Or igin al

República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015006892 DE 24 de Febrero de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES

oc um en to

Que mediante Radicado No. 2014166349 de fecha 16 de Diciembre de 2014, el Doctor MIGUEL ESTEBAN ROJAS ARÉVALO, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad MEDES ARGENTINA SRL, con domicilio en BUENOS AIRES – ARGENTINA, solicitó Registro Sanitario para el producto TAPERSET HIP SYSTEM, TRIALS AND INSTRUMENTS, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. Que mediante Auto No. 2015000186 de fecha 15 de Enero de 2015, el INVIMA solicitó al interesado que debe cumplir con los siguientes requerimientos: “1. Allegar Artes finales de las Etiquetas con el nombre del producto completo, toda vez que faltan las palabras "Trials and Instruments", lo anterior según los Artículos 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005, o cambiar el formulario de solicitud excluyendo dicha frase. 2. Allegar CVL o Declaración de Conformidad del producto, con el nombre completo del mismo que aparece registrado en el formulario de solicitud, toda vez que faltan las palabras: "Trials and Instruments, o cambiar el formulario de solicitud excluyendo dicha frase.”

lD

Que mediante Radicado No. 2015006068 de fecha 23 de Enero de 2015, el Doctor MIGUEL ESTEBAN ROJAS ARÉVALO, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad MEDES ARGENTINA SRL, con domicilio en BUENOS AIRES – ARGENTINA, allegó respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2015000186 de fecha 15 de Enero de 2015. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

de

Una vez analizada la respuesta al Auto No. 2015000186 de fecha 15 de Enero de 2015, se evidencia que da cumplimiento a las exigencias impartidas por esta Dirección, toda vez que allegó formulario corregido excluyendo las palabras "Trials and Instruments”, de esta forma no fue necesario allegar etiquetas corregidas y CVL.

ac ión

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE

Inf

orm

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: TAPERSET HIP SYSTEM / CONSENSUS  REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0012722 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): MEDES ARGENTINA SRL con domicilio en ARGENTINA FABRICANTE(S): CONSENSUS ORTHOPEDICS INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA IMPORTADOR(ES): AMAREY NOVA MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. OSTEOFIT SAS con domicilio en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRÚRGICO RIESGO: III VIDA ÚTIL: 5 AÑOS COMPOSICIÓN: EL VASTAGO FEMORAL DEL SISTEMA DE CADERA CONSENSUS® ESTÁ FABRICADO CON UNA ALEACIÓN DE CROMO-COBALTO FORJADOS (CoCrMo, ASTM F799) PARA APLICACIONES CEMENTADAS, O CON UNA ALEACIÓN DE TITANIO FORJADO (TI 6AL-4V ELI, ASTM F620) PARA APLICACIONES, NO CEMENTADAS. LA SUPERFICIE DE LOS COMPONENTES DE HIDROXIAPATITA ESTÁ TRATADA CON HIDROXIAPATITA (ASTM F1185). Página 1 de 6

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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015006892 DE 24 de Febrero de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

EL SISTEMA DE CADERA DE TAPERSET ESTÁ DISEÑADO PARA LA ARTROPLASTIA TOTAL O PARCIAL DE CADERA Y PARA SER USADO CON COMPONENTES COMPATIBLES DEL SISTEMA DE CADERA CONSENSUS . LAS INDICACIONES DE USO SON: A. ARTICULACIONES CON GRAN DETERIORO DEBIDO A ARTRITIS REUMATOIDE, ARTROSIS Y ARTRITIS POSTRAUMÁTICA. B. REVISIÓN DE FRACASOS DE ARTROPLASTIA DE CABEZA FEMORAL, DE ARTROPLASTIA ACETABULAR O DE OTROS PROCEDIMIENTOS DE CADERA PREVIOS. C. FRACTURAS DEL FÉMUR PROXIMAL. D. NECROSIS AVASCULAR DE LA CABEZA FEMORAL. E. FALTA DE CONSOLIDACIÓN DE FRACTURAS PROXIMALES DEL CUELLO FEMORAL. F. OTRAS INDICACIONES, COMO DISPLASIA CONGÉNITA, CONVERSIÓN DE ARTRODESIS, COXA MAGNA, COXA PLANA, COXA VARA, COXA VALGA, ANOMALÍAS DEL DESARROLLO, TRASTORNOS METABÓLICOS Y TUMORALES, OSTEOMALACIA, OSTEOPOROSIS, CONVERSIÓN DE PSEUDOARTROSIS Y ANOMALÍAS ESTRUCTURALES. EL VÁSTAGO DE CADERA TAPERSET TM ESTA INDICADO PARA APLICACIONES NO CEMENTADAS. PRESENTACION COMERCIAL: SE SUMINISTRA ESTÉRIL, EN CAJAS O PAQUETES INDIVIDUALES DISEÑADOS PARA MANTENER LA ESTERILIDAD. OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: NOMBRE EN INGLES

lD

oc um en to

USOS:

