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MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos
Aprobado Por: Gerente General Director Técnico
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MANUAL DE CALIDAD INSUMA/ LABORATORIO DE ENSAYOS
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Contenido
Contenido ...................................................................................................................................................................... 2 Sección 1 ....................................................................................................................................................................... 5 1.
Revisiones y Aprobaciones ....................................................................................................................... 5
2.
Control, Distribución Y Modificaciones al Manual de Calidad ...................................................... 5
i.
Distribución de las Copias Controladas del Manual de Calidad .................................................................. 5
1.
Introducción .................................................................................................................................................. 6
Sección 2 ....................................................................................................................................................................... 7 1.
Perfil de la Organización ........................................................................................................................... 7
Datos Generales .......................................................................................................................................................... 7
2.
Normas de Referencia ................................................................................................................................ 8
3.
Sistema de Gestión ...................................................................................................................................... 9
4.
Responsabilidades ......................................................................................................................................10
5
Elementos del Sistema de Gestión de Calidad ..................................................................................12
6
Alcance del Sistema de Gestión de Calidad .......................................................................................12
7
Exclusiones del Sistema ...........................................................................................................................13
Sección 3 ......................................................................................................................................................................14 1.
Términos y Definiciones ...........................................................................................................................14
Sección 4 ......................................................................................................................................................................15 4
Sistema de Gestión de Calidad ...............................................................................................................15
4.1
Requisitos Generales .................................................................................................................................15
4.2
Requisitos de la Documentación ...........................................................................................................16
4.2.1
Generalidades .............................................................................................................................................16
4.2.2
Manual de Calidad ......................................................................................................................................16
4.2.3
Control de Documentos .............................................................................................................................17
4.2.4
Control de los Registros de Calidad .........................................................................................................17
Sección 5 ......................................................................................................................................................................19 5
Responsabilidad de la Dirección ............................................................................................................19
5.1
Compromiso de la Dirección ...................................................................................................................19
5.2
Enfoque al cliente y/o partes interesadas ........................................................................................19
5.3
Política de Calidad ......................................................................................................................................19
5.4
Planificación .................................................................................................................................................20
5.4.1
Objetivos de Calidad ..................................................................................................................................20
5.4.2
Planificación de la Calidad .........................................................................................................................20
5.5 5.5.1
Autoridad, Responsabilidad y Comunicación ....................................................................................20 Responsabilidad y autoridad .....................................................................................................................20
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5.5.2
Representante de la Dirección ..................................................................................................................20
5.5.3
Comunicación Interna ................................................................................................................................21
5.6
Revisión por la Dirección ..........................................................................................................................21
5.6.1
Generalidades .............................................................................................................................................21
5.6.2
Información de Entrada para la Revisión ................................................................................................21
5.6.3
Resultados de la Revisión ..........................................................................................................................22
Sección 6 ......................................................................................................................................................................23 6
Gestión de Recursos .......................................................................................................................................23
6.1
Provisión de Recursos ...............................................................................................................................23
