ANTES DEL USO LEA CON ATENCIÓN TODA LA INFORMACIÓN OFRECIDA EN EL PROSPECTO Este producto es un medicamento de automedicación que puede ser utilizado para tratar trastornos leves y transitorios fáciles de reconocer y resolver sin recurrir a la ayuda del médico. Puede comprarse sin receta, pero debe utilizarse correctamente para garantizar su eficacia y reducir los efectos adversos. Para obtener más información o recibir consejo, diríjase al farmacéutico. Consulte al médico si el trastorno no se resuelve después de un breve período de tratamiento.

MOMENTACT 400 mg

comprimidos recubiertos con película Ibuprofeno

Qué es de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de bomba de protones), Momentact pertenece a la clase de los analgésicos-antinflamatorios, así como en los pacientes que toman bajas dosis de ácido acetilsalicílico es decir, a los medicamentos que combaten el dolor y la inflamación. u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver abajo y apartado «Qué medicamentos o alimentos Para qué se utiliza pueden modificar el efecto del medicamento»). Dolores de distinto tipo y origen (dolores menstruales, dolor de cabeza, Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y los dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares). ancianos en particular, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), especialmente durante gripales. las fases iniciales del tratamiento. Los AINE deben ser administrados con cautela en los pacientes con Cuándo no debe utilizarse antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad • Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), a otros antirreumáticos de Crohn), dado que pueden exacerbar estas condiciones (ver apartado (p. ej. ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes del «Efectos adversos»). producto. Si se presenta una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes • Niños menores de 12 años. que toman Momentact, es preciso interrumpir el tratamiento. • Durante el tercer trimestre de embarazo y la lactancia (ver apartado Su administración requiere precaución en los pacientes que toman «Qué hacer durante el embarazo y la lactancia») medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. ulceración o hemorragia, por ejemplo corticoides orales, anticoagulantes • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación vinculada como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina a tratamientos activos anteriores o antecedentes de hemorragia/úlcera o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado «Qué péptica recurrente (dos o más episodios distintos de demostrada medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»). ulceración o hemorragia). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares • Insuficiencia cardíaca severa. En los pacientes con anamnesis positiva para hipertensión o insuficiencia • Insuficiencia hepática o renal grave. cardíaca es necesario adoptar las precauciones oportunas antes de • Deshidratación severa (causada por vómito, diarrea o ingesta empezar el tratamiento, puesto que al asociarlo con AINE se han insuficiente de líquidos). observado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos Precauciones de uso antihipertensivos (ver apartado «Qué medicamentos o alimentos pueden • Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima modificar el efecto del medicamento»). eficaz y durante el tiempo mínimo requerido por el tratamiento para El uso de Momentact puede estar asociado a un cierto aumento del riesgo controlar los síntomas. de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o ictus: todos los riesgos • Ancianos: los pacientes ancianos manifiestan un aumento en la resultan más probables con altas dosis y tratamientos prolongados. No frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente supere la dosis o la duración del tratamiento recomendada (3 días). hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser Si tiene problemas cardíacos o ha tenido un ictus o piensa que corre mortales (ver apartado «Cómo utilizar este medicamento»). el riesgo de padecer estas patologías (por ejemplo en caso de presión • Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación sanguínea alta, diabetes, colesterol alto o tabaquismo), deberá evaluar Es necesario evitar el uso de Momentact en concomitancia con AINE, la terapia con su médico o farmacéutico. incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), dado • Efectos dermatológicos que aumenta el riesgo de ulceración y hemorragia (ver apartado «Qué En combinación con el uso de AINE, muy raramente se han registrado medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»). graves reacciones cutáneas, algunas de ellas mortales, incluyendo En concreto, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis momento, con o sin síntomas de preaviso o antecedentes de graves epidérmica tóxica, (ver apartado «Efectos adversos»). La manifestación de eventos gastrointestinales, se han producido casos de hemorragia la reacción se presenta en la mayor parte de los casos durante el primer gastrointestinal, ulceración y perforación que pueden llegar a ser mortales. mes de tratamiento. La administración de Momentact debe interrumpirse En los ancianos y en los pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo inmediatamente en caso de exantema, lesiones de la mucosa o cualquier si se ha complicado con una hemorragia o una perforación (ver apartado otra señal de hipersensibilidad y en caso de que se manifiesten trastornos «Cuándo no debe utilizarse»), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, de la vista o signos persistentes de disfunción hepática. ulceración o perforación crece al aumentar las dosis de AINE. Estos • Efectos renales pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis mínima disponible. El tratamiento con ibuprofeno debe empezarse con cautela en los En estos pacientes debe tomarse en consideración el uso concomitante pacientes que presentan una considerable deshidratación.

