Criterios de autorización previa 2016 MSOFL PLUS Última actualización: 10/1/2016

ABRAXANE Productos afectados

•

Abraxane

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama metastásico: Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Fracaso de la quimioterapia combinada o recidiva dentro de los 6 meses de una quimioterapia complementaria. Una de las siguientes: El tratamiento anterior incluye una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)] o contraindicación de anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)]. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Tratamiento recibido en combinación con carboplatin o cisplatin. El paciente no es candidato para una cirugía curativa ni para radioterapia. Cáncer de mama metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Documentación de historial clínico de una reacción previa de hipersensibilidad, a pesar de la premedicación, a uno de los siguientes: Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel), o documentación de historial clínico de contraindicación de uno de los siguientes medicamentos estándar usados como premedicación para prevenir reacciones de hipersensibilidad con Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel): Bloqueante de H1 [p. ej., Benadryl (diphenhydramine)], Decadron (dexamethasone) o antagonista de H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)]. Adenocarcinoma metastásico de páncreas: Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de páncreas. Buen estado general (es decir, 1

de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). En combinación con el tratamiento con gemcitabine. Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Cáncer de mama metastásico y NSCLC y adenocarcinoma metastásico de páncreas: Recetado o recomendado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

2

ACTEMRA IV Productos afectados

•

Actemra INY. 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml, 80 mg/4 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada). Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): Diagnóstico de SJIA activa (p. ej., fiebre, serositis, sarpullido, artritis). Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) (inicial): Diagnóstico de PJIA activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada). Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA, SJIA, PJIA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial, reautorización): 12 meses

3

Otros criterios

RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD no biológico [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. SJIA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) o glucocorticoides sistémicos. PJIA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD no biológicos: Arava (leflunomide) o Rheumatrex/Trexall (MTX). Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Actemra en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

4

ACTEMRA SC Productos afectados

•

Actemra INY. 162 mg/0.9 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada). RA (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

RA (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD no biológico [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para uso como monoterapia sin DMARD no biológico (p. ej., MTX), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. RA (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Actemra en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

5

ADCIRCA Productos afectados

•

Adcirca

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

6

ADEMPAS Productos afectados

•

Adempas

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por CTEPH o las dos condiciones siguientes: Diagnóstico de CTEPH inoperable o persistente/recurrente, CTEPH que es sintomática.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

7

AFINITOR Productos afectados •

•

Afinitor Disperz

Afinitor

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Tumores neuroendocrinos (NET) avanzados: Diagnóstico de tumores neuroendocrinos o de células de los islotes de origen pancreático O tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar. La enfermedad es irresecable, localmente avanzada o metastásica. Carcinoma de células renales avanzado: Diagnóstico de cáncer de células renales. Una de las siguientes: (1) Recidiva de la enfermedad o (2) las dos condiciones siguientes: Tumor médica o quirúrgicamente irresecable y diagnóstico de enfermedad en estadio IV. Una de las siguientes: El paciente tiene una histología celular poco clara o el paciente tiene una histología celular predominantemente clara. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): Diagnóstico de angiomiolipoma renal y TSC, que no requiere cirugía inmediata. Astrocitoma subependimario de células gigantes: Diagnóstico de astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con esclerosis tuberosa (TS). El paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa. Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama avanzado, recidivante o metastásico con receptor hormonal positivo, HER-2 negativo.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

NET, astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) con esclerosis tuberosa (TS): Recetado por un oncólogo o un neuroncólogo, o en consulta con uno de estos. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): Recetado por un nefrólogo, o en consulta con este. Todos los demás usos: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

8

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. El paciente tiene carcinoma de células renales con una histología celular predominantemente clara: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) al menos un tratamiento anterior con un inhibidor de la tirosina cinasa [p. ej., Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)]. Cáncer de mama: F/C/I a uno de los siguientes: un inhibidor de la aromatasa no esteroideo [p. ej., Arimidex (anastrozole), Femara (letrozole)] o tamoxifen. Uso en combinación con Aromasin (exemestane).

9

ALECENSA Productos afectados

•

Alecensa

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico: Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El paciente tiene el gen cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo. El paciente tuvo una respuesta inadecuada a, empeoró con, o tuvo intolerancia a o contraindicación de, XALKORI (crizotinib).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

10

ALIMTA Productos afectados

•

Alimta INY. 500 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico. Historial previo de tratamiento con quimioterapia de primera línea para el NSCLC (Avastin [bevacizumab] en combinación con quimioterapia, o quimioterapia combinada a base de platino), o uso en combinación con Platinol (cisplatin) o Paraplatin (carboplatin), o respuesta tumoral o enfermedad estable después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes mayores de 70 años, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes menores de 70 años que no reúnan los requisitos para la quimioterapia a base de platino (p. ej., mal estado general o comorbilidades).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

11

INHIBIDORES DE LA ALFA-1 PROTEINASA Productos afectados • •

Aralast Np INY. 500 mg Glassia

• •

Prolastin-c Zemaira

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Deficiencia de alfa-1 antitripsina (AAT) (inicial): Diagnóstico de deficiencia de AAT congénita. Una de las siguientes: Fenotipos de la proteína Pi*ZZ, Pi*Z (nulo) o Pi*(nulo)(nulo) (homocigotos) u otros alelos raros que causan la enfermedad de AAT asociados con un nivel de AAT en suero de menos de 11 µmol/l [p. ej., Pi (Malton, Malton)]. Concentración en suero circulante de un nivel de AAT de menos de 11 µmol/l (que corresponde a menos de 80 mg/dl si se mide por inmunodifusión radial o de menos de 57 mg/dl si se mide por nefelometría). Tratamiento convencional óptimo continuo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores, oxígeno complementario, si es necesario). Diagnóstico de enfisema confirmado con pruebas de función pulmonar. Deficiencia de AAT (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Tratamiento convencional óptimo continuo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores, oxígeno complementario, si es necesario).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Deficiencia de AAT (inicial y reautorización): 12 meses

Otros criterios

N/C

12

AMPYRA Productos afectados

•

Ampyra

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple (inicial): Diagnóstico de esclerosis múltiple. Confirmación médica de que el paciente tiene dificultades para caminar (p. ej., prueba cronometrada de la marcha de 25 pies). Una de las siguientes: Puntaje de 7 o menos en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), o no restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). (Reautorización): Confirmación médica de que el paciente comenzó a caminar mejor con el tratamiento con Ampyra. Una de las siguientes: Puntaje de 7 o menos en la EDSS, o el paciente no está restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios

N/C

13

ANADROL-50 Productos afectados

•

Anadrol-50

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Anemia aplásica adquirida: Diagnóstico de anemia aplásica adquirida. Anemia aplásica congénita: Diagnóstico de anemia aplásica congénita (anemia de Fanconi). Mielofibrosis: Diagnóstico de mielofibrosis. Anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos: Diagnóstico de anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos. Aplasia pura de glóbulos rojos: Diagnóstico de aplasia pura de glóbulos rojos. Insuficiencia renal crónica: Diagnóstico de insuficiencia renal crónica.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Anemia aplásica adquirida: Uno de los siguientes: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antilymphocyte/antithymocyte globulin (p. ej., Atgam, Thymoglobulin) o antilymphocyte/antithymocyte globulin más tratamiento con corticoesteroides, O uso en combinación con antilymphocyte/antithymocyte globulin (p. ej., Atgam, Thymoglobulin) o antilymphocyte/antithymocyte globulin más corticoesteroides (p. ej., methylprednisolone, prednisone). Anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Aranesp (darbepoetin alfa) o Epogen/Procrit (epoetin alfa). Aplasia pura de glóbulos rojos: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tratamiento inmunosupresor (p. ej., cyclosporine A, prednisone). Insuficiencia renal 14

crónica: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Aranesp (darbepoetin alfa) o Epogen/Procrit (epoetin alfa).

15

APOKYN Productos afectados

•

Apokyn

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de enfermedad de Parkinson avanzada. Imposibilidad de controlar los síntomas “off” con al menos una combinación adecuada de tratamiento oral convencional [p. ej., Comtan (entacapone), Mirapex (pramipexol), Requip (ropinirole), Sinemet (carbidopa, levodopa), Stalevo (carbidopa, levodopa, entacapone), Symmetrel (amantadine), Tasmar (tolcapone)]. Uso en combinación con un antiemético antagonista no del 5HT3 [p. ej., Tigan (trimethobenzamide) 300 mg PO TID] para el tratamiento inicial.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Apokyn solamente será aprobado como inyección subcutánea intermitente.

16

ARANESP Productos afectados

•

Aranesp Albumin Free INY. 100 mcg/0.5 ml, 100 mcg/ml, 10 mcg/0.4 ml, 150 mcg/0.3 ml, 200 mcg/0.4 ml, 200 mcg/ml, 25 mcg/0.42 ml, 25 mcg/ml, 300 mcg/0.6 ml, 300 mcg/ml, 40 mcg/0.4 ml, 40 mcg/ml, 500 mcg/ml, 60 mcg/0.3 ml, 60 mcg/ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): Diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El descenso en el índice de hemoglobina indica la probabilidad de que se requiera una transfusión de glóbulos rojos, y una meta es reducir el riesgo de aloinmunización u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos. (Reautorización): Diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial): Se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): Anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses

17

como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. Anemia en MDS (inicial): Diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CKD (inicial): 6 meses. CKD (reautorización): 12 meses. Quimioterapia (inicial, reautorización): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización) 12 meses

Otros criterios

Pacientes con ESRD: La Parte D de Medicare excluye la cobertura para pacientes con ESRD en diálisis para cualquier indicación relacionada o no con el tratamiento de la ESRD, ya que el pago del medicamento está incluido en el paquete de pago del Sistema de Pagos Prospectivos (PPS) para la ESRD. PACIENTES SIN ESRD para las siguientes indicaciones: Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia (inicial, reautorización): No se aprobará si el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS]): No se aprobará si el paciente tiene un nivel de Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %. CKD (inicial, reautorización), quimioterapia (inicial), MDS (inicial): Verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro.

18

ARCALYST Productos afectados

•

Arcalyst

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) (inicial): Diagnóstico de CAPS, incluyendo el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el resfrío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS). Diagnóstico confirmado por la mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP). CAPS (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Arcalyst.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

CAPS: Recetado o recomendado por un alergista/inmunólogo o un reumatólogo.

Duración de la cobertura

CAPS (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

CAPS (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Ilaris (canakinumab), Kineret (anakinra)].

19

AUBAGIO Productos afectados

•

Aubagio

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

20

AVASTIN Productos afectados

•

Avastin

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Está excluido si hay histología de células escamosas o historial de hemoptisis.

Información médica requerida

Cáncer colorrectal: Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: 5-fluorouracil (5-FU), u oxaliplatin, o capecitabine, o irinotecan, o CapeOx (capecitabine y oxaliplatin), o 5-FU/LV (fluorouracil y leucovorin), o tratamiento a base de irinotecan y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil), o tratamiento a base de oxaliplatin y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado, recidivante e irresecable. Uso en combinación con paclitaxel y carboplatin. El estado general es de 0 a 1. Cáncer de células renales: Diagnóstico de cáncer de células renales metastásico. Uso en combinación con interferon-alpha. Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama. Uso en combinación con paclitaxel. Degeneración macular relacionada con la edad (ARMD): Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad. Edema macular: Diagnóstico de edema macular después de una oclusión venosa retiniana. Glioblastoma: Diagnóstico de glioblastoma. Recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enfermedad al recibir uno de los siguientes: radioterapia, temozolomide, nitrosurea, PCV combinado o régimen a base de platino. Cáncer del cuello uterino: Diagnóstico de carcinoma del cuello uterino persistente, recidivante o metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: paclitaxel/cisplatin, o paclitaxel/topotecan.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

ARMD, edema macular: Recetado o recomendado por un oftalmólogo. Todos los demás usos: Recetado o recomendado por un hematólogo o un oncólogo.

21

Duración de la cobertura

NSCLC: 6 meses. Todos los demás usos: 12 meses.

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

22

AVONEX Productos afectados •

•

Avonex Pen

Avonex

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

23

BACTROBAN NASAL Productos afectados

•

Bactroban Nasal

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, con colonización nasal: Para la erradicación de la colonización nasal de S. aureus resistente a la meticilina. Uso como parte de un programa integral para el control de infecciones durante brotes institucionales de infecciones por S. aureus resistente a la meticilina.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

24

BELEODAQ Productos afectados

•

Beleodaq

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL) recidivante o resistente al tratamiento: Diagnóstico de PTCL recidivante o resistente al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

8 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

25

BENLYSTA Productos afectados

•

Benlysta

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Lupus eritematoso sistémico (SLE): (Inicial): Diagnóstico de SLE activo. Autoanticuerpo positivo (es decir, valor de anticuerpo antinuclear [ANA] mayor que o igual a 1:80 o nivel de anti-dsADN mayor que o igual a 30 UI/ml). Actualmente el paciente recibe al menos un tratamiento estándar para el SLE activo (p. ej., antimaláricos [p. ej., Plaquenil (hydroxychloroquine)], corticoesteroides [p. ej., prednisone] o inmunosupresores [p. ej., methotrexate, Imuran (azathioprine), CellCept (mycophenolate mofetil)]). (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Benlysta.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

SLE (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

SLE (inicial y reautorización): 6 meses

Otros criterios

N/C

26

BERINERT Productos afectados

•

Berinert

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de angioedema hereditario (HAE) y para el tratamiento de ataques agudos de HAE.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Firazyr, Kalbitor o Ruconest).

27

BETASERON Productos afectados

•

Betaseron

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

28

BOSULIF Productos afectados

•

Bosulif

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Ph+CML: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: imatinib, Sprycel (dasatinib) o Tasigna (nilotinib), o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).

29

BOTOX Productos afectados

•

Botox

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Distonía cervical (CD): (Inicial) diagnóstico de CD. Hiperhidrosis (HH): (Inicial) diagnóstico de hiperhidrosis (HH) axilar primaria. Puntaje de 3 o 4 en la escala de gravedad de la hiperhidrosis (HDSS) o maceración cutánea con infección secundaria. (Reautorización): Mejora de al menos 2 puntos en la HDSS. Migraña: (Inicial) diagnóstico de migrañas crónicas (15 o más días con dolor de cabeza migrañoso por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas por día o más). (Reautorización): Reducción en la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza. Presentación de historial clínico que documente la disminución en la utilización de analgésicos (p. ej., analgésicos narcóticos, NSAID) o triptanos, o una reducción en la cantidad de visitas a la sala de emergencias. Acalasia: (Inicial) alto riesgo de complicación por una dilatación neumática o miotomía quirúrgica, o fracaso de una dilatación neumática o miotomía quirúrgica anterior, o una dilatación anterior provocó una perforación esofágica, o el paciente tiene un divertículo epifrénico o una hernia hiatal. (Reautorización): Documentación de mejoría o reducción en los síntomas de acalasia (es decir, disfagia, regurgitación, dolor de pecho). Fisura anal (AF): (Inicial) diagnóstico de AF crónica. Al menos 2 meses de dolor nocturno y sangrado o dolor posdefecación. (Reautorización): Cicatrización incompleta de la fisura o recurrencia de la fisura. Mejoría de los síntomas con un tratamiento previo con Botox. Dolor de espalda crónico (CBP): (Inicial) diagnóstico de dolor lumbar durante seis meses o más. Incontinencia urinaria (UI): (Inicial) hiperactividad neurogénica del detrusor asociada a condición neurológica (p. ej., lesión en médula espinal [SCI], esclerosis múltiple) o disinergia detrusor-esfinteriana con SCI. Vejiga hiperactiva (OAB): (Inicial) diagnóstico de OAB. Uno de los siguientes síntomas: incontinencia urinaria imperiosa, necesidad imperiosa, frecuencia.

30

Restricciones de edad

CBP, UI: A partir de los 18 años de edad. Trastornos del VII par craneal: A partir de los 12 años de edad.

Restricciones sobre el profesional que receta

Migraña (inicial): Recetado por un neurólogo o un especialista en dolor. CBP (inicial): Recetado por un neurólogo, un neurocirujano, un cirujano ortopédico o un especialista en dolor. UI, OAB: Recetado por un neurólogo, un neurocirujano o un urólogo.

Duración de la cobertura

CD: 90 días (1 dosis de hasta 300 unidades). CBP: 1 tratamiento (serie de inyecciones). UI: 3 meses (1 dosis, 200 unidades). Otro: 6 meses

Otros criterios

Trastornos neuromusculares: Estrabismo y blefaroespasmo asociados a distonía, blefaroespasmo esencial benigno, cierre sincinético del párpado asociado con regeneración aberrante del VII par craneal, disfonía espasmódica, contractura muscular dinámica en pacientes pediátricos con parálisis cerebral, tratamiento de la espasticidad de extremidad superior o inferior, distonía oromandibular, distonía focal de la mano incluyendo el calambre del escritor y el calambre del músico, trastornos del VII par craneal (espasmos hemifaciales) HH: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) secantes tópicos con concentración bajo indicación médica [p. ej., Drysol, Hypercare, Xerac AC (aluminum chloride hexahydrate)]. Migraña: F/C/I del/al tratamiento profiláctico con al menos dos de los siguientes agentes, administrados cada uno durante un período de prueba de al menos dos meses: antidepresivos [p. ej., Effexor (venlafaxine)], antiepilépticos [p. ej., Depakote/Depakote ER (divalproex sodium), Topamax (topiramate)], betabloqueantes [p. ej., Inderal (propranolol), timolol, Toprol XL (metoprolol)]

31

BUPRENORPHINE, PREFERIDA Productos afectados •

•

Suboxone

Buprenorphine Hcl/naloxone Hcl

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos. Confirmación de que el miembro está participando en terapia o asesoramiento para adicciones.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

El profesional que receta tiene una licencia “X” emitida por la DEA que le permite recetar productos a base de buprenorphine, según los requisitos de la Ley de Tratamiento de la Drogadicción (Drug Addiction Treatment Act, DATA) del 2000.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

32

CABOMETYX Productos afectados

•

Cabometyx

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Carcinoma de células renales (RCC): Diagnóstico de RCC. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento antiangiogénico previo [p. ej., Inlyta (axitinib), Votrient (pazopanib), Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)].

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RCC: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Año del plan

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

33

CAYSTON Productos afectados

•

Cayston

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrosis quística (CF): Diagnóstico de CF e infección pulmonar con cultivo positivo que revela la presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses (6 tratamientos activos de 28 días)

Otros criterios

N/C

34

CELLCEPT (I.V.) Productos afectados

•

Cellcept Intravenous

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

35

CELLCEPT (ORAL) Productos afectados •

•

Mycophenolate Mofetil

Cellcept

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

36

CEREZYME Productos afectados

•

Cerezyme

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Gaucher: Diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

37

CESAMET Productos afectados

•

Cesamet

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer. El paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CINV: 6 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: Aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B y cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a uno de los siguientes: Ativan (lorazepam), Compazine (prochlorperazine), Decadron (dexamethasone), Haldol (haloperidol), Phenergan (promethazine), Reglan (metoclopramide), Zyprexa (olanzapine).

38

CHOLBAM Productos afectados

•

Cholbam

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trastornos de la síntesis del ácido biliar (BAS) debido a defectos de una sola enzima (inicial): Diagnóstico de un trastorno de la síntesis del ácido biliar debido al defecto de una sola enzima. Trastornos peroxisomales (PD) (inicial): Todo lo siguiente: 1) diagnóstico de trastorno peroxisomal, 2) el paciente presenta al menos una de las siguientes condiciones: a) enfermedad hepática (p. ej., ictericia, nivel elevado de transaminasas séricas), O b) esteatorrea, O c) complicaciones por la absorción reducida de vitaminas solubles en grasa (p. ej., crecimiento deficiente), Y 3) Cholbam se usará como tratamiento complementario.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Inicial: Recetado por un hepatólogo, un genetista médico, un gastroenterólogo pediatra U otro especialista que trate errores congénitos del metabolismo.

Duración de la cobertura

Inicial: 3 meses. Reautorización: Año del plan

Otros criterios

Todos los usos (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cholbam.

39

CHORIONIC GONADOTROPIN Productos afectados • •

Chorionic Gonadotropin INY. Novarel

•

Pregnyl W/diluent Benzyl Alcohol/nacl

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Está excluido si se usa para promover la fertilidad.

Información médica requerida

Criptorquidismo prepuberal: Diagnóstico de criptorquidismo prepuberal no provocado por una obstrucción anatómica. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino (inicial): Diagnóstico de hipogonadismo masculino como consecuencia de una deficiencia hipofisaria, además de bajo nivel de testosterona (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico) y un bajo nivel de LH (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico) o de FSH (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico). Hipogonadismo hipogonadotrópico (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Criptorquidismo prepuberal: 6 semanas. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino (inicial, reautorización): 12 meses.

Otros criterios

N/C

40

CIALIS Productos afectados

•

Cialis TAB. ORALES 2.5 mg, 5 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Está excluido si se usa para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Información médica requerida

Hipertrofia prostática benigna (BPH): Diagnóstico de BPH. Sexo masculino.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

BPH: 12 meses

Otros criterios

BPH: Fracaso de/contraindicación de/intolerancia a dos alfabloqueantes del formulario. Cialis 2.5 mg de concentración: El paciente tiene insuficiencia renal.

41

CIMZIA Productos afectados

•

Cimzia

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Enfermedad de Crohn (CD): Diagnóstico de CD de moderada a severamente activa. Artritis psoriásica (PsA): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. Espondilitis anquilosante (AS): Diagnóstico de AS activa. Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cimzia.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

CD: Recetado o recomendado por un gastroenterólogo. RA, AS: Recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: Recetado o recomendado por un dermatólogo o un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial/reautorización): 12 meses

Otros criterios

CD (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes tratamientos convencionales: 6-mercaptopurine (Purinethol), Azathioprine (Imuran), corticoesteroide (p. ej., prednisone, methylprednisolone), Methotrexate (Rheumatrex, Trexall). Uno de los siguientes: F/C/I de/a Humira O para la continuación del tratamiento previo con Cimzia. RA (inicial): F/C/I de/a un antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). AS (inicial): F/C/I de/a dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID). RA, PsA, AS (inicial): Uno de los siguientes: F/C/I de/a Enbrel y Humira O para la continuación del tratamiento previo con Cimzia. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Cimzia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel 42

(etanercept), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

43

CINRYZE Productos afectados

•

Cinryze

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Angioedema hereditario (HAE) (profilaxis): Diagnóstico de HAE. Para profilaxis contra ataques de HAE. HAE (tratamiento): Diagnóstico de HAE. Para el tratamiento de ataques agudos de HAE.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

HAE (profilaxis, tratamiento): Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo

Duración de la cobertura

HAE (profilaxis, tratamiento): 12 meses

Otros criterios

HAE, profilaxis: Continuación del tratamiento previo o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: andrógeno 17alfa alquilado (p. ej., danazol, oxandrolone) o antifibrinolíticos (p. ej., aminocaproic acid, tranexamic acid). HAE (tratamiento): No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Berinert, Firazyr, Kalbitor o Ruconest).

44

COMETRIQ Productos afectados

•

Cometriq

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de tiroides medular (MTC): Diagnóstico de cáncer de tiroides medular (MTC). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Positivo para reordenaciones génicas RET.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

MTC: Recetado por un oncólogo, un hematólogo o un endocrinólogo, o en consulta con uno de estos. NSCLC: Recetado por un oncólogo, un hematólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

45

COPAXONE Productos afectados •

•

Glatopa

Copaxone

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

46

COTELLIC Productos afectados

•

Cotellic

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma: Diagnóstico de melanoma metastásico o irresecable.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Melanoma: El paciente tiene una mutación BRAF V600E o V600K según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA (p. ej., prueba de mutación BRAF V600 para cobas 4800) o realizada en un centro aprobado por las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA). Uso en combinación con vemurafenib.

47

CYCLOSET Productos afectados

•

Cycloset

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diabetes mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Diabetes mellitus: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: metformin/metformin ER, una sulfonylurea, una thiazolidinedione, insulina o un incretin mimetic.

