CONTRATO DE RECOGIDA, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE CÉLULAS MADRE

En ______________, a __ de ________ de 2012

Ref. _____________ Kit Id. ___________

REUNIDOS De una parte, ______________________________________ (nombre y apellidos de la Madre), con NIF ____________-__, nacida el __/__/____, con domicilio actual en la Calle/Pza./Avda. _____________________________________________________, con código postal _________, de _____________________________________ (población y provincia), con teléfono de contacto _________________ y e- mail ________________________________________________; y, _______________________________________ (nombre y apellidos del Padre), con NIF ____________-__, nacido el __/__/____, con domicilio actual en la Calle/Pza./Avda. _____________________________________________________, con código postal _________, de _____________________________________ (población y provincia) con teléfono de contacto ______________ y e-mail _______________________________________________; y en adelante, los “REPRESENTANTES LEGALES”.

De otra parte, Eloi Palà Ramos, mayor de edad, con Documento Nacional de Identidad número 47640399Q, en nombre y representación, en su condición de Director General de la entidad Sevibe Cells, S.L., domiciliada en Cerdanyola del Vallès, 08290, Parc Tecnològic del Vallès, Avda. Parc Tecnològic Nº3, Centre d’Empreses, y con Número de Identificación Fiscal B-64646912, con teléfono de contacto 935.824.442, fax 935.824.498, y e-mail [email protected], en adelante “SEVIBE CELLS” Las partes de este documento (en adelante, se denominarán, conjunta e indistintamente, las “Partes” e, individualmente cualquiera de ellas, la “Parte”), en la calidad en que intervienen, aseguran tener la capacidad legal necesaria para contratar y obligarse en los términos del presente Contrato de recogida, procesamiento y almacenamiento de células madre de la sangre del cordón umbilical (en adelante, el “CONTRATO”) y, en su virtud, EXPONEN

I.

Que SEVIBE CELLS es una sociedad que tiene por objeto la prestación de servicios relacionados con la obtención, análisis, procesamiento, conservación y almacenamiento de células madre procedentes del cordón umbilical recogidas en el momento del nacimiento del bebé.

II.

Que el procesamiento y preparación de las referidas células madre de la sangre del cordón umbilical se realizará en el Laboratorio de Sevibe Cells sito en el Parc Científic i Tecnològic de Girona, Pic de Peguera 11, 17003 Girona, (en adelante, el “LABORATORIO” ), el cual dispone de la acreditación como establecimiento sanitario para la actividad de procesamiento celular con código de registro E17895841, otorgada el pasado 23 de Marzo de 2011 por la Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya.

III.

Que el almacenamiento de las células madre de la sangre del cordón umbilical, se realizará en el Laboratorio de la entidad Polski Bank Komórek Macierzystych, S.A., de Polonia, (en adelante, Este contrato se firmará y se cumplimentará por duplicado (Pág. 11, Anexo 2, 5 y 7), quedando un ejemplar en poder de cada una de las partes, los REPRESENTANTES LEGALES y SEVIBE CELLS © 2012 v4.9

Pág. 1 de 29

“PBKM”), el cual cumple con la normativa comunitaria en relación a la obtención, tratamiento y conservación de células madre, y posee el certificado de calidad ISO 9001:2008 y 14001:2004, otorgado por la entidad certificadora Lloyd’s Register Quality Assurance, del Reino Unido. PBKM cumple con los estándares de calidad establecidos por la American Association of Blood Banks (AABB) en relación a las actividades relacionadas con el tratamiento y almacenamiento de sangre del cordón umbilical, siendo miembro certificado de dicha Asociación. Asimismo, PBKM es miembro de la EAFCBB (European Association of Family Cord Blood Banks). Sin perjuicio de lo establecido en el expositivo II anterior, en casos excepcionales que así lo precisen, el procesamiento y preparación de las referidas células madre de la sangre del cordón umbilical podrá ser realizado, directamente, en el Laboratorio de PBKM, bajo su responsabilidad y en los mismos estándares de calidad, sin que ello suponga un coste adicional para los REPRESENTANTES LEGALES. IV.

Que, alternativamente, a opción de los REPRESENTANTES LEGALES, el almacenamiento de las células madre procedentes de la sangre del cordón umbilical, posterior a su procesamiento y preparación en el LABORATORIO o, en su caso, en PBKM podrá realizarse en el Laboratorio que la compañía alemana INNOVASTEM GMBH posee en el recinto BIO CITY en Leipzig, Alemania, sede del FRAUNHOFER INSTITUTE FOR CELL THERAPY AND IMMUNOLOGY IZI, el cual está en posesión del certificado GMP, de acuerdo a §13 or 20c German Drug Act, (en adelante, “INNOVASTEM”)

V.

Que los REPRESENTANTES LEGALES, a la vista del próximo alumbramiento de su futuro hijo, tienen interés en recoger, procesar y conservar las células madre que se puedan obtener de la Sangre (SCU) del Cordón Umbilical del bebé (en adelante, la MUESTRA). A estos efectos, los REPRESENTANTES LEGALES están interesados en contratar los servicios que SEVIBE CELLS ofrece y que vienen descritos en los expositivos anteriores.

VI.

Que expuesto cuanto antecede, a los efectos de regular la relación entre SEVIBE CELLS y los REPRESENTANTES LEGALES, las Partes han convenido otorgar el presente CONTRATO de conformidad con las siguientes

CLÁUSULAS 1.

OBJETO

El presente documento tiene por objeto regular los términos y condiciones en que se realizará la recogida, análisis, procesamiento y almacenamiento o conservación, en su caso, de la MUESTRA.

2.

PROCEDIMIENTO

2.1.

En el momento de la firma del presente Contrato, los REPRESENTANTES LEGALES deberán disponer de todo el material médico necesario para la recogida y transporte de la MUESTRA, que obligatoriamente consta de todos los elementos detallados en el Anexo 1, todo ello referenciado en adelante como el “KIT”, que debe contar con el Certificado de Conformidad con la Normativa IT OACI/IATA DGR para UN3373 de la INTERNATIONAL AIR TRANSPORT ASSOCIATION.

2.2.

Los REPRESENTANTES LEGALES deberán aportar a SEVIBE CELLS la documentación que se relaciona en el Anexo 1 al presente documento.

2.3.

Llegado el momento del parto y en un plazo máximo de veinticuatro (24) horas a contar desde el momento de la extracción de la MUESTRA, los REPRESENTANTES LEGALES, siguiendo los procedimientos comunicados por SEVIBE CELLS, deberán contactar con el asistente sanitario para que proceda a la recogida de la MUESTRA en la Clínica u Hospital indicado en el Anexo 2 y a su envío al LABORATORIO mediante la empresa de transporte colaboradora.

2.4.

En caso de que dicha comunicación fuera posterior a las referidas veinticuatro (24) horas, los REPRESENTANTES LEGALES entienden que la MUESTRA puede ser considerada como no viable a los efectos de su posterior criopreservación, en su caso.

© 2012 v4.9

Pág. 2 de 29

2.5.

En el momento en que la MUESTRA llegue al LABORATORIO o, en su caso, a PBKM se procederá a su análisis y procesamiento, con el objetivo de comprobar la viabilidad de la misma. En aras a garantizar una elevada calidad del análisis, los criterios seguidos para determinar la viabilidad de la MUESTRA son los recomendados por la American Association of Blood Banks.

A. PROCEDIMIENTO RELACIONADO CON LA MUESTRA 2.6.

Se procederá a la determinación de la viabilidad de la MUESTRA en función del resultado de los análisis.

2.6.a) En caso que del resultado de los análisis se compruebe que la MUESTRA es viable por cuanto: i. Contiene un volumen de sangre ≥ 20 ml; ii. Cumple los criterios de viabilidad de los glóbulos blancos (≥ 75%); iii. Cumple los criterios de viabilidad en cuanto a la celularidad de la preparación de la MUESTRA (≥ 15k/µl.); y iv. No contiene ningún tipo de infección. Estas pruebas serán realizadas en un laboratorio de análisis clínicos externo colaborador de SEVIBE CELLS Posteriormente, una vez superadas las pruebas satisfactoriamente, y siempre que éstas no se hayan realizado directamente en PBKM, el LABORATORIO procederá a su traslado, para su almacenamiento o conservación, a PBKM o bien a INNOVASTEM, de acuerdo con lo determinado por los REPRESENTANTES LEGALES en el Anexo 5 al presente CONTRATO, según el caso. En, todo caso, los REPRESENTANTES LEGALES recibirán, por un lado, un certificado de procesamiento y preparación de las células madre del cordón umbilical (en adelante, CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO ) y por otro, posteriormente y en función hayan elegido proceder con la conservación de la MUESTRA en PBKM o INNOVASTEM, recibirán el correspondiente certificado de depósito de las células madre del cordón umbilical (en adelante, CERTIFICADO DE DEPÓSITO). La realización del traslado de la MUESTRA del LABORATORIO a PBKM o INNOVASTEM, según corresponda, se realizará en un plazo máximo de 6 meses a partir de la fecha de envío del referido CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO.

a.

No es viable por cuanto: i.

ii.

iii.

2.7.

No contiene el volumen de sangre mínimo exigido de acuerdo con el anterior apartado a) i., el LABORATORIO procederá automáticamente a la destrucción de la MUESTRA, de acuerdo con el procedimiento indicado en el apartado 2.11 posterior, excepto en el caso que los REPRESENTANTES LEGALES hayan prestado su consentimiento a conservar la MUESTRA cuando el volumen de sangre es inferior a los 20 ml, pero mayor a 10 ml, habiendo firmado la Cláusula 2.13 del presente Contrato, en cuyo caso será de aplicación lo dispuesto en el apartado a) anterior. No cumple los criterios de viabilidad de glóbulos blancos y de celularidad, de acuerdo con los anteriores apartados a) ii. y iii., se procederá, a opción de los REPRESENTANTES LEGALES, a (i) la criopreservación de la MUESTRA, de acuerdo con los términos establecidos en este Contrato, o (ii) a su destrucción de acuerdo con el procedimiento establecido en la Cláusula 2.9. Contiene algún tipo de infección se procederá, a opción de los REPRESENTANTES LEGALES, a (i) la criopreservación de la MUESTRA en unos depósitos de criogenización específicos, o (ii) a su destrucción de acuerdo con el procedimiento establecido en la Cláusula 2.9.