6.2
Recursos Humanos .....................................................................................................................................23
6.2.1
Generalidades .............................................................................................................................................23
6.2.2
Competencia, Toma de Conciencia y Formación ...................................................................................23
6.3 6.3.1 6.4
Infraestructura ............................................................................................................................................24 Instalaciones y Condiciones Ambientales .....................................................................................24 Ambiente de Trabajo .................................................................................................................................25
Sección 7 ......................................................................................................................................................................26 7
Realización del Producto ................................................................................................................................26
7.1
Planificación de la realización del producto ......................................................................................26
7.2
Procesos Relacionados con los Clientes y/o Partes interesadas ..............................................26
7.2.1
Determinación de los requisitos relacionados con el producto ............................................................26
7.2.2
Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto ......................................................................27
7.2.3
Comunicación con el Cliente y/o Partes interesadas ............................................................................28
7.3
Diseño y Desarrollo .........................................................................................................................................28
7.3.1
Planificación del diseño ..............................................................................................................................28
7.3.2
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo .................................................................................28
7.3.3
Resultados de diseño y desarrollo............................................................................................................28
7.3.4
Revisión del diseño y desarrollo ...............................................................................................................28
7.3.5
Verificación del diseño y desarrollo ..........................................................................................................28
7.3.6
Validación del diseño y desarrollo ............................................................................................................29
7.3.7
Control de los cambios del diseño y desarrollo ......................................................................................29
7.4
Compras .........................................................................................................................................................29
7.4.1
Control de Compras ...................................................................................................................................29
7.4.2
Información de Compras ...........................................................................................................................29
7.4.3
Verificación de los Productos Comprados ...............................................................................................29
7.5 7.5.1
Producción y Prestación del Servicio ...................................................................................................30 Control de la Producción y Prestación del Servicio ................................................................................30
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Selección de Métodos ....................................................................................................................................................30 Métodos no Cubiertos por Especificaciones Normalizadas .......................................................................................30 Validación de Métodos ..................................................................................................................................................30 Estimación de la Incertidumbre de Medición .............................................................................................................31 Control de los Datos ......................................................................................................................................................31 Muestreo .........................................................................................................................................................................31 Manipulación de Ítems de Ensayo ...............................................................................................................................31 7.5.2
Validación de Procesos de las Operaciones de Prestación del Servicio ..............................................32
7.5.3
Identificación y Trazabilidad .....................................................................................................................32
7.5.4
Propiedad del Cliente y/o partes interesadas ........................................................................................32
7.5.5
Preservación del Producto .........................................................................................................................33
Opiniones e interpretaciones ........................................................................................................................................34
7.6
Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición.......................................................................34
Sección 8 ......................................................................................................................................................................36 8
Medición, Análisis y Mejora ............................................................................................................................36
8.1
Generalidades ..............................................................................................................................................36
8.2
Medición y Seguimiento ...........................................................................................................................36
8.2.1
Satisfacción del Cliente y/o partes interesadas .....................................................................................36
8.2.2
Auditorías Internas .....................................................................................................................................36
8.2.3
Seguimiento y Medición de los Procesos .................................................................................................37
