Código de conducta y ética empresarial

Mensaje del Dr. Jeremy Desai, director ejecutivo y presidente Bienvenidos al Código de conducta y ética empresarial de Apotex. El éxito de Apotex reside en nuestra reputación de calidad y en nuestro compromiso con la fabricación de medicamentos eficaces y seguros, que cumplan los estándares reglamentarios más estrictos y pongan la atención sanitaria a disposición de millones de personas de todo el mundo. Contamos con una posición de confianza dentro de la comunidad sanitaria mundial. Por ello, debemos actuar siempre con integridad y responsabilidad. La credibilidad es algo muy difícil de conseguir y muy fácil de perder si no somos diligentes en nuestras actuaciones. Con independencia de dónde trabajemos o de nuestra función, debemos funcionar como una empresa, de acuerdo con los estándares legales y éticos más elevados. Todos los empleados son responsables de ayudar a mantener la reputación de Apotex. El Código de conducta y ética empresarial de Apotex (“Código de conducta”) ayuda a aclarar qué es lo que se espera de cada uno de nosotros como empleados de Apotex y lo que pueden esperar de nosotros nuestros clientes y pacientes. Dada la importancia que tiene para todos nosotros y nuestra forma de hacer negocios, confiamos en que lea el presente Código de conducta detenidamente y prestando atención, y lo respete. También es importante indicar que las infracciones del Código de conducta se considerarán graves y podrán derivar en medidas disciplinarias, incluido el cese de la relación laboral. Si tiene alguna pregunta o duda sobre un tema relacionado con las políticas o el cumplimiento, le instamos a que las comunique. Asimismo, si cree que cualquier persona de la Empresa ha infringido el Código de conducta, le instamos a que lo comunique. Se le protegerá en todo momento y no toleraremos represalias de ningún tipo por parte de nadie. Los principios de integridad, destacados en este Código de conducta, son fundamentales para nuestra reputación de excelencia y conforman la base del éxito de Apotex.

Dr. Jeremy Desai, director ejecutivo y presidente de Apotex

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NUESTRA EMPRESA nuestros valores El grupo de empresas de Apotex (“Apotex”) desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye una amplia gama de productos farmacéuticos en todo el mundo. Opera en cuatro líneas de negocio: Global Generics, Global Specialty Pharma, Global API y ApoPharma. Estas líneas de negocio se apoyan en los siguientes flujos de proceso empresarial: Global Supply Operations, Global Supply Operations, Global New Product Development, Global Quality & Compliance, Global Intellectual Property, Global Finance, Global Enablement Operations y Global Talent & Organization Development. Apotex produce cientos de productos farmacéuticos genéricos con miles de posologías, tiene cientos de moléculas en desarrollo y exporta productos a más de 115 países de todo el mundo. La sede de Apotex se encuentra en Toronto (Canadá). La empresa cuenta con empleados en Estados Unidos, Australia, India, México, Países Bajos, España, Bélgica, República Checa, Polonia, China, Arabia Saudí y Nueva Zelanda, entre otros. Puede sentirse orgulloso de trabajar en Apotex. Apotex suministra medicamentos asequibles y de calidad a todos los pacientes. Apotex trabaja en un entorno ético y legal que respalda nuestra reputación como empresa comprometida con un trabajo íntegro.

comencemos

1 /// Presentación (Página 1-6) 01 Mensaje del Dr. Jeremy Desai, director ejecutivo y presidente 02 Nuestra empresa 04 Nuestros principios fundamentales 05 Introducción al Código de conducta y ética empresarial de Apotex 2 /// Sus recursos (Página 7-10) 07 Comuníquese 09 Sus recursos 10 Programa global de cumplimiento y ética empresarial 3 /// El lugar de trabajo (Página 11-18) 12 Trabajo en común 13 Lugar de trabajo seguro y respeto por el medioambiente 14 Seguridad de los productos 15 Estándares de calidad 16 Investigación y desarrollo 17 Promoción de productos 4 /// Comunicación (Página 19-23) 19 Interacciones con los profesionales sanitarios 21 Interacciones con los socios empresariales 22 Interacciones con la competencia 23 Interacciones con el gobierno 5 /// Diligencia (Página 24-30) 24 Conflictos de interés 25 Precisión de registros empresariales, fraude y retenciones legales 26 Protección de la información de Apotex 27 Uso de las propiedades de la empresa 29 Redes sociales y comunicaciones externas con los medios de comunicación y el público en general 30 Privacidad de los datos 6 /// Apéndice: Resumen de directrices, normativas y leyes relevantes para la sanidad (Página 31-34) 31 Códigos industriales y leyes específicas de Canadá 32 Códigos industriales y leyes específicas de EE. UU. 34 Mi declaración de compromiso

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NUESTROS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

como empresa 1

Nos centramos en el paciente Nos centramos en el paciente en todos los productos que desarrollamos y comercializamos, así como en los procesos y sistemas que los respaldan. La mejora continua es parte fundamental de nuestras actividades. La calidad y la integridad no se sacrifican en favor de la rentabilidad y el interés propio. La documentación y los datos son reales y precisos.

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Predicamos con el ejemplo Nos comprometemos con unos comportamientos éticos y de calidad en línea con los valores corporativos de Apotex. Los líderes y ejecutivos de todos los niveles son los encargados de definir estos comportamientos y todos nuestros empleados los comprenden y respetan en todo lo que hacen.

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Motivamos a nuestros empleados Nos comprometemos a crear y mantener un entorno en el que motivamos a nuestros empleados a hacerse responsables, sin miedo de represalia o castigo, de identificar y “comunicar” cuando algo se debe mejorar o corregir. Nuestros directivos mantienen varios canales de comunicación.

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Reconocemos y recompensamos Nuestra capacidad de sobresalir como organización se basa en los conocimientos, capacidades, diversidad e integridad de nuestros empleados. Nuestros directivos y compañeros nos reconocen y se nos recompensa cuando desempeñamos un trabajo que ejemplifica los comportamientos éticos y de calidad de la empresa.

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Proporcionamos visibilidad Nos comprometemos a crear y mantener un entorno de comunicaciones transparentes, procesos sencillos y métricas significativas en toda la organización.

como empleado Correcto para el paciente

Correcto a la primera

Comportamiento personal adecuado

Correcto aunque nadie mire

INTRODUCCIÓN AL CÓDIGO DE CONDUCTA Y ÉTICA EMPRESARIAL DE APOTEX La integridad es una responsabilidad compartida Una parte fundamental de nuestra cultura empresarial se basa en el reconocimiento de que la integridad es una responsabilidad compartida por todos nosotros. Actuar con integridad supone: • Cumplir el presente Código de conducta y las políticas relacionadas, así como los requisitos normativos y legales que se aplican a nuestras actividades. • Ser honesto y aplicar el sentido común en nuestras actividades empresariales. • Pedir consejo cuando no se sepa qué hacer en una situación que pueda suponer un problema ético. Un programa de cumplimiento eficaz no puede mantener la integridad sin responsabilidad. En Apotex respetamos estos valores de la siguiente forma: • Reconocemos nuestra responsabilidad personal mediante declaraciones de compromiso. • Si tenemos preocupaciones éticas o de cumplimiento o somos testigos de posibles infracciones, lo comunicamos. Además, Apotex realiza una auditoría y supervisión continuas del respeto de este Código de conducta. La importancia del Código de conducta Nuestro sector y nuestra empresa son muy complejos. Queremos obtener resultados empresariales excelentes, pero debemos hacerlo siempre de forma ética de cara a nuestros pacientes, el sector sanitario, nuestros clientes y nosotros mismos. Este Código de conducta constituye una guía para que comprendamos y sigamos nuestro compromiso con la integridad, las leyes aplicables y las políticas de la empresa.

