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NOMBRE DEL MEDICAMENTO ALOMIDE Solución Oftálmica (0,1%)

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ALOMIDE contiene como principio activo Lodoxamida (trometamol) 1 mg, como conservante cloruro de benzalconio 0,07 mg y excipiente c.s.p. 1 ml.

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FORMA FARMACÉUTICA Colirio

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DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones Terapéuticas ALOMIDE Solución Oftálmica está indicado en el tratamiento de conjuntivitis alérgica no infecciosa (conjuntivitis vernal, conjuntivitis papilar gigante, y conjuntivitis alérgica o atópica). Los factores etiológicos no se conocen, pero pueden estar implicados los alérgenos ambientales y el uso de lentes de contacto. La Lodoxamida trometamol puede también ser efectiva frente a otras alteraciones oculares en las que la hipersensibilidad inmediata Tipo I (o mastocitos) juega un papel importante en el proceso inflamatorio. 4.2. Posología y forma de administración Adultos y niños: una o dos gotas en cada ojo, de dos a cuatro veces al día a intervalos regulares, según la intensidad de los síntomas. Los pacientes deben ser advertidos que la efectividad del tratamiento con ALOMIDE depende de que éste sea administrado a intervalos regulares, según se les indica. La mejoría de signos y síntomas como respuesta al tratamiento con ALOMIDE (reducción de molestias, picor, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, dolor ocular agudo, lagrimeo, exudación, eritema, hinchazón, enrojecimiento de la conjuntiva, reacción del limbo, enfermedad epitelial, ptosis) se manifiesta generalmente a los pocos días de comenzar el tratamiento, pero a veces es necesario continuar con el tratamiento durante cuatro semanas. Una vez que se haya establecido la mejoría sintomática, el tratamiento debe continuarse tanto tiempo como sea necesario para mantener dicha mejoría. Los pacientes también deben ser advertidos de que en el caso de la conjuntivitis alérgica la instilación de gotas puede causar molestias inicialmente, y que esto disminuye a medida que vaya mejorando la afección (ver 4.8. Reacciones Adversas). Niños menores de 4 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ALOMIDE en niños menores de 4 años. Ancianos: No existen precauciones especiales para la prescripción de ALOMIDE en ancianos. En caso de que sea necesario, se pueden administrar corticosteroides simultáneamente con ALOMIDE. 4.3. Contraindicaciones ALOMIDE está contraindicado en aquellas personas que presenten una hipersensibilidad a la Lodoxamida o a cualquier otro componente de la formulación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ALOMIDE no debe administrarse mediante inyección. La dosificación recomendada no debe nunca excederse. Como con todas las preparaciones conteniendo cloruro de benzalconio, los usuarios de lentes de contacto blandas (hidrofílicas) no deben usar sus lentes mientras están en tratamiento con ALOMIDE. Las lentes pueden volver a utilizarse transcurridas unas cuantas horas una vez terminado el tratamiento. 4.5. Interacciones Ninguna conocida. 4.6. Uso durante el embarazo y lactancia Los estudios de reproducción en ratas y conejos con Lodoxamida trometamol administrada por vía oral a dosis de 100 mg/kg/día (más de 5000 veces la dosis propuesta para el uso en humanos) no mostraron evidencias de toxicidad durante el desarrollo. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, ALOMIDE no debe ser utilizado durante el embarazo a no ser que su médico lo considere completamente necesario. No se sabe si la Lodoxamida se excreta por la leche humana, por lo tanto debe tenerse precaución al administrar ALOMIDE a mujeres en período de lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Es poco probable que ALOMIDE afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas Durante los estudios clínicos con ALOMIDE, las reacciones adversas oculares más frecuentemente descritas fueron escozor, pinchazos, o molestias transitorias tras la instilación, las cuales ocurrieron en el 13% de los pacientes. Otras reacciones oculares observadas en el 1% al 5% de los pacientes incluían prurito ocular, visión borrosa, descamación del margen palpebral, ojo seco, lagrimeo e hiperemia. Efectos producidos en menos del 1% de los pacientes incluían sensación de cuerpo extraño, dolor ocular, exudación, edema ocular, fatiga ocular, sensación de calor ocular, edema palpebral, quemosis, células en la cámara anterior, epiteliopatía, queratopatía/queratitis, blefaritis, sensación pegajosa, erosión corneal, oscurecimiento de la vista, abrasión corneal y alergia. Las reacciones no oculares son raras y se observaron con una incidencia de menos del 1%; estas reacciones incluían sensación de calor, dolor de cabeza, nausea, molestias de estómago, mareos, somnolencia, sequedad nasal, estornudos y erupción. 4.9. Sobredosificación En el caso de una sobredosificación tópica ocular, aclarar los ojos con agua corriente. Una sobredosificación accidental de un preparado oral de 120 a 180 mg de Lodoxamida provocó una sensación de calor temporal, sudoración profusa, diarreas, mareos y la sensación de tener el estómago distendido; no se observaron reacciones adversas permanentes. En caso de ingestión accidental el médico debe considerar la posibilidad de provocar la emesis.