En todo caso, si de los resultados de los análisis de la MUESTRA se concluye que la misma no es viable, SEVIBE CELLS informará debidamente a los REPRESENTANTES LEGALES sobre los efectos que la causa de la no viabilidad puede tener sobre la MUESTRA y su ulterior uso terapéutico, a fin y efecto de que puedan tomar una decisión informada sobre el destino de la misma.

© 2012 v4.9

Pág. 3 de 29

2.8.

En caso de que los REPRESENTANTES LEGALES, estando facultados para ello, decidan proceder con la conservación de la MUESTRA no obstante su no viabilidad, SEVIBE CELLS procederá conforme las referidas instrucciones y emitirá el correspondiente CERTIFICADO DE DEPÓSITO.

2.9.

En caso de destrucción de la MUESTRA en los casos previstos en los puntos 2.6.b) ii) iii) los REPRESENTANTES LEGALES que deseen proceder a la destrucción de la misma deberán remitir a SEVIBE CELLS una carta de autorización para ello, la cual deberá ser oportunamente firmada por los REPRESENTANTES LEGALES. La referida carta de autorización contendrá el consentimiento expreso de los REPRESENTANTES LEGALES para llevar a cabo el proceso de destrucción de la MUESTRA y, mediante su firma, se dará por finalizada la relación contractual entre las Partes.

2.10. Los REPRESENTANTES LEGALES deberán devolver la carta de autorización debidamente firmada a SEVIBE CELLS en el plazo de diez (10) días naturales. Transcurrido dicho periodo sin haber recibido comunicación alguna se considerará que los REPRESENTANTES LEGALES han optado por la conservación de la MUESTRA. 2.11. La destrucción de la MUESTRA se realizará de acuerdo con los protocolos certificados en el LABORATORIO o, en su caso, en PBKM procediendo SEVIBE CELLS a emitir y remitir a los REPRESENTANTES LEGALES un certificado que garantiza la destrucción de la MUESTRA (en adelante, el “CERTIFICADO DE DESTRUCCIÓN”). 2.12. Los REPRESENTANTES LEGALES o el propietario de la MUESTRA podrán visitar las instalaciones del correspondiente Laboratorio de PBKM o INNOVASTEM donde se hallen conservadas las células madre en aras de verificar la existencia de las mismas, solicitándolo con previo aviso con el objeto de coordinar la visita con personal técnico autorizado. 2.13. Los REPRESENTANTES LEGALES habiendo sido informados de (1) que el requisito mínimo recomendado relativo al volumen de sangre de la MUESTRA para su conservación es de 20 ml.; (2) que el volumen de sangre recogido depende de las características físicas del cordón umbilical del recién nacido, del tipo de parto y de la técnica de extracción, entre otros; y (3) que es muy limitada la utilidad clínica en el presente, aunque se desconoce en el futuro, de una MUESTRA con un volumen neto sin anticoagulante inferior a los 20 ml.; expresan marcando el siguiente cuadro su decisión de llevar a cabo la conservación de la MUESTRA para volumenes de sangre inferiores al umbral recomendado, procediendo a la conservación para valores mayores a los 10 ml. Firma de los REPRESENTANTES LEGALES: (SÓLO en el caso de optar por la cláusula 2.13)

---------------------------------------------------Si ustedes no desean firmar la clásula 2.13 para la conservación de la MUESTRA para volúmenes inferiores a 20 ml, marquen esta casilla. 3.

CONSENTIMIENTO

Mediante la firma del presente Contrato, los REPRESENTANTES LEGALES reconocen haber recibido y tenido la opción de examinar con anterioridad a la firma el Anexo 3, con información relativa al objetivo y la naturaleza de la obtención de la MUESTRA, de acuerdo con lo previsto en el artículo 7 del Real Decreto 1.301/2006 de 10 de noviembre y a la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2.004. En este sentido, los REPRESENTANTES LEGALES prestan su consentimiento de manera expresa e inequívoca para que SEVIBE CELLS proceda a realizar la prestación de servicios contenida en este Contrato.

© 2012 v4.9

Pág. 4 de 29

4.

PROPIEDAD Y ENTREGA DE LA MUESTRA

La propiedad de la MUESTRA es, en todo caso, del donante de la misma y, para el caso de que el donante sea menor de edad, cualquier decisión sobre la misma corresponderá a los REPRESENTANTES LEGALES. Los REPRESENTANTES LEGALES en el presente CONTRATO son los padres del donante, y en caso de fallecimiento, los REPRESENTANTES LEGALES serán los tutores del donante o personas que lo representen legalmente durante su condición de minoría de edad. Para el caso que los REPRESENTANTES LEGALES o el propio donante requieran la entrega de la MUESTRA una vez ésta haya sido almacenada, deberán solicitarlo por escrito a SEVIBE CELLS, aportando juntamente con la solicitud, copia del CERTIFICADO DE DEPÓSITO así como fotocopia del documento de identidad del solicitante. En el momento que se entregue la muestra por parte de SEVIBE CELLS, se entenderá que este Contrato queda rescindido, de acuerdo con la Cláusula 7 del mismo. Los gastos de la entrega de la MUESTRA DE SCU correrán a cargo de: a.

SEVIBE CELLS, para el caso que la MUESTRA sea requerida por los REPRESENTANTES LEGALES y previa confirmación del equipo médico responsable, para cualquier tipo de tratamiento o trasplante de uso clínico, no experimental, en un Hospital autorizado de cualquier país de la Unión Europea, para un sólo uso sea éste autólogo o heterólogo emparentado. SEVIBE CELLS será la responsable de organizar y poner los mecanismos técnicos para el transporte al lugar designado por los REPRESENTANTES LEGALES velando por las necesarias condiciones técnicas y médicas.

b.

Los REPRESENTANTES LEGALES o el titular de la MUESTRA, para el caso que se solicite la obtención de la misma para su traslado a otro banco o se solicite por cualquier otro motivo no recogido en el punto anterior.

5.

PRECIO

El precio de los servicios descritos en el presente Contrato serán los recogidos en el Anexo 5 al mismo. SEVIBE CELLS informará a los REPRESENTANTES LEGALES (a) del resultado inicial del procesamiento de la MUESTRA después del parto y (b) de los resultados finales de la conservación tras emitir un informe relativo a dichos resultados y el CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO. Una vez trasladada la MUESTRA al establecimiento de almacenamiento se emitirá el CERTIFICADO DE DEPÓSITO. SEVIBE CELLS procederá a girar automáticamente en los tiempos previstos en el Anexo 4, por los importes y a través de la entidad bancaria indicada en el Anexo 5. Para el caso que dicho pago no sea atendido en un plazo de 15 días a contar desde la fecha de vencimiento de la correspondiente factura, SEVIBE CELLS tendrá derecho a rescindir el presente Contrato de acuerdo con lo establecido en la Cláusula 7 del mismo, procediendo a la destrucción de la MUESTRA, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2.11 del presente Contrato. 6.

OBLIGACIONES DE LAS PARTES

6.1.

Obligaciones de SEVIBE CELLS:

En el ámbito del presente Contrato, SEVIBE CELLS se compromete a: a.

Hacer la entrega del KIT a los REPRESENTANTES LEGALES en el momento de la firma del Contrato.

b.

Con carácter previo al parto, y a solicitud de los profesionales integrantes del equipo médico que vaya a ser encargado de la extracción de la MUESTRA, tener disponibilidad para prestar el apoyo técnico que se precise.

c.

Hacer el seguimiento del transporte de la MUESTRA hasta su llegada al LABORATORIO.

d.

Llevar a cabo o en su caso, supervisar el procesamiento y la preparación de la MUESTRA.

© 2012 v4.9

Pág. 5 de 29

e.

Supervisar tanto el traslado como el almacenamiento de la MUESTRA en PBKM o INNOVASTEM, según corresponda.

f.

Hacer entrega de la MUESTRA a petición de los REPRESENTANTES LEGALES o del titular de la misma, en su caso, al profesional médico designado por éstos, para el caso que la MUESTRA sea requerida en las condiciones establecidas en la Cláusula 4.a) anterior, haciéndose cargo de los costes de transporte derivados, y responsabilizándose de la organización y los mecanismos técnicos adecuados para el transporte.

g.

Ofrecer a los REPRESENTANTES LEGALES los servicios incluidos en el Anexo 8 Cobertura 360º relativos al uso futuro de la MUESTRA según lo contratado o estipulado en el Anexo 5 de este contrato.

h.

En el supuesto de que en un futuro la legislación española permitiera la existencia de bancos de células madre en el territorio nacional que contemplaran la autorización para la conservación de muestras para un uso exclusivamente privado, SEVIBE CELLS se compromete, en su caso, a trasladar la MUESTRA al LABORATORIO de SEVIBE CELLS en España ofreciendo las mismas garantías que PBKM o INNOVASTEM, en caso de ser así solicitado por los REPRESENTANTES LEGALES o el propietario de la MUESTRA. De ser solicitado, dicho traslado se realizaría en un periodo máximo de dos (2) años desde la entrada en vigor de la ley de referencia, siempre que se cumplan las máximas condiciones de seguridad desde el punto de vista técnico y médico. Los costes asociados a dicho traslado serían soportados por SEVIBE CELLS.

6.2.

Obligaciones de los REPRESENTANTES LEGALES:

En el ámbito del presente Contrato, los REPRESENTANTES LEGALES se comprometen a: a.

