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Ayude a sus pacientes a dejar de fumar con

GUÍA PARA FARMACÉUTICOS

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Ayude a sus pacientes a dejar de fumar con GUÍA PARA FARMACÉUTICOS

Ficha técnica en el interior

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inTROducción Presentamos la guía para farmacéuticos “Ayude a sus pacientes a dejar de fumar con elaborada por Pfizer.

Esta guía le ayudará a:

● Iniciar y desarrollar una consulta efectiva sobre la cesación tabáquica. . ● Repasar los beneficios: perfil de riesgos de Identificar a aquellos pacientes a los que podría ayudar. ● Maximizar las probabilidades de que el paciente deje de fumar con ●

.

ÍndicE cesación tabáquica: una prioridad sanitaria

● Tabaquismo ● Riesgos del tabaco para la salud ● Beneficios de dejar de fumar para la salud Recursos de consulta

● desarrollar una consulta efectiva ● Formación del auxiliar de farmacia Opciones de tratamiento Sobre

● Eficacia ● Mecanismo de acción ● Seguridad y tolerabilidad podría ayudar ● Pacientes a quienes ● Optimización del cumplimiento terapéutico ● Puntos a seguir en la consulta sobre ● LifeREWARdS Ficha técnica de

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inFORMAción SOBRE cESAción TABáquicA

● Tabaquismo ● Riesgos del tabaco para la salud ● Beneficios de dejar de fumar para la salud

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cESAción TABáquicA: unA PRiORidAd SAniTARiA

TABAquiSMO Prevalencia del tabaquismo ● Se estima que la prevalencia del tabaquismo en los países europeos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es del 29%, con una incidencia mayor entre los hombres que entre las mujeres (40% y 18% respectivamente).1

Tabaquismo y mortalidad ● El tabaquismo es el principal factor de riesgo de mortalidad prematura en Europa y provoca cerca de 1,6 millones de muertes anuales.2

● La OMS estima que el tabaquismo podría ser la causa

El tabaco mata a 1 persona cada

6 segundos

3

de defunción de hasta mil millones de personas a lo largo del siglo XXI.4

carga económica ● La carga económica del tabaquismo es significativa y, en Europa, sus costes ascienden a unos 100.000 millones de euros anuales (más del 1% del producto interior bruto de la región).5

dejar de fumar

11 minutos:

● El 57% de las personas que reciben tratamiento para la dependencia del alcohol u otras drogas refieren que dejar de fumar fue más difícil que superar la adicción a la sustancia problema.6

reducción estimada de la esperanza de vida por cada cigarrillo consumido8

● Es recomendable incluir intervenciones para la cesación tabáquica (claramente eficaces y rentables) en las políticas de control del tabaquismo.7

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RiESGOS dEL TABAcO PARA LA SALud El tabaquismo es perjudicial para casi todos los órganos del cuerpo5 y se asocia a un amplio abanico de enfermedades:

Enfermedad cardiovascular (EcV)

● Las EcV son responsables de casi la mitad (48%) de todas las muertes anuales en Europa.9

● El tabaquismo es uno de los mayores factores de riesgo de EcV: al menos un 25% de todas las muertes por enfermedad cardiovascular se asocian al tabaquismo.10

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOc)

● El tabaquismo es la causa más frecuente de EPOc (> 80%)11 y entre el 15% y el 20% de los fumadores padecerán esta enfermedad.12

● Programas de cesación tabáquica: – Desempeñan un papel importante en la prevención de la EPOc. – Suponen una intervención importante para los pacientes que ya padecen la enfermedad.13

cáncer

● El tabaquismo constituye el principal factor de riesgo individual de cáncer e interviene en hasta el 90% de los casos de cáncer de pulmón.4 Otros efectos incluyen un aumento del riesgo de abortos espontáneos, bajo peso al nacer, complicaciones durante el embarazo, reducción de la fertilidad en mujeres, disfunción eréctil, cataratas, degeneración macular asociada a la edad, úlcera de duodeno, enfermedad de crohn, osteoporosis y envejecimiento de la piel.5 Referencias: 1.

2.

3. 4. 5.

6.

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OMS. the European tobacco control Report 2007. www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/68117/ E89842.pdf. OMS. About the tobacco-Free Initiative in the WhO European Region. http://www.euro.who.int/en/what-we-do/ health-topics/disease-prevention/tobacco (último acceso en julio de 2010). OMS. tobacco key facts. www.who.int/topic s/tobacco/fac ts/ en/index.html (último acceso en julio de 2010). OMS. Report on the Global tobacco Epidemic, 2008. www. who.int/tobacco/mpower/mpower_report_full_2008.pdf. the Aspect consortium (2004) tobacco or health in the European Union: Past present and future. http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/ tobacco/Documents/tobacco_fr_en.pdf. Kozlowski, L. et al. comparing tobacco cigarette dependence with other drug dependencies. JAMA 1989; 261: 898–901.

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7.

8. 9. 10.

11. 12.

13.

OMS. European Strategy for Smoking cessation Policy, 2004. www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0017/68111/ E80056.pdf. Shaw, M. et al. time for a smoke? One cigarette reduces your life by 11 minutes. BMJ. 2000; 320: 53. European heart network (2008). European cardiovascular Disease Statistics. www.ehnheart.org/cdv-statistics.html. OMS (2002). Fact Sheets. Smoking Statistics. www.wpro.who. int/media_centre/fact_sheets/fs_20020528.htm (último acceso en julio de 2010). Anderson, P. (2006). European Report on the treatment of tobacco Dependence. EUPhIX (2009). cOPD: causes and Risk Factors. www. euphix.org/object_document/o4734n27163.html (último acceso en julio de 2010). Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD), 2009. www.goldcopd.org.

