CIPROMYCIN FORTE Ciprofloxacino FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos Recubiertos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacino 500 mg (Como ciprofloxacino clorhidrato monohidrato) Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Almidón Glicolato de Sodio, Agua Purificada, Laca amarilla FD&C # 6 CI 15985, Opadry blanco II HP 2(Alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio CI 77891, Agua purificada. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ciprofloxacino, es un bactericida de amplio espectro que actúa inhibiendo selectivamente la ADN-girasa, enzima esencial para la duplicación, transcripción y reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) en las bacterias. INDICACIONES Y USOS:  Las fluoroquinolonas son sustancias de amplio espectro, antiinfeccioso y son activos para combatir un rango muy amplio de Gram. positivo y Gram. negativo. Son activos in Vitro contra la mayoría de Enterobacteriaceae, incluyendo: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii y Citrobacter koseri. Enterobater aerogenes y Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae y Klebsiella pneumoniae, Marganella morganii, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri y Providencia stuartii; Salmonella enteritidis y Salmonella Typhi, Shiguella boydii, Shiguella dysenteriae, Shiguella flexneri y Shiguella sonnei; Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus y Vibrio vulnificus y Yersenia enterocolitica.  Todas las fluoroquinolonas también son efectivas in Vitro, para combatir las cepas resistentes a la penicilina producidas por Neisseria gonorrhoeae, cepas resistentes a la beta lactamasa, producida por la haemophilus influenzae y la Moraxella (Branhamella) catarrhalis y algunos bacilos Gram. negativos que son resistentes a otros agentes antimicrobianos. Ciprofloxacino es la fluoroquinolona mas activa en contra de las pseudomonas aeruginosas. Por lo general no es efectivo en contra de la mayoría de las cepas resistentes a la Burkholderia (Pseudomonas) cepacia o algunas cepas de Stenotrophomonas (Pseudomonas) maltophilia.  Las fluoroquinilonas también tienen buen desempeño en la actividad in Vitro, en contra de los Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus aureus, incluyendo algunas cepas de resistencia a la meticilina (MRSA). De todos modos la mayoría de las cepas de resistencia a la meticilina, también son resistentes a las fluoroquinolonas.  Cualquier bacteria que sea resistente a una fluoroquinolona, puede también ser resistente a otra. Los Estreptococos incluyendo el Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis son todos moderadamente susceptibles a ofloxacino y ciprofloxacino in Vitro, frecuentemente se ven cepas de resistencia a estas especies. El valor MIC para estas especies, especialmente E. faecalis es frecuentemente igual o mayor que el susceptible punto de quiebre para estos dos antimicrobianos. Se han reportado fallas terapéuticas en pacientes con ciprofloxacino para el tratamiento de neumonía neumocócica.  Ciprofloxacino ha sido efectivo en la actividad in Vitro en contra de la Chlamydia trachomatis, Micoplasma pneumoniae y Legionella pneumophila. Esta fluoroquinolona tiene una moderada actividad in Vitro en contra de la Mycobacterium tuberculosis, pero ningún antimicrobiano es indicado para la tuberculosis. La susceptibilidad de Mycobacterium aviumintracellulare, de cualquier modo, es ligeramente pobre, y la inhibición requiere significativas dosis en altas concentraciones.  La emergencia de la resistencia bacterial a las fluoroquinolonas y la resistencia cruzada en esta clase de agentes antimicrobianos, ha llegado a ser un asunto muy significativo en los asuntos concernientes a la clínica.  Se han reportado mundialmente una susceptibilidad decreciente entre los enterobacteriaceae, incluyendo E. coli, K. pneumoniae y Salmonella. Cepas de N. gonorrhoeae con bajo nivel de resistencia a las fluoroquinolonas han sido aisladas; cepas con alto nivel de resistencia al ciprofloxacino han sido documentadas y los casos ineficaces en el tratamiento han sido reportados.

