Or igin al

R epública d e C olom bia M inisterio d e S alud y P rotecció n S o cial Instituto N acional d e Vigilancia d e M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA

R ESOLUCIÓN N o. 2015042056 DE 19 d e O ctubre de 2015 P or la cu al se co n c ed e un R egistro S anitario La Directora de M edicam entos y Productos Biológicos del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales C onferidas en el D ecreto 2078 de 2012, R esolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, D ecreto R eglam entario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

oc um en to

ANTECEDENTES

Q ue m ediante e scrito No. 2014171890 del 19/12/2014, el señor Ricardo Andrés Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de PROCAPS S .A. con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO, solicita concesión del R egistro S anitario para el producto Telpress 40 MG, en la m odalidad de IM PORTAR Y VENDER a favor de Procaps S .A con domicilio en B arranquilla- Atlántico. Q ue m ediante alcance al radicado con escrito No. 2015037167 del 26/03/2015, el señor Ricardo Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de Procaps S .A, allegó C ertificado de producto farm acéutico (C PP)legalizado y traducido. Q ue m ediante alcance al radicado con escrito No. 2015093624 del 22/07/2015, el señor Ricardo Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de Procaps S .A, allegó C ertificado de aceptación de Buenas Practicas de M anufactura. Q ue m ediante Auto No 2015005973 del 25/05/2015, la Dirección de M edicam entos y Productos Biológicos, le requirió:

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1. E specificaciones de calidad de las m aterias prim as 2. E studio de estabilidad 3. Inserto 4. C ertificado de Buenas Practicas de M anufactura 5. M arca del producto

de

Q ue m ediante e scrito No. 2015102202 del 06/08/2015, el señor Ricardo Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de Procaps S .A, presentó respuesta al Auto antes m encionado, indicando que el nuevo nom bre del producto corresponde a G EMCIN. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a los docum entos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2014171890 del 19/12/2014, respuesta a Auto radicado No. 2015102202 del 06/08/2015, este D espacho se permite hacer las siguientes consideraciones:

ac ión

Que m ediante C ertificado No. 0394-15, el INVIMA emitió certificado de aceptación (homologación) de las BPM en donde aprueba para el laboratorio MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED ubicado en el domicilio Village Theda post office Lodhim ajra Tehsil N alagarh Distric Solan, Him achal pradesh In-174101, INDIA, la fabricación de m edicam entos no estériles de tipo común en la forma farm acéutica tableta con vigencia hasta el 10/03/2017. Q ue m ediante Acta No.16 del 2015 num eral 3.13.83, la S ala E specializada de M edicam entos y Productos Biológicos de la C omisión R evisora conceptuó:

orm

"CONCEPTO: R evisada la docum entación allegada, la S ala E specializada de M edicam entos y Productos Biológicos de la C omisión R evisora considera que el interesado debe ajustarse a las indicaciones aprobadas para el principio activo". Q ue el interesado allego el inserto para el producto G EMCIN 40 MG, conform e a lo solicitado por la S ala E specializada de M edicam entos y Productos Biológicos de la C omisión R evisora m ediante Acta No. 16 del 2015 num eral 3.13.83.

Inf

Q ue los artes de m aterial de envase (Blister) y em paque (C aja plegadiza) dan cum plimiento con los requisitos establecidos en los Artículos 72, 74 y 76 del D ecreto 677 de 1995. P ágina 1 d e 5

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R ESOLUCIÓN N o. 2015042056 DE 19 d e O ctubre de 2015 P or la cu al se co n c ed e un R egistro S anitario La Directora de M edicam entos y Productos Biológicos del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales C onferidas en el D ecreto 2078 de 2012, R esolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, D ecreto R eglam entario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

oc um en to

Q ue con base en el D ecreto 677 de 1995, D ecreto 2086 de 2010, la norm a farm acológica No. 7.3.0.0.N10, Acta No 19 de 1999 num eral 2.1.2, No.11 de 2014 num eral 3.4.3 y la docum entación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de M edicam entos y Productos Biológicos, RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO.- C onceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: G EMCIN 40 MG REGISTRO SANITARIO N o.: INVIMA2015M-0016429 VIGENTE HASTA: TIPO DE R EGISTRO: IM PORTAR Y VENDER TITULAR(ES): PROCAPS S .A. con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO FABRICANTE(S): MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED con domicilio en Village Theda post office Lodhimajra Tehsil N alagarh Distric S olan, Him achal pradesh In-174101, INDIA IM PORTADOR(ES): PROCAPS S .A. con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO CONDICION DE VENTA: CON FORMULAFACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: TABLETA VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL PRINCIPIOS ACTIVOS: C ada TABLETA contiene TELMISARTAN40,00 m g PRESENTACIÓN COMERCIAL :C aja con blister aluminio / aluminio por 10 tabletas, en blister por 10 tabletas cada uno.

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DEBE PR ESENTAR A LA SUBDIRECCIÓN DE M EDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS - G RUPO DE FARMACOVIGILANCIA -INFORMES PERIÓDICOS DE FARMACOVIGILANCIA CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN N º 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PR ESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDAEN LA R ESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004. HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES , EMBARAZO , LACTANCIA , OBSTRUCCIÓN BILIAR , INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE , MENORES DE 18 AÑOS EL U SO CONCOMITANTE DEL PRODUCTO CON ALISKIREN ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS O INSUFICIENCIA RENAL (INDICE DE FILTRADO GLOMERULAR