Consentimiento Informado “Autismo & Más”: Grabación completa de video RESUMEN Se le ha invitado a participar en el estudio de investigación Autismo & Más porque: • Ud. es una persona adulta, mayor a 18 años • Su hijo/a tiene más de 1 año y menos de 6 años • Ud. es la madre, el padre o el tutor legal del niño/a • Ud. habla y lee castellano • Ud. vive en Argentina • Ud. tiene acceso a un iPhone que usará para participar de este estudio Su participación en el estudio es completamente voluntaria. Los estudios de investigación sólo incluyen a las personas que eligen participar. Para participar de un estudio de investigación, Ud. debe dar su consentimiento informado. El propósito de este documento es ayudarle a decidir si quiere participar de este estudio. Por favor, lea la información cuidadosamente. Si decide participar de este estudio, recibirá el consentimiento firmado y fechado por correo electrónico a la dirección que usó para crear su cuenta en la aplicación. Si Ud. quiere participar del estudio y no tiene correo electrónico, será ayudado a crear una cuenta de correo electrónico que le permita participar del estudio. Si Ud. decide participar del estudio, tiene la posibilidad de retirar su consentimiento y discontinuar su participación en cualquier momento. No debería participar en el estudio de investigación hasta que todas sus preguntas sean respondidas. Le alentamos a leer las Políticas de Privacidad y el consentimiento informado del estudio. La participación en un estudio de investigación no es lo mismo que recibir cuidado médico. La decisión de participar o no participar en el estudio de investigación no afectará los cuidados en salud que recibe. Este estudio está siendo llevado a cabo por la Dra. Viviana Enseñat, la Dra. Lucila Fernie, la Dra. Lucila Bucich, la Dra. Karina Gutson, el Dr. Sebastián Cukier y la Dra. Alexia Rattazzi, en colaboración con los Dres. Helen Egger, Geraldine Dawson, Guillermo Sapiro y Richard Bloomfield, de la Universidad de Duke, North Carolina, EE.UU. ¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO? El propósito de este estudio es probar métodos nuevos para recolectar información acerca de la conducta y las emociones de niños pequeños. Las herramientas utilizadas incluyen un iPhone u otros dispositivos inteligentes, la plataforma ResearchKit de Apple, y la aplicación móvil (“app”) diseñada por el equipo de investigación.

Las nuevas tecnologías permiten que las personas interactúen con los investigadores a distancia. Este estudio evaluará si es posible capturar información relacionada con las emociones y la atención de niños pequeños de manera precisa utilizando la cámara del dispositivo. Esta información puede ayudar a los investigadores a diseñar herramientas de pesquisa a distancia para identificar problemas del desarrollo y problemas emocionales en niños pequeños. Los objetivos a largo plazo del estudio son aumentar el acceso a la pesquisa en salud mental infantil, crear herramientas accesibles para padres y educadores, y ayudar a direccionar las evaluaciones diagnósticas en el caso de los niños que más lo necesitan. ¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO? Anticipamos que 10.000 personas participarán en este estudio. Sin embargo, este es un tipo nuevo de investigación, y se aceptará la participación de la mayor cantidad posible de personas interesadas y elegibles. ¿QUÉ INVOLUCRA EL ESTUDIO? Es necesario instalar la aplicación móvil gratuita del estudio en su iPhone, o utilizar un iPhone en el que ya esté instalada la aplicación. En la aplicación, Ud. creará una cuenta y confirmará su decisión de participar en el estudio. Si utiliza un dispositivo perteneciente a un centro de salud o a un centro comunitario, será asistido en el proceso de crear una cuenta en la aplicación. Periódicamente se le pedirá que conteste preguntas y/o realice actividades en el dispositivo móvil. Los datos que se recabarán en el estudio son las respuestas a las encuestas y actividades, y mediciones del teléfono en relación a su movimiento y la interacción con otros. • Registrarse en el estudio: tendrá que seguir las instrucciones en la aplicación para crear una cuenta y confirmar su consentimiento para participar en el estudio. Completará el proceso de consentimiento electrónico que explica los riesgos y beneficios asociados al uso de la aplicación. El proceso de registrarse incluye ingresar su nombre, su dirección de correo electrónico y otra información demográfica, y contestar algunas preguntas para verificar su elegibilidad. • Observación de videos: su hijo/a mirará algunos videos cortos en la pantalla del dispositivo. La cámara del teléfono grabará la reacción de su hijo/a a las cosas que está mirando en la pantalla. La cámara del teléfono deberá estar desbloqueada mientras su hijo/a mira el video. Le pediremos que su hijo/a se siente en su falda o en una silla alta, para que el dispositivo pueda ser sostenido de manera estable frente a su hijo/a durante la observación del video. Los videos fueron diseñados para ser alegres o neutrales para los niños pequeños, se supone que ninguno de ellos debería angustiar o asustar a su hijo/a. No se le dará una devolución sobre la evaluación de este video. • Cuestionarios: se le pedirá que provea ciertos datos demográficos básicos sobre Ud. y sobre su hijo/a, incluyendo la fecha de nacimiento de su hijo/a, y su edad, sexo, y ciudad o localidad donde vive. También