8.2.4
Seguimiento y medición del Producto .....................................................................................................37
8.3
Control de Producto No Conforme ........................................................................................................37
8.4
Análisis de Datos .........................................................................................................................................38
8.5
Mejora .............................................................................................................................................................38
8.5.1
Mejora Continua .........................................................................................................................................38
8.5.2
Acciones Correctivas ..................................................................................................................................39
8.5.3
Acciones Preventivas ..................................................................................................................................39
Anexos ...........................................................................................................................................................................40 1
Historial de Modificaciones .....................................................................................................................40
2.
Referencia Cruzada Normas ....................................................................................................................41
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Sección 1 1. Revisiones y Aprobaciones
Creado por Aprobado: Aprobado:
José J. Ocampo Salas Gerente Administrativo–Gestión de Calidad Gestor de Calidad José A. Rodriguez Barquero Gerente General Gastón Laporte M. Director Técnico
Fecha de Revisión
Revisión
15/07/15
4.0
Firma
Aclaración: Este Documento se considera “controlado” si se encuentra dentro de la base electrónica de datos de los documentos del SGC o si posee el sello en color de “Copia Controlada”. Si este documento es no controlado, no será actualizado cuando se efectúen cambios de revisión. 2. Control, Distribución Y Modificaciones al Manual de Calidad Este manual de calidad puede ser distribuido ya sea como un documento controlado (“Documento Controlado“) o como no controlado (“Documento no Controlado“). El manual de calidad es controlado y distribuido a los puestos y entes indicados en el Cuadro. En el caso de que un ente externo a INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos solicite una copia de manual controlado del SGC, se debe presentar la solicitud al Gerente General de INSUMA, Director Técnico del Laboratorio de Ensayos, a fin de que analice la conveniencia y factibilidad de entrega del mismo. En caso de aprobar la solicitud, se entrega una Copia No Controlada del Manual, por la cual no hay obligatoriedad de realizar actualizaciones. Si ello fuese requerido, debe solicitarse al Gerente General de INSUMA S.A. y al Director Técnico del Laboratorio de Ensayos el aporte de la información que sea indicada. Cuando sean requeridas modificaciones al manual de calidad, estas se tramitan según lo que se establece en los indicado en el inciso 4.2.3 de este manual. La estructura del presente manual se en la referencia cruzada numeración de las cláusulas principales de la norma ISO 9001 (versión vigente) con las relaciones cruzadas de la norma INTE-ISO/IEC 17025 (versión vigente), dividido en secciones las cuales tienen un título, referencia a la norma externa y a documentos internos, Esto no aplica para sus anexos. Este manual es reflejo de la estructura general de los documentos que son empleados en INSUMA S.A., y el Laboratorio de Ensayos. i. Copia 1 2 3
Distribución de las Copias Controladas del Manual de Calidad Tenedor Gestor de Calidad Ente Costarricense de Acreditación Intranet INSUMA
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1. Introducción Este Manual describe los elementos y el funcionamiento del Sistema de gestión de calidad INSUMA S.A. y del Laboratorio de Ensayos bajo los lineamientos y requisitos especificados en las Normas INTE/ISO 9001 e INTE-ISO/IEC 17025 (versiones vigentes). Contiene los objetivos relativos a la calidad y define las políticas de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, que para efectos del SGC de la organización. Se empleará el término INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos para hacer referencia al mismo. En aquellos casos en que se impliquen otras áreas de actividad, ello se hará explícitamente indicado en los documentos aplicables. Se han identificado y comprendido las interacciones entre los procesos que intervienen en cada uno de los servicios contando con documentos y registros para asegurarse su operación y controles eficientes.
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Sección 2 1. Perfil de la Organización Datos Generales Nombre: Dirección: Teléfono: Fax: Apartado Postal: Cedula Jurídica: Pág. Web:
Ingeniería, Suelos y Materiales INSUMA S.A. San José, Costa Rica. Costado este de casa presidencial Zapote. (506) 2234-5070 (506) 2234-9290 2128-1002 San José, Zapote, COSTA RICA 3-101-063882-23 www.insuma.co.cr
Número de empleados:
en el orden de los 50
La empresa INSUMA S.A., fue constituida legalmente en el año de 1984 como una empresa cuyo objetivo fue establecido por sus socios fundadores, en función del amplio marco que presenta la asesoría en construcción e ingeniería en general. INSUMA S.A.es una empresa consultora que se dedica a brindar servicios de asesoría geotécnica y ambiental. A fin de establecer algunos de los servicios, se pueden citar, sin que se limite a ellos, los siguientes:
Estudios de Geotecnia Estudios de Factibilidad Estudios Geológicos y Geofísicos Estudios Geotécnicos para proyectos Control de Calidad de los materiales Servicios de Perforación y Laboratorios
INSUMA S.A. brinda los siguientes servicios a lo externo e interno de la empresa para respaldar los estudios que ofrece a sus clientes y/o partes interesadas:
Agregados: Análisis granulométrico, pesos unitarios, abrasión, sanidad, peso específico y absorción, colorimetría, humedecimiento y secado, entre otros.
Suelos: Compactación (Proctor Estándar), compactación (Proctor modificado), lavado en malla 200, gravedad específica, CBR, contenido de humedad, límites de consistencia (LL, LP, IP), límite de contracción, consolidación, ensayo triaxial, entre otros.
Concreto: Compresión cilindros (sin curado), compresión de cilindros (con curado), tiempo fraguado, diseño de mezcla, peso volumétrico concreto fresco, contenido de aire concreto fresco, entre otros.
Otros materiales: Compresión de bloques de concreto, tensión de varillas, estabilización con cemento, compresión pastillas, compresión núcleos de roca.
Ensayos de campo: infiltraciones, chequeos de compactación, prueba de penetrómetro, prueba con esclerómetro, moldeo de cilindros de concreto.
Perforación: A rotación con broca de diamante (por metro), a percusión con ensayos SPT y muestreo continuo (p/m), trincheras a pico y pala (por metro de profundidad).