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cESAción TABáquicA: unA PRiORidAd SAniTARiA

BEnEFiciOS dE dEJAR dE FuMAR PARA LA SALud ● hasta un 80% de las enfermedades cardiovasculares, ictus y diabetes tipo 2 y más de una tercera parte de los cánceres podrían evitarse si se eliminaran los factores de riesgo compartidos, y el tabaquismo es uno de ellos.1

● La cesación tabáquica no sólo reduce el riesgo de padecer una EcV, sino que también reduce el riesgo de mortalidad por cualquier causa en pacientes con enfermedad coronaria (Ec), así como el de mortalidad tras un infarto de miocardio.2

● La cesación tabáquica es la intervención más eficaz y rentable tanto para reducir el riesgo de padecer EPOc como para ralentizar su evolución.3

Años de vida ganados según la edad en que se deja de fumar4 Edad en que se deja de fumar

Años de vida ganados

30

10

40

9

50

6

60

3

Los beneficios de la cesación tabáquica se manifiestan ya a los 20 minutos después de dejar de fumar5

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La cesación tabáquica se asocia a varios beneficios inmediatos y a largo plazo, que se listan a continuación.

Tiempo de abstinencia5

Efecto

20 minutos

Descenso de la frecuencia cardíaca.

12 horas

Los niveles de monóxido de carbono en sangre se normalizan.

Entre 2 semanas y 3 meses

El riesgo de infarto de miocardio empieza a disminuir y la actividad pulmonar empieza a mejorar.

Entre 1 y 9 meses

La tos y la sensación de ahogo empiezan a disminuir.

1 año

El riesgo añadido de EcV se reduce a la mitad del de un fumador.

Entre 5 y 15 años

El riesgo de ictus se equipara al de un no fumador.

10 años

La mortalidad por cáncer de pulmón se reduce a la mitad de la de un fumador; disminuye también el riesgo de padecer cáncer de boca, de laringe, de esófago, de vejiga, de riñón y de páncreas.

15 años

El riesgo de enfermedad coronaria se equipara al de un no fumador.

Referencias: 1.

OMS. 2008–2013 Action Plan for the Global Strategy for the Prevention and control of noncommunicable Diseases. whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241597418_ eng.pdf. 2. critchley, J. A. y capewell, S. Mortality risk reduction associated with smoking cessation in patients with coronary heart disease. JAMA 2003; 290: 86–97. 3. Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease (2009). Pocket Guide to cOPD Diagnosis, Management and Prevention: A Guide for health care Professionals. www. goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2002.

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4. Doll, R. et al. Mortality in relation to smoking: 50 years’ observations on male British doctors. BMJ. 2004; 328: 1519–1528. 5. US Department of health and human Services. the health consequences of Smoking: what it means to you. U.S. Department of health and human Services, centers for Disease control and Prevention, national center for chronic Disease Prevention and health Promotion, Office on Smoking and health, 2004.

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REcuRSOS dE cOnSuLTA

● cómo desarrollar una consulta efectiva ● Formación del auxiliar de farmacia

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FIchA técnIcA En EL IntERIOR

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REcuRSOS dE cOnSuLTA

cóMO dESARROLLAR unA cOnSuLTA EFEcTiVA La farmacia es un entorno ideal para llevar a cabo intervenciones breves sobre cesación tabáquica, especialmente porque muchos de los fumadores que acuden a ella desean dejar de fumar y buscan ayuda para conseguirlo. Las intervenciones pueden durar entre 30 segundos y 5 minutos y, con la práctica, acaban convirtiéndose en una conversación natural. Si sigue estas sencillas directrices, podrá maximizar la efectividad de sus intervenciones.

qué hacer... ● con todos los clientes: — Aconseje a todos sus clientes fumadores que dejen de fumar.1 — Asocie los consejos sobre la cesación tabáquica a la enfermedad que padezca su cliente1 (EcV, EPOc, diabetes, etc), inclusive dolencias leves, como la tos, cuando sea oportuno. — Pregunte a sus clientes si conviven con algún fumador y explique los peligros de ser fumador pasivo (y también la importancia de tener casas y coches libres de humo). — Pida a los fumadores que resuman los consejos que les acaba de dar, para comprobar que los han entendido.

● con los fumadores interesados en dejar de fumar: — Aproveche la oportunidad cuando le pidan apoyo a la cesación tabáquica: • Explíqueles las distintas opciones de tratamiento disponibles. • Aconséjeles que soliciten ayuda a su médico de atención primaria.1

● con los fumadores que aún no están preparados para dejar de fumar: — Pídales que valoren la posibilidad de dejar de fumar y anímeles a solicitar ayuda en el futuro.1

no...

Pero sí...

● Les presione para que dejen de fumar.

● Les pregunte delante de otros clientes si fuman.

● Utilice ni repita palabras negativas, como «fracaso» o «falta de voluntad», ya que refuerzan lo que el fumador quizás ya sienta sobre su hábito.

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➡ ➡ ➡

Presénteles las opciones disponibles con palabras sencillas y anímeles. Ofrezca consejo con discreción y utilice áreas privadas o salas de consulta si dispone de ellas. Utilice palabras y frases que les ayuden a sentirse más seguros, como «contratiempos» o «todos somos humanos».

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REcuRSOS dE cOnSuLTA

FORMAción dEL AuxiLiAR dE FARMAciA Su auxiliar de farmacia puede iniciar una conversación sobre la cesación tabáquica con frecuencia, el auxiliar de farmacia es la primera persona a quien se dirige el fumador. Esto le sitúa en una posición excelente para iniciar la conversación sobre cesación tabáquica de forma rutinaria. Si forma a su auxiliar de farmacia para que sepa ofrecer consejos breves, se sentirá lo bastante seguro de sí mismo como para abordar el tema con los clientes que podrían beneficiarse de la cesación tabáquica.

cómo su auxiliar de farmacia puede abordar el tema con los clientes Este método de tres pasos1 ayudará a su auxiliar de farmacia a aprovechar muchas oportunidades para iniciar un diálogo sobre la dependencia del tabaco y a determinar la disposición del cliente a iniciar un programa de cesación tabáquica.

1 2 3

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IDENTIFICAR AL FUMADOR

VALORAR EL GRADO DE ADICCIÓN

INTERVENIR

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«¿usted fuma?»

«¿cuántos cigarrillos fuma? ¿Ha intentado alguna vez dejar de fumar? ¿qué hizo para dejar de fumar? ¿Por qué volvió a fumar?» Puede resultar más agradable basar sus consejos en los beneficios de la cesación tabáquica en lugar de en lo perjudicial que resulta fumar.2

«Ofrecer un tratamiento no sólo puede ayudar a los fumadores a dejar de fumar, sino que también puede motivarles a intentarlo»3 El auxiliar de farmacia puede ayudarle a reunir fuerzas y a solicitar consejo al farmacéutico o al médico de atención primaria.