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades Farmacológicas La Lodoxamida trometamol es un estabilizador de los mastocitos, que inhibe in vivo la reacción de hipersensibilidad inmediata Tipo I. La Lodoxamida inhibe el incremento de la permeabilidad vascular cutánea asociada con reagina o IgE y las reacciones mediadas por antígenos. Estudios In vitro han demostrado la capacidad de la Lodoxamida para estabilizar los mastocitos de roedores y prevenir la liberación de histamina inducida por antígenos. La Lodoxamida también previene la liberación de otros mediadores inflamatorios de los mastocitos (es decir, SRS-A, o sustancias de reacción lenta de la anafilaxia, también conocidas como péptidos -leucotrienos) e inhibe la quimiotaxis eosinófila. Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto de la Lodoxamida, se ha visto que este fármaco previene la entrada de calcio en los mastocitos tras la estimulación con antígenos. La Lodoxamida no tiene actividad intrínseca ni vasocontrictora, ni antihistamínica, ni inhibitoria de la ciclooxigenasa ni cualquier otra actividad antiinflamatoria. 5.2. Propiedades Farmacocinéticas Se estudió la distribución de 14 C-Lodoxamida en seis voluntarios adultos sanos, que recibieron una dosis oral de 3 mg (50 ?lCi) de Lodoxamida. La principal vía de eliminación fue la excreción urinaria (83%). Mediante los datos de excreción urinaria se estimó que la vida media de eliminación de 14 C-Lodoxamida es de 8,5 horas. En un estudio realizado con 12 voluntarios adultos sanos, la administración tópica de ALOMIDE, una gota en cada ojo cuatro veces al día durante diez días, no dio lugar a niveles plasmáticos detectables de Lodoxamida, con un límite de detección de 2,5 ng/ml. 5.3. Datos pre-clínicos sobre seguridad Un estudio de larga duración con Lodoxamida trometamol en ratas (administración oral durante dos años) no puso de manifiesto efectos neoplásicos ni tumorígenos a dosis de 100 mg/kg/día (más de 5000 veces la dosis clínica propuesta para el uso en humanos). No hubo indicios de daño genético o mutagenicidad en el Test de Ames con Salmonella, Test de Aberración Cromosómica en Células CHO o en el Test de Inducción de Mutación en Linfoma de Ratón. En el Test de Transformación de Células BALB-3T3, se observó un ligero aumento en el número de focos transformados a concentraciones elevadas (más de 4.000 ug/ml). No hubo evidencia de alteración de la función reproductora en los estudios con animales de laboratorio.

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DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Excipientes: Manitol 4,7% p/v, Ph.Eur; hidroxipropilmetilcelulosa 0,38% p/v, Ph.Eur.; citrato sódico 0,0415% p/v, Ph.Eur.; ácido cítrico 0,0175% p/v, Ph.Eur.; edetato disódico 0,01% p/v, Ph.Eur.; tyloxapol 0,025% p/v, USP; hidróxido sódico c.s.p pH 5,0 y/o ácido clorhídrico c.s.p pH 5,0 Ph.Eur.; agua purificada c.s.p 100%, Ph.Eur. 6.2. Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3. Período de validez 24 meses

La botella y su contenido deben ser desechados transcurrido un mes desde que se haya abierto por primera vez. 6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura ambiente (menos de 25ºC) en posición vertical. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar pasada la fecha de caducidad. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente ALOMIDE se presenta en botellas de polietileno natural de baja densidad, conteniendo 5 ml y 10 ml de solución, con obturador de polietileno natural de baja densidad y tapón precinto de rosca, de polipropileno. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Al instilar las gotas no se debe tocar la punta del gotero con los dedos, los ojos ni con ninguna otra superficie. Se debe mantener el envase bien cerrado. 6.7. Nombre y Domicilio del Titular de la Autorización ALCON CUSÍ, S.A. C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona 7.-

FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Mayo 1998

OTROS DATOS Condiciones de dispensación Con receta médica. Condiciones de la prestación farmaceútica Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud Presentación y PVP IVA Envases 5 ml, 790,- ptas., 10 ml 1.549,- ptas.

Alomide Diciembre 98