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Empresa consultora que ha definido su marco de acción dentro del ámbito de la Ingeniería Civil, específicamente en los que tiene que ver con estudios geotécnicos en general. Dentro de estos campos se ha desarrollado específicamente las áreas de Control de Calidad, Diseño y Supervisión, por lo tanto, a fin de establecer algunos de nuestros servicios, se pueden citar, sin que se limite a ellos, los siguientes:
Control de Calidad de suelos Control de Calidad de concretos Estudios de suelos para estabilidad de taludes Estudios de suelos para capacidad de carga
Con el propósito de implementar mejoras en la calidad de los servicios de asesoría que brinda a sus clientes y/o partes interesadas, INSUMA S.A. implementó un Laboratorio de Ensayos para materiales con un SGC, mediante los cuales se busca estandarizar los ensayos de laboratorio de mecánica de suelos de las obras civiles. Para mantener la idoneidad del SGC, el personal de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos participa en actividades ligadas a la capacitación y/o refrescamiento de diferentes temas tecnicos-prácticos, entrenamiento y calificación de los diferentes puestos involucrados. Las actividades son coordinadas mediante la encargada de recursos humanos con la participación de instructores internos, asesores y/o invitados externos. Con el propósito de realizar los ensayos que sean requeridos, de manera actualizada y confiable, se persigue la adquisición de equipos e instrumentos aptos para el desarrollo de las actividades planificadas. Tales equipos e instrumentos son sometidos a programas permanentes de mantenimiento, controles internos y calibración, a fin de conservar la consistencia en los ensayos realizados y la congruencia de los mismos con los métodos normalizados de trabajo y especificaciones de materiales. Las operaciones del Laboratorio de Ensayos se realizan mediante el apoyo de documentados, sean de tipo interno o externo, los cuales establecen las formas apropiadas para la recolección de muestras, la preparación de objetos de ensayo y la realización de ensayos. Cada uno de los documentos, sean estos procedimientos de gestión, procedimientos de ensayos, instructivos son revisados y aprobados por personal calificado, autorizado para realizar las actividades involucradas. Los resultados de las actividades son registrados en formularios apropiados, los que establecen la veracidad de las conclusiones y recomendaciones del servicio. Laboratorio de Ensayos ejecuta los ensayos en su sede central, situada en Zapote, San José, en conjunto con otros departamentos de INSUMA se realizaran ensayos en campo. Los ensayos realizados se circunscriben solamente a solicitudes de las áreas internas de INSUMA S.A., a fin de soportar con evidencias, los estudios particulares desarrollados al interior de la empresa INSUMA S.A., y no como servicios especiales a entes externos y ajenos a la firma que desean recibir resultados de laboratorio únicamente. Los resultados de tales actividades son registrados, revisados, conservadas, aprobados por personal autorizado y enviado de modo apropiado, a fin de garantizar la privacidad de los resultados obtenidos y la satisfacción de los solicitantes o clientes finales. Los resultados de la realización de los ensayos, son registrados y consignados por medios apropiados y los mismos son revisados y aprobados por personal autorizado. El alcance de certificación se estipula en el inciso 6 de esta sección. 2. Normas de Referencia El sistema de gestión de calidad obedecerá a los requerimientos establecidos en la normativa siguiente: Código Norma INTE / ISO 9001:2008 Norma INTE / ISO 17025:2005
Nombre Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayos y calibración.