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se le preguntará acerca de la conducta social y comunicativa de su hijo/a, y preocupaciones que Ud. pudiera llegar a tener. Uno de los cuestionarios en la aplicación es la Lista de Chequeo Modificada para Autismo en Deambuladores, Revisada con Seguimiento (M-CHATR/F). Este cuestionario se desarrolló para ser utilizado solamente en niños de 16 a 30 meses de edad, así que si su hijo/a no se encuentra dentro de ese rango etario, no se le pedirá que complete el M-CHATR/F. El M-CHAT-R/F provee cierta información acerca del riesgo de Trastornos del Espectro Autista en niños pequeños, y su Ud. completa este cuestionario, recibirá una devolución con respecto al nivel de riesgo (bajo, moderado, alto) de su hijo/a. Esta información no es un diagnóstico, y si tiene alguna preocupación, debería transmitir esta información a su pediatra. No se puede diagnosticar un Trastorno del Espectro Autista utilizando esta aplicación. Mediciones del dispositivo: a través de la aplicación también recogeremos algunos datos que el dispositivo habitualmente registra, tales como el tipo de dispositivo, la versión operativa (iOS), y la dirección IP. Comentarios/Sugerencias: se le pedirá que haga comentarios y sugerencias en relación a la aplicación y el estudio.

Existe la posibilidad de que le enviemos avisos a su dispositivo o dirección de correo electrónico para pedirle que complete las actividades y las encuestas en su dispositivo, o en el dispositivo perteneciente al centro de salud o al centro comunitario en el que creó su cuenta. Puede elegir hacerlo en el momento que a Ud. le convenga. Puede elegir si quiere participar en todo el estudio o sólo en algunas partes. Las encuestas y actividades deberían tomarle aproximadamente unos 20 minutos de su tiempo. Puede ajustar la configuración de la aplicación para prender o apagar el envío de datos en cualquier momento. Ocasionalmente, nos volveremos a poner en contacto con Ud. para pedirle que participe en nuevas secciones del proyecto, o para que provea comentarios y sugerencias adicionales. Las nuevas secciones del estudio tendrán un documento de consentimiento por separado, para explicarle el propósito y las actividades que deberá realizar si decide participar. La participación en este estudio no significa que Ud. deba participar de secciones futuras del estudio o completar nuevas actividades si Ud. no quiere. ¿CUÁNTO DURA MI PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO? Su participación en el estudio durará hasta 6 meses. Se le pedirá que complete todas las actividades inicialmente cuando cree su cuenta en la aplicación y dé su consentimiento. Se le dará aviso para que conteste nuevamente las 3 preguntas sobre berrinches a la semana de haberse registrado, y 1 mes después. Esperamos que vuelva a contestar todos los cuestionarios nuevamente a los 3 meses y a los 6 meses después de haberse registrado en el estudio. Se le notificará a través de la aplicación o a través de un correo electrónico cuando tenga que completar una tarea.