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Marco y alcance El objetivo del presente Código de conducta es definir un marco para que nuestros empleados de todo el mundo realicen las actividades empresariales de acuerdo con nuestros estándares de valores éticos y de conformidad con las obligaciones jurídicas y normativas y las políticas internas. No es un manual exhaustivo de todas las políticas o responsabilidades empresariales derivadas de las leyes que se aplican a su puesto en Apotex. No obstante, proporciona y refuerza los valores y principios fundamentales que le ayudarán a resolver los problemas jurídicos y éticos a los que se pueda enfrentar en su actividad diaria. El Código de conducta se encuentra respaldado por políticas y procedimientos específicos, que describen en detalle las expectativas de Apotex y sus obligaciones como empleado. Cuando no se indican de forma explícita las expectativas, se espera que los empleados respeten el espíritu de este Código de conducta. El Código de conducta se aplica a los empleados de todo el mundo. Describe las políticas que se nos aplican en todos los países en los que trabajamos. Como Apotex es una empresa global, es posible que las leyes y requisitos normativos de un país no se apliquen a las actividades de otro. Por ejemplo, muchos requisitos del Ministerio de Salud de Canadá y de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) se deben seguir en operaciones de Apotex fuera de Canadá o Estados Unidos. Además, debemos conocer y respetar los estándares jurídicos, los requisitos normativos y las leyes de cada país que se aplican a nuestras actividades. Esto supone que algunos empleados deben respetar requisitos adicionales específicos de un país determinado. Debemos pedir consejo al Global Business Ethics and Compliance Officer o al departamento jurídico global si surgen dudas sobre el efecto y la relevancia de las leyes de los distintos países para nuestras actividades locales. ¿Qué ocurre si alguien infringe este Código de conducta? Todos los empleados de Apotex, con independencia de su puesto en la organización, son responsables de cualquier infracción del Código de conducta. Las infracciones confirmadas pueden derivar en medidas disciplinarias, incluido el cese de la relación laboral y, en ocasiones, la adopción de medidas legales. La falta de cooperación con una investigación de cumplimiento también puede conllevar medidas disciplinarias, incluido el despido. Como ocurre con todas las cuestiones disciplinarias, se aplican los principios de imparcialidad y equidad. Declaración de aceptación De forma periódica, se pedirá a todos los empleados que confirmen que se les ha proporcionado el Código de conducta y que lo han leído y comprendido. Consulte la página 34

COMUNÍQUESE ¿Qué se espera de mí? Se espera que comunique si tiene dudas o si descubre problemas éticos o legales, infracciones de las políticas o comportamientos que le preocupen. En caso de duda, póngase en contacto con su superior inmediato. Cuando se produce una infracción del derecho penal, el hecho de no comunicarla sin demora puede ser ilegal. Todos los empleados tienen la responsabilidad de cooperar plenamente con las investigaciones de temas relacionados con el cumplimiento de Apotex. ¿Cómo comunico una preocupación o realizo una pregunta? En la mayoría de los casos, debe ponerse contacto con su superior inmediato y pedirle consejo. Apotex cuenta con un programa de acceso abierto y espera que todos los niveles de gerencia escuchen las preocupaciones de forma objetiva y las gestionen con eficacia. Los superiores inmediatos deben comunicar los problemas graves a instancias superiores. Para ello, deben respetar el proceso correspondiente. Si los superiores inmediatos no supervisan correctamente las acciones de sus subalternos, se podrá tomar medidas disciplinarias contra ellos. Si no se siente cómodo con su superior inmediato, consulte los recursos adicionales de cumplimiento y ética empresarial que se indican en este documento.

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¿Qué es la Global Business Ethics and Compliance Helpline? La Global Business Ethics and Compliance Helpline es una forma segura de realizar preguntas y comunicar preocupaciones sobre problemas éticos o legales, infracciones de las políticas o comportamientos. Si no se siente cómodo con su superior inmediato o con uno de los recursos adicionales de cumplimiento y ética empresarial proporcionados, póngase en contacto con la Global Business Ethics and Compliance Helpline. Una empresa externa gestiona esta línea y será la que reciba las llamadas y le ayudarán. El Global Business Ethics and Compliance Officer investigará todos los problemas relacionados con el cumplimiento. Si el asunto comunicado tiene que ver con una actividad ilegal, se tomarán medidas inmediatas para poner fin a dicha actividad. ¿Puedo proteger mi identidad si me pongo en contacto con la Global Business Ethics and Compliance Helpline? Si desea proteger su identidad, puede ponerse en contacto con la Global Business Ethics and Compliance Helpline de forma anónima. Sin embargo, en algunos países del Espacio Económico Europeo (EEE), es posible que las leyes restrinjan los informes anónimos y limiten los temas sobre los que puede informar (por ejemplo, soborno). En cualquier caso, aunque revele su identidad, Apotex se esfuerza para gestionar todos los informes con total privacidad y también le protegerá de cualquier represalia que derive de la comunicación de sus preocupaciones. En otras palabras, la información que proporcione solo se compartirá con las personas que necesiten conocerla para abordar el problema que haya comunicado. En algunos casos, la ley puede exigir a Apotex que revele su identidad. ¿Comunicar una preocupación puede afectar a mi trabajo? Todos los informes de posibles infracciones se estudiarán y se abordarán sin demora. Apotex no tolerará ninguna forma de represalias contra los empleados que comuniquen sus preocupaciones o problemas de buena fe. Se tomarán medidas disciplinarias, incluido el cese de las relaciones laborales, contra los empleados que emprendan represalias. Además, Apotex no consentirá reclamaciones frívolas, malintencionadas ni temerarias. Cualquier empleado que realice este tipo de reclamación estará sujeto a medidas disciplinarias. Las víctimas de este tipo de alegaciones o reclamaciones recibirán los consejos, apoyo y asistencia adecuados.

Sus recursos Siempre disponibles, en cualquier momento y en cualquier lugar Sus recursos de cumplimiento y ética empresarial Acceso abierto Haga preguntas y comente sus preocupaciones sin miedo a represalias. Los superiores inmediatos deben ser las primeras personas a las que los empleados comuniquen sus preguntas y preocupaciones. Si considera que su superior inmediato no abordará su problema de forma adecuada, también puede ponerse en contacto con la persona con la que se sienta más cómodo.

Póngase en contacto con: • Cualquier superior inmediato o instancia superior • Global Business Ethics and Compliance Officer • Departamento de recursos humanos • Departamento jurídico global • Departamento de calidad global

Global Business Ethics and Compliance Officer Póngase en contacto directamente con el Global Business Ethics and Compliance Officer para plantearle sus preguntas y preocupaciones.

Póngase en contacto con: • 1.416.401.7938 • [email protected] • 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9

Global Business Ethics and Compliance Helpline Comunique sus preocupaciones a través de la herramienta web del teléfono de asistencia o la línea telefónica.

Póngase en contacto con: • http://www.ApoSpeaks.com • 1.800.461.9330 • Para consultar los números específicos de los distintos países, consulte: http://www.ApoSpeaks.com

Está disponible la comunicación anónima.

ApoWeb Busque políticas y procedimientos relacionados con este Código de conducta.

Póngase en contacto con: • http://apoweb.apotex.ca/about/hr/Pages/ EmployeePolicyManual.aspx* *En los lugares en los que esté disponible. Los procedimientos y políticas de GxP1 se pueden encontrar en ApoWeb. Los procedimientos y políticas locales para los empleados en lugares fuera del área metropolitana de Toronto se pueden consultar en el sitio de la Intranet local.

1 GxP incluye las normativas de Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP) y Good Pharmacovigilance Practice (GVP).

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Programa global de cumplimiento y ética empresarial El programa global de cumplimiento y ética empresarial se encarga de garantizar que nuestras actividades empresariales se realizan con integridad y que cumplen las leyes aplicables. El Global Business Ethics and Compliance Officer dirige este programa con la orientación del comité de cumplimiento y ética empresarial global. Estos, a su vez, reciben apoyo de los comités y directores de cumplimiento regionales. El programa consta de los siguientes elementos clave:

Formación Sesiones de formación y material educativo sobre las expectativas de cumplimiento y comportamiento ético de los empleados.

Comunicación anónima y sin represalias Herramientas y canales de comunicación para empleados, clientes y vendedores para comunicar problemas o conductas inadecuadas, de forma anónima y sin represalias para los empleados (por ejemplo, la Global Business Ethics and Compliance Helpline).