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cuándo puede abordar el tema con los clientes su auxiliar de farmacia Sugerencias para iniciar la conversación A continuación, encontrará algunas situaciones que pueden proporcionar un buen punto de partida para que su auxiliar de farmacia pregunte sobre los hábitos tabáquicos:

● clientes que compran medicación para síntomas que podrían estar asociados al tabaquismo, como: — tos — Úlceras orales — Manchas en los dientes

● clientes con prescripciones para enfermedades concomitantes asociadas al tabaquismo, como: — — — —

EPOc EcV Diabetes hipertensión

Sugerencias para hablar con los pacientes sobre su progreso El auxiliar de farmacia puede preguntar a los clientes cómo van progresando en su intento de cesación tabáquica:

● Ofreciéndoles refuerzo positivo si tienen éxito. ● Aconsejándoles sobre estrategias alternativas si han recaído.

Referencias: 1.

Department of health. nhS Stop Smoking Services – Service and Monitoring Guidance 2010/11. www. dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/ PublicationsPolicyAndGuidance/Dh_109696. 2. Aveyard, P. Smoking cessation rounds: Keeping

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smoking-cessation interventions brief and effective. www.smokingcessationrounds.ca/crus/140–023%20 English.pdf. 3. hughes, J. R. new treatments for smoking cessation. CA Cancer J. Clin. 2000; 50: 143–151.

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OPciOnES dE TRATAMiEnTO 703002

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OPciOnES dE TRATAMiEnTO

OPciOnES dE TRATAMiEnTO tras una breve intervención con el fumador, puede describir las distintas opciones de tratamiento disponibles. Esta guía se centra en opciones basadas en datos científicos para la cesación tabáquica y no aborda tratamientos alternativos como la acupuntura o la hipnoterapia.

dejar de fumar no es fácil ● cuando hable con los pacientes, es importante que recuerde lo difícil que resulta dejar de fumar.

● Los pacientes que han fracasado anteriormente en sus intentos de dejar de fumar pueden sentirse mejor si saben que la mayoría de fumadores necesitan varios intentos antes de lograrlo.1

● El 98% de quienes recaen están dispuestos a

de 10 a 14:

cantidad de intentos que la mayoría de fumadores necesitan para conseguir dejar de fumar1

intentarlo de nuevo. 2

intentar dejar de fumar sin ayuda ● Únicamente entre el 3% y el 5% de pacientes que dejan de fumar sin ayuda siguen sin fumar al cabo de 6 a 12 meses de haberlo dejado.1

Apoyo conductual ● Los tratamientos no farmacológicos, como la terapia de grupo o individual, aumentan las probabilidades de lograr el éxito en la cesación tabáquica, en comparación con los tratamientos de referencia. 3

FARMACOTERApIA + ApOyO CONDUCTUAL = TASAS DE ÉXITO ÓpTIMAS4

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Farmacoterapia Opciones no nicotínicas Vareniclina ● La vareniclina se une, con una elevada afinidad y selectividad, a los receptores nicotínicos de la acetilcolina α4β2, donde actúa como agonista parcial.5 Bupropión ● Inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de noradrenalina y de dopamina.6 Se desconoce el mecanismo por el cual potencia la capacidad de los pacientes de dejar de fumar.6

Opciones nicotínicas Terapia sustitutiva con nicotina (TSn): ● Agonistas de los receptores nicotínicos.7 Disponibles en forma de chicles, parches transdérmicos y comprimidos sublinguales.

Evidencia de su eficacia Las revisiones cochrane son resúmenes sistemáticos de la certeza de los efectos de las intervenciones sanitarias. Permiten que los profesionales sanitarios valoren si una intervención es efectiva en un contexto clínico específico. En una revisión cochrane se demostró que la vareniclina puede ayudar a más fumadores a dejar de fumar que el bupropión o la TSn.8

¿A cuántos pacientes se tendría que tratar para lograr un abstinente más (número de pacientes que es necesario tratar o nnT) en comparación con placebo?8 Vareniclina Bupropión Todos los tipos de TSn

10 (Ic del 95%: 7 a 14) 18 (Ic del 95%: 14 a 23) 23 (Ic del 95%: 20 a 27)

Ic = intervalo de confianza. Para la comparación, se derivaron los nnt de varios meta-análisis recientes sobre vareniclina, la tSn y bupropión a partir de la diferencia combinada entre las tasas de éxito del placebo o del tratamiento.

Seguridad todos los tratamientos anteriores presentan un perfil de tolerabilidad satisfactorio.5–7 Sin embargo, es recomendable consultar las fichas técnicas para informarse sobre los perfiles de seguridad, las precauciones y las contraindicaciones de cada uno. Referencias: 1.

hughes, J. R., Keely, J. y naud, S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction 2004; 99: 29–38. 2. Joseph, A. M. et al. Recent quitters’ interest in recycling and harm reduction. Nicotine Tob. Res. 2004; 6(6): 1075–1077. 3. Mottillo, S. et al. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur. Heart J. 2009; 30(6): 718–730.

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4. coleman, t. ABc of Smoking cessation. Use of simple advice and behavioural support. BMJ. 2004; 328: 397-399. 5. Ficha técnica de chAMPIX® (vareniclina). 6. Ficha técnica de Zyntabac® (bupropión). 7. Ficha técnica de parches transdérmicos niQuitin 14 mg (junio de 2010). 8. cahill, K. et al. nicotine Receptor Partial Agonists for Smoking cessation. cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 3. Art. n.º: cD006103. DOI: 10.1002/14651858.cD006103.pub.3.

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está indicado para la cesación tabáquica en adultos1 y sólo está disponible con receta médica.

● Perfil de eficacia de ● Mecanismo de acción ● Seguridad y tolerabilidad podría ayudar

● Pacientes a quienes

● Optimización del cumplimiento terapéutico ● Puntos a seguir en la consulta sobre ● Programa LifeREWARdS

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Referencias: 1.

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Ficha técnica de chAMPIX® (vareniclina).

