1.

DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD BECLOFORTE, Inhalador

2.

COMPOSICION Cada aplicación contiene: Beclometasona (D.C.I.) , Dipropionato............ 250 microgramos (2,94 mg/g) Excipientes ....................................................... c.s.

3.

FORMA FARMACÉUTICA Aerosol para inhalación por vía oral.

4.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS El Dipropionato de Beclometasona, administrado mediante inhalación por vía oral, tiene una potente acción glucocorticoide antiinflamatoria a nivel pulmonar sin los efectos secundarios que se observan cuando los esteroides se administran por vía sistémica. Una parte de la dosis, dependiente en gran parte de la correcta utilización del dispositivo, es ingerida y eliminada por las heces. La otra parte penetra en los bronquios, donde ejerce su acción, pasando a continuación a la circulación general. El Dipropionato de Beclometasona se metaboliza en el hígado en forma de monopropionato y de alcohol de Beclometasona; posteriormente se excreta bajo forma de metabolitos inactivos por la bilis y la orina. El tamaño de las partículas es inferior a 5 micrómetros.

5.

PROPIEDADES CLÍNICAS 5.1.

Indicaciones Pacientes asmáticos que no pueden controlar los síntomas con dosis máximas de mantenimiento de broncodilatadores o inhaladores de Dipropionato de Beclometasona a la dosis de 50 microgramos/dosis (dos dosis cuatro veces al día igual a 400 µg/día). Pacientes asmáticos sometidos a tratamiento oral con corticosteroides para el control de los síntomas, con el objeto de reducir o eliminar la necesidad de éstos (corticodependientes).

5.2.

Contraindicaciones BECLOFORTE Inhalador está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

5.3.

Efectos indeseables Algunos pacientes pueden presentar candidiasis orogaríngea, constituyendo un grupo de mayor riesgo aquellos con altos niveles sanguíneos de precipitinas frente a Candida como signo de infección previa. Puede ser útil, en tales pacientes, enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse como un antifúngico tópico mientras se continúe utilizando BECLOFORTE Inhalador. El Dipropionato de Beclometasona puede causar en algunos pacientes ronquera o irritación de garganta. El enjuague con agua tras la inhalación puede ser beneficioso. Deberá considerarse la posibilidad de usar el espaciador inhalador VOLUMATIC, que se acopla al dispositivo de pulverización. Al igual que en cualquier terapia por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncospasmo paradójico. Si sucediera, suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar una terapia alternativa.

5.4.

Advertencias especiales / Precauciones de empleo BECLOFORTE Inhalador no está indicado para el tratamiento de la crisis aguda asmática. Es necesario tener especial precaución en casos de tuberculosis pulmonar activa o inactiva. En la mayoría de los pacientes no se produce una supresión significativa en la función cortical hasta que se exceden las dosis de 1.500 microgramos/día de Dipropionato de Beclometasona. Algunos pacientes tratados con 2.000 microgramos/día de Dipropionato de Beclometasona por inhalación han mostrado descenso en los niveles de cortisol plasmático. En tales pacientes, deberán sopesarse ventajas frente a riesgos y deberán tomarse precauciones para proporcionar una cobertura esteroidea sistémica en situaciones de estrés prolongado. Transferencia de pacientes de terapia esteroidea oral a terapia esteroidea por inhalación: En pacientes corticodependientes se debe tener precaución al realizar el paso de la terapia esteroidea oral a tratamiento con BECLOFORTE Inhalador, debido a que la recuperación de la función corticosuprarrenal alterada por los corticosteroides sistémicos es lenta. Los pacientes tratados con corticosteroides por vía oral deben encontrarse en un estado razonablemente estable antes de darles BECLOFORTE Inhalador junto a su terapia habitual. Tras una semana, se comienza la retirada gradual del tratamiento esteroideo sistémico, reduciendo la dosis diaria en 1 mg de prednisolona, o su equivalente de otro corticosteroide, a intervalos de una semana como mínimo.

Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo, o a altas dosis, pueden presentar una supresión corticosuprarrenal. En estos pacientes deberá vigilarse regularmente la función corticosuprarrenal y reducir cuidadosamente la dosis de esteroides sistémicos. Deberá instarse a los pacientes que se sientan mal durante la fase de retirada, a pesar de mantenerse o mejorar la función respiratoria, para que continúen con la terapia de inhalación y les sean retirados progresivamente los esteroides sistémicos, a menos que haya síntomas objetivos de insuficiencia suprarrenal. Los pacientes transferidos a terapia por inhalación, cuya función corticosuprarrenal esté disminuida, deberán llevar una tarjeta de advertencia indicando que necesitan tratamiento esteroideo sistémico durante períodos de estrés, p. ej.: cirugía, infección pulmonar o exacerbación de las crisis asmáticas. Deberá considerarse la administración de esteroides orales en dichos pacientes en casos de emergencia. En este momento, deberá incrementarse la dosis de Dipropionato de Beclometasona por inhalación y luego reducirse, al nivel de mantenimiento, después de que el tratamiento esteroideo sistémico haya sido interrumpido. La sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por BECLOFORTE Inhalador desenmascara, a veces, alergias tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controlados mediante el tratamiento sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas. No deberá interrumpirse bruscamente el tratamiento con BECLOFORTE Inhalador.