Supervisión y auditoría Sistemas y procedimientos para evaluar el cumplimiento del Código de conducta y otros temas relacionados con el cumplimiento, así como para identificar oportunidades de mejora de los comportamientos éticos.

Investigación y aplicación Toma de medidas adecuadas para validar y abordar problemas cuando surgen alegaciones sobre malas conductas o incumplimiento.

desempeñe su papel

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TRABAJO EN COMÚN Oportunidades de empleo equitativas, prohibición de violencia y acoso en el lugar de trabajo y abstención del abuso de sustancias. Oportunidades de empleo equitativas Apotex proporciona oportunidades de empleo equitativas para todos los empleados y candidatos cualificados. La empresa actuará de forma justa y respetuosa en todos los aspectos de los procesos de contrataciones, ascensos y despidos, así como durante toda la relación laboral. Apotex se compromete a proporcionar oportunidades equitativas en función de las cualificaciones individuales y el rendimiento laboral. Se prohíbe la discriminación por criterios como raza, religión, origen, edad, etnia, sexo, orientación sexual, estado civil, estado de ciudadanía, discapacidad o cualquier otro estado protegido por las leyes locales y nacionales. Prohibición de violencia y acoso en el lugar de trabajo Apotex espera un comportamiento profesional de todos los empleados en lo que respecta a las interacciones con otros compañeros, clientes y contactos empresariales. Por acoso en el lugar de trabajo se entiende cualquier conducta inoportuna, ya sea verbal, no verbal o física, que se base en sexo, edad, origen, discapacidad, estado civil, afiliación política, orientación sexual, raza, color, religión o cualquier otra clasificación protegida por la ley. El acoso, incluida la intimidación, está  totalmente prohibido y puede derivar en medidas disciplinarias, incluido el cese de las relaciones laborales. No se tolerará la violencia de ningún tipo en el lugar de trabajo, incluido contacto físico hostil, intimidación o amenazas que hagan que otros no se sientan seguros. Abstención del abuso de sustancias Apotex es responsable ante sus empleados y el público de proporcionar servicios y productos de forma segura y concienzuda. Se prohíbe trabajar bajo la influencia del alcohol o las drogas.

“Las oportunidades de Apotex se basan en el mérito”. Cómo puede surgir un incumplimiento Jenny, una analista de marketing, no puede presentar el programa que ha diseñado porque su jefe considera que un hombre sería más adecuado para realizar la presentación al equipo ejecutivo masculino que asistirá a la presentación del cliente. Kate pide repetidamente a Tom que se tomen algo después del trabajo incluso cuando este le ha dicho que le resulta incómodo. Ella no acepta un “no” por respuesta. Josh, un representante de ventas, invita a comer a los socios empresariales con regularidad. En  estos almuerzos, consume dos o tres bebidas alcohólicas y parece estar ebrio cuando regresa al trabajo.

LUGAR DE TRABAJO SEGURO Y SALUDABLE Y RESPETO POR EL MEDIOAMBIENTE Apotex se compromete a diseñar, construir y operar nuestras instalaciones de una forma que proteja la salud de los empleados. Nuestra organización trabaja según unas prácticas que minimizan su impacto en el medioambiente. Cumplimiento de los estándares medioambientales Todos los empleados tienen la obligación ante sus compañeros y el público en general de garantizar que las condiciones de trabajo cumplen nuestros estándares medioambientales y de seguridad. Nos esforzamos por mejorar continuamente nuestro registro ambiental y de seguridad mediante: • • • • •

El cumplimiento de todos los procedimientos y políticas ambientales, de salud y seguridad. La asistencia a toda la formación de seguridad relevante y el uso de todos los equipos personales de protección para realizar las actividades de forma segura. La comunicación sin demoras de todos los problemas ambientales, de salud y seguridad, incluidas condiciones no seguras, cuasi incidentes, enfermedades y lesiones en el lugar de trabajo. La cooperación con la investigación de salud y seguridad o incidentes ambientales y con identificación y aplicación de medidas correctivas. La compra responsable a nivel medioambiental.

Comunicación de problemas Si descubre cualquier riesgo ambiental o de seguridad (potencial o real), notifíquelo sin demora a su superior inmediato. Los superiores inmediatos deben comunicar todas las lesiones (incluidos los cuasi accidentes) y los riesgos medioambientales (por ejemplo, vertidos).

“Nos preocupamos por la salud de los empleados y el medioambiente".

Cómo puede surgir un incumplimiento

A Marie, una química, se le cae un bote de líquidos tóxicos en el laboratorio. Contiene la mayor parte del vertido, pero parte del líquido cae por el desagüe. No se lo comunica a su superior inmediato.

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SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS Debemos garantizar la seguridad de los productos de Apotex y proteger a los pacientes que los utilicen mediante la recopilación, el análisis y la comunicación de cualquier información que pueda afectar al perfil riesgobeneficio de nuestros productos. Eventos adversos El descubrimiento de eventos adversos (EA) puede surgir de varias formas (por ejemplo, por parte de un cliente, amigo o familiar) y en distintas situaciones (por ejemplo, en una reunión, por teléfono, fax o correo electrónico). Todos los empleados de Apotex deben comunicar los eventos adversos que puedan estar relacionados con los productos de la empresa al departamento de seguridad de los fármacos de Apotex en el plazo de un día laborable. Antes de comunicar un EA, intente obtener los cuatro elementos que se indican a continuación: 1. 2. 3. 4.

Nombre del informante (conviene obtener la información de contacto) Información del paciente (al menos un parámetro demográfico) Duración del evento adverso Producto del que se sospecha

Se deben comunicar todos los EA, con independencia de la gravedad (sean potencialmente mortales o no).

Seguridad de los fármacos de Apotex Correo electrónico: [email protected] Fax: 1-866-429-9133 o 416-401-3819 Teléfono: 1-800-667-4708 o 416-401-7780 (siga las indicaciones)

“Nuestra principal prioridad es la seguridad del paciente”.

Cómo puede surgir un incumplimiento Sidarth asiste a una barbacoa del barrio y le pregunta a su vecino por qué no ha ido su mujer. Este le explica que tiene fiebre a raíz de tomar un producto de Apotex y le dice el nombre. Sidarth no lo comunica a la línea de seguridad de los fármacos de Apotex. Vinkat, un empleado de Apotex, descubre que un cliente ha cambiado de un producto de marca a un alternativo genérico de Apotex. Sin embargo, el cliente indica que parece no tener el mismo efecto. Vinkat decide no comunicarlo al departamento de seguridad de los fármacos.

ESTÁNDARES DE CALIDAD Tenemos un compromiso inquebrantable con el cumplimiento y la calidad de los productos. Perseguimos de forma incesante la excelencia en la investigación clínica, el desarrollo, la fabricación, el marketing y la distribución. Estos compromisos son nuestra base. Para estos compromisos resulta esencial nuestra cultura de calidad total y su concepto de “adecuación para un fin”. Consta de tres indicadores principales: 1. Critical Quality Attributes (CQA) Para cumplir con este primer indicador principal, contamos con el conocimiento necesario de los procesos y productos. 2. Quality Management System (QMS) Este indicador exige que mantengamos el control de los seis principales sistemas de calidad de Apotex para promover una mejora continua. 3. Quality Behaviours (QB) Lo fundamental para este tercer indicador principal es el mantenimiento de una cultura que respalde la transparencia, el aprendizaje y el compromiso multidisciplinar del empleado. Esta cultura también debe respaldar un entorno seguro y sin represalias, en el que se motive la comunicación de los problemas de calidad. Como parte de nuestros estándares de calidad, nos comprometemos a garantizar que nuestros productos cumplen nuestros rigurosos estándares internos, todas las normativas aplicables y los GxP1. Este compromiso se aplica por igual a los productos fabricados en nuestras instalaciones y a los que nos suministran fabricantes externos. La garantía de la calidad y el cumplimiento es responsabilidad de todos. Además, forma parte de nuestra cultura, valores fundamentales y visión. Tenemos claro que todo lo que hacemos es “adecuado para un fin”.

