades nacionales de los países en desarrollo pueden diferir de las de los países desarrollados, de modo que estos gobiernos pueden elegir usar sus limitados recursos de otras formas. El costo en sí genera importantes preguntas en cuanto a hallar el equilibrio adecuado entre cumplir con las obligaciones de los acuerdos nacionales y encarar las prioridades nacionales. El costo de establecer un marco de bioseguridad nacional, incluyendo un marco de inocuidad alimentaria, variará dramáticamente entre los países de acuerdo con sus sistemas judiciales, sus capacidades individuales, y sus objetivos regulatorios. En el año 2002, el Banco Mundial y la Organización Mundial del Comercio (OMC) anunciaron el lanzamiento de un fondo, el Servicio de Elaboración de Normas y Fomento del Comercio (STDF) (ver OMC 2005), en colaboración con la FAO, la Organización Mundial de Sanidad Animal (Office International des Epizooties, OIE) y la OMS. El objetivo principal del Fondo es coordinar las actividades de las organizaciones internacionales con el fin de maximizar el aval financiero y técnico dado a los países en desarrollo para la implementación de normas internacionales para la inocuidad de los alimentos, la salud vegetal y animal. En el año 2000, el Consejo del Fondo para el Medio Ambiente Mundial (GEF) acordó avalar la Estrategia inicial para asistir a los países a prepararse para la puesta en vigencia del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, un proyecto a tres años implementado por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (UNEP), para el establecimiento de marcos nacionales de bioseguridad impulsados por los países. Este proyecto, iniciado en junio de 2001, había reclutado 123 países de todo el mundo hasta septiembre de 2004 para establecer marcos para el manejo de productos derivados de la biotecnología moderna a nivel nacional, y se espera que establezca cooperación a nivel subregional, regional e internacional. De acuerdo con UNEP y GEF, 139 países cumplían con los criterios establecidos y por lo tanto calificaban para participar en el Proyecto de desarrollo de marcos nacionales de bioseguridad estimado en US$ 38,4 millones. Asumiendo que los 123 países reclutados obtuvieran ayuda del proyecto, se requiere un estimado de US$ 400 000 por país para establecer un marco nacional. Un tercio de este total será aportado por el país en efectivo o en especies. El proyecto MATRA del Ministerio Holandés de Relaciones Exteriores invirtió US$ 60.000 por país en los Países del Centro y Este de Europa (CEE) antes de su adhesión. Estos fondos fueron usados durante un período de tres años para establecer marcos nacionales de bioseguridad que concordaran con las directivas relevantes de la Comunidad Europea y el PCB. Cuando se inició el proyecto, los países del CEE estaban en diferentes etapas de desarrollo de los marcos nacionales ya que algunos (por ejemplo, Hungría y Polonia) se habían beneficiado del Proyecto piloto sobre actividades habilitantes de la seguridad de la biotecnología de UNEP/GEF. Cuando finalizó, los países no sólo estaban listos para unirse a la UE, sino que tenían un sitio web regional con información sobre sus marcos y actividades regionales, y establecieron centros de excelencia que sostendrán el desarrollo de capacidad en la región.

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Otros costos que necesitan ser tenidos en cuenta incluyen sistemas para supervisar el cumplimiento, y costos asociados con la revisión del alcance y la efectividad de los requerimientos legales para mantenerse al día con los nuevos desarrollos científicos y la opinión pública. 4.3.3 Desarrollo de capacidad en inocuidad alimentaria Con el fin de ayudar a los países que desean cumplir con el mandato del PCB, la secretaría de la CBD mantiene una base de datos mundial sobre iniciativas de creación de capacidad como un componente del Intercambio de Información sobre Bioseguridad (CBD 2005b). El propósito de esta base de datos es dar una reseña de las iniciativas pasadas, presentes y futuras de creación de capacidad. La secretaría tiene la intención de usar la información para desarrollar un método para coordinar las iniciativas de creación de capacidad, garantizando así que se complementen unas con otras, se usen los fondos eficazmente, y se fortalezcan los recursos en los países receptores. A pesar de que el interés de la secretaría está puesto en iniciativas que apoyarían la implementación efectiva del PCB, la base de datos cubre un rango más amplio de iniciativas como la transferencia de tecnología y las destinadas a la investigación biotecnológica. Hasta la fecha, hay un listado de 89 iniciativas en la base de datos, lo que ilustra una amplia gama de agencias efectoras. De acuerdo con la secretaría, más de la mitad de las iniciativas registradas han sido negociadas bilateralmente y mediante grupos de interés de la industria. Las agencias de las Naciones Unidas, las organizaciones intergubernamentales o los gobiernos individuales, la industria o las ONG apoyaron a la mayoría de estos países mediante acuerdos bilaterales. Si bien las iniciativas de creación de capacidad cubren en forma colectiva todos los aspectos asociados con la aplicación de la biotecnología moderna, ninguna cubre el rango completo — cada una está limitada a su propio foco específico. Por ejemplo, las consultas de expertos de FAO/OMS y los programas de creación de capacidad avalados por ambas organizaciones entrenan a los individuos sólo en temas relacionados con la inocuidad de los alimentos. La OMS ha aconsejado a los Estados Miembro y ayudado a la creación de su capacidad en temas relacionados con la inocuidad de los alimentos por muchos años. Las actividades de inocuidad de los alimentos de la OMS han aumentado significativamente a lo largo de los años, con el establecimiento de cuerpos científicos de expertos internacionales como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1956, para evaluar la inocuidad de los aditivos alimentarios, los contaminantes, los tóxicos naturales y los residuos de drogas veterinarias en los alimentos; la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos Plaguicidas (JMPR) (1963) para evaluar la inocuidad de residuos plaguicidas en los alimentos; la Reunión Conjunta FAO/OMS de Expertos sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos (JEMRA) (2000) para brindar lineamientos de evaluación de riesgos para patógenos seleccionados y para peligros microbiológicos en alimentos y agua. Además, en 1963, la Comisión del Codex Alimentarius fue creada para implementar el Programa conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Para fortalecer sus actividades internas, la OMS creó el Programa de Inocuidad Alimentaria en 1978, que opera a nivel nacional, regional e internacional. El reconocimiento de la inocuidad de los alimentos como un tema principal de la salud pública por parte de la Asamblea Mundial de la Salud en el año 2000 también ha incrementado el perfil de los temas relacionados con la inocuidad de los alimentos, no sólo dentro de la Organización sino también a nivel nacional (OMS 2000b). Estas actividades fueron luego avaladas por la aprobación de la Estrategia Global de la OMS para la Inocuidad de los Alimentos por parte del Comité Ejecutivo de la OMS en el año 2002. En esta estrategia, la OMS propone “formular estrategias regionales de inocuidad de los alimentos sobre la base de la estrategia mundial de la OMS sobre inocuidad de los alimentos y de las necesidades regionales específicas como el soporte técnico, las herramientas educativas y el entrenamiento”.

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Los países en desarrollo han recibido considerable asistencia técnica para crear y/o perfeccionar los sistemas de control de inocuidad alimentaria, pero estas actividades no han sido coordinadas de manera efectiva y, por lo tanto, no resultaron adecuadas para satisfacer las demandas de salud pública de los países receptores. El Acuerdo MSF de la OMC (OMC 1995, Artículo 9) requiere que se asista a los miembros de países en desarrollo para permitirles fortalecer su protección de la inocuidad alimentaria y de la salud animal y vegetal. Este Acuerdo alienta a los Miembros a celebrar acuerdos bilaterales para asistencia técnica, o procurar entrenamiento a través de otras organizaciones internacionales. Dicha asistencia puede proporcionarse en el área de tecnología de procesamiento, investigación o desarrollo de infraestructura, y puede tener la forma de asesoramiento técnico, conocimientos, asistencia financiera u obtención del equipamiento adecuado. Como se mencionó anteriormente, las actividades de inocuidad alimentaria dentro de la OMS tienen lugar a nivel internacional, regional y nacional. Las oficinas regionales y nacionales brindan ayuda para desarrollar y reforzar los programas nacionales de inocuidad de los alimentos, mientras que la oficina central de la OMS desarrolla lineamientos para dicho trabajo, incluyendo el marco para los análisis de riesgos y el establecimiento de normas internacionales (Mahoney 2001). La división de estas actividades es arbitraria ya que la oficina central también participa en actividades a nivel nacional y regional, con guía técnica de know-how y creación de capacidad. Estas actividades incluyen (FAO/OMS 2003b): • • • • • • • •

desarrollo de política y estrategias de inocuidad alimentaria regionales y nacionales; preparación de legislación, regulaciones, normas y códigos alimentarios de prácticas higiénicas; implementación de programas de inspección alimentaria; promoción de métodos y tecnologías diseñados para prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos, incluyendo el sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP); desarrollar o mejorar la capacidad de análisis de los alimentos; desarrollar métodos para evaluar la inocuidad de los productos de nuevas tecnologías; establecer mercados saludables y mejorar la inocuidad de los alimentos de la vía pública; y promover el establecimiento de sistemas de vigilancia de enfermedades transmitidas por los alimentos.

Muchas actividades de la OMS para crear capacidad en inocuidad alimentaria se desarrollan en colaboración con la FAO. Sin embargo, la FAO también administra un importante programa separado de cooperación técnica para la creación de capacidad en inocuidad alimentaria y otras áreas de relacionadas con agricultura en muchos países en desarrollo. Si bien la mayoría de los países en desarrollo tienen sistemas nacionales de control de alimentos, por lo general los mismos no se basan en conceptos científicos modernos. Además, no se los puede adaptar para enfrentar los desarrollos de la ciencia y la tecnología de los alimentos (Gupta 2002). Las especificaciones para un sistema efectivo de control de alimentos incluyen: regulaciones, capacidad para evaluar los riesgos asociados con el alimento, y el monitoreo y la evaluación continuos de los riesgos. Un programa de creación de capacidad para la evaluación de riesgos de productos de biotecnología moderna (ver Sección 3.2) incluirá: • • • • •

uso del concepto de evaluación comparativa de inocuidad (ver Sección 3); identificación y caracterización de peligros; evaluación de la ingesta alimentaria, incluyendo perfil y efectos de consumo; uso de evaluación toxicológica integrada; uso de evolución nutricional integrada;

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• •

caracterización de riesgos; y aplicación de estrategias de manejo de riesgos, como etiquetado y monitoreo.

4.3.4 Otras consideraciones Además de los recursos humanos y las instalaciones físicas con los cuales realizar a investigación de bioseguridad, las autoridades competentes necesitan información relacionada con las tendencias en biotecnología y bioseguridad para estar al mismo nivel de los desarrolladores de biotecnología. Los sistemas de intercambio de información provistos por una cantidad de organizaciones satisfacen esta necesidad facilitando la cooperación internacional, pero sólo pueden ser usados por los países en desarrollo donde existan los conocimientos adecuados. Lo que es aún más limitante, muchas de estas redes de información son difíciles de rastrear mientras que otras son de alcance limitado (Louwaars et al. 2002). El Comité Intergubernamental del PCB, notando las restricciones de capacidad de los países en desarrollo, ha establecido un mecanismo coordinador para maximizar las sinergias, la complementariedad y la colaboración entre las numerosas iniciativas internacionales. La evaluación de inocuidad de los alimentos no es solamente ciencia. También debe tomar en cuenta los intereses sociales, éticos y religiosos de las poblaciones locales (ver Sección 6). 4.4 Armonización A nivel internacional, se han acordado protocolos que implícitamente promueven la armonización de los sistemas regulatorios. Si bien los Principios para el análisis de riesgos de los alimentos derivados de la biotecnología moderna del Codex (CAC 2003b) están disponibles para guiar la evaluación de inocuidad de los alimentos GM, no tienen efecto vinculante sobre la legislación nacional pero sí forman la base para la armonización según el Acuerdo MSF (OMC 1995, Artículo 3.4). Por otro lado, el PCB ha establecido reglas legalmente vinculantes para evaluaciones del riesgo ambiental (CBD 2000). Además, la OECD tiene experiencia en promover la armonización internacional en la regulación de la biotecnología garantizando la eficiencia en la evaluación de la seguridad de la salud humana y del medio ambiente, a través de su grupo de trabajo para armonización en biotecnología y su fuerza de trabajo para inocuidad de alimentos nuevos para humanos y animales (OECD 1995, 1996). Los países en desarrollo, por lo tanto, tienen grupos de principios acordados (regulatorios y evaluación de riesgos de los alimentos) como guía, y la ventaja de aprender de las experiencias de sus precursores investigando las mejores prácticas y adaptándolas a sus situaciones individuales. Si bien se alcanzó un acuerdo sobre principios científicos de la evaluación de inocuidad de los alimentos, no se logró el consenso sobre la cantidad de datos necesarios para cumplir con estos principios o sobre el papel de los datos en la toma de decisiones. La armonización de los componentes del proceso de revisión científica tiene un beneficio potencial donde la falta de recursos amenaza la efectividad, y los países afectados de la región han determinado y acordado sobre los objetivos regulatorios. Las ventajas de la cooperación regional/subregional son facilitar la regulación, promover la distribución de recursos, sincronizar la evaluación de alimentos derivados de la biotecnología moderna, y acelerar el intercambio de información (McLean et al. 2002). El Consejo de Bioética de Nuffield (2003) recomienda la implementación de normas internacionales y la distribución de metodologías y resultados de la evaluación de riesgos, particularmente entre los países en desarrollo con entornos ecológicos similares.

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Además, la integración de ciertas actividades podría reducir el requerimiento global de nuevos recursos financieros. Puede lograrse armonización en diversos niveles, es decir, algunos elementos del marco pueden ser implementados a nivel regional. Los países de la Asociación de Países del Sudeste Asiático (ASEAN) se han unido para cooperar en diversos niveles, incluyendo: (i) armonización de la legislación para productos derivados de la biotecnología moderna y derechos a la propiedad intelectual; (ii) I&D en biotecnología; y (iii) protección ambiental. La ASEAN también está observando un enfoque regional para la bioseguridad, si bien no es claro lo que se pretende, es decir, si la evaluación regional y la toma de decisiones a nivel nacional se tendrán en cuenta. Aquellos países de la región que han hecho ciertos progresos han llegado a desarrollar reglamentaciones de etiquetado, si bien reconocen que la implementación podría no ser posible en el futuro cercando debido a la falta de recursos humanos. Después de la crisis humanitaria de 2002 en África meridional, donde una cantidad de países que experimentaron una sequía severa y escasez de alimentos cuestionaron el uso y la inocuidad de la ayuda con alimentos GM, un Consejo de Ministros de la Comunidad para el Desarrollo del África Meridional (SADC) estableció un Comité Asesor sobre Bioseguridad y Biotecnología (SADC 2003) para desarrollar una posición común sobre biotecnología y armonizar la legislación de bioseguridad en la región. El objetivo es facilitar el movimiento de productos alimentarios que puedan contener material GM en la región en el futuro. Si bien la armonización puede absorber algunos de los costos en los que podría incurrirse para establecer los marcos regulatorios, la flexibilidad que permiten los acuerdos internacionales da lugar a divergencias de los principios básicos. Además, ninguno de los regímenes da una guía sobre las regulaciones. Por ende, lograr la armonización en este contexto puede ser debatible debido a que los países se esfuerzan por resolver criterios para el enfoque preventivo y aspectos socioeconómicos Sin embargo, se debe prestar especial atención a avalar y crear nuevas asociaciones estratégicas. Los países necesitan encontrar formas efectivas de trabajar en conjunto, y analizar los beneficios y costos de la armonización. 4.5 Conclusiones Hasta el presente, muchas iniciativas de creación de capacidad tendieron a enfocar una necesidad específica: desarrollar competencia para implementar un tratado internacional. Sin embargo, muchas son independientes y no están vinculadas a ningún tratado internacional. La vasta base de información requerida para la toma de decisiones para la adopción de biotecnología moderna indica que los países en desarrollo necesitan una comprensión clara de todos los temas. Para desarrollar conciencia, el desarrollo de recursos humanos necesita ir más allá del entrenamiento en bioseguridad e incluir inocuidad alimentaria, el manejo de los derechos de propiedad intelectual, y temas comerciales. Las organizaciones intergubernamentales relevantes (CBD, FAO, UNEP, OMS y OMC) deben considerar la coordinación de sus esfuerzos de creación de capacidad para lograr este enfoque holístico para impartir conocimientos y dar apoyo a la creación de capacidad nacional. Muchos países en desarrollo no pueden afrontar las aparentemente considerables capacidades requeridas para la adopción de la biotecnología moderna. Se deben tomar medidas para garantizar que los países en desarrollo no se vean impedidos de realizar una regulación efectiva por problemas de desarrollo, y que obtengan beneficios de su participación en instrumentos reguladores internacionales. Una forma de salvaguardar los intereses de los países en desarrollo sería establecer un listado mundial de expertos, idealmente con un balance regional. Sin embargo, la experiencia en bioseguridad se obtiene mayormente trabajando. En consecuencia, los científicos que pueden haber tenido exposición a discusiones internacionales o incluso entrenamiento, no necesariamente sabrán qué preguntas hacer en una evaluación

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de inocuidad porque su entrenamiento puede haber sido teórico y no haberles aportado experiencia de una situación real. Junto con las actividades antes mencionadas, existe un posible papel normativo de la OMS para coordinar las evaluaciones científicas sobre inocuidad alimentaria de los productos de importancia mundial.

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5. ALIMENTOS GM Y SEGURIDAD ALIMENTARIA3 5.1 ¿Qué es la seguridad alimentaria? La definición oficial de seguridad alimentaria, adoptada en la Cumbre Mundial de Alimentación de 1996 (FAO 1996), establece: “Existe seguridad alimentaria cuando todas las personas, en todo momento, tienen acceso físico y económico a suficiente cantidad de alimentos inocuos y nutritivos para satisfacer sus necesidades dietarias y preferencias alimentaria s para mantener una vida activa y saludable.” Esta definición se comprende dentro del marco de sostenibilidad y fue establecida por el capítulo 14.6 de la Agenda 21 (UNDESA 1992), adoptada en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo (UNCED) de 1992, que establece: “El principal impulso de la seguridad alimentaria ...es originar una aumento significativo en la producción agrícola de manera sustentable y lograr una mejora sustancial en el derecho de las personas a alimentos adecuados y suministros alimentarios culturalmente apropiados.” La premisa subyacente es que en muchos países existen los medios para aumentar la disponibilidad de alimentos, pero que no se realiza por una serie de restricciones. Para identificar y resolver estas restricciones, es necesario encontrar formas sostenibles de mejorar y reducir la variabilidad anual de la producción alimentaria y abrir el camino a un acceso más amplio a los alimentos. Las causas de inseguridad alimentaria comprenden una interacción compleja de temas económicos, sociales, políticos y técnicos. Un análisis de esta interacción determinará la posible solución y el mejor enfoque para un grupo poblacional determinado (FAO 1996). El tema de algunas comunidades es poder producir alimentos suficientes. Para otras, el problema es la falta de dinero para comprar una selección de alimentos más variada. La inseguridad alimentaria y la pobreza están fuertemente correlacionadas. La Agencia Sueca de Cooperación Internacional (ASCI) define pobreza como una deficiencia triple: falta de seguridad, capacidad y oportunidad. La pobreza es la principal causa de inseguridad alimentaria, y el hambre es también una causa significativa de pobreza. Hambre no sólo significa cantidad — va de la mano con la desnutrición. La inseguridad alimentaria y la desnutrición deterioran la capacidad de las personas para desarrollar habilidades y reduce su productividad. El atraso en la productividad agrícola está íntimamente relacionado con pobreza y hambre rural (FAO 1999b). No obstante esto, la inseguridad alimentaria es una realidad que experimentan los grupos vulnerables de todas las sociedades de todos los países, desarrollados y no desarrollados. En los países desarrollados, el problema de la seguridad alimentaria es por lo general un reflejo del acceso económico y físico a través de los canales convencionales. La seguridad alimentaria para los pobres de zonas rurales de los países en desarrollo significa producir o asegurar el suficiente alimento para su familia y poder mantener ese nivel de producción año tras año. El hambre y la desnutrición aumentan la susceptibilidad a enfermedades y reducen la capacidad de las personas para ganarse el sustento. En los casos en que el hambre está asociada con el ingreso familiar, es esencial mejorar la seguridad alimentaria garantizando el acceso al alimento o aumentando el poder adquisitivo de una familia. Dar a las comunidades pobres los conocimientos para mejorar sus condiciones en una forma económica y 3

En todo este estudio, el término ‘seguridad alimentaria’ se refiere a la definición dada en la Sección 5.1 y no debe tomarse en el sentido más estrecho que se relaciona con la protección del suministro alimentario en cuanto al uso deliberado de sustancias químicas, biológicas y radionucleares.

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ecológicamente sustentable crea una puerta de acceso para aliviar la pobreza a nivel de agricultura de subsistencia, y en mayor escala, al tener un impacto sobre el desarrollo económico del país. 5.2 Los desafíos de la seguridad alimentaria En los países en desarrollo, 800 millones de personas sufren de malnutrición, de los cuales una significativa cantidad vive con menos de US$ 1 diario, a pesar de una disminución del más del 50% de los precios de los alimentos en el mundo durante los últimos 20 años (Pinstrup-Andersen 2000). La producción mundial de alimentos ha aumentado significativamente, lo que posibilita el acceso a una variedad de alimentos para todos los consumidores. Si bien la disminución de los precios de los alimentos en los países desarrollados ha beneficiado a los pobres que destinan una proporción considerable de sus ingresos a los alimentos, esta tendencia no ha tenido mucho impacto en la mayoría del mundo en desarrollo, mostrando el África Subsahariana el panorama más triste (FAO 2003). Dada la sustancial rebaja de precios en este sector de productos, los cereales se han convertido en el alimento básico de la gente pobre (OMS 2000c). Si bien el aumento de la producción de los principales cultivos cerealeros (arroz, trigo y maíz) ha significado una ingesta de alimentos con más calorías, la desnutrición de micronutrientes sigue siendo un problema grave (FAO 2003). Los análisis regionales muestran al África Subsahariana como la única región donde tanto el número como la proporción de niños desnutridos ha aumentado consistentemente en las últimas tres décadas (FAO 2003). Sin embargo, la desnutrición también es muy elevada en Asia meridional. Se proyecta que la población mundial será de 8 mil millones de personas para el año 2025, y se estima que la mayoría de su crecimiento ocurrirá en los países en desarrollo (FAO 2002a). Alimentar y albergar a 2 mil millones de personas más causará una presión considerable sobre la tierra, el agua, la energía, y otros recursos naturales. Observando las proyecciones para el año 2020, se estima que la disponibilidad mundial de alimentos per capita aumentará aproximadamente un 7%, es decir, 2900 caloría diarias por persona (Banco Mundial 2003). Sin embargo, se proyecta una disponibilidad promedio de 2300 calorías para los individuos del África Subsahariana, una cifra que está justo por encima de la ingesta calórica mínima para una vida activa y productiva. En términos de rendimiento agrícola, los estimados preliminares mundiales para 2001 sugirieron que el crecimiento era de sólo 0,6% (Pinstrup-Andersen et al. 1999). Los índices anuales también demuestran una tendencia a una disminución de la productividad, particularmente en las regiones de los países en desarrollo. El aumento del rendimiento en Asia disminuyó sistemáticamente durante los últimos cinco años, los índices en el África Subsahariana son más bajos que el promedio. La productividad agrícola es importante para la seguridad alimentaria ya que tiene un impacto sobre el suministro de alimentos, los precios y los ingresos y el poder adquisitivo de los agricultores (FAO 2002b). Para mejorar la seguridad alimentaria a nivel nacional es necesario aumentar la disponibilidad de alimentos mediante una mayor producción agrícola, o aumentando las importaciones. Para incrementar la producción interna y mantener un suministro de alimentos adecuado, los países con inseguridad alimentaria generalmente se sostienen con las importaciones y la ayuda alimentaria. Con frecuencia, los ingresos por exportaciones son bajos y no son suficientes para proporcionar divisas para financiar las importaciones. Por lo tanto, en el largo plazo, no se puede sostener la importación de alimentos.

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Históricamente, los aumentos de la producción alimentaria de los países en desarrollo pueden atribuirse al cultivo de mayor cantidad de tierra más que al despliegue de mejores prácticas agrícolas o a la aplicación de nuevas tecnologías (FAO 2002b). Por su propia naturaleza, la agricultura amenaza a otros ecosistemas, una situación que puede exacerbarse por el sobrecultivo, el sobrepastoreo, la deforestación y las malas prácticas de riego. Sin embargo, la mayor demanda de alimentos en Asia, Europa y África del Norte debe satisfacerse aumentando la producción porque la mayor parte de la tierra en estas áreas ya está siendo usada para agricultura. Hay posibilidad de expandir el área cultivada en solamente América Latina y en el África Subsahariana, donde la mayor parte de la tierra sin cultivar es marginal para la expansión agrícola. Por lo tanto, la implicancia es que el incremento en la producción de alimentos que se necesita para alimentar a la creciente población mundial sólo puede lograrse aumentando la cantidad de alimentos producidos por hectárea (Shapouri 2000; USDA 2000). Reconociendo el grado de degradación ambiental causada principalmente por actividades humanas, los acuerdos multilaterales que surgieron de la reunión de la UNCED en 1992 tenían como objetivo encarar la comprometida situación de seguridad alimentaria a escala mundial. Uno de dichos acuerdos es la Convención de las Naciones Unidas de Lucha Contra la Desertificación (ver UNCCD 2005). Este acuerdo promueve la implementación de prácticas destinadas a revertir la desertificación para un uso sostenible de la tierra y seguridad alimentaria. Como los países desarrollados más ricos tienden a producir más alimentos, algunos argumentan que la redistribución de estos excedentes podría alimentar a las poblaciones crecientes de los países en desarrollo. Sin embargo, la redistribución requiere cambios en las políticas que pueden ser imposibles de implementar a escala mundial (Conway yToenniessen 1999). Por lo tanto, una sustancial proporción de demandas alimentarias de los países en desarrollo deberá ser satisfecha por los sistemas agrícolas de estos países. Para lograr un suministro de alimentos consistente y sostenible se requerirá una restauración de los procesos de producción y de la infraestructura de apoyo. Hallar soluciones para las producciones de cultivos en disminución requiere un esfuerzo que mejorará el patrimonio en el que se apoya la economía, principalmente, los suelos, el agua y la biodiversidad. Transformar los sistemas agrícolas de los agricultores rurales introduciendo tecnologías que integren procesos agroecológicos en la producción alimentaria mientras se minimizan los efectos adversos para el medio ambiente, es fundamental para la agricultura sostenible (Foster y Leathers 1999; Kwa 2001). Además, se deben lograr aumentos en la producción de cultivos con el uso de tecnologías locales disponibles de bajo costo y gastos mínimos sin causar daño al medio ambiente (Feenstra et al. 1991). 5.3 Alcance de la seguridad alimentaria Dentro del contexto de la definición, tres componentes claros son centrales para lograr la seguridad alimentaria: disponibilidad, accesibilidad y aptitud (Busch y Lacy 1984; Pretty 2001; Agriculture and Agri-food Canada 2005). Dentro de cada componente, surgen preguntas que puede ser necesario encarar para mejorar la situación de la seguridad alimentaria a nivel nacional, regional o internacional. Las preguntas que se plantean aquí intentan demostrar la complejidad del tema y no son en absoluto exhaustivas: •

Disponibilidad: ¿hay suficiente alimento disponible mediante la producción doméstica o las importaciones para satisfacer las demandas inmediatas? ¿Es la producción ambientalmente sostenible para satisfacer las demandas a largo plazo? ¿Son efectivos los sistemas de distribución para llegar a los sectores de bajos ingresos y a las comunidades rurales?

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•

•

Accesibilidad: ¿tienen los sectores vulnerables de la sociedad poder adquisitivo para lograr seguridad alimentaria? ¿Pueden acceder a la dieta básica mínima de 2100 calorías diarias para una vida activa y productiva? Aptitud: ¿brinda el suministro de alimentos las necesidades nutricionales diferenciales, es decir, una dieta balanceada, ofreciendo la variedad necesaria de alimentos en todo momento? ¿Están los alimentos debidamente procesados, almacenados y preparados?

La productividad mundial de los alimentos está atravesando un proceso de transformación rápida como resultado del progreso tecnológico en los campos de comunicación, información, transporte y biotecnología moderna. Una observación general es que las tecnologías tienden a ser desarrolladas en respuesta a las presiones del mercado, y no a las necesidades de los indigentes que no tienen poder adquisitivo. Como la agricultura es la actividad económica principal de las comunidades rurales, optimizar los niveles de producción generará empleo e ingresos, y así aumentará la riqueza y el bienestar de las comunidades. Mejorar la producción agrícola de los países en desarrollo es fundamental para reducir la pobreza e incrementar la seguridad alimentaria. Las inversiones para acrecentar la productividad agrícola pueden lograrse mediante la introducción de tecnologías superiores como semillas de mejor calidad, sistemas de rotación de cultivos, etc. (USAID 1992). Sin embargo, se objeta que la adopción de las primeras tecnologías agrícolas produjo la aparición de cepas de plagas, patógenos y especies de malezas más virulentos, deterioro del suelo y pérdida de la biodiversidad (UNDP 2003). La Revolución Verde, en particular, se concentró en el trigo y el arroz — no se prestó mucha atención a los cultivos básicos como el sorgo, la mandioca o el mijo. Además, las semillas y los fertilizantes requeridos para la cultivar las variedades de mayor rendimiento eran costosos y por lo tanto no accesibles para todos. Para reafirmar el apoyo a los principios acordados en la UNCED, los Objetivos de Desarrollo para el Milenio de las Naciones Unidas (Banco Mundial 2000b) han trazado una hoja de ruta para la protección del medio ambiente. Estos objetivos con límite de tiempo comprenden una nueva ética de desarrollo que demanda sostenibilidad en un marco donde el progreso se mida en término de acciones que reconcilien los factores económicos y ecológicos de la producción alimentaria para el beneficio de las generaciones presentes y futuras. Extendiendo este entendimiento a la agricultura, agricultura sostenible se define como (Banco Mundial 2000b): • • • • •

ambientalmente sana, preservando los recursos y manteniendo el potencial de producción; rentable para los agricultores y explotable a largo plazo; que brinde calidad y cantidad de alimentos para todas las personas; socialmente aceptable; y socialmente equitativa, entre los diferentes países y dentro de cada nación.

Un sistema de alimentos seguro es aquel en el cual los recursos ecológicos de los cuales depende la producción de alimentos permiten su uso continuo, con daño mínimo para las generaciones presentes y futuras. En otras palabras, la seguridad alimentaria y la agricultura sostenible están interrelacionadas y ambas son centrales para el concepto de desarrollo sustentable (Bonny 1994). El Programa Contra el Hambre de la FAO (Baraclough 2000) informó que una mayor inversión en agricultura y desarrollo rural puede reducir el hambre. Para reducir el número de personas con hambre a la mitad para el año 2015, estimó que se requeriría una financiación de US$ 24 mil millones para investigación agrícola, asistencia alimentaria de emergencia, y una mejoría de la infraestructura rural. En contraposición, al ritmo actual de progreso, la cantidad de personas con inseguridad alimentaria descendería sólo un 24%.

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Para que las personas tengan seguridad alimentaria, deben tener acceso a los recursos necesarios para comprar o producir sus propios alimentos. Romper el círculo de pobreza de las comunidades rurales, cuya subsistencia depende de la agricultura, requerirá inversión en diferentes tecnologías para encarar las diversas restricciones de las distintas regiones del mundo (OMS 2002b). Los problemas de producción que experimentan los granjeros varían entre países y comunidades, y las soluciones tecnológicas deben ser relevantes a esas circunstancias, es decir, una misma solución no será adecuada en todos lados. El potencial de algunas de estas tecnologías fue demostrado en varias regiones del mundo (Kwa 2001; FAO 2002d) —por ejemplo, los programas de progreso agroecológico que incluyen (Kwa 2001): • • •

mejor recolección y conservación del agua, incluso en medio ambientes alimentados por la lluvia; una reducción de la erosión del suelo adaptando labranza cero combinada con el uso de abono verde y herbicidas, como el caso de Argentina y Brasil; y control de plagas y malezas sin uso de plaguicidas o herbicidas, por ejemplo, Bangladesh y Kenia, han sido evaluados y establecidos adecuadamente.

De hecho, dichos programas están actualmente ampliamente aceptados como el núcleo de la agricultura sostenible. Las comunidades que participaron en estos proyectos pudieron transformar la producción alimentaria mediante el uso de estrategias de manejo de recursos que se concentraron en mejorar el suelo a través del cultivo de leguminosas y aplicando agrosivicultura, labranza cero y abono verde. Estos y otros proyectos (Sanchez 2002) han demostrado que la sostenibilidad de cualquier práctica agrícola y las condiciones en las cuales se puede mantener la producción a niveles razonables, no puede predecirse con certeza absoluta. Algunas regiones pueden transferir mejor las tecnologías de alto rendimiento con diversos grados de éxito (Dommenlen 2000). La adopción de nuevos sistemas de producción ha demostrado ser exitosa donde los programas incluían la participación de comunidades completas y no fueron introducidos a grupos aislados de agricultores (Transferencia Mundial de Información 1996). Crear propiedades nutricionales mejores en los cultivos básicos que consumen los indigentes podría reducir la carga de enfermedad en muchos países en desarrollo. Los científicos del Instituto Internacional para la Investigación de Cultivos para los Trópicos Semiáridos (ICRISAT, India) han desarrollado una variedad de mijo perla fortificado con beta-caroteno (Prasad y Reddy 1999). La característica aparece naturalmente en dos mijos de Burkina Faso a partir de las cuales se transfirió mediante métodos de desarrollo convencionales. La modificación genética del arroz Japonica con un gen de ferritina no ha dado resultados superiores en comparación con el arroz con un 80% de aumento en la densidad del hierro producido mediante cultivo convencional en el Instituto Internacional de Investigaciones sobre Arroz (Jayaraman 2002). La investigación y la tecnología solas no impulsarán el crecimiento agrícola (Gregorio 2002). La infraestructura adecuada y los mercados que no funcionan bien tienden a exacerbar el problema de la inseguridad alimentaria. El costo de comercializar productos agrícolas puede ser prohibitivo para los agricultores en pequeña escala, ya que su aislamiento impide la unión entre actividades agrícolas y no agrícolas entre pueblos vecinos y entre áreas rurales y urbanas. Construir caminos en zonas rurales es vital para facilitar el crecimiento, el comercio y el intercambio de productos agrícolas y no agrícolas en las comunidades rurales, incluso aquellas que pueden autoabastecerse (IFAD 2001). Por ejemplo, la inversión del gobierno en proyectos de riego, instalaciones para almacenamiento y transporte, caminos que conecten pueblos con mercados más grandes en las áreas rurales de China e India, ha tenido un impacto sorprendente en el empleo y la productividad, y en última instancia brindó oportunidades para el alivio de la pobreza en las áreas afectadas (USAID 1992). De acuerdo con el UNDP, se deben alcanzar los umbrales básicos en caminos, energía, puertos y comunicaciones para sostener el crecimiento.

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5.4 El papel potencial de la biotecnología moderna La Convención sobre la Diversidad Biológica prescribe el uso y la aplicación de tecnologías relevantes como una forma de obtener los objetivos de conservación y uso sostenible con referencias específicas a la biotecnología. Desde una perspectiva técnica, biotecnología moderna implica tener una cantidad de productos para encarar ciertos problemas de seguridad de los alimentos de los países en desarrollo. Ofrece la posibilidad de un sistema agrícola que se apoya más en los procesos biológicos que en las aplicaciones químicas (Rosegrant y Cline 2003). Los usos potenciales de la biotecnología moderna en agricultura incluyen: aumentar el rendimiento mientras se reduce el uso de fertilizantes, herbicidas e insecticidas; conferir tolerancia a la sequía o la sal en los cultivos; aumentar la vida útil; reducir las pérdidas post cosecha; aumentar el contenido de nutrientes del producto; y entregar productos fitosanitarios (Bonny 1999). La disponibilidad de dichos productos podría no sólo tener un papel importante para reducir el hambre y aumentar la seguridad alimentaria, sino además tener el potencial para encarar ciertos problemas de salud del mundo en desarrollo. Lograr mejoras en el rendimiento de los cultivos esperado en los países en desarrollo podría ayudar a aliviar la pobreza: en forma directa mediante el aumento de los ingresos familiares de los pequeños agricultores que adoptan estas tecnologías; y en forma indirecta mediante los excedentes, como lo evidencia la repentina baja de precios de herbicidas e insecticidas. Los beneficios indirectos en conjunto tienden a tener impacto tanto en los que adoptan como en los que no adoptan la tecnología, los indigentes rurales y urbanos. En realidad, algunos países en desarrollo han identificado áreas de prioridad como tolerancias a metales alcalino-terrosos, sequía y salinidad de los suelos, resistencia a enfermedades, rendimiento de cultivos y cultivos más nutritivos. La adopción de tecnologías diseñadas para prolongar la vida útil podría ser valiosa para ayudar a reducir las pérdidas posteriores a la cosecha en cultivos importantes para la región. Los principales candidatos en términos de cultivos de elección para el desarrollo son los llamados ‘cultivos huérfanos’, como la mandioca, la batata, el mijo, el sorgo y el camote. Las compañías multinacionales no han encontrado incentivos para desarrollar estos cultivos y en lugar de esto han invertido en cultivos que pueden comercializarse, con mayor retorno de ganancias. Esta estrategia está dirigida a los agricultores más ricos de países de zonas templadas con la capacidad financiera y la tradición de apoyar nuevos productos de semillas. Sin embargo, aquí existe el potencial de que las compañías multinacionales desarrollen cultivos plantados principalmente en países en desarrollo. Los costos de inversión son bajos y los mercados potenciales considerablemente amplios (Conway 1999). Si bien algunos institutos de investigación del sector público de los países en desarrollo están trabajando firmemente con la aplicación de tecnología moderna, una pequeña cantidad está respaldada por la política gubernamental y por lo tanto siguen un programa definido (Skerritt 2000). Más aún, otros gobiernos creen que los riesgos (de inocuidad, ambientales y/o económicos) asociados con la biotecnología moderna pesan más que los beneficios. En la actualidad, las diversas promesas de la biotecnología moderna que podrían tener un impacto sobre la seguridad alimentaria, todavía no se han realizado en la mayoría de los países en desarrollo (Luijben y Cohen 2000). De hecho, la adopción de la biotecnología moderna ha sido notoriamente baja debido a la cantidad de factores que apuntalan los temas de seguridad alimentaria. En parte, esto podría deberse a que la primera generación de cultivos comercialmente disponibles usando biotecnología moderna fueron modificados con genes únicos para impartir las propiedades agronómicas con características para el control de plagas y malezas, y no características complejas que modificarían el crecimiento de los cultivos en condiciones rigurosas. En segundo lugar, las tecnologías son desarrolladas por las compañías de los países industrializados realizando poca o ninguna inversión directa en los países en desarrollo, y obteniendo poco beneficio económico de los mismos. En tercer lugar, muchos países en desarrollo no tienen los marcos de

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bioseguridad necesarios para regular los productos de la tecnología moderna. Por ejemplo, a las autoridades de Kenia les llevó más de dos años aprobar el estudio de campo de una variedad de batata resistente a virus porque no disponían de la capacidad científica para evaluar el producto (Juma 2001). Sin embargo, debe destacarse que también se observaron tales demoras en el proceso de aprobación en los países desarrollados, especialmente durante el inicio de la evaluación regulatoria nacional. Sin embargo, esta tendencia está cambiando rápidamente a medida que una cantidad de países en desarrollo adoptan o desarrollan las biotecnologías o las infraestructuras regulatorias adecuadas. Un informe del Servicio Internacional para la Investigación Agrícola Nacional establece que más de 40 cultivos son el centro de los programas de investigación del sector público de 15 países en desarrollo, que incluyen características de resistencia a enfermedades en arroz, papa, maíz, soja, tomate, banana, papaya, caña de azúcar, alfalfa y llantén (Paarlberg 2001a). La Tabla 2 enumera algunos de los cultivos locales en la lista de investigación prioritaria de las instituciones de investigación de los países en desarrollo. Por ejemplo, la Corporación Brasileña de Investigación Agrícola ha concentrado su investigación en cultivos genéticamente modificados para resistencia a enfermedades en habas, papaya y papa. El programa de investigación de la Universidad de Cuidad del Cabo (Sudáfrica) se concentra en el desarrollo de cultivos resistentes a virus y a la deshidratación. La universidad ha hecho recientemente un descubrimiento con la resistencia al virus del rayado del maíz. En Tailandia, el Centro Nacional de Ingeniería Genética y Biotecnología ha apoyado la investigación a la resistencia a enfermedades del arroz, la pimienta y el fríjol (yard-long beans). Tabla 2 Distribución regional de la aplicación de la biotecnología moderna a cultivos alimentarios en desarrollo por parte de instituciones públicas de los países en desarrollo. (Los números representan estudios que se están llevando a cabo para cada cultivo en cada región) Cultivos alimentarios Alfalfa Banana y llantén Cebada Habas Repollo Mandioca Maíz Nueces Papaya Pimientas Papa/batata Arroz Calabaza/zapallitos Caña de azúcar Tomate Trigo Otras frutas Otros vegetales

África – 2 1 2 – 1 7 1 – – 5 1 1 2 3 1 3 1

Asia – 3 1 3 4 2 8 3 13 7 6 35 – 2 3 3 4 4

América Latina 3 3 1 5 – 2 5 – 4 – 8 2 2 4 2 6 2

Fuente: adaptado de Skerritt (2000).

A pesar de que los cultivos GM comerciales actuales no están diseñados para encarar los temas específicos de los países en desarrollo, su adopción mostró que pueden ser importantes en algunos de estos países — por ejemplo, la plantación de soja tolerante a herbicidas en Argentina y algodón Bt como un cultivo comercial por parte de los agricultores de bajos recursos de China y Sudáfrica (Paarlberg 2001a).

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Hay poca información sobre los costos económicos asociados con la I&D de productos de biotecnología moderna, o sobre el impacto de su introducción en los costos de producción. Es necesario un análisis profundo de los costos y beneficios económicos y sociales a corto y largo plazo (Taylor y Fauquet 2000). Qaim y Zilberman (2003) informaron que los agricultores de Argentina que adoptaron sojas tolerantes a herbicidas redujeron los costos de producción por hectárea mediante el menor número de aplicaciones de herbicidas, y por lo tanto aumentaron la productividad del factor total en un 10%. En promedio, los agricultores de algodón Bt de China redujeron las aplicaciones de plaguicidas para el gusano del algodón asiático en un 70%, produciendo un kilogramo de algodón a un costo 28% menor que los agricultores que no cultivan algodón Bt (Huang et al. 2002b). Estos beneficios tuvieron un impacto significativo en las situaciones agronómicas, ambientales, de salud, y económicas de aproximadamente 5 millones de agricultores de bajos recursos de ocho provincias. De manera similar, los estudios a escala de granja en China sobre arroz GM con genes que los hace resistentes a larvas de insectos que devastan los cultivos de arroz mostraron un 80% menos en el uso de insecticidas y producciones que aumentaron en un 6-9% (Coghlan 2005). Además, los agricultores que cultivaban las variedades GM sufrieron menos enfermedades inducidas por insecticidas que los que cultivaban las variedades anteriores (Coghlan 2005). Un estudio de dos años sobre el impacto económico de la adopción de algodón Bt por los agricultores de Makhathini Flats en la Provincia de Kwa-Zulu Natal de Sudáfrica demostró que los agricultores no sólo experimentaron aumento de la producción sino que el ahorro debido a la menor cantidad de aplicaciones de sustancias químicas valía más que el mayor costo de las semillas (Ismael et al. 2001). Entre 1997 y 2001, la cantidad de agricultores de algodón sudafricanos que adoptaron la plantación de algodón Bt se incrementó 16 veces (Bennett et al. 2003). Desde la introducción de semillas derivadas de la biotecnología moderna en los EE.UU., se encargaron diversos estudios agroeconómicos. Un informe ilustra que los mayores aumentos de producción se lograron con el maíz resistente a insectos, mientras que la mayor reducción de costos de los insumos se observó con la soja tolerante a herbicidas (Gianessi et al. 2002). Los beneficios económicos asociados con el cultivo de maíz Bt por los agricultores de los EE.UU. en 2001 fueron principalmente el resultado de una menor necesidad de plaguicidas. La ganancia financiera toma en cuenta el precio premium por semilla pagado por los agricultores para semillas de maíz Bt. Benbrook (2002) argumenta que los agricultores del cinturón de maíz tienen que pagar una significativa proporción de sus ingresos agrícolas a las compañías de biotecnología debido al precio Premium por semilla. Si bien las evidencias demuestran que los cultivos GM pueden dar una productividad significativa y ganancias para la salud, no son sin embargo una ‘solución mágica’ que resolverá todos los problemas de la agricultura. La biotecnología moderna debe ser aplicada para complementar y expandir el alcance de los métodos convencionales (Pingali 2001). Se ha mencionado que concentrarse en la biotecnología moderna puede disminuir el programa de investigación de muchos países y negarles la oportunidad de explorar soluciones que pueden ser tomadas, adaptadas e intercambiadas libremente (UNECA 2002). Por ejemplo, donde la causa de disminución de la productividad agrícola puede atribuirse a poca fertilidad del suelo, las tecnologías actuales no brindan ningún remedio. Por otro lado, casi la mitad de la tierra tropical potencialmente cultivable del mundo tiene un suelo ácido, causado por exceso de aluminio (Herren 1999). La producción de cultivos GM con tolerancia al aluminio permitiría el cultivo productivo de millones de hectáreas de suelos ácidos en zonas tropicales de Asia y América Latina (Herrera-Estrella 1999). También se debe tener en cuenta que el cultivo convencional es todavía la técnica más frecuentemente usada para lograr aumentos de producción y para desarrollar cultivos con resistencia a enfermedades, insectos y estrés abiótico (de la Fuente et al. 1997). Asimismo, el cultivo convencional todavía aporta la mayoría de las nuevas variedades de cultivos usados en general. Sin embargo, se alega que con el anticipado incremento de la población mundial en los próximos 25 años, será necesario que la producción de granos aumente en 26

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millones de toneladas por año. Además de los métodos tradicionales de desarrollo, será necesario aplicar otras técnicas para lograr los aumentos de producción requeridos y la estabilidad del rendimiento del arroz y otros granos (Huang et al. 2002a). Los países en desarrollo con limitados recursos financieros y humanos necesitan hallar el equilibrio justo para invertir en programas de investigación de biotecnología convencional y moderna. Si bien las alianzas con el sector privado pueden contribuir a la búsqueda de nuevas tecnologías, el sector público necesita concentrarse en los cultivos y características en los cuales el sector privado puede no desear o no poder invertir (Khush 2003). El grado en el cual se da prioridad a la biotecnología moderna por sobre otros métodos de investigación debe estar relacionado con las prioridades y los objetivos agrícolas del país así como también con sus temas ambientales. Por último, se requiere la inversión en intervenciones que avalen un buen ejercicio del poder, el desarrollo de la infraestructura rural y el acceso al mercado, antes de que puedan cumplirse cualquiera de las promesas de la biotecnología moderna. En general, las políticas que estimulan el crecimiento económico y apuntan a la reducción de la pobreza pueden tener una importancia significativa sobre la salud y el bienestar de la población (Luijben y Cohen 2000). 5.5 Propiedad de las investigaciones La investigación es una parte crítica de cualquier esfuerzo dirigido a mejorar la producción alimentaria y reducir la pobreza. En todo el mundo, la mayor parte de la I&D agrícola es llevada a cabo por el sector público, sirviendo así a los intereses de los países en desarrollo (Conway 1999). La investigación pública de los países desarrollados y de América Latina es conducida principalmente por instituciones y universidades estatales, mientras que casi toda la investigación agrícola de África es desarrollada por instituciones públicas, incluyendo I&D, transferencia de tecnología y diseminación de mejores variedades de plantas (Cohen y Pinstrup-Andersen 2002). En general, las instituciones internacionales de investigación agrícola forman un segundo nivel de proveedores de desarrollo y tecnología de la investigación en los países en desarrollo. En el pasado, los institutos públicos de investigación investigaron y mejoraron los cultivos huérfanos, principalmente para donarlos a los agricultores indigentes, o proporcionarlos a precio de costo. En general, las instituciones académicas se perciben como productores de conocimientos que benefician y protegen al público. También, los institutos nacionales e internacionales de investigación apuntan a encarar los problemas agrícolas de los agricultores de pocos recursos de los países en desarrollo, por ej., aumentando la productividad mediante el uso de una variedad de técnicas, incluyendo la biotecnología moderna (Pardey et al. 2001a). En realidad, las instituciones públicas están ahora expuestas a las fuerzas de la globalización y obligadas a competir para su supervivencia. Con el clima actual, la intervención del gobierno en I&D en todo el mundo ha disminuido, dificultando el nivel de innovación generado para el bien público. De hecho, las instalaciones de investigación de muchos países en desarrollo están pobremente equipadas, lo que por lo general limita los experimentos a la investigación tradicional y anticuada. Se percibe que el papel disminuido de los institutos públicos de investigación tiene un impacto importante sobre la adopción de la biotecnología moderna en términos de la introducción de productos importantes para aquellos que los necesitan más (Barton y Berger 2001; Pinstrup-Andersen y Cohen 2003). La mayoría de los trabajos de campo en la UE y en los EE.UU. son conducidos por compañías privadas (Fresco 2003). Un análisis de los datos de trabajos de campo de los EE.UU. muestra que tres cultivos (maíz, papa y soja) representan el 64% de todos los trabajos, de los cuales el 69% expresa características de resistencia a herbicidas y plaguicidas. De los trabajos desarrollados en la UE, el 67% incluye maíz,

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remolacha azucarera y colza, y el 71% de las categorías de genes nuevos presentaban características de resistencia a herbicidas o plaguicidas. Menos del 1% de todos los estudios de la UE y los EE.UU. son de variedades de plantas cultivadas en climas tropicales y subtropicales, la mitad de los cuales fueron llevados a cabo por el sector público. La mayor parte de la investigación del sector público que involucra biotecnología moderna en los países en desarrollo (excepto China) está todavía en la fase de laboratorio — ninguno de los cultivos ha progresado a productos comercializables (Arundel 2002; Fresco 2003). China, por otra parte, ha aprobado el trabajo de campo de más de 500 OGM hasta la fecha y la liberación comercial de 50, incluyendo un tomate larga vida, la pimienta dulce resistente a virus y vacunas para uso animal. Las experiencias que limitan la progresión a esfuerzos de investigación para comercialización varían entre las siguiente: falta de recursos para alcanzar los costos elevados de los requisitos regulatorios (ver Sección 4.4.1); falta de previsión, planeamiento y perspicacia comercial para permitir la transición entre investigación y un producto comercial; falta de capacidad para negociar licencias de patentes. Además, los avances en la biotecnología moderna ocurrieron independientemente de los objetivos y las prioridades de la agricultura sostenible de los países en desarrollo involucrados. De la misma manera, con frecuencia no se llevó adelante una evaluación de necesidades para una tecnología en particular antes de comenzar un proyecto de investigación (Taylor and Fauquet 2000). Sin embargo, frecuentemente se manifiesta que la comercialización de algunos productos podría alentar los monocultivos ya que la investigación agrícola a nivel nacional se ha concentrado en unos pocos cultivos (Juma y Konde 2002; Falck-Zepeda et al. 2002), mientras que las comunidades tienden a cultivar una amplia gama de especies de cultivos y variedades de plantas. El foco de los centros internacionales de investigación agrícola se encuentra en la producción y producción de plantas (78%), producción y salud del ganado (21%) y procesamiento de alimentos (1%). Con respecto a los cultivos alimentarios, el énfasis de investigación parece estar diseminado equitativamente entre cereales, tubérculos y leguminosas. Sin embargo, dentro de los cereales, la investigación dedicada al arroz excede ampliamente la investigación en maíz y sorgo (Taylor y Fauquet 2000). Una gran proporción de las actividades totales de investigación agrícola de muchos países en desarrollo se mantienen con fondos de donantes. Los institutos internacionales de investigación, como el Grupo Consultivo de Investigación Agrícola Internacional, dependen de becas gubernamentales y donaciones de organizaciones filantrópicas para su supervivencia, y aún así la inversión en este sector ha caído en términos reales (Pardey et al. 2001a). Una parte significativa de los fondos utilizados para institutos internacionales de investigación agrícola se utiliza en actividades que cubren una cantidad relativamente grande de cultivos. Los beneficiarios de dichas iniciativas son un pequeño grupo de países con capacidades científicas relativamente avanzadas (Pardey et al. 2001a). Durante la década de 1990, los países en desarrollo como grupo invirtieron más en investigación agrícola que los países desarrollados, si bien el gasto no se distribuyó en forma pareja. En los países industrializados, la inversión del sector privado en I&D excede ampliamente el gasto del gobierno en desarrollo tecnológico, de modo que gran parte del bien público anteriormente confiado a los institutos de investigación públicos ahora pertenece al sector privado (Cohen y Pinstrup-Andersen 2002). En comparación, la inversión del sector privado en los países en desarrollo es alrededor del 1% del gasto total mundial en este sector (Taylor y Fauquet 2000) y los países en desarrollo invierten menos del 5% del gasto total del sector privado en biotecnología. A pesar de que el sector agrícola de los países en desarrollo es amplio y de importancia significativa para la economía doméstica, el gasto en investigación agrícola no equipara este nivel de actividad. Por ejemplo, el 80% de los alimentos consumidos en el África Subsahariana se obtiene de la producción interna (FAO 2002b).

