Consentimiento informado Los pacientes y sus familiares son socios importantes en el cuidado médico. Cuando usted acude a recibir atención médica, usualmente obtiene recomendaciones sobre el tratamiento necesario. La mayoría de la gente sigue estas recomendaciones, pero no es una obligación hacerlo. Si usted es un adulto que puede tomar sus propias decisiones, usted es la única persona que puede optar por recibir tratamiento y qué tratamiento recibir. Esto se hace a través de un proceso llamado consentimiento informado (también referido como consentimiento válido). Toda atención médica requiere el consentimiento del paciente (o de alguien autorizado a consentir por el paciente) antes de que se dé la atención. En algunos casos, usted aprueba o está de acuerdo con el plan del médico al simplemente obtener una receta, permitiendo que se extraiga sangre para las pruebas de laboratorio, o acudiendo a un especialista. A esto se le llama consentimiento simple, y es aceptable para los tratamientos que conllevan poco riesgo para usted. Muchas veces, sin embargo, se requiere del proceso más cuidadoso que conlleva el consentimiento informado.

¿Qué es un consentimiento informado y qué conlleva? En los casos en que existe la posibilidad de más riesgos para usted, es posible que se le pida que autorice por escrito el plan del médico para su atención. Esto es parte del consentimiento informado, el cual reconoce su necesidad para informarse sobre un procedimiento, cirugía o tratamiento antes de decidir si acepta recibirlo. Resulta común pasar por el proceso del consentimiento informado antes de comenzar el tratamiento del cáncer. Si usted recibirá más de un tipo de tratamiento, probablemente necesitará un consentimiento informado por separado para cada uno de los procedimientos, es decir, uno para la cirugía, otro para la quimioterapia y otro para la radioterapia. Después de la primera conversación con su médico, es posible que tenga sólo una idea general del plan de tratamiento. Probablemente usted requiera saber más para considerar las maneras en que este plan pudiera afectar su salud y su vida. Usted requiere entender las desventajas y los riesgos que correrán para decidir si los beneficios esperados hacen meritorio proceder con el plan. La mayoría de la gente se da cuenta que necesita respuestas a algunas de sus preguntas antes de que pueda aceptar o rechazar algún plan de tratamiento que conlleva cierto riesgo. El consentimiento informado es un proceso que incluye todos los siguientes pasos: • Usted recibe información (u obtiene la información de alguna forma) sobre los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

• Usted recibe información sobre los riesgos y beneficios de otras opciones, incluyendo no recibir tratamiento. • Usted tiene la oportunidad de hacer preguntas y obtener respuestas hasta que no tenga dudas. • Usted ha tenido el tiempo (si se necesita) para discutir el plan con la familia o consejeros. • Usted puede hacer uso de la información para tomar una decisión que usted considera que es lo mejor para su interés. • Usted comparte esa decisión con su médico o el equipo de profesionales de la salud a cargo de su tratamiento. Si estos pasos se han llevado a cabo y decide recibir el tratamiento o procedimiento, normalmente se le pide firmar un documento llamado formato de consentimiento. Una vez se completa y firma, el formato de consentimiento es un documento legal que le permite a su médico continuar con el plan de tratamiento. El formato de consentimiento indica el procedimiento o el tratamiento que se realizará. El resto del formato de consentimiento puede ser muy general, estableciendo solamente que usted ha sido informado(a) de los riesgos del tratamiento y de otras opciones disponibles. O puede que sea muy detallado al describir en qué consisten los riesgos y las alternativas. Dependiendo de cómo es presentado, usted puede aceptar con su firma cierto procedimiento o tratamiento, o usted puede dar la autorización para cualquier tratamiento y procedimiento que el médico considere necesario. Desde el punto de vista del médico, el consentimiento informado significa que: • Un médico o enfermera debe tomar todas las medidas para asegurarse de que el paciente comprende el propósito, beneficios, riesgos y otras alternativas del estudio o tratamiento. Un médico o enfermera debe obtener el consentimiento del paciente antes de comenzar. En algunos casos, incluso un simple análisis de sangre o una inyección requiere el consentimiento por escrito por parte del paciente. • Siempre y cuando los pacientes adultos cuenten con sus facultades mentales para tomar sus propias decisiones, el cuidado médico no puede comenzar hasta que ellos provean su consentimiento informado. • Si el paciente es menor de edad, tiene una incapacidad mental grave o no puede dar su consentimiento, entonces los padres, el tutor legal o una persona autorizada por un tribunal puede dar el consentimiento antes de comenzar el tratamiento. Esto por lo general aplica para algún pariente cercano que tenga pruebas de saber lo que el paciente preferiría (refiérase a “¿Quién además del paciente puede dar consentimiento?” en la sección “¿Cuáles son los requisitos legales del consentimiento informado?”). Como se ha mostrado en algunos casos en los tribunales que han trascendido públicamente, un sistema legal elaborado está vigente para guiar los casos en que el paciente está incapacitado mental o físicamente de dar el consentimiento informado para recibir tratamiento. Estos casos suelen surgir cuando el paciente está en coma (inconsciente) al tener que estar conectado a dispositivos médicos para preservar la vida. Algunas veces los profesionales médicos se refieren al formato de consentimiento como el “consentimiento informado”. Esto no es del todo preciso. El consentimiento informado es el proceso o las acciones que toman lugar a medida que usted se informa sobre un tratamiento y lo considera antes de aceptarlo. Su firma en el formato se toma como evidencia de que este proceso

