AIPLA

AMPPI

Conferencia: Diferentes expectativas entre Estados Unidos y México en Materia de Patentes

Revisión de diez años de Sistema de Vinculación de Patentes en México y expectativas a la luz del TPP

Lic. Alejandro Luna Junio 6, 2013

Socio del Despacho Olivares & Cía.

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© Olivares & CIA. 2013

SISTEMA DE VINCULACIÓN El sistema de vinculación tiene como finalidad el evitar el otorgamiento de registros sanitarios ilegales que sirvan para violar derechos de patente en el comercio.

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Gaceta de Vinculación a) Evitar concesión de registros sanitarios en violación de patentes vigentes. b) Nulidad de registros sanitarios

c) Prueba en las Infracciones por violación a derechos de patente d) Licitaciones públicas 3

7 a 14 años I

II

III

IV

Publicación Solicitud 18 meses

Patente otorgada

Tribunal Colegiado

6 meses a1 año

Trámite

Solicitud de Patente

3 a 6 años Posible actividad infractora

Solicitud de Declaración Admva. de Infracción en IMPI

3 a 5 años

Revisión

1a2 años

Impugnación TFJFA

2a3 años SEPI?

1a Instancia

2a4 años

2a Ampa Instancia ro

1a2 1 años año

Daños y Perjuicios / Juez Civil

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6 Fuente: Finston Consulting, LLC, Overview on Patent Linkage, August 7, 2006

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Artículo 47 bis Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con el ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. Se excluyen de dicha publicación aquellas patentes que protejan procesos de fabricación o formulación de medicamentos. La Gaceta que publica IMPI en cumplimiento al artículo mencionado se titula:

PUBLICACIÓN DE PATENTES VIGENTES DE MEDICAMENTOS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 47 BIS DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

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Artículo 167 bis.- El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la

documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante.

Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.” 13

Acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización a que se refiere el art. 47 bis del RLPI. (que entró en vigor el 20 de febrero de 2004) Para elaborar el listado (Gaceta) de patentes se tomará en consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. El listado se publicará de manera semestral. – Patentes de Medicamentos Alopáticos. – “Este listado tendrá como objeto dar a conocer la vigencia de las patetnes que deban ser obejto de protección industrial de acuerdo a la sustancia o ingrediente activo que la componga. 14

OBLIGACIONES DEL SISTEMA DE VINCULACIÓN IMPI • Publicar semestralmente

una gaceta de productos de medicamentos alopáticos con patente vigente. • Emitir informes a COFEPRIS si se invaden patentes.

COFEPRIS • Observar el listado de

productos previo al otorgamiento de un registro sanitario. • Pedir informes al IMPI. • Prevenir al solicitante. • Desechar la solicitud si no se acredita titularidad o solicitud de una patente invadida. • Proteger la confidencialidad de los dossiers.

SOLICITANTE • Demostrar que es titular o licenciatario de la patente del listado de productos. • Alternativamente y de acuerdo con el listado de productos (Gaceta), podrá manifestar bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones en materia de patentes, respecto a la sustancia o ingrediente activo. • Solicitar el registro cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por patente tres años anteriores a la expiración de la patente (ROCHE-BOLAR) 15

Ataques al sistema de vinculación • • • • • •

Que no está en tratados internacionales Limitado a patentes de principios activos Barrera a la entrada de genéricos Catálogo de compras a gobierno Indebida aplicación del sistema Evergreening 16

Jaime Maussan: Mucha tecnología es extraterrestre El investigador del fenó-me--no ovni platicó con Publimetro ¿Qué te pareció la reunión de la semana pasada sobre el tema? Fue la mejor cumbre mundial a la que yo he asistido. Fue un consen-so entre todos, ponen-tes y los asistentes. ¿Cómo se tomaría más en cuenta este tema? Se necesita un cambio en la política de los gobi-ernos. Algunos ya empe-zaron a abrir sus investigaciones como Francia, Inglaterra, Brasil y Ecua-dor. El fenómeno no parece peligroso y no amenaza a las personas, a los civiles. Estamos muy cerca de que otros paí-ses se habrán y sepamos la verdad sobre lo que pasa. Hasta el vaticano se está abrien-do, le están dando más credibilidad al fenómeno. ¿Qué falta para dar el paso? Hay un detalle que detiene la posibilidad de apertura: las patentes. Es difícil para el público imaginar cuántas patentes han sido extraídas de la tecno-logía extraterrestre. Esos avances están ligados al desarrollo de la ciber-nética, de las computadoras, el rayo láser, de la fibra óptica, de la visión noctur-na, de las fibras de alta resistencia. Entonces estamos ha-blan-do de una tecnolo-gía que vale trillones de dólares, por tal motivo ésta es una muy buena razón para que, por motivos económicos, la información en poder de la industria militar se abra. ¿Cuándo será el día? Al cambiar la actitud de los Estados Unidos, junto al cambio que se está dando en Rusia y China, podría darle un nuevo rumbo a este fenómeno. El secreto podría terminarse en el momento en que hagan una demos-tra-ción pública irrefu-table. No sabemos cuándo pudiera ocurrir, no sabemos su estrate-gia, pero seguramente es algo que sucederá en cualquier momento, por lo que siempre estamos muy al pendiente. ¿Cuál es el último gran evento relacionado con ovnis en elmundo? Existen muchos reportes de avistamientos de ovnis en la zona afectada por el terre-moto de Chile. Es algo muy frecuente que pasa cada vez que hay un movimiento de gran magnitud.