Realizar el pago de las cantidades a los que vienen obligados de acuerdo con lo establecido en la Cláusula 5 anterior.

b.

Entregar el KIT al equipo médico que realizará la extracción de la MUESTRA en el momento del parto.

c.

Entregar la documentación prevista en el Anexo 1 debidamente cumplimentada.

d.

Realizar los análisis clínicos para la cumplimentación del formulario de anamnesis, que se encuentra entre la documentación prevista en el Anexo 1.

e.

Contactar con el asistente sanitario que designe SEVIBE CELLS, teniendo en cuenta lo establecido en la Cláusula 2.3 anterior.

f.

Sufragar los costes ocasionados en concepto de transporte, asistencia, acto médico y procesamiento en caso de que del resultado de los análisis se compruebe que la MUESTRA DE SCU es viable para su almacenamiento en cuanto a lo establecido en la Cláusula 2.6a), y a pesar de ello (es decir, que la muestra cumple todo lo necesario para su conservación), los REPRESENTANTES LEGALES decidan destruir la MUESTRA y por lo tanto no seguir adelante con su almacenamiento. El importe a pagar será de 1.480 Euros (mil cuatrocientos ochenta euros).

7.

VIGENCIA DEL CONTRATO

7.1.

El presente CONTRATO entrará en vigor el día de su firma, y tendrá la vigencia que se indica a continuación, desde el momento de la fecha real de parto, en función de la modalidad de pago contratada, de acuerdo con lo indicado por los REPRESENTANTES LEGALES en el Anexo 5:

© 2012 v4.9

Pág. 6 de 29

7.2.

a)

Para el Modelo Pre-Pago veinte (20) años, la vigencia del CONTRATO será de veinte (20) años). En caso de que los REPRESENTANTES LEGALES contraten el suplemento de cinco (5) años adicionales, la vigencia del CONTRATO será de veinticinco (25) años.

b)

Para el Modelo Cuota, la vigencia del CONTRATO será indefinida, finalizando automáticamente en el momento en que los REPRESENTANTES LEGALES falten al pago de alguna de las anualidades previstas, en el plazo previsto para ello.

Para los supuestos previstos en la letra a) del anterior apartado 7.1, SEVIBE CELLS notificará a los REPRESENTANTES LEGALES o al propietario de la MUESTRA, la llegada de la fecha de finalización del CONTRATO con una antelación mínima de seis (6) meses. En este sentido, los REPRESENTANTES LEGALES o el propietario de la MUESTRA, según el caso, deberán comunicar por escrito a SEVIBE CELLS, sesenta (60) días antes de la efectiva terminación del Contrato: a.

Su intención de prorrogar el CONTRATO por el periodo de mantenimiento que, en su caso, se acuerde, sin que ello suponga coste adicional de renovación de CONTRATO alguno para los REPRESENTANTES LEGALES. Para ello, los REPRESENTANTES LEGALES deberán hacer efectivo el pago de las cantidades que en aquel momento se acuerden para el mantenimiento de la MUESTRA. Dicho importe estará limitado por el valor actual de la cuota ochenta Euros (80.-€) incrementado con el IPC del periodo transcurrido.

b.

Su intención de terminar el Contrato, indicando, en su caso, si se quiere proceder a la destrucción de la MUESTRA o a su traslado a otro tipo de entidad. En caso de que se opte por el traslado de la MUESTRA, los gastos que SEVIBE CELLS incurra en dicho traslado irán a cargo de los REPRESENTANTES LEGALES.

La falta de comunicación por parte de los REPRESENTANTES LEGALES prevista en la anterior Cláusula 7.2 implicará una terminación del CONTRATO conforme a lo previsto en la letra e) de la siguiente Cláusula 8.1, con lo cual SEVIBE CELLS se hallará facultado para proceder a la destrucción de la MUESTRA, de acuerdo con el procedimiento establecido la Cláusula 2.11 anterior. 7.3.

Tanto para el supuesto previsto en el apartado b) de la Cláusula 7.1 como en los casos de prórroga del CONTRATO previstos en la anterior Cláusula 7.2, los REPRESENTANTES LEGALES manifiestan conocer que la falta de pago de los importes de mantenimiento conllevará la terminación del CONTRATO conforme lo dispuesto en la letra d) de la siguiente Cláusula 8.1 .

7.4.

No obstante la vigencia prevista en la presente Cláusula, los REPRESENTANTES LEGALES podrán resolver el CONTRATO a su voluntad en cualquier momento. En este caso, se deberá indicar si se quiere proceder a la destrucción de la MUESTRA o a su traslado a otro tipo de entidad. En caso de que se opte por el traslado de la MUESTRA, los gastos que SEVIBE CELLS incurra en dicho traslado irán a cargo de los REPRESENTANTES LEGALES.

8.

TERMINACIÓN DEL CONTRATO

8.1.

El CONTRATO finalizará automáticamente en los siguientes supuestos:

a.

Desistimiento por parte de los REPRESENTANTES LEGALES de la prestación de servicios contenida en el presente documento por motivos de fuerza mayor derivados de una interrupción del embarazo de la madre, antes de la recogida de la MUESTRA.

b.

Desistimiento, por parte del ginecólogo o equipo médico que asista al parto o de la Clínica u Hospital, del encargo de extracción.

c.

Falta de viabilidad de la MUESTRA recogidas y, en caso de que ello sea aplicable, desistimiento por parte de los REPRESENTANTES LEGALES de su conservación.

d.

Falta de pago de las cantidades previstas en el CONTRATO en los plazos establecidos a tal efecto. Asimismo se considerará incluido en el presente apartado la falta de pago de las cuotas previstas en © 2012 v4.9

Pág. 7 de 29

el Modelo Cuota o de los importes previstos en caso de prórroga del CONTRATO conforme lo establecido en la anterior Cláusula 7.2.a., dentro del plazo estipulado a tal efecto. e.

Finalización de la vigencia prevista sin que se notifique la renovación conforme a lo previsto en la Cláusula 7.2 o se solicite la entrega de la MUESTRA.

f.

Entrega de la MUESTRA a requerimiento del propietario de la misma o de los REPRESENTANTES LEGALES durante el periodo de vigencia o a la finalización del periodo Contratado.

8.2.

Los REPRESENTANTES LEGALES tendrán derecho a la devolución de la totalidad del importe satisfecho para los casos previstos en la letra a), sólo en el caso de que se entregue el KIT en perfectas condiciones, es decir, éste incluya todos los elementos originales en su interior y se mantenga precintado y sin abrir.

8.3.

Los REPRESENTANTES LEGALES tendrán derecho a la devolución de la totalidad del importe para los casos previstos en la letra b) sólo en el caso de que el ginecólogo y/o equipo médico encargado de la extracción remita a SEVIBE CELLS una carta convenientemente firmada indicando el desistimiento de la extracción a causa de las buenas prácticas obstétricas.

8.4.

Los REPRESENTANTES LEGALES tendrán derecho a la devolución de la totalidad del importe satisfecho para los casos previstos en la letra c). Los REPRESENTANTES LEGALES no asumirán coste alguno en caso de no conservación de la MUESTRA por no alcanzar los volúmenes y celularidad mínimos exigidos.

8.5.

En los casos de terminación previstos en las letras d) y e) los REPRESENTANTES LEGALES no tendrán derecho al reembolso de ninguna de las cantidades entregadas a SEVIBE CELLS en ejecución del CONTRATO, procediendo a la destrucción de la MUESTRA.

8.6.

Para el caso de terminación previsto en la letra f), la terminación del Contrato se produce por petición de los REPRESENTANTES LEGALES, que tendrán derecho a la devolución de la MUESTRA. Los gastos que dicha devolución generen se regirán por lo establecido en el Cláusula 4 del presente CONTRATO.

9.

RESPONSABILIDAD

9.1.

Los profesionales integrantes del equipo médico implicado, directa o indirectamente, en la extracción y recogida de la MUESTRA no podrán ser en ningún caso responsables por cualquier circunstancia imprevista que acontezca durante dicho proceso que impida la obtención final de la MUESTRA, tampoco siendo SEVIBE CELLS responsable en caso de que no pudiera producirse la extracción de la MUESTRA por cualquier motivo en el momento del parto.

9.2.

SEVIBE CELLS no será responsable, bajo ningún concepto, por el deterioro, pérdida o destrucción parcial o total de la MUESTRA debido a circunstancias imprevistas que queden fuera del control de la compañía, así como por el desistimiento de los REPRESENTANTES LEGALES de la prestación de servicios contenida en el presente documento en supuestos no contemplados en la anterior Cláusula 8.1 de este CONTRATO. La presente Cláusula se mantendrá en vigor por tiempo indefinido, más allá de la terminación del presente CONTRATO.

9.3.

Cualquier deterioro, pérdida o destrucción total o parcial que no quede incluido en el supuesto 9.2 anterior y que no sea consecuencia de una conducta dolosa, negligente o imprudente por parte de SEVIBE CELLS, PBKM o INNOVASTEM, según corresponda, conllevará una indemnización para los REPRESENTANTES LEGALES o el propietario de la MUESTRA equivalente al valor de los importes efectivamente abonados en contraprestación de los servicios contratados.

9.4.

En caso de una hipotética pérdida o destrucción de la MUESTRA producida durante el transporte de la misma al LABORATORIO, a PBKM o a INNOVASTEM, aun no siendo consecuencia de una conducta dolosa, negligente o imprudente por parte de SEVIBE CELLS, será compensada con la cantidad de 1.500€, dando por finiquitada y saldada la relación contractual entre las Partes.

© 2012 v4.9

Pág. 8 de 29

9.5.

SEVIBE CELLS asume la responsabilidad por la correcta ejecución del presente Contrato. En este sentido, el deterioro, pérdida o destrucción total o parcial de la MUESTRA debido a una negligencia probada, ya sea por parte de SEVIBE CELLS, PBKM o INNOVASTEM, según corrseponda, dará lugar a una indemnización que queda limitada a diez (10) veces la cantidad efectivamente entregada por los REPRESENTANTES LEGALES.