se llevó a cabo. No deberá firmar el formato del consentimiento en caso de que usted decida que no quiere recibir un procedimiento o tratamiento. En tal caso, puede que se le pida que firme un formato de rechazo o negativa informada, o algún documento en el que se declare que ha optado por no seguir la recomendación médica. Su firma en este documento implica que usted conoce los riesgos al rechazar la recomendación médica. Por lo tanto, asegúrese de entender estos riesgos y conozca sus otras opciones antes de firmar (refiérase a la sección “¿Qué ocurre si no deseo el tratamiento que se me ofrece?” más adelante).

¿Por qué el médico necesita que firme un formato de consentimiento? El propósito principal del proceso de consentimiento informado es proteger al paciente. Como se indicó anteriormente, no se puede obligar que un adulto en sus facultades reciba algún tratamiento médico determinado. En general, todo lo que no sea una emergencia que amenaza la vida y que el paciente esté inconsciente, requiere de consentimiento antes del tratamiento. Incluso en esa situación, el consentimiento puede que sea requerido si se sabe que el paciente tiene instrucciones por anticipado (refiérase a la sección “¿Quién además del paciente puede dar consentimiento?”). Un consentimiento informado no es necesario para las pruebas de diagnóstico simples y para situaciones en las que sus acciones implican su consentimiento. Por ejemplo, si va de consulta con su médico y permite que le tomen una muestra de sangre para pruebas de laboratorio, se asume su consentimiento ya que usted acudió a su médico para recibir atención y permitió que le extrajeran sangre. En cualquier momento, usted podría haber cambiado de parecer y rechazar las pruebas, abandonar el consultorio médico, o buscar atención en cualquier otro lugar. Esta situación es distinta a la de un tratamiento que le coloca en una posición vulnerable o que posiblemente pueda ser gravemente perjudicial. Usted necesita más información sobre tratamientos que conllevan más riesgos para que pueda sopesar sus opciones y considerar sus riesgos antes de tomar una decisión. Aun cuando no haya otras opciones aceptables de tratamiento médico, sigue siendo su derecho como adulto competente rechazar un tratamiento que no desea, o rechazar la participación en un estudio del cual usted no escogió ser parte. Sin embargo, una vez que haya firmado el formato de consentimiento, éste se considera como su acuerdo formal y legal en el que usted acepta el plan o procedimiento que se incluye en el formato, a menos que revoque (retracte) su consentimiento antes de que el tratamiento sea administrado. Por lo general, el médico o la institución le proporcionará una copia del formato de consentimiento, pues ellos mantienen el documento original como un registro legal de que usted dijo estar de acuerdo con el tratamiento.

¿Cuáles son los requisitos legales de un consentimiento informado? Los estados han desarrollado leyes de consentimiento informado para regir ciertos tipos de comunicación entre los proveedores de salud y los pacientes. Estas leyes especifican los tipos de información que los pacientes tienen que recibir para tomar decisiones basadas en la información sobre recibir atención médica, estudios de diagnóstico o tratamiento. Estas leyes aplican a médicos y algunas veces al personal de enfermería en los Estados Unidos, y varían de un estado a otro. Algunos estados cuentan con leyes muy específicas sobre ciertas situaciones. Por ejemplo, algunos estados cuentan con ciertas leyes sobre los estudios clínicos

