Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

1

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 Diciembre de 2015

2

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

AVISO LEGAL Este documento tiene por objeto ayudar a los usuarios a cumplir sus obligaciones en el marco del Reglamento REACH. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia legal auténtica y que la información que contiene el presente documento no constituye asesoramiento jurídico. El uso de la información sigue siendo responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas no acepta responsabilidad alguna en relación con el uso que se pueda hacer de la información incluida en el presente documento.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Referencia: ED-02-15-966-ES-N ISBN: 978-92-9247-701-1 Fecha de publicación: Diciembre de 2015 Lengua: ES © Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2015. Si tiene preguntas o comentarios en relación con este documento, por favor envíelos (indicando la referencia del documento, fecha de emisión, capítulo y/o página del documento al que hace referencia su comentario) a través del formulario de comentarios sobre el documento de orientación. El formulario de comentarios está disponible en el sitio web de la ECHA, en la sección dedicada a los documentos de orientación, y se puede acceder al mismo directamente a través del siguiente enlace: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA. Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Dirección física: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

3

Prefacio El presente documento describe los requisitos de información en virtud del Reglamento REACH referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como a la valoración de la seguridad química. Asimismo, este documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH y/o algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según el Reglamento REACH. Las versiones originales de los documentos de orientación han sido redactadas y debatidas en el marco de los proyectos de aplicación de REACH (RIP), dirigidos por los servicios de la Comisión Europea, y en los cuales han participado las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación se entregan a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar eventuales actualizaciones de los documentos de orientación, que serán sometidos a un procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre el procedimiento de consulta, véase el siguiente documento: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_gui dance_revision_2_en.pdf

Los documentos de orientación se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

El presente documento hace referencia al Reglamento REACH (CE) n° 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 1.

1 Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, versión corregida en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3).

4

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Historial del documento Versión

Cambios

Fecha

Versión 1

Primera edición

Mayo de 2008

Versión 1.1

• • • •

• •

Versión 1.2

• • •

Versión 2

• • •

• • • •

Se incluyen en el sistema de numeración PROC las categorías de procesos (PROC) relativas a la transformación de metales y otros minerales. Se modifica ligeramente la redacción de SU10. Se añade «PC39, productos de cuidado personal». Se añade «pasta papelera» en SU6 y se hace una subdivisión en «otros» productos o servicios (0-1 para «otras actividades económicas relacionadas con los productos químicos» y 0-2 para «otras actividades económicas no relacionadas con los productos químicos»). Se simplifica desde el punto de vista técnico el sistema de numeración de las categorías de artículos. Todas las entradas relativas a «otros» se trasladan de la última posición de la lista de referencia a la primera.

Julio de 2008

Corrección de la numeración de PROC 22 en el apéndice R.12-3. Las cámaras fotográficas y cinematográficas del apéndice R.12-4, clasificadas erróneamente, pasan de AC 9 a AC 3-4. Adaptación del sistema de numeración del apéndice R.12-4 a la estructura de las categorías.

Octubre de 2008

Se mejora la claridad y coherencia de la introducción con respecto a la finalidad del sistema de descriptores de uso. Se hacen referencias más explícitas al artículo 37 (el usuario intermedio comunica el uso al proveedor) y a la sección 3.5 de IUCLID en la sección R.12.1. Se incluyen aclaraciones y definiciones en R.12.2. • Se racionaliza la terminología relativa a los «productos químicos» (= sustancias como tales y en mezclas) y a los artículos. • Las mezclas secas/curadas se incluyen en las categorías de artículos ya que tienen una forma y una superficie predefinidas. Se incluyen ejemplos actualizados de cómo utilizar el sistema de descriptores: véanse las secciones R.12.4 y R.12.5. Se introduce el nuevo cuadro R.12.1 para explicar mejor la relación entre la descripción de uso y las estimaciones de exposición de nivel 1. Se agrega un breve párrafo en la sección 12.2.1 relativo a los diferentes agentes que intervienen en el ciclo de vida de una sustancia. Se armoniza la estructura de las secciones 12.3.1 a 12.3.5. Se incluyen 3 puntos: definición y ámbito del descriptor; orientación sobre la asignación de una categoría adecuada; vínculo con la valoración de nivel 1.

Marzo de 2010

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Se divide la lista de descriptores sectores de uso en dos tipos de información: Principales grupos de usuarios en el ciclo de vida de una sustancia como descriptor clave (SU 3, 21, 22) y sectores de uso final (todas las entradas) como descriptor suplementario (véase el apéndice R.12-1). Se distingue más claramente entre las dos funciones de la categoría de productos químicos (PC) en la sección R.12.3.2: (i) descripción de los sectores que formulan mezclas por tipo de mezcla y (ii) tipos de productos de consumo que pueden evaluarse con la evaluación de riesgos específica (TRA) de ECETOC relativa a la exposición de los consumidores (véase el apéndice R.12-2.2). Se distingue más claramente entre las dos funciones de la categoría de artículos (AC) en la sección 12.3.5: (i) Tipo de artículo relacionado con la vida útil y la posterior vida como residuo de la sustancia (manipulación del artículo por los trabajadores o los consumidores) y (ii) tipos de artículos de consumo que pueden ser evaluados con la TRA. Véanse los apéndices R.12-5.1 y R.12-5.3. Se incluye una lista de subcategorías de producto recogidas en la evaluación de riesgos específica (TRA) de ECETOC relativa a la exposición de los consumidores (véanse los apéndices R.12-2.2 y R.12-5.3). Se explica el vínculo entre la descripción de uso y las estimaciones de exposición de nivel 1 en las secciones R.12.3.2 y R.12.3.5. Eliminada la referencia al emplazamiento industrial o profesional de la mayoría de las categorías de procesos. La decisión puede tomarse en la propia estimación de exposición. A nivel de descripción de uso, las categorías SU3 o SU22 indican si un uso se produce en un emplazamiento industrial o no industrial. Se incluyen ejemplos relativos a la transformación de los artículos por los trabajadores en la sección R.12.3.5. Se reestructura la lista AC para admitir vínculos coherentes con el sistema TARIC. Eliminadas las subcategorías definitivas de la lista AC para que sean el solicitante de registro y los usuarios intermedios quienes definan el grado de detalle que debe tener la descripción de la fase de vida útil de la sustancia. Las subcategorías anteriores se han convertido en ejemplos que ilustran el tipo de artículos que podrían incluirse en las categorías generales. Se introduce la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) como descriptor adicional (véase la sección R.12.3.4). Se explica la función de las categorías SPERC en este contexto. Se introduce una nueva categoría ERC 12 que recoge la transformación de artículos con técnicas abrasivas por parte de los trabajadores de un emplazamiento industrial. Se amplía la categoría ERC 10b/11b para recoger la separación de sustancias de las superficies de los artículos. Se incluye una lista de categorías de funciones de sustancias (para la sección 1.2 de la SDS ampliada y la información en IUCLID) en el apéndice R.12-6. La finalidad de esta lista se explica por medio de un breve párrafo en la sección R.12.3.6. Se introduce una nueva sección R.12.5 que explica la utilidad que puede tener el sistema de descriptores para i) determinar los usos como punto de partida para la VSQ, ii) formar los títulos de los escenarios de exposición e iii) informar sobre usos identificados en la sección 3.5 de IUCLID.

5

6

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015 •

•

Versión 3.0

Retoques en las listas: • Se incluye i) investigación científica y ii) suministro de electricidad, vapor, gas y agua y depuración de aguas residuales en la lista SU. • Los rellenos y masillas pasan de PC9 a PC9b. • La pintura de dedos pasa de PC9 a PC9c. • Se aclara que la categoría PC14 se refiere a sustancias que reaccionan con la superficie metálica. • Eliminados los productos de limpieza de vehículos (PC6), los materiales para artistas (PC5) y los preparados para jardinería (PC22), ya que en gran medida duplican otras categorías. • Se elimina la categoría PC10, ya que de todos modos se recoge en «otros». • Se aclara que la categoría PC20 se refiere a los auxiliares tecnológicos utilizados en la industria química. • Se incluyen lejías y otros auxiliares tecnológicos en las categorías PC26 y PC34. • Se recogen metales y otros minerales en las categorías PROC 21 a 25, y se adapta la descripción. • Se divide la categoría PROC 8 en PROC 8a y 8b. • Se introducen las categorías PROC 26 y 27a y 27b relativas a los procesos especialmente importantes para las industrias del metal. • Eliminada la categoría AC12 de la lista AC porque crea importantes incoherencias con la categorización basada en los materiales y crea problemas de compatibilidad con el sistema TARIC. Adaptación editorial del texto a los cambios antes indicados.

•

• •

•

Se amplía el ámbito de aplicación de la orientación a «descripción de uso» (en vez de ceñirse solamente a «sistema de descriptores de uso») y se ajusta el título para indicarlo. Explicación de la función de información sobre usos en varios procesos. Se aclaran algunos términos/conceptos/requisitos tales como: o Concepto de uso/actividades coadyuvantes. o Ámbito de las fases del ciclo de vida incluida la diferenciación industrial/profesional. o Obligación de incluir información sobre usos en los expedientes de registro. Lista de descriptores de uso: o Nuevo descriptor de uso: La fase del ciclo de vida o sustituye a los principales grupos de usuarios SU 3 (usos industriales), 21 (usos por el consumidor), 22 (usos profesionales), 10 (formulación). o El nombre de la fase del ciclo de vida «formulación» ha cambiado a «formulación o reenvasado» para aclarar su ámbito. o El término «usos profesionales» cambia a «amplios usos por trabajadores profesionales» para aclarar que estos usos se consideran amplios desde el punto de vista medioambiental. o Se eliminan los principales grupos de usuarios de las SU ya que se recogen en el nuevo descriptor

Diciembre de 2015

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

o o o o o o o o

o

o

•

de uso «fase del ciclo de vida». Se elimina PC19: sustancia intermedia (se recoge en la función técnica). Se acortan los nombres de las PC. Nueva PC para fracturación hidráulica. Nueva PC para electrolitos para baterías. Se adaptan los nombres y las explicaciones de las categorías PROC para aclarar su ámbito. Nueva PROC para limpieza y mantenimiento (PROC28). Se aclara la aplicabilidad de las ERC adaptando los nombres y las explicaciones. Nueva ERC para recoger el uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones. Mejora del concepto de subcategorías AC para aportar información más específica sobre los artículos. Adaptación de las categorías para las funciones técnicas y las categorías de artículos para ajustarse a los procesos de la OCDE sobre categorías internacionalmente armonizadas.

Se añade nuevo apéndice (apéndice R.12-5) para explicar cómo gestionar las modificaciones introducidas por la actualización de este documento de orientación.

7

8

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Convención para citar el Reglamento REACH Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomillado. Cuadro de términos y abreviaturas Véase el capítulo R.20. Cuadro sinóptico La figura que sigue indica la ubicación del capítulo R.12 dentro del documento de orientación.

Información: disponible/necesaria

R12 Valoración del peligro (HA)

Parar

No

¿Criterios del artículo 14, apartado 4?

Documento en ISQ

Sí

Sí

Evaluación de la exposición (EA)1

Caracterización del riesgo (RC)

¿Riesgo controlado?

No2

Iteración

Comunicar EE vía SDS 1 Sólo se requiere la evaluación conforme al anexo I de REACH si la sustancia cumple los criterios para alguna de las clases de peligro, categorías o propiedades incluidas en el artículo 14, apartado 4, o se va a aplicar una exención basada en la exposición (anexo IX) 2 Asimismo, es posible que el resultado de la evaluación sea indicar el uso como desaconsejado (se incluirá en la SDS)

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

9

Índice R.12.1. INTRODUCCIÓN ...................................................................................... 12 R.12.1.1. Objetivo del presente documento de orientación........................................ 12 R.12.1.2. ¿Quién debe leer este documento de orientación?...................................... 12 R.12.2. DESCRIPCIÓN DE USO COMO REQUISITO LEGAL .................................... 13 R.12.3. FUNCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL USO EN DIFERENTES PROCESOS ..... 14 R.12.3.1. Descripción del uso como parte del expediente de registro y como base para la evaluación de la exposición ............................................................................... 15 R.12.3.2. Descripción del uso para la comunicación sobre uso seguro en la siguiente fase de la cadena de suministro ............................................................................ 16 R.12.3.3. Descripción del uso como base para la toma de decisiones de las autoridades ........................................................................................................ 16 R.12.3.4. Descripción del uso para la divulgación de información al público en general sobre el uso de productos químicos ....................................................................... 17 R.12.3.5. Flujo de información general ................................................................... 17 R.12.4. DESCRIPCIÓN DE LOS USOS ................................................................... 18 R.12.4.1. R.12.4.2. R.12.4.3. R.12.4.4.

Elementos principales para describir un uso .............................................. 18 Breve explicación de cada elemento informativo descriptor de un uso .......... 20 Información adicional sobre el uso ........................................................... 27 Ejemplos .............................................................................................. 30

APÉNDICE R.12.1. ACLARACIÓN DE TÉRMINOS Y DE CONCEPTOS ...................... 32 Usos, usos identificados y escenarios de exposición ................................................. 32 Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior. 34 Usos desaconsejados ........................................................................................... 37 Amplio uso y uso dispersivo .................................................................................. 38 APÉNDICE R.12.2. FACTORES QUE PROPICIAN UNA DIVISIÓN EN USOS Y ACTIVIDADES COADYUVANTES .......................................................................... 40 Dividir en usos .................................................................................................... 40 Identificar actividades que contribuyen a un uso ..................................................... 40 APÉNDICE R.12.3. DIFERENCIACIÓN ENTRE USOS EN EMPLAZAMIENTOS INDUSTRIALES Y AMPLIOS USOS POR TRABAJADORES PROFESIONALES .......... 43 APÉNDICE R.12.4. LISTA DE DESCRIPTORES DE USO ......................................... 47 Lista Lista Lista Lista Lista Lista Lista

de de de de de de de

descriptores descriptores descriptores descriptores descriptores descriptores descriptores

para las fases del ciclo de vida (LCS) ....................................... 47 de los sectores de uso (SU) .................................................... 48 de la categoría de productos químicos (PC) ............................... 50 de categorías de proceso (PROC) ............................................. 54 de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) ............... 61 de categorías de artículos (AC) ................................................ 75 para las funciones técnicas (TF)............................................... 81

APÉNDICE R.12.5. CÓMO GESTIONAR LOS CAMBIOS .......................................... 95 Introducción ....................................................................................................... 95 Obligaciones de actualización y periodo de adaptación ............................................. 95 Aclaración de conceptos ....................................................................................... 96 Introducción de la fase del ciclo de vida como nuevo descriptor de uso y eliminación de los principales grupos de usuarios (SU3/SU21/SU22) y SU10 ............................... 96 Nuevos nombres de descriptores de usos ............................................................... 98

10

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Se elimina PC19: sustancia intermedia (se recoge en la función técnica). ................... 98 Nueva PC para fracturación hidráulica .................................................................... 99 Se adaptan los nombres y las explicaciones de las categorías PROC para aclarar su ámbito. .............................................................................................................. 99 Aclaración de la aplicabilidad de las ERC y adición de una nueva ERC para incluir el uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones ........................ 99 Mejora del concepto de subcategorías AC para aportar información más específica sobre los artículos ............................................................................................... 100 Adaptación de las categorías para las funciones técnicas (TF) de acuerdo a la propuesta de la US EPA sobre categorías armonizadas de la OCDE ............................ 100

Figuras Figura R.12- 1: Perspectiva general de los procesos donde la información de los usos desempeña una función ....................................................................................................................... 18 Figura R.12- 2: Ilustración del concepto de ciclo de vida ......................................................... 21 Figura R.12- 3: Ilustración de los conceptos de uso/actividad coadyuvante y escenario de exposición/escenario coadyuvante ....................................................................................... 26 Figura R.12- 4: Perspectiva general y árbol de decisión de la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida «fabricación» y «formulación» o «reenvasado» ................................................... 71 Figura R.12- 5: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «uso en emplazamiento industrial» .................................................................................................. 72 Figura R.12- 6: Árbol de decisión para la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida «amplio uso por trabajadores profesionales» y «uso por el consumidor» .................................. 73 Figura R.12- 7: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «vida útil» ................................................................................................................................. 74

Cuadros Cuadro R.12- 1: Perspectiva general de la categoría de descriptores de uso pertinentes para cada elemento clave descriptor de un uso .................................................................................... 19 Cuadro R.12- 2: Ejemplo de descripción de uso ..................................................................... 30 Cuadro R.12- 3: Ejemplo de descripción de uso utilizando frases estándar ................................ 31 Cuadro R.12- 4: Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior........................................................................................................................... 34 Cuadro R.12- 5: Ilustración de los diferentes escenarios que concluyen en el carácter dispersivo de los usos ....................................................................................................................... 38 Cuadro R.12- 6: Características que ayudan en la diferenciación entre emplazamientos industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos industriales y relación con las fases del ciclo de vida ........................................................................................................ 43 Cuadro R.12- 7: Ilustración de la fase del ciclo de vida vs. sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional ........................................................................................................... 46 Cuadro R.12- 8: Lista de descriptores de las fases del ciclo de vida .......................................... 47 Cuadro R.12- 9: Lista de descriptores de los sectores de uso (SU) ........................................... 48 Cuadro R.12- 10: Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC).................... 50 Cuadro R.12- 11: Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC) .................................. 54 Cuadro R.12- 12: Perspectiva general de las categorías de emisiones al medio ambiente (ERC) disponibles para cada fase del ciclo de vida (LCS) .................................................................. 63

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

11

Cuadro R.12- 13: Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) .... 64 Cuadro R.12- 14: Lista de descriptores de categorías de artículos (AC)..................................... 76 Cuadro R.12- 15: Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF) ................................... 81 Cuadro R.12- 16: recomendación sobre la asignación de la LCS en función de la información existente .......................................................................................................................... 97

12

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

R.12.1. Introducción R.12.1.1. Objetivo del presente documento de orientación El objetivo de este documento de orientación es explicar el papel que desempeña la información sobre usos con respecto a los diferentes procesos de REACH, explicar los requisitos legales correspondientes y establecer los principios para describir los usos de las sustancias químicas. Según REACH, todos los fabricantes e importadores de una sustancia están obligados a incluir una breve descripción general de los usos identificados en su expediente de registro. Un uso en este contexto significa cualquier utilización de una sustancia como tal o en una mezcla 2. Esto incluye, por ejemplo, la formulación de mezclas o la producción de un artículo 3. Este documento de orientación aclara lo que conlleva esta breve descripción general de los usos identificados 4 para garantizar su adecuación con los objetivos. La descripción de los usos es un requisito previo fundamental para la valoración de la seguridad del solicitante de registro (cuando proceda) y la comunicación consiguiente de las condiciones de uso seguro posteriores de la cadena de suministro. La descripción de los usos identificados también tiene por objeto permitir a las autoridades comprender lo que realiza efectivamente una sustancia en el mercado. Esto contribuye a decisiones bien informadas sobre la prioridad que tiene la sustancia para un control y (una) medida(s) reglamentaria(s) posteriores por parte de las autoridades. Asimismo, se divulga a través del sitio web de la ECHA al público en general información sobre usos procedente de los expedientes de registro. Esto permite que el público en general tenga indicaciones acerca de los productos o artículos donde la sustancia puede estar presente, así como de procesos y sectores que utilizan una sustancia en específico. Por último, la descripción de los usos también desempeña una función importante para los usuarios intermedios, especialmente a la hora de comprobar si sus usos están recogidos en los escenarios de exposición que se les comunican. Por consiguiente, es importante que todos los agentes que intervienen en REACH (solicitantes de registro, usuarios intermedios, autoridades y el público en general) tengan un conocimiento común sobre lo que es la descripción del uso en el expediente de registro y lo que debería incluir para lograr su objetivo de la mejor manera posible.

R.12.1.2. ¿Quién debe leer este documento de orientación? Este documento de orientación se centra principalmente en la descripción del uso en el contexto de REACH, aunque también se recoge en este documento la función de la descripción del uso en otros procesos de REACH como, por ejemplo, la divulgación. La descripción de los usos en el contexto de la solicitud de la autorización se recoge en el documento ECHA «How to develop the description of uses in the context of Authorisation» disponible en http://echa.europa.eu/web/guest/applying-for-authorisation. Este documento de orientación está destinado a solicitantes de registro y usuarios intermedios,

2 El artículo 3, apartado 24, de los textos legislativos de REACH incluye una definición de uso: «uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización». 3 En el artículo 3, apartado 3, de REACH se define un artículo como «un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química». 4 Los campos concretos se facilitan en la base de datos IUCLID, especialmente en la sección 3 relativa a la información sobre usos.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

13

dado que ambos grupos de agentes necesitan comunicarse entre sí con el fin de alcanzar una descripción significativa de los usos en el expediente de registro y en las fichas de datos de seguridad ampliadas. Los usuarios intermedios también pueden utilizar los principios de este documento de orientación en el contexto de un informe de usuario intermedio con arreglo al artículo 38 de REACH. Las autoridades también utilizan la información sobre usos procedente de los registros (por ejemplo, en la evaluación de sustancias). Por consiguiente, también podrían beneficiarse de la lectura de este documento de orientación.

R.12.2. Descripción de uso como requisito legal Conforme a REACH, los solicitantes de registro vienen obligados a incluir una «breve descripción general de todos los usos identificados» en el expediente técnico de todas las sustancias cuyo registro sea obligatorio (artículo 10, apartado a, inciso iii), y anexo VI, punto 3.5, de REACH). Este requisito se aplica a un registro normal (artículo 6), al registro de sustancias intermedias en condiciones estrictas de control [artículo 17, apartado 2, letra e) o artículo 18, apartado 2, letra e)] o al registro de sustancias contenidas en artículos (artículo 7, apartados 1 o 5). No depende de si se debe realizar una valoración de la seguridad química ni tampoco del volumen del uso donde se suministra la sustancia. Se aplica a todos los tipos de sustancias (clasificadas/no clasificadas) y a todos los intervalos de tonelaje (incluido 1-10 t/a). Cabe señalar que cuando las sustancias se han notificado previamente en virtud de la Directiva 67/548/CEE y cuando el intervalo de tonelaje y los usos han seguido siendo los mismos que los notificados, la empresa no tiene la obligación expresa de cumplir el anexo VI de REACH, aunque se recomienda encarecidamente incluir una descripción de los usos. Cuando se requiere a los solicitantes de registro llevar a cabo una evaluación de la exposición en el contexto de la valoración de la seguridad química (VSQ), es fundamental que haya coherencia entre la breve descripción general de los usos en el expediente técnico y en los escenarios de exposición (EE) del ISQ (véase la sección 5.1.1 del anexo I de REACH). Se ha definido un determinado número de elementos para describir los usos en IUCLID con el fin de contribuir a este requisito de coherencia. En la evaluación de la exposición se debe recoger la fabricación, todos los usos de la sustancia (como tal o en una mezcla) y las posteriores fases del ciclo de vida (vida útil del artículo y fase como residuo). Deberá demostrarse un uso seguro por cada uno de los usos que se incluyan. Por lo tanto, la descripción de los usos tal y como se indica en el expediente de registro deberá facilitar un nivel de información que permita comprender lo que se hace con la sustancia, en particular, en aras de una evaluación de la exposición significativa de los usos. La descripción del uso incluye por tanto cualquier uso de la sustancia como tal y en mezclas, y cualquier vida útil posterior 5 en artículos resultantes de un uso. Si bien la fabricación no es un uso, también deberá describirse. La fase como residuo no forma parte de la descripción del uso. La información sobre el uso también desempeña un papel fundamental para aquellas sustancias que no están sujetas a ninguna obligación de evaluación de la exposición. Las sustancias fabricadas/importadas entre 1-10 t/a dan lugar a obligaciones de registro pero no se tiene que realizar ninguna evaluación de la exposición. Las sustancias fabricadas/importadas en cantidades superiores a 10 t/a pero que no cumplen los criterios establecidos en el artículo 14, apartado 4, de REACH 6 tampoco tienen que someterse a una

5 6

La vida útil es el período de tiempo que un artículo permanece en servicio o en uso.

Cabe señalar que, en el resto del documento de orientación, se hará referencia a estos criterios utilizando el término «peligroso».

14

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

evaluación de la exposición. Sin embargo, en ambos casos, los solicitantes de registro tienen la obligación de incluir una breve descripción general de los usos identificados en los expedientes de registro (punto 3.5 del anexo VI). Para ello, se les recomienda atenerse a los elementos descritos en este documento de orientación y aplicados en IUCLID. Los solicitantes de registro también deberán tener en cuenta que se aplica la obligación de presentar en el expediente técnico «toda la información disponible para el solicitante de registro». Por ejemplo, si el solicitante de registro posee descripciones de usos procedentes de la presentación conjunta. Cuando el solicitante de registro ha utilizado información sobre usos para la adaptación de los requisitos de información conforme a consideraciones de exposición/emisiones o para la selección de una vía administrativa adecuada conforme a la columna 2 del anexo VII-X de REACH, la información sobre usos (así como la correspondiente información de exposición) deberá ajustarse a la justificación de la adaptación; por ejemplo, cuando el solicitante de registro desea no aplicar efectos para la salud humana de mayor nivel conforme a condiciones estrictas de control (punto 3.2 del anexo XI de REACH y más específicamente para sustancias incluidas en el punto 3.2, letra c), del anexo XI). Cuando existan lagunas en materia informativa que afecten a la capacidad de establecer si se cumple o no un criterio de clasificación, el solicitante de registro deberá detallar esta descripción del uso en la medida que corresponda para que una sustancia sea considerada peligrosa. En caso de sustancias intermedias, así como en el caso de otras sustancias, debe facilitarse una descripción del uso en el registro. La información incluida en los expedientes de registro sobre el uso en calidad de sustancia intermedia como, por ejemplo, el hecho de compartir el tonelaje total para dicho uso, es especialmente pertinente para las autoridades a la hora de seleccionar y conceder prioridad a sustancias para posteriores medidas reglamentarias (por ejemplo, inclusión en la lista de autorización, restricciones, etc.) y de decidir sobre la mejor opción de gestión del riesgo reglamentaria. Si un solicitante de registro no incluye la información sobre usos sin justificación válida, se le puede requerir que facilite dicha información en el contexto de comprobación del cumplimiento. Cabe señalar que los miembros de registros conjuntos tienen que incluir una breve descripción de los usos y no pueden meramente remitirse al expediente del solicitante de registro principal, aunque el ISQ se haya presentado conjuntamente. Conforme al artículo 11, cada solicitante de registro debe presentar por separado la información indicada en el artículo 10, letra a), inciso iii), a saber, la información sobre la fabricación y el (los) uso(s) de la sustancia. La información facilitada deberá representar los usos del solicitante de registro y de su propia cadena de suministro.

R.12.3. Función de la descripción del uso en diferentes procesos La descripción del uso desempeña un papel fundamental para muchos agentes, entre ellos: -

Requisito del solicitante de registro de llevar a cabo una valoración de la seguridad química. Los solicitantes de registro obligados a llevar a cabo una evaluación de la exposición en el marco de la valoración de la seguridad química (VSQ) tienen que recoger todos los usos identificados de la sustancia e indicar el resultado de la valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química (ISQ).

-

Proveedores de sustancias o mezclas peligrosas que tienen que facilitar al destinatario una ficha de datos de seguridad (SDS) conforme al artículo 31. La SDS tiene que incluir

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

15

información sobre usos. -

Obligaciones del usuario intermedio (UI): Los UI pueden comunicar su uso a los proveedores. Asimismo, tienen que comprobar si su uso está recogido en el escenario de exposición que reciben. En caso de que realicen su propio ISQ, la breve descripción del uso forma parte de la información que se facilitará a la ECHA.

-

Entre las tareas de las autoridades está seleccionar y dar prioridad a las sustancias para una tramitación reglamentaria posterior, por ejemplo, la evaluación de sustancias, la identificación de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), restricciones, etc. El cribado y la prioridad por parte de las autoridades tienen en cuenta el uso de la sustancia (por ejemplo, el uso dispersivo de la sustancia). Las autoridades encargadas del cumplimiento de la normativa también se basan en la información sobre usos para comprobar la aplicación del escenario de exposición.

-

Acceso de la información sobre el uso de productos químicos al público en general: se divulga información no confidencial sobre los usos.

Por consiguiente, es importante comprender el objetivo de la descripción del uso para una mejor comprensión de la información necesaria que ha de recogerse e incluirse. La función de la descripción del uso en diferentes procesos se describe con más detalle a continuación.

R.12.3.1. Descripción del uso como parte del expediente de registro y como base para la evaluación de la exposición Los solicitantes de registro obligados a llevar a cabo una evaluación de la exposición como parte de la valoración de la seguridad química (VSQ) tienen que recoger todos los usos de la sustancia del solicitante de registro y su cadena de suministro en la Unión (como tal, en una mezcla o incorporada en artículos) de los que tengan constancia e incluir el resultado de la valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química (ISQ). La descripción del uso desempeña un papel fundamental en este proceso, dado que sirve como base para garantizar una evaluación de la exposición completa y significativa. El ISQ de sustancias peligrosas incluye escenarios de exposición que definen las condiciones de uso que garantizan un control de los riesgos asociados a los usos de la sustancia durante todo el ciclo de vida de la misma. Como una primera etapa de la evaluación, los solicitantes de registro deben identificar todos los usos de sus sustancias, incluyendo información razonable sobre las condiciones de uso correspondientes. Una forma eficaz para que un solicitante de registro obtenga dicha información es recogerla de los mapas de usos desarrollados por asociaciones del sector de usuarios intermedios o proveedores 7. Los mapas de usos ofrecen una descripción armonizada específica sobre los principales usos pertinentes para los sectores e información sobre las condiciones de uso que son habituales en el sector y podrían utilizarse como aportación para sus registros, en particular, las valoraciones de la seguridad química. Tal determinación de usos dentro de un sector del mercado puede reutilizarse para toda una gama de sustancias que terminan en dicho mercado. Véase más información sobre mapas de usos en el área de acción 2 del sitio web del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición: http://echa.europa.eu/csres-roadmap 7 Los mapas de usos pueden incluso ser creados de forma colectiva por varios fabricantes/importadores mediante el diálogo con sectores posteriores.

16

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Los usos recogidos en un registro se incluirán en el expediente técnico. El expediente se compila y se presenta en formato IUCLID. Se ha elaborado una sección específica para incluir la información sobre usos de las diferentes fases del ciclo de vida pertinentes para la sustancia. A continuación, al realizar la VSQ, el solicitante de registro genera escenarios de exposición por cada uso. Los escenarios de exposición en el ISQ y los usos identificados descritos en el expediente técnico deben ser coherentes. Asimismo, deberán ser coherentes con los escenarios de exposición que se comunican posteriormente a los usuarios intermedios en la cadena de suministro [como anexo a la ficha de datos de seguridad (SDS)].

R.12.3.2. Descripción del uso para la comunicación sobre uso seguro en la siguiente fase de la cadena de suministro Asimismo, en la sección 1.2 de la SDS deben incluirse los usos identificados y los usos desaconsejados que sean pertinentes. Cuando se requiera un ISQ, la información en este punto de la SDS deberá ser coherente con los usos identificados en el ISQ y los escenarios de exposición definidos en el (los) anexo(s) de las SDS. Suele ser una buena práctica incluir un índice antes de los EE adjuntos en las SDS ampliadas. Este índice está formado por los títulos breves con fines de comunicación que deberían dar una primera indicación al destinatario sobre los EE que se aplican a su uso. El EE también incluye una sección de títulos que facilita una descripción más detallada de las actividades recogidas por el EE. Ambos títulos del EE (incluidos en el EE para ofrecer una perspectiva general del ámbito) y los títulos breves con fines de comunicación (incluidos en el índice y el EE para facilitar la clasificación de los diferentes EE) deben ser coherentes con la información sobre usos en el expediente de registro. Véase más información sobre los títulos breves en la acción 2.5 del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap y en el Apéndice R.12.1. Los usuarios intermedios que reciben SDS ampliadas deberán comprobar el contenido del (de los) escenario(s) de exposición que describe(n) sus usos para asegurarse de que se recogen sus condiciones de uso y se aplican medidas de gestión del riesgo. Una descripción adecuada del ámbito de aplicación del uso también es fundamental en este proceso para asegurarse de que los UI reconocen sus usos y puedan procesar la información sobre uso seguro comunicada en la cadena de suministro.

R.12.3.3. Descripción del uso como base para la toma de decisiones de las autoridades REACH está elaborado de modo que las autoridades puedan identificar si para algunos productos químicos se requieren o no medidas reglamentarias o un control posteriores. La base de datos de REACH contiene un elevado número de sustancias de posible riesgo teniendo en cuenta i) su perfil de riesgo conocido y/o ii) lagunas existentes en materia de información. Las autoridades deben centrar su acción en definir prioridades entre las sustancias y en valorar el cumplimiento de las evaluaciones de la exposición realizadas por los solicitantes de registro. La selección de las sustancias para determinar un control posterior, el cumplimiento y el establecimiento de prioridades a fin de adoptar medidas reglamentarias posteriores se basan, hasta cierto punto, en la información sobre usos facilitada en los

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

17

expedientes de registro 8. Por consiguiente, la descripción de los usos debe ser transparente y exhaustiva. Cuando se requieren EE, los usos deben estar claramente vinculados al escenario de exposición en el que se describen las condiciones para un uso seguro. Una vez que se ha dado prioridad a una sustancia para medidas de gestión del riesgo posteriores, la calidad de la descripción del uso también puede influir en la decisión sobre la opción de gestión del riesgo más adecuada por parte de las autoridades. Una imagen clara del patrón de uso de una sustancia ayuda a las autoridades a la hora de adoptar medidas. A modo de ejemplo, si la industria demuestra que una determinada sustancia no se utiliza de forma ampliamente dispersiva y/o tiene un bajo tonelaje para los usos que pudieran entrar en el ámbito de autorización, esta sustancia obtendrá una prioridad más baja durante todo el proceso de selección y concesión de prioridad (que, al final, puede conllevar la inclusión en el anexo XIV). Para permitir que las autoridades evalúen sustancias con respecto a los criterios de prioridad, deberá facilitarse información pertinente sobre los usos (y condiciones de uso) como parte del expediente de registro. Además de disponible, las autoridades necesitan que esta información esté estructurada de modo que favorezca la comparación entre sustancias y expedientes y permita su procesamiento informático. La provisión de los expedientes de registro en formato IUCLID permite dicho procesamiento informático. Es importante tener en cuenta que, en ausencia de información coherente y suficiente sobre los usos, deberá barajarse la hipótesis del peor caso posible durante la fase de control. Esto podría restar eficacia a la gestión del riesgo reglamentaria (las sustancias se seleccionarían para un control y unas medidas posteriores por razones erróneas).

R.12.3.4. Descripción del uso para la divulgación de información al público en general sobre el uso de productos químicos La información sobre los usos (usos identificados y usos desaconsejados) se divulga en el sitio web de la ECHA 9 a fin de informar públicamente sobre las sustancias registradas. No obstante, la inclusión de nombres de usos claros y significativos 10 y de descriptores de uso pertinentes 11 reviste gran importancia para, al menos, garantizar una comprensión básica por parte del público en general sobre dónde está presente la sustancia, así como sobre los procesos y agentes que hacen uso de una determinada sustancia.

R.12.3.5. Flujo de información general La figura a continuación muestra los diferentes procesos en los que se transmite la información.

8 Para obtener más información sobre la selección y la concesión de prioridad de sustancias de posible riesgo, véase el sitio web de la ECHA:

http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/screening http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-theauthorisation-list 9

http://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/registered-substances

10

Véase la sección 12.4.2.2. para obtener más información sobre nombres de usos.

11

Véase la sección 12.4.1. para obtener más información sobre descriptores de uso.

18

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Figura R.12- 1: Perspectiva general de los procesos donde la información de los usos desempeña una función

Expediente de registro que incluye ISQ

ECHA – Estados miembros: • Cribado • Identificación SVHC • Gestión del riesgo reglamentaria posterior • Divulgación • Cumplimiento (incluida la comunicación en la cadena de suministro)

Fabricantes/Importadores Información sobre el uso seguro, por ejemplo, mediante SDS ampliada

Información sobre usos, por ejemplo, mediante mapas de usos

Formuladores

Usuarios finales

R.12.4. Descripción de los usos Una forma lógica de describir los usos de las sustancias químicas es estructurarlos conforme al ciclo de vida de la sustancia. Cada fase del ciclo de vida puede incluir diferentes usos. Cada uso deberá describirse con un número de elementos tal y como se explica en las secciones R.12.4.1 y R.12.4.2 a continuación. La sección R.12.4.3 muestra un ejemplo de la forma en que todos los elementos se reúnen en una descripción.

R.12.4.1. Elementos principales para describir un uso Una descripción de uso debe incluir los siguientes elementos que se explicarán más adelante en las secciones siguientes: -

Fase del ciclo de vida. Nombre del uso y descripción del uso posterior. Identificación de los mercados en los que se utiliza la sustancia. Descripción de las diferentes actividades que contribuyen a los usos (desde la perspectiva de la salud humana y el medio ambiente).

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

-

19

Función técnica de la sustancia en el uso.

Cierta información adicional también reviste importancia a la hora de describir los usos, en particular, en lo referente a las sustancias de posible riesgo (por ejemplo, información sobre el tonelaje). Para facilitar la comunicación en la cadena de suministro, entre solicitantes de registro si procede, y con las autoridades, estos elementos deberán estar estructurados y su contenido armonizado en la medida de lo posible. Las ventajas son, por una parte, mejorar la coherencia entre las cadenas de suministro y, por otra parte, facilitar el procesamiento informático de la información. El sistema de descriptores de uso Una forma de normalización es el sistema de descriptores de uso, que está basado en seis listas de descriptores con entradas y códigos estándar. Consta de categorías para algunos de los elementos clave de la descripción del uso. El siguiente cuadro presenta una perspectiva general de las categorías disponibles: Cuadro R.12- 1: Perspectiva general de la categoría de descriptores de uso pertinentes para cada elemento clave descriptor de un uso

Categorías de descriptores de uso

Elemento(s) principal(es) asociado(s)

Fase del ciclo de vida (LCS)

Fase del ciclo de vida

Sector de uso (SU)

Descripción del mercado (sector económico donde tiene lugar el uso)

Categoría de productos (PC)

Descripción del mercado (tipo de producto), actividades coadyuvantes (consumidores)

Categoría de procesos (PROC)

Actividades coadyuvantes (trabajadores)

Categoría de emisiones al medio ambiente (ERC)

Actividades coadyuvantes (medio ambiente)

Categoría de artículos (AC)

Descripción del mercado (tipo de artículo), actividades coadyuvantes (vida útil)

Función técnica (TF)

Función técnica de la sustancia

El cuadro muestra que algunas categorías son pertinentes para más de un elemento, por ejemplo, la categoría de productos sirve tanto como identificador del mercado de la sustancia como de la actividad coadyuvante para los consumidores. Véanse más detalles en las secciones siguientes. Las listas de descriptores de uso para cada categoría se incluyen en el Apéndice R.12.4. Para permitir una comprensión íntegra del ámbito de aplicación de un uso, no basta con utilizar

20

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

los descriptores por sí solos. Por consiguiente, herramientas como IUCLID y los mapas de usos incluyen campos de texto libres para el nombre del uso y cada actividad coadyuvante, así como más información específica sobre el proceso de uso. Esta información de carácter más específico también puede normalizarse a través de acuerdos en las cadenas de suministro. Los mapas de usos pueden utilizarse como un vehículo para alcanzar dichos acuerdos.

R.12.4.2. Breve explicación de cada elemento informativo descriptor de un uso Los párrafos siguientes facilitan una breve explicación de los diferentes elementos que conforman la descripción de un uso. Este documento de orientación no trata si los elementos son obligatorios o no en el contexto de un registro.

R.12.4.2.1 Fase del ciclo de vida La descripción del uso deberá recoger el ciclo de vida de la sustancia al completo, teniendo en cuenta sus productos de degradación/transformación cuando corresponda. Hay cuatro fases o etapas básicas en el ciclo de vida de una sustancia a las que puede asignarse un uso: fabricación, formulación o reenvasado, uso final 12 y vida útil (del artículo) tal y como se ilustra a continuación.

12 El «uso final» de una sustancia como tal o incorporada a una mezcla es el último uso antes del final de la vida útil de la sustancia, a saber, antes de que la sustancia se consuma en un proceso mediante reacción con el uso (incluido el uso de una sustancia intermedia), se incorpore a un flujo de residuos al medio ambiente o se incluya en un artículo.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

21

Figura R.12- 2: Ilustración del concepto de ciclo de vida Fabricación

Formulación o reenvasado

Uso en emplazamientos industriales

Amplio uso por trabajadores profesionales

Uso por el consumidor

* Usuarios finales

Reciclado/ Recuperación

Vida útil**

** Incluye la transformación de artículos en emplazamientos industriales

Residuos

Cada uso de la sustancia tiene que asignarse a una de las fases del ciclo de vida. Las fases del ciclo de vida están estructuradas de tal manera que ofrecen una indicación del tipo de organizaciones afectadas por el uso (por ejemplo, formuladores, emplazamientos industriales, actividades industriales a pequeña escala, consumidores) y de si la sustancia está incorporada a un artículo durante el uso. El descriptor de uso correspondiente es la fase del ciclo de vida (LCS). El ciclo de vida comienza con las actividades del primer agente en la vida de una sustancia, el fabricante. En el caso de una sustancia importada, esta fase del ciclo de vida no es pertinente; continúa con la descripción de las actividades de los formuladores, cuando corresponde. Se describirán las actividades realizadas por los diferentes usuarios finales de la sustancia como tal o en una mezcla, por ejemplo, empresas industriales, trabajadores profesionales o consumidores. La última fase del ciclo de vida de la sustancia que se ha de considerar con fines descriptivos es el uso final de la vida útil. La fase como residuo (operaciones de recuperación o gestión de residuos) no se incluirá en la descripción del uso; no obstante, deberá recogerse en la VSQ/el ISQ.

22

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Fabricación Esta fase incluye los procesos por los cuales la sustancia registrada se fabrica a partir de materias primas. Las operaciones que son necesarias para la manipulación de una sustancia por sí sola en la fabricación con fines de exportación o comercialización en el mercado de la Unión Europea se consideran parte de la fase de fabricación (por ejemplo, trasvasado adecuado, almacenamiento, adición de estabilizador, disolución a una concentración más segura -si procede para la seguridad en el transporte). Si una sustancia se exporta directamente tras la fabricación, todas las actividades con la sustancia se refieren a la fabricación y se incluirán en esta fase. Formulación o reenvasado Un uso en la fase de formulación corresponde a actividades específicas destinadas a producir una mezcla que se va a comercializar en el mercado. Esto significa que durante la formulación, la sustancia se transfiere y se mezcla con otras sustancias. Corresponde a actividades que tienen lugar en emplazamientos industriales. Las actividades de mezcla durante el uso final no se han de incluir en esta fase de formulación. La formulación propia de fabricantes o importadores deberá incluirse en esta fase del ciclo de vida. Las actividades llevadas a cabo por distribuidores de productos químicos como, por ejemplo, el reenvasado (que implica la transferencia de la sustancia), se incluirán en la fase de formulación, aunque no se realice ninguna mezcla. Cabe señalar que si hay reenvasado (que es un uso), el distribuidor pasa a ser un usuario intermedio en virtud de REACH (con todas las obligaciones correspondientes). Esto también se aplica a los importadores que transfieren sustancias de recipientes grandes a pequeños sin mezclarlas. Cabe señalar que la distribución, el montaje de pequeños recipientes para el transporte o las actividades de reetiquetado sin transferencia de la sustancia no se consideran «usos» y, por consiguiente, no han de incluirse. Uso en emplazamiento industrial Todos los usos finales de la sustancia (como tal o en una mezcla) llevados a cabo en emplazamientos industriales deberán indicarse en esta fase del ciclo de vida. Un uso es un uso final cuando, como resultado del mismo, la sustancia: -

ha reaccionado (por consiguiente, ha dejado de existir en su forma original), o

-

ha pasado a formar parte de un artículo, o

-

se ha liberado completamente a través de aguas residuales o la atmósfera y/o está incluida en residuos a raíz de este uso.

Si la sustancia pasa a formar parte de un artículo, la fase del ciclo de vida posterior (la vida útil) también se habrá de indicar (véase a continuación). Nota: los usos finales propios de fabricantes o importadores deberán indicarse en esta fase del ciclo de vida. Apéndice R.12.3 incluye algunas consideraciones para ayudar a identificar si un uso pertenece a esta fase del ciclo de vida o más bien se trata de un amplio uso por trabajadores profesionales. Amplio uso por trabajadores profesionales Los amplios usos por parte de trabajadores profesionales corresponden a usos realizados en el

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

23

contexto de actividades comerciales y que, supuestamente, son desarrollados en la mayoría de las ciudades de cierto tamaño por varios agentes, cada cual a pequeña escala, por ejemplo, talleres locales o pequeños negocios de limpieza. Estos también se consideran usos finales. El destino posterior de la sustancia corresponde al destino tal y como se describe para los usos en emplazamientos industriales.

Apéndice R.12.3 incluye algunas consideraciones para ayudar a identificar si un uso pertenece a esta fase del ciclo de vida o más bien se trata de un uso en un emplazamiento industrial. Uso por el consumidor Todos los usos finales de la sustancia (como tal o en una mezcla) llevados a cabo por consumidores pueden indicarse en esta fase del ciclo de vida. También se consideran amplios usos los realizados por los consumidores. Vida útil En el caso de una determinada sustancia incorporada en un artículo, la vida útil se considera el periodo de tiempo que un artículo permanece en servicio (o en uso). El término «vida útil de los artículos» se menciona en la sección 5.2.2 del anexo I del Reglamento REACH. Si una sustancia termina en artículos, deberá facilitarse la descripción de la vida útil de la sustancia en artículos. Los usos que derivan en la incorporación en un artículo se indicarán en las fases del ciclo de vida previas. Los artículos que contienen la sustancia pueden ser utilizados o procesados por consumidores, trabajadores en emplazamientos industriales y/o trabajadores profesionales. Esto también incluye la transformación de artículos semiacabados por parte de trabajadores con el objetivo de producir artículos acabados o trabajos de reparación y mantenimiento como, por ejemplo, el lijado de superficies. Cuando las sustancias permanecen en revestimientos secos, adhesivos o mezclas similares tras la aplicación en el artículo, deberán indicarse uno o varios usos en la fase de la vida útil. Si la sustancia está incorporada en edificios, construcciones y partes de estas, deberán indicarse del mismo modo que cuando están incorporadas en artículos. Las sustancias que se utilizan solamente como sustancias intermedias no tendrán nunca ninguna descripción de la vida útil dado que, por definición, se transforman durante el uso industrial en otra sustancia, la cual estará posiblemente sujeta a obligaciones de registro. Durante la producción de un artículo, una sustancia registrada podría reaccionar y el producto de transformación pasar a formar parte del artículo. La sustancia madre no se considera una sustancia intermedia (dado que el producto de transformación forma parte de un artículo) y, por consiguiente, el ciclo de vida de la sustancia no finaliza en la transformación. Por lo tanto, se prevé que la descripción del uso de la sustancia madre recoja la fase de la vida útil, aunque la propia sustancia madre no esté presente en el artículo. En algunos casos, es posible que no resulte fácil determinar si una sustancia se utiliza en una mezcla o sustancia como tal (en cuyo caso el uso se documentará en las fases de formulación o reenvasado, industrial, profesional o consumidor) o si la sustancia forma parte íntegra de un artículo. La Orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos 13 de la

13

http://echa.europa.eu/es/support/guidance

24

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

ECHA aclara de forma más exhaustiva la definición de «artículo» y los criterios de decisión.

R.12.4.2.2 Nombre del uso y descripción del uso posterior Nombre del uso Este elemento facilita la información que caracteriza el tipo y el ámbito de aplicación de las actividades recogidas en un uso y permite comprender cuál es la diferencia entre este uso y los demás usos de la sustancia. Los nombres del uso no deberán contener explicaciones largas sobre procesos técnicos, condiciones de uso o medidas de gestión del riesgo. Se indicará un nombre/título único del uso identificado. El nombre/título único puede incluir información específica del sector para contribuir a la comprensión del uso entre los diferentes agentes de la cadena de suministro. El nombre del uso está previsto para pasar a ser el título del escenario de exposición correspondiente a dicho uso. Asimismo, deberá ser coherente con el título breve del EE con fines de comunicación. Aunque se trata de un campo de texto libre en IUCLID, se recomienda que se describa utilizando frases estándar, si estuvieran disponibles (desarrolladas por sectores) y en la medida de lo posible, con el fin de garantizar la coherencia entre el nombre del uso y el título del escenario de exposición que se comunicará en la cadena de suministro. Los nombres del uso se limitarán a información básica que contribuya, por ejemplo, a diferenciar un uso de otro o a ofrecer más especificidad comparado con la información facilitada por los descriptores de uso normalizados. Los mapas de usos están disponibles para un determinado número de sectores, incluidos los nombres de usos autorizados a nivel del sector. Por consiguiente, existe una adecuada fuente de nombres de usos armonizados para el expediente de registro, así como para el EE con fines de comunicación. Los nombres de usos en los mapas de usos ofrecen información representativa del sector que es comprensible por usuarios intermedios. Véase más información en el Apéndice R.12.1. Descripción del uso posterior Puede facilitarse información adicional (como texto libre en IUCLID) para explicar más detalladamente el uso desde la perspectiva de un proceso técnico. Esta explicación está destinada principalmente a las autoridades que llevan a cabo un análisis detallado del expediente de registro para una mejor comprensión de los usos. Este elemento no tiene la finalidad de ser comunicado en la cadena de suministro como parte de los escenarios de exposición, ni divulgado a través del sitio web de la ECHA. Véase más información sobre la diferencia entre el nombre del uso, el título del escenario de exposición y la descripción del uso posterior en el Apéndice R.12.1.

R.12.4.2.3 Descripción del mercado Este elemento incluye información sobre mercados donde se utiliza la sustancia (sectores de formulación, sectores industriales, tipos de productos y tipos de artículos). Los descriptores de uso correspondientes son: -

La categoría de sectores de uso (SU) describe en qué sector económico se utiliza la sustancia, por ejemplo, sector de fabricación de caucho, sector de fabricación de cristal, agricultura, silvicultura, pesca. La SU puede especificarse, en particular, cuando un uso es específico para uno o varios sectores. En el caso de usos que tienen lugar en muchos sectores, este elemento puede no ser necesario, dado que no se prevé que los

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

25

solicitantes de registro faciliten una lista exhaustiva de todos los sectores. Si se facilita, esta información puede resultar de utilidad tanto para los usuarios intermedios a la hora de evaluar si el EE es pertinente para su uso, como para las autoridades con el fin de comprender/valorar el tipo y el número de cadenas de suministro afectadas por este uso. -

La categoría de productos químicos (PC) describe en qué tipos de productos químicos (= sustancias como tales o en mezclas) se incorpora definitivamente la sustancia cuando se suministra a, y es utilizada por, los usuarios finales, por ejemplo, detergentes o pinturas. La PC puede especificarse, en particular, cuando un uso es específico para uno o varios productos. En el caso de usos en los que intervienen muchos productos, este elemento puede no ser necesario, dado que no se prevé una lista exhaustiva de todos los productos. Cabe señalar que la categoría PC también se utiliza para describir el ámbito de la evaluación de la exposición del consumidor. En estos casos, se prevé que se facilite la lista de las PC.

-

La categoría de artículos (AC) describe el tipo de artículo en el que se ha transformado la sustancia (por ejemplo, artículos de madera y de plástico). Esto también incluye las mezclas en su forma seca o curada (por ejemplo, la tinta de impresión seca en los periódicos o los revestimientos secos en varias superficies).

Cabe señalar que no todos los descriptores son aplicables para facilitar esta información de mercado en todas las fases del ciclo de vida; por ejemplo, el sector de uso no es pertinente para el consumidor ni para la fase del ciclo de vida de formulación o reenvasado.

R.12.4.2.4 Descripción de las actividades coadyuvantes (CA) Este elemento recoge la descripción de las diferentes actividades que contribuyen a un uso. En general, un uso corresponde a un escenario de exposición. En un uso pueden tener lugar varias actividades, lo que conlleva varios escenarios coadyuvantes para un escenario de exposición. Las actividades cobran aquí un amplio significado, dado que abarcan procesos de producción (o etapas de proceso), tareas de trabajadores, técnicas, operaciones de unidades o actividades de consumidores con productos/artículos de consumo específicos. Al definir las diferentes actividades coadyuvantes, se debe tener en cuenta la transferencia de materiales y el mantenimiento. Véase también el Apéndice R.12.1 para obtener más información sobre el uso y las actividades coadyuvantes y el Apéndice R.12.2 sobre los factores que propician una división en usos o actividades. Por cada uso, se requiere incluir al menos una actividad coadyuvante en IUCLID para la salud humana y el medio ambiente. Cuando se realiza una evaluación de la exposición del uso, cada una de las actividades coadyuvantes se evalúa para demostrar que sus condiciones de uso son seguras. Los usos y las actividades coadyuvantes se traducirán en escenarios de exposición y escenarios coadyuvantes en la valoración de la seguridad química. La siguiente figura ilustra estos conceptos en el caso de un uso por trabajadores.

26

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Figura R.12- 3: Ilustración de los conceptos de uso/actividad coadyuvante y escenario de exposición/escenario coadyuvante

Ciclo de vida: uso bombre del uso

Actividad/técnica coadyuvante para el medio ambiente

Evaluación de la exposición por uso bombre del EE

Escenario coadyuvante: Condiciones de uso desde la perspectiva medioambiental

Exposición al medio ambiente (todos los compart.)

Emisiones al medio ambiente

Exposición de los humanos a través del medio ambiente

Actividades coadyuvantes por trabajadores

Escenarios coadyuvantes: Contributing Condiciones de usoscenarios: desde la Conditions of use from perspectiva ocupacional occupational perspective

Exposiciones de los trabajadores por cada CS

1

Deberán facilitarse los siguientes elementos por cada actividad coadyuvante: Nombre de una actividad coadyuvante El nombre de la actividad coadyuvante permite ser más específico que los descriptores de uso correspondientes (ver a continuación). El cuanto al nombre del uso, se trata de un campo de texto libre en IUCLID donde se definirá brevemente la naturaleza y el ámbito de la actividad/técnica. Se recomienda que se describa utilizando frases estándar desarrolladas por sectores, en la medida de lo posible, con el fin de garantizar la coherencia entre el nombre de la actividad coadyuvante y el título del escenario coadyuvante que se comunicará en la cadena de suministro. Descriptor de uso correspondiente Cada actividad coadyuvante deberá vincularse a una categoría de descriptor de uso normalizada: -

La categoría de procesos (PROC) describe las tareas, las técnicas de aplicación o los tipos de procesos definidos desde la perspectiva ocupacional, incluidos el uso y la transformación de artículos por parte de trabajadores.

-

La categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) describe las condiciones

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

27

generales desde la perspectiva medioambiental (emisiones). Una ERC se asigna a una actividad coadyuvante (desde la perspectiva medioambiental) pero puede vincularse a una o varias actividades coadyuvantes desde una perspectiva ocupacional (por ejemplo, varias PROC por ERC). Esto significa que una serie de condiciones medioambientales para un uso pueden conectarse a varias series de condiciones operativas (CO)/medidas de gestión del riesgo (MGR) para las diferentes actividades de los trabajadores realizadas en este emplazamiento. -

La categoría de productos (PC) describe las actividades de consumo coadyuvantes y la categoría de artículos (AC) también describe las actividades de vida útil coadyuvantes para los consumidores 14.

Muchos de los descriptores de uso (PC, PROC, ERC, AC) pueden utilizarse como parámetros iniciales a fin de realizar estimaciones de exposición en herramientas de modelado como TRA de ECETOC. En este caso, deberá garantizarse la coherencia con el ámbito de aplicabilidad del descriptor en el contexto de la herramienta. Para obtener más información sobre las actividades coadyuvantes, véase la sección "Identificar actividades que contribuyen a un uso" en el Apéndice R.12.2.

R.12.4.2.5 Función técnica de la sustancia Este elemento indica la función técnica de la sustancia dando a entender lo que la sustancia hace efectivamente en el uso (por ejemplo, disolvente o pigmento). El descriptor de uso correspondiente es la función técnica. La función técnica se diferenciará claramente de la categoría de productos (PC). Por ejemplo, una sustancia puede utilizarse en productos anticongelantes (PC4) pero sin ser un agente anticongelante como tal. Podría ser un agente colorante en el producto anticongelante. Esta información deberá indicarse en el expediente de registro y las fichas de datos de seguridad.

R.12.4.3. Información adicional sobre el uso La estructura de IUCLID brinda a los solicitantes de registro la posibilidad de complementar la descripción del uso con información adicional sobre usos que sea especialmente pertinente para sustancias de posible riesgo (en términos de perfil de riesgo o lagunas informativas) para las que pueden requerirse medidas reglamentarias. Cuando dicha información está disponible en el expediente de registro, las autoridades la tendrán en cuenta a la hora de determinar la relativa prioridad de las sustancias para un control posterior (por ejemplo, cribado) y de perfeccionar sus análisis sobre la eficacia reglamentaria de cualquier medida posterior. -

Información sobre tonelaje

En IUCLID, el solicitante de registro puede indicar el tonelaje que se aplica a cada (tipo de) uso de la sustancia. Cuando dicha información está disponible, las autoridades pueden diferenciar entre la parte del tonelaje total comercializada que resulta pertinente para las medidas reglamentarias posteriores y la parte del tonelaje comercializado que tiene menos o ninguna pertinencia (por

14 Como se ha explicado anteriormente, las PC también pueden servir como información de mercado para los usos de los trabajadores y las AC para los usos de vida útil para los trabajadores.

28

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

ejemplo, tonelaje para usos fuera del ámbito de autorización/restricción o tonelaje para usos a los que ya se aplica un gran nivel de contención). A las autoridades les interesa trabajar primero en sustancias cuyas medidas reglamentarias vayan a tener el mayor impacto. Cuando no haya información disponible sobre la proporción del tonelaje por (tipo de) uso, se barajarán las hipótesis que reflejen los casos más desfavorables. No se prevé que se faciliten y se mantengan actualizadas cifras exactas sobre el tonelaje comercializado. En la mayoría de los casos, bastará con una estimación aproximada para describir la magnitud de un uso. No obstante, es fundamental que los solicitantes del registro documenten las hipótesis y los planteamientos que sustentan el tonelaje indicado (por ejemplo, fuentes de información para las estimaciones). Cabe señalar que: La información sobre el tonelaje también se necesita para la evaluación medioambiental basada en el modelo EUSES. El tonelaje por uso sirve de información para la evaluación regional, así como de base para las estimaciones del emplazamiento o tonelajes genéricos en la evaluación local. Véanse más explicaciones en el Documento de orientación sobre la valoración de la seguridad química, en el capítulo R16. -

Situación reglamentaria específica del uso

Con este campo el solicitante de registro puede indicar que uno o varios de sus usos están exentos de los requisitos de REACH como, por ejemplo, la solicitud de una autorización. Para las autoridades, es de suma importancia poder identificar tales usos sin ambigüedades en una fase temprana del procedimiento de reglamentación, a saber, al seleccionar y conceder prioridad a sustancias para medidas reglamentarias futuras, potencialmente mediante el uso de algoritmos informáticos. De este modo, se evita centrarse en sustancias cuyas medidas reglamentarias en virtud de REACH serían ineficaces o de menor eficacia comparado con otras sustancias. La información sobre la situación reglamentaria específica del uso es especialmente pertinente cuando puede combinarse con información sobre el tonelaje asignado a cada uso. Pueden indicarse algunos ejemplos: •

Uso como sustancia intermedia aislada in situ (Artículo 2, apartado 8, o artículo 49, de REACH).

•

Uso en productos biocidas [artículo 56, apartado 4, letra b) de REACH].

•

Uso en productos cosméticos [artículo 56, apartado 5, letra a), o artículo 67, apartado 2, o artículo 14, apartado 5, letra b), de REACH].

Se pueden proporcionar explicaciones para la petición de situación reglamentaria específica del uso, por ejemplo, facilitando la referencia a la legislación pertinente y los detalles relacionados con la situación reglamentaria específica, y demostrando que se cumplen los criterios para una determinada exención. -

Número limitado de emplazamientos para este uso

A través de este campo, el solicitante de registro puede alegar que el uso descrito tiene lugar solamente en un número limitado de emplazamientos industriales dentro de la Unión Europea. La información puede servir como prueba indirecta de ausencia de amplios usos 15, junto con

15 El campo solo está disponible para los usos descritos en las fases del ciclo de vida «formulación» y «usos en emplazamientos industriales». No es pertinente para la fase del ciclo de vida «amplio uso por trabajadores

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

29

otros criterios. Dicha información puede ser pertinente para las autoridades en la prioridad de las sustancias para controles o medidas reglamentarias posteriores (una sustancia que se utiliza solamente en unos pocos emplazamientos justificaría una prioridad menor para medidas reglamentarias comparado con sustancias utilizadas en un gran número de emplazamientos, siendo idénticos los demás criterios).

Cabe señalar que IUCLID incluye algunos otros campos relacionados con la descripción del uso como, por ejemplo: •

«Sustancia como tal/en una mezcla» (indicación de si la sustancia sujeta al registro se suministra para el uso como una sustancia o se ha incorporado a una mezcla).

•

«Vida útil posterior relevante para este uso» (indicación de si el uso conlleva la inclusión de la sustancia en un artículo y/o la sustancia permanece en una mezcla seca o curada en la superficie de un artículo).

•

«Sustancia destinada a ser liberada del artículo» (al describir la vida útil: indicación de si la sustancia está destinada a ser liberada).

El manual de IUCLID incluye información sobre estos campos.

profesionales», «uso por el consumidor» y «vida útil», ya que estos últimos se consideran amplios por definición. Véase el Apéndice R.12.1 para obtener más información sobre amplios usos.

30

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

R.12.4.4. Ejemplos A continuación figuran ejemplos que ilustran el modo en que estos elementos contribuyen a la descripción de un uso: Cuadro R.12- 2: Ejemplo de descripción de uso 16

Fase del ciclo de vida

Nombr e del uso

Descripción del uso posterior

Descripció n del mercado

Nombre de la actividad coadyuvante (CA)

Descript or de la CA

Información adicional

Uso en emplaza miento industrial

Uso de producto de limpieza de vehículo s

Pulverización y enjuague del producto de limpieza en líneas de fabricación de automóviles (proceso ampliamente automatizado – principalmente abierto – temperatura ambiente)

PC35, SU17

Lavado con agua automatizado de grandes artículos – uso interior

ERC4F

Función técnica de la sustancia en este uso: agente tensioactivo

Transferencia de productos con acoplamiento/desacopla miento manual

PROC8b

Pulverización y enjuagado de un producto de limpieza diluido (proceso automatizado; sistemas abiertos)

PROC7

16

Tonelaje por uso: 100 t/a (tonelaje total de la Unión para este uso) Situación reglamentaria específica del uso: no Número limitado de emplazamientos para este uso: no Vida útil posterior relevante para este uso: no Se suministra como una mezcla

Este ejemplo solo tiene fines ilustrativos. No significa que todos los elementos incluidos en el ejemplo para describir un uso sean obligatorios en el contexto del registro.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

31

Cuadro R.12- 3: Ejemplo de descripción de uso utilizando frases estándar 17

Fase del ciclo de vida

Nombre del uso

Descripción del uso posterior

Descripción del mercado

Nombre de la actividad coadyuvante

Descripto r de la actividad coadyuva nte

Información adicional

Amplio uso por trabajado res profesion ales

Uso profesion al de productos de limpieza de superficie s

Limpieza regular de equipos. Pulverización manual y limpieza con una herramienta de mango largo

PC35

Aplicación de productos que contienen agua o disolvente; uso interior

ERC8a

Función técnica de la sustancia en este uso: disolvente

Pulverización manual

PROC11

Limpieza con paño

PROC10

Tonelaje por uso: 100 t/a (tonelaje total de la Unión para este uso) Situación reglamentaria específica: no Número limitado de emplazamientos para este uso: no Vida útil posterior relevante para este uso: no Se suministra como una mezcla

17

Frases estándar del catálogo ESCom de frases estándar disponible en: http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/

32

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Apéndice R.12.1. Aclaración de términos y de conceptos Usos, usos identificados y escenarios de exposición La definición de uso de REACH figura en el artículo 3, punto 24: uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización. Cabe señalar que, conforme a esta definición, la fabricación de una sustancia, la distribución de productos químicos (donde no se realiza reenvasado) o la compraventa no se consideran usos en virtud de REACH; no obstante, actividades como la fabricación y el almacenamiento deberán tenerse en cuenta en la valoración de la seguridad química. El transporte como tal está fuera del ámbito del Reglamento REACH [artículo 2, apartado 1, letra d)]. La definición de uso identificado de REACH figura en el artículo 3, punto 26: uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o uso de una mezcla previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato. Cuando se aplican las obligaciones de la VSQ, se prevé que el solicitante de registro recoja todos los usos identificados en su expediente de registro y genere los escenarios de exposición correspondientes. Los usos para los que el solicitante de registro no ha demostrado un uso seguro en los escenarios de exposición deberán identificarse como «usos desaconsejados» o ser recogidos por el usuario intermedio mediante un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio que incluya la correspondiente notificación a la ECHA. Los usos impredecibles no están previstos y, por consiguiente, también están excluidos del ámbito de los «usos identificados». Existen algunos usos de las sustancias que tampoco se consideran «usos identificados», por ejemplo, el uso de (la sustancia en) artículos. Esto se debe a que la definición de uso identificado se refiere a la sustancia como tal o en una mezcla. Conforme al anexo I de REACH, los solicitantes de registro que están obligados a realizar una valoración de la seguridad química (VSQ) con evaluación de la exposición tienen que recoger todas las fases del ciclo de vida de la sustancia, incluidas aquellas resultantes de la fabricación y los usos identificados si se producen en la Unión Europea (por ejemplo, el uso de sustancias en artículos). Por consiguiente, los escenarios de exposición (EE) incluirán la fabricación y dichos usos (si bien los EE para la fabricación pueden no ser pertinentes con fines de comunicación en la cadena de suministro). La descripción de los usos identificados será coherente con los títulos y el contenido de los escenarios de exposición. Esta coherencia es un requisito legal establecido en la sección 5.1.1 del anexo I de REACH. Por lo general, se espera una relación 1:1 entre el uso y el EE. Sin embargo, existen casos en los que los usos no tendrán un EE correspondiente (por ejemplo, usos que atienden a exenciones como el uso de una sustancia como aditivo en productos alimenticios). Asimismo, puede haber casos en los que se han realizado evaluaciones de la exposición, aunque no pueden vincularse fácilmente a un uso en concreto, por ejemplo, evaluación de una fase como residuo. En algunos otros casos, debido a la estrategia de la evaluación de la exposición, un EE puede recoger varios usos o varias CA, por ejemplo, datos de control/medidos que incluyen varias tareas, donde la fabricación y la formulación se realizan en el mismo emplazamiento. Sin embargo, en este caso, con fines de descripción del uso, los usos y las CA se describirán por separado.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

También es importante localizar cuáles son los usos recogidos en los diferentes escenarios de exposición con el fin de (i) comprobar si la evaluación de la exposición está completa y (ii) remontarse a las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (MGR) que se aplican a un determinado uso para confirmar su viabilidad. Esto puede formar parte del expediente/la evaluación de sustancias e influir en la selección y la concesión de prioridad de las sustancias en cuestión. Los mapas de usos desarrollados por asociaciones de usuarios intermedios son una buena fuente de vínculos entre usos y aportaciones a las valoraciones de seguridad química.

33

34

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior Los términos mencionados anteriormente han sido a veces fuente de confusión. En el cuadro a continuación figura una perspectiva general de sus principales diferencias y objetivos, incluidos ejemplos: Cuadro R.12- 4: Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior

Objeto

Nombre del uso

Facilitar una adecuada indicación del ámbito del uso. Cuando se realiza la evaluación de la exposición, el nombre del uso pasa a ser el título del EE, si procede. Por lo tanto, el público lo conforman solicitantes de registro (cuando los nombres del uso son desarrollados por usuarios intermedios mediante mapas de usos), autoridades (para comprender el ámbito de aplicación del uso) y usuarios intermedios (al

Explicación

Este nombre es importante para identificar de forma única la naturaleza y el ámbito de aplicación de las actividades recogidas por el uso. El nombre del uso deberá ser breve. Pueden facilitarse más detalles sobre el uso en la descripción posterior del uso y en los nombres de las actividades coadyuvantes.

Normalizació n

Presente en expediente de registro (en caso afirmativo, sección/campo IUCLID)

Presente en comunicación de la cadena de suministro (en caso afirmativo, dónde en el EE 18)

A nivel sectorial a través de mapas de usos.

SÍ: -IUCLID: campo «nombre del uso» o «nombre de fabricación» o "nombre de vida útil» - ISQ: campo «nombre de EE»

SÍ, sección 1 Campo/sección título «EE/nombre del uso»

Ejemplo

Uso de productos de limpieza de vehículos.

18 Las secciones/los campos a los que se refiere el cuadro proceden de las plantillas anotadas de EE publicadas por la ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-onreach-and-clp-implementation/formats

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Objeto

Explicación

Normalizació n

Presente en expediente de registro (en caso afirmativo, sección/campo IUCLID)

Breve título de EE para el índice al inicio del anexo con el EE en la ficha de datos de seguridad.

Creado a partir de descriptores de uso según las directrices presentadas en ENES 19.

NO

recibir el nombre del uso como título de EE en los escenarios de exposición).

Breve título de EE con fines de comunicación

19

Permitir que los UI que reciben la SDS ampliada clasifiquen el EE pertinente del anexo a la SDS.

http://www.ducc.eu/News.aspx#news5

35

Presente en comunicación de la cadena de suministro (en caso afirmativo, dónde en el EE 18)

SÍ, campo «título EE [título breve]»

Ejemplo

Uso en emplazamiento industrial; productos de lavado y limpieza.

36

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Descripción del uso posterior

Objeto

Explicación

Entender mejor el uso y el proceso recogidos. Por consiguiente, el público lo conforman solicitantes de registro (cuando la descripción del uso posterior es desarrollada por usuarios intermedios a través de mapas de usos) y autoridades (para comprender los detalles de lo que incluye el uso).

Describe el (los) proceso(s) tecnológico(s) realizado(s) en virtud de este uso. Cuando procede, se refiere a las actividades/técnicas coadyuvantes. La información aquí facilitada será concisa y lo suficientemente concreta como para favorecer la comprensión de los lectores que no están familiarizados con los detalles de las tecnologías en el sector.

Normalizació n

NO

Presente en expediente de registro (en caso afirmativo, sección/campo IUCLID)

SÍ, campo IUCLID «Descripción del uso posterior»

Presente en comunicación de la cadena de suministro (en caso afirmativo, dónde en el EE 18)

NO

Ejemplo

Pulverización y enjuagado de producto de limpieza en línea de fabricación de vehículos (proceso ampliamente automatizado – principalmente abierto – temperatura ambiente)

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

37

Usos desaconsejados El anexo VI de REACH (requisitos de información incluidos en el artículo 10) establece que, cuando corresponda, se facilitará una indicación de los usos que los solicitantes de registro desaconsejan y por qué (por ejemplo, recomendaciones no reglamentarias del proveedor). Asimismo, el artículo 37, apartado 3, de REACH establece que cuando el fabricante o importador, habiéndose evaluado un uso según lo dispuesto por el artículo 14, no pueda incluirlo como un uso identificado por motivos de protección para la salud humana o medioambiental, facilitará a la Agencia y a los usuarios intermedios el (los) motivo(s) de dicha decisión e incluirá este uso como un uso desaconsejado en su registro. Por consiguiente, se entiende que un uso desaconsejado es todo uso del que el solicitante de registro tiene constancia (ya sea porque ha sido comunicado por el usuario intermedio o por conocimiento propio). Posiblemente lo haya considerado no seguro tras realizar la VSQ, o haya decidido no llevar a cabo una evaluación y desaconsejar el uso por motivos de precaución. En ambos casos, la responsabilidad de realizar una VSQ corresponde al UI. Por lo tanto, el uso desaconsejado puede realizarse en la Unión Europea, siempre y cuando un UI lo haya evaluado como seguro en una VSQ de UI y haya presentado la notificación correspondiente a la ECHA conforme al artículo 38. Entre los motivos por los cuales los solicitantes de registro pueden decidir desaconsejar un uso se incluyen, por ejemplo, que este uso se haya sometido a una VSQ con arreglo al artículo 14 y no hubiera suficientes MGS para reducir adecuadamente los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente, si bien el texto legal no es limitativo. Otros motivos por los cuales los solicitantes de registro podrían desaconsejar usos: • • • •

decisión política del solicitante de registro, por ejemplo, de disuadir cualquier uso ampliamente dispersivo de la sustancia o de apostar por otras alternativas a dicho uso; motivos de protección medioambiental o de salud humana o asesoramiento preventivo, por ejemplo, desaconsejar algunos usos sin haber realizado ninguna VSQ; motivos técnicos que limitan el uso en determinadas condiciones; evaluación del uso considerada no viable o no económica.

Cuando se desaconseja un uso, facilitar el motivo es también un requisito. Se recomienda que el solicitante de registro documente sistemáticamente al menos si resulta de las conclusiones de una VSQ debidamente realizada conforme al artículo 14 o de otras consideraciones. Cabe señalar que la sección sobre «usos desaconsejados» en el expediente de registro no pretende describir la limitación de los usos de la sustancia que emana de disposiciones nacionales o comunitarias en relación con la protección de la salud humana y medioambiental (como los usos restringidos en virtud del título VIII de REACH). A título de ejemplo, no se requiere indicar «usos por el consumidor» como usos desaconsejados en el expediente de registro de una sustancia CMR. Dicha información no tiene que comunicarse como parte del expediente de registro sino que debe comunicarse en la cadena de suministro como parte de cualquier SDS relacionada con la sustancia como tal o en una mezcla (en el punto 1.2 de la SDS). Los usos desaconsejados por un proveedor se indicarán en el punto 1.2 de la SDS, por ejemplo: «No utilizar para fines privados (domésticos)». La información sobre los usos desaconsejados en el expediente de registro será coherente con la información presente en el punto 1.2 de la SDS. En la práctica, los usos desaconsejados pueden describirse utilizando los mismos elementos que para los usos identificados.

38

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Amplio uso y uso dispersivo Los términos «amplio» y «dispersivo» se suelen utilizar para caracterizar los usos. Ambos términos indican diferentes características y se suelen intercambiar erróneamente. «Dispersivo» y «amplio» son conceptos utilizados en el contexto de la selección y la prioridad de las sustancias para procedimientos reglamentarios posteriores, por ejemplo, el uso dispersivo se menciona en el artículo 58 como un criterio para favorecer la prioridad de sustancias cuya inclusión en el anexo XIV es recomendada. El concepto «amplio» también se aplica a la prioridad de las sustancias con fines de ensayo donde, por ejemplo, el texto legislativo (artículo 40, apartado 1) menciona que la prioridad se dará aquellas sustancias «cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva». «Amplio» significa que la sustancia es utilizada en muchos emplazamientos y/o por muchos usuarios. «Dispersivo» significa: • •

Para el medio ambiente: amplio y potencial de liberación Para la salud humana: amplio y potencial de exposición

En definitiva:

Dispersivo = amplio + potencial de liberación/exposición

El Cuadro R.12- 5 siguiente ilustra todas las posibles combinaciones y la conclusión que resulta sobre si un uso se considera o no dispersivo. Cuadro R.12- 5: Ilustración de los diferentes escenarios que concluyen en el carácter dispersivo de los usos

Uso 1

Uso 2

Uso 3

Uso 4

Uso en muchos emplazamientos, por muchos usuarios (es decir, amplio) Potencial de liberación/exposición

S

S

N

N

S

N

S

N

Conclusión: ¿dispersivo?

S

N

N

N

Se barajan algunas hipótesis por defecto en la característica «amplio» de la sustancia dependiendo de la fase del ciclo de vida mientras que, en otros casos, corresponde al solicitante de registro justificar: •

Los usos incluidos en la fase del ciclo de vida «uso por el consumidor», «amplio uso por trabajadores profesionales» y «vida útil» (consumidor) se consideran por definición como amplios.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso •

39

Los usos incluidos en la fase del ciclo de vida «formulación» y «uso en emplazamientos industriales» no se consideran inicialmente amplios, dado que los usos en estas fases del ciclo de vida pueden tener lugar solamente en unos pocos emplazamientos y/o implican a pocos usuarios. La información sobre el número limitado de emplazamientos/usuarios se tendrá en cuenta siempre que esté disponible.

También se tendrá en cuenta, cuando esté disponible, la información sobre la ausencia de liberación/exposición (contención rigurosa).

40

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Apéndice R.12.2. Factores que propician una división en usos y actividades coadyuvantes Dividir en usos La diferenciación entre usos y escenarios de exposición posteriores puede estar propiciada por: -

Comunicación específica en la cadena: la necesidad de establecer una comunicación práctica y eficiente entre proveedores y usuarios sobre las condiciones de uso seguras puede propiciar la designación y el ámbito de escenarios de exposición;

-

Necesidades de permitir una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo coherente y transparente para cada uso. Esto puede derivar en la diferenciación de diferentes usos si las condiciones en las que se realizan las actividades coadyuvantes varían significativamente;

-

Diferentes implicaciones reglamentarias o requisitos legales, por ejemplo, usos con exenciones específicas.

Los usos se describirán conforme a las fases del ciclo de vida. Dentro de una fase del ciclo de vida, la agrupación o división en diferentes usos (o EE) depende enormemente del destinatario del EE. Por ejemplo, un solicitante de registro probablemente no combinaría productos lubricantes y productos de limpieza dentro de un escenario de exposición, dado que los destinatarios (sector de formulación) podrían ser diferentes. Un solicitante de registro puede estructurar su mercado según sus clientes en los diferentes sectores de formulación (por el tipo de producto que producen estos sectores) o sectores de uso final (por sector económico que utiliza finalmente la sustancia como tal o en una mezcla). Si solamente vende la sustancia directamente a usuarios finales, la fase de formulación o reenvasado no ha lugar. La diferenciación entre usos y actividades coadyuvantes, incluidos sus nombres, debería definirse preferiblemente a nivel sectorial (los nombres se convertirán en frases estándar en el futuro) y puede ofrecer mayor especificidad que los descriptores de uso normalizados, tal y como se explica en la sección R.12.4.2.2. _Use_name_andCada sector decidirá por sí mismo cómo llevar a cabo la diferenciación entre los usos y las actividades coadyuvantes, basándose en información disponible sobre la evaluación de la exposición así como en procesos/productos existentes en el sector. Debe tenerse en cuenta la variación en el tipo y la magnitud del peligro de las sustancias que forman parte de un uso. Puede darse el caso de usos que son similares, si bien tienen lugar en diferentes mercados. En estos casos, los solicitantes de registro pueden optar por incluir varios tipos de productos químicos (PC) o sectores de uso final (SU) o artículo (AC) en un solo uso. Por ejemplo, el proceso para producir formulaciones puede ser exactamente el mismo, independientemente de si se ha producido un detergente o una pintura.

Identificar actividades que contribuyen a un uso Diferentes actividades, procesos (o etapas de procesos), tareas u operaciones de unidades pueden contribuir a un uso indicado en el expediente de registro.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

41

La división en actividades depende en gran medida de la evaluación de las sustancias cuyos escenarios de exposición se deben generar. Una actividad/técnica coadyuvante corresponderá en general a una serie de estimaciones de la exposición y una serie de MGR/OC, a saber, un escenario coadyuvante. Desde la perspectiva de las emisiones en el medio ambiente el enfoque apunta al tipo de técnica(s) utilizada(s) en un emplazamiento: por ejemplo, las técnicas que generan diferentes factores de emisiones y que potencialmente requieren diferentes tipos de MGR medioambientales se incluirán en diferentes «actividades coadyuvantes». El escenario coadyuvante se refiere a las condiciones en un emplazamiento (o una instalación 20 en un emplazamiento), lo que en su conjunto genera residuos a las aguas, a la atmósfera o vertidos de residuos. No se refiere a tareas o procesos individuales tal y como se define para la evaluación del trabajador. Si el mismo uso (tipo de emplazamiento o tipo de instalación en un emplazamiento) pudiera tener lugar en diferentes condiciones en diversos emplazamientos (por ejemplo, gran emplazamiento con una amplia gestión del riesgo y emplazamientos pequeños con medidas de control menos eficaces) deberán definirse dos o más técnicas coadyuvantes. Es importante reflejar claramente en el nombre de las actividades/escenarios coadyuvantes el ámbito y las diferencias de su alcance. Desde la perspectiva de la salud humana el enfoque apunta a la tarea del trabajador o al proceso realizado, o al producto/artículo usado por los individuos. En el caso de los usos por trabajadores, se traduce en un conjunto de tareas/procesos que tienen lugar en el mismo emplazamiento (o dentro de la misma iniciativa profesional). Cuando se ha realizado una evaluación de la exposición, cada escenario coadyuvante corresponde a un(a) actividad/tarea/proceso en específico realizado(a) por trabajadores. Los solicitantes de registro deben tener en cuenta si algunas actividades específicas como la transferencia, el mantenimiento, el muestreo, etc., requieren una actividad coadyuvante por separado. Si se incluyen en una actividad coadyuvante más general, se recomienda aclararlo adecuadamente en el nombre de la actividad coadyuvante, por ejemplo, «…incluido mantenimiento». En el escenario de exposición, las condiciones que generan la exposición para las personas y para el medio ambiente han de ser coherentes. Las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (MGR) relativas a la exposición ocupacional suelen estar relacionadas con las tareas o con el lugar de trabajo. Sin embargo, las emisiones al medio ambiente se evalúan fundamentalmente en el emplazamiento industrial o en un municipio estándar. En consecuencia, un conjunto de CO y MRG medioambientales relacionado con un emplazamiento representativo para un uso determinado puede relacionarse con varios conjuntos de CO/MRG para las diferentes actividades que desarrollan los trabajadores en dicho emplazamiento. Aunque en este emplazamiento los trabajadores realicen la misma actividad en diferentes condiciones, estas últimas pueden seguir siendo coherentes con el conjunto de condiciones relacionadas con el medio ambiente.

20

«Instalación» es un término que desempeña un papel fundamental en el sistema de permisos medioambientales para emplazamientos de gran tamaño. Los permisos en virtud de la directiva sobre las emisiones industriales (DEI) se suelen conceder en mayor medida para las instalaciones que para los emplazamientos. Por lo general, una instalación tiene su propio edificio (con sus propios vertidos de residuos a las aguas y a la atmósfera).

42

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Para los consumidores, cada actividad coadyuvante dentro de un uso se corresponde, bien a un tipo de producto general (por ejemplo, productos de lavado y limpieza), o bien a un tipo de producto específico (por ejemplo, producto de limpieza de suelos, producto lavavajillas). Estas actividades coadyuvantes pueden agruparse dentro del mismo uso siempre y cuando tengan el mismo patrón de emisiones al medio ambiente (por ejemplo, agrupación de todos los productos de alcantarillado en el mismo uso con diferentes tipos de productos en diferentes actividades coadyuvantes).

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

Apéndice R.12.3. Diferenciación emplazamientos industriales y trabajadores profesionales

entre usos amplios usos

43

en por

El texto legislativo de REACH diferencia entre uso [actividad] industrial y profesional en las definiciones 13, 25 y 35, así como en la sección 6 del anexo VI. En el anexo XVII, también se utilizan los términos «instalación industrial» y actividad de un «profesional fuera de instalaciones industriales». Sin embargo, no se facilita ningún detalle sobre la diferencia entre ambos y se requiere una aclaración para ayudar a las empresas con esta decisión. La terminología «industrial» y «profesional» se utiliza en dos contextos diferentes: -

Diferenciar entre fases del ciclo de vida. Definir el nivel de los sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional aplicado en las empresas 21.

Se recomienda comprender el concepto «profesional» como una característica para distinguir entre usos: i) en emplazamientos industriales y ii) usos fuera de emplazamientos industriales (pero no consumidores ni público en general). Esto conllevará diferentes fases del ciclo de vida en términos de descripción del uso. En el siguiente cuadro figura una lista no exhaustiva de las características asociadas a emplazamientos industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos industriales, y puede utilizarse en un procedimiento de ponderación de las pruebas para determinar si un uso se considera como: «uso en un emplazamiento industrial» o «amplio uso por trabajadores profesionales». Cuadro R.12- 6: Características que ayudan en la diferenciación entre emplazamientos industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos industriales y relación con las fases del ciclo de vida

Fase del ciclo de vida

Uso en emplazamiento industrial

Amplio uso por trabajadores profesionales

Texto legislativo REACH

Uso (actividad) industrial

Uso (actividad) profesional

Número de lugares donde se utiliza la sustancia (a nivel de la UE)

De bajo a alto

Alto

21

Esto se denomina «escenario» industrial/profesional en la herramienta TRA de ECETOC.

44

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Número de personas potencialmente en contacto (a nivel de la UE) Tipo de empresas, tipo de negocios, ejemplos

De bajo a alto

• • •

Emplazamientos de producción Grandes emplazamientos de construcción Grandes emplazamientos de mantenimiento/reparació n y servicio

Alto

Servicios (micro emplazamientos móviles y permanentes), administración, educación, construcción de edificios y obras de construcción

Número de usuarios/empresas proporcional al tamaño del municipio por habitante

No

Sí

Actividad que requiere un permiso conforme a la Directiva sobre emisiones industriales (DEI)

Generalmente sí

Generalmente no

Disponibilidad de equipos de capital intensivo para la automatización y controles técnicos

Generalmente sí

Generalmente podría ser

Cantidad de productos químicos procesados por empresa/agente de forma individual

De bajo a alto

Bajo

Conexión al alcantarillado público

Generalmente sí, a veces no

Sí

Referencia de tonelaje para evaluación estándar medioambiental local

Tonelaje para un emplazamiento industrial representativo por uso (fuente puntual industrial)

Tonelaje por uso proporcional a 10 000 habitantes (fuente puntual municipal)

no,

pero

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

45

Ejemplos La siguiente lista incluye ejemplos comunes de actividades en las que intervienen productos químicos que serían considerados como «amplio uso por trabajadores profesionales»: • • • • • • •

Construcción de edificios y obras de construcción con una amplia variedad de actividades (la mayoría microempresas) Servicios de mantenimiento para equipos de oficina/domésticos Servicios de limpieza de interiores para todo tipo de edificios Servicios de limpieza de fachadas Lavado de automóviles y otros servicios de cuidado de automóviles Peluquería y otros servicios de belleza Servicios de atención sanitaria

Entre los ejemplos más comunes de actividades empresariales en las que intervienen productos químicos que se considerarían como «usos en emplazamiento industrial» están los siguientes: • • • •

Producción de automóviles y otros vehículos Producción de papel Tintes y acabado de textiles Producción de semiconductores

Asimismo, hay casos que se consideran «límite», a saber, es más difícil determinar su fase del ciclo de vida. A continuación figuran algunos ejemplos que incluyen algunos enfoques posibles: a) Servicios de limpieza industrial realizados por proveedores de servicios pequeños o grandes, bien formados o menos formados. Estos pueden incluir limpieza de depósitos, limpieza de calderas, limpieza de maquinaria, etc., en emplazamientos industriales. Este caso se considerará como un «uso en emplazamiento industrial», independientemente de si el trabajo efectivo es realizado por empleados del emplazamiento o por proveedores de servicios externos. Las emisiones resultantes procederán del emplazamiento donde tienen lugar las operaciones de limpieza; b) Talleres para la reparación y el acabado de automóviles. Los emplazamientos pueden ser pequeños pero también podrían ser grandes. La característica predominante de la actividad empresarial es el gran número de pequeñas empresas y la correlación con la infraestructura municipal (densidad de población), de modo que se indicarán como «amplio uso por trabajadores profesionales». En algunos casos, las normas de protección de los trabajadores en virtud de las cuales funcionan estas empresas son similares a las de la industria del automóvil. Esto puede reflejarse al realizar la evaluación de la exposición de la salud humana, por ejemplo, seleccionando las condiciones de usos correspondientes a «escenarios» industriales; c) Limpieza de textiles de consumo con disolventes y otros productos químicos reforzados o especializados en microtalleres. La característica predominante de la actividad empresarial es el pequeño tamaño de las empresas y la correlación con la infraestructura municipal, de modo que se considerarán como «amplio uso por trabajadores profesionales», aunque se aplica un alto nivel de control técnico; d) Grandes emplazamientos para lavado/limpieza con agua de textiles utilizados en la industria (limpieza de trapos y ropa de trabajo). Se considerarán como «usos en emplazamientos industriales». El número no corresponde al tamaño del municipio dado que unos pocos emplazamientos de gran tamaño generalmente dan servicio a

46

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

una zona más grande. Generalmente, hay presente una infraestructura de tratamiento extensiva y específica del emplazamiento para las aguas residuales y los residuos; e) Grandes emplazamientos para el mantenimiento y la reparación relativos a la infraestructura de transportes públicos (trenes, aeropuertos/puertos). Estos casos se considerarán como «usos en emplazamientos industriales». La estructura del servicio para trenes, barcos y aviones no está correlacionada con la infraestructura municipal. Los emplazamientos para el mantenimiento de autobuses y tranvías están más estrechamente ligados a la infraestructura municipal. Sin embargo, su tamaño suele ser lo suficientemente importante como para tratarlos como un emplazamiento industrial. Con respecto al uso de los términos «industrial» y «profesional» en el contexto de la evaluación de la exposición de la salud humana, estos indican las condiciones ocupacionales en virtud de las cuales los trabajadores utilizan una sustancia o un producto. Por lo general, se considera que las condiciones «industriales» están asociadas a la formación de los trabajadores, a las instrucciones de trabajo pertinentes y a la supervisión. El uso de modelos de evaluación de la exposición puede resultar en diferentes estimaciones de la exposición dependiendo del tipo de condiciones seleccionado (industrial o profesional); por ejemplo, unas condiciones industriales supondrán un mayor nivel de eficacia para la MGR. En realidad, un uso puede tener lugar en un «emplazamiento industrial», pero puede requerir una menor eficacia de la MGR en lo relativo a la evaluación de la exposición de los trabajadores («escenario profesional») como, por ejemplo, en el caso de trabajadores de un contratista que limpian maquinaria entre turnos en un emplazamiento industrial. Asimismo, pueden existir usos cuyo caso es el inverso; servicios móviles bien formados, instruidos y equipados con productos químicos (por ejemplo, biocidas). El siguiente cuadro muestra ambos aspectos y cómo se relacionan entre sí en diferentes ejemplos. Cuadro R.12- 7: Ilustración de la fase del ciclo de vida vs. sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional

Fase del ciclo de vida

Sistema de gestión de la seguridad y la salud ocupacional

Ejemplo

Uso en industrial

Avanzado

Uso de la sustancia como sustancia intermedia en proceso de fabricación

emplazamiento

(«condiciones industriales» o similares) Básico («condiciones profesionales»)

Contratistas que trabajan en un emplazamiento industrial en tareas de limpieza

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

Amplio uso por trabajadores profesionales

Avanzado («condiciones industriales» o similares) Básico («condiciones profesionales»)

47

Aplicación de productos biocidas por empresas especializadas

Pintor autónomo que pinta en hogares privados

Apéndice R.12.4. Lista de descriptores de uso Lista de descriptores para las fases del ciclo de vida (LCS) La descripción de la fase del ciclo de vida informa de la etapa de la vida de la sustancia cuando tiene lugar el uso. El ciclo de vida comienza con la primera fase del ciclo de vida, la fabricación; después, suele proseguir con la introducción de la sustancia en una mezcla por parte de formuladores, para concluir en diferentes usos finales como, por ejemplo, el uso en emplazamientos industriales o el uso por trabajadores profesionales o consumidores. Un uso final puede resultar en la inclusión de la sustancia en artículos, en cuyo caso la fase de la vida útil es pertinente. El descriptor de la fase del ciclo de vida tiene la finalidad de indicar: -

El tipo de organizaciones en las que interviene el uso (que implícitamente puede facilitar información sobre el potencial de liberación/exposición de la sustancia);

-

Si el uso se refiere a una sustancia en un artículo.

En la sección R.12.4.2.1 figura una aclaración sobre el ámbito de aplicación de cada una de las fases del ciclo de vida. Error! Reference source not found. Cuadro R.12- 8: Lista de descriptores de las fases del ciclo de vida Código

Nombre

M

Fabricación

F

Formulación o reenvasado

IS

Usos en emplazamientos industriales

PW

Amplio uso por trabajadores profesionales

C

Uso por el consumidor

SL

Vida útil

48

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Lista de descriptores de los sectores de uso (SU) Las categorías de los sectores de uso tienen la finalidad de informar acerca del sector económico o ámbito de mercado donde tiene lugar el uso. Por consiguiente, indican tipos de industrias o segmentos de la industria donde la sustancia está presente. Si el fabricante/importador o el usuario intermedio no son capaces de identificar una categoría de sectores de uso adecuada en la lista, puede seleccionarse la categoría «SU0 - Otros» y se especificará el tipo de sector. De ser posible, se seleccionará un código (y la frase correspondiente) del sistema NACE 22 para describir dicho sector. Cuadro R.12- 9: Lista de descriptores de los sectores de uso (SU) Nombre

Códigos NACE

SU1

Agricultura, silvicultura, pesca

A

SU2a

Industrias extractivas (sin incluir las industrias en mar abierto)

B

SU2b

Industrias en mar abierto

B6

SU4

Industrias de la alimentación

C 10,11

SU5

Industria textil, del cuero y de la peletería

C 13-15

SU6a

Manufacturas de madera y productos de madera

C 16

SU6b

Fabricación de pasta papelera, papel y artículos de papel

C 17

SU7

Artes gráficas y reproducción de soportes grabados

C 18

SU8

Fabricación de productos químicos a granel a gran escala (incluidos los productos del petróleo)

C 19.2+20.1

SU9

Fabricación de productos químicos finos

C 20.2-20.6

SU11

Fabricación de productos de caucho

C 22.1

SU12

Fabricación de productos composición y conversión

SU13

Fabricación de otros productos minerales no metálicos diversos, por ejemplo, yeso o cemento

C 23

SU14

Fabricación de metales básicos, incluidas aleaciones

C 24

SU15

Fabricación de productos metálicos, excepto maquinaria y equipos

C 25

Código

de

materias

plásticas,

22 Comisión Europea, Competencia: Lista de códigos NACE (2007.11.19); http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/index/nace_all.html

incluidas

la

C 22.2

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

49

SU16

Fabricación de equipos informáticos, material electrónico y óptico y equipos eléctricos

C 26-27

SU17

Fabricación de maquinaria, equipos, vehículos, otros equipos de transporte, etc. de uso general

C 28-30,33

SU18

Fabricación de muebles

C 31

SU19

Construcción de edificios y obras de construcción

F

SU20

Servicios de salud

Q 86

SU23

Suministro de electricidad, vapor, gas y agua y depuración de aguas residuales

D 35, D36-37

SU24

Investigación y desarrollo científicos

M72

SU0

Otros

50

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC) Las categorías de productos químicos tal y como se definen en este documento de orientación tienen dos funciones: i)

describen los sectores que formulan las mezclas por tipos de mezclas (información pertinente en la fase del ciclo de vida de formulación). Las categorías enumeradas ayudan a estructurar mejor los usos de la sustancia junto con la cadena de suministro basándose en los tipos de productos;

ii)

describen los tipos de productos utilizados por los usuarios finales (usuarios finales industriales, profesionales o consumidores). El tipo de producto incluye implícitamente información sobre el potencial de exposición/liberación de la sustancia.

La categoría de productos no tiene por objeto caracterizar la función técnica específica de la sustancia sino más bien el tipo de mezcla en el que está incluida la sustancia. Las categorías de productos no se dividen posteriormente en subcategorías; el número de las categorías de productos ya facilita una descripción eficiente de la mezcla de formulación y los tipos de productos utilizados por los usuarios finales. Sin embargo, las herramientas de evaluación de la exposición pueden requerir una diferenciación posterior de los productos para la evaluación de la exposición del consumidor. Las subcategorías de productos definidas en la herramienta de evaluación de la exposición TRA de ECETOC figuran y se describen en el capítulo R.15 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. Si el fabricante/importador o el usuario intermedio no son capaces de identificar una categoría de productos adecuada en la lista, puede seleccionarse la categoría «PC0 Otros» y se especificará el tipo de producto. De ser posible, se seleccionará un código (y la frase correspondiente) del sistema de categorías Nordic (UCN) 23 para describir dicho producto. Cuadro R.12- 10: Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC) Códig o

Nombre

PC1

Adhesivos, sellantes

PC2

Adsorbentes

PC3

Productos de higienización del aire

PC4

Productos anticongelantes y descongelantes

23

Ejemplos y explicaciones

http://195.215.202.233/DotNetNuke/Portals/0/DNNPortal-Download/Funktionskoder-eng%20htm.htm

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

PC7

Metales y aleaciones básicas

PC8

Productos biocidas

51

(por ejemplo, productos desinfectantes o de control de plagas) La categoría se refiere a tipos de productos, no a la función técnica de la sustancia. La categoría PC 35 se asignará a los desinfectantes utilizados como componente en un producto de limpieza.

PC9a

Revestimientos y pinturas, disolventes, decapantes

PC9b

Rellenos, masillas, yeso, arcilla de modelado

PC9c

Pinturas de dedo

PC11

Explosivos

PC12

Fertilizantes

PC13

Combustibles

PC14

Productos de tratamiento de las superficies metálicas

Comprende sustancias que se unen de forma permanente a la superficie metálica. Incluye productos de galvanizado y electrólisis.

PC15

Productos de tratamiento de superficies no metálicas

PC16

Fluidos portadores de calor

PC17

Fluidos hidráulicos

PC18

Tintas y tóners

Como, por ejemplo, el tratamiento de paredes antes de pintar.

52

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

PC19

Retirado de la lista de PC y reubicado en la lista de funciones técnicas (Cuadro R.12- 15) 24.

PC20

Auxiliares tecnológicos como reguladores del ph, agentes floculantes, precipitantes y neutralizantes

PC21

Productos químicos de laboratorio

PC23

Productos para el curtido

PC24

Lubricantes, grasas y desmoldeantes

PC25

Líquidos para metalurgia

PC26

Productos para el tratamiento del papel y del cartón

PC27

Productos fitosanitarios

PC28

Perfumes, fragancias

PC29

Medicamentos

PC30

Sustancias fotoquímicas

PC31

Abrillantadores y ceras

PC32

Preparados y componentes poliméricos

PC33

Semiconductores

24

Esta categoría comprende los auxiliares tecnológicos utilizados en la industria química.

Esta categoría comprende productos para el teñido, el acabado, la impregnación y el cuidado del cuero.

Esta categoría incluye lejías, tintas, productos para el acabado y la impregnación y otros auxiliares tecnológicos.

Para más información sobre cómo adaptarse a este cambio, véase el Apéndice R.12.5.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

53

PC34

Tintes para tejidos y productos de acabado e impregnación

Esta categoría incluye lejías y otros auxiliares tecnológicos.

PC35

Productos de lavado y limpieza

Esta categoría incluye productos que contienen disolventes y agua.

PC36

Ablandadores de agua

PC37

Productos químicos para el tratamiento del agua

PC38

Productos de soldadura y productos fundentes

PC39

Productos cosméticos y productos de cuidado personal

Esta categoría incluye productos recogidos en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los

productos cosméticos y otros productos de cuidado personal. Incluye productos como pasta de dientes, desodorantes, etc. PC40

Disolventes de extracción

PC41

Productos de prospección y producción petrolíferas y de gases

PC42

Electrolitos para baterías

PC0

Otros

Mezclas (líquidos o pastas) diseñadas para funcionar como electrolitos en baterías.

54

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC) Las categorías de proceso definen tareas o tipos de proceso desde la perspectiva ocupacional. Asimismo, las PROC se diferencian teniendo en cuenta el potencial de exposición para los trabajadores durante sus tareas respectivas o tipos de proceso. Este descriptor puede asignarse a actividades de trabajadores que contribuyen a un uso. Estas categorías tienen por objeto favorecer una evaluación de la exposición coherente y armonizada en todos los sectores y cadenas de suministro. Se prevé que el descriptor del uso incluido en la descripción del uso refleje la naturaleza y el ámbito de aplicación de las actividades. Deberán tenerse en cuenta las explicaciones y los ejemplos siguientes para asegurarse de que la categoría de procesos asignada sea la adecuada. Cuando no haya un descriptor adecuado disponible, se seleccionará «PROC0 - Otros» y se facilitará una descripción. Cuadro R.12- 11: Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC) Código PROC1

Nombre

Ejemplos y explicaciones

Producción de productos químicos o refinería en procesos cerrados en los que no hay probabilidades de exposición o procesos en condiciones de contención equivalentes.

Describe la naturaleza general de los procesos que tienen lugar en sectores donde se realizan la fabricación de sustancias o la producción de mezclas o procesos en circuito cerrado como los que 25 se aplican en la industria química . Se incluyen las transferencias en espacios cerrados inherentes al proceso que incluye los muestreos realizados en circuito cerrado. No se incluyen las transferencias en espacios abiertos para cargar/descargar el sistema.

PROC2

25

Producción de productos químicos o refinería en procesos cerrados y continuos con exposición ocasional controlada o procesos cuyas condiciones de contención son equivalentes.

Describe la naturaleza general de los procesos que tienen lugar en sectores donde se realizan la fabricación de sustancias o la producción de mezclas (procesos continuos que implican intervenciones manuales limitadas), o procesos en circuito cerrado equivalente como los que se aplican en la industria química. Se incluyen las transferencias en espacios cerrados inherentes al proceso que incluye los muestreos realizados en circuito cerrado. No se incluyen las transferencias en espacios abiertos para cargar/descargar el sistema.

En el escenario de exposición se describirán las condiciones equivalentes y la estimación de exposición correspondiente se asociará a una explicación en el ISQ. Para obtener más información, véase el capítulo R.14 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

PROC3

PROC4

55

Fabricación o formulación en la industria química en procesos por lotes cerrados con exposición ocasional controlada o procesos cuyas condiciones de contención son equivalentes.

Describe la naturaleza general de los procesos que tienen lugar en sectores donde se realizan la fabricación de sustancias o la producción de mezclas (procesos por lotes que implican intervenciones manuales limitadas), o procesos en circuito cerrado como los que se aplican en la industria química.

Producción de productos químicos en los que se puede producir la exposición.

Describe la naturaleza general de los procesos que tienen lugar en sectores donde se realizan la fabricación de sustancias o la producción de mezclas (procesos cuya naturaleza de diseño no excluye la exposición).

Se incluyen las transferencias en espacios cerrados inherentes al proceso que incluye los muestreos realizados en circuito cerrado. No se incluyen las transferencias en espacios abiertos para cargar/descargar.

Se incluyen las transferencias en espacios cerrados inherentes al proceso que incluye los muestreos realizados en circuito cerrado. No se incluyen las transferencias en espacios abiertos para cargar/descargar el sistema.

PROC5

Mezclado en procesos por lotes

Comprende la mezcla de materiales sólidos o líquidos en el contexto de sectores de fabricación o formulación, así como después del uso final. La carga/descarga del recipiente de mezcla y el muestreo se consideran actividades independientes y no se incluyen en esta PROC.

PROC6

Operaciones de calandrado

Tratamiento de grandes superficies a temperatura elevada, por ejemplo, calandrado de textiles, caucho o papel.

56

PROC7

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Pulverización industrial

Técnicas de dispersión aérea, es decir, dispersión en el aire (= atomización) mediante, por ejemplo, aire comprimido, presión hidráulica o centrifugado, aplicable a líquidos y polvos. Pulverización para el revestimiento de superficies, adhesivos, abrillantadores/limpiadores, productos de higienización del aire, granallado. La referencia a «industrial» significa que los trabajadores implicados han recibido formación para la tarea en específico, siguen procedimientos operativos y trabajan bajo supervisión. Cuando hay implantados controles técnicos, también se realizan por personal cualificado y están sujetos a un mantenimiento periódico conforme a los procedimientos. No significa que la actividad solamente pueda tener lugar en emplazamientos industriales.

PROC8a

Transferencia de sustancias o mezclas (carga y descarga) en instalaciones no especializadas 26

Comprende operaciones de transferencia general de grandes cantidades de productos químicos desde/hacia recipientes, contenedores, instalaciones o maquinaria sin que intervengan controles técnicos especializados para reducir la exposición. La transferencia incluye la carga, el rellenado, la descarga, el envasado y el pesaje.

PROC8b

Transferencia de sustancias o mezclas (carga y descarga) en instalaciones especializadas

Comprende operaciones de transferencia generales desde/hacia recipientes o contenedores en las que intervienen controles técnicos especializados para reducir la exposición: se refiere a operaciones cuyas transferencias de material se realizan en lugares específicamente diseñados y aptos para la transferencia de cantidades más elevadas (cientos de kilos o más) de productos químicos y cuya exposición está principalmente relacionada con la actividad de acoplamiento/desacoplamiento en vez de con la propia transferencia. Estas situaciones incluyen muelles de carga de cisternas y llenado de bidones. La transferencia incluye la carga, el rellenado, la descarga y el envasado.

26

En este contexto, «instalación especializada» significa que la instalación, su contención y los controles técnicos están especialmente diseñados para un proceso en específico (no significa que sea específico para una sustancia o un producto).

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

PROC9

PROC10

57

Transferencia de sustancias o mezclas a pequeños contenedores (líneas de llenado especializadas, incluido el pesaje)

Líneas de llenado específicamente concebidas para capturar las emisiones tanto de vapor como de partículas en suspensión y reducir los vertidos al mínimo.

Aplicación mediante rodillo o brocha

Incluye la aplicación de pinturas, revestimientos, decapantes, adhesivos o agentes de limpieza en superficies con una posible exposición a través de salpicaduras.

Esta PROC también puede utilizarse para operaciones de muestreo.

Esta PROC también puede asignarse a tareas como, por ejemplo, la limpieza de superficies con herramientas de mango largo. PROC11

Pulverización no industrial

Técnicas de dispersión aérea, es decir, dispersión en el aire (= atomización) mediante, por ejemplo, aire comprimido, presión hidráulica o centrifugado, aplicable a líquidos y polvos. Incluye pulverización de sustancias/mezclas para el revestimiento de superficies, adhesivos, abrillantadores/limpiadores, productos de higienización del aire, granallado. La referencia a «no industrial» sirve para diferenciar cuando no pueden cumplirse las condiciones mencionadas en PROC7. No significa que la actividad solamente pueda tener lugar en emplazamientos no industriales.

PROC12

Uso de agentes espumantes para la fabricación de espumas

Uso de sustancias para facilitar el proceso de producción de espumas formando burbujas de gas en una mezcla de líquido. Puede ser un proceso por lotes o continuo.

PROC13

Tratamiento de artículos mediante inmersión y vertido

Tratamiento de artículos mediante inmersión, vertido, enjuagado o lavado en sustancias. Incluye la manipulación de objetos tratados (por ejemplo, desde/hasta la cubeta de tratamiento, tras el teñido o la galvanización). La vida útil del artículo tras el tratamiento deberá indicarse por separado.

PROC14

Tableteado, compresión, extrusión, peletización, granulación

Incluye la transformación de mezclas y/o sustancias en una forma definida para su posterior uso.

58

PROC15

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Uso como reactivo de laboratorio

Uso de sustancias de laboratorio a pequeña escala (presencia en el lugar de trabajo inferior o igual a 1 l o 1 kg). Los procesos en laboratorios e instalaciones de I+D de mayores dimensiones se deberían tratar como procesos industriales. Incluye el uso en procesos de control de calidad.

PROC16

Uso de combustibles

Comprende el uso de combustibles (sólidos y líquidos) (incluye los aditivos), así como las transferencias a través del sistema cerrado, cuando se prevé la exposición limitada al producto antes de la combustión. No es necesaria la asignación de PROC 8 ni de PROC 9 en este caso. No incluye la exposición a gases de escape.

PROC17

Lubricación en condiciones de elevada energía en operaciones de metalurgia

Incluye procesos de metalurgia donde los lubricantes están expuestos a condiciones de elevada temperatura y fricción, por ejemplo, procesos de laminado/conformado, taladrado y desbastado, etc. No se incluyen las transferencias para el llenado o la descarga desde/hacia depósitos.

PROC18

Aplicación de grasas en general en condiciones de elevada energía cinética

Uso de lubricantes o agentes engrasantes en condiciones de elevada energía cinética, incluida la aplicación manual. No se refiere a ninguna operación de llenado.

PROC19

Actividades manuales en las que interviene el contacto manual

Se refiere a tareas en las que se prevé una exposición de las manos y antebrazos; no hay herramientas especiales ni controles de la exposición específicos aparte de los equipos de protección individual. Entre los ejemplos se incluye la mezcla manual de cemento y yeso en obras de construcción o la mezcla de tintes capilares y lejías.

PROC20

Uso de fluidos funcionales en pequeños aparatos

Incluye el llenado y el vaciado de sistemas que contienen fluidos funcionales (incluye transferencias hacia el sistema cerrado), por ejemplo, fluidos portadores de calor y presión; tiene lugar de forma rutinaria. Por ejemplo: carga y descarga de aceites de motor, líquidos para frenos y electrodomésticos. No es necesaria la asignación de PROC 8 ni de PROC 9 en este caso.

PROC21

Manipulación con escaso nivel de energía de sustancias contenidas en materiales y/o artículos

Incluye actividades como el corte, el laminado o el ensamblaje manual de materiales o artículos. También puede utilizarse para la manipulación/transferencia de objetos (incluidos metales) en una forma masiva.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

PROC22

PROC23

59

Fabricación y transformación de minerales y/o metales a temperaturas muy elevadas

Describe la naturaleza general de los procesos que tienen lugar en fundiciones, altos hornos, refinerías, hornos, excluyendo las operaciones de moldeado, colado y escoria.

Procesos abiertos y operaciones de transferencia a temperaturas muy elevadas

Describe algunos procesos que tienen lugar en fundiciones, altos hornos y hornos: operaciones de moldeado, colado y escoria.

Cuando la temperatura disminuye, la manipulación del material frío puede incluirse en PROC21 o PROC26.

También incluye el galvanizado por inmersión en caliente, el rastrillado de sólidos fundidos en pavimentos y la granulación por vía húmeda Cuando la temperatura disminuye, la manipulación del material frío puede incluirse en PROC21 o PROC26.

PROC24

Manipulación con elevado nivel de energía (mecánica) de sustancias contenidas en materiales y/o artículos

Gran cantidad de energía térmica o cinética aplicada a la sustancia, por ejemplo, por laminado o formación en caliente, desbastado, corte mecánico, taladrado, lijado o decapado.

PROC25

Otras operaciones en caliente con metales

Soldadura, ranurado, corte por llama.

PROC26

Manipulación de sustancias sólidas inorgánicas a temperatura ambiente

Transferencia y manipulación de menas, concentrados, metales y otras sustancias inorgánicas en forma sólida (no masiva) potencialmente en polvo. No es necesaria la asignación de PROC8a, PROC8b ni PROC 9 en este caso. La manipulación de objetos masivos se incluirá en PROC21.

PROC27a

Producción de polvos metálicos (procesos en caliente)

Producción de polvos metálicos por procesos metalúrgicos en caliente (atomización, dispersión en seco)

PROC27b

Producción de polvos metálicos (procesos húmedos)

Producción de polvos metálicos por procesos metalúrgicos húmedos (electrólisis, dispersión húmeda)

60

PROC28

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Mantenimiento manual (limpieza y reparación) de maquinaria

Incluye actividades de mantenimiento para usos donde el mantenimiento aún no está incluido en ninguna de las demás categorías de procesos. La categoría incluye, por ejemplo: • •

•

•

PROC0

Otros

actividades donde los sistemas cerrados se abren y potencialmente se accede a ellos con fines de limpieza, tareas de limpieza generalmente especializadas/por separado realizadas en un turno o a intervalos menos frecuentes (por ejemplo, entre lotes de producción individuales), eliminación de salpicaduras alrededor de la maquinaria, eliminación de filtros o materiales procedentes de filtros, limpieza de suelos que no están directamente alrededor de la maquinaria pero que requieren ser limpiados, por ejemplo, debido a la acumulación de polvo al manipular un producto generador de polvo.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

61

Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) Las categorías ERC han sido diseñadas para identificar las características de un uso basado en diferentes aspectos pertinentes desde la perspectiva medioambiental: 1. La fase del ciclo de vida en la que tiene lugar un uso. La fase del ciclo de vida está asociada a un tipo específico de emisiones de los usos correspondientes: •

Cabe esperar que la fabricación y la formulación o el reenvasado tengan lugar en condiciones que minimicen los vertidos de residuos o los residuos a las aguas y maximicen la transferencia a la siguiente fase.

•

Diferenciación sobre si un uso se considera: i)

que tiene lugar en fuentes puntuales industriales (grandes) (donde puede asumirse la capacidad general de controlar técnicamente las emisiones en la atmósfera y los residuos en el agua),

ii) amplio y, por consiguiente, se supone que las emisiones se distribuirán de forma equitativa por toda Europa, de forma ampliamente correlacionada con el número de ciudadanos que derivan sus vertidos a los ríos. •

Diferenciación sobre si una sustancia entra o no en la vida útil

2. El destino técnico (la finalidad) de la sustancia resultante del uso. Determina en qué medida es previsible que una sustancia pase a formar parte de un artículo, sea consumida (por reacción) cuando se utiliza y/o en qué medida es previsible que se libere en forma de aguas residuales, emisiones atmosféricas, residuos sólidos o con los vertidos de residuos. Se tienen en cuenta los siguientes aspectos: • Que la sustancia (en una forma que haya reaccionado o no) pase a formar parte de un artículo (incluidas las mezclas secas o curadas) 27, ya sea porque cumple una función en dicho artículo o porque permanece en dicho artículo (después de una fase anterior del ciclo de vida) sin cumplir ninguna función. • La sustancia actúa como un auxiliar tecnológico y no pasa a formar parte de un artículo. Es liberada (en una forma que haya reaccionado o no) por un proceso industrial (por ejemplo, un agente tensioactivo en el acabado de materias textiles, un disolvente de pintura) o por un uso no industrial (por ejemplo, disolventes o tensioactivos de productos de limpieza) en forma de aguas residuales, emisiones atmosféricas o residuos sólidos. • La finalidad de la sustancia es actuar como parte de un fluido funcional (por ejemplo, en sistemas hidráulicos, portadores de calor o de lubricación). La sustancia no es parte íntegra de un artículo. • La sustancia reacciona con el uso. Su forma reactada (o cualquier otro producto de transformación) puede ser liberada en el medio ambiente o pasar a formar parte de un artículo. Dependiendo de la velocidad y del tipo de reacción, la sustancia madre puede dejar de estar disponible para posteriores fases del ciclo de vida o emisiones en el medio ambiente. Sin

27 Si la sustancia está incorporada en edificios, construcciones y partes de estas, deberán indicarse del mismo modo que cuando están incorporadas en artículos.

62

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015 embargo, es posible que los productos de reacción/transformación tengan que incluirse en la evaluación.

3. El uso interior o exterior de una sustancia determina en qué medida pueden ser pertinentes las emisiones directas al suelo no industrial o a las aguas de superficie. En relación con los artículos, indica también que pueden producirse emisiones mayores de la matriz del artículo debido a condiciones climáticas. 4. Indicación sobre si los artículos se utilizan en condiciones que favorecen las emisiones (como la abrasión de neumáticos o pastillas de freno) o si la emisión de sustancias es intencionada (por ejemplo, artículos perfumados). En este criterio también se incluye la transformación de artículos con técnicas abrasivas (por ejemplo, el lijado o el decapado a alta presión). En el Cuadro R.12- 12 siguiente figura una perspectiva general de las categorías de emisiones al medio ambiente (ERC) disponibles para cada una de las fases del ciclo de vida. El Cuadro R.12- 13 ofrece una descripción completa de las categorías de emisiones al medio ambiente, incluido su nombre, explicaciones y ejemplos. Por último, se presentan flujos de trabajo que describen el árbol de decisión para la asignación de las ERC a cada una de las fases del ciclo de vida 28 (véase de la Figura R.12- 4 a la Figura R.12- 7)

28

En la sección R.12.4.1 figura una aclaración sobre el ámbito de aplicación de cada una de las fases del ciclo de vida.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

63

Cuadro R.12- 12: Perspectiva general de las categorías de emisiones al medio ambiente (ERC) disponibles para cada fase del ciclo de vida (LCS)

Cabe señalar que en el Cuadro R.12- 12 a continuación, las ERC no se presentan por orden numérico. De este modo, se pretende aclarar la lógica de la diferenciación de ERC. Código

Nombre

LCS: Fabricación ERC1

Fabricación de sustancias

LCS: Formulación o reenvasado ERC2

Formulación en mezcla

ERC3

Formulación en matriz sólida

LCS: Usos en emplazamientos industriales ERC4 ERC6b ERC6a ERC6c ERC6d

Uso de auxiliares tecnológicos no reactivos en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos) Uso de auxiliares tecnológicos reactivos en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos) Uso de sustancias intermedias Uso de monómeros en procesos e polimerización en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos) Uso de reguladores de procesos reactivos en procesos de polimerización en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos)

ERC5

Uso en emplazamiento industrial que da lugar a la inclusión en un artículo

ERC7

Uso de fluidos funcionales en emplazamiento industrial

LCS: Amplio uso por trabajadores profesionales y LCS: Uso por el consumidor Amplio uso de auxiliares tecnológicos no reactivos (no forman parte de artículos, ERC8a interior) Amplio uso de auxiliares tecnológicos no reactivos (no forman parte de artículos, ERC8d exterior) ERC8b

Amplio uso de auxiliares tecnológicos reactivos (no forman parte de artículos, interior)

ERC8e

Amplio uso de auxiliares tecnológicos reactivos (no forman parte de artículos, exterior)

ERC8c

Amplio uso que da lugar a la incorporación en un artículo (interior)

ERC8f

Amplio uso que da lugar a la incorporación en un artículo (exterior)

ERC9a

Amplio uso de fluidos funcionales (interior)

ERC9b

Amplio uso de fluidos funcionales (exterior)

LCS: Vida útil ERC10a

Amplio uso de artículos con bajas emisiones (exterior)

ERC11a

Amplio uso de artículos con bajas emisiones (interior)

ERC10b

Amplio uso de artículos con emisiones altas o intencionadas (exterior)

ERC11b

Amplio uso de artículos con emisiones altas o intencionadas (interior)

ERC12a

Transformación de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones

ERC12b

Transformación de artículos en emplazamientos industriales con altas emisiones

ERC12c

Uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones

64

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Cuadro R.12- 13: Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) Código

Nombre

ERC1

Fabricación de sustancias

ERC2

Formulación en mezcla

Ejemplos y explicaciones

Se aplica a usos en todo tipo de industrias de formulación; la sustancia se mezcla en preparados (químicos). Ejemplos: •

ERC3

Formulación en matriz sólida

Formulación de pinturas, productos de limpieza domésticos, lubricantes, combustibles, productos químicos a granel para usos industriales, etc.

Se aplica a usos en industrias de formulación; la sustancia se mezcla para unirse por medios físicos o químicos a una matriz sólida. Ejemplo: •

ERC4

Uso de auxiliares tecnológicos no reactivos en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos)

Formulación de estabilizadores en mezclas maestras para la producción de gránulos de polímero

Ejemplos: • • •

Transformación química donde la sustancia se utiliza como disolvente para la cristalización. Actividades de producción donde la sustancia se utiliza como agente de limpieza (disolvente o agente tensioactivo). Operaciones de moldeado/colado de polímeros donde la sustancia se utiliza como un agente antimaculante.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

ERC5

Uso en emplazamiento industrial que da lugar a la inclusión en un artículo

65

La sustancia o sus productos de transformación se incluyen en un artículo. Ejemplos: • • • •

Uso de agentes aglutinantes y reguladores de procesos en pinturas y revestimientos o adhesivos. Uso de tintes en materias textiles y productos de cuero. Uso de metales en revestimientos aplicados mediante procesos de chapado y galvanizado. Uso de plastificadores, pigmentos o retardantes del fuego en la matriz del artículo o revestimientos en artículos.

Comprende también los usos donde las sustancias permanecen en el artículo después de haberse utilizado como auxiliar tecnológico (por ejemplo, termoestabilizadores en la transformación de plásticos).

ERC6a

Uso de sustancias intermedias

La sustancia se utiliza para fabricar otra sustancia. Ejemplos: • •

ERC6b

Uso de auxiliares tecnológicos reactivos en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos)

La sustancia o su(s) producto(s) de transformación no se incluye(n) en un artículo; la sustancia reacciona con el uso. Ejemplos: • •

ERC6c

Uso de monómeros en procesos de polimerización en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos)

Uso de bloques químicos (materias primas) en la síntesis de productos agroquímicos, farmacéuticos, etc. Uso de la ciclopentanona en la síntesis del ciclopentanol.

Uso de agentes blanqueadores en la industria textil y papelera. Uso de catalizadores.

La sustancia se utiliza como monómero en la producción de polímeros [resinas, plásticos (termoplásticos)]. Ejemplos: • •

Uso del monómero de cloruro de vinilo en la fabricación de PVC. Uso de monómeros en la producción de resinas.

66

ERC6d

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Uso de reguladores de procesos reactivos en procesos de polimerización en emplazamientos industriales (no forman parte de artículos)

La sustancia se utiliza como un regulador de procesos (por ejemplo, agentes reticulantes, agentes de curado) en procesos de polimerización – producción de resinas, termoendurecidos, cauchos, polímeros. Ejemplos: • • •

ERC7

Uso de fluidos funcionales en emplazamiento industrial.

Uso de estireno en la producción de poliéster. Uso de agentes vulcanizantes en la producción de cauchos. Uso de catalizadores.

La sustancia se utiliza como fluido funcional y no entra en contacto con los productos; la sustancia se utiliza en sistemas cerrados. Ejemplos: • •

Uso de lubricantes de máquinas y motores. Uso de fluidos en sistemas hidráulicos y sistemas termointercambiadores.

No incluye casos en los que una sustancia/mezcla es parte íntegra de un artículo (por ejemplo, baterías). No incluye usos en los que • •

ERC8a

Amplio uso de auxiliares tecnológicos no reactivos (no forman parte de artículos, interior)

las sustancias se utilizan como auxiliares tecnológicos o reactantes en procesos químicos (véase ERC de 6a a 6d). los artículos son tratados con auxiliares tecnológicos (por ejemplo, limpieza de piezas metálicas o limpieza de textiles) (véase ERC 4).

Se aplica a los usos por el público en general o por trabajadores profesionales. El uso (habitualmente) da lugar a una emisión al medio ambiente o a un sistema de alcantarillado. Ejemplos: •

• •

Uso de productos de desagüe, por ejemplo, detergentes utilizados para lavar tejidos, líquidos utilizados en el lavado de máquinas y productos de limpieza de sanitarios, productos de mantenimiento de automóviles y bicicletas (abrillantadores, lubricantes, descongelantes). Uso de disolventes en pinturas y adhesivos. Uso de fragancias y propulsores de aerosol en ambientadores.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

ERC8b

Amplio uso de auxiliares tecnológicos reactivos (no forman parte de artículos, interior)

Se aplica a los usos por el público en general o por trabajadores profesionales. Ejemplo: •

ERC8c

Amplio uso que da lugar a la incorporación en un artículo (interior)

67

Uso de hipoclorito sódico en limpiadores de sanitarios, agentes blanqueadores en productos de lavado de tejidos o peróxido de hidrógeno en productos para el cuidado dental.

Se aplica a usos por el público en general o por trabajadores profesionales; la sustancia o sus productos de transformación se unirán por medios físicos o químicos a un artículo. Ejemplos: • •

ERC8d

Amplio uso de auxiliares tecnológicos no reactivos (no forman parte de artículos, exterior)

Se aplica a los usos por el público en general o por trabajadores profesionales. Ejemplos: •

ERC8e

Amplio uso de auxiliares tecnológicos reactivos (no forman parte de artículos, exterior)

Amplio uso que da lugar a la incorporación en un artículo (exterior)

Uso de productos para el mantenimiento de automóviles y bicicletas (abrillantadores, lubricantes, descongelantes y detergentes), uso de disolventes muy volátiles en pinturas y adhesivos.

Se aplica a los usos por el público en general o por trabajadores profesionales. Ejemplo: •

ERC8f

Uso de agentes aglutinantes o reguladores de procesos en pinturas y revestimientos o adhesivos. Uso de tintes en materias textiles.

Uso de hipoclorito sódico o peróxido de hidrógeno para limpiar superficies (materiales de construcción).

Se aplica a usos por el público en general o por trabajadores profesionales; la sustancia o sus productos de transformación se unirán por medios físicos o químicos a un artículo. Ejemplo: •

Uso de agentes aglutinantes o reguladores de procesos en pinturas y revestimientos o adhesivos durante la aplicación.

68

ERC9a

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Amplio uso de fluidos funcionales (interior)

Se aplica a los usos por el público en general o por usuarios profesionales; la sustancia se utiliza como fluido funcional y no entra en contacto con los productos; la sustancia se utiliza en sistemas cerrados. Ejemplo: •

Uso de la sustancia en calefactores eléctricos de aceite.

No incluye casos en los que una sustancia/mezcla es parte íntegra de un artículo (por ejemplo, baterías). ERC9b

Amplio uso de fluidos funcionales (exterior)

Se aplica a los usos por el público en general o por usuarios profesionales; la sustancia se utiliza como fluido funcional y no entra en contacto con los productos; la sustancia se utiliza en sistemas cerrados. Ejemplos: • • •

Aceites para motores. Líquidos de freno en sistemas de frenos de automoción. Fluidos/gases en sistemas de aire acondicionado.

No incluye casos en los que una sustancia/mezcla es parte íntegra de un artículo (por ejemplo, baterías). ERC10a

Amplio uso de artículos con bajas emisiones (exterior)

Se aplica al uso de artículos por el público en general o por trabajadores profesionales donde no hay emisiones intencionadas de la sustancia registrada y en condiciones de uso que no propician las emisiones. Ejemplo: • •

ERC10b

Amplio uso de artículos con emisiones altas o intencionadas (exterior)

Vida útil de materiales de construcción de metal, madera y plástico (canaletas, desagües, armazones, etc.). Baterías de automóviles.

Se aplica al uso de artículos por el público en general o por usuarios profesionales donde hay emisiones intencionadas de la sustancia registrada y en condiciones de uso que propician las emisiones. También se aplica a la transformación por el público en general o por trabajadores profesionales donde las sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya sea de forma intencionada o no) por/con la matriz del artículo a consecuencia de su transformación. Ejemplos: • •

Vida útil de neumáticos y pastillas de freno en coches o camiones. Sustancias emitidas por artículos durante el trabajo a temperaturas elevadas.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

ERC11a

Amplio uso de artículos con bajas emisiones (interior)

69

Se aplica al uso de artículos por el público en general o por trabajadores profesionales donde no hay emisiones intencionadas de la sustancia registrada y en condiciones de uso que no propician las emisiones. Ejemplos: •

ERC11b

Amplio uso de artículos con emisiones altas o intencionadas (interior)

Sustancias no volátiles para suelos, muebles, juguetes, materiales de construcción, cortinas, calzado, productos de cuero, productos de papel y cartón (revistas, libros, diarios y papel de embalar), equipos electrónicos (carcasas).

Se aplica al uso de artículos por el público en general o por usuarios profesionales donde hay emisiones intencionadas de la sustancia registrada y en condiciones de uso que propician las emisiones. También se aplica a la transformación por el público en general o por trabajadores profesionales donde las sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya sea de forma intencionada o no) por/con la matriz del artículo a consecuencia de su transformación. Ejemplos: • •

ERC12a

Transformación de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones

Emisiones de sustancias de tejidos y textiles (prendas de vestir, alfombras) durante el lavado. Fragancia en artículos perfumados (juguetes, papales, toallas sanitarias…).

Se aplica a usos en emplazamientos industriales donde las sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya sea de forma intencionada o no) por/con la matriz del artículo a consecuencia de la transformación por los trabajadores; las emisiones siguen siendo bajas. Ejemplos: •

Corte de materias textiles, corte, mecanizado o desbastado de metales o polímeros en industrias de ingeniería.

70

ERC12b

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Transformación de artículos en emplazamientos industriales con altas emisiones

Se aplica a usos en emplazamientos industriales donde las sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya sea de forma intencionada o no) por/con la matriz del artículo a consecuencia de la transformación por los trabajadores; las emisiones son altas. Ejemplos: •

•

ERC12c

Uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones

Sustancias emitidas por artículos durante operaciones de lijado o decapado por granallado (cabe esperar la emisión de gran cantidad de polvo). Sustancias emitidas por artículos durante procesos a temperaturas elevadas.

Se aplica a usos de artículos en emplazamientos industriales donde no se prevén emisiones de las sustancias incluidas en artículos y donde las condiciones de uso no propician las emisiones. Ejemplos: Maquinaria en emplazamientos industriales. Nota: cuando un artículo se utiliza en emplazamientos industriales pero también en las mismas condiciones por trabajadores profesionales o consumidores (por ejemplo, bolígrafos, placas, teléfonos móviles) no es necesario indicar el uso con una ERC12c. El uso puede incluirse con las categorías ERC correspondientes al amplio uso de los artículos.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

71

Figura R.12- 4: Perspectiva general y árbol de decisión de la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida «fabricación» y «formulación» o «reenvasado»

Fabricación

ERC1

Inclu sión en una mez cla

ERC2

Inclu sión en una matriz s ólida

ERC3

Formulación

¿Fase del ciclo de vida pertinente para el uso?

Uso en emplazamiento industrial

Amplio uso por trabajadores profesionales

Ver siguientes etapas en la figura R.12-5

Ver siguientes etapas en la figura R.12-6

Uso por el consumidor

Ver siguientes etapas en la figura R.12-6

Vida útil

Ver siguientes etapas en la figura R.12-7

72

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Figura R.12- 5: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «uso en emplazamiento industrial»

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

73

Figura R.12- 6: Árbol de decisión para la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida «amplio uso por trabajadores profesionales» y «uso por el consumidor»

«Amplio uso por trabajadores profesionales» o «uso por el consumidor»

¿Inclusió n de la sustanc ia o de su produ cto de transformación en artíc ulos?

Uso en interior

ERC8c

Uso en exterior

ERC8f

Uso en interior

ERC9a

Uso en exterior

ERC9b

Uso en interior

ERC8b

Uso en exterior

ERC8e

Sí

No

¿Se utiliza la sustancia como fluido funcional?

Sí

No

¿Reacciona la sustancia con el uso?

Sí

No

Uso en interior

Uso en exterior

ERC8a

ERC8d

74

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Figura R.12- 7: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «vida útil»

Vida útil

Uso en emplazamiento industrial

Ámplio uso

Uso en interior ¿Emisiones altas o intencionadas?

ERC11a ¿Trans formación en condiciones q ue propician las emisiones?

No Uso en exterior

No

ERC10a

Sí

Sí

Uso en interior

Uso en exterior

Altas emisiones

ERC11b

ERC10b

ERC12b

Bajas emisiones

ERC12a

ERC12c

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

75

Lista de descriptores de categorías de artículos (AC) Las categorías de artículos (AC) están diseñadas para describir los tipos de artículos en los que está incorporada la sustancia o a los que se ha aplicado la sustancia. Esta información es pertinente en la fase del ciclo de vida donde es preciso describir las actividades de los trabajadores y los consumidores con los artículos. Las categorías de artículos están diseñadas para identificar las características de los artículos a los que se aplica o donde está incorporada la sustancia en base a diferentes aspectos, básicamente: • •

el tipo de material (matriz), por ejemplo, matriz de plástico, material de madera, cerámica; el tipo de artículos definido básicamente conforme a la consideración de la exposición, por ejemplo, artículos que son similares en cuanto a potencial de liberación y con una vía de exposición más relevante. En particular, se tuvieron en cuenta los siguientes factores de exposición: grandes superficies, contacto con la piel directo e intenso, productos para uso infantil (se debe considerar la vía de introducción en la boca), artículos previstos para entrar en contacto con los alimentos. En algunos casos, las categorías también reflejan un marco reglamentario específico aplicable al uso del artículo o a su fase como residuo, por ejemplo, vehículos, artículos eléctricos y electrónicos, juguetes o baterías.

Esta diferenciación posterior en categorías de artículos también era necesaria para generar una mejor descripción del tipo de artículo incluido en el expediente de registro, donde, por ejemplo, la mera identificación del material no era suficiente para describir correctamente el uso por medio de descriptores de uso. La herramienta de evaluación de la exposición del consumidor, TRA de ECETOC, propone una diferenciación diferente en subcategorías para algunos de los artículos basados en materiales con fines de evaluación de la exposición: estas subcategorías figuran y se describen en el capítulo R.15 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química; las referencias cruzadas entre subcategorías de ECETOC y categorías de artículos tal y como figuran aquí también se indican en el capítulo R.15 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. Cabe señalar que, aunque de la categoría del artículo se infiera que el principal potencial de exposición se refiere a una vía en específico, en lo que a la evaluación respecta, se prevé que los solicitantes de registro evalúen todas las vías pertinentes. Considerar una vía como no pertinente siempre requiere argumentar por qué la exposición estaría ausente o sería insignificante. Si el fabricante/importador o el usuario intermedio no pueden identificar una categoría de artículo adecuada en el Cuadro R.12- 14, o desean ser más específicos, el uso en cuestión podría describirse en la categoría «AC0 - Otros». De ser posible, se seleccionará un código (y la frase correspondiente) del sistema TARIC 29.

29

http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp

76

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Cuadro R.12- 14: Lista de descriptores de categorías de artículos (AC) Código

Nombre

Capítulos correspo ndientes de TARIC

Ejemplos y explicaciones

Categorías de artículos complejos 86/-89

AC1

Vehículos

AC1a

Vehículos en virtud de la Directiva sobre los vehículos al final de su vida útil (ELV)

Por ejemplo: vehículos personales, furgonetas de transporte.

AC1b

Otros vehículos

Por ejemplo: barcos, trenes, metros, aviones.

AC2

Maquinaria, aparatos mecánicos, artículos eléctricos y electrónicos

AC2a

Maquinaria, aparatos mecánicos, artículos eléctricos y electrónicos incluidos en la Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).

Por ejemplo: frigoríficos, lavadoras, aspiradoras, ordenadores, teléfonos, taladros, sierras, detectores de humo, termostatos, radiadores.

AC2b

Otro tipo de maquinaria, aparatos mecánicos, artículos eléctricos y electrónicos

Por ejemplo: herramientas industriales permanentes a gran escala.

AC3

Baterías y acumuladores eléctricos

84/85

8506/07

Categorías de artículos basados en materiales AC4

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica

AC4a

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica: artículos de gran superficie

AC4b

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

AC4c

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC4d

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

68/69/ 70 Materiales de construcción, por ejemplo, revestimientos de suelos, artículos de aislamiento.

Por ejemplo: vajilla, vasos, cacerolas, sartenes, recipientes para conservación de alimentos.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Capítulos correspo ndientes de TARIC

77

Código

Nombre

Ejemplos y explicaciones

AC4e

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica: muebles y mobiliario

AC4f

Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y cerámica: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

AC4g

Otros artículos de piedra, yeso, cemento, cristal o cerámica

AC5

Materias textiles y sus manufacturas

AC5a

Materias textiles y sus manufacturas: artículos de gran superficie

Materiales de construcción, por ejemplo, materiales para suelos o paredes: alfombras, tapetes, tapices.

AC5b

Materias textiles y sus manufacturas: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

Por ejemplo: peluches, mantas, objetos de consuelo.

AC5c

Materias textiles y sus manufacturas: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC5d

Materias textiles y sus manufacturas: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

AC5e

Materias textiles y sus manufacturas: muebles y mobiliario, incluidas las cubiertas de los muebles

Por ejemplo: cubiertas de sofá, cubiertas de asientos de coche, sillas de tela, hamacas.

AC5f

Materias textiles y sus manufacturas: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

Por ejemplo: prendas de vestir, camisetas, pantalones.

AC5g

Materias textiles y sus manufacturas: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal: ropa de cama y colchones

Por ejemplo: mantas, sábanas.

AC5h

Otras materias textiles y sus manufacturas

AC6

Artículos de cuero

AC6a

Artículos de cuero: artículos de gran superficie

AC6b

Artículos de cuero: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

Por ejemplo: joyería.

50-63, 94/95

41-42, 64, 94 Materiales de construcción

78

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Código

Nombre

Capítulos correspo ndientes de TARIC

Ejemplos y explicaciones

AC6c

Artículos de cuero: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC6d

Artículos de cuero: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

AC6e

Artículos de cuero: muebles y mobiliario, incluidas las cubiertas de los muebles

Por ejemplo: sofás, asientos de coche, sillas.

AC6f

Artículos de cuero: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

Por ejemplo: prendas de vestir como chaquetas, calzado o guantes.

AC6g

Otros artículos de cuero

Por ejemplo: artículos domésticos como artículos de decoración, cajas de cuero.

AC7

Artículos metálicos

AC7a

Artículos metálicos: artículos de gran superficie

AC7b

Artículos metálicos: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

AC7c

Artículos metálicos: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC7d

Artículos metálicos: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

Por ejemplo: recipientes de envasado, latas, cuchillos, ollas de cocina

AC7e

Artículos metálicos: muebles y mobiliario

Por ejemplo: muebles de exterior, bancos, mesas.

AC7f

Artículos metálicos: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

Por ejemplo: mangos, joyería.

AC7g

Otros artículos metálicos

AC8

Artículos de papel

AC8a

Artículos de papel: artículos de gran superficie

AC8b

Artículos de papel: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

71, 7383, 95 Materiales de construcción, por ejemplo, chapas de cubierta, tuberías.

48/-49

Se incluyen cartones y cartoncillos. Materiales de construcción, por ejemplo, paneles aislantes, papel pintado.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Capítulos correspo ndientes de TARIC

79

Código

Nombre

AC8c

Artículos de papel: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC8d

Artículos de papel: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

AC8e

Artículos de papel: muebles y mobiliario

AC8f1

Artículos de papel: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal: artículos de higiene personal

Por ejemplo: pañales, compresas y tampones higiénicos, pañales y compresas para la incontinencia, pañuelos, toallitas, papel higiénico.

AC8f2

Artículos de papel: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal: artículos impresos en contacto con la piel en condiciones de uso normales

Por ejemplo: periódicos, libros, revistas, fotografías impresas.

AC8g

Otros artículos de papel

Por ejemplo, pantallas, farolillos de papel.

AC10

Artículos de caucho

AC10a

Artículos de caucho: artículos de gran superficie

Materiales de construcción, por ejemplo, suelos.

AC10b

Artículos de caucho: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

Por ejemplo, tetinas de biberón, mordedores.

AC10c

Artículos de caucho: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC10d

Artículos de caucho: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

AC10e

Artículos de caucho: muebles y mobiliario, incluidas las cubiertas de los muebles

AC10f

Artículos de caucho: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

AC10g

Otros artículos de caucho

AC11

Artículos de madera

AC11a

Artículos de madera: artículos de gran superficie

40, 64, 95

Ejemplos y explicaciones

Incluye artículos de espuma.

Por ejemplo: guantes, botas, prendas de vestir, mangos de caucho, palancas de cambios, volantes

44, 94/95 Materiales de construcción, por ejemplo, suelo, revestimientos.

80

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Código

Nombre

Capítulos correspo ndientes de TARIC

Ejemplos y explicaciones

AC11b

Artículos de madera: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

AC11c

Artículos de madera: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC11d

Artículos de madera: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

AC11e

Artículos de madera: muebles y mobiliario

AC11f

Artículos de madera: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

AC11g

Otros artículos de madera

AC13

Artículos de plástico

AC13a

Artículos de plástico: artículos de gran superficie

Materiales de construcción, por ejemplo, suelos, aislamiento.

AC13b

Artículos de plástico: juguetes destinados para el uso por niños (y artículos específicos para niños)

Incluye botellas para bebés.

AC13c

Artículos de plástico: envases (envases de alimentos no incluidos)

AC13d

Artículos de plástico: artículos previstos para entrar en contacto con alimentos

AC13e

Artículos de plástico: muebles y mobiliario, incluidas las cubiertas de los muebles

AC13f

Artículos de plástico: artículos que tienen un contacto con la piel directo e intenso durante el uso normal

AC13g

Otros artículos de plástico

AC0

Otros

Por ejemplo: mangos, lápices.

39, 94/95, 85/86

Incluye materiales de espuma.

Por ejemplo: vajilla de plástico, recipientes para conservación de alimentos.

Por ejemplo: mangos, bolígrafos.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

81

Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF) Las categorías de funciones técnicas (TF) están diseñadas para describir la función que desempeña la sustancia cuando esta se utiliza (lo que hace efectivamente como tal en un proceso o lo que hace efectivamente en una mezcla o artículo). Por consiguiente, la función técnica se centra en las sustancias y no está destinada a informar sobre el tipo de mezcla o artículo. Especificar la función técnica de la sustancia como tal es necesario para la sección 1.2 de la ficha de datos de seguridad correspondiente a sustancias que cumplen los criterios para clasificarse como peligrosas. Para ello, el solicitante de registro también puede utilizar las funciones técnicas incluidas en el siguiente cuadro. Cuadro R.12- 15: Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF)

Nombre

Explicación

Ablativo

Sustancia que se aplica a un sustrato para protegerlo del calor mediante disipación térmica a través del proceso de erosión, fusión o vaporización del material.

Abrasivo

Sustancia utilizada para erosionar, alisar o pulir un objeto. Los abrasivos se utilizan para eliminar imperfecciones de la superficie; se utilizan para alisar, fregar, restregar, limpiar, desgastar o pulir superficies mediante fricción contra la superficie; generalmente, polvos finos de sustancias duras. Por ejemplo: arenisca, piedra pómez, cuarzo, silicatos, óxidos de aluminio y vidrio.

Absorbente

Sustancia química utilizada para retener otras sustancias mediante asimilación.

Promotor de adherencia

Cualquier sustancia, orgánica o inorgánica, natural o sintética, utilizada para unir superficies opuestas entre sí, favorecer la unión entre otras sustancias, promover la adherencia de superficies o ligar otros materiales entre sí. Se suelen aplicar a partir de un disolvente para solución y se dejan secar en ambas superficies opuestas.

Adsorbente

Sustancia química utilizada para retener otras sustancias mediante acumulación en su superficie; sustancia con una gran superficie que puede atraer sustancias disueltas o finamente dispersas de otro medio.

Agente gasificante y desgasificante

Sustancia que influye en la cantidad de aire o de gases atrapados en un material.

82

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Antiadherente

Sustancia que evita o reduce la adherencia de un material a sí mismo o a otro material; evita la unión entre otras sustancias desfavoreciendo la adherencia de superficies; es el antagonista del adherente.

Elemento de aleación

Sustancia que se añade a las aleaciones metálicas como el acero para modificar sus propiedades tales como la fuerza o la dureza, o para facilitar su tratamiento.

Antiaglomerante

Sustancia que evita que materiales en partículas o granulados se peguen o aglomeren durante la transferencia, el almacenamiento o el uso.

Agente anticondensación

Sustancia o material que se utiliza para evitar la condensación en superficies y en la atmósfera.

Agente anticongelante

Sustancia que se añade a fluidos, especialmente al agua, para reducir el punto de congelación de la mezcla, o se aplica a superficies para fundirse o prevenir la formación de hielo. Por ejemplo, líquidos anticongelantes, descongelantes de parabrisas, descongelantes de aeronaves, agentes de desbloqueo, derretidores de hielo y sal gema.

Antioxidante

Sustancia que retrasa la oxidación, la ranciedad, el deterioro y la formación de gomas; se utiliza para conservar la calidad, la integridad y la seguridad de los productos acabados inhibiendo la degradación oxidativa de los ingredientes en la formulación. Los polímeros saturados tienen una mayor estabilidad oxidativa y requieren concentraciones relativamente bajas de estabilizadores.

Agente antiredepositante

Cualquier sustancia que prevenga el reasentamiento de suciedad y grasa en una superficie limpia o que evite que se redepositen manchas en prendas de vestir en el agua de lavado después de haberlas eliminado. Los antiredepositantes son solubles en agua y suelen tener una carga negativa.

Agente antiincrustante

Sustancia añadida a productos para evitar la acumulación de depósitos de óxidos inorgánicos. La formación de incrustaciones puede estar causada por la deposición de sales o minerales y no necesariamente podría derivar en la corrosión de superficies; por consiguiente, estos productos químicos no son inhibidores de la corrosión. Sustancia que previene la acumulación o elimina la cal y las incrustaciones. Esta sustancia también se denomina «desincrustante».

Agente antimanchas

Sustancia que confiere a limpiadores y protectores de superficie suaves propiedades que les permiten resistir a la suciedad y bloquear las manchas.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

83

Agente antiestático

Sustancia utilizada para prevenir o reducir la tendencia de un material a acumular cargas estáticas o alterar las propiedades eléctricas de los materiales reduciendo su proclividad a adquirir cargas eléctricas.

Agente antiveteado

Sustancia que sirve para favorecer la evaporación o reducir la formación de películas con el fin de prevenir el veteado sobre una superficie durante la limpieza.

Barrera (Sellante)

Material diseñado solamente para rellenar un espacio, evitar las filtraciones de humedad o de aire y el paso de líquidos o gases. Los espacios pueden ser juntas, intersticios o cavidades que se forman entre dos sustratos.

Aglutinante

Cualquier material cementante que se utilice para retener el polvo seco o agregarse; se añade a mezclas de sólidos en polvo seco compuestas para conferir propiedades adhesivas durante y después de la compresión para hacer comprimidos o tortas; es blando a altas temperaturas y duro a temperatura ambiente.

Biocida

Sustancia que tiene la finalidad de evitar, neutralizar, destruir, repeler o mitigar los efectos de cualquier organismo nocivo o microorganismo; que inhibe el crecimiento, la reproducción y la actividad de organismos, incluidas las células fúngicas; reduce el número de hongos u organismos nocivos presentes; frena el crecimiento microbiano y la degradación de otros ingredientes en la formulación.

Agente blanqueante

Sustancia utilizada para blanquear o decolorar un sustrato a través de una reacción química. Las reacciones blanqueantes suelen implicar procesos oxidativos o reductores que deterioran los sistemas de color. El blanqueamiento y la decoloración pueden tener lugar mediante la destrucción de uno o varios de los dobles enlaces en la cadena conjugada, mediante exfoliado de la cadena conjugada o mediante oxidación de una de las otras fracciones de la cadena conjugada.

Abrillantador

Sustancia que se utiliza para abrillantar, blanquear o mejorar el aspecto del color de tejidos y papeles, generalmente absorbiendo la luz en la zona ultravioleta y violeta (340-370 nm) del espectro electromagnético y reemitiendo la luz en la zona azul (420-470 nm). Esto provoca un efecto de «blanqueamiento» debido al aumento de la cantidad de luz azul reflejada. Es ópticamente incoloro en el sustrato y no se absorbe en la parte visible del espectro.

Catalizador

Sustancia que aumenta la eficacia de una reacción química, es decir, que la reacción necesita menos energía. Los catalizadores participan en la reacción pero no se consumen durante el proceso.

84

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Reactivo de transferencia de cadena

Sustancia que finaliza el crecimiento de una cadena molecular y forma un nuevo radical que puede actuar como iniciador de una nueva cadena.

Agente quelante

Sustancia que tiene la capacidad de complejarse con iones metálicos inactivados; se utiliza para eliminar iones de soluciones y suelos formando un tipo de complejo de coordinación con el fin de evitar las reacciones de precipitación habituales de los iones; material que limpia películas de óxido de metales estabilizando los iones metálicos a través de anillos heterocíclicos complejantes alrededor de cada ion. Contiene dos o más átomos donantes de electrones que pueden formar enlaces de coordinación en un único átomo metálico. Tras el primer enlace de coordinación de esta índole, cada átomo donante sucesivo que se une crea un anillo que contiene el átomo metálico; esta estructura cíclica se denomina complejo quelante o quelato.

Agente de limpieza

Sustancia o material utilizado para eliminar la suciedad o las impurezas de las superficies; actúa para disolver y eliminar la grasa de las superficies.

Inhibidor del punto de enturbiamiento

Sustancia que reduce la temperatura a la que los sólidos empiezan a separarse de un líquido, a una temperatura inferior a la temperatura normalmente permitida.

Agente coalescente

Sustancia que reduce la temperatura mínima filmógena (MFT) y, tras la evaporación, forma una película dura. En abrillantadores, el agente coalescente más común es el éter de glicol; no obstante, también se usan pirrolidinas y benzoatos.

Compatibilizante

Permite una reacción entre dos o más polímeros disímiles permitiéndoles estar más intrínsecamente mezclados que antes.

Agente conductivo

Material utilizado para conducir corriente eléctrica.

Inhibidor de la corrosión

Sustancia química utilizada para prevenir o retrasar la corrosión de materiales metálicos. Se necesita en muchos productos envasados en recipientes metálicos (por ejemplo, aerosoles) y también se utiliza en dichos productos como lubricante y en otros productos de tratamiento de metales para proteger los sustratos o las superficies en los que se utilizan los lubricantes.

Modificador de crecimiento de cristales (agente de nucleación)

Sustancia utilizada para reducir o aumentar el crecimiento de cristales.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

85

Defloculante

Sustancia utilizada para fluidificar lodos concentrados con el fin de reducir su viscosidad o adhesividad en masa durante el tratamiento o la manipulación.

Antiespumante

Producto químico que se utiliza para controlar la espuma; evita que se forme espuma; desintegra cualquier espuma que se forme; reduce la formación de espuma en proteínas, gases o materias nitrogenadas. Reduce la tendencia de los productos acabados a generar espuma al agitarlos. La capacidad de un material para actuar como un antiespumante depende de su tendencia a concentrase en la superficie de las burbujas existentes o que se forman y desintegrar las películas continuas de líquido que las rodean. En calidad de auxiliar tecnológico, mejora la filtración, la desecación, el lavado y el drenaje de muchos tipos de suspensiones, mezclas y lodos.

Desemulsionante

Sustancia utilizada para destruir una emulsión o evitar su formación.

Modificador de densidad

Sustancia que modifica la densidad de un material.

Desodorizador

Sustancia que reduce o elimina olores desagradables y protege contra la formación de malos olores en superficies corporales. La acción contraria, a veces denominada neutralización, se produce cuando dos sustancias olorosas se mezclan en una proporción determinada y el olor resultante de la mezcla es menos intenso que el de los componentes por separado.

Diluyente

Sustancia que sirve principalmente para reducir la concentración de los demás ingredientes en una formulación; líquido volátil que se añade para modificar la consistencia u otras propiedades. Este término se suele utilizar para formulaciones líquidas, mientras que el término agente de carga se utiliza para formulaciones sólidas o en polvo.

Agente de dispersión

Sustancia añadida a un medio en suspensión o a una suspensión para mejorar la separación de las partículas; para garantizar una dispersión adecuada; para evitar la compactación o la aglutinación; para favorecer una separación uniforme y máxima de partículas sólidas extremadamente finas e individuales o gotas líquidas, generalmente de tipo coloidal. Un uso común es la dispersión de tintes para una coloración uniforme.

Secante

Sustancia que agiliza el secado de la pintura, la tinta, etc., y que suele ser un compuesto organometálico.

Agente de durabilidad

Ingrediente añadido para aumentar la durabilidad y, por consiguiente, la vida funcional de un material.

86

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Supresor de polvo

Sustancia utilizada para controlar partículas sólidas de grano fino a fin de reducir su descarga en la atmósfera.

Agente de espolvoreo

Sustancia que se espolvorea sobre la superficie de un material (por ejemplo, caucho) para reducir la glutinosidad de dicha superficie.

Tinte

Sustancia utilizada para teñir otros materiales o mezclas; se añade a un material para añadir color; soluble. Se dispersa a nivel molecular dentro de un líquido, se transfiere a un material y se une a este último a través de fuerzas intermoleculares. Suele ser una sustancia orgánica, aunque existen excepciones. Un tinte requiere un cierto grado de solubilidad que le permita diseminarse en la matriz polimérica de una fibra textil.

Elastificante

Sustancia que aumenta la elasticidad de un material.

Agente embalsamante

Sustancia utilizada para conservar tejidos biológicos.

Liberador de energía (explosivo, propulsor generador)

Sustancia que se caracteriza por su estabilidad química si bien puede ser inducida para experimentar un rápido cambio químico sin una fuente de oxígeno externa, produciendo rápidamente una gran cantidad de energía y de gas acompañada de un gran aumento del volumen así como de una explosión, estallido o expansión.

Agente decapante

Sustancia que elimina las zonas desprotegidas de superficies metálicas o de vidrio. Los agentes decapantes suelen ser ácidos o bases.

Inhibidor de explosiones

Sustancia utilizada para reducir el potencial explosivo de materiales inflamables.

Fertilizantes (enmiendas)

Sustancia química utilizada para aumentar la productividad y la calidad de productos del campo, incluyendo plantas, animales y silvicultura; se añade al suelo para suministrar los elementos químicos necesarios para la nutrición de las plantas.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

87

Agente de carga

Ingrediente añadido para rellenar una formulación de producto seco y reducir la concentración de otros ingredientes; se utiliza para conferir voluminosidad, aumentar la fuerza, incrementar la dureza o mejorar la resistencia a los impactos; se utiliza para ampliar un material y reducir su coste minimizando la cantidad de sustancias más caras utilizadas en la producción de artículos; se utiliza para rellenar cavidades o apretar juntas; relativamente inerte y generalmente no fibrosa, sustancia dividida finamente que se suele añadir para aumentar el volumen y, algunas veces, para mejorar las propiedades deseadas como, por ejemplo, la blancura, la consistencia, el poder de lubricación, la densidad o la resistencia a la tracción.

Material filmógeno

Cualquier componente de un material que ayude a este último a formar una delgada lámina continua en su sustrato. La lámina actuará como barrera entre el entorno y su sustrato. La silicona es un buen material filmógeno en ceras para muebles dada su facilidad de aplicación, desprendimiento y profundidad de lustre. Los polímeros son los materiales filmógenos más utilizados.

Producto de acabado

Sustancia química utilizada para conferir funciones como el ablandamiento, la protección contra cargas electrostáticas, la resistencia al arrugamiento y la hidrorepelencia. Sustancias aplicadas a textiles, papel y cuero.

Agente extintor de incendios

Cualquier agente incorporado o aplicado para ralentizar la combustión una vez que ha comenzado; disipa el calor más rápido de lo que se libera; separa el combustible y el oxidante; diluye la concentración en la fase de vapor del combustible y el oxidante por debajo de lo necesario para la combustión.

Agente fijador (mordiente)

Sustancia utilizada para interactuar con un tinte sobre las fibras para aumentar la resistencia.

Retardante del fuego

La pirorresistencia es un proceso por el cual la degradación o los procesos de combustión normales de los polímeros se han alterado mediante la incorporación de algunos productos químicos. Se trata de sustancias utilizadas en la superficie de, o incorporadas en, materiales combustibles para reducir o eliminar su tendencia a encenderse cuando están expuestos al calor o a una llama durante un breve periodo de tiempo; se utilizan para aumentar su punto de ignición; se utilizan para ralentizar o evitar la combustión.

88

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Agente floculante

Sustancia o producto químico que facilita la floculación de sólidos suspendidos en líquidos. Los agentes floculantes son aditivos químicos que, a niveles relativamente bajos comparado con el peso de la fase sólida, aumentan el grado de floculación de una suspensión. Actúan a nivel molecular en las superficies de las partículas para reducir las fuerzas de repulsión y aumentar las fuerzas de atracción. El uso principal de los agentes floculantes es ayudar a realizar separaciones entre sólidos y líquidos.

Agente de flotación

Sustancia utilizada para concentrar y obtener minerales de las menas.

Promotor de flujo

Sustancia que reduce la fricción de los fluidos en movimiento y entre un fluido y una superficie conductiva.

Agente fundente

Sustancia utilizada para promover la fusión de minerales o evitar la formación de óxido; para materiales de fundición o de soldadura.

Espumante

Cualquier sustancia que favorezca o impulse la formación de espuma (a saber, dispersión de un gas en un líquido o sólido); se utiliza para formar por medios físicos, mediante la expansión de gases comprimidos o la vaporización de líquidos, o por medios químicos, mediante la descomposición que se desarrolla en un gas, una espuma o estructura celular en un material de plástico o caucho.

Agente aromatizante y nutriente

Sustancia utilizada en alimentos o piensos para animales para producir o mejorar el sabor, el olor o el valor nutricional. Los compuestos del sabor son moléculas que estimulan los sentidos químicos gustativos humanos.

Fragancia

Sustancia química utilizada para conferir olores de control u olores agradables. Los compuestos de la fragancia son moléculas que estimulan los sentidos químicos olfativos humanos.

Aditivo de congelacióndescongelación

Estas emulsiones de resinas sintéticas o estructuras reticulares sintéticas permiten a las pinturas, revestimientos y demás productos mantener su consistencia original y resistir a la coagulación cuando se exponen a la congelación y la descongelación antes de la aplicación.

Agente de fricción

Material utilizado para favorecer la fricción entre dos objetos.

Combustible

Sustancia química utilizada para crear energía térmica o mecánica a través de reacciones químicas; se utiliza para que la energía se produzca en una reacción de combustión controlada.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

89

Aditivo para combustible

Sustancia añadida a un combustible con el fin de controlar la velocidad de reacción o limitar la producción de productos de combustión no deseados; ofrece otras ventajas como la inhibición de la corrosión, la lubricación o la detergencia.

Modificador gelificante

Sustancia que influye en la formación o la destrucción de geles.

Endurecedor

Aumenta la fuerza, la dureza y la resistencia a la abrasión de revestimientos, adhesivos, sellantes, elastómeros y otros productos.

Termoestabilizante

Sustancia que protege a los polímeros de los efectos de degradación química del calor o de la radiación ultravioleta.

Medio de transferencia térmica

Sustancia utilizada para transmitir o eliminar calor de otro material.

Humectante

Sustancia que se utiliza para retrasar la pérdida de humedad del producto durante el uso. Esta función suele ser realizada por materiales higroscópicos. La eficacia de los humectantes depende en gran medida de la humedad relativa ambiente.

Fluido (funcional) hidráulico

Sustancia química líquida o gaseosa utilizada para transmitir presión y aditivos de presión extrema (EP). Transfiere energía en maquinaria hidráulica.

Agente de impregnación

Sustancia utilizada para mezclar con materiales sólidos, que conservan su forma original.

Agente incandescente

Sustancia utilizada para emitir radiación electromagnética a una temperatura elevada.

Aislante

Sustancia utilizada para evitar o inhibir el flujo térmico, la corriente eléctrica, la luz y la transmisión de sonido entre dos elementos. (Aislantes acústicos, eléctricos y térmicos).

Sustancia intermedia (precursor)

Sustancia química consumida en una reacción con el fin de fabricar otra sustancia química en un centro de transformación industrial.

Agente de intercambio iónico

Sustancia química, generalmente en forma de matriz sólida, que se utiliza para eliminar de forma selectiva iones específicos de una solución. En el intercambio iónico, los iones de una carga determinada (cationes o aniones) en una solución son adsorbidos en un material sólido (el intercambiador iónico) y sustituidos por cantidades equivalentes de otros iones con la misma carga liberada por el sólido.

90

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Agente de lixiviación

Sustancia que, cuando se añade a un disolvente, contribuye a la disolución de un componente en una mezcla sólida indisoluble.

Agente lubricante

Sustancia introducida entre dos superficies en movimiento o superficie sólida adyacente para reducir la fricción entre sí, mejorar la eficacia, reducir el desgaste y reducir la generación de calor; mejora el poder lubricante de otras sustancias. Estas películas lubricantes están diseñadas para minimizar el contacto entre las superficies de rozamiento y cortarse fácilmente de modo que la fuerza de fricción opuesta al movimiento de fricción sea baja.

Agente luminiscente

Sustancia que emite radiación visible tras la absorción de energía en forma de fotones, partículas cargadas o modificaciones químicas.

Elemento magnético

Sustancia que se añade a materiales para que se vuelvan magnéticos.

Monómeros

Sustancias que suelen contener carbono, de bajo peso molecular y estructura sencilla capaces de convertirse en polímeros, resinas sintéticas o elastómeros mediante la combinación repetitiva consigo misma o con otras moléculas similares.

No presentan ninguna función técnica.

Se utilizan en los casos en los que la sustancia no cumple ninguna función técnica en específico durante el uso descrito (por ejemplo, cuando un auxiliar tecnológico permanece en la matriz de un artículo sin cumplir ninguna función técnica durante su vida útil).

Opacificante

Sustancia que opacifica las soluciones; reduce la transparencia o la capacidad que tiene la luz para atravesar la solución; se añade a productos acabados para reducir su aspecto claro o transparente.

Agente oxidante

Sustancia que gana electrones durante su reacción con un agente reductor. Por lo general, los agentes oxidantes aportan oxígeno a otras sustancias.

Agente regulador del pH

Mantiene el rango de pH deseado de una sustancia; se utiliza para alterar, estabilizar o controlar el pH (concentración de iones hidrógeno). Sustancia que se utiliza para alterar o estabilizar la concentración de iones hidrógeno (pH).

Fotoquímico

Sustancia química utilizada por su capacidad de alterar su estructura química o física a través de la absorción de luz, lo que deriva en emisiones de luz, disociaciones, decoloraciones u otras reacciones químicas; se utiliza para crear una imagen fotográfica permanente.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Pigmento

91

Cualquier sustancia, generalmente en forma de polvo seco, que confiere color a otra sustancia o mezcla fijándose entre sí a la superficie del sustrato mediante unión o adherencia; puede contribuir a la opacidad, durabilidad y resistencia a la corrosión. Debe tener un valor colorante positivo; mayor que el tamaño de partícula molecular y se mantiene mediante una baja movilidad correspondiente; dispersa y absorbe la luz. Los pigmentos se diferencian de los tintes en que son insolubles en el vehículo y existen como compuestos dispersos en pinturas, en vez de solutos.

Plastificante

Compuesto orgánico que ablanda los polímeros sintéticos; se añade a altos polímeros para facilitar la transformación y aumentar la flexibilidad, la plasticidad, la fluidez y la tenacidad del producto final mediante modificación (solución) interna de la molécula de polímero. Los plastificantes pueden añadirse de forma interna o externa. Un polímero rígido también puede plastificarse externamente añadiendo plastificante, lo que confiere la flexibilidad deseada sin cambio alguno a efectos químicos debido a la reacción con el polímero.

Agente de chapado

Sustancia/material utilizado como medio para la deposición de una capa en otra superficie, o que ayuda a dicha deposición. Se utiliza en procesos como la electrólisis, el galvanizado o el revestimiento.

Agente de transferencia por presión

Aditivo para grasas y aceite lubricante que evita el contacto entre metales a altas temperaturas o bajo cargas pesadas en las que existen condiciones de deslizamiento graves. Funciona mediante reacción con las superficies metálicas deslizantes formando películas superficiales insolubles en aceite.

Regulador de procesos

Sustancia química utilizada para regular la velocidad de una reacción química, iniciar o detener la reacción o, influenciar de otro modo el curso de la reacción. Puede ser consumida o formar parte del producto de reacción.

Auxiliar tecnológico

Sustancia química utilizada para mejorar las características de transformación o el funcionamiento del equipo de procesos, o para alterar o regular el pH de la sustancia o mezcla, cuando se añade a un proceso o a una sustancia o mezcla con fines de transformación. Los auxiliares tecnológicos no forman parte del producto de reacción y no se prevé que afecten a la función de una sustancia o de un artículo creados.

92

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Propulsor, no generador (agente soplante)

Sustancia que se utiliza para expulsar productos de recipientes a presión (aerosoles); se utiliza para disolver o suspender otras sustancias y, bien expulsar dichas sustancias de un recipiente en forma de aerosol, o bien conferir una estructura celular a plásticos, cauchos o resinas termoendurecidas; dota de la fuerza necesaria para expulsar el contenido de los envases para aerosoles; gas licuado o comprimido en cuyo interior las sustancias se disuelven o suspenden y son expulsadas de un recipiente tras la descarga de la presión interna a través de la expansión de los gases. El producto formulado en el recipiente a presión puede ser una solución, una emulsión o una suspensión.

Agente reactivo de eliminación/limpieza

Sustancia que reacciona con los contaminantes de las superficies y los elimina; sustancia generalmente consumida como, por ejemplo, óxidos, sulfuros.

Agente reductor

Sustancia que pierde electrones durante las reacciones con agentes oxidantes; generalmente aporta hidrógeno a otras sustancias; se utiliza para eliminar el oxígeno, hidrogenar o, en general, actúa como donante de electrones en reacciones químicas.

Refrigerante

Sustancia utilizada en el interior de máquinas como, por ejemplo, unidades de acondicionamiento de aire, frigoríficos y cámaras frigoríficas para enfriar el aire interior y reducir la temperatura.

Resina (prepolímero)

Generalmente polímeros de alto peso molecular que reducen la viscosidad. Las resinas termoplásticas se ablandan cuando se exponen al calor y recuperan su forma original a temperatura ambiente; las resinas termoendurecidas se solidifican irreversiblemente cuando se calientan debido a la reticulación.

Semiconductor y agente fotovoltaico

Sustancia que presenta una resistividad entre la de los aislantes y los metales y que suele ser modificable por la luz, el calor o un campo eléctrico o magnético; genera fuerzas electromotoras por incidencia de una energía radiante.

Apresto

Sustancia aplicada a sustratos como telas, hilos, productos de papel o yeso para aumentar la resistencia a la abrasión, la rigidez, la suavidad o para reducir la absorción.

Suavizante

Sustancia utilizada para suavizar materiales para mejorar el tacto, para facilitar los procesos de acabado o para conferir flexibilidad o viabilidad; se utiliza en el acabado de textiles para conferir un tacto superior al tejido y facilitar la transformación mecánica; tiene la capacidad de conferir suavidad y flexibilidad a tejidos lavables.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

93

Agente de separación (precipitación) de sólidos

Sustancia química utilizada para favorecer la separación de sólidos suspendidos de un líquido.

Potenciador de solubilidad

Aditivo químico que evita que los materiales o productos químicos se separen o se desprendan de la solución. Los potenciadores de solubilidad se suelen utilizar en formulaciones concentradas.

Disolvente

Cualquier sustancia que pueda disolver otra sustancia (soluto) para formar una mezcla uniformemente dispersa (solución) a nivel de tamaño molecular o iónico; confiere la capacidad necesaria para disolverse a una formulación estable; disuelve algunos componentes de la formulación para contribuir a la dispersión de componentes; favorece el poder limpiador de los aceites y controla la velocidad de secado de la película; permite al producto solubilizar manchas sobre superficies y facilitar la eliminación; se utiliza para disolver, diluir y extraer.

Agente estabilizador

Sustancia que tiende a prevenir cambios en la forma o naturaleza química de un compuesto, solución o mezcla; confiere o mantiene la resistencia a cambios químicos de soluciones, mezclas, suspensiones o estados; se utiliza para prevenir o ralentizar cambios espontáneos en los materiales y su envejecimiento.

Modificador de superficies

Sustancia que puede añadirse a otros ingredientes para ajustar las propiedades ópticas asociadas a la superficie o al material. Sustancia diseñada para conferir lustre, aumentar el brillo y modificar la reflectancia presente en una superficie.

Tensioactivo

Agente tensioactivo (surfactante) que, cuando se añade al agua, permite que este penetre más fácilmente en la superficie de otro material, o se distribuya más fácilmente por este último, reduciendo la tensión superficial del agua (véase detergente).

Agente dilatante

Sustancia añadida a un material para aumentar el volumen y suavizar este último.

Agente de pegajosidad

Confiere adhesividad.

Agente curtidor

Sustancia utilizada para tratar pieles y cueros.

Terminador/Inhibidor

Sustancia que reacciona con la finalización de una cadena de polímeros en crecimiento, deteniendo la polimerización posterior (terminador) o sustancia utilizada para proteger una fracción reactiva en un precursor durante la síntesis orgánica de un producto que se elimina posteriormente regenerando la fracción reactiva (inhibidor).

94

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Agente espesante

Cualquiera de una variedad de sustancias hidrofílicas utilizadas para aumentar la viscosidad de mezclas y soluciones líquidas y contribuir a mantener la estabilidad mediante sus propiedades emulsionantes. Se establecen cuatro clasificaciones: 1) Almidones, gomas, caseína, gelatina y filocoloides; 2) derivados de la celulosa semisintéticos (por ejemplo, carboximetilcelulosa); 3) alcohol polivinílico y carboxivinilatos (sintético); y 4) bentonita, silicatos y sílice coloidal.

Trazador

Sustancia que posee un marcador radiactivo/isotópico fácilmente detectable o fracción química que se añade a un medio biológico/ambiental o reacciones químicas para explicar los procesos de transformación/transporte que se están produciendo.

Estabilizador de rayos ultravioleta

Sustancia que protege el producto de deterioros físicos o químicos inducidos por la luz ultravioleta; absorbe la radiación ultravioleta, por lo que protege barnices y pigmentos de la degradación causada por los rayos ultravioleta.

Modificadores de presión del vapor

Sustancia que se añade a un líquido para modificar su presión de vapor (por ejemplo, para reducir la evaporación).

Vehículo (portador)

El vehículo disuelve o dispersa componentes sólidos de una sustancia, permitiendo una dispersión uniforme por toda la aplicación. El vehículo transporta las demás partículas dentro de una sustancia.

Modificador de viscosidad

Sustancia utilizada para modificar la viscosidad de otra sustancia; se utiliza para reducir o aumentar la viscosidad de productos acabados; se utiliza para modificar las características de flujo de otras sustancias o mezclas a las que se añaden; controla la deformación o la fluidez de un producto de cera. Por lo general, las resinas reducen la viscosidad mientras que los espesantes (por ejemplo, las gomas y la etilhidroxietilcelulosa) aumentan la viscosidad.

Agente impermeabilizante

Un material hidrófugo funciona reduciendo la energía superficial para proteger las superficies del agua; detiene el agua e impide su paso.

Bloqueador de rayos X

Sustancia utilizada para bloquear o absorber los rayos X.

Otros

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

95

Apéndice R.12.5. Cómo gestionar los cambios Introducción Este apéndice tiene por objeto ayudar a las empresas que han recopilado datos sobre usos basándose en las listas de descriptores de uso incluidas en versiones anteriores del presente documento de orientación. Las siguientes secciones recogen los cambios realizados en el documento de orientación, incluidos aquellos cambios en la lista de los descriptores de uso uno por uno, describiendo en qué consisten, quién podría verse afectado y cómo podría tramitarse la transición, incluidas las consideraciones de migración de datos. La medida en la que las empresas se verán afectadas por estos cambios depende enormemente de las diferentes empresas o los diferentes sectores.

Obligaciones de actualización y periodo de adaptación La actualización de este documento de orientación como tal no conlleva un requisito de actualizar los expedientes de registro existentes. Corresponde al solicitante de registro o al consorcio decidir cuáles serán las modificaciones del documento de orientación que se van a observar y en qué momento 30. Asimismo, cabe señalar que la actualización del documento de orientación tiene por objeto la mejora a largo plazo de la información sobre usos y su armonización dentro de la cadena de suministro. Se prevé que la adecuación de los expedientes de registro existentes y las fichas de datos de seguridad (cuando proceda) con el documento de orientación actualizado se realice durante un periodo de adaptación, por lo que los términos «antiguos» y «nuevos» coexistirán durante unos años. Pueden darse diferentes casos con diferentes prioridades en lo referente a una decisión de actualización: - Nuevos registros que se están preparando en el momento de la publicación, por ejemplo, cuyo plazo previsto es 2018: los solicitantes de registro de sustancias que se están registrando por primera vez pueden decidir si se atienen desde el principio al documento de orientación actualizado. - Registros existentes que tengan que actualizarse debido a una solicitud externa por parte de autoridades como resultado de un proceso de evaluación. Se prevé que estos expedientes actualizados atiendan al documento de orientación actualizado cuando la actualización tiene lugar después de la publicación. - Registros existentes cuyo expediente decide(n) actualizar espontáneamente el (los) solicitante(s) de registro. Esto puede deberse a lo siguiente: - nuevos solicitantes de registro se unen a presentaciones conjuntas con usos adicionales que deben incluirse, - los cambios en el documento de orientación influyen en el resultado de la valoración de la seguridad química, por ejemplo, se aclara el ámbito de aplicación de algunas PROC y, por consiguiente, la valoración podría requerir actualización, - los solicitantes de registro podrían darse cuenta (en particular, si los sectores les facilitan mapas de usos del sector actualizados) de que las aclaraciones que son fruto del documento de orientación R.12 actualizado podrían ser importantes para los UI con el fin de entender claramente el ámbito de aplicación de los usos incluidos en un escenario de exposición.

30 Se recomienda que, una vez se haya realizado una actualización del expediente de registro, esta se comunique como parte del registro conjunto, dado que la información sobre usos deberá ser facilitada por cada solicitante de registro individual como parte del registro conjunto. Esto evitará que las sustancias que vayan a ser suministradas para los mismos usos por diferentes solicitantes de registros se describan de diferentes formas, lo que podría dar lugar a confusión entre los usuarios intermedios y las autoridades.

96

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015 -

Asimismo, las aclaraciones en este documento de orientación, así como la estructura de datos mejorada para describir los usos en IUCLID6 brindará a los solicitantes de registro la posibilidad de mejorar la información sobre usos en sus expedientes. Esto mejorará la base sobre la cual las autoridades decidirán si seleccionan o no las sustancias/expedientes para un control o una gestión del riesgo reglamentaria posteriores. En virtud de la consideración anteriormente expuesta, las empresas pueden optar (espontáneamente) por actualizar sus expedientes de forma proactiva. Se recomienda conceder prioridad a los casos en los que las sustancias ya están bajo control, por ejemplo, sustancias incluidas en la herramienta de coordinación de 31 actividades públicas (PACT) , el Registro de intenciones 32 o el plan de acción móvil comunitario (CoRAP) 33. - Registros existentes cuya necesidad de actualización no es inmediata: en estos casos, la actualización puede posponerse a una fase posterior. En cualquier caso, una vez tomada la decisión de actualizar, se recomienda llevar a cabo una comunicación proactiva en la cadena de suministro. Esta puede realizarse indicando en la SDS ampliada o en los mapas de usos del sector, etc., que están basadas en la versión 2.0 (o 2010) del documento de orientación o en la versión 3.0 (o 2015), que es la versión actualizada más reciente del documento de orientación. En los párrafos a continuación figuran algunas consideraciones sobre el modo de gestionar el impacto derivado de las modificaciones específicas en el documento de orientación.

Aclaración de conceptos Se introducen en el documento de orientación un determinado número de conceptos y términos por primera vez, por ejemplo, actividades coadyuvantes (CA)/escenarios coadyuvantes (CS), si bien ya se utilizaron en años anteriores. En cierta medida, estos conceptos ya son conocidos en las cadenas de suministro; sin embargo, se han realizado esfuerzos a nivel pedagógico para asegurar un enfoque armonizado entre los solicitantes de registro. El desarrollo de mapas de usos donde los nuevos conceptos ya se han introducido puede contribuir a la comprensión por parte de los diferentes agentes.

Introducción de la fase del ciclo de vida como nuevo descriptor de uso y eliminación de los principales grupos de usuarios (SU3/SU21/SU22) y SU10 La fase del ciclo de vida, si bien se ha introducido como un «nuevo» descriptor de uso, ha estado presente y ya se ha utilizado en diferentes herramientas durante algún tiempo, por ejemplo, en IUCLID, en el documento de orientación sobre los títulos breves estructurados del escenario de exposición 34, etc. Todos los expedientes de registro disponibles en la base de datos de REACH ya aplican este concepto. Como en la versión actual de IUCLID (IUCLID 5.4), la sección sobre la descripción del uso atiende a la estructura de las fases del ciclo de vida. Por consiguiente, no se prevé impacto alguno sobre los expedientes de registro existentes. Sin embargo, los sistemas de la empresa podrían estar basándose en estos sectores de uso ahora obsoletos para transmitir su información en fases posteriores. Se prevé que la 31

http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/pact

32

http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/registry-of-intentions

33

http://echa.europa.eu/es/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation/community-rolling-action-plan

34

Desarrollado en el contexto del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición (disponible en: http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-andTools/StructuredShortTitles04112014.pdf)

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

97

actualización de los sistemas empresariales existentes y sus herramientas de comunicación correspondientes sobre la fase del ciclo de vida se realice de forma paulatina. La aplicación de iniciativas en virtud del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición 35 como los mapas de usos del sector mejorados o los títulos breves estructurados del escenario de exposición que se basan en el concepto de fase del ciclo de vida contribuirán a la transición. Puede realizarse una asignación completamente automatizada del descriptor de la fase del ciclo de vida para cada uso basándose en la información que suele estar disponible en las ERC, y los principales sectores de uso, como una primera etapa. Dicha asignación automatizada se ha realizado anteriormente a gran escala, dado que todos los expedientes de registro disponibles en las base de datos de REACH en IUCLID 5.3 se actualizaron a IUCLID 5.4. en 2012. Una creación temporal de principales grupos de usuarios adicionales en los sistemas de la empresa para englobar todas las LCS podrían ayudar a las empresas con la transición, dado que permitirá una migración automática hacia el nuevo descriptor del uso a su debido tiempo. Las empresas podrían optar por crear la categoría SU00 para la fabricación y la SU99 para la vida útil. La formulación SU10 también sería uno de los «principales grupos de usuarios». En el siguiente cuadro figura una indicación sobre el modo en que la fase del ciclo de vida puede asignarse basándose en la información existente, y podría resultar de utilidad a fin de contribuir a la adaptación de los sistemas existentes en las empresas y formar a los usuarios intermedios en cuanto a su equivalencia. Cuadro R.12- 16: recomendación sobre la asignación de la LCS en función de la información existente

Principales grupos de usuarios (versión 2.0, 2010) 36

Consideraciones descriptor de uso

Solución temporal de crear SU00 - Fabricación

ERC1

Fabricación (M)

SU10 – Formulación

ERC2/ERC3

Formulación o reenvasado (F)

SU3 - Usos industriales

ERC1

Fabricación (M)

ERC2 / ERC3

Formulación o reenvasado (F)

ERC4-ERC7

Uso en emplazamientos industriales (IS)

ERC 12

Vida útil (SL)

35

del

Fase(s) del ciclo de vida correspondiente (versión 3.0, 2015)

http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap

36 Cabe señalar que los códigos de los sectores de usos presentados en esta columna se han eliminado del sistema de descripción de usos actualizado dada su redundancia con la información facilitada en la fase del ciclo de vida.

98

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Principales grupos de usuarios (versión 2.0, 2010) 36

Consideraciones descriptor de uso

SU22 – profesionales

ERC8-9

Usos

del

Ninguna AC incluida ERC10-11

Fase(s) del ciclo de vida correspondiente (versión 3.0, 2015) Amplio uso por trabajadores profesionales (PW)

Vida útil (SL)

AC incluidas

SU21 – Usos consumidor

por

el

ERC8-9

Uso por el consumidor (C)

Ninguna AC incluida ERC10-11

Vida útil (SL)

AC incluidas Solución temporal de crear SU99 - Vida útil

ERC10-12

Vida útil (SL)

AC incluidas

Nuevos nombres de descriptores de usos Se han modificado los nombres de algunas fases del ciclo de vida, PC, PROC y ERC para reflejar mejor su ámbito de aplicación y aclarar inicialmente algunas posibles ambigüedades que se observaron en el pasado. Se prevé que estos cambios en los nombres tengan solamente un impacto limitado en los sistemas existentes, dado que las referencias a los códigos del descriptor de usos no varían. Los expedientes serán revisados solamente en la medida en que el ámbito de aplicación de los descriptores de uso se hubiera malinterpretado anteriormente y solamente pasara a ser obvio a raíz de esta aclaración.

Se elimina PC19: sustancia intermedia (se recoge en la función técnica). Se prevé que la migración de usos que actualmente están incorporados en la PC19 tenga lugar mediante la eliminación de la PC19 de la lista de PC y la asignación de la función técnica a la «sustancia intermedia (precursor)». En caso de que se seleccionara originalmente una TF, se añadirá la «sustancia intermedia (precursor)» de la TF. No se prevé que esta modificación provoque una necesidad inmediata de actualizar un expediente de registro, a menos que se observe que la sustancia está incorrectamente

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

99

identificada como «sustancia intermedia» 37. Puede resultar de utilidad para los solicitantes de registro revisar sus expedientes a fin de identificar claramente el estado reglamentario de este uso como «sustancia intermedia" y facilitar información sobre el tonelaje para dicho uso.

Nueva PC para fracturación hidráulica Se ha añadido una nueva PC41 «productos de prospección y producción petrolíferas y de gases» para permitir a las empresas indicar expresamente el uso de estos productos. Dado que se trata de una nueva PC, no hay impacto alguno ni necesidades de migración. Las empresas podrán utilizar esta PC en sus expedientes de registro cuando se aplique en IUCLID6.

Se adaptan los nombres y las explicaciones de las categorías PROC para aclarar su ámbito. Se han adaptado los nombres y las explicaciones de las PROC para aclarar su ámbito de aplicación. Asimismo, se ha añadido una nueva PROC para incluir el mantenimiento manual (limpieza y reparación) de maquinaria con el fin de asegurarse de que, cuando corresponda, los solicitantes de registro puedan describir las condiciones para un uso seguro durante estas actividades e informar a sus usuarios intermedios en consecuencia. No hay consideraciones de migración dado que la lista de PROC no ha cambiado. Las aclaraciones en las definiciones de las PROC pueden influir en los casos en los que las estimaciones de exposición para la evaluación se han obtenido por medio de la herramienta TRA de ECETOC sobre la base de una PROC asignada de forma incorrecta. Podría ser necesaria una actualización, dado que esta información podría influir en la valoración de la seguridad química (por ejemplo, las estimaciones de exposición ya no serían apropiadas y, por consiguiente, las medidas de reducción del riesgo resultantes podrían no ser las adecuadas). No se requiere ninguna adaptación para la nueva PROC (PROC28). Las empresas podrán utilizar esta PROC en sus expedientes de registro cuando se aplique en IUCLID6. No es necesario añadir esta PROC si se considera que las evaluaciones existentes incluyen el mantenimiento. Se prevé que el uso de esta nueva PROC sea pertinente principalmente en los casos en los que las actividades de limpieza o mantenimiento pudieran conllevar una exposición notablemente mayor que durante otras actividades que contribuyen a un uso y, por consiguiente, sería necesario establecer medidas de gestión del riesgo específicas.

Aclaración de la aplicabilidad de las ERC y adición de una nueva ERC para incluir el uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones Se han adaptado los nombres y las explicaciones de las ERC para aclarar su ámbito de aplicación. Se ha incluido una ERC adicional en la nueva versión a petición de las partes interesadas para recoger el uso de artículos en emplazamientos industriales donde se prevén bajas emisiones. No hay consideraciones de migración dado que la lista de ERC no ha cambiado. En lo referente a las PROC, es posible que algunos solicitantes de registro se den cuenta de que no habían asignado la ERC correcta en su registro existente. No se requiere ninguna adaptación para la nueva ERC. Las empresas podrán utilizar esta ERC en sus expedientes de registro cuando se aplique en IUCLID.

37

Véase la guía práctica 16 sobre sustancias intermedias: http://echa.europa.eu/es/practical-guides

100

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso Versión 3.0 - Diciembre de 2015

Mejora del concepto de subcategorías AC para aportar información más específica sobre los artículos Se han añadido sistemáticamente al artículo subcategorías de artículo adicionales para ofrecer a los solicitantes de registro y a los usuarios intermedios la posibilidad de identificar aspectos específicos de los artículos en los que terminan sus sustancias. Esto ayudará a las autoridades a comprender mejor la vida útil de la sustancia y, en particular, los riesgos potenciales debidos a la exposición o liberación. Estas subcategorías AC están sujetas a una iniciativa de armonización global en el contexto de la OCDE 38. Se han mantenido las categorías generales (principalmente basadas en materiales) y se han añadido niveles más específicos. En los casos en los que se asignaron inicialmente categorías de artículos, la migración se realizará a la categoría general correspondiente, por lo que no se prevé impacto alguno. Así pues, corresponde al solicitante de registro actualizar sus expedientes si desea especificar una o varias de las entradas de segundo nivel más específicas.

Adaptación de las categorías para las funciones técnicas (TF) de acuerdo a la propuesta de la US EPA sobre categorías armonizadas de la OCDE Se ha mejorado el enfoque de categorización para las funciones con objeto de aportar información más específica, en consonancia con el sistema de armonización global propuesto a nivel de la OCDE36. Al mismo tiempo, se prevé que el hecho de contar con una mayor variedad de TF ayudará a los solicitantes de registro a seleccionar la opción más adecuada, por lo que se limitará el uso del campo de texto libre «otros» (el cual se ha utilizado considerablemente en las fases de registro anteriores). La selección de la función técnica de una sustancia en un uso no suele tener un impacto inmediato en la valoración de la seguridad química de dicho uso. Por consiguiente, se prevé que el impacto en este caso sea mínimo. Los sistemas de fichas de datos de seguridad de la empresa pueden estar adaptados para incluir esta lista de funciones técnicas armonizadas a nivel global. Los expedientes que contienen las TF disponibles en la versión 2.0 de este documento de orientación serán migrados hacia la entrada equivalente si es idéntica por parte de la ECHA. Las entradas que anteriormente utilizaban el campo de texto libre pueden actualizarse ahora para seleccionar la entrada correspondiente en la lista. Esto no pretende ser un generador de actualizaciones en sí, pero puede tenerse en cuenta si el expediente va a ser actualizado por otros motivos. La migración por parte de la ECHA de la base de datos del registro no realizará una comparación de los textos libres para migrarlos hacia las entradas estructuradas correspondientes, sino que todas las entradas de texto libre existentes seguirán siendo texto libre en IUCLID6.

38 Al realizar la consulta del documento de orientación, esta propuesta fue objeto de comentarios a nivel de la OCDE. La lista final se adecuará conforme al resultado del proceso de la OCDE. La adecuación de estas categorías a nivel de la OCDE ayudará a las industrias que actúan de forma global en sus sistemas de información a recopilar e indicar los usos y la información sobre la exposición como, por ejemplo, en el proceso de cumplimiento reglamentario. Asimismo, ayudará a identificar y comparar información sobre la exposición existente, por ejemplo, emisiones de los artículos.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Capítulo R.12: Descripción de uso

10 1

AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA ECHA.EUROPA.EU