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TIPOS DE PATENTES PARA FARMACEUTICOS Principio Activo (compuesto nuevo).

Enantiómeros Polimorfos Formas cristalinas

Incluidas

Formulación excluidas por interpretación hasta la contradicción de tesis De uso. Swiss-type- vs método terapéutico excluidas por interpretación Biotecnología

Microorganismos DNA recombinante DNA secuencial Anticuerpos Monoclonales Péptidos sintéticos Acidos nucleicos Genoma humano Plantas transgénicas Animales transgénicos

?

Proceso excluidas por disposición expresa del Reglamento 18

De empaque excluidas por definición

INTERPRETACIÓN AMPLIA Y CORRECTA DEL SISTEMA DE VINCULACIÓN Principios activos vs. formulaciones Jurídica a) Interpretación literal del 47 Bis. b) Interpretación armónica. 47 Bis y 167 Bis. c) Interpretación armónica con otras leyes: i) RIS. COFEPRIS Autoriza medicamentos alopáticos formulaciones, no principios activos. ii) Definición de producto LPI. Definición de medicamento alopático. RIS. d) Interpretación teleológica (Ratio legis). Método lógico y sistemático. e) Interpretación práctica, histórica, empírica. (Problema a resolver). f) Derecho comparado. Orange Book. U.S.A. g) Interpretación Judicial (más de 50 precedentes favorables). h) Interpretación correctiva (Modificativa – Extensiva) i) Teoría pura del derecho. 28 Constitucional y su ley reglamentaria. No discriminación de patentes. 19

PRINCIPIO DE NO DISCRIMINACIÓN DE INVENCIONES Farmacéutica

•

VIH Cáncer

Campo de la invención Biotecnología Software incluido Métodos de negocio

• Naturaleza

Composición Farmacéutica Uso médico Dosis

•

Moral – ético

•

Éxito Comercial

•

Precio

•

Licitud

“Anything under the sun made by man is patentable.” U.S. Congress. 1980 20

Definición legal de Medicamento Alopático y Producto

Medicamento Alopático

Toda sustancia (principio activo) o mezcla de substancias (formulación o composición) de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica (Art. 224 de la Ley Gral de Salud)

Artículo 47 bis Listado de productos, medicamentos alopáticos con patente vigente de acuerdo con ingrediente activo

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Proceso.- etapas y pasos para fabricar un producto.

Tipos de patente (Art. 45 de la Ley de la Propiedad Industrial)

Ingrediente activo

(sal)

Producto Formulación o composición farmacéutica (sal más otros componentes)

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Qué implica la interpretación limitada?

En la Farmacocinética se desestima lo siguiente:

Soslaya en la ciencia de la farmacología lo siguiente:

Agonista Antagonista Contraindicaciones Dosis

Farmacodinámica

Efecto adverso

Farmacocinética Farmacoterapéutica Farmacia Posología Toxicología En los medicamentos: Punto de acción

Mecanismo de acción Punto del receptor

Estudio de la acción de los medicamentos en tejido vivo Estudio del proceso de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de los medicamentos Estudio del uso de medicamentos en el tratamiento de enfermedades Ciencia de preparar y surtir medicamentos Estudio de la cantidad de medicamento que se requeire para producir efectos terapéuticos Estudio de los efectos nocivos de los medicamentos en tejido vivo El punto de acción de un medicamento es la ubición en el cuerpo donde el medicamento ejerce su efecto terapéutico. El mecanismo de acción explica cómo un medicamento produce sus efectos. Por lo general se considera que la acción del medicamento comienza después de que el fármaco se ha adherido a alguna membrana celular.