NOMBRE EN ESPAÑOL

CODIGO

VIDA UTIL

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0050 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 6mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 6mm

1210-0-0060

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 7.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 7.5mm

1210-0-0075

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 9mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0090 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 9mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0105 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 12mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0120 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 12mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0135 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 15mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0150 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 15mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0165 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 18.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0185 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 21mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0210 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 21mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 24mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1210-0-0240 Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 24mm

5 AÑOS

Inf

orm

ac ión

de

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Std, Cementless, PC, Plasma, 5mm

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Or igin al

República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015006892 DE 24 de Febrero de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0050 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 6mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0060 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 6mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 7.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0075 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 7.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 9mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0090 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 9mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0105 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 12mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0120 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 12mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0135 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 15mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0150 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 15mm

5 AÑOS

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0165 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm

5 AÑOS

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0185 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm

5 AÑOS

lD

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PO, Plasma, 18.5mm

oc um en to

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 5mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0210 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 21mm

5 AÑOS

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 24mm

Sistema de Cadera Taperset, Vástago Femoral, 1211-0-0240 Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 24mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0105 Cementless, PC, Plasma, 10.5mm cementado, Pc, Plasma, 10.5mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0120 Cementless, PC, Plasma, 12mm cementado, Pc, Plasma, 12mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0135 cementado, Pc, Plasma, 13.5mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0150 Cementless, PC, Plasma, 15mm cementado, Pc, Plasma, 15mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0165 Cementless, PC, Plasma, 16.5mm cementado, Pc, Plasma, 16.5mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0185 Cementless, PC, Plasma, 18.5mm cementado, Pc, Plasma, 18.5mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, Cementless, PC, Plasma, 21mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0210 cementado, Pc, Plasma, 21mm

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Standard, Cementless, PC, Plasma, 24mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Estándar, No 1212-0-0240 cementado, Pc, Plasma, 24mm

5 AÑOS

ac ión

de

TaperSet Hip System, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 21mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm

1213-0-0105

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 12mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 12mm

1213-0-0120

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm

1213-0-0135

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 15mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 15mm

1213-0-0150

5 AÑOS

Inf

orm

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm

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Or igin al

República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015006892 DE 24 de Febrero de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm

1213-0-0165

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 18.5mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm

1213-0-0185

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 21mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 21mm

1213-0-0210

5 AÑOS

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 24mm

TaperSet, RDP, Vástago Femoral, Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 24mm

1213-0-0240

5 AÑOS

TaperSet, Broach Impactor, Assembly

TaperSet, Mango Impactador, Ensamble

TaperSet, Rasp

TaperSet , Raspador

TaperSet, Osteotome

oc um en to

TaperSet, RDP, Femoral Stem, Lateral, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm

TaperSet, Osteotomia

TaperSet, Mini·broach

TaperSet, Mini-Brocha

TaperSet, Resection Guide

Taperset, Gia de reseción

TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable

TaperSet, Stem Impactor, Assembly, w/Handle

TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable, w/Handle

lD

TaperSet, Stem Impactor, Assembly

TaperSet, Stem Impactor, Assembly, Offset, Non-Threaded TaperSet, Broach Impactor, Offset, Assembly

1910-2-0000 1910-0-0001 1910-0-0002 1910-1-0003 1910-0-0004 1910-0-0010 1910-0-0011

5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS

TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable, Offset non Threaded 1910-1-0012

