SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 52 SESIÓN ORDINARIA – PRESENCIAL 03, 04 y 05 DE DICIEMBRE DE 2013

ORDEN DEL DÍA 1.

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

2.

REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR No aplica

3.

TEMAS A TRATAR

3.1.5. 3.1.6. 3.1.7. 3.1.8. 3.1.9. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.8.

NUEVA FORMA FARMACÉUTICA NUEVA CONCENTRACIÓN INCLUSIÓN EN NORMAS FARMACOLÓGICAS MODIFICACIÓN DE FORMULACIÓN MODIFICACIÓN DE DOSIFICACIÓN ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS MODIFICACIÓN DE INDICACIONES MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES MODIFICACIÓN DE CONDICIÓN DE VENTA RECURSOS DE REPOSICIÓN

DESARROLLO ORDEN DEL DÍA

1.

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Acta No. 52 de 2013 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 1 de 284

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Siendo el 03 de diciembre a las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria – presencial de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum: Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dr. Manuel José Martínez Orozco Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García Mayra Alejandra Gómez Leal Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos 2.

REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica 3. TEMAS A TRATAR 3.1.5.

NUEVA FORMA FARMACÉUTICA

3.1.5.1.

IBUPROFENO + ACETAMINOFÉN + CAFEÍNA 65 mg

Expediente Radicado Fecha Interesado Fabricante

: 20068196 : 2013119252 : 21/10/2013 : Tecnoquímicas S.A. : Tecnoquímicas S.A.

Composición: Cada Cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno + 250 mg acetaminofén y 65 mg de cafeína.

de

Forma farmacéutica: Cápsula blanda Indicaciones: Analgésico y antipirético Acta No. 52 de 2013 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 2 de 284

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Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema Angioneurótico. Reacciones alérgica al Ácido Acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), no administrar a mujeres en embarazo, en especial durante el tercer trimestre, en trabajo de parto, lactancia y niños menores de 12 años. Precauciones: Suspenda la administración y consulte a su médico, si observa una reacción alérgica que incluya enrojecimiento de la piel, rash o ampollas; o sí presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras. Consulte a su médico antes de tomar este producto sí usted tiene: una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo u otro medicamento, si está embarazada o lactando, si usted está consumiendo ácido acetilsalicílico para la prevención de un infarto del miocardio (cardioprotector) o un accidente cerebrovascular, debido a que el Ibuprofeno puede disminuir el beneficio del ácido acetilsalicílico. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por periodos cortos de tiempo. Administrar con precaución en mayores de 65 años. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Limite la administración conjunta de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan Cafeína. A menos que sea prescrito por un médico, suspenda la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 7 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de tres días. En caso de sobredosificación accidental, descontinuar la administración y consultar al médico y/o servicio de urgencias en forma inmediata. Teniendo en cuenta que la Cafeína puede estar asociada con efectos arritmogénicos, es recomendado suspender este medicamento en personas con antecedente de síntomas de arritmias cardiacas, palpitaciones y en los primeros días y semanas posteriores a un infarto de miocardio. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 1/100, Acta No. 52 de 2013 EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 23 de 284

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