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5.5.1 Impacto de los derechos de propiedad intelectual sobre la investigación Los derechos de propiedad intelectual (DPI) han sido importantes para la agricultura desde sus inicios pero han ganado importancia con respecto a la investigación en los países desarrollados en los últimos 20–30 años. En particular, los DPI se usaron para proteger y preservar el valor de los productos producidos por métodos convencionales, por ejemplo, el registro de marcas de productos alimentarios (Dutfield 2001). La lógica de los DPI es que alientan a su inventor a promocionar el invento y revelar el nuevo conocimiento, mientras que simultáneamente mantiene sus derechos a proteger al invento de la competencia (Taubman 2004). De modo similar, se cree que diseminar la información estimula ideas nuevas y nuevas rondas de innovación y avance tecnológico. Los DPI afrontan una protección por tiempo limitado para los productos artísticos, científicos, tecnológicos o económicos, y pueden ser protegidos por los derechos de autor, marcas, patentes de diseño, patentes de utilidad, patentes de plantas, los derechos de los agricultores de vegetales, y la ley de secreto comercial. De estos mecanismos, las patentes son consideradas la herramienta más poderosa del sistema DPI (Wendt e Izquierdo 2001). Las patentes juegan diferentes papeles en diferentes tecnologías y sectores. La protección de patentes de biotecnología la hace una herramienta para la transferencia de tecnología y para asegurar nuevos mercados en una economía mundial (Barton y Berger 2001) (ver también Sección 6.5.1sobre TRIPS). Sin protección, las nuevas ideas y la información son de completo dominio público. En ciertos sistemas, esto puede provocar subinversión en I&D o retención de conocimientos (Wendt e Izquierdo 2001). La protección de variedades de plantas (PVP) brinda menos protección que las patentes ya que por lo general asegura los derechos de los agricultores, permitiéndoles utilizar semillas cosechadas, e incluye una excepción para el uso en investigación. A pesar del aumento de disponibilidad, las nuevas variedades de plantas siguen siendo inaccesibles o inadecuadas para los agricultores pobres, y el porcentaje de innovación sigue sin grandes cambios en los países con sistema de PVP (Pardey et al. 2001b). En realidad, los estudios demostraron que en los países con ingresos medios, los principales beneficiarios de las PVP son los agricultores comerciales y la industria de semillas. La PVP es vista como un sistema que protege los pequeños avances en el cultivo de plantas, mientras se cree que un régimen de patentes lleva a la protección de grandes saltos en los avances tecnológicos (Helfer 2002). La protección de patentes para productos de biotecnología moderna es importante porque son costosos de desarrollar y fáciles de copiar. A pesar de eso, los países en desarrollo tienen capacidades limitadas para innovar en campos industriales como la biotecnología moderna y de hacer cumplir en forma efectiva las DPI. Una cantidad significativa de países en desarrollo no han establecido regímenes de propiedad intelectual que cubran a los vegetales. Por lo tanto, esta situación puede desalentar la inversión del sector privado (Chaturvedi 2001). Sin garantías de poder recuperar alguna ganancia de los productos GM, es improbable que las multinacionales dediquen mucha atención a los desafíos de los países en desarrollo a menos que sea en un contexto de ayuda para el desarrollo o a través de asociaciones entre públicos y privados. Si bien esta situación complica la inversión del sector privado en los países en desarrollo, también implica que no se dificulta la libertad para operar en productos destinados a los mercados locales (Wendt e Izquierdo 2001). Ejercitar esta libertad para operar no es un concepto muy bien entendido. Por ejemplo, en el caso del ‘arroz dorado’, donde era necesario el permiso para usar alrededor de 70 patentes, la impresión era que las patentes estaban siendo cedidas a favor de los indigentes. De hecho, la mayoría de las patentes involucradas no son válidas en los países de mayor consumo de arroz. La tecnología donada para el desarrollo de resistencia a virus en variedades de papa no comerciales no tiene patentes importantes para México, y lo mismo ocurre con las batatas resistentes a virus en Kenia. Por lo general, los investigadores no conocen la situación del patentamiento de las tecnologías que están usando en su trabajo (Salazar et al. 2000; también ver WIPO 2005).

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Sin embargo, se cree que la proliferación de patentes amplias dificulta las capacidades de investigación de otras partes interesadas (Salazar et al. 2000). Algunos países otorgan patentes muy amplias que confieren derechos monopólicos sobre grandes áreas de investigación, amenazando así potencialmente el otro objetivo de la propiedad intelectual, principalmente el derecho a reforzar el invento original. Las reglas de patentamiento prevalecientes tienen el potencial de limitar el acceso de instituciones públicas y en última instancia de agricultores carenciados a estas tecnologías (Krattiger 2002). Asimismo, se cree que el fortalecimiento de los DPI restringe el flujo del germenplasma e inhibe el desarrollo de nuevas variedades de plantas (Barton 1999). Esto se debe a que si los investigadores de las instituciones públicas obtienen el permiso para desarrollar más las tecnologías -y cuando lo hacen- el acceso es otorgado mediante acuerdos de licencia con restricciones sobre las innovaciones de comercialización. También se argumenta que un sistema de DPI riguroso, multilateral, no beneficiará a todos los países por igual. De hecho, los beneficios estarán mayormente influenciados por los niveles de desarrollo económico y tecnológico de cada país (Barton y Berger 2001). De acuerdo con la Comisión del Reino Unido sobre Derechos de Propiedad Intelectual, “el tema crítico con respecto a los DPI quizás no sea si promueve el comercio o la inversión extranjera sino cómo ayuda o dificulta el acceso de los países en desarrollo a las tecnologías que necesitan para su desarrollo.” Durante la década de 1990, obtener la aplicación de una patente (excluyendo el costo de presentación, que variaba en diferentes países entre US$ 355 y U$S 4.771) en los EE.UU. costaba US$ 20 000 y el doble en la UE (Barton y Berger 2001). En general, la PVP es más económica, valuada en una décima parte del precio de la patente. Además, la preparación de un dossier de inocuidad alimentaria para un producto derivado de la biotecnología moderna, por ejemplo, se estima en alrededor de US$ 1 millón (Tansey 1999). Estos estimados no pueden compararse con los costos regulatorios en los países en desarrollo. Si bien es significativamente menor que las cifras recién mencionadas, el costo de regulación de los países en desarrollo no alienta la comercialización de productos de biotecnología moderna desarrollados por los institutos de investigación del sector público (Lesser 1997). En la mayoría de los casos, los costos regulatorios sobrepasan ampliamente los costos de investigación. Muchos países en desarrollo no tienen los recursos para equiparar la inversión del sector privado en biotecnología moderna. En este nuevo campo de juego, las instituciones públicas también necesitan recursos para afrontar los derechos de propiedad intelectual para ayudar a compensar e incrementar el beneficio público. De otro modo, su participación en I&D podría verse disuadido por falta de fondos. Si las instituciones públicas van a usar las técnicas de la biotecnología moderna, entonces el uso de DPI como un marco para facilitar la transferencia de tecnología debe ser enfatizado más que su manejo como un sistema de generación de ganancias. Sin embargo, los DPI pueden jugar un papel principal para esclarecer los mecanismos para el acceso a la tecnología y determinar los aspectos descendentes del uso y la explotación de recursos genéticos. Hay diversos modos por los cuales las instituciones públicas y las compañías pequeñas de los países en desarrollo pueden ganar acceso a genes patentados y a las tecnologías instrumentales para superar las barreras actuales a la investigación. El primero de ellos incluye una medida conciliadora por parte de las multinacionales para ceder sus derechos a tecnologías para ser usadas por los investigadores de los países en desarrollo adoptando programas de responsabilidad social como en el caso del ‘arroz dorado’, una variedad que contiene beta-caroteno (un precursor de la vitamina A), las batatas resistentes a virus (en Kenia) y una variedad de papa no comercial resistente a virus en México (JFalck-Zepeda et al. 2002). Otro tipo de programa iniciado en los EE.UU. ha establecido un centro de intercambio de información de propiedad intelectual para que la información sobre propiedad intelectual de los institutos públicos de investigación, incluyendo las universidades, esté disponible para los investigadores de todo el mundo (Toenniessen 2000).

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También se sugiere que rediseñar las leyes de patentes para estrechar el tipo y el alcance de la cobertura de la patente debe permitir que haya más tecnologías accesibles para las instituciones públicas. El pensamiento detrás de estas sugerencias es que aplicando una norma más rígida para rechazar solicitudes de patentes para inventos que son ‘obvios’ se desalentará el patentamiento de inventos menores. Además, una ley que requiera que un invento sea genuinamente útil, en teoría reducirá el número de solicitudes de patentes que se presentan. En la actualidad, en algunos países es posible presentar solicitudes de patentes para conceptos abstractos que protegen potencialmente áreas amplias de investigación y así excluyen las innovaciones de otros. Otra opción que puede ser atractiva para los países en desarrollo es la creación de colaboraciones que incluyan institutos de investigación, universidades y el sector privado (Khush 2003; Pray y Naseem 2003). Es probable que la naturaleza de estas colaboraciones se vea influenciada por el nivel de conocimientos y recursos dentro de los institutos públicos nacionales de investigación (Toenniessen 2000). Donde existe una sólida base de conocimientos, los socios públicos pueden encontrarse en posición de desarrollar o adquirir una tecnología que podría transferirse a variedades adaptadas localmente. Los institutos más pequeños son más propensos a brindar recursos genéticos y una imagen pública positiva. Se cree que tales alianzas beneficiarán a las instituciones públicas y a las compañías privadas, ofreciéndoles la oportunidad de autorizar y distribuir la tecnología (Barry y Horsch 1999). Las asociaciones más conocidas del sector público y privado incluyen organizaciones como el Servicio Internacional para la Adquisición de Aplicaciones Agro-biotecnológicas (ISAAA) que negocia el acceso a las tecnologías del sector privado para mejorar los cultivos de subsistencia y/o la transferencia de tecnología y conocimientos. Si bien ya existen diversos tipos de alianzas entre el sector público y el privado (James 1999;Salazar et al. 2000), las dos iniciativas recientemente establecidas que son dignas de mención son la Asociación Mundial de Mandioca y la Fundación Africana de Tecnología Agrícola (AATF), lanzadas en noviembre de 2002 por la FAO y en marzo 2003 por la Fundación Rockefeller, respectivamente. La primera es una asociación que incluye algunos de los principales expertos del mundo en investigación de mandioca, que trabajan principalmente en instituciones públicas. La AATF tiene como objetivo funcionar como un centro de intercambio de información de tecnologías disponibles con el objetivo primario de mejorar la seguridad alimentaria y reducir la situación de pobreza de los pequeños agricultores, facilitando la transferencia y el uso de las tecnologías adecuadas (Pray y Naseem 2003). Dichos acuerdos de licencia han sido puestos a prueba en otros campos (AATF 2005). Sin embargo, como en el caso de la AATF, se requiere un centro de intercambio de información para adquirir las tecnologías necesarias y permitir su posterior uso para las necesidades de los países en desarrollo. La desventaja puede ser un requerimiento de dividir el sector comercial en subsistencia, ingresos intermedios, y mercados comerciales. Esta división del mercado puede ser difícil de lograr ya que algunos países en desarrollo grandes tienen tanto mercados comercialmente importantes como agricultores de subsistencia. Un documento informativo encargado por la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI) (Salazar et al. 2000) propone seis actividades que se apoyan en la inversión del sector privado y permiten la transferencia de biotecnología: 1. 2. 3. 4. 5.

posibilitar las políticas gubernamentales; acceso a información fidedigna y actualizada; servicio regional de intermediación para reforzar las asociaciones público-privadas; servicio regional de inversión en biotecnología; servicio internacional de fideicomiso de propiedad intelectual; e

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6. iniciativas para la variación de riesgos. Cada una de las propuestas anteriores puede implementarse como un proyecto independiente o en combinación, según convenga más a la situación nacional y/o regional. 5.5.2 Acceso a los recursos genéticos Históricamente, los recursos genéticos de las plantas eran brindados gratuitamente por los países en desarrollo a los bancos de genes de todo el mundo. Los recursos en cuestión no pertenecían a un individuo en particular y por lo general se los considera patrimonio común de la humanidad. La aplicación de la biotecnología moderna a los genes que podrían ser incorporados en recursos genéticos de importancia en poblaciones rurales genera la preocupación de que los agricultores en pequeña escala pueden haber originalmente suministrado los recursos genéticos para el desarrollo. Una vez que son de propiedad privada, estos recursos pueden no estar disponibles para los individuos que garantizaron su conservación por siglos. De igual importancia es el tema del acceso de los investigadores a los recursos genéticos para posterior desarrollo en términos que reconozcan las contribuciones hechas por los agricultores para la conservación y la utilización sostenible de estos recursos. A nivel internacional, la importancia de la propiedad nacional de dichos recursos queda debidamente reconocida. El Tratado Internacional sobre Recursos Genéticos de las Plantas aprobado en una conferencia de la FAO en el año 2001 (FAO 2001c) brinda el marco legal para el manejo de los recursos de los cuales dependen la seguridad alimentaria y la agricultura sostenible. El Tratado da una instrucción sobre la conservación y uso sostenible de los recursos genéticos de las plantas para la alimentación y la agricultura, previendo la distribución justa y equitativa de los beneficios que surjan de su uso, en armonía con los principios de la Convención sobre la Diversidad Biológica (CBD 2005a), pero introduciendo el concepto de derechos de los agricultores. En las discusiones sobre los derechos de los agricultores, los principales temas de interés tratan de la distribución de beneficios y el consentimiento informado previo (ver Sección 6), y la protección del conocimiento tradicional de la ‘biopiratería’. Esto significa que el acceso a los recursos genéticos debe hacerse de mutuo acuerdo para promocionar su uso y enfatizar su importancia para el desarrollo. Varias organizaciones están debatiendo sobre la protección del conocimiento y el folklore tradicionales (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, CBD, FAO, OMS, Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura, UNESCO, Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo, UNCTAD). El Tratado establece un sistema multilateral de facilitación de acceso y distribución de beneficios (MLS) para los cultivos clave, enfatizando la interdependencia de los países en términos de recursos genéticos de las plantas para la alimentación y la agricultura. Los países en desarrollo ricos en recursos genéticos son alentados a colocar el germenplasma en el MLS. Los usuarios del material firmarán un acuerdo de transferencia del material, incorporando las condiciones para el acceso y la distribución de beneficios a través de un fondo establecido por el Acuerdo. A cambio de esto, los dueños de los recursos genéticos recibirán una parte de los beneficios que surjan de su uso y desarrolla en forma de información, transferencia de tecnología y creación de capacidad. El material ex situ, recolectado antes de la vigencia del CBD, no entra dentro del ámbito de la Convención y por lo tanto se lo manejará según el Tratado. Hasta la fecha, 35 alimentos y 29 cultivos alimentarios fueron ingresados al sistema. En principio, los recursos genéticos acumulados con este sistema están disponibles para ser mejorados por todos los investigadores interesados. Una disponibilidad a gran escala de germenplasma tiene una

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influencia potencialmente positiva en el acceso a mejores tecnologías y cultivos básicos fortificados con nutrientes para los que padecen de inseguridad alimentaria. Los recursos genéticos obtenidos mediante el MLS no pueden patentase, si bien no es claro si un gen aislado de dicho material puede ser protegido o no. 5.6 Globalización La globalización es un complejo grupo de desarrollos que incluyen la liberalización del comercio, la apertura de las economías y la integración de los mercados internacionales (Diaz-Bonilla y Thomas 2001). Abarca reformas políticas al comercio y reducción de las barreras al flujo internacional de alimentos, capital, mano de obra, tecnología e ideas (UNDP 2003). El desarrollo tecnológico es la fuerza motriz de los avances en la producción mundial de alimentos y la integración de la economía mundial. El conocimiento en ciencias agrícolas depende de seguir construyendo sobre las experiencias recientemente adquiridas. En este aspecto, la introducción de biotecnología debe percibirse tan sólo como una fase en la modernización de la agricultura que comenzó siglos atrás. En su evolución, está emergiendo una tendencia mundial donde pocos agricultores producen más alimentos. La comercialización mundial de la agricultura ha aumentado la competencia en los mercados internos e internacionales. La globalización ha aumentado sustancialmente desde la década de 1980, a medida que las economías de los países en desarrollo comenzaron a estar expuestas a las fuerzas de los mercados internacionales. Las nuevas tecnologías parecen impulsar la transformación de los sistemas alimentarios del mundo hacia el proceso industrializado de alimentos, la comercialización a distancia y el dominio de los negocios minoristas. Sin embargo, los beneficios de la globalización han pasado por alto a los países de bajos ingresos y, en particular, a las zonas rurales. A pesar de que los potenciales de ganancia eran diferentes, la fusión de las divisiones agroquímicas y farmacéuticas para formar las compañías de ciencias de la vida a mediados de la década de 1980 fue una sinergia estratégica de I&D que permitió la producción de nuevas drogas, plaguicidas, cultivos GM y tratamientos genéticos para las enfermedades (Chataway et al. 2002). Esto llevó a nuevos patrones de alianzas con compañías que desarrollan vías para crear y capturar valores. La integración de las economías trascendió todos los sectores y asimismo es central para la aparición de nuevos patrones de I&D. El fenómeno de la globalización generó preocupación sobre la adquisición mundial de las compañías de semillas y fusiones con intereses químicos que reforzaron estratégicamente su capacidad para comercializar nuevos productos, y colocaron una sustancial cantidad de patentes agrícolas bajo el control de cinco compañías importantes: Bayer, Dow Chemicals, Du Pont, Monsanto y Syngenta (Ching 2001; Graff y Newcomb 2003). Las 10 compañías de semillas más importantes controlan un tercio del mercado mundial de semillas (RAFI 2000). Este tipo de consolidación también puso gran parte del conocimiento bajo el control de estas multinacionales. Para superar problemas de superposición de derechos de patentes y demandas por infracciones recíprocas, las compañías hacen alianzas estratégicas, fusiones o adquisiciones para obtener tecnologías en campos específicos de investigación. Se han observado tendencias de consolidación similares en los países en desarrollo, donde la legislación sobre PVP es el único medio para proteger a las semillas mejoradas — lo que da como resultado una cantidad proporcionalmente pequeña de compañías que dominan los mercados mundiales relacionados con la alimentación y la agricultura. En general, la industria de las semillas puede dividirse en tres segmentos: semillas comerciales, semillas almacenadas en los graneros, y semillas de abastecimiento público (James 1997). Las fuentes de semillas de los agricultores tienden a ser flexibles ya que responden a las necesidades y circunstancias locales y por lo tanto pueden variar enormemente para el mismo cultivo de acuerdo con la zona (Musa 1998). Los agricultores de la mayor parte de los países en desarrollo dependen de las semillas almacenadas y de

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abastecimiento público. En este último caso se proveen semillas de los cultivos más importantes, mientras que las semillas almacenadas representan más del 90% de los cultivos sembrados (ver Musa 1998). Es probable que la consolidación mundial de las compañías de semillas homogeneice la calidad de las semillas y limite la elección (McGuire 1997). De igual modo, pueden introducirse las mismas características genéticas en variedades adaptadas localmente en diferentes regiones del mundo. Entonces, cuando se consideran los efectos de la consolidación en el mercado comercial de semillas, es importante tener en cuenta que el mercado comercial de semillas es sólo un segmento del mercado total de semillas y, debido a que tiende a concentrarse en semillas de gran valor, brinda menos del 20% de las semillas sembradas tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo (Cromwell 1996). También, se debe reconocer que las semillas GM representan una minoría del mercado comercial de semillas, es decir aproximadamente el 13% (James 2002b). 5.7 Acceso a los mercados Más del 50% de la fuerza de trabajo de los países en desarrollo se gana la vida con la agricultura, y de ahí que el desarrollo económico en estos países dependa del rendimiento agrícola. Los indicadores más importantes del rendimiento agrícola son el aumento en la producción interna y acceso rápido a los mercados. La liberalización del comercio, como se negoció en la Ronda Uruguay, tuvo como objetivo crear oportunidades que mejoraran el acceso a los mercados para los productos de los países en desarrollo eliminando los subsidios a la agricultura, elevados impuestos a las importaciones y otras medidas que distorsionan el comercio adoptadas por los países desarrollados. En la actualidad, la agricultura tiene un subsidio de US$ 1 mil millones diarios en los países de la OECD, lo que hace imposible a los países pobres competir sobre una base equitativa. El limitado acceso a los mercados representa el principal obstáculo para el comercio internacional, y en consecuencia el acceso a la tecnología y su aceptación (Juma y Konde 2002). Si los países en desarrollo van a ser integrados a una economía mundial, deben tener algo que ofrecer que a su vez se traduzca en consecuencias beneficiosas para la seguridad alimentaria. Las opciones políticas para esos países en desarrollo cuyas exportaciones dependen principalmente del comercio agrícola estarán influenciadas por el clima regulatorio y las preferencias de los consumidores de sus socios comerciales, incluyendo esquemas de subsidio agrícola que hacen a los productos de los países en desarrollo menos competitivos (Juma y Konde 2002; Paarlberg 2002). El apoyo continuo de los países desarrollados a los elevados subsidios a la agricultura crea condiciones de comercio injustas para los países en desarrollo. Además de las dos principales barreras al comercio (tarifas y normas) para los países en desarrollo, un tercer obstáculo en relación con los productos de biotecnología moderna puede ser la implementación del PCB (CBD 2000). El PCB aprobado en el año 2000 entró en vigencia en septiembre de 2003. Siendo un instrumento legalmente vinculante para sus partes, tiene como objetivo regular el comercio de productos de biotecnología moderna mediante la protección a la biodiversidad, también tomando en cuenta los efectos sobre la salud humana. La columna vertebral del PCB es un acuerdo informado avanzado que requiere que la parte exportadora solicite el consentimiento de la parte importadora entes del primer envío de organismos vivos modificados para su liberación al medio ambiente. Un procedimiento simplificado rige para el comercio de productos. El mismo se basa en un intercambio de información preactiva entre la parte exportadora y sus potenciales socios comerciales a través de un Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad en Internet (CBD 2005c). Este proceso tiene como objetivo facilitar el comercio brindando un fácil acceso a los datos y permitiendo así evaluaciones tempranas en posibles países receptores. Esto, de hecho, hace que la información sobre la situación regulatoria de una nueva característica esté disponible en cualquier país antes de que se inicie el comercio o el envío de ayuda alimentaria. El manejo oportuno de esta información por parte de los países en desarrollo será puesto a prueba ahora que el PCB ha entrado en vigencia.

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El Acuerdo MSF de la OMC (OMC 1995) garantiza que los alimentos comercializados internacionalmente cumplan con las normas mínimas en base a los principios científicos establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius. Se espera que cuando se opere con productos que contengan productos de biotecnología moderna, el Acuerdo MSF haga referencia a los Principios para el análisis de riegos de alimentos derivados de la biotecnología moderna (CAC 2003b) del Codex y sus lineamientos para la evaluación de riesgos/inocuidad de esos alimentos (CAC 2003c,d). La Comisión del Codex Alimentarius aprobó los principios y los lineamientos en el año 2003. El Acuerdo MSF ofrece oportunidades para mejorar la inocuidad alimentaria en los países en desarrollo y también plantea problemas potenciales (Unnevehr 2001). La ciencia y los requerimientos basados en la investigación del Acuerdo MSF pueden ser sustanciales. Para los países que pueden implementar las normas del Codex para sus productos de exportación, queda garantizada la oportunidad de expandir el comercio y adquirir las divisas tan necesarias. Aquellos países en desarrollo que no puedan encontrar los recursos para mejorar sus sistemas de inocuidad alimentaria pueden verse excluidos del comercio internacional. Y más importante aún, la limitada capacidad para realizar una evaluación de riesgos científica puede comprometer su capacidad para evaluar si importar o no los productos de biotecnología moderna. El mayor comercio internacional de alimentos ha creado una mayor diversidad alimentaria, disponibilidad todo el año y con frecuencia precios bajos en muchos países. Hay cada vez más disponibilidad de alimentos no tradicionales en todo el mundo. Los productores de los países en desarrollo pueden beneficiarse con más exportaciones de alimentos que proporcionan divisas y aumentan los ingresos rurales. Estos beneficios, sin embargo, pueden no obtenerse si no pueden cumplirse las normas de inocuidad alimentaria de calidad requeridas en los mercados de altos ingresos. Capturar estas nuevas oportunidades hace recaer la responsabilidad en los países en desarrollo de manejar la inocuidad de los alimentos de la granja a la mesa (Wilson 2001). El examen de peligros en diversos puntos del proceso de producción es costoso, y por lo tanto, la prevención y el control mediante prácticas de producción documentadas es generalmente el único modo de verificar la inocuidad alimentaria. El concepto de control del proceso y prevención de peligros es usualmente bien comprendido en los países desarrollados. Cuando un producto se consume internamente, y las inversiones para alcanzar las normas del mercado de exportación para ese producto afectan una gran parte de la producción, esas inversiones tendrán proyecciones positivas para los consumidores internos. Sin embargo, algunos productos pueden producirse casi completamente para exportación, en cuyo caso la inversión para cumplir con las altas normas de inocuidad y calidad en las exportaciones tendrá poca o ninguna proyección para la inocuidad interna. Nielsen y Anderson (2000) observaron las ramificaciones de las políticas que se originaban a partir de los efectos económicos de la adopción de OGM. El estudio resalta las consecuencias para la economía mundial cuando determinadas regiones adoptan la biotecnología moderna, en términos de producción agrícola, comercio y bienestar económico. Se hace un análisis del comercio de granos de cereal (con excepción del arroz y el trigo) y semillas oleaginosas. Los autores sugieren que deben realizarse análisis similares de los cultivos con probabilidad de no causar preocupaciones de inocuidad en otras áreas y que son de potencial importancia económica para los países en desarrollo. Creen que los prejuicios de los países más prósperos pueden dificultar la adopción y la producción de todos los productos de biotecnología moderna en todas las regiones, a menos que se mantengan debates más informados para discutir las posibles oportunidades para los países en desarrollo.

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La Unidad Estratégica del Gobierno del Reino Unido (2003) también llegó a la conclusión (245) de que el comercio, las políticas y el comportamiento de los consumidores de la UE y el Reino Unido influenciarían las decisiones de los países en desarrollo con relación al uso de cultivos GM. Si bien los mercados exportadores pueden ser importantes para los pobres de zonas rurales, alcanzar normas más elevadas puede requerir gestión adicional, inversión de capitales, insumos adquiridos, supervisión y certificación. El foco del gobierno sobre los temas de salud pública no necesariamente encarará las barreras a la exportación. 5.8 Conclusiones Las tecnologías de I&D agrícola siempre fueron consideradas una importante contribución para mejorar la inocuidad alimentaria. Sin embargo, su aplicación exitosa dependerá de su importancia para los individuos pobres, la resolución de las disputas DPI, y los marcos regulatorios, comerciales, políticos y económicos, nacionales e internacionales. La aplicación de la biotecnología moderna en alimentos y agricultura tiene el potencial de reducir algunos problemas asociados con la inseguridad alimentaria. Muchos países en desarrollo necesitarán superar una cantidad de obstáculos antes de poder aprovechar lo que la biotecnología moderna tiene para ofrecer. El desarrollo de productos de biotecnología moderna es intensivo en capital ya que los instrumentos de investigación patentados deben estar autorizados por el sector privado en muchos sistemas. Esta situación provocó restricciones a las innovaciones y es una barrera para la disponibilidad de las herramientas de investigación tanto en países desarrollados como en países en desarrollo. Si los países en desarrollo dependen de la importación de nuevas variedades, especialmente aquellas desarrolladas con biotecnología, entonces tiene un buen sentido económico permitir normas de DPI más flexibles. Los programas de investigación de los países en desarrollo deben concentrarse en ampliar la base de cultivos, y en aumentar el rendimiento y el valor nutricional de los cultivos que son importantes para las comunidades rurales. Evaluar las capacidades nacionales y priorizar los objetivos de investigación que coincidan con los objetivos de agricultura sostenible ayudará a poner a las oportunidades realistas en perspectiva tanto para el desarrollo convencional como para las técnicas de biotecnología moderna. Una tecnología impulsada por las necesidades es una herramienta para el crecimiento y el desarrollo que no es probable el sector privado lleve adelante, porque dichos cultivos son de poco valor comercial. Los gobiernos deben asumir la responsabilidad de invertir en investigación pública que es crucial para reducir las brechas alimentarias entre ricos y pobres. Dependiendo de sus metas y objetivos, los países en desarrollo tienen opciones con respecto a la aplicación de la tecnología moderna: (1) dejar su desarrollo al sector privado; (2) reforzar la capacidad de I&D pública nacional; y/o (3) crear un entorno que posibilite basarse en la inversión del sector privado en alianzas público-privadas. La marginalización continua de los países en desarrollo respecto del comercio internacional tendrá un impacto negativo sobre la adopción y la aplicación de tecnologías emergentes, incluyendo la biotecnología moderna. Por lo tanto, es de vital importancia hacer una consideración exhaustiva de todos los temas pertinentes a la aplicación de una tecnología específica para la toma de decisiones informadas por parte de los gobiernos de los países en desarrollo. El uso de nuevas tecnologías en los alimentos y la agricultura se ha politizado tanto que las instituciones reguladores están obligadas a brindar garantías de que el despliegue

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de dichas tecnologías producirá mejoras en la nutrición y la seguridad alimentaria. Dicha política y legislación puede desarrollarse en forma aislada e independientemente de las obligaciones internacionales y la opinión pública.

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6. PREOCUPACIONES SOCIALES Y ÉTICAS SOBRE LOS ALIMENTOS GM 6.1 Diversidad cultural y percepción pública En el mundo, los alimentos son parte de la identidad cultural y la vida social, y tienen importancia religiosa para las personas. Por ende, cualquier modificación tecnológica, incluyendo cambios a la base genética de los cultivos o animales usados para alimentación, puede encontrar resistencia social. En muchos países, la interacción de los individuos con la naturaleza, usualmente correlacionada con perspectivas religiosas, causa resistencia social y ética a las modificaciones que interfieran con los genes. Si bien los objetivos de la inocuidad alimentaria en su sentido limitado son más claramente entendidos y armonizados internacionalmente, los objetivos de la protección de la naturaleza, la seguridad ambiental y la agricultura sostenible son mucho más complejos, confusos y variables en las diferentes regiones del mundo. Las investigaciones sobre la percepción pública en áreas del mundo con resistencia relativamente elevada a los alimentos GM indican que la falta de información no es la razón primaria (Lewenstein 2002; Birner y Alcaraz 2004). El público no está a favor ni en contra de los OGM per se —las personas discuten argumentos tanto a favor como en contra de los OGM, y son conscientes de las contradicciones dentro de estos argumentos. Además, las personas no piden riesgo cero. Están plenamente conscientes de que sus vidas están llenas de riesgos que necesitan equilibrarse entre sí y frente a los beneficios potenciales. Los individuos pueden también discriminar en su percepción de las diferentes tecnologías dónde puede observarse una percepción positiva para aplicaciones con un claro beneficio para la sociedad, por ejemplo, las medicinas modernas. Un claro hallazgo es que las personas no reaccionan tanto a la modificación genética como tecnología específica, sino más bien al contexto en el cual se desarrollan los OGM y los supuestos beneficios que van a producir. Sin embargo, las técnicas de ingeniería genética son con frecuencia descriptas como ‘presionar a la naturaleza más allá de sus límites’. Muchas de las preocupaciones expresadas sobre los OGM, incluyendo aquellos sobre su ‘artificialidad’, también se expresaron en relación con otras innovaciones agrícolas, como el uso de plaguicidas, alimento para animales de origen animal y antibióticos en el alimento animal. La agricultura orgánica se percibe como lo contrario u opuesto de estos desarrollos, mientras que los OGM son percibidos como la última manifestación de esta tendencia (Marris et al. 2001). Por lo tanto, las áreas no GM son vistas como el camino para preservar la naturaleza (Haslberger 2001). La oposición a los cultivos y alimentos GM tiene que ver tanto con los valores sociales y políticos como con las preocupaciones sobre salud e inocuidad. La creciente concientización de los consumidores sobre sus derechos y el creciente temor de los agricultores de depender de compañías multinacionales son síntomas de una mayor preocupación sobre los valores y las prioridades, el tipo de medio ambiente que los individuos desean, el papel de la biodiversidad, la tolerancia al riesgo y el precio que los individuos están preparados a pagar por la regulación. Algunos individuos se preocupan por el nivel de control que ejercen unas pocas compañías químicas sobre los mercados de semillas. Los OGM son emblemáticos de los poderosos temores económicos que inspira la globalización. En ciertas regiones, la hostilidad hacia los OGM es un símbolo de una oposición más amplia al cercenamiento de las fuerzas del mercado. Se los percibe como creadores de un mundo en el cual el dinero domina y las tradiciones históricas, las identidades culturales y las necesidades sociales casi no se toman en cuenta (Gaskell et al. 1999, 2000).

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6.2 Etiquetado de los alimentos GM y alternativa de los consumidores Al establecer políticas para el etiquetado de alimentos GM que garanticen que los consumidores reciban información representativa, las autoridades regulatorias han tenido que lidiar con una compleja serie de asuntos relacionados con los OGM. Estos incluyeron temas científicos, de salud, ambientales, políticos, culturales y económicos, así como el cumplimiento adecuado y requisitos de aplicación. En el centro del debate internacional en esta área hay dos usos intrínsecamente diferentes del etiquetado: (a) un requisito para comunicar la información de la relevancia en la salud (por ejemplo, presencia de un alergeno o composición alterada); y (b) un mecanismo para transmitir la información sobre el método de producción. Mientras (a) se acepta básicamente en todas las regiones, el etiquetado según se describe en (b) es solo usado en algunos países. Aunque las autoridades en la mayoría de los países, si no todos, concuerdan que los alimentos GM permitidos en el mercado después de la evaluación adecuada son tan seguros como los alimentos tradicionales, diferentes sistemas nacionales reflejan diferentes actitudes hacia el uso del etiquetado para comunicar la información sobre el método de producción, es decir, en este caso, la modificación genética. Debe mencionarse que el tipo de etiquetado (b) parece haber sido desarrollado principalmente en relación con los alimentos GM, aunque podría decirse que existen algunos paralelismos en los sistemas de etiquetado de alimentos producidos con sistemas de producción orgánica. Las autoridades nacionales han desarrollado varios enfoques para etiquetar alimentos que contienen o derivan de los OGM. En algunos de los países con regímenes obligatorios de etiquetado de alimentos GM, los alimentos convencionales pueden contener rastros de material GM dentro de los niveles de umbral establecidos, por ejemplo la soja proveniente de fuentes que contienen soja GM sin rotular. Los alimentos específicamente declarados libres de GM necesitan mayormente una prueba analítica cuidadosa de que no se ha involucrado ningún material ni proceso GM. Existen dos amplios enfoques regulatorios para el etiquetado de alimentos GM: • •

el etiquetado voluntario — que es impulsado principalmente por las fuerzas del mercado, sin requisitos legislativos para declarar el uso de OGM en la producción alimentaria; y el etiquetado obligatorio — que requiere declaración de las características impartidas a un alimento por el uso de tecnología genética (ya sea a los fines de salud e inocuidad y/o relacionada con el proceso), o el uso de tecnología genética en sí en la producción alimentaria.

Hasta el año 2004, más de 30 países de todo el mundo habían adoptado o planeado cierta forma de normas de etiquetado obligatorio de alimentos producidos usando tecnología genética (Tabla 3). Estas normas por lo general requieren una declaración de las características de salud e inocuidad que traen los commodities GM, e identificación del uso de tecnología genética en la producción alimentaria. El requisito más frecuentemente legislado es que se usen las palabras ‘genéticamente modificado’ asociadas al nombre del alimento o el ingrediente principal.

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Tabla 3 Ejemplos de regimenes nacional de rotulado de alimentos GM, hasta el año 2004 Principales elementos de los regimenes de etiquetado

Países

Régimen de etiquetado obligatorio con regulación completa Método de etiquetado de producción. Etiquetado obligatorio de todos los alimentos derivados o que contengan ingredientes derivados de organismos producidos utilizando tecnología genética.

Unión Europea*

Etiquetado de composición de alimentos. Etiquetado obligatorio de todos los Australia, Nueva Zelanda, alimentos e ingredientes GM donde haya ADN y/o proteína nuevos en el Federación Rusa alimento final. Etiquetado de composición de alimentos. Etiquetado obligatorio de productos alimentarios designados que contengan alimentos o ingredientes GM como componente principal del alimento sólo cuando haya ADN y/o proteína nuevos en el alimento final.

China, Provincia de Taiwán, Japón, República de Corea, Tailandia, Malasia (propuesto)

Régimen combinado de etiquetado regulatorio y voluntario Etiquetado de equivalencias. Etiquetado obligatorio de alimentos GM sólo cuando son significativamente diferentes de sus contrapartes convencionales.

Canadá, Estados Unidos de América, China, Hong Kong, Sudáfrica (propuesto)

Etiquetado voluntario. Régimen voluntario (donde el GM es similar a la contraparte convencional) dependiendo de las disposiciones generales de alimentación o ley de comercio justo en relación con etiquetado o publicidad falsos, fraudulentos y engañosos, y un código de práctica industrial desarrollado para colaborar en el cumplimiento.

Canadá, Estados Unidos de América

Sin regulación Otros. Sin regulación implementada. Puede permitir el etiquetado voluntario Muchos países en desarrollo pero no hay evidencias de lineamentos o códigos de práctica. Fuente: adaptado de FSANZ (2003).

* Desde el 18 de abril de 2004, los alimentos GM para humanos y animales son regulados en la Comunidad Europea según Regulación (EC) No 1829/2003 referida a la rastreabilidad y el etiquetado de alimentos genéticamente modificados. (Comisión Europea 2003a).

El rango de regulaciones actuales (o propuestas) para el etiquetado de alimentos GM incluye: • • • •

etiquetado voluntario que indica que un producto puede contener OGM o productos derivados de OGM (en desarrollo en Canadá y Sudáfrica); etiquetado obligatorio de productos que derivan de métodos modernos de biotecnología o contienen productos derivados de OGM (actualmente en la UE, Australia, Japón y Nueva Zelanda); regulaciones que imponen el etiquetado cuando es probable que un producto contenga ingredientes derivados de modificación genética (UE ); y etiquetado de productos donde los consumidores saben que es probable que los métodos de producción no incluyan ningún paso que involucre modificación genética (llamados ‘reclamos negativos’).

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Para algunos países, la razón del etiquetado de alimentos GM (y alimentos en general) es brindar a los consumidores información sobre la inocuidad de los ingredientes importantes. En los EE.UU., el etiquetado de alimentos por lo general no es considerado obligatorio por razones que no tengan que ver con la inocuidad. Sin embargo, los grupos de consumidores de otros países han señalado el derecho de los consumidores a saber, sugiriendo que el etiquetado de alimentos GM permite a los consumidores elegir productos de acuerdo con sus preferencias (Consumers International 1998; Haslberger 2000). Las diferentes formas y propuestas de etiquetado reflejan el entorno cultural y social de los países; por lo tanto, es probable que la armonización internacional sea difícil de lograr. Algunos grupos también enfatizan que el etiquetado no debe quitarle responsabilidad a las autoridades sobre la evaluación de riesgos y la toma de decisiones. Algunas regulaciones de etiquetado requieren el uso de métodos analíticos para la detección de proteínas o ADN recombinantes como criterio de etiquetado. Dichos métodos analíticos, especialmente la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), se han vuelto tan sensibles que puede detectarse una mínima contaminación con ADN recombinante, y por lo tanto se han introducido los límites umbral para contaminación no deseada. La falta de consistencia internacional en las regulaciones para alimentos GM, tanto con respecto a la evaluación de inocuidad como al etiquetado, trajo aparejado cada vez más incertidumbre hacia su desarrollo, el uso en curso y comercio internacional. La Comisión del Codex Alimentarius trabajó desde mediados de la década de 1990 para lograr consenso en las normas internacionales para la evaluación de inocuidad y el etiquetado de alimentos producidos mediante biotecnología moderna. Las normas, los lineamientos y las recomendaciones del Codex son cada vez más usados como punto de referencia de los acuerdos internacionales de comercio (por ejemplo, el Acuerdo MSF). Por lo tanto, existen fuertes incentivos para establecer y cumplir dichas normas. El Codex ha iniciado dos corrientes de trabajo con respecto a los alimentos producidos a partir de productos GM. La primera, establecida en 1999, es la Fuerza de Trabajo Intergubernamental Ad Hoc para Alimentos Derivados de la Biotecnología para desarrollar normas, lineamientos y recomendaciones con respecto a la evaluación sobre inocuidad y valor nutricional de estos alimentos. La Fuerza de Trabajo completó el desarrollo de los principios de evaluación de riesgos en el año 2003 (CAC 2003a), ayudada por una cantidad de consultas de expertos dirigidas conjuntamente por FAO y OMS (ver Sección 3.2.1). Una nueva Fuerza de Trabajo está continuando el trabajo sobre alimentos derivados de la biotecnología. El Comité del Codex sobre Etiquetado de Alimentos (CCFL), que desde 1991 ha debatido en profundidad la naturaleza y el alcance del etiquetado de alimentos producidos mediante biotecnología está encarando la segunda iniciativa del Codex en reuniones y mediante grupos de trabajo. Si bien hay un acuerdo general en cuanto a la necesidad de normas para etiquetado de alimentos que encaren los temas de salud e inocuidad que surjan del uso de tecnología genética (como alteración de alergenicidad, composición, valor nutricional o intención de uso), hay opiniones divergentes entre los Estados Miembro sobre los lineamientos adecuados para etiquetado según el proceso de dichos alimentos. Como las posiciones sobre el etiquetado en base al proceso son tan divergentes como los enfoques regulatorios nacionales, es probable que el progreso para lograr consenso sea lento. En el año 2001, la Comisión del Codex Alimentarius concordó con una propuesta del CCFL de adoptar el etiquetado obligatorio de alergenos en alimentos derivados de biotecnología en la norma general para etiquetado de alimentos para los alimentos preenvasados. Sin embargo, el CCFL no hizo grandes progresos al abordar otros temas de etiquetado. Mientras que los consumidores de muchos lugares del mundo demandan estar informados sobre los temas de salud e inocuidad que surgen en relación con los alimentos GM, se han aplicado enfoques regulatorios divergentes para identificar mediante el etiquetado el uso de procesos de tecnología genética en la producción de alimentos. Los sistemas de etiquetado voluntario establecidos en los principales países

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exportadores de productos GM están siendo reevaluados ya que una cantidad cada vez mayor de países principalmente importadores establecen regulaciones de etiquetado en base a los procesos, y a medida que aumentan las demandas de consumo interno y las necesidades del mercado. Hay incoherencias significativas entre diversos países que adoptaron las normas obligatorias de etiquetado de GM en base a los procesos. Estas incluyen: diferencias en el tipo y rango de alimentos a ser etiquetados (todos o seleccionados productos GM; ingredientes principales y/o auxiliares/aditivos de procesamiento); los desencadenantes del etiquetado (ADN recombinante y/o la proteína expresada versus cualquier derivado de un producto alimentario GM); y tolerancias y umbrales (no se requiere etiqueta de GM por debajo del 1%, 3% ó 5% de los ingredientes totales o no deseados; o para los 3 ó 5 ingredientes principales). 6.3 Coexistencia de diferentes prácticas agrícolas El riesgo potencial de cruzamiento lejano y contaminación por material dispersado de plantas GM pueden generar problemas para el cultivo orgánico de acuerdo con los lineamientos del Codex (CAC 2001b). La dispersión de materiales de cultivos GM (por ejemplo, semillas) puede ocurrir en grandes distancias, dependiendo de las características de la planta y las condiciones climáticas. El cruzamiento lejano y la dispersión son fenómenos naturales que pueden afectar la producción de las semillas convencionales. Se han debatido las posibilidades futuras de proveer semillas y cultivos libres de GM como una solución para encarar la elección de los consumidores. La coexistencia de prácticas agrícolas debe respetar los límites umbral establecidos para contaminación de productos orgánicos y reconocer la dificultad de ciertas plantas para cumplir con este objetivo (Comisión Europea 2003a,b; Messéan et al. 2003). Se ha identificado también la contaminación de la miel con constructos GM como resultado de insectos vectores. Las prácticas agrícolas que incluyen OGM pueden necesitar desarrollar mejores sistemas avícolas o moleculares que permitan una coexistencia apacible de la agricultura GM y no GM, en la cual se acepta un limitado nivel de cruzamiento lejano. De otro modo, puede ser necesaria la separación de las plantas GM con un significativo potencial de cruzamiento lejano de la agricultura convencional u orgánica. En la actualidad, la visión de los problemas de coexistencia y las soluciones de manejo varían de país en país. En diversos países, representantes de áreas específicas están desarrollando estrategias para la separación de cultivos GM y cultivos de agricultura convencional u orgánica. De acuerdo con el informe de la Comisión Europea (2003b), también es necesario considerar la cuestión de la responsabilidad, especialmente la compensación por las pérdidas económicas en el caso de presencia accidental, y se deben discutir los enfoques regulatorios. Se ha sugerido la posibilidad de implementar zonas libres de GM en regiones con intereses específicos o temas de riesgo (por ejemplo, los centros de origen o las regiones con importancia natural específica), por ejemplo, en las observaciones a las comunicaciones de la UE, mediante acuerdos locales voluntarios entre agricultores y la industria y/o a través de medios legislativos y de aplicación (Tappeser et al. 2003). Sin embargo, se debe tener en cuenta que una decisión política para poner en vigencia la zonificación regional también originará problemas de justicia individual hacia esos productores que tienen una fuerte motivación contraria a la política de zonificación. En este aspecto, queda por verse la coexistencia de dichas soluciones de zonificación. 6.4 Costo económico de adoptar cultivos GM Se han publicado numerosos informes de organizaciones tanto a favor como en contra de los alimentos GM, y se pueden encontrar numerosos reclamos por la mayor o menor rentabilidad de las prácticas agrícolas que incluían OGM (Carpenter y Gianessi 2001; Brookes 2002; James 2004b).

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Una reseña del Centro Nacional de Política Alimentaria y Agrícola de los EE.UU. (Carpenter y Gianessi 2001) llega a la conclusión de que la biotecnología tiene, y seguirá teniendo, un impacto significativo en mejores rendimientos, menores costos para los agricultores, y menor uso de plaguicidas. El algodón Bt GM parece tener beneficios importantes para los pequeños agricultores en muchas áreas de todo el mundo (James 2002a). Por otro lado, algunos informan menor rendimiento, dependencia continua de fumigaciones químicas (Soil Association 2004), pérdida de exportaciones e importante reducción de las ganancias para los agricultores, como consecuencia del uso de la biotecnología. Un informe del Departamento de Agricultura de los EE.UU. sobre las consecuencias económicas de los cultivos GM resumió un impacto positivo de la adopción de algodón Bt en los ingresos netos de la agricultura, pero un impacto negativo en el caso del maíz Bt. También se observaron mejores ingresos con el maíz tolerante a herbicidas, mientras que no se observaron impactos significativos con la soja resistente a herbicidas (Fernandez-Cornejo y McBride 2000). Un estudio muy pormenorizado de la Comisión Europea sobre el impacto ambiental de cultivos GM en la agricultura halló que la rápida adopción por parte de los agricultores de los EE.UU. fue resultado de grandes expectativas de rentabilidad. Sin embargo, no hubo evidencias concluyentes sobre el nivel de rentabilidad de los cultivos GM a nivel del productor. El campo más inmediato y más tangible para la utilidad de los cultivos GM para los agricultores parece ser el efecto combinado de rendimiento y conveniencia de los cultivos GM — en particular, las variedades con tolerancia a herbicidas. Estos cultivos permiten mayor flexibilidad en las prácticas de cultivo y, en determinados casos, requisitos laborales menores o más flexibles. Para cultivos resistentes a insectos como el maíz Bt, las pérdidas de producción son más limitadas que para el maíz convencional. Sin embargo la eficiencia del maíz Bt con respecto al costo depende de un número de factores, especialmente las condiciones de cultivo (Comisión Europea 2002a). La rentabilidad de los cultivos GM debe ser analizada en términos de largo plazo. En primer término, hay importantes fluctuaciones anuales en el rendimiento y en los precios, y es difícil aislar los posibles efectos de la biotecnología. En segundo lugar, los desarrollos de la oferta y demanda de la cadena alimentaria deben ser considerados en conjunto (Comisión Europea 2002a). Un estudio reciente que analiza la difusión de ganancias con el uso de OGM, muestra la necesidad de una diferenciación entre cultivos y regiones (van Meijl y van Tongeren 2002). En China, una región con una línea de base típicamente alta de uso de plaguicidas y casos de intoxicación por plaguicidas de agricultores, un informe (James 2002a) mostró que el uso de algodón Bt reduce sustancialmente el uso de plaguicidas sin reducir el rendimiento por hectárea ni la calidad del algodón. Esto produjo beneficios económicos y de salud sustanciales para los pequeños agricultores. Parece haber evidencias de rentabilidad de ciertos cultivos GM en situaciones específicas, especialmente condiciones de cultivo que dependen significativamente de los factores agroecológicos regionales, especialmente la línea de referencia de presión de plagas y el uso de insecticidas. Por otro lado, parece haber situaciones donde estos factores no producirán rendimiento por plantar cultivos GM, o donde otras prácticas de plantación pueden ser más valiosas por diversas razones regionales o relacionadas con el mercado. En algunos países, hay una percepción en partes de la población que las medidas que prohíben la plantación de cultivos GM le daría a la región una ventaja de mercado garantizando que ninguno de sus alimentos exportados contiene cultivos GM (Consejo de Nuffield sobre Bioética 1999b; Gilfillan 2001; Novis 2003). Además, en este aspecto se debate el tema de la responsabilidad, que debe verse en el contexto de regulaciones no sólo específicamente para alimentos GM.

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En diversos países, los representantes de áreas específicas están desarrollando estrategias para la separación de los cultivos GM y los cultivos convencionales u orgánicos. Se han utilizado métodos moleculares optimizados para la contención de transgenes así como también medidas de manejo agrícolas. Estas incluyen distancias de aislamiento, zonas amortiguadoras, barreras al polen, control de plantas voluntarias, rotación de cultivos y reglas de plantación para diferentes períodos de floración y supervisión durante el cultivo, la cosecha, el almacenamiento, el transporte y el procesamiento. También se debe considerar el tema de la compensación por pérdidas económicas en el caso de presencia accidental (Comisión Europea 2003a). 6.5 Aspectos socioeconómicos del uso de OGM Las consecuencias socioeconómicas que surgen de la adopción de OGM en la agricultura requieren un análisis de las consecuencias para grupos e intereses específicos de la sociedad. Se ha sostenido que hay beneficios para la agricultura a gran escala, en contraposición con la agricultura a pequeña escala, como resultado de una mejor adopción de prácticas asociadas con los OGM por los grandes agricultores, además de la capacidad de ocuparse de los DPI (Johnston 2001). Ha habido una polarización entre la industria agropecuaria y el cultivo de commodities con agroquímicos mantenido mediante subsidios agrícolas, y el cultivo de los pequeños campesinos. Los esquemas de microemprendimientos y microcréditos son considerados por algunos la forma de lograr el Objetivo del Milenio de erradicar la pobreza (IFAD 2002). Algunos grupos que analizan el comercio y la agricultura piensan que el impacto de la producción a gran escala y la comercialización de OGM eclipsarán las posibles historias de éxito de unos pocos productos GM en los países en desarrollo. Los científicos sociales con frecuencia discuten la importancia de un desplazamiento de áreas rurales con lugares de trabajo con mano de obra intensiva a áreas con industria de ‘alta tecnología’. Dichos desplazamientos también podrían tener lugar como resultado de la introducción de OGM. Un ejemplo de esto podría ser si las economías de los países tropicales que producen aceite podrían verse afectadas si las alternativas GM del aceite de palma y de coco son producidas por ingeniería genética y entonces la producción se muda a otros países (IFAD 2002). 6.5.1 Diversidad, monopolios y DPI Otro tema social complejo es el problema de los diferentes enfoques para explorar y apoyar las nuevas tecnologías y su integración a la sociedad. En general, se cree que los DPI (como lo explica la Sección 5.5.1) promueven la innovación, la recuperación de los costos de I&D, y la diseminación del conocimiento. Los efectos perjudiciales pueden resultar de la falta de compromiso público, la aceptación o el control del progreso tecnológico. Los DPI pueden demorar el progreso científico, especialmente si no se prevé un período de un año de gracia durante el cual los resultados publicados puedan ser patentados. Los DPI también alientan las tendencias monopólicas con consecuencias socioeconómicas desfavorables, como la falta de acceso a las tecnologías y la falta de será requisitos de licencia efectivos. Se están discutiendo los desarrollos actuales en la conservación de la diversidad de cultivos y desarrollo de cultivos con respecto a sus efectos sobre los agricultores, la sociedad, y la diversidad. El problema posible de perder diversidad genética, especialmente la pérdida de muchos tipos de plantas adaptadas localmente, ha sido atribuido a las consecuencias de los DPI, en combinación con la tendencia a mejorar y propagar sólo unas pocas líneas seleccionadas de los principales cultivos usando el cultivo con marcadores seleccionados y la biotecnología moderna. Se están discutiendo las mismas reglamentaciones en conexión con las restricciones sobre los privilegios de los agricultores para usar el material que ellos mismos producen como semillas, con consecuencias potencialmente más perjudiciales para los pequeños agricultores.