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO? No se conocen riesgos físicos asociados a este estudio, ni para Ud. ni para su hijo/a. Un riesgo posible de este estudio es la incomodidad que algunas personas sienten cuando contestan preguntas relacionadas con cuestiones personales o emocionales. Algunas de las preguntas que le haremos sobre Ud. o su hijo/a pueden hacerle sentir incómodo/a. Puede negarse a contestar cualquiera de las preguntas, y puede tomarse un descanso en cualquier momento durante el estudio. Sí le requerimos que ingrese la fecha de nacimiento de su hijo/a para poder determinar si el M-CHAT-R/F es aplicable o no. Ud. y su hijo/a pueden detener su participación en este estudio en cualquier momento. Le pedimos que si la observación del video le genera algún tipo de molestia a su hijo/a o si su hijo/a indica que no quiere mirar el video, haga una pausa o se retire del estudio. Existe también el riesgo potencial de pérdida de confidencialidad. Se hará todo lo posible por mantener la confidencialidad de su información, sin embargo, esto no puede ser garantizado. Existe el riesgo de que los datos del estudio sean citados para fines legales. Excepto las circunstancias que estén comprendidas en las leyes que obligan a reportar situaciones de maltrato infantil, no se compartirá información alguna acerca del niño/a o su familia con ningún individuo o agencia sin consentimiento previo por escrito. Los investigadores pueden revelar, sin su consentimiento, información que le identificaría como participante del proyecto de investigación sólo en el caso de que personal de investigación encontrara evidencia de maltrato infantil o negligencia. En tales casos, un psiquiatra infantil revisaría el material. Si existiera evidencia de abuso o negligencia, se haría la denuncia a los organismos correspondientes de protección de derechos de los niños/as. La aplicación tiene una Política de Privacidad que debería leer cuidadosamente. Apple no tiene acceso a ninguno de los datos recogidos a través de las aplicaciones de la plataforma ResearchKit. Cualquier aplicación móvil que sea descargada puede traer potenciales riesgos de seguridad, y la Universidad de Duke no puede garantizar que esta aplicación esté libre de riesgos. Cuando esté utilizando la aplicación, ésta le pedirá permisos específicos, que Ud. elegirá si aceptar o no. Estos permisos pueden ser revocados por Ud. en cualquier momento. Se lo alienta a limitar el ingreso de identificadores personales en aplicaciones móviles (especialmente su nombre, fecha de nacimiento, dirección, empleo y otros detalles que permitan identificarle) sólo a aquellos datos que Ud. quiere compartir con otros de manera voluntaria. Los datos del estudio serán guardados en los servidores de la Universidad de Duke, pero también podrán ser guardados de manera transitoria en su dispositivo. Se recomienda que el sistema operativo (OS) del dispositivo que utilice esté actualizado, que revise frecuentemente la configuración de privacidad/seguridad, y que restrinja cualquier acceso innecesario. Esta aplicación puede estar ejecutándose en segundo plano en su dispositivo. Las

aplicaciones móviles pueden tener impactos imprevistos en las funciones del dispositivo (como por ejemplo, descarga de la batería). Si Ud. no tiene un plan de datos/textos ilimitado, puede incurrir en cargos adicionales. Cuando concluya el estudio, puede remover la aplicación móvil del dispositivo. Ud. no debería tomar ninguna decisión sobre temas de salud basada en el uso de esta aplicación móvil. Debería conversar sobre temas de salud directamente con su médico de cabecera. ¿QUÉ ALTERNATIVAS HAY A LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO? Como no se proveen tratamientos médicos durante este estudio, no existen tratamientos alternativos. La única alternativa es no participar. ¿MI INFORMACIÓN SERÁ GUARDADA DE MANERA CONFIDENCIAL? Los registros que identifican a Ud. y a su hijo/a serán guardados de manera confidencial, según lo exigido por la ley. Existen regulaciones federales sobre privacidad en EE.UU. que protegen la privacidad, la seguridad, y el acceso autorizado a los datos. La información será guardada en un servidor seguro y protegido de la Universidad de Duke, y el acceso a la información será restringido exclusivamente a personal de la investigación. Los datos del estudio serán guardados por 6 años después de la finalización del estudio de investigación, o hasta que su hijo/a cumpla 21 años de edad, lo que ocurra primero. Si bien los datos y la información provenientes de este estudio pueden ser presentados en conferencias científicas o publicados en revistas científicas, ni su identidad ni la de su hijo/a serán revelados. Datos de Observación de Videos Como parte de este estudio se le pedirá que realice grabaciones de video de su hijo/a mientras mira videos en el dispositivo móvil. Los archivos de video pueden ser grandes, y necesitarán ser guardados de manera transitoria en el dispositivo móvil que utilice, antes de ser subidos a los servidores de la Universidad de Duke. Esto puede impactar en la cantidad de espacio disponible en el dispositivo. Una vez confirmado que los videos han sido transmitidos de manera exitosa, la aplicación borrará los videos grabados. La grabación y transmisión de videos de su hijo/a puede generarle preocupación. Los videos transmitidos a los investigadores en la Universidad de Duke serán enviados usando métodos seguros (encriptados), y se guardarán en servidores seguros de la Universidad de Duke. Si le incomoda tener que compartir el video con los investigadores, también tendrá la opción de compartir solamente los rasgos faciales de su hijo/a