Efecto secundario Efecto terapéutico Efecto tóxico Indicaciones del medicamento Índice terapéutico LD50 (lethal dose 50) Mecanismos de acción Medicamento

Forma galénica Tabletas Pastillas y grageas Cápsulas Productos de liberación retardada Productos de recubrimiento entérico Supositorios Ungüentos Productos transdérmicos

En vías de administración, absorcion y eliminación de los farmácos se desestima: Administración oral Edad Administración parenteral Absorción de los medicamentos Solubilidad de los lípidos Ionización del medicamento Formulación del medicamento Unión de la proteína plasmática Flujo sanguíneo Barrera hematoencefálica Metabolismo de los medicamentos Eliminación de los Medicamentos Eliminación renal Eliminaicón GI Eliminaicón respiratoria Varios Vida media Niveles del medicamento en la sangre Biodisponibilidad

Factores externos Peso Sexo y porcentaje de grasas Variación genética Estado emocional Presencia de enfermedad Acatamiento del paciente Consideraciones pediátricas

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ACCIONES JURIDICAS •

Más de 50 sentencias firmes ninguna en contra. Contradicción de tesis negada. SCJN.

•

Siguiente reto. publicadas.

Acciones contra la inobservancia de patentes

NÚMEROS • 45 patentes de formulación incluidas por orden judicial. • 5 de uso médico. • 12 de 16 Juzgados en el 1er Circuito. • 12 de 17 Tribunales Colegiados (36 Magistrados). • 2 en contra. 24

CASOS PRÁCTICOS DE PUBLICACIONES • • • • • • • • • • • •

Las de 12 Transitorio. Las de vigencia original y modificada. La primera publicación vía Amparo de proceso. Las de situación jurídica. nulidad vs. infracción. Las de nombre genérico incorrecto. Las del arte previo. Las de Addendum. Ejecutorias. Las de las observaciones Las de suspensión ó medida cautelar. Las de no publicación en la Gaceta ordinaria de IMPI. Las de varios principios activos. Las de NO es patente de principio activo. 25

Segundo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito. Definición legal de medicamento alopático para concluir que un medicamento alopático es una mezcla de sustancias, por lo tanto el listado no puede estar limitado al principio activo y si una formulación farmacéutica es una mezcla de sustancias y por lo tanto un medicamento alopático, debe ser incluida en la Gaceta Cuatro Tribunal Colegiado Administrativo del Primer Circuito. “...no se trata de publicar cualquier medicamento patentado, sino únicamente los productos, entendiéndose por estos...las sustancias, ingredientes o principios activo” Producto = principio activo. “Ningún derecho de la titular de la patente se le afecta con la no inclusión en la gaceta“ Segundo Tribunal Colegiado del Centro Auxiliar de la Segunda Región (Puebla). “Aunque la patente no es de proceso de formulación, el listado está limitado a patentes de medicamentos alopáticos que protegen una sustancia o ingrediente activo de tal forma que no cualquier medicamento alopático es objeto de publicación...” Interpretación sistemática con el artículo 167 Bis del RIS . Cita la tesis del Cuarto Tribunal Colegiado.

El Cuarto Considerando de la Ejecutoria de la Segunda Sala de la Suprema Corte, dice que sí hay contradicción. “...deben incluirse exclusivamente los medicamentos alopáticos patentados que amparen un ingrediente, sustancia o principio activo, o si por el contrario, deben incluirse los medicamentos alopáticos patentados que en su composición farmacéutica incluyan un ingrediente, principio o sustancia activa...” foja 4326

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Votos de minoría. Ministros. Luis María Aguilar y Franco González Salas.

“...toda patente debe publicarse...” “Los medicamentos son patentes de producto“ Foja 72 “... si un medicamento alopático no contiene un elemento activo nuevo, para efectos de propiedad industrial, solamente constituye un proceso de producción o de formulación de un medicamento” “El elemento activo forma parte del medicamento o producto, pero debido a que tiene efectos terapéuticos en el cuerpo humano, esto es, constituye el ingrediente esencial del medicamento, se otorgan, por separado, patentes de sustancia o principio activo. “La protección de uno y otro es distinta, pues la primera....el titular o licenciatario podrá explotar de forma comercial la patente de sustancia o producto activo por el periodo de veinte años....En cambio, la patente de una fórmula farmacéutica implica que su titular o licenciatario tendrá la exclusividad para comercializarla como tal, pero existe la posibilidad de patentar otros productos a partir del mismo ingrediente activo aunque con distintos componente a la fórmula registrada.”