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3. Sistema de Gestión Este manual y los documentos derivados del mismo describen el SGC integrado de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, el cual ha identificado y estructurado los procesos necesarios para una eficaz implementación, así como la estructura organizativa. El detalle de los procesos se describe en el Macro Proceso T-00 Proceso Servicio de Realización de Estudios Geotécnicos, Ingeniería de Suelos y Materiales de Construcción. ENTRADAS
SALIDAS
Responsabilidad Gerencia General / Dirección Técnica T-07
1 SERVICIOS DE INGENIERIA Y GEOTECNIA T-01.1 REALIZACION DE ESTUDIOS DE INGENIERIA Y GEOTECNIA
Normativa internacional aplicable
T-01.2 REALIZACION DE ENSAYOS
Lineamientos internos INSUMA
Rentabilidad
Satisfacción del cliente
Legislación y reglamentación nacional
Posicionamiento en el mercado
T-04 Gestión de Calidad
T- 05 Mantenimiento y calibración
T- 02 Compras
Retroalimentación del servicio
T - 03 Servicio al cliente
Gestión de recursos T- 06 Gestión de Recursos Humanos
Requisitos de los clientes
La estructura organizacional se detalla en el Organigrama Gerencia General Asistente de Gerencia
Gerencia Administrativa y Gestión de Calidad
Gerencia Técnica y Experimentación
Auditor Interno
Administración
Gestión de la Calidad
Recursos Humanos Compras Servicio al Cliente Asistente Administrativa Recepción
Misceláneo Mensajero
Gestor de Calidad Encargado de la Documentación Asistente de Calidad
Equipos
Laboratorio
Encargado de Equipo
Departamento de Ingeniería
Jefe Laboratorio Asistente de Laboratorio
Jefe de Ingeniería /Geotecnia
Departamento de Control de Calidad
Jefe Control de Calidad Asistentes
Ingenieros
Inspector de Calidad
Asistentes
Encargado de Orden y Limpieza
Perforador de Suelos Auxiliar de Suelos
Técnico de Campo
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El Director Técnico es el funcionario con responsabilidad por las actividades del Laboratorio de Ensayos. Reporta administrativamente al Gerente General de la organización. La decisión tomada sobre el cumplimiento o no de un material en relación con los límites aplicables para un ensayo particular es respetada por la Dirección de la organización. El Laboratorio de Ensayos cuenta con el personal idóneo, calificado para la realización de las tareas específicas a las que es asignado. Tal idoneidad es constatada por medio de la observación de obligatoriedad en el cumplimiento de los lineamientos establecidos en la descripción de cada puesto operativo o administrativo, las que se documentan a través de las descripciones de puesto contenidas en el Manual de Puestos (M-01). El personal se mantiene actualizado en cuanto a técnicas de ensayo, desarrollo de normativa y sus presentaciones, tanto como sea posible, a fin de garantizar el conocimiento en las técnicas, materiales más recientes, así como de asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del SGC del Laboratorio de Ensayos 4. Responsabilidades Cada descripción de puesto en el Manual de Puestos (M-01) establece las responsabilidades, funciones y autoridades entre todo el personal que realiza, administra o verifica las actividades de ensayo que realiza en INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos y que afecta la calidad de las actividades o los resultados de los mismos. INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos cuenta con personal capacitado y facultado para ejercer la adecuada supervisión y administración técnica de las labores que se realizan. También son responsables de verificar el trabajo realizado en sus respectivas áreas de operación al tiempo que registran y reportan los resultados de las actividades. Las personas responsables pueden delegar la autoridad para la implementación de las funciones de calidad, pero retienen la responsabilidad de su función. Los sustitutos aprobados del personal clave están documentados en las descripciones de cada puesto. Otras responsabilidades para con el SGC se definen a continuación: 4.1 Concejo de Calidad El concejo de calidad de INSUMA S.A./ Laboratorio de Ensayos está formado por el Director técnico, Gerente general, encargada de Recursos humanos, Gerente Administrativo – gestión de calidad (gestor de calidad) y el Jefe de laboratorio. Ellos toman las decisiones que afectan el SGC. El concejo de calidad es responsable por el total desempeño administrativo y técnico de las operaciones de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos de asegurarse de que se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste. El Concejo de Calidad también es responsable de comunicar a la organización la importancia de cumplir con los requisitos legales, de los clientes y/o partes interesadas, y normas aplicables, así como las políticas establecidas por el Ente Costarricense de Acreditación (ECA), asegurándose de que se establezcan y efectúen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio considerando la eficacia del SGC. Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001 (versión vigente). No se refleja el Concejo de Calidad dentro del organigrama debido a que está integrado por colaboradores de la misma organización.
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4.2 Gerente General Es el principal responsable de evaluar las necesidades actuales, futuras de los clientes y/o partes interesadas, establecer alianzas que faciliten el logro de los objetivos de la organización. El gerente general es el principal responsable de asegurar que la política y objetivos de calidad de la organización sean entendidos, aplicados, por el total cumplimiento de lo establecido en este Manual de Calidad, supervisar el desempeño del SGC y proveer los recursos y las oportunidades de entrenamiento para el personal de tal forma que se facilite el logro de las tareas asignadas en un ambiente de trