Patentabilidad de Invenciones Biotecnológicas.

INSTITUTO MEXICANO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL M. en C. Emelia Hernández Priego Subdirectora Divisional de Examen de Fondo de Patentes Áreas Biotecnológica, Farmacéutica y Química Octubre 22,2007

QUE ES UNA PATENTE El derecho de patente es un derecho para producir o usar un invento en forma exclusiva No autoriza la explotación Es un derecho para prohibir a un tercero de explotarlo para propósitos industriales y comerciales.

QUE ES UNA PATENTE

La concesión de una patente implica un derecho exclusivo para el titular del derecho, y a cambio por medio de la publicación del documento de patente se ofrece al público en general la información tecnológica implícita en la invención concedida

QUE ES UNA PATENTE

• El derecho de patente no es una herramienta para prevenir abusos o riesgos asociados a la tecnología que se protege. • Ej: Fármacos (efectos secundarios) Plantas transgénicas (riesgos ecológicos)

PATENTES EN BIOTECNOLOGÍA Las patentes para invenciones biotecnológicas no son recientes: En 1873 Louis Pasteur obtuvo una patente reclamando una levadura libre de gérmenes como un producto.

PATENTES EN BIOTECNOLOGÍA Biotecnología. Herramientas de Biología Molecular: PCR. ONCOMOUSE

DOLLY

ERITROPOYETINA VIRUS ANTICUERPOS

INVENCION/DESCUBRIMIENTO Los descubrimientos no son patentables. Ej: Cruza de dos variedades A y B de maíz para producir plantas C con mazorcas mas grandes y preferiblemente en las partes altas de la planta Reivindicando: el factor genético que produce una planta C El factor genético: pude ser una nueva mutación, una combinación de características, un solo gen? Varios? No se aisló un gen responsable, por lo tanto se encuentra como en la naturaleza y no es posible identificarlo, ni asociarlo a una función concreta.

INVENCION/DESCUBRIMIENTO Si una sustancia biológica es aislada o producida técnicamente y se demuestra que produce un efecto técnico, entonces es patentable. Para conferir un derecho de patente, es necesario que exista una invención, que exista una intervención humana de carácter técnico. Ej: Aislar un virus Identificar sus genes y proteínas Su uso para diagnóstico Actividad inmunogénica (vacunas)

REQUISITOS DE PATENTABILIDAD Novedad Actividad Inventiva Aplicación Industrial Descripción clara y completa para guiar a un técnico en la materia a su realización Reivindicaciones claras, concisas, y soportadas en la descripción

Caso 1: Cepa de Streptomyces con actividad insecticida y el método de uso como un insecticida. Finalidad de la invención: Obtención de una nueva cepa de Streptomyces galbus que produce un nuevo metabolito con actividad pesticida contra insectos y lepidópteros. Antecedentes: 1.-Los biopesticidas microbianos que exiten son las toxinas: a) δ-endotoxinas de Bacillus thuringiensis b) avermectina de Streptomyces avermitilis c) espinosinas del actinomicete Saccharopolyspora spinosa 2.-Por lo tanto, los Streptomyces son una fuente reconocida de productos naturales como biopesticidas. 3.- En este caso, Streptomyces galbus, es reconocido por su producción de potentes macrólidos antibotritis, galbonólido A y galbonólido B.

En ésta invención se describe: a) Un compuesto novedoso obtenido de la cepa de Streptomyces galbus con No. de acceso NRRL 30232 y mutantes de la misma para usarse como insecticida contra Lepidópteros . b) Métodos para tratar plantas o frutas para controlar las infestaciones de Lepidópteros utilizando la cepa novedosa y/o el compuesto. c) Métodos para incrementar la bioactividad insecticida de la cepa novedosa.

Reivindicaciones originales (35) 1.- Un cultivo puro de una cepa que tiene las características de Streptomyces galbus con No. de acceso NRRL 30232, sus variantes y mutantes, caracterizado porque tiene actividad insecticida. 2.- Una composición que comprende el cultivo puro de la reivindicación 1 y un portador. 3.- Un metabolito aislado del cultivo puro. 4.- El sobrenadante separado del cultivo puro. 5.- Una composición que comprende el metabolito aislado. 6.- El metabolito que comprende un pesticida químico o biológico. 7.- Una composición que comprende el metabolito aislado del cultivo puro. 8.- Un método para prevenir o tratar una planta, raíz o fruta de una infestación de Insectos.