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SOBRE

PERFiL dE EFicAciA dE Se evaluó la eficacia de en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados sobre una población de más de 2.000 fumadores.1,2

● Se trató a los sujetos con

ajustado a 1 mg dos veces al día, con bupropión ajustado a 150 mg dos veces al día, y con placebo.1,2

● Los criterios de valoración del estudio fueron la abstinencia tabáquica continua durante las últimas 4 semanas de tratamiento (semanas 9 a 12; criterio de valoración principal) y durante el período de seguimiento (semanas 9 a 24 y 9 a 52).1,2 Tasa de abstinencia continua en las semanas 9 a 12 de tratamiento (%)

Adaptado de Jorenby et al. 2006: índice de cesación tabáquica a las 12 semanas1 100 frente a bupropión OR = 1,90 (IC del 95%: 1,38 a 2,62), p < 0,001) frente a placebo OR = 3,85 (IC del 95%: 2,69 a 5,50), p < 0,001

80 60

43,9% 29,8%

40

17,6%

20 0 1 mg dos veces al día (n = 344)

bupropión 150 mg dos veces al día (n = 342)

placebo (n = 341)

● Al cabo de 1 año, un tratamiento de 12 semanas con

ayudó al 23% a dejar de fumar, en comparación con el 14,6% que tomó bupropión durante 12 semanas (OR: 1,77; Ic del 95%: 11,19 a 2,63, p = 0,004) o el 10,3% que tomó placebo (OR: 2,66; Ic del 95%: 11,72 a 4,11, p < 0,001).1

Tasa de abstinencia continua en las semanas 9 a 12 de tratamiento (%)

Adaptado de Gonzales et al. 2006: índice de cesación tabáquica a las 12 semanas2 100

frente a bupropión OR = 1,93 (IC del 95%: 1,40 a 2,68), p < 0,001) frente a placebo OR = 3,85 (IC del 95%: 2,70 a 5,50), p < 0,001

80 60

44,0% 29,5%

40

17,7%

20 0 1 mg dos veces al día (n = 352)

bupropión 150 mg dos veces al día (n = 329)

placebo (n = 344)

● Al cabo de 1 año, un tratamiento de 12 semanas con

ayudó al 21,9% a dejar de fumar, en comparación con el 16,1% que tomó bupropión durante 12 semanas (OR: 1,46; Ic del 95%: 0,99 a 2,17; p = 0,057 nS) o con el 8,4% que tomó placebo (OR: 3,09; Ic del 95%: 1,95 a 4,91, p < 0,001).2

nS = no significativo; la diferencia no es estadísticamente significativa. OR = odds ratio; mide la probabilidad de aparición de un evento en un grupo, en comparación con otro grupo. Ic = intervalo de confianza; nivel de certidumbre (p. ej., 95%) de que el valor real está comprendido entre los valores presentados.

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Prolongar el tratamiento con durante 12 semanas adicionales permitió que el 70% de los pacientes siguieran abstinentes al cabo de 24 semanas3 Se evaluó el beneficio de administrar un ciclo de tratamiento adicional de 12 semanas con para mantener la abstinencia a las 24 semanas en un estudio sobre 1.210 pacientes que seguían abstinentes tras las 12 primeras semanas de tratamiento.3

● Se asignó aleatoriamente a los sujetos que seguían abstinentes tras 12 semanas para recibir 12 semanas adicionales de

1 mg dos veces al día o placebo.3

● Los criterios de valoración del estudio fueron la abstinencia tabáquica continua durante la fase de tratamiento (semanas 13 a 24; criterio de valoración principal) y durante el período de seguimiento (semanas 13 a 52).3

Tasa de abstinencia continua en las semanas 13 a 24 de tratamiento (%)

criterio de valoración principal: índice de abstinencia continua en las semanas 13 a 24 de tratamiento.3 Adaptado de Tonstad et al. 2006 100 80

frente a placebo OR = 2,48 (IC del 95%: 1,95 a 3,16), p < 0,001)

70,5%

60

49,6%

40 20 0

12 semanas de + 12 semanas de

(425/603)

12 semanas de + 12 semanas de placebo (301/607)

● Los sujetos que recibieron el tratamiento adicional (24 semanas) con

contaban con una probabilidad significativamente menor de recaer en 1 año frente a los que recibieron durante 12 semanas (OR = 1,34; Ic del 95%: 1,06 a 1,69, p = 0,02).3

OR = odds ratio; mide la probabilidad de aparición de un evento en un grupo, en comparación con otro grupo. Ic = intervalo de confianza; nivel de certidumbre (p. ej., 95%) de que el valor real está comprendido entre los valores presentados.

Referencias: Jorenby, D. E. et al. Efficacy of varenicline, an α4β2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustainedrelease bupropion for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 56–63. 2. Gonzales, D. et al. Varenicline, an α4β2 nicotinic 1.

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acetylcholine receptor partial agonist, vs sustainedrelease bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 47-55. 3. tonstad, S. et al. Effect of maintenance therapy with varenicline on smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 64-71.

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SOBRE

MEcAniSMO dE Acción doble mecanismo de acción de es un tratamiento no nicotínico creado para aliviar el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia, al tiempo que reduce la sensación de satisfacción y refuerzo positivo que se experimenta al fumar.1–4

¿Por qué es adictiva la nicotina? La nicotina se une a un receptor neuronal5,6

Receptor neuronal de α4β2 nACh

Estimula la liberación de dopamina produciendo una sensación placentera al fumar5,6 Secreción de dopamina

A medida que descienden los niveles de nicotina tras fumar un cigarrillo, se experimenta el deseo de volver fumar y aparecen los síntomas de abstinencia1,7 El paciente vuelve a fumar5,6

¿cómo reduce el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia nicotínica? se une a los receptores1–3 Provoca una menor liberación de dopamina en comparación con la nicotina Secreción de dopamina

Reduce el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia nicotínica1–3

¿qué ocurre si un paciente fuma durante el tratamiento con ? cuando el paciente fuma, impide que la nicotina se una a los receptores1 Secreción de dopamina

Al reducir la satisfacción y la recompensa asociadas al tabaco,1–3 fomenta la abstinencia4,8

cuenta con un doble mecanismo de acción que ayuda a romper el ciclo de adicción a la nicotina1–3

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Referencias:

1. coe, J. W. et al. Varenicline: An α4β2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J. Med. Chem. 2005; 48: 3474–3477. 2. Gonzales, D. et al. Varenicline, an α4β2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 47-55. 3. Jorenby, D. E. et al. Efficacy of varenicline, an α4β2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained release bupropion for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 56-63. 4. Ficha técnica de chAMPIX® (vareniclina). 5. Dani, J.A. y harris, R.A. nicotine addiction and comorbidity with alcohol abuse and mental illness. Nature Neuroscience. 2005; 8: 1465–1470. 6. Jarvis, M. J. Why people smoke. BMJ. 2004; 328: 277-279. 7. West, R. Effect of varenicline and bupropion SR on craving, nicotine withdrawal symptoms, and rewarding effects of smoking during a quit attempt. Psychopharmacology. 2008; 197: 371–377. 8. European Public Assessment Report (EPAR). chAMPIX (varenicline): Scientific discussion. www.emea.europa.eu/humandocs/humans/EPAR/champix/champix.htm, 2009.