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“En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje,....” Último párrafo del artículo 47 Bis del Reglamento de la Propiedad Industrial. “...las denominadas fórmulas farmacéuticas son únicamente proceso de producción o formulación de medicamentos, dado que para el ingrediente activo que contiene no se desarrolló un proceso científico de obtención de esa molécula, ni se realizaron las investigaciones técnicas necesarias para alcanzar ese objetivo, pues se insiste, solamente se agrega al medicamento final junto con todas las demás materia primas descritas en la formula química ... en virtud de que los medicamentos tienen esta desvinculación desde su creación, de modo que la decantación topográfica de las patentes en la Gaceta es connatural a dicho marco jurídico, pues la publicidad no es sino una mera consecuencia del otorgamiento de la patente. Que caso tiene publicar las patentes de formulación, si de todas formas éstas se publican en la Gaceta de la Propiedad Industrial. Recomendación del Senado.

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ÚNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor el 17 de Abril de 2013. México, Distrito Federal, a 17 de Abril de 2013. EL DIRECTOR GENERAL MIGUEL ÁNGEL MARGÁIN GONZÁLEZ FORMATO DE CONSULTA INTRAGUBERNAMENTAL SOBRE PATENTES DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS. COFEPRIS- IMPI. No. de Patente (en su caso)

Uso exclusivo del IMPI No. de folio de entrada:

Fecha y hora de presentación:

SUSTANCIAS ACTIVAS EN COMBINACIÓN

SUSTANCIAS ACTIVAS SOLAS O SEPARADAS

Antes de llenar la forma lea las Consideraciones Generales al reverso. I. 1)

DATOS GENERALES: Denominación

genérica o sales (si aplica, Denominación Reconocida Internacionalmente, en inglés INN International Nonproprietary Names): 2) Nombre químico según la IUPAC (Unión Internacional de Química Pura y Aplicada, si es otra especificar):

3) Formula química desarrollada: 4) Formulación de fármacos y aditivos: 5) Forma farmacéutica: 6) Indicación terapéutica: 7) Dosis (contenida en la Información Para Prescribir en su versión amplia, IPP´s): 8) Presentaciones: 9) Vía de administración: 10) Consideración de uso: 11) Diluyente (si aplica): 12) Características del fármaco (solubilidad, tipo de isomería, tipo de polimorfismos (tipos de cristales)):

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II. INFORMACION SOLICITADA: Titular de la patente

Licenciatarios de la patente

Vigencia de la patente

Reivindicaciones concedidas

III. OBSERVACIONES:

Nombre, cargo y firma Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

México, D. F. a Lugar y fecha.

Consideraciones Generales para su llenado:  Llenarse preferentemente por escrito mecanografiado (ya sea por medios mecánicos o digitales).  Presentarse debidamente requisitado y en idioma español, impreso su anverso (página 1) y reverso (página 2) en una sola hoja de papel blanco tamaño carta.  Presentarse por duplicado, con firmas autógrafas del servidor público de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios responsable del trámite.  El formato de solicitud y en su caso, documentos anexos, deben presentarse en la Dirección Divisional de Patentes del IMPI, ubicada en Arenal 550, 1er piso, Colonia Tepepan Xochimilco, Delegación Xochimilco, C.P. 16020, México, D.F., en el horario de 8.45 a 16.00 horas de lunes a viernes.  Se autoriza la libre reproducción del presente formato siempre y cuando no se altere.  Deberá indicar con las siglas N/A los rubros que no requieran información.  Aclaraciones: 5) Forma farmacéutica. De acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), edición vigente. 6) Indicación terapéutica. Indicada para el producto (se encuentra en las IPP´s). 7) Dosis. Es la información referente a la administración del medicamento (se encuentra en las IPP´s). 8) Presentaciones. Son las solicitadas por el usuario para comercializar. 9) Vía de administración. De acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), edición vigente. 10) Consideración de uso. De acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), edición vigente.

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Fundamento jurídico-administrativo: Reglamento de Insumos para la Salud, artículo 167 bis. Acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. COFEPRIS-IMPI, artículo 7. Documentos anexos:

Hoja adicional complementaria a los puntos I) y III), en caso de que el espacio sea insuficiente.

El presente formato es de uso exclusivo entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Criterios de resolución del trámite - Será suficiente el cumplir con los requisitos formales al momento de presentar su solicitud.

Tiempo de respuesta: Diez días hábiles posteriores a la recepción del Formato.

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TPP Transpacific Partnership: • • • • • • • • • • • •

Australia Brunei Canada Chile Japan Malaysia Mexico Nueva Zeeland Peru Singapore U.S.A Vietnam

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Biotecnológicos

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MUCHAS GRACIAS Alejandro Luna F.

Socio Olivares & Cia. Abogados – Ingenieros Propiedad Intelectual, Derecho Corporativo y Comercial Tel: 5322 3000 Fax: 5322 3001 E-mail: [email protected] www. [email protected]

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