“La calidad supone hacer lo correcto aunque nadie mire”.

GxP incluye las normativas de Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP) y Good Pharmacovigilance Practice (GVP). 1

Cómo puede surgir un incumplimiento Lucy trabaja en la cadena de producción. Descubre que el producto acabado no cumple los estándares de calidad de Apotex. No lo comunica porque quiere evitar que su equipo no cumpla el plazo establecido.

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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Apotex se compromete a realizar investigaciones clínicas y no clínicas de forma ética para desarrollar y mejorar productos de calidad que aborden las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. Investigación no clínica Realizamos investigaciones no clínicas de acuerdo con las leyes aplicables, normativas y estándares reconocidos a nivel mundial, incluidas las Good Laboratory Practices. Investigación clínica Los estudios clínicos de Apotex se diseñan y se realizan de acuerdo con las normativas y leyes aplicables, así como estándares éticos reconocidos, como la Declaración de Helsinki y las Good Clinical Practice (GCP). Esto incluye garantizar que los participantes de la investigación clínica no se ven expuestos a riesgos innecesarios y que se obtiene su consentimiento informado. Todos los investigadores clínicos y el personal que trabaja en los estudios clínicos patrocinados por Apotex reciben formación sobre las GCP y el protocolo del estudio. Con frecuencia realizamos supervisiones y auditorías de los sitios de los estudios clínicos, así como de los procesos relacionados con nuestros ensayos clínicos. Integridad de los datos Apotex se compromete a garantizar la calidad e integridad de los datos clínicos de los estudios que patrocinamos. De esta forma, nos aseguramos de que las solicitudes enviadas a las autoridades sanitarias se basan en los datos de la mayor calidad. Nuestros procesos y sistemas de datos clínicos se diseñan con la integridad de los datos en mente.

“En nuestras actividades de investigación, siempre tenemos en cuenta la ética”.

Cómo puede surgir un incumplimiento Lotte, directora de investigación clínica, presiona a sus asociados para abrir unas instalaciones de ensayos clínicos en Europa antes de que el Comité de ética médica (IRB) apruebe el consentimiento informado.

PROMOCIÓN DE PRODUCTOS Apotex se compromete a promocionar siempre sus productos de forma honrada, justa y precisa, así como a evitar declaraciones confusas. La  política de Apotex es cumplir las leyes y normativas que se aplican a la venta y comercialización de nuestros productos. Solo las iniciativas, programas y materiales promocionales que apruebe Apotex de manera formal se pueden utilizar para solicitar y forjar relaciones empresariales, así como para promocionar nuestros productos. Cuando distribuimos nuestros productos a través de empresas externas, debemos garantizar que conocen las obligaciones de cumplimiento. Evitar la promoción no autorizada Todos los materiales y declaraciones promocionales deben ser coherentes con la etiqueta del producto aprobada de Apotex. Las empresas farmacéuticas no deben solicitar, motivar ni promover los usos no aprobados (no autorizados) del producto. Está terminante prohibida la promoción no autorizada de los productos de Apotex. Evitar la publicidad engañosa o prohibida La publicidad de nuestros productos debe respetar los requisitos y leyes locales. A la hora de publicitar y promocionar nuestros productos, los empleados de Apotex no deben hacerlo de forma falsa, falaz o engañosa.

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Peticiones de información médica no solicitadas En ocasiones, es posible recibir solicitudes de información médica sobre los productos de Apotex que no se encuentra en la etiqueta aprobada del producto. Los empleados de Apotex no deben inducir, sugerir ni solicitar este tipo de preguntas, ya que estas acciones se pueden considerar promoción no autorizada, lo que podría conllevar repercusiones legales graves para la empresa. Solo el personal del departamento de información sobre fármacos de Apotex formado y cualificado puede responder a las peticiones no solicitadas. Si recibe una petición no solicitada, indique que no puede responder y póngase en contacto con el servicio de información sobre fármacos de Apotex (“Dispedia”), tal como se indica a continuación.

Si recibe una solicitud de información médica, servicio de atención al cliente o una reclamación sobre un producto, póngase en contacto con: DISpedia, el servicio de información sobre fármacos de Apotex Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 1-800-667-4708 Mediante solicitud web: https://www.apotex.com/ca/en/hp/dispedia/ contactdispedia.asp

Si recibe una solicitud del servicio de atención al cliente o una reclamación sobre un producto, póngase en contacto con: Servicio de asistencia al cliente e información general Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 1-800-667-4708 Fax: 1-800-665-4385

“Debemos promocionar nuestros productos de forma justa y precisa”.

Información adicional: Consulte el Apéndice para obtener más información sobre las leyes específicas de los países.

Cómo puede surgir un incumplimiento Jeffery es representante de ventas de un nuevo producto de Apotex. La etiqueta del producto indica que se ha aprobado para el uso en pacientes con hipertensión. Durante una reunión con un médico, indica que el fármaco también se puede utilizar para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca. Ming es una asociada de marketing que se enorgullece del material promocional que ha desarrollado para una campaña de marketing de Apotex. Distribuye este material a los clientes sin aprobación formal de la empresa.

INTERACCIONES CON LOS PROFESIONALES SANITARIOS El objetivo principal de Apotex es beneficiar a los pacientes. Además de mediante el desarrollo de medicamentos de gran calidad, pretendemos conseguirlo mediante la formación y la asociación con profesionales sanitarios (HCP) en la atención médica de pacientes. Es posible que en ocasiones Apotex se asocie con profesionales sanitarios (HCP) para proporcionar un mayor beneficio a los pacientes. Durante su trabajo con los HCP, los empleados de Apotex no deben infringir las leyes específicas de los países, con frecuencia denominadas leyes sobre patrocinio y antisobornos, que prohíben los pagos de cualquier tipo destinados a recompensar recetas anteriores o a inducir a alguien a comprar, recetar o recomendar un producto. Nuestras relaciones educativas, promocionales y comerciales con los profesionales de la sanidad, incluidos médicos, enfermeros, farmacéuticos y otras personas que administran, recetan o recomiendan la receta de medicamentos, están estrictamente reguladas. Todas las interacciones con los HCP deben respetar las leyes nacionales y regionales, normativas y códigos asociados del sector (consulte los recursos adicionales). Los empleados con funciones que interactúan con los HCP, incluidos de los departamentos de venta, marketing, médico y normativo, deben familiarizarse con las políticas de Apotex que se aplican a sus interacciones con los HCP.

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Reglas generales que se deben seguir a la hora de interactuar con los HCP • Asegurarse de que las interacciones se destinan a proporcionar información precisa, relevante, válida y actualizada sobre nuestros productos. • No prometer ni proporcionar pagos ni regalos a un HCP para inducirle a comprar, recetar o recomendar nuestros productos. • Asegurarse de que los pagos a los HCP son adecuados para los servicios proporcionados, tienen un valor de mercado justo y se destinan a fines empresariales legítimos (por ejemplo, para consultoría o investigación legítima). • Ser consciente de que es posible que se apliquen reglas específicas de los países a la hora de otorgar pagos o regalos a los HCP. Es posible que las actividades de marketing que sean aceptables en otros sectores empresariales no lo sean para la relación con los HCP. Las infracciones de las leyes sanitarias, antiabuso y antifraude pueden resultar en sanciones individuales o corporativas graves, incluidas multas de gran envergadura, sentencias de prisión y otras ramificaciones legales específicas de cada país. Revelación de los pagos En todo el mundo, cada vez se exige una mayor transparencia de los pagos que el sector farmacéutico realiza a los HCP. Por tanto, los pagos y otros artículos de valor proporcionados a los HCP se deben registrar y divulgar según lo exijan las normas de transparencia específicas de cada país. Tenga en cuenta lo siguiente: si ha realizado algún pago o proporcionado algo de valor a un hospital o médico estadounidense (por ejemplo, para consultoría, investigación, dietas, viajes, etc.), con independencia de si es un empleado de este país, debe comunicar estos pagos al Global Business Ethics and Compliance Officer. Apotex debe comunicar anualmente estos pagos al gobierno estadounidense, con independencia de la ubicación del servicio o el pago. Estos pagos se publicarán en un sitio web gubernamental. Si los pagos se realizan a HCP fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con el Global Business Ethics and Compliance Officer para garantizar el cumplimiento con los requisitos de divulgación específicos del país.