(estudios científicos de nuevos tratamientos prometedores). Otra diferencia es que algunos estados exigen solamente información “razonable”, mientras que otros requieren una “divulgación completa y detallada de la información”“ ”(una divulgación requiere que la información sea revelada). Puede que quiera verificar en su estado la información sobre las leyes correspondientes; refiérase a la sección “¿Cómo puedo aprender más al respecto?” Por lo general, en un consentimiento informado se asume que usted está legalmente en facultad de tomar sus propias decisiones. Si no lo está, la persona que está legalmente autorizada a tomar las decisiones por usted pasa por el mismo proceso en representación suya (refiérase a la sección a continuación “¿Quién además del paciente puede dar consentimiento?”). Para que el consentimiento tenga validez, tiene que entenderse la información brindada. La responsabilidad es compartida con el paciente, pues no es hasta que usted como paciente hace preguntas a su médico, cuando éste se entera de sus dudas. El paciente tendrá la oportunidad de revisar la información y hacer preguntas. Finalmente, en el consentimiento informado se asume que cuando usted toma una decisión no está bajo presión, sino que se siente en la libertad de decidir basándose en lo que usted considera que es lo mejor para usted. Por lo general, se requiere que el consentimiento informado para un estudio clínico sea más detallado y riguroso que el consentimiento para un procedimiento o tratamiento médico convencional. Esto se debe a que existe una probabilidad mayor de efectos desconocidos con los tratamientos nuevos, y resulta aún más importante que usted conozca estas posibilidades (refiérase a la sección “¿Cuál es la diferencia entre el consentimiento informado para un estudio clínico o un estudio de investigación y el que se usa para el tratamiento convencional?”). Para aprender más sobre los estudios clínicos, refiérase a nuestro documento Estudios clínicos: lo que usted necesita saber, el cual puede consultar en nuestro sitio Web o nos puede llamar para solicitar una copia gratuita. También puede ver nuestro video disponible en inglés titulado Exploring the Options: Clinical Trials.

¿Quién además del paciente puede dar consentimiento? Si el paciente es menor de edad o es una persona que no puede tomar la decisión en sí, uno de sus padres o el tutor legal es la persona legalmente responsable de obtener la información, tomar la decisión y firmar el formato de consentimiento. Pero esto no significa que siempre se excluirá del proceso al menor de edad o al paciente que no se considera competente mentalmente. Algunos centros de atención médica requieren la aprobación por parte de niños mayores antes de que participen en un estudio de investigación, incluso después de que los padres hayan estado de acuerdo a nombre de ellos. Esto significa que, aun cuando los padres firmen el formato, el niño tiene que estar de acuerdo antes de que la institución proceda con el tratamiento. Asimismo, las personas que no pueden lidiar con sus asuntos diarios debido a deterioro de su capacidad pensante o por problemas emocionales, aún podrían tener la capacidad de entender la situación médica y expresar sus deseos. Se les tiene que proporcionar la información de una manera que puedan entender y preguntarles qué es lo que quieren hacer.

En caso de que usted alcanzara un estado que no le permitiera asimilar la información y expresar sus deseos, se puede solicitar la ayuda de otra persona para que tome parte en el proceso de consentimiento informado. Existen varias maneras en que se puede escoger a dicha persona.

Poder notarial duradero de atención médica La única manera que usted tiene de indicar a quién ha seleccionado para tomar estas decisiones por usted es a través de dejar establecido un poder notarial duradero de atención médica (también referido como poder legal de atención de salud). En caso de que usted no pueda hablar por sí mismo(a), la persona que seleccionó será responsable legalmente de tomar las decisiones médicas en su representación. Algunas veces a esta persona se le llama representante, agente o apoderado. Para más información del poder notarial duradero de atención médica, refiérase a nuestro información disponible en inglés sobre instrucciones por anticipado Advance Directives. Puede acceder a este documento en nuestro sitio Web o solicitar una copia gratis vía telefónica llamando a nuestra línea gratuita.

Representante legal designado por el juzgado Otra opción consiste de un apoderado o representante designado por un juzgado. Esto significa que una persona designada por un juez será quien tome las decisiones por usted. Si usted no puede tomar sus propias decisiones, otra persona, como el médico, la institución, un amigo o un familiar, puede solicitar (una petición) a la corte que nombre a alguien para que tome las decisiones por usted. El proceso varía de un estado a otro.

Leyes estatales de agente familiar Muchos estados han aprobado leyes de “agente familiar”, en las que se designan los miembros de la familia (en una lista en orden de prioridad) que pueden actuar a nombre de una persona que no puede expresarse por sí misma. Esta opción podría usarse si usted no tiene instrucciones por anticipado o un representante designado por un tribunal. Dependiendo de su situación familiar y el estado en que resida, esa persona puede ser su tutor legal, cónyuge, padre o madre, hijo, hermano u otro familiar.