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Otro tema ampliamente difundido es el problema de patentamiento de las formas de vida. Una interpretación limitada de la exclusión de las formas de vida, según lo expresado en el Acuerdo sobre los derechos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIPS) ha llevado, de hecho, a su patentamiento, como lo ilustran las amplias categorías de organismos vivos considerados aptos para ser protegidos por patentes. El informe de la OMS La genómica y la salud mundial (OMS 2002a) afirma que actualmente el patentamiento de descubrimientos que surgen de la genómica es de algún modo caótico. Los monopolios establecidos por las patentes sobre los genes están retrasando más que estimulando el progreso científico y económico, y por lo tanto no es de interés público. Los intentos de reformar el sistema de patentes no han producido cambios en los marcos de la política. Para facilitar el progreso en esta área, el informe insta a que se respondan las siguientes preguntas clave: • • • •

¿Se pueden seguir justificando las patentes sobre secuencias de ADN en el contexto de la tecnología actual? ¿Son dichas patentes realmente necesarias para la innovación exitosa en el cuidado de la salud? ¿Cuáles son los umbrales reales de novedad, invención y utilidad? ¿Cuáles son las responsabilidades de los titulares de patentes al patentar sus inventos?

El informe finaliza recomendando que estos temas sean abordados por un foro de política internacional. 6.5.2 Temas socioeconómicos y comercio Es controvertido el tema de si los asuntos socioeconómicos, como el bienestar animal, el entorno y la biodiversidad deben tratarse dentro o fuera de los sistemas regulatorios de inocuidad alimentaria. Muchos países enfatizan la importancia de tomar en cuenta dichos factores en sus regulaciones de inocuidad alimentaria. En estos países, los factores socioeconómicos están incluidos en la base para seleccionar medidas de gestión de riesgos, pero no en la evaluación de riesgos para la salud. En el campo de la seguridad ambiental o la biodiversidad, la importancia de considerar los factores socioeconómicos conforme a los Acuerdos MSF y sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) podría surgir de condiciones y regulaciones locales de bioseguridad muy frecuentemente diferentes, lo que es necesario tener en cuenta. Otros países expresan la preocupación que la introducción de factores socioeconómicos en la toma de decisiones pueda socavar la integridad y la credibilidad de los sistemas de regulación de alimentos, y que puedan ser usados para impedir injustificadamente el comercio de productos agrícolas y alimentos. Los principios del Codex sobre inocuidad alimentaria no tienen un efecto vinculante con relación a la legislación nacional, pero se los menciona específicamente en el Acuerdo MSF, que puede ser usado como referencia en el caso de disputas comerciales (OMC/OMS 2002). Algunas ONG demandan principios similares en el campo de la seguridad ambiental o social. 6.6 Ética en el desarrollo y uso de OGM, equidad y desarrollo de mercados Los riesgos de la biotecnología, los problemas de interferencia con la naturaleza, la evolución y la creación, y las consideraciones éticas son cada vez más importantes en el debate de la sociedad civil sobre desarrollo e introducción de los OGM. Con más frecuencia se establecen comités de ética a los cuales se consulta para que den respuestas a temas más allá del alcance de los comités científicos. En dichos comités habitualmente se incluye una amplia gama de representantes de modo que haya más probabilidades de alcanzar compromisos generalmente acordados. Los acuerdos internacionales relacionados con la naturaleza y la

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producción de alimentos están resumidos en un informe de la FAO sobre temas éticos de alimentación y agricultura (FAO 2001a,b). Estos incluyen el valor de los alimentos, el valor de mejorar el bienestar, el valor de la salud humana, el valor de los recursos naturales y el valor de la naturaleza, mientras que la Convención sobre la Diversidad Biológica reconoce que la naturaleza en sí debe ser valorada por lo que es. El resumen de estos objetivos muestra que los principales argumentos usualmente discutidos en una evaluación de riesgo-beneficio sobre biotecnología de los alimentos interfieren entre sí, requiriendo entonces un elevado nivel de consideración ética. Esto se relaciona especialmente con los argumentos sobre el aumento de la productividad para aumentar la producción alimentaria, mejorando la salud y la protección de la naturaleza. El informe de la FAO señala que las tendencias actuales, como el crecimiento de la población humana y los cambios demográficos, la presión sobre los recursos naturales, la industrialización de la agricultura, la concentración del poder económico, la globalización, los cambios ambientales inducidos por el hombre, las nuevas biotecnologías y la tecnología de la información, son los principales temas que necesitan tomarse en cuenta en un análisis de los problemas y formas de mejorar. Una economía global emergente — pero en contraposición, no una sociedad global— puede dividir a los individuos entre los que participan en el mercado y los que carecen de los medios para hacerlo, y es esencial resolver conflictos y trabajar con las brechas entre pobres y ricos, entre los que padecen inseguridad alimentaria, entre los ganadores y los perdedores de la globalización, y entre culturas y generaciones. En los últimos años, la alimentación y la agricultura han experimentado cambios importantes, incluyendo los rápidos avances tecnológicos, una reestructuración de la base de recursos, la creación de mercados internacionales nuevos y extendidos, y lazos más cercanos con la gestión ambiental. Por primera vez, se está considerando mundialmente el desarrollo del sector agrícola y alimentario. Como resultado de estos desarrollos, todas las sociedades tienen algún punto de convergencia con otras (Consejo de Nuffield sobre Bioética 1999a; Groth 2001; Wagner et al. 2001). Mientras el sistema de inocuidad alimentaria acepte la necesidad y las responsabilidades de la comunicación de riesgos, diversas consideraciones deben tenerse en cuenta. En primer lugar, se debe estructurar la información para garantizar que los componentes éticos de las decisiones sobre inocuidad alimentaria sean claramente identificados lo más rápido posible en el proceso. En segundo lugar, el sistema debe funcionar de modo que las elecciones valiosas de los administradores de riesgos se hagan en un proceso abierto y participativo que respete los derechos y los roles de todas las partes interesadas. Seguir esta estrategia no necesariamente hará el análisis de inocuidad alimentaria más eficiente, ya que lidiar con cuestiones difíciles puede llevar tiempo. Pero una estrategia que sea más sensible a los temas éticos debería hacer que el análisis de riesgos de inocuidad alimentaria sea más efectivo, tomando decisiones más sólidas, más transparentes, más democráticas y más claras. A su vez, esto hará que las decisiones del análisis de riesgos sean más aceptables y útiles para los gobiernos y los ciudadanos de todas las naciones (FAO 2001a). La transparencia, mediante la deliberación del propósito, los beneficios y los riesgos de la biotecnología moderna, debe ser parte de un manejo responsable (FAO 2001b). Para que la ética sea una parte integral de la evaluación de inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología moderna, se puede desarrollar un marco con la extensión adecuada de los principios usados en el campo biomédico. Dicho marco hará las evaluaciones éticas más transparentes, metódicas y accesibles para el aseguramiento de calidad. 6.6.1 Valores éticos subyacentes a la política de inocuidad alimentaria Hay un amplio acuerdo internacional en que las normas de inocuidad alimentaria y los lineamientos relacionados deben tener una base objetiva en la ciencia. Muchos asesores de riesgo actualmente coinciden en que el análisis de riesgos, y especialmente la gestión de riesgos, requiere la consideración de numerosos factores, más subjetivos y valiosos, para determinar el nivel adecuado de protección y para elegir la(s) opción(es) preferidas de gestión de riesgos. La comunidad científica ha desarrollado formas para resolver

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los desacuerdos sobre hechos científicos, pero los desacuerdos sobre el valor y los componentes éticos de las decisiones de inocuidad alimentaria son mucho más difíciles de resolver. A nivel internacional, las agencias de inocuidad alimentaria también coinciden en el valor de la ciencia como una herramienta importante para establecer políticas sobre inocuidad alimentaria y desarrollar normas alimentarios. Los lineamientos generales de políticas de la Comisión del Codex Alimentarius contienen declaraciones de principio concernientes al papel de la ciencia en el proceso de toma de decisiones del Codex y hasta dónde se tomarán en cuenta otros factores. Las dos primeras de estas declaraciones son (CAC 2004): “1. Los normas, pautas y otras recomendaciones alimentarias del Codex Alimentarius deben basarse en el principio de análisis y evidencias científicas sólidas, comprendiendo una revisión exhaustiva de toda la información relevante para que las normas garanticen la calidad y la inocuidad del suministro alimentario. 2. Cuando se elaboran y se toman decisiones sobre normas alimentarias, el Codex Alimentarius considerará, donde corresponda, otros factores legítimos relevantes para la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas justas de comercio de alimentos.” Si bien la evaluación de riesgos se basa en la ciencia, las evidencias y el análisis científicos no siempre pueden brindar respuestas inmediatas a las preguntas formuladas. Gran parte de las evidencias científicas son tentativas, ya que los procesos establecidos de ciencia incluyen controlar y volver a controlar los resultados para obtener el nivel requerido de confianza. Por lo general, se defienden las decisiones como basadas en la ‘ciencia’ y a veces también en costos y beneficios económicos, lo que ofrece evidencias aparentemente objetivas y comprobables de que la elección de la política es ‘correcta’. Las decisiones basadas explícitamente en principios éticos y preferencias de valores pueden ser igual de defendibles, si existe amplio consenso social en las presunciones éticas usadas para establecer las políticas. El énfasis en la ciencia y la exclusión de argumento ético como la base de las decisiones puede polarizar el debate científico. Las partes interesadas que descubren que los administradores de riesgos no discuten seriamente, por ejemplo, su derecho a no consumir un alimento si piensan que no es lo suficientemente seguro, pueden argumentar en cambio que el alimento no es seguro, exacerbando los desacuerdos técnicos sobre las evidencias inherentemente ambiguas de los riesgos. Para ayudar en la comprensión de que los valores implícitos en las decisiones sobre inocuidad alimentaria, una Consulta de Expertos de la FAO sobre la ciencia y la ética de inocuidad de los alimentos identificó cinco grupos de valores: los alimentos adecuados, la confianza, optimización, el consentimiento informado y la equidad (FAO 2002). Un aspecto importante de las evaluaciones de inocuidad alimentaria basadas en la ciencia es que incluyen un grado de incertidumbre. Estas incertidumbres deberían ser presentadas y encaradas por los administradores de riesgos de una forma transparente (FAO 2001a,b) si las evaluaciones tienen como objetivo ser una base útil y responsable para la toma de decisiones sociales. En la actualidad, esta necesidad no está lo suficientemente clara dentro de la comunidad científica. 6.6.2 Inequidad social y desarrollo El presidente de la conferencia de la OMS Biotecnología y genómica para el desarrollo de la salud en los países en desarrollo (Chen 2002) destacó que un tema recurrente subyacente en las preocupaciones sociales es la inequidad social. La preocupación sobre la inequidad social está creciendo, en parte debido a la globalización de los mercados privados. Los rápidos flujos transnacionales de dinero, mercaderías, servicios, tecnología, cultura e individuos, están introduciendo nuevas vulnerabilidades, riesgos inciertos y más conciencia pública sobre personas distantes en un mundo cada vez más reducido. La falta de un

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mercado rentable brinda poco incentivo para que la industria haga I&D para desarrollar tecnología para los indigentes, y los problemas del divisor genómico han sido tratados en debates públicos. Quedan todavía las cuestiones de cómo garantizar la producción de bienes públicos globales esenciales, y cómo modelar los mercados para generar resultados más equitativos. Ciertos bienes requeridos y necesitados por todos no pueden ser producidos por los mercados privados y deben ser adecuadamente generados por acción y financiamiento públicos, donde es necesario resolver el problema del costo de I&D. Se piensa que las asociaciones público-privadas son un enfoque para producir bienes públicos en salud. Los problemas de los DPI son otro tema donde los avances como la gestión de la propiedad intelectual en I&D de la salud (MIHR), recientemente establecida por la Fundación Rockefeller para ayudar a las organizaciones sin fines de lucro en la negociación de los DPI, patentes, etc., podría servir como ejemplo para el progreso. 6.7 Investigación y desarrollo, objetivos sociales y el papel de la OMS Hasta el presente, el desarrollo de la mayoría de las sociedades fue impulsado por los hallazgos científicos que se tradujeron en el uso de nuevas tecnologías, principalmente por las fuerzas de los mercados. Ciertas consecuencias sociales han sido tratadas con medidas regulatorias públicas, que apuntan a minimizar peligros (a veces fatales) para individuos, grupos o sociedades en diferentes regiones y períodos. Algunas sociedades implementaron sistemas científicos para predecir las consecuencias de las nuevas tecnologías con vistas a desarrollar medidas sociales adecuadas para minimizar las consecuencias negativas con el paso del tiempo. Estos intentos se resumieron en la forma de métodos para la evaluación de las tecnologías, y diversos sistemas todavía están en investigación para mejorar la previsibilidad. Sin embargo, es difícil predecir las consecuencias sociales que surgen de la adopción de nuevas tecnologías debido a la cantidad y especificidad de los factores que necesitan ser tenidos en cuenta, así como su interdependencia e incertidumbre. Al considerar las necesidades de mejorar las formas de integrar las nuevas tecnologías a la sociedad, especialmente en el campo de la biotecnología, se han propuesto modos innovadores de interactuar entre tecnologías, ciencia y sociedad. El objetivo en desarrollos específicos o incluso productos concretos puede estar mejor dirigido por la política pública basada en necesidades sociales acordadas. En el campo de la biotecnología moderna para la producción de alimentos, algunos expertos recomiendan firmemente que se reconsideren los procedimientos actuales de desarrollo y evaluación de riesgos, y que se implemente un diálogo interactivo entre investigadores, industria, consumidores y las autoridades competentes involucradas en la evaluación y administración de riesgos en la primera etapa de desarrollo del producto (‘inocuidad primero’) (Kapuschinski et al. 2003). Por ejemplo, las nuevas técnicas de participación, como las conferencias de consenso, han sido diseñadas dentro del marco de la evaluación de tecnología moderna para satisfacer este desafío. La tecnología no es ni inevitable ni inmutable. Se pueden ejercer controles sociales y culturales. Cómo ejercita la comunidad mundial dichos controles sobre la biotecnología moderna es una cuestión central que enfrenta el mundo hoy en día. La revolución de la genómica y la biotecnología ha generado y seguirá generando muchos dilemas éticos y sociales polémicos que no pueden ser encarados en su totalidad dentro de las naciones. Una ética globalizadota necesitará encarar la cuestión de qué tecnología para quién, porqué y cómo. Ya que la mayoría de los ejercicios en este campo están relacionados con el mandato de la OMS, la Organización ha sido desafiada a absorber muchos de estos temas y de continuar a partir de esfuerzos previos. Un ejemplo de la forma en que la OMS respondido al desafío es el lanzamiento de la Iniciativa de la Genómica para la Salud que apareció luego de la publicación del informe Genómica y salud mundial

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(OMS 2002a). Los términos de referencia preliminares para la Iniciativa ofrecen nueve posibles actividades: foros anuales, creación de capacidad, innovación en los países en desarrollo, movilización de recursos financieros, creación de capacidad en bioética, establecimiento de códigos de conducta, apoyo, compromiso público y gobierno mundial. Muchas de estas actividades estarían en armonía y sinergia con actividades para modelar condiciones en las cuales la biotecnología pueda contribuir a la generación segura de alimentos nutritivos de acuerdo con las necesidades regionales, donde la producción de alimento sostenible preserve la biodiversidad y respete los valores de la naturaleza, y acepte objetivos éticos y la equidad social de acuerdo con las especificidades regionales (OMS 2002a). 6.8 Conclusiones Los métodos modernos de biotecnología permiten el desarrollo rápido de productos alimenticios con características recombinantes o mejoradas con una mayor especificidad en comparación con las técnicas convencionales. Sin embargo, la evaluación de riesgos y los procedimientos para que la sociedad adopte o rechace los alimentos GM necesitan encarar posibilidades metodológicas siempre innovadoras. Para un análisis de los costos y beneficios de los alimentos GM, deben definirse los costos a tener en cuenta y el alcance deseado de los beneficiarios. Se pueden estimar de manera relativamente fácil los índices de costo-beneficio para los fabricantes y agricultores (que pueden beneficiarse de ciertos productos GM a corto plazo). Pero de mayor interés son los costos y los beneficios para la sociedad en su conjunto y a largo plazo. Esto incluye aspectos como la sostenibilidad de los sistemas de producción, agrícola y el costo de mitigar los efectos potenciales sobre la salud y el medio ambiente. Dichos estimados requieren una forma compleja de análisis. Se deben encontrar nuevas formas de mejorar la comunicación entre los científicos en el desarrollo de productos y la sociedad en el tema de los resultados deseados de bienes públicos. También se deben crear instrumentos financieros para garantizar el desarrollo de bienes públicos. Es necesario investigar las oportunidades para modelar las condiciones sociales y de mercado donde la biotecnología puede contribuir a asegurar la generación de alimentos nutritivos de acuerdo con las necesidades regionales. Dichas oportunidades deben basarse en la producción sostenible de alimentos preservando la biodiversidad y respetando los valores de la naturaleza, a la vez teniendo en cuenta los objetivos éticos y la equidad social con respeto por las condiciones, necesidades y requerimientos regionales.

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ANEXO 1 Miembros del grupo de apoyo de expertos BAYNTON Clair, (desde diciembre 2002) Food Standards Agency, Aviation House, 125 Kingsway, Londres WC2B 6NH, Reino Unido, Tel: 44 (207) 276 8566, Correo electrónico: [email protected] (Desde Diciembre del 2002) BITTISNICH Dennis, (anteriormente de) Food Standards Australia New Zealand, domicilio actual Department of Agriculture Fisheries & Forestry, G.P.O. 858, Canberra ACT 2601, Australia, Tel: +61 2 6272 3053, Fax: +61 2 6272 4367, Correo electrónico: [email protected] BOUTRIF Ezzeddine, Food and Nutrition Division, FAO, Via delle Terme di Caracalla, I-00100 Roma, Italia, Tel: +39 06 570 56156, Fax: +39 06 570 54593, Correo electrónico: [email protected] JAMES Clive, Director, ISAAA, PO Box 427, Savannah, Apt 3-5/8 Coral Bay Village, Spotts, Islas Caimán, Tel: +1 345 947 1839, Fax: +1 345 947 7337, Correo electrónico: [email protected] JONAS David, Mill House, Ty Glyn Farm, Ciliau Aeron, Lampeter, Ceredigion, SA48 8DD, Reino Unido, Tel: +44 1570 471 014, Fax: +44 1570 471 502, Correo electrónico: [email protected] MARYANSKI James, Food and Drug Administration, Office of Regulation and Policy (HFS-13), 1500 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835, EE.UU. de América, Tel: +1 310 436 1715, Fax: +1 301 436 2637, Correo electrónico: [email protected] MAYERS Paul, Food Directorate, Health Canada, AL 0702A4, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canadá, Tel: +1 613 946 4591, Fax: +1 613 946 4590, Correo electrónico: [email protected] NDIRITU Cyrus, Genetics Technologies Limited, Ack Garden House, PO Box 10460-00100, Nairobi, Kenia, Tel: +254 2 716 622, Correo electrónico: [email protected] POOLE Nigel, Sekona Partnerships, Dunecht Studio, 8 Knowles Ave, Crowthorne, Berkshire RG45 6DU, Reino Unido, Tel: +44 1344 750248, Correo electrónico: [email protected] SANDLER Tania, 35 Rue Kléber, 92300 Levallois-Perret, Francia, Tel: +33 1 4757 8195, Correo electrónico: [email protected] SCHLUNDT Jørgen, Food Safety Department∗, OMS, Avenue Appia 20, CH-1211 Geneva, Suiza, Tel: +41 22 791 3445, Fax: +41 22 791 4807, Correo electrónico: [email protected] TOMLINSON Nick, (hasta diciembre 2002) Food Standards Agency, Aviation House, 125 Kingsway, London WC2B 6NH, Reino Unido, Tel: +44 20 7276 8562, Fax: +44 20 7276 8564, Correo electrónico: [email protected] VAN DAM Frans, Consumer and Biotechnology Foundation, Enthovenplein 1, PO Box 1000, 2500 BA Den Haag, Países Bajos, Tel: +31 70 445 4499, Fax: +31 70 445 4595, Correo electrónico: [email protected]

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desde el 1 de junio 2005: Departamento de Inocuidad Alimentaria, Zoonosis y Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

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Reunión de Partes Interesadas sobre el documento preliminar de la OMS “Biotecnología Moderna, Salud y Desarrollo Humano: Estudio Basado en Evidencias”, junio 5-6 2003, Ginebra Lista de Participantes NU/IGO AYRAL Serra, Economic Affairs Officer, Agriculture Division, World Trade Organization, 154 Rue de Lausanne, CH-1211 Genève 21, Suiza, Tel: 41 22 739 5465, Correo electrónico: [email protected] BOUTRIF Ezzeddine, Food and Nutrition Division, Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), Via delle Terme di Caracalla, I-00100 Roma, Italia, Tel: +39 (06) 5705 6156, Fax: +39 (06) 5705 4593, Correo electrónico: [email protected] HILL Ryan, Programme Officer, Scientific Assessments, Secretariat of the Convention on Biological Diversity, Biosafety Programme, 393 St-Jacques Street, Suite 300, Montreal, Quebec H2Y 1N9, Canadá, Correo electrónico: [email protected] KEARNS Peter, OECD, 2, rue André Pascal, 75775 Paris Cedex 16, Francia, Correo electrónico: [email protected] TABATA Makoto, Senior Counsellor, UPOV, 34, chemin des Colombettes, 1211 Geneva 20, Suiza, Tel: +41 22 338 8739, Fax: +41 22 733 0336, correo electrónico: [email protected] VAN DER MEER Piet, Programme Manager, UNEP-GEF projects on Implementation of National Biosafety Frameworks, UNEP-GEF Biosafety Unit, International Environment House (Room D612), 15, Chemin des Anémones, 1219 Châtelaine, Geneva, Suiza, Tel: +41 22 917 8665, Fax: +41 22 917 8070, correo electrónico: [email protected] ONG MUNRO Ian, ILSI Representative, CanTox, Inc., 2233 Argentia Road, Suite 308, Mississauga, Ontario, L5N 2X7 Canadá, Tel: +1 905 542 2900, Fax: +1 905 542 1011, Correo electrónico: [email protected] OCHIENG Samuel, Consumers Information Network, 31 A Lincoln Road, Belgravia, Private Bag A6215 Avondale, Nairobi, Kenia RAUNHARDT Otto, IUFoST, No. 19, 511 Maplegrove Road, Oakville, Ontario, Canadá, Tel: +41 1 768 2606/ +1 905 815 1926, Fax: +41 1 768 2619, Correo electrónico: [email protected] / [email protected] SHARMA Ashok, Programme Manager (Biotechnology), Forum for Biotechnology & Food Security, 524, West Guru Angad Nagar, Lane No 16, Gurdwara Road, Laxmi Nagar, Nueva Delhi - 11 00 92, India, Teléfono celular: 9810902204, Correo electrónico: [email protected] Instituciones de Investigación GESCHE Astrid, Queensland University of technology, School of Humanities and Human Services, Gardens Point Campus, GPO Box 2434, Brisbane Qld 4001, Australia, Tel: +61-7-3864 4380, Fax: +61-7-3864 4710, Correo electrónico: [email protected] HILBECK Angelika, Geobotanisches Institut, Zürichbergstrasse 38, ETH Zentrum GEO D5, CH-8044 Zurich, Suiza, Correo electrónico: [email protected]

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MORRIS E. Jane Morris, Director, African Centre for Gene Technologies, P O Box 75011, Lynnwood Ridge, Pretoria 0040, Sudáfrica, Tel: +27 12 841 2642, Fax: +27 12 841 3105, Correo electrónico: [email protected] Industria JAMES Clive, ISAAA, PO Box 427, Savannah, Apt 3-5/8 Coral Bay Village, Spotts, Grand Cayman, Islas Caimán, Tel: +1 345 947 1839, Correo electrónico: [email protected] PHILLIPS Michael J., Executive Director, Food and Agriculture, Biotechnology Industry Organization, 1225 Eye St. NW, Suite 400, Washington, D.C. 20005-5958, EE.UU, Tel: +1 202 962 9200, Fax: +1 202 962 9201, Correo electrónico: [email protected] POOLE Nigel, Sekona Partnerships, Dunecht Studio, 8 Knowles Ave, Crowthorne, Berkshire RG45 6DU, Reino Unido, Tel: +44 1344 750248, Correo electrónico: [email protected] Reguladores BAYNTON, Clair, (desde diciembre 2002) Food Standards Agency, Aviation House, 125 Kingsway, Londres WC2B 6NH, Reino Unido, Tel: 44 (20) 7276 8566, Correo electrónico: [email protected] (desde diciembre 2002) GHAREYAZIE Behzad, Director General, Agricultural Biotechnology Research Institute, Seed & Plant Improvement Institute Campus, Mahdasht Road, Karaj, Irán, Correo electrónico: [email protected] MARYANSKI James, US FDA, Office of Regulation and Policy (HFS-13), 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835, EE.UU., Correo electrónico: [email protected] MENDOCA-HAGLER Leda, CTNBio, Av. Nile Peçanha, 50, Group 2114 Center, Brazil Building De Paoli - CEP: 20044-900, Rio De Janeiro, Brasil, Correo electrónico: [email protected] SELEMATSELA Modiegi, National Department of Health, P/Bag X 828, Pretoria, 0002, Sudáfrica, Tel: 27 12 312-0157, Fax: 27 12 312-3162, Correo electrónico: [email protected] JANSEN VAN RIJSSEN Wilna, Deputy Director, Directorate of Food and Chemicals, Ministry of Health, Private Bag X828, 0001 Pretoria, Sudáfrica, Tel: +27 (12) 312 0509, Fax: +27 (12) 312 3162, Correo electrónico: [email protected] Equipo de Proyecto BITTISNICH, Dennis, (anteriormente de) Food Standards Australia New Zealand, domicilio actual Department of Agriculture Fisheries & Forestry, G.P.O. 858, Canberra ACT 2601 Australia, Tel: +61 2 6272 3053, Fax: +61 2 6272 4367, Correo electrónico: [email protected] HASLBERGER Alexander, Inst. for Microbiology and Genetics, University of Vienna, Dr. Bohrgasse 9, A-1030 Vienna, Austria, Correo electrónico: [email protected] LEKOAPE Kelebohile (hasta julio 2004), Food Safety Department∗, OMS, Avenue Appia 20, CH-1211 Geneva, Suiza, Tel: +41 22 791 4235, Fax: +41 22 791 4807, Correo electrónico: [email protected] ∗

desde el 1 de junio 2005, Departamento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

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NAKAMURA Yasuhisa (hasta julio 2003), Food Safety Department∗, OMS, Avenue Appia 20, CH-1211 Geneva, Suiza, Tel: +41 22 791 4324, Fax: +41 22 791 4807, Correo electrónico: [email protected] SCHLUNDT Jørgen, Director, Food Safety Department∗, OMS, Avenue Appia 20, CH-1211 Geneva, Suiza, Tel: +41 22 791 3445, Fax: +41 22 791 4807, Correo electrónico: [email protected] VAN DAM Frans, Consumer and Biotechnology Foundation, Enthovenplein 1, PO Box 1000, 2500 BA Den Haag, Países Bajos, Tel: +31 (70) 445 44 99, Fax: +31 (70) 445 45 95, Correo electrónico: [email protected]

∗

desde el 1 de junio 2005, Departamento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

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ANEXO 2 Referencias Nota: Todos los sitios Internet eran accesibles a agosto de 2005 AATF (African Agricultural Technology Foundation) (2005) The African Agricultural Technology Foundation facilitates public–private partnerships to serve smallholder farmers in sub-Saharan Africa. AATF, Nairobi, Kenya, http://www.aftechfound.org/index.php. Ag BioTech (2002) Bt corn gene flow in Mexico. Ag BioTech InfoNet, http://www.biotech-info.net/mexican_bt_flow.html. Agbios (2005). GM database [online database]. Agbios, Merrickville, Ontario, Canada, http://www.agbios.com/dbase.php?action=ShowForm. Agriculture and Agri-Food Canada (2005). About food security. Food Security Bureau, Agriculture and Agri-food, Canada, http://www.agr.gc.ca/misb/fsb/fsb-bsa_e.php?page=index. Alvarez-Morales A (2002). Transgenes in maize landraces in Oaxaca: official report on the extent and implications. Presentation at the 7th International Symposium on the Biosafety of Genetically Modified Organisms, Beijing, 10–16 October 2002. China National Centre for Biotechnology Development, Ministry of Science and Technology, p 78, http://www.bba.de/gentech/isbgmo.pdf. Amanor-Boadu V, Amanor-Boadu Y (2002). A survey of post-marketing surveillance of potential human late health effects of genetically modified foods’ initiatives: lessons for Canada’s strategy. Centre for Surveillance Coordination, Health Canada, http://www.phac-aspc.gc.ca/csc-ccs/pdf/Biotech_GMF_GlobalScan_English.pdf. American Soybean Association (2001). ASA study confirms environmental benefits of biotech soybeans. News Release, 12 November 2001, http://www.soygrowers.com/newsroom/releases/2001%20releases/r111201.htm. Ammann K (2004). The impact of agricultural biotechnology on biodiversity, a review. Botanical Garden, University of Bern, Switzerland, http://www.botanischergarten.ch/Biotech-Biodiv/Report-Biodiv-Biotech12.pdf. Andow DA (2003). UK farm-scale evaluations of transgenic herbicide-tolerant crops. Nature Biotechnology, 21, 1453–1454. Andow DA, Somers DA, Amugune N, Aragao, FJL, Ghosh K, Gudu S, Magiri E, Moar WJ, Njihia S, Osir E (2004). Transgene locus structure and expression of Bt maize In: Hilbeck A, Andow DA (eds), Environmental risk assessment of genetically modified organisms, volume 1: a case study of Bt maize in Kenya. CAB International, Wallingford, 83–116. Anon. (1999). Editorial: capacity building for biotechnology and beyond. Biotechnology and Development Monitor, 39, 2–3. Arundel A (2002). GM field trials: relevance to developing countries. United Nations University Institute for New Technologies (UNU-INTECH), Maastricht, The Netherlands, Technology Policy Briefs, 1, 4–5. Barraclough SL (2000). Meanings of sustainable agriculture- some issues for the south. South Centre, Geneva, http://www.southcentre.org/publications/agricbaraclough/sustainableagric.pdf. Barry G, Horsch R (1999). Evolving role of the public and private sector in agricultural biotechnology for developing countries. In: Agricultural biotechnology and the poor: conference proceedings, October 1999.

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91

Documento II:

Aplicaciones de la Biotecnología en la seguridad alimentaria.

Genoma España

Sector agroalimentario

Aplicaciones de la Biotecnología en Seguridad Alimentaria

Aplicaciones de la Biotecnología en Seguridad Alimentaria

APLICACIONES DE LA BIOTECNOLOGÍA EN SEGURIDAD ALIMENTARIA

El presente informe ha contado con la inestimable colaboración de excelentes científicos que han redactado artículos originales. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria (AESA) y Genoma España agradecen su colaboración a:

– Dr. Esteban Domingo Solans Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA-INIA) Centro de Biología Molecular “Severo Ochoa” (CSIC-UAM) – Dra. Gloria Hernández Pezzi Centro Nacional de Epidemiología (Instituto de Salud Carlos III) – Dr. Andreu Palou Catedrático de Bioquímica y Biología Molecular (Universitat de les Illes Balears)

El catálogo de grupos de investigación y empresas ha sido elaborado por:

La reproducción parcial de este informe está autorizada bajo la premisa de incluir referencia al mismo, indicando: Aplicaciones de Biotecnología en Seguridad Alimentaria. AESA/Genoma España

AESA y Genoma España no se hacen responsables del uso que se realice de la información contenida en esta publicación. Las opiniones que aparecen en este informe corresponden a los expertos consultados y a los autores del mismo.

© Copyright: Agencia Española de Seguridad Alimentaria /Fundación Española para el Desarrollo de la Investigación en Genómica y Proteómica Autores: Víctor González Rumayor (CIAA) Olga Ruiz Galán (CIAA) Esther García Iglesias (CIAA) Miguel Vega García (Genoma España) Coordinador: Fernando Garcés Toledano (Genoma España) Edición: Silvia Enríquez Encinas (Genoma España) Referencia: GEN-ES05004 Fecha: Abril 2005 Depósito Legal: ISBN: 84-609-5044-1 Diseño y realización: Spainfo, S.A.

4

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

Índice de contenido

1.

DEFINICIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA. DE LA GRANJA A LA MESA

7

2.

AGENTES QUE AMENAZAN LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

9

2.1. Componentes del alimento 2.1.1. Factores antinutricionales 2.1.2. Alérgenos alimentarios 2.2. Compuestos xenobióticos 2.2.1. Aditivos alimentarios 2.2.2. Residuos de plaguicidas 2.2.3. Fertilizantes 2.2.4. Fármacos 2.2.5. Otros contaminantes del alimento 2.3. Agentes infecciosos 2.3.1. Bacterias 2.3.2. Priones 2.3.3. Virus

9 9 10 12 12 13 14 14 16 17 17 18 18

ARTÍCULO: TRANSMISIÓN DE VIRUS POR ALIMENTOS POR EL DR. ESTEBAN DOMINGO 2.4. Biotoxinas 2.4.1. Toxinas marinas 2.4.2. Micotoxinas 2.4.3. Toxinas bacterianas 2.5. Tóxicos que aparecen durante el procesamiento de alimentos 2.5.1. Nitrosaminas 2.5.2. Acrilamida 2.5.3. Aminas Biógenas

25 25 25 26 27 27 27 27

ARTÍCULO: EL PAPEL DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA EN EL ÁMBITO DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA POR LA DRA. GLORIA HERNÁNDEZ

5

3.

ÁREAS DE APLICACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA EN EL ÁMBITO DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA 3.1. 3.2. 3.3. 3.4.

Detección de agentes nocivos Detección de OMGs Identificación de especies Biotecnología aplicada a la conservación 3.4.1. Bacteriocinas 3.4.2. Prolongación de la vida útil 3.5. Biotecnología aplicada al envasado

31 31 32 34 35 35 36 36

ARTÍCULO: NUTRIGENÓMICA POR EL DR. ANDREU PALOU

4.

TÉCNICAS BIOTECNOLÓGICAS EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Y TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS 4.1. 4.2. 4.3. 4.4.

4.5. 4.6. 4.7.

5.

Enzyme-Linked Immunoassay (ELISA) Immunoblotting o Western Blot Southern Blot Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) 4.4.1. Análisis cualitativo de ADN mediante PCR 4.4.2. Análisis cuantitativo de ADN mediante PCR Secuenciación Biosensores Otras técnicas

40 40 40 41 41 41 42 43 44 45

CATÁLOGO DE GRUPOS DE INVESTIGACIÓN Y EMPRESAS

47

5.1. 5.2.

47 85

Grupos de investigación Empresas

6.

REFERENCIAS

90

7.

LISTA DE ABREVIATURAS

92

8.

GLOSARIO

93

6

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

1. Definición de seguridad alimentaria. De la granja a la mesa La Declaración Universal de Derechos Humanos

La encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o mal

recoge el derecho a una alimentación suficiente y

de las vacas locas tuvo su origen en un pienso

sana. Nuestra Carta Magna reconoce igualmente

contaminado por priones procedentes de animales

el derecho a la protección de la salud y obliga a

enfermos, que fue rápidamente transmitido a la

los poderes públicos a garantizar la defensa de los

cabaña, y que tuvo su repercusión en la salud

consumidores y usuarios, protegiendo, mediante

humana con la aparición de numerosos casos de la

procedimientos eficaces, la seguridad y la salud de

enfermedad en Reino Unido. El coste económico

los mismos. Por otra parte, el Libro Blanco sobre

fue de unos 6.000 millones de dólares, además

Seguridad Alimentaria especifica que los

del coste sanitario. Tres años después se desató

consumidores deberían poder acceder a una

una nueva alarma cuando se detectó la presencia

amplia gama de productos seguros y de elevada

de dioxina, compuesto altamente cancerígeno, en

calidad procedentes de todos los estados

piensos con los que se había alimentado a la

miembros. Parece, por tanto, obvio que la

mayoría de los pollos criados en granjas de

seguridad alimentaria constituye un derecho de

Bélgica. Estos pollos iban destinados en gran parte

todos los seres humanos que ha de ser

a la exportación, por lo que la crisis alimentaria se

garantizado por los países donde viven.

extendió en muy pocos días por toda la UE. En ambos casos la confianza del consumidor en los

La Cumbre Mundial de Alimentos, organizada por

alimentos fue gravemente quebrantada y se

la FAO definió la seguridad alimentaria en los

provocó una mayor sensibilización en materia de

siguientes términos “Existe seguridad

seguridad alimentaria.

alimentaria cuando todas las personas tienen en todo momento acceso físico y económico

Se hizo necesario por tanto ampliar los métodos

a suficientes alimentos inocuos y nutritivos

de control de la seguridad alimentaria a toda la

para satisfacer sus necesidades alimentarias

cadena del proceso productivo, desde la siembra

y sus preferencias en cuanto a los alimentos

en el campo y crianza de animales, pasando por la

a fin de llevar una vida activa y sana”. Esta

cosecha, sacrificio, elaboración, empaquetado,

definición implica una doble vertiente del concepto

distribución, venta y consumo del producto final.

de seguridad. Por una parte seguridad en el

Surge así una nueva forma de abordar el

acceso y por otra, seguridad en la inocuidad de los

problema con un enfoque global y un tratamiento

alimentos. En el mundo desarrollado parece claro

integral del consumo de alimentos que va de la

que la seguridad al acceso está suficientemente

granja a la mesa.

garantizada, sin embargo la inocuidad de los alimentos se ve amenazada en no pocas ocasiones

Por otra parte, esta mayor sensibilización del

por elementos de riesgo.

consumidor respecto de la seguridad alimentaria ha provocado un mayor nivel de exigencia y, por

El control de la seguridad de los alimentos se ha

tanto, un desplazamiento de la importancia de los

realizado tradicionalmente sobre puntos intermedios

agentes que intervienen en la cadena hacia la

de la cadena alimentaria, habitualmente en procesos

mesa. Se ha pasado de consumir lo que se

de transformación en los que aparecían elementos

producía, a que sean cada vez más los

de mayor o menor riesgo, pero nunca en el principio

consumidores quienes deciden qué se produce,

o el final de la misma.

cómo se produce y cómo se comercializa. En definitiva, se invierte el ciclo, que aparece ahora

Sin embargo, dos graves crisis alimentarias

como de la mesa a la granja de suerte que la

sufridas recientemente, obligaron a un cambio en

seguridad del consumidor es el motor del

el concepto de seguridad alimentaria.

desarrollo de cadenas alimentarias más seguras.

7

De la mesa a la granja

Sistemas de producción: Agricultura Pesca Acuicultura

Procesamiento

Alimentos Seguros y de alta calidad

Ingesta de alimentos

Salud y bienestar de los consumidores

De la granja a la mesa

Aparece así la necesidad de la trazabilidad o rastreabilidad de los alimentos, entendida ésta como la capacidad de poder identificar el origen de un alimento y poder seguirle la pista a lo largo de toda su vida útil. Los sistemas de trazabilidad permiten localizar e identificar aquellos puntos de la cadena donde se produce una ruptura de la seguridad alimentaria. De esta manera, se pueden tomar de forma inmediata las medidas necesarias para restaurar los niveles de seguridad deseables. La trazabilidad alimentaria permite además evitar fraudes y satisfacer una de las cada vez más pujantes demandas del consumidor: que los alimentos sean producidos éticamente y de forma respetuosa con el medio ambiente. Una de las consecuencias de la cada vez mayor globalización de los mercados es que los productos disponibles no están restringidos al sitio de origen, sino que van destinados a consumidores muy distantes. Este hecho implica que las medidas encaminadas a garantizar la seguridad alimentaria necesiten de una armonización global. La UE tiene su propio sistema armonizado para los países miembros a través de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y de las Agencias Nacionales de Seguridad Alimentaria. Por su parte EE.UU., a través de la FDA tiene su propio sistema de certificación de procesos de producción con mecanismos que garantizan la protección de los consumidores. Sistemas parecidos existen en Japón y en Australia. Sería deseable que este tipo de estructuras fuera extendido a todos los países, con unos criterios homogéneos en las medidas que se debieran adoptar para garantizar la Seguridad Alimentaria. Sin embargo, estas medidas nunca deberían suponer un arma arrojadiza contra los países pobres o en vías de desarrollo, donde todavía se lucha por conseguir la seguridad en el abastecimiento y el acceso a los alimentos. El terrible ataque del 11-S al World Trade Center en Nueva York y las subsiguientes amenazas de contaminación de aguas y alimentos con ántrax provocaron una alarma generalizada en la administración norteamericana y una preocupación

8

por la seguridad alimentaria en defensa de posibles ataques bioterroristas. Como consecuencia de estos acontecimientos la administración publicó el 12 de junio de 2002 la Ley de salud pública y de prevención de respuesta al Bioterrismo conocida como “Bioterrorism act” cuyo objetivo principal es incrementar la seguridad alimentaria nacional de EE.UU., y una de cuyas líneas de acción principales es proteger el suministro de alimentos y medicinas. La ley exige que cualquier exportador de alimentos de cualquier país a EE.UU. debe registrarse en la FDA, nombrar un agente en EE.UU., y hacer una notificación previa de la llegada de los alimentos. Algunas voces quisieron ver en esta legislación una medida proteccionista más y una cortapisa al libre comercio. Sin embargo, los tristes acontecimientos del 11-M en Madrid han demostrado que este tipo de ataques, incluidos los bioterroristas, no conoce fronteras, y que las medidas encaminadas a aumentar este aspecto de la seguridad alimentaria deben ser implementadas con prontitud a nivel global, con las lógicas cautelas que aseguren el libre comercio entre países. Las nuevas tecnologías se presentan como potentes herramientas que pueden ayudar a mejorar los sistemas de trazabilidad y de seguridad alimentaria. Así por ejemplo, los sistemas de trazabilidad se han visto extraordinariamente mejorados y presentan grandes expectativas gracias a las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC), revolucionando tanto el etiquetado como la gestión integral de la información. Por otra parte, la biotecnología ofrece enormes posibilidades para mejorar los sistemas de seguridad alimentaria, tanto de forma directa como indirecta. Así, los nuevos sistemas biotecnológicos de detección de agentes nocivos presentan una elevada sensibilidad y una mayor versatilidad en sus posibilidades de aplicación, contribuyendo a mejorar los sistemas de control. Otras biotecnologías, dirigidas a la mejora de los procesos productivos o a la conservación y envasado de alimentos, inciden de forma indirecta en una mejora de la seguridad alimentaria.

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

2. Agentes que amenazan la inocuidad de los alimentos 2.1. Componentes del alimento

de estas moléculas. Por ejemplo, es frecuente someter a un tratamiento térmico o mantener en remojo durante cierto tiempo a las legumbres antes de su consumo. El calor desnaturaliza la estructura tridimensional de los antinutrientes proteicos y

2.1.1. Factores Antinutricionales

descompone los termolábiles, mientras que con la inmersión en agua se logra su solubilización. Los

El término antinutriente hace referencia a aquellos

procesos fermentativos y germinativos también

compuestos presentes de forma natural en un

reducen la concentración de ciertos antinutrientes

alimento que interfieren negativamente, en mayor

en el caso de diversas leguminosas.

o menor grado, en la absorción y metabolismo de las sustancias nutritivas1.

Actualmente la repercusión de los factores antinutricionales en alimentación humana es de

Como norma general, su mecanismo de acción

poca importancia en los países desarrollados

consiste en la formación de un complejo estable

debido a los tratamientos de inactivación

bien con el propio nutriente bien con alguna

mencionados y, sobre todo, al proceso de

enzima implicada en su ruta metabólica. De esta

selección llevado a cabo a lo largo de los años

manera, disminuye la biodisponibilidad del mismo.

para disponer de variedades con un menor contenido de estos compuestos indeseables.

En casos extremos, una ingesta prolongada de productos que contienen estos factores puede

En cambio, en alimentación animal su existencia

ocasionar un retraso en el desarrollo a causa del

aún resulta problemática. De hecho, dentro de los

déficit de vitaminas, minerales o proteínas, entre

análisis rutinarios de materias primas y piensos

otras muchas anomalías fisiológicas de carácter

realizados en los laboratorios de control de calidad

irreversible. Afortunadamente, se conocen varios

se determinan y cuantifican distintos compuestos

métodos de inactivación efectivos para gran parte

antinutritivos.

1

Valle Vega, P.; Lucas Florentino, B. (2000). “Toxicología de alimentos” Documento publicado por el Instituto Nacional de Salud Pública y el Centro Nacional de Salud Ambiental, México.

9

Antinutriente

Naturaleza química

Actúan sobre

Principales alimentos

Inhibidor de Kunitz

Proteína (21 kD)

Tripsina

Inhibidor de Bowman-Birk

Proteína (8.3 kD)

Tripsina y quimotripsina

Inhibidor de amilasas

Proteína (9-14 kD)

Amilasas, celulasas y pectinasas

Solanina y chaconina

Acaloides glucosídicos

Acetilcolinesterasa, proteasas, vitaminas y minerales

Solanáceas (patata, berenjena, tomate)

Tiaminasa

Proteína

Vitamina B1

Pescado crudo, té, café, helechos (animal)

Dicumarol

Derivado de las cumarinas

Vitamina K

Vegetales de hoja verde, cítricos

Avidina

Glucoproteína

Biotina

Huevo (clara)

Ovotransferrina

Glucoproteína

Metales (Fe)

Huevo (clara)

Taninos

Compuestos polifenólicos

Proteínas, vitaminas (B12) y minerales

Leguminosas forrajeras y cereales (sorgo, mijo)

Lectinas o hemaglutininas

Glucoproteínas

Carbohidratos

Leguminosas (soja, judías,...) y cereales

Vicina y convicina

Glucósidos pirimidínicos

Metabolismo de glutation

Semillas de haba (Vicia faba)

Durrina, prunasina y otros

Glucósidos cianogenéticos

Respiración celular. Yodo

Mandioca, sorgo y almendras

Lupanina, lupinina y esparteína

Alcaloides quinolizidínicos

Neurotransmisores nerviosos

Altramuces

Gosipol

Compuesto polifenólico

Lisina. Proteínas

Semillas de algodón y derivados (aceite)

Saponinas

Glucósidos terpénicos y esteroideos

Hormonas. Citoplasma celular.

Soja, pastos (Brachiaria; Panicum)

Cumestrol y otros fitoestrógenos

Compuestos polifenólicos

Función reproductiva

Trébol, alfalfa, soja

Leguminosas (soja, judías, guisantes, lentejas) y cereales

Tabla 1. Principales antinutrientes presentes en los alimentos de consumo humano y/o animal.

2.1.2. Alérgenos Alimentarios

La alergia alimentaria puede aparecer durante la infancia o bien en la edad adulta. En el primer caso,

Ciertos grupos de población muestran una hipersensibilidad frente a determinados alimentos o componentes de los mismos. La ingestión, el

entre los alimentos relacionados con mayor frecuencia con este trastorno se encuentran la leche, el huevo, los cacahuetes, el trigo, la soja y las nueces.

contacto a través de la piel e incluso la inhalación (vapores de cocción) de estas sustancias, desencadenan una respuesta del sistema inmune en el individuo, generalmente mediada por inmunoglobulinas de tipo E.

La hipersensibilidad a alimentos es más común en niños menores de tres años, probablemente porque aún no ha finalizado la maduración de su sistema inmunitario. Por este motivo, algunos productos causantes de alergias en las primeras etapas de vida dejan de ocasionar problemas en el

Cuando la reacción del organismo es muy intensa

período adulto. Así, el 90% de las alergias en

e intervienen tanto anticuerpos como

personas adultas son debidas al pescado, el

intermediarios químicos se produce un choque o

marisco, las nueces y los cacahuetes. El

“shock” anafiláctico, en ocasiones, con

porcentaje restante corresponde a las legumbres

consecuencias fatales.

(soja), las frutas (kiwi, melocotón, nectarina), los

10

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

frutos secos (almendras, pistachos, avellanas) y

sus productos derivados más inmediatos (lácteos,

los cereales (por su importancia, cabe destacar la

ovoproductos, harinas de cereales,...) como

enfermedad celíaca o hipersensibilidad al gluten)2.

consecuencia de:

También se han observado este tipo de reacciones frente al anisakis, parásito presente en el pescado crudo o poco cocinado. En general, las moléculas responsables del desencadenamiento de los mecanismos

• Una contaminación cruzada durante el proceso de elaboración o previa a la fase de envasado que supone la aparición de cantidades traza del alérgeno en el alimento.

inmunológicos, denominadas alérgenos, son de naturaleza proteica. En la tabla 2 se indican algunas de las más importantes.

• La utilización de algunas de estas sustancias como ingredientes de platos preparados; por ejemplo, las proteínas de leche se emplean

Finalmente, debe tenerse en cuenta que estos

como aditivos en fiambres, aderezos para

compuestos pueden encontrarse en alimentos

ensalada, purés y sopas preparadas y productos

distintos de los que proceden originariamente o de

de panadería.

Alérgeno alimentario

Principales alimentos en los que se encuentra

Fracción caseínica (80% de las proteínas de la leche) Caseínas α-s1 y α-s2, β y κ Fracción del lactosuero (20% de las proteínas)

Leche de vaca (Bos taurus)

β-lactoglobulina α-lactalbúmina Ovomucoide (Gal d 1) Ovoalbúmina (Gal d 2) Ovotransferrina o conalbúmina (Gal d 3)

Huevos de gallina (Gallus domesticus)

Lisozima Ovomucina Parvalbúmina (Gad c1 o alérgeno M) Alérgeno secundario (Ag-17-cod) Tropomiosina Ani s1 y Ani s2

Tropomiosina

Antígeno I y antígeno II Sa I y Sa II Pen a 1 Met e 1

Bacalao (Gadus Morhua) Anisakis (Anisakis simplex)

Crustáceos de la familia Penaeidae (gambas, camarones, langostinos,...)

Sa III o alérgeno ARNt Arachina Conarachina I y conarachina II

Cacahuete (Arachia hypogaea)

α-conglicinina y β-conglicinina Inhibidor de la tripsina o de Kunitz

Soja (Glycine max)

Glicina Gluten (prolaminas y glutelinas) Inhibidores de la α-amilasa

Cereales (gluten en trigo, avena, cebada, centeno y triticale)

Tabla 2. Principales alérgenos presentes en los alimentos3.

2

3

”Introduction to Allergen” artículo on line disponible en la base de datos Food and Pollen Allergens - Agmobiol (http://ambl.lsc.pku.edu.cn) Zarkadas, M.; Scott, F. W.; Salminen, J.; Pong, A. H. (1999). “Common allergenic foods and their labelling in Canada. A review” Canadian Journal of Allergy & Clinical Immunology, vol. 4, nº 3, 118-141.

11

En estos casos, existe un riesgo potencial para la

Esta normativa regula no sólo el tipo de alimentos

salud de un consumidor con hipersensibilidad que

a los que pueden incorporarse estas sustancias

no identificaría determinados alimentos como

sino también la cantidad autorizada. Con

peligrosos. Con el objetivo de evitar estas

frecuencia este último aspecto se indica mediante

situaciones, se ha aprobado la Directiva 2003/89/

la expresión “quantum satis”. Esto significa que no

CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10

hay especificado un nivel máximo de uso y que se

de noviembre de 2003 por la que se modifica la

utilizará la proporción necesaria para lograr el

Directiva 2000/13/CE en lo que respecta a la

objetivo pretendido de acuerdo a las buenas

indicación de los ingredientes en los productos

prácticas de fabricación. En cambio, en otros

alimenticios. El objetivo de esta modificación es

casos se ha establecido un valor límite.

facilitar a los consumidores una mayor información de la composición de los alimentos

La inclusión/exclusión de un aditivo en las listas

mediante un etiquetado más exhaustivo, haciendo

positivas y el establecimiento de las dosis en cada

obligatoria la mención en el etiquetado de los

caso se basan en estudios científicos sólidos que

productos alimenticios, de los ingredientes y

garantizan la inocuidad de estos compuestos para

sustancias que puedan provocar alergias e

la salud humana. A pesar de ello, algunos

intolerancias, estableciendo una lista de alérgenos

autorizados en la U.E. no lo están en terceros

alimentarios que será actualizada en base a los

países (EE.UU., Canadá, Japón). Por tanto, la

conocimientos científicos.

recopilación de la información disponible y la realización de futuros experimentos aportarán nuevos datos que podrían modificar las listas de

2.2. Compuestos Xenobióticos

aditivos. La detección y cuantificación de estos compuestos es de gran interés por diversos motivos. En primer

2.2.1. Aditivos Alimentarios

lugar, pueden identificarse posibles usos fraudulentos, por ejemplo, cuando se adicionan

Los aditivos alimentarios comprenden un conjunto

colorantes para enmascarar los signos de

de sustancias con estructuras y propiedades físico-

deterioro de un producto o cuando se utilizan

químicas muy diversas. Se denominan con la letra

aditivos en alimentos no autorizados o en

E seguida de un número de tres o cuatro dígitos y

concentraciones superiores a las permitidas.

se clasifican según la función que desempeñan en

También se han observado reacciones alérgicas

el producto. Colorantes, conservantes,

por su ingestión en personas hipersensibles,

antioxidantes, acidulantes, estabilizantes,

especialmente, en el caso de algunos colorantes

potenciadores del sabor y edulcorantes son los

(tartracina, ponceau 4R,...).

grupos principales. El número de aditivos existente imposibilita el Los estados de la Unión Europea continúan con la

análisis de todos ellos para presentar aquí un

armonización de sus correspondientes

listado detallado. Estas sustancias pueden

legislaciones en cuanto a las “listas positivas” de

encontrarse en la base de datos del Comité de

aditivos. Estas listas recogen sólo los aditivos

Expertos en Aditivos Alimentarios FAO/OMS. A

autorizados para la elaboración de cada producto

continuación se indican sólo algunos ejemplos de

alimenticio (los compuestos que no aparecen en

interés para la seguridad alimentaria:

ellas no están permitidos). En España esta información se encuentra en: • Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre modificado por el Real Decreto 485/2001, de 4 de mayo en el caso de los colorantes.