“Las interacciones con los HCP deben ser transparentes”.

Información adicional: Consulte el Apéndice para obtener más información sobre las leyes específicas de los países.

Cómo puede surgir un incumplimiento Laars paga a su cliente farmacéutico un reembolso en efectivo del 10 % del precio de mercado de un producto de Apotex y lo oculta como contrato de “consultoría” con el cliente. Kelsey, directora de marketing, planea organizar una reunión del gabinete de asesores y paga a tres médicos y a sus esposas la estancia en un lujoso complejo de golf en el que se celebrará la reunión.

INTERACCIONES CON LOS SOCIOS EMPRESARIALES Apotex tiene asociaciones empresariales con individuos y organizaciones, como proveedores o mayoristas, que comparten nuestro compromiso con la integridad y la transparencia en el sector sanitario. Las interacciones con nuestros socios empresariales deben demostrar este compromiso. Lo que se espera de usted Forjar relaciones empresariales tras revisar la experiencia y cualificaciones relevantes de los socios potenciales, así como garantizar que la calidad y la integridad son fundamentales para los criterios de selección. Siempre que sea posible, la diligencia debida debe incluir: • • •

Cuando los socios empresariales representen a Apotex, hay que asegurarse de que conocen sus obligaciones de seguir las leyes aplicables, normativas y políticas de Apotex. Utilizar el precio, la calidad, la reputación y el servicio como indicadores en la selección de proveedores, no por un conflicto de interés (consulte la sección “Conflictos de interés”). Garantizar que los potenciales socios empresariales tienen interacciones adecuadas con funcionarios gubernamentales y HCP.

Trate a los socios empresariales con respeto e integridad. Negocie de buena fe y respete los acuerdos con ellos. Regalos y atenciones empresariales El objetivo de los regalos y las atenciones empresariales es establecer una buena voluntad y fortalecer las relaciones con los clientes, proveedores y socios empresariales. No se destinan a obtener ventajas injustas para Apotex ni un beneficio personal. Cualquier regalo o atención empresarial debe ser coherente con las prácticas empresariales habituales razonables y, por tanto, no debe realizarse en forma de dinero en efectivo o equivalente (por ejemplo, certificados de regalo), dar la impresión de influir en las decisiones o dictámenes empresariales ni infringir las leyes aplicables, normativas o políticas de clientes conocidas. Las atenciones empresariales en forma de eventos deportivos u otros eventos sociales con un socio empresarial pueden ser aceptables si los gastos son moderados y respetan las prácticas empresariales recomendadas, siempre que su prestación o aceptación no conlleven una obligación explícita o implícita. Estas expectativas se aplican a la hora de otorgar y recibir regalos y atenciones.

“Los proveedores se deben elegir en función de la calidad, el precio, la reputación y el servicio”. Cómo puede surgir un incumplimiento A Jessica le ofrecen un “pago” por elegir al vendedor que ha presentado la oferta más baja para el contrato. Jamaal, gerente de administración nacional, se ha ofrecido a pagar un fin de semana en un complejo turístico para la mujer de un cliente como compensación por el tiempo que su marido ha pasado en los últimos meses evaluando los productos de Apotex.

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INTERACCIONES CON LA COMPETENCIA LEYES ANTIMONOPOLIO Y SOBRE COMPETENCIA

Apotex respalda una competencia ética y legal y respeta las leyes antimonopolio y sobre competencia que se destinan a preservar y fomentar una competencia honesta y justa y en el mercado. Apotex compite contra otros en innovación, eficacia, calidad, servicio, rendimiento y precio. Evitar las infracciones anticompetencia • No comente con la competencia asuntos empresariales competitivos como precios, costes, descuentos, proveedores de clientes, planes de marketing, capacidades de producción o términos de las condiciones de venta que podrían dar la apariencia de entendimientos y acuerdos inadecuados. • No llegue a acuerdos con la competencia sobre la asignación de clientes, territorios o cuotas de mercado. • No confabule con otros postores cuando compita por contratos. • No llegue a acuerdos que limiten las capacidades de producción. Ejemplos de competencia injusta • Utilizar sobornos como método para obtener cuotas de mercado. • Menospreciar a uno de nuestros competidores o sus productos. • Interferir en los contratos de los clientes o la cadena de suministro de nuestra competencia. • Obtener o intentar obtener inteligencia empresarial competitiva mediante medios ilegales o no éticos, como la distorsión, el engaño, el robo, el espionaje o los sobornos. • Coaccionar a un cliente para que compre nuestros productos. Es importante que reconozcamos el potencial daño para la reputación de Apotex y las sanciones penales y monetarias graves que pueden resultar de infringir estas leyes. Si se enfrenta con una situación que puede suponer problemas anticompetitivos (antimonopolio), póngase en contacto con el departamento jurídico global para determinar las medidas adecuadas.

“Apotex respalda una competitividad justa, abierta y honesta”.

Información adicional: Consulte el Apéndice para obtener más información sobre las leyes específicas de los países.

Cómo puede surgir un incumplimiento En una feria comercial anual del sector, Lisa y un representante de ventas de la competencia toman algo y deciden dividirse los clientes de un territorio. Fabrizio, que trabaja en investigación clínica, quiere hacerse pasar por médico para obtener una copia del protocolo de un ensayo clínico de la competencia. Dos empresas farmacéuticas competidoras se organizan para que los precios de sus productos sean artificialmente altos.

INTERACCIONES CON EL GOBIERNO CUMPLIMIENTO DE LAS LEYES DE COMERCIO Y ANTICORRUPCIÓN

Apotex realiza sus actividades en muchos países del mundo. Es posible que los funcionarios gubernamentales estén involucrados en la compra de nuestros productos, la recepción de nuestros datos y la regulación de nuestros productos. No toleraremos intentos de influir de manera inadecuada en los funcionarios gubernamentales para garantizar un tratamiento favorable o mejorar los intereses de Apotex. También respetaremos todas las leyes de comercio aplicables a la hora de importar y exportar productos de Apotex. Anticorrupción Muchas leyes, incluida la Ley estadounidense de prácticas corruptas en el extranjero (FCPA) y la Ley canadiense sobre corrupción de funcionarios públicos extranjeros (CFPOA), prohíben específicamente realizar ofertas, promesas o regalos de cualquier valor a un empleado, agente o  funcionario de un gobierno federal (nacional o extranjero) para garantizar concesiones, contratos o tratamientos favorables. Los sobornos pueden incluir regalos inadecuados, sobornos o pagos ilegales. Un funcionario gubernamental es un individuo, elegido o nombrado, con un puesto legislativo, administrativo o judicial de cualquier tipo. En determinadas jurisdicciones, los médicos y otros HCP se consideran funcionarios gubernamentales. Negocios con funcionarios gubernamentales La venta de bienes y servicios a los gobiernos está muy regulada. Cuando se participa en las transacciones de ventas a clientes gubernamentales, los empleados de Apotex deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las transacciones cumplen las normativas y leyes aplicables, incluidos los regalos y obligaciones de los contratos de compras gubernamentales. Por ejemplo, las costumbres en un país sobre la entrega y recepción de regalos pueden no ser legales en otro país. Temas relacionados con el comercio Es posible que exista una legislación que autorice la imposición de sanciones económicas o comerciales en los lugares en los que Apotex realiza negocios. Por ejemplo, Canadá restringe o  prohíbe periódicamente realizar negocios con determinados países y partes. En todos los negocios internacionales, los empleados de Apotex deben respetar estas sanciones. Las restricciones de las exportaciones se deben comprobar a conciencia y recibir asesoría legal antes de iniciar las transacciones empresariales. Póngase en contacto con el departamento jurídico global para garantizar que sus actividades de exportación e importación respetan por completo las leyes aplicables. Información adicional: Consulte el Apéndice para obtener más información sobre las leyes específicas de los países.