(como puntos alrededor de los ojos, la nariz, la boca). En la aplicación, puede ver cómo se ven los puntos faciales. Si decide compartir sólo los rasgos faciales, se subirán los datos sobre los puntos faciales, y no el video completo. Cuando se hayan subido los puntos faciales, el video de su hijo/a será borrado del teléfono. Ud. indicó durante el proceso de consentimiento en la aplicación que estaba dispuesto/a a proveer los datos del video completo a la Universidad de Duke. Puede cambiar sus preferencias más luego utilizando el menú de Perfil en la aplicación. ¿CUÁLES SON LOS COSTOS? No habrá ningún costo para Ud. o su obra social / prepaga por participar en este estudio. Si utiliza su teléfono y no tiene un plan de datos/texto ilimitado, puede incurrir en cargos adicionales. La opción predeterminada en la aplicación es que los datos de video se subirán cuando el dispositivo esté conectado a Wi-Fi para evitar utilizar datos móviles, pero se puede modificar esta configuración, que puede resultar en una utilización de datos aumentada y cargos potenciales si Ud. excede su plan. ¿EXISTE COMPENSACIÓN? No, no existe compensación alguna por participar en este estudio. ¿QUÉ SUCEDE CON DAÑOS RELACIONADOS CON LA INVESTIGACIÓN? En el caso de que Ud. se lesione como resultado de la participación en este estudio de investigación, puede concurrir a una sala de emergencia de un hospital público o de un centro de salud asociado a su plan médico u obra social. Para realizar preguntas acerca del estudio, o daños relacionados con la investigación, pónganse en contacto con la Dra. Alexia Rattazzi, (011) 15 5044 0223, en cualquier momento. ¿CUÁLES SON MIS DERECHOS A NEGARME A PARTICIPAR O A RETIRARME DEL ESTUDIO? Ud. o su hijo/a puede decidir no participar del estudio. Si Ud. y su hijo/a deciden participar del estudio, pueden retirarse en cualquier momento. Para retirarse, pueden seleccionar “Retirarse del Estudio” en la solapa de Perfil en la aplicación, enviar un mail a [email protected] comunicando su retiro, o comunicar a alguno de los investigadores que desea retirarse. También puede borrar la aplicación de su dispositivo móvil. Si Ud. y su hijo/a se retiran del estudio, no se registrarán nuevos datos, salvo que los datos

estén relacionados a un evento adverso (efecto negativo) asociado con el estudio. Se guardarán los datos recolectados del estudio previos a su retiro. Puede también solicitar a través de un correo electrónico dirigido a [email protected] que los investigadores borren los datos de la observación de videos que ya fueron recolectados. La decisión de no participar o de retirarse del estudio no implicará ninguna sanción ni pérdida de beneficios a los que Ud. o su hijo/a tienen derecho, y tampoco afectará su acceso a la salud. Le brindaremos toda información nueva que pueda afectar su salud, bienestar, o voluntad de participar en este estudio. ¿A QUIÉN LLAMO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS? Si tiene preguntas acerca del estudio o daños relacionados con la investigación, o si tiene problemas, preguntas, preocupaciones, o sugerencias con respecto a la investigación, pónganse en contacto con la Dra. Alexia Rattazzi, (011) 15 5044 0223, en cualquier momento. Si Ud. tuviera dudas sobre sus derechos en este estudio, podrá consultar con el Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico: Sra. Adriana Grosman, (011) 4309 6892, [email protected]. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO El propósito de este estudio, los procedimientos a seguir, y los riesgos y beneficios, me han sido explicados. Se me ha permitido hacer preguntas, y mis preguntas han sido contestadas satisfactoriamente. Se me ha informado a quién contactar en el caso de tener preguntas, problemas, preocupaciones o sugerencias en relación a la investigación. He leído este documento de consentimiento y acepto que mi hijo/a participe de este estudio, sabiendo que puedo retirar a mi hijo/a del estudio en cualquier momento. Me han dicho que me darán una copia firmada y fechada de este consentimiento.