5 AÑOS

TaperSet Mango Impactador , Offset, Ensamble

5 AÑOS

1910-0-0020

TaperSet Mango Impactador, Doble Dirección , Ensamble Izquierdo 1910-2-0021

5 AÑOS

TaperSet, Broach Impactor, Double Offset, Right, Assembly

TaperSet Mango Impactador, Doble Dirección , Ensamble Derecho 1910-2-0022

5 AÑOS

de

TaperSet, Broach Impactor, Double Offset, Left, Assembly

ac ión

TaperSet, Broach, 5mm TaperSet, Broach, 6mm

TaperSet Broach, 6mm

TaperSet, Broach, 7.5mm

TaperSet Broach, 7.5mm

TaperSet, Broach, 9mm

TaperSet Broach, 9mm

TaperSet, Broach, 10.5mm

TaperSet Broach, 10.5mm

TaperSet, Broach, 12mm

TaperSet Broach,12mm

orm Inf

TaperSet Broach, 5mm

TaperSet, Broach, 13.5mm

TaperSet Broach, 13.5mm

TaperSet, Broach, l5mm

TaperSet Broach, 15mm

TaperSet, Broach, 16.5mm

TaperSet Broach, 16.5mm

TaperSet, Broach, 18.Smm

TaperSet Broach, 18.5mm

1910-1-0050 1910-1-0060 1910-1-0075 1910-1-0090 1910-1-0105 1910-1-0120 1910-1-0135 1910-1-0150 1910-1-0165 1910-1-0185

5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS

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Or igin al

República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015006892 DE 24 de Febrero de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. TaperSet Broach, 21mm

TaperSet, Broach, 24mm

TaperSet Broach, 24mm

TaperSet, Trial, Neck, STD, 5/6mm

TaperSet, Cuello de Prueba STD , 5/6mm

TaperSet, Trial, Neck, STD, 7.519mm

TaperSet, Cuello de Prueba STD , 7.5/9mm

TaperSet, Trial, Neck, STD, 10.5/12mm

TaperSet, Cuello de Prueba STD , 10.5/12mm

TaperSet, Trial, Neck, STD, 13.5/15mm

TaperSet, Cuello de Prueba STD , 13.5/15mm

TaperSet, Trial, Neck, STD, 16.5/18.5mm TaperSet, Cuello de Prueba STD , 16.5/18.5mm TaperSet, Cuello de Prueba STD , 21/24mm

TaperSet, Trial, Neck, LAT, 5/6mm

TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 5/6mm

TaperSet, Trial, Neck, LAT, 7.5/9mm

TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 7.5/9mm

TaperSet, Trial, Neck, LAT, 10.5/12mm

TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 10.5/12mm

TaperSet, Trial, Neck, LAT,13.5/15mm

TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 13.5/15mm

TaperSet, Trial, Neck, LAT, 16.5/18.5mm

TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 16.5/18.5mm

de

lD

TaperSet, Trial, Neck, STD, 21/24mm

TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 21/24mm

TaperSet, RDP, Broach, 10.5mm

TaperSet, RDP, Brocha, 10.5mm

TaperSet, RDP, Broach, 12mm

TaperSet, RDP, Brocha, 12mm

ac ión

TaperSet, Trial, Neck, LAT, 21/24mm

TaperSet, RDP, Brocha, 13.5mm

TaperSet, RDP, Broach, 15mm

TaperSet, RDP, Brocha, 15mm

TaperSet, RDP, Broach, 16.5mm

TaperSet, RDP, Brocha, 16.5mm

TaperSet, RDP, Broach, 18.5mm

TaperSet, RDP, Brocha, 18.5mm

TaperSet, RDP, Broach, 21mm

TaperSet, RDP, Brocha, 21mm

orm

TaperSet, RDP, BroaCh,13.Smm

TaperSet, RDP, Broach, 24mm

EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN No.:

1910-1-0210

oc um en to

TaperSet, Broach, 21mm

TaperSet, RDP, Brocha, 24mm

1910-1-0240 1910-2-1050 1910-2-1075 1910-2-1105 1910-2-1135 910-2-1165 1910-2-1210 1911-2-1050 1911-2-1075 1911-2-1105 1911-2-1135 1911-2-1165 1911-2-1210 1920-0-0105 1920-0-0120 1920-0-0135 1920-0-0150 1920-0-0165 1920-0-0185 1920-0-0210 1920-0-0240

5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS 5 AÑOS

20087026 2014166349

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ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS bajo el Radicado No. 2014166349.

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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015006892 DE 24 de Febrero de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

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ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogotá D.C. a los 24 de Febrero de 2015

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

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ac ión

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Vo.Bo. 500-03-1409____ Vo.Bo. 500-03-1357____ Vo.Bo.500-03- 161 ____

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