¿Hay ocasiones en las que los requisitos habituales sobre el consentimiento no apliquen? Por lo general, aquellos quienes toman las decisiones sobre el tratamiento médico deben ser legamente reconocidos como adultos en el estado en el que el tratamiento será administrado. Pero existen algunas cuantas circunstancias con un adolescente mayor (por ejemplo, que dicha persona sea autosuficiente y que no viva en casa con sus padres, que se ha casado o que ofrezca sus servicios a algún cuerpo militar) en las que no se requiere del consentimiento del padre para los tratamientos o procedimientos médicos. También hay algunas situaciones en las que el adolescente puede dar su consentimiento sobre ciertos tipos de tratamiento, incluso siendo menor de edad. Las regulaciones y situaciones sobre tratamiento varían de un estado a otro. También hay veces en las que la decisión por parte del padre o tutor del niño, o adulto sin sus facultades pueda ser desafiada por el médico o centro de atención médica. En estos casos, puede

que los juzgados revoquen al tomador de decisiones designado si consideran que la decisión tomada podría causar daños indebidos, aunque estos casos ocurren en muy pocas ocasiones.

Durante alguna emergencia: • Si una persona no está consciente y está en peligro de muerte o de sufrir alguna consecuencia grave en caso de que la atención médica no sea administrada de inmediato, puede que el consentimiento informado no sea necesario antes del tratamiento. • Si aquellos que están administrando el tratamiento saben que el paciente cuenta con instrucciones anticipadas para rechazar la atención, entonces puede que el tratamiento no se administre. • Si las personas que proporcionan el tratamiento a un paciente saben que éste cuenta con instrucciones anticipadas que designan a alguien más que tome las decisiones en su representación, puede que se solicite a dicha persona para que dé su consentimiento informado en caso de que el tiempo lo permita. Pero generalmente durante situaciones urgentes, no es posible esperar a que las instrucciones anticipadas sean consultadas.

¿Cómo se me dará la información para un consentimiento informado? La manera en que la información sobre el tratamiento debe ser proporcionada (por ejemplo, verbalmente o por escrito) puede que se indique por las leyes de su estado. Otros métodos, tal como videos, archivos de audio, aplicaciones interactivas por computadora, folletos y hojas informativas pueden usarse por su médico o institución para que la información sea más fácil de entender. Lo más importante es que usted entienda y pueda obtener respuestas a sus preguntas para que pueda recibir toda la información que necesite a medida que considere su decisión. Algunas veces, se requiere que una persona distinta al médico que estará llevando a cabo el tratamiento sea quien ofrezca la información para el consentimiento informado. Si esta persona no contesta sus preguntas satisfactoriamente, podría esperar y no firmar el formato de consentimiento hasta que hable con alguien que pueda responder sus preguntas con más detalles.

¿Qué tan detallada puedo esperar que sea la información? Material informativo: el consentimiento informado requiere la divulgación de información “material” (significativa o importante) que ayudará al paciente a tomar una decisión basada en la información. La ley define la información material de dos maneras: • El punto de vista del profesional: aquí, la responsabilidad del proveedor de salud se limita a informarle aquellas cosas que un profesional de la salud, que trabaja en su comunidad, le notificaría bajo las mismas circunstancias o circunstancias similares. • El punto de vista del paciente: una divulgación convencional orientada al paciente significa que al proveedor de salud tiene que informarle todos los datos, riesgos y alternativas que una persona razonable en su situación consideraría importante para decidir si recibe o no un tratamiento recomendado.

Puede ser que parte de la información material que el paciente desea no esté disponible. Por ejemplo, es posible que no se conozcan los riesgos a largo plazo de un método de tratamiento nuevo. Si este es el caso, el espíritu de las leyes del consentimiento informado requiere que el proveedor de salud otorgue la mejor respuesta posible, la cual puede ser “eso aún no lo sabemos”. El conocimiento limitado no debe impedir que usted haga preguntas en cualquier nivel de detalle que desee. Algunas personas quieren saber todo lo posible sobre su tratamiento o procedimiento antes de aprobarlo, mientras que otras desean saber muy poco. Como se ha mencionado, el médico puede que no tenga toda la información que usted quisiera, pero usted puede averiguar más sobre lo que se conoce y lo que se desconoce.

¿Qué puedo hacer si estoy teniendo dificultad para entender la información? Es su deber asegurarse de que entiende la información que se le ha proporcionado, incluso si esto significa tener que revisar la información muchas veces. Algunas veces los profesionales médicos utilizan palabras que son difíciles de entender. Pídale a su médico que defina las palabras y explique los términos que utiliza. Asegúrese de informarles lo que sí y lo que no ha entendido. A veces resulta útil hacerse acompañar de una enfermera, trabajador social o representante de pacientes. Puede que puedan plantear y explicar las cosas de otra manera que sea más clara para usted. Si está confrontando una decisión importante de salud, puede que también sea útil contar con la compañía de su cónyuge, pariente o amigo(a). De esta manera, esta persona sería un segundo par de oídos que será útil en asimilar la información y hacer preguntas.