______________________________ Firma de Madre, Padre o Tutor Legal

___________ Fecha

_________ Hora

Consentimiento Informado “Autismo & Más”: Grabación de rasgos faciales RESUMEN Se le ha invitado a participar en el estudio de investigación Autismo & Más porque: • Ud. es una persona adulta, mayor a 18 años • Su hijo/a tiene más de 1 año y menos de 6 años • Ud. es la madre, el padre o el tutor legal del niño/a • Ud. habla y lee castellano • Ud. vive en Argentina • Ud. tiene acceso a un iPhone que usará para participar de este estudio Su participación en el estudio es completamente voluntaria. Los estudios de investigación sólo incluyen a las personas que eligen participar. Para participar de un estudio de investigación, Ud. debe dar su consentimiento informado. El propósito de este documento es ayudarle a decidir si quiere participar de este estudio. Por favor, lea la información cuidadosamente. Si decide participar de este estudio, recibirá el consentimiento firmado y fechado por correo electrónico a la dirección que usó para crear su cuenta en la aplicación. Si Ud. quiere participar del estudio y no tiene correo electrónico, será ayudado a crear una cuenta de correo electrónico que le permita participar del estudio. Si Ud. decide participar del estudio, tiene la posibilidad de retirar su consentimiento y discontinuar su participación en cualquier momento. No debería participar en el estudio de investigación hasta que todas sus preguntas sean respondidas. Le alentamos a leer las Políticas de Privacidad y el consentimiento informado del estudio. La participación en un estudio de investigación no es lo mismo que recibir cuidado médico. La decisión de participar o no participar en el estudio de investigación no afectará los cuidados en salud que recibe. Este estudio está siendo llevado a cabo por la Dra. Viviana Enseñat, la Dra. Lucila Fernie, la Dra. Lucila Bucich, la Dra. Karina Gutson, el Dr. Sebastián Cukier y la Dra. Alexia Rattazzi, en colaboración con los Dres. Helen Egger, Geraldine Dawson, Guillermo Sapiro y Richard Bloomfield, de la Universidad de Duke, North Carolina, EE.UU. ¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO? El propósito de este estudio es probar métodos nuevos para recolectar información acerca de la conducta y las emociones de niños pequeños. Las herramientas utilizadas incluyen un iPhone u otros dispositivos inteligentes, la plataforma ResearchKit de Apple, y la aplicación móvil (“app”) diseñada por el equipo de investigación.

Las nuevas tecnologías permiten que las personas interactúen con los investigadores a distancia. Este estudio evaluará si es posible capturar información relacionada con las emociones y la atención de niños pequeños de manera precisa utilizando la cámara del dispositivo. Esta información puede ayudar a los investigadores a diseñar herramientas de pesquisa a distancia para identificar problemas del desarrollo y problemas emocionales en niños pequeños. Los objetivos a largo plazo del estudio son aumentar el acceso a la pesquisa en salud mental infantil, crear herramientas accesibles para padres y educadores, y ayudar a direccionar las evaluaciones diagnósticas en el caso de los niños que más lo necesitan. ¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO? Anticipamos que 10.000 personas participarán en este estudio. Sin embargo, este es un tipo nuevo de investigación, y se aceptará la participación de la mayor cantidad posible de personas interesadas y elegibles. ¿QUÉ INVOLUCRA EL ESTUDIO? Es necesario instalar la aplicación móvil gratuita del estudio en su iPhone, o utilizar un iPhone en el que ya esté instalada la aplicación. En la aplicación, Ud. creará una cuenta y confirmará su decisión de participar en el estudio. Si utiliza un dispositivo perteneciente a un centro de salud o a un centro comunitario, será asistido en el proceso de crear una cuenta en la aplicación. Periódicamente se le pedirá que conteste preguntas y/o realice actividades en el dispositivo móvil. Los datos que se recabarán en el estudio son las respuestas a las encuestas y actividades, y mediciones del teléfono en relación a su movimiento y la interacción con otros. • Registrarse en el estudio: tendrá que seguir las instrucciones en la aplicación para crear una cuenta y confirmar su consentimiento para participar en el estudio. Completará el proceso de consentimiento electrónico que explica los riesgos y beneficios asociados al uso de la aplicación. El proceso de registrarse incluye ingresar su nombre, su dirección de correo electrónico y otra información demográfica, y contestar algunas preguntas para verificar su elegibilidad. • Observación de videos: su hijo/a mirará algunos videos cortos en la pantalla del dispositivo. La cámara del teléfono grabará la reacción de su hijo/a a las cosas que está mirando en la pantalla. La cámara del teléfono deberá estar desbloqueada mientras su hijo/a mira el video. Le pediremos que su hijo/a se siente en su falda o en una silla alta, para que el dispositivo pueda ser sostenido de manera estable frente a su hijo/a durante la observación del video. Los videos fueron diseñados para ser alegres o neutrales para los niños pequeños, se supone que ninguno de ellos debería angustiar o asustar a su hijo/a. No se le dará una devolución sobre la evaluación de este video. • Cuestionarios: se le pedirá que provea ciertos datos demográficos básicos sobre Ud. y sobre su hijo/a, incluyendo la fecha de nacimiento de su hijo/a, y su edad, sexo, y ciudad o localidad donde vive. También