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SOBRE

SEGuRidAd y TOLERABiLidAd: dejar de fumar puede provocar efectos secundarios de duración variable (prevalencia > 20%)1 La abstinencia nicotínica se asocia a varios síntomas, que se listan en la tabla siguiente. Se debe advertir a los pacientes de que estos síntomas pueden aparecer independientemente del tratamiento de cesación tabáquica que decidan iniciar.

Síntomas de abstinencia nicotínica1

duración

Prevalencia

Aumento del apetito

> 10 semanas

70%

Ganas de fumar

> 2 semanas

70%

Depresión

< 4 semanas

60%

Intranquilidad

< 4 semanas

60%

Falta de concentración

< 2 semanas

60%

Irritabilidad/agresividad

< 4 semanas

50%

Úlceras orales

> 4 semanas

40%

< 1 semana

25%

Interrupción del sueño

Los síntomas de abstinencia son especialmente intensos durante las semanas 2 a 10.1

El estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de la abstinencia nicotínica ● En pacientes que intentan dejar de fumar, incluidos los que reciben tratamiento con , se ha observado depresión, rara vez asociada a ideación o intentos de suicidio.2

● Interrumpa el tratamiento con

si aparecen estos síntomas u otros cambios de comportamiento que constituyan un motivo de preocupación para usted o para su paciente.2

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Perfil de seguridad y tolerabilidad de ● no se conocen interacciones clínicamente significativas de con otros fármacos.2

● En ensayos clínicos, los índices de interrupción del tratamiento debido a episodios adversos fue bajo y similar a placebo (11,4% frente a 9,7%).2

● Los episodios adversos más comunes (incidencia ≥ 10%) observados en los estudios fueron náuseas, insomnio, sueños anómalos y cefalea.3

● Se informó de depresión, ideaciones suicidas, hipersensibilidad (inclusive angioedema) y reacciones cutáneas severas. Aconseje a sus pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.2

Referencias: McEwen, A. et al. Manual of smoking cessation. A guide for counsellors and practitioners. 2006, Addiction Press: Blackwell Publishing. 2. Ficha técnica de chAMPIX® (vareniclina). 1.

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3. nides, M. et al. Varenicline versus bupropion SR or placebo for smoking cessation: a pooled analysis. Am. J. Health Behav. 2008; 32: 664–675.

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SOBRE

PAciEnTES A quiEnES POdRÍA AyudAR como farmacéutico, se encuentra en una posición ideal para identificar a los pacientes que necesitan más ayuda para dejar de fumar, entre los que se incluyen:

● Pacientes a quienes les está costando dejar de fumar. ● Pacientes con enfermedad cardiovascular (EcV) o EPOc leve a moderada. Estos pacientes pueden ser fumadores empedernidos y contar con una historia de más de 10 años fumando, o de intentos previos infructuosos, además de haber sufrido el impacto perjudicial del tabaquismo sobre su salud o su aspecto físico. Se debería derivar a los pacientes que acabamos de describir a sus médicos, para valorar posibles tratamientos farmacológicos para la cesación tabáquica, inclusive . Además de los estudios de eficacia presentados en las páginas anteriores, también ha sido evaluado en pacientes con EcV y EPOc.

Se ha demostrado que ayuda a los pacientes con EcV estable a dejar de fumar1 Tasa de abstinencia continua en las semanas 9 a 12 de tratamiento (%)

Rigotti et al. 2010: eficacia y seguridad en la EcV1 100 frente a placebo OR = 6,11 (IC del 95%: 4,18 a 8,93), p < 0,0001

80 60

47,0%

40

13,9%

20 0 1 mg dos veces al día (n = 355)

Adaptado de Rigotti et al. 2010. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de chAMPIX (vareniclina) frente a placebo en la cesación tabáquica de pacientes con EcV. Los participantes recibieron chAMPIX (vareniclina) 1 mg dos veces al día o placebo durante 12 semanas, con un seguimiento sin tratamiento de 40 semanas. El criterio principal de valoración fue la tasa de abstinencia continua, confirmada mediante cooximetría, durante las semanas 9 a 12.

placebo (n = 359)

proporciona a los pacientes con EcV una probabilidad aproximadamente 6 veces superior de dejar de fumar tras 12 semanas de tratamiento frente a placebo1

● Al cabo de un año, el 19,2% de los pacientes tratados con

continuaron sin fumar, en comparación con el 7,2% de los tratados con placebo (OR = 3,14; Ic del 95%: 1,93 a 5,11, p < 0,0001).1

● En pacientes con EcV estable,

presenta un perfil favorable de seguridad

y tolerabilidad frente a placebo.1

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puede ayudar a sus pacientes con EPOc leve a moderada a conseguir dejar de fumar2 Tashkin et al. 2010: en pacientes con EPOc leve a moderada2 Tasa de abstinencia continua en las semanas 9 a 12 de tratamiento (%)

100 80

frente a placebo OR = 8,4 (IC del 95%: 4,99 a 14,14), p < 0,0001

60 40

42,3%

20

8,8%

0 1 mg dos veces al día (n = 248)

