Story Transcript
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DISPOSICiÓN N'
A.1t. ?It. A. 7.
BUENOS AIRES,
O9 8 I
16 FES 2012
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-012741-11-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma GADOR S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos para la Especialidad Medicinal denominada CALCIMAX MAGNESIO / CALCIO - VITAMINA D3 VITAMINA B6 - MAGNESIO - ZINC - COBRE - MANGANESO - BORO, Forma farmacéutica y concentración: COMPRIMIDOS, CALCIO 500 mg -
JI,
VITAMINA D3 250 UI - VITAMINA B6 10 mg - MAGNESIO 80 mg - ZINC 10 mg - COBRE 1 mg - MANGANESO 1 mg - BORO 1 mg, aprobada por Certificado NO 52.435. Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463, Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y 3855/98. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de
los
datos
característicos
correspondientes
a
un
certificado
de
Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT
DISPOSICION N'
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,,4.11.. ?1t.,,4. 7. NO 5755/96, se encuentran establecidos en la
Disposición ANMAT NO
6077/97. Que a fojas 237 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 y 425/10.
Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1°. - Autorízase el cambio de prospectos presentado para la Especialidad Medicinal denominada CALCIMAX MAGNESIO / CALCIO VITAMINA D3 MANGANESO
VITAMINA B6 BORO,
Forma
MAGNESIO farmacéutica
ZINC y
COBRE -
concentración:
COMPRIMIDOS, CALCIO 500 mg - VITAMINA D3 250 UI - VITAMINA B6 10 mg - MAGNESIO 80 mg - ZINC 10 mg - COBRE 1 mg - MANGANESO 1 mg - BORO 1 mg, aprobada por Certificado NO 52.435 Y Disposición NO 5044/05, propiedad de la firma GADOR S.A., cuyos textos constan de fojas 206 a 235. ARTICULO 20 ... Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autorizante ANMAT NO 5044/05 los prospectos autorizados por las fojas 206 a 215, de
I)IIPOSICION N.
o9 8 7
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A.1t, 1It, A. 7. las aprobadas en el artículo 10, los que integrarán en el Anexo I de la presente. ARTICULO 30.
- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de
modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO 52.435 en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 40.
-
Regístrese;
por mesa de entradas notifíquese al
interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición
conjuntamente
Departamento
de
Registro
con a
los los
prospectos fines
de
y
Anexo,
adjuntar
gírese al
correspondiente, Cumplido, Archívese.
EXPEDIENTE NO 1-0047-0000-0012741-11-9 DISPOSICIÓN NO
O9 8 7, Dr, onO A. ORSINGHER
nc
SUEHNTERVENTOR
A.N.M.A.'"r.
al
legajo
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S~deP~4.
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A.1t. 1lt. A. 7. ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología
Médica
O..9... ~... 7..
No ....
(ANMAT),
autorizó
mediante
Disposición
a los efectos de su anexado en el Certificado de
Autorización de Especialidad Medicinal N0 52.435 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma GADOR S.A., del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial/Genérico/s: VITAMINA D3
-
VITAMINA B6 -
MANGANESO
BORO,
Forma
CALCIMAX MAGNESIO / MAGNESIO farmacéutica
ZINC y
CALCIO COBRE -
concentración:
COMPRIMIDOS, CALCIO 500 mg - VITAMINA D3 250 UI - VITAMINA B6 10 mg - MAGNESIO 80 mg - ZINC 10 mg - COBRE 1 mg - MANGANESO 1 mg - BORO 1 mg.Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 5044/05.Tramitado por expediente N° 1-47-0000-013119-04-0.DATO A MODIFICAR Prospectos.
El
DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA Disposición N° 5044/05.-
presente sólo tiene valor probatorio anexado al
Autorización antes mencionado. J
\
1
MODIFICACION AUTORIZADA Prospectos de fs. 206 a 235, corresponde desglosar de fs. 206 a 215.-
certificado de
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