Cómo puede surgir un incumplimiento Kaori, gerente de ventas, invita a comer a un funcionario gubernamental para facilitar las conversaciones sobre contratos de precios. Reza, un ejecutivo de la empresa, debe reunirse con un vendedor en un país en el que es necesario un visado. Acepta pagar una “tarifa de gratificación” para agilizar el proceso. Barbara, una empleada de Apotex, firma un contrato con un distribuidor farmacéutico norcoreano sin ponerse en contacto primero con el departamento jurídico global.

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CONFLICTOS DE INTERÉS Todas las decisiones empresariales que tomen los empleados de Apotex deberán beneficiar a la empresa. No deberán basarse en intereses personales o empresariales. Se produce un conflicto de interés cuando se permite que un beneficio personal interfiera en la capacidad de aplicar el sentido común en nombre de Apotex. Es importante evitar incluso la aparición de conflictos de interés. La aparición de conflicto es lo que una persona razonable puede percibir como un conflicto potencial. Puede surgir un conflicto por sus propias acciones o debido a relaciones familiares. Intereses empresariales o de empleo externos Se considerarán conflictos de interés aquellos intereses empresariales o de empleo externos con una entidad que realiza negocios con Apotex o es competencia, proveedor o cliente de la empresa y que puedan interferir en su capacidad de desempeñar sus responsabilidades. Relaciones empresariales Los conflictos de interés se producen cuando un empleado o un familiar directo tienen un interés financiero significativo en un cliente, consultor, competidor o proveedor de Apotex. Oportunidades empresariales Los empleados de Apotex no deben aprovechar ni desviar una oportunidad empresarial en la que la empresa tenga un interés financiero o que se descubra mediante el uso de la información de la empresa, el puesto o la propiedad, para su beneficio personal, ya sea de forma directa o indirecta. Organizaciones empresariales, científicas, políticas y profesionales Apotex respalda la participación de los empleados en organizaciones empresariales, científicas, políticas y profesionales siempre que dicha afiliación no entre en conflicto con los intereses de Apotex. Por ejemplo, la afiliación no debe afectar de forma negativa a la capacidad de desempeñar las responsabilidades laborales. Comunicación de conflictos de interés sospechados o reales Apotex exige que los empleados proporcionen avisos de conflictos de interés potenciales o reales en el momento en que surjan. Avise a su superior inmediato y obtenga una aprobación por escrito del Global Business Ethics and Compliance Officer antes de emprender ninguna actividad que pueda provocar una situación de conflicto de interés.

Cómo puede surgir un incumplimiento La esposa de Tony es una ejecutiva, con participación patrimonial en una empresa de marketing que pretende publicitar un nuevo producto de Apotex. Tony forma parte del comité que decidirá a quién se otorga el contrato. James es vicepresidente y forma parte de la junta directiva de un proveedor de Apotex. No ha comunicado esta relación a Apotex. Moniqua, gerente de asuntos regulatorios, contrata a su sobrina para un puesto en su departamento. No respeta el proceso de contratación ni comunica su relación familiar.

PRECISIÓN DE REGISTROS EMPRESARIALES, FRAUDE Y RETENCIONES LEGALES Apotex debe mantener un registro preciso de todas las transacciones empresariales. Estos registros son fundamentales para gestionar nuestra actividad y cumplir las obligaciones legales y éticas respecto a nuestros clientes y a los distintos gobiernos. ¿Qué son los registros empresariales? Los registros empresariales se pueden almacenar en papel, de forma electrónica (por ejemplo, archivos informáticos, correos electrónicos o grabaciones de audio o vídeo) o mediante otros medios. En los registros empresariales se incluyen los “libros y registros” financieros que se utilizan en la preparación de los estados financieros relevantes para las auditorías y resúmenes financieros. Los registros financieros se componen de recibos y facturas, nóminas, beneficios y otros datos de la empresa necesarios para proporcionar una imagen completa del estado financiero de Apotex. Se pueden cargar gastos empresariales justificados y razonables a Apotex mediante el sistema de informes de gastos con la documentación de apoyo adecuada. Precisión y puntualidad Toda la información se debe introducir de forma honesta y puntual y se debe conservar de acuerdo a los calendarios corporativos. Es inapropiada la introducción consciente de información falsa, imprecisa o incompleta y, en la mayoría de situaciones, es ilegal y puede constituir un fraude. Tenemos la responsabilidad de proporcionar información precisa, completa, puntual y transparente en los informes y documentos que enviamos a los organismos normativos y gubernamentales. Estos requisitos también se aplican a los requisitos “Good Practice” regulados (por ejemplo, GMP, GCP, etc.), de forma colectiva, los registros GxP. Comunicación de fraudes Si descubre una práctica de registro o contabilidad cuestionable, debe comunicarlo sin demora a su superior inmediato, a un miembro del equipo ejecutivo, al departamento jurídico global o al Global Business Ethics and Compliance Officer. Retenciones legales Si recibimos una citación que solicite los registros empresariales o si descubrimos una investigación o litigio potencial o real, los empleados correspondientes recibirán una notificación (un aviso de conservación de materiales debido a litigio). Además, se les exigirá que busquen en sus archivos los registros solicitados o que presenten pruebas de que esta búsqueda se ha realizado. Todos los empleados deben cooperar plenamente con las investigaciones internas y externas. Tras recibir un aviso de conservación de materiales debido a litigio, no se pueden eliminar, destruir ni alterar los registros (ya sean electrónicos o en papel).

“Todos los registros se deben mantener de forma responsable”. Cómo puede surgir un incumplimiento Isabelle se queja de que no le alcanza el dinero para el alquiler del mes. Nigel le presta dinero de la empresa. Karmen, una representante de ventas, carga artículos personales a la tarjeta de crédito corporativa. Eunice altera los datos de producción para encubrir una infracción de los GMP de un lote de productos y cumplir así las cuotas de producción.

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PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN DE APOTEX La información empresarial de Apotex es fundamental para el éxito continuo y la competitividad de nuestra empresa y debe protegerse. Todos los empleados deben ser diligentes a la hora de mantener la integridad de la información privada y confidencial de Apotex. Para ello, es necesario: • • • • •

Mantener la estricta confidencialidad de la información de Apotex que se le ha confiado. Obtener acuerdos de confidencialidad antes de establecer relaciones empresariales con terceros. Respetar los derechos de propiedad intelectual de otros, por ejemplo, los indicados en los contratos con empresas externas a Apotex. Enviar la información mediante métodos de comunicación adecuados, como el correo electrónico. Notificar a GIS inmediatamente si los activos asignados de la empresa se han perdido o se han visto comprometidos.

Estas obligaciones se aplican incluso después de abandonar Apotex. Además, no debe divulgar información confidencial almacenada durante relaciones laborales previas (por ejemplo, secretos comerciales). Ejemplos de información confidencial y privada • Propiedad intelectual, como patentes, marcas comerciales, derechos de autor y secretos comerciales • Diseños, esquemas y especificaciones técnicas • Asuntos financieros, listas de clientes, prácticas de asignación de precios, estrategias de marketing o licitación • Acuerdos verbales y escritos entre Apotex y otros Además, su función puede conllevar el desarrollo de información privada (es decir, propiedad intelectual) para Apotex. A la hora de desarrollar propiedad intelectual para Apotex con los recursos de la empresa, no pondrá en peligro la propiedad de la empresa ni sus derechos sobre dicha propiedad intelectual. Esto supone que no debe venderla, utilizarla para el beneficio personal ni distribuirla a terceros no autorizados.

“Proteja la información de Apotex, así como la información que se le confíe”. Cómo puede surgir un incumplimiento Stanley y Ravi, representantes de ventas, comentan información confidencial de la empresa en un avión en el que cualquiera puede escucharles. Trey comparte una lista de clientes de Apotex con su cuñado. Este va a iniciar una pequeña empresa de biotecnología. Diane se ofrece a compartir los resultados de un ensayo clínico completado con una exempleada (Samantha), ya que esto puede ayudarla en su nuevo puesto. Jordan almacena copias de datos de venta confidenciales en su teléfono móvil personal. Después, pierde el teléfono en el metro.