48

CYRAMZA Productos afectados

•

Cyramza

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica: Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. La enfermedad está localmente avanzada o es metastásica. La enfermedad ha avanzado durante o después de uno de los siguientes tratamientos de primera línea: quimioterapia con fluoropyrimidine (p. ej., fluorouracil, capecitabine) o quimioterapia con platino (p. ej., cisplatin, carboplatin, oxaliplatin). Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Uso en combinación con docetaxel. La enfermedad ha avanzado durante o después de la quimioterapia a base de platino (p. ej., cisplatin, carboplatin).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

10 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

49

DAKLINZA Productos afectados

•

Daklinza

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Nota: Para todos los usos y duraciones se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA). Toda la siguiente: Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten el diagnóstico de genotipo (GT) 1 o GT2 o GT3 de hepatitis C crónica (CHC). Toda la siguiente: Uso en combinación con Sovaldi (sofosbuvir). GT3 de CHC, sin cirrosis: 12 semanas de tratamiento*. GT3 de CHC, con cirrosis: 24 semanas de tratamiento**. GT1 de CHC, sin cirrosis: 12 semanas de tratamiento*. GT1 de CHC, con cirrosis: 24 semanas de tratamiento**. GT2 de CHC, historial de contraindicación de o intolerancia a (el paciente interrumpió el tratamiento debido a mala tolerancia o eventos adversos) Sovaldi más ribavirin: 12 semanas de tratamiento*. GT2 de CHC, una de las siguientes: 1) Receptor de trasplante de hígado con intolerancia a ribavirin o que no reúne los requisitos para recibir ribavirin, O 2) fracaso previo (definido como recaída viral, crisis durante el tratamiento o falta de respuesta al tratamiento) con Sovaldi más ribavirin: 24 semanas de tratamiento**.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por o en consulta con uno de los siguientes: Hepatólogo, gastroenterólogo, especialista en enfermedades infecciosas o especialista en VIH certificado a través de la American Academy of HIV Medicine

Duración de la cobertura

De 12 a 24 semanas. Se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA.

50

Otros criterios

(Nota: Para todos los usos y duraciones se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA). Todos: Uno de los siguientes: 1) El paciente no ha tenido fracaso a un régimen previo que contenía NS5A del VHC (p. ej., Daklinza) O 2) el paciente tuvo fracaso a un tratamiento previo con un régimen que contenía NS5A Y presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico) que documente que el paciente no tiene variantes asociadas a resistencia al inhibidor de NS5A que se hayan detectado con pruebas disponibles en el mercado. Todos: Uno de los siguientes: 1) La dosis diaria solicitada es menor que 90 mg O 2) los dos siguientes: La dosis diaria solicitada es igual a 90 mg y el paciente está recibiendo simultáneamente un inductor de CYP3A moderado (p. ej., bosentan, dexamethasone, efavirenz, etravirine, modafinil). GT1 de CHC: Historial de intolerancia al, o contraindicación del, tratamiento con Harvoni o Zepatier. * 12 semanas de tratamiento (84 tabletas para pacientes que reciben una dosis diaria de 30 mg O de 60 mg de Daklinza] O 168 tabletas [una tableta de 30 mg y una tableta de 60 mg para los pacientes que reciben una dosis diaria de 90 mg de Daklinza, solamente cuando se toma en combinación con inductores de CYP3A moderados]). ** 24 semanas de tratamiento (168 tabletas para pacientes que reciben una dosis diaria de 30 mg O de 60 mg de Daklinza] O 336 tabletas [una tableta de 30 mg y una tableta de 60 mg para los pacientes que reciben una dosis diaria de 90 mg de Daklinza, solamente cuando se toma en combinación con inductores de CYP3A moderados]).

51

DALIRESP Productos afectados

•

Daliresp

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): (Inicial) diagnóstico confirmado de EPOC de moderada a severa. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Daliresp.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

EPOC: Fracaso (inicial) de/contraindicación de/intolerancia a un tratamiento previo para la EPOC.

52

DALVANCE Productos afectados

•

Dalvance

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infección bacteriana aguda de la piel y de las estructuras cutáneas (aSSSI): Una de las siguientes: a) Los dos siguientes: i) Diagnóstico de aSSSI con infección causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) documentado con informe de cultivo y sensibilidad O tratamiento empírico de pacientes con aSSSI en los que es probable la presencia de infección por MRSA E ii) historial de fracaso a uno o resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMX-TMP), una tetracycline, clindamycin. O b) los dos siguientes: i) diagnóstico de aSSSI, e infección causada por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae o grupo del Streptococcus anginosus (incluyendo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus) documentado por informe de cultivo y sensibilidad, e ii) historial de fracaso a dos o resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillin/clavulanate, clindamycin, SMX-TMP, una fluoroquinolone.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

aSSSI: 8 días

53

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. aSSSI: El paciente no tiene osteomielitis ni infección del pie diabético.

54

DARZALEX Productos afectados

•

Darzalex INY. 100 mg/5 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, un hematólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Mieloma múltiple: Uno de los siguientes: a) El paciente ha recibido al menos tres regímenes de tratamiento previo que incluyeron los dos siguientes: un inhibidor de la proteasoma (p. ej., bortezomib [Velcade], carfilzomib [Kyprolis]) y un agente inmunomodulador (p. ej., lenalidomide [Revlimid], thalidomide [Thalomid]), o b) el paciente es doblemente resistente al tratamiento con un inhibidor de la proteasoma y un agente inmunomodulador.

55

DEGARELIX Productos afectados

•

Firmagon

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de próstata: Diagnóstico de cáncer de próstata avanzado.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

56

DIFICID Productos afectados

•

Dificid

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD): Diagnóstico de CDAD, también conocida como colitis pseudomembranosa por C. difficile. Una de las siguientes: 1) Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Vancocin (vancomycin) oral, o 2) el paciente tiene CDAD severa.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CDAD: 10 días

Otros criterios

CDAD: Aprobar la continuación del tratamiento previo con Dificid.

57

DULERA Productos afectados

•

Dulera

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Asma: Diagnóstico de asma.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

58

EGRIFTA Productos afectados

•

Egrifta INY. 1 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Inicial): Diagnóstico de lipodistrofia asociada con el VIH. Perímetro de la cintura mayor que o igual a 95 cm (37.4 pulgadas) en hombres, o mayor que o igual a 94 cm (37 pulgadas) en mujeres. Relación cinturacadera mayor que o igual a 0.94 en hombres, o mayor que o igual a 0.88 en mujeres. Índice de masa corporal (IMC) mayor que 20 kg/m2. Niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) menores que o iguales a 150 mg/dl (8.33 mmol/l). El paciente ha recibido un régimen estable de antirretrovirales (p. ej., NRTI, NNRTI, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la integrasa) durante al menos 8 semanas. (Reautorización): Documentación de una mejoría clínica (p. ej., mejoría en el tejido adiposo visceral [VAT], disminución de la circunferencia de la cintura, apariencia del abdomen) durante el tratamiento con Egrifta.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial y reautorización: 6 meses

Otros criterios

N/C

59

ELELYSO Productos afectados

•

Elelyso

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Gaucher: Diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

60

ELIQUIS Productos afectados

•

Eliquis

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Reducción del riesgo de derrame cerebral y embolia sistémica en fibrilación auricular (AF) no valvular: Diagnóstico de AF. El paciente no tiene una válvula cardíaca artificial. Tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar (PE): Diagnóstico de DVT o PE. Profilaxis de la VTE: El paciente tiene programada una cirugía de reemplazo total de rodilla o total de cadera o se ha sometido a una. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrDVT/PE): Diagnóstico previo de DVT o PE.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

AF: 12 meses. Tratamiento de DVT/PE: 6 meses. Profilaxis de la VTE: 35 días. rrrDVT/PE: 12 meses

Otros criterios

rrrDVT/PE: El paciente debe haber sido tratado con un anticoagulante [p. ej., warfarin, Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixiban), Xarelto (rivaroxaban) durante al menos 6 meses antes de la solicitud.

61

EMEND Productos afectados

•

Emend CÁP. ORALES

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) agudos: El paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), Kytril (granisetron), Zofran (ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin)], Ellence (epirubicin)] y Cytoxan (cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia. Náuseas y vómitos posoperatorios (PONV): Para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios cuando se administra antes de la inducción de la anestesia.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CINV agudos, CINV tardíos: 12 meses. PONV: 1 mes

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.

62

EMEND (SUSPENSIÓN) Productos afectados

•

Emend SUSP. RECONSTITUIDA

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) agudos: El paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), Kytril (granisetron), Zofran (ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin)], Ellence (epirubicin)] y Cytoxan (cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CINV agudos, CINV tardíos: Año del plan

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.

63

EMPLICITI Productos afectados

•

Empliciti

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple. Uso en combinación con Revlimid (lenalidomide) y dexamethasone.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Mieloma múltiple: El paciente recibió al menos un tratamiento previo para el mieloma múltiple [p. ej., Revlimid (lenalidomide), Thalomid (thalidomide), Velcade (bortezomib)].

64

ENBREL Productos afectados •

•

Enbrel Sureclick

Enbrel

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA): (Inicial) diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA): (Inicial) diagnóstico de artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a severamente activa. Artritis psoriásica (PsA): (Inicial) diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas: (Inicial) diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa crónica. Espondilitis anquilosante (AS): (Inicial) diagnóstico de AS activa. Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Enbrel.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial) o JIA (inicial), AS (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo o un dermatólogo. Psoriasis en placas (inicial): Recetado o recomendado por un dermatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial, reautorización): 12 meses

65

Otros criterios

RA: (Inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. JIA: (Inicial) fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD: Arava (leflunomide) o Rheumatrex/Trexall (methotrexate). AS: (Inicial) fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos o más NSAID. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Enbrel en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

66

ENTRESTO Productos afectados

•

Entresto

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Está excluido si el paciente tiene historial de angioedema asociado con el uso de lo siguiente: Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), tratamiento con un bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA). Está excluido si el paciente está recibiendo simultáneamente un inhibidor de la ECA o un BRA antes de iniciar el tratamiento con Entresto (los inhibidores de la ECA se deben interrumpir al menos 36 horas antes del inicio de Entresto). Está excluido si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con aliskiren.

Información médica requerida

Insuficiencia cardíaca (con o sin hipertensión) (inicial): Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (con o sin hipertensión). La fracción de eyección es menor que o igual al 40 por ciento. La insuficiencia cardíaca se clasifica como una de las siguientes: Clase II, III o IV según la New York Heart Association. Si es mujer, la paciente no está embarazada. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un cardiólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

67

EPOETIN ALFA Productos afectados

•

Procrit

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): Diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El descenso en el índice de hemoglobina indica la probabilidad de que se requiera una transfusión de glóbulos rojos, y una meta es reducir el riesgo de aloinmunización u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos. (Reautorización): Diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con VIH (inicial): Anemia según valores de laboratorio (Hgb menor que 12 g/dl o Hct menor que el 36 %) dentro de los 30 días de la solicitud. Nivel de eritropoyetina sérica menor que o igual a 500 mU/ml. El paciente recibe tratamiento con la zidovudine o tiene diagnóstico de VIH. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses por debajo del 36 % o Hgb más reciente o prom. durante 3 meses por debajo de 12 g/dl. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial) se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): Anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante

68

durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CKD, VIH (inicial): 6 meses CKD, VIH (reautorización): 12 meses Quimioterapia, HCV (todo): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses. Preoperatorio: 1 mes.

Otros criterios

Pacientes con ESRD: La Parte D de Medicare excluye la cobertura para pacientes con ESRD en diálisis para cualquier indicación relacionada o no con el tratamiento de la ESRD, ya que el pago del medicamento está incluido en el paquete de pago del Sistema de Pagos Prospectivos (PPS) para la ESRD. PACIENTES SIN ESRD para las siguientes indicaciones numeradas: 1) Uso preoperatorio para reducir la transfusión de sangre alogénica: El paciente se someterá a una cirugía programada no cardíaca, no vascular. Tiene una Hgb mayor que 10 a menor que o igual a 13 g/dl. El paciente está en alto riesgo de necesitar transfusiones perioperatorias. El paciente no está dispuesto o no está en condiciones de donar sangre autóloga antes de la cirugía. 2) Anemia en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (HCV) debido al uso de ribavirin en combinación con interferon o peg-interferon (inicial): Diagnóstico de infección por HCV. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente está recibiendo ribavirin y uno de los siguientes: interferon alfa o peginterferon alfa. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Si el paciente ha demostrado una respuesta al tratamiento, se emitirá una autorización para el tratamiento completo con ribavirin. 3) Anemia con MDS (inicial): Diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses es del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. 4) Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: No se aprobará si el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. 5) Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome 69

mielodisplásico [MDS]): No se aprobará si el paciente tiene un nivel de Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %. PACIENTES SIN ESRD para las siguientes indicaciones: CKD (inicial, reautorización), VIH (inicial), quimioterapia (inicial), preoperatorio, MDS (inicial), HCV (inicial): Verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro.

70

ERBITUX Productos afectados

•

Erbitux INY. 100 mg/50 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de cabeza y cuello: Diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello local o regionalmente avanzado y uso en combinación con radioterapia, o diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente y 1 de lo siguiente: fracaso de la quimioterapia a base de platino, o uso en combinación con 1 de los siguientes: cisplatin (Platinol AQ), carboplatin (Paraplatin), cisplatin (Platinol AQ) más 5-FU (Adrucil) o carboplatin (Paraplatin) más 5-FU (Adrucil). Cáncer colorrectal: Diagnóstico de carcinoma de colon o recto metastásico. Una de las siguientes: Uso en combinación con FOLFOX (fluorouracil, leucovorin y oxaliplatin) o FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan), O fracaso de o intolerancia a la quimioterapia a base de irinotecan, la quimioterapia a base de oxaliplatin o el tratamiento intensivo (p. ej., FOLFOX o FOLFIRI), O uso como monoterapia en pacientes no aptos para tratamiento intensivo. El tumor expresa el gen KRAS natural y el gen NRAS natural. NSCLC: Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o metastásico en estadio IIIB o IV. Una de las siguientes: Uso en combinación con vinorelbine (Navelbine) y cisplatin (Platinol AQ), O uso como un solo agente para continuar con el tratamiento de mantenimiento y administración de Erbitux como primera línea con la quimioterapia. Estado general en la escala del ECOG de 0 a 2. Expresión del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mediante inmunohistoquímica.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

71

Duración de la cobertura

Cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal, NSCLC: 6 meses.

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

72

ERIVEDGE Productos afectados

•

Erivedge

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Carcinoma basocelular metastásico (BCC): Diagnóstico de carcinoma basocelular metastásico. Carcinoma basocelular metastásico avanzado: Diagnóstico de carcinoma basocelular localmente avanzado. Una de las siguientes: Recidiva del cáncer después de la cirugía, el paciente no es candidato para la cirugía, o el paciente no es candidato para radiación.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

BCC metastásico y avanzado: Recetado por un dermatólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos

Duración de la cobertura

10 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

73

ESBRIET Productos afectados

•

Esbriet

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) (inicial): Diagnóstico de IPF, definida como exclusión de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial, según lo documentado en el código ICD-9 516.31 o en el código ICD-10 J84.112, y la presencia de un patrón de pulmonía intersticial usual (UIP) en una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) que revele IPF o IPF probable en pacientes que no se sometieron a una biopsia de pulmón, o HRCT y patrón de biopsia quirúrgica pulmonar que revele IPF o IPF probable en pacientes que se sometieron a una biopsia de pulmón. IPF (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

(Inicial): Recetado por un pulmonólogo.

Duración de la cobertura

(Inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

(Inicial, reautorización): No usado en combinación con Ofev.

74

EXJADE Productos afectados

•

Exjade

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre (inicial): Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro (p. ej., anemia drepanocítica, talasemia, etc.) debido a transfusión de sangre. El paciente recibió una transfusión de sangre de al menos 100 ml/kg glóbulos rojos concentrados (p. ej., al menos 20 unidades de glóbulos rojos concentrados para una persona de 40 kg o más en personas que pesen más de 40 kg) antes del inicio del tratamiento con Exjade. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Exjade. Imposibilidad de cumplir con el tratamiento con Desferal parenteral (deferoxamine mesylate). Sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (inicial): Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro en síndrome talámico no dependiente de transfusiones. El paciente tiene sostenidamente niveles de concentración de hierro (Fe) hepático (LIC) mayores que o iguales a 5 mg Fe por gramo de peso seco antes del inicio del tratamiento con Exjade. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 300 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Exjade. Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre, sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Exjade.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre, sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (inicial): Recetado por un hematólogo, un oncólogo o un hepatólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

75

Otros criterios

N/C

76

FARYDAK Productos afectados

•

Farydak

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple. Uso en combinación con Velcade (bortezomib) y dexamethasone. El paciente ha recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo que incluyeron los dos siguientes: Velcade (bortezomib) y un agente inmunomodulador (p. ej., Revlimid (lenalidomide), Thalomid (thalidomide).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

77

FENTANYL (PREFERIDO, ABSTRAL) Productos afectados

•

Abstral

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Dolor por cáncer: Presentación de documentación escrita que indique que el medicamento se usará para el control de crisis de dolor por cáncer. Historial de al menos una semana de uno de los siguientes medicamentos para demostrar la tolerancia a opiáceos: morphine sulfate a dosis mayores que o iguales a 60 mg/día, parche transdérmico de fentanyl a dosis mayores que o iguales a 25 µg/h, oxycodone a una dosis mayor que o igual a 30 mg/día, hydromorphone oral a una dosis mayor que o igual a 8 mg/día, oxymorphone oral a una dosis mayor que o igual a 25 mg/día, un opiáceo alternativo a una dosis equianalgésica (p. ej., methadone oral a una dosis mayor que o igual a 20 mg/día). El paciente está tomando actualmente un opiáceo de acción prolongada las 24 horas para el dolor por cáncer.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o en consulta con un oncólogo, un especialista en dolor, un hematólogo o un especialista en cuidados paliativos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

78

FERRIPROX Productos afectados

•

Ferriprox

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Sobrecarga de hierro por transfusión debido a síndromes talámicos cuando la terapia de quelación actual [p. ej., Desferal (deferoxamine), Exjade (deferasirox)] es inadecuada.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo, un oncólogo o un hepatólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Ferriprox. Reautorización: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Ferriprox.

79

FIRAZYR Productos afectados

•

Firazyr

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de angioedema hereditario (HAE) y para el tratamiento de ataques agudos de HAE.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Berinert, Kalbitor o Ruconest).

80

FLECTOR Productos afectados

•

Flector

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Dolor agudo: Tratamiento tópico del dolor agudo debido a una de las siguientes condiciones: esguince, torcedura, contusión menor.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

81

FORTEO Productos afectados

•

Forteo

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Osteoporosis después de la menopausia u hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal: Diagnóstico de osteoporosis. Puntaje T de densidad mineral ósea (BMD) de -3.5 o menos basado en mediciones de BMD de la columna lumbar (al menos dos cuerpos vertebrales), la cadera (cuello del fémur, cadera total) o el radio (tercio distal del radio) O los dos siguientes: Puntaje T de BMD entre -2.5 y -3.5 (puntaje T de BMD mayor que -3.5 y menor que o igual a -2.5) basado en mediciones de BMD de la columna lumbar (al menos dos cuerpos vertebrales), la cadera (cuello del fémur, cadera total) o el radio (tercio distal del radio) e historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (BP) [p. ej., Fosamax (alendronate)] O los dos siguientes: Historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) y F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (alendronate)]. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: Diagnóstico de osteoporosis inducida por glucocorticoides. Historial de uso de prednisone o equivalente a una dosis de 5 mg/día o mayor durante 3 meses o más.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones: 12 meses, máx. 2 años de tratamiento.

82

Otros criterios

Todas las indicaciones: La duración del tratamiento no ha excedido un total de 24 meses en la vida del paciente. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: Puntaje T de BMD de -2.0 o menos basado en mediciones de BMD de la columna lumbar (al menos dos cuerpos vertebrales), la cadera (cuello del fémur, cadera total) o el radio (tercio distal del radio) O los dos siguientes: Puntaje T de BMD entre -1.0 y -2.0 (puntaje T de BMD mayor que -2.0 y menor que o igual a -1.0) basado en mediciones de BMD de la columna lumbar (al menos dos cuerpos vertebrales), la cadera (cuello del fémur, cadera total) o el radio (tercio distal del radio) e historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) o F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (alendronate)] O los dos siguientes: Historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera o fractura del tercio distal del radio) y F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (alendronate)].

83

GAMASTAN Productos afectados

•

Gamastan S/d

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Hepatitis A: Está excluido si el paciente tiene manifestaciones clínicas de hepatitis A o ha estado expuesto a la hepatitis A durante más de 2 semanas antes. Sarampión: Está excluido si el paciente recibe la vacuna contra el sarampión al mismo tiempo.

Información médica requerida

Para profilaxis antes o poco después de la exposición a la Hepatitis A. Sarampión: Para uso en personas susceptibles expuestas al sarampión menos de 6 días antes. Varicela: Para la vacunación pasiva contra la varicela en pacientes inmunodeprimidos. No está disponible la vacuna de inmunoglobulina (humana) contra la varicela zóster. Rubéola: Para mujeres embarazadas que están expuestas o son vulnerables a la rubéola que no contemplen la posibilidad de un aborto terapéutico.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

1 ciclo de tratamiento

Otros criterios

N/C

84

GATTEX Productos afectados

•

Gattex

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico (inicial) del síndrome del intestino corto. El paciente depende de apoyo intravenoso/nutrición parenteral durante al menos 12 meses consecutivos. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Gattex.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios

N/C

85

GILENYA Productos afectados

•

Gilenya

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

86

GILOTRIF Productos afectados

•

Gilotrif

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico. Una de las siguientes: 1) Los tumores dan positivo para deleciones del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) O 2) los tumores dan positivo para mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R) O 3) la enfermedad escamosa ha avanzado después de una quimioterapia anterior a base de platino O 4) los tumores dan positivo para la mutación de HER2 O 5) los tumores dan positivo para una mutación sensibilizante conocida del EGFR.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

NSCLC: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

87

GLEEVEC Productos afectados

•

Imatinib Mesylate

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): Diagnóstico de CML con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML). Leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico agudo (ALL): Diagnóstico de ALL con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL)/linfoma linfoblástico agudo. Enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa (MDS/MPD): Diagnóstico de MDS/MPD asociadas con reordenaciones génicas de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Mastocitosis sistémica agresiva (ASM): Diagnóstico de ASM. El paciente no tiene la mutación c-Kit D816V o se desconoce la situación frente a la mutación cKit. Síndrome hipereosinofílico (HES) o leucemia eosinofílica crónica (CEL): Diagnóstico de al menos una de las siguientes condiciones: HES o CEL. Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP): Diagnóstico de DFSP. Tumores estromales gastrointestinales (GIST): Diagnóstico de GIST. Tumores desmoides/fibromatosis agresiva: Diagnóstico de tumores desmoides/fibromatosis agresiva.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

88

GRANIX Productos afectados

•

Granix

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Profilaxis primaria de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN): El paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene 1 o más factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Profilaxis secundaria de la neutropenia febril (FN): Para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/mm3). El paciente tiene historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

Tres meses o la duración del tratamiento.

Otros criterios

Neutropenia febril (FN): Para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/mm3). El paciente tiene historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior.

89

HORMONAS DE CRECIMIENTO Productos afectados • • • • • •

Genotropin Genotropin Miniquick Humatrope INY. 12 mg, 24 mg, 6 mg Humatrope Combo Pack Norditropin Flexpro Nutropin Aq Nuspin 10

• • • • • • •

Nutropin Aq Nuspin 20 Nutropin Aq Nuspin 5 Nutropin Aq Pen Omnitrope Saizen Saizen Click.easy Zomacton

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Pacientes adolescentes en etapa de transición (TPAP).