El uso a largo plazo de ibuprofeno, como el de otros AINE, ha dado lugar a alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, sobre todo de asociaciones de distintos principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes, con el riesgo de desarrollar una insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). En pacientes en los que las prostaglandinas renales juegan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal, se han registrado casos de toxicidad renal y hasta insuficiencia renal. En los adolescentes deshidratados existe el riesgo de alterar la funcionalidad renal. En caso de uso prolongado es necesario vigilar la funcionalidad renal, especialmente en presencia del lupus eritematoso diseminado. • Trastornos respiratorios El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales o sinusitis y en los que hayan padecido o padezcan enfermedades alérgicas, dado que puede causar broncoespasmo, urticaria y angioedema. Esto también es válido para los individuos que han manifestado broncoespasmo después de utilizar ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en individuos que no han quedado expuestos anteriormente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de utilizar ibuprofeno es mayor en los individuos que han presentado tales reacciones después de emplear otros analgésicos, antipiréticos y AINE y en los individuos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas o episodios anteriores de angioedema (ver apartados «Cuándo no debe utilizarse» y «Efectos adversos»). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo forma de ataques de asma (el denominado «asma analgésico»), edema de Quincke o urticaria. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo choque anafiláctico). Es necesario interrumpir la administración de ibuprofeno nada más advertir los primeros signos de reacción de hipersensibilidad. • Funcionalidad cardíaca, renal y hepática reducida En el tratamiento de pacientes con funcionalidad cardíaca, hepática o renal reducida es necesario prestar una atención especial, dado que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la funcionalidad renal. El uso concomitante de varios analgésicos de modo habitual puede aumentar este riesgo. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, como los otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha sido demostrado que prolonga el tiempo de sangramiento en individuos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de la coagulación o que están recibiendo una terapia anticoagulante deben ser observados atentamente. • Meningitis aséptica En raras ocasiones, se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque es más probable que esta se verifique en pacientes con lupus eritematoso sistémico y patologías del tejido conjuntivo relacionadas con él, también se ha observado en pacientes que no manifestaban patologías crónicas concomitantes (ver apartado «Efectos adversos».) • Es necesario evitar el consumo de alcohol, dado que puede intensificar los efectos colaterales de los AINE, sobre todo los que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. • El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). • El uso de Momentact, como el de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, está desaconsejado en las mujeres que están buscando un embarazo (ver

también apartado «Qué hacer durante el embarazo y la lactancia»). • La administración de Momentact debe suspenderse en las mujeres que presentan problemas de fertilidad o que han sido sometidas a estudios de fertilidad. Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento Informe al médico o al farmacéutico en caso de haber tomado recientemente cualquier otro medicamento, aunque no necesite receta médica. El ibuprofeno (como los otros AINE) debe ser utilizado con precaución en combinación con las sustancias que se listan a continuación • Corticoides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado «Precauciones de uso»). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (ver apartado «Precauciones de uso»). En caso de tratamiento concomitante, se aconseja monitorear el estado de la coagulación. • Ácido acetilsalicílico, inhibidores de la COX-2 y otros AINE: estas sustancias pueden comportar un aumento del riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (ver apartado «Precauciones de uso»). • Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado «Precauciones de uso»). • Diuréticos, inhibidores ECA (como captopril), β-bloqueadores y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia renal) la administración concomitante de un inhibidor ECA o de un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede comportar un deterioro adicional de la función renal o incluso una insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. • Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparaciones de litio puede determinar una reducida eliminación de estos medicamentos y el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, con la posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. • Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y pueden verificarse algunas interacciones metabólicas que comportan una reducción del aclaramiento del metotrexato y un aumento del riesgo de toxicidad. • Moclobemida: aumenta el efecto de ibuprofeno. • Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos aumentando su toxicidad. • Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir el índice de la filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Se aconseja monitorear los niveles de glucósidos séricos. • Colestiramina: reducción de la absorción del ibuprofeno a nivel del tracto gastrointestinal. • Ciclosporina: aumento del riesgo de daño renal. • Extractos vegetales: asociado con AINE, el Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia. • Mifepristona: reducción del efecto de la mifepristona. • Antibióticos quinolónicos: aumento del riesgo de sufrir convulsiones • Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas. • Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede determinar un aumento del riesgo de nefrotoxicidad. • Zidovudina: existen pruebas de que aumenta el riesgo de hemartrosis y de hematoma. • Ritonavir: puede determinar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los AINE. • Probenecid: ralentiza la excreción del ibuprofeno, con un posible aumento de sus concentraciones plasmáticas.

• Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9) determinando un aumento de la exposición al ibuprofeno. • Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos colaterales gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera. • Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno. Es importante saber que • El uso de Momentact, como el de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, está desaconsejado en las mujeres que están buscando un embarazo. • La administración de Momentact debe suspenderse en las mujeres que presentan problemas de fertilidad o que han sido sometidas a estudios de fertilidad. • Durante el tratamiento con todos los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de las COX-2, se han señalado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales (ver apartado «Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»). Cuándo puede utilizarse solo después de haberlo consultado con el médico • Pacientes asmáticos (ver apartado «Precauciones de uso»). • Pacientes ancianos (ver apartado «Precauciones de uso» y «Cómo utilizar este medicamento»). • Pacientes con antecedentes de hemorragia o úlcera gastroduodenal (ver apartado «Precauciones de uso»). • En caso de estar siguiendo una terapia a base de anticoagulantes de tipo cumarínico (warfarina, dicumarol, etc.) (ver apartado «Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»). • Pacientes con anamnesis positiva para hipertensión o insuficiencia cardíaca (ver apartado «Precauciones de uso»). • Pacientes que sufren de disfunciones hepáticas (ver apartado «Precauciones de uso»). • Pacientes con funcionalidad renal reducida (ver apartado «Precauciones de uso») • Pacientes que padecen lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del conjuntivo (ver apartado «Precauciones de uso»). • Pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o morbo de Crohn) (ver apartado «Precauciones de uso»). • En caso de graves reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado «Efectos adversos»). Qué hacer durante el embarazo y la lactancia Durante el embarazo y la lactancia, las mujeres deben consultar al médico antes de utilizar Momentact para evaluar con él la relación riesgo/ beneficio en su propio caso. Consulte al médico si piensa que puede estar embarazada o desea planificar un embarazo. Embarazo Pida consejo al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede incidir negativamente en el embarazo o en el desarrollo embrionario y fetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis después de utilizar un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba en un intervalo comprendido entre el 1 % y el 1,5 % aproximadamente. Se ha llegado a la conclusión de que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En los animales, ha quedado demostrado que la

administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la mortalidad embrionaria y fetal. Además, en los animales sometidos a la administración de inhibidores de síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético se ha señalado un aumento en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo la cardiovascular. Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, Momentact solo debe administrarse en los casos en los que resulta estrictamente necesario. Antes de la concepción o durante el primer o segundo trimestre de embarazo, las mujeres que toman Momentact deben utilizar la dosis mínima y durante el menor tiempo posible. Durante el tercer mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar; - disfunción renal; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante, que puede verificarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas con el consecuente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Momentact está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Aunque el ibuprofeno es excretado en la leche materna, utilizando las dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo parece improbable que pueda influir en el bebé. Por el contrario, en caso de tratamiento a largo plazo debería tomarse en consideración la posibilidad de anticipar la interrupción de la lactancia. Es necesario evitar el uso de AINE durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no resulta aconsejable en las mujeres que están buscando el embarazo. Este efecto es reversible suspendiendo el tratamiento. Conducción de vehículos y uso de máquinas Por lo general la ingestión del producto no altera la capacidad de conducir o de utilizar otros tipos de máquinas. No obstante, las personas que desempeñan una actividad que requiere concentración deben actuar con cautela en caso de advertir somnolencia, vértigo o depresión durante la terapia. Información importante sobre algunos excipientes de Momentact Momentact contiene: • lactosa: si el médico le ha diagnosticado una intolerancia a algún azúcar, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento. Notas de educación sanitaria Existen varios tipos de dolor, de distinto tipo y origen, que todos nos vemos obligados a afrontar con mayor o menor frecuencia a lo largo de nuestra vida cotidiana: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares y articulares o dolores menstruales. Uno de los dolores más frecuentes es sin duda el dolor de cabeza (o cefalea). Los principales tipos de dolor de cabeza primarios (o sea, no debidos a otras enfermedades) son tres: la hemicránea, llamada de este modo porque el dolor, pulsátil, está localizado en un solo lado de la cabeza; la cefalea tensional, el tipo más común, que se manifiesta con un dolor que rodea la parte alta de la cabeza; y la cefalea en racimos, caracterizada por ataques de dolor lancinante en un ojo o un pómulo.