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La resistencia también ha sido documentada para H. influenzae en pacientes con fibrosis quística y para S. epidermidis en casos severos de infecciones nosocomiales. Los usos de fluoroquinolonas en aves, pueden ser al menos en parte, parcialmente de la emergencia de la resistencia a las fluoroquinolonas en la Salmonella y Campylobacter. Los mecanismos subyacentes a la resistencia a las fluoroquinolonas pueden incluir transferencias plásmicas, mutaciones cromosómicas en giros DNA (gyrA) o Topoisomerasa IV (par C) y/o eflujos antibióticos mediados por proteínas de las membranas exteriores. Los usos extensivos y continuos de las fluoroquinolonas y antimicrobianos en general, alienta la multiplicación y dispersión de secuelas de resistencia antibacteriana por lo tanto la Organización Mundial de la Salud recomienda que la practica de la prescripción para agentes antimicrobianos debería ser modificadaza para revertir este crecimiento.

ACEPTADO   

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Infecciones en huesos y articulaciones: Ciprofloxacino es indicado en el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones, causadas por organismos susceptibles. Bronquitis, exacerbaciones bacteriales: Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de exacerbaciones bacteriales de bronquitis crónica causada por organismos susceptibles. Tratamiento de Diarrea infecciosa: Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de diarreas infecciosas causadas por Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei, aunque el ciprofloxacino esta aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de las fluoroquinolonas no son generalmente recomendadas, debido a la alta frecuencia de mutación de estas cepas, lo que resultan en resistencia a las fluoroquinolonas. Gonorrea endocervical y uretral (tratamiento): Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de infecciones endocervicales y uretrales, causadas por N. Gonorrhoeae. Infecciones intra-abdominales (tratamiento): Ciprofloxacino combinado con Metronidazol, esta indicado en el tratamiento de infecciones abdominales complicadas causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P. aeruginosa. Neumonía bacterial (tratamiento): Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de la neumonía causada por organismos susceptibles. Deben tomarse precauciones en el tratamiento de la neumonía estreptocócica y neumocócica con fluoroquinolonas. No obstante han sido efectivos en tratamientos limitados, se han reportado fracasos en el tratamiento. Las fluoroquinolonas no deben ser consideradas como la primera elección a prescribirse en el tratamiento de la neumonía neumocócica ya sea que se presuma o se confirme. Prostatitis bacterial (tratamiento): Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de la prostatitis bacterial causada por organismos susceptibles. Sinusitis aguda (tratamiento): Ciprofloxacino oral esta indicado en el tratamiento de la sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae. Infecciones a la piel y tejidos blandos (tratamiento): ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de las infecciones de tejidos blandos y de la piel causados por organismos susceptibles. Fiebre tifoidea (tratamiento): Ciprofloxacino oral esta indicado en el tratamiento de la fiebre tifoidea causada por cepas susceptibles de S. tiphy. Infecciones del tracto urinario bacteriales (tratamiento): Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de infecciones complejas y no complejas del tracto urinario, incluyendo cistitis, causados por organismos susceptibles. Chancro (tratamiento): Ciprofloxacino esta indicado en el tratamiento de chancro causado por Haemophylus ducreyi. Portadores de meningococos (taratamiento) ciprofloxacino oral esta indicado en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis por la eliminación de meningococos desde la nasofaringe.

No todas las cepas resistentes de un organismo en particular, pueden ser susceptibles a una fluoroquinolona en particular. INACEPTADO Las fluoroquinolonas no se ha mostrado efectivas en el tratamiento de la Sífilis y tienen una pobre actividad en contra de la mayoría de las bacteria anaerobias (incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile) INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