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (PGHD) (inicial): Menos de 4 meses con deficiencia del crecimiento (GD), o hipoglucemia neonatal hormonal asociada con trastorno hipofisiario, o trastorno de panhipopituitarismo, o todo lo siguiente: Diagnóstico de PGHD [confirmado por talla (utilizando los cuadros de crecimiento en relación con la talla correspondientes a la edad y el sexo) documentado por talla de más de 2.0 desviaciones estándar (SD) por debajo de la talla media de los padres o más de 2.25 SD por debajo de la media de la población (por debajo del percentil 1.2 correspondiente a la edad y el sexo), o velocidad del crecimiento de más de 2 SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo, o retraso de la maduración ósea de más de 2 SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo (p. ej., retraso de más de 2 años en comparación con la edad cronológica)] y dosis de GH pediátrica usada según lo definido en la información de recetas. Síndrome de Prader-Willi (PWS) (reautorización): Signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento en masa corporal magra total, reducción en masa grasa), o aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista. Pequeñez para la edad gestacional por retraso del crecimiento (GFSGA) (inicial): Diagnóstico de pequeñez para la edad gestacional (SGA) basado en retraso del crecimiento compensatorio en los primeros 24 meses de vida usando un cuadro de crecimiento de 0 a 36 meses, confirmado por peso o 90

talla al nacer por debajo del 3.er percentil para la edad gestacional (más de 2 SD por debajo de la media de la población) y la talla sigue estando en el 3.er percentil o por debajo de este (más de 2 SD por debajo de la media de la población). Síndrome de Turner (TS) o síndrome de Noonan (NS) (inicial): Diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con TS con documentación de que el paciente es femenino con una edad ósea menor de 14 años, o NS y la talla está por debajo del 5.º percentil en los cuadros de crecimiento correspondientes a la edad y el sexo. Talla baja por gen SHOX (inicial): Diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico con deficiencia del gen SHOX confirmado mediante examen genético. GFCRI (inicial): Diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con insuficiencia renal crónica (CRI). Baja estatura idiopática (ISS): Diagnóstico de ISS, la evaluación de diagnóstico excluyó otras causas asociadas con la talla baja (p. ej., GHD, insuficiencia renal crónica), documentación de talla con puntaje de -2.25 SD o menos por debajo de la talla promedio correspondiente a la edad y el sexo, documentación de velocidad del crecimiento menor que el 25.º percentil para la edad ósea. PGHD, NS, SHOX, GFCRI, ISS (inicial): Documentación de que el paciente es masculino con edad ósea menor de 16 años o femenino con edad ósea menor de 14 años. PGHD, GFSGA, TS/NS, SHOX, GFCRI, ISS (reautorización): Aumento de la talla de al menos 2 cm/año durante el año anterior al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista. Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

PGHD, PWS, GFSGA, TS/NS, SHOX, AGHD, TPAP, IGHDA, ISS: Recetado por un endocrinólogo. GFCRI: Recetado por un endocrinólogo o un nefrólogo

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

Deficiencia de la hormona de crecimiento del adulto (AGHD) (inicial): Diagnóstico de AGHD como resultado de registros clínicos que respaldan el diagnóstico de deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la niñez, o GHD de inicio en el adulto con documentación de registros clínicos de deficiencia hormonal debido a trastorno hipotalámico-hipofisiario por causas orgánicas o conocidas (p. ej., daño por cirugía, irradiación craneal, traumatismo de cráneo, hemorragia subaracnoidea) y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (prueba de tolerancia a insulina [ITT], arginine/GHRH, glucagon, 91

arginine) para confirmar GHD del adulto con los valores máximos de GH correspondientes ([ITT de 5 mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11 mcg/l o menos si el IMC es menor que 25 kg/m2, de 8 mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y menor que 30 kg/m2, o de 4 mcg/l o menos si el IMC es de 30 kg/m2 o más], [glucagon es de 3 mcg/l o menos], [Arg. es de 0.4 mcg/l o menos]) o deficiencia documentada de 3 hormonas de la hipófisis anterior (prolactina, ACTH, TSH, FSH/LH) y el nivel de IFG1/somatomedina C es menor que el rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico. AGHD (inicial, reautorización): Panhipopituitarismo U otro trastorno genético y sin uso en combinación con inhibidores de la aromatasa (p. ej., Arimidex [anastrazole], Femara [letrazole]), andrógenos (p. ej., Delatestryl [testosterone enanthate], Depo-testosterone [testosterone cypionate]) y dosis de adulto utilizada según lo definido en la información de recetas. AGHD, IGHDA (reautorización): Documentación que prueba el control continuo dentro de los últimos 12 meses del nivel de IGF1/somatomedina C. Pacientes adolescentes en etapa de transición (TPAP) (inicial): Dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento 2009 de la AACE sobre información de recetas, el paciente alcanzó la talla de adulto prevista o cerró las epífisis en radiografía ósea, y documentación de alto riesgo de GHD debido a GHD en la niñez (por defectos embriopáticos/congénitos, mutaciones genéticas, trastorno hipotalámico-hipofisiario estructural irreversible, panhipopituitarismo o deficiencia de 3 hormonas de la hipófisis anterior: ACTH, TSH, prolactina, FSH/LH) con IGF-1/somatomedina C por debajo del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico o el paciente no tiene un nivel bajo de IGF1/somatomedina C y discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes con el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5 mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11 mcg/l o menos si el IMC es menor que 25 kg/m2, de 8 mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 30 kg/m2, o de 4 mcg/l o menos si el IMC es de 30 kg/m2 o más], [glucagon de 3 mcg/l o menos], [Arg. de 0.4 mcg/l o menos] o está en bajo riesgo de GHD severa (p. ej., debido a GHD aislada o idiopática) y discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes con el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5 mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11 mcg/l o menos si el IMC es menor que 25 kg/m2, de 8 mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 30 kg/m2, o de 4 mcg/l o menos si el IMC es de 30 kg/m2 o más], [glucagon de 3 mcg/l o menos], [Arg. de 0.4 mcg/l o menos]. TPAP (reautorización): Signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento de la masa corporal magra total, capacidad de ejercicio o IGF-1 e IGFBP-3) y continuidad de 92

dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento de la AACE 2009 sobre información de recetas. IGHDA (inicial): Documentada por no poder producir un nivel máximo de GH sérica mayor que 5 mcg/l después de 2 pruebas de estimulación farmacológica (insulina, L-ARG, glucagon).

93

HALAVEN Productos afectados

•

Halaven

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama recurrente o metastásico. Liposarcoma: Diagnóstico de liposarcoma metastásico o irresecable.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un hematólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama: Tratamiento previo con los dos componentes siguientes: una anthracycline y un taxane. Liposarcoma: Tratamiento previo con un régimen que contenga anthracycline.

94

HARVONI Productos afectados

•

Harvoni

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Toda la siguiente: Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten el diagnóstico de genotipo 1 (GT1) o GT4, GT5 o GT6 de hepatitis C crónica (CHC). GT1 de CHC, pacientes sin fracaso a tratamiento previo* (incluso con cirrosis descompensada): Autorización para 12 semanas de tratamiento (84 tabletas para 12 semanas de tratamiento). GT1 de CHC, pacientes con fracaso a tratamiento previo** y sin cirrosis: Autorización para 12 semanas de tratamiento (84 tabletas para 12 semanas de tratamiento). GT1 de CHC, pacientes con fracaso a tratamiento previo** con presentación de registros médicos que documenten que el paciente tiene cirrosis (incluso con cirrosis descompensada): Autorización para 24 semanas de tratamiento (168 tabletas para 24 semanas de tratamiento). GT1 de CHC, el paciente es un receptor de trasplante de hígado; uso en combinación con RBV: Autorización para 12 semanas de tratamiento (84 tabletas para 12 semanas de tratamiento). GT1 de CHC, el paciente es un receptor de trasplante de hígado; intolerancia a ribavirin o el paciente no reúne los requisitos para recibir ribavirin: Autorización para 24 semanas de tratamiento (168 tabletas para 24 semanas de tratamiento). GT4, GT5 o GT6 de CHC: Autorización para 12 semanas de tratamiento (84 tabletas para 12 semanas de tratamiento). GT4 de CHC y una de las siguientes: 1) Cirrosis descompensada con anemia o intolerancia a ribavirin, 2) cirrosis descompensada con fracaso de tratamiento previo a base de sofosbuvir, o 3) paciente con trasplante de hígado e intolerancia a ribavirin o el paciente no reúne los requisitos: 24 semanas de tratamiento (168 tabletas para 24 semanas de tratamiento).

Restricciones de edad

N/C

95

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por o en consulta con uno de los siguientes especialistas: hepatólogo, gastroenterólogo, especialista en enfermedades infecciosas o especialista en VIH certificado a través de la American Academy of HIV Medicine.

Duración de la cobertura

De 12 a 24 semanas (84-168 tab.) según el GT, el tratamiento previo, la presencia de cirrosis

Otros criterios

Todos: El paciente no está recibiendo Harvoni en combinación con otro agente antiviral de acción directa contra el HCV [p. ej., Sovaldi (sofosbuvir), Olysio (simeprevir)]. *Paciente sin fracaso a tratamiento previo es aquel que no tuvo un fracaso al tratamiento (definido como recaída viral, crisis durante el tratamiento o falta de respuesta al tratamiento) con peginterferon más ribavirin o peginterferon más ribavirin más un inhibidor de la proteasa del HCV (p. ej., Incivek, Olysio, Victrelis), Sovaldi (sofosbuvir), o Harvoni (ledipasvir-sofosbuvir). **Paciente con fracaso a tratamiento previo es aquel que tuvo un fracaso al tratamiento (definido como recaída viral, crisis durante el tratamiento o falta de respuesta al tratamiento) con un régimen de tratamiento previo que incluyó peginterferon más ribavirin o un inhibidor de la proteasa del HCV (p. ej., Incivek, Olysio, Victrelis), más peginterferon más ribavirin o Sovaldi (sofosbuvir) o tratamiento previo con Harvoni (ledipasvirsofosbuvir).

96

HERCEPTIN Productos afectados

•

Herceptin

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama con sobreexpresión de HER2. Uno de los siguientes regímenes de tratamiento: a) Como parte de un régimen de tratamiento que consta de doxorubicin, cyclophosphamide, y paclitaxel o docetaxel, b) en combinación con docetaxel y carboplatin, c) como monoterapia para el tratamiento complementario del cáncer de mama después de un tratamiento multimodal a base de anthracycline (p. ej., doxorubicin), d) en combinación con un a taxane (pacitaxel, docetaxel) para el tratamiento inicial del cáncer de mama, e) como monoterapia para el tratamiento de cáncer de mama metastásico que ha recidivado después de una quimioterapia previa. Cáncer gástrico metastásico: Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico con sobreexpresión de HER2 (localmente avanzado, recidivante o metastásico). En combinación con uno de los siguientes regímenes de tratamiento: Adrucil (5-fluorouracil), o Platinol (cisplatin) y Xeloda (capecitabine)

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

97

HETLIOZ Productos afectados

•

Hetlioz

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trastorno del sueño-vigilia diferente de 24 horas: Diagnóstico de trastorno del sueño-vigilia diferente de 24 horas (también conocido como trastorno de curso libre, trastorno del sueño del ritmo circadiano de tipo no reajustado o de curso libre, o síndrome hipernictemeral).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

6 meses

Otros criterios

El paciente es totalmente ciego (no tiene ninguna percepción de la luz).

98

HEXALEN Productos afectados

•

Hexalen

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de cáncer de ovario Y avance o recurrencia del cáncer después de un tratamiento de primera línea con una combinación a base de cisplatin o un agente alquilante.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

99

HRM: CYCLOBENZAPRINE Productos afectados

•

Cyclobenzaprine Hcl TAB. 7.5 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibromialgia: Diagnóstico de fibromialgia. Historial de F/C/I de/a dos de los siguientes: Lyrica (pregabalin), Savella (milnacipran) y fluvoxamine.

Restricciones de edad

No se requiere autorización previa si el paciente es menor de 65 años.

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Si el miembro es mayor de 65 años, el proveedor reconoce que este medicamento ha sido identificado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid como medicamento de alto riesgo para la población mayor de 65 años. El proveedor proporciona un plan de supervisión adecuado para las reacciones adversas con el uso de este medicamento de alto riesgo.

100

HUMIRA Productos afectados • •

Humira Humira Pediatric Crohns Disease Starter Pack

• • •

Humira Pen Humira Pen-crohns Diseasestarter Humira Pen-psoriasis Starter

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA): (Inicial) diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA): (Inicial) diagnóstico de RA poliarticular de moderada a severamente activa. Artritis psoriásica (PsA): (Inicial) diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas: (Inicial) diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa crónica. Espondilitis anquilosante (AS): (Inicial) diagnóstico de AS activa. Enfermedad de Crohn (CD): (Inicial) diagnóstico de enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa. Colitis ulcerosa (UC): (Inicial) diagnóstico de colitis ulcerosa de moderada a severamente activa. Uveítis (inicial): Diagnóstico de uveítis no infecciosa clasificada como intermedia, posterior o panuveítis. RA, JIA, PsA, psoriasis en placas, AS, CD, uveítis: (Reautorización) documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Humira. UC: (Reautorización) para pacientes que iniciaron el tratamiento con Humira dentro de las últimas 12 semanas: Documentación de remisión clínica o beneficio clínico significativo a las ocho semanas (día 57) de tratamiento o para pacientes que han recibido tratamiento de mantenimiento con Humira durante más de 12 semanas: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Humira. Hidradenitis supurativa (HS): Diagnóstico de hidradenitis supurativa de moderada a severa (es decir, estadio II o III de Hurley).

Restricciones de edad

N/C

101

Restricciones sobre el profesional que receta

RA, AS, JIA: (Inicial) recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: (Inicial) recetado o recomendado por un dermatólogo o un reumatólogo. Psoriasis en placas: (Inicial) recetado o recomendado por un dermatólogo. CD, UC: (Inicial) recetado o recomendado por un gastroenterólogo. HS: (Inicial) recetado por un dermatólogo, o en consulta con este. Uveítis (inicial): Recetado por un reumatólogo o un oftalmólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

UC: (Inicial) 12 semanas, (reautorización) 12 meses. Uveítis (inicial/reautorización): Año del plan, otra (inicial/reautorización): 12 meses

Otros criterios

RA: (Inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. JIA: (Inicial) fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos: Arava (leflunomide), Rheumatrex/Trexall (methotrexate). AS: (Inicial) fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos NSAID. CD: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes tratamientos convencionales: 6-mercaptopurine (Purinethol), Azathioprine (Imuran), corticoesteroide (p. ej., prednisone, methylprednisolone), Methotrexate (Rheumatrex, Trexall) o fracaso de (es decir, pérdida de respuesta) o intolerancia a Remicade (infliximab). UC: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes tratamientos convencionales: 6mercaptopurine (Purinethol), azathioprine (Imuran), corticoesteroides (p. ej., prednisone, methylprednisolone), aminosalicilatos [p. ej., mesalamine (Asacol, Pentasa, Rowasa), osalazine (Dipentum), sulfasalazine (Azulfidine, Sulfazine)]. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Humira en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

102

HYDROXYPROGESTERONE Productos afectados

•

Hydroxyprogesterone Caproate INY.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Amenorrea: Diagnóstico de amenorrea primaria o secundaria. La amenorrea se debe a un desequilibrio hormonal en ausencia de una patología orgánica (p. ej., fibromas submucosos o cáncer uterino). Trastorno endometrioso: Uso para la producción de endometrio secretor y descamación. Cáncer uterino: Diagnóstico de adenocarcinoma en estadio III o IV del cuerpo uterino. Análisis de estrógeno: Uso para el análisis de la producción de estrógeno endógeno. Todas las indicaciones: Si es mujer, la paciente no está embarazada.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Cáncer uterino: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Amenorrea: 4 meses. Análisis de estrógeno: 2 meses. Todos los demás usos: año del plan

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

103

IBRANCE Productos afectados

•

Ibrance

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama. La enfermedad a) está localmente avanzada o es metastásica, recidivante o está en estadio IV, b) es positiva a los receptores hormonales (HR) y c) es negativa al receptor de factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2). Una de las siguientes: a) Uso en combinación con Femara (letrozole), O b) las dos siguientes: Uso en combinación con Faslodex (fulvestrant) y la enfermedad ha avanzado después del tratamiento endocrino.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Cáncer de mama: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

104

ICLUSIG Productos afectados

•

Iclusig

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Los dos siguientes: a) Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) en fase crónica, en fase acelerada o en fase blástica O diagnóstico de linfoma linfoblástico agudo/leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL) Y b) i) el paciente no puede usar ningún otro tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa para la CML o ALL [p. ej., Bosulif (bosutinib), imatinib, Sprycel (dasatinib), Tasigna (nilotinib)] O ii) documentación confirmada de mutación de T315I.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos

Duración de la cobertura

10 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

105

ILARIS Productos afectados

•

Ilaris

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) (inicial): Diagnóstico de CAPS, incluyendo el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el resfrío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS). Diagnóstico de CAPS confirmado por la mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP). Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): Diagnóstico de SJIA activa (p. ej., fiebre, serositis, sarpullido, artritis). CAPS, SJIA (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Ilaris.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

CAPS (inicial): Recetado o recomendado por un alergista/inmunólogo o un reumatólogo. SJIA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

CAPS, SJIA (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

SJIA (inicial): Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, NSAID o corticoesteroides. CAPS, SJIA (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Arcalyst (rilonacept), Kineret (anakinra)]. 106

IMBRUVICA Productos afectados

•

Imbruvica

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

MCL: Diagnóstico de linfoma de células del manto (MCL) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para el MCL (p. ej., Rituxan [rituximab]). CLL/SLL: Diagnóstico de una de las siguientes condiciones: Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL). WM/LPL: Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström (WM)/linfoma linfoplasmocítico (LPL).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

MCL, CLL/SLL, WM/LPL: 12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

107

INMUNOGLOBULINA Productos afectados • • • •

Bivigam INY. 10 g/100 ml Carimune Nanofiltered INY. 6 g Flebogamma Dif INY. 10 % Gammagard Liquid INY. 2.5 g/25 ml

• • • • •

Gammaked INY. 1 g/10 ml Gammaplex INY. 10 g/200 ml Gamunex-c INY. 1 g/10 ml Octagam INY. 1 g/20 ml, 2 g/20 ml Privigen INY. 20 g/200 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Síndrome de inmunodeficiencia primaria (PIS): Pacientes con PIS. Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP): Diagnóstico de ITP. Recuento plaquetario documentado menor que 50 x 10^9/l. Enfermedad de Kawasaki (KD): Diagnóstico de KD. Leucemia linfocítica crónica (CLL) de linfocitos B: Diagnóstico de CLL de linfocitos B. Hipogammaglobulinemia documentada (IgG menor que 500 mg/dl) o historial de infecciones bacterianas asociadas con CLL de linfocitos B. Trasplante de médula ósea (BMT): BMT alogénico confirmado dentro de los últimos 100 días. Hipogammaglobulinemia severa documentada (IgG menor que 400 mg/dl). VIH: Diagnóstico de VIH. 13 años de edad o menos. Hipogammaglobulinemia documentada (IgG menor que 400 mg/dl) o deficiencia de anticuerpos funcional demostrada por valores bajos de anticuerpos específicos o infecciones bacterianas recurrentes. Síndrome de Guillain-Barré (GBS) inicial: Diagnóstico de GBS, enfermedad severa que requiere ayuda para caminar. Aparición de síntomas neuropáticos en las últimas 4 semanas. Miastenia gravis (MG): Diagnóstico de MG generalizada. Signos de exacerbación miasténica definida por 1 de los siguientes síntomas en el último mes: dificultad para tragar, insuficiencia respiratoria aguda o discapacidad funcional significativa responsable de la interrupción de la actividad física. Para el control a largo plazo de la MG se usará tratamiento concomitante con inmunomoduladores (p. ej., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine), a menos que esté contraindicado. Dermatomiositis y polimiositis (D/P) inicial: Diagnóstico de dermatomiositis y polimiositis. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticoesteroides, methotrexate, azathioprine, 108

cyclophosphamide). Síndrome de la persona rígida (SPS) inicial: Diagnóstico de SPS. F/C/I de/a medicamentos gabaérgicos (p. ej., baclofen). F/C/I del/al tratamiento inmunosupresor (p. ej., azathioprine, corticoesteroides). Síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS) inicial: Diagnóstico de LEMS. F/C/I de/a la monoterapia con inmunomoduladores (p. ej., azathioprine, corticoesteroides). Para el control a largo plazo del LEMS se usará tratamiento concomitante con inmunomoduladores (p. ej., azathioprine, corticoesteroides), a menos que esté contraindicado. Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

MG: Recetado por un neurólogo.

Duración de la cobertura

Enfermedad renal (KD): 1 mes. MG, inicial para GBS y CIDP: 3 meses. ITP: 6 meses. Reautorización para CIDP y GBS. Otros usos: 12 meses.

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. PIS: Deficiencia funcional clínicamente significativa de la inmunidad humoral según se manifiesta por la imposibilidad documentada de producir anticuerpos a antígenos específicos o historial de infecciones recurrentes. Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) inicial: Diagnóstico de CIDP confirmado por: (1) Presencia de síntomas progresivos durante al menos 2 meses, (2) polirradiculoneuropatía sintomática según se indica por la limitación motora progresiva o recidivante de más de 1 extremidad, O limitación sensorial progresiva o recidivante de más de 1 extremidad, (3) resultados electrofisiológicos cuando están presentes 3 de los 4 criterios siguientes: Bloqueo de conducción parcial de 1 o más nervios motores, reducción de la velocidad de conducción de 2 o más nervios motores, latencia distal prolongada de 2 o más nervios motores, latencias de onda F prolongadas de 2 o más nervios motores o la ausencia de ondas F, Y (4) los dos resultados siguientes después de una punción lumbar: Recuento de glóbulos blancos menor que 10/mm^3, y nivel elevado de proteína CSF. Neuropatía motora multifocal (MMN) inicial: Diagnóstico de MMN confirmado mediante todo lo siguiente: (1) Debilidad con evolución lentamente progresiva o gradual durante al menos 1 mes, (2) compromiso asimétrico de 2 o más nervios, Y (3) ausencia de signos de motoneuronas y signos bulbares. CIDP, MMN reautorización: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento según una medición con una escala objetiva [p. ej., escala de Rankin, escala modificada de Rankin, Medical Research Council (MRC)]. Documentación de ajuste de la dosis y frecuencia al mínimo 109

necesario para mantener un efecto clínico sostenido. Esclerosis múltiple (MS) recidivante y remitente, inicial: Diagnóstico de una forma de MS recidivante y remitente (RRMS). Documentación de una exacerbación de MS o del avance (empeoramiento) del estado clínico del paciente con respecto a la visita anterior a la que motivó la decisión de iniciar el tratamiento con inmunoglobulinas. F/C/I de/a 2 de los siguientes: Aubagio (teriflunomide), Betaseron (interferon beta-1b), Avonex (interferon beta-1a), Copaxone (glatiramer acetate), Rebif (interferon beta-1a), Tysabri (natalizumab), Tecfidera (dimethyl fumarate), Extavia (interferon beta-1b), Gilenya (Fingolimod). RRMS reautorización: El profesional que receta mantiene y presenta documentación del historial clínico sobre la evaluación del paciente, que incluye todo lo siguiente: resultados del examen del intervalo, incluyendo los déficits neurológicos sufridos y la evaluación de la discapacidad (p. ej., puntajes de la escala ampliada de estado de discapacidad [EDSS], escala de sistemas funcionales [FSS], escala funcional compuesta de esclerosis múltiple [MSFC], escala de etapas de la enfermedad [DS]). Puntaje de discapacidad estable o con mejoría (p. ej., EDSS, FSS, MSFC, DS). Documentación de una reducción de la cantidad de recaídas desde el comienzo del tratamiento con inmunoglobulinas. El diagnóstico sigue siendo de un tipo recidivante-remitente de MS. Documentación de ajuste de la dosis y frecuencia al mínimo necesario para mantener un efecto clínico sostenido. GBS, D/P, SPS, LEMS reautorización: Documentación de ajuste de la dosis y frecuencia al mínimo necesario para mantener un efecto clínico sostenido.

110

INLYTA Productos afectados

•

Inlyta

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Carcinoma de células renales avanzado: Diagnóstico de cáncer de células renales. Una de las siguientes: (1) Recidiva de la enfermedad o (2) las dos condiciones siguientes: Tumor médica o quirúrgicamente irresecable y diagnóstico de enfermedad en estadio IV.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

7 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

111

FACTOR DE CRECIMIENTO INSULINOIDE Productos afectados

•

Increlex

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Tratamiento inicial: Deficiencia del IGF-1: Diagnóstico de deficiencia primaria severa del IGF-1. Puntaje de desviación estándar de la talla de 3.0 o menos. Puntaje de desviación estándar del IGF-1 basal de -3.0 o menos. Hormona de crecimiento (GH) normal o elevada. Documentación de epífisis abiertas en la última radiografía ósea. El paciente no se tratará con terapia de GH simultánea. Deleción del gen de la GH: Diagnóstico de deleción del gen de la hormona de crecimiento que ha desarrollado anticuerpos neutralizantes contra la GH. Documentación de epífisis abiertas en la última radiografía ósea. El paciente no se tratará con terapia de GH simultánea. Reautorización: Aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento según se documenta en los dos siguientes: (1) Talla y fecha anterior obtenida y (2) talla y fecha actual obtenida Y los dos siguientes: (1) No se obtiene la talla de adulto prevista y (2) hay documentación de la meta de talla de adulto prevista.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

112

INTRON-A Productos afectados •

•

Intron A W/diluent INY. 10 mu

Intron A INY. 18 mu, 50 mu, 6000000 unidades/ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hepatitis B crónica: Diagnóstico de infección por hepatitis B crónica, y el paciente no tiene enfermedad hepática descompensada. Hepatitis C crónica: Diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con interferon, y una de las siguientes condiciones: 1) uso en combinación con ribavirin o 2) contraindicación de, o intolerancia a, ribavirin. Carcinoma de células renales (RCC) metastásico: Diagnóstico de RCC metastásico, uso en combinación con Avastin (bevacizumab). Otros diagnósticos: Diagnóstico de condiloma acuminado (genital o perianal), diagnóstico de leucemia de células pilosas, diagnóstico de sarcoma de Kaposi relacionado con el sida, diagnóstico de melanoma maligno, diagnóstico de linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular en estadio III o IV, como tratamiento de mantenimiento para el mieloma múltiple.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RCC: Recetado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

HepB, HepC: 48 semanas. Condiloma acuminado (genital o perianal): 6 semanas. Otra: 12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

113

INVEGA TRINZA Productos afectados

•

Invega Trinza

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esquizofrenia: Diagnóstico de esquizofrenia. El paciente ha sido tratado adecuadamente con Invega Sustenna (inyección de paliperidone palmitate de liberación prolongada de 1 mes) durante al menos 4 meses.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

114

IRESSA Productos afectados

•

Iressa

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico, y una de las siguientes: Los tumores dan positivo para deleciones del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o los tumores dan positivo para mutaciones de sustitución del exón 21 del EGFR (L858R).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

115

ISOTRETINOIN Productos afectados

•

Claravis

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Inicial): Diagnóstico de acné nodular recalcitrante severo que no responde al tratamiento convencional O diagnóstico de acné resistente al tratamiento. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, una prueba adecuada de dos de los siguientes regímenes de tratamiento convencionales: a) un agente retinoide tópico o similar a un retinoide [p. ej., Retin-A/Retin-A Micro (tretinoin),] b) un antibiótico oral [p. ej., EryTab (erythromycin), Minocin (minocycline)], c) un antibiótico tópico con o sin benzoyl peroxide [p. ej., Cleocin-T (clindamycin), erythromycin, BenzaClin (benzoyl peroxide/clindamycin), Benzamycin (benzoyl peroxide/erythromycin)]. (Reautorización): Una de las siguientes: Después de 2 meses o más sin tratamiento, aún está presente el acné nodular recalcitrante severo persistente o recurrente, O la dosis acumulada total de la duración total del tratamiento es de menos de 150 mg/kg (se aprobará hasta un total de 150 mg/kg).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 6 meses

Otros criterios

N/C

116

ISTODAX Productos afectados

•

Istodax

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL): Diagnóstico de linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL). Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL): Diagnóstico de PTCL.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. CTCL: Historial de fracaso de un tratamiento sistémico para el CTCL [p. ej., Ontak (denileukin diftitox), Targretin (bexarotene), Cytoxan (cyclophosphamide)]. PTCL: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento para el PTCL [p. ej., CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone), CHOEP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone), EPOCH (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin) de dosis ajustadas, HyperCVAD (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, dexamethasone) alternando con methotrexate y cytarabine de dosis altas].

