Documento No. : INS-T4-EN

T4 en el espécimen.

COMPONENTES Y REACTIVOS ichroma™ T4 consiste en un Cartucho de prueba, un ID Chip y el buffer de detector. -

Cada cartucho de prueba contiene una tira de reactiva. Se han inmovilizado en la membrana Suero de albumina bovina (BSA)

USO PREVISTO

acoplado con T4 (Línea de prueba) y estreptavidina (línea de control).

ichroma™ T4 junto con el Lector ichroma™ es un inmunoensayo de fluorescencia que mide la concentración de T4 en suero y

-

Cada cartucho de prueba ha sido sellado individualmente en una bolsa de papel de aluminio que contiene un desecante.

plasma.

25 cartuchos sellados han sido empacados en una caja que también contiene el ID Chip.

INTRODUCCIÓN La Tiroxina (T4) es una de las dos principales hormonas producidas

por

la

glándula

tiroides

(la

otra

se

-

anticuerpos anti-T4 marcados con fluorescencia, Complejo

llama

Biotina-BSA

triyodotironina o T3). La T4 y T3 están reguladas por un sistema

que estimula la hipófisis para liberar la hormona estimulante de la

marcado

con

fluorescencia,

BSA

como

estabilizador y azida de sodio como preservante en buffer de

de retroalimentación sensible al hipotálamo y la glándula pituitaria. El hipotálamo libera la hormona liberadora de tirotropina (TRH),

El Buffer detector pre dispensado en un tubo, contiene

fosfato salino. -

El buffer detector esta dispensado en un tubo plástico. 25 Buffer detector están empacados en una caja. Estos son

tiroides (TSH). Esto hace que la tiroides empiece a producir T3 y

enviados en una caja de espuma de poliestireno con bolsas

T4 y estos a su vez, regulan la liberación de TRH y TSH.

de hielo para su envío.

Normalmente, los niveles sanguíneos elevados de T4 y T3 actúan para disminuir la cantidad de TSH secretada, reduciendo así la

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

producción y liberación de T4 y T3. Más del 99% de la T4 está unida reversiblemente a tres proteínas plasmáticas en la sangre:

-

Solo para uso diagnóstico In Vitro.

Alrededor del 70% esta unidad a la globulina transportadora de

-

Lea

tiroxina (TBG), cerca del 20% se une a la tiroxina pre-albúmina (TBPA), y cerca del 10% se une a la albúmina. Aproximadamente el

cuidadosamente

las

instrucciones

y

procedimientos

descritos en este inserto. -

Los números de lote de todos los componentes de la prueba

0,03% de la T4 se encuentra en la sangre en estado no unida o

(Cartuchos de prueba, ID Chip y Buffer detector) deben

libre.

coincidir uno con otro.

La T4 es un marcador útil para el diagnóstico de hipotiroidismo y

-

el hipertiroidismo. El nivel de T4 disminuye en el hipotiroidismo,

los componentes de pruebas más haya de la fecha de

mixedema y la tiroiditis crónica (enfermedad de Hashimoto). Los niveles elevados de T4 se han encontrado en el hipertiroidismo

expiración. -

debido a la enfermedad de Graves y la enfermedad de Plummer. La

prueba

de

ichroma™

T4

mide

cuantitativamente

No intercambien los componentes de diferentes lotes o use

Los análisis realizados usando cualquier componente de la prueba que no concuerde con el número de lote o más haya

la

de

concentración de T4 en suero o plasma humanos.

la

fecha

de

expiración

puede

producir

resultados

incorrectos. -

El cartucho de prueba debe permanecer en su empaque original hasta que esté listo para su uso. No use el dispositivo

PRINCIPIO

si la bolsa o empaque está dañado o el sello está roto. La prueba utiliza un método competitivo de inmuno detección, de

-

tal manera que los anticuerpos marcados con fluorescencia en el buffer se unan al T4 en la muestra. Estos complejos compiten con

menos 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente. -

el T4 acoplado covalentemente a la albumina de suero bovino (BSA) que has sido inmovilizado en una tira reactiva esto mientras

Si se almacena el cartucho en un refrigerador, espere al El Buffer detector debe alcanzar la temperatura ambiente antes de realizar el análisis.