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Con aminofilina, oxtrifilina o teofilina: su uso concurrente reduce significativamente el metabolismo hepático y la depuración de teofilina, probablemente a través de una inhibición competitiva al nivel de los lugares de anclaje en el sistema citocromo P-450, ello podría dar como resultado una vida media de eliminación prolongada para teofilina, una concentración sérica aumentada, un mayor riesgo de toxicidad relacionada a la teofilina. Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio. Sulfato ferroso o laxante que contengan magnesio sucralfato o zinc (los antiácidos, sulfato ferroso, zinc y sucralfato podrían reducir la absorción de las fluoroquinolonas por la quelación, dando como resultado menores concentraciones séricas y en la orina, por tanto no se recomienda su uso concurrente, ciprofloxacino debe tomarse por lo menos 2 horas antes ó 6 horas después de haber tomado cualquiera de dichas medicaciones) Anticonvulsivantes, hidantoina, especialmente fenitoina: su uso concurrente disminuye la concentración de fenitoina en un 34 – 80% en el plasma. Cafeína (el ciprofloxacino también reduce el metabolismo hepático y la depuración de la cafeína, incrementando su vida media y el riesgo de estimulación cafeína-relacionada con los SNC. Ciclosporina: se elevan las concentraciones séricas de ciclosporina y creatinina. Didanosina su uso concurrente disminuye la absorción del ciprofloxacino debido a la quelación de ciprofloxacino por los buffers de aluminio y magnesio presentes en didanosina. Warfarina: Aumenta el efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia.

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones médicas contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su significado clínico potencial (las razones aparecen entre paréntesis) Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no deberá ser usado cuando los siguientes problemas médicos existan: Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. Historia de tendinitis o ruptura del tendón (fluoroquinolonas han reportado que causan tendinitis o ruptura del tendón durante o después del tratamiento; fluoroquinolonas no son recomendados para pacientes con esos problemas). El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Desordenes del SNC. (Incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia u otros factores que predisponen a convulsiones) pueden producir estimulación o toxicidad en el SNC, convulsiones pueden ocurrir entre 3 a 4 días después de empezado el tratamiento con fluoroquinolonas y usualmente se resuelven con la discontinuación de las fluoroquinolonas, las fluoroquinolonas deben ser usadas con precaución en pacientes con confirmada o sospechados desordenes del SNC; función hepática deteriorada, pacientes con deterioro de la función hepática y renal, pueden requerir una reducción en la dosis; función renal deteriorada, en general las fluoroquinolonas son excretadas primero renalmente, se recomienda que los pacientes con deterioro de la función renal reduzcan la dosis. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y problemas relacionados. Los pacientes alérgicos a una fluoroquinolona y otros derivados de las quinolonas químicamente relacionados, podrían también ser alérgicos a otras fluoroquinolonas. Carcinogenicidad/tumorigenicidad. Los estudios a largo plazo de carcinogenicidad (hasta 2 años)en ratas y ratones con ciprofloxacino oral, no han demostrado evidencia que tengan algún efecto carcinogénico y generador de tumores. Mutagenicidad. Los estudios sobre mutagenicidad in Vitro han demostrado resultados tanto positivos como negativos. Se obtuvieron resultados negativos en la prueba de Salmonella y microsomas, la prueba de reparación del DNA de E. coli prueba de HGPRT en células V79 en hámster chino, prueba de transformación en células embrionarias de hámster sirio, prueba de la mutación puntual en Saccharomyces cerevisiae y la prueba de crecimiento mitótico y de conversión de genes de S. cerevisiae. Se obtuvieron resultados positivos en la prueba de mutación adelantada de células de linfoma en ratones y la prueba de reparación de DNA en hepatocitos de ratas. Si bien obtuvieron resultados positivos en 2 de 8 estudios in Vitro, se obtuvieron resultados negativos en la prueba de reparación de DNA en hepatocitos de ratas en la prueba de micronúcleo en ratones y en la prueba letal en ratones.