• Colorantes. Algunos, como la tartracina (E-102), se han asociado a reacciones alérgicas en personas asmáticas o sensibles a la aspirina. Otros, el amaranto (E-123) y el verde ácido brillante BS (E-142), han sufrido importantes restricciones debido a su potencial tóxico en

• Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre

espera de nuevas evidencias científicas que lo

modificado por el Real Decreto 2027/1997, de

confirmen. Y otros se han retirado

26 diciembre con respecto a los edulcorantes.

recientemente de las listas. De hecho, en diciembre del año 2003 se prohibió la utilización

• Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero para el resto de aditivos.

12

de la cantaxantina (E-161G), un colorante de piensos animales (salmón, trucha, mariscos de

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

piscifactoría), al demostrarse su capacidad para

determinadas actividades, por ejemplo, en las

dañar la retina humana (Directiva 2003/7/CE, de

campañas de salud pública de algunos países

24 de enero)4.

subdesarrollados en la lucha contra determinadas enfermedades.

• Antioxidantes. A pesar de tratarse de compuestos naturales (vitamina E), el grupo de

A pesar de la adopción de estas medidas, las

los tocoferoles puede resultar tóxico puesto que

características físico-químicas de la mayor parte

son sustancias que se acumulan en el tejido

de los plaguicidas han propiciado su acumulación

adiposo.

en el medio así como en los seres vivos y a lo largo de las cadenas tróficas (proceso de

• Potenciadores del sabor como el ácido guanólico

biomagnificación). Por este motivo, se han

y sus derivados (del E-626 al E-629) y el ácido

establecido unos límites máximos de residuos de

inosínico y sus derivados (del E-630 al E-633)

plaguicidas o LMR (concentración máxima de

que pueden ocasionar malestar en personas con

residuos de un plaguicida, expresada en mg/kg,

problemas de ácido úrico.

recomendada por la Comisión del Codex Alimentarius por debajo de cuyos niveles la ingestión a través de un alimento resulta inocua).

2.2.2. Residuos de Plaguicidas

Recientemente, la normativa española que regula los LMR de plaguicidas ha sufrido varias

La denominación residuo de plaguicida se refiere a

modificaciones con el fin de incorporar al

cualquier sustancia presente en el medio (suelos,

ordenamiento jurídico nacional los cambios

corrientes de agua), en los productos agrícolas o

introducidos en este campo por la Unión Europea6.

en los alimentos destinados al consumo humano o

Dichas modificaciones se recogen en:

animal como consecuencia del empleo de un plaguicida. Esta definición no se limita al

• Orden de 11 de octubre de 2001 por la que se

compuesto activo original. También incluye todas

modifican los anexos II de los Reales Decretos

las moléculas derivadas del mismo por acción de

280/1994, de 18 de febrero y 569/1990, de 27

los factores ambientales o biológicos (metabolitos

de abril, por los que se establecen los límites

secundarios, productos de conversión, de

máximos de residuos de plaguicidas y su control

degradación,...) con propiedades tóxicas.

en determinados productos de origen vegetal y animal (16 modificación) (BOE nº 249 de 17 de

La utilización masiva de los plaguicidas comenzó a

octubre de 2001).

partir de la segunda guerra mundial con dos líneas bien diferenciadas. Por una parte, su uso ha

• Orden PRE/1114/2003, de 30 de abril, por la

permitido incrementar los volúmenes de

que se modifican los anexos II de los Reales

producción agrícola y por otra, combatir los

Decretos 280/1994, de 18 de febrero, y

insectos vectores de enfermedades de importancia

569/1990, de 27 de abril, por los que se

epidemiológica (malaria, tifus, dengue)5.

establecen los límites máximos de residuos de plaguicidas y su control en determinados

Los primeros problemas derivados del uso abusivo

productos de origen vegetal y animal

de los plaguicidas se debieron a la aparición de

(BOE nº 111 de 9 de mayo de 2003).

individuos resistentes, lo que motivó un incremento en las dosis empleadas que, a su vez,

• Orden PRE/1672/2003, de 19 de junio, por la

supuso una mayor concentración de residuos de

que se modifica el anexo II del Real Decreto

estas sustancias en los vegetales tratados.

280/1994, de 18 de febrero, por el que se

Posteriormente, numerosos estudios científicos

establece los límites máximos de residuos de

probaron la peligrosidad de estas prácticas por lo

plaguicidas y su control en determinados

que muchos de estos compuestos han sido

productos de origen vegetal (BOE nº 151 de 25

prohibidos o su empleo se ha restringido para

de junio de 2003).

4

5

6

Montaner, J. (2003). “Colorantes prohibidos: cantaxantina”. Artículo on line publicado el 25 de febrero en el Diario de Seguridad Alimentaria Consumaseguridad (www.consumaseguridad.com). Lucas Viñuela, E.: “Características generales de los plaguicidas. Principios para el establecimiento de los LMR de plaguicidas según la reunión conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas”. Antón, A.; Lizaso, J.: “Plaguicidas”. Artículo disponible on line en la página web de la Fundación Ibérica para la Seguridad Alimentaria (FUNDISA) (www.fundisa.org).

13

2.2.3. Fertilizantes

ganadera. Deben cumplir como prerrequisito que no afecten a la salud animal o humana ni al

Se denominan fertilizantes o abonos a aquellas

medio. Incluyen antibióticos promotores del

sustancias que aportan a la planta uno o varios de

crecimiento, muchos coccidiostáticos, agentes de

los elementos nutritivos (nitrógeno, potasio,

unión y enzimas.

fósforo, hierro, calcio,...) indispensables para su desarrollo normal.

Como consecuencia del uso (legal, ilegal o alegal) de los medicamentos veterinarios en la producción

Al igual que sucede con los plaguicidas la presencia de residuos de estos compuestos en productos destinados al consumo humano es indeseable porque muchos de ellos cuentan con una toxicidad elevada. Además, se ha visto que nitratos, nitritos y fosfatos procedentes del empleo abusivo de fertilizantes contaminan el medio, fundamentalmente, los acuíferos subterráneos. En nuestro país se encuentran regulados por la Orden de 28 de mayo de 1998 y el Reglamento (CE) 2003/2003, de 13 de octubre. Dicho Reglamento entró en vigor en 2003, excepto el artículo 8 y el apartado 3 del artículo 26, que lo harán el día 11 de junio de 2005.

animal, en los animales pueden quedar residuos de estos medicamentos que pueden pasar a la cadena alimentaria. Se define como residuos de medicamentos veterinarios a los productos originales y sus metabolitos en cualquier porción comestible del producto animal, así como los residuos de impurezas relacionadas con el medicamento veterinario correspondiente7. Con el fin de proteger la salud de los consumidores, la Unión Europea ha determinado los límites máximos de residuos (LMR) para varios fármacos relativos a leche, carne y otros alimentos, por medio del Reglamento del Consejo 2377/90 (EC 1990) La Directiva del Consejo 23/96/CE establece que

2.2.4. Fármacos

cada Estado Miembro debe monitorizar una proporción de la producción total anual de los alimentos de origen animal para buscar residuos.

Las técnicas ganaderas de explotación intensiva se

Los grupos de residuos que deben buscarse son:

caracterizan por la convivencia de un gran número de animales confinados en un espacio reducido,

• Drogas veterinarias.

favoreciéndose el contagio rápido de enfermedades, lo que ha dado lugar a la

• Medicamentos veterinarios prohibidos, que no

utilización de medicamentos veterinarios con el fin

tienen LMR (por ejemplo los medicamentos

de prevenir y tratar estas enfermedades.

incluidos en el anexo IV del Reglamento 2377/90).

Por medicamento veterinario se entiende cualquier sustancia aplicada o administrada a cualquier animal destinado a la producción de alimentos, como los que producen carne o leche, las aves de

• Promotores del crecimiento hormonales y β-agonistas prohibidos, que tienen tolerancia cero. • Contaminantes ambientales.

corral, peces o abejas, tanto con fines terapéuticos como profilácticos o de diagnóstico, o

A continuación se indican los grupos de

para modificar sus funciones fisiológicas o el

medicamentos veterinarios más utilizados:

comportamiento. Otras sustancias que se emplean para tratar a los

Antibióticos y antimicrobianos

animales son los aditivos para la alimentación animal. En la Directiva del Consejo 70/524/EEC se

Su utilización en animales puede ser con fines

definen los aditivos para alimentación animal

terapéuticos como medicamentos veterinarios o

como sustancias que mejoran tanto los piensos en

bien como promotores del crecimiento en forma

los que se incorporan como la producción

de aditivos para piensos.

7

Lucas Viñuela, E.: Características generales de los medicamentos de uso veterinario. Criterios del Codex para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR).

14

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

a. Utilización como medicamentos veterinarios

compuestos están autorizados para su utilización como aditivos de piensos durante un intervalo de

Se llevan utilizando con el fin de tratar y prevenir las

tiempo determinado para broilers y polluelos,

enfermedades en ganado y aves de corral desde

pero no para gallinas ponedoras. No se han

hace más de 50 años. Su uso con fines terapéuticos

establecido LMRs, pero se han asignado tiempos

o profilácticos se encuentra autorizado bajo

de retirada antes del sacrificio.

prescripción veterinaria. Tras su utilización es necesario respetar los tiempos indicados entre que

Tranquilizantes

se suprime la administración del compuesto a los animales y su faena u ordeño (período de retiro o

El estrés en los animales de abasto es un factor que

supresión) antes de utilizar los productos

causa elevada mortalidad, principalmente durante el

alimenticios obtenidos a partir de ellos, para que no

transporte de los animales de la explotación

queden residuos o éstos se encuentren por debajo

ganadera al matadero. Además, en el caso de los

de sus límites máximos fijados. Aunque los

cerdos principalmente, la carne que se obtiene de los

problemas de toxicidad aguda debido a la aparición

animales estresados se denomina “pálida, suave y

de residuos de estas sustancias en tejidos

exudativa”, y presenta unas cualidades tecnológicas

comestibles, leche o huevos son poco probables, sí

no adecuadas, no siendo apta para la elaboración de

pueden tener otros efectos nocivos para la salud de

determinados productos cárnicos. Existen varias

los consumidores incluyendo alteraciones de la flora

sustancias que se utilizan regularmente para

intestinal, desarrollo de microorganismos resistentes

tranquilizar a los animales, algunas de las cuales

e inducción de alergias en individuos sensibles, así

están prohibidas como los derivados de las

como en la industria alimentaria por la inhibición de

fenotiazinas, y para otras se han establecido LMRs

microorganismos de interés tecnológico, como los

como es el caso de la azaperona y el carazolol9.

cultivos iniciadores utilizados en la elaboración de productos cárnicos o productos lácteos8.

Existen tranquilizantes que se usan como promotores del crecimiento como las

b. Utilización como aditivos para piensos

benzodiacepinas, que tienen un efecto ansiolítico y sedativo, contribuyendo a eliminar los temblores que se producen por el uso de algunas hormonas

• Promotores del crecimiento El uso de antibióticos en dosis subterapéuticas

esteroideas y además provocan una estimulación de la ingesta en animales débiles o enfermizos.

en animales sanos provoca un aumento en la velocidad de crecimiento. La utilización de

Promotores del crecimiento hormonales

antibióticos como promotores del crecimiento se debe a que se usan en dosis significativamente

A pesar de que el uso de sustancias hormonales

inferiores a las dosis terapéuticas y se refiere

promotoras del crecimiento se encuentra prohibido

sólo a aquellos antibióticos que no se usan en

en la Unión Europea desde 1988 en otros países

medicina humana. La Comisión Europea ha

está autorizado el uso de algunas de ellas (en

prohibido el uso de algunos de estos antibióticos

Estados Unidos y Canadá por ejemplo está

con fines zootécnicos, restringiéndolo a aquellos

permitido el uso de progesterona, testosterona,

que no se absorben y/o se metabolizan

zeranol, acetato de trembolona, acetato de

rápidamente y cuyo uso no se ha generalizado

melengestrol y 17-β-estradiol) lo que hace que

en terapia humana (Reglamento 2821/98).

sea necesario realizar controles muy estrictos en las carnes que se importan de estos países. Por

• Coccidiostáticos

otra parte, en Europa existe un uso ilegal de estos compuestos y de otro tipo de sustancias

8

9

10

Son compuestos muy usados para prevenir y

desconocidas cuyo control es muy difícil debido a

tratar las coccidiosis, que son infecciones

que algunas de estas drogas se metabolizan en

producidas por amebas que afectan al ganado,

compuestos desconocidos o para los que no

particularmente a las aves de corral. Estos

existen patrones10. Los promotores de crecimiento

Pérez de Ciriza, J. A.; Huarte, A.; Saiz, I.; Ozcáriz, M. T.; Purroy, M. T. (1999). Residuos de sustancias inhibidoras en carnes. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, 22, suplemento 3. Delahaut, P.; Levaux, C.; Eloy, P.; Dubois, M. (2003). Validation of a method for detecting and quantifying tranquillisers and a β-blocker in pig tissues by liquid chromatography–tandem mass spectrometry. Analytica Chimica Acta, 483(1-2), 335-340. Scippo, M-L.; Van De Weerdt, C.; Willemsen, P.; François, J-M.; Rentier-Delrue, F.; Muller, M.; Martial, J. A.; Maghuin-Rogister, G. (2002) Detection of illegal growth promoters in biological samples using receptor binding assays. Analytica Chimica Acta 473, 135–141.

15

hormonales más utilizados son: sustancias con actividad androgénica, estrogénica o gestágena, glucocorticosteroides, somatotropina bovina recombinante, agonistas de adrenorreceptores y finalizadores o antitiroideos.

Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs) Los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs) se generan a partir de la combustión incompleta de la materia orgánica (madera, carbón, petróleo,...). Se ha identificado un gran número de HAPs, algunos potencialmente peligrosos para la salud. El más

2.2.5. Otros Contaminantes del Alimento

estudiado es el benzo(a)pireno debido a su elevada

Dioxinas, furanos y bifenilos policlorados (PCBs)

Una de las principales vías de exposición del hombre

capacidad mutagénica y cancerígena.

a estos compuestos son los alimentos. La presencia Bajo el término dioxina se engloba un conjunto de sustancias aromáticas tricíclicas (dibenzo-p-dioxinas)

de HAPs en ellos puede tener distintos orígenes. Por una parte, se han detectado vegetales con altas

que presentan sustituyentes halogenados. Las más conocidas son los derivados clorados y, dentro de

concentraciones de estos contaminantes

este grupo, la molécula de referencia es la TCDD (2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina).

grandes áreas urbanas o industriales. Por otra, se

atmosféricos en campos de cultivo próximos a sabe que ciertos tratamientos dentro del procesado industrial o culinario (asado, cocinado a la parrilla,

Junto con las dioxinas propiamente dichas, existen

ahumado) del producto favorecen su formación. Así,

otros compuestos químicamente relacionados que se asocian con frecuencia a ellas y que cuentan también con distintos derivados halogenados: los furanos o dibenzofuranos y los bifenilos policlorados (PCBs).

en la carne preparada a la brasa pueden aparecer en las zonas carbonizadas por el contacto directo de la llama o bien llegar al alimento a través del humo, especialmente cuando se utilizan madera o carbón como combustibles12.

Dioxinas, furanos y PCBs pueden resultar potencialmente tóxicos con efectos teratogénicos y cancerígenos aunque no todos los congéneres de estas tres familias manifiestan el mismo grado de toxicidad. Las dos primeras sustancias son subproductos originados en distintos procesos industriales (incineraciones, síntesis de plaguicidas clorados, blanqueo de papel). En cambio, los PCBs se fabricaban para su uso como agentes dieléctricos, fluidos hidraúlicos y componentes de plásticos y pinturas. En el Real Decreto 1378/1999, de 27 de agosto se establecen las medidas necesarias para la eliminación de los PCBs y los aparatos que los contengan antes del 2010. Las dioxinas y sus análogos se encuentran ampliamente distribuidos en el medio pero se estima que más del 90% de la exposición que afecta al hombre proviene de los alimentos. Su contaminación deriva de las emisiones de estos tóxicos al ambiente y de su posterior deposición en las masas de agua y el suelo. También se han relacionado con casos de fraude alimentario. La reciente crisis sufrida en Bélgica se debió al uso de piensos, para el cebado de pollos, adulterados con grasas industriales contaminadas con dioxinas11.

11

12

Metales pesados Los metales pesados tóxicos son capaces de causar efectos indeseables en el metabolismo, originando enfermedades que en ocasiones son graves y que pueden causar incluso la muerte. La presencia de estos metales pesados en los alimentos tiene su origen en las distintas fases de la cadena alimentaria, desde el cultivo hasta el procesamiento y la distribución. La toxicidad de un metal depende de la dosis en que sea ingerido así como de la capacidad de excreción del mismo. El mercurio tiene su origen en la utilización de alquilmercurio en agricultura para evitar el crecimiento de hongos. Este metal pasa a la cadena alimentaria acumulándose en los tejidos adiposos de peces y herbívoros. La principal fuente de contaminación de cadmio es el uso de fertilizantes a base de roca fosofórica, de forma similar a lo que ocurre con el arsénico, que además es utilizado en diversos plaguicidas. Otros metales pesados tóxicos son cobre, plomo, níquel y zinc.

Gorrachategui, M. (2001). “Seguridad Alimentaria: dioxinas” XVII Curso de Especialización. Avances en Nutrición y Alimentación Animal FEDNA (Fundación Española para el Desarrollo de la Nutrición Animal), pág. 189-215. ”Public health goal for benzo(a)pyrene in drinking water” Documento elaborado por: Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental y California Environmental Protection Agency, diciembre 1997.

16

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

2.3. Agentes infecciosos

consumo, que incluyen una preferencia por el consumo de productos crudos y mínimamente procesados, el incremento de tiempo que pasa entre

2.3.1. Bacterias

la preparación del alimento y el momento de consumo y el aumento de la alimentación fuera del

El número de brotes epidémicos asociados al

hogar mediante comidas preparadas.

consumo de alimentos es elevado, debido a que la contaminación de alimentos por bacterias patógenas

Otro motivo podría ser que ha aumentado la

es algo relativamente frecuente, principalmente por

declaración de estas enfermedades debido a la

una manipulación incorrecta de los mismos. Las

mejora en la identificación y notificación de la

patologías asociadas a la transmisión alimentaria

enfermedad a los servicios sanitarios.

pueden ser de dos tipos, infecciones alimentarias, producidas por la ingestión de microorganismos o intoxicaciones alimentarias, producidas como consecuencia de la ingestión de toxinas bacterianas 13

presentes en los alimentos . Muchas de estas patologías son esporádicas y no se informa de ellas, pero en la mayor parte de los países en los que se dispone de sistemas de información sobre las enfermedades de origen alimentario se ha documentado un incremento con respecto a décadas pasadas en la incidencia de afecciones producidas por microorganismos en alimentos.

Entre las bacterias más frecuentes que producen este tipo de enfermedades se encuentran Salmonella y Campylobacter, que suelen causar gastroenteritis benignas, que en el caso de niños y ancianos pueden cursar con síntomas más graves. Existen otros agentes causales que tienen menor importancia numérica como Clostridium perfringens y Bacillus cereus y otros patógenos cuya incidencia no es muy elevada, pero que se perfilan como patógenos emergentes como Listeria monocytogenes y E. coli verotoxigénica, que pueden

Es difícil saber cuál es el motivo real del incremento

tener severas consecuencias sobre la salud de las

de la incidencia de este tipo de enfermedades, pero

personas que sufren estas enfermedades. En la

parece que existen una serie de factores

tabla 3 se indican las principales bacterias

relacionados como los cambios en los patrones de

relacionadas con infecciones alimentarias.

Organismo

Enfermedad

Alimento implicado

Aeromonas hydrophila

Gastroenteritis, septicemia

Pescados, mariscos, cordero, ternera, cerdo y aves.

Bacillus cereus

Intoxicación

Carnes, leche, verduras, pescado, arroz, salsas, sopas.

Campylobacter jejuni

Campilobacteriosis

Pollo crudo, leche no pasteurizada, agua no clorada.

Clostridium botulinum

Botulismo

Alimentos en conserva, includos vegetales, carnes y sopas.

Clostridium perfringens

Intoxicación

Comidas preparadas no refrigeradas como carne y productos cárnicos y salsas.

Escherichia coli O157:H7

Intoxicación

Carne poco cocinada, zumos de frutas no pasteurizados, salami, quesos curados.

Escherichia coli enteroinvasiva

Disentería bacilar

Hamburguesas y leche no pasteurizada.

Listeria monocytogenes

Listeriosis

Leche, quesos no curados, helados, verduras crudas, carnes crudas y pescados ahumados.

Salmonella spp.

Salmonelosis

Carnes crudas, huevos, aves, leche y lácteos, pescado, gambas, salsas y aliños, crema pastelera, mantequilla de cacahuete y chocolate.

Shigella spp.

Disentería bacilar

Ensaladas, verduras crudas, leche y lácteos, aves.

Staphylococcus aureus

Intoxicación

Carne y derivados cárnicos, aves, huevos, ensaladas, productos de panadería y pastelería, leche y lácteos.

Vibrio cholerae

Cólera

Agua contaminada, mariscos.

Yersinia enterocolitica

Intoxicación

Carnes, ostras, pescado y leche cruda.

Tabla 3. Principales bacterias productoras de infecciones alimentarias.

13

FDA (1998). Bad Bug Book. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Handbook. U.S. Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition. http://www.cfsan.fda.gov.

17

enfermedades crónicas de desgaste en mulas,

2.3.2. Priones

ciervos y alces14. El término “prión” deriva de “proteinaceous infectious

La transmisión de estas enfermedades a través de

particle” y se usa para describir el agente infeccioso

los alimentos no está clara a pesar de la gran

responsable de varias enfermedades

cantidad de investigaciones realizadas. En este

neurodegenerativas encontradas en los mamíferos.

momento, es importante el desarrollo de pruebas

Es un agente infeccioso carente de ácido nucleico y

de gran sensibilidad que permitan detectar títulos

compuesto exclusivamente por una proteína

bajos de priones y de métodos de enriquecimiento

modificada conformacionalmente denominada

(concentración/amplificación) de estos agentes en

PrPsc.

una muestra. Asimismo, se requieren sistemas de detección del

Las afecciones producidas por priones son conocidas

llamado material específico de riesgo o MER (médula

como encefalopatías espongiformes, que son

espinal, tejido cerebral, ojos, amígdalas,...) en los

procesos neurodegenerativos fatales que afectan a

productos alimenticios, especialmente en carnes y

humanos y animales. Entre las enfermedades

derivados. Se han identificado diversas proteínas

humanas se encuentran la de Creutzfedlt-Jakob (CJ),

características del tejido nervioso (tabla 4) que

el síndrome de Gertsmann-Sträussler-Scheinker y el

podrían utilizarse como marcadores; de este modo,

insomnio familiar fatal o kuru y en animales la

la presencia de alguna de estas moléculas indicaría

encefalopatía espongiforme bovina (EEB), scrapie en

que se han empleado tejidos ilegales en la

ovejas, encefalopatía transmisible en visones y

elaboración de un alimento15.

Proteínas del tejido nervioso Proteína del neurofilamento

Peso molecular (kD) 70-200

Proteína básica de mielina

14-21

Proteína ácida fibrilar glial

52

Enolasas neuroespecíficas

45

Tabla 4. Proteínas específicas del tejido nervioso que podrían utilizarse para la detección de MER en productos alimenticios.

En el Reglamento de la Unión Europea 999/2001 (modificado 27-6-2003 por el reglamento CE 1139/2003), se indican cuáles son los productos MER y los métodos de análisis de laboratorio que deben realizarse tanto en los animales sospechosos de padecer la enfermedad como en aquellos que se examinan en el marco del programa anual de seguimiento establecido.

2.3.3. Virus Virus transmitidos por alimentos En la actualidad la incidencia de los brotes de origen vírico ha aumentado de forma considerable convirtiéndose en una de las primeras causas de enfermedad asociada al consumo de alimentos. De hecho, la Unión Europea inició un proyecto de investigación —”Foodborne viruses in Europe”— dentro del V Programa Marco con el fin de obtener datos epidemiológicos fiables, determinar las vías de transmisión y los costes para la salud pública de este tipo de patologías así como potenciar el desarrollo de métodos de análisis estandarizados.

14

15

Torres, J. M.; Brun, A.; Castilla, J.; Sánchez-Vizcaíno, J. M. Enfermedades producidas por priones (www.sanidadanimal.info/priones/priones.htm#afec). Tersteeg, M. H. G.; Koolmees, P. A.; Van Knapen, F. (2002). “Immunohistochemical detection of brain tissue in heated meat products”. Meat Science, 61, pág. 67-72.

18

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

El agua y los productos que se ingieren crudos, como

depuración realizada en las piscifactorías o los

ciertos vegetales, o poco cocinados son los vehículos

tratamientos térmicos en los que la concha

más frecuentes de estos agentes infecciosos. Es

protege al virus del calor16.

especialmente preocupante el caso de los moluscos bivalvos (almejas, berberechos, mejillones) en cuyo

La tabla 5 muestra los principales virus

interior se acumulan como resultado del sistema de

transmitidos a través de los alimentos y el agua.

filtración que emplean para alimentarse.

Entre ellos, destacan por su importancia los virus

La contaminación se produce por vía entérica a causa de las aguas fecales utilizadas para el riego de los campos de cultivo o la cría de moluscos y también por la manipulación indebida del alimento durante su elaboración (personal infectado).

tipo Norwalk o norovirus, causantes de gastroenteritis, y el virus de la hepatitis A (VHA). A diferencia de lo que sucede con estos dos, para el resto de los virus indicados no existe una evidencia clara de su relación con brotes debidos al consumo de alimentos. Además, el número de

Asimismo, los procesos destinados a su

casos de gastroenteritis que se registra suele ser

eliminación suelen ser ineficaces, por ejemplo la

muy reducido.

Virus

Enfermedad

Tipo Norwalk

Gastroenteritis

Hepatitis A

Hepatitis A

Hepatitis E

Hepatitis E

Brotes relacionados con el consumo de agua y alimentos Nº muy elevado. Clara evidencia en ambos casos. Nº reducido. Muy frecuente en aguas. (pocos datos en alimentos)

Astrovirus

Gastroenteritis infantil

Rotavirus

Gastroenteritis infantil

Parvovirus

Gastroenteritis

Nº reducido. Evidencia limitada.

Tabla 5. Principales virus transmitidos a través de los alimentos y el agua17.

16

17

Dean O. Cliver: “Transmisión de virus a través de los alimentos” Resumen de la situación científica. Documento on line elaborado por el panel de expertos del Institute of Food Technologists y publicado en The World of Food Science (www.worldfoodscience.org). Sair, A. I.; Suza, D. H. D.; Jaykus, L. A. (2002). “Human enteric viruses as causes of foodborne disease”. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, vol. 1, pág. 73-89.

19

Enfermedades víricas animales Recientemente se han producido varias alertas zoosanitarias que han ocasionado graves pérdidas económicas al sector ganadero, como el brote de fiebre aftosa que sufrió el Reino Unido en 2001 y la influenza aviar o gripe avícola que ha afectado a la zona asiática. Como ejemplos en la tabla 6 se muestran algunas de las principales enfermedades víricas que afectan a las cabañas ganaderas en el ámbito mundial18.

Virus (familia)

Enfermedad

Huésped principal

Fiebre aftosa

Bovino, ovino, caprino, porcino

Enfermedad vesicular porcina

Porcino

Lengua azul

Ovino (bovino y caprino)

Peste equina

Equino

Influenza aviar

Gallina y pavo

Enfermedad de Newcastle

Ave

Peste bovina

Bovino

Dermatitis nodular contagiosa

Bovino

Viruela ovina y caprina

Ovino y caprino

Togaviridae

Diarrea viral bovina

Bovino

Rhabdoviridae

Estomatitis vesicular

Bovino, porcino, equino

Arteriviridae

Síndrome respiratorio y reproductivo porcino

Porcino

Asfarviridae

Peste porcina africana

Porcino

Flaviviridae

Peste porcina clásica

Porcino

Caliciviridae

Mixomatosis

Conejo

Rhabdoviridae

Necrosis hematopoyética

Salmónidos

Picornaviridae

Reoviridae

Orthomyxoviridae

Paramyxoviridae

Poxviridae

Tabla 6. Principales familias de virus causantes de enfermedades en animales.

18

Fichas técnicas de enfermedades animales de la Organización Mundial de Sanidad Animal recogidas en la página web de la Office International des Épizooties (OIE) (www.oie.int).

20

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

Detección de bacteriófagos en cultivos

de productos homogéneos, se evita la aparición de

iniciadores

metabolitos secundarios indeseables y el proceso ocurre a mayor velocidad.

Las bacterias lácticas desempeñan una función esencial en la elaboración de productos

Uno de los problemas más graves que puede

fermentados participando en el desarrollo de la

ocurrir en este tipo de industrias es la

textura y de las características organolépticas de

contaminación de los cultivos iniciadores por

numerosos alimentos como yogur, queso,

bacteriófagos. Los bacteriófagos son virus que

encurtidos o productos cárnicos curados.

infectan bacterias, pudiendo llegar a provocar su lisis, lo que puede ocasionar que la velocidad a la

Las fermentaciones lácticas a escala industrial en

que ocurre la fermentación disminuya, llegando en

la actualidad se realizan mediante la utilización de

algunos casos incluso a detenerse, generando

cultivos iniciadores, que son cultivos de una o

grandes pérdidas económicas. Estos virus se

varias cepas pertenecientes a una o varias

encuentran ampliamente distribuidos en la

especies de microorganismos que se utilizan para

naturaleza y en muchas ocasiones se encuentran

iniciar la fermentación controlada de un alimento.

en las materias primas, de donde es muy difícil

Estas cepas se seleccionan de medios naturales en

eliminarlos, ya que son muy resistentes al calor.

función de sus características metabólicas,

Debido a que su eliminación es prácticamente

eligiéndose aquellas que toleran menores pHs, que

imposible es muy importante su monitorización,

producen mayor cantidad de ácido láctico o de una

con el fin de detectar lo antes posible su presencia

manera más rápida, que no dan lugar a

en las muestras y evaluar en qué número se

metabolitos secundarios indeseables, etc. La

encuentran, ya que a partir 105 pfu/mL causan

utilización de estos cultivos permite la obtención

problemas en la acidificación19.

19

Quiberoni, A.; Auad, L.; Binetti, A. G.; Suárez, V. B.; Reinheimer, J. A.; Raya, R. R. (2003). Comparative analysis of Streptococcus thermophilus bacteriophages isolated from a yogurt industrial plant. Food Microbiology, Volume 20(4), 461-469.

21

TRANSMISIÓN DE VIRUS POR ALIMENTOS POR EL DR. ESTEBAN DOMINGO SOLANS Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA-INIA) Centro de Biología Molecular “Severo Ochoa” (CSIC-UAM)

Introducción: patógenos en alimentos Los alimentos son un factor importe de transmisión de agentes patógenos y por tanto de iniciación de brotes de enfermedad. En un mundo crecientemente globalizado subyace la posibilidad de que la transmisión alimentaria de patógenos sea un factor de emergencia o reemergencia de enfermedades infecciosas. En este artículo se resumen las principales observaciones acerca de la transmisión de virus por alimentos y se sugieren medidas que podrían paliar el problema. ¿Qué son los virus? Los virus son elementos genéticos con las siguientes propiedades que los definen: • Contienen ácido desoxirribonucleico (DNA) o ácido ribonucleico (RNA) como material genético, pero no ambos. • Su genoma contiene un programa genético propio. • Su replicación (o multiplicación), que implica la expresión de su programa genético, es totalmente dependiente de la célula. Esta dependencia se refleja tanto en la utilización de estructuras celulares como en la explotación de metabolismo celular. • El ciclo de vida de los virus incluye una fase intracelular, en la que tiene lugar la multiplicación de los virus, y una fase extracelular, en la que existen como partículas autónomas transmisibles. Los virus son causa de graves enfermedades humanas como son el SIDA, varias formas de hepatitis, poliomielitis, enfermedades hemorrágicas, sarampión o gripe. Los alimentos como vehículos de transmisión de virus Una diferencia fundamental entre bacterias y virus es que mientras las primeras pueden a menudo multiplicarse en alimentos, los virus (salvo casos excepcionales) no pueden hacerlo ya que los alimentos no ofrecen el ambiente celular propicio para completar las distintas fases de su ciclo multiplicativo. Estas fases son: reconocimiento de un receptor (o receptores) en la superficie de la célula, entrada del virus en la célula, desensamblaje de las partículas y liberación del material genético, expresión del material genético, replicación del genoma viral, ensamblaje de partículas progenie y salida de la célula, con

22

adquisición de membrana celular en el caso de virus con envuelta (para una revisión actualizada de los conceptos básicos de virología, ver Flint et al., 2004). Los alimentos constituyen vehículos mecánicos de transmisión de virus. Por esta razón, las medidas preventivas deben encaminarse a evitar la contaminación de alimentos por virus (medidas higiénicas) y a estudiar métodos de detección y de inactivación de virus, éstos compatibles con el procesado de alimentos (medidas preventivas). ¿Cuántos virus existen y cuáles contaminan los alimentos? Existen más de 30.000 especies víricas que afectan al hombre, animales, plantas u otros organismos celulares, con una cantidad espectacular de tipos, subtipos y variantes, según ha reconocido desde años una comisión internacional dedicada a la clasificación y nomenclatura de los virus (van Regenmortel et al., 2000). Desde el punto de virus de transmisión por alimentos, nos interesa distinguir dos grupos de virus según la estructura de la partícula vírica y otros dos tipos según la clase de ácido nucleico que constituye su material genético. Según el tipo de partícula los virus se clasifican en: • Virus desnudos, formados por ácido nucleico y proteína. • Virus con envuelta, formados por ácido nucleico, proteína y una envuelta lipídica de origen celular. Según el tipo de ácido nucleico que constituye su material genético, los virus se clasifican en: • Virus con DNA • Virus con RNA Todos ellos, además, pueden tener el ácido nucleico de una banda o de doble banda; o genoma segmentado o no segmentado. En algunos casos, un ácido nucleico distinto del que se encuentra en la partícula vírica es un intermediario necesario en el proceso de replicación. Atendiendo a este intermediario se distinguen cuatro estrategias replicativas: (1) (2) (3) (4)

DNA ➞ DNA DNA ➞ RNA ➞ DNA RNA ➞ RNA RNA ➞ DNA ➞ RNA

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

Ejemplos del grupo (1) son los virus herpes o de la viruela, del grupo (2) el virus de la hepatitis B, del grupo (3) virus de la hepatitis A, C, gripe o poliomielitis y del grupo (4) los retrovirus entre los que se halla el virus de la inmunodeficiencia humana. Los virus que más frecuentemente contaminan los alimentos son los virus desnudos por su mayor estabilidad, y los virus que incluyen RNA como material genético [grupos (2), (3) y (4)] probablemente por su mayor frecuencia en la naturaleza y su poder adaptativo. En efecto, los virus RNA son altamente variables y sus poblaciones no son entidades genéticas definidas, sino distribuciones complejas de mutantes que se denominan cuasiespecies víricas (Domingo et al., 2001). Entre las múltiples variantes que se producen continuamente durante la replicación viral, los puede haber con mayor resistencia al calor, a valores de pH no neutro, a la desecación, o a ambientes proporcionados por productos alimentarios. En una reciente revisión (Koopmans y Duizer, 2004), se destacan los siguientes virus por su mayor probabilidad de ser transmitidos por comida o agua: Norovirus (de la familia Caliciviridae, desnudos, RNA de una banda). Virus de la hepatitis A, poliovirus, otros enterovirus (de la familia Picornaviridae, desnudos, RNA de una banda). Rotavirus humanos (de la familia Rotaviridae, desnudos, RNA de doble banda). Adenovirus (de la familia Adenoviridae, desnudos, DNA de doble banda). Acciones preventivas Las principales acciones preventivas a tomar son: • Extremar las medidas (mediante seminarios informativos y administrando materiales de protección como guantes, etc.) para evitar que las personas que manipulan alimentos (durante su preparación o envasado) los contaminen. • Incluir métodos de detección de virus como parte del control de calidad de alimentos. • Desarrollar métodos de laboratorio fiables y sensibles que puedan ser incorporados a los procedimientos de control de calidad de alimentos. • Incrementar la inversión pública en investigación y animar colaboraciones entre expertos de distintas áreas (científicos básicos, médicos epidemiólogos, veterinarios,

expertos en medio ambiente, etc.) tendentes a desarrollar nuevos procedimientos de detección de virus en alimentos. Métodos de detección de virus Los métodos para detección de virus en muestras de pacientes infectados son: • Visualización de partículas por microscopia electrónica. • Aislamiento de virus tras infección de células en cultivo (una limitación es que varios virus importantes no se multiplican en cultivos celulares). • Detección del genoma mediante hibridación a sondas específicas, o mediante amplificación enzimática por reacción en cadena con polimerasas termoestables (PCR, standard en el caso de genomas DNA; RT-PCR, PCR precedida de retrotranscripción en el caso de genomas RNA). • Detección de proteína vírica (por ELISA, hemadsorción en algunos casos, etc.). La exposición a un agente viral puede también evidenciarse por la presencia de anticuerpos antivíricos en sangre (suero). Para ello puede emplearse ELISA o neutralización de infectividad (más apropiado para virus que infectan células en cultivos). Cada uno de estos procedimientos es recomendable para ciertos virus y deben tomarse un número de precauciones respecto a reproducibilidad, límites de detección, posibilidad de falsos positivos o falsos negativos, etc. (Koopmans y Duizer, 2004). Procesamiento de alimentos para eliminación de virus Algunos procesos a los que pueden ser sometidos los alimentos o el agua producen pérdidas de infectividad de virus contaminantes de 10 hasta más de 10.000 veces. Ejemplos: • Ebullición de alimentos líquidos (leche). • Tratamientos térmicos (60 ºC, 30 min.) de alimentos sólidos o líquidos • Pasteurización (70 ºC-72 ºC, 15 segundos a 2 min.). • Congelación. • Acidificación. • Inactivación de virus en agua mediante cloración, tratamiento con ozono o radiación ultravioleta.

23

Entre los procesos efectivos para inactivación de virus que contaminan superficies sólidas que, a su vez, pueden ser fuente de contaminación de alimentos, se hallan lavados con etanol, hipoclorito sódico, cloruro sódico, etc. Para varios ejemplos concretos de la eficacia de inactivación de distintos virus y procedimientos, el lector puede consultar (Koopmans y Duizer, 2004) así como varias referencias adicionales incluidas en dicho artículo. Estudios moleculares para identificar el origen de brotes de enfermedad vírica. El gran avance de las técnicas de biología molecular permite amplificar pequeñas cantidades de material genético de virus y determinar la secuencia de sus nucleótidos. Los virus mutan continuamente y las diferencias de secuencia permiten establecer relaciones de parentesco entre virus, empleando métodos denominados filogenéticos (como texto para esta metodología, ver Page y Holmes, 1998). Los árboles filogenéticos obtenidos permiten a menudo dilucidar si distintos individuos infectados lo han sido por un virus con el mismo origen o si dos brotes distantes en el tiempo o en el espacio han tenido un origen común. Brotes, emergencias y reemergencias: peligros de orden superior Para concluir este artículo debo hacer una importante distinción entre brotes de enfermedades víricas ya conocidas, asociadas a alimentos o agua contaminados (que es el problema más inmediato y frecuente resumido en párrafos anteriores) y otros acontecimientos de baja probabilidad que pueden dar lugar a la emergencia o reemergencia de nuevas enfermedades víricas. Debe destacarse que se estima que un 70% de las enfermedades emergentes o reemergentes humanas tienen un origen zoonótico (virus transmisibles de animales al hombre) y que los animales son fuente de alimentos o pueden ser el origen de contaminación de alimentos. En un mundo crecientemente globalizado, hay productos alimentarios que tienen una amplia distribución y que pueden ser origen de enfermedad en puntos distantes del planeta. El lector encontrará una amplia discusión de los factores de emergencia de enfermedades infecciosas, incluida la transmisión por alimentos, en un reciente informe del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales de los EEUU (Smolinski et al., 2003). Conclusión y perspectivas En la década de los 60 la percepción general era que las enfermedades infecciosas, tanto

24

víricas como bacterianas, se hallaban en curso de extinción. La experiencia de las últimas cuatro décadas es completamente distinta. Vivimos sometidos a la incertidumbre derivada del gran poder de adaptación y supervivencia del mundo microbiano, muy especialmente de los virus que tienen RNA como material genético. Como parte de su estrategia de supervivencia, los virus se transmiten incesantemente por contacto entre humanos, con animales, mosquitos, garrapatas, sangre, aire, polvo, agua, instrumentos y, obviamente, alimentos. Lo descrito en este artículo debe entenderse tanto como una alerta práctica frente a amenazas concretas como también como una constatación de la gran complejidad de la biosfera en la que nos hallamos inmersos. Los agentes patógenos en general, y los virus en particular, son instrumentos invisibles de dicha complejidad. Agradecimientos El autor agradece a varias generaciones de estudiantes y doctores de su laboratorio sus contribuciones al entendimiento de la capacidad adaptiva de los virus. Los trabajos de virología de nuestro laboratorio durante los últimos años han sido subvencionados por ayudas del Ministerio de Ciencia y Tecnología BMC2001-1823-C02-01, Comunidad Autónoma de Madrid 08.2/0046.1/2000 y 08.2/0015/2001.1, UE QLK2-CT-2002-00825 y Fundación Ramón Areces. Referencias • Domingo, E.; Biebricher, C.; Eigen, M.; Holland, J. J. (2001). Quasispecies and RNA Virus Evolution: Principles and Consequences. Austin, Landes Bioscience. • Flint, S. J.; Enquist, L. W.; Racaniello, V. R.; Skalka, A. M. (2004). Principles of Virology. Molecular Biology, Pathogenesis, and Control of Animal Viruses. Washington, D.C., ASM Press. • Koopmans, M.; Duizer, E. (2004). “Foodborne viruses: an emerging problem.” Int. J. Food Microbiol., 90: 23-41. • Page, R. D. M.; Holmes, E. C. (1998). Molecular Evolution. A phylogenetic approach. Oxford, Blackwell Science Ltd. • Smolinski, M. S.; Hamburg, M. A.; Lederberg J., Eds. (2003). Microbial Threats to Health. Emergence, Detection and Response. Washington DC, The National Academies Press. • Van Regenmortel, M. H. V.; Fauquet, C. M.; Bishop, D. H. L.; Carstens, E. B.; Estes, M. K.; Lemon, S. M.; Maniloff, J.; Mayo, M. A.; Mc Geoch, D. J.; Pringle, C. R.; Wickner, R. B.; Eds. (2000). Virus Taxonomy. Seventh Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. San Diego, Academic Press.

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

2.4. Biotoxinas

deben ser compatibles con las matrices complejas en las que se encuentran y deben ser capaces de detectar todas las toxinas dentro de un grupo

2.4.1. Toxinas Marinas

tóxico y de diferenciar éstas de compuestos relacionados no tóxicos y de otras toxinas de grupos diferentes22.

Las ficotoxinas son compuestos tóxicos, de naturaleza no proteica y bajo peso molecular, que poseen estructuras químicas diversas y cuyas intoxicaciones producen síndromes que pueden

2.4.2. Micotoxinas

ser muy graves incluso en concentraciones muy bajas. Se han identificado cinco clases de

Son un grupo heterogéneo de sustancias químicas

ficotoxinas: toxina paralizante de los moluscos

que tienen efectos negativos agudos y/o crónicos

(PSP), toxina diarreica de los moluscos (DSP),

sobre la salud de los animales y de los seres

toxina neurotóxica de los moluscos (NSP), toxina

humanos. Pueden afectar numerosos órganos y

amnésica de los moluscos (ASP) y ciguatera20.

sistemas, con particular importancia el hígado, los riñones y los sistemas nervioso, endocrino e

Estos compuestos son producidos por algas

inmunitario. Varias de estas micotoxinas están

microscópicas que sirven de alimento a mariscos y

clasificadas como carcinógenos o posibles

crustáceos. Esporádicamente se producen grandes

carcinógenos para los seres humanos por el

crecimientos de estas algas, lo que provoca que los

Centro Internacional de Investigaciones sobre el

mariscos y crustáceos, que son animales filtradores,

Cáncer, de modo que su posible toxicidad crónica

acumulen en su interior una gran cantidad de los

en dosis bajas suscita mayor preocupación que la

compuestos tóxicos que sintetizan estas algas y

toxicidad aguda, ya que la exposición a las

actúen como vector transmitiéndolos a la cadena

mismas es muy amplia y su poder carcinógeno es

alimentaria. Estos episodios se repiten en diferentes

muy elevado23.

regiones del mundo en diferentes épocas del año y tienen una gran importancia por la incidencia que

La formación de micotoxinas se produce por el

tienen tanto en la salud pública como en la

crecimiento de varios tipos de hongos que pueden

economía de las zonas donde suceden. En los

estar presentes en una gran variedad de alimentos

últimos años parece que se ha incrementado la

humanos y animales. Cualquier cosecha

frecuencia, intensidad y distribución geográfica de

almacenada varios días es un blanco para el

episodios tóxicos en el medio acuático debido a la

crecimiento de estos mohos y la formación de

proliferación de algas perjudiciales21.

toxinas. Éstas pueden desarrollarse tanto en áreas tropicales como templadas. Los alimentos más

Debido al riesgo para la salud que tiene el

afectados son cereales, frutas secas, frutos secos,

consumo de mariscos y crustáceos contaminados

café, cacao, especias, semillas oleosas, legumbres

con estas toxinas se realizan monitorizaciones

y frutas, particularmente manzanas. También se

para su control. Para asegurar la calidad de estos

pueden encontrar en cerveza y vino procedentes

productos se necesitan técnicas analíticas

de la contaminación de cebada u otros cereales y

sensibles con límites de detección bajos (de partes

uvas. Entran en la cadena alimentaria humana a

por billón) que permitan la detección de estos

partir de productos animales como carne, huevos,

compuestos en los límites requeridos para

leche y quesos, como resultado del consumo de

asegurar la seguridad del producto. Estas técnicas

piensos contaminados por el ganado24.

20

21

22

23 24

Garthwaite, I. (2000). Keeping shellfish safe to eat: a brief review of shellfish toxins, and methods for their detection. Trend in Food Science & Technology, 11, 235-244. Gago-Martínez, A.; Piñeiro, N.; Aguete, E. C.; Vaquero, E.; Nogueiras, M.; Leao, J. M.; Rodríguez-Vazquez, J. A.; Dabek-Zlotorzynska, E. (2003). Further improvements in the application of high-performance liquid chromatography, capillary electrophoresis and capillary electrochromatography to the analysis of algal toxins in the aquatic environment. Journal of Chromatography A, 992, 159–168. Garthwaite, I. (2000). Keeping shellfish safe to eat: a brief review of shellfish toxins, and methods for their detection. Trend in Food Science & Technology, 11, 235-244. Lucas Viñuela, E.: Aspectos generales de las micotoxinas. Evaluación según el Codex Alimentarius. European Mycotoxin Awareness Network (www.lfra.co.uk/eman2/fsheet1.asp).

25

Se han descrito alrededor de 300 micotoxinas diferentes, pero solo hay unas 20 que se encuentran en los alimentos o piensos en concentraciones que puedan considerarse peligrosas para los animales y personas que consuman estos alimentos25. Las micotoxinas más conocidas que tienen relevancia desde el punto de vista de la salud son aflatoxinas, ocratoxina A, fumonisinas, patulina, tricotecenos (nivalenol, deoxynivalenol, y toxina T-2) y zearalenona. La aparición de estas micotoxinas suele estar ligada a un tipo de productos, como por ejemplo las aflatoxinas en cacahuetes y maíz o fumonisinas en maíz26. Además, algunas de estas micotoxinas y sus metabolitos cuando son consumidas por animales de abasto, pasan a la cadena alimentaria ya que contaminan los tejidos comestibles, leche y huevos de estos animales.

Organismo productor

2.4.3. Toxinas Bacterianas Las toxinas bacterianas que producen intoxicaciones alimentarias se caracterizan por ser compuestos de naturaleza proteica que pueden ser sintetizados bien en el alimento contaminado por la bacteria o bien en el intestino de la persona que resulta infectada. La sintomatología que producen es muy variada, siendo desde una ligera enfermedad gastrointestinal hasta una enfermedad mortal. En la tabla 7 se indican las bacterias productoras de toxinas más frecuentemente implicadas en toxiinfecciones alimentarias, así como el tipo de toxina que producen y los alimentos en los que aparecen con más frecuencia27.

Tipo de toxina

Alimento implicado

Clostridium botulinum

Exoneurotoxinas A, B, E, y F.

Conservas vegetales y de pescado, carne, jamón, rellenos.

Clostridium perfringens

Enterotoxina

Carne, productos cárnicos y salsas.

Staphylococcus aureus

Enterotoxinas A, B, C, D, E

Carne cocinada, salsas, huevos, ensaladas, productos de panadería rellenos.

Bacillus cereus

Enterotoxina

Carne, leche, verduras, pescado, arroz, salsas, sopas, ensaladas.

Escherichia coli O157:H7

Toxinas shiga y verotoxinas

Hamburguesas, zumos de frutas no pasteurizados, salami, lechuga, quesos, leche cruda, carne de caza.

Shigella dysenteriae

Neuroenterotoxina y toxina shiga

Ensalada de patata, atún, gambas, macarrones y pollo, vegetales crudos, lácteos y aves.

Yersinia enterocolitica

Enterotoxina

Carnes de pollo, ternera y cordero, ostras, pescado y leche cruda.

Vibrio cholerae

Enterotoxina

Mariscos recogidos de aguas contaminadas con V. cholerae poco cocinados.

Tabla 7. Principales microorganismos productores de toxinas bacterianas.

25

26

27

McEvoy, J. D. G. (2002). Contamination of animal feedingstuffs as a cause of residues in food: a review of regulatory aspects, incidence and control. Analytica Chimica Acta, 473(1-2), 3-26 J. Gilbert (2002). Validation of analytical methods for determining mycotoxins in foodstuffs. Trends in analytical chemistry, vol. 21, 6-7. FDA (1998). Bad Bug Book. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Handbook. U.S. Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition (http://www.cfsan.fda.gov).

26

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

2.5. Tóxicos que aparecen durante el procesamiento de alimentos Este apartado incluye todos aquellos compuestos de naturaleza diversa que son generados durante el procesamiento del alimento, y que son independientes de los contaminantes o de los aditivos utilizados para fines concretos. Estos tóxicos forman parte intrínseca de las transformaciones del alimento, de forma que es fácilmente predecible su presencia, aunque no siempre se puede medir su repercusión. Muchos de estos compuestos son carcinogénicos, por lo que todos los esfuerzos encaminados a evitar su formación y a mejorar los sistemas de detección son altamente deseables.

2.5.2. Acrilamida La acrilamida es un compuesto que se utiliza para la producción de plásticos y la purificación de aguas. En abril de 2002 un grupo de investigadores suecos anunció un sorprendente estudio epidemiológico en el que individuos que no habían estado expuestos a fuentes industriales o ambientales de acrilamida presentaban elevados niveles de exposición de acrilamida o de sus marcadores. La explicación se encontró en la presencia de acrilamida en productos cocinados. Posteriormente estos datos se han confirmado en Noruega, Suiza, Australia, Reino Unido y Estados Unidos en alimentos ricos en hidratos de carbono, fundamentalmente cocidos, fritos, asados o cocinados en general a elevadas temperaturas. Estos estudios parecen apuntar a que alimentos ricos en glucosa y asparagina son más tendentes a la formación de acrilamida cuando se someten a elevadas temperaturas.

2.5.1. Nitrosaminas Las nitrosaminas se originan por la reacción del óxido nitroso con aminas secundarias y terciarias, fundamentalmente durante el proceso de curado de algunos alimentos (embutidos, quesos, pescados, hongos...). Tienen un alto poder carcinogénico, provocando tumores en el tracto digestivo (fundamentalmente esófago y estómago), así como en hígado, tracto urinario y tracto respiratorio. La formación de nitrosaminas se ve favorecida por la presencia de nitritos y nitratos, que son ampliamente utilizados por los agricultores en fertilizantes, acumulados en infinidad de verduras y hortalizas. Por otra parte, es común la adición de nitratos y nitritos en productos cárnicos, con el fin de evitar un riesgo para la seguridad alimentaria mucho mayor, como es la aparición de Clostridium botulinum, causante del botulismo. Las cantidades de nitrosaminas generadas durante el procesamiento de alimentos, son en términos generales bastante bajas, del orden de microgramos por kilo de producto, por lo que existe gran controversia sobre los efectos reales que estos compuestos tienen sobre el individuo.

La acrilamida es altamente cancerígena en elevadas dosis y afecta al sistema nervioso. No obstante, no hay estudios epidemiológicos suficientes que demuestren la relación entre consumos medios de alimentos con contenido en acrilamida y la aparición de cáncer en la población.

2.5.3. Aminas Biógenas Las aminas biógenas se forman por la acción de determinados microorganismos sobre determinados aminoácidos. Muchas de estas aminas están relacionadas con el aroma y sabor de los alimentos y asociadas a los procesos deseables de envejecimiento y añejado de los productos. Sin embargo, existe una serie de aminas biógenas con consecuencias no deseadas para la salud. Una de las más frecuentes es la histamina, que aparece fundamentalmente sobre vinos, quesos, embutidos y pescados. Provoca un choque histamínico, consistente en cefalea, vasodilatación y aumento de la temperatura. La tiramina, formada a partir de la tirosina se encuentra además de en los alimentos anteriormente reseñados, en cerveza y diversas frutas como plátano, naranja, ciruela y aguacate. Ocasiona las migrañas alimentarias. La detección de la presencia de aminas biógenas en alimentos es casi tan importante como la identificación de las bacterias que las generan y su detección sobre el alimento para impedir su síntesis.