Adaptado de tashkin, et al. En un estudio multinacional, doble ciego, realizado en 27 centros, se investigó la eficacia de chAMPIX (vareniclina) frente a placebo en la cesación tabáquica de pacientes con EPOc leve a moderada (FEV1/FEV posbroncodilatación < 70% y valor previsto normal (%) de FEV1 ≥ 50%). Los participantes recibieron chAMPIX (vareniclina) 1 mg dos veces al día o placebo durante 12 semanas, con un seguimiento sin tratamiento de 40 semanas. El criterio principal de valoración fue la tasa de abstinencia continua, confirmada mediante cooximetría, durante las semanas 9 a 12.

placebo (n = 251)

proporciona a los pacientes con EPOc una probabilidad aproximadamente 8 veces superior de dejar de fumar tras 12 semanas de tratamiento frente a placebo.2

● Al cabo de un año, el 18,6% de los pacientes tratados con

seguía sin fumar, frente al 5,6% de los tratados con placebo (OR = 4,04; Ic del 95%: 2,13 a 7,67, p < 0,0001).2

● Se dieron efectos adversos graves en el 2,8% de los sujetos tratados con y en el 4,4% de los tratados con placebo.2

● Los casos de depresión y síntomas depresivos fueron similares en el grupo y en el de placebo.2

es un tratamiento para la cesación tabáquica eficaz y bien tolerado en pacientes con EpOC leve a moderada y ECV1,2

Referencias: 1.

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Rigotti, n.A. et al. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: A randomized trial. Circulation. 2010; 121: 221–229.

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2. tashkin, D. et al. Effects of varenicline on smoking cessation in mild-to-moderate cOPD: a randomized controlled trial. Chest. 2010 (edición electrónica previa a la impresa); doi:10.1378/chest.10–0865.

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SOBRE

OPTiMiZAción dEL cuMPLiMiEnTO TERAPéuTicO La evidencia científica demuestra que el cumplimiento terapéutico es clave para el éxito en la cesación tabáquica1 En un estudio retrospectivo de una base de datos se demostró la relación entre el cumplimiento terapéutico y el éxito en la cesación tabáquica en una consulta de atención primaria «real» (estudio reciente con datos procedentes de la base de datos de la Red de Fomento de Salud del Reino Unido [thIn]).1

11

veces más probable

Los pacientes que tomaron vareniclina durante 9 a 12 semanas tenían 11 veces más probabilidades de seguir sin fumar a los 6 meses de haber iniciado el tratamiento que los que siguieron un tratamiento con vareniclina de menos de 2 semanas.1

Asegúrese de que su paciente entienda bien la posología Práctica

● Intente transmitir a sus pacientes la importancia de seguir el tratamiento con

durante las 12 semanas completas.1,2

● Es muy importante que entiendan cómo iniciar y mantener el tratamiento con , que éste puede tomarse con o sin comidas y que debe ingerirse entero y con agua.2 Para más información acerca de la posología de sobre cómo aconsejar a sus pacientes sobre sobre los puntos a seguir en la consulta sobre

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y sugerencias , consulte la página .

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cómo abordar las preocupaciones de los pacientes sobre la tolerabilidad, para así aumentar el cumplimiento terapéutico Es posible que a los pacientes les preocupe la tolerabilidad de , lo que puede llevar a un menor cumplimiento terapéutico. Sin embargo, se les puede tranquilizar con la siguiente información:

● no existen interacciones farmacológicas conocidas.2 ● Posee un bajo índice de interrupción del tratamiento por efectos adversos (11,4% frente a 9,7% con placebo).2

● La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados.3 ● Los efectos adversos más comunes son náuseas, insomnio, sueños anómalos y cefaleas.4

El estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de la abstinencia nicotínica ● En pacientes que intentan dejar de fumar, incluidos los que reciben tratamiento con , se ha observado depresión, rara vez asociada a ideación o intentos de suicidio.2

● Interrumpa el tratamiento con

si aparecen estos síntomas u otros cambios de comportamiento que constituyan un motivo de preocupación para usted o para su paciente.2

Para más información sobre seguridad, consulte la página sobre seguridad y tolerabilidad.

Más de 18 millones de prescripciones en todo el mundo y 5 años de experiencia real5 Referencias: Blak, B. t. et al. Evaluation of varenicline as an aid to smoking cessation in UK general practice – a thIn database study. cMRO. 2010; 26: 861–870. 2. Ficha técnica de chAMPIX® (vareniclina). 3. Williams, K. E. et al. A double-blind study evaluating the long-term safety of varenicline for smoking cessation. Curr. 1.

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Med. Res. Opin. 2007; 23(4):793–801. 4. nides, M. et al. Varenicline versus bupropion SR or placebo for smoking cessation: a pooled analysis. Am. J. Health Behav. 2008; 32(6):664–75. 5. Datos de archivo: IMS Midas Data. Julio de 2006 - junio de 2011.

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SOBRE

PunTOS A SEGuiR En LA cOnSuLTA SOBRE Durante la conversación sobre siguientes puntos.

con los pacientes, deben tratase los

Mecanismo de acción de

:

se une y afecta a los mismos receptores neuronales que la nicotina, ejerciendo dos acciones distintas:

¬ ¬ Posología de

● Libera dopamina en el cerebro reduce el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia1, 2

● Impide que la nicotina se una a los receptores, por lo que no se libera toda la dopamina reduce la sensación de recompensa y satisfacción que se experimenta al fumar1,2

Posología Semana 1

El paciente

● Establece una FEchA PARA

3 Ajuste de la dosis de Días 1 a 3: 0,5 mg una vez al día *

Días 4 a 7: 0,5 mg dos veces al día *

DEJAR DE FUMAR antes de empezar el tratamiento con y se prepara para dejar de fumar.

● Sigue fumando hasta la FEchA EStABLEcIDA.

Semana 2

Empiece con 1 mg dos veces al día. *

● Deja de fumar en la

Semanas 3 a 12

Mantenga la dosis de 1 mg dos veces al día. *

● Establece visitas de

FEchA EStABLEcIDA.

seguimiento para comentar su intento de cesación y recibir la medicación necesaria.

Fin del tratamiento de 12 semanas: comentar los resultados con el médico Semanas 12 a 24

considere un ciclo de tratamiento adicional de 12 semanas con .4 ● Duplique las probabilidades de evitar la recaída en pacientes que han dejado de fumar prolongando 12 semanas más el tratamiento con (OR: 2,48, p < 0,001).4

● Vuelve tras las 12 semanas

adicionales para comentar su intento de dejar de fumar.