5.5.

Utilización en embarazo y lactancia No hay evidencia adecuada de seguridad en el embarazo en humanos. En los estudios de reproducción animal sólo se observan los efectos adversos típicos de los corticosteroides potentes con dosis altas. La aplicación inhalada directa supone una exposición sistémica mínima. En cualquier caso, deberán sopesarse las ventajas de la administración a la embarazada, frente a cualquier posible riesgo para el feto. Aunque no se han realizado estudios específicos, es razonable asumir que el Dipropionato de Beclometasona se segrega por la leche, aunque a las dosis usadas para inhalación directa, el riesgo potencial de niveles significativos es muy bajo. Al igual que en el embarazo, se sopesarán ventajas frente a riesgos.

5.6.

Interacciones No se han descrito.

5.7.

Posología Adultos: Se recomiendan dosis de dos inhalaciones (500 microgramos) por toma, dos veces al día, una inhalación (250 microgramos) dos veces al día, o una inhalación (250 microgramos) cuatro veces al día. Si fuera necesario, de acuerdo

con la respuesta del paciente, se puede incrementar la dosis a dos inhalaciones (500 microgramos) tres o cuatro veces al día. Niños: BECLOFORTE Inhalador no está indicado en niños. Deberá advertirse a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de la terapia con Dipropionato de Beclometasona por inhalación y que deben tomar sus dosis, con la regularidad establecida, aunque no presenten síntomas. Los pacientes que están siendo tratados con BECOTIDE Inhalador (50 mic rogramos de Dipropionato de Beclometasona) pueden pasar a ser tratados directamente con BECLOFORTE Inhalador. 5.8.

Sobredosificación La toxicidad aguda del Dipropionato de Beclometasona es baja. El único efecto perjudicial que sigue a la inhalación de grandes cantidades del fármaco en un período corto de tiempo, es la supresión de la función hipotálamo-hipofisario-corticosuprarrenal (HHC). No necesita tomarse ninguna acción especial de emergencia y puede continuarse el tratamiento con BECLOFORTE Inhalador a las dosis recomendadas para controlar el asma, recuperándose la función HHC en uno o dos días. Si BECLOFORTE Inhalador se utiliza excesivamente durante un período de tiempo prolongado, puede llegarse a una supresión cortical. En este caso, deberá transferirse al paciente a la terapia corticosteroidea oral para volver a la terapia por inhalación, a las dosis recomendadas, una vez establecida la situación. Como protección fente a una posibilidad inesperada de supresión cortical, se recomiendan pruebas regulares de la función cortical. Los esteroides de administración por vía oral deben retirarse lentamente en los pacientes esteroideo-dependientes.

5.9.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria No se han descrito..

6.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS 6.1.

Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.

6.2.

Conservación y estabilidad La fecha de caducidad es de 3 años, a una temperatura por debajo de 30ºC.

6.3.

Condiciones especiales de almacenamiento

Conservar por debajo de 30ºC. Al igual que con otros aerosoles, el efecto terapéutico puede disminuir si el cartucho se enfría.

Proteger de la luz solar directa y no congelar. El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado, aún cuando aparentemente es té vacío. 6.4.

Presentación / Naturaleza y contenido del recipiente El envase consta de un cartucho de 12,5 mililitros de capacidad, fabricado con una aleación de aluminio, de 0,46 milímetros de espesor. Lleva una válvula de 20 milímetros, con un llenado a presión de 63 microlitros.

7.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Con receta médica.

8.

PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO Especialidad y nº registro BECLOFORTE (59.377)

9.

Presentación

Inhalador 180 dosis (15,3 g)

Código Nacional 917070

ESTIMACIÓN DEL COSTE / TRATAMIENTO DÍA (PVP-IVA / día) Adultos: XXXXX pta. (costo medio XXXXXX pta / día).

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN D EL TITULAR Domicilio Social: ALLEN FARMACÉUTICA, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos, Madrid. Fabricado por: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extrremadura, nº 3 09400 – ARANDA DE DUERO (Burgos)

FT 4/4

XXXXX

P.V.P. (iva) XXXXX

CONDICIONES DE REEMBOLSO POR LOS ORGANISMOS DE LA SEGURIDAD SOCIAL Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

10.

P.V.P.