Presenta dos enmiendas voluntarias con nuevos capítulos reivindicatorios con 9 y 16 reivindicaciones respectivamente, donde: a) Reclama el cultivo puro, la composición, el metabolito aislado, el sobrenadante y el método para prevenir o tratar una planta, raíz o fruta de una infestación de insectos (como en el capítulo reivindicatorio original). b) Además reclama, un método para mejorar la bioactividad del cultivo puro y un método para producir un sobrenadante activo como insecticida. Estado de la técnica 1.- No se encontraron documentos relevantes. Objeciones realizadas 1.- Suficiencia de la descripción: No presentó evidencia técnica y científica para mejorar la bioactividad del cultivo puro, ni tampoco, para producir un sobrenadante activo como insecticida.

Materia otorgada 1.-Una cepa de Streptomyces galbus , con No. de acceso NRRL 30232, sus variantes y mutantes, caracterizado porque tiene actividad insecticida. 2.- Una composición que comprende el cultivo puro de la reivindicación 1 y un portador. 3.- Un cultivo que comprende una cepa de Streptomyces galbus. 6.- Un método para prevenir o tratar una planta, raíz o fruta de una infestación de insectos.

NO SERA PATENTABLE Las invenciones contrarias al orden publico, la moral o a las buenas costumbres (art. 4º LPI) 9 Los procedimientos de clonación de seres humanos 9 Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano 9 La utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales 9 Los procedimientos de modificación de la identidad genética de animales que provoque sufrimiento sin utilidad medica para el hombre o el animal, así como los animales obtenidos por esos procedimientos

MATERIAL BIOLOGICO COMO OBJETO DE UNA REIVINDICACION

Productos I. Químicos pépticos y proteínas Anticuerpos (incluidos los monoclonales) Genes Secuencias de ADN, ARN: promotores, enhancers, oligonucleótidos, secuencias antisentido, plasmidos, etc. Productos farmacéuticos (que incluyan los anteriores)

MATERIAL BIOLOGICO COMO OBJETO DE UNA REIVINDICACION II. Material biológico Microorganismos clásicos : bacterias, hongos, levaduras, algas virus, fagos Líneas celulares animales y humanas Líneas celulares vegetales hibridomas III. Organismos superiores animales (no humanos y no razas) Plantas (no las variedades)

MATERIAL BIOLOGICO COMO OBJETO DE UNA REIVINDICACION

IV.

Aparatos Fermentadores, kits

V.

Procesos procesos para preparar proteínas, genes, moléculas de ADN o ARN, microorganismos, líneas celulares, virus, plantas o animales, productos médicos Procesos para producir productos por fermentación.

NO SE CONSIDERA INVENCION ARTICULO 19 LPI

9 Las creaciones estéticas y las obras literarias y artísticas 9 Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnostico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales 9 La yuxtaposición de invenciones.

PROTECCION POR PATENTE DE PRIMEROS Y SEGUNDOS USOS FARMACEUTICOS.

Primer uso farmacéutico si un compuesto o una composición son nuevos, y se les encuentra un primer uso o aplicación medica, entonces dicho uso puede ser patentado siempre que la protección este dada en términos de reivindicaciones de primer uso farmacéutico: el compuesto o la composición x.... Para usarse como/en .... ....Medicamento, analgésico, etc ....El tratamiento, la profilaxis de la enfermedad y

PROTECCION POR PATENTE DE PRIMEROS Y SEGUNDOS USOS FARMACEUTICOS Segundo uso farmacéutico Si un compuesto o composición no son nuevos y además, ya son conocidos en el ámbito medico, pero se les encuentra otra aplicación o uso medico distinto no descrito ni sugerido anteriormente, entonces dicho nuevo uso puede ser patentado, siempre que la protección sea en términos de reivindicaciones de segundo uso farmacéutico. El uso del compuesto o la composición x...Para preparar un medicamento para...El tratamiento....La cura, la profilaxis, de la enfermedad.

TRATAMIENTO QUIRURGICO, TERAPEUTICO O DE DIAGNOSTICO

Los métodos de tratamiento de animales (Tratamiento para promover crecimiento, incrementar calidad de la carne o rendimiento de la lana) son patentables. Métodos de medición o monitoreo de las características del cuerpo humano o animal son patentables. Métodos cosméticos, son patentables. No si involucran cirugía. Métodos de diagnóstico.

EXCEPCIONES A LA PATENTABILIDAD I. Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales; II El material biológico y genético tal y como se encuentra en la naturaleza; III. Las razas animales; IV. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, V. Las variedades vegetales.

PROCESO ESENCIALMENTE BIOLOGICO Los procesos esencialmente biológicos son aquellos en que la intervención humana juega solamente un papel de apoyo. La actividad clásica de ganaderos o agricultores, es decir el cruzamiento y la selección de razas animales o de variedades vegetales.

PROCESO TECNICO Por el contrario los procesos técnicos son aquellos en los que la intervención humana juega un papel indispensable. Y sin intervención humana el resultado final seria diferente: por ejemplo un proceso de producción y propagación de plantas transgénicas es un proceso técnico aun y cuando comprenda etapas biológicas. Un proceso para la producción de plantas y animales que comprenda por lo menos un paso técnico, el cual no se pueda llevar a cabo sin la intervención del hombre y que tenga un impacto decisivo en el resultado final... No caerá dentro de esta excepción a la patentabilidad.

EL MATERIAL BIOLOGICO Y GENETICO TAL Y COMO SE ENCUENTRA EN LA NATURALEZA. Si descubrimiento es la acción de “dar a conocer o revelar Algo que ya existía en la naturaleza” (articulo 19), entonces El material biológico y genético excluido por este inciso puede ser considerado como el objeto de dicha acción. La secuencia (total o parcial) de un gen si ha sido aislada y caracterizada por un procedimiento técnico es patentable a condición que su aplicación técnica sea expuesta en la descripción de la solicitud.

VARIEDADES VEGETALES Y RAZAS ANIMALES.

La exclusión no engloba a todas las plantas y animales en general, incluye solamente el nivel taxonómico de variedad vegetal y raza animal Protección “sui generis” para variedad vegetal por medio de la “Ley de variedades vegetales” (UPOV)

NULIDAD DE PATENTE

NULIDAD El procedimiento de declaración administrativa de nulidad de patente es llevado a cabo ante el IMPI, presentando la solicitud en la Dirección Divisional de Protección a la Propiedad Industrial. Puede ser iniciado de oficio o a petición de quien tenga interés jurídico

CAUSALES DE NULIDAD. La patente será nula cuando haya sido otorgada en contravención a las disposiciones y condiciones para el otorgamiento de patentes. (artículo 78 de la LPI) Novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (art. 16) Excepciones a la patentabilidad (art. 19) Las no invenciones (art. 19) Suficiencia descriptiva Mejor método conocido (art 47)

NULIDAD La nulidad podrá declararse sobre la totalidad de las reivindicaciones o sobre algunas, Podrá declarase en forma de una limitación o presición de la reivindicación correspondiente.

OPINIONES TECNICAS. En un procedimiento administrativo de nulidad de patente, si la DPPI lo considera necesario solicita una opinión técnica a la DDP. La opinión técnica es asignada a un examinador de patentes especialista en el campo técnico de la invención, en las Subdirecciones de Examen de Fondo a a través de la Coordinación Departamental de Control de Calidad y Opiniones Técnicas.

OPINIONES TECNICAS. La opinión técnica es emitida y enviada a la DPPI una vez que ha sido revisada en la CCCOT y por la Subdirección de Examen correspondiente. Cuando es necesario se revisa colegidamente en la DDP y con la DDPPI.

OPINIONES TECNICAS. Causales técnicas mas frecuentes: Novedad, actividad inventiva Segundos Usos farmacéuticos – Métodos de tratamiento

OPINIONES TECNICAS. AREAS TECNICAS: Mecánica Textil (pañales) Farmacia (fármacos, composiciones) Biotecnología ( proteínas recombinantes, vacunas)

TRATADO DE COOPERACION EN PATENTES

ANTECEDENTES Presentación de solicitudes de patentes en México, con crecimiento promedio mayor al 10 %

Competencia Internacional: Integración de bloques comerciales Globalización de la economía mundial Protección al desarrollo tecnológico

JUSTIFICACIONES DE POLITICA PARA LA ADHESION DE MEXICO AL PCT Es un tratado acorde con la política de internacionalización de la economía mexicana Fortalece el prestigio internacional alcanzado por México en materia de propiedad industrial Contribuye al proceso de internacionalización de las empresas mexicanas al facilitar la protección de su propiedad industrial en los mercados internacionales

… JUSTIFICACIONES

DE POLITICA PARA LA ADHESION DE MEXICO AL PCT México realiza su comercio internacional con países miembros del PCT Facilita a las empresas extranjeras tramitar la solicitud de protección desde sus oficinas, nacionales o regionales Permite lograr mayores niveles de seguridad internacional en las patentes otorgadas en México

MODERNIZACION DEL SISTEMA DE PROPIEDAD INDUSTRIAL EN MEXICO Nueva legislación en materia de propiedad industrial:

Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Industrial (Junio 1991). Reformada (1º de Octubre 1994) Creación del Instituto Mexicano Industrial (Diciembre 1993)

de

la

Propiedad

Adhesión a los Tratados Internacionales en la materia

IMPACTO DE LA ADHESION AL PCT

Protección de las invenciones mexicanos en el extranjero

de

Solicitudes presentadas en México Impacto en el procedimiento de examen de solicitudes de patente en México

VENTAJAS PARA EL INVENTOR MEXICANO

Facilitar la presentación de una solicitud internacional desde México en el idioma español

Hacer mas económico el tramite en su FASE INICIAL (Internacional) ya que a partir de enero de 1996, los inventores mexicanos gozan de un 75% de descuento de las tasas ante la OMPI, la OEPM y la EPO

RESULTADOS DE LA ADHESION AL PCT EN MEXICO

Fortalecimiento del propio sistema de propiedad industrial Mayor intercambio industrial

entre

oficinas

de

propiedad

Utilización de informe de búsqueda internacional y reporte de examen preliminar Mayores niveles de protección Mayor flujo de tecnología, mayor presencia en los mercados

SOLICITUDES PRESENTADAS EN MEXICO ANTES DE LA ADHESION AL PCT. 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

9944 7695

4400

4574

1988

1989

5061

5271

1990

1991

1992

TOTAL SOLICITUDES

8212

1993

1994

SOLICITUDES EN FASE INTERNACIONAL DE INVENTORES MEXICANOS AÑO

P. FISICA

P. MORAL

UNIV./C. INVEST.

TOTAL

1995

5

2

2

9

1996

17

4

1

22

1997

31

6

3

40

1998

35

19

5

59

1999

31

7

3

41

2000

41

13

3

57

2001

79

11

2

92

2002

100

15

7

122

2003

83

21

8

112

2004

79

11

6

96

2005

95

11

10

116

2006

92

21

6

119

688

141

56

885

SOLICITUDES NORMALES Y PCT INGRESADAS EN MÉXICO (1995-2007) 16,000

14,000

12,000

10,000

8,000

6,000

4,000

2,000

0

1995

1996

1997

1998

1999

2000

SOLICITUDES NORMALES

5,246

4,183

3,964

3,693

3,503

3,399

SOLICITUDES PCT

147

2,568

6,567

7,200

8,607

9,662

2001

2002

2003

2004

2,974

2,663

2,431

2,542

10,592

10,399

9,776

10,652

2005

2006

...2007

2,681

2,574

1,320

11,755

12,926

6,792

SOLICITUDES NORMALES Y PCT INGRESADAS EN MÉXICO (1995-2007)

16,000

14,000

12,000

10,000

8,000

6,000

4,000

2,000

0

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

...2007

NORMALES MEXICANOS

428

379

418

442

447

418

522

510

452

531

549

524

256

NORMALES EXTRANJEROS

4,818

3,804

3,546

3,251

3,056

2,981

2,452

2,153

1,979

2,011

2,132

2,050

1,064

4

7

2

11

8

13

12

16

16

34

35

50

24

143

2,561

6,565

7,189

8,599

9,649

10,580

10,383

9,760

10,618

11,720

12,876

6,768

PCT MEXICANOS PCT EXTRANJEROS

PATENTES NORMALES Y PCT CONCEDIDAS EN MÉXICO (1995-2007)

10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 PATENTES NORMALES PATENTES PCT

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

...2007

3,538

3,186

3,944

3,046

3,355

4,002

2,437

2,247

1,886

1,836

2,096

2,345

869

0

0

0

173

544

1,517

3,042

4,364

4,122

5,002

6,002

7,287

3,064

GRACIAS POR SU ATENCIÓN www.impi.gob.mx [email protected]