Criterios diferenciales relativos a las definiciones de medicamento y complemento alimenticio: la sentencia “Hecht-Pharma GmbH” de 15 de enero de 2009 Luis González Vaqué

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1.- Introducción El análisis de la sentencia “Hecht-Pharma GmbH” 1 nos permitirá examinar una vez más la orientación jurisprudencial del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) por lo que se refiere a la distinción jurídica entre productos alimenticios, complementos alimenticios y medicamentos, tema sumamente complejo que, hasta la fecha, ni el legislador comunitario ni el TJCE han podido solucionar satisfactoriamente. La situación es especialmente complicada porque el TJCE sigue aceptando una excepcional fragmentación del Mercado interior consistente en que, debido a las disparidades legislativas entre los Estados miembros en lo que respecta a la calificación de los productos como medicamentos o como alimentos, «... el hecho de que un producto sea calificado de alimento en un Estado miembro no puede impedir que en el Estado de importación se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello 2 » 3 . La doctrina estima que la mejor solución para eliminar este obstáculo a la libre circulación de mercancías sería que el legislador estableciera un procedimiento (•) Las opiniones expresadas en este artículo son de la exclusiva responsabilidad del autor y pueden no coincidir con las de la Institución en la que éste presta sus servicios. (1) Llas citas textuales de los fundamentos jurídicos de la sentencia “Hecht-Pharma GmbH” de 15 de enero de 2009 (asunto C-140/07) proceden de la versión electrónica que el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) pone gratuitamente a disposición en Internet para información del público (cabe recordar que dicha versión puede ser modificada y que la versión definitiva de los fallos, que se publica en la Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia y del Tribunal de Primera Instancia (RJTJ), es la única auténtica y prevalece en caso de divergencia con la versión electrónica). (2) Cabe subrayar que ya hace tiempo que el TJCE estableció que un producto que encaja en la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO n° L 311 de 28 de noviembre de 2001, pág. 67), debe ser considerado como medicamento y someterse al régimen correspondiente, aun cuando esté comprendido en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa (véanse los fundamentos jurídicos n°s 37 y 38 de la sentencia “Comisión/Alemania” de 15 de noviembre de 2007, asunto C319/05, RJTJ pág. I-9811). (3) Véase el apartado 2.1.1 del “Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios” [documento COM(2008) 824 final de 5 de diciembre de 2008].

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comunitario que impusiera a los Estados miembros que tienen la intención de calificar como medicamento un producto que se comercializa en otro Estado miembro como alimento o complemento alimenticios la obligación de notificarlo a la Comisión 4 . Dicho procedimiento, que, por ejemplo, podría consistir en un procedimiento de reglamentación 5 , permitiría adoptar una decisión sobre la clasificación del producto en cuestión que se aplicaría en todos los Estados miembros 6 .

2. Objetivo: aclarar la situación Ciertamente, el legislador comunitario se ha esforzado por clarificar la situación, partiendo de una realidad problemática: aunque la Directiva 65/65/CEE 7 introdujo en los años sesenta una definición unitaria de medicamento para toda la Comunidad, el concepto de producto alimenticio no fue armonizado hasta el año 2002, mediante el Reglamento n° 178/2002 8 , y el de complemento alimenticio, aún más tarde, con la Directiva 2002/46/CE 9 . (4) Véase, por ejemplo: Swindells, La sentencia Red Rice del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas: más de lo mismo, Gaceta del InDeAl, Vol. 11, n° 5, 2009, 24-25. (5) Previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO n° L 184 de 17 de julio de 1999, pág. 23). (6) Véase: Swindells, obra citada en la nota 5, 27-28. (7) Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO n° P 22 de 9 de febrero de 1965, pág. 369). (8) Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO n° L 31 de 1 de febrero de 2000, pág. 1). Véanse, sobre este Reglamento: “El Reglamento general sobre los alimentos: ¿el último recurso para recuperar la confianza de los consumidores?”, Gaceta Jurídica de la UE, n° 212, 2001, 100-112; Alemanno, Trade In Food Regulatory and Judicial Approaches to Food Risks in the EC and the WTO, Cameron May, Londres, 2006, 73-160; Broberg, Transforming the European Community’s Regulation of Food Safety, Sieps, Estocolmo, 2008, 65-69; González Vaqué, Objetivo: la seguridad alimentaria en la Unión Europea [el Reglamento (CE) n. 178/2002]", Gaceta Jurídica de la UE, n° 223, 2003, 59-71; Hagenmeyer, Modern food safety requirements: according to EC Regulation no. 178/2002, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, Vol. 29, n° 4, 2002, 443-459; Petit, Les règles de sécurité alimentaire: de l'influence de la réglementation sanitaire sur les productions alimentaires et animales, Revue de droit rural, n° 349, 2007, 37-39; Y Van Der Meulen Y Van der Velde, European Food Law Handbook, Wageningen Academic Publishers, Wageningen, 2008, 253-282. 9 ( ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO n° L 183 de 12 de julio de 2002, pág. 51). Por lo que se refiere a la definición de complemento alimenticio, véanse: Otero García-Castrillón y Verschuur, La problemática regulación comunitaria de los complementos alimenticios, Revista de Información Comercial Española, n° 836, 2007, 170-171; Y Van Der Meulen Y Van Der Velde, obra citada en la nota anterior, pág. 291 (sobre la Directiva 2002/46/CE en general, véanse: Bourges, La aplicación del principio de proporcionalidad: ¿la Directiva 2002/46/CE relativa a los complementos alimenticios en peligro?, Unión Europea Aranzadi, n° 5, 2005, 11-20; Y Peigné, La guerre des vitamines aura-t-elle lieu?: à propos de la directive n° 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative aux compléments alimentaires, La Semaine juridique, n° 50, 2002, 2209-2211).

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No obstante, pese a la voluntad de lograr cierta coherencia y un nivel aceptable de armonización, la delimitación precisa de los conceptos en cuestión no resultaba fácil, principalmente debido al solapamiento entre las correspondientes definiciones legales. Por ello, se procuró de nuevo solucionar esta problemática adoptando la Directiva 2004/27/CE 10 , que modifica, en particular, el contenido de la definición legal de medicamento por su función, prevista en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83/CE 11 , y establece, además, en el artículo 2, una nueva regulación al ámbito de aplicación de las disposiciones en materia de medicamentos en caso de dudas sobre la clasificación 12 .

3.- La sentencia “Hecht-Pharma GmbH” 3.1. Litigio principal Mediante el fallo objeto de nuestro artículo, el TJCE dio respuesta a una petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht 13 (Alemania), que tenía por objeto la interpretación de los artículos 1.2 y 2.2 de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE. Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Hecht-Pharma GmbH y la Staatliches Gewerbeaufsichtamt Lüneburg, en relación con la calificación de un producto denominado Red Rice como complemento alimenticio o como medicamento para los fines de su comercialización en el territorio alemán. Cabe recordar que, en 2002, Hecht-Pharma GmbH, una empresa dedicada a la venta al por mayor de productos farmacéuticos, comercializó en Alemania un producto compuesto de arroz rojo fermentado, denominado "Red Rice 330 miligramos en cápsulas". Las citadas cápsulas se vendían en frascos de plástico cuyo etiquetado contenía, entre otros, los siguientes datos: «Red Rice, 330 miligramos, complemento alimenticio con arroz fermentado, una cápsula equivale a 1,33 miligramos de monacolina K». En las recomendaciones de uso se indicaba: «ingiérase como complemento alimenticio 1 cápsula, de 1 a 3 veces al día» 14 . En virtud de una resolución de 19 de diciembre de 2002, la Bezirksregierung Lüneburg 15 prohibió a Hecht-Pharma GmbH la comercialización del producto objeto de (10) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO n° L 136 de 30 de abril de 2004, pág. 34). Sobre la definición de medicamento, véase: Otero García-Castrillón y Verschuur, obra citada en la nota anterior, 168-169. 11 ( ) Citada en la nota 3.

(12) Véase: Pardo Leal, La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas relativa a las definiciones de medicamento y complemento alimenticio, Revista de Derecho Alimentario, n° 38, 2008, pág. 15. (13) Tribunal Federal de lo Contencioso-Administrativo. (14) Véase el fundamento jurídico n° 9 de la sentencia “Hecht-Pharma GmbH”. (15) Gobierno de distrito de Lüneburg.

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litigio en el mercado alemán, por estimar que se trataba de un medicamento sujeto a autorización y no había sido autorizado. Hecht-Pharma GmbH interpuso recurso administrativo contra dicha resolución ante la Bezirksregierung Lüneburg. Tras haberse desestimado su recurso mediante resolución de 11 de junio de 2003, Hecht-Pharma GmbH presentó un recurso judicial contra esta última resolución ante el Verwaltungsgericht 16 , que lo desestimó en virtud de una sentencia de 28 de abril de 2005. Según el Niedersächsische Oberverwaltungsgericht 17 , que, mediante sentencia de 23 de marzo de 2006, desestimó igualmente el recurso de apelación de Hecht-Pharma GmbH contra la sentencia del Verwaltungsgericht, la prohibición de comercialización impugnada estaba justificada por el hecho de que el producto litigioso era un medicamento. En efecto, el Niedersächsische Oberverwaltungsgericht estimó que debía aplicar la legislación relativa a los medicamentos porque el producto en cuestión podía estar incluido en el ámbito de la definición de medicamento por su función, puesto que contenía una proporción significativa de monacolina K 18 . El citado tribunal de apelación consideró que el argumento de Hecht-Pharma GmbH relativo a que, teniendo en cuenta la dosis recomendada, el producto objeto de litigio no tenía efectos farmacológicos no era válido. En este sentido, concluyó que no podía deducirse que dicho producto careciera de efectos farmacológicos por el mero hecho de que la dosis recomendada supusiera una dosis diaria de 1,33 a 4 miligramos de monacolina K, una cantidad baja si se comparaba con la dosis diaria, de 10 a 80 miligramos, recomendada para la lovastatina. Asimismo, el Niedersächsische Oberverwaltungsgericht consideró que, si bien la dosis diaria recomendada correspondía a una dosis reducida de monacolina K, en comparación con la de los medicamentos que requieren receta médica, debía tenerse en cuenta que los preparados comercializados como complementos alimenticios, en general, se consumen de forma incontrolada y en dosis superiores a las recomendadas. Por otra parte, dicho tribunal señaló que, dado que no se había aportado la prueba concluyente de los efectos farmacológicos, era de aplicación la regla para el caso de duda del artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE y declaró que su aplicación no presuponía que estuviera probado el cumplimiento de los criterios para que un producto sea considerado un medicamento. Según el Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, (16) Tribunal de lo Contencioso-Administrativo. (17) Tribunal Superior de lo Contencioso-Administrativo de la Baja Sajonia. (18) Un principio activo idéntico a la lovastatina, un inhibidor de la síntesis del colesterol que está presente como principio farmacológico activo en distintos medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica (véase el fundamento jurídico n° 13 de la sentencia “Hecht-Pharma GmbH”). Véase también el fundamento jurídico n° 14 en el que se recuerda que «de ello deduce el Niedersächsische Oberverwaltungsgericht que el producto litigioso en el procedimiento principal se caracteriza por reducir una tasa excesivamente elevada de colesterol, por lo que contribuye a cumplir un objetivo terapéutico» y se subraya que el citado tribunal añadió que «... los inhibidores de la síntesis del colesterol, además, pueden tener graves efectos secundarios en los músculos y en los riñones».

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«basta para ello con que el producto pueda responder a la definición de medicamento» 19 .

3.2. El recurso de casación ante el Bundesverwaltungsgericht: las cuestiones prejudiciales Hecht-Pharma GmbH interpuso un recurso de casación contra la citada sentencia del iedersächsische Oberverwaltungsgericht. En el marco del mencionado litigio, el Bundesverwaltungsgericht, considerando que su resolución requiere la interpretación del Derecho comunitario, decidió suspender el procedimiento y plantear al TJCE las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Significa la regla para el caso de duda establecida en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 […] que la Directiva 2001/83 […] es aplicable a los productos que tal vez deban calificarse de medicamentos pero cuya naturaleza de medicamento no haya sido determinada de forma concluyente? ¿Qué grado de probabilidad y, en consecuencia, qué grado de instrucción del asunto es necesario, en su caso, para justificar la aplicación de la Directiva 2001/83 […]? 2) ¿Puede un producto que no sea un medicamento por su presentación ser considerado como un medicamento por su función, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 […], por la presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda causar cambios fisiológicos pero cuya dosificación en el producto de que se trata, en condiciones normales de empleo, es inferior a la dosis necesaria para producir tales efectos? ¿Debe atenderse para responder a esta cuestión a la característica acción farmacológica o a la característica modificación de las funciones fisiológicas? 3) Tras la nueva definición de medicamento realizada por la Directiva 2004/27 […], ¿siguen siendo relevantes para la consideración de un producto como medicamento, además de las propiedades farmacológicas, las características declaradas relevantes en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a saber, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso 20 ?»

3.3. Fallo En respuesta a las citadas cuestiones, el TJCE (Sala Primera) declaró: «1) El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código (19) Véase el fundamento jurídico n° 17 de la sentencia “Hecht-Pharma GmbH”. (20) Véase el fundamento jurídico n° 51 de la sentencia "HLH Warenvertriebs y Orthica", asuntos acumulados C211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 y C-318/03, RJTJ pág. I-5141.

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comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2004/27, no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por su función no se ha demostrado científicamente, aunque ello no pueda descartarse. 2) El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que los criterios sobre el modo de empleo de un producto, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso siguen siendo pertinentes para determinar si ese producto responde a la definición de medicamento por su función. 3) El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que, salvo en el caso de las sustancias o compuestos destinados a establecer un diagnóstico médico, un producto no puede considerarse como un medicamento en el sentido de esta disposición cuando, habida cuenta de su composición, –incluyendo su dosificación de sustancias activas– y en las condiciones normales de empleo, no es idóneo para restablecer, corregir o modificar de forma significativa las funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.»

4.- Comentarios 4.1. Sobre la primera cuestión 21 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente preguntaba si el artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE debe interpretarse en el sentido de que ésta tiene que aplicarse a un producto respecto al cual no se ha establecido su naturaleza de medicamento, aunque ello no pueda descartarse 22 . Como recordó el TJCE, el Bundesverwaltungsgericht preguntaba igualmente «… qué grado de probabilidad y, en consecuencia, qué grado de instrucción del asunto es necesario, en su caso, para justificar la aplicación de la Directiva 2001/83» 23 . (21) Cabe recordar que, en el fundamento jurídico n° 30 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH", se concluye que «habida cuenta de [la] respuesta [dada], no procede responder a la segunda parte de la primera cuestión». 22 ( ) Sic en el fundamento jurídico n° 20 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH" [el empleo de la expresión aunque ello no pueda descartarse (que se recoge en el punto 1 de la parte dispositiva del fallo) resulta significativo puesto que viene a precisar que no puede aplicarse la Directiva 2001/83/CE a un determinado producto hasta que no se haya demostrado científicamente su naturaleza de medicamento por función... ]. Cabe añadir que se utiliza la misma expresión en el fundamento jurídico n° 79 de la sentencia "Comisión/España" de 5 de marzo de 2009, asunto C88/07, pendiente de publicación (véase, sobre este último fallo: "El TJCE condena a España por clasificar sistemáticamente productos a base de plantas medicinales como medicamentos", Revista de Derecho Alimentario, n° 44, 2009, 1-5).

(23) Véase el fundamento jurídico n° 20 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH".

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A fin de dar respuesta a esta cuestión, el TJCE recordó en primer lugar que el legislador comunitario ha reiterado que la Directiva 2001/83/CE se aplica a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y fabricados industrialmente. Es decir, el ámbito de aplicación de dicha Directiva se circunscribe a los productos que son medicamentos fabricados industrialmente, con excepción de los productos que no responden a alguna de las dos definiciones de medicamento contempladas en los artículos 1.2(a) y 1.2(b) de la misma. El TJCE insistió en que tal declaración no queda desvirtuada por lo previsto en el artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE. Precisamente, del séptimo considerando de la Directiva 2004/27/CE se desprende que la citada disposición se introdujo en la Directiva 2001/83/CE para precisar que, cuando un producto responde a la vez a la definición de medicamento y a la de otros productos regulados, debe someterse a las disposiciones de esta última Directiva. De este modo, el artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE parte del principio de que el producto en cuestión cumple los requisitos para ser un medicamento 24 . A este respecto, el TJCE subrayó que, a diferencia del concepto de medicamento por la presentación, cuya interpretación amplia tiene por finalidad proteger a los consumidores de los productos que no tienen la eficacia que de ellos cabría esperar, la de medicamento por la función tiene por objeto englobar los productos cuyas propiedades farmacológicas han sido probadas científicamente y que están destinados realmente a establecer un diagnóstico médico o a restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas 25 . Por consiguiente, «… la Directiva 2001/83 no se aplicará a un producto cuya naturaleza de medicamento en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de esta Directiva, no haya sido determinada» 26 . Por consiguiente, la citada normativa comunitaria «… no se aplicará a un producto cuya idoneidad para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para establecer un diagnóstico médico, no haya sido probada científicamente» 27 . Cabe destacar que esta orientación jurisprudencial ha sido confirmada por la jurisprudencia del propio TJCE según la cual la interpretación de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE –que pretende garantizar, además de la protección de la salud humana, la libre circulación de mercancías en la Comunidad– no debe conllevar obstáculos a la libre circulación de mercancías que sean desproporcionados con (24) Véase, en este sentido, los fundamentos jurídicos n°s 43 y 44 de la sentencia "HLH Warenvertrieb y Orthica", citada en la nota 21. (25) Véase el fundamento jurídico n° 61 de la sentencia "Comisión/Alemania" de 15 de noviembre de 2007, citada en la nota 3 (véase también: González Vaqué, La sentencia Comisión/Alemania de 15 de noviembre de 2007: el TJCE precisa los límites entre las definiciones de alimento y medicamento, Gaceta Jurídica de UE, n° 2, 2008, 30-33). (26) Véase el fundamento jurídico n° 26 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH" (véase: “El TJCE limita la capacidad de los Estados miembros para clasificar productos frontera como medicamentos”, Revista de Derecho Alimentario, n° 43, 2009, pág. 1). (27) Véase también el fundamento jurídico n° 26 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH".

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respecto al fin perseguido de protección de la salud 28 . Por otra parte, el TJCE precisó que «esta interpretación no cuestiona la jurisprudencia según la cual, en el estado actual del Derecho comunitario, es posible que subsistan diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos como medicamentos o como productos alimenticios» 29 . 4.2. Sobre la tercera cuestión 30 Vale la pena subrayar que el TJCE se refirió en primer lugar a su jurisprudencia anterior a la modificación de la Directiva 2001/83/CE por la Directiva 2004/27/CE, recordando que en ella había declarado «… que, para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas –en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso 31 » 32 . El TJCE confirmó que se desprende del séptimo considerando Directiva 2004/27/CE que las modificaciones introducidas por ésta en la definición de medicamento tienen por objeto tener en cuenta la aparición de nuevas terapias y el creciente número de productos frontera. Además, con el fin de evitar dudas sobre la legislación aplicable, se precisó la definición, que especifica desde entonces el tipo de acción –farmacológica, inmunológica o metabólica– que debe ejercer un medicamento para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre. Según el TJCE, el legislador comunitario consideró necesaria tal precisión en la medida en que el efecto fisiológico no es específico de los medicamentos y forma parte también de los criterios para definir los complementos alimenticios 33 . No se encuentra, por el contrario, ningún elemento que indique la intención de modificar los criterios definidos por la jurisprudencia en las modificaciones introducidas en la (28) Véanse, en este sentido, los fundamentos jurídicos n°s 62 y 71 de la sentencia "Comisión/Alemania" de 15 de noviembre de 2007, citada en la nota 3. (29) Véase el fundamento jurídico n° 28 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH", cuyo contenido ha criticado reiteradamente Swindells (véase la obra de dicha autora citada en la nota 5, pág. 28). (30) Que el TJCE examinó antes de la segunda (véase el fundamento jurídico n° 31 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH"). (31) Véanse los siguientes fundamentos jurídicos: n° 51 de la sentencia “HLH Warenvertrieb y Orthica”, citada en la nota 21; y n° 55 de la sentencia “Comisión/Alemania” de 15 de noviembre de 2007, citada en la nota 3 (véase también: González Vaqué, obra citada en la nota 26, 30-32). (32) Véase el fundamento jurídico n° 32 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH". (33) Véase el fundamento jurídico n° 63 de la sentencia “Comisión/Alemania” de 15 de noviembre de 2007, citada en la nota 3 (véase también: González Vaqué, obra citada en la nota 26, 31-32).

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definición de medicamento por la Directiva 2004/27/CE, salvo la necesidad de tener en cuenta en lo sucesivo, además de las propiedades farmacológicas de un producto, sus propiedades inmunológicas y metabólicas. En este contexto, «el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, incorporado por la Directiva 2004/27, confirma por el contrario el enfoque adoptado por la jurisprudencia, recordando que, para determinar si un producto responde a la definición de medicamento, hay que considerar todas las características del mismo» 34 . En este sentido, el TJCE decidió que « proced[ía], pues, responder a la tercera cuestión que el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que los criterios sobre el modo de empleo de un producto, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso siguen siendo pertinentes para determinar si ese producto responde a la definición de medicamento por su función» 35 . 4.3. Sobre la segunda pregunta 36 Por lo que se refiere a la interpretación del artículo 1.2(b) de la Directiva 2001/83/CE, «… en el sentido de [si] un producto puede calificarse de medicamento por su función cuando, teniendo en cuenta su composición –incluyendo su dosificación de sustancias activas– y en condiciones normales de empleo, no es capaz de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas» 37 , el TJCE estimó que: «Procede recordar con carácter preliminar que, como se desprende de los apartados 32 y 33 de la presente sentencia, para determinar si un producto responde a la definición de medicamento por su función en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas –en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos– su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso» 38 . A continuación, el TJCE precisó que no puede calificarse sistemáticamente como medicamento por su función cualquier producto en cuya composición esté presente una (34) Véase el fundamento jurídico n° 36 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH". (35) Ibidem, fundamento jurídico n° 37. (36) Véase la nota 31. 37 ( ) Véase el fundamento jurídico n° 38 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH" (en dicho fundamento jurídico se señala asimismo que el órgano jurisdiccional remitente «también pregunta[ba] al Tribunal de Justicia si la dosificación de sustancias activas de un producto debe tenerse en cuenta al apreciar la idoneidad de ese producto para ejercer una acción farmacológica o su idoneidad para modificar las condiciones fisiológicas del hombre»). 38 ( ) Véase el fundamento jurídico n° 39 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH".

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sustancia que tenga un efecto fisiológico sin que la Administración competente, con la diligencia exigible, realice un examen caso por caso de cada producto, teniendo en cuenta en particular las propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas que le sean propias, hasta donde puedan determinarse en el estado de los conocimientos científicos en ese momento. A este respecto, el TJCE recordó que el criterio de idoneidad para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas no debe conducir a calificar como medicamentos por su función aquellos productos que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, carecen de efecto fisiológico significativo y, por lo tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento 39 . De ello se deduce, según el TJCE, que, salvo en el caso de las sustancias o compuestos destinados a establecer un diagnóstico médico, un producto no puede considerarse como medicamento por su función cuando, habida cuenta de su composición –incluyendo su dosificación de sustancias activas– y en las condiciones normales de empleo, no es idóneo para restablecer, corregir o modificar de manera significativa las funciones fisiológicas del hombre. Respecto a la segunda parte de la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente 40 , el TJCE, tras recordar que «se entiende por medicamento por su función, en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, un producto utilizado en el hombre o que se le puede administrar, en particular, con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica» 41 , declaró: «Por tanto, la distinción que realiza el órgano jurisdiccional remitente entre la idoneidad para ejercer una acción farmacológica y la idoneidad para modificar las funciones fisiológicas carece de relevancia para calificar un producto como medicamento por su función» 42 .

5. Conclusión En el fallo objeto de nuestros comentarios el TJCE confirma que no se excluye la posibilidad de que un Estado miembro considere que un producto tiene la naturaleza de medicamento por su función, mientras que otro Estado miembro estima que no lo es 43 . (39) Véase, en este sentido, el fundamento jurídico n° 60 de la sentencia "Comisión/Alemania" de 15 de noviembre de 2007, citada en la nota 3 (véase también: González Vaqué, obra citada en la nota 26, 31-33). (40) Véase la nota 38 in fine. 41

( ) Véase el fundamento jurídico n° 43 de la sentencia "Hecht-Pharma GmbH". (42) Ibidem, fundamento jurídico n° 44. (43) Véase, en este sentido, el fundamento jurídico n° 56 de la sentencia "HLH Warenvertrieb y Orthica", citada en la nota 21. Cabe recordar que el TJCE confirmó que existía tal posibilidad en el fundamento jurídico n° 69 de la sentencia "Comisión/España" de 5 de marzo de 2009, citada en la nota 23.

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Ante tan excepcional situación algunos autores opinan que la Comisión debería proponer con urgencia que se incluyera en la Directiva 2001/83/CE una disposición que previera el procedimiento de salvaguardia 44 al que hemos hecho referencia en la “Introducción” 45 .

ABSTRACT In Case C-140/07 (“Hecht-Pharma GmbH”) the European Court of Justice (First Chamber) has ruled that Article 2(2) of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC, must be interpreted as meaning that mentioned Directive does not apply to a product in respect of which it has not been scientifically established that it is a medicinal product by function, without its being possible to exclude that possibility. Furthermore, Article 1(2)(b) of that Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that the characteristics of the manner in which a product is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail are still relevant to determining whether that product falls within the definition of a medicinal product by function. The ECJ declared also that Article 1(2)(b) of the same Directive 2001/83, as amended by Directive 2004/27, must be interpreted as meaning that, apart from the case of substances or combinations of substances intended for the purpose of making a medical diagnosis, a product cannot be regarded as a medicinal product within the meaning of that provision where, having regard to its composition – including its content in active substances – and if used as intended, it is incapable of appreciably restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action.

(44) Véase, por ejemplo: Swindells, obra citada en la nota 5, pág. 30. (45) Aunque algunos autores (véase también: Swindells, obra citada en la nota 5, pág. 30) han sugerido que la aplicación del Reglamento (CE) n° 764/2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión n° 3052/95/CE (DO n° L 218 de 13 de agosto de 2008, pág. 21) podría servir para resolver los casos conflictivos, dudamos que el procedimiento previsto en dicha normativa comunitaria sea el instrumento idóneo para solucionar los conflictos debidos a la doble clasificación de un producto como medicamento y alimento [véase, sobre el Reglamento n° 764/2008: "Un nuevo procedimiento para facilitar la libre circulación de productos alimenticios y alimentarios (reconocimiento mutuo): el Reglamento n° 764/2008", Revista de Derecho Alimentario, n° 39, 2008, 18-24].

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