9.6.

SEVIBE CELLS, junto con el LABORATORIO cuentan, respectivamente, con la póliza de responsabilidad civil obligatoria para el desarrollo de la actividad a través de la compañía W.R. Berkeley España y HDI así como las actividades de PBKM y de INNOVASTEM que cuentan con las pólizas con las compañías Allianz Seguros y Mecklenburgische Versicherungs-Gesellschaft auf Gegenseitigkeit respectivamente, que cubren las responsabilidades relacionadas con la preparación, análisis, procesamiento y criogenización de la MUESTRA.

9.7.

En caso hipotético de que SEVIBE CELLS, PBKM o INNOVASTEM se encontrara en situación de declaración de concurso de acreedores, liquidación o cierre, por cualquier causa establecida en derecho, se garantiza el mantenimiento de la MUESTRA en el mismo establecimiento u en otro establecimiento que ofrezca los mismos servicios y garantías. PBKM es miembro acreditado de la EAFCBB (European Association of Family Cord Blood Banks) y cuenta con acuerdos de colaboración con otros bancos, por los cuales éstos responden solidariamente por el almacenamiento de la MUESTRA en caso de que PBKM o INNOVASTEM no pudieran hacerse cargo de su almacenamiento, entre éstos, los acuerdos con el banco privado de sangre de cordón Europejski Bank Krwi Pępowinowej Macierzyństwo Sp. (Ul. Białoprądnicka 8, Cracovia, Polonia) y con el banco privado de sangre de cordón KRIO ZRt. (Ivánka, Pál u.21, Budapest, Hungria).

10.

CONFIDENCIALIDAD Y DATOS PERSONALES

10.1. Confidencialidad EL contenido de este CONTRATO se mantendrá con carácter confidencial en todo momento. En este sentido SEVIBE CELLS se compromete a mantener confidencial y no divulgar toda información, materiales y/o documentos obtenidos de los REPRESENTANTES LEGALES durante la vigencia del CONTRATO e incluso con posterioridad a la terminación del mismo, excepto en cumplimiento de una obligación legal o de una orden administrativa o judicial. 10.2. Protección de datos personales Mediante la firma del presente CONTRATO, y conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, los REPRESENTANTES LEGALES autorizan expresamente a SEVIBE CELLS a incorporar los datos que se proporcionen como consecuencia de la prestación de servicios aquí establecida en un fichero, responsabilidad de éste último, con el fin de poder dar cumplimiento al contenido de este CONTRATO. Además se solicita su consentimiento para poder mantenerlos informados acerca de nuevos avances con células madre, de otros productos y noticias relacionadas y de novedades que afecten a SEVIBE CELLS. Si los REPRESENTANTES LEGALES no aceptan que se haga uso de sus datos de contacto para recibir estas novedades, noticias y otras informaciones expuestas, marquen esta casilla . Asimismo, los REPRESENTANTES LEGALES aceptan y prestan, en este acto, su consentimiento expreso para que sus datos puedan ser cedidos a terceros en el ámbito de la prestación de servicios aquí descrito, incluso cuando dicha cesión implica una transferencia internacional de datos, y exclusivamente para el cumplimiento de las finalidades para las cuales fueron recabados. En cualquier momento los REPRESENTANTES LEGALES podrán ejercer sus derechos de acceso, cancelación, rectificación u oposición presentándose ante el Responsable de Protección de Datos (Dpto. Servicio Cliente), de Sevibe Cells, en Cerdanyola del Vallès, 08290, Parc Tecnològic del Vallès, Avda. Parc Tecnològic nº3, Centre d’Empreses, enviando su solicitud mediante correo electrónico a la dirección [email protected], o llamando al número de teléfono 902 789 879 (935824 442).

11.

MISCELÁNEA © 2012 v4.9

Pág. 9 de 29

11.1. Todas las notificaciones y comunicaciones que procedan, a los efectos del presente CONTRATO, se harán a través de comunicación telefónica y/o electrónica, con notificación escrita en aquellos casos concretos explicitados en este documento, y se dirigirán a las direcciones que constan en las comparecencias del presente documento. 11.2. Las Partes deberán comunicar cualquier cambio de domicilio a la otra Parte, comunicándolo oportunamente por escrito. Los REPRESENTANTES LEGALES lo comunicarán acorde al procedimiento indicado en el Anexo 6. A partir de dicho momento, las comunicaciones producidas durante el servicio se realizarán a la nueva dirección. 11.3. Si cualquier cláusula de este CONTRATO fuese declarada, total o parcialmente, nula o ineficaz, tal nulidad o ineficacia afectará tan sólo a dicha disposición o a la parte de la misma que resulte nula o ineficaz, subsistiendo el CONTRATO en todo lo demás, teniéndose tal disposición o la parte de la misma que resulte afectada por no puesta. 11.4. Los títulos de los apartados y de las Cláusulas de este CONTRATO están insertados para facilitar su lectura, pero no forman parte integrante del mismo. 11.5. Ninguna modificación o variación de los términos del presente CONTRATO será eficaz si no ha sido establecida por escrito y firmada por todas las Partes que queden vinculadas por ella. 11.6. Para la resolución de cualquier conflicto que pudiera surgir en relación a la interpretación o ejecución del presente CONTRATO, las Partes, con renuncia al fuero que pudiese corresponderles, se someterán en castellano a los Juzgados y Tribunales de la ciudad de Barcelona. 11.7.

El presente CONTRATO se regirá e interpretará de acuerdo con las leyes españolas.

Bajo las anteriores premisas se firma el presente CONTRATO por cada una de las Partes

Firma de los REPRESENTANTES LEGALES

Firma de SEVIBE CELLS

Eloi Palà Ramos, _________________________________

© 2012 v4.9

Director General, en representación de SEVIBE CELLS

Pág. 10 de 29

ANEXO 1: DOCUMENTACIÓN A ENTREGAR Los REPRESENTANTES LEGALES deberán aportar a SEVIBE CELLS la documentación siguiente, ajustada a la verdad y oportunamente firmada: 1. Formulario de Anamnesis correctamente cumplimentado (este documento se encuentra dentro del KIT, y se cumplimentará cuando den a luz por parte del equipo médico). 2. Certificado de exoneración de responsabilidad para el equipo médico de la clínica u hospital que llevará a cabo el alumbramiento y la extracción o recogida de la sangre y tejido de cordón umbilical, así como del consentimiento informado de los REPRESENTANTES LEGALES, autorizando la extracción de sangre y tejido de cordón umbilical en el momento del parto, en base a las buenas prácticas obstétricas, siguiendo el modelo adjunto como Anexo 7 en este Contrato. 3. Este documento que establece la relación contractual entre las Partes para el propósito de la “Recogida, Procesamiento y Almacenamiento de las Células Madre”. Este CONTRATO se firmará por duplicado, quedando un ejemplar en poder de cada una de las Partes. 4. Los REPRESENTANTES LEGALES deberán adquirir y entregar al equipo médico y, posteriormente, al asistente sanitario el siguiente material médico necesario para la extracción y envío de la MUESTRA: a) Kit Isotérmico o caja contenedora de poliestireno preparada para el envío. b) Una bolsa para la sangre de cordón con líquido anticoagulante. c) Bolsas con geles termoprotectores. d) Bolsas de seguridad, hojas de absorbente, mascarilla, una talla estéril, guantes estériles, pinzas de plástico, toallitas desinfectantes, tubo de suero, palomita vacutainer, sensor térmico.

ANEXO 2: DATOS RELATIVOS AL DIA DEL PARTO Los REPRESENTANTES LEGALES aportan los siguientes datos, necesarios para llevar a cabo la extracción de la MUESTRA. NOMBRE Y APELLIDOS DEL GINECÓLOGO Y/O EQUIPO MÉDICO: NOMBRE Y APELLIDOS DEL BEBÉ:

CLÍNICA U HOSPITAL:

FECHA PREVISTA PARTO: ___ / ___ / _____

DIRECCIÓN:

PARTO SIMPLE PARTO MÚLTIPLE

C.P. - POBLACIÓN:

EN CASO DE PARTO MÚLTIPLE, INDIQUE NÚMERO:

NOMBRE Y APELLIDOS DE LA ASISTENTE SANITARIA:

© 2012 v4.9

Pág. 11 de 29

ANEXO 3: OBJETIVO Y NATURALEZA El objetivo y naturaleza de la obtención de la MUESTRA consiste en la extracción, transporte, preparación, congelación y almacenamiento de las células madre presentes en el cordón umbilical del recién nacido de los REPRESENTANTES LEGALES, asegurando la disponibilidad de las mismas mediante la criopreservación de las células madre para una hipotética aplicación terapéutica autóloga o alogénica intrafamiliar autorizada por el propietario de la MUESTRA, o sus REPRESENTANTES LEGALES. Se entiende por uso autólogo aquel proceso mediante el cual las células o los tejidos son extraídos y aplicados a la misma persona; y se entiende por uso alogénico aquel proceso mediante el cual las células o tejidos son extraídos de una persona y aplicados a otra. Se excluye del objeto de este CONTRATO la aplicación terapéutica de las células madre del cordón umbilical, es decir, la aplicación de las células madre será llevada a cabo por el equipo médico designado por el propietario de la MUESTRA, o sus REPRESENTANTES LEGALES.

© 2012 v4.9

Pág. 12 de 29

ANEXO 4: PRECIO 4.A EL CONTRATANTE DEL SERVICIO SON LOS REPRESENTANTES LEGALES (PARTO SIMPLE). SEVIBE CELLS presenta dos modelos de contratación del servicio de recogida, procesamiento y almacenamiento (en adelante y conjuntamente, “servicio de criopreservación”) de las células madre del cordón umbilical. Los precios siguientes con el I.V.A. incluido corresponden a los servicios para PARTOS SIMPLES. Los precios indicados a título informativo en este ANEXO 4 se corresponden con las tarifas estándar del servicio de SCU. Las tarifas acordadas con los REPRESENTANTES LEGALES para su servicio de SCU, son las indicadas en el ANEXO 5 , donde se otorga la autorización de cobro por 1. parte MODELO PRE-PAGO de estos. 

