COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 20 SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL 30 DE ABRIL DE 2012 ORDEN DEL DÍA

1.

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

2.

REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

3.

TEMAS A TRATAR 3.7.

REVISIONES DE OFICIO

3.13. INSERTOS 3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1.

VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum: Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 1 de 82 Acta No. 20 de 2012 F07-PM05-ECT V4 04/10/2011

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Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2.

REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR No aplica

3.

TEMAS A TRATAR

3.7.

REVISIONES DE OFICIO

3.7.1.

PARALBENDAZ (SUSPENSIÓN)

Expediente Radicado Fecha Interesado

: 43229 : 2008092066 : 2008/08/27 : Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada 100 mL de suspensión contiene 2 g de albendazole micronizado. Forma farmacéutica: Suspensión oral. Indicaciones: Estrongiloidiasis, alternativa en infecciones mixtas por áscaris, oxiuros, tricocéfalos, anquilostoma y necator americano. Contraindicaciones: El albendazol es teratogénico y embriotóxico en algunas especies animales, por esta razón no deberá administrarse durante el embarazo. No administrar a niños menores de 2 años de edad. Antecedentes: Que mediante resolución N° 2010014679 de 24 de mayo de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Paralbendaz (suspensión), por tartrazina, revisada la base de datos del INVIMA el despacho observa que el interesado no dio respuesta al llamamiento a la revisión de oficio, por lo que se solicita concepto final. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado no dio respuesta al llamado a revisión de oficio, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 2 de 82 Acta No. 20 de 2012 F07-PM05-ECT V4 04/10/2011

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recomienda cancelar el registro sanitario PARALBENDAZ (Suspensión), expediente 43229.

para

el

producto

3.13. INSERTOS

3.13.1.

PROCORALAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Expediente Radicado Fecha Interesado

: 19983736 : 12011692 : 2012/02/15 : Laboratorios Biopas S.A.

Composición: Cada tableta contiene 5 mg de ivabradina clorhidrato equivalente a 5 mg de ivabradina. Forma farmacéutica: Tableta. Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con frecuencia cardiaca ≥ a 70 LPM. Alternativo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan contraindicación o intolerancia a los betabloqueadores. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ivabradina o alguno de sus excipientes. Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por un minuto antes del tratamiento. Shock cardiogénico. Infarto agudo de miocardio. Hipotensión grave (60 LPM. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ivabradina o alguno de sus excipientes. Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por un minuto antes del tratamiento. Shock cardiogénico. Infarto agudo de miocardio. Hipotensión grave (