27

EL PAPEL DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA EN EL ÁMBITO DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA POR LA DRA. GLORIA HERNÁNDEZ PEZZI Centro Nacional de Epidemiología Instituto de Salud Carlos III Los alimentos posibilitan el crecimiento y aportan la energía necesaria para la vida, sin embargo, en ocasiones pueden ser el vehículo de agentes infecciosos o tóxicos que al ser ingeridos provocan enfermedades. Estas pueden ser muy diversas e implicar diferentes grados de severidad, llegando a producir alguna defunción. Las enfermedades de transmisión alimentaria son evitables, en mayor o menor medida, haciendo que el alimento llegue en buenas condiciones al individuo que lo consume. Ello requiere un esfuerzo multidisciplinar importante que precisa intervención de diferentes profesionales (sanitarios y no sanitarios) en diferentes ámbitos (granjas, mataderos, cocinas centrales, caterings, redes de agua...), ya que la minimización del riesgo de enfermar implica a toda la cadena alimentaria, desde el reservorio, a los métodos de obtención, elaboración, distribución y almacenamiento del alimento hasta su consumo. Cuando las medidas de prevención y/o control fallan se produce la enfermedad de transmisión alimentaria, con el consiguiente impacto en la salud y también en la economía (atención sanitaria, bajas laborales, turismo, sacrificio de animales, retirada de alimentos, etc...). También en este caso la intervención multidisciplinar es necesaria, especialmente si la enfermedad se presenta en forma de brote. Para la vigilancia epidemiológica de las enfermedades humanas de transmisión alimentaria en España se utilizan diversas fuentes, estando las principales integradas en los sistemas básicos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica: • Enfermedades de Declaración Obligatoria (EDO). • Sistema de Información Microbiológica (SIM). • Sistema de Brotes epidémicos.

Nº

Enfermedades

Las dos primeras son fuentes relativas a casos individuales, con distinta unidad declarante: el médico en las EDO y el laboratorio de microbiología en el SIM. Vigiladas a través de las EDO se encuentran actualmente las siguientes enfermedades cuyo principal mecanismo de transmisión es el alimentario: Botulismo, Cólera, Disentería bacilar, Fiebres tifoidea y paratifoidea y Triquinosis. Estas cinco enfermedades presentan una baja incidencia y son estables en el tiempo, con algunas excepciones debidas a casos ligados a brotes. El Botulismo en los últimos años ha estado ligado a conservas elaboradas en el medio familiar. Los casos de Cólera, cuando existen, suelen corresponder a casos importados de otros países. La incidencia de Triquinosis se relaciona frecuentemente con el consumo de carne de jabalí y pone en evidencia el insuficiente control de este alimento. Los requerimientos de la Unión Europea hacen previsible una pronta incorporación de nuevas enfermedades al listado estatal de EDO, concretamente: • Campilobacteriosis, Criptosporidiasis, Echinococosis, Escherichia Coli O157, Giardiasis, Listeriosis, Salmonelosis, Toxoplasmosis y Yersiniosis. De ellas se obtienen actualmente datos individualizados a través del SIM. La incidencia de casos notificados a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica de enfermedades consideradas de transmisión principalmente alimentaria, correspondientes a 2003, se muestran en la tabla 1 indicando el sistema de información del que se obtienen los datos.

Enfermedades actuales (*)

Enfermedades de próxima incorporación (**)

Nº de casos

Nº de casos

6

Tasas de incidencia por 100.000 habitantes

1

Botulismo

2

Campilobacteriosis

0,02

3

Cólera

4

Criptosporidiosis

5

Disentería bacilar

6

Echinococcosis

24

0,06

7

E. coli enterohemorrágico

18

0,04

8

F.Tifoidea y paratifoidea

9

Giardiasis

718

1,76

10

Listeriosis

52

0,13

11

Salmonelosis

12

Toxoplasmosis

13

Triquinosis

14

Yersiniosis

6.008 0

14,72 0,00

93 119

0,23 0,30

138

0,35

8.591 96 51

21,05 0,24 0,13

429

1,05

Tabla 1. Enfermedades de transmisión alimentaria. Enfermedades de Declaración Obligatoria. España. 2003. (*) Fuente: Enfermedades de Declaración Obligatoria (datos provisionales). (**) Fuente: Sistema de información Microbiológica.

28

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

La información sobre brotes epidémicos nos aporta un conocimiento más rico de la situación, especialmente en relación con el alimento y los factores de riesgo. La declaración de brotes epidémicos es obligatoria en España e incluye cualquier etiología, ya sea infecciosa o tóxica.

notificados 593 brotes transmitidos por alimentos correpondientes a 2003, 21 de ellos relacionados con agua y 572 con otros alimentos. La media de casos por brote ha sido de 54 en brotes hídricos y de 14 en otros brotes alimentarios (1.143 y 7.902 casos respectivamente). El total de hospitalizaciones notificadas ha sido 660. Once de los casos fallecieron, todos ellos por Salmonella enteritidis, este número de defunciones supone un aumento considerable respecto a lo esperado, pues las defunciones motivadas por estas enfermedades son excepcionales. Cinco de estas defunciones corresponden a un brote de salmonelosis ocurrido en un geriátrico. La frecuencia de aparición de brotes es más elevada en los meses que cuentan con temperaturas más altas (ver figura 1).

En el último año disponible (2003) los datos de brotes de enfermedades de transmisión alimentaria son todavía provisionales. Hasta el momento se han recibido notificaciones que suponen aproximadamente dos tercios del total de brotes anuales comunicados en años anteriores, cifra similar a la que se recibe habitualmente en las mismas fechas, lo que hace previsible que los resultados definitivos del 2003 sean similares en número de brotes a los declarados otros años. Han sido

100

80

60

40

20

0 Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Nº Brotes no hídricos

Julio

Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Nº Brotes hídricos

Fig. 1. Brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. Distribución estacional. España. 2003 (*). Fuente: Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica Elaboración: Centro Nacional de Epidemiología (*) Datos provisionales a 31/03/2004.

Dada la diferenciación en la identificación de riesgos y en la adopción de medidas de control, se desglosan a continuación los resultados obtenidos en la investigación de brotes hídricos del resto de brotes alimentarios. Entre los agentes causales de los 21 brotes hídricos declarados en 2003, destacó el hecho inusual de la

aparición de 6 brotes de Cryptosporidium, detectados en una única comunidad autónoma. Los factores contribuyentes reseñados en los brotes hídricos están fundamentalmente en relación con deficiencias en el abastecimiento de agua, especialmente por insuficiente o nulo tratamiento de desinfección.

29

En los 572 brotes alimentarios no hídricos, la Salmonella continúa siendo el agente causal más frecuente con un 86,1% (341 brotes) del total de aquellos en que se conoce la etiología. Entre los alimentos implicados destacan los elaborados con huevo, con el 58% (221 brotes) de los brotes en los que se conoce este dato (ver figura 2). Nº Total de Brotes con alimento implicado conocido = 384 Leche y derivados 3% Otros 9%

Repostería 9%

Pescado/Marisco 10%

Huevos y derivados 58%

Carne/Pollo 11%

Fig. 2. Brotes de enfermedades transmitidas por alimentos (excluidos los hídricos). Alimento implicado. España. 2003 (*) Fuente: Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Elaboración: Centro Nacional de Epidemiología. (*) Datos provisionales a 31/03/2004.

La restauración colectiva supone un 56% (301 brotes), los familiares el 37% (202 brotes) y otros colectivos el 7% (36 brotes) de aquellos en que se conoce el ámbito de presentación. Entre los factores contribuyentes continúan destacando los problemas debidos a la inadecuada temperatura, tanto en la elaboración como en la conservación. Entre las medidas adoptadas para el control del brote la inspección del local, el control de manipuladores y la educación sanitaria son las más citadas. En 15 brotes consta que se originó expediente sancionador y en nueve de estos se ordenó el cese de la actividad. Durante 2003, 29 brotes de enfermedades de transmisión alimentaria se consideraron de interés nacional, destacando que en 15 de ellos estuvieron afectados turistas extranjeros. Los brotes internacionales están cobrando una importancia cada vez mayor y dada la rapidez y extensión de la distribución de los alimentos se deben aplicar procedimientos de vigilancia e intervención eficaces. Otras fuentes, como son las de morbilidad hospitalaria, incorporan datos sobre los casos más graves que requieren hospitalización. La salmonelosis que es la

30

enfermedad alimentaria con mayor incidencia en nuestro país, cuenta con 7.023 casos hospitalizados según la Encuesta de Morbilidad Hospitalaria del Instituto Nacional de Estadística (últimos datos disponibles: año 2001) y 6 días de estancia media en el hospital. El Conjunto Mínimo Básico de Datos al alta hospitalaria del Ministerio de Sanidad y Consumo, con 5.877 hospitalizaciones por salmonelosis en 1999 (último disponible) nos da idea de la presentación de los casos más graves, en los que un 13% contaban con un diagnóstico distinto de gastroenteritis, destacando 272 septicemias. En nuestro país las enfermedades de transmisión alimentaria son un problema de salud pública por su magnitud y difusión, aunque las defunciones sean mínimas y la gravedad y complicaciones de la mayor parte de ellas escasas. El punto crucial es que pueden ser evitables y ahí es donde deben dirigirse todos los esfuerzos. El papel de la epidemiología es relevante pues además de reflejar el impacto de las enfermedades alimentarias, orienta sobre los riesgos que las producen, lo que permite en muchas ocasiones adoptar medidas de control oportunas.

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

3. Áreas de aplicación de la Biotecnología en el ámbito de la Seguridad Alimentaria Los grandes avances que la biotecnología ha

presentan en forma de kits de detección de fácil

experimentado durante los últimos 20 años han

uso. Estos sistemas son de extrema utilidad en

sido tan constantes como espectaculares. Estos

ensayos de campo (ganadería y agricultura) en los

avances se han centrado fundamentalmente en el

que, al menos un primer screening, permite la

campo de las ciencias de la salud por motivos

discriminación entre presencia o ausencia del

obvios: mayores recursos destinados a la salud,

agente nocivo. En la mayoría de los casos la

menor reticencia de la población en los países

utilización de estos kits de detección no requiere

desarrollados para asimilar las biotecnologías en

de una mano de obra altamente especializada, lo

salud frente a agroalimentación. No obstante,

que lógicamente abarata el coste del análisis y

muchos de los avances realizados en Biotecnología

aumenta su oportunidad de aplicación.

de la salud encuentran lentamente sus aplicaciones en otros ámbitos como el

Otra aplicación interesante de alguno de estos

medioambiental o la alimentación y los nuevos

sistemas es la posibilidad de ser incluidos en los

desarrollos van transfiriéndose paulatinamente a

procesos productivos sin afectar al normal

estos campos.

desarrollo de la producción y permitiendo una monitorización en tiempo real, como ocurre en el

La Seguridad alimentaria no escapa a esta

caso de algunos biosensores aplicados a procesos

tendencia generalizada, de forma que

de fermentación.

investigadores y empresas de biotecnología destinan cada vez más recursos a esta área,

En otras ocasiones las ventajas vienen derivadas

usando los recursos que la Unión Europea pone a

de la elevada sensibilidad del sistema de

disposición a través del Sexto Programa Marco a

detección, como el caso de determinados

través de su área prioritaria de Calidad y

biosensores con sofisticados sistemas de

Seguridad alimentaria.

amplificación y transducción de señal, o el ya comentado de detección de trazas de ADN mediante PCR.

3.1. Detección de Agentes Nocivos

En ocasiones, las técnicas biotecnológicas de análisis vienen a suponer un considerable abaratamiento sobre las técnicas disponibles como

Como hemos podido comprobar en el apartado 2,

es el caso de la detección de acrilamida que

son infinidad los agentes que amenazan la

habitualmente se realiza mediante HPLC-MS o GC-

inocuidad de los alimentos. La mayoría de estos

MS. En la actualidad se han desarrollado métodos

agentes son detectados y cuantificados mediante

ELISA para la detección y cuantificación de

técnicas analíticas convencionales más o menos

acrilamida en alimentos, con un coste realmente

costosas. Las técnicas biotecnológicas de

inferior al de las técnicas convencionales.

detección de algunos de estos compuestos no suponen, en términos generales, una competencia

Sin embargo, en muchos casos estas tecnologías

con estas técnicas tradicionales, pero presentan

se encuentran con barreras para su implantación

una serie de ventajas que hacen de ellas un

en la agroalimentación. Con independencia de las

complemento de extraordinaria utilidad y, en

que son inherentes a la propia tecnología,

algunas ocasiones, la metodología más adecuada,

algunos factores externos influyen en su

como en el caso de la detección de trazas de ADN

relativamente bajo impacto en la industria. En

mediante técnicas mejoradas de PCR.

este sentido, las normativas para análisis de determinados contaminantes y plaguicidas o

Una primera característica es la portabilidad de

fármacos, establecen metodologías específicas

algunos de los sistemas de detección

con instrumentación específica para el estudio de

biotecnológicos, concretamente aquellos que se

determinados analitos, especialmente en el caso

31

de los límites máximos de residuos (LMR). Este

especificar la instrumentación. Éste es el caso del

hecho dificulta la implementación de estas

RD 140/2003 sobre criterios sanitarios de la

tecnologías en la industria que ve como pese a

calidad del agua de consumo humano.

ser potentes instrumentos, no están recogidos en la legislación. Esta situación va cambiando

En la tabla 8 se reflejan todos aquellos agentes

despacio, y algunas nuevas normativas sólo

nocivos que hasta la fecha han podido ser

recogen la exactitud, la precisión y el límite de

detectados y/o cuantificados mediante técnicas

detección que debe reunir el método analítico sin

biotecnológicas.

Agentes que amenazan la inocuidad

Sistemas de detección biotecnológicos Biosensores

PCR

ELISA

Antinutrientes

•

Alérgenos

•

Aditivos

•

Plaguicidas

•

Fertilizantes

•

Fármacos

•

•

Dioxinas, furanos y PCBs

•

•

HAPs

•

•

Metales pesados

•

Virus

•

• •

•

Toxinas marinas

•

Toxinas bacterianas

•

Micotoxinas

•

•

• •

•

•

•

• •

•

• •

Acrilamida Aminas biógenas

•

•

Priones Bacterias

Inmunoblotting

• •

•*

•

Tabla 8. Sistemas de detección y/o cuantificación de agentes nocivos basados en biotecnologías. * Se utiliza PCR para determinar la presencia de bacterias formadoras de aminas biógenas.

3.2. Detección de OMGs

herbicidas. En el caso de plantas resistentes a condiciones extremas o de alta productividad, de

Antes de hablar de la importancia de la detección de organismos modificados genéticamente, sería interesante comentar, aunque sea brevemente, las aportaciones con las que la propia tecnología de

nuevo la utilización de determinados fertilizantes se ve reducida. La reducción en los aportes de estos insumos a los cultivos redunda en una menor contaminación medioambiental y de forma

transformación genética (transgénesis) de

indirecta en unos niveles de partida mejores de

animales y plantas puede contribuir al aumento de

seguridad alimentaria.

la seguridad alimentaria. Es notorio que la obtención de plantas resistentes a determinados

Se calcula que para el año 2020, para satisfacer al

insectos permite una reducción en la aplicación de

mismo nivel que el actual las necesidades de

determinados plaguicidas. De la misma forma,

alimentación de la población, las cosechas

aunque quizá más controvertido, las plantas

deberían aumentar en un 40% con un aumento

transgénicas resistentes a glifosato, de amplio

anual de 1,3. Esto implica un aumento en la

espectro, permiten la utilización de menos

respuesta a fertilización en cuatro veces, y a riego

32

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

en dos veces. No parece viable semejante

mejora convencional encaminados a la obtención

revolución sin la contribución de la biotecnología,

de nuevas variedades resistentes. En este caso la

y más especialmente la ingeniería genética a los

transferencia horizontal de material genético se

sistemas de producción.

realiza entre variedades o especies próximas mediante cruzamientos, metodología

Sin embargo, estas tecnologías comportan una

culturalmente aceptada y tradicionalmente

serie de riesgos potenciales no sólo

contrastada en cuanto a su seguridad.

medioambientales, sino también para la salud humana, y por tanto a tener en cuenta desde el

La legislación europea en materia de OMGs es

punto de vista de la seguridad alimentaria. En

muy estricta en cuanto a la aprobación de nuevas

este sentido cabe destacar los esfuerzos que la

variedades y en cuanto al etiquetado de los

biotecnología está realizando en la selección

alimentos que los contienen. Las principales

asistida por marcadores moleculares, que está

disposiciones referentes a este tema se recogen a

ofreciendo excelentes resultados en programas de

continuación:

LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA DE ETIQUETADO DE OMGs Directiva 2001/18/EC del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. Esta directiva es el principal instrumento legislativo en virtud del cual las diseminaciones experimentales y el comercio de OMG y de productos que contengan OMG son autorizados en la Comunidad Europea. Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (Texto pertinente a efectos del EEE). Este reglamento se aplica desde el día 18 de abril de 2004 y deroga los Reglamentos 1139/98, 49/2000 y 50/2000. Reglamento (CE) 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.

Lo más destacable de la nueva normativa referente

en la que conste la siguiente indicación «Este

al etiquetado de alimentos que contengan OMGs es

producto contiene (nombre del o de los organismos)

que se endurecen los requerimientos sobre

modificado genéticamente».

etiquetado, de modo que su obligatoriedad es total con independencia de cualquier circunstancia.

A partir del nuevo Reglamento (CE) 1829/2003 el

Hasta su entrada en vigor sólo era obligatorio el

productor de cualquier alimento deberá conocer a

etiquetado indicando que el alimento podía contener OMGs cuando se podía detectar en el alimento el material genético modificado o bien las proteínas procedentes de esa modificación, quedando excluidos, por ejemplo, aquellos alimentos donde no podían encontrarse ambos

partir de los certificados de sus proveedores si una materia prima contiene OMGs y etiquetarlo en consecuencia. En definitiva la responsabilidad recae sobre todos y cada uno de los elementos de la cadena productiva.

materiales, como el caso de lecitinas, aceites refinados, jarabes de glucosa, etc.

Se requieren por tanto elementos de análisis que permitan perseguir y evitar el fraude y que

El Reglamento relativo a trazabilidad y etiquetado de OMGs se aplicará en todas las fases de la

además permitan un control en cada uno de los puntos de la cadena.

comercialización sobre los productos que contienen o están compuestos por OMGs, los alimentos y los

Las únicas tecnologías eficaces en la detección de

piensos producidos a partir de OMGs. Los productos

OMGs son las técnicas de biología molecular ya

preenvasados, que contienen o están compuestos

comentadas anteriormente: PCR, ELISA,

por OMGs, deberán comercializarse con una etiqueta

Inmublotting y Southern Blot.

33

3.3. Identificación de Especies

– Proteínas miofibrilares que forman parte del tejido muscular esquelético: troponina I (termoestable)

Las técnicas analíticas utilizadas en la determinación del origen de un producto, en concreto la especie animal o vegetal a partir de la que ha sido elaborado, son de gran importancia en el ámbito de la seguridad y calidad alimentarias. Fundamentalmente, permiten la detección de

presente solo en la carne de cerdo29. – Proteínas con un grupo hemo: hemoglobinas, mioglobinas y citocromos C. Con el estudio de los distintos patrones de estas proteínas pueden diferenciarse los tipos de carne utilizados en un producto (porcino, vacuno...)30.

casos de fraude económico. En ocasiones se encuentran a la venta ciertos alimentos de calidad

• Pescados, mariscos y derivados. La identificación

inferior bajo denominaciones y con un coste

de las distintas especies puede resultar complicada

propios de productos de alta gama.

en productos congelados, precocinados, ahumados o en conserva así como en los texturizados

Además, cuando se modifica la composición

(surimi) y se encuentra regulada por el R.D.

característica de un alimento —mediante la

1380/2002, de 20 de diciembre. Los estudios más

sustitución de sus ingredientes habituales por

comunes se llevan a cabo para diferenciar los

materia prima de menor precio— sin indicarlo en

siguientes animales: atunes y bonitos, peces

el etiquetado pueden originarse problemas de

planos como el lenguado, la platija, la solla o el

salud, como por ejemplo reacciones alérgicas, o

fletán, distintos tipos de merluzas, varias clases de

conflictos religiosos y/ o culturales entre los

calamares y almejas y otras especies de interés

28

consumidores .

comercial (sardina, boquerón, arenque, mero, rape, caballa...).

Para la identificación de la especie de procedencia es necesario disponer de marcadores bioquímicos, es decir, moléculas específicas de ese animal o vegetal (ácidos nucléicos, proteínas,...) que permitan su discriminación frente a especies

• Productos lácteos donde el fraude puede deberse a la sustitución de las proteínas de la leche por proteínas de soja (glicinina y β-conglicinina) de menor coste31 o bien por el uso no declarado de leche de vaca en la

similares. Asimismo, según la técnica de análisis

fabricación de quesos y otros derivados de oveja

seleccionada y la muestra de alimento sometida a

o cabra. En este último ejemplo la presencia de

estudio puede ser deseable que dichos

β-lactoglobulina A es un indicador de que se ha

marcadores presenten cierta estabilidad a los

añadido este tipo de leche32.

tratamientos propios (pasteurización, ultracongelación) del procesado industrial.

• Miel. La evaluación de ciertas moléculas puede contribuir a establecer el origen geográfico y

Algunos de los productos relacionados con mayor

botánico de este alimento. Por ejemplo, la

frecuencia con fraudes alimentarios son:

presencia de proteínas del polen en niveles traza junto con el perfil de flavonoides y de

• Derivados cárnicos, en especial, aquellos

28

29

30

31

32

33

compuestos fenólicos derivados del ácido

elaborados a partir de mezclas de carne. Se han

cinámico pueden dar idea de la especie vegetal

desarrollado distintos métodos analíticos para

de procedencia. También se han descubierto

establecer el origen de estos productos. Muchos

marcadores para cada tipo de miel; la

de ellos utilizan como marcadores proteínas

hesperetina y el metilantranilato se relacionan

características de cada especie animal:

con la miel de cítricos33.

Wissiack, R.; de la Calle , B.; Bordin, G.; Rodríguez, A. R. (2003). “Screening test to detect meta adulteration through the determination of hemoglobin by cation exchange chromatography with diode array detection” Meat Science, 64, pág. 427-432. Chen, F. C.; Peggy Hsieh, Y-H. (2002). “Porcine troponin I: a thermostable species marker protein” Meat Science, 61, pág. 55-60. Wissiack, R.; de la Calle , B.; Bordin, G.; Rodríguez, A. R. (2003). “Screening test to detect meta adulteration through the determination of hemoglobin by cation exchange chromatography with diode array detection” Meat Science, 64, pág. 427-432. López-Tapia, J.; García-Risco, M. R.; Manso. M. A.; López-Fandiño, R. (1999). “Detection of the presence of soya protein in milk powder”. Journal of Chromatography A, 836, pág. 153-160. Cartoni, G.; Coccioli, F.; Jasionowska, R.; Masci, M. (1999). “Determination of cows´ milk in goats´ milk and cheese by capillary electrophoresis of the whey protein fractions” Journal of Chromatography, 846, pág. 135-141 Alam, E. (1998). “A review of analytical methods to determine the geographical and botanical origin of honey” Food Chemistry, vol 63, nº 4, pág. 549-562.

34

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

La tabla 9 recoge varios ejemplos de marcadores bioquímicos utilizados en la identificación de especies. Además, algunas de estas moléculas de naturaleza proteica se relacionan con problemas de hipersensibilidad en la población (proteínas de la soja y proteínas del lactosuero como las β-lactoglobulinas).

Marcadores bioquímicos

Peso molecular (kD)

Origen

Troponina I

24

Carne de cerdo

β-lactoglobulina A

36

Leche de vaca

320-360 370

Soja

— —

Miel de cítricos

Glicinina β-conglicinina Hesperetina Metilantranilato

Tabla 9. Marcadores bioquímicos específicos de diversos alimentos o productos relacionados con ellos.

3.4. Biotecnología aplicada a la conservación

partir de los cuales se forman los poros. A través de dichos poros se produce la salida de multitud de compuestos imprescindibles para la célula (protones y otros iones, ATP, aminoácidos) lo que

La conservación de alimentos es uno de los aspectos clave de la seguridad alimentaria. Son dos las contribuciones que la biotecnología hace a

desencadena su muerte debido a la inhibición de la síntesis de macromoléculas y la producción de energía.

este campo: las bacteriocinas y la prolongación de la vida útil de frutas.

Gracias a sus propiedades antimicrobianas las bacteriocinas pueden emplearse como agentes conservantes en alimentos. De hecho, algunas de

3.4.1. Bacteriocinas

ellas ya se utilizan en productos lácteos, carnes y vegetales mínimamente procesados.

Las bacteriocinas son péptidos de origen microbiano, de pequeño tamaño, con propiedades

En un futuro próximo los aditivos químicos podrían

antimicrobianas y un gran potencial como agentes

reemplazarse por estas sustancias naturales que

conservantes naturales en alimentos. Las más

producen microorganismos considerados seguros

conocidas son la nisina, la pediocina y la

para la salud. Además, se trata de compuestos

lactococcina.

que hidrolizan las enzimas gástricas y que no generan metabolitos tóxicos al degradarse, de

Estas sustancias biológicamente activas son

manera que su inactivación e inocuidad en el

sintetizadas por bacterias ácido-lácticas. Su efecto

organismo queda garantizada.

microbicida lo ejercen contra especies estrechamente relacionadas con la cepa

Entre las características de las bacteriocinas

productora de la bacteriocina. También actúan

destacan su resistencia a las altas temperaturas,

frente a otros microorganismos entre los que se

la acidez y la baja actividad de agua lo que amplía

encuentran muchas bacterias alterantes y

el número de productos donde serían aplicables.

patógenas frecuentes en los productos

Asimismo, cuando se utilizan bacteriocinas

alimenticios.

parcialmente purificadas se minimizan los cambios de textura y sabor en los alimentos.

Su mecanismo de acción consiste en destruir la membrana plasmática microbiana mediante la

La aplicación de técnicas biotecnológicas en este

formación de poros. Para ello, estos péptidos se

campo ha permitido conocer las características

unen a los fosfolípidos de la membrana con

bioquímicas y genéticas y el mecanismo de acción

interacciones electrostáticas. Posteriormente se

de muchas bacteriocinas, la caracterización e

insertan en ella y originan agregados proteicos a

identificación de las cepas productoras así como

35

disponer de microorganismos genéticamente

senescencia que intervienen en la maduración del

modificados para la síntesis de mayores

fruto antes y después de la cosecha.

volúmenes de estas sustancias que cubran la demanda comercial34.

En todos los casos el resultado es un producto mucho más resistente a la podredumbre por la acción de los microorganismos, y que presenta

3.4.2. Prolongación de la vida útil

unos niveles de higiene considerablemente superiores a los de frutos no transformados.

La prolongación de la vida útil de frutas incide de forma indirecta en la seguridad alimentaria, a través de la obtención de productos más resistentes a la contaminación bacteriana, por tener inhibido el proceso de maduración. Las estrategias para

3.5. Biotecnología aplicada al envasado

conseguir este retraso en la maduración son diversas. Por un lado, se han obtenido plantas

Se están obteniendo mediante procedimientos

transgénicas con genes que intervienen en la

biotecnológicos nuevos materiales bioplásticos

estructura de la pared, confiriendo a los frutos una

producidos a partir de microorganismos y plantas

mayor resistencia física y una protección frente a la

genéticamente modificados, con unos

infección bacteriana. Mediante tecnología

rendimientos espectaculares. Estos bioplásticos,

antisentido se han logrado plantas en las que se

no sólo suponen un método de envasado

consigue el bloqueo de la síntesis de etileno,

respetuoso con el medio ambiente, sino que

hormona responsable de la maduración. Por último,

además presentan unas características de barrera

y también mediante tecnología antisentido, se ha

activa, que permiten una mejor conservación del

conseguido bloquear la acción de genes de

producto y un aumento de su seguridad.

34

González-Martínez, B. E.; Gómez-Treviño, M.; Jiménez-Salas, Z. (2003). Bacteriocinas de probióticos. Revista Salud Pública y Nutrición, vol. 4, nº 2.

36

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

NUTRIGENÓMICA POR EL DR. ANDREU PALOU Catedrático de Bioquímica y Biología Molecular. Universitat de les Illes Balears

Nuestra salud, bienestar y longevidad están muy relacionados con la diversidad bioquímica de los alimentos que comemos. La Nutrigenómica es el estudio de cómo interacciona la información de los alimentos con la de los genes, y sus consecuencias, relacionando la investigación genómica y biotecnológica con la nutrición, proporcionando así nuevos desarrollos en el campo de la alimentación y la salud. La nutrigenómica utiliza las nuevas tecnologías tecnómicas (transcriptómica, proteómica, metabolómica) y surge de los rápidos avances en el conocimiento de los genes que conforman el genoma, de sus mecanismos de regulación y del conocimiento de cómo ciertos componentes de los alimentos inciden en estos sistemas, así como gracias a los avances en el conocimiento de la bioquímica humana y en particular el metabolismo. Posibilita dotar de un valor añadido a los conocimientos epidemiológicos y a los contenidos clásicos de la nutrición y conferir a esta ciencia una sólida capacidad predictiva. Hasta hace poco considerábamos a los alimentos que ingerimos poco más que meramente como una fuente de energía y de elementos estructurales, y en relación a unos requerimientos esenciales de vitaminas y minerales que creíamos bien establecidos. Sin embargo, hay un creciente conocimiento de nuevas propiedades de estos nutrientes, y de los alimentos como fuente de numerosas otras moléculas bioactivas, reguladoras, que están contenidas en los alimentos o se forman a partir de ellos, y que son capaces de interaccionar con genes, proteínas y otras biomoléculas, implicadas en la regulación metabólica, en procesos como la transcripción, traducción o modificaciones posteriores, en la activación directa de procesos bioquímicos, etc. De este modo, ciertos componentes alimentarios y dietas resultan ser capaces de decantar adaptaciones de nuestro organismo en el sentido de favorecer o prevenir determinadas enfermedades crónicas u otras alteraciones, al afectar el mantenimiento del equilibrio homeostático determinante de las condiciones de salud y bienestar. La Nutrigenómica permitirá mejorar tanto la seguridad como la eficacia de los alimentos. Permite acceder a un nivel de comprensión más preciso de las influencias de los alimentos y sus componentes en nuestros sistemas homeostáticos, con nuevas aproximaciones para la determinación de efectos, beneficiosos o adversos, en fases precoces; por ejemplo, anticipadamente al desarrollo de una enfermedad. Así, la nutrigenómica contribuirá a optimizar el diseño de estrategias alimentarias para recuperar y mejorar la homeostasis metabólica, mejorar la salud y el

bienestar y prevenir enfermedades crónicas relacionadas con la dieta. Ello incluye la alimentación dirigida a subgrupos de población e incluso dietas inteligentes, individualizadas, diseñadas de acuerdo con las demandas específicas de genotipos individuales y de su historia. Por ejemplo, cabe pensar (ya existen iniciativas empresariales) que a partir de una pequeña muestra de sangre o a partir de otro tipo de muestra fácilmente obtenible, se pueda efectuar fácilmente y con rapidez una prospección tecnómica (transcriptómica, proteómica, metabolómica) y contrastar los resultados con los del DNA del individuo, para así poder obtener una selección inteligente de dietas variadas, saludables y apetecibles (recomendables para, por ejemplo, los próximos 10-20 días), equilibradas en macronutrientes y micronutrientes y con la carga óptima de compuestos bioactivos. Las principales dificultades que deberán superarse tienen su raíz en la propia complejidad de los alimentos y prácticas alimentarias, y en la propia complejidad de nuestros sistemas metabólicos y sus finas inter-regulaciones, así como los problemas de percepción social, cuestiones éticas e implicaciones económicas y sociales. Nuestra dieta es omnívora y consiste en toda una variedad de plantas, animales y aguas, así como hongos, levaduras y una diversidad de bacterias. La mayoría de alimentos son una vasta mezcla de bastantes nutrientes y otras substancias bioactivas, a menudo con acciones sinérgicas, y de numerosos otros componentes, incluyendo tóxicos naturales de los alimentos, microorganismos, contaminantes, aditivos, substancias formadas en el cocinado, etc. Además, la propia alimentación no es independiente de varios otros factores, la actividad física, sentimientos y emociones, factores económicos, sociales, y otros. El desarrollo y aplicaciones de la nutrigenómica están vinculados al creciente desarrollo de las tecnologías de la información, y discurren en paralelo a otras disciplinas como la farmacogenómica. Dependerán de los desarrollos económicos que permitan nuevas cotas de calidad de vida, de la percepción, aceptación o no, o grado de entendimiento de la nutrigenómica por la sociedad, industria, diferentes grupos y personas, los cuales pueden apreciar las posibilidades de la nutrigenómica de modos muy diferentes. Cuestiones éticas asociadas a la genómica son también de aplicación aquí. En realidad, también hace falta más investigación sobre las implicaciones postcomercialización de los desarrollos nutrigenómicos. Tratar los sistemas metabólicos y los productos alimentarios como piezas aisladas puede ser útil sólo a efectos de estudio o por

37

conveniencias descriptivas o expositivas. Sin embargo, nos enfrentamos a una muy compleja red de enlaces e interacciones que dificulta cualquier simplificación. El sistema de control del peso corporal es un buen ejemplo. Nuestro organismo está mejor preparado para defenderse de la pérdida de peso que para combatir la ganancia de peso, probablemente porque durante miles de años hemos evolucionado bajo condiciones de escasez de alimento. Elementos clave en este sistema son: el control de la ingesta, que determina las sensaciones de saciedad y hambre dependiendo de una interacción entre señales internas (como la leptina) y factores medioambientales, y el control de la eficiencia energética, que puede ser regulada fisiológicamente haciendo posible disipar en forma de calor la energía de los alimentos, en lugar de acumularla en forma de grasa. Otros elementos importantes en este sistema son el control de la adipogénesis, el proceso por el cual las células precursoras no diferenciadas o los adipocitos se convierten en adipocitos maduros, y el control de la partición de nutrientes entre los tejidos, que condiciona ampliamente el desarrollo de depósitos grasos y la expansión del tejido adiposo. La obesidad puede ocurrir como resultado de cambios en estos procesos, características genéticas o adquiridas en gran medida por la acción de los alimentos. Asistimos a un conocimiento creciente de como diferentes componentes de los alimentos actúan sobre dianas específicas de este sistema cuya respuesta homeostática se ve influenciada por numerosas variantes en más de dos centenares de genes. Otros ejemplos de enfermedades crónicas de gran impacto, económico y social, son la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, diversos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes, cuya profusión está en gran parte relacionada con la alimentación y que sabemos que con ella, en buena parte, puede prevenirse. La elaboración de mapas físicos y de linkage genético, combinados con técnicas para catalogar bases de datos masivas de información genética, permitirán descubrir genes que interaccionan con la dieta afectando el desarrollo de enfermedades. Posiblemente, el desarrollo de modelos refinados de mecanismos de enfermedades, basados en el conocimiento genómico podrá proporcionar nuevas líneas de investigación, y nuevos objetivos nutricionales. Los desarrollos y legislación en materias de alimentación en Europa han experimentado cambios profundos durante los últimos ocho años, no ajenos a las crisis de seguridad alimentaria, y, probablemente, un referente principal ha sido el de incluir la evaluación científica de las cuestiones, como base para la toma de decisiones. En abril de 1997 la Comisión Europea (CE) reorganizó los comités de asesoramiento científico en materia alimentaria, incluido el Comité Científico de la Alimentación Humana (Scientific Committee on

38

Food, SCF) en un proceso que se ha completado con la creación formal de la EFSA (European Food Safety Authority) a finales de 2002. El proceso de armonización europea ha avanzado en campos diversos (aditivos, contaminantes, nuevos alimentos, suplementos nutricionales, alimentos para objetivos nutricionales particulares, aguas minerales naturales, entre otros). Así por ejemplo, cualquier alimento o ingrediente alimentario que no haya sido consumido de forma significativa en la U.E. antes del 15 de mayo de 1997 debe obligatoriamente ser evaluado respecto de su seguridad, de acuerdo con la legislación Europea de Novel Foods. En la evaluación científica de los potenciales riesgos de seguridad, especialmente a largo plazo, la nutrigenómica se prevé que jugará un papel importante. Por ejemplo, tests nutrigenómicos, desarrollados en sistemas in vitro, susceptibles de representar amplios espectros genéticos, servirán para evaluar de modo más preciso la seguridad de los nuevos alimentos y componentes alimentarios. Durante estos años, frente a los problemas y cuestiones emergentes, el énfasis en Europa se ha puesto casi exclusivamente en garantizar la seguridad (la inocuidad de los nuevos alimentos y sus componentes y los procesos de obtención de los mismos), un aspecto esencial que continuará siendo el eje de todos los análisis pero al que prevemos se va a añadir una creciente consideración de los posibles beneficios asociados a los alimentos y sus componentes, en relación con la salud, tanto para la población general como para determinados subgrupos particulares de población. Ello responde a la realidad de los consumidores cada vez más interesados en cómo la alimentación puede mejorar su salud. La industria alimentaria ha reaccionado en primer lugar, proporcionando una información nutricional más detallada en el etiquetado y, con frecuencia, publicitando, con más o menos rigor, efectos beneficiosos de alimentos o sus componentes. Se habla de alimentos funcionales o, sería más apropiado, alimentos con propiedades saludables, aunque hay cierta confusión. A la hora de desarrollar estos alimentos, además de la seguridad hay que considerar la eficacia. En este sentido va el proyecto de Reglamento relativo a las declaraciones sobre propiedades nutritivas y saludables de los alimentos, incluidos los complementos alimenticios, que la Comisión Europea adoptó en julio de 2003, que se está discutiendo en el Parlamento y que en la práctica se irá desarrollando a partir de principios de 2006. Implica una gran dosis de seguridad jurídica para la industria, al precisar las condiciones de utilización de las declaraciones sobre propiedades nutritivas y saludables de los alimentos, prohibir algunas y al obligar a evaluar científicamente la utilización de las declaraciones en función del perfil nutricional de los productos alimenticios. Sólo se prevé autorizar a escala comunitaria las declaraciones que puedan

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

demostrarse, tras haber sido objeto de una evaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Los fabricantes podrán destacar la posible influencia de un producto alimenticio o de alguno(s) de sus componentes en determinados beneficios como la reducción del riesgo de enfermedades. Si se produce una correcta implementación de las normas, los consumidores podrán fiarse de las declaraciones. Por ello se prevé un incremento del sector de alimentos relacionado con propiedades beneficiosas para la salud acompañado, en particular, por un notable aumento de la I+D por parte del sector privado ya que sin ello las empresas carecerán de oportunidades. La complejidad de los propios alimentos, la falta de concreción de los perfiles nutricionales en esta primera oleada de legislación europea y las particularidades de diferentes grupos de población y aun las individuales, ponen de relieve un gran reto a medio plazo, el de conectar la nutrigenómica con los alimentos y no sólo con determinados componentes de los mismos. Una de las características de los alimentos, a diferencia de los medicamentos, es que deben ser seguros para prácticamente toda la población. Sin embargo, existen notables diferencias entre los diferentes subgrupos de población, sexo, edad, situación fisiológica (embarazo, lactancia), junto a las diferencias genéticas individuales. La evaluación de la seguridad en los enfoques toxicológicos habituales se basa, por lo general, en datos experimentales derivados principalmente de investigaciones sobre animales de laboratorio, en los que pueden experimentarse y analizar los efectos de diferentes dosis de una sustancia, cientos de veces superiores a las que van a ser de uso habitual en humanos. Si la acción biológica de una sustancia ha sido determinada mediante una serie de pruebas sobre animales de laboratorio, los márgenes de seguridad que pueden aplicarse razonablemente en humanos pueden ser estimados mediante una cuidadosa extrapolación. Esta aproximación no es fácilmente aplicable a alimentos completos o a ingredientes mayoritarios, ya que no es posible administrarlos en cantidades muy superiores a las de consumo habitual. Además, en las sociedades avanzadas, hoy nos enfrentamos a demandas (optimización de la salud, bienestar, funciones mentales o placenteras) que hasta hace poco eran consideradas muy secundarias en poblaciones más preocupadas por la disponibilidad de alimentos que por sus propiedades saludables adicionales. En nutrigenómica, nos gustaría que la descripción de los genes/expresión génica/proteínas/metabolitos en una persona nos permitiese predecir las posibles desviaciones de su homeostasis ya en las personas sanas, es decir, antes de que los sistemas hubieran quedado irreversiblemente decantados hacia el desarrollo, a

corto, medio o largo plazo, de enfermedades. Para hacer realidad este sueño, las actuales herramientas habitualmente aplicadas al análisis de datos son todavía insuficientes: necesitamos nuevas aproximaciones informáticas/matemáticas en nutrigenómica. Las aplicaciones biotecnológicas en alimentación han tenido y tienen que afrontar injustificados recelos en Europa, con legislaciones (que, por ejemplo, no existen en Norteamérica) que implican rigurosos procesos de evaluación científica de los nuevos productos en cuanto a posibles riesgos, incluso los planteados sólo en el plano teórico y no como resultado de efectos adversos conocidos. El desarrollo ha sido y es lento para las innovaciones en cultivos agrícolas y alimentos transgénicos, ante consumidores indiferentes a beneficios genéricos como el aumento de la productividad o el ahorro de espacio cultivado. Los consumidores serán más sensibles al desarrollo de alimentos transgénicos funcionales con mejoras nutricionales y propiedades saludables (al igual que ocurre con medicamentos producidos mediante ingeniería genética) cuyos beneficios son percibidos más directamente. Los detractores hacen hincapié en los efectos no intencionados/no esperados, incertidumbres que siempre acompañan cualquier novedad tecnológica. La aproximación a estos efectos, incluso los que por definición son imprevisibles, sólo puede provenir de la aplicación de técnicas potentes y de amplio espectro, como las tecnómicas, capaces de describir los sistemas modificados en su práctica totalidad. En Europa, NuGO (European Nutrigenomics Organisation; Network of Excellence: Linking genomics, nutrition and health research. FOOD-CT2004-506360 NUGO (NOE): http://www.nugo.org/everyone) es una red de investigación y desarrollo financiada por la CE, enfocada en la prevención de las enfermedades crónicas mediante la optimización y el mantenimiento de la homeostasis a nivel celular, tisular, órganos y organismo completo. La consecución de este objetivo requiere la comprensión de la interacción de los nutrientes en el organismo, a nivel génico, proteómico y metabolómico y, en último término, su regulación. Actualmente, se dan las condiciones óptimas para que tanto la ciencia básica como sus aplicaciones puedan beneficiarse del uso de las tecnómicas, que están cambiando los paradigmas de la investigación y desarrollo en agroalimentación y salud. De modo que creemos que NuGO permitirá que la investigación en nutrición pueda complementar plenamente la investigación biomédica y farmacológica que ya están utilizando estas nuevas tecnologías para el desarrollo de terapias curativas. Puede decirse que la nutrigenómica constituye la siguiente frontera tecnológica y comercial que emerge de la genómica.

39

4. Técnicas biotecnológicas en seguridad alimentaria y trazabilidad de los alimentos 4.1. Enzyme-Linked Immunoassay (ELISA) Es un método de detección basado en la especificidad de la reacción antígeno-anticuerpo. Permite la detección de distintas sustancias antigénicas mediante la unión de anticuerpos específicos que directa o indirectamente producen una reacción cuyo producto es visible y puede ser medido. Esta reacción se produce debido a que el anticuerpo lleva unida (conjugada) una enzima, que suele ser peroxidasa de rábano o fosfatasa alcalina, que en presencia del sustrato adecuado genera un producto coloreado. Los anticuerpos son proteínas sintetizadas por el sistema inmunológico como respuesta a la presencia de una sustancia extraña o antígeno, que se unen de manera selectiva a esta sustancia. Pueden ser monoclonales, que son aquellos que reconocen una región concreta de un antígeno, o policlonales que son aquellos que reconocen distintas regiones del antígeno.

• Tras varios lavados para eliminar aquellos anticuerpos que no se hayan unido, se procede a añadir el sustrato específico de la enzima conjugada al anticuerpo. Por la acción de esta enzima sobre el sustrato se produce la aparición de un producto coloreado cuya concentración puede medirse y si se dispone de una recta patrón relacionarse con una concentración determinada. En ocasiones no se dispone de anticuerpos específicos contra una sustancia determinada conjugados con enzimas, por lo que es necesario realizar un ELISA indirecto, utilizando un segundo anticuerpo conjugado con una enzima que se une al anticuerpo primario. Sobre este esquema general se pueden hacer distintas modificaciones. En ocasiones, en lugar de inmovilizar el antígeno se inmoviliza el anticuerpo, como por ejemplo cuando la concentración de antígeno es pequeña o no es posible realizar su inmovilización.

De manera general el método que se utiliza es la inmovilización del antígeno sobre un sustrato generalmente plástico. Lo más frecuente es

4.2. Immunoblotting o Western Blot

utilizar placas multipocillo, que contienen distinto número de pocillos y pueden leerse de manera

Es una técnica inmunoenzimática que se utiliza

automática con lectores de placas, aunque pueden

para la detección de proteínas. Se basa en la

utilizarse otros soportes como tubos, tiras de

separación de las proteínas de una muestra en

nitrocelulosa o paletas, por ejemplo. La técnica

función del tamaño mediante una electroforesis en

consta de una serie de etapas que se describen a

condiciones desnaturalizantes y una detección

continuación:

posterior con anticuerpos específicos contra la proteína que se desea detectar. Permite

• Inmovilización del antígeno. Se deposita la muestra en un pocillo y se incuba de modo que

determinar el contenido relativo de proteínas presente en diferentes muestras.

los antígenos tapicen la superficie del mismo. • Tapizado con una proteína no específica para bloquear los huecos que queden sin tapizar por el antígeno con el fin de evitar la unión inespecífica de los anticuerpos. • Adición de los anticuerpos. Estos anticuerpos se

El método consta de distintas fases: • Separación mediante electroforesis en geles de poliacrilamida y SDS de las proteínas. El SDS es un agente desnaturalizante de proteínas que provoca la ruptura de los enlaces que mantienen

unirán a aquellos antígenos específicos que se

la estructura de las mismas, de modo que

encuentren unidos en la superficie del pocillo.

adquieren todas la misma forma. Además les

40

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

proporciona carga neta negativa, de modo que la separación se realiza en función del tamaño.

4.4. Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)

• Transferencia de las proteínas a una membrana de nitrocelulosa.

La reacción en cadena de la polimerasa (PCR en sus siglas en inglés) es un método de análisis

• Incubación de la membrana con proteínas

rápido y sencillo que permite la detección y

inespecíficas para bloquear los sitios de unión de

amplificación de fragmentos específicos de ADN.

anticuerpos a la membrana.

La polimerasa es una enzima cuya actividad es la

• Adición de un anticuerpo primario contra las proteínas que se quieren detectar. • Adición de un anticuerpo secundario conjugado con una enzima, que reconoce al anticuerpo primario.

síntesis de una cadena de ADN complementaria a una cadena de ADN sencilla. Para ello necesita la presencia de pequeñas secuencias de ADN denominadas cebadores que deben ser complementarias de los extremos de la secuencia que se desea ampliar. La PCR consta de tres pasos

• Revelado.

que se repiten un número determinado de ciclos: • Separación del ADN para que se encuentre en

4.3. Southern Blot

forma de cadena sencilla. • Unión de los cebadores al ADN de cadena sencilla.

Es una técnica de hibridación que se utiliza para la detección de secuencias de ADN concretas dentro de una mezcla compleja. Consiste en la separación de fragmentos de ADN en función del tamaño mediante una electroforesis en geles de agarosa, su transferencia a membranas de nitrocelulosa o nylon y posterior incubación con sondas de ADN complementarias a las regiones que se desea detectar. Estas sondas en caso de que existan fragmentos complementarios hibridarán con ellos pudiéndose detectar marcaje. Las etapas de las que consta esta técnica son: • Fragmentación del ADN problema mediante endonucleasas de restricción. • Electroforesis en condiciones desnaturalizantes con urea o formaldehído para obtener ADN de

• Síntesis de la cadena complementaria de ADN a partir de los cebadores. La repetición de estos ciclos hace que la cantidad del fragmento de ADN que se está amplificando aumente de manera exponencial, de modo que aunque se parta de una cantidad muy pequeña al final de un número determinado de ciclos se obtendrá una cantidad muy importante. El diseño de los cebadores es muy importante y su especificidad dependerá del tipo de amplificación que se desee hacer, pudiendo utilizarse cebadores específicos, semiespecíficos o arbitrarios. Pueden realizarse análisis por PCR de tipo cualitativo o cuantitativo.

cadena sencilla. • Transferencia a una membrana de nylon o nitrocelulosa. Una vez las bandas se han transferido a la membrana es necesario fijarlas de manera irreversible mediante tratamiento a 80-85 ºC en el caso de las membranas de nitrocelulosa o con luz ultravioleta en el caso de las membranas de nylon. • Prehibridación de la membrana con ADN

4.4.1. Análisis cualitativo de ADN mediante PCR Este tipo de análisis permite detectar la presencia o ausencia de determinadas secuencias de ADN en una muestra, como secuencias características de determinados organismos o secuencias indicativas de la presencia de transformación genética, como en el caso de los OMGs.

heterólogo para bloquear los sitios de unión que han quedado libres y evitar uniones inespecíficas

Análisis de polimorfismos de los fragmentos

de las sondas.

de restricción (RFLP)

• Hibridación con la sonda y revelado del filtro

Es un método rápido de identificación basado en la

para detectar con qué bandas ha hibridado la

aplicación de enzimas de restricción, que son

sonda.

enzimas que cortan la molécula de ADN en

41

determinados puntos denominados dianas. Dependiendo de la secuencia de nucleótidos de una molécula de ADN aparecerán distintas dianas

secuencias al azar. El resultado de la amplificación

y al tratarla con enzimas de restricción se originarán fragmentos de restricción de distinta longitud. Estos fragmentos pueden analizarse

lugares se encuentren las secuencias

mediante técnicas de hibridación con sondas marcadas en membranas, permitiendo la detección de mezclas de especies.

mapas genéticos de gran variedad de especies.

mediante estos cebadores es un conjunto de fragmentos de distinta longitud en función de en qué complementarias de los cebadores empleados. Estos fragmentos pueden ser empleados para construir

Es una técnica muy empleada cuando se dispone de alta variedad de muestras con el fin de diferenciar

Es un método rápido, con gran sensibilidad y no requiere un conocimiento previo de la secuencia de la muestra.

especies sin información previa de su secuencia. Las ventajas que presentan es que los cebadores son universales y no es necesario disponer de

El inconveniente que presenta es que pueden existir variaciones intraespecíficas y en ocasiones puede ser poco repetitivo, ya que pequeñas

grandes cantidades de ADN, no es necesario

variaciones en los protocolos dan como resultado grandes diferencias en los patrones.

inconvenientes presentan problemas de

Análisis de polimorfismos de los fragmentos de restricción de satélites (SFLP)

Amplificación multiplexada

utilizar sondas ni hibridaciones y son métodos relativamente sencillos y rápidos. Como reproductibilidad.

Permite la amplificación de más de una secuencia Es una variación del RFLP en la que se analizan los polimorfismos de los fragmentos de restricción de satélites. El ADN satélite se encuentra en los

de una muestra de ADN. La detección e identificación de varias secuencias disminuye los tiempos de manipulación.

centrómeros de los cromosomas y se caracteriza por contener un número repetido de secuencias de longitud variable. Se utilizan para la identificación de especies híbridas o con una gran homología.

4.4.2. Análisis cuantitativo de ADN mediante PCR

Análisis de conformación de polimorfismos de cadena sencilla (PCR-SSCP)

Este tipo de análisis permite cuantificar la cantidad total de una o varias secuencias de ADN presentes

Esta técnica permite detectar diferencias puntuales en la secuencia de bases de una hebra de ADN. La técnica consiste en la amplificación mediante PCR de una secuencia concreta de una mezcla de ADN. Los productos de esta amplificación se desnaturalizan y se permite que vuelvan a renaturalizar rápidamente,

en una muestra. Es importante la utilización de este tipo de métodos, por ejemplo, para el etiquetado de los alimentos. PCR Anidada

favoreciendo la formación de apareamientos intracatenarios, que son dependientes de la secuencia de bases de la hebra de ADN y provocarán

Se trata de una modificación de la PCR en la que

que ésta adquiera una conformación específica.

realiza en dos tandas. En la primera se utilizan los

en lugar de dos cebadores se utilizan cuatro, dos externos y dos internos. La amplificación se cebadores externos y se amplifica una secuencia

Mediante una electroforesis en condiciones no desnaturalizantes en un gel de poliacrilamida, se realiza la separación de estas moléculas en función de la forma, ya que todas tienen el mismo tamaño. De este modo se obtiene un patrón electroforético que puede compararse con patrones conocidos.

de ADN, a partir de la cual se realiza una segunda ronda de amplificación con los cebadores interiores. Este método confiere una mayor especificidad y una mayor sensibilidad, por lo que es útil en los casos en los que se presupone que existe un bajo porcentaje de OMGs. Además, no requiere el aislamiento previo del ADN.