117

JADENU Productos afectados

•

Jadenu

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre (inicial): Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro (p. ej., anemia drepanocítica, talasemia, etc.) debido a transfusión de sangre. El paciente recibió una transfusión de sangre de al menos 100 ml/kg glóbulos rojos concentrados (p. ej., al menos 20 unidades de glóbulos rojos concentrados para una persona de 40 kg o más en personas que pesen más de 40 kg) antes del inicio del tratamiento con deferasirox. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con deferasirox. Imposibilidad de cumplir con el tratamiento con Desferal parenteral (deferoxamine mesylate). Sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (inicial): Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro en síndrome talámico no dependiente de transfusiones. El paciente tiene sostenidamente niveles de concentración de hierro (Fe) hepático (LIC) mayores que o iguales a 5 mg Fe por gramo de peso seco antes del inicio del tratamiento con deferasirox. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 300 mcg/l antes del inicio del tratamiento con deferasirox. Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre, sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Autorización inicial: Recetado por un hematólogo, un oncólogo o un hepatólogo.

118

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

119

JAKAFI Productos afectados

•

Jakafi

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mielofibrosis: Una de las siguientes: Mielofibrosis primaria, mielofibrosis después de policitemia vera o mielofibrosis después de trombocitopenia esencial. Policitemia vera: Diagnóstico de policitemia vera e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, hydroxyurea.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Mielofibrosis, policitemia vera: Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

Mielofibrosis: 6 meses. Policitemia vera: 8 meses.

Otros criterios

Mielofibrosis, policitemia vera: Aprobar la continuación del tratamiento previo.

120

JEVTANA Productos afectados

•

Jevtana

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de próstata: Diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente al tratamiento hormonal o resistente a la castración. Uso en combinación con prednisone. Evolución documentada de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo a base de docetaxel.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

121

JUXTAPID Productos afectados

•

Juxtapid

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota. El paciente está recibiendo otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej., estatinas). Reautorización: Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota. Documentación de una respuesta clínica positiva al tratamiento con Juxtapid y el paciente está recibiendo otro tratamiento reductor de lípidos (p. ej., estatinas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

122

KADCYLA Productos afectados

•

Kadcyla INY. 100 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama metastásico (MBC): Diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Una de las siguientes: La paciente recibió tratamiento previo para la enfermedad metastásica O la paciente presenta recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses de haber terminado el tratamiento complementario.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

MBC: Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento. MBC: Se recibió previamente trastuzumab y un taxane.

123

KALYDECO Productos afectados

•

Kalydeco

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrosis quística (CF) (inicial): Diagnóstico de CF. Presentación de registros de laboratorio que confirmen que el paciente tiene una de las siguientes mutaciones en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R o R117H. (Reautorización): Documentación de una de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Kalydeco: Mejoría en la función pulmonar o función pulmonar estable.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

CF (inicial): Recetado por un profesional que receta que se especializa en el tratamiento de pacientes con CF, o en consulta con uno de estos profesionales.

Duración de la cobertura

CF (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses.

Otros criterios

N/C

124

KANUMA Productos afectados

•

Kanuma

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Deficiencia de lipasa ácida lisosómica: Diagnóstico de deficiencia de lipasa ácida lisosómica (LAL-D). El diagnóstico se confirmó mediante un análisis enzimático de sangre (p. ej., análisis de manchas de sangre seca) o análisis genético.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de errores congénitos del metabolismo, o en consulta con uno de estos especialistas.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

125

KEYTRUDA Productos afectados

•

Keytruda

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma: Diagnóstico de melanoma, y la enfermedad es irresecable o metastásica. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico Y los tumores expresan PD-L1 según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA Y la enfermedad del paciente avanza durante o después de una terapia con platino.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

126

KINERET Productos afectados

•

Kineret

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Enfermedad multisistémica inflamatoria de inicio neonatal (NOMID) (inicial): Diagnóstico de NOMID. Diagnóstico de NOMID confirmado por la mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP). Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. NOMID (inicial): Recetado o recomendado por un alergista/inmunólogo o un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial y reautorización): 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Kineret en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

127

KORLYM Productos afectados

•

Korlym

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Inicial): Diagnóstico de síndrome de Cushing endógeno (es decir, el hipercortisolismo no es el resultado de la administración crónica de una dosis alta de glucocorticoides). Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o diagnóstico de intolerancia a la glucosa. El paciente se sometió a una cirugía que no tuvo éxito o el paciente no es candidato para la cirugía. Si es mujer, la paciente no está embarazada. (Reautorización): Documentación de algo de lo siguiente: el paciente presenta una mejoría en la tolerancia a la glucosa durante el tratamiento con Korlym o el paciente tiene una tolerancia estable a la glucosa durante el tratamiento con Korlym.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un endocrinólogo.

Duración de la cobertura

6 meses

Otros criterios

N/C

128

KYNAMRO Productos afectados

•

Kynamro

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota. El paciente está recibiendo otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej., estatinas). (Reautorización): Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota. El paciente está recibiendo otro tratamiento reductor de lípidos (p. ej., estatinas) Y a) el paciente inició el tratamiento con Kynamro dentro de los últimos 6 meses Y b) hay documentación del reconocimiento del proveedor de que la reducción del nivel de C-LDL logrado por el paciente es suficientemente contundente a las 28 semanas como para justificar el riesgo de toxicidad hepática. O a) el paciente se ha mantenido con el tratamiento con Kynamro durante más de 6 meses Y b) hay documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kynamro.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial: 7 meses. Reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

129

LENVIMA Productos afectados • • •

Lenvima 10 mg Dosis diaria Lenvima 14 mg Dosis diaria Lenvima 18 mg Dosis diaria

• • •

Lenvima 20 mg Dosis diaria Lenvima 24 mg Dosis diaria Lenvima 8 mg Dosis diaria

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de tiroides diferenciado (DTC): Diagnóstico de DTC. La enfermedad es localmente recidivante o metastásica. El paciente tiene enfermedad sintomática o progresiva. La enfermedad es resistente al tratamiento con iodo radioactivo. Carcinoma de células renales (RCC): Diagnóstico de RCC. Uso en combinación con Afinitor (everolimus). Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento antiangiogénico previo [p. ej., Inlyta (axitinib), Votrient (pazopanib), Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)].

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

130

LETAIRIS Productos afectados

•

Letairis

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

131

LEUKINE Productos afectados

•

Leukine INY. 250 mcg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante de médula ósea/células madre (BMSCT): Pacientes con cáncer no mieloide que se someten a quimioterapia mieloablativa seguida de un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico (BMT), o para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica para la obtención mediante leucaféresis, o pacientes de trasplante de células madre periféricas (PSCT) que recibieron quimioterapia mieloablativa. Leucemia mieloide aguda (AML): Para pacientes con AML después de una quimioterapia de inducción o consolidación. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): El paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN): El paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene 1 o más factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia febril (FN): Para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/mm3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Neutropenia relacionada con el VIH (HIVN): Pacientes infectados por VIH con un ANC menor que o igual a 1,000 células/mm3.

Restricciones de edad

AML: A partir de los 55 años.

132

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo excepto HIVN: Recetado por un hematólogo, un oncólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Duración de la cobertura

BMSCT, NDDC, CFN, FN (profilaxis), AML: 3 meses o duración del tratamiento. HIVN: 6 meses. FN (tratamiento): 1 mes.

Otros criterios

N/C

133

LEUPROLIDE ACETATE Productos afectados

•

Leuprolide Acetate INY.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de próstata: Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Pubertad precoz central (inicial): Diagnóstico de pubertad precoz central (idiopática o neurogénica). Inicio de las características sexuales secundarias en uno de los siguientes pacientes: niñas menores de 8 años o varones menores de 9 años. Confirmación de diagnóstico definido por uno de los siguientes factores: respuesta puberal a una prueba de estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica. (Reautorización): Documentación de supervisión de la edad ósea (p. ej., imágenes radiológicas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Cáncer de próstata, pubertad precoz central (todo): 12 meses.

Otros criterios

Cáncer de próstata: Aprobar la continuación del tratamiento previo.

134

LIDODERM Productos afectados

•

Lidocaine PARCHE

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Neuralgia posherpética: Diagnóstico de neuralgia posherpética

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

135

LONSURF Productos afectados

•

Lonsurf

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer colorrectal metastásico (mCRC): Diagnóstico de mCRC. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, la quimioterapia a base de fluoropyrimidine, oxaliplatin e irinotecan (p. ej., FOLFOX, FOLFIRI, FOLFOXIRI). Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento anti-VEGF (p. ej., Avastin [bevacizumab], Zaltrap [zivaflibercept]). Una de las siguientes: El paciente tiene tumores con mutación de KRAS, o las dos siguientes: El paciente tiene tumores con KRAS natural e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento anti-EGFR (p. ej., Vectibix [panitumumab], Erbitux [cetuximab]).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

136

LOTRONEX Productos afectados •

•

Lotronex

Alosetron Hydrochloride

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Síndrome del intestino irritable (IBS) (inicial): Está excluido si el paciente es del sexo masculino.

Información médica requerida

IBS (inicial): Diagnóstico del IBS severo crónico con diarrea predominante. IBS (reautorización): Síntomas de que IBS sigue persistiendo. Documentación de respuesta clínica positiva a Lotronex.

Restricciones de edad

IBS (inicial): A partir de los 18 años de edad.

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

IBS (inicial): 12 semanas. IBS (reautorización): 6 meses.

Otros criterios

IBS (inicial): Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antidiarreico [p. ej., loperamide].

137

LUPANETA Productos afectados

•

Lupaneta Pack

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Endometriosis (inicial): Diagnóstico de endometriosis. Una de las siguientes: La paciente se ha sometido a la extirpación quirúrgica para prevenir la recurrencia, o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, NSAID y anticonceptivos orales. (Reautorización): síntomas que reaparecen después de un ciclo de tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Endometriosis (inicial, reautorización): 6 meses.

Otros criterios

Endometriosis (inicial): Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot (3.75 mg, 11.25 mg)

138

LUPRON DEPOT Productos afectados •

Lupron Depot

•

Lupron Depot-ped INY. 11.25 mg, 15 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

LUPRON DEPOT: Cáncer de próstata (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg, 45 mg): Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. LUPRON DEPOT: Endometriosis (3.75 mg, 11.25 mg) (inicial): Diagnóstico de endometriosis. Una de las siguientes: La paciente se ha sometido a la extirpación quirúrgica para prevenir la recurrencia, o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, NSAID y anticonceptivos orales. (Reautorización): síntomas que reaparecen después de un ciclo de tratamiento. Uso en combinación con uno de los siguientes: norethindrone 5 mg diarios, otras hormonas sexuales sustitutivas adyuvantes (“addback”), otros agentes protectores óseos. LUPRON DEPOT: Leiomiomas uterinos (3.75 mg, 11.25 mg) (fibromas): Ya sea para uso previo a la cirugía para reducir el tamaño de los fibromas y así facilitar un procedimiento quirúrgico (p. ej., miomectomía, histerectomía) O para todo lo siguiente: tratamiento de anemia, anemia causada por leiomiomas uterinos (fibromas), la paciente no respondió al tratamiento con hierro (de 1 mes de duración) y uso previo a la cirugía. LUPRON PED: Pubertad precoz central (CPP) (inicial): Diagnóstico de pubertad precoz central (idiopática o neurogénica). Inicio de las características sexuales secundarias en uno de los siguientes pacientes: niñas menores de 8 años o varones menores de 9 años. Confirmación de diagnóstico definido por uno de los siguientes factores: respuesta puberal a una prueba de estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica. (Reautorización): Documentación de supervisión de la edad ósea (p. ej., imágenes radiológicas).

Restricciones de edad

N/C

139

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Cáncer de próstata, CPP: 12 meses. Endometriosis (todas), leiomiomas uterinos (anemia): 6 meses (fibromas): 4 meses.

Otros criterios

LUPRON DEPOT: Cáncer de próstata (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg, 45 mg): Aprobar la continuación del tratamiento previo.

140

LYNPARZA Productos afectados

•

Lynparza

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de cáncer de ovario avanzado, presencia de mutaciones nocivas o presuntamente nocivas de BRCA en células germinales según lo detectado en un examen aprobado por la FDA, e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tres o más líneas previas de quimioterapia.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

141

MAKENA Productos afectados

•

Makena

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Profilaxis de parto prematuro: La paciente está cursando un embarazo de un solo feto. La paciente tiene historial de parto prematuro espontáneo de un embarazo de un solo feto. Inicio del tratamiento entre las 16 semanas, 0 días y las 26 semanas, 6 días de gestación.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Hasta la semana 37 de gestación o el parto, lo que ocurra primero.

Otros criterios

N/C

142

MARINOL Productos afectados

•

Dronabinol

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer (CINV): El paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Anorexia en el sida: Diagnóstico de anorexia con descenso del peso en pacientes con sida.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CINV: 6 meses. Anorexia en el sida: 3 meses.

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: Aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a uno de los siguientes: Ativan (lorazepam), Compazine (prochlorperazine), Decadron (dexamethasone), Haldol (haloperidol), Phenergan (promethazine), Reglan (metoclopramide), Zyprexa (olanzapine).

143

MEKINIST Productos afectados

•

Mekinist

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma irresecable o melanoma metastásico. El cáncer tiene el tipo de mutación (MT) BRAFV600.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

144

MIACALCIN Productos afectados

•

Miacalcin INY.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Osteoporosis después de la menopausia: Historial de una de las siguientes fracturas como resultado de un traumatismo mínimo: fracturas vertebrales por compresión, fracturas de la cadera o fractura del tercio distal del radio, o densitometría ósea que indique osteoporosis: Puntaje T menor que o igual a -2.5 (2.5 desviaciones estándar o más por debajo de la media para los adultos jóvenes). Enfermedad de Paget (reautorización): Una de las siguientes: La paciente continúa teniendo síntomas (p. ej., dolor o deformidad de huesos, gasto cardíaco elevado y otros trastornos vasculares, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco) o los niveles séricos de alcalina fosfatasa o los niveles urinarios de hidroxiprolina son elevados según los rangos de referencia normales según lo indica un análisis de laboratorio del médico. Hipercalcemia: Verificación de hipercalcemia severa confirmada mediante uno de los siguientes: Calcio total en suero corregido de 12 mg/dl o más, o calcio total en suero corregido de 6 mEq/l o más.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Osteoporosis después de la menopausia: 12 meses. Hipercalcemia: 1 semana. Enfermedad de Paget (todas): 6 meses

145

Otros criterios

Pacientes con ESRD: La Parte D de Medicare excluye la cobertura para pacientes con ESRD en diálisis para cualquier indicación relacionada o no con el tratamiento de la ESRD, ya que el pago del medicamento está incluido en el paquete de pago del Sistema de Pagos Prospectivos (PPS) para la ESRD. PACIENTES SIN ESRD para las siguientes indicaciones numeradas: 1) Osteoporosis después de la menopausia: Tanto historial de fracaso o contraindicación de, como intolerancia a, (F/C/I) un tratamiento estándar [p. ej., Fosamax (alendronate), Evista (raloxifene)] e historial de fracaso o intolerancia a Miacalcin, atomizador nasal. 2) Enfermedad de Paget (inicial): F/C/I de/a un bisphosphonate oral [p. ej., Fosamax (alendronate)].

146

MIRVASO Productos afectados

•

Mirvaso

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Inicial: Diagnóstico de rosácea; el paciente tiene eritema facial persistente (no transitorio) de moderado a severo. Reautorización: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Mirvaso.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

147

MOZOBIL Productos afectados

•

Mozobil

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Uso en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

Un ciclo de tratamiento de hasta 4 días

Otros criterios

N/C

148

MYALEPT Productos afectados

•

Myalept

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Inicial: Diagnóstico de lipodistrofia generalizada congénita o adquirida asociada con deficiencia de leptina. Uso como complemento a la modificación de la dieta. Reautorización: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Myalept. Uso como complemento a la modificación de la dieta.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Inicial: Recetado por un endocrinólogo.

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

Inicial: Uno de los siguientes: a) Diabetes mellitus o resistencia a la insulina con hiperglucemia persistente (HgbA1C mayor que 7.0 %) a pesar de intervención en la dieta junto con un tratamiento optimizado de insulina a dosis máximas toleradas O b) hipertrigliceridemia persistente (TG mayores que 250 mg/dl) a pesar de intervención en la dieta junto con un tratamiento optimizado con al menos dos agentes reductores de triglicéridos de diferentes clases (p. ej., fibratos, estatinas) a las dosis máximas toleradas.

149

PRODUCTOS NAMENDA (MEMANTINE) Productos afectados • • • • •

Memantine Hcl Memantine Hcl Titration Pak Memantine Hydrochloride SOL. Namenda Namenda Titration Pak

• • •

Namenda Xr Namenda Xr Titration Pack Namzaric CÁP. LIB. PROL. 24 h ORALES 10 mg; 14 mg, 10 mg; 28 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mayor de 41 años de edad o diagnóstico de demencia de tipo alzhéimer de moderada a grave.

Restricciones de edad

No se requiere autorización previa si el paciente es mayor de 41 años.

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

150

NATPARA Productos afectados

•

Natpara

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipoparatiroidismo (inicial): Diagnóstico de hipoparatiroidismo. No es posible controlar la hipocalcemia con ninguno de los dos tratamientos estándar solos: suplementos de calcio y suplementos de vitamina D (p. ej., calcitriol). Uso como tratamiento complementario a los dos siguientes al inicio del tratamiento: suplementos de calcio y suplementos de vitamina D (p. ej., calcitriol). Hipoparatiroidismo (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Natpara.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Autorización inicial: Recetado por un endocrinólogo

Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

151

NEULASTA Productos afectados

•

Neulasta

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): El paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN): El paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene 1 o más factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia febril (FN): Para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/mm3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Síndrome de radiación aguda (ARS): El paciente estuvo o estará expuesto agudamente a dosis mielosupresoras de radiación (subsíndrome hematopoyético de ARS).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

FN (tratamiento), ARS: 1 mes. CFN, NDDC, FN (profilaxis): 3 meses o duración del tratamiento.

Otros criterios

N/C 152

NEUPOGEN Productos afectados

•

Neupogen

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante de médula ósea/células madre (BMSCT): Pacientes con cáncer no mieloide que se someten a quimioterapia mieloablativa seguida de un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico (BMT), o para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica para la obtención mediante leucaféresis, o pacientes de trasplante de células madre periféricas (PSCT) que recibieron quimioterapia mieloablativa. Leucemia mieloide aguda (AML): Para pacientes con AML después de una quimioterapia de inducción o consolidación. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): El paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN): El paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene 1 o más factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia febril (FN): Para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/mm3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Neutropenia crónica severa (SCN): Para pacientes con neutropenia crónica severa (es decir, neutropenias congénitas, cíclicas e idiopáticas con un ANC crónico menor que o igual a 500 células/mm3). Neutropenia relacionada con el VIH (HIVN): Pacientes infectados por VIH con un ANC menor que o igual a 1,000 células/mm3.

153

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo excepto HIVN: Recetado por un hematólogo, un oncólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Duración de la cobertura

BMSCT, NDDC, CFN, FN (profilaxis), AML: 3 meses o duración del tratamiento. SCN: 12 meses. HIVN: 6 meses. FN (tratamiento): 1 mes. HCN: 12 meses

Otros criterios

Neutropenia inducida por el tratamiento de la HepC (HCN): Pacientes infectados con el virus de la hepatitis C que están en tratamiento con PegIntron (peginterferon alfa-2b) o Pegasys (peginterferon alfa-2a) que presentan neutropenia (ANC menor que o igual a 500 células/mm3) después de una reducción de la dosis de Peg-Intron o Pegasys, O para pacientes con coinfección por VIH, o estado después de un trasplante de hígado, o cirrosis establecida que presentan neutropenia inducida por interferon (ANC menor que o igual a 500 células/mm3) debido al tratamiento con Peg-Intron (peginterferon alfa-2b) o Pegasys (peginterferon alfa-2a).

154

NEXAVAR Productos afectados

•

Nexavar

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

RCC: Diagnóstico de carcinoma de células renales (RCC) y una de las siguientes condiciones: (1) Recidiva de la enfermedad o (2) las dos condiciones siguientes: Tumor médica o quirúrgicamente irresecable y enfermedad en estadio IV. HCC: Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC). Una de las siguientes: El paciente tiene enfermedad metastásica, o el paciente tiene una masa tumoral hepática extensa, o el paciente es inoperable debido al estado general o a una comorbilidad (enfermedad local o enfermedad local con afección extrahepática mínima solamente), o las dos condiciones siguientes: el paciente no es un candidato para el trasplante y la enfermedad es irresecable. Carcinoma de tiroides diferenciado (DTC): Diagnóstico de una de las siguientes condiciones: carcinoma folicular, carcinoma de células de Hurthle o carcinoma papilar. Una de las siguientes: Enfermedad localmente recidivante o enfermedad metastásica. Una de las siguientes: El paciente tiene enfermedad sintomática o enfermedad progresiva. La enfermedad es resistente al tratamiento con iodo radioactivo (RAI). MTC: Diagnóstico de carcinoma de tiroides medular (MTC) y el paciente tiene enfermedad sintomática.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RCC, DTC, MTC: Recetado por un oncólogo, un hematólogo, o en consulta con uno de estos. HCC: Recetado por o en consulta con uno de los siguientes: oncólogo, hepatólogo, gastroenterólogo.

Duración de la cobertura

6 meses

155

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. MTC: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Caprelsa (vandetanib) o Cometriq (cabozantinib).

156

NINLARO Productos afectados

•

Ninlaro

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Mieloma múltiple: El paciente recibió al menos un tratamiento previo para el mieloma múltiple [p. ej., Revlimid (lenalidomide), Thalomid (thalidomide), Velcade (bortezomib)].

157

NORTHERA Productos afectados

•

Northera

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipotensión ortostática neurogénica (NOH): (Inicial): Diagnóstico de NOH sintomática. La NOH es causada por una de las siguientes condiciones: insuficiencia autonómica primaria (p. ej., enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas, insuficiencia autonómica pura), deficiencia de dopamina beta-hidroxilasa, neuropatía autonómica no diabética. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por o en consulta con uno de los siguientes especialistas: cardiólogo, neurólogo, nefrólogo.

Duración de la cobertura

Inicial: 1 mes. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios

Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes agentes: Fludrocortisone acetate, midodrine.

158

NOXAFIL Productos afectados

•

Noxafil TAB. CON RECUB. ENTÉRICO

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infecciones fúngicas invasivas (IFI): Uso como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas causadas por Aspergillus o Candida para una de las siguientes condiciones: 1) El paciente está en alto riesgo de infecciones debido a una inmunosupresión severa por un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD) o tipos de cáncer hematológicos con neutropenia prolongada debido a la quimioterapia [p. ej., leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS)] O 2) el paciente ha tenido una infección fúngica anterior que requiere una profilaxis secundaria.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

IFI: 12 meses.

Otros criterios

N/C

159

NUEDEXTA Productos afectados

•

Nuedexta

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Labilidad emocional (PBA) (inicial): Diagnóstico de PBA. (Reautorización): Documentación de un beneficio clínico al recibir tratamiento continuo con Nuedexta.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

PBA (inicial): 3 meses, PBA (reautorización): 12 meses.

Otros criterios

N/C

160

NULOJIX Productos afectados

•

Nulojix

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante: Para profilaxis del rechazo agudo de órganos de un injerto renal (de riñón) trasplantado. El paciente es seropositivo para el virus de Epstain-Barr (EBV).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Trasplante: Indicado por un especialista en trasplantes de riñón

Duración de la cobertura

Trasplante: 12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

161

NUPLAZID Productos afectados

•

Nuplazid

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Psicosis en la enfermedad de Parkinson. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson. El paciente tiene al menos una de las siguientes condiciones: alucinaciones o delirios

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Año del plan

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

162

ODOMZO Productos afectados

•

Odomzo

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Carcinoma basocelular metastásico avanzado: Diagnóstico de carcinoma basocelular localmente avanzado. Una de las siguientes: Recidiva del cáncer después de la cirugía o radioterapia, o el paciente no es candidato para la cirugía ni para la radioterapia. Si es mujer, la paciente no está embarazada.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un dermatólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

163

OFEV Productos afectados

•

Ofev

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) (inicial): Diagnóstico de IPF, definida como exclusión de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial, según lo documentado en el código ICD-9 516.31 o en el código ICD-10 J84.112, y la presencia de un patrón de pulmonía intersticial usual (UIP) en una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) que revele IPF o IPF probable en pacientes que no se sometieron a una biopsia de pulmón, o HRCT y patrón de biopsia quirúrgica pulmonar que revele IPF o IPF probable en pacientes que se sometieron a una biopsia de pulmón. IPF (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

(Inicial): Recetado por un pulmonólogo.

Duración de la cobertura

(Inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

(Inicial, reautorización): No usado en combinación con Esbriet.

164

OLYSIO Productos afectados

•

Olysio

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Nota: Para todos los usos y duraciones se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA). Hepatitis C crónica (CHC): Tratamiento con Olysio más peginteferon (PegIFN) más ribavirin (RBV): Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de genotipo 1a de CHC sin poliformismo NS3 Q80K O diagnóstico de genotipo 1b de CHC. El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Olysio u otros inhibidores de la proteasa NS3/4A del HCV [p. ej., Incivek (telaprevir), Victrelis [boceprevir)]. Paciente sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C). Uso en combinación con PegIFN y RBV. CHC: Tratamiento con Olysio más Sovaldi: Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de genotipo 1 de CHC. Uso en combinación con Sovaldi (sofosbuvir). El paciente está sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C): 12 semanas de tratamiento para pacientes sin cirrosis y 24 semanas de tratamiento para pacientes con cirrosis.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por o en consulta con uno de los siguientes especialistas: hepatólogo, gastroenterólogo, especialista en enfermedades infecciosas o especialista en VIH certificado a través de la American Academy of HIV Medicine.

Duración de la cobertura

De 12 a 24 semanas. Se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA.

165

Otros criterios

Todos: Historial de intolerancia al, o contraindicación del, tratamiento con Harvoni o Zapatier, O el paciente actualmente está bajo tratamiento con Olysio.

166

ONMEL Productos afectados

•

Onmel

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Onicomicosis (inicial): Diagnóstico de onicomicosis de las uñas de los pies confirmado mediante uno de los siguientes: Prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): Han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies. Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Onicomicosis de las uñas de los pies (inicial, retratamiento): 3 meses

Otros criterios

Inicial: Fracaso del itraconazole genérico.

167

OPDIVO Productos afectados

•

Opdivo INY. 40 mg/4 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma: Diagnóstico de melanoma, y la enfermedad es irresecable o metastásica. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC, la enfermedad es metastásica y tiene historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, la quimioterapia a base de platino (p. ej., cisplatin, carboplatin). Carcinoma de células renales (RCC): Diagnóstico de RCC avanzado. El paciente recibió un tratamiento antiangiogénico previo (p. ej., axitinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib). Linfoma de Hodgkin clásico (cHL): Diagnóstico de cHL. Una de las siguientes: a) El paciente tuvo una recidiva o un avance de la enfermedad después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, del tratamiento con Adcetris (brentuximab vedotin), O b) uso como tratamiento paliativo en pacientes mayores de 60 años.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Melanoma, NSCLC, RCC, cHL: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

cHL: año del plan. Otras indicaciones: 12 meses.

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo

168

OPSUMIT Productos afectados

•

Opsumit

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

169

ORENCIA IV Productos afectados

•

Orencia INY. 250 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA) (inicial): Diagnóstico de RA poliarticular de moderada a severamente activa. Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Orencia.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial) o JIA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial y reautorización): 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. JIA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD: Arava (leflunomide) o Rheumatrex/Trexall (methotrexate). Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Orencia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

170

ORENCIA SC Productos afectados •

•

Orencia Clickject

Orencia INY. 125 mg/ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Orencia.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Inicial y reautorización: 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Enbrel (etanercept) y Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo con Orencia SC o tratamiento de mantenimiento previo de al menos 4 semanas con Orencia IV. Inicial y reautorización: Está excluido si el paciente está recibiendo Orencia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

171

ORENITRAM Productos afectados

•

Orenitram

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. PAH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

172

ORKAMBI Productos afectados

•

Orkambi

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrosis quística (inicial): Diagnóstico de fibrosis quística (CF). Presentación de registros de laboratorio que confirmen que el paciente es homocigoto para la mutación F508del en el gen CFTR. (Reautorización): El proveedor afirma que el paciente ha logrado una respuesta clínicamente significativa durante el tratamiento con Orkambi a uno de los siguientes indicadores: función pulmonar, según lo demostrado por el porcentaje predicho de volumen espiratorio máximo en 1 segundo (ppFEV1); índice de masa corporal (IMC); exacerbaciones pulmonares; calidad de vida, según lo demostrado por el puntaje de dominio respiratorio del Cuestionario Modificado de Fibrosis Quística (CFQ-R).

Restricciones de edad

Pacientes a partir de los 12 años de edad.

Restricciones sobre el profesional que receta

CF (inicial, reautorización): Recetado por un profesional que receta que se especializa en el tratamiento de pacientes con CF, o en consulta con uno de estos profesionales.

Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

173

OTEZLA Productos afectados

•

Otezla

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis psoriásica (inicial): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Otezla. Psoriasis en placas (inicial): Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Otezla.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Artritis psoriásica: Recetado o recomendado por uno de los siguientes especialistas: dermatólogo o reumatólogo. Psoriasis en placas: Recetado o recomendado por un dermatólogo.

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

Artritis psoriásica, psoriasis en placas: Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Humira como Enbrel, O para la continuación del tratamiento previo con Otezla. Inicial y reautorización: Está excluido si el paciente está recibiendo Otezla en combinación con uno de los siguientes: un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] O un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

174

OXANDRIN Productos afectados

•

Oxandrolone TAB. ORALES

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Dolor óseo: Diagnóstico de dolor óseo debido a osteoporosis. Emaciación a causa del sida (inicial): Diagnóstico de emaciación o caquexia asociada con el sida. Emaciación a causa del sida (reautorización): Verificación de que el peso del paciente ha aumentado un mínimo del 2 % al recibir Oxandrin.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Emaciación a causa del sida (tratamiento inicial): 3 meses. (Reautorización): 12 meses. Dolor óseo: 12 meses

Otros criterios

N/C

175

PANRETIN Productos afectados

•

Panretin

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Sarcoma de Kaposi (KS) relacionado con el sida: Diagnóstico de sarcoma de Kaposi (KS) relacionado con el sida. El paciente tiene menos de o hasta 10 lesiones cutáneas.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, un hematólogo o un especialista en VIH.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

176

PEGASYS Productos afectados •

•

Pegasys Proclick

Pegasys

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hepatitis B crónica: Diagnóstico de infección por hepatitis B crónica, y el paciente no tiene enfermedad hepática descompensada. Hepatitis C crónica (monoterapia, terapia doble con ribavirin o terapia triple con Olysio o Sovaldi): Autorización inicial: Diagnóstico de infección crónica por hepatitis C, paciente sin enfermedad hepática descompensada y una de las siguientes: 1) Uso en combinación con al menos uno de los siguientes: Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) o ribavirin, O 2) uso como monoterapia debido a la contraindicación de, o intolerancia a, todos los demás agentes contra el HCV (p. ej., Olysio, (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir), ribavirin). Reautorización: El paciente tiene un ARN del HCV indetectable a la semana 24, se requieren semanas adicionales de tratamiento con peginterferon para terminar el régimen de tratamiento, y el paciente no ha excedido las 48 semanas de tratamiento con peginterferon.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

HepB: 48 semanas. HepC: Autorización inicial: 28 semanas. Reautorización: 20 semanas.

Otros criterios

N/C

177

PEG-INTRON Productos afectados •

•

Peg-intron Redipen

Pegintron

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hepatitis C crónica (monoterapia, terapia doble con ribavirin o terapia triple con Olysio o Sovaldi): Autorización inicial: Diagnóstico de infección crónica por hepatitis C, paciente sin enfermedad hepática descompensada y una de las siguientes: 1) Uso en combinación con al menos uno de los siguientes: Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) o ribavirin, O 2) uso como monoterapia debido a la contraindicación de, o intolerancia a, todos los demás agentes contra el HCV (p. ej., Olysio, (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir), ribavirin). Reautorización: El paciente tiene un ARN del HCV indetectable a la semana 24, se requieren semanas adicionales de tratamiento con peginterferon para terminar el régimen de tratamiento, y el paciente no ha excedido las 48 semanas de tratamiento con peginterferon.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

HepC: Autorización inicial: 28 semanas. Reautorización: 20 semanas.

Otros criterios

N/C

178

PERJETA Productos afectados

•

Perjeta

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama metastásico: Diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Cáncer de mama no metastásico: Uno de los siguientes diagnósticos: Cáncer de mama en etapa inicial con HER2 positivo, cáncer de mama localmente avanzado con HER2 o cáncer de mama inflamatorio con HER2 positivo.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Cáncer de mama metastásico: 12 meses. Cáncer de mama no metastásico: 5 meses.

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama metastásico: Uno de los siguientes: (1) La paciente no recibió tratamiento contra el HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica y uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (trastuzumab) y un taxane (p. ej., docetaxel, paclitaxel), O (2) la paciente fue tratada anteriormente con quimioterapia y Herceptin (trastuzumab) sin Perjeta y uso de Perjeta en combinación con Herceptin (trastuzumab). Cáncer de mama no metastásico: Uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (trastuzumab) y un taxane (p. ej., el docetaxel, paclitaxel).

179

POMALYST Productos afectados

•

Pomalyst

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de mieloma múltiple.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto un agente inmunomodulador [p. ej., Revlimid (lenalidomide)] y un inhibidor de la proteasoma [p. ej., Velcade (bortezomib)].

180

PRADAXA Productos afectados

•

Pradaxa

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrilación auricular (AF): Diagnóstico de AF. El paciente no tiene una válvula cardíaca artificial. Profilaxis de la VTE después de cirugía ortopédica: El paciente tiene programada una cirugía de reemplazo total de rodilla o total de cadera o se ha sometido a una. Tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar (PE): Diagnóstico de DVT o PE. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrDVT/PE): Diagnóstico previo de DVT o PE.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

AF: 12 meses. Profilaxis de la VTE: 35 días. Tratamiento de DVT/PE: 6 meses. rrrDVT/PE: 12 meses

Otros criterios

rrrDVT/PE: El paciente debe haber sido tratado con un anticoagulante [p. ej., warfarin, Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixiban), Xarelto (rivaroxaban)] durante al menos 3 meses antes de la solicitud.

181

PRALUENT Productos afectados

•

Praluent

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Inicial: Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten uno de los siguientes diagnósticos: Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) confirmada por una de las siguientes: (1) Evaluación del paciente documentada a través del uso de los criterios de diagnóstico de la Dutch Lipid Clinic Network con un puntaje acumulado mayor que o igual a 9 puntos (es decir, FH categórica), (2) presencia de xantomas tendinosos en el paciente, familiar de primer grado o familiar de segundo grado, Y valor de C-LDL sin tratamiento o previo al tratamiento mayor que 190 mg/dl en un adulto, (3) confirmación genética de una mutación en el receptor de LDL ApoB o PCSK9. O enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (ASCVD) según se confirma mediante síndromes coronarios agudos, historial de infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable, revascularización coronaria u otra revascularización arterial, derrame cerebral, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica de presunto origen ateroesclerótico. Uno de los siguientes valores de C-LDL durante el régimen hipolipemiante máximo tolerado en los últimos 30 días: (1) CLDL mayor que o igual a 100 mg/dl con ASCVD. (2) C-LDL mayor que o igual a 130 mg/dl sin ASCVD. Reautorización: Diagnóstico de HeFH o ASCVD. Presentación de registros médicos (p. ej., valores de laboratorio) que documenten una reducción sostenida del C-LDL con respecto al valor inicial previo al tratamiento (es decir, antes del tratamiento con Praluent) durante el tratamiento con Praluent.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Inicial, reautorización: Recetado por un cardiólogo, un endocrinólogo o un especialista en lípidos

182

Duración de la cobertura

Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses

Otros criterios

HeFH/ASCVD: Inicial: Uno de los siguientes: (1) El paciente ha estado recibiendo al menos 12 semanas consecutivas de tratamiento con una estatina de intensidad alta y continuará recibiendo una estatina de INTENSIDAD ALTA [p. ej., atorvastatin 40-80 mg, Crestor (rosuvastatin) 20-40 mg] a la máxima dosis tolerada, O (2) Los dos siguientes: A) El paciente no puede tolerar una estatina de intensidad alta según se manifiesta por la presencia de mialgia (síntomas musculares sin elevaciones de creatina quinasa [CK]) intolerable y persistente (es decir, durante más de 2 semanas) o miositis (síntomas musculares con elevaciones de CK de menos de 10 veces el límite superior de lo normal [ULN]), Y B) Uno de los siguientes: a. El paciente ha estado recibiendo al menos 12 semanas consecutivas de tratamiento con una estatina de intensidad moderada o de intensidad baja y continuará recibiendo una estatina de INTENSIDAD MODERADA o INTENSIDAD BAJA [p. ej., atorvastatin 10-20 mg, Crestor (rosuvastatin) 5-10 mg, simvastatin 1040 mg, pravastatin 10-80 mg, lovastatin 20-40 mg, Lescol XL (fluvastatin XL) 80 mg, fluvastatin 20-40 mg o Livalo (pitavastatin) 1-4 mg] a la máxima dosis tolerada, O b. El paciente no puede tolerar una estatina de intensidad moderada o intensidad baja según se manifiesta por la presencia de mialgia (síntomas musculares sin elevaciones de CK) intolerable y persistente (es decir, durante más de 2 semanas) o miositis (síntomas musculares con elevaciones de CK de menos de 10 veces el límite superior de lo normal [ULN]), O (3) Presentación de registros médicos que documenten que el paciente tiene una contraindicación identificada a todas las estatinas, O (4) El paciente presentó rabdomiólisis durante un tratamiento con estatinas. Reautorización: El paciente sigue recibiendo estatinas a la máxima dosis tolerada (a menos que el paciente tenga una incapacidad documentada para tomar estatinas). Inicial, reautorización: No se usa en combinación con otro inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9).

183

PROGRAF (I.V.) Productos afectados

•

Prograf INY.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Imposibilidad de tomar tacrolimus oral.

184

PROGRAF (ORAL) Productos afectados

•

Tacrolimus CÁP. ORALES

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

185

PROLEUKIN Productos afectados

•

Proleukin

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico. Buen estado general neurológico o ambulatorio (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). Función orgánica adecuada (es decir, corazón, pulmones, riñones) según lo determina todo lo siguiente: resultados normales de prueba cardíaca de esfuerzo, volumen espiratorio máximo en 1 segundo (FEV1) mayor que 2 l en pruebas de función pulmonar, concentración de creatinina sérica menor que o igual a 1.5 mg/dl.

Restricciones de edad

A partir de los 18 años.

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: 3 meses

Otros criterios

Todos los usos: Para la continuación del tratamiento previo.

186

PROLIA Productos afectados

•

Prolia

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Osteoporosis después de la menopausia (PMO) (inicial): Diagnóstico de PMO. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o del tercio distal del radio a causa de un traumatismo mínimo o puntaje de densidad mineral ósea (BMD) que indique osteoporosis (OP). Puntaje T menor que o igual a -2.5 (2.5 desviaciones estándar [SD] o más por debajo de la media para los adultos jóvenes). PMO, profilaxis (inicial): Para la prevención de la PMO. Densitometría ósea que indique osteopenia. Puntaje T de -1.0 a -2.5. Pérdida ósea en cáncer de próstata no metastásico (NMPC) (inicial): Diagnóstico de NMPC. El paciente es mayor de 70 años, o menor de 70 años con un puntaje T de BMD menor que -1.0 (1.0 SD o más por debajo de la media para los adultos jóvenes) o con historial de fracturas vertebrales por compresión, o fracturas de la cadera o del tercio distal del radio a causa de un traumatismo mínimo. NMPC (reautorización): Sin signos de metástasis. Pérdida ósea en cáncer de mama (BC) (inicial): Diagnóstico de BC. Puntaje T de BMD menor que -1.0 (1.0 SD o más por debajo de la media para los adultos jóvenes) o historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o del tercio distal del radio a causa de un traumatismo mínimo. OP en hombres (inicial): El paciente es un hombre con OP. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o del tercio distal del radio a causa de un traumatismo mínimo, o BMD que indique OP: Puntaje T menor que o igual a -2.0 (2.0 SD o más por debajo de la media para los adultos jóvenes). PMO, PMO (profilaxis), OP en hombres (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Prolia.

Restricciones de edad

N/C

187

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial y reautorización): 12 meses

Otros criterios

Osteoporosis después de la menopausia, osteoporosis después de la menopausia (profilaxis), osteoporosis en hombres (inicial): Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (p. ej., alendronate). Pérdida ósea en cáncer de próstata no metastásico (NMPC) (inicial): El paciente está recibiendo una terapia supresora de andrógenos (ADT) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina/hormona luteinizante (LHRH/GnRH) [p. ej., Eligard/Lupron (leuprolide), Trelstar (triptorelin), Vantas (histrelin), Zoladex (goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). NMPC (reautorización): ADT con un agonista de LHRH/GnRH [p. ej., Eligard/Lupron (leuprolide), Trelstar (triptorelin), Vantas (histrelin), Zoladex (goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). Pérdida ósea en cáncer de mama (BC) (inicial): La paciente está recibiendo una terapia inhibidora de la aromatasa (AI) [p. ej., Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemestane), Femara (letrozole)]. BC (reautorización): La paciente está recibiendo una terapia AI [p. ej., Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemestane), Femara (letrozole)].

188

PROMACTA Productos afectados

•

Promacta TAB. ORALES 12.5 mg, 25 mg, 50 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) crónica: Diagnóstico de ITP crónica. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica (inicial): Diagnóstico de trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica. Una de las siguientes: Planes para iniciar y mantener un tratamiento a base de interferon o estar recibiendo actualmente un tratamiento a base de interferon. (Reautorización): Uno de los siguientes criterios: Para pacientes que comenzaron el tratamiento con Promacta antes del inicio del tratamiento con interferon, Promacta se aprobará cuando se cumplan las dos condiciones siguientes: el paciente está recibiendo actualmente una terapia antiviral con interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica y hay documentación de que el paciente alcanzó el recuento plaquetario límite que permite el inicio de la terapia antiviral con interferon junto con el tratamiento con Promacta para la semana 9. O para pacientes que comenzaron el tratamiento con Promacta mientras recibían tratamiento concomitante con interferon, Promacta se aprobará según el siguiente criterio: terapia antiviral actual con interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Anemia aplásica severa (SAA) (inicial): Diagnóstico de SAA. SAA (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Promacta.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

ITP crónica y SAA: Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica: Recetado por un hematólogo, un oncólogo, un gastroenterólogo, un hepatólogo o un especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con uno de estos.

189

Duración de la cobertura

Trombocitopenia asociada con la hepatitis C (inicial): 3 meses. SAA (inicial): 16 semanas. ITP crónica, hepatitis C (reautorización), SAA (reautorización): 12 meses.

Otros criterios

ITP crónica: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía. SAA: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un ciclo de tratamiento inmunosupresor [p. ej., Atgam (antithymocyte globulin equine), Thymoglobulin (antithymocyte globulin rabbit), cyclosporine].

190

PROVIGIL Productos afectados

•

Modafinil

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Apnea obstructiva del sueño/síndrome de hipoapnea (OSAHS) (inicial): Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño/síndrome de hipoapnea definido por uno de los siguientes: 15 o más episodios respiratorios obstructivos por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no es factible), o los dos siguientes: 5 o más episodios respiratorios obstructivos por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), y 1 de los siguientes síntomas: episodios de sueño involuntarios durante la vigilia, somnolencia diurna, sueño no reparador, cansancio, insomnio, despertar conteniendo la respiración/jadeando/con asfixia, ronquidos fuertes o interrupciones en la respiración durante el sueño. OSAHS (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento previo. SWSD (inicial): Diagnóstico de SWSD confirmado por síntomas de somnolencia excesiva o insomnio durante al menos 3 meses, asociados con un período de trabajo (generalmente trabajo nocturno) que tiene lugar durante el período de sueño normal, o estudio del sueño que demuestre la pérdida de un patrón normal de sueño-vigilia (es decir, alteración del ritmo cronobiológico). Los síntomas no pueden atribuirse a ningún otro medicamento o condición de salud. SWSD (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento previo. El paciente aún requiere tratamiento para SWSD.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

191

Duración de la cobertura

OSAHS/MS/dep. (Inicial), SWSD (inicial, reautorización): 3 meses. OSAHS/dep. (Reautorización): 12 meses. MS (reautorización): 6 meses. Otra: 12 meses.

Otros criterios

Cansancio en MS (inicial): Diagnóstico de esclerosis múltiple (MS). El paciente presenta cansancio. Cansancio en MS (reautorización): El paciente presenta alivio del cansancio al recibir tratamiento con modafinil. Narcolepsia (inicial): Diagnóstico de narcolepsia confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta justifique que un estudio del sueño no sería factible). Narcolepsia (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento previo. Hipersomnia idiopática (inicial): Diagnóstico de hipersomnia idiopática confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta confirme que un estudio del sueño no es factible). Hipersomnia idiopática (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con modafinil. Depresión (inicial): Depresión resistente al tratamiento definida como diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) o depresión bipolar, E historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia, al menos dos antidepresivos de diferentes clases (p. ej. SSRI, SNRI, bupropion). Uso como tratamiento complementario. Depresión (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con modafinil. Uso como tratamiento complementario.

192

PURIXAN Productos afectados

•

Purixan

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

N/C

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Uno de los siguientes: Historial de contraindicación de, o intolerancia a, las tabletas de mercaptopurine genérica O el paciente no puede tragar tabletas.

193

QUALAQUIN Productos afectados

•

Quinine Sulfate CÁP.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Está excluido si se usa para el tratamiento o la prevención de calambres nocturnos en las piernas.

Información médica requerida

Diagnóstico de malaria o paludismo sin complicaciones y uno de los siguientes: tratamiento en áreas de malaria o paludismo sensible a chloroquine o tratamiento en áreas de malaria o paludismo resistente a chloroquine.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

7 días

Otros criterios

Malaria o paludismo sensible a chloroquine: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, chloroquine o hydroxychloroquine.

194

REBIF Productos afectados • •

Rebif Rebif Rebidose

• •

Rebif Rebidose Titration Pack Rebif Titration Pack

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

195

RECLAST Productos afectados

•

Zoledronic Acid INY. 5 mg/100 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Paget: (Inicial) diagnóstico de enfermedad de Paget con 1 de los siguientes: elevaciones de la fosfatasa alcalina en suero del doble o más del límite superior del rango de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico, síntomas asociados a la enfermedad de Paget (p. ej., dolor óseo en un lugar pagético, dolor radicular o artrítico causado por compromiso óseo que afecta las raíces nerviosas o las articulaciones, síntomas neurológicos que aparecen en el lugar donde el hueso pagético activo impacta con los tejidos neurales) o riesgo de complicaciones (p. ej., enfermedad de Paget activa en lugares del esqueleto como el cráneo, la columna vertebral, los huesos largos que soportan el peso del cuerpo y los huesos adyacentes a las articulaciones principales como la cadera o la rodilla). (Reautorización) la concentración de fosfatasa alcalina en suero no se normaliza después de un tratamiento previo o el paciente presenta síntomas. Tratamiento de osteoporosis (OP) después de la menopausia u OP en hombres: Diagnóstico de OP después de la menopausia u OP en hombres. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o del tercio distal del radio a causa de un traumatismo mínimo, o puntaje T menor que o igual a -2.5 (2.5 desviaciones estándar o más por debajo de la media para los adultos jóvenes). Prevención de la osteoporosis después de la menopausia: Puntaje T de -1 a -2.5, o probabilidad de fractura de cadera en 10 años del 3 % o más, o probabilidad de fractura grave relacionada con la OP en 10 años del 20 % o más según el Algoritmo de Riesgo de Fractura de la OMS. OP inducida por glucocorticoides: Para el tratamiento de la OP inducida por glucocorticoides o la prevención en pacientes que comienzan o continúan con una dosis de 7.5 mg/día o más de prednisone oral o equivalente durante al menos 12 meses.

Restricciones de edad

N/C

196

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Enfermedad de Paget (todas): Un tratamiento. Osteoporosis: 12 meses.

Otros criterios

N/C

197

REGRANEX Productos afectados

•

Regranex

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Úlceras neuropáticas diabéticas: El paciente tiene una úlcera neuropática diabética en una extremidad inferior. Se administrará tratamiento en combinación con el cuidado de la herida de la úlcera (p. ej., desbridamiento, control de la infección o alivio de la presión).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Úlceras neuropáticas diabéticas: 5 meses.

Otros criterios

N/C

198

RELISTOR Productos afectados

•

Relistor

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Estreñimiento inducido por opiáceos (OIC) (enfermedad avanzada): Diagnóstico de OIC. El paciente tiene enfermedad avanzada. Estreñimiento inducido por methadone en instalaciones que no son de cuidados paliativos (uso de medicamento no aprobado): Diagnóstico de estreñimiento inducido por methadone. OIC (dolor no relacionado con el cáncer): Diagnóstico de OIC. El paciente tiene dolor crónico que no está relacionado con el cáncer.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

6 meses

Otros criterios

OIC (enfermedad avanzada, que no es cáncer), estreñimiento inducido por methadone: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un laxante osmótico [p. ej., MiraLax/PEG3350 (polyethylene glycol [PEG]), Constulose (lactulose)]. OIC (no relacionado con el cáncer): Documentación de consumo de opiáceos durante al menos 4 semanas antes del inicio propuesto del tratamiento.

199

REMICADE Productos afectados

•

Remicade

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Crohn (CD) y enfermedad de Crohn fistulizante (FCD) (inicial): Diagnóstico de CD o FCD de moderada a severamente activa. Colitis ulcerosa (UC) (inicial): Diagnóstico de UC de moderada a severamente activa. Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Espondilitis anquilosante (AS) (inicial): Diagnóstico de AS activa. Artritis psoriásica (PsA) (inicial): Diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas (inicial): Diagnóstico de psoriasis en placas severa crónica (es decir, extensa o discapacitante). Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Remicade.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA, AS: Recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: Recetado o recomendado por un reumatólogo o un dermatólogo. Enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn fistulizante, UC: Recetado o recomendado por un gastroenterólogo. Psoriasis en placas: Recetado o recomendado por un dermatólogo. Sarcoidosis: Recetado o recomendado por un pulmonólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

CD, FCD (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes tratamientos convencionales: 6-mercaptopurine (Purinethol), azathioprine (Imuran), corticoesteroides (p. ej., prednisone, methylprednisolone), methotrexate (Rheumatrex, Trexall). UC (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes tratamientos convencionales: corticoesteroides, aminosalicilatos [p. ej., mesalamine (Asacol, Pentasa, Rowasa), osalazine (Dipentum), 200

sulfasalazine (Azulfidine, Sulfazine)], azathioprine (Imuran), 6mercaptopurine (Purinethol). RA (inicial): El paciente está recibiendo tratamiento simultáneo con methotrexate (Rheumatrex/Trexall), o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a methotrexate. AS (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos o más NSAID. Sarcoidosis (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un inmunosupresor [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Cytoxan (cyclophosphamide) o Imuran (azathioprine)] y fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, corticoesteroides (p. ej., prednisone). Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Remicade en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Orencia (abatacept), Rituxan (rituximab), Kineret (anakinra), Cimzia (certolizumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

201

REMODULIN Productos afectados

•

Remodulin

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. PAH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.

202

REPATHA Productos afectados •

Repatha

• •

Repatha Pushtronex System Repatha Sureclick

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

HeFH/ASCVD (inicial): Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten uno de los siguientes diagnósticos: Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) confirmada por una de las siguientes: (1) Evaluación del paciente documentada a través del uso de los criterios de diagnóstico de la Dutch Lipid Clinic Network con un puntaje acumulado mayor que o igual a 9 puntos (es decir, FH categórica), o (2) presencia de xantomas tendinosos en el paciente, familiar de primer grado o familiar de segundo grado, Y valor de C-LDL sin tratamiento o previo al tratamiento mayor que 190 mg/dl en un adulto, o (3) confirmación genética de una mutación en el receptor de LDL ApoB o PCSK9. O enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (ASCVD) según se confirma mediante síndromes coronarios agudos, historial de infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable, revascularización coronaria u otra revascularización arterial, derrame cerebral, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica de presunto origen ateroesclerótico. HoFH (inicial): Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten el diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota confirmada por una de las siguientes: (1) Confirmación genética de 2 mutaciones en el receptor de LDL, ApoB, PCSK9 o en la proteína 1 del adaptador del receptor de LDL (es decir, LDLRAP1 o ARH), o (2) ya sea C-LDL sin tratar mayor que 500 mg/dl o C-LDL tratado mayor que 300 mg/dl, Y ya sea xantoma antes de los 10 años de edad o pruebas de hipercolesterolemia familiar heterocigota en ambos padres. HeFH/ASCVD/HoFH (inicial): Uno de los siguientes valores de C-LDL durante el régimen hipolipemiante máximo tolerado en los últimos 30 días: (1) C-LDL mayor que o igual a 100 mg/dl con ASCVD, o (2) C-LDL mayor que o igual a 130 mg/dl sin ASCVD.

203

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

HeFH/ASCVD/HoFH (inicial, reautorización): Recetado por un cardiólogo, un endocrinólogo o un especialista en lípidos

Duración de la cobertura

HeFH/ASCVD (inicial): 6 meses. HoFH (inicial): 3 meses. HeFH/ASCVD/HoFH (reautorización): 12 meses.

Otros criterios

HeFH/ASCVD (inicial): Historial de fracaso después de 12 semanas consecutivas de tratamiento con Praluent o de intolerancia a Praluent. Uno de los siguientes: (1) El paciente ha estado recibiendo al menos 12 semanas consecutivas de tratamiento con una estatina a la máxima dosis tolerada, y continuará recibiendo una estatina a la máxima dosis tolerada, o (2) El paciente no puede tolerar la estatina según se manifiesta por la presencia de mialgia (síntomas musculares sin elevaciones de creatina quinasa [CK]) intolerable y persistente (es decir, durante más de 2 semanas) o miositis (síntomas musculares con elevaciones de CK de menos de 10 veces el límite superior de lo normal [ULN]), o (3) Presentación de registros médicos que documenten que el paciente tiene una contraindicación identificada a todas las estatinas, o (4) El paciente presentó rabdomiólisis durante un tratamiento con estatinas. HoFH (inicial): Uno de los siguientes: (1) El paciente ha estado recibiendo al menos 12 semanas consecutivas de tratamiento con una estatina a la máxima dosis tolerada, y continuará recibiendo una estatina a la máxima dosis tolerada, o (2) los dos siguientes: a) Uno de los siguientes: 1. El paciente no puede tolerar la estatina según se manifiesta por la presencia de mialgia (síntomas musculares sin elevaciones de CK) intolerable y persistente (es decir, durante más de 2 semanas) o miositis (síntomas musculares con elevaciones de CK de menos de 10 veces el límite superior de lo normal [ULN]), o 2. Presentación de registros médicos que documenten que el paciente tiene una contraindicación identificada a todas las estatinas, o 3. El paciente presentó rabdomiólisis durante un tratamiento con estatinas, Y b) el paciente ha estado recibiendo al menos 12 semanas consecutivas de otros tratamientos con hipolipemiantes recetados para el C-LDL y seguirá recibiendo uno de estos. HeFH/ASCVD (reautorización): Diagnóstico de HeFH o ASCVD. El paciente sigue recibiendo estatinas a la máxima dosis tolerada (a menos que el paciente tenga una incapacidad documentada para tomar estatinas). HoFH (reautorización): Diagnóstico de HoFH. El paciente sigue recibiendo una estatina a la máxima dosis tolerada (u otro tratamiento con hipolipemiantes recetados para el C-LDL si el paciente no puede tomar una estatina). HeFH/ASCVD/HoFH (reautorización): Presentación de registros médicos (p. ej., valores de laboratorio) que documenten una 204

reducción sostenida del C-LDL con respecto al valor inicial previo al tratamiento (es decir, antes del tratamiento con Repatha) durante el tratamiento con Repatha. HeFH/ASCVD/HoFH (inicial, reautorización): No se usa en combinación con otro inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9). HoFH (inicial, reautorización): No se usa en combinación con Juxtapid (lomitapide) ni Kynamro (mipomersen).

205

REVATIO Productos afectados •

•

Sildenafil TAB.

Revatio TAB.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. PAH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial, reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

206

REVATIO INJECTION Productos afectados •

•

Sildenafil INY.

Revatio INY.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

PAH: El paciente temporalmente no puede tomar medicamentos orales.

207

REVLIMID Productos afectados

•

Revlimid

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple. Síndrome mielodisplásico (MDS) con una deleción del cromosoma 5q: Diagnóstico de anemia debido a MDS asociado con una deleción del cromosoma 5q. Leucemia linfocítica crónica (CLL): Recidivante o resistente a un tratamiento previo para la CLL (p. ej., Campath [alemtuzumab], Cytoxan [cyclophosphamide], Fludara [fludarabine], Leukeran [chlorambucil], Nipent [pentostatin], Rituxan [rituximab], Treanda [bendamustine]). Linfoma de células del manto (MCL): Diagnóstico de recidiva o avance de MCL, o de MCL resistente al tratamiento e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento anterior para el MCL (p. ej., bortezomib, bendamustine, cladribine, rituximab).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

MCL, MDS, mieloma múltiple, CLL: Recetado por un oncólogo o un hematólogo, o en consulta con uno de estos

Duración de la cobertura

MCL, MDS, mieloma múltiple, CLL: 12 meses.

208

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. MDS sin deleción del cromosoma 5q: Diagnóstico de anemia debido a MDS sin deleción del cromosoma 5q y uno de los siguientes: a) niveles de eritropoyetina sérica mayores que 500 mU/ml, O b) niveles de eritropoyetina sérica menores que o iguales a 500 mU/ml E historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Aranesp (darboepoetin), Epogen o Procrit (epoetin alfa), Dacogen (decitabine), tratamiento inmunosupresor (p. ej., antithymocyte globulin [ATG], Neroal/Gengraf [cyclosporine modificada], Sandimmune [cyclosporine] o Vidaza (azacitabine).

209

RITUXAN Productos afectados

•

Rituxan INY. 500 mg/50 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin: Como tratamiento de primera línea del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin difuso de linfocitos B grandes con CD20 positivo en combinación con CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) u otros regímenes de quimioterapia a base de anthracycline, o como tratamiento de primera línea del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular de linfocitos B con CD20 positivo en combinación con quimioterapia, o como tratamiento de mantenimiento con un solo agente para el tratamiento del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular de linfocitos B con CD20 positivo en pacientes que logran una respuesta completa o parcial al recibir Rituxan en combinación con quimioterapia, o para el tratamiento del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B de escasa malignidad con CD20 positivo en pacientes con enfermedad estable o que logran una respuesta parcial o completa después de un tratamiento de primera línea con quimioterapia CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisolone/prednisone) o diagnóstico de linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B de escasa malignidad o folicular con CD20 positivo recidivante o resistente al tratamiento. Granulomatosis de Wegener (WG) y poliangeítis microscópica (MPA): El paciente está recibiendo glucocorticoides simultáneamente (p. ej., prednisone) O contraindicación de, o intolerancia a glucocorticoides (p. ej., prednisone).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Púrpura trombocitopénica inmune o idiopática (ITP): Recetado por un hematólogo o un oncólogo. RA: Recetado o recomendado por un reumatólogo. WG, MPA: Recetado por un nefrólogo, un pulmonólogo o un reumatólogo.

210

Duración de la cobertura

Todos los usos excepto RA, WG, MPA: 12 meses. RA: 1 ciclo de tratamiento. WG, MPA: Solamente 1 ciclo de tratamiento.

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. ITP: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía. Recuento de plaquetas documentado de menos de 50x10^9/l. RA: Tratamiento simultáneo con, o contraindicación de, o intolerancia a, methotrexate. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antagonista del TNF (p. ej., adalimumab, etanercept, infliximab). RA: Está excluido si el paciente está recibiendo Rituxan en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Orencia (abatacept), Kineret (anakinra)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

211

ROSIGLITAZONE Productos afectados

•

Avandia TAB. ORALES 2 mg, 4 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diabetes: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: biguanide, sulfonylurea, insulina, un antagonista de los receptores GLP-1 y un inhibidor de DPP-4.

212

RUCONEST Productos afectados

•

Ruconest

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de angioedema hereditario (HAE) y para el tratamiento de ataques agudos de HAE.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Berinert, Firazyr o Kalbitor).

213

SABRIL Productos afectados

•

Sabril

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Convulsiones parciales complejas (CPS): Para uso como tratamiento complementario. Espasmos infantiles (IS): Diagnóstico de espasmos infantiles.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. CPS: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) dos antiepilépticos del formulario [p. ej., Lamictal (lamotrigine), Depakene (valproic acid), Dilantin (phenytoin)].

214

SAMSCA Productos afectados

•

Samsca

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de hiponatremia significativa (euvolémica o hipervolémica). El tratamiento se ha iniciado o reiniciado en las instalaciones de un hospital antes del alta.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Duración de la autorización: 30 días

Otros criterios

N/C

215

SANDOSTATIN Productos afectados

•

Octreotide Acetate

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Acromegalia (inicial): Diagnóstico de acromegalia confirmado mediante uno de los siguientes: nivel de GH en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero (por encima del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico) en el momento del diagnóstico. Respuesta inadecuada a la cirugía, la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía. Diarrea relacionada con el VIH/sida (inicial): Diagnóstico de diarrea relacionada con el VIH/sida. Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): Diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): Diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Diarrea inducida por quimioterapia o radiación contra el cáncer (inicial): Diagnóstico de diarrea con o sin complicaciones debido a quimioterapia o radiación simultánea contra el cáncer. Tumor carcinoide: Diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

216

Duración de la cobertura

Tumor carcinoide: 6 meses. Acromegalia (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses. Otros usos (todos): 6 meses.

Otros criterios

Diarrea sin complicaciones, debido a quimioterapia o radiación simultánea contra el cáncer (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un tratamiento estándar (p. ej., loperamide). Diarrea relacionada con el VIH/sida (inicial): F/C/I del/al tratamiento estándar (p. ej., loperamide, diphenoxylate con atropine). Tumor carcinoide: Aprobar la continuación del tratamiento.

217

SANDOSTATIN LAR Productos afectados

•

Sandostatin Lar Depot

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Acromegalia (inicial): Diagnóstico de acromegalia confirmado mediante uno de los siguientes: nivel de GH en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero (por encima del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico) en el momento del diagnóstico. Respuesta inadecuada a la cirugía o la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía. Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): Diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): Diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Tumor carcinoide: Diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Tumor carcinoide: 6 meses. Acromegalia (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses. Otros usos (todos): 6 meses.

Otros criterios

Tumor carcinoide: Aprobar la continuación del tratamiento.

218

SEROSTIM Productos afectados

•

Serostim

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Emaciación a causa del VIH (inicial): Diagnóstico de caquexia o síndrome de emaciación asociado con el VIH, y uno de los siguientes: pérdida involuntaria de peso mayor que el 10 % en los últimos 12 meses, o pérdida involuntaria de peso mayor que el 7.5 % en los últimos 6 meses, o pérdida de la masa celular corporal (BCM) del 5 % en 6 meses, o índice de masa corporal (IMC) menor que 20 kg/m2, o el paciente es hombre y tiene una BCM menor que el 35 % del peso corporal total (TBW) y un IMC menor que 27 kg/m2, o el paciente es mujer y tiene una BCM menor que el 23 % del TBW y un IMC menor que 27 kg/m2. Evaluación nutricional desde que se manifestó por primera vez la emaciación. Se ha optimizado el tratamiento antirretroviral para reducir la carga viral. El paciente no ha bajado de peso como resultado de otras condiciones subyacentes tratables (p. ej., depresión, complejo Mycobacterium avium, diarrea crónica infecciosa o cáncer, excepto el sarcoma de Kaposi limitado a la piel o las membranas mucosas). Emaciación a causa del VIH (reautorización): Signos de respuesta positiva al tratamiento (es decir, aumento del 2 % o más en el peso corporal o la BCM). No se ha alcanzado uno de los siguientes objetivos o metas: peso, BCM, IMC.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial: 3 meses. Reautorización: 6 meses

Otros criterios

N/C 219

SIGNIFOR Productos afectados

•

Signifor

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Cushing (inicial): Diagnóstico de enfermedad de Cushing endógena (es decir, el hipercortisolismo no es el resultado de la administración crónica de una dosis alta de glucocorticoides). La cirugía de la pituitaria no ha sido curativa para el paciente O el paciente no es candidato para la cirugía de la pituitaria. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Signifor.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Inicial: 3 meses. Reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

220

SIMPONI Productos afectados

•

Simponi

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a severamente activa. Artritis psoriásica (PsA) (inicial): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. Espondilitis anquilosante (AS) (inicial): Diagnóstico de espondilitis anquilosante activa. Colitis ulcerosa (UC) (inicial): Diagnóstico de colitis ulcerosa de moderada a severamente activa. Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial) o AS (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo o un dermatólogo. UC (inicial): Recetado o recomendado por un gastroenterólogo.

Duración de la cobertura

UC (inicial): 12 semanas. UC (reautorización): 12 meses. RA, AS, PsA (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Tratamiento simultáneo con Rheumatrex/Trexall (methotrexate) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a methotrexate. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo. PsA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo. AS (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo. UC (inicial): El paciente es dependiente de corticoesteroides (es decir, una incapacidad para disminuir satisfactoriamente el uso de corticoesteroides sin que reaparezcan los síntomas de UC), o historial de fracaso o 221

contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: aminosalicilatos orales, corticoesteroides orales, azathioprine o 6mercaptopurine. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Simponi en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

222

SIMPONI ARIA Productos afectados

•

Simponi Aria

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA): (Inicial) diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a severamente activa. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi Aria.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Inicial y reautorización: 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Tratamiento simultáneo con Rheumatrex/Trexall (methotrexate) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a methotrexate. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), o para la continuación del tratamiento previo. Inicial y reautorización: Está excluido si el paciente está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

223

SIRTURO Productos afectados

•

Sirturo

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de tuberculosis pulmonar resistente a varios medicamentos (MDR-TB), reacciones adversas o resistencia a medicamentos estándar usados para tratar la (MDR-TB), y una de las siguientes: Se está usando Sirturo en combinación con al menos otros 3 medicamentos a los que la cepa clínica de la MDR-TB del paciente ha demostrado ser sensible in vitro, o si no hay resultados disponibles de una prueba in vitro, se está usando Sirturo en combinación con al menos otros 4 medicamentos a los que la cepa clínica de la MDR-TB del paciente es probable que sea sensible.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

24 semanas

Otros criterios

N/C

224

SOLARAZE Productos afectados •

•

Solaraze

Diclofenac Sodium GEL TRANSDÉRMICO 3 %

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Queratosis actínica (inicial): Diagnóstico de queratosis actínica. Queratosis actínica (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Solaraze. Han transcurrido al menos 30 días desde la interrupción del tratamiento con Solaraze.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

90 días

Otros criterios

N/C

225

SOMATULINE Productos afectados

•

Somatuline Depot

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Acromegalia: Diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero (por encima del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico) en el momento del diagnóstico. Respuesta inadecuada a una de las siguientes: cirugía o radioterapia, o el paciente no es candidato para la cirugía. Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET): Diagnóstico de GEP-NET, y la enfermedad es algo de lo siguiente: 1) Irresecable, localmente avanzada o 2) metastásica.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

GEP-NET: Recetado por uno de los siguientes: oncólogo, neuroncólogo.

Duración de la cobertura

Acromegalia: 6 meses. GEP-NET: 12 meses.

Otros criterios

Acromegalia, GEP-NET: Aprobar la continuación del tratamiento previo.

226

SOMAVERT Productos afectados

•

Somavert

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Acromegalia (inicial): Diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero (por encima del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico) en el momento del diagnóstico. Respuesta inadecuada a uno de los siguientes: la cirugía, la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline). Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes análogos de la somatostatina: Sandostatin (octreotide) o Sandostatin LAR (octreotide) o Somatuline Depot (lanreotide), o el paciente tiene valores de IGF-1 extremadamente altos definidos como mayores que 900 ng/ml. Acromegalia (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Somavert.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Acromegalia (inicial): 12 semanas. Reautorización: 12 meses

Otros criterios

N/C

227

SOVALDI Productos afectados

•

Sovaldi

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Nota: Para todos los usos y duraciones se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA). Toda la siguiente: Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten el diagnóstico de genotipo 1 (GT1), GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 de hepatitis C crónica (CHC). GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 de CHC, uso en combinación con peginterferon y ribavirin, sin descompensación: Autorización para 12 semanas de tratamiento. GT1 o GT4 de CHC, uso en combinación con ribavirin, sin descompensación: Autorización para 24 semanas de tratamiento. GT2 de CHC, uso en combinación con ribavirin, el paciente no tiene cirrosis, sin descompensación: Autorización para 12 semanas de tratamiento. GT2 de CHC, uso en combinación con ribavirin, el paciente tiene cirrosis, sin descompensación: Autorización para 16 semanas de tratamiento para pacientes sin fracaso a tratamiento previo O 16 o 24 semanas para pacientes con fracaso al tratamiento previo, definido como recaída viral, crisis durante el tratamiento o falta de respuesta al tratamiento, con un régimen de tratamiento previo que incluyó peginterferon más ribavirin. GT3 de CHC, uso en combinación con ribavirin, el paciente no reúne los requisitos para recibir peginterferon, sin descompensación: Autorización para 24 semanas de tratamiento. GT1, GT2, GT3 o GT4 de CHC, uso en combinación con ribavirin, diagnóstico de carcinoma hepatocelular y el paciente es candidato activo en la lista de espera de un trasplante de hígado O el paciente tiene enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C): Autorización para 48 semanas de tratamiento. GT1 de CHC, uso en combinación con Olysio, sin descompensación: Autorización para 12 semanas de tratamiento para pacientes sin cirrosis y 24 semanas de tratamiento para pacientes con cirrosis.

228

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

CHC sin descompensación (cualquier genotipo): Recetado por o en consulta con uno de los siguientes especialistas: hepatólogo, gastroenterólogo, especialista en enfermedades infecciosas o especialista en VIH certificado a través de la American Academy of HIV Medicine. HCC o CHC con descompensación (cualquier genotipo): Recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas con experiencia en enfermedad hepática descompensada O el paciente está recibiendo tratamiento en un centro de trasplante de hígado.

Duración de la cobertura

De 12 a 48 semanas. Se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA.

Otros criterios

(Nota: Para todos los usos y duraciones se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA). GT3 de CHC, uso en combinación con Daklinza, sin cirrosis: 12 semanas de tratamiento. GT3 de CHC, uso en combinación con Daklinza, con cirrosis: 24 semanas de tratamiento. GT1 de CHC, uso en combinación con Daklinza, sin cirrosis: 12 semanas de tratamiento. GT1 de CHC, uso en combinación con Daklinza, con cirrosis: 24 semanas de tratamiento. GT2 de CHC, uso en combinación con Daklinza, historial de contraindicación de o intolerancia a (el paciente interrumpió el tratamiento debido a mala tolerancia o eventos adversos) Sovaldi más ribavirin: 12 semanas de tratamiento. GT2 de CHC, uso en combinación con Daklinza, uno de los siguientes: 1) Receptor de trasplante de hígado con intolerancia a ribavirin o que no reúne los requisitos para recibir ribavirin, O 2) fracaso previo (definido como recaída viral, crisis durante el tratamiento o falta de respuesta al tratamiento) con Sovaldi más ribavirin: 24 semanas de tratamiento. Para pacientes sin descompensación: enfermedad hepática descompensada definida como Child-Pugh clase B o C. Todos los genotipos 1: Historial de intolerancia al, o contraindicación del, tratamiento con Harvoni o Zepatier O el paciente actualmente está bajo tratamiento con Sovaldi. Todos, tratamiento con Sovaldi más Daklinza: Uno de los siguientes: 1) El paciente no ha tenido fracaso a un régimen de tratamiento previo que contenía NS5A del VHC (p. ej., Daklinza) O 2) el paciente tuvo fracaso a un tratamiento previo con un régimen que contenía NS5A Y presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico) que documente que el paciente no tiene variantes asociadas a resistencia al inhibidor de NS5A que se hayan detectado con pruebas disponibles en el mercado.

229

SPORANOX (CÁPSULAS) Productos afectados

•

Itraconazole CÁP.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infecciones fúngicas sistémicas: Diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): Diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: Prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): Una de las siguientes: Han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Infecciones fúngicas sistémicas: 12 meses. Onicomicosis: (Uña de la mano) 2 meses, (uña de los pies) 3 meses.

Otros criterios

N/C

230

SPORANOX (SOLUCIÓN) Productos afectados

•

Sporanox SOL.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infecciones fúngicas: Diagnóstico de candidiasis orofaríngea o esofágica.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

231

SPRYCEL Productos afectados

•

Sprycel

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML). Leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico agudo (ALL): Diagnóstico de linfoma linfoblástico agudo/leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un hematólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

232

STELARA Productos afectados

•

Stelara

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Psoriasis en placas (inicial: 45 mg/0.5 ml): Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa. Psoriasis en placas (inicial: 90 mg/1 ml): Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa. El paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Artritis psoriásica (PsA) (inicial: 45 mg/0.5 ml): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. PsA (inicial: 90 mg/1 ml): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. El paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Diagnóstico de psoriasis coexistente de moderada a severa. Reautorización para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Stelara.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Psoriasis en placas (inicial): Recetado o recomendado por un dermatólogo. PsA (inicial): Recetado o recomendado por un dermatólogo o un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial y reautorización): 12 meses

Otros criterios

Psoriasis en placas (inicial: 45 mg/0.5 ml y 90 mg/1 ml): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Enbrel (etanercept) o Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo. Artritis psoriásica (inicial: 45 mg/0.5 ml y 90 mg/1 ml): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Enbrel (etanercept) y Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo Stelara en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

233

STIVARGA Productos afectados

•

Stivarga

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer colorrectal metastásico: Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (mCRC) o avanzado. GIST: Diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST) progresivo, localmente avanzado, irresecable o metastásico.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. mCRC: Uno de los siguientes: 1) Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I): la quimioterapia a base de fluoropyrimidine, oxaliplatin e irinotecan, O 2) historial de F/C/I de/a la quimioterapia a base de oxaliplatin e irinotecan, O 3) la enfermedad ha avanzado con todos los regímenes disponibles. GIST: Historial de F/C/I de/a imatinib mesylate o Sutent (sunitinib malate).

234

STRENSIQ Productos afectados

•

Strensiq INY. 40 mg/ml, 80 mg/0.8 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de hipofosfatasia (HPP) perinatal/infantil o de inicio juvenil.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de errores congénitos del metabolismo, o en consulta con uno de estos especialistas.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Concentración de 80 mg/0.8 ml: El paciente pesa 40 kg o más.

235

SUTENT Productos afectados

•

Sutent

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Tumor estromal gastrointestinal (GIST): Diagnóstico de GIST. Carcinoma de células renales (RCC): Diagnóstico de RCC y una de las siguientes condiciones: (1) Recidiva de la enfermedad o (2) las dos condiciones siguientes: Tumor médica o quirúrgicamente irresecable y enfermedad en estadio IV. Tumores de células de los islotes/tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET): Diagnóstico de tumor de células de los islotes/pNET progresivos.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

pNET: Recetado por un oncólogo o un neuroncólogo, o en consulta con uno de estos. GIST, RCC: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. GIST: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, imatinib.

236

SYLATRON Productos afectados

•

Sylatron

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma: Para el tratamiento complementario de melanoma con compromiso ganglionar micro o macroscópico. Administrado dentro de los 84 días de la resección quirúrgica, incluyendo linfadenectomía completa.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

237

SYLVANT Productos afectados

•

Sylvant INY. 100 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) (inicial): Diagnóstico de MCD. El paciente es negativo al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y negativo al herpesvirus-8 humano (HHV-8). MCD (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sylvant.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo, un oncólogo o un reumatólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

MCD (inicial y reautorización): 6 meses

Otros criterios

N/C

238

SYMLIN Productos afectados •

•

Symlinpen 60

Symlinpen 120

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diabetes mellitus (DM): Diabetes tipo 1 o tipo 2. Uso simultáneo de un tratamiento con insulina.

Restricciones de edad

DM: A partir de los 18 años de edad.

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

239

SYNAGIS Productos afectados

•

Synagis INY. 50 mg/0.5 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Profilaxis del virus sincitial respiratorio (RSV). Una de las siguientes: (Criterio 1) todo lo siguiente: paciente nacido antes de las 29 semanas, 0 días de gestación; menos de 12 meses de vida al inicio de la estación del RSV. (Criterio 2) todo lo siguiente: Enfermedad pulmonar crónica (CLD) del prematuro (nacido antes de las 32 semanas, 0 días de gestación), y una de las siguientes: Requiere al menos el 21 % de oxígeno durante al menos los primeros 28 días después del nacimiento si el paciente es menor de 12 meses, o requiere al menos el 21 % de oxígeno durante al menos 28 días después del nacimiento y requiere oxígeno complementario, diuréticos o tratamiento crónico con corticoesteroides sistémicos dentro de los 6 meses del inicio de la segunda estación del RSV. (Criterio 3) todo lo siguiente: enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente seria y una de las siguientes: el paciente tiene menos de 12 meses y una de las siguientes: enfermedad cardíaca sin cianosis que recibe medicamentos para controlar la insuficiencia cardíaca congestiva y requerirá procedimientos quirúrgicos cardíacos, hipertensión pulmonar de moderada a severa, defectos cardíacos cianóticos en el primer año de vida con documentación de la decisión de profilaxis tomada en consulta con un cardiólogo pediátrico. O se permitirá una dosis posoperatoria adicional si aún se requiere profilaxis para un menor de 24 meses, con una de las siguientes condiciones: se sometió a trasplante de corazón, bypass cardíaco o después de la oxigenación con membrana extracorpórea durante la estación del RSV. (Criterio 4): Todo lo siguiente: Anomalías pulmonares o enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad para despejar las secreciones de las vías respiratorias inferiores debido a una tos ineficaz, en un menor de 12 meses. (Criterio 5) todo lo siguiente: Paciente menor de 24 meses profundamente inmunocomprometido. (Criterio 6) todo lo siguiente: Diagnóstico de fibrosis quística y una de las siguientes: signos clínicos de CLD o compromiso nutricional si el paciente es menor de 12 meses, o enfermedad pulmonar severa o peso para la talla inferior al

240

percentil 10 en el cuadro de crecimiento pediátrico si el paciente tiene de 12 a 24 meses. Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

5 meses (5 dosis) durante la estación del RSV.

Otros criterios

Se permite una dosis posoperatoria adicional para los pacientes que se sometan a trasplante de corazón, bypass cardíaco u oxigenación con membrana extracorpórea.

241

SYNRIBO Productos afectados

•

Synribo

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de leucemia mieloide crónica (CML) en fase crónica o en fase acelerada. Una de las siguientes: 1) Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia, dos tratamientos anteriores con inhibidores de la tirosina cinasa [p. ej., imatinib, Sprycel (dasatinib), Tasigna (nilotinib), Bosulif (bosutinib)] o 2) documentación confirmada de mutación de T315I.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

242

TABLOID Productos afectados

•

Tabloid

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de leucemia no linfocítica aguda

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un hematólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

243

TAFINLAR Productos afectados

•

Tafinlar

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma irresecable o melanoma metastásico. El cáncer tiene el tipo de mutación (MT) BRAFV600.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

244

TAGRISSO Productos afectados

•

Tagrisso

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC. Los tumores dan positivo para la mutación T790M del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. NSCLC: El paciente ha tenido un avance de la enfermedad durante o después del uso de uno de los siguientes inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR: Gilotrif (afatinib), Iressa (gefitinib), Tarceva (erlotinib).

245

TARCEVA Productos afectados

•

Tarceva

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC. Los tumores dan positivo para mutaciones de deleción del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R). O diagnóstico de NSCLC localmente avanzado, metastásico o recidivante. Tratamiento de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha avanzado después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino (p. ej., cisplatin, carboplatin). Cáncer de páncreas: Diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico. Uso en combinación con Gemzar (gemcitabine).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

246

TARGRETIN Productos afectados •

•

Targretin

Bexarotene

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL): Diagnóstico de linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un dermatólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

247

TASIGNA Productos afectados

•

Tasigna

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un hematólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

248

TECENTRIQ Productos afectados

•

Tecentriq

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Carcinoma urotelial: Diagnóstico de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento que contenga platino.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Año del plan

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

249

TECFIDERA Productos afectados •

•

Tecfidera Starter Pack

Tecfidera

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

250

TESTOSTERONA, TÓPICA (ANDRODERM) Productos afectados

•

Androderm

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipogonadismo (HG) (inicial): Diagnóstico de HG en paciente masculino. 1) Un nivel de testosterona (T) total en suero antes del tratamiento de menos de 280 ng/dl (9.7 nmol/l) o menos que el rango de referencia del laboratorio, O 2) las dos siguientes: El paciente tiene una condición que puede causar alteración en la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (p. ej., trastorno tiroideo, enfermedad por VIH, trastorno hepático, diabetes, obesidad) y un nivel de T libre o biodisponible calculado antes del tratamiento menor que 5 ng/dl (0.17 nmol/l) o menos que el rango de referencia del laboratorio O 3) historial de orquiectomía bilateral, panhipopituitarismo o un trastorno genético conocido por causar HG (p. ej., anorquidia congénita, síndrome de Klinefelter). (Reautorización): 1) Nivel de T total en suero dentro o por debajo de los límites normales del laboratorio que realiza el informe, o 2) nivel de T total en suero fuera de los límites superiores normales para el laboratorio que realiza el informe, y se ajusta la dosis O 3) el paciente tiene una condición que puede causar alteración en la SHBG (p. ej., trastorno tiroideo, enfermedad por VIH, trastorno hepático, diabetes, obesidad) y uno de los siguientes: Nivel de T libre o biodisponible calculado dentro o por debajo de los límites normales del laboratorio que realiza el informe, o nivel de T libre o biodisponible calculado fuera de los límites superiores normales para el laboratorio que realiza el informe, y se ajusta la dosis.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

251

Duración de la cobertura

Inicial: (Nuevo para el tratamiento con T: 6 meses. Continuación del tratamiento con T: 12 meses). Reautorización: 12 meses.

Otros criterios

N/C

252

TESTOSTERONA, TÓPICA (ANDROGEL) Productos afectados •

•

Androgel Pump GEL 1.62 %

Androgel GEL TRANSDÉRMICO 20.25 mg/1.25 g, 40.5 mg/2.5 g

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipogonadismo (HG) (inicial): Diagnóstico de HG en paciente masculino. 1) Un nivel de testosterona (T) total en suero antes del tratamiento de menos de 280 ng/dl (9.7 nmol/l) o menos que el rango de referencia del laboratorio, O 2) las dos siguientes: El paciente tiene una condición que puede causar alteración en la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (p. ej., trastorno tiroideo, enfermedad por VIH, trastorno hepático, diabetes, obesidad) y un nivel de T libre o biodisponible calculado antes del tratamiento menor que 5 ng/dl (0.17 nmol/l) o menos que el rango de referencia del laboratorio O 3) historial de orquiectomía bilateral, panhipopituitarismo o un trastorno genético conocido por causar HG (p. ej., anorquidia congénita, síndrome de Klinefelter). (Reautorización): 1) Nivel de T total en suero dentro o por debajo de los límites normales del laboratorio que realiza el informe, o 2) nivel de T total en suero fuera de los límites superiores normales para el laboratorio que realiza el informe, y se ajusta la dosis O 3) el paciente tiene una condición que puede causar alteración en la SHBG (p. ej., trastorno tiroideo, enfermedad por VIH, trastorno hepático, diabetes, obesidad) y uno de los siguientes: Nivel de T libre o biodisponible calculado dentro o por debajo de los límites normales del laboratorio que realiza el informe, o nivel de T libre o biodisponible calculado fuera de los límites superiores normales para el laboratorio que realiza el informe, y se ajusta la dosis.

Restricciones de edad

N/C

253

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Inicial: Nuevo para el tratamiento con T: 6 meses. Nuevo para el plan y continuación del tratamiento con T: 12 meses. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios

N/C

254

THALOMID Productos afectados

•

Thalomid

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Eritema nodoso leproso (ENL): Diagnóstico de ENL de moderado a severo. Úlceras aftosas o estomatitis aftosa: Diagnóstico de úlcera o estomatitis aftosa severa recurrente. Enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD): Diagnóstico de GVHD crónica o resistente al tratamiento. Emaciación relacionada con el sida: Diagnóstico de emaciación o caquexia a causa del sida. Mieloma múltiple (MM): Diagnóstico de MM. Macroglobulinemia de Waldenström (WM) (linfoma linfoplasmocítico): Diagnóstico de WM (linfoma linfoplasmocítico). Enfermedad de Crohn (CD): Diagnóstico de CD. Glioblastoma multiforme (GM): Diagnóstico de GM.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

MM: Recetado por un oncólogo, un hematólogo, o en consulta con uno de estos

Duración de la cobertura

12 meses

255

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Úlceras aftosas o estomatitis aftosa: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) tratamientos alternativos, como corticoesteroides tópicos (p. ej., triamcinolone). CD: F/C/I de/a todos los siguientes regímenes de tratamiento estándar: corticoesteroides (p. ej., prednisone), ácido 5aminosalicílico [p. ej., sulfasalazine, mesalamine, mesalamine enema), inmunomoduladores (p. ej., azathioprine), Remicade (infliximab). GVHD: F/C/I de/a corticoesteroides (p. ej., prednisone) y uno de los siguientes: azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, antithymocyte globulin o mycophenolate mofetil. Emaciación relacionada con el sida: F/C/I de/a de tratamientos estándar (p. ej., testosterona, megestrol, oxandralone).

256

TOBI PODHALER Productos afectados

•

Tobi Podhaler

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

N/C

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

257

RETINOIDES TÓPICOS Productos afectados • • •

Avita Tazorac CREMA EXTERNA Tretinoin CREMA EXTERNA

• •

Tretinoin GEL EXTERNO 0.01 %, 0.025 % Tretinoin Microsphere

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

Todas las indicaciones: Está excluido si el tratamiento tiene fines estéticos.

Información médica requerida

N/C

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

258

TRACLEER Productos afectados

•

Tracleer

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

259

TREANDA Productos afectados

•

Treanda INY. 100 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin (NHL): Diagnóstico de NHL de linfocitos B indolente. Avance del NHL durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab, o dentro de los 6 meses posteriores a dicho tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

6 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

260

TRELSTAR Productos afectados

•

Trelstar Mixject

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de próstata: Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Cáncer de próstata: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg y 45 mg). Aprobar la continuación del tratamiento previo.

261

TYKERB Productos afectados

•

Tykerb

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama recurrente o metastásico con sobreexpresión de HER2.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

7 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Uso en combinación con uno de los siguientes: Herceptin (trastuzumab), Xeloda (capecitabine), inhibidores de la aromatasa (p. ej., Aromasin [exemestane], Femara [letrozole], Arimidex [anastrazole]).

262

TYSABRI Productos afectados

•

Tysabri

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Esclerosis múltiple (MS): Diagnóstico de una forma recidivante de MS (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). Enfermedad de Crohn (inicial): Diagnóstico de enfermedad de Crohn de moderada a severa con signos de inflamación (p. ej., proteína C-reactiva [CRP] elevada, velocidad de eritrosedimentación elevada, presencia de leucocitos en materia fecal). Enfermedad de Crohn (reautorización): Diagnóstico o documentación clínica (p. ej., mejoría en el índice de actividad de la enfermedad) que indica que el paciente se ha beneficiado clínicamente de recibir tratamiento (de inducción) con Tysabri a la semana 12.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

MS: 12 meses. Enfermedad de Crohn: 3 meses. Enfermedad de Crohn (reautorización): 6 meses si el paciente no recibe esteroides. De lo contrario, 3 meses.

Otros criterios

MS recidivante: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes: Aubagio (teriflunomide), Avonex (interferon beta1a), Betaseron (interferon beta-1b), Copaxone (glatiramer acetate), Extavia (interferon beta-1b), Gilenya (fingolimod), Rebif (interferon beta1a) o Tecfidera (dimethyl fumarate). MS: Está excluido si se usa en combinación con Aubagio (teriflunomide), Gilenya (fingolimod), Avonex (interferon beta-1a), Betaseron (interferon beta-1b), Copaxone (glatiramer acetate), Extavia (interferon beta-1b), Rebif (interferon beta-1a) o 263

Tecfidera (dimethyl fumarate). Enfermedad de Crohn (inicial): Historial de respuesta inadecuada o intolerancia a uno de los siguientes tratamientos convencionales: corticoesteroides, 6-mercaptopurine (6-MP [Purinethol], azathioprine (Imuran), methotrexate, aminosalicilatos (p. ej., sulfasalazine, mesalamine, olsalazine). Historial de respuesta inadecuada o intolerancia a, un inhibidor del TNF (p. ej., Cimzia [certolizumab pegol], Humira [adalimumab], Remicade [infliximab]). Enfermedad de Crohn (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: inmunosupresores (p. ej., 6-MP, azathioprine, cyclosporinecyclosporine o methotrexate) o inhibidores del TNF (p. ej., Enbrel [etanercept], Humira [adalimumab] o Remicade [infliximab]).

264

TYVASO Productos afectados

•

Tyvaso

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. PAH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.

265

VALCHLOR Productos afectados

•

Valchlor

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

El paciente tiene linfoma de linfocitos cutáneo de tipo micosis fungoide (MF-CTCL) en etapa IA o IB y recibió al menos un tratamiento previo dirigido a la piel [p. ej., corticoesteroides tópicos, fototerapia, gel tópico de bexarotene (gel tópico Targretin), nitrogen mustard tópica, etc.].

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un dermatólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

266

VANCOCIN Productos afectados •

•

Vancomycin Hcl CÁP. ORALES

Vancocin Hcl

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) (inicial): Diagnóstico de CDAD, también conocida como colitis pseudomembranosa por C. difficile. Una de las siguientes: 1) El paciente tiene CDAD severa o severa con complicaciones O 2) historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Flagyl (metronidazole) oral. CDAD (reautorización): Recurrencia de la infección por Clostridium difficile. Enterocolitis estafilocócica: Diagnóstico de enterocolitis debido a Staphylococcus aureus.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

CDAD (inicial): 14 días. (Reautorización): 8 semanas. Enterocolitis estafilocócica: 14 días.

Otros criterios

N/C

267

VANDETANIB Productos afectados

•

Caprelsa

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de tiroides: Diagnóstico de cáncer de tiroides medular.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un endocrinólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

268

VECTIBIX Productos afectados

•

Vectibix INY. 100 mg/5 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer colorrectal: Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Una de las siguientes: (1) Recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enfermedad durante un régimen de quimioterapia estándar con una fluoropyrimidine [p. ej., Xeloda (capecitabine), 5-FU/Adrucil (fluorouracil)] o Eloxatin (oxaliplatin) o Camptosar (irinotecan), o (2) uso en combinación con FOLFOX (fluorouracil, leucovorin y oxaliplatin) o FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan), o (3) intolerancia al tratamiento intensivo (p. ej., FOLFOX, FOLFIRI) o (4) uso como monoterapia en pacientes no aptos para tratamiento intensivo. El tumor expresa el gen KRAS natural y el gen NRAS natural.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

Cáncer colorrectal: 6 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

269

VELCADE Productos afectados

•

Velcade

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple. Linfoma de células del manto: Diagnóstico de linfoma de células del manto.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un hematólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

270

VENCLEXTA Productos afectados •

•

Venclexta Starting Pack

Venclexta

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL): Diagnóstico de CLL o SLL con deleción del cromosoma 17p o mutación de TP53. El paciente recibió al menos un tratamiento previo para la CLL/SLL [p. ej., Cytoxan (cyclophosphamide), Fludara (fludarabine), Rituxan (rituximab)].

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos

Duración de la cobertura

Año del plan

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

271

VENTAVIS Productos afectados

•

Ventavis

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: Diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. PAH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.

272

VIDAZA Productos afectados •

•

Vidaza

Azacitidine

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

N/C

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

273

VIMPAT Productos afectados

•

Vimpat INY.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Convulsiones parciales: Diagnóstico de convulsiones parciales. El paciente no puede tragar las tabletas orales de Vimpat.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

3 meses.

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

274

VIVITROL Productos afectados

•

Vivitrol

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Dependencia del alcohol, dependencia de los opiáceos (inicial): Una de las siguientes: Historial de dependencia del alcohol y abstinencia confirmada al inicio del tratamiento O historial de dependencia de los opiáceos y desintoxicación confirmada de opiáceos al inicio del tratamiento. Confirmación de que el paciente actualmente recibe la terapia adecuada o participa activamente en un grupo de apoyo reconocido (p. ej., Alcohólicos Anónimos, Narcóticos Anónimos). Dependencia del alcohol, dependencia de los opiáceos (reautorización): Confirmación del beneficio clínico para el paciente. Confirmación de que el paciente actualmente recibe la terapia adecuada o participa activamente en un grupo de apoyo reconocido (p. ej., Alcohólicos Anónimos, Narcóticos Anónimos).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Dependencia del alcohol, dependencia de los opiáceos (inicial, reautorización): 24 semanas

Otros criterios

N/C

275

VOLTAREN Productos afectados •

•

Voltaren GEL

Diclofenac Sodium GEL TRANSDÉRMICO 1 %

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Para el alivio tópico del dolor de las rodillas, las manos, las muñecas, los codos, los pies o los tobillos producido por la artrosis.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

276

VOTRIENT Productos afectados

•

Votrient

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Carcinoma de células renales (RCC): Diagnóstico de RCC y una de las siguientes condiciones: (1) Recidiva de la enfermedad o (2) las dos condiciones siguientes: Tumor médica o quirúrgicamente irresecable y enfermedad en estadio IV. Sarcoma de tejido blando (STS): Diagnóstico de STS avanzado.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RCC, STS: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

277

VPRIV Productos afectados

•

Vpriv

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Gaucher: Diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

278

XALKORI Productos afectados

•

Xalkori

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Tumor con cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo o tumor ROS1 positivo.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

279

XARELTO Productos afectados •

•

Xarelto Starter Pack

Xarelto

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Fibrilación auricular (AF): Diagnóstico de AF. El paciente no tiene una válvula cardíaca artificial. Profilaxis de la trombosis venosa profunda (DVT) después de un reemplazo de cadera o de rodilla: El paciente tiene programada una cirugía de reemplazo total de rodilla o total de cadera o se ha sometido a una. Tratamiento de DVT/embolia pulmonar (PE): Diagnóstico de DVT o PE. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrDVT/PE): Diagnóstico previo de PE o DVT.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

Profilaxis de DVT después de cirugía de cadera/rodilla: 35 días. AF, DVT/PE, rrrDVT/PE: 12 meses.

Otros criterios

rrrDVT/PE: El paciente debe haber sido tratado con un anticoagulante [p. ej., warfarin, Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixiban), Xarelto (rivaroxaban)] durante al menos 6 meses antes de la solicitud.

280

XELJANZ Productos afectados •

•

Xeljanz Xr

Xeljanz

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. RA (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con tofacitinib.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones (inicial/reautorización): 12 meses

Otros criterios

RA (inicial): Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel como Humira o el paciente tiene una fobia documentada a las agujas hasta el punto de haberse negado a recibir anteriormente una terapia inyectable o un procedimiento médico (para ver los criterios de diagnóstico específicos de la fobia, consulte DSM-IV-TR 300.29) o para la continuación del tratamiento previo con tofacitinib. RA: (Inicial y reautorización): Está excluido si el paciente no está recibiendo tofacitinib en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Orencia (abatacept), Rituxan (rituximab), Kineret (anakinra)]. El paciente no está recibiendo tofacitinib en combinación con un inmunosupresor potente (p. ej., azathioprine, cyclosporine).

281

XENAZINE Productos afectados •

•

Xenazine

Tetrabenazine

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Huntington (inicial): Diagnóstico de corea en pacientes con enfermedad de Huntington. (Reautorización): Respuesta clínica y beneficios documentados al recibir el tratamiento. Discinesia tardía y síndrome de Tourette (inicial): El paciente tiene estereotipos asociados con discinesia tardía o tics asociados con el síndrome de Tourette. (Reautorización): Respuesta clínica y beneficios documentados al recibir el tratamiento.

Restricciones de edad

Discinesia tardía: A partir de los 18 años.

Restricciones sobre el profesional que receta

Huntington: Recetado por un neurólogo. Discinesia tardía, Tourette: Recetado por un neurólogo o un psiquiatra.

Duración de la cobertura

Inicial: 3 meses. Reautorización: 12 meses.

Otros criterios

Tics asociados con el síndrome de Tourette: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Haldol (haloperidol).

282

XGEVA Productos afectados

•

Xgeva

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos: Diagnóstico de tumores sólidos (p. ej., cáncer de mama, cáncer de riñón, cáncer de pulmón, cáncer de próstata, cáncer de tiroides) y signos documentados de una o más lesiones óseas metastásicas. Tumor óseo de células gigantes (GCTB): Diagnóstico de tumor óseo de células gigantes. El tumor es irresecable o la resección quirúrgica tiene probabilidades de causar una morbilidad severa. Hipercalcemia por cáncer (inicial): Diagnóstico de hipercalcemia por cáncer e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un bisphosphonate intravenoso (p. ej., Aredia [pamidronate], Zometa [zoledronic acid]). Hipercalcemia por cáncer (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Xgeva.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

GCTB, hipercalcemia por cáncer (inicial): Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

Metástasis ósea de tumor sólido: 12 meses. GCTB: 6 meses. Hipercalcemia por cáncer (todas): 2 meses.

Otros criterios

Tumor óseo de células gigantes: Aprobar la continuación del tratamiento previo.

283

XIFAXAN Productos afectados

•

Xifaxan

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diarrea del viajero (TD) (concentración de 200 mg solamente): Diagnóstico de diarrea del viajero. Encefalopatía hepática (concentración de 550 mg solamente): Uso para la profilaxis de la recurrencia de la encefalopatía hepática. Síndrome del intestino irritable (IBS) con diarrea (inicial) (concentración de 550 mg solamente): Diagnóstico de síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D). Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dicyclomine. Reautorización (concentración de 550 mg solamente): El paciente experimenta la reaparición de los síntomas del IBS-D y no ha recibido aún 3 ciclos de tratamiento de Xifaxan para el IBS-D en toda su vida.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

TD: 1 vez solamente. Encefalopatía hepática: 6 meses. IBS-D (inicial, reautorización): 2 semanas

Otros criterios

TD: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), ofloxacin, Zithromax (azithromycin) O resistencia a todos los siguientes: Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), ofloxacin, Zithromax (azithromycin).

284

XOLAIR Productos afectados

•

Xolair

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Asma (inicial): Diagnóstico de asma persistente descontrolada de moderada a severa, definida mediante uno de los siguientes: síntomas asmáticos diarios, uso diario de un agonista beta-2 de acción corta inhalado, exacerbaciones que afectan/limitan la actividad, dos exacerbaciones o más por año (que requieren corticoesteroides sistémicos y orales), despertar nocturno más de una vez a la semana, volumen espiratorio forzado en un segundo o flujo espiratorio máximo menor que o igual al 80 % del nivel previsto, o medidas de control de asma que indiquen asma descontrolada (p. ej., puntaje de la prueba de control del asma [ACT] de 19 o menos). Nivel inicial de IgE total en suero (antes del tratamiento con Xolair) mayor que o igual a 30 UI/ml y menor que o igual a 700 UI/ml. Prueba cutánea positiva o reactividad in vitro de un aeroalérgeno perenne. Urticaria idiopática crónica (CIU) (inicial): Diagnóstico de CIU. Asma, CIU (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Xolair.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Asma (inicial): Recetado por un pulmonólogo o un alergista/inmunólogo, o en consulta con uno de estos. CIU (inicial): Recetado por un alergista/inmunólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Asma (inicial): 6 meses. CIU (inicial): 3 meses. Asma, CIU (reautorización): 6 meses

285

Otros criterios

Asma (inicial): Fracaso documentado (p. ej., visita a la sala de emergencias u hospitalización por una exacerbación del asma, necesidad de dosis de ataque de esteroides orales) de al menos 3 meses de tratamiento regular/de rutina con uno de los siguientes: una combinación de corticoesteroide inhalado/agonista beta-2 de acción prolongada [p. ej., Advair (fluticasone propionate/salmeterol), Dulera (mometasone/formoterol), Symbicort (budesonide/formoterol)] o tratamiento combinado con un corticoesteroide inhalado a la dosis máxima [p. ej., Flovent (fluticasone propionate), Pulmicort (budesonide), QVAR (beclomethasone dipropionate)] y un agonista beta-2 de acción prolongada [p. ej., Foradil (formoterol fumarate), Serevent (salmeterol xinafoate)]. CIU (inicial): El paciente sigue sintomático a pesar de un período de prueba de al menos 2 semanas con, o historial de contraindicación de o intolerancia a, a) dos antihistamínicos H1, [p. ej., Allegra (fexofenadine), Benadryl (diphenhydramine), Claritin (loratadine)] O b) los dos siguientes cuando se toman en combinación: Antihistamínico H1 de segunda generación [p. ej., Allegra (fexofenadine), Claritin (loratadine), Zyrtec (cetirizine)] Y uno de los siguientes: Antihistamínico H1 de segunda generación diferente [p. ej., Allegra (fexofenadine), Claritin (loratadine), Zyrtec (cetirizine)], o antihistamínico H1 de primera generación [p. ej., Benadryl (diphenhydramine), Chlor-Trimeton (chlorpheniramine), Vistaril (hydroxyzine)] o antihistamínico H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet HB (cimetidine), Zantac (ranitidine)], o modificador de leucotrienos [p. ej., Accolate (zafirlukast), Singulair (montelukast), Zyflo (zileuton)].

286

XTANDI Productos afectados

•

Xtandi

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC): Diagnóstico de mCRPC.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado o recomendado por un oncólogo o urólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Zytiga.

287

XYREM Productos afectados

•

Xyrem

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Inicial): Todo lo siguiente: Diagnóstico de narcolepsia según lo confirmó un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), documentación de síntomas de cataplejía asociados con la narcolepsia, O todo lo siguiente: Diagnóstico de narcolepsia según lo confirmó un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), documentación de síntomas de somnolencia diurna excesiva asociada a narcolepsia, historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, el tratamiento con uno de los siguientes: estimulante a base de anfetaminas (p. ej., amphetamine, dextroamphetamine) o estimulante a base de methylphenidate. (Reautorización): Documentación que demuestra una reducción de la frecuencia de ataques de cataplejía en relación con el tratamiento con Xyrem, o documentación que demuestre una reducción de los síntomas de somnolencia diurna excesiva en relación con el tratamiento con Xyrem.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

(Inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses

Otros criterios

N/C

288

YERVOY Productos afectados

•

Yervoy INY. 50 mg/10 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma irresecable o metastásico: Diagnóstico de melanoma metastásico e irresecable. Melanoma cutáneo: Diagnóstico de melanoma cutáneo con compromiso de los ganglios linfáticos regionales de más de 1 mm. El paciente se ha sometido a resección, incluyendo una linfadenectomía total.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo, o en consulta con este

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

289

ZALTRAP Productos afectados

•

Zaltrap INY. 100 mg/4 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento. Uso en combinación con Adrucil (5-fluorouracil) y Camptosar (irinotecan). Historial de fracaso de un régimen que contenga Eloxatin (oxaliplatin).

290

ZAVESCA Productos afectados

•

Zavesca

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Enfermedad de Gaucher: Diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada. El paciente no puede recibir un tratamiento de reemplazo de enzimas debido a una de las siguientes condiciones: alergia o hipersensibilidad al tratamiento de reemplazo de enzimas, acceso venoso deficiente o falta de disponibilidad de un tratamiento de reemplazo de enzimas (p. ej., Cerezyme, VPRIV).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

N/C

291

ZELBORAF Productos afectados

•

Zelboraf

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Melanoma: Diagnóstico de melanoma irresecable, metastásico, no resecado completamente o recidivante. Resultado positivo de mutación BRAF V600.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

5 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

292

ZEPATIER Productos afectados

•

Zepatier

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

(Nota: Para todos los usos y duraciones se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA). Toda la siguiente: Presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) que documenten el diagnóstico de genotipo (GT) 1 o GT4 de hepatitis C crónica (CHC). GT1a, paciente sin fracaso a tratamiento previo O con fracaso previo a peginterferon (PEG) más ribavirin (RBV) O fracaso previo a PEG más RBV más un inhibidor de la proteasa HCV NS3/4A (p. ej., boceprevir, telaprevir, simeprevir), el paciente se ha sometido a pruebas para determinar la presencia de poliformismos asociados con la resistencia a NS5A, el paciente no presenta poliformismos basales asociados con la resistencia a NS5A (es decir, poliformismos en las posiciones de aminoácidos 28, 30, 31 o 93): 12 semanas (84 tabletas). GT1a, paciente sin fracaso a tratamiento previo O con fracaso previo a peginterferon (PEG) más ribavirin (RBV) O fracaso previo a PEG más RBV más un inhibidor de la proteasa HCV NS3/4A (p. ej., boceprevir, telaprevir, simeprevir), el paciente se ha sometido a pruebas para determinar la presencia de poliformismos asociados con la resistencia a NS5A, el paciente presenta poliformismos basales asociados con la resistencia a NS5A (es decir, poliformismos en las posiciones de aminoácidos 28, 30, 31 o 93): 16 semanas (112 tabletas). GT1b, paciente sin fracaso a tratamiento previo O con fracaso previo a peginterferon (PEG) más ribavirin (RBV) O fracaso previo a PEG más RBV más un inhibidor de la proteasa HCV NS3/4A (p. ej., boceprevir, telaprevir, simeprevir): 12 semanas (84 tabletas). GT4, pacientes sin fracaso a tratamiento previo: 12 semanas (84 tabletas). GT4, pacientes con fracaso a tratamiento previo con PEG más RBV: 16 semanas (112 tabletas).

Restricciones de edad

N/C

293

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por o en consulta con uno de los siguientes: Hepatólogo, gastroenterólogo, especialista en enfermedades infecciosas o especialista en VIH certificado a través de la American Academy of HIV Medicine

Duración de la cobertura

12 o 16 semanas. Se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD-IDSA.

Otros criterios

Todos: El paciente no está recibiendo Zepatier en combinación con otro agente antiviral de acción directa contra el HCV [p. ej., Sovaldi (sofosbuvir), Olysio (simeprevir)]. Todos: El paciente no tiene limitación hepática de moderada a grave (p. ej., Child-Pugh clase B o C). GT1a con poliformismos basales de NS5A, GT1a o GT1b con fracaso a tratamiento previo con PEG más RBV más tratamiento con inhibidores de la proteasa, GT4 con fracaso a tratamiento previo con PEG más RBV: Zepatier se usará en combinación con RBV.

294

ZERBAXA Productos afectados

•

Zerbaxa

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infección intraabdominal complicada (cIAI): Diagnóstico de cIAI. Infección causada por Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus o Streptococcus salivarius documentada con informe de cultivo y sensibilidad. Uso en combinación con metronidazole. Historial de fracaso a uno de los siguientes o historial de resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: carbapenem, piperacillin-tazobactam, ticarcillin-clavulanate, tigecycline, cephalosporin en combinación con metronidazole, fluoroquinolone en combinación con metronidazole. Infección urinaria complicada (cUTI): Diagnóstico de cUTI. Infección causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa documentada con informe de cultivo y sensibilidad. Historial de fracaso a uno de los siguientes o historial de resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: piperacillin-tazobactam, carbapenem, cephalosporin, fluoroquinolone (excepto moxifloxacin).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un especialista en enfermedades infecciosas o en consulta con este.

Duración de la cobertura

cIAI: 14 días. cUTI: 7 días.

Otros criterios

cIAI, cUTI: Para la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. 295

ZINECARD Productos afectados •

•

Zinecard INY. 250 mg

Dexrazoxane INY. 250 mg

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de mama metastásico: Diagnóstico de cáncer de mama metastásico. La paciente recibió una dosis acumulada de doxorubicin de al menos 300 mg/m2.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

296

ZOLINZA Productos afectados

•

Zolinza

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL): Diagnóstico de linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo o un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo. CTCL: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos dos tratamientos sistémicos.

297

ZORBTIVE Productos afectados

•

Zorbtive

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Síndrome del intestino corto (SBS): Diagnóstico de SBS. El paciente está recibiendo actualmente apoyo nutricional especializado (p. ej., nutrición parenteral intravenosa, suplementos líquidos y de micronutrientes). El paciente no ha recibido previamente 4 semanas de tratamiento con Zorbtive.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

SBS: 4 semanas.

Otros criterios

N/C

298

ZORTRESS Productos afectados

•

Zortress

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón) o hepático (de hígado).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.

299

ZOSTAVAX Productos afectados

•

Zostavax

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

La vacuna se usa para la prevención del herpes zóster (culebrilla).

Restricciones de edad

Aprobar para mayores de 50 años.

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

1 vacuna una vez en la vida.

Otros criterios

N/C

300

ZYCLARA Productos afectados •

•

Zyclara Pump CREMA 2.5 %

Zyclara

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Zyclara 2.5 %: Diagnóstico de queratosis actínica (AK). Zyclara 3.75%: Diagnóstico de AK O verrugas perianales o genitales externas (condiloma acuminado).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

N/C

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

AK (concentraciones de 2.5 % y 3.75 %): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Picato (gel).

301

ZYDELIG Productos afectados

•

Zydelig

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Leucemia linfocítica crónica (CLL): Diagnóstico de CLL, la enfermedad es recidivante o resistente al tratamiento, uso en combinación con Rituxan (rituximab) y el paciente es candidato a la monoterapia con Rituxan (rituximab) debido a la presencia de otras comorbilidades (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar [EPOC], etc.). Linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL): Diagnóstico de SLL, la enfermedad es recidivante o resistente al tratamiento y existe historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos dos tratamientos sistémicos previos [p. ej., Gazyva (obinutuzumab) + Leukeran (chlorambucil), Fludara (fludarabine) + Rituxan (rituximab), Leustatin (cladribine)]. Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B folicular (FL): Diagnóstico de FL, la enfermedad es recidivante o resistente al tratamiento y existe historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos dos tratamientos sistémicos previos [p. ej., Gazyva (obinutuzumab) + Leukeran (chlorambucil), Fludara (fludarabine) + Rituxan (rituximab), Leustatin (cladribine)]. Linfoma de linfocitos B cutáneo primario: Diagnóstico de linfoma de zona marginal cutáneo primario O linfoma de linfocitos B cutáneo generalizado de centro folicular resistente al tratamiento O linfoma de linfocitos B extracutáneo generalizado recidivante, e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos dos tratamientos sistémicos previos [p. ej., Gazyva (obinutuzumab) + Leukeran (chlorambucil), Fludara (fludarabine) + Rituxan (rituximab), Leustatin (cladribine)].

Restricciones de edad

N/C

302

Restricciones sobre el profesional que receta

Todas las indicaciones: Recetado por un oncólogo o un hematólogo.

Duración de la cobertura

Todas las indicaciones: 12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

303

ZYKADIA Productos afectados

•

Zykadia

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o recidivante, tumor con cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, e historial de fracaso o intolerancia a Xalkori (crizonitib).

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento.

304

ZYTIGA Productos afectados

•

Zytiga

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Cáncer de próstata: Diagnóstico confirmado de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (química o quirúrgica), y uso en combinación con prednisone.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un urólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios

Aprobar la continuación del tratamiento previo.

305

ZYVOX (I.V.) Productos afectados •

•

Zyvox INY. 600 mg/300 ml

Linezolid INY. 600 mg/300 ml

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infección por VRE: Infección invasiva por VRE con informe de cultivo y sensibilidad (C/S) o infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE con C/S. Pulmonía intrahospitalaria (NP) por Staphylococcus aureus resistente a methicillin (MRSA): NP por MRSA con C/S. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP: NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP con C/S. Pulmonía extrahospitalaria (CAP) por MRSA: CAP por MRSA con C/S. CAP por MSSA: CAP por MSSA con C/S. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: CAP por S. pneumoniae/MDRSP con C/S. Infección de la piel y de las estructuras cutáneas (SSSI) por MRSA con complicaciones: SSSI por MRSA con complicaciones sin osteomielitis con C/S o tratamiento empírico de SSSI con complicaciones sin osteomielitis donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones sin osteomielitis con informe de C/S. SSSI por MRSA sin complicaciones: SSSI por MRSA sin complicaciones con C/S o tratamiento empírico de SSSI sin complicaciones donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones con C/S. Osteomielitis crónica (CO) inicial o infección de prótesis articular (PJI): Diagnóstico de CO o PJI por MRSA o MRSE con C/S. Reautorización para CO/PJI: Presentación de documentación del historial clínico por parte del especialista en enfermedades infecciosas que confirme la necesidad del tratamiento prolongado. Para todos los usos: El paciente no puede tomar Zyvox oral.

Restricciones de edad

N/C

306

Restricciones sobre el profesional que receta

CO, PJI: Recetado por un especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con este

Duración de la cobertura

Infección invasiva por VRE: 6 semanas. Infección urinaria por VRE: 28 días. NP, CAP: 21 días. SSSI: 14 días. CO/PJI: inicial, 6 semanas; reautorización, 6 meses.

Otros criterios

Todas las indicaciones: Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a ambos) de los siguientes: nitrofurantoin, doxycycline. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: ceftriaxone, cefotaxime, levofloxacin, moxifloxacin, ampicillin-sulbactam, un carbapenem. CAP por MSSA: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: clindamycin, dicloxacillin, una cephalosporin. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: una penicillin, un macrolide, una cephalosporin, una tetracycline, una fluoroquinolone, clindamycin. SSSI por MRSA con complicaciones: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amox-clav, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. SSSI por MRSA sin complicaciones: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillinclavulanate, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. CO o PJI por MRSA o MRSE: Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone, una tetracycline, clindamycin.

307

ZYVOX (ORAL) Productos afectados • •

Linezolid SUSP. RECONSTITUIDA Linezolid TAB.

• •

Zyvox SUSP. RECONSTITUIDA Zyvox TAB.

Criterios de Detalles de los criterios autorización previa Usos cubiertos

Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión

N/C

Información médica requerida

Infección por VRE: Infección invasiva por VRE con informe de cultivo y sensibilidad (C/S) o infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE con C/S. Pulmonía intrahospitalaria (NP) por Staphylococcus aureus resistente a methicillin (MRSA): NP por MRSA con C/S. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP: NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP con C/S. Pulmonía extrahospitalaria (CAP) por MRSA: CAP por MRSA con C/S. CAP por MSSA: CAP por MSSA con C/S. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: CAP por S. pneumoniae/MDRSP con C/S. Infección de la piel y de las estructuras cutáneas (SSSI) por MRSA con complicaciones: SSSI por MRSA con complicaciones sin osteomielitis con C/S o tratamiento empírico de SSSI con complicaciones sin osteomielitis donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones sin osteomielitis con informe de C/S. SSSI por MRSA sin complicaciones: SSSI por MRSA sin complicaciones con C/S o tratamiento empírico de SSSI sin complicaciones donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones con C/S. Osteomielitis crónica (CO) inicial o infección de prótesis articular (PJI): Diagnóstico de CO o PJI por MRSA o MRSE con C/S. Reautorización para CO/PJI: Presentación de documentación del historial clínico por parte del especialista en enfermedades infecciosas que confirme la necesidad del tratamiento prolongado.

Restricciones de edad

N/C

Restricciones

CO, PJI: Recetado por un especialista en enfermedades infecciosas, o en

308

sobre el profesional que receta

consulta con este

Duración de la cobertura

Infección invasiva por VRE: 6 semanas. Infección urinaria por VRE: 28 días. NP, CAP: 21 días. SSSI: 14 días. CO/PJI: inicial, 6 semanas; reautorización, 6 meses.

Otros criterios

Todas las indicaciones: Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Todas las infecciones por VRE: Aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con daptomycin i.v. o Zyvox i.v. Infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a ambos) de los siguientes: nitrofurantoin, doxycycline. Todas las NP: Aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con vancomycin i.v. o Zyvox i.v. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: ceftriaxone, cefotaxime, levofloxacin, moxifloxacin, ampicillin-sulbactam, un carbapenem. Todas las CAP: Aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con vancomycin i.v., tigecycline i.v. o Zyvox i.v. CAP por MSSA (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: clindamycin, dicloxacillin, una cephalosporin. CAP por S. pneumoniae/MDRSP (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: una penicillin, un macrolide, una cephalosporin, una tetracycline, una fluoroquinolone, clindamycin. Todas las SSSI: Aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con daptomycin i.v., vancomycin i.v., tigecycline, telavancin i.v. o Zyvox i.v. SSSI por MRSA con complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amox-clav, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. SSSI por MRSA sin complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, 309

clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): Fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillinclavulanate, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. CO, PJI: Aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con daptomycin i.v., vancomycin i.v. o Zyvox i.v. Para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v., fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone, una tetracycline, clindamycin.

310

PARTE B EN COMPARACIÓN CON LA PARTE D Productos afectados • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Abelcet Acetylcysteine SOL. PARA INHALAR Acyclovir Sodium INY. 50 mg/ml Adrucil INY. 500 mg/10 ml Albuterol Sulfate PARA INHALAR C/NEBUL. Ambisome Aminosyn 7 %/electrolytes Aminosyn 8.5%/electrolytes Aminosyn II Aminosyn II 8.5 %/electrolytes Aminosyn M Aminosyn-hbc Aminosyn-pf Aminosyn-pf 7 % Aminosyn-rf Amphotericin B INY. Anzemet TAB. ORALES Argatroban INY. 125 mg/125 ml; 0.9 %, 250 mg/2.5 ml Azathioprine INY. Azathioprine TAB. Bethkis Bleomycin Sulfate INY. 30 unidades Boniva INY. Brovana Budesonide SUSP. PARA INHALAR 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml Calcitriol INY. Calcitriol CÁP. ORALES Calcitriol SOL. ORAL Chlorothiazide Sodium Cladribine Clinisol Sf 15 % Cromolyn Sodium PARA NEBUL. Cyclophosphamide CÁP. ORALES Cyclosporine CÁP. ORALES Cyclosporine modificada

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Cytarabine Aqueous Dextrose 5 %/potassium Chloride 0.15 % Diphenhydramine Hcl INY. Doxercalciferol Doxorubicin Hcl INY.2 mg/ml Engerix-b Fluorouracil INY. 2.5 g/50 ml Freamine Hbc 6.9 % Furosemide INY. Gablofen INY. 10000 mcg/20 ml, 40000 mcg/20 ml, 50 mcg/ml Ganciclovir INY. Gengraf Granisetron Hcl TAB. Hectorol CÁP. ORALES 1 mcg, 2.5 mcg Heparin Sodium INY. 10000 unidades/ml, 1000 unidades, 20000 unidades/ml, 5000 unidades/ml Heparin Sodium/d5w Hepatamine Ibandronate Sodium INY. Imovax Rabies (h.d.c.v.) Intralipid Ipratropium Bromide SOL. PARA INHALAR 0.02 % Ipratropium Bromide/albuterol Sulfate Levalbuterol PARA NEBUL. Levalbuterol Hcl PARA INHALAR C/NEBUL. 0.31 mg/3 ml, 0.63 mg/3 ml Levocarnitine INY. Levocarnitine SOL. ORAL Levocarnitine TAB. Lidocaine Hcl INY. 0.5 %, 2 % Lioresal Intrathecal INY. 0.05 mg/ml, 10 mg/20 ml, 10 mg/5 ml Mycophenolic Acid Dr Nebupent Nephramine 311

• • • • • • • • • • • • • • • •

Nutrilipid Ondansetron Hcl SOL. ORAL Ondansetron Hcl TAB. ORALES Ondansetron Odt Pamidronate Disodium INY. 30 mg/10 ml, 6 mg/ml, 90 mg/10 ml Paricalcitol Perforomist Plenamine Potassium Chloride INY. 10 meq/100 ml, 20 meq/100 ml, 2 meq/ml, 40 meq/100 ml Potassium Chloride 0.15 %/nacl 0.45 % Viaflex Potassium Chloride 0.15 %/nacl 0.9 % Potassium Chloride 0.3 %/Nacl 0.9 % Potassium Chloride 0.3 %/d5w Premasol Procalamine Prosol

• • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Pulmicort SUSP. 1 mg/2 ml Pulmozyme Rabavert Rapamune TAB. ORALES 1 mg, 2 mg Rapamune SOL. Recombivax Hb Sandimmune CÁP. 100 mg Sandimmune SOL. Sirolimus TAB. ORALES Tobi Tobramycin PARA NEBUL. Travasol Trophamine Vinblastine Sulfate INY. Vincasar Pfs Vincristine Sulfate INY. Zemplar INY. Zoledronic Acid INY. 4 mg/5 ml Zometa

Detalles Es posible que este medicamento esté cubierto por la Parte B o D de Medicare, según las circunstancias. Para tomar la determinación, tal vez se deba presentar información que describa el uso y el lugar de administración del medicamento.

Los planes están asegurados a través de UnitedHealthcare Insurance Company o una de sus compañías afiliadas, una organización Medicare Advantage que tiene un contrato con Medicare y un patrocinador de la Parte D aprobado por Medicare. La inscripción en el plan depende de la renovación del contrato del plan con Medicare. [] N.º de id. del formulario: 00016010 Y0066_130404_093713SP 312