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se le preguntará acerca de la conducta social y comunicativa de su hijo/a, y preocupaciones que Ud. pudiera llegar a tener. Uno de los cuestionarios en la aplicación es la Lista de Chequeo Modificada para Autismo en Deambuladores, Revisada con Seguimiento (M-CHATR/F). Este cuestionario se desarrolló para ser utilizado solamente en niños de 16 a 30 meses de edad, así que si su hijo/a no se encuentra dentro de ese rango etario, no se le pedirá que complete el M-CHATR/F. El M-CHAT-R/F provee cierta información acerca del riesgo de Trastornos del Espectro Autista en niños pequeños, y su Ud. completa este cuestionario, recibirá una devolución con respecto al nivel de riesgo (bajo, moderado, alto) de su hijo/a. Esta información no es un diagnóstico, y si tiene alguna preocupación, debería transmitir esta información a su pediatra. No se puede diagnosticar un Trastorno del Espectro Autista utilizando esta aplicación. Mediciones del dispositivo: a través de la aplicación también recogeremos algunos datos que el dispositivo habitualmente registra, tales como el tipo de dispositivo, la versión operativa (iOS), y la dirección IP. Comentarios/Sugerencias: se le pedirá que haga comentarios y sugerencias en relación a la aplicación y el estudio.

Existe la posibilidad de que le enviemos avisos a su dispositivo o dirección de correo electrónico para pedirle que complete las actividades y las encuestas en su dispositivo, o en el dispositivo perteneciente al centro de salud o al centro comunitario en el que creó su cuenta. Puede elegir hacerlo en el momento que a Ud. le convenga. Puede elegir si quiere participar en todo el estudio o sólo en algunas partes. Las encuestas y actividades deberían tomarle aproximadamente unos 20 minutos de su tiempo. Puede ajustar la configuración de la aplicación para prender o apagar el envío de datos en cualquier momento. Ocasionalmente, nos volveremos a poner en contacto con Ud. para pedirle que participe en nuevas secciones del proyecto, o para que provea comentarios y sugerencias adicionales. Las nuevas secciones del estudio tendrán un documento de consentimiento por separado, para explicarle el propósito y las actividades que deberá realizar si decide participar. La participación en este estudio no significa que Ud. deba participar de secciones futuras del estudio o completar nuevas actividades si Ud. no quiere. ¿CUÁNTO DURA MI PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO? Su participación en el estudio durará hasta 6 meses. Se le pedirá que complete todas las actividades inicialmente cuando cree su cuenta en la aplicación y dé su consentimiento. Se le dará aviso para que conteste nuevamente las 3 preguntas sobre berrinches a la semana de haberse registrado, y 1 mes después. Esperamos que vuelva a contestar todos los cuestionarios nuevamente a los 3 meses y a los 6 meses después de haberse registrado en el estudio. Se le notificará a través de la aplicación o a través de un correo electrónico cuando tenga que completar una tarea.

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO? No se conocen riesgos físicos asociados a este estudio, ni para Ud. ni para su hijo/a. Un riesgo posible de este estudio es la incomodidad que algunas personas sienten cuando contestan preguntas relacionadas con cuestiones personales o emocionales. Algunas de las preguntas que le haremos sobre Ud. o su hijo/a pueden hacerle sentir incómodo/a. Puede negarse a contestar cualquiera de las preguntas, y puede tomarse un descanso en cualquier momento durante el estudio. Sí le requerimos que ingrese la fecha de nacimiento de su hijo/a para poder determinar si el M-CHAT-R/F es aplicable o no. Ud. y su hijo/a pueden detener su participación en este estudio en cualquier momento. Le pedimos que si la observación del video le genera algún tipo de molestia a su hijo/a o si su hijo/a indica que no quiere mirar el video, haga una pausa o se retire del estudio. Existe también el riesgo potencial de pérdida de confidencialidad. Se hará todo lo posible por mantener la confidencialidad de su información, sin embargo, esto no puede ser garantizado. Existe el riesgo de que los datos del estudio sean citados para fines legales. Excepto las circunstancias que estén comprendidas en las leyes que obligan a reportar situaciones de maltrato infantil, no se compartirá información alguna acerca del niño/a o su familia con ningún individuo o agencia sin consentimiento previo por escrito. Los investigadores pueden revelar, sin su consentimiento, información que le identificaría como participante del proyecto de investigación sólo en el caso de que personal de investigación encontrara evidencia de maltrato infantil o negligencia. En tales casos, un psiquiatra infantil revisaría el material. Si existiera evidencia de abuso o negligencia, se haría la denuncia a los organismos correspondientes de protección de derechos de los niños/as. La aplicación tiene una Política de Privacidad que debería leer cuidadosamente. Apple no tiene acceso a ninguno de los datos recogidos a través de las aplicaciones de la plataforma ResearchKit. Cualquier aplicación móvil que sea descargada puede traer potenciales riesgos de seguridad, y la Universidad de Duke no puede garantizar que esta aplicación esté libre de riesgos. Cuando esté utilizando la aplicación, ésta le pedirá permisos específicos, que Ud. elegirá si aceptar o no. Estos permisos pueden ser revocados por Ud. en cualquier momento. Se lo alienta a limitar el ingreso de identificadores personales en aplicaciones móviles (especialmente su nombre, fecha de nacimiento, dirección, empleo y otros detalles que permitan identificarle) sólo a aquellos datos que Ud. quiere compartir con otros de manera voluntaria. Los datos del estudio serán guardados en los servidores de la Universidad de Duke, pero también podrán ser guardados de manera transitoria en su dispositivo. Se recomienda que el sistema operativo (OS) del dispositivo que utilice esté actualizado, que revise frecuentemente la configuración de privacidad/seguridad, y que restrinja cualquier acceso innecesario. Esta aplicación puede estar ejecutándose en segundo plano en su dispositivo. Las

aplicaciones móviles pueden tener impactos imprevistos en las funciones del dispositivo (como por ejemplo, descarga de la batería). Si Ud. no tiene un plan de datos/textos ilimitado, puede incurrir en cargos adicionales. Cuando concluya el estudio, puede remover la aplicación móvil del dispositivo. Ud. no debería tomar ninguna decisión sobre temas de salud basada en el uso de esta aplicación móvil. Debería conversar sobre temas de salud directamente con su médico de cabecera. ¿QUÉ ALTERNATIVAS HAY A LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO? Como no se proveen tratamientos médicos durante este estudio, no existen tratamientos alternativos. La única alternativa es no participar. ¿MI INFORMACIÓN SERÁ GUARDADA DE MANERA CONFIDENCIAL? Los registros que identifican a Ud. y a su hijo/a serán guardados de manera confidencial, según lo exigido por la ley. Existen regulaciones federales sobre privacidad en EE.UU. que protegen la privacidad, la seguridad, y el acceso autorizado a los datos. La información será guardada en un servidor seguro y protegido de la Universidad de Duke, y el acceso a la información será restringido exclusivamente a personal de la investigación. Los datos del estudio serán guardados por 6 años después de la finalización del estudio de investigación, o hasta que su hijo/a cumpla 21 años de edad, lo que ocurra primero. Si bien los datos y la información provenientes de este estudio pueden ser presentados en conferencias científicas o publicados en revistas científicas, ni su identidad ni la de su hijo/a serán revelados. Datos de Observación de Videos Como parte de este estudio se le pedirá que realice grabaciones de video de su hijo/a mientras mira videos en el dispositivo móvil. Los archivos de video pueden ser grandes, y necesitarán ser guardados de manera transitoria en el dispositivo móvil que utilice, antes de ser subidos a los servidores de la Universidad de Duke. Esto puede impactar en la cantidad de espacio disponible en el dispositivo. Una vez confirmado que los videos han sido transmitidos de manera exitosa, la aplicación borrará los videos grabados. La grabación y transmisión de videos de su hijo/a puede generarle preocupación. Los videos transmitidos a los investigadores en la Universidad de Duke serán enviados usando métodos seguros (encriptados), y se guardarán en servidores seguros de la Universidad de Duke. Si le incomoda tener que compartir el video con los investigadores, también tendrá la opción de compartir solamente los rasgos faciales de su hijo/a