¿Cuánto tiempo toma el proceso de consentimiento informado? El proceso total del consentimiento informado puede tomar el tiempo de una breve visita con el fin de realizar un procedimiento bastante simple sobre el cual usted tiene algunas preguntas. Por otro lado, puede que se requiera de más conversaciones para algo más complejo. Por ejemplo, si está evaluando más de una opción de tratamiento, un curso prolongado de tratamiento o un estudio clínico puede tomar algo de tiempo. De hecho, aún después de haberse registrado en un estudio clínico y haber firmado el formato de consentimiento, los investigadores que conducen el estudio deben seguir manteniéndole informado(a) sobre nueva información que le afecte a usted como participante voluntario. Esto es parte del proceso continuo del consentimiento informado, el cual algunas veces puede continuar hasta que finalice el estudio clínico.

¿Qué preguntas debo hacer durante el consentimiento informado? Usted tendrá, por supuesto, sus propias preguntas, especialmente cuando el médico comience a brindarle la información. No obstante, algunas de las preguntas básicas que usted pudiera hacer son: • ¿Cuál es mi diagnóstico (el término médico de la afección que tengo) y qué significa?

• ¿Qué tan grave es mi diagnóstico? • ¿Cuáles tratamiento se recomiendan? • ¿Hay otras opciones de tratamiento? ¿Cuáles son? • ¿Qué beneficios puedo esperar a raíz de los tratamientos recomendados y otras opciones de tratamiento? • ¿Cuáles son los riesgos o complicaciones de los tratamientos recomendados y otras opciones de tratamiento? • ¿Existen problemas o efectos secundarios que puede que surjan a raíz de los tratamientos? • ¿Qué se hará para ayudar a prevenir o aliviar estos problemas o efectos secundarios? • ¿Cuáles son los efectos secundarios inmediatos, temporales y de duración prolongada del tratamiento? • ¿Cómo afectará el tratamiento mis funciones normales y actividades cotidianas? • ¿Cómo afectará mis funciones normales y actividades cotidianas el no someterme al tratamiento? • ¿Cuánto tiempo durará el tratamiento? • ¿Cuánto tiempo tendré que esperar para que pueda reanudar mis actividades normales? • ¿Cuánto cuesta el tratamiento? • ¿Están los costos cubiertos por mi seguro? ¿Cuánto tendré que pagar? Es buena idea escribir sus preguntas y llevar la lista a sus citas, tomar anotaciones sobre las respuestas o llevar algún dispositivo para grabar la conversación (confirme con su médico antes de comenzar a grabar la conversación). Los buenos proveedores de salud por lo general aprecian los esfuerzos del paciente para comprender los desafíos a los cuales se enfrenta y tomar decisiones basadas en la información.

¿Puedo cambiar de parecer después de firmar el consentimiento? Usted puede cambiar de opinión en cualquier momento, incluso si ya comenzó el tratamiento. En la mayoría de los formatos de consentimiento se declara que usted también tiene el derecho de suspender el tratamiento o retirarse de un estudio incluso tras haber firmado un formato de consentimiento. Incluso si el formato no lo indica, usted aún tiene este derecho. Usted necesitaría ponerse en contacto con el médico encargado de su tratamiento o del estudio clínico para expresarle sus deseos. Es posible que le pidan firmar un formato para rechazar el tratamiento adicional, y de esta manera el médico o la institución tendrá un registro legal (refiérase a la sección “¿Qué ocurre si no deseo el tratamiento que se me ofrece?” a continuación).

¿Qué ocurre si no deseo el tratamiento que se me ofrece? Parte del proceso del consentimiento informado incluye el permitir que usted haga preguntas sobre otros tratamientos que pueden ayudarle u otras opciones que usted prefiera. Usted puede optar por otras opciones, incluso si tales no han sido tan comprobadas como la que recomienda el médico. Además, puede que rechace cierto tratamiento, cirugía o procedimiento médico en particular, sin necesidad de rechazar el resto de la atención médica. Por ejemplo, puede decidirse en contra de la cirugía pero aún recibir tratamiento contra la infección o el dolor. Pero tenga en cuenta que su médico no está obligado a coincidir con sus planes. Sería cuestión suya encontrar a alguien que le tratará con tal método, y puede que sea necesario que usted busque atención en otro lugar, con otro médico o centro de atención médica. Como se mencionó anteriormente, si puede tomar sus propias decisiones médicas, usted tiene el derecho de rechazar cualquiera o todos los tratamientos médicos, así como los procedimientos de diagnóstico. Incluso cuando la enfermedad o afección no tratada significa que la persona morirá, los juzgados de los Estados Unidos han ratificado el derecho de los pacientes a rechazar el tratamiento. Si usted ha decidido rechazar el tratamiento o las pruebas de diagnóstico, el proveedor de salud puede informarle los riesgos o probables consecuencias de tal decisión de manera que usted pueda hacer un rechazo informado. Puede que se requiera firmar un formato que indique que recibió esta información, y que usted sigue optando por no recibir tratamiento. Si usted no desea firmar el formato, el médico puede solicitar que testigos confirmen que a usted se le informó sobre esto.

