BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

HISTORIA  A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacéuticos  Posteriormente se amplían y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipación a la prescripción del médico

TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE

 U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un elixir de sulfanilamida, donde se cambió glicerina por etilenglicol (tóxico para los riñones).  Australia: Intoxicación masiva, niños epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se cambió el sulfato de calcio por lactosa(excipientes). Niveles sanguíneos elevados  Niños entre 5 y 10 años de un hospital pediátrico, con cambios físicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigación mostró que las cápsulas vitamínicas que consumían, tenían estrógenos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos

CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.  Debido a las tragedias, la FDA responsabilizó a los fabricantes, de la calidad de sus productos.  Exigió desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  Son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de:

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Identidad (es el medicamento indicado) Concentración (tiene la dosis indicada) Seguridad (Analisis de Riesgos) Eficacia

El destino final de la Producción Farmacéutica es:  Los seres humanos y los animales.  La comunidad, la sociedad y el ecosistema.

La unica razón de ser de la industria es una sola: “Atender las necesidades de salud en su más amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la población”

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCIÓN: CALIDAD  Es una filosofía, un estilo de vida  Su prioridad: la satisfacción del cliente  Su requisito: El compromiso total de la empresa.

 Su implicación: Cambio de mentalidad  Requerimientos: Autonomía y trabajo en equipo

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos.  Enuncian estándares vigentes que deben cumplirse para satisfacer los criterios de calidad

TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Organización de la empresa y personal. Instalaciones,maquinarias y equipos. Control de calidad de componentes, envases y cierres. Controles durante la producción: proceso, empaque y etiquetado. Almacenamiento y distribución. Documentación, Registros e Informes. Manejo de productos devueltos y recuperados del mercado; así como para la destrucción de los mismos.

1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD  Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria. 2. CONTROL DE CALIDAD  Muestreo, especificaciones y ensayos  Evaluación de procedimientos  Organización, documentación y autorizaciones  Elementos en la toma de decisiones  ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA FABRICACIÓN SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

3. SANEAMIENTO E HIGIENE

 Contaminación: en area de producción, en vehículos, en agua, superficies, en el personal.  Elementos: Limpieza, documentación y validación 4. VALIDACIÓN Es una evidencia documentada de que un proceso específico se elaborará en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas características y especificaciones de calidad predeterminadas

5. QUEJAS  Productos potencialmente peligrosos  Responsabilidades y procedimientos  Registro, Investigación y seguimiento 6. RETIRO DE UN PRODUCTO  Responsabilidades, Procedimientos, Registros. 7. AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIAS 8. PERSONAL  Formación, Organigrama, Responsabilidades  Prohibiciones: No fumar, no comer, cubrir cabellos, etc.  Higiene

9. INSTALACIONES  Ubicación, (contaminación).

diseño,

mantenimiento

 Planta de producción, áreas accesorias, talleres de mantenimiento, almacenes, 10. EQUIPOS  Diseños, Fácil limpieza y mantenimiento

11. DOCUMENTACIÓN  Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecución, Funciones del Personal.  Diseñados, Revisados y Distribuidos.  Aprobados, Firmados, Fechados. No se modifican sin autorización de Regente. Cumplir con los 9 requisitos de la Documentación:

Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta

ANALISIS DE RIESGOS (HACCP) Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

Hazard Analysis Control Critical Points

Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos contra la inocuidad de los alimentos y medicamentos.

¿¿¿¿Inocuo?????  Contaminación  Reacciones adversas  Dosis exacta  Alergenos  Excipientes tolerados

Principios del Sistema HACCP 1. Realizar un análisis de peligros reales y potenciales

Asociado a toda la cadena productiva hasta el consumo: producción, obtención o recolección, procesado/manufactura, distribución, comercialización, (incluye la farmacovigilancia)

2. Determinar los puntos críticos de control (PCC).

Un PCC es un lugar, una práctica, un procedimiento, o proceso en el que puede ejercerse control, pureza de materiales, etc.

Principios del Sistema HACCP 3. Establecer un sistema de monitoreo o vigilancia de los PCC identificados. 4. Establecer acciones correctivas. 5. Establecer un sistema de registro que documente el Plan Operativo HACCP. 6. Establecer un procedimiento de verificación y seguimiento, para asegurar que el Plan HACCP funciona correctamente.

Prerrequisitos del Sistema HACCP 1. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); 2. Un Programa de Capacitación dirigido a los responsables de la aplicación del Sistema HACCP 3. Un Programa de Mantenimiento Preventivo de áreas, equipos e instalaciones; 4. Un Programa de Calibración de Equipos e Instrumentos de Medición;

Prerrequisitos del Sistema HACCP 5. Un Programa de Saneamiento que incluya el control de plagas, limpieza y desinfección, abastecimiento de agua, manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos; 6. Control de Proveedores y Materias Primas incluyendo parámetros de aceptación y rechazo; 7. Planes de Muestreo, para análisis de control

Área de Producción de Medicamentos Estériles. Inyectables