(como puntos alrededor de los ojos, la nariz, la boca). En la aplicación, puede ver cómo se ven los puntos faciales. Si decide compartir sólo los rasgos faciales, se subirán los datos sobre los puntos faciales, y no el video completo. Cuando se hayan subido los puntos faciales, el video de su hijo/a será borrado del teléfono. Ud. indicó durante el proceso de consentimiento en la aplicación que estaba dispuesto/a a proveer los datos de los rasgos faciales extraídos de los videos de su hijo/a a la Universidad de Duke. Puede cambiar sus preferencias más luego utilizando el menú de Perfil en la aplicación. ¿CUÁLES SON LOS COSTOS? No habrá ningún costo para Ud. o su obra social / prepaga por participar en este estudio. Si utiliza su teléfono y no tiene un plan de datos/texto ilimitado, puede incurrir en cargos adicionales. La opción predeterminada en la aplicación es que los datos de video se subirán cuando el dispositivo esté conectado a Wi-Fi para evitar utilizar datos móviles, pero se puede modificar esta configuración, que puede resultar en una utilización de datos aumentada y cargos potenciales si Ud. excede su plan. ¿EXISTE COMPENSACIÓN? No, no existe compensación alguna por participar en este estudio. ¿QUÉ SUCEDE CON DAÑOS RELACIONADOS CON LA INVESTIGACIÓN? En el caso de que Ud. se lesione como resultado de la participación en este estudio de investigación, puede concurrir a una sala de emergencia de un hospital público o de un centro de salud asociado a su plan médico u obra social. Para realizar preguntas acerca del estudio, o daños relacionados con la investigación, pónganse en contacto con la Dra. Alexia Rattazzi, (011) 15 5044 0223, en cualquier momento. ¿CUÁLES SON MIS DERECHOS A NEGARME A PARTICIPAR O A RETIRARME DEL ESTUDIO? Ud. o su hijo/a puede decidir no participar del estudio. Si Ud. y su hijo/a deciden participar del estudio, pueden retirarse en cualquier momento. Para retirarse, pueden seleccionar “Retirarse del Estudio” en la solapa de Perfil en la aplicación, enviar un mail a [email protected] comunicando su retiro, o comunicar a alguno de los investigadores que desea retirarse. También puede borrar la aplicación de su dispositivo móvil. Si Ud. y su hijo/a se retiran del estudio, no se registrarán nuevos datos, salvo que los datos

estén relacionados a un evento adverso (efecto negativo) asociado con el estudio. Se guardarán los datos recolectados del estudio previos a su retiro. Puede también solicitar a través de un correo electrónico dirigido a [email protected] que los investigadores borren los datos de la observación de videos que ya fueron recolectados. La decisión de no participar o de retirarse del estudio no implicará ninguna sanción ni pérdida de beneficios a los que Ud. o su hijo/a tienen derecho, y tampoco afectará su acceso a la salud. Le brindaremos toda información nueva que pueda afectar su salud, bienestar, o voluntad de participar en este estudio. ¿A QUIÉN LLAMO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS? Si tiene preguntas acerca del estudio o daños relacionados con la investigación, o si tiene problemas, preguntas, preocupaciones, o sugerencias con respecto a la investigación, pónganse en contacto con la Dra. Alexia Rattazzi, (011) 15 5044 0223, en cualquier momento. Si Ud. tuviera dudas sobre sus derechos en este estudio, podrá consultar con el Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico: Sra. Adriana Grosman, (011) 4309 6892, [email protected]. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO El propósito de este estudio, los procedimientos a seguir, y los riesgos y beneficios, me han sido explicados. Se me ha permitido hacer preguntas, y mis preguntas han sido contestadas satisfactoriamente. Se me ha informado a quién contactar en el caso de tener preguntas, problemas, preocupaciones o sugerencias en relación a la investigación. He leído este documento de consentimiento y acepto que mi hijo/a participe de este estudio, sabiendo que puedo retirar a mi hijo/a del estudio en cualquier momento. Me han dicho que me darán una copia firmada y fechada de este consentimiento.

______________________________ Firma de Madre, Padre o Tutor Legal

___________ Fecha

_________ Hora