-

ichroma™ T4 y el Lector ichroma™ debe ser usado lejos de

la mezcla migra a través de la matriz de nitrocelulosa. Entonces

vibraciones y campos magnéticos. Durante su uso normal

mientras mas T4 hay en la sangre, menos anticuerpos detectores

puede producir una ligera vibración, lo cual debe ser

se acumulan. La intensidad de fluorescencia del anticuerpo detector refleja la cantidad de antígeno que es capturado, esto es procesado por Lector ichroma™ que muestra la concentración de

considerado como normal. -

El tubo de buffer detector debe ser usado únicamente para procesar una sola muestra. De igual manera el cartucho debes

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-

ser usado para un solo análisis. El buffer detector y el

errores en los resultados incluyen errores en procedimientos y

cartucho deben ser descartados luego de un único uso.

técnica, degradación de los componentes/reactivos, también la

Tips y cartuchos de prueba usados deben ser manipulados

presencia de substancias interferentes en las muestras.

con cuidado y descartado con un método apropiado de

-

-

Cualquier diagnóstico clínico basado en los resultados de los

acuerdo con las regulaciones locales.

análisis deben ser respaldados por un análisis integral de un

La exposición de grandes cantidades de azida de sodio puede

medico, síntomas clínicos y cualquier otro análisis relevante.

acusar daños a la salud como convulsiones, presión sanguínea y ritmo cardiaco bajos, perdida de conciencia, daño pulmonar y falla respiratoria.

RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRA La prueba puede ser realizada con suero o plasma. -

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD -

Los Cartuchos de Prueba son estables por 20 meses (mientras

recolección. -

-

-

Separar el suero o plasma antes de 3 horas de la recolección por medio de centrifugación.

estén sellados en la bolsa de papel aluminio) si se almacenan de 4 - 30°C.

Se recomienda analizar las muestras antes de 24 horas de la

-

Si los análisis no pueden ser realizados antes de 24 horas de

El Buffer detector es estable durante 20 meses si se almacena

la

recolección,

las

muestras

de 2 - 8°C.

inmediatamente

por

debajo de

-10°C,

ser

congeladas

y es

permitido

mantenerlas en el congelador solamente por 3 meses.

Los dispositivos deben ser usados inmediatamente una vez abiertos.

deben

-

En el caso de la sangre completa, esta no debe estar en el congelador, pero puede ser centrifugada en suero o plasma antes

LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PRUEBA

de

3

horas

luego

de

la

recolección,

para

su

almacenamiento en congeladores. ichroma™ T4 provee resultados precisos y fiables sujetos a las siguientes limitaciones: -

-

el

Lector ichroma™.

disminución de los valores de la prueba.

La prueba debes ser utilizada siempre con muestras frescas Otros anticoagulantes diferentes a EDTA deben ser evitados.

-

La muestra para la prueba debe estar a temperatura ambiente antes del análisis. Si las muestras para prueba deben ser transportadas para el propósito de análisis, se deben tomar las precauciones apropiadas. La efectividad de la prueba depende altamente de las condiciones de almacenamiento de los componentes y muestras a las condiciones prescritas. Las pruebas pueden dar resultados falsos positivos debido a reacciones cruzadas entre algunos componentes de suero que han sido capturados por los anticuerpos detectores y/o por la adhesión no específica a ciertos componentes que tienen

-

usada únicamente una sola vez para su análisis,

congelamiento y descongelamiento puede causar en una

-

-

Una vez que la muestra haya sido congelada, esta debe ser

ichroma™ T4 debe ser usado únicamente en conjunto con el

para el análisis.

-

-

MATERIALES SUMINISTRADOS REF CFPC-26 Componentes de ichroma™ T4 Caja de cartuchos de prueba - Cartuchos de prueba sellados

25

- ID Chip

1

- Inserto empacado Caja que contiene los tubos de buffer detector

1

- Tubos de Buffer Detector

25

MATERIALES REQUERIDOS PERO SUMINISTRADOS SEGÚN DEMANDA

epítopos similares y se unen a estos anticuerpos.