¿Cuál es la diferencia entre el consentimiento informado para un estudio clínico o un estudio de investigación y el que se usa para el tratamiento convencional? El consentimiento informado para un estudio clínico o un procedimiento o medicamento de investigación (donde los tratamientos nuevos se comparan con el tratamiento actual convencional) usualmente incluye más información que el consentimiento para el tratamiento convencional. El proceso de consentimiento informado debe indicarle: • Lo que quiere descubrir el estudio clínico. • Lo que se espera que ocurra (lo que se realizará y por cuanto tiempo usted participará). • Beneficios que se esperan obtener. • Lo que se conoce y lo que se desconoce sobre el medicamento o procedimiento nuevo. • Cualquier posible riesgo que usted tenga (si se conoce). • A quién debe contactar con preguntas o problemas sobre el estudio. • Otras posibles opciones de tratamiento.

• Que usted puede dejar el estudio sin ninguna penalidad y optar por atención médica convencional en cualquier momento. • Cómo se protegerá su información personal. El proceso de consentimiento informado tiene el propósito de ofrecerle explicaciones continuas que le ayudarán a tomar decisiones informadas sobre si debe comenzar o permanecer en un estudio clínico. La parte más importante de este proceso es la interacción y comunicación diaria con el equipo de investigación y el resto del personal médico, antes, durante y después del estudio. El formato de consentimiento puede ser un gran recurso para ayudar a comenzar con este proceso de diálogo. Todo esto se hace para que pueda tomar la mejor decisión, y para asegurarse de que pueda decidir libremente si se inscribe o permanece en el estudio. Mucha de esta información puede estar en el formato de consentimiento, el cual usualmente también explica que usted se puede retirar del estudio en cualquier momento sin ninguna penalización. Es posible que el médico o la enfermera le anime a tomar más tiempo para considerar su participación en el estudio y regresar con preguntas que se le puedan ocurrir. Si usted está otorgando un consentimiento para su hijo, puede que sea requerida la firma de ambos padres para que el hijo pueda participar en el estudio clínico. Antes de decidir, el equipo de investigación hablará con usted sobre el propósito del estudio clínico, los procedimientos, los riesgos, los posibles beneficios y sus derechos como participante. Si decide formar parte del estudio, el equipo continuará poniéndole al día sobre cualquier información nueva que pueda afectarle a usted y a su situación. Antes, durante, e incluso después del estudio clínico, usted tendrá la oportunidad de hacer preguntas y expresar sus inquietudes. El consentimiento informado para los estudios clínicos continúa mientras se lleva a cabo la investigación e incluso después de ésta. Este proceso varía entre los diferentes centros médicos e instituciones de investigación, pero normalmente el consentimiento informado para un estudio clínico incluye estas etapas: Visita inicial. Esto es cuando usted se reúne con un miembro del equipo de investigación que le proporciona y le explica el documento de consentimiento informado. Su oncólogo (especialista del cáncer), médico de cabecera y enfermera también pueden ser parte de esta conversación. En algunas ocasiones, también participa un trabajador social, un representante del paciente o personal de psicología. Usted puede traer a un miembro de la familia o amigo para que le brinde apoyo o le ayude a mantener un registro de la información. La información deberá presentarse de una manera que usted entienda. También deberá presentarse en un entorno cómodo, con el tiempo suficiente para que pueda asimilarla y hacer sus preguntas. Algunos centros ofrecen un video, grabación o alguna aplicación interactiva por computadora para ayudarle a entender mejor la información que aparece en el formato de consentimiento. Tiempo para asimilar la información. Puede ser difícil absorber tanta información nueva en una sola sesión, especialmente en un momento de tensión emocional. Por lo mismo, se le deberá proporcionar una copia del formulario de consentimiento para que la pueda llevar a casa, revisarla tantas veces como sea necesario, y comentarla con sus familiares, amigos, líderes religiosos, asesores, terapeutas, representantes del paciente u otros consejeros de confianza. Confirmación de que usted entiende la información. Los miembros del equipo de investigación deberán tomar todas las medidas para garantizar que usted entiende la