A veces el dolor de cabeza puede ser síntoma de otras enfermedades (alergias, anemias, miopía, intoxicaciones, trastornos del estómago, artrosis cervical, sinusitis, estreñimiento, traumas en la cabeza). Si se sufre de dolor de cabeza es importante intentar identificar los factores que pueden provocarlo y prevenirlos (costumbres alimentarias desordenadas, determinados alimentos, tabaco, alcohol, estrés, esfuerzos físicos demasiado intensos, exposición solar excesiva, ruidos demasiado fuertes, perfumes demasiado intensos, etc.). Si los ataques de dolor de cabeza son recurrentes, es oportuno dirigirse al médico. Los dolores menstruales (dismenorrea) son un trastorno muy común; el dolor aparece acompañado por alteraciones del tono del humor (tristeza, fácil irritabilidad), tensión del seno y una sensación de cansancio generalizada. La reducción o eliminación de la dieta de sustancias como el café, la sal o el chocolate en favor de alimentos ricos en vitaminas, como la fruta, y la ingestión de tisanas calientes y manzanilla pueden contribuir a reducir estas últimas molestias. El dolor menstrual, a veces de considerable intensidad, puede combatirse con los analgésicos que actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas, sustancias producidas por el útero y consideradas como las principales responsables del trastorno. Cómo utilizar este medicamento Qué cantidad Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido 2-3 veces al día. Atención: no supere las dosis de 3 comprimidos al día sin el consejo del médico. Los pacientes ancianos deben atenerse a las dosis mínimas mencionadas anteriormente. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el tiempo mínimo requerido por el tratamiento para controlar los síntomas (ver apartado «Precauciones de uso»). Insuficiencia renal: en los pacientes con leve o moderada reducción de la funcionalidad renal, es necesario administrar la menor dosis posible durante el tiempo mínimo requerido para controlar los síntomas y monitoreando la función renal. Insuficiencia hepática: en los pacientes con leve o moderada reducción de la funcionalidad hepática, es necesario administrar la menor dosis posible durante el tiempo mínimo requerido para controlar los síntomas y monitorear la función hepática. Momentact está contraindicado en los pacientes con grave insuficiencia hepática (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse»).

tinnitus, vértigos, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente se han señalado también nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han registrado casos de desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular con hipotensión, bradicardia y taquicardia. En los casos de sobredosis significativa puede producirse una insuficiencia renal o un daño hepático. Tratamiento Nota para el operador sanitario: en caso de sobredosis está indicado el lavado gástrico, así como la corrección de los electrolitos hemáticos. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis resulta indicado efectuar un tratamiento sintomático y de soporte. En caso de tomar o ingerir accidentalmente una dosis excesiva de Momentact, advierta inmediatamente al médico o diríjase al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto. SI TIENE CUALQUIER DUDA SOBRE EL USO DE Momentact, DIRÍJASE AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO. Efectos adversos Como todos los medicamentos, Momentact puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan. Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a los de otros analgésicos, antipiréticos y antinflamatorios no esteroideos y se listan a continuación utilizando la siguiente convención: Muy comunes (≥1/10) Comunes (≥1/100, < 1/10) No comunes (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Raros (≥1/10,000, < 1/1,000) Muy raros (