Análisis de perfiles de ADN por amplificación aleatoria (RAPD)

PCR Competitiva

Se utilizan cebadores de tamaño pequeño y

Se utiliza un ADN competidor que tiene la misma

secuencia arbitraria con una especificidad de unión menor, lo que permite una amplificación de

secuencia complementaria al cebador, de modo

42

que se amplifica el ADN diana de la muestra y el

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

ADN competidor. A partir de las cantidades obtenidas de ambos productos amplificados se estima estadísticamente la proporción real de ADN diana y de ADN competidor. PCR en tiempo real Este sistema se basa en la medición de la fluorescencia emitida por una sonda específica del ADN diana marcada con un fluorocromo no radioactivo, que se añade a la reacción de PCR convencional y cuya emisión de fluorescencia depende directamente de la síntesis del nuevo ADN. La fluorescencia emitida es recogida a través de una fibra óptica y leída por un láser. Mediante el registro del contenido de la emisión de fluorescencia en cada ciclo se puede monitorizar de manera continua el incremento de los productos amplificados durante la reacción de PCR. Dilución límite de PCR Consiste en la dilución de la muestra de ADN a concentraciones conocidas hasta llegar al punto límite de la dilución, que se corresponde con el umbral de amplificación del ADN, permitiendo establecer una correlación con la cantidad de ADN presente en la muestra.

4.5. Secuenciación La secuenciación del ADN se utiliza habitualmente como técnica de comprobación o confirmación positiva de la presencia de un ADN determinado, tras su detección por PCR. Por tanto, el material a detectar suele ser ADN amplificado producto de PCR. Habitualmente es utilizada en estudios de autentificación genética de alimentos, ya sea para autentificación de especies o detección de componentes de origen animal o vegetal no deseados. Los diferentes tipos de secuenciación aplicados se basan en la técnica desarrollada por Sanger en 1974, basada en la utilización de análogos de base (dideoxy) marcados que provocan la finalización de cadena. La principal diferencia entre el método enzimático de terminación de cadena y el método automático de secuenciación radica, en primer lugar en el tipo de marcaje. En el método automático en vez de radiactividad se utiliza fluorescencia y lo habitual es realizar cuatro mezclas de reacción, cada una con nucleótido trifosfato (dTTP) marcado con un fluorocromo distinto. Este sistema permite automatizar el proceso de manera que es posible leer al mismo

tiempo los ADNs de nueva síntesis producto de las cuatro mezclas de reacción. La segunda diferencia radica en el sistema de detección de los fragmentos de ADN. La detección del tipo de fluorescencia correspondiente a cada reacción se lleva a cabo al mismo tiempo que la electroforesis, de manera que los fragmentos de ADN de menor tamaño que ya han sido detectados se dejan escapar del gel. Este sistema permite aumentar el número de nucleótidos que se pueden determinar en cada electroforesis y, por consiguiente, en cada secuenciación. La secuenciación de cadena simple consiste en la secuenciación de un fragmento de ADN, mediante una sola reacción. La secuenciación de cadena simple proporciona una excelente calidad de lectura, que en la mayoría de los casos alcanza una fiabilidad superior al 98%. El tamaño medio de las lecturas que se obtiene oscila entre las 650700 pares de bases, y se realiza generalmente a partir de cebadores específicos utilizados durante la PCR. La secuenciación analítica consiste en la secuenciación completa de una de las cadenas del ADN de la muestra. Se recomienda esta modalidad de secuenciación cuando se desea obtener la secuencia completa de un producto de PCR o de un ADN clonado cuando el tamaño del amplificado o del inserto sea superior a 1 kilobase. Existen diversas técnicas emergentes de secuenciación de ADN con diversas aplicaciones: secuenciación por hibridación (SBH), visualización directa por microscopía de fuerza atómica (AFM), secuenciación de molécula sencilla y secuenciación de nucleótido simple mediante suspensión en vacío. Dentro de ellas destacamos el FINS (Forensically Informative Nucleotide Sequencing). Es una técnica de secuenciación de ADN de muestras biológicas mediante la amplificación con marcadores fluorescentes de distinto color que permiten identificar la secuencia de nucleótidos. Se trata de un método indirecto por el que las secuencias obtenidas se comparan con secuencias pertenecientes a otras especies, lo que permite el análisis filogenético de las mismas. Se utiliza para la identificación de especies pesqueras de interés comercial, normalmente como método de confirmación tras la utilización de otras técnicas cualitativas de PCR.

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4.6. Biosensores

Los sistemas biocatalíticos son muy sensibles a determinadas sustancias tóxicas como

Los biosensores son dispositivos de análisis compactos, que incorporan un elemento de reconocimiento biológico o biomimético asociado a un sistema de transducción que permite amplificar, almacenar y registrar la señal producida por la interacción entre el elemento de 35

reconocimiento y el analito .

insecticidas, herbicidas, detergentes o metales pesados cuya presencia puede inhibir su actividad de manera específica. Esta característica hace que puedan utilizarse para detectar la presencia de estos inhibidores, ya que si en presencia de los sustratos adecuados no se produce la aparición de los productos correspondientes significa que en la muestra existe una sustancia tóxica que inhibe la

Como consecuencia de la interacción específica

reacción.

entre el elemento de reconocimiento y el analito se produce una variación en las propiedades

Permiten detectar aditivos, plaguicidas,

físico-químicas que pueden ser variaciones de pH,

fertilizantes, metales pesados, antinutrientes,

transferencias de electrones, generación de calor,

toxinas, aminas biógenas, etc.

cambios de masa, cambios en las propiedades ópticas, etc. Estas variaciones dependen del tipo

Los elementos de reconocimiento de bioafinidad

de elemento de reconocimiento que incorpora el

se basan en la interacción entre el elemento de

biosensor.

reconocimiento y el analito de interés sin que exista consumo del analito o aparición de

De manera general los elementos de

productos, sino que la interacción conduce a la

reconocimiento pueden clasificarse en función del

formación de un complejo analito-elemento de

tipo de interacción que se produce con el analito

reconocimiento. La formación de este complejo

en biosensores de tipo biocatalítico y de

puede detectarse de manera directa

bioafinidad. La elección de un tipo de elemento de

monitorizando los cambios que se producen en la

reconocimiento u otro se hace en función del tipo

masa de la superficie en la que se encuentra

de analito que se desee detectar.

inmovilizado el elemento de reconocimiento o por cambios en las propiedades de la luz que se

Los elementos de tipo biocatalítico son los más

producen como consecuencia de la unión del

utilizados y se basan en la utilización de

analito, o mediante el marcaje de uno de los

biocatalizadores que pueden ser enzimas o

elementos del complejo con enzimas, colorantes,

sistemas enzimáticos aislados u orgánulos

etc. Existen distintos tipos de receptores de

subcelulares, células o tejidos completos que

bioafinidad entre los que se incluyen anticuerpos,

contienen estos sistemas enzimáticos. Los

lectinas, receptores celulares, ácidos nucleicos,

biocatalizadores son elementos que favorecen que

polímeros de impresión molecular, aptámeros y

ocurra una reacción química en la cual a partir de

PNAs. Algunos de estos elementos se utilizan

uno o varios sustratos se forman uno o varios

aislados de su medio natural e inmovilizados

productos, sin que exista consumo del

sobre la superficie del biosensor y otros se

biocatalizador, que se regenera y puede ser

pueden utilizar en su medio natural (células

utilizado de nuevo. Permiten detectar la presencia

completas que expresan receptores de

de alguno de los sustratos que participan en la

membrana, etc)37.

reacción mediante la monitorización de la aparición de algún producto conocido o la

Mediante este tipo de biosensores se puede

desaparición de algún cosustrato conocido distinto

detectar fármacos, aditivos, contaminantes

de aquel sustrato que se quiere detectar36.

orgánicos, alérgenos, toxinas y microorganismos.

35

36

37

Velasco-García, M.; Mottram, T. (2003). Biosensor technology addressing agricultural problems. Review paper. Biosystems Engineering, vol. 84, nº 1, 1-12. Mello, L.D.; Kubota, L.T. (2002). Review of the use of biosensors as analytical tools in the food and drink industries. Food Chemistry, nº 77, pág. 237-256. González-Rumayor, V.; García-Iglesias, E.; Ruiz-Galán, O.; Gago-Cabezas, L. (2005). Aplicaciones de biosensores en la industria agroalimentaria. CEIM/Dirección General de Universidades e Investigación.

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

El segundo constituyente del biosensor es el

herramientas de proteómica aplicada a la

sistema de transducción, que detecta la variación

seguridad alimentaria.

que se produce en las propiedades físico-químicas como consecuencia de la interacción entre el

Así, por ejemplo, la identificación de proteínas

analito y el elemento de reconocimiento y la

mediante huella peptídica a través de la

transforma en una señal electrónica que puede ser

espectrometría de masas MALDI-TOF o mediante

amplificada, almacenada y registrada. En algunos

espectrometría de masas en tándem MS/MS, y sus

casos la señal generada por el transductor no

aplicaciones a la secuenciación de péptidos han

puede ser interpretada directamente y es

permitido la identificación y caracterización de

necesario la utilización de herramientas

determinadas proteínas de carácter tóxico y/o

informáticas que analicen esta señal y la

alergénico.

traduzcan en la información requerida. En la ionización MALDI (Matrix-Assisted Laser Existen distintos tipos de transductores y su

Desorption/Ionization, desorción/ionización

elección se hace en función de cuál sea la

mediante láser asistida por matriz) los analitos

variación en las propiedades físico-químicas que

cocristalizados con una matriz apropiada son

se produzca como consecuencia de la interacción

convertidos en iones mediante la acción de un

entre el analito y el elemento de reconocimiento.

láser. Esta fuente de ionización suele asociarse a

Los principales tipos de transductores son:

un analizador de tiempo de vuelo (TOF, Time-OfFlight) en el que los iones se separan en función

• Electroquímicos. Detectan cambios en el

de su relación masa-carga tras ser acelerados en

potencial o el pH o la aparición de sustancias

un campo eléctrico. Al cocristalizar con los

electroactivas.

analitos, la matriz, generalmente un ácido aromático sustituido, dificulta las interacciones

• Ópticos. Detectan variaciones en las propiedades

analito-analito y actúa como intermediaria en el

de la luz, como la absorción, fluorescencia,

proceso de transferencia de energía del haz láser

luminiscencia, dispersión o cambios en el índice

a los analitos. En el proceso de conversión de las

de refracción. Incluyen transductores de

moléculas neutras de analito a especies cargadas

resonancia de plasmones superficiales,

o iones (generalmente protonados), la matriz

resonancia de espejos, onda evanescente y

juega un papel fundamental al ceder protones a

optodos.

los analitos. Suele emplearse un láser de nitrógeno pulsado, que emite a 337 nm, para

• Acústicos o piezoeléctricos. Detectan cambios

irradiar una pequeña área del portamuestras

directos de masa en la superficie del biosensor

(algunos mm2) sobre el que ha cocristalizado la

como consecuencia de la formación del complejo

mezcla muestra-matriz. La matriz absorbe energía

analito-elemento de reconocimiento.

del pulso láser y la transfiere a los analitos, los

• Termométricos. Detectan el calor generado en las reacciones enzimáticas exotérmicas. • Nanomecánicos. Detectan la respuesta nanomecánica que se produce en la superficie del biosensor, que en este caso es una micropalanca, como consecuencia de la interacción entre el elemento de reconocimiento y el analito.

4.7. Otras técnicas

cuales se desorben e ionizan. En la detección de iones suelen emplearse multiplicadores de electrones secundarios que, mediante un proceso de avalancha, transforman las partículas incidentes en señales eléctricas medibles. Los detectores empleados en las medidas con analizadores TOF se basan en placas de microcanales compuestas de millones de canales diminutos recubiertos internamente de un material semiconductor. La espectrometría de masas en tándem (MS/MS) es una técnica analítica cualitativa y cuantitativa. En muchas ocasiones se acopla un cromatógrafo

Existe una serie de técnicas analíticas no

de líquidos o de gases para separar las proteínas

biotecnológicas de uso común en seguridad

de interés, u otras macromoléculas para que, una

alimentaria a las que es conveniente hacer

vez separadas, se puedan identificar por métodos

referencia ya que, en algunos casos, sirven como

de espectrometría de masas en tándem mediante

complemento a las técnicas biotecnológicas ya

secuenciación de fragmentos concretos. Esta

referidas y, en otros, suponen potentes

técnica permite secuenciar aminoácidos para

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después identificar la proteína que forman, estudiar polisacáridos, glicoproteínas, proteoglicanos, ácidos nucleicos, polímeros

tiempo muy corto, generalmente inferior al minuto. Se utiliza para la identificación de moléculas orgánicas y organometálicas, así como

orgánicos de síntesis, etc. En general, estos sistemas se diseñan de tal forma que, en una primera etapa se selecciona el ión de interés

para la identificación de pesticidas y biotoxinas. La alta selectividad del método hace posible la estimación de un analito en una matriz compleja.

según su masa y en una segunda etapa, este ión se hace chocar con gas helio o argón para inducir su fragmentación. Finalmente los fragmentos se analizan en un segundo espectrómetro. El

Este método implica el análisis de los movimientos de torsión, rotatorios y de vibración de los átomos en una molécula, de forma que mediante comparación con patrones establecidos permite la

software de que se dispone permite determinar homologías con proteínas ya conocidas, identificar variantes genéticas, etc. La técnica MS/MS es de

detección de determinados compuestos. Se ha utilizado recientemente con éxito en la detección de transgénicos en los que los contenidos de

gran ayuda en la caracterización estructural de compuestos desconocidos y en el análisis específico de muestras en matrices biológicas,

determinadas biomoléculas se ven alterados por efecto del ADN exógeno.

bioclínicas o de otra naturaleza, sin necesidad de una separación previa. Otras técnicas empleadas para la secuenciación de péptidos son HPLC-

Por último la SNIF-NMR (Site-specific Natural Isotopic Fractionation) se basa igualmente en el análisis de la estructura molecular a escala

Trampa iónica o HPLC-MALDI-TOF. La espectroscopia infrarroja cercana (NIR) y la no

atómica mediante resonancia magnética nuclear. Cada biomolécula o sustancia en general presenta un patrón atómico específico identificable a partir

dispersiva (NDIR) permiten el análisis de biomoléculas de forma no destructiva y en un

de su comparación con los patrones almacenados en bases de datos.

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

5. Catálogo de grupos de investigación y empresas El presente catálogo tiene por objetivo mostrar una visión global de las capacidades científico-tecnológicas de los grupos de investigación públicos y empresas, que en ningún caso se considera completo aunque sí exhaustivo. En sucesivas revisiones de este trabajo se podrá ampliar el catálogo que aquí presentamos.

5.1. Grupos de investigación LABORATORIO AGRARIO Y DE MEDIO AMBIENTE DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MURCIA Departamento: Sanidad Animal Página Web: http://www.carm.es/cagric/home.jsp/ Persona de Contacto Nombre: Ginés López Martínez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 968365591 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Virus Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Piensos Identificación de Especies: Rumiantes, porcino y aves Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Detección de virus de enfermedad de Aujesky.

Confirmación de casos positivos dentro de los programas de control de la Enfermedad de Aujeszky.

2. Harinas de origen animal.

Detección de proteínas de mamífero. Observaciones

Implantación del genotipado de ovino dentro del programa de control de las encefalopatías.

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UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID (UCM), FACULTAD DE VETERINARIA Departamento: Nutrición, Bromatología y Tecnología de los Alimentos Avda. Puerta de Hierro, s/n 28040 Madrid Página Web: http://www.ucm.es/info/nutricio/ Persona de Contacto Nombre: Rosario Martín de Santos Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913943752 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Identificación de Especies: Especies animales de abasto (vaca, oveja, cabra y cerdo), aves (pollo, pavo, pato y oca), caza mayor (ciervo, gamo, corzo, rebeco, muflón, cabra pirenaica, jabalí) y determinadas especies de pescados (salmón, trucha, palometa, lenguado, fletán negro, platija, solla, perca, mero, cherna y almejas).

Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Identificación y cuantificación de levaduras y mohos alterantes de los alimentos. Servicios Servicio

Descripción

1. Identificación de diferentes especies animales en carne y productos cárnicos, leche, pescados y productos de la pesca, harinas cárnicas, etc.

Para la identificación de las especies de interés se emplean técnicas de PCR y marcadores nucleares y mitocondriales.

2. Identificación y cuantificación de levaduras alterantes viables en productos lácteos, cárnicos y zumos de frutas.

Se utilizan técnicas genéticas de PCR, RT-PCR y PCR cuantitativo en tiempo real.

Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA AGRARIA Y ALIMENTARIA (INIA) Departamento: Biotecnología Ctra. de La Coruña, km 7,5 28040 Madrid Página Web: www.inia.es Persona de Contacto Nombre: Fernando Ponz Ascano Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913476887 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Alérgenos Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Virus Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Alimentos frescos y procesados. Identificación de Especies: Sin especificación especial. Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Identificación de especies en alimentos

Aplicación de marcadores moleculares específicos de especie al análisis de alimentos.

2. Cuantificación de especies en alimentos

Aplicación de técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real para cuantificar la cantidad de una determinada especie en un alimento.

3. Identificación y cuantificación de OGMs en alimentos.

Combinación de las dos técnicas antes citadas.

Observaciones

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INSTITUTO DE PRODUCTOS LÁCTEOS DE ASTURIAS, CSIC

Departamento: Carretera de Infiesto, s/n 33300 Villaviciosa, Asturias Página Web: www.ipla.csic.es

Persona de Contacto Nombre: Miguel Ángel Álvarez González Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 985892131 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: Aminas biógenas Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Vacunas orales Otros: Bacteriófagos Servicios Servicio

Descripción

1. Detección mediante PCR de bacterias del ácido láctico productoras de Tiramina.

Este método permite a las industrias productoras de iniciadores de fermentaciones comprobar de forma sencilla y barata si sus cepas son potencialmente productoras de Tiramina. También permite a las industrias alimentarias que lleven a cabo fermentaciones en las que intervienen BAL (lácteas, vinícolas, cárnicas, vegetales...), comprobar si las cepas que utilizan como iniciadores tienen la capacidad de producir Tiramina. Además pueden utilizarse en los controles de calidad para detección de las bacterias productoras de Tiramina en los productos finales (quesos, vinos, encurtidos...).

2. Detección e identificación de bacteriófagos de bacterias del ácido láctico mediante MULTI-PCR.

Detección rápida y eficaz en leche de bacteriófagos que infecten bacterias del ácido láctico utilizadas como iniciadores de la Industria Láctea, lo que permite destinar la leche contaminada a procesos en los que no intervengan iniciadores o en los que el tratamiento aplicado sea capaz de descontaminarla.

Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

CENTRO TECNOLÓGICO AINIA

Departamento: Área de I+D+i Parque Tecnológico de Valencia, C/ Benjamín Franklin, 5-11 46980 Paterna, Valencia Página Web: www.ainia.es Persona de Contacto Nombre: Miguel Blasco Piquer Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 961366090 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Alérgenos. Xenobióticos: Plaguicidas y Fertilizantes, Aditivos y Fármacos. Agentes Infecciosos: Virus Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Todos los alimentos. Identificación de Especies: Bovino, ovino, porcino y aves. Aplicaciones en Conservación: Sí Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Tecnologías complementarias de secado, extracción, encapsulación y envasado. Servicios Servicio

Descripción

1. Detección y cuantificación de microorganismos patógenos en alimentos y agua.

Análisis mediante técnicas microbiológicas y/o genéticas acreditadas por ENAC de alimentos y agua.

2. Caracterización genética de ingredientes alimentarios.

Análisis de ingredientes de origen animal mediante técnicas moleculares.

3. Evaluación de poder biocida.

Cálculo de las concentraciones mínimas inhibitorias de conservantes y cálculo o evaluación del poder biocida de desinfectantes según normativa oficial.

4. Desarrollo y evaluación de tratamientos de conservación de productos y/o eliminación de microorganismos.

Evaluar la efectividad de tratamientos sobre productos alimentarios para identificar especificaciones operativas de nuevos tratamientos.

5. Producción controlada de microorganismos antagonistas a patógenos.

Obtención de lotes de productos bioactivos estabilizados para su utilización industrial. El servicio puede incluir también etapas de concentración y/o extracción.

Observaciones También se ofrecen servicios analíticos de detección y cuantificación de residuos alimentarios. Estos servicios consisten en analizar mediante técnicas ELISA residuos de antibióticos beta-agonistas, corticoides y hormonas. Posibilidad de integrar procesos biotecnológicos con etapas de extracción, purificación, fijación, encapsulación y secado mediante la aplicación de tecnologías convencionales o especiales como los fluidos supercríticos.

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ANÁLISIS ESTRUCTURAL DE PROTEÍNAS

Centro Nacional de Biotecnología (CNB) Departamento: Estructura de Macromoléculas 28049 Madrid Página Web: www.cnb.uam.es Persona de Contacto Nombre: Enrique Méndez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 915854842 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Alérgenos. Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

1. Análisis de gluten en alimentos.

Descripción

Análisis de gluten en todo tipo de alimentos utilizando las siguientes técnicas: ELISA R5 Sandwich, ELISA R5 Competitivo, ELISA Competitivo para avena, Western Blot R5, PCR, Espectometría de de Masas MALDI-TOF. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

ÁREA DE MICROBIOLOGÍA (UNIVERSIDAD DE BURGOS)

Universidad de Burgos (UBU), Facultad de Ciencias Departamento: Área de Microbiología Pza. Misael Bañuelos, s/n 09001 Burgos Página Web: Persona de Contacto Nombre: Juan Ignacio Reguera Useros Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 699526361 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Virus y Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Sí Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Probióticos Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Asesoría.

Asesoría en el ámbito de la Microbiología de los Alimentos.

2. Análisis microbiológico de alimentos.

Determinación y recuento de microorganismos de interés higiénico-sanitario e industrial en alimentos y muestras medioambientales. Observaciones

Los servicios que se pueden prestar suponen un acuerdo previo en la forma que se determine con las partes implicadas.

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BIOFILMS ALIMENTARIOS

Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Veterinaria. Departamento: Nutrición, Bromatología y Tecnología de Alimentos. Avda. Puerta de Hierro, s/n 28040 Madrid Página Web: www.ucm.es Persona de Contacto Nombre: Carmen SanJosé Serran Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913943746 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Microorganismos formadores de biofilms, deteriorativos o patógenos. Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Sí Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Caracterización y limpieza de biofilms. Servicios Servicio

Descripción

1. Control de biofilms en la industria alimentaria.

Formación, información y asesoramiento. Análisis de muestras. Desarrollo de procedimientos específicos de limpieza.

2. Análisis de polisacáridos complejos (vegetales o microbianos).

Hidrólisis, identificación y cuantificación de componentes por cromatografía iónica.

Observaciones El trabajo del grupo sobre biofilms no cubre, de momento, lo referente a microorganismos patógenos, por no disponer de personal y condiciones de seguridad necesarias para su estudio.

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

CERPTA

Universidad Autónoma de Barcelona, Facultad de Veterinaria Departamento: Ciencia animal y de los alimentos. Área de Tecnología de Alimentos Campus de Bellaterra 08193 Bellaterra, Barcelona Página Web: http://quiro.uab.es/_v_tecno_aliments/ Persona de Contacto Nombre: Marta Capellas Puig Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 935811446 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: Aminas biógenas Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

1. Asesoría sobre optimización de procesos alimentarios, a nivel nacional o internacional.

Descripción Resolución de problemas en la elaboración de los alimentos (problemas con la materia prima, en los procesos de transformación o distribución). Valoración de las ventajas competitivas de procesos o productos innovadores. Vigilancia tecnológica de un sector. Búsquedas bibliográficas.

2. Proyectos de investigación y desarrollo con financiación pública a nivel de Cataluña, a nivel nacional o formando parte de proyectos financiados por la Unión Europea. 3. Alquiler de instalaciones.

Equipos de planta piloto (500 m2) y laboratorio.

4. Desarrollo o mejora de procesos alimentarios o productos.

Pruebas y análisis de laboratorio. Valoración de los posibles aditivos para optimizar el proceso o producto según los objetivos. Pruebas a escala industrial. En la planta piloto, utilizando equipos industriales de pequeña capacidad, se evalúa el proceso óptimo según las especificaciones predefinidas. Validación final. Producción industrial del proceso optimizado con envasado de muestras comerciales. Evaluación del producto final y asesoría sobre la implantación del proceso en las instalaciones del cliente.

5. Formación continuada.

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CONSORCIO CSIC-IRTA

Consorcio CSIC-IRTA Departamento: Servei d`Anàlisis Biològiques Quantitatives C/ Jordi Girona, 18-26 08034 Barcelona Página Web: www.ibmb.csic.es Persona de Contacto Nombre: Teresa Esteve Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 934006100 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Todo tipo de alimentos, desde materias primas a productos finales. Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

1. Detección, identificación y cuantificación de Organismos Modificados Genéticamente (OMGs).

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Descripción El Grupo desarrolla métodos de extracción y purificación de ácidos nucleicos de alimentos y métodos cualitativos y cuantitativos basados en técnicas de ADN/PCR para la detección y cuantificación de OMGs, mejora de los métodos disponibles, hacerlos más sensibles y aplicarlos a un mayor rango de productos. Paralelamente, el Consorcio CSIC-IRTA, centro nacional de gran prestigio y de larga tradición en Investigación y Desarrollo, ha creado un Servicio de Análisis Biológicos Cuantitativos especializado en la detección e identificación de OMGs en productos agro-alimentarios y agrícolas. Está formado por un equipo de científicos cualificados y cuenta con un equipamiento de última generación capaces de aplicar las técnicas más innovadoras y de realizar trabajos de Investigación y Desarrollo, en colaboración con otros laboratorios europeos. Este servicio puede analizar materias primas agroalimentarias, así como los productos de sus transformaciones y los productos finales destinados a la nutrición humana y animal. Incluye certificación de semillas, etiquetado, trazabilidad de los productos, etc.

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

DETECCIÓN DE BACTERIAS EN ALIMENTOS POR TÉCNICAS MOLECULARES. TAXONOMÍA MOLECULAR BACTERIANA Universidad de Valencia, Facultad de CC. Biológicas Departamento: Microbiología Apdo. de Correos 73 46100 Burjassot, Valencia Página Web: www.iata.csic.es/iata/dbio/taxo/ Persona de Contacto Nombre: Rosa Aznar Novella Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 963900022 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Salmonella, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Bacilus cereus. Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Detección e identificación de bacterias lácticas alterantes de alimentos por técnicas moleculares. Servicios Servicio

Descripción

1. Análisis microbiológico de alimentos.

Detección de patógenos por PCR (Salmonella, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Bacilus cereus).

2. Análisis de alteraciones microbiológicas en alimentos.

Detección e identificación de bacterias lácticas alterantes de alimentos por PCR.

3. Identificación y tipificación de bacterias relacionadas con alimentos.

Aplicación de técnicas moleculares para identificación y tipificación (ISR, RAPDs, ribotipado) de Salmonella, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Bacilus cereus. Observaciones

El Grupo dispone de capacidad para prestar servicios en cuanto a infraestructura, pero está supeditado a la disponibilidad del personal técnico en cada momento.

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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Universidad de Zaragoza, Facultad de Veterinaria Departamento: Producción Animal y Ciencia de los Alimentos, Higiene y Microbiología de Alimentos C/ Miguel Servet, 177 50013 Zaragoza Página Web: http://www.unizar.es/departamentos/produccion_animal/presentacion.htm Persona de Contacto Nombre: Agustín Ariño Moneva Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 976761543 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Plaguicidas y Fertilizantes; Bifenilos policlorados, Dioxinas y Antibióticos Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Determinación de compuestos fenólicos en alimentos y evaluación de la actividad antioxidante. Servicios Servicio

Descripción

1. Asesoría e Informes a Empresas/ Administraciones.

APPCC, Higiene y Microbiología Alimentarias, Legislación Alimentaria, Nutrición, Alimentos Funcionales.

2. Análisis Físico-Químicos y Toxicológicos.

Análisis de residuos de productos fito y zoosanitarios, contaminantes ambientales y micotoxinas.

3. Análisis Microbiológicos.

Análisis de microorganismos alterantes y patógenos. Observaciones

Grupo formado por 11 investigadores y dirigido por Antonio Herrera Marteache.

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

GENÉTICA MOLECULAR DE PECES Y MOLUSCOS

Universidad de Vigo Departamento: Genética Campus Universitario de Vigo, Facultad de Biología 36200 Vigo Página Web: www.uvigo.es/webs/c03/webc03/XENETICA/XB4/xb4.htm/ Persona de Contacto Nombre: Pablo Presa Martínez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 986812567 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Peces y moluscos Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Genética forense de pesquerías. Genética en acuicultura. Gestión de recursos genéticos Servicios Servicio

Descripción

1. Trazabilidad genética.

Control genético y seguimiento de partidas alimentarias de salmónidos, merlúcidos y mitílidos importadas para consumo humano y animal.

2. Control de fraude en productos pesqueros modificados.

Desarrollo de métodos para la identificación de especies transformadas en productos comerciales.

3. Asesoramiento genético comercial.

Apoyo al sector transformador y consumidor en materia de etiquetado de productos importados y procesados.

4. Optimización de la gestión pesquera y acuícola.

Determinación de la estructura genética y reproductiva de poblaciones y stocks cultivados de especies marinas y dulceacuícolas. Planes de gestión genética, conservación y explotación de recursos.

5. Genética forense de pesquerías.

Determinación de origen de especies pesqueras. Observaciones

Códigos UNESCO de las actividades: 240902 / 320102 / 240108 / 241007 / 310902. Códigos de área tecnológica: A06 - A08 - A09 - A11 - A19 - A20 - A24 - A40. Códigos CNAE: 05 - 050 - 0501 - 0502 - 152 - 1520 - 73 - 731 - 7310 - 85 - 85 - 8520 - 752 - 7523. POSIBLES DESTINATARIOS OFICIALES DE LOS SERVICIOS OFERTADOS: Consejerías de Medio Ambiente, Gestión Pesquera, Medio Rural, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Ministerio de Sanidad y Consumo e Inspectores de lonja. CAPACIDAD FORMATIVA: formación de técnicos, tecnólogos y doctores para el sector público y privado. Capacidad de transferencia de tecnología mediante acciones demostrativas in situ. PRINCIPALES TECNICAS EMPlEADAS: secuenciación automática de DNA, análisis de fragmentos de DNA, desarrollo y validación de tests genéticos, tratamiento de datos con software estadístico, análítico y de gestión. Acceso a medios documentales y datos históricos. POSIBLES DESTINATARIOS EN EL SECTOR PRIVADO: empresarios del sector acuícola, sector extractor, importador y transformador. Piscifactorías. Criaderos de larvas y alevinaje. Asociaciones de fabricantes de conservas, asociaciones de consumidores.

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GENÓMICA MITOCONDRIAL

Universidad de Zaragoza Departamento: Bioquímica, biología molecular y celular 50013 Zaragoza Página Web: http://wwwbioq.unizar.es/Bienvenidos.htm

Persona de Contacto Nombre: Manuel J. López Pérez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 976761642 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Especies animales Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Identificación de especies animales.

Identificar especies o razas animales mediante análisis genético molecular.

2. Identificación de patógenos.

Identificación de patógenos en alimentos mediante análisis genético molecular. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

GRUPO DE ANÁLISIS Y CONTROL ALIMENTARIO

Universidad de Murcia, Facultad de Vetetinaria Departamento: Tecnología de Alimentos, Nutrición y Bromatología Campus de Espinardo 30003 Murcia Página Web: www.um.es/grupos/grupo-análisis-control-alimentario/ Persona de Contacto Nombre: Mª Antonia Murcia Tomás Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 968364792 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Sí Otros: Antioxidantes y radicales libres. Servicios Servicio

Descripción

1. Evaluación de antioxidantes y antimicrobianos en los alimentos.

Determinar mediante varios ensayos de actividad antioxidante la capacidad que tienen los alimentos de captar radicales libres y/o determinar la capacidad de inhibir el crecimiento bacteriano.

2. Análisis microbiano de alimentos. Estudio de vida útil de alimentos.

Mediante ensayos microbiológicos se evalúa la posible presencia de agentes contaminantes, patógenos o no, que pueden contaminar el alimento durante los procesos de elaboración, envasado, transporte y comercialización a lo largo de la cadena alimentaria.

3. Curso de formación sobre higiene de establecimientos agroalimentarios. Curso de manipulador de alimentos.

Se imparten clases sobre las Buenas Prácticas de Manipulación de los Alimentos para la obtención del Carnet de manipulador en los sectores de mayor riesgo así como la formación continuada.

4. Implantación de APPCC.

Estudio y análisis de los puntos críticos en distintos sectores en la industria alimentaria.

5. Variaciones nutricionales en el procesado industrial de alimentos. Etiquetado nutricional.

Determinación mediante varias técnicas analíticas del contenido en: proteínas, grasas, minerales, carbohidratos y su posible variación en el procesado industrial (congelación, enlatado, irradiación, liofilización...).

Observaciones Otros servicios: cursos de formación sobre alimentación y salud. El efecto de las dietas equilibradas. Evaluación de dietas para diferentes colectivos.

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GRUPO DE HIGIENE Y SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Universidad Autónoma de Barcelona, Facultad de Veterinaria Departamento: Ciencia Animal y de los Alimentos Facultad de Veterinaria, Campus Bellaterra 08193 Bellaterra, Barcelona Página Web: http://antalya.uab.es/cruiz/index.html Persona de Contacto Nombre: Artur Xavier Roig Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 935811460 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: Aminas biógenas. Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Sí Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Control de calidad en industrias alimentarias.

Análisis microbiológico de alimentos y bebidas, control de superficies y manipuladores.

2. Asesoramiento en la implantación de sistemas de autocontrol.

Diseño y adaptación de protocolos de APPCC para empresas del sector alimentario.

3. Formación de manipuladores.

Diseño de programas de formación específicos para manipuladores en la industria alimentaria.

4. Desarrollo de procesos.

Diseño de ensayos para la evaluación de procesos tecnológicos en relación con la Seguridad Alimentaria. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

GRUPO DE INMUNOTECNOLOGÍA

Universidad Politécnica de Valencia Departamento: Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería Camino de Vera, s/n 46022 Valencia Página Web: www.ci2b.upv.es/www.ginmuno.upv.es Persona de Contacto Nombre: Ángel Montoya Baides Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 963877093 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Plaguicidas, Fertilizantes, Antibióticos Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Producción de anticuerpos monoclonales.

Producción de anticuerpos monoclonales para detección de plaguicidas y otras sustancias contaminantes o de especies químicas y biológicas de interés analítico en biomedicina, agroalimentación o medio ambiente, tales como proteínas, virus y células bacterianas.

2. Desarrollo de inmunoensayos (ELISA) para plaguicidas.

A partir de anticuerpos monoclonales previamente producidos, el grupo posee la capacidad contrastada para el desarrollo, optimización y validación de inmunoensayos enzimáticos en placa (ELISA), destinados al análisis de plaguicidas de diferentes familias en productos hortifrutícolas y/o medio ambiente.

3. Desarrollo de inmunoensayos para proteínas, virus y bacterias.

Desarrollo de inmunoensayos en diferentes formatos, basados en anticuerpos monoclonales, para el análisis de marcadores proteicos de interés y para el control de contaminación vírica y bacteriana en plantas y/o en productos agroalimentarios elaborados.

4. Kits de ELISA para el análisis de plaguicidas en alimentos y en el medio ambiente.

Se han desarrollado una serie de kits de ELISA para la detección y cuantificación rápida, específica y sensible de residuos de plaguicidas en alimentos y en el medio ambiente (frutas y hortalizas, aguas, suelos, etc.). Hay disponibles 15 kits de ELISA individuales y 5 multianalito para distintas familias de plaguicidas: insecticidas Organoclorados (DDT, endosulfan, etc.), Organofosforados (azinphos, chlorpyrifos, pirimiphos, fenitrothion, TCP), N-metil-carbamatos (carbaryl, cabofuran, methiocarb, bendiocarb) y fungicidas (thiabendazole).

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN DE CALIDAD DE MATERIA VEGETAL

Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA). Departamento: Tecnología de los Alimentos Apdo. de Correos 8111 28080 Madrid Página Web: www.inia.es Persona de Contacto Nombre: Mercedes Múzquiz Elorrieta Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913476775 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Antinutrientes Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: transformaciones de estos componentes antinutritivos. Detección de OMGs: Detección de estos componentes antinutritivos en OMGs. Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Plantas con alto contenido en proteínas (Ej.: leguminosas y oleaginosas) que contienen fitoquímicos que les confieren un valor añadido. Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Determinación de compuestos no-nutritivos: lectinas, fitatos, alcaloides, galactósidos, etc.

Utilización de cromatografía de gases y líquida de alta resolución; Espectrometría de masas, electroforesis, etc.

Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

GRUPO DE INVESTIGACIÓN EN MICOLOGÍA

Universidad Autónoma de Barcelona, Facultad de Veterinaria Departamento: Sanitat i Anatomìa Animals Facultad de Veterinaria, Campus Bellaterra 08193 Bellaterra, Barcelona Página Web: http://antalya.uab.es/dsaa/asp/agenda_search_results.asp Persona de Contacto Nombre: Francisco Javier Cabañes Sáenz Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 935811749 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Sí Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Hongos Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Identificación y caracterización de hongos.

Se utilizan principalmente técnicas microbiológicas, cromatográficas y de biología molecular para la identificación y caracterización de hongos que producen micosis y micotoxinas.

Observaciones

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GRUPO DE SEGURIDAD MICROBIOLÓGICA DE ALIMENTOS

Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA) Departamento: Tecnología de Alimentos Ctra. de La Coruña, km 7,5 28040 Madrid Página Web: http://www.inia.es/sapportal/guest/guest Persona de Contacto Nombre: Joaquín V. Martínez Suárez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913474027 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Detección de Listeria monocytogenes.

Análisis de alimentos y muestras ambientales de la industria alimentaria para la detección microbiológica y molecular de Listeria monocytogenes.

2. Caracterización de cepas de Listeria monocytogenes.

Estudio de los subtipos moleculares de cepas de Listeria monocytogenes aisladas de alimentos o del ambiente de la industria alimentaria con fines epidemiológicos. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

GRUPO DE TRABAJO SOBRE BACTERIAS LÁCTICAS (BAL) BACTERIOCINOGÉNICAS DE ORIGEN ALIMENTARIO Universidad Complutense de Madrid (UCM), Facultad de Veterinaria Departamento: Nutrición, Bromatología y Tecnología de los Alimentos Avda. Puerta de Hierro, s/n 28040 Madrid Página Web: www.ucm.es/info/otri/complutecno/complutecno.htm Persona de Contacto Nombre: Pablo Elpidio Hernández Cruza Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913943752 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Sí Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Cultivos protectores. Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Bacteriocinas producidas por bacterias lácticas (BAL) de origen alimentario.

Empleo directo de las bacteriocinas como péptidos antimicrobianos naturales o como ingredientes alimentarios con actividad antimicrobiana, en alimentos de consumo humano y en piensos para animales.

2. Bacterias lácticas (BAL) bacteriocinogénicas de origen alimentario.

Empleo de bacterias lácticas productoras de bacteriocinas como cultivos iniciadores, protectores o probióticos en alimentos de consumo humano y en piensos para animales.

3. Producción heteróloga de bacteriocinas en otros hosperadores (1).

Las bacteriocinas producidas por otros hosperadores bacterianos pueden incrementar su producción, facilitar su purificación o permitir su empleo como péptidos antimicrobianos naturales o como ingredientes alimentarios con actividad antimicrobiana.

4. Producción heteróloga de bacteriocinas en otros hosperadores (2).

Las bacteriocinas producidas por otros hosperadores bacterianos pueden comportarse como componentes funcionales de microorganismos ya utilizados como cultivos iniciadores, protectores o probióticos de los alimentos.

Observaciones

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HIGIENE BROMATOLÓGICA AGR-170

Universidad de Córdoba Departamento: Bromatología y Tecnología de los Alimentos Campus de Rabanales 14014 Córdoba Página Web: www.uco.es/investiga/grupos Persona de Contacto Nombre: Gonzalo Zurera Cosano Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 957212007 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Antinutrientes Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Exógenos: metales pesados Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Asesoramiento en materia de Seguridad Alimentaria (Evaluación del riesgo microbiano en alimentos).

Aspectos relacionados con la forma de llevar a cabo la valoración del riesgo.

2. Microbiología Predictiva en alimentos.

Desarrollo de modelos matemáticos para su aplicación en la determinación del periodo de vida comercial o en la propia evaluación del riesgo derivado de la presencia de un patógeno en los alimentos.

3. Diseño de experimentos.

Se abordan las técnicas más adecuadas para el correcto diseño de experimentos con los alimentos.

4. Valoración nutricional de alimentos. 5. Encuestas alimentarias. Observaciones El grupo de Investigación está compuesto por 5 Investigadores de plantilla (Profesores titulares de Universidad del área de Nutrición y Bromatología), más 5 becarios de FPI que desarrollan sus proyectos de Tesis Doctoral. El grupo desarrolla aspectos variados relacionados con la calidad y seguridad alimentaria: desarrollo de modelos matemáticos para la predicción del crecimiento microbiano en alimentos; estudios sobre evaluación cuantitativa del riesgo microbiano en alimentos; diseño de experimentos; valoración nutricional de alimentos; elaboración de encuestas nutricionales. Se han desarrollado más de 20 Proyectos de Investigación con financiación nacional; 6 Proyectos Europeos; 20 Tesis Doctorales y más de un centenar de publicaciones científicas en revistas de prestigio internacional.

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

HONGOS Y MICOTOXINAS EN ALIMENTOS

Universidad de Valencia, Facultad de Ciencias Biológicas Departamento: Microbiología y Ecología C/ Dr. Moliner, 50 46100 Burjassot, Valencia Página Web: http://www.uv.es/microbeco Persona de Contacto Nombre: Misericordia Jiménez Escamilla Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 963983145 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Hongos Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Determinación de Micotoxinas en alimentos y otros sustratos.

Tricotecenos A y B, fumonisinas, zearalenona, ocratoxinas A y B, aflatoxinas, patulina, beauvericina, fusaproliferina.

2. Determinación de hongos totales y caracterización morfológica, fisiológica y molecular de hongos productores de micotoxinas.

Hongos en general y especies de los géneros Aspergillus, Penicillium, Fusarium y Alternia.

Observaciones

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INTERACCIÓN PROTEÍNA-LÍPIDO (OXIDADO) – CARBOHIDRATO

CSIC, Instituto de la Grasa Departamento: Caracterización y Calidad de los Alimentos Avda. Padre García Tejero, 4 41012 Sevilla Página Web: www.ig.csic.es Persona de Contacto Nombre: Francisco Javier Hidalgo García Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 954611550 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: productos de oxidación lipídica. Productos de reacción entre lípidos oxidados y aminoácidos o proteínas. Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Servicio de espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN).

Realización de espectros de RMN de 1H y 13C de muestras en disolución.

2. Análisis de productos de la reacción entre lípidos oxidados y aminoácidos o proteínas.

Análisis colorimétrico de los pirroles producidos en estas reacciones y análisis por GC/MS de compuestos relacionados.

Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

LABORATORIO DE ANÁLISIS DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS (LARP)

Universitat Jaume I Departamento: Ciències Experimentals 12071 Castellón Página Web: http://www.larp.uji.es/

Persona de Contacto Nombre: Félix Hernández Hernández Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 964728100 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Plaguicidas Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Toxinas marinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Determinación de residuos de plaguicidas y metabolitos en muestras de interés ambiental y alimentario en cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Fase de laboratorio en estudios BPL para el registro de productos fitosanitarios, usando técnicos de cromatografía de gases y cromatografía líquida acopladas a espectrometría de masas (GC-MS, GCMS/MS, LC-MS/MS). Análisis de muestras vegetales, aguas, suelos y organismos acuáticos.

2. Desarrollo, validación y transferencia de metología analítica para la determinación de contaminantes orgánicos prioritarios en distintos tipos de muestras. 3. Monitorización de contaminantes orgánicos prioritarios en aguas de acuerdo con la Directiva Marco de Aguas (Directiva 2000/60/CE).

Aplicación de métodos analíticos combinando GC-MS y LC-MS para el control de contaminantes orgánicos en la autorización de vertidos al cauce público.

Observaciones El LARP dispone de Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para la realización de estudios de “determinación de residuos de productos fitosanitarios”, tal como ha establecido la Unión Europea y la OCDE (Certificado 03/17/BPL22).

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LABORATORIO DE BACTERIAS LÁCTICAS Y PROBIÓTICOS

Instituto de Agroquímica y Tecnología de los Alimentos (IATA) Departamento: Biotecnología de los alimentos, Laboratorio de bacterias lácticas Apdo. de Correos 73 46100 Burjassot, Valencia Página Web: http://www.iata.csic.es/iata/dbio/lact/ Persona de Contacto Nombre: Gaspar Pérez Martínez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 963900022 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Cerveza Identificación de Especies: Bacterias lácticas Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Productos lácteos y vegetales fermentados con bacterias lácticas y probióticos. Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Seguimiento e identificación de cultivos iniciadores en productos fermentados.

Utilización de primers específicos de especie y de RAPDs para estimar proporciones de bacterias en poblaciones de bacterias lácticas en productos cárnicos curados, en productos lácteos y en encurtidos.

2. Seguimiento de poblaciones de probióticos en heces.

Ver más arriba.

3. Detección de transgénicos.

Utilización de anticuerpos anti-CriA1 y de primers específicos frente al promotor utilizado para detectar restos de maíz transgénico durante el proceso de fabricación de cerveza. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

LHICA, UNIVERSIDAD DE SANTIAGO Universidad de Santiago de Compostela, Facultad de Veterinaria Departamento: Química Analítica, Nutrición y Bromatología C/ Ramón Carballo Calero, s/n Campus Universitario. 27002 Lugo Página Web: www.lhica.org Persona de Contacto Nombre: Alberto Cepeda Sáez Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 982254592 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Fármacos: antibióticos, β-agonistas, corticosteroides Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: Aminas biógenas

Detección de OMGs: Alimentos vegetales Identificación de Especies: Vertebrados terrestres y crustáceos Aplicaciones en Conservación: Sí Aplicaciones en Envasado: Sí Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Leche natural con poliinsaturados elevados. Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Control de residuos de medicamentos de uso veterinario en carnes.

2. Identificación de especies animales en productos cárnicos. 3. Control de ácidos grasos en alimentos. 4. Control microbiológico de alimentos. 5. Control de Triazinas en alimentos. 6. Detección de micotoxinas en alimentos. Observaciones

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MICOLOGÍA APLICADA

Universidad de Lleida Departamento: Área de Tecnología de los Alimentos Alcalde Rovira Roure, 191 25198 Lleida Página Web: www.tecal.udl.es Persona de Contacto Nombre: Vicente Sanchís Almenar Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 973702535 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aspergillus, Penicillium y Fusarium Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

1. Identificación de aislamientos fúngicos toxigénicos a nivel de especie.

Descripción

Detección de mohos y micotoxinas en alimentos. Optimización de las condiciones de conservación. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

MICROBIOLOGIA MOLECULAR DE LEVADURAS

CSIC, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA) Departamento: Biotecnología Apdo. de Correos 73 46100 Valencia Página Web: http://www.iata.csic.es/iata/dbio/bmli/ Persona de Contacto Nombre: Amparo Querol Simón Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 963900022 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Levaduras en general Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: 1) Identificación y caracterización de levaduras: alterantes y cultivos iniciadores y patógenos emergentes. 2) Obtención de nuevas cepas de levaduras de interés industrial tanto por técnicas de DNA recombinante como técnicas de genética clásica, hibridación. 3) Estudio comparativo entre aislados clínicos y de alimentos: caracterización molecular; estudio de las actividades proteolíticas y lipolíticas, así como de otros rasgos de virulencia; estudio de la expresión diferencial de genes implicados en la virulencia. Servicios Servicio

Descripción

1. Identificación de levaduras, tanto patógenas como alterantes.

Se identificarán usando técnicas moleculares o amplificación por PCR y digestión de la región ribosomal 5,8S-ITS o secuenciación de los dominios D1/D2 del gen ribosomal 26S.

2. Caracterización a nivel de cepa de levaduras patógenas y alterantes.

Esta caracterización también permite determinar orígenes de contaminación. Se realiza, dependiendo de la especie, aplicando distintas técnicas moleculares, como RFLPs del DNA mitocondrial, RAPDs, amplificación por PCR de distintas zonas del genoma (elementos delta, microsatélites o genes concretos).

Observaciones

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MICROBIOLOGÍA-IFICSIC

Instituto de Fermentaciones Industriales (IFI) Departamento: Microbiología C/ Juan de la Cierva, 3 28006 Madrid Página Web: www.ifi.csic.es Persona de Contacto Nombre: Alfonso V. Carrascosa Santiago Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 915622900 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Endógenos: Aminas biógenas

Detección de OMGs: Alimentos de origen vegetal Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Componentes funcionales, leguminosas fermentadas. Otras: Elaboración segura de alimentos mediante diseño de biorreactores con enzimas termorresistentes. Servicios Servicio

Descripción

1. Apoyo tecnológico.

Informes sobre aspectos de interés relacionados con biotecnología y seguridad alimentaria (diseño de sistemas APPCC, métodos de detección de sustancias de origen microbiano, etc.).

2. Investigación contratada.

En temas de biotecnología: desarrollo de microorganismos recombinantes, búsqueda de microorganismos salvajes con propiedades especiales, mejora de seguridad alimentaria, etc.

3. Docencia de alta especialización.

Cursos y clases relacionadas con biotecnología de los alimentos y seguridad alimentaria. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

PORCINO

Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA). Departamento: Mejora Genética Animal Ctra. de La Coruña, km 7,5 28040 Madrid Página Web: http://www.inia.es/sapportal/guest/guest Persona de Contacto Nombre: Carmen Rodríguez Valdovinos Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913476807 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Identificación de Especies: Cerdo Ibérico Aplicaciones en Conversación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Detección de animales o productos cruzados de Duroc x Ibérico. Observaciones

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SENSORES ÓPTICOS

Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Química Departamento: Química Analítica Ciudad Universitaria, Facultad de Química 28040 Madrid Página Web: http://www.ucm.es/info/analitic/ Persona de Contacto Nombre: Mª Cruz Moreno Bondi Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913943196 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Fármacos Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Análisis de antibióticos beta-lactámicos y de la familia de las fluoroquinolonas.

Análisis cromatográfico (con detección fluorescente y/o UV-VIS) en muestras de leche y carnes.

2. Análisis de zealenona y derivados.

Análisis cromatográfico (con detección fluorescente) en muestras de cereales. Observaciones

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

SERVICIO DE ANÁLISIS DE FÁRMACOS

Universidad Autónoma de Barcelona Departamento: Farmacología Veterinaria Facultad de Veterinaria, Campus Bellaterra 08193 Bellaterra, Barcelona Página Web: http://quiro.uab.es/s.analisis.far Persona de Contacto Nombre: Belén Pérez Fernández Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 935812217 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Sí Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Evaluación de residuos de medicamentos en tejidos de animales destinados al consumo humano. Establecimiento de tiempos de espera. Elaboración de informes de experto.

Determinar la presencia de residuos de los diferentes fármacos que pueden ser utilizados en la práctica veterinaria habitual o el posible uso ilegal de los mismos, de forma que los diferentes tejidos animales que vayan destinados al consumo humano no supongan ningún riesgo para la salud. Establecer los tiempos de supresión necesarios para las diferentes especialidades veterinarias, para asegurar que las concentraciones de los principios activos utilizados no se encuentran por encima de los límites máximos de residuos fijados por las autoridades sanitarias.

2. Estudio sobre el comportamiento farmacocinético de diferentes fármacos y especialidades farmacéuticas. Elaboración de informes de experto. 3. Estudios del margen de seguridad que presentan diferentes especialidades veterinarias tras ser utilizadas en las especies de destino.

4. Validación de métodos analíticos para poder cuantificar diferentes fármacos en matrices biológicas.

Disponer de métodos analíticos fiables, precisos y sensibles, principalmente a través del desarrollo de técnicas cromatográficas, que permitan determinar la presencia de diferentes fármacos en matrices consideradas diana (músculo, hígado, riñón o grasa) debido a su posible destino al consumo humano.

5. Diseño y evaluación inmunológica y clínica de vacunas de ADN. Observaciones

79

SERVICIO VETERINARIO DE GENÉTICA MOLECULAR

Universidad Autónoma de Barcelona, Facultad de Veterinaria Departamento: Ciencia animal y de los Alimentos Campus de Bellaterra 08193 Bellaterra, Barcelona Página Web: http://svgm.uab.es Persona de Contacto Nombre: Armand Sánchez Bonastre Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 935811398 Áreas de aplicación Detección de OMGs: Identificación de Especies: Identificación de especie de origen en materia prima y procesada (mamífero y tiburón); detección de contaminación específica (bovino, ovino, caprino, porcino, pollo) en materia prima y procesada. Cuantificación por PCR en tiempo real. Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Trazabilidad de bovino y porcino desde el nacimiento hasta el consumidor final. Servicios Servicio

Descripción

1. Trazabilidad en bovino y porcino.

Como complemento a la identificación electrónica (microchips) y permite la verificación de la identidad de los animales, las canales o sus piezas de carne. Puede ser realizada en cualquier momento (pre- o post- sacrificio de los animales) mediante la utilización de distintos tipos de marcadores moleculares (microsatélites o SNPs) a precios razonables, lo que constituye un adecuado sistema de auditoría de la trazabilidad animal en seguridad alimentaria.

2. Autentificación de materia prima y procesada. Cuantificación de la contaminación.

Autentificación de la especie de origen por PCR específica (bovino, porcino, ovino, caprino, pollo, tiburón) o PCR interespecífica y secuenciación posterior (mamíferos en general). Detección de contaminación de forma cualitativa por PCR específica para las especies mencionadas y se ofrece la posibilidad de cuantificar la contaminación por PCR en tiempo real en el caso de bovino, porcino, ovino y caprino.

3. Detección y cuantificación de parásitos por PCR en tiempo real.

Detección y cuantificación de Leishmania por PCR en tiempo real para la monitorización del parásito en el desarrollo de nuevos fármacos o vacunas, con la posibilidad de ofrecer la detección y cuantificación de distintos parásitos según las necesidades del cliente.

4. Desarrollo y optimización de protocolos de PCR cuantitativa en tiempo real.

A requerimiento del cliente y en diferentes aplicaciones (contaminación en seguridad alimentaria, dosis génica en sanidad humana o producción de proteínas en biorreactores, monitorización de nuevas drogas o vacunas en industria farmacéutica, expresión génica, cuantificación de microarrays).