información que se le ofreció. Ellos se pueden asegurar de esto proporcionándole un cuestionario que usted completaría en el que se le hacen preguntas o y se le pide que explique en sus propias palabras de qué se trata el estudio clínico. Usted también debe indicarles a los miembros del equipo si hay algo que no entiende. Si usted nota que el formato de consentimiento u otra información está escrita en un vocabulario muy técnico y/o difícil de entender, notifíquelo a los miembros del equipo. De otra manera, ellos asumirán que usted entendió la información cuando en realidad no es así. Oportunidades para hacer preguntas. Durante la primera reunión y en las conversaciones que le sigan, se le deberá dar la oportunidad de hacer preguntas y expresar sus inquietudes. Continúe haciendo sus preguntas hasta que considere que sabe lo suficiente para tomar su decisión. Actualizaciones constantes de nueva información. A medida que se lleva a cabo el estudio clínico, puede que los miembros del equipo de investigación hagan nuevos descubrimientos que podrían afectar su salud, bienestar o disposición de permanecer en el estudio. Ellos compartirán esto con usted y podrían pedirle que firme un nuevo formato de consentimiento. Por supuesto, usted está en la libertad de abandonar el estudio si esta información le provoca dudas sobre si debe continuar en el mismo. En la primera reunión, se debe proporcionar el nombre y el número de teléfono de una persona de contacto para obtener más información. Aunque su médico será un recurso útil de información, usted solamente es quien puede tomar la decisión de participar en un estudio. Ni siquiera los mejores expertos médicos pueden predecir si un tratamiento que esté bajo investigación en un estudio clínico será eficaz para usted. El proceso de consentimiento informado está diseñado para ayudarle a sopesar las ventajas y desventajas, y tomar la mejor opción.

Consejos prácticos sobre los estudios clínicos • Conserve una copia del formulario de consentimiento. Pida una copia si no se la ofrecen. También puede solicitar una copia del protocolo (plan de estudio completo) que describe todos los detalles de un estudio clínico. • Según las regulaciones de los Estados Unidos, ningún documento de consentimiento informado puede solicitar o insinuar que solicita su renuncia a cualquier derecho legal. Tampoco puede incluir nada que excluya o parezca excluir de responsabilidad al investigador, médico, patrocinador, o a la institución si éstos son negligentes o descuidados. • Si no entiende los formatos que le solicitan firmar, no tema informarle a alguien que usted está confrontando dificultades para comprenderlos. Muchas personas se sienten intranquilas a la hora de firmar los formatos de consentimiento y de hablar con sus médicos. Tome su tiempo, y pida ayuda cuando la necesite. Contamos con más información útil para entender mejor los estudios clínicos. Llámenos o visite nuestra página sobre estudios clínicos para encontrar información que le podrá ayudar a decidir si participar en un estudio clínico una decisión adecuada para usted.

¿Cuál es la diferencia entre la toma compartida de decisiones y el consentimiento informado? En la toma compartida de decisiones y el consentimiento informado, usted obtiene la información sobre el tratamiento, y toma la decisión final sobre si quiere o no recibir el mismo. Sin embargo, la toma compartida de decisiones lleva al consentimiento informado a un paso adicional al otorgar al paciente más responsabilidad. La toma compartida de decisiones es una manera más reciente de dialogar sobre el tratamiento y las decisiones sobre el mismo, y algunos médicos la están empleando. El proceso es: el médico le proporciona al paciente información sobre las ventajas y las desventajas de todas las opciones de tratamiento, incluyendo no recibir ningún tratamiento. A menudo, esto conlleva que el paciente haga “tarea” en casa, tal como leer, ver DVDs o analizar otro tipo de información. El paciente le informa al médico sobre los factores (preferencias, problemas, y condiciones en el hogar, entre otras cosas) que podrían convertir a cada opción de tratamiento en una mejor o peor que las demás. Luego el paciente y el médico en conjunto toman la decisión sobre cuál tratamiento es mejor. O pueden optar por algo distinto, tal como esperar por nuevos acontecimientos antes de seleccionar un tratamiento. Esto es bastante diferente a simplemente decir “sí” o “no” al tratamiento que el médico le ofrece. Puede significar que usted tiene que absorber más información, hacer más preguntas, compartir más información sobre usted, y tomar más tiempo para elegir entre sus opciones en conjunto. Este tipo de toma de decisiones es especialmente útil cuando no existe una simple opción de tratamiento que sea “la mejor”. Para muchas personas, el esfuerzo adicional vale la pena, ya que se sienten más seguras de haber seleccionado la mejor opción de tratamiento. Para otras, puede que resulte demasiada información por digerir y que se sientan abrumadas (refiérase a la sección “¿Qué ocurre si no deseo más información y quiero que mi médico tome las decisiones sobre mi cuidado?” a continuación). Es aceptable decir al médico que usted no desea que las decisiones sean tomadas de forma compartida, pero en caso de que sí desea este tipo de participación por parte de su médic0, entonces deberá decírselo. Asegúrese que usted comprende todas las opciones razonables para su situación, y revíselas con su médico. Refiérase a la sección “¿Qué preguntas debo hacer durante el consentimiento informado?” para algunas ideas sobre qué preguntar acerca de cada opción de tratamiento. Tenga en cuenta que su médico puede que no tenga tanta información sobre algunos tratamientos como otros médicos, y puede que sea necesario obtener una segunda opinión para proporcionar un cuadro más completo de la situación.