USO DE LAS PROPIEDADES DE LA EMPRESA Apotex proporciona comunicaciones electrónicas que permiten que las comunicaciones de la empresa, la investigación y el intercambio de información sean más rápidos, sencillos y eficientes. Los sistemas electrónicos de comunicación, junto con los activos físicos de Apotex, tienen como objetivo permitir que los empleados realicen las actividades laborales correspondientes. Se debe limitar el uso personal de los sistemas de la empresa. Bajo ninguna circunstancia se deben utilizar para facilitar actividades ilícitas o ilegales. Las comunicaciones entre empleados mediante los sistemas electrónicos se deben realizar de forma profesional. En algunos casos, estas comunicaciones pueden estar sujetas a revelaciones a terceros. Todos los empleados deben utilizar los activos físicos de Apotex de forma responsable. Esto incluye preservar los fondos de Apotex, siempre que sea posible. Para ello, se debe evitar incurrir en gastos innecesarios. Precauciones y normas sobre el uso adecuado de los sistemas de la empresa • Cuando se le solicite, devuelva inmediatamente los equipos de la empresa. • Aunque puede utilizar los equipos de Apotex de forma limitada para asuntos no relacionados con la empresa, no se garantiza la privacidad personal en los sistemas electrónicos de comunicación de Apotex. • Los activos de Apotex no se deben utilizar para la distribución de comunicaciones inapropiadas (por ejemplo, correos electrónicos con información falsa o pornografía) ni para ningún tipo de comunicación que pueda avergonzar, acosar u ofender a otros. • Antes de enviar ninguna comunicación electrónica, compruebe que los destinatarios son los adecuados. • No utilice los dispositivos electrónicos de comunicación de forma no segura o ilegal (por ejemplo, al conducir, en un avión o en áreas restringidas de hospitales).

Cómo puede surgir un incumplimiento Shannon comparte su contraseña con su marido para que este pueda comprobar su información bancaria en el ordenador de la empresa de Shannon. Steve envía a sus compañeros de trabajo un correo electrónico con una broma racista. Pravinder, analista de marketing, descarga sin autorización un software de marketing “gratuito” para utilizarlo en una nueva campaña de marketing.

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dinero ordenadores

maquinaria políticas

equipos vehículos suscripciones

teléfonos smartphones uniformes

intercambio de información instalaciones

software

redes conexión a Internet

oficinas

“Los sistemas electrónicos de comunicación y activos físicos se destinan a facilitar las actividades empresariales”.

REDES SOCIALES Y COMUNICACIONES EXTERNAS CON LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN Y EL PÚBLICO EN GENERAL Apotex reconoce la importancia de las plataformas de las redes sociales en línea y de los medios de comunicación a la hora de conformar la opinión del público sobre la empresa y nuestros productos actuales o potenciales, empleados, socios y clientes. Redes sociales • Solo el personal designado por la empresa está autorizado a utilizar las plataformas de las redes sociales en nombre de Apotex. • Dado que tiene una responsabilidad jurídica por cualquier cosa que escriba o presente en línea y que lo que diga en las redes sociales puede tener consecuencias no intencionadas, le recomendamos que no hable sobre Apotex en ninguna red social. Apotex espera que su comportamiento en Internet respete el presente Código de conducta. • Proteja la información confidencial y privada de Apotex: no comente estos temas en las redes sociales. • No utilice los logotipos y marcas comerciales de la empresa sin el permiso explícito de un ejecutivo autorizado. • No declare hablar en nombre de Apotex ni expresar una opinión oficial de la empresa sin autorización previa. • Apotex recomienda a los empleados dirigir todos los comentarios y preguntas sobre la empresa a los canales internos adecuados en lugar de publicarlos en redes sociales. • Comunique si descubre cualquier información inadecuada relacionada con Apotex en cualquier red social. Medios de comunicación • Los periodistas, representantes de los medios de comunicación y el público en general pueden intentar obtener información directamente de su persona. • Solo los miembros de la directiva o los representantes designados para los asuntos públicos y  gubernamentales tienen autorización para comunicarse con los medios de comunicación. Si recibe preguntas de los medios de comunicación, el público en general u otras organizaciones externas, indique que no habla en nombre de Apotex y remita a esa persona al representante de asuntos gubernamentales correspondiente de Apotex. Además, comunique la solicitud al vicepresidente o director del departamento.

“Apotex acepta contribuciones constructivas a la conversación”.

Cómo puede surgir un incumplimiento Jorge, gerente de administración nacional, utiliza su cuenta de Twitter para comunicar a sus contactos la información de un producto de Apotex sin aprobación previa. Aleksander, representante del servicio de atención al cliente, recibe una llamada de un periodista de una cadena de TV local que pregunta por una reciente auditoría de la FDA. Aleksander proporciona al reportero la información que conoce sobre los hallazgos de la auditoría.

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PRIVACIDAD DE LOS DATOS Apotex puede recopilar información de carácter personal (PII) de distintas personas, incluidos clientes, pacientes, participantes en ensayos clínicos, profesionales sanitarios y empleados. La definición de información de carácter personal varía en función del país. En general, abarca toda la información de carácter personal (por ejemplo, nombre, fecha de nacimiento, sexo, dirección, número de la tarjeta sanitaria, etc.) e información de carácter confidencial (por ejemplo, religión, raza, estado de salud, estado civil, número de teléfono, número de la seguridad social, número de la tarjeta de crédito, etc.). Apotex solo recopila y mantiene la información de carácter personal necesaria para fines empresariales. Además, dispone de sistemas de protección para dicha información. Respete las leyes locales sobre la privacidad de los datos (por ejemplo, en algunos países debe avisar u obtener consentimiento a la hora de recopilar, procesar, transferir o almacenar información personal). Principios de protección de información personal • Recopile información personal solo con fines empresariales legítimos y consérvela solo durante el periodo de tiempo necesario para cubrir estos fines y cumplir nuestras obligaciones legales. • Asegúrese de que la información personal se protege en todas las fases, desde la recopilación y procesamiento al almacenamiento y transferencia. • Utilice la información personal solo para los fines para los que se haya recopilado. • Obtenga el consentimiento por escrito antes de recopilar, utilizar o divulgar información personal. • Comparta la información personal solo con individuos que la necesiten de forma legítima y que la puedan proteger adecuadamente. Cualquier organización o persona externa con la que se comparta la información debe firmar un acuerdo de confidencialidad por escrito.

“Debemos proteger la información personal de empleados y personas externas”.

Cómo puede surgir un incumplimiento Michael, gerente de asuntos regulatorios, publica una lista de las fechas de nacimiento de sus empleados (incluido el año) en el tablón de boletines de la empresa como recordatorio para desear un feliz cumpleaños a sus empleados. Penny, gerente de ventas y marketing, adquiere una lista de correo con más de 5.000 nombres de personas que reciben tratamiento de psoriasis.