5. Genotipado de alto rendimiento (microsatélites, SNPs).

Aplicaciones en genómica funcional y resistencia o susceptibilidad a enfermedades en animales de renta y compañía, farmacogenómica. Desarrollo de marcadores para caracteres de alto valor productivo en industria ganadera.

Observaciones I+D+i: Convenios de colaboración entre el SVGM y empresas de los sectores biotecnológico, farmacéutico, químico y agroalimentario. Cursos de formación externos tanto a nivel de conocimiento científico como innovación tecnológica en el ámbito de trabajo del SVGM.

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BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

UNIDAD DE DIAGNÓSTICO MOLECULAR

Universidad de Valencia, Jardín Botánico Departamento: Servicio Nacional de Identificación de Plantas Medicinales, Tóxicas y Venenosas C/ Quart, 80 46008 Valencia Página Web: www.jardibotanic.org/vbiomol.htm/ Persona de Contacto Nombre: Josep A. Rosselló Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 963156800 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Aditivos Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Vegetales y animales Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Identificación de estabilizantes E-410, E-412 y E-417 en gomas o alimentos procesados.

Detección de mezclas fraudulentas o adulterantes de estabilizantes alimentarios de origen vegetal mediante técnicas moleculares protegidas por patente.

2. Identificación de especies biológicas vegetales y animales presentes en alimentos.

Clasificación biológica mediante técnicas genéticas de las especies declaradas en las etiquetas de los alimentos. Detección de fraudes y sustituciones inadvertidas de especies inocuas o de menor valor.

3. Diagnóstico molecular de variedades alimentarias de élite.

Desarrollo de marcadores moleculares para la identificación de variedades alimentarias protegidas por Consejos Reguladores de Denominación de Origen. Observaciones

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VIALIMET – CAMPYLOBACTER

Universidad del País Vasco, Facultad de Farmacia Departamento: Inmunología, Microbiología y Parasitología, Área de Conocimiento de Microbiología, Laboratorio de Microbiología II Paseo de la Universidad, 7 01006 Vitoria – Gasteiz Página Web: http://www.vc.ehu.es/microbiologia/

Persona de Contacto Nombre: Aurora Fernández Astorga Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 945013909 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Sí Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Campylobacter spp. Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Diagnóstico rápido de Campylobacter.

PCR dirigida a genes específicos de género y/o especie, para detección e identificación de Campylobacter spp en agua y alimentos.

2. Tipificación de Campylobacter.

PFGE y PCR-RFLP del gen flaA, como métodos de genotipificación de Campylobacter según protocolos normalizados de CAMPYNET.

3. Determinación de factores de virulencia.

PCR dirigida a genes de virulencia: toxicidad cdt; VirB11; flaA; CeuE; CadF.

4. Determinación de resistencias a antibióticos.

PCR-RFLP para establecer patrón de resistencia/ sensibilidad a: quinolonas por mutación en codón 86; tetraciclinas por gen tetO; determinación de CMIs.

Observaciones Nuestra línea de investigación básica es “Supervivencia de Campylobacter: detección de marcadores moleculares que discriminen entre células cultivables, células no cultivables y células muertas”. Los resultados son aún incipientes como para ofertar servicios. Además se han realizado trabajos puntuales en control de calidad microbiológica: 1. Cuantificación de microbiota total en implantes dentales. 2. Detección y cuantificación de bacterias ácido-lácticas (BAL) en muestras de vino de Rioja Alavesa.

82

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

VIRUS ENTÉRICOS

Universidad de Barcelona Departamento: Microbiología Diagonal, 645 08028 Barcelona Página Web: www.ub.edu/microbiologia/viruse/index.htm Persona de Contacto Nombre: Albert Bosch Navarro Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 934034620 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Virus Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Seguridad vírica.

Evaluación y validación de procesos de eliminación de virus usados en empresas agroalimentarias. Aplicaciones, entre otros alimentos, a mariscos y derivados cárnicos.

2. Diagnóstico virológico.

Duración: 2002- 2005. Determinación cuantitativa y cualitativa de virus en muestras clínicas de brotes alimentarios, de alimentos y medioambientales. Observaciones

Primer grupo de una universidad pública con la certificación conforme a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLI/0309/008/cat), según RD 2043/1994.

83

VIVASET, UCM

Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Veterinaria Departamento: Patología Animal Avda. Puerta de Hierro, s/n 28040 Madrid Página Web: www.sanidadanimal.info Persona de Contacto Nombre: J. Manuel Sánchez Vizcaíno Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913944082 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Virus Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Identificación de Especies: Aplicaciones en Conservación: Aplicaciones en Envasado: Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Reactivos y vacunas Servicios Servicio

Descripción

1. Diagnóstico de enfermedades infecciosas en animales.

Métodos virológicos, serológicos y moleculares.

2. Estudios epimemiológicos y de medicina preventiva.

3. Producción de reactivos recombinantes.

Ingeniería genética.

Observaciones

84

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

5.2. Empresas BIONOSTRA Departamento: Identificación Genética Ronda de Poniente, 4, 2º D-C 28760 Tres Cantos, Madrid Página Web: www.bionostra.com Persona de Contacto Nombre: Ana Carmen Martín Cargo: Jefe de Área Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 918060068 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentesa Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Alimentos, semillas, productos frescos y elaborados Identificación de Especies: Especies vegetales, animales, patógenos, levaduras, etc. Aplicaciones en Conservación: False Aplicaciones en Envasado: False Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Genotipado, marcadores moleculares, etc. Servicios Servicio

Descripción

1. Detección y cuantificación de OGMs.

Detección y cuantificación de la cantidad de OGMs presentes en alimentos, bien frescos o procesados, en semillas y piensos.

2. Identificación de especies: pescados y productos marinos, productos cárnicos y vegetales.

Identificación de la especie de productos pesqueros (atún, bacalao, sardinas, mariscos, etc.). Respecto a carnes, identificación de la composición en productos elaborados (salchichas de vaca o cerdo, paté de cerdo o de pato, etc.). Identificación del origen de la leche con la que se elaboran los quesos. Identificación de especies vegetales.

3. Detección de Brettanomyces en vino.

Brattanomyces es una levadura que puede contaminar el vino, dando lugar a olores desagradables. El análisis detecta la contaminación, de manera que las bodegas pueden tomar las medidas oportunas.

4. Detección de patógenos.

Análisis de muestras de alimentos para comprobar que están libres de patógenos.

5. Identificación y caracterización de variedades y razas.

Caracterizar genotípicamente las variedades dentro de especies vegetales y las razas en animales.

Observaciones

85

BIOTOOLS, B&M LABS, S.A. Departamento: Agroalimentación Valle de Tobalina, 52, Nave 43 28021 Madrid Página Web: www.biotools.net Persona de Contacto Nombre: Raquel Cuéllar Gómez Cargo: Responsable Técnico de Laboratorio Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 917100074 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección de OMGs: Alimentos de todo tipo con contenido vegetal, excepto aceites vegetales Identificación de Especies: Cabra, vaca, oveja, cerdo, pollo, pavo, pato, oca, caballo, ciervo, emú, …. Túnidos, gadiformes, merlúcidos, salmónidos, peces planos, ... Aplicaciones en Conservación: False Aplicaciones en Envasado: False Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Servicios Servicio

Descripción

1. Detección de OGMs.

Screening de OGMs detectando las secuencias génicas promotor 35S y terminador NOS mediante PCR tradicional y PCR a tiempo real.

2. Identificación de OGMs.

Identificación de Soja RoundUp Ready, Maíz Bt176, Bt11, MON810 y T25.

3. Cuantificación de OGMs.

Determinación del porcentaje de Soja RoundUp Ready o Maíz Bt176 contenido en un alimento respecto al contenido total de soja o maiz respectivamente.

4. Identificación de especies animales.

Mediante PCR tradicional y PCR a tiempo real se detectan especies terrestres. Y mediante Secuenciación, especies de pescado.

5. Detección de enfermedades hereditarias.

Detección de la Hipertrofia Muscular Bovina y el Estrés Porcino. Observaciones

Técnicas utilizadas en el análisis alimentario: PCR, PCR a tiempo real, RFLPs y secuenciación de ADN.

86

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

GENYCA INNOVA

C/ Alegría, 18 28220 Majadahonda, Madrid Página Web: www.genyca.com

Persona de Contacto Nombre: Teresa Perucho Alcalde Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 696074300 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimetno: Xenobióticos: Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Tóxicos que aparecen en el procesamiento: Detección OMGs: Materias primas y alimentos frescos y procesados Identificación de Especies: Especies animales y vegetales Aplicaciones en Conservación: False Aplicaciones en Envasado: False Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros: Identificación y cuantificación de patógenos en materias primas y alimentos: virus, bacterias, protozoos, hongos, etc. Servicios Servicio

Descripción

1. Detección, identificación y cuantificación de OGMs en materias primas y alimentos frescos y procesados.

Después de la purificación, a partir de distintas muestras alimentarias, el ADN se analiza por PCR y se compara con materiales de referencia certificados.

2. Detección, identificación y cuantificación de agentes infecciosos en materias primas y alimentos frescos y procesados.

Para evaluar la calidad alimentaria se analiza por PCR la presencia de ADN de organismos patógenos en todo tipo de alimentos.

3. Detección e identificación de especies en alimentos procesados.

Incluye la detección por PCR de material animal y vegetal en muestras frescas y procesadas, así como la detección e identificación de especies animales en todo tipo de alimentos y mezclas heterogéneas de los mismos. Observaciones

Se realizan servicios de genética molecular en alimentos a petición del solicitante, en las mejores condiciones en cuanto a sensibilidad y rapidez en los análisis.

87

INGENASA, INMUNOLOGÍA Y GENÉTICA APLICADA, S.A. Departamento: Marketing / Comercial C/ Hnos. García Noblejas, 39, 8º 28037 Madrid Página Web: www.ingenasa.es Persona de Contacto Nombre: Elena Cristina Rivas Pérez Cargo: Responsable de la línea de productos de Diagnóstico Alimentario Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 913680501 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Alérgenos Xenobióticos: Plaguicidas y Fertilizantes; Fármacos, Hormonas Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Identificación de Especies: Vacuno, porcino y avícola Aplicaciones en Conservación: False Aplicaciones en Envasado: False Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros:

Servicios Servicio

Descripción

1. Distribución de productos.

Distribución y comercialización de test inmunoenzimático para el diagnóstico alimentario.

2. Apoyo técnico.

Asesoramiento y gestión técnica de los test inmunoenzimáticos. Observaciones

88

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

Z.E.U INMUNOTEC, S.L. Departamento: C/ María de Luna, 11, Nave 19 50018 Zaragoza Página Web: www.zeu-inmunotec.com Persona de Contacto Nombre: Pedro Razquin Casquero Cargo: Gerente Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 976731533 Áreas de aplicación

Detección y cuantificación de agentes nocivos Componentes del Alimento: Alergenos Xenobióticos: Fármacos: antibióticos, β-agonistas, corticosteroides Agentes Infecciosos: Bacterias Biotoxinas: Micotoxinas Tóxicos que aparecen en el procesamiento:

Detección de OMGs: Sí Identificación de Especies: Bovino, caprino, β-agonistas, corticosteroides Aplicaciones en Conservación: False Aplicaciones en Envasado: False Nuevos alimentos/Alimentos funcionales: Otros:

Servicios Servicio

Descripción

1. Kits de diagnóstico alimentario.

Tests para el análisis de alimentos (Diversas aplicaciones).

2. Servicio antisueros a medida del cliente.

Desarrollo de anticuerpos policlonales.

Observaciones

89

6. Referencias • Alam E. (1998). A review of analytical methods

of high-performance liquid chromatography,

to determine the geographical and botanical

capillary electrophoresis and capillary

origin of honey. Food Chemistry, 63, 549-562.

electrochromatography to the analysis of algal toxins in the aquatic environment. Journal of

• Antón, A.; Lizaso, J. Plaguicidas. Artículo

Chromatography A, 992, 159–168.

disponible on line en la página web de la Fundación Ibérica para la Seguridad Alimentaria (FUNDISA) (www.fundisa.org).

• Garthwaite, I. (2000). Keeping shellfish safe to eat: a brief review of shellfish toxins, and methods for their detection. Trend in Food

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Masci, M. (1999). “Determination of cows´ milk in goats´ milk and cheese by capillary

• Gilbert, J. (2002). Validation of analytical methods

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• González-Martínez, B. E.; Gómez-Treviño, M.; Jiménez-Salas, Z. (2003). Bacteriocinas de probióticos. Revista Salud Pública y Nutrición, 4 (2). • González-Rumayor, V.; García-Iglesias, E.; RuizGalán, O.; Gago-Cabezas, L. (2005). Aplicaciones de biosensores en la industria agroalimentaria. CEIM/ Dirección General de Universidades e Investigación. • Gorrachategui, M. (2001). Seguridad Alimentaria: dioxinas. XVII Curso de Especialización. Avances en Nutrición y Alimentación Animal FEDNA (Fundación Española para el Desarrollo de la Nutrición Animal), 189-215. • Introduction to Allergen. Artículo on line disponible en la base de datos Food and Pollen Allergens Agmobiol (http://ambl.lsc.pku.edu.cn).

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Center for Food Safety and Applied Nutrition

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• Lucas Viñuela, E. Características generales de

Organización Mundial de Sanidad Animal

los medicamentos de uso veterinario. Criterios

recogidas en la página web de la Office

del Codex para el establecimiento de límites

International des Épizooties (OIE)

máximos de residuos (LMR). Consultora

(www.oie.int).

Internacional de la FAO.

• Gago-Martínez, A.; Piñeiro, N.; Aguete, E. C.;

• Lucas Viñuela, E. (2001). Aspectos generales de

Vaquero, E.; Nogueiras, M.; Leao, J. M.;

las micotoxinas. Evaluación según el Codex

Rodríguez-Vázquez, J. A.; Dabek-Zlotorzynska, E.

Alimentarius. Consultora Internacional de la

(2003). Further improvements in the application

FAO.

90

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

• Lucas Viñuela, E. Características generales de los plaguicidas. Principios para el

disease. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, 1, 73-89.

establecimiento de los LMR de plaguicidas según la reunión conjunta FAO/ OMS sobre residuos de

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plaguicidas. Consultora Internacional de la FAO.

François, J-M.; Rentier-Delrue, F.; Muller, M.; Martial, J. A. y Maghuin-Rogister, G. (2002)

• McEvoy, J.D.G. (2002). Contamination of animal

Detection of illegal growth promoters in

feedingstuffs as a cause of residues in food: a

biological samples using receptor binding

review of regulatory aspects, incidence and

assays. Analytica Chimica Acta 473, 135–141.

control. Analytica Chimica Acta, 473, 3-26. • Tersteeg, M. H. G.; Koolmees, P .A.; Van • Mello, L. D.; Kubota, L. T. (2002). Review of the

Knapen, F. (2002). “Immunohistochemical

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detection of brain tissue in heated meat

and drink industries. Food Chemistry, 77,

products” Meat Science, 61, 67-72.

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Sánchez-Vizcaíno, J. M. Enfermedades

cantaxantina. Artículo on line publicado

producidas por priones

el 25 de febrero en el Diario de Seguridad

(www.sanidadanimal.info/priones/priones.htm#afec)

Alimentaria Consumaseguridad (www.consumaseguridad.com).

• Valle Vega, P.; Lucas Florentino, B. (2000). Toxicología de alimentos. Documento publicado

• Pérez de Ciriza, J. A.; Huarte, A.; Saiz, I.; Ozcáriz, M. T.; Purroy, M. T (1999). Residuos de

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sustancias inhibidoras en carnes. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, 22, suplemento 3.

• Velasco-García, M.; Mottram T. (2003). Biosensor technology addressing agricultural

• Public health goal for benzo(a)pyrene in drinking water. Documento elaborado por: Pesticide and

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Environmental Toxicology Section, Office of Environmental y California Environmental Protection Agency, diciembre 1997.

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• Quiberoni, A.; Auad, L.; Binetti, A. G.; Suárez,

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V. B.; Reinheimer, J. A.; Raya, R. R. (2003).

exchange chromatography with diode array

Comparative analysis of Streptococcus

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Canadian Journal of Allergy & Clinical Immunology, vol 4, nº 3, 118-141.

91

7. Lista de abreviaturas

92

ADN

Ácido desoxirribonucleico

AFM

Microscopía de fuerza atómica

ARN

Ácido ribonucleico

ASP

Toxina amnésica de los moluscos

ATP

Adenosín trifostato

BAL

Bacteria ácido-láctica

DSP

Toxina diarreica de los moluscos

EDO

Enfermedades de declaración obligatoria

EEB

Encefalopatía espongiforme bovina

ELISA

Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzima

FAO

Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación

FDA

Food and Drug Administration

FINS

Forensically Informative Nucleotide Sequencing

HAPs

Hidrocarburos aromáticos policíclicos

HPLC

Cromatografía líquida de alta resolución

LMR

Límite máximo de residuos

MALDI

Desorción/ionización mediante láser asistida por matriz

MER

Material específico de riesgo

MS/MS

Espectrometría de masas en tandem

NDIR

Espectroscopia infrarroja cercana no dispersiva

NIR

Espectroscopia infrarroja cercana

NSP

Toxina neurotóxica de los moluscos

OMG

Organismo modificado genéticamente

OMS

Organización Mundial de la Salud

PCBs

Bifenilos policlorados

PCR

Reacción en cadena de la polimerasa

PCR-SSCP

Conformación de polimorfismos de cadena sencilla

PNAs

Ácidos nucleicos peptídicos

PSP

Toxina paralizante de los moluscos

RAPD

Perfiles de ADN por Amplificación Aleatoria

RFLP

Polimorfismos de los fragmentos de restricción

RT-PCR

PCR en tiempo real

SBH

Secuenciación por hibridación

SDS

Dodecil sulfato sódico

SFLP

Polimorfismos de los fragmentos de restricción de satélites

SIM

Sistema de Información Microbiológica

SNIF-NMR

Fraccionamiento isotópico natural específico de sitio

TOF

Tiempo de vuelo

BIOTECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

8. Glosario • Acrilamida: Compuesto que se utiliza en la fabricación de plásticos y producción de aguas, cancerígeno en dosis elevadas. En los alimentos puede formarse como resultado de tratamientos con altas temperaturas. • Aditivo: Sustancia añadida intencionalmente a los alimentos con fines tecnológicos en cualquier etapa del proceso de elaboración. • Alérgeno: Sustancia capaz de desencadenar una respuesta inmune en el organismo. • Amina biógena: Molécula obtenida por la transformación química de un aminoácido que puede tener efectos adversos sobre la salud. • Antinutriente: Compuesto que interfiere negativamente en la absorción y metabolismo de las sustancias nutritivas. • Bacteriocina: Péptido de pequeño tamaño sintetizado por bacterias ácido-lácticas que presenta propiedades antimicrobianas. • Bacteriófago: Virus que infecta bacterias pudiendo llegar a producirles la muerte. • Bifenilos policlorados: Conjunto de compuestos peligrosos para la salud sintetizados artificialmente que se han utilizado como agentes dieléctricos, fluidos hidráulicos y componentes de plásticos y pinturas. • Biotoxina: Sustancia tóxica que ha sido sintetizada por un ser vivo. • Compuesto xenobiótico: Cualquier sustancia que no ha sido sintetizada por los seres vivos. En general, este término se aplica a compuestos como aditivos, fármacos, plaguicidas, fertilizantes, etc.

• Dioxinas: Conjunto de sustancias de carácter tóxico originadas como subproductos de diversos procesos industriales (incineraciones, síntesis de plaguicidas, blanqueo de papel, etc). • Hidrocarburos aromáticos policíclicos: Conjunto de sustancias formadas a partir de la combustión incompleta de materia orgánica (carbón, petróleo, madera, restos animales y vegetales). Estos contaminantes ambientales son potencialmente tóxicos para los seres vivos. • Micotoxina: Sustancia tóxica producida por hongos que tiene efectos negativos sobre la salud de las personas y los animales. • Nitrosamina: Compuesto originado durante el proceso de curado de algunos alimentos como embutidos, quesos, pescados, etc., capaces de producir tumores en los tractos digestivo, respiratorio y urinario, así como en hígado. • Nutrigenómica: Estudio de la relación entre los nutrientes que se consumen y la dotación genética, que permite el diseño de dietas "a la carta" para prevención de enfermedades. • Organismo modificado genéticamente: Organismo en cuyo material genético se ha introducido una fracción de ADN procedente de otro organismo. Esta manipulación permite obtener un ser vivo con determinadas características de interés comercial, por ejemplo, un cultivo resistente a ciertos insectos. • Prión: Agente infeccioso carente de ácido nucleico responsable de varias enfermedades neurodegenerativas entre las que se encuentra la encefalopatía espongiforme bovina.

93

Orense, 69, planta 2ª - 28020 Madrid Teléfono: 91 449 12 50 • Fax: 91 571 54 89 www.gen-es.org

Documento III

Inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante.

FAO/ OMS

Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación

Organización Mundial de la Salud

Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante Sede de la Organización Mundial de la Salud Ginebra (Suiza), 26 de febrero – 2 de marzo de 2007

INFORME

El presente documento no es una publicación oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Aunque las Organizaciones se reservan todos los derechos, el documento se podrá reseñar, resumir, reproducir o traducir libremente, en parte o en su totalidad, pero no para la venta u otro uso relacionado con fines comerciales. Las opiniones expresadas en el presente informe son las de los participantes en la Consulta y no implican la expresión de ninguna opinión por parte de la OMS y la FAO. © FAO y OMS 2007

Índice Página Resumen

iii

1.

Introducción

1

2.

Antecedentes

1

3.

Ámbito

2

4.

Genes marcadores e indicadores

3

4.1 4.2 5.

Aplicaciones no heredables 5.1 5.2 5.3

6.

8 8 9 10

Introducción Antecedentes Debate central

23

Conclusiones 6.1 6.2

7.

3 4

Introducción Debate central

Conclusiones sobre los genes marcadores e indicadores Conclusiones sobre las aplicaciones no heredables

Recomendaciones 7.1 7.2

23 23 25

Recomendaciones sobre los genes marcadores e indicadores Recomendaciones sobre las aplicaciones no heredables

25 25

8.

Referencias

27

9.

Glosario

30

ANEXO 1: Lista de participantes

32

ANEXO 2: Lista de documentos

35

ii

Resumen Del 26 de febrero al 2 de marzo de 2007 se celebró en la Sede de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en Ginebra, una Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante. La finalidad era ofrecer asesoramiento científico a la FAO/OMS y sus Estados Miembros sobre dos series de cuestiones, relativas a: i) los genes marcadores e indicadores; y ii) las aplicaciones no heredables. El Grupo de Acción Intergubernamental Especial del Codex sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos había pedido expresamente asesoramiento sobre estas cuestiones. La Consulta se basó en las conclusiones y recomendaciones de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Derivados de Animales Modificados Genéticamente, Incluidos los Peces (FAO/OMS, 2004). En plantas y en animales de laboratorio se utilizan diversos genes indicadores y marcadores seleccionables, y ahora se están usando en animales destinados al consumo humano. En la actualidad se utiliza un pequeño número de genes marcadores e indicadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos para la producción de animales de ADN recombinante destinados al consumo humano, pero no hay ningún estudio sobre su inocuidad como alimento. Sería conveniente conseguir nuevos genes marcadores seleccionables que no confieran resistencia a los antibióticos. Hay técnicas eficaces para la supresión de secuencias específicas de ADN, los denominados sistemas de escisión del ADN, que se utilizan primordialmente en animales de laboratorio y se están comenzando a aplicar en animales destinados al consumo humano. Se alienta firmemente la validación constante y la preparación de técnicas para la escisión del ADN. Los animales de ADN recombinante destinados a su uso como alimento humano deben estar libres de los genes de escisión del ADN introducidos, a fin de reducir al mínimo la posibilidad de efectos involuntarios. Son necesarias nuevas investigaciones sobre la inocuidad de los genes marcadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos y los sistemas de escisión del ADN en los alimentos. Los constructos de ADN recombinante introducidos en animales pueden ser heredables o no heredables. Los constructos no heredables también se pueden utilizar para mejorar la producción y la sanidad animal o para proteger de enfermedades mediante la administración de vacunas de ADN recombinante. Los constructos no heredables se pueden integrar en el genoma de las células somáticas. Las diferencias entre los constructos de ADN recombinante con respecto a la inocuidad de los alimentos están en función de si el constructo se ha integrado en el genoma o se ha mantenido en los episomas y no de si es heredable o no. La principal diferencia cualitativa entre los riesgos para el consumo de alimentos debidos a los animales de ADN recombinante que contienen constructos heredables y no heredables está en si en dichos animales sigue habiendo o no excipientes presentes que facilitan la incorporación de constructos no heredables. Las diferencias cualitativas en los riesgos para la sanidad animal y el consumo de alimentos se refieren al aumento del potencial de los constructos mantenidos en los epitomas para participar en la transferencia horizontal de genes y posiblemente recombinarse para formar partículas víricas funcionales. Las novedades más recientes sobre los vectores episomales no víricos proporcionan un medio para superar muchas de las preocupaciones asociadas con los sistemas de vectores que tienen una base vírica. Se alienta la realización de nuevas investigaciones para comprender si la inocuidad de los alimentos se ve afectada por el uso de secuencias víricas en los constructos y por los efectos potenciales de la transferencia horizontal de genes. Se deberían elaborar directrices para abordar las cuestiones iii

identificadas en relación con la sanidad animal, incluida la utilización inocua de vectores derivados de virus. Un lugar idóneo para la elaboración de esas directrices sería la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Existe una relación recíproca entre la sanidad animal y la inocuidad de los alimentos o los piensos para los animales de ADN recombinante. Una cuestión de particular importancia es la necesidad urgente de abordar plenamente las cuestiones relativas a la sanidad animal y la inocuidad de los alimentos planteadas por las posibles aplicaciones de las vacunas de ADN recombinante, que son un tipo de constructos no heredables. Por consiguiente, es importante que los órganos pertinentes, como la FAO, la OMS y la OIE, colaboren para abordar debidamente las interacciones entre estas cuestiones.

iv

1.

Introducción

Del 26 de febrero al 2 de marzo de 2007 se celebró en la Sede de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en Ginebra, una Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante. Participaron en la Consulta en total 18 expertos. La lista completa de los participantes figura en el Anexo 1. La Sra. Susanne Weber-Mosdorf, Subdirectora General, Grupo de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente Saludable de la OMS, inauguró la consulta en nombre de los Directores Generales de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). En sus observaciones introductorias, recordó que la OMS y la FAO proporcionaban asesoramiento científico y orientaciones técnicas a los Estados Miembros, así como a la Comisión de Codex Alimentarius, con objeto de mejorar la inocuidad global de los alimentos y proteger la salud humana, además de aumentar la confianza de los consumidores en la inocuidad del suministro de alimentos. Manifestó que, si bien reconocía que la biotecnología moderna podía contribuir de manera directa e indirecta al mejoramiento de la salud y el desarrollo humanos, la utilización de la nueva tecnología también podía introducir riesgos potenciales para la salud humana y/o el medio ambiente. Por consiguiente, era necesario un sistema común basado en pruebas para facilitar una evaluación coherente de la inocuidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. La Consulta eligió a la Profesora Anne R. Kapuscinski como Presidenta y a la Dra. Lisa Kelly como Relatora. La Consulta también decidió establecer dos grupos de trabajo durante la reunión: el Grupo de Trabajo A se concentraría en las cuestiones relativas a los genes indicadores y marcadores y el Grupo de Trabajo B abordaría las cuestiones relacionadas con las aplicaciones no heredables. Para el Grupo de Trabajo A, la Consulta nombró al Profesor Heiner Niemann como Moderador y al Profesor Kaare M. Nielsen como Relator. Para el Grupo de Trabajo B, la Consulta nombró a la Dra. Larisa Rudenko como Moderadora y al Profesor Martin O. Makinde como Relator. Todos los participantes cumplimentaron una Declaración de intereses con arreglo a la definición de la FAO y la OMS.

2.

Antecedentes

La Comisión del Codex Alimentarius, en su 27º período de sesiones, restableció el Grupo de Acción Intergubernamental Especial del Codex sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos (Grupo de Acción del Codex) y le encomendó la elaboración de normas, directrices u otros principios, según procediera, para los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. El Grupo de Acción del Codex, en su sexta reunión, celebrada del 27 de noviembre al 1º de diciembre de 2006, examinó el "Anteproyecto de Directrices para la Realización de la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante" y acordó pedir a la FAO y la OMS asesoramiento científico sobre dos series de preguntas1:

1

ALINORM 07/30/34.

1

•

Genes marcadores e indicadores - ¿Qué avances se han producido en la elaboración y uso de genes indicadores y marcadores seleccionables? - ¿Existen genes marcadores o indicadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos cuya inocuidad para los seres humanos en los productos alimenticios haya sido demostrada, y en su caso, cuáles son? - Cuando se desea suprimir secuencias específicas de ADN, ¿se dispone de técnicas fiables y seguras para hacerlo con carácter habitual?

•

Aplicaciones no heredables2 - ¿Existen diferencias relevantes desde la perspectiva de la inocuidad de los alimentos entre animales con rasgos heredables y no heredables, y de ser así, cuáles son? - ¿Existen cuestiones específicas sobre inocuidad de los alimentos (por ejemplo referentes a los tipos de vectores) que se deberían considerar en relación con la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de animales que posean rasgos heredables/no heredables?

La FAO y la OMS, aun reconociendo la utilidad de los resultados de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Derivados de Animales Modificados Genéticamente, Incluidos los Peces (FAO/OMS, 2004), decidió convocar la presente Consulta para abordar más a fondo las cuestiones que están directamente relacionadas con el trabajo que ha realizado el Grupo de Acción del Codex y responder a las preguntas específicas mencionadas. En el mandato de la Consulta estaba comprendida la respuesta a esas preguntas, además de abordar desde una perspectiva científica cuestiones relativas a la evaluación de la inocuidad de los alimentos de origen animal obtenidos por medios biotecnológicos modernos.

3.

Ámbito

La labor de la Consulta se concentró en las preguntas antes mencionadas planteadas por el Grupo de Acción del Codex. Para ello, la Consulta examinó las aplicaciones conocidas de los genes marcadores e indicadores y la diferencia entre las aplicaciones heredables y no heredables en los animales de ADN recombinante que podrían entrar en el suministro de alimentos destinados al consumo humano. En los debates se tuvo en cuenta la información científica relativa al uso de estas técnicas en los animales terrestres, por ejemplo los pollos y los bovinos, y en los animales acuáticos de cría, como los peces. Con respecto a las aplicaciones no heredables, la Consulta se ocupó de la presentación de un enfoque para la evaluación de la inocuidad de distintas aplicaciones, como etapa inicial de la evaluación de los riesgos. La Consulta no realizó una evaluación completa de los riesgos de ninguna aplicación específica. Esta Consulta tomó nota de los resultados de la anterior Consulta de Expertos sobre los animales modificados genéticamente (FAO/OMS, 2004) y se basó en sus conclusiones y recomendaciones. Así pues, el enfoque global para la evaluación de la inocuidad de los alimentos procedentes de animales de ADN recombinante supone una evaluación comparativa de la inocuidad del animal de ADN recombinante con el elemento de comparación apropiado, incluida una

El término "aplicaciones no heredables" abarca la introducción directa de ácidos nucleicos en tejidos de la línea no germinal de animales destinados al consumo como alimentos. 2

2

evaluación de la ingesta de alimentos y una valoración nutricional y toxicológica integrada, seguida de una caracterización completa del riesgo. La Consulta observó que ciertas aplicaciones de los genes marcadores e indicadores y los constructos genéticos no heredables podrían plantear cuestiones acerca de los efectos en la salud y el bienestar del animal de ADN recombinante o en la inocuidad para la sanidad animal de los piensos obtenidos a partir de animales de ADN recombinante (por ejemplo, harina de pescado hecha con peces de ADN recombinante). Teniendo en cuenta que estas cuestiones van más allá del ámbito de la presente Consulta, las deberían abordar los organismos pertinentes, como la OIE y la FAO. La Consulta también tomó nota de la inocuidad de los alimentos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos procedentes de animales de ADN recombinante, pero no se ocupó de ella. En el Glosario aparecen las definiciones de términos técnicos importantes a efectos de la presente Consulta.

4.

Genes marcadores e indicadores

4.1

Introducción

Los primeros animales de granja de ADN recombinante se obtuvieron hace más de 20 años mediante microinyección de ADN foráneo en pronúcleos de cigotos. A pesar de los considerables inconvenientes, como la escasa eficacia, la integración aleatoria y la variabilidad de las pautas de expresión, se han preparado modelos prometedores para su aplicación en la agricultura y la biomedicina (Niemann et al., 2005). Entre las diversas metodologías alternativas que se han elaborado para superar las limitaciones de la tecnología de la microinyección, la transferencia nuclear de células somáticas (TNCS) tiene el mayor potencial como instrumento para conseguir una mejora cuantitativa y cualitativa significativa en la generación de animales de granja de ADN recombinante. En concreto, esto guarda relación con la detección previa de las células transfectadas antes de su utilización en la TNCS y la posibilidad de conseguir una modificación genética selectiva mediante recombinación homóloga. Hasta ahora, la TNCS ha tenido éxito en 11 especies de animales (Niemann y Kues, 2001; Niemann et al., 2005). La tecnología ha mejorado constantemente durante el último decenio y ahora se utiliza para la generación de bovinos, cerdos, cabras y ovejas de ADN recombinante. Sin embargo, la eficacia global sigue siendo poco satisfactoria y una parte de los clones, en particular en los bovinos y las ovejas, sufre patologías (por ejemplo, el síndrome de la descendencia grande) que se considera que son debidas al fracaso de la reprogramación epigenética del núcleo somático transferido. Estas patologías no se observan en la descendencia de los animales clonados. Ya existen varias tecnologías para introducir o eliminar genes con una función conocida, y pronto habrá productos de animales de granja de ADN recombinante listos para su entrada en la cadena alimentaria. Con la llegada de la TNCS, se ha podido comenzar a utilizar instrumentos moleculares que permiten introducir modificaciones precisas en el genoma. Entre estas tecnologías está la integración cromosómica selectiva mediante recombinasas de ADN específicas de un lugar, e incluso métodos que son compatibles con una expresión transgénica controlada en el tiempo y en el espacio en los animales de granja utilizados para la producción de alimentos. Estos instrumentos moleculares están bien caracterizados mediante amplios estudios en ratones y otros sistemas biológicos (Niemann y Kues, 2003). Ya se dispone del primer proyecto de secuencia de los genomas de algunos animales de granja (por ejemplo de perro, bovino, pollo, caballo) y se espera tener otros en breve.

3

El éxito en la generación de animales de ADN recombinante utilizando técnicas como la TNCS depende fundamentalmente de la selección de células transfectadas basada en el uso de genes marcadores y/o indicadores apropiados. La anterior Consulta de Expertos sobre animales modificados genéticamente (FAO/OMS, 2004) recomendó "que se evitara el uso de secuencias de ADN innecesarias en el constructo genético, incluidos genes marcadores". La finalidad de la presente Consulta era ampliar esta evaluación, y en concreto abordar las siguientes cuestiones relativas a la producción de alimentos a partir animales de ADN recombinante: •

Novedades recientes y utilización de genes indicadores y marcadores seleccionables en la producción de alimentos a partir de animales de ADN recombinante

•

Disponibilidad de genes marcadores e indicadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos y su inocuidad para las personas en los productos alimenticios

•

Fiabilidad e inocuidad de las técnicas utilizadas para la eliminación de secuencias específicas de ADN.

4.2

Debate central

4.2.1

Novedades recientes y utilización de genes indicadores y marcadores seleccionables en

animales de ADN recombinante Para generar animales de ADN recombinante se utilizan distintos métodos, en función de la especie. Son los siguientes: 1) inyección directa de ADN en los pronúcleos o el citoplasma del embrión; 2) transferencia de ADN utilizando transposones o vectores lentivíricos; 3) transferencia de ADN mediante esperma incubado con ADN; 4) transferencia de ADN a células pluripotentes para generar animales transgénicos quiméricos; y 5) transferencia de ADN a células somáticas utilizadas para generar animales clonados transgénicos. En los métodos de transferencia de ADN puede haber tanto adición aleatoria y selectiva de genes como sustitución por una recombinación homóloga. En los métodos 1, 2 y 3, la eficacia de la integración puede ser suficiente para que no se necesite utilizar genes marcadores seleccionables. Sin embargo, éstos son esenciales para la adición o la sustitución selectivas de genes o cuando son abundantes las células a las cuales se transfiere ADN foráneo (métodos 4 y 5). La transferencia selectiva de genes es un fenómeno raro, que a menudo requiere una selección celular tanto positiva como negativa. La selección positiva consiste en la eliminación de las células en las que no se ha integrado el gen que interesa, y se suele conseguir mediante el uso de genes marcadores resistentes a los antibióticos. La selección negativa supone la eliminación de las células en las que el gen que interesa no se ha integrado específicamente en el lugar previsto, y se ve facilitada por los genes que expresan sustancias citotóxicas. A efectos de la presente Consulta, se han utilizado las siguientes definiciones: a) Se utiliza un gen marcador para determinar si un fragmento de ADN se ha introducido con éxito en la célula animal. Los genes marcadores se usan tanto en la selección como en la detección.

4

b) Un marcador seleccionable es un gen introducido en células animales que confiere un rasgo idóneo para la selección artificial. Protege las células del efecto de un agente selectivo que normalmente las mataría o impediría su crecimiento. Entre los agentes selectivos positivos, los más utilizados en células animales son los antibióticos. Como ejemplos comunes cabe mencionar la puromicina, la higromicina y la fleomicina. Para la selección negativa se utilizan sustancias citotóxicas como los derivados del ganciclovir generados por la timidina quinasa del herpes simple o la subunidad A de la toxina del cólera. En los animales de ADN recombinante también puede haber genes marcadores que confieren resistencia a antibióticos como la ampicilina y el cloranfenicol, debido a su frecuente utilización en la construcción de vectores bacterianos. c) Un gen marcador utilizado para la detección o como indicador codifica un producto que se puede identificar fácilmente de manera cualitativa y/o cuantitativa. Entre los más destacados están las proteínas fluorescentes como la proteína fluorescente verde (PFV), la beta-galactosidasa, la fosfatasa alcalina segregada, las luciferasas y la cloranfenicol acetil transferasa (CAT)3. Otro tipo de genes marcadores está relacionado con los genes que cambian el color del individuo cuando se utilizan en el sistema transgénico. La pigmentación visible en los vertebrados se debe a la síntesis y distribución de melanina en la piel y los ojos. La tirosinasa es una enzima de la vía de producción de melanina en los melanocitos. La mutación del gen de la tirosinasa es una causa común de un fenotipo semejante en todos los vertebrados, conocido como albinismo, debido a la falta del pigmento melanina. Por consiguiente, el fenotipo albino se ha corregido con éxito por medio del transgén de la tirosinasa, que puede expresar la tirosinasa activa en ratones y conejos transgénicos (Beermann et al., 1990; Aigner y Brem, 1993). Otro sistema para identificar y/o seleccionar células animales con ADN o una proteína recombinante introducidos es el uso de secuencias únicas de ADN o proteínas identificables (secuencias identificadoras de epítopes o de polihistidina). Cada vez utilizan más genes marcadores en animales de ADN recombinante destinados al consumo humano. Son recientes las aplicaciones siguientes: -Bovinos de ADN recombinante producidos con una composición alterada de beta y kappa caseína en su leche, después de seleccionar las células donantes de ADN recombinante apropiadas (Brophy et al., 2003). Se aplicó una estrategia análoga a la producción de cerdos de ADN recombinante con alteraciones en su composición de ácidos grasos, con un desplazamiento significativo hacia más ácidos grasos poliinsaturados (Lai et al., 2006). Además, se han producido vacas con el gen de los priones desactivado. - Se transfectaron constructos de genes que albergaban un gen seleccionable, de resistencia a la neomicina o bien a la puromicina, y un gen marcador (el gen de la PFV) en células germinales primordiales de pollo. Las células seleccionadas se inyectaron en embriones iniciales de pollo, dando lugar a animales fluorescentes (van de Lavoir et al., 2006). Este primer éxito en el sistema de producción de pollos de ADN recombinante abre la posibilidad de aplicaciones agropecuarias en la avicultura.

3

El gen de la CAT confiere resistencia al antibiótico cloranfenicol en las bacterias, pero solamente se utiliza como indicador en las células animales.

5

- El gen de la hormona concentradora de melanina del salmón se utilizó como gen indicador para la generación de medaka de ADN recombinante, que tiene el cuerpo de color blanco por la expresión potenciada de dicha hormona (Kinoshita et al., 2001). La hormona concentradora de melanina es un heptadecapéptido que se produce en la hipófisis, concentra gránulos de melanina en los melanóforos y aclara el color del cuerpo del pez. Asimismo, se ha utilizado con éxito el gen marcador de la tirosinasa en la producción de peces de ADN recombinante (Hyodo-Taguchi et al., 1997; Inagaki et al., 1998). 4.2.2

Disponibilidad de genes marcadores o indicadores ajenos a los de la resistencia a los

antibióticos y su inocuidad para las personas en los productos alimenticios 4.2.2.1

Disponibilidad

La Consulta de Expertos de 2004 sobre los animales modificados genéticamente recomendó que se evitara el uso de cualquier secuencia no necesaria de ADN, incluidos los genes marcadores, en el constructo génico (FAO/OMS, 2004). Sin embargo, debido a la utilidad demostrada y los resultados constantes de los genes de resistencia a los antibióticos, han sido limitados los esfuerzos que se han hecho para obtener genes marcadores alternativos que permitan la identificación y la selección positiva de células transfectadas. En la actualidad hay una serie de genes marcadores detectables (genes indicadores) que permiten la identificación, pero no la selección positiva de células animales con ADN introducido. Entre los más destacados están las proteínas fluorescentes como la proteína fluorescente verde (PFV), la beta-galactosidasa, la fosfatasa alcalina segregada, las luciferasas y la cloranfenicol acetil transferasa (CAT). El gen de la PFV codifica una proteína que muestra fluorescencia bajo la luz de determinadas longitudes de onda in vivo o in vitro sin ocasionar daños a la célula. Las luciferasas se utilizan habitualmente y requieren sustratos. Se pueden aplicar tanto a extractos celulares como a células intactas, o incluso a tejidos. En cambio, la detección de la actividad de la beta-galactosidasa suele requerir la fijación y la disgregación del tejido para su análisis. 4.2.2.2

Aspectos relativos a la inocuidad

Uno de los aspectos importantes en la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante es la inocuidad de las proteínas que se expresan por primera vez, incluidas las expresadas por los genes marcadores que quedan en el organismo. Para los genes marcadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos, la evaluación se concentraría en general en la inocuidad de la proteína expresada, que se debe determinar caso por caso. En función del conocimiento de la proteína expresada, esta evaluación puede ir desde una valoración limitada de los datos disponibles sobre la función bioquímica de la proteína y su expresión en el animal de ADN recombinante hasta la realización de pruebas amplias de toxicidad, incluso con estudios en animales, en el caso de proteínas no tan bien documentadas (FAO/OMS, 2004). Esta información se utiliza luego como parte de la evaluación global de la inocuidad comparativa para llegar a una conclusión acerca de la inocuidad del alimento obtenido del animal de ADN recombinante. Una evaluación normal de la inocuidad de los alimentos para una proteína recombinante que se expresa por primera vez incluye lo siguiente: -

composición bioquímica y función de la proteína;

-

expresión de la proteína en el animal de ADN recombinante (lugar de expresión, niveles de expresión, integridad de la proteína expresada);

-

termoestabilidad de la proteína, elaboración y digestión; 6

-

evaluación toxicológica; y

-

alergenicidad.

En función del resultado de la evaluación, pueden ser necesarios nuevos estudios (por ejemplo inmunológicos). En el caso de la familia de la PFV de los genes indicadores, existen algunos estudios, incluidos los relativos a plantas de ADN recombinante, de los cuales se puede extrapolar alguna información con respecto a la inocuidad de los alimentos. Son limitados los datos que se han publicado sobre la toxicidad de la PFV. Algunos experimentos con células animales transfectadas (plásmidos que expresan el gen de la PFV) parecen indicar que la PFV tiene cierta citotoxicidad (Liv et al., 1999). En la mayoría de las especies de animales en las que es posible la transgénesis se han obtenido estirpes de animales que expresan el gen de la PFV. Todos sobrevivieron sin efectos adversos observados. La citotoxicidad de la PFV observada in situ no significa necesariamente que esta proteína sea tóxica cuando se administra por vía oral. Las ratas alimentadas durante 26 días con PFV pura o con canola que expresaron el gen de la PFV no mostraron ninguna diferencia significativa con respecto a los animales testigo en cuanto al crecimiento y varios otros parámetros. La PFV se degradó con rapidez en presencia de pepsina y las ratas la digirieron casi completamente. En la secuencia de la PFV no se encontró ninguna semejanza significativa de la secuencia de aminoácidos con alergenos conocidos, aunque la Consulta observó que la comparación se había realizado solamente con alrededor de la mitad de los alergenos que se conocen. La conclusión de este estudio fue que el gen de la PFV era un sustitutivo importante de los genes seleccionables resistentes a los antibióticos (Richards et al., 2003). Sin embargo, la Consulta convino en que serían necesarios nuevos estudios sobre la función bioquímica y la expresión de la PFV en tejidos animales para extraer conclusiones firmes con respecto a su inocuidad en los animales de ADN recombinante destinados al consumo humano. La Consulta tampoco pudo extraer ninguna conclusión firme en relación con la inocuidad de la beta-galactoxidasa, la fosfatasa alcalina, la CAT y la luciferasa en los alimentos expresadas en animales de ADN recombinante destinados al consumo humano, debido a la falta de estudios disponibles. Es evidente la necesidad de datos sobre la inocuidad de tales proteínas si se quiere utilizar estos genes marcadores en la obtención de animales de ADN recombinante destinados al consumo humano. En el caso de las secuencias de péptidos que se incorporan a constructos génicos para actuar como identificadoras únicas de la proteína recombinante, la Consulta señaló que era necesario realizar estudios sobre la inocuidad de dichas secuencias en toda la proteína de fusión, y no sólo en la secuencia de péptidos aislada. 4.2.3

Fiabilidad e inocuidad de las técnicas utilizadas para la eliminación de secuencias

específicas de ADN Hay sistemas específicos bien conocidos de recombinación de diversos sistemas bacterianos y fúngicos en los que diversas enzimas, como la Cre, la flipasa o la R, actúan sobre secuencias destinatarias específicas, como lox, FRT o RS, respectivamente. Estos sistemas se han adaptado a otros sistemas biológicos, desempeñan ya una función importante en la producción de plantas de ADN recombinante y se están comenzando a utilizar ahora en células animales con el fin de generar animales de ADN recombinante para la producción de alimentos. Estos sistemas de recombinación suelen constar de tres elementos principales: dos pares de secuencias cortas de ADN (las secuencias de recombinación específicas de un lugar) y una enzima específica, es decir, la recombinasa específica de un lugar. Las reordenaciones del ADN mediadas por recombinasa comprenden la 7

escisión específica de un lugar, la integración, la inversión y la recombinación intercromosómica, permitiendo así una amplia variedad de aplicaciones. Así pues, existen sistemas funcionales para la eliminación de secuencias innecesarias de ADN y es posible aplicarlos en células animales. Se ha publicado información sobre la función del sistema de recombinasa Cre-lox. Los datos sobre la función de otras recombinasas específicas de un lugar son demasiado limitados para poder evaluar la eficacia y la inocuidad. Se ha expresado preocupación con respecto al uso de tales sistemas por sus efectos en organismos no destinatarios, debido a que los niveles elevados de expresión de la recombinasa pueden dar lugar a reordenaciones del genoma en lugares destinatarios crípticos. El efecto más importante en organismos no destinatarios asociado con el uso del sistema Cre-lox es la tendencia de la recombinasa a inducir recombinación entre lugares lox crípticos en los genomas de mamíferos. Se han asociado niveles elevados de actividad de la recombinasa con aberraciones cromosómicas (Loonstra et al., 2001; Schmidt et al., 2000). Además, la escisión imperfecta de fragmentos muy grandes de ADN puede estar asociada con otra serie de efectos secundarios no deseados. Estos efectos no deseados también pueden estar relacionados con otros sistemas de recombinación específicos de un lugar. La combinación de elementos estimulantes específicos de tejidos con la recombinasa de ADN Cre permite restringir la desactivación de los genes a ciertos tipos de células o tejidos, por lo que debe desempeñar una función en la producción futura de alimentos específicos. En efecto, las investigaciones recientes demuestran que la escisión de genes se puede controlar con mayor precisión utilizando estimulantes inducibles (por ejemplo, el sistema inducible por tetraciclina) para el gen de la recombinasa Cre y usando formas activas inducibles de la recombinasa Cre (por ejemplo, inducibles por 4-hidroxitamoxifeno). En el siguiente ejemplo se pone de manifiesto la capacidad del sistema Cre-lox para eliminar genes marcadores seleccionables en animales de ADN recombinante. Los dos alelos de los genes PRNP y de la inmunoglobulina se desactivaron en células somáticas que se utilizaron luego en la transferencia nuclear para generar vacas de ADN recombinante que carecían de la expresión de los genes destinatarios. Se utilizaron dos genes marcadores selectivos positivos flanqueados por secuencias lox y un gen de selección negativa para obtener las células destinadas a la transferencia nuclear de células somáticas. Mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa se confirmó que el sistema de recombinación específico de un lugar había eliminado eficazmente los genes marcadores (Kuroiwa et al., 2004). En las vacas examinadas posteriormente no se encontró ningún efecto atribuible al sistema de recombinación que pudiera poner en peligro la salud (Richt et al., 2007).

5.

Aplicaciones no heredables

5.1

Introducción

En los últimos años se han registrado novedades importantes en la producción de animales de ADN recombinante destinados al consumo humano utilizando constructos heredables y no heredables. Los animales de ADN recombinante con constructos heredables se producen mediante la introducción de constructos de ADN recombinante en embriones iniciales, gametos y células somáticas que se utilizan para la transferencia nuclear de células somáticas (clonación). En cambio, los animales de ADN recombinante no heredables destinados al consumo humano se producen mediante la introducción directa de ácidos nucleicos en las células somáticas de los animales. Debido a que estos dos tipos de constructos utilizan componentes y tecnologías diferentes, pueden plantear distintos tipos de peligros, por lo que pueden ser necesarias diversas estrategias de evaluación de la inocuidad de los alimentos. 8

Como se ha mencionado al hablar del ámbito del presente informe, la Consulta examinó si los animales destinados al consumo humano con constructos heredables y no heredables planteaban riesgos distintos para la inocuidad de los alimentos, y en caso afirmativo cuáles podrían ser esos cambios. Tomando como base una evaluación de las pruebas científicas disponibles sobre los métodos actuales utilizados para generar animales de ADN recombinante destinados al consumo humano con constructos heredables y no heredables, así como un análisis de los métodos presentados en el Anteproyecto de Directrices para la Realización de la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante que está elaborando el Grupo de Acción del Codex, la Consulta trató de determinar si se requerirían distintas evaluaciones de la inocuidad de los alimentos para los animales de ADN recombinante producidos mediante constructos heredables y no heredables. 5.2

Antecedentes

Aunque en las aplicaciones genéticas heredables y no heredables se pueden utilizar instrumentos moleculares y elementos genéticos semejantes, hay algunas diferencias importantes. En general, los animales de ADN recombinante con constructos heredables se producen utilizando uno de tres métodos caracterizados en sentido amplio: microinyección en embriones iniciales, transferencia nuclear de células somáticas con células donantes transgénicas o introducción de ADN recombinante en los gametos (normalmente el esperma) (Smith, 2002; Lavitrano, et al. 2003; Sorrell et al., 2005; Wheeler, 2007). A menudo se producen animales con constructos heredables para mejorar características de la producción como el crecimiento, modificar los requisitos nutricionales, mejorar la composición de la canal o la producción de leche y de lana, aumentar la eficacia de la conversión de los piensos, la curación de las heridas, la terapia y la creación de resistencia a las enfermedades de los animales, incluidas las que pueden inducir enfermedades de transmisión alimentaria en las personas (reseñado por Kopp et al., 2004; Sun et al., 2006; Kochhar y Evans, 2007; Wheeler, 2007). Los animales de ADN recombinante con constructos no heredables se pueden producir utilizando medios físicos y químicos (por ejemplo, microinyección, electroporación, métodos de bombardeo de genes (biobalística), liposomas). La mayoría de estos métodos requieren la presencia de excipientes (materiales que actúan como vehículos) asociados con la aplicación. Por ejemplo, en los medios químicos como la tranfección mediada por liposomas, por definición se requiere la presencia de liposomas; el bombardeo de genes deposita constructos de ADN recombinante en bolitas, que a menudo son de oro. Estas aplicaciones de los animales de ADN recombinante con constructos no heredables son semejantes a las de los que tienen constructos heredables e incluyen las características de producción, la terapia y la creación de resistencia a las enfermedades de los animales (Draghia-Akli et al., 1997; Southwood et al., 2004; Thacker et al., 2006; Richt et al., 2007) Entre los métodos biológicos cabe mencionar el uso de secuencias víricas asociadas con el empaquetamiento, la entrada en las células y las funciones selectivas nucleares. Casi siempre se derivan de retrovirus, lentivirus, adenovirus y virus adenoasociados o herpesvirus (véase el Cuadro 1). Además, hay datos recientes de vectores no víricos para la introducción de ADN recombinante en animales destinados al consumo humano (Manzini et al., 2006). Se puede considerar que las vacunas de ADN recombinante constituyen un tipo de constructos no heredables. El material genético de dichas vacunas puede estar formado por plásmidos, vectores basados en virus o fragmentos de ADN que codifican péptidos antigénicos derivados del patógeno en cuestión (Pachuk et al., 2000). La finalidad general de la vacuna es 9

inducir en el animal una respuesta inmunitaria celular o humoral específica de un antígeno (Jechlinger, 2006). Aunque la utilización efectiva de vacunas de ADN recombinante está todavía en fase de desarrollo, hay métodos prometedores como la utilización de aerosoles transcutáneos, la electroporación y los liposomas. Por ejemplo, se ha demostrado que la inyección intramuscular es un método relativamente ineficaz de administración de las vacunas de ADN recombinante a los bovinos (Hurk et al., 1998), mientras que la administración intradérmica por chorro de alta presión parece ser más eficaz (Carter y Kerr, 2003). Jecklinger et al. (2006) han demostrado que las vacunas de ADN recombinante pueden persistir durante algún tiempo en los episomas de los tejidos de los animales tratados. 5.3

Debate central

Aunque las preguntas se refieren a los "rasgos" heredables y no heredables, para el presente debate es más apropiado referirse a los "constructos" que son heredables o no heredables. El motivo es que el término "rasgos", tal como lo define la FAO, se refiere al fenotipo o una de las muchas características que definen un organismo, mientras que el presente análisis se basa en el examen de los propios genes de ADN recombinante como tales. Los constructos heredables son los que están integrados de manera estable en el genoma y se transmiten de generación en generación, mientras que los constructos no heredables pueden estar integrados en el genoma de las células somáticas, pero se supone que no hay una transmisión vertical. Cuando se introducen constructos de ADN recombinante en animales, pueden producirse efectos múltiples. Éstos se caracterizan con frecuencia como "deseados" y "no deseados" o "directos" e "indirectos". Los efectos deseados y no deseados corresponden a resultados basados en el objetivo de la modificación. Los efectos deseados comprenden cambios en el animal de ADN recombinante conseguidos deliberadamente mediante la introducción del constructo de ADN recombinante y su producto o productos génicos previstos (por ejemplo, aumento de la tasa de crecimiento, resistencia a las infecciones). Pueden tener o no efectos directos o indirectos en la inocuidad de los alimentos. Los efectos no deseados pueden darse como consecuencia de cambios múltiples en el animal de ADN recombinante debidos a la interacción del constructo de ADN recombinante o sus productos génicos con la fisiología del animal. También éstos pueden tener o no efectos directos o indirectos en la inocuidad de los alimentos. Se puede considerar que los efectos directos que despiertan preocupación en relación con la inocuidad de los alimentos son resultados adversos debidos al consumo humano de productos comestibles procedentes de animales de ADN recombinante que contienen el constructo de ADN recombinante o sus productos génicos. Los efectos adversos indirectos se pueden derivar del consumo humano de productos comestibles del animal de ADN recombinante que contienen peligros debidos al constructo o al producto génico que perturba la fisiología del animal destinado al consumo humano. Como ejemplos cabe mencionar los que afectan a la síntesis de un nutriente previsto, o bien la alteración de la concentración de una proteína fijadora de metales que puede no plantear ningún riesgo para el animal de ADN recombinante, pero sí para el consumo humano del alimento. Por otra parte, estos efectos indirectos pueden influir negativamente en el animal de ADN recombinante, pero sin crear ningún riesgo para el consumo humano del alimento (por ejemplo, estimulando la irritación local en un tejido no comestible que, debido a la falta de exposición humana por medio del consumo de alimentos, no crea ningún riesgo para las personas).