* imagen a escala

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Explicar las reacciones adversas ● Al igual que todos los fármacos,

puede causar efectos secundarios, aunque no todo el mundo tiene por qué presentarlos.3

son las náuseas.3 ● El efecto secundario más habitual de ● Otros efectos secundarios incluyen cefaleas, insomnio y sueños anómalos.3 ● En algunas personas, la cesación tabáquica, con o sin tratamiento, se ha asociado a un mayor riesgo de experimentar depresión y ansiedad.3

● Interrumpa inmediatamente el tratamiento con

si el paciente muestra preocupación por un estado de ánimo deprimido, agitación y cambios conductuales, o si desarrolla ideaciones o conductas suicidas.3

● Si los pacientes se notan deprimidos durante el tratamiento con

,

o si les preocupan otros efectos secundarios, deben consultar a su médico.3

Apoyo como farmacéutico, se encuentra en una posición ideal para ayudar reiteradamente a sus pacientes a dejar de fumar y a permanecer abstinentes. Puede hacerlo: 1. Motivando a todos los pacientes para que dejen de fumar. 2. Identificando a los pacientes que más ayuda necesitan para dejar de fumar. 3. Derivando a dichos pacientes a sus médicos, a fin de valorar posibles tratamientos farmacológicos para la cesación tabáquica, inclusive 4. comentando

.

con sus pacientes y aconsejándoles sobre cómo

afrontar el proceso. 5. Enfatizando la importancia de completar las 12 semanas de tratamiento con . 6. Animando a los pacientes a que se inscriban al programa LifeREWARDS.

Con , dejar de fumar está al alcance de sus pacientes5–8 Referencias: 1.

2. 3. 4. 5.

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coe, J. W. et al. Varenicline: An α4β2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J. Med. Chem. 2005; 48: 3474–3477. Foulds, J. et al. Advances in pharmacotherapy for tobacco dependence. Expert Opin. Emer.g Drugs. 2004; 9: 39–53. Ficha técnica de chAMPIX (vareniclina) (diciembre de 2009). tonstad, S. et al. Effect of maintenance therapy with varenicline on smoking cessation. JAMA. 2006; 296: 64–71. Aubin, h. J. et al. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: Results from a randomised, open-label trial. Thorax. 2008; 63: 717–724.

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6. nides, M. et al. Varenicline versus bupropion SR or placebo for smoking cessation: a pooled analysis. Am. J. Health Behav. 2008; 32: 664–675. 7. Rigotti, n.A. et al. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: A randomized trial. Circulation. 2010; 121: 221–229. 8. tashkin, D. et al. Effects of varenicline on smoking cessation in mild-to-moderate cOPD: a randomized controlled trial. Chest. 2010 (edición electrónica previa a la impresa); doi:10.1378/chest.10–0865.

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SOBRE

LifeREWARdS Las mejores tasas de éxito en la cesación tabáquica se consiguen con la combinación de farmacoterapia, psicoterapia y apoyo conductual1 1. ¿qué es LifeREWARdS? ● LifeREWARDS es un programa gratuito de apoyo online, diseñado específicamente para actuar en . conjunción con

● Aborda las actitudes hacia el tabaco y los hábitos del paciente mientras deja de fumar.

● Ofrece un apoyo personalizado e interactivo mediante un programa online que registra el ahorro y los beneficios para la salud del paciente, además de constituir una herramienta de comunicación entre el paciente y el médico en las visitas de seguimiento.

2. Razones para utilizar LifeREWARdS durante el tratamiento con ● LifeREWARDS se basa en un programa innovador que utiliza medios de comunicación digitales (p. ej., correo electrónico, páginas web, mensajes de texto) para transmitir apoyo conductual a la hora de ayudar a los fumadores a dejar de fumar.

● En un estudio sobre el programa se concluyó que el apoyo digital puede ayudar a un número significativamente mayor de pacientes a permanecer abstinentes que los libros de autoayuda en formato papel, ya que aporta la información necesaria en el momento y en el lugar que decide el paciente.

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3. ¿cómo funciona LifeREWARdS?

XXXXXX XX/XX/XX

● El paciente sólo necesita introducir el número de lote que encontrará en su envase para registrarse en el programa de apoyo LifeREWARDS.

de

● De este modo, accederá a una página web personalizada e interactiva, estructurada en torno a artículos y actividades diarias.

● El programa tiene una duración de 16 semanas e incluye una semana de preparación previa a la fecha para dejar de fumar.

Los pacientes pueden registrarse en www.LifeREWARDS.es

Referencias: 1.

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coleman, t. ABc of Smoking cessation. Use of simple advice and behavioural support. BMJ. 2004; 328: 277-279.

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FicHA TécnicA

Ficha técnica de

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FicHA TécnicA

FICHA TÉCNICA REDUCIDA - CHAMPIX: NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película o CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg o 1 mg de vareniclina (como tartrato). Excipiente(s): Para consultar la lista completa de excipientes ver sección lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con “Pfizer” en una cara y “CHX 0.5” en la otra. Comprimidos recubiertos con película de 1 mg: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color azul pálido, grabados con “Pfizer” en una cara y “CHX 1.0” en la otra. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación: Días 1 – 3: Días 4 – 7: Día 8 – Fin del tratamiento:

0,5 mg una vez al día 0,5 mg dos veces al día 1 mg dos veces al día

El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar. Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha. En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, deberá reducirse la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día. Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas. En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día. No hay datos disponibles de la eficacia del tratamiento adicional de 12 semanas en los pacientes que no consiguen dejar de fumar durante la terapia inicial o que tienen una recaída después del tratamiento. Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional. En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de recaída es elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Poblaciones especiales. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min y ≤ 80 ml/min) a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min y ≤ 50 ml/min). En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día. La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día. En base a la experiencia clínica limitada con CHAMPIX en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal, no se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Dosis en pacientesde edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis en pacientesde edad avanzada. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, los médicos deben considerar el estado renal de un paciente de edad avanzada.