APÉNDICE: RESUMEN DE DIRECTRICES, NORMATIVAS Y LEYES RELEVANTES PARA LA SANIDAD Códigos industriales y leyes específicas de Canadá Código de conducta de marketing de la asociación farmacéutica genérica de Canadá (CGPA) Este código se ha desarrollado para regular las relaciones entre los proveedores de productos farmacéuticos genéricos y sus clientes. Este código también mejora la transparencia de la cadena de valor de productos farmacéuticos genéricos, lo que permite a los gobiernos gestionar mejor los programas de beneficios de fármacos. También se ha diseñado para su uso en los distintos entornos legislativos, normativos y de políticas que se aplican a la venta de los fármacos genéricos en Canadá. Ley de competencia Esta ley prohíbe la confabulación y la fijación de precios, la distribución del mercado y otros comportamientos anticompetitivos. Ley sobre corrupción de funcionarios públicos extranjeros Esta ley prohíbe los sobornos y el ofrecimiento o realización de otros incentivos directos o indirectos a funcionarios públicos extranjeros. Establece lo que constituye incentivos injustos e infracciones de libros y registros. Ley de alimentos y medicamentos Esta ley regula la fabricación y venta de los fármacos. Obliga a los fabricantes a cumplir unos rigurosos estándares y a demostrar que sus fármacos son eficaces y seguros. También protege a los canadienses de la publicidad falsa y engañosa. Todos los materiales utilizados para promocionar los productos de Apotex en Canadá deben ser coherentes con la monografía del producto aprobada por el Ministerio de Salud de Canadá. Ley de protección del medioambiente de Ontario (EPA) La EPA protege y preserva los entornos naturales mediante la regulación de la emisión de sustancias contaminantes y la prohibición de la fabricación, uso y eliminación de sustancias que debilitan la capa de ozono. También indica las medidas que se deben tomar en caso de vertidos. Código de Derechos Humanos de Ontario Se trata de una ley de la provincia canadiense de Ontario que otorga a las personas los mismos derechos y oportunidades sin discriminación en áreas específicas como la vivienda, los servicios y el empleo. El objetivo de este Código de conducta es evitar la discriminación y el acoso por razones de raza, etnia, identidad sexual, sexo, orientación sexual, discapacidad, religión, edad u otras razones. Ley de protección de información personal y de documentos electrónicos (PIPEDA) Esta ley establece los estándares de protección de la información personal.

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Códigos industriales y leyes específicas de EE. UU. Leyes antisoborno (federales y estatales) El Estatuto federal antisoborno y otras leyes estatales similares prohíben los pagos de cualquier tipo destinados a recompensar recetas anteriores o a inducir a alguien a comprar, recetar o recomendar un producto reembolsable según el programa sanitario federal estadounidense. Siempre que se cumplan los requisitos específicos, existen excepciones, denominadas “puerto seguro”, para los descuentos y determinados acuerdos. Exclusión de individuos de los programas sanitarios estadounidenses El gobierno estadounidense tiene la autoridad de excluir a individuos y entidades que han incurrido en fraudes o abusos al participar en Medicare, Medicaid u otros programas sanitarios o de recibir contratos federales o asistencia de conformidad con las secciones 1128 y 1156 de la ley de seguridad social. Como resultado, debemos comprobar si los empleados y contratistas de Apotex se encuentran en la lista de individuos y entidades excluidos (LEIE). La Oficina del Inspector General (OIG) mantiene la lista en Estados Unidos. Esta lista incluye a las personas que se han excluido, suspendido o a las que se ha denegado el acceso (“personas no aptas”) a programas sanitarios del gobierno estadounidense, como Medicare y Medicaid. Si empleamos a dichas personas, podríamos enfrentarnos a sanciones civiles. Restricciones sobre la promoción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) La FDA regula el etiquetado y la publicidad de los productos de ApoPharma en Estados Unidos. El etiquetado del producto incluye toda la información del envase del fármaco, la información sobre prescripción y cualquier material escrito, impreso o gráfico que proporcione ApoPharma en relación al producto. Todos los materiales utilizados para promocionar los productos de ApoPharma, como la publicidad, folletos y recursos detallados deben ser coherentes con el etiquetado aprobado. Los materiales promocionales falsos, que no tengan un equilibrio justo o que resulten engañosos infringirán las normas de la FDA. Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos (FDCA) El objetivo principal de esta ley es proteger la salud de los clientes. Según la FDCA, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula varias áreas del desarrollo y marketing de fármacos bajo prescripción médica, incluidos estudios clínicos, fabricación, aprobación para la comercialización, seguridad y eficacia, promoción y publicidad.

Ley de transparencia de pagos a médicos Las disposiciones sobre Recursos Humanos de la Ley de transparencia de pagos a médicos (3590 §  6002) se firmaron como ley federal que forma parte de la Ley de protección al paciente y cuidado de salud asequible (PPACA). La ley exige que los fabricantes farmacéuticos comuniquen anualmente y divulguen públicamente al programa abierto de pagos a través de los centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS), pagos y otras transferencias de valor proporcionados a médicos y hospitales clínicos de Estados Unidos. Ley federal sobre reclamaciones fraudulentas (FCA) y  leyes estatales sobre reclamaciones fraudulentas La FCA federal y otras leyes estatales similares indican que es un delito enviar deliberadamente una reclamación fraudulenta de reembolso al gobierno estadounidense o realizar cualquier actividad para inducir, asistir o motivar a los clientes a enviar reclamaciones fraudulentas a estos programas. Las actividades de marketing y ventas farmacéuticas que pueden infringir la FCA federal incluyen, entre otras, enviar reclamaciones fraudulentas de pagos gubernamentales, comunicar de forma fraudulenta información falsa de precios a los organismos gubernamentales y actividades similares. Ley de prácticas corruptas en el extranjero (FCPA) La FCPA prohíbe pagos corruptos a funcionarios extranjeros con el objetivo de obtener o mantener relaciones empresariales. Guía del programa de cumplimiento de la Oficina del Inspector General (OIG) para los fabricantes farmacéuticos Se trata de las pautas que proporciona la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (DHHS) a los fabricantes farmacéuticos para el desarrollo, implementación o evaluación de un programa de cumplimiento. Sirve como ayuda para el desarrollo y la implementación de controles y procedimientos internos que promueven el respeto de los requisitos, normativas y estatutos aplicables de los programas sanitarios federales. Leyes estatales sobre marketing y publicidad Varios estados (incluidos CA, DC, MN, NV, VT, MA y WV) han promulgado leyes que exigen a los fabricantes farmacéuticos divulgar anualmente a los organismos normativos estatales una declaración del programa de cumplimiento o los costes de marketing y los gastos financieros a médicos, compradores y vendedores de fármacos bajo prescripción médica. Con frecuencia, esta información incluye el valor, la naturaleza y el objetivo del pago.

Este resumen sirve de guía para algunos códigos industriales, normativas y leyes específicas de los países que se relacionan con este Código de conducta. La lista no es exhaustiva y solo muestra los códigos, normativas y leyes que se aplican en la mayoría de lugares en los que se desarrolla la actividad de Apotex. Cuando las leyes son más estrictas que el Código de conducta, estas prevalecen. Existen otras leyes específicas de los distintos países fuera de las regiones indicadas anteriormente. Si tiene dudas sobre estas leyes, póngase en contacto con el departamento jurídico global [email protected].

Global Business Ethics and Compliance Officer Póngase en contacto directamente con el Global Business Ethics and Compliance Officer para plantearle sus preguntas y preocupaciones. 1-416-401-7938 [email protected] 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9

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MI DECLARACIÓN DE COMPROMISO Declaro que he leído y comprendo la información del Código de conducta y ética empresarial de Apotex. Respetaré estos principios en todas mis actividades laborales diarias.

Nombre del empleado (escriba claramente en letras de imprenta)

Departamento/función

Firma del empleado

Fecha (DD-MMM-AAAA) (Complete la información, retire esta página y devuélvala a Recursos Humanos si no ha completado la declaración en línea).

Código de conducta y ética empresarial de Apotex, versión 1.0

gracias

Global Business Ethics and Compliance Helpline Comunique sus preocupaciones a través de la herramienta web del teléfono de asistencia o la línea telefónica. Está disponible la comunicación anónima. http://www.ApoSpeaks.com 1.800.461.9330

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CÓDIGO DE CONDUCTA Y ÉTICA EMPRESARIAL DE APOTEX La presente información sustituye cualquier Código de conducta y ética empresarial de Apotex publicado previamente. La versión en línea del Código de conducta y ética empresarial de Apotex, al que se puede acceder en ApoWeb, sustituye todas las versiones publicadas previamente. Código de conducta y ética empresarial de Apotex Versión 1.0 1 de abril de 2016 Este código se puede encontrar en formato electrónico en Sitio externo: http://www.apotex.com/global/ethics Sitio interno: http://apoteam.apotex.ca/ethics