Los siguientes productos pueden ser comprados por separado

Las pruebas pueden dar resultados falsos negativos, el factor

para ichroma™ T4. Por favor contacte al departamento de ventas

mas común puede ser por la no respuesta de los antígenos a

para más información.

los anticuerpos debido a que los epítopos pueden ser

ichroma™ Reader REF FR203 ichroma™ CONTROL UNIVERSAL REF CFPO-25 ichroma™ Impresora REF FPRR007

enmascarados por componentes desconocidos por esa razón los antígenos no pueden ser detectados o capturados por los anticuerpos. Resultados falso negativos también pueden se obtenidos debido a la inestabilidad o degradación del antígeno T4 debido al tiempo y/o la temperatura que lo hace irreconocible por los anticuerpos. -

Otros factores que interfieren con las pruebas y pueden causar

PREPARACIÓN PARA LA PRUEBA 1. Chequee los componentes de ichroma™ T4: Cartuchos de prueba sellados, ID Chip y tubos de buffer detector. 2. Asegúrese que el número de lote de los cartuchos de prueba

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concuerden con los del ID Chip y con el Buffer de Detección. 3. Mantenga el Cartucho de Prueba sellado y el Vial de Buffer Detector (si fue almacenado previamente en el refrigerador) a temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes del

CONTROL DE CALIDAD -

El control de calidad es parte de las Buenas Prácticas de Laboratorio para confirmar los resultados esperados y la

análisis. Coloque el Cartucho en una superficie, libre de polvo

validez de los ensayos y debe ser realizado a intervalos

y plana.

regulares.

4. Encienda el Lector ichroma™. 5. Inserte el ID Chip dentro del puerto para ID Chip del Lector

-

de pruebas, debe analizar los reactivos control para confirmar

ichroma™ Reader.

los procedimientos de ensayo y para verificar que los

6. Presione la tecla “Select” del Lector ichroma™. (Por favor refiérase al Manual de Operaciones del Lector ichroma™ para mayor información e instrucciones más

Antes de analizar una muestra clínica usando un nuevo lote

resultados de prueba son los esperados. -

EL análisis del control de calidad también debe ser realizado cuando exista alguna duda concerniente a la validez de los

completas)

resultados de análisis. -

PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS

Los controles de calidad no son suministrados con ichroma™ T4. Para más información, contacte a la División de ventas de Boditech Med Inc. por asistencia.

1. Transfiera 10 µL de suero/plasma/control usando una pipeta de transferencia al tubo que contiene el buffer detector.

-

ichroma™ T4 incluye un control interno de calidad que

2. Cierre la tapa del tubo de buffer detector y mezcle la muestra

satisface los requerimientos de control de calidad de rutina.

completamente agitando por 10 veces. (La mezcla de la

Esta prueba de control interno es realizada automáticamente

muestra debe ser usada inmediatamente.)

cada vez que una muestra clínica es realizada. Un resultado

3. Tome 75 µL de la mezcla de la muestra y cárguelo en el pocillo

error

de muestra del cartucho de prueba. 4. Deje el Cartucho a temperatura ambiente por 10 minutos. 5. Para la lectura del Cartucho de prueba con la muestra, inserte este dentro del soporte para el Cartucho de prueba en el Lector ichroma™.

invalido del control de calidad interno guía a un mensaje de

Asegúrese de orientar propiamente el

Cartucho de Prueba antes de presionarlo a todo lo largo del soporte. Una flecha ha sido marcada el Cartucho de Prueba especialmente para este propósito. 6. Presione el Botón “Select” del Lector ichroma™ para iniciar con

despegado

en

la

pantalla

del

Lector

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO 1. Especificidad: Los siguientes compuestos fueron analizados a concentraciones por arriba de 1,000 nmol/L

con la muestra. 8. Lea el resultado que se muestra en la pantalla del Lector ichroma™.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS -

ichroma™ Reader calcula el resultado automáticamente y muestra en la pantalla la concentración de T4 en nmol/L y µg/dL en la pantalla LCD.

en busca de

reactividad cruzada: No hubo reacción cruzada significante e interferencia de las biomoléculas con ichromaTM T4.

el proceso de lectura. 7. El Lector ichroma™ inmediatamente leerá el cartucho cargado

ichroma™

indicando que el análisis debe ser repetido.

Compuestos

Concentración (nmol/L)

Ácido tetrayodotiroacético Monoyodotirosina Diyodotirosina Fenitoína Fenilbutazona l- Triyodotironina d-Triyodotironina l-Tirosina d-Tirosina

300 1,000 1,000 1,000 1,000 500 500 5,000 5,000

% Reactividad Cruzada 5.16 0.01