¿Qué ocurre si no deseo más información y quiero que mi médico tome las decisiones sobre mi cuidado? Algunas personas prefieren no saber mucho sobre sus diagnósticos o tratamientos. Así como tienen el derecho al consentimiento informado, también tienen derecho a no recibir la información. O puede solicitar que solamente se le proporcione la información mínima necesaria y confiar en su médico para que tome las decisiones por usted. Asimismo, las leyes sobre el consentimiento informado prohíben que un proveedor de salud le oculte al paciente un diagnóstico, incluso si así

lo solicita la familia. Si usted desea rechazar la información considerando las implicaciones legales de la actualidad, un proveedor de salud precavido puede que le solicite que lo estipule por escrito.

¿Cómo puedo aprender más al respecto? Si necesita más información sobre el consentimiento informado, puede hablar a la oficina de Asesoría Legal de su región, al Centro de Recursos Legales sobre el Cáncer, o acudir a un abogado (refiérase a la sección “Para obtener más información” para la información de contacto). Asimismo, puede ponerse en contacto con la Sociedad Americana Contra El Cáncer a través del sitio Web www.cancer.org o llamando al 1-800-227-2345. También refiérase a la sección “Para obtener más información” en donde encontrará más sobre recursos legales en su región a través del American Bar Association.

Para obtener más información sobre el consentimiento informado Más información de la Sociedad Americana Contra El Cáncer A continuación presentamos información que podría ser de su utilidad. Usted puede solicitar copias gratis de nuestros documentos si llama a nuestra línea gratuita, 1-800-227-2345, o puede leerlos en nuestro sitio Web www.cancer.org. Advance Directives Estudios clínicos: lo que usted necesita saber Patient’s Bill of Rights Cirugía: una guía para pacientes y familiares Quimioterapia: una guía para pacientes y familiares Radioterapia: una guía para pacientes y familiares

Organizaciones nacionales y sitios en Internet* Junto con la Sociedad Americana Contra El Cáncer, las siguientes fuentes de información están disponibles: Asociación de abogados de su estado o ciudad (verifique su directorio o guía telefónica, o encuéntrelo en el sitio Web de la American Bar Association): www.abanet.org/barserv/stlobar.html Sociedad de asesoría legal de su comunidad Si su ingreso es limitado, busque en su directorio telefónico o verifique la información en la página Web de la American Bar Association; haga clic en su estado y busque “Free Legal Help” en www.abanet.org/legalservices/findlegalhelp/home.cfm Cancer Legal Resource Center (CLRC) Línea telefónica gratuita: 1-866-843-2572 (deje su número para que le regresen la llamada, puede

que tome entre 2 y 3 días responder a su llamada) 213-736-8310 Sitio Web: www.cancerlegalresourcecenter.org Ofrece información y recursos gratis y confidencial en asuntos legales relacionados con el cáncer, incluyendo testamentos, instrucciones por adelantado y poderes legales para la atención médica. Instituto Nacional del Cáncer Línea telefónica gratuita: 1-800-422-6237 - Ayuda disponible en español. TTY: 1-800-332-8615 Sitio Web: www.cancer.gov Ofrece información actualizada sobre el cáncer y su tratamiento, cómo vivir con cáncer, estudios clínicos e investigación American Hospital Association Sitio Web: www.aha.org/advocacy-issues/communicatingpts/pt-care-partnership.shtml Lea su folleto “Patient Care Partnership” en la página de Internet indicada para saber más sobre los derechos y las responsabilidades de los pacientes en el hospital. También disponible en español, árabe, chino, tagalo, vietnamita y ruso. *La inclusión en esta lista no implica respaldo por parte de la Sociedad Americana Contra El Cáncer.

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