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Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CHAMPIX en niños y adolescentes de menores de 18 años. En la sección 5.2 se describen los datos actualmente disponibles, pero no se pueden extraer recomendaciones posológicas. Método de administración. CHAMPIX se administra por vía oral y los comprimidos deben tragarse enteros con agua. CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Efecto de deshabituación tabáquica: Los cambios fisiológicos producidos como resultado de la deshabituación tabáquica, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la farmacocinética o la farmacodinamia de algunos medicamentos, haciendo necesario un ajuste de dosis (como ejemplos se incluyen teofilina, warfarina e insulina). Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2. Síntomas neuropsiquiátricos. Durante el período postcomercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con CHAMPIX. No todos los pacientes habían dejado de fumar en el momento en que se iniciaron los síntomas y no todos los pacientes tenían una enfermedade psiquiátrica preexistente conocida. Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de sintomatología depresiva en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica y deben informar a sus pacientes en consecuencia. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Champix si la agitación, estado depresivo o los cambios de comportamiento o de forma de pensar preocupan al médico, paciente, familia o cuidadores, o si el paciente desarrollara una ideación o comportamiento suicida. En muchos de los casos notificados durante el periodo post-comercialización, se comunicó la resolución de los síntomas tras la interrupción de vareniclina pero como en algunos de ellos los síntomas persistieron, debe mantenerse el seguimiento de los pacientes hasta la resolución de los síntomas. El estado depresivo, incluyendo con rara frecuencia ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina. Además, la deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento farmacológico, se ha asociado con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes (por ejemplo, depresión). Acontecimientos cardiovasculares. En un ensayo en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) estable se notificaron ciertos acontecimientos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes tratados con CHAMPIX. Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio soliciten atención médica inmediata. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Champix en pacientes con enfermedades psiquiátricas graves tales como esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo grave. Debe tratarse con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y se les debe advertir adecuadamente. Epilepsia. No se dispone de experiencia clínica con CHAMPIX en pacientes con epilepsia. Interrupción del tratamiento. Al final del tratamiento, la interrupción del tratamiento con CHAMPIX se asoció a un aumento en la irritabilidad, ansias de fumar, depresión y/o insomnio en hasta el 3% de los pacientes. El médico debe informar al paciente en consecuencia y valorar o considerar la necesidad de reducir la dosis. Reacciones de hipersensibilidad. Durante el periodo

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post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema en pacientes tratados con vareniclina. Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca (lengua, labios y encías), cuello (garganta y laringe) y extremidades. Se notificaron, de forma rara, casos de angioedema potencialmente mortales y que necesitaron atención médica urgente debido a compromiso respiratorio. Los pacientes que presenten estos síntomas deben interrumpir el tratamiento con vareniclina y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario. Reacciones cutánea. Durante el periodo post-comercialización, también se han notificado de forma rara, casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme en pacientes que toman vareniclina. Como estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales, los pacientes deben interrumpir el tratamiento a la primera señal de erupción o reacción cutánea y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Basándose en las características de vareniclina y en la experiencia clínica hasta la fecha, CHAMPIX no tiene ninguna interacción con otros medicamentos que sea clínicamente significativa. No se recomienda ningún ajuste de dosis de CHAMPIX ni de los medicamentos administrados concomitantemente que se listan a continuación. Los estudios in vitro indican que no es probable que vareniclina modifique la farmacocinética de los compuestos que son metabolizados principalmente por las enzimas del citocromo P450. Más aún, como el metabolismo de vareniclina supone menos del 10% de su aclaramiento es poco probable que los principios activos que afectan al sistema del citocromo P450, alteren la farmacocinética de vareniclina y por tanto no debería ser necesario un ajuste de la dosis de CHAMPIX. Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas. Por lo tanto, es improbable que los principios activos que se eliminan por secreción renal (por ejemplo, metformina – ver a continuación) estén afectados por vareniclina. Metformina: Vareniclina no afectó la farmacocinética de metformina. Metformina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de vareniclina. Cimetidina: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina. En sujetos con la función renal normal o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no se recomienda ningún ajuste de dosis basado en la administración concomitante de cimetidina. En pacientes con insuficiencia renal grave, debe evitarse el uso concomitante de cimetidina y vareniclina. Digoxina: Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de digoxina. Warfarina: Vareniclina no alteró la farmacocinética de warfarina. El tiempo de protrombina (INR) no fue afectado por vareniclina. La propia deshabituación tabáquica puede producir cambios en la farmacocinética de warfarina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Alcohol: No existen datos suficientes sobre cualquier interacción potencial entre el alcohol y vareniclina. Uso con otras terapias para la deshabituación tabáquica: Bupropión: Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionaria de bupropión. Terapia sustitutiva con nicotina (TSN): Cuando se administró concomitantemente vareniclina y TSN transdérmico a los fumadores durante 12 días, se observó una disminución estadísticamente significativa del promedio de la presión arterial sistólica (media 2,6 mmHg) medida en el ultimo día del estudio. En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de CHAMPIX en combinación con otras terapias distintas para la deshabituación tabáquica.

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Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo. No se dispone de datos adecuados sobre el uso de CHAMPIX en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos. CHAMPIX no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia. Se desconoce si vareniclina se excreta en la leche humana. Los estudios en animales sugieren que vareniclina se excreta en la leche. La decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con CHAMPIX debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento con CHAMPIX para la madre. Fertilidad. No hay datos clínicos de los efectos de vareniclina sobre la fertilidad. Los datos preclínicos han revelado que no existe riesgo para los humanos en base a los estudios de fertilidad en machos y hembras estándar en ratas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: CHAMPIX puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia y por tanto puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Deberá indicarse a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria compleja o realicen actividades potencialmente peligrosas hasta que conozcan si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar. No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio o los que están asociados a la retirada de nicotina. Los ensayos clínicos incluyeron aproximadamente 4.000 pacientes tratados con CHAMPIX durante un periodo de hasta un año (exposición media de 84 días). En general, cuando ocurrieron reacciones adversas, estas se iniciaron durante la primera semana de tratamiento, tuvieron generalmente una gravedad de leve a moderada y no hubo diferencias por edad, raza o sexo con respecto a la incidencia de las reacciones adversas. En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día BID tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%). En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada. La tasa de discontinuación de tratamiento por reacciones adversas fue el 11,4% para vareniclina comparado con el 9,7% para placebo. En este grupo, la tasa de discontinuación de tratamiento para las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se listan a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), dolor de cabeza (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo), y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo). Resumen tabulado de reacciones adversas. En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a