“NOTIFICACION SANITARIA Y PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO ”

OBJETIVO Conocer la normativa que se debe aplicar para la obtención de las Notificaciones Sanitarias en alimentos procesados, así también conocer cuales son los requisitos y las condiciones sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos en donde se procesan los alimentos.

Ámbito de Regulación, Vigilancia y Control de Uso y Consumo Humano PRODUCTOS CON NOTIFICACIÓN SANITARIA Alimentos Procesados

Cosméticos

Productos de higiene domestica y productos de higiene industrial.

PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO Dispositivos Médicos

Productos Naturales de Uso Medicinal

Plaguicidas de uso domestico

Medicamentos

RESOLUCIÓN ARCSA-DE-067-2015-GGG – NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA UNIFICADA PARA ALIMENTOS PROCESADOS Notificación Sanitaria.- Es la comunicación en la cual el interesado informa a la ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad. Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.

ALIMENTOS PROCESADOS/NORMATIVA

Ley Orgánica de Salud R.O 423 Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Resolución ARCSA-DE-057-2015-GGG Reglamento INEN 022 NTE INEN ROTULADO 1334-1 ; 1334-2; 1334-3. NTE INEN específica al producto.

METODOLOGÍA Comercialización, Importación y Expendio de alimentos procesados

BPM

NOTIFICACIÓN SANITARIA

No requiere notificación sanitaria

1. Proceso VUE

No requiere permiso de funcionamiento

2. Proceso simplificado ARCSA

CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACIÓN

CATEGORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTO

SUSCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN

TECNOLOGÍA DE FABRICACIÓN

TIEMPO DE VIDA ÚTIL

TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN

ARCSA

OBTENCIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS EN VUE

METODOLOGÍA

PAGO

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

EMISIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA

CONTROL Y VIGILANCIA

Revisión Técnica Alimentos de Riesgo Alto

Ingreso de solicitud por VUE (TOKEN Y TÉCNICO RESPONSABLE)

REQUISITOS

Revisión Documental

5 días para el pago Alimentos de Riesgo medio y bajo

COSTOS

Vigilancia y Control Posterior

Recepción de documentos digitales

15 días para realizar correcciones

ARCSA

OBTENCIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA SIMPLIFICADA-COORDINACIONES ZONALES ACOMPAÑAMIENTO DE UN TÉCNICO DE ARCSA

Solo para alimentos procesados a excepción de: Régimen especiales, suplementos y no contemplados Corrección de observaciones Emisión de orden de pago

Emisión de orden de pago

Ingreso de documentos: Etiqueta, Lote, Proceso de Elaboración, Ficha de material de envase, Fórmula en %, Presentaciones y Análisis de laboratorio(opcional), en las coordinaciones zonales de la ARCSA. Emisión de Revisión de documentos observaciones por parte del técnico de la ARCSA

Validación de la orden de pago

Emisión de la Notificación Sanitaria

ARCSA

REQUISITOS NOTIFICACION SIMPLIFICADAD DE ARCSA RUC ACTUALIZADO CATEGORIZACION DEL MIPRO, JNDA Y EPS PERMISO DE FUNCIONAMIENTO-ARCSA-www.controlsanitario.gob.ec ANALISIS DE LABORATORIO DE ACUERDO A LA NORMA- LAB-SAE FORMULA DEL PRODUCTO EN % EN ORDEN DECRECIENTE CARTA DE DESCRIPCION DEL CODIGO DE LOTE PROCESO DE ELABORACION (DIAGRAMA O DESCRIPCION) PROYECTO DE ETIQUETA (INEN 1334-1,1334-2 ,1334-3 Y 022) CARTA CUANDO SON VARIOS CONTENIDOS/PRESENTACIONES FICHA TECNICA DEL MATERIAL DE ENVASE CARTA DE INGRESO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD, EMITIDA POR EL LABORATORIO.

Permiso en línea 1. Permisos de Funcionamiento Certificado que se entrega a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que permite conocer datos generales de los mismos para realizar posteriormente los controles.

El representante legal registra los datos del establecimiento en el sistema automatizado y se valida la información en relación al RUC (en línea). www.controlsanitario.gob.ec/emision-de-permisos-de-funcionamiento/

EXAMENES DE LABORATORIO

Análisis bromatológico para tabla nutricional de la Etiqueta del producto

Especificaciones físicas y químicas del producto

Análisis microbiológicos del producto final

Solicitado en Control Posterior

LABORATORIO ACREDITADO POR SAE

ARCSA

Notificación Sanitaria Proceso de Elaboración Ejemplo b)

Ejemplo a)

Queso fresco, MARCA “…”

Leche pasteurizada, MARCA “…”

(Nombre y firma del representante técnico)

ARCSA

Notificación Sanitaria Material de envase Especificaciones físicas y químicas del material de envase: Se acepta el documento emitido por el fabricante o distribuidor del envase DIRIGIDO AL FABRICANTE DEL ALIMENTO, en el mismo debe constar la naturaleza del material de envase/tapa e información que evidencie que este es apto para su uso en contacto con alimentos para consumo. El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o responsable técnico.

ARCSA

Notificación Sanitaria

Material de envase Ejemplo

ARCSA

Notificación Sanitaria

Código de Lote CÓDIGO DE INTERPRETACIÓN DE LOTE

Queso fresco, MARCA “……………” El número de lote se expresa de la siguiente manera: MES (MMM) Tres letras del mes

DIA DE PRODUCCION (DD) AÑO DE PRODUCCION (AAAA) Por ejemplo: MAR 01/2014 La misma que corresponde al 01 de Marzo del año 2014. • (Nombre y firma del representante técnico)

ARCSA

Notificación Sanitaria Diseño de etiqueta Ejemplo

Notificación Sanitaria

Importante: Se puede presentar una sola etiqueta con una carta aclaratoria indicando que para las demás etiquetas se mantendrá la misma información técnica

ARCSA

NTE INEN 1334-1 – ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO HUMANO. PARTE 1. REQUISITOS (VIGENTE)

RTE INEN 022 – ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS, ENVASADOS Y EMPAQUETADOS (VIGENTE) Contenido de componentes y concentraciones permitidas:

Otros mensajes.

Por su salud reduzca el consumo de este producto

COSTOS EN ARCSA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Categoría de la empresa

Costo de la Notificación Sanitaria

EXTRANJERA

904,34

INDUSTRIA

$ 714,72

PEQUEÑA INDUSTRIA

$340,34

MICROEMPRESAS

$ 104,53

ARTESANALES

$ 104,53

EPS

$ 103,54

- Modificaciones a la Notificación Sanitaria, 10% de acuerdo a la categoría de la empresa. Ejemplo Modificación Notificación EPS $10,45 - Reinscripciones, costo $0,00

GRACIAS