SEVIBE CELLS percibirá la cantidad de 2.180€ (dos mil ciento ochenta euros) por el kit, procesamiento, analíticas y servicio completo de criopreservación de las células madre del cordón umbilical por un periodo total de 20 años.



Dicho importe será satisfecho en la forma y en los plazos descritos a continuación: 

Abono de 1.280€ (mil doscientos ochenta euros) una vez procesada la MUESTRA en el LABORATORIO, habiendo ésta superado los requerimientos iniciales para su procesamiento, autorizando a la domiciliación bancaria entre los 5 y los 10 días después del parto. Este importe incluye: a) Material Sanitario (Vease Anexo 1): 390€ (trescientos noventa euros). b) Procesamiento de la muestra y asistencia sanitaria: 890€ (ochocientos noventa euros).



Abono de los restantes 900€ (novecientos euros) una vez entregado el CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO de las células madre de la sangre del cordón umbilical acorde a los procedimientos descritos en el presente Contrato. Una vez trasladada la Muestra al establecimiento que corresponda se entregará el CERTIFICADO DE DEPÓSITO correspondiente. Este importe incluye: a) Analíticas de SCU y Sangre Materna (Vease claúsula 2.6.a): 200€ (doscientos euros). b) Almacenamiento de la muestra durante 20 años: 700€ (setecientos euros).

En caso de desear la contratación de 5 años adicionales, para un periodo total de 25 años, el importe suplementario es de 200€ (doscientos euros), cuyo pago deberá hacerse efectivo en el mismo momento que el pago previsto en el anterior apartado. 2.

MODELO CUOTA



SEVIBE CELLS percibirá la cantidad de 1.480€ (mil cuatrocientos ochenta euros), más una cuota anual de 80€/año (ochenta euros al año) cuyo pago se hará efectivo dentro del primer mes de cada periodo anual, por el servicio de criopreservación de las células madre del cordón umbilical.



Dicho importe será satisfecho en la forma y en los plazos descritos a continuación: 

Abono de 1.280€ (mil doscientos ochenta euros) una vez procesada la MUESTRA en el LABORATORIO, habiendo ésta superado los requerimientos iniciales para su procesamiento, autorizando a la domiciliación bancaria entre los 5 y los 10 días después del parto. Una vez

© 2012 v4.9

Pág. 13 de 29

trasladada la Muestra al establecimiento que corresponda se entregará el CERTIFICADO DE DEPÓSITO correspondiente. Este importe incluye: a) Material Sanitario (Vease Anexo 1): 390€ (trescientos noventa euros). b) Procesamiento de la muestra y asistencia sanitaria: 890€ (ochocientos noventa euros). 

Abono de los restantes 200€ (doscientos euros) una vez entregado el CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO de las células madre de la sangre del cordón umbilical acorde a los procedimientos descritos en el presente Contrato. Una vez trasladada la Muestra al establecimiento que corresponda se entregará el CERTIFICADO DE DEPÓSITO correspondiente. Este importe incluye: a) Analíticas de SCU y Sangre Materna (Vease claúsula 2.6.a)): 200€ (doscientos euros).



Abono en cuotas de 80€/año (ochenta euros al año), a partir del 2º año de conservación por almacenamiento de la MUESTRA en PBKM o, en su caso, en INNOVASTEM. SEVIBE CELLS se reserva el derecho a modificar la cuota anual, en base al IPC nacional, en este modelo de contratación.

3.

CLÁUSULAS APLICABLES A MODELO PRE-PAGO Y MODELO CUOTA



En caso de Modelo Pre-Pago y desear la contratación de 5 años adicionales para la MUESTRA, para un periodo total de 25 años, el importe suplementario es de 200€ (doscientos euros) cuyo pago deberá hacerse efectivo a la entrega del CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO, o CERTIFICADO PROVISIONAL en el caso de INNOVASTEM. En ambos supuestos de contratación, y para el caso que los REPRESENTANTES LEGALES deseen realizar la convervación de la MUESTRA en INNOVASTEM bajo certificación GMP (Good Manufacturing Practices), habiéndose realizado el procesamiento de la misma en el LABORATORIO, el importe suplementario es de 200€ (doscientos euros) cuyo pago se hará efectivo en el momento de la entrega del CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO. Los REPRESENTANTES LEGALES manifiestan su conformidad en formalizar como mecanismo de pago de las cantidades confirmadas en el Anexo 5 y en los plazos detallados anteriormente la domiciliación bancaria con cargo a la cuenta reflejada en el Anexo 5, seleccionando el modelo de contratación escogido (MODELO PRE-PAGO O MODELO CUOTA).





4.B EL CONTRATANTE DEL SERVICIO SON LOS REPRESENTANTES LEGALES (PARTO MÚLTIPLE). Del mismo modo, SEVIBE CELLS presenta dos modelos de contratación del servicio de criopreservación de las células madre del cordón umbilical para PARTOS MÚLTIPLES. Las tarifas del servicio para este caso incorporan un descuento del 50%. Pre-Pago (20 años) Primer Bebé

Cuota

Segundo Bebé

Total

2.180€

1.090€

5 años

200€

200€

© 2012 v4.9

Primer Bebé 1.480€ 80€ (19 años)

Segundo Bebé 740€ 40€ (19 años)

Pág. 14 de 29

ANEXO 5: ORDEN DE DOMICILIACIÓN BANCARIA ENTIDAD BENEFICIARIA: SEVIBE CELLS S.L., Avda. Parc Tecnològic, Nº 3, 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), CIF: B64646912 MOTIVO DE LA DOMICILIACIÓN: Conservación de células madre de Sangre de Cordón Umbilical según contrato suscrito por los REPRESENTANTES LEGALES, que autorizan la domiciliación de: 1. Kit: LOS REPRESENTANTES LEGALES solicitan a SEVIBE CELLS que adquieran y les faciliten el material médico necesario señalado en el Anexo 1 de este contrato. 2. Procesamiento y Almacenamiento: Los REPRESENTANTES LEGALES solicitan a SEVIBE CELLS la asistencia, procesamiento y almacenamiento de LA MUESTRA. 3. Analíticas: Los REPRESENTANTES LEGALES encargan a SEVIBE CELLS que lleven a cabo las analíticas previstas en la cláusula 2.6.a). 1.-

MODELO PRE-PAGO 20 AÑOS. “Condiciones Especiales Promoción Julio” SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL PARTO SIMPLE: importe de 1.790€ (Dto. 390 Euros Promoción Julio) PARTO MÚLTIPLE (2): importe de 2.685€ (Dto. 585 Euros Promoción Julio) MODELO PRE-PAGO +5 AÑOS PARTO SIMPLE: importe de 200€ PARTO MÚLTIPLE (2 HIJOS): importe de 400€

COBERTURA 360º: En el precio indicado del servicio se incluyen GRATUITAMENTE durante el primer año de conservación las coberturas en caso de uso de la MUESTRA indicadas en el Anexo 8. DESEO ampliar la COBERTURA 360º en caso de uso de la MUESTRA por un periodo de 20 años, incluido el primer año de conservación de la misma por un importe adicional de 120 €(ciento veinte Euros). DESEO ampliar la COBERTURA 360º en caso de uso de la MUESTRA por un periodo de 25 años, incluido el primer año de conservación de la misma por un importe adicional de 150 €(ciento cincuenta Euros). DESEO conservar en INNOVASTEM, en Leipzig (Alemania), cumpliendo normas GMP. El procesamiento se realizará en el LABORATORIO (AABB Accredited). Esta opción conlleva un suplemento de 200€ para la primera MUESTRA DE SCU y de 200€ para la MUESTRA DE SCU del segundo bebé. DESEO solicitar

la Cobertura Tranquilidad de reembolso de gastos. Sevibe Cells ofrece dicha cobertura durante el primer año de conservación por 115€ (ciento quince euros) adicionales. COBERTURA TRANQUILIDAD: Indique el número de miembros de su unidad familiar (incluyendo el propietario de la MUESTRA) para ser incluidos en la cobertura de reembolso de gastos en caso de tratamiento con la MUESTRA, en las condiciones indicadas en el Anexo 10. Número de beneficiarios: ____ (máximo de 5 personas).

OBSERVACIONES:

© 2012 v4.9

Pág. 15 de 29

Los REPRESENTANTES LEGALES se beneficirán de 5 años de conservación gratuitos adicionales, previa identificación como miembro de la MUTUA DE SALUD O COLECTIVO bonificado. Indique nombre del COLECTIVO: Indique Nº DE IDENTIFICACIÓN: (de la TARJETA de la MADRE, 16 DÍGITOS) NOTA IMPORTANTE:

La aplicación del descuento de MUTUA DE SALUD O COLECTIVO viene condicionada a la aportación de una fotocopia de la tarjeta de identificación. DATOS DE LA ENTIDAD BANCARIA Titular de la Cuenta: _______________________________________________ Banco o Caja: _______________________________________________ Código Cuenta Cliente: Entidad (4) Oficina (4) DC (2) Número de Cuenta (10)

(entre paréntesis el número de dígitos de cada campo)

FIRMA del titular de la cuenta

Sr. Director de la Entidad indicada: Rogamos, que salvo nueva orden en contrario, se sirvan pagar con cargo a nuestra cuenta las facturas que a nuestro nombre presente al cobro SEVIBE CELLS S.L. correspondientes a los conceptos y con las tarifas indicadas en el Anexo 5 de este contrato.

NO olvide cumplimentar y firmar los datos de la entidad bancaria en la página siguiente

© 2012 v4.9

Pág. 16 de 29

ANEXO 6: FORMULARIO CAMBIO DE DOMICILIO

Dada las características del servicio, cualquier cambio de domicilio por parte de los REPRESENTANTES LEGALES, será comunicada a SEVIBE CELLS a través del envío de los siguientes datos por correo electrónico ([email protected]) o postal. DATOS IDENTIFICATIVOS: NÚMERO DE CONTRATO: ___________________________________________________ NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MADRE: _________________________________________ NIF: __________-_ NOMBRE Y APELLIDOS DEL PADRE: ___________________________________________ NIF: __________-_

DOMICILIO INICIAL: Calle/Pza./Avda. _____________________________________________________, con código postal _________, de _________________________________ (Población) ____________________________________________________________ (Provincia), con teléfono de contacto _________________ y e- mail _______________________; y NUEVO DOMICILIO: Calle/Pza./Avda. _____________________________________________________, con código postal _________, de _________________________________ (Población) ____________________________________________________________ (Provincia), con teléfono de contacto _________________ y e- mail _______________________; y

Se enviará un formulario con estos datos actualizados a: Att. Dep. Servicio Cliente SEVIBE CELLS, Avda. Parc Tecnològic, 3, 08290 Cerdanyola del Vallès Teléfonos de contacto: 902 789 879 (935 824 442). e-mail: [email protected]

© 2012 v4.9

Pág. 17 de 29

7: MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y TEJIDO DE CORDÓN UMBILICAL

Laboratorio de Procesamiento Celular:

1.

SEVIBE CELLS

Objetivo y naturaleza

El objetivo y naturaleza es llevar cabo la extracción de sangre y tejido del cordón umbilical del bebé tan pronto sea posible después del parto siguiendo las buenas prácticas obstétricas que velan por la salud de la madre y del recién nacido. El trasplante de sangre de cordón umbilical, como el de médula ósea, puede contribuir a la curación tanto de niños como de adultos, que sufren enfermedades graves de la sangre. Se informa que no existe garantía de que las muestras preservada sean compatible con la de algún miembro de la familia o de que el trasplante de sangre de cordón resulte definitivo. El éxito terapéutico del trasplante depende de múltiples factores como la condición del paciente, el tipo de enfermedad y la compatibilidad entre donante y receptor, entre otros. 2.

Riesgos y contraindicaciones

No existen riesgos descritos para la extracción de sangre ni de tejido del cordón umbilical, ya que es un procedimiento completamente inocuo. Contraindicaciones: No se debe llevar a cabo la extracción en los siguientes casos:  Historia de enfermedad autoinmunes en la madre.  Ingesta o exposición a algún tóxico que pueda ser transmitido, a dosis tóxicas.  Enfermedad tumoral maligna con riesgo de transmisión.  Riesgo de presentar enfermedades causadas por priones.  Infección activa y no controlada en el momento de la extracción e historia reciente de vacunación con virus atenuados, que puede constituir una fuente de contagio.  Los xenotrasplantes.  Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento de origen humano, trasplante de córnea o un aloinjerto de duramadre antes de 1986.  Existencia de factores de riesgo de transmisión, evidencia clínica o tests de laboratorio positivos para HIV, hepatitis B, hepatitis C y HTLV I y II. Presencia de otros factores de riesgo para transmitir enfermedades, teniendo en cuenta el país de origen, la historia de viajes y la prevalencia local de enfermedades infecciosas: Enfermedad de Chagas, Creutfeldt-Jacob, paludismo.  Historia de enfermedad hereditaria importante en alguna de las dos familias del R/N  Presencia de signos físicos a la exploración que puedan suponer un riesgo de transmisión de enfermedad. 3. Declaro que:      

He comprendido la información recibida. He podido preguntar y han solucionado mis dudas. Me siento informado de las ventajas e inconvenientes del procedimiento arriba indicado y de las posibles alternativas al mismo. Sé que en cualquier momento puedo revocar mi consentimiento. He recibido una copia del presente documento. Sé que firmando este documento doy consentimiento a la realización de la extracción de sangre y de tejido del cordón umbilical de mi bebé por parte del ginecólogo y/o equipo médico y sanitario que me atenderá durante el parto y exonero de cualquier responsabilidad a dicho ginecólogo y/o a equipo médico y sanitario encargado de llevar a cabo la extracción de acuerdo a las buenas prácticas obstétricas. © 2012 v4.9

Pág. 18 de 29

Y en tales condiciones: Doña ____________________________________________, con D.N.I. nº________________; Don _____________________________________________, con D.N.I. nº________________; AUTORIZAN A que se realice la recogida de sangre y tejido de cordón umbilical en el momento del nacimiento de mi hijo, al profesional médico y/o sanitario encargado: En

, a ____ de __________________ de _________________

La MADRE

El PADRE

No olvide firmar esta carta de consentimiento informado y exoneración de responsabilidad y entregarla antes del parto, debidamente firmada, al ginecólogo y/o equipo médico encargado de la extracción de la sangre de cordón umbilical

© 2012 v4.9

Pág. 19 de 29

ANEXO 8: COBERTURA 360º La Cobertura 360º es un servicio integral adicional de facilidades y cobertura de gastos para los REPRESENTANTES LEGALES en caso de utilización de la MUESTRA DE SCU para cualquier tipo de tratamiento o trasplante de uso clínico. En la Cobertura 360º se incluye: 1.

Análisis HLA de la MUESTRA en caso de trasplante para uso alogénico emparentado, entendiendo como alogénico el uso de la MUESTRA para el tratamiento de padres o hermanos.

2.

Asesoramiento médico por parte de un equipo de especialistas con experiencia en hematología y trasplantología antes, durante y después del trasplante.

3.

Análisis CD34+ y CD45- en el momento de recuperación de la Muestra, llevados a cabo sobre la misma antes del trasplante según requerimientos del mismo.

4.

Análisis leucocitario (WBC) y de viabilidad, en el momento de recuperación de la Muestra, llevados a cabo sobre la misma antes del trasplante según requerimientos del mismo.

5.

Para el caso de que la MUESTRA sea requerida para un tratamiento autólogo, en el marco de una de las terapias expuestas en el Anexo 9, para el titular de la MUESTRA en condición de minoría de edad y a petición del médico que realice el tratamiento, hacer entrega de una ayuda económica destinada a sufragar parte de los costes del tratamiento, con un importe máximo de seis mil euros (6.000€).

© 2012 v4.9

Pág. 20 de 29

ANEXO 9: COBERTURA TRASPLANTE PARA USO AUTÓLOGO El conjunto de terapias de cáncer se centra en los trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH) indicados como tratamiento estándar en la actualidad. Para algunas enfermedades, el uso de las células madre es la única terapia, y para otras enfermedades, las células madre sólo se emplean cuando las terapias de primera línea han fallado o la enfermedad es muy agresiva. 1. Leucemias (La leucemia es un cáncer de la sangre del sistema inmunológico, cuyas células se llaman leucocitos o glóbulos blancos). Leucemia aguda: Leucemia linfoblástica aguda (LLA), Leucemia mielógena aguda (AML), Leucemia aguda bifenotípica, Leucemia aguda indiferenciada. Leucemia crónica: Leucemia mielógena crónica (LMC), Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), Leucemia mielógena crónica juvenil (JCML), Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ). 2. Los síndromes mielodisplásicos (también llamados pre-leucemias): La anemia refractaria (AR), La anemia refractaria con sideroblastocitos en anillo (ARSA), La anemia refractaria con exceso de blastocitos (AREB), La anemia refractaria con exceso de blastocitos en transformación (AREB-T), Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). 3. Linfomas (El linfoma es un cáncer de los leucocitos que circulan en la sangre y vasos linfáticos): Linfoma de Hodgkin, Linfoma de Burkitt. 4. Anomalías heredadas de los glóbulos rojos (Los glóbulos rojos contienen emoglobina y transportan el oxígeno a todo el cuerpo): Beta Talasemia Mayor (también conocida como anemia de Cooley), La anemia de Blackfan-Diamond, Aplasia eritrocitaria pura, Enfermedad de células falciformes. 5. Otros trastornos de la proliferación de la célula de sangre. Anemias (Anemias deficiencias o malformaciones de los glóbulos rojos): La anemia aplásica severa, La anemia congénita diseritropoyética, Anemia de Fanconi (Nota: el primer trasplante de sangre de cordón umbilical en 1988 fue para esta enfermedad), La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), Aplasia eritrocitaria pura Anomalías heredadas de plaquetas (las plaquetas son células muy pequeñas, necesarias para la coagulación): Amegakaryocytosis / Trombocitopenia congénita, Glanzmann Trombastenia Los trastornos mieloproliferativos: Mielofibrosis aguda, Mielocitoide metaplasia mieloide (mielofibrosis), Policitemia Vera, Trombocitemia esencial, Trastornos hereditarios del sistema inmunológico. Inmunodeficiencia combinada severa (SCID): SCID con deficiencia de adenosina deaminasa (ADA-SCID), SCID que está ligada al cromosoma X, SCID, con ausencia de células T & B, SCID, con ausencia de células T, las células B normales, Síndrome de Omenn. Neutropenias: Síndrome de Kostmann, Myelokathexis. Otros trastornos: Ataxia-telangiectasia, Síndrome del Linfocito de Bare, Inmunodeficiencia variable común, Síndrome de DiGeorge, Deficiencia de Adhesión de leucocitos, Trastornos linfoproliferativos (LPD), Trastorno linfoproliferativo, ligada al cromosoma X (también conocido como susceptibilidad al virus de Epstein-Barr), Síndrome de WiskottAldrich. Desórdenes fagocíticos (los fagocitos son células del sistema inmune que pueden englobar y matar a los agentes externos u estraños): De Chediak-Higashi, Enfermedad granulomatosa crónica, Deficiencia de actina en los neutrófilos, Disgenesia reticular. 6. Casos de cáncer en la médula ósea (enfermedades de las células plasmáticas): Mieloma Múltiple, Leucemia de células plasmáticas, Macroglobulinemia de Waldenström. 7. Otros tipos de cáncer (no originarios del sistema sanguíneo): Neuroblastoma, Retinoblastoma 8. Trastornos hereditarios que afectan al sistema inmunológico y a otros órganos: Hipoplasia cartílago-pelo, Síndrome de Günther (Porfiria eritropoyética), Síndrome de Hermansky-Pudlak, Síndrome de Pearson, Síndrome de Shwachman-Diamond, Mastocitosis sistémica. 9. Trasplantes de los trastornos metabólicos hereditarios. Enfermedades debidas a Mucopolisacaridosis (MPS): Mucopolisacaridosis (MPS),- Síndrome de Hurler (MPS-IH), Síndrome de Scheie (MPS-IS), Síndrome de Hunter (MPS-II), Síndrome de Sanfilippo (MPS-III), Síndrome de Morquio (MPS-IV), Síndrome de Maroteaux-Lamy (MPS-VI), Síndrome de Deficiencia de betaglucuronidasa (MPS-VII), Mucolipidosis II (I- enfermedad de células). Trastornos de Leucodistrofia: La adrenoleucodistrofia (ALD) / Adrenomieloneuropatía (AMN), Enfermedad de Krabbe (Leucodistrofia de las células Globoides), Leucodistrofia metacromática.Enfermedades debidas al almacenamiento © 2012 v4.9

Pág. 21 de 29

lisosomal: Enfermedad de Gaucher, Enfermedad de Niemann-Pick, Enfermedad de Sandhoff, Enfermedad de Tay-Sachs, Enfermedad de Wolman. Otros trastornos hereditarios: Síndrome de LeschNyhan, Osteopetrosis.

© 2012 v4.9

Pág. 22 de 29

ANEXO 10: COBERTURA TRANQUILIDAD DE REEMBOLSO DE GASTOS La Cobertura Tranquilidad es un seguro de reembolso de gastos de hasta 100.000€, con las siguientes coberturas en caso de utilización de la muestra: 



Cobertura de reembolso de gastos médicos con un límite de 90.000€ en caso de tratamiento autólogo, entendiendo el uso de la MUESTRA para el tratamiento para el propio donante; y con un límite de 20.000€ para uso alogénico emparentado, entendiendo el uso de la MUESTRA para el tratamiento para padres o hermanos. Cobertura de reembolso de gastos con un límite de 10.000€, para gastos diferentes a los indicados en el punto anterior pero relacionados con el tratamiento, como son los gastos de desplazamiento del asegurado y dos acompañantes en aquellos casos en que la intervención se tuviera que realizar en un centro médico sito fuera de la ciudad de residencia del asegurado. Dicha cobertura incluye la estancia en el hotel para los dos acompañantes mientras dure la convalecencia del receptor del tratamiento en el Hospital, con un importe máximo diario de 100€/noche por persona.

BENEFICIARIOS DE LA COBERTURA: Los beneficiarios de la misma serán el propietario de la MUESTRA, es decir, el donante de la misma (en caso de tratamiento autólogo) así como sus progenitores y el resto de hermanos de sangre (relación de parentesco de segundo grado a partir de una línea colateral de consanguinidad), estando limitados los beneficarios a un máximo de 5 personas (incluyendo el donante). Serán los REPRESENTANTES LEGALES los solicitantes y tomadores del seguro en cuestión. TRATAMIENTOS INCLUIDOS EN LA COBERTURA TRANQUILIDAD: Leucemias (aguda y crónica) Síndromes mielodisplásicos Linfomas Anomalías heredadas de los glóbulos rojos Otros trastornos de la proliferación de la sangre Casos de cáncer de la médula ósea EXCLUSIONES DE LA COBERTURA TRANQUILIDAD: El trasplante llevado a cabo con la MUESTRA debe seguir las siguientes premisas: a) Dos doctores especialistas, en la especialidad médica correspondiente, establecen que de acuerdo con el criterio médico generalmente aceptado, la necesidad médica del trasplante de las células madre para el objetivo de salvar la vida y el no realizar dicho trasplante implicaría un riesgo real de fallecimiento del asegurado. b) El trasplante de las células madre se realizará en un hospital de reconocido prestigio con la correspondiente autorización del Estado donde se realizará el mismo. c) El trasplante de células madre no constituirá un tratamiento experimental y/o no se realizará como tratamiento de investigación o desarrollo. d) El trasplante de las células madre se realizará de acuerdo con el criterio ético generalmente aceptado en el Estado donde se realice la intervención. ÁMBITO GEOGRÁFICO: Mundial CONTRATACIÓN Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES: La Cobertura Tranquilidad es ofrecida a través del producto SURNE Tranquilidad, a través de la aseguradora SURNE, Mutua de Seguros y Reaseguros a prima fija accidentes, salud y vida (en adelante, SURNE) con domicilio social C/ Cardenal Gardoqui, 1. 48008 Bilbao y el corredor ICPA Creació i gestió d'assegurances, S.A., (en adelante, ICPA) con domicilio en C. Sant Oleguer 17. 08001 Barcelona. La contratación queda sujeta a la aceptación por parte de la compañía de seguros a la firma de las condiciones generales del contrato, previo envío de la Solicitud de Seguro y cumplimentación de los cuestionarios de salud de los beneficiarios del mismo, designados por los REPRESENTANTES LEGALES. SEVIBE CELLS asume con este contrato la Prima de 115€ en la que se valora la contratación, durante el primer año de conservación, de dicha cobertura directamente Firma de los REPRESENTANTES LEGALES con la mencionada aseguradora. Los REPRESENTANTES LEGALES autorizan expresamente a SEVIBE CELLS a facilitar sus datos y la documentación de salud requerida para la solicitud de la Cobertura Tranquilidad a las compañías SURNE y ICPA, con el fin de gestionar el alta de dicha cobertura. © 2012 v4.9

Pág. 23 de 29

ANEXO 11: CASSETTE PLUS Doña _______________________________________________ (nombre y apellidos de la Madre), con DNI _____________________, y, D. ___________________________ _____________________________________________________ (nombre y apellidos del Padre), con DNI _____________________, referenciados en este documento como los “REPRESENTANTES LEGALES”. El presente anexo especial para el contrato suscrito por los REPRESENTANTES LEGALES con la compañía SEVIBE CELLS, tiene el objeto de hacer constar el deseo de los clientes por la opcón de conservación de la MUESTRA mediante la modalidad CASSETTE PLUS, la cual consiste en la conservación de la MUESTRA en doble bolsa de almacenamiento en un único cassette. Esta opción conlleva un suplemento de 45€ (cuarenta y cinco euros). En caso de no poderse llevar a cabo el CASSETTE PLUS SEVIBE CELLS no procederá al cobro del importe especificado en este ANEXO. Y por todo ello se hace constar la solicitada modificación de coberturas en el presente A NEXO 11, firmado por las Partes.

Firma de los REPRESENTANTES LEGALES

Firma de SEVIBE CELLS

Eloi Palà Ramos, _________________________________

Director General, en representación de SEVIBE CELLS

En _____________, a ____ de ___________________ de 2012

© 2012 v4.9

Pág. 24 de 29

ANEXO 12: CONTRATACIÓN DE PRUEBAS GENÉTICAS ENTIDAD BENEFICIARIA: SEVIBE CELLS S.L., Avda. Parc Tecnològic, Nº 3, 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), CIF: B64646912 OBJETO: PRUEBAS GENÉTICAS detalladas en (1) y (2) para el PROPIETARIO de la MUESTRA y/o hermanos del PROPIETARIO, con autorización y expreso deseo por parte de los REPRESENTANTES LEGALES, que autorizan: 1.- DIAGNÓSTICO GENÉTICO PARA LA INTOLERANCIA A LA LACTOSA 2.- DIAGNÓSTICO GENÉTICO PARA LA PREDISPOSICIÓN A LA ENFERMEDAD CELÍACA AUTORIZACIÓN DE COBRO, en contratación conjunta con la conservación de las células madre de la SCU del PROPIETARIO de la MUESTRA: PRUEBAS GENÉTICAS: Importe de 260€ (dos cientos sesenta euros). PRUEBAS GENÉTICAS (DESDE EL 2º HIJO): Importe bonificado con el 20% de descuento, igual a 208€ (dos cientos ocho euros). PRUEBAS GENÉTICAS (DESDE EL 3º HIJO Y SUCESIVOS): Importe bonificado con el 30% de descuento, igual a 182€ (ciento ochenta y dos euros). OBSERVACIONES:

El diagnóstico genético (en adelante, las PRUEBAS GENÉTICAS) contratado y organizado por SEVIBE CELLS S.L. será llevado por el laboratorio colaborador especializado en genética molecular Genyca Innova Análisis y Diagnóstico Genético, S.L. con Licencia Sanitaria CS6992, al cual los REPRESENTANTES LEGALES ceden sus datos personales para la realización de dichos análisis y para la comunicación de los mismos.

Sr. Director de la Entidad Bancaria: Rogamos, que salvo nueva orden en contrario, se sirvan pagar con cargo a nuestra cuenta las facturas que a nuestro nombre presente al cobro SEVIBE CELLS S.L. correspondientes a los conceptos y con las tarifas indicadas en el Anexo 12 de este contrato.

© 2012 v4.9

Autorización de los Representantes Legales y Firma del Titular/es de la Cuenta

Pág. 25 de 29

ANEXO 13: FINANCIACIÓN EXTERNA A 12 MESES

Doña _______________________________________________ (nombre y apellidos de la Madre), con DNI _____________________, y, D. ______________________________________________________ _________________________ (nombre y apellidos del Padre), con DNI _____________________, referenciados en este documento como los “REPRESENTANTES LEGALES”. Por el presente anexo los REPRESENTANTES LEGALES solicitan a SEVIBE CELLS la financiación del importe total del servicio de conservación de las células madre del cordón umbilical (establecido en el Anexo 5 de este contrato), a través de la entidad financiera BANCO SANTANDER con las siguientes condiciones y obligaciones por parte de los REPRESENTANTES LEGALES. CONDICIONES DE FINANCIACIÓN Financiación a 12 meses del importe total del servicio con las siguientes condiciones: 1. Coste asumido por SEVIBE CELLS: Intereses del 9’5 % sobre el nominal. 2. Coste asumido por los REPRESENTANTES LEGALES: Comisión de Apertura del 1% sobre el nominal. DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA La documentación necesaria y obligatoria que deberán aportar los REPRESENTANTES LEGALES para poder solicitar la financiación para la aprobación por parte de BANCO SANTANDER es: a. Fotocopia del DNI b. Fotocopia de la última Nómina c. Hoja de liquidación de tesorería o certificado de la tesorería conforme recibe la precepción de la baja por maternidad. d. Declaración de Renta (todas las hojas). e. Fotocopia cartilla bancaria, cuenta del banco o justificante del banco en el que sea titular. Los REPRESENTANTES LEGALES aceptan las condiciones de esta financiación y se comprometen a: a) Hacer entrega a SEVIBE CELLS en un plazo máximo de 30 días desde la recepción del Certificado de Procesamiento (aprox. 30 días después del parto) de la documentación necesaria y obligatoria expuesta anteriormente para poder solicitar la financiación. En el supuesto de incumplimiento de la entrega de la documentación en el plazo estipulado, se cargará a los REPRESENTANTES LEGALES la cantidad de 30€ por cada mes de demora debido a gastos extraordinarios que esta gestión conlleva, que se incluirán en el importe a financiar. b) Prestar su consentimiento expreso y de conformidad con lo establecido en la cláusula 10.2 del contrato a fin de que sus datos puedan ser cedidos por parte de SEVIBE CELLS a BANCO SANTANDER, a los efectos de tramitar y gestionar la financiación aquí referida. b) Abonar la comisión de apertura y el importe de las cuotas por las 12 mensualidades a la entidad financiera. En prueba de conformidad, los REPRESENTANTES LEGALES firman el presente ANEXO 13.

_________________________________ Firma de los REPRESENTANTES LEGALES

© 2012 v4.9

Pág. 26 de 29

ANEXO 14: CUESTIONARIO DE PRECALIFICACIÓN DE LA MADRE PREQUALIFICATION QUESTIONNAIRE OF MOTHER Número de contrato SEVIBE: ______________ Número de KIT SEVIBE: ______ SEVIBE contract number: _____________ SEVIBE KIT number: ____________ Cuestionario para la madre (por favor, haga un círculo en la respuesta apropiada) (tiene que ser completado obligatoriamente) Questionnaire for the mother (please, circle the appropriate response) (necessarily have to be completed)

Nombre y apellidos de la madre

DNI

Mother’s name and surname

Identification number

País de nacimiento de la madre

Grupo sanguíneo de la madre:

Mother’s country of birth

Mother’s blood group:

En el caso de ser afirmativa, por favor indique cuál

1.Está usted tomando actualmente: 1. Are you currently taking:

Algún agente anti-infeccioso (antibióticos u otros) Some anti-infective agents (anibiotics or other)

Alguna medicación/es de forma prolongada o crónica

SI

In case of being so, please indicate wich

NO

YES

Any medication prolonged or chronic

SI YES 2. Durante los últimos seis meses, ha tenido usted contacto con: 2. Over the past six month, have you had contact with:

Un paciente con hepatitis (o ictericia) A patient with hepatitis (or jaundice)

Un paciente con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) A patient with AIDS (acquired inmunodeficiency sindrome)

Un portador de VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) A carrier with HIV (Human Inmunodeficiency virus)

SI YES

If the answer is yes, please indicate when

SI SI

NO Si la respuesta es afirmativa indique cuándo

Cualquier procedimiento quirúrgico (incluyendo aquellos con anestesia sólo local) SI

If the answer is yes, please indicate when

Any tooth extraction (or any dental procedure with blood contact)

Algún contacto con sangre/componentes o infusiones de inmunoglobulina / inyecciones / transfusiones

NO

YES

Any endoscopic examination (eg bronchoscopy, gastroscopy, rectoscopy, etc.).

Alguna extracción de pieza dental (o cualquier procedimiento dental relacionado con el contacto de sangre)

NO NO

YES

3. Over the past six month you have received:

Cualquier examen endoscópico (p.ej. broncoscopia, gastroscopia, rectoscopia, etc.)

Si la respuesta es afirmativa indique cuándo

YES

3. Durante los últimos 12 meses, ha sufrido: Any surgical procedure (including those with only local anesthesia)

NO

NO NO

SI YES

SI YES

NO

Any contact with blood / components or immunoglobulin infusions / injections / transfusions

Se ha hecho algún tatuaje Has made a tattoo

Se ha hecho algún piercing (incluyendo lóbulos de oído)

NO

SI YES

NO

Has made a piercing (including ear lobes)

Le han practicado acupuntura Has been practiced acupuncture

Le han efectuado cualquier otro procedimiento relacionado con el contacto con sangre Has been made any other procedure relating to blood contact

NO

SI YES

NO

SI YES

SI YES

SI YES

4. Durante los últimos 12 meses, ha tenido usted contacto cercano con: 4. During the past 12 months, have you had close contact with:

Una persona que sufre de hemofilia A person suffering from haemophilia

Una persona que tome drogas intravenosas no prescritas por un médico A person taking intravenous drugs not prescribed by a doctor

Ha tenido alguna relación o contacto sexual de riesgo Had any relationship or risky sexual contact

5. ¿Ha viajado usted a un país en vías de desarrollo en los últimos tres años? 5. Have you traveled to a developing country in the last three years?

SI YES

Si la respuesta es afirmativa indique cuándo If the answer is yes, please indicate when

SI

NO

YES

SI

NO

YES

SI YES

En el caso de ser afirmativa, por favor indique cuál In case of being so, please indicate wich one

© 2012 v4.9

NO

Pág. 27 de 29

NO

6. Ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes dolencias: 6. Have you suffered any of the following complaints:

Herpes labial

SI

Cold sores

YES

Ictericia (por favor indicar de qué tipo)…………

SI *

Jaundice (please indicate what type)

YES

Sífilis

SI *

Syphilis

YES

Toxoplasmosis

SI *

Toxoplasmosis

YES

Tuberculosis

SI *

Tuberculosis

YES

Enfermedad transmitida genéticamente

Si la respuesta es afirmativa indique cuándo

NO

If the answer is yes, please indicate when

NO NO NO NO

SI

Genetically transmitted disease

NO

YES

Por favor, indique cuál Please indicate wich

7. Ha estado usted diagnosticado alguna vez de: 7. Have you ever been diagnosed:

CMV (cytomegalovirus)

SI *

CMV (cytomegalovirus)

YES

HAV (virus de la hepatitis A)

SI

HAV (Hepatitis A)

Si la respuesta es afirmativa indique cuándo

NO

If the answer is yes, please indicate when

NO

YES

HBV (virus de la hepatitis B)

SI

HBV (Hepatitis B)

NO

YES

HCV (virus de la hepatitis C)

SI

HCV (Hepatitis C)

NO

YES

HIV (virus de la inmunodeficiencia humana)

SI*

HIV (Human inmunodeficiency)

YES

HTLV (virus de la leucemia células T humanas)

SI*

HTLV (Human T-cell leukemia virus)

YES

8. Usted alguna vez: 8. Have you ever…:

¿Ha sido rechazado como donante de sangre?

SI

Been rejected as a blood donor?

YES

¿Ha estado en tratamiento con insulina de origen de animal?

SI

Been treated with animal source insulin?

NO NO Si la respuesta es afirmativa indique cuándo

NO

If the answer is yes, please indicate when

NO

YES

¿Ha sido tratado con la hormona de crecimiento humana?

SI

Been treated with human growth hormone?

NO

YES

¿Ha recibido un órgano, tejido o trasplante celular?

SI

Received an organ, tissue or cell trasplant?

NO

YES

¿Ha recibido plasma o derivados de los factores de coagulación? Received plasma or derived from coagulations factors?

SI

NO

YES

9. ¿Alguno de sus parientes sufre o ha sufrido la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob? 9. Do any of your relatives have or have had Creutzfeldt-Jakob?

SI YES

Si la respuesta es afirmativa indique cuándo y el parentesco

NO

If the answer is yes, please indicate when and kinship

10. ¿Alguno de sus parientes o parientes del padre del niño tiene (o ha sufrido de) alguna enfermedad transmitida genéticamente? Por favor indique su nombre. 10. Do any of your relatives or relatives of the father of the child has (or has suffered) a genetically transmitted disease? Please state wich one:

11. ¿Ha sido usted vacunada contra el virus de la hepatitis tipo B (infeccioso tipo B ictérico)? 11. Have you been vaccinated against Hepatitis type B (type B infectious jaundice)

SI YES

SI YES

Si la respuesta es afirmativa indique cuándo y el parentesco

NO

If the answer is yes, please indicate when and kinship

Si la respuesta es afirmativa, indique el número total de dosis y la fecha de la última dosis …………………………… /…………………………… If the answer is yes, indicate the total number of doses and date of last dose

NO Si es posible, indique la última fecha de prueba y el nivel de anticuerpos anti-HBs ………………………………………………………………….……/…………………… …… If possible, indicate the last date of testing and the level of anti-HBs

* En caso de que la respuesta sea " SÍ ", por favor indique el año en que sucedió e incluya una copia de los últimos resultados. * If the answer is “YES”, please indicate the year it happened and include a copy of the latest results.

© 2012 v4.9

Pág. 28 de 29

………………………………… Fecha/Firma de la madre Date and signature of the mother

© 2012 v4.9

Pág. 29 de 29