Embarazo/Reproducción Fertilidad No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Los estudios efectuados en ratas que recibieron dosis de hasta 6 veces la dosis usual en los humanos no demostraron que ciprofloxacino cause efectos adversos. Embarazo Para todas las fluoroquinolonas No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, sin embargo se ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros de una variedad de especies, su uso no es recomendado durante el embarazo. Ciprofloxacino cruza la placenta. Estudios en ratas y ratones a las que se les administró hasta 6 veces la dosis humana diaria no han demostrado que el ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos a los que se les administró 30 a 100 mg/Kg peso mostraron que el ciprofloxacino cause efectos gastrointestinales, resultando en pérdida de peso e incremento de la incidencia de aborto, sin embargo los estudios demostraron que el ciprofloxacino es teratogénico en ambas dosis. Estudios que utilizan dosis intravenosas de hasta 20mg/Kg mostraron que el ciprofloxacino cause toxicidad materna, embriotoxicidad o efectos teratogénicos. Categoría C para la gestación según la FDA. Lactancia Se sabe que ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan lesiones permanentes del cartílago en los animales inmaduros. Por tanto, si no puede administrarse algún antibiótico alternativo y si debiera administrarse una fluoroquinolona, no se recomienda la lactancia materna. Pediatría Para todas las fluoroquinolonas Con excepción de ciprofloxacino cuando son usadas post-exposición por inhalación de ántrax según juicio clínico de riesgo beneficio para pacientes individuales, fluoroquinolonas actualmente no son recomendadas en infantes y niños. Los pacientes de hasta 18 años de edad usualmente no han sido incluidos en los ensayos clínicos debido a que las fluoroquinolonas causaron invalidez en perros inmaduros debido a lesiones permanentes en el cartílago de las articulaciones que soportan el peso. Fluoroquinolonas y otras quinolonas relacionadas han reportados que causan artropatías en animales inmaduros de diversas especies; los efectos varían en la especie animal y dosis de quinolona y el desarrollo entre los días a semanas de empezado el tratamiento con quinolonas. El mecanismo por el cual las quinolonas producen este daño en el cartílago es desconocido. Fluoroquinolonas han sido usados en neonatos, infantes y niños con infecciones serias que no han respondido a otros regímenes terapéuticos, o en infecciones causadas por múltiples microorganismos resistentes a otros antibióticos. Más de 2500 pacientes pediátricos a la fecha, la mayoría quienes tienen fibrosis quística, una enfermedad que tiene una significante prevalencia de artralgia y artritis, son reportados haber sido tratados con ciprofloxacino. El reporte de efectos adversos musculoesqueléticos seguidos a la administración de ciprofloxacino en ensayos clínicos fue similar a la vista con placebos, y sólo 1 a 2% e estos eventos fueron considerados ser posibles o probables debido a ciprofloxacino. Artropatía fue reversible en casi todos de estos pacientes sin tratamiento adicional o discontinuación de las fluoroquinilonas. Estudios adicionales en pacientes pediátricos con fiebre tifoidea multidrogas resistentes también documentada no evidencia toxicidad conjunta aguda o subclínica o de diminuta velocidad sobre 2 años por periodos seguidos. Además, la examinación postmortem de cartílago de rodilla fue normal en dos pacientes juveniles quienes recibieron ciprofloxacino oral por 9 a 10 meses (y muerte secundaria subsiguiente por fibrosis quistica) Hay casos reportados que documentan la reversibilidad de artropatía sólo después de la discontinuación de ciprofloxacino. Sin embargo, no hubo reporte de daño irreversible al cartílago en pacientes pediátricos tratados con fluoroquinolonas. En 1993, la comisión de la Sociedad Internacional de quimioterapia desarrollo una guía para el uso de fluoroquinolonas en población pediátrica basada en una revisión de experiencia internacional. La comisión no promueve el uso de fluoroquinolonas en niños; cuando terapias alternativas efectivas y no restringidas están disponibles para infecciones en pacientes pediátricos, estas deben ser usadas. Sin embargo, la comisión también indica que el uso critico y cauteloso de antibióticos de fluoroquinolonas en pacientes pediátricos en infecciones complicadas especificas por patologías o condiciones especiales es justificada para los datos experimentales y clínicos cuando la terapia alternativa no es disponible. Las

recomendaciones concluyen que el riesgo beneficio del uso de fluoroquinolonas debe ser evaluado y hacer una determinación en base individual para cada empleo compasivo. Adolescentes Para todas las fluoroquinolonas Con excepción de ciprofloxacino cuando son usadas post-exposición por inhalación de ántrax según juicio clínico de riesgo beneficio para pacientes individualmente, fluoroquinolonas actualmente no son recomendadas en adolescentes. Pacientes jóvenes de 18 años usualmente no son incluidos en pruebas clínicas debido a que fluoroquinolonas causan cojera en perros jóvenes debido a lesiones permanentes del cartílago en uniones que llevan peso. Un reporte clínico de 1219 pacientes adolescentes (74 en quines tenían fibrosis quística) en quienes recibieron ciprofloxacino al menos una vez no revelaron ningún caso de diagnostico nuevo de artritis aguda o toxicidad conjunta que probablemente ha sido causada por la medicación. En general, artralgia ha sido reportada principalmente en adolescentes femeninas quienes recibieron fluoroquinolonas; estas artralgias no fueron severas, fueran transitorias y desaparecieron con la reducción de la dosis o la discontinuación de la medicación. Geriatría Para todas las fluoroquinolonas. Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos en geriatría que pudiera limitar la utilidad de las fluoroquinolonas en los ancianos. Sin embargo tendinitis o ruptura del tendón, efectos en el SNC (por ejemplo alucinaciones) y otros efectos pueden ocurrir más frecuentemente en ancianos. También es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una disminución de la función renal relacionada con la edad, lo cual podría requerir un ajuste de la dosis en los pacientes que reciban cualquiera de estos medicamentos. A los profesionales de salud: Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo. A los pacientes: Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de la articulaciones) estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado. REACCIONES ADVERSAS: La insolubilidad relativa del ciprofloxacino y norfloxacino en pH alcalino resulta en cristaluria usualmente cuando el pH urinario excede de 7. Dado que el pH urinario normal es ácido aproximadamente 5-6 cristaluria es improbable que ocurra a menos que la orina del paciente haya sido alcalinizada. Ataques han sido reportados muy raramente con terapia de ciprofloxacino, sin embargo, los pacientes que los han presentado o tienen una historia previa, o fueron alcohólicos o estuvieron tomando ciprofloxacino conjuntamente con teofilina. Tendinitis o ruptura del tendón de Aquiles han sido reportadas en terapias alternativas en pacientes que recibieron fluoroquinolonas. Las rupturas ocurrieron de 2 a 42 días después del inicio de la terapia. El uso concomitante de corticosteroide con las fluoroquinolonas puede incrementar el riesgo. Estos daños pueden requerir reparación quirúrgica o resultar en discapacidad prolongada. Es recomendado que el tratamiento con fluoroquinolonas sea discontinuado al primer signo de dolor e inflamación del tendón y que estos pacientes se abstengan de hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis haya sido excluido. Las que indican necesidad de atención médica. De incidencia menos frecuente:

Dolor en el pecho, hipertensión (visión borrosa, vértigo, nerviosismo, dolor de cabeza, zumbidos en el oído, latidos del corazón lentos o rápidos); edema periférico (inflamación o hinchazón de la cara, brazos, manos, parte inferior de la piernas o pies, subida o pérdida de peso inusual) fototoxicidad (ampollas, sensación de ardor en la piel, prurito, sarpullido o enrojecimiento de la piel, hinchazón). De incidencia rara Amnesia, Afasia, artralgia, astenia, asma, fibrilación auricular, estimulación del SNC (Psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones, temores): reacción cardiovascular como palpitación, vasodilatación, o taquicardia, convulsiones, despersonalización, disfagia, disnea, electrocardiograma anormal (ECG), eosinofilia, leucopenia, edema de la cara, hematuria, glositis, hepatoxicidad (orina ámbar o oscura, perdida del apetito, palidez, dolor de estomago, debilidad o cansancio inusual, piel u ojos amarillos), hiperglicemia, hiperlipidemia, hipertonía, hiperuricemia, hipoestesia, reacción en el sitio e la inyección, reacciones de hipersensibilidad (rash cutáneo, escozor o enrojecimiento; síndrome Stevens-Johnson, respiración entrecortada, hinchazón de cara: vasculitis); hipotensión, incoordinación; nefritis intersticial (orina opaca o sanguinolenta, fiebre, rash, hinchazón de piernas o pies); ictericia; rash maculopapilar; flebitis; colitis pseudomembranosa; Síndrome de Stevens-Johnson; estomatitis; taquicardia supraventricular; taquicardia ventricular; trombocitemia; tendinitis o ruptura del tendón (dolor en las pantorrillas, irradiando a los talones, hinchazón de pantorrillas o piernas); urticaria. Incidencia no determinada e indican necesidad de atención médica: Electroencefalograma anormal; agranulocitosis; neumonitis alérgica; shock anafiláctico, ataxia;Neuropatía periférica; torsades de pointes; ruptura de tendón. Las que indican necesidad de atención médica solamente si continúan o si son molestosas. De incidencia más frecuente: Toxicidad del SNC. (Vértigo o mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, adormecimientos, insomnio) reacciones gastrointestinales (dolor o malestar abdominal o estomacal, diarrea, nausea o vómitos). De incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal, reacción alérgica; ambliopía ( visión borrosa, cambio en la visión, daño en la visión) ansiedad (miedo, nerviosismo); anorexia (pérdida de apetito); artritis (dolor, hinchazón o enrojecimiento en las articulaciones; dolor o rigidez del músculo, dificultad al moverse); dolor de espalda, cambio en el sentido de gusto, constipación, depresión, vértigo, sueño anormal, boca seca, dispepsia; (estómago ácido o amargo; eructos, acedía, indigestión, dolor o incomodidad del estómago; disuria (dificultad al orinar); labilidad emocional (llanto, despersonalización, disfonía, euforia, depresión mental, paranoia, reacción o sobrerreacción emocional rápida; rápido cambio de humor) flatulencia (sensación de llenura, exceso de aire o gases en el estómago o intestinos, paso de gases); gastritis (sensación de ardor en el pecho o estómago, sensibilidad en el área del estómago, trastorno estomacal, indigestión); dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir, imposibilidad para dormir); malestar o dolor de piernas; moniliasis oral (llagas en la boca o lengua, manchas blancas en la boca y/o lengua)); moniliaisis vaginal (infección vaginal por hongos); mialgia (dolor muscular); nerviosismo; dolor; parestesia (ardor hormigueo, prurito, entumecimiento, picazón, cosquilleo o sensación de adormecimiento); parosmia (cambio en el sentido del olfato); dolor pélvico; fotosensibilidad (incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol); prurito; sarpullido púrpura (pequeños puntos rojos o manchas púrpura n la piel), rash pustular (manchas en la piel parecidas a ampollas); desordenes del sueño (dificultad para dormir); somnolencia (insomnio o somnolencia inusual); desordenes en el habla (dificultad para hablar); sudoración; pérdida o perversión anormal del gusto (cambio en el gusto, mal sabor inusual o desagradable del gusto); pensamiento anormal; tinnitus (tintineo o zumbidos continuos u otro ruido inexplicable en los oídos); decoloración de la lengua, vértigo; (sensación de movimiento constante de uno mismo o de los acreedores, sensación de mareo); visión anormal, vómitos. Las que indican posible fototoxicidad, colitis pseudomembranosa o tendinitis o ruptura del tendón y necesitan de atención médica si ocurren después de la discontinuación de la medicación: Dolor y calambres severos abdominal; sensibilidad abdominal; ampollas; diarrea liquida y severa, la cual también puede ser sanguinolenta; fiebre; dolor en las pantorrillas, que irradia a los talones; sensación de enrojecimiento de la piel; rash cutáneo, picazón o enrojecimiento; hinchazón de las pantorrillas o parte inferior de las piernas. ADVERTENCIAS: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad al inicio y/o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consulte con su médico.

Tomar el medicamento con un vaso lleno de agua. Evitar la exposición al sol o al uso de lámparas de luz. No tomar antiácidos o preparaciones de hierro dentro de las 4 horas. Cumplir el ciclo completo del tratamiento. Puede causar vértigo o visión borrosa. El dolor, hinchazón, inflamación y rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones. Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso. Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluorquinolonas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis usual en adultos: Infecciones en huesos y articulaciones Media o moderada: 500 mg (base), cada 12 horas, por al menos 4 a 6 semanas Severa o complicada: 750 mg (base), cada 12 horas, por al menor cada 4 a 6 semanas Diarrea bacteriana Media o severa: 500 mg (base) cada 12 horas por 5 a 7 días Gonorrea endocervical y uretral 250 mg (base) como dosis única Infecciones intra-abdominales 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días, en combinación con metronidazol oral. Infecciones del tracto respiratorio bajo Media o moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días Severa o complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias Portadores de meningococos Oral 750 mg (base) como dosis única. Prostatitis crónica Media o moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 28 días Sinusitis media o moderada o fiebre tifoidea Oral 500 mg (base) cada 12 horas por 10 dias Infecciones de la piel y tejidos blandos Media o moderada: Oral 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias Severa o complicada Oral 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias Infecciones del tracto urinario Agudas no complicadas: Oral 100 mg o 250 mg (base) cada 12 horas por 3 días Media moderada: Oral 250 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias Severa o complicada: Oral 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias Nota: los adultos con disfunción renal pueden requerir una reducción de la dosis como sigue:

Concentración de creatinina (mL/min) (mL/seg)

Dosis (base)

>50/083 30-50/0.5-0.83 5-29/0.08-0.48 Hemodiálisis o pacientes con diálisis peritoneal

Ver dosis usual en adultos 250-500 mg cada 12 horas 250-500 mg cada 18 horas 250-500 mg cada 24 horas, Después de la diálisis.

En pacientes con infecciones severas y severa disfunción renal, una dosis única de 750 mg base puede ser administrada en los intervalos que se registran arriba, de todos modos estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y las concentraciones de serum y ciprofloxacino deben ser evaluadas periódicamente. Limites en la prescripción adulta habitual: Hasta 1.5 g base diariamente. Dosis pediátrica usual En los niños hasta los 18 años de edad El uso no es recomendando en infantes, niños o adolescentes, desde que las fluoroquinolonas causan artropatías en animales inmaduros. Sin embargo se ha administrado ciprofloxacino a niños como lo indicado líneas abajo, cuando no puedan utilizarse terapias alternativas. Basándose en los estudios farmacocinéticas, la dosis para los pacientes con fibrosis quística debe ser mayor y a intervalos más frecuentes que para pacientes sin fibrosis quística. La dosificación para los pacientes con fibrosis quística también deberá ser disminuida con el incremento del peso corporal. Pielonefritis o infección del tracto urinario: Oral de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dosis, no exceder de 750 mg por dosis, administrado cada 12 horas. El total de duración de la administración es 10 a 21 días. Fibrosis quística, exacerbaciones pulmonares Niños de 14-28 kg de peso Oral de 28-20 mg (base) kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 gramos por día. Niños de 28-42 kg de peso Oral de 20-15 mg (base) kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 gramos por día. Otras infecciones Oral de 10-15 mg (base) kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1.5 gramos por día. Nota: Pacientes pediátricos con daño en la función renal fueron excluidos de las pruebas clínicas de infecciones del tracto urinario y pielonefritis. No hay información disponible en el ajuste de la dosis necesaria para pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina menor que 50 mL /min por 1.73 m2 de área de superficie corporal. Dosis geriátrica usual Ver dosis usual en adultos. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dado que no existe un antídoto especifico para la sobredosis en el tratamiento con los antibióticos fluoroquinolónicos, el tratamiento debe ser sintomático y de sostenimiento, incluyendo lo siguiente: Para disminuir la absorción: inducir al vómito o realizar el lavado gástrico. Tratamiento específico: mantener una adecuada hidratación. Cuidados posteriores: Terapia de sostenimiento: los pacientes en los cuales la sobredosis intencional esta confirmada o se tienen sospechas, deben ser remitidas a la consulta psiquiátrica. FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con 4, 8, 16 comprimidos recubiertos.

Cajas dispensadoras con 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos recubiertos CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC, protegido de la humedad y de la luz directa. Manténgase alejado de los niños DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO: Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la Av. Nicolás Ayllón Nº 2139, Int. C-1, El agustino o comunicarse al teléfono 439-4595, o escribir al correo electrónico [email protected] Fabricado por LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A., RUC 20101364152 Calle Santa Lucila Nº 152 Urb. Villa Marina, Chorrillos, Lima 09, teléfono 617-6000; para SCOP DEL PERÚ S.A., RUC 20501932257, Av. Nicolás Ayllón Nº 2139, Int. C-1, El agustino.