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Animal de ADNr

Producto de la expresión

Constructo

Efectos indirectos

Efectos directos Ninguno

Mutagénesis insercional en la región estructural o reguladora del animal de ADNr que lleva a una expresión alterada de los genes endógenos. Entre los riesgos para el CA humano pueden estar las respuestas a esos productos de expresión alterados.

Efectos directos El consumo de un producto comestible de un animal de ADNr que contiene un producto de la expresión del constructo de ADNr puede causar resultados adversos (por ejemplo, alergenicidad, trastornos GI, otros resultados adversos).

Efectos indirectos ∆ metabólico, de modo que el consumo de productos comestibles pueda crear riesgos (por ejemplo, niveles alterados de nutrientes, metabolitos o sustancias xenobióticas fijadas).

Figura 1. Síntesis teórica de los aspectos relativos a la evaluación de la inocuidad de los alimentos para los animales de ADN recombinante (ADNr) con constructos heredables (CA, GI y ∆ indican consumo de alimentos, gastrointestinales y cambios, respectivamente).

Animal de ADNr

Producto de la expresión

Constructo

Efectos directos Posible toxicidad debida a excipientes asociados con la administración (por ejemplo, liposomas, bolitas para la biobalística).

Efectos indirectos Mutagénesis insercional en la región estructural o reguladora del animal de ADNr que lleva a una expresión alterada de los genes endógenos. Entre los riesgos para el CA humano pueden estar las respuestas a esos productos de expresión alterados.

Efectos directos El consumo de un producto comestible de un animal de ADNr que contiene un producto de la expresión del constructo de ADNr puede causar resultados adversos (por ejemplo, alergenicidad, trastornos GI, otros resultados adversos).

Efectos indirectos ∆ metabólico, de modo que el consumo de productos comestibles pueda crear riesgos (por ejemplo, niveles alterados de nutrientes, metabolitos o sustancias xenobióticas fijadas).

Figura 2. Síntesis teórica de los aspectos relativos a la evaluación de la inocuidad de los alimentos para los animales de ADN recombinante (ADNr) con constructos no heredables (CA, GI y ∆ indican consumo de alimentos, gastrointestinales y cambios, respectivamente).

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En las Figuras 1 y 2 se resumen los procesos de reflexión utilizados en la elaboración de la metodología para la identificación de los peligros y riesgos que puede acarrear el consumo de alimentos procedentes de animales de ADN recombinante con constructos heredables y no heredables, respectivamente. No se incluye una identificación completa del peligro o una evaluación amplia de los riesgos. En su presentación se han separado los efectos que se derivan del propio constructo de ADN recombinante y de los productos de su expresión y se los identifica como efectos directos o indirectos. Con el fin de determinar si los constructos heredables y no heredables plantean riesgos diferentes para el consumo humano de alimentos, es importante caracterizar los tipos de constructos que se utilizan, su destino y su persistencia en el animal de ADN recombinante que se obtiene, sus perfiles de expresión y los posibles peligros que pueden crear para los propios animales de ADN recombinante. Hasta que no se consumen realmente los alimentos procedentes de estos animales de ADN recombinante no surgen riesgos para la salud humana. En el Cuadro 1 se resumen los principales tipos de constructos heredables y no heredables utilizados en la actualidad en dichas aplicaciones. Sin embargo, hay que señalar que este análisis de los constructos no heredables se basa en gran parte en la experiencia derivada de la terapia génica humana y, aunque se extrapole directamente a los animales destinados al consumo humano, se requiere una demostración empírica. En relación con la identificación de los posibles peligros para las personas a través del consumo de alimentos, en el Cuadro 1 se tienen en cuenta los métodos indicados en las Figuras 1 y 2. Uno de los riesgos del consumo de alimentos asociado con el consumo de animales de ADN recombinante con constructos no heredables es el relativo a los "efectos de los excipientes". Éstos se refieren a la toxicidad directa e indirecta que puede producirse como consecuencia del consumo de tejidos con estos materiales. El grado de exposición puede ir desde cero hasta el total administrado al animal de ADN recombinante, dependiendo del tejido consumido y de la distribución y el destino del constructo de ADN recombinante y sus excipientes en el animal de ADN recombinante. Como se observa en el Cuadro 1, es importante señalar que muchos constructos no heredables están integrados en los cromosomas de las células somáticas. Son ejemplos los derivados de retrovirus o transposones (reseñado por Kay et al., 2001). Entre los constructos no heredables que permanecen en los episomas están los derivados de adenovirus o herpesvirus (reseñado por Thomas et al., 2003). Se suele considerar que los virus adenoasociados derivados de constructos de ADN recombinante son episomales, aunque hay algunas pruebas de integración (Recchia et al., 1999). Aunque la mayor parte de esta información procede de la terapia génica humana, es importante señalar que el perfeccionamiento de esta tecnología hay ido acompañado de un esfuerzo internacional concertado para garantizar que estos vectores de origen vírico sean "lo más inocuos posible", como indican de manera resumida la Sociedad Americana de Terapia Génica (http://www.asgt.org/) y la Sociedad Europea de Terapia Génica y Celular (http://www.esgt.org/). Esto incluye los esfuerzos para limitar el grado en que puede producirse recombinación homóloga con virus endógenos, que podría dar lugar a: 1) inserción en regiones del genoma que podría afectar al crecimiento y el desarrollo; 2) recombinación, que conduciría a la reconstitución de partículas víricas activas e infecciosas; o 3) inestabilidad del constructo integrado. Otra preocupación que ha sido objeto de una actividad considerable de investigación y desarrollo ha sido la eliminación de la expresión de proteínas víricas que podrían provocar respuestas inflamatorias. Se prevé que se realizarán esfuerzos análogos para los vectores utilizados en los animales de ADN recombinante destinados al consumo humano (véase la Sección 7: Recomendaciones).

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Se observó una complicación con la definición de animal de ADN recombinante tal como aparecía en la anterior Consulta de Expertos (FAO/OMS, 2004), de la que se desprendía que el término de animales de ADN recombinante se refería solamente a los animales que contenían constructos heredables. Se están produciendo animales para consumo humano y con otros fines utilizando constructos no heredables. Hay diferencias entre el carácter y el alcance de los riesgos del consumo de alimentos en relación con los animales de ADN recombinante producidos utilizando constructos heredables y no heredables, sobre todo cuando se utilizan excipientes para introducir constructos no heredables en animales receptores y cuando se pretende que los constructos de ADN recombinante sigan siendo episomales. Hay pruebas científicas recientes que indican que las vacunas de ADN recombinante se pueden mantener durante algún tiempo en los episomas de los tejidos de los animales tratados (Jecklinger et al., 2006). En el Cuadro 2 se presenta una síntesis de las diferencias entre los animales de ADN recombinante con constructos heredables y no heredables en relación con la evaluación de la inocuidad de los alimentos. La finalidad de este cuadro es determinar las características básicas de los constructos que presentan diferencias entre estos animales y que tienen repercusiones en las diferencias en cuanto a la manera en que se deberían realizar las evaluaciones de la inocuidad de los alimentos. Es importante subrayar que la finalidad de este cuadro no es identificar los posibles riesgos del consumo de alimentos que puedan derivarse de los animales de ADN recombinante, sino más bien determinar si se requeriría una evaluación distinta de la inocuidad del consumo de alimentos para los animales de ADN recombinante con estas dos clases de constructos. Tomando como base estas diferencias identificadas entre los animales de ADN recombinante con constructos heredables y no heredables, en las Secciones 6 y 7 se presentan las conclusiones y recomendaciones, respectivamente, sobre las aplicaciones no heredables.

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Cuadro 1: Características de los métodos para generar animales de ADN recombinante (ADNr) y sus posibles peligros para el consumo de alimentos (adaptado de Thomas et al., 2003) Tipo de constructo

Integrado/ episomal

Liberación primaria

Transmisibi lidad**

Derivado de retro/lentivirus* (Kay et al., 2001, Park et al., 2000; Naldini et al., 1996)

Integrado

Los retrovirus requieren división celular, los lentivirus no

Derivado de transposones*

Integrado

ADN desnudo***

Derivado de adenovirus* (Kafri et al., 1998)

Destino/persistencia

Peligro para el animal

Peligros para el consumo de alimentos Ninguno del vector. Peligros directos e indirectos debidos al producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal.

Constructo

Producto

No prevista más allá de las células destinatarias

Estable en las células destinatarias, pero éstas se pueden eliminar

Puede disminuir con el tiempo debido al silenciamiento

Sólo introducción química o física; células en división o quiescentes

No prevista más allá de las células destinatarias

Estable en las células destinatarias, pero éstas se pueden eliminar

A menudo estable si no está silenciado. Las células se pueden eliminar

Mutagénesis insercional del constructo en las células destinatarias; toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión Mutagénesis insercional del constructo en las células destinatarias; toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión

Integrado

Sólo introducción química o física; células en división o quiescentes

No prevista más allá de las células destinatarias

Estable en las células destinatarias, pero éstas se pueden eliminar

A menudo estable si no está silenciado. Las células se pueden eliminar

Mutagénesis insercional del constructo en las células destinatarias; toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión

Episomal

Mediada por receptores. Células en división o no

No prevista más allá de las células destinatarias

Sin estabilidad prolongada documentada;

Vinculado a la persistencia del constructo si no está

Sin mutagénesis insercional. Toxicidad local o sistémica por interacción con

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Ninguno del constructo; puede tener excipientes persistentes. Peligros directos e indirectos debidos al producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal. Ninguno del constructo; puede tener excipientes persistentes. Peligros directos e indirectos debidos al producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal. Inmunogenicidad transitoria (por exposición oral) si se consumen productos comestibles con

Cuadro 1: Características de los métodos para generar animales de ADN recombinante (ADNr) y sus posibles peligros para el consumo de alimentos (adaptado de Thomas et al., 2003) Tipo de constructo

Integrado/ episomal

Liberación primaria

Transmisibi lidad**

Destino/persistencia

Peligro para el animal

Peligros para el consumo de alimentos un vector de liberación de origen vírico (efecto de los excipientes). Peligros directos e indirectos debidos al constructo de ADNr, el producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal. Inmunogenicidad transitoria (por exposición oral) si se consumen productos comestibles con un vector de liberación de origen vírico (efecto de los excipientes). Peligros directos e indirectos debidos al constructo de ADNr, el producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal. Limitado al consumo de tejidos de origen neuronal. Peligros directos e indirectos debidos al constructo de ADNr, el producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal en

Constructo

Producto

eliminación de la célula, se pueden eliminar células

silenciado

productos de la expresión. Puede haber potencialmente una respuesta inmunitaria a las proteínas víricas

Derivado de virus adenoasociados* Nakai et al., 2001

90% episomal/ 10% integrado‡

Mediada por receptores. Células en división o no

No prevista más allá de las células destinatarias

Sin estabilidad prolongada documentada; eliminación de la célula, se pueden eliminar células

Vinculado a la persistencia del constructo si no está silenciado

Sin mutagénesis insercional. Toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión. Menos inflamatorio que los vectores de empaquetamiento derivados de adenovirus

Derivado de herpesvirus*

Episomal

Muy neurotrópica

No

Persistente

Vinculado a la persistencia del constructo si no está silenciado

Sin mutagénesis insercional. Toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión. Puede ser inflamatorio debido a la presencia de proteínas

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Cuadro 1: Características de los métodos para generar animales de ADN recombinante (ADNr) y sus posibles peligros para el consumo de alimentos (adaptado de Thomas et al., 2003) Tipo de constructo

Integrado/ episomal

Liberación primaria

Transmisibi lidad**

Cromosomas artificiales

NA

Normalmente en células utilizadas como donantes para la transferencia nuclear Requiere la generación de un nuevo animal

Constructo heredable

Destino/persistencia Constructo

Producto

No a las células circundantes , puede ser heredable

Persistente

Vinculado a la persistencia del constructo si no está silenciado

NA

Estable, si no se pierde

Estable si no está silenciado

Peligro para el animal

Peligros para el consumo de alimentos

víricas persistentes Sin mutagénesis insercional. Toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión

esos tejidos. Ninguno del vector. Peligros directos e indirectos debidos al producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal. Peligros directos e indirectos debidos al producto de la expresión o la perturbación de la fisiología del animal.

Mutagénesis insercional del constructo en las células destinatarias; toxicidad local o sistémica por interacción con productos de la expresión * Se supone que durante la construcción del vector desaparece la competición del virus por la replicación. ** De las células/tejidos destinatarios a los circundantes. *** Se supone que el ADN se libera por medios químicos o físicos (liposomas, transfección, técnicas de biobalística, etc.) y no contiene las estructuras necesarias para la replicación (véase Cromosomas artificiales). ‡ Muchas de las características descritas aquí se basan en observaciones en personas (Thomas et al., 2003). Las distintas referencias indican citas particulares que describen una característica concreta correspondiente a ese tipo de vector. NA= No aplicable.

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Cuadro 2: Síntesis de las diferencias entre los animales de ADNr con constructos heredables y no heredables: Repercusiones para la evaluación de la inocuidad de los alimentos Características del constructo de Constructos heredables Constructos no heredables Repercusiones de las diferencias para la ADNr evaluación de la inocuidad de los alimentos Puede ser ADN lineal, una unidad de Ninguna diferencia. Naturaleza del constructo Normalmente ADN lineal con replicación autónoma u otra cosa regiones reguladoras y el gen de (véase el Cuadro 1). interés. También puede contener secuencias También puede contener secuencias de la estructura central del vector de la estructura central del vector propagador, p.e., el origen de la propagador, p.e., el origen de la replicación, los marcadores replicación, los marcadores seleccionables y otras secuencias seleccionables y otras secuencias procarióticas o eucarióticas. procarióticas, víricas o eucarióticas. Método de introducción del Transferencia directa por liposomas y Se pueden usar vectores de origen Los excipientes en los animales de ADNr con constructo otros vectores no biológicos o por biológico, aunque también se puede constructos no heredables pueden plantear riesgos microinyección. utilizar la transferencia directa por directos e indirectos para la inocuidad de los liposomas y otros vectores no alimentos. biológicos. Células iniciales en las que se Célula germinal, embrión o célula Cualquier célula somática. Ninguna diferencia. Con independencia de que el introduce el constructo donante para la transferencia nuclear. constructo sea heredable o no heredable, puede haber resultados adversos indirectos cuando se introducen en el genoma, debido a la interrupción de las secuencias reguladoras o codificadoras. No cabría esperar tales efectos para los constructos no heredables mantenidos en los episomas.

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Cuadro 2 (continuación): Síntesis de las diferencias entre los animales de ADNr con constructos heredables y no heredables: Repercusiones para la evaluación de la inocuidad de los alimentos Características del constructo Constructos heredables Constructos no heredables Repercusiones de las diferencias para la de ADNr evaluación de la inocuidad de los alimentos Lugar, estabilidad y prevalencia Todas las células; una vez NO todas las células (de focal a Aunque puede haber diferencias en el lugar y del constructo en el animal de estabilizados deben ser constantes disperso; afectado por la vía y el la cantidad de constructo de ADNr en los ADNr (salvo que haya pequeños focos de método de introducción). animales con constructos no heredables, ya pérdida o reordenación). que no hay riesgos directos en el consumo de alimentos vinculados al propio constructo, no hay diferencias en el riesgo del consumo de alimentos. Expresión del constructo: tipo de Todas las células son posibles, Sólo un subconjunto de células; Aunque en los animales de ADNr se puede células, cantidad y duración pero puede ser específico de una puede haber expresión ectópica si se estimar la dosis del producto de la expresión célula, un tejido o una fase de utilizan estimulantes inespecíficos. con los constructos tanto heredables como no desarrollo. Cantidad La cantidad puede variar entre heredables, la variación puede ser mayor en probablemente constante en los células/tejidos y entre animales. los segundos, afectando a los requisitos de animales de ADNr de la misma muestreo. estirpe. Duración probablemente Algunas células, tejidos u órganos no tienen estable. ningún constructo (no heredable) o ninguna expresión del constructo (constructos heredables o no heredables específicos de un tejido).

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Cuadro 2 (continuación): Síntesis de las diferencias entre los animales de ADNr con constructos heredables y no heredables: Repercusiones para la evaluación de la inocuidad de los alimentos Características del constructo de ADNr Generación de más animales de ADNr

Constructos heredables

Reproducción o transferencia nuclear.

Constructos no heredables

Introducción de constructos no heredables (véase el Cuadro 1).

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Repercusiones de las diferencias para la evaluación de la inocuidad de los alimentos Animales de ADNr con constructos heredables: Una vez establecido el genoma, las predicciones de nuevos animales de ADNr del mismo "genoma" deben seguir las previsiones mendelianas y la evaluación de la inocuidad de los alimentos se puede hacer sobre un animal de ADNr "prototípico". Animales de ADNr con constructos no heredables: Cada animal se puede considerar único, y si no se controlan de cerca los protocolos y se formulan hipótesis del peor de los casos para todos los animales obtenidos mediante un protocolo habrá que evaluar individualmente la inocuidad de los alimentos.

En el Cuadro 3 se resumen las principales conclusiones de la Consulta en respuesta a las dos preguntas formuladas acerca de los animales de ADN recombinante con constructos heredables frente a los no heredables. En la mayoría de los aspectos se llegó a la conclusión de que no hay diferencias importantes con respecto a las preocupaciones sobre la inocuidad de los alimentos en función de que los constructos de ADN recombinante estén integrados o no en las células germinales, sino que más bien las preocupaciones dependen del constructo de ADN recombinante, su estado de integración y su producto correspondiente. Así pues, las diferencias con respecto a la inocuidad de los alimentos aparecen entre los constructos de ADN recombinante integrados y no integrados (es decir, episomales). Por consiguiente, la principal diferencia entre los animales de ADN recombinante con constructos heredables y no heredables con respecto a la inocuidad de los alimentos no se debe al transgén, sino más bien a la posible presencia de los excipientes utilizados para transferir el constructo de ADN recombinante en la aplicación no heredable, ya que el animal primario sería el que entra en la cadena alimentaria, por lo que puede haber exposición de las personas que consumen el alimento. Tomando como base la metodología expuesta en las Figuras 1 y 2 y en los Cuadros 1 y 2, en el Cuadro 3 se resumen las posibles cuestiones sobre la inocuidad de los alimentos en relación con los peligros para el animal, los peligros del consumo de alimentos y los riesgos del consumo de alimentos. En cuanto a los peligros para el animal que pueden tener repercusiones en la inocuidad de los alimentos, las principales diferencias entre los animales de ADN recombinante con constructos heredables y no heredables son las siguientes: 1) los constructos mantenidos en los episomas no producen mutaciones insercionales; y 2) los problemas debidos a la presencia de excipientes. Una cuestión conexa es que tanto los fenómenos de transferencia horizontal de genes como de recombinación son vías teóricas para la propagación de nuevos peligros en los animales. Los constructos de ADN recombinante mantenidos como episomas pueden ser más accesibles para los fenómenos de transferencia horizontal de genes, pero no se excluye la posibilidad de dicha transferencia con la intervención de un constructo integrado. También hay que señalar que la posibilidad de recombinación puede estar relacionada con la presencia de secuencias víricas, bacterianas o de otra procedencia en el constructo de ADN recombinante. En relación con los peligros del consumo de alimentos, también en este caso las diferencias entre los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante con constructos heredables y no heredables están en función de: 1) la integración del constructo; y 2) los efectos de los excipientes en los animales de ADN recombinante con constructos no heredables. Aunque el nivel del producto de la expresión del ADN recombinante puede variar entre los constructos no heredables y los heredables, las repercusiones en la inocuidad de los alimentos no están en función de si el constructo de ADN recombinante es heredable o no. Los excipientes en los animales de ADN recombinante con constructos no heredables pueden crear peligros directos e indirectos para el consumo de alimentos, debido a que con ellos hay más oportunidades de exposición a los excipientes que con los animales de ADN recombinante con constructos heredables, ya que los excipientes se perderían con el paso de las generaciones. Una cuestión conexa es que tanto los fenómenos de transferencia horizontal de genes como de recombinación son vías teóricas para la propagación de nuevos peligros en los animales. Los constructos de ADN recombinante mantenidos como episomas pueden ser más accesibles para los fenómenos de transferencia horizontal de genes, pero no se excluye la posibilidad de dicha transferencia con la intervención de un constructo integrado.

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Con respecto a los riesgos del consumo de alimentos, la única diferencia cualitativa es la mayor oportunidad de exposición a los excipientes en los alimentos procedentes de animales con constructos no heredables que con los animales de ADN recombinante que tienen constructos heredables. Solamente se producen riesgos relacionados con los excipientes cuando las células o los tejidos que se consumen los contienen y, como se ha señalado más arriba, los excipientes no están presentes en los animales con constructos heredables. Pueden surgir diferencias cuantitativas en los riesgos del consumo de alimentos basadas en la modalidad de la expresión y en la cantidad de constructo, pero no en su heredabilidad.

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Cuadro 3. Resumen de los peligros y los riesgos en los animales de ADN recombinante (ADNr) con constructos heredables y no heredables Los mismos Diferentes Peligros para los Mutagénesis insercional para los Mutagénesis no insercional para los animales constructos integrados de ADNr. constructos no heredables mantenidos en los episomas. Peligros de los productos de la expresión. Efectos de los excipientes. Efectos locales, incluida la recombinación y sus secuelas, si se utilizan vectores víricos semejantes para introducir constructos no heredables y heredables.

Peligros del consumo de alimentos

Los factores básicos que influyen en la probabilidad de un resultado adverso de la transferencia horizontal de genes y la recombinación son el origen de las secuencias en el constructo (por ejemplo, secuencias bacterianas, víricas u otras eucarióticas), pero no de su heredabilidad. Pueden derivarse de la mutagénesis insercional en el animal de ADNr.

El nivel del producto de la expresión puede diferir entre los constructos no heredables y heredables, pero cualitativamente sigue siendo el mismo.

Riesgos del consumo de alimentos

Los factores básicos que influyen en la probabilidad de un resultado adverso de la transferencia horizontal de genes y la recombinación son el origen de las secuencias en el constructo (por ejemplo, secuencias bacterianas, víricas u otras eucarióticas), pero no de su heredabilidad. Dependen de la modalidad de la expresión y la cantidad de constructo, no de la heredabilidad del constructo de ADNr.

No hay mutagénesis insercional para los constructos no heredables mantenidos en los episomas. Los excipientes en los animales de ADNr con constructos no heredables pueden plantear peligros directos e indirectos para el consumo de alimentos. Con los constructos no heredables hay más oportunidad de exposición a los vectores que con los animales de ADNr con constructos heredables, debido a los "efectos de dilución".

Los riesgos relacionados con los excipientes están en función de la exposición potencial (que las células o los tejidos que se consumen contengan o no los excipientes). Con los constructos no heredables hay más oportunidades de exposición a los vectores que con los animales de ADNr con constructos heredables, debido a los "efectos de dilución".

22

6.

Conclusiones

6.1

Conclusiones sobre los genes marcadores e indicadores

• ¿Qué avances se han producido en la elaboración y uso de genes indicadores y marcadores seleccionables? - Para detectar y/o seleccionar la introducción con éxito de ADN foráneo en células animales se utilizan por lo menos tres tipos importantes de genes marcadores. - La mayor parte de los representantes de estas tres clases de marcadores se consiguieron como instrumentos básicos de investigación. Por el momento es insuficiente la información sobre la inocuidad de los alimentos procedentes de animales de ADN recombinante con estos genes marcadores. No obstante, se puede utilizar información de otras especies como punto de partida para realizar nuevas investigaciones sobre los aspectos de los genes marcadores relativos a la inocuidad. - Los genes marcadores para la selección tanto positiva como negativa serán cada vez más importantes, en coordinación con la transferencia nuclear desde células somáticas o pluripotentes, para la generación de animales de ADN recombinante destinados al consumo humano. • ¿Existen genes marcadores o indicadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos cuya inocuidad para los seres humanos en los productos alimenticios haya sido demostrada, y en su caso, cuáles son? -Aunque existen muchos genes marcadores o indicadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos, en la actualidad se utilizan pocos para producir animales de ADN recombinante destinados al consumo humano. - Se tiene experiencia sobre la utilidad, la estabilidad y el rendimiento de estos genes marcadores, procedente de estudios de modelos animales en el laboratorio. Sin embargo, los resultados del limitado número de estudios que se han realizado sobre la inocuidad de los genes marcadores ajenos a los antibióticos en animales de ADN recombinante destinados al consumo humano no son concluyentes. • Cuando se desea suprimir secuencias específicas de ADN, ¿se dispone de técnicas fiables y seguras para hacerlo con carácter habitual? - Los sistemas de recombinación específica de un lugar pueden constituir un medio funcional para la eliminación de genes marcadores, siempre que se adopten medidas para reducir al mínimo los efectos en organismos no destinatarios. - La información científica de interés para los aspectos de los sistemas de escisión específica de un lugar que están relacionados con la inocuidad de los alimentos es limitada. 6.2

Conclusiones sobre las aplicaciones no heredables

• ¿Existen diferencias relevantes desde la perspectiva de la inocuidad de los alimentos entre animales con rasgos heredables y no heredables, y de ser así, cuáles son? - Las diferencias en los peligros para el consumo de alimentos que plantean los animales de ADN recombinante están en función de: a) el estado de integración (y el origen y la composición de las 23

secuencias) del constructo, y no de su heredabilidad, y b) los efectos de los excipientes, que hay que evaluar en los animales de ADN recombinante con constructos no heredables. - No hay ninguna diferencia cualitativa entre los constructos heredables o no heredables con respecto al carácter de los peligros y los riesgos cuando los constructos están integrados en el cromosoma. - Pueden surgir diferencias cuantitativas en la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante que contienen constructos de ADN recombinante heredables o no heredables a partir de la pauta de expresión y de la cantidad de constructo, no de su heredabilidad. - La posibilidad de que se produzca transferencia horizontal de genes está en función de que el constructo de ADN recombinante esté integrado o no en el genoma de las células receptoras o se mantenga en los episomas, y no de la heredabilidad del constructo. El ADN recombinante episomal (heredable y no heredable) se puede transferir o incorporar con mayor facilidad que el ADN recombinante integrado por las bacterias o las células somáticas de animales o de personas que consumen productos alimenticios obtenidos de animales de ADN recombinante. Esto puede crear riesgos para la sanidad animal, pero no está claro en qué medida la transferencia potencial de genes horizontales puede representar un riesgo para la salud humana por el consumo de alimentos. • ¿Existen cuestiones específicas sobre inocuidad de los alimentos (por ejemplo referentes a los tipos de vectores) que se deberían considerar en relación con la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de animales que posean rasgos heredables/no heredables? - Pueden surgir diferencias cuantitativas en la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante con constructos de ADN recombinante heredables o no heredables en la medida en que los vectores puedan contener secuencias víricas. En este caso, la recombinación con secuencias víricas endógenas podría dar lugar a riesgos para la sanidad de los animales de ADN recombinante. El grado en el que estos riesgos para la sanidad animal representan un riesgo para el consumo humano de alimentos está en función, entre otras cosas, de la gama de huéspedes de los virus recombinados resultantes.

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7.

Recomendaciones

7.1

Recomendaciones sobre los genes marcadores e indicadores •

Se recomienda firmemente la validación y el perfeccionamiento constantes de sistemas de escisión de genes para permitir la eliminación controlada de secuencias específicas de ADN en los animales de ADN recombinante. Esto está en consonancia con los resultados de la Consulta FAO/OMS de Expertos de 2004, que recomendó que se evitara el uso de secuencias innecesarias de ADN en el constructo génico, incluidos los genes marcadores (FAO/OMS, 2004).

•

Se necesitan nuevas investigaciones que se concentren en estudios relativos a los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante, a fin de evaluar la inocuidad de los genes marcadores ajenos a los de la resistencia a los antibióticos y los sistemas de escisión de genes.

•

Es conveniente obtener marcadores novedosos ajenos a los de la resistencia a los antibióticos que faciliten la selección eficaz positiva y negativa de células transgénicas.

•

Para reducir al mínimo la posibilidad de efectos en organismos no destinatarios, los animales de ADN recombinante destinados al consumo humano deben estar libres del sistema de escisión de genes introducidos.

7.2

Recomendaciones sobre las aplicaciones no heredables •

Se identificaron algunos posibles peligros para la sanidad animal asociados con el uso de secuencias víricas, incluida la posibilidad de recombinación y de expresión posterior, de patogenicidad alterada y de transcripción inversa de secuencias víricas de ARN. Estas cuestiones deberían constituir la base de unas directrices sobre la utilización inocua de vectores de origen vírico para aplicaciones no heredables en la sanidad y la producción animales. Las últimas novedades sobre los vectores episomales no víricos permiten superar muchas de las preocupaciones asociadas con los sistemas de vectores basados en virus. En estas directrices se deberían tener en cuenta los principios de las directrices elaboradas para la terapia génica humana. Un lugar apropiado para la elaboración de dichas directrices sería la OIE.

•

Con el fin de reducir al mínimo la probabilidad de una manifestación adversa que representaría un riesgo para la sanidad de los animales de ADN recombinante por medio de la transferencia horizontal de genes a organismos procarióticos, la región o regiones codificadoras de los genes de los constructos de ADN recombinante que están integradas en el genoma del animal de ADN recombinante deberían contener intrones. (Las bacterias no contienen el mecanismo celular para el desprendimiento de los intrones, por lo que no podrían formar un producto funcional en el caso de que tuviera lugar una transferencia horizontal de genes.)

•

También hay que tener cuidado para que la salud del animal de ADN recombinante no se vea en peligro en el proceso de obtención de un producto alimenticio inocuo. Las cuestiones relativas a la sanidad animal deben constituir la base de unas directrices sobre la sanidad de los animales de ADN recombinante semejantes a las que está preparando la OIE para los clones de animales. Un lugar apropiado para la elaboración de dichas directrices sería la OIE.

25

•

Hay que fomentar la realización de nuevas investigaciones directas que contribuyan a aclarar si los peligros para la inocuidad de los alimentos se ven afectados por: a) la posible transferencia horizontal de genes a células procarióticas o eucarióticas; b) el ADN recombinante con secuencias víricas que forman parte de los constructos no heredables (por ejemplo, la recombinación vírica).

•

Debido a que los animales de ADN recombinante que contienen constructos no heredables pueden presentar una variación mayor entre animales en los productos de expresión de los constructos de ADN recombinante, es necesario establecer unas directrices sobre las estrategias de muestreo apropiadas desde el punto de vista estadístico para evaluar la exposición y los riesgos potenciales derivados del consumo de alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante con constructos no heredables. Los lugares apropiados para la elaboración de dichas directrices serían los organismos internacionales de normalización que se ocupan de la sanidad animal y la inocuidad de los alimentos (por ejemplo, la FAO, la OMS, la OIE).

•

Las organizaciones intergubernamentales internacionales apropiadas, como la FAO/OMS, deberían establecer y mantener una base de datos amplia a disposición del público sobre todos los resultados notificados derivados del consumo de alimentos obtenidos de organismos de ADN recombinante, incluidos los resultados de cualquier investigación posterior a esos informes.

•

Las organizaciones internacionales pertinentes, como la OIE, deberían establecer y mantener una base de datos amplia a disposición del público sobre los métodos de introducción de constructos de ADN recombinante heredables y no heredables en animales, acompañados por una bibliografía completa.

•

No sería inapropiado utilizar los principios y métodos expuestos en el Proyecto de Directrices4 que se aplican a la evaluación de la inocuidad de los alimentos de animales de ADN recombinante, con las salvedades añadidas relativas a los excipientes y los episomas, para la evaluación de la sanidad animal y la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales portadores de constructos no heredables para la producción o con otros fines, a fin de evaluar la inocuidad de los alimentos procedentes de animales tratados con vacunas de ADN recombinante.

•

Debido a la complejidad y la importancia de las cuestiones relativas a la sanidad animal y la inocuidad de los alimentos que se plantean en relación con las vacunas de ADN recombinante, debería examinar estas cuestiones un grupo mixto de expertos FAO/OMS/OIE.

4

Se está elaborando en los Trámites 3 y 4 del Proceso del Codex un Anteproyecto de Directrices para la Realización de Evaluaciones de la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales con ADN Recombinante (véase ALINORM 07/30/34).

26

8.

Referencias

8.1

Genes marcadores e indicadores

Aigner, B. & Brem, G. 1993. Tyrosinase as a marker gene and model for screening transgenes in mice and rabbits. Theriogenology 39: 177. Beermann, F., Ruppert, S., Hummler, E., Bosch, FX., Muller, G., Ruther, U. & Schuetz, G. 1990. Rescue of the albino phenotype by introduction of a functional tyrosinase gene into mice. EMBO J 9: 2819-2826. Brophy, B., Smolenski, G., Wheeler, T., Wells, D., L`Huillier, P.L. & Laible, G. 2003. Cloned transgenic cattle produce milk with higher levels of beta casein and kappa casein. Nature Biotechnology 21 157-162. Hyodo-Taguchi, Y., Winkler, C., Kurihara, Y., Schartl, A. & Schartl, M. 1997. Phenotypic rescue of the albino mutation in the medakafish (Oryzias latipes) by a mouse tyrosinase transgene. Mechanisms of Development 68: 27-35. Inagaki, H., Koga, A., Bessho, Y. & Hori, H. 1998. The tyrosinase gene from medakafish: transgenic expression rescues albino mutation. Pigment Cell Research 11: 283-290. Kinoshita, M., Morita, T., Toyohara, H., Hirata, T., Sakaguchi, M., Ono, M., Inoue, K., Wakamatsu, Y. & Ozato, K. 2001. Transgenic medaka overexpressing a melanin-concentrating hormone exhibit lightened body color but no remarkable abnormality. Marine Biotechnology 3: 536-43. Lai, L., Kang, J.X., Li, R., Wang, J., Witt, W.T., Yang, H.Y., Hao, Y., Wax, D.M., Murphy, C.M., Rieke, A., Sammel, M., Linville, M.L., Korte, S.N., Evans, R.W., Starzi, T.E., Prather, R.S. & Dai, Y. 2006. Generation of cloned transgenic pigs rich in omega-3 fatty acids. Nature Biotechnology 24: 435-436. Liu, H.S., Jan, M.S., Chou, C.K., Chen, P.H. & Ke, N.J. 1999. Is green fluorescent protein toxic to living cells? Biochemical and Biophysical Research Communications 260: 712-717. Loonstra, A., Vooijs, M., Beverloo, H.B., Allak, B.A., van Drunen, E., Kanaar, R., Berns, A. & Jonkers, J. 2001. Growth inhibition and DNA damage induced by Cre recombinase in mammalian cells. Proceedings of the National Academy of Sciences U S A 98: 9209-9214. Niemann, H., Kues, W.A. & Carnwath, J.W. 2005. Presente y futuro del ganado transgénico. Revista científica y técnica de la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal). 24: 285-298. Niemann, H. & Kues, W.A. 2003. Application of transgenesis in livestock for agriculture and biomedicine. Animal Reproduction Science 79: 291-317. Niemann, H. & Kues, W.A. 2000. Transgenic livestock premises and promises. Animal Reproduction Science 60-61: 277-291. Richards, H.A., Han, C.T., Hopkins, R.G., Failla, M.L., Ward, W.W. & Stewart, C.N. Jr. 2003. Safety assessment of recombinant green fluoresecent protein orally administered to rats. Journal of Nutrition, 133: 1909-1912. Richt, J.A., Kasinathan, P., Hamir, A., Castilla, J., Sathiyaseelan, T., Vargas, F., Sathiyaseelan, J., Wu, H., Matsushita, H., Koster, J., Kato, S., Ishida, I., Soto, C., Robl, J.M. & Kuroiwa, Y. 2007. Production of cattle lacking prion protein. Nature Biotechnology 25: 132-138. Schmidt, E.E., Taylor, D.S., Prigge, J.R., Barnett, S. & Capecchi, M.R. 2000. Illegitimate Credependent chromosome rearrangements in transgenic mouse spermatids. Proceedings of the National Academy of Science U S A 97: 13702-13707.

27

Van de Lavoir, M.C., Diamond, J.H., Leighton, P., Mather-Love, C., Heyer, B.S., Bradsaw, R., Kerchner, A., Hooi, L., Gessaro, T.M., Swanberg, S.E., Delany, M.E. & Etches, R.J. 2006. Germline transmission of genetically modified primordial germ cells. Nature 441: 766-769. Morrow, J.K. 2006. Epitope tagging generates new products. Genetic Engineering & Biotechnology News 26. 8.2

Aplicaciones no heredables

Anson, D.S. 2004. The use of retroviral vectors for gene therapy what are the risks? A review of retroviral pathogenesis and its relevance to retroviral vector-mediated gene delivery. Genetic Vaccines and Therapy, 2:9. Burton, E.A., Wechuck, J.B., Wendell, S.K., Goins, W.F., Fink, D.J. & Glorioso, J.C. 2001. Multiple applications for replication defective herpes virus vectors. Stem Cells 19: 358-377. Carter, E.W. & Kerr, D.E. 2003. Optimization of DNA-based vaccination in cows using green fluorescent protein and Protein A as a prelude to immunization against Staphylococcal mastitis. Journal of Dairy Science 86: 1177-1186. Draghia-Akli, R., Li, X. & Schwartz, R.J. 1997. Enhanced growth by ectopic expression of growth hormone releasing hormone using an injectible myogenic vector. Nature Biotechnology 15: 12851289. Van Drunen Littel-van den Hurk, Braun, R.P., Lewis, P.J., Karvonen, B.C., Baca-Estrada, M.E., Snider, M., McCartney, D., Watts, T. & Babiuk, L.A. 1998. Intradermal immunization with a bovine herpes virus -1 DNA vaccine induces protective immunity in cattle. Journal of General Virology 79: 831-839. Jechlinger, W. 2006. Optimization and delivery of plasmid DNA for vaccination. Expert Review of Vaccines 5: 803-825. Kafri, T., Morgan, D., Krahl, T., Sarvetnick, N., Sherman, L. & Verma, I. 1998. Cellular immune response to adenoviral vector infected cells does not require de novo viral gene expression: implications for gene therapy. Proceedings of the National Academies of Sciences USA 95: 1137711382. Kay, M.A., Glorioso, J.C. & Naldini, L. 2001. Viral vectors for gene therapy: the art of turning infectious agents into vehicles of therapeutics. Nature Medicine 7: 33-40. Kochhar, H. P. S. & Evans, B. R. 2007. Current status of regulating biotechnology-derived animals in Canada and animal health and food safety considerations. Theriogenology 67:188-197. Kopp, J., Wang, G.Y., Kulmburg, G., Schultze-Mosqau, S., Huan, J.N., Ying, K., Seyhan, H., Jeschke, M.D., Kneser, U., Bach, A.D., Ge, S.D., Dooley, S. & Horch, R.E. 2004. Accelerated wound healing by in vivo application of keratinocytes over expressing KGF. Molecular Therapy 10: 86-96. Lavitrano M., Forni M., Bacci ML., Di Stefano C., Varzi V., Wang H., & Seren E. 2003. Sperm mediated gene transfer in pig: Selection of donor boars and optimization of DNA uptake. Molecular reproduction and development 64(3): 284-291. Manzini, S., Varqiolu, A., Stehle, I.M., Bacci, M.L., Cerrito, M.G., Giovannoni, R., Zannoni, A., Bianco, M.R., Forni, M., Donini, P., Papa, M., Lipps, H.J. & Lavitrano, M. 2006. Genetically modified pigs produced with a nonviral episomal vector. Proceedings of the National Academies of Sciences.103: 17672-17677. Mehier- Humbert, S. & Guy, R.H. 2005. Physical methods for gene transfer: improving the kinetics of gene delivery into cells. Advanced Drug Delivery Reviews 57: 733-753. 28

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29

9.

Glosario

Animal de ADN recombinante es un animal cuyo material genético se ha modificado mediante técnicas de ácidos nucleicos in vitro, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y el ácido ribonucleico (ARN) recombinante y la inyección directa de ácidos nucleicos en células y orgánulos. Animal modificado genéticamente es equivalente a animal de ADN recombinante y ambos términos se utilizan indistintamente. Constructo es el ADN utilizado en la transferencia a una célula o tejido. El constructo puede estar formado por uno o varios genes de interés, un gen marcador y secuencias de control apropiadas como un conjunto único. Un constructo utilizado repetidamente se puede denominar casete. Constructo heredable es un constructo que se incorpora de manera estable al genoma y se transmite de generación en generación. Constructo no heredable es un constructo que se puede integrar en el genoma de células somáticas, pero no es previsible su transmisión vertical, es decir, que se herede de una generación a otra. Efecto de los excipientes es cualquier efecto directo o indirecto como consecuencia de la exposición a ellos. Episoma (episomal) es un elemento genético extracromosómico (por ejemplo el factor F en Escherichia coli) que se mantiene dentro de una célula independientemente del cromosoma, pero que puede integrarse en el cromosoma huésped. La fase de integración puede estar regida por diversos factores, de manera que el término episoma se ha sustituido por el más amplio de plásmido. Excipiente es el material que sirve como vehículo para la liberación de constructos no heredables, por ejemplo liposomas, bolitas de oro utilizadas en la aplicación de la biobalística y fosfato de calcio utilizado para la transfección. Gen indicador es un gen que codifica un producto que se puede analizar fácilmente. Se utiliza como marcador para confirmar la incorporación de un transgén a una célula, órgano o tejido y como medio de comprobación de la eficacia de estimulantes específicos. Genes marcadores son los que se utilizan para determinar si un fragmento de ADN se ha introducido con éxito en la célula animal. Los genes marcadores se usan en la selección y/o en la detección. Homólogo tradicional se refiere a una raza de un animal con antecedentes conocidos de utilización inocua como alimento del cual se ha derivado una estirpe de animal de ADN recombinante, así como los acompañantes en la reproducción utilizados para generar los animales que en último término se utilizan como alimento, y/o los alimentos derivados de tales animales. Producto de la expresión es una molécula específica de ARN que puede codificar una secuencia proteica y la proteína resultante. Algunos ARN no codifican una proteína, sino que desempeñan una función reguladora o biológica. Rasgo es una de las muchas características que definen un organismo. El fenotipo es una descripción de uno o varios rasgos. Sinónimo: carácter.

30

Recombinasas son un tipo de enzimas capaces de alterar la disposición de las secuencias de ADN de manera específica de un lugar. Algunas de estas enzimas pueden escindir segmentos de ADN entre lugares específicos de reconocimiento. Transfección es la introducción de un constructo de un ácido nucleico en una o varias células, de manera que se mantiene intacto y conserva su función. Transferencia horizontal de genes se refiere a la incorporación de moléculas de ADN a células independientemente de los procesos reproductivos normales. Transferencia nuclear de células somáticas es la producción asexual de organismos en los cuales una célula somática proporciona un genoma donante y se reprograma para producir una copia genética del animal donante. Transgén se refiere a un constructo genético heredable que se ha integrado en la línea germinal de un organismo. Transgénico es un animal que contiene un constructo. Vectores son los vehículos para la introducción de constructos de ADN recombinante en animales o células receptores, por ejemplo un plásmido, un virus o una bacteria.

31

ANEXO 1 Lista de participantes EXPERTOS BENFEY, Tillmann J., Profesor, Departamento de Biología, Universidad de New Brunswick, P. O. Box 4400, Fredericton, NB E3B 5A3, Canadá (Tel. 001 506 452 6293, Fax. 001 506 453 3583, Correo electrónico: [email protected]) BURACHIK, Moisés, Coordinador General, Oficina de Biotecnología, Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Av., Paseo Colón 922 (2º piso, Oficina 247), C1063ACW Buenos Aires, Argentina (Tel. +54 11 4349 2074, Fax. +54 11 4349 2178, Correo electrónico: [email protected]) ELMAGBOUL, Salma Bushra Abdel Rahman, Jefe del Departamento de Biología Molecular, Central Veterinary Research Laboratory, Animal Resources Research Corporation (ARCC), P. O. Box 8067, Khartoum, Sudán (Tel. +249 1227 18328) Correo electrónico: [email protected]) GILL, Harsharn, Director de Investigación - Animal Production Sciences, Primary Industries Research Victoria, Department of Primary Industries - Werribee Centre, 600 Sneydes Road, Werribee, Victoria 3030, Australia (Tel. +61 3 9742 0425, Fax. +61 3 9742 8617, Correo electrónico: [email protected]) HANSEN, Michael, Científico Superior, Consumers Union, 101 Truman Avenue, Yonkers, NY 10703, Estados Unidos (Tel. 001 914 378 2452, Fax. 001 914 378 2928, Correo electrónico: [email protected], cc: [email protected]) HO, Mae-wan, Director, Institute of Science in Society, ISIS Foundation, 29 Tytherton Road, London N19 4PZ, Reino Unido (Tel. 0044 20 7272 5636, Correo electrónico: [email protected]) HOUDEBINE, Louis-Marie, Biologie du Développement et Reproduction, Institut National de la Recherche Agronomique, 78352 Jouy-en-Josas Cedex, Francia (Tel. +33 1 3465 2540, Fax. +33 1 3465 2241, Correo electrónico: [email protected]) KAPUSCINSKI, Anne R., Profesora de Pesca y Biología de la Conservación, Sea Grant Extension Specialist in Biotechnology and Aquaculture, y Directora, Institute for Social, Economic and Ecological Sustainability, University of Minnesota, 200 Hodson Hall, 1980 Folwell Avenue, St. Paul, MN 55108, Estados Unidos (Tel. 001 612 624 7719, Fax. 001 612, 625 5299, Correo electrónico: [email protected]) KELLY, Lisa, Científica Principal, Scientific Risk Assessment and Evaluation, Food Standards Australia New Zealand, P. O. Box 7186, Canberra Mail Centre, ACT 2610, Australia (Tel. +61 3 6248 8649, Fax. +61 2 6271 2278, Correo electrónico: [email protected]) MACKENZIE, Anne A., Asesora Científica, Programs Branch, Canadian Food Inspection Agency, 159 Cleopatra Drive, Ottawa, Ontario K1A 0Y9, Canadá (Tel. 001 613 221 7084, Fax. 001 613 221 0790, Correo electrónico: [email protected]) MAKINDE, Martin O., Profesor de Ciencias de los Animales, 1175 Woodlands Drive, Pretoria, 0121 Sudáfrica (Tel. +27 12 333 7090, Fax. +27 12 667 1920, Correo electrónico: [email protected] or [email protected]) 32

MURRAY, James D., Profesor, Departamento de Ciencias de los Animales, Universidad de California, One Shields Avenue, Davis, CA 95616-8521, Estados Unidos (Tel. 001 530 752 3179, Fax. 001 530 752 0175, Correo electrónico: [email protected]) NIELSEN, Kaare M., Profesor, Departamento de Farmacia, Facultad de Medicina, Universidad de Tromsø, y Asesor Científico, Instituto Noruego de Ecología Génica, 9037 Tromsø, Noruega (Tel. +47 77 646165, Fax. +47 77 646151, Correo electrónico: [email protected]) NIEMANN, Heiner, Departamento de Biotecnología, Instituto de Zoogenética (Institut für Tierzucht - FAL), Mariensee, Höltystrasse 10, 31535 Neustadt, Alemania (Tel. +49 5034 871-148, Fax. +49 5034 871-101, Correo electrónico; [email protected]) PHIPPS, Richard H., Director Adjunto, Centro de Investigaciones Lecheras, Universidad de Reading, P. O. Box 237, Reading RG6 6AR, Reino Unido (Tel. +44 118 378 8494, Fax. 0044 118 378 6595, Correo electrónico: [email protected]) RUDENKO, Larisa, Asesora Superior de Biotecnología, Centro de Medicina Veterinaria/ONADE, US Food and Drug Administration/DHHS, 7500 Standish Place, Rockville, MD 10855, Estados Unidos (Tel. 001 301 827 1072, Fax. 001 301 594 2297, Correo electrónico: [email protected]) WOLL, Karl, Asesor, Oficina de Asuntos Sociales, Protección de la Salud y el Consumidor / Landesamt für Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz des Saarlandes (LSGV), Konrad-ZuseStrasse 11, Postfach 66104, 66115 Saarbrücken, Alemania (Tel. +49 681 9978-4115, Fax. +49 681 9978 4197, Correo electrónico: [email protected]) YAMASHITA, Michiaki, Sección de Biotecnología de los Alimentos, División de Bioquímica y Tecnología de los Alimentos, Instituto Nacional de Investigación de Ciencias Pesqueras, 2-124 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-8648, Japón (Tel. +81 45 788 7665, Fax. +81 45 788 5001, Correo electrónico: [email protected])

SECRETARÍA DE LA FAO/OMS (OMS) SCHLUNDT, Jørgen, Director, Departamento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades de Transmisión Alimentaria (FOS), Grupo de Desarrollo Sostenible (SDE), Organización Mundial de la Salud, Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (Tel. +41 22 791 3445, Fax. +41 22 791 4807, Correo electrónico: [email protected]) ISEKI, Noriko, Oficial Superior de Normas Alimentarias Senior, Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Viale delle Terme di Caracalla, 00153 Roma, Italia (Tel. +39 06 5705 3195, Fax. +39 06 5705 4593, Correo electrónico: [email protected]) REVERDIN, Marion, Ayudante, Departamento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades de Transmisión Alimentaria, Organización Mundial de la Salud, Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (Tel. +41 22 791 2682, Fax. +41 22 791 4893, Correo electrónico: [email protected])

33

(FAO) BOUTRIF, Ezzeddine, Jefe del Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias (AGNS), Dirección de Nutrición y Protección del Consumidor, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Viale delle Terme di Caracalla, 00153 Roma, Italia (Tel. +39 06 5705 6156, Fax. +39 06 5705 4593, Correo electrónico: [email protected]) TAKEUCHI, Masami T., Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias (AGNS), Dirección de Nutrición y Protección del Consumidor, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Viale delle Terme di Caracalla, 00153 Roma, Italia (Tel. +39 06 5705 3076, Fax. +39 06 5705 4593, Correo electrónico: [email protected])

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ANEXO 2 Lista de documentos

Application of genetic engineering for livestock and biotechnology products (por Anne MacKenzie)

Latest developments in relation to the use of reporter and selectable genes in animal biotechnology (por Louis-Marie Houdebine)

Heritable and non-heritable traits (por Larisa Rudenko)

Non-heritable applications of r-DNA animals (presentado en un documento de sala (CRD 2, páginas 2-21) distribuido para la sexta reunión del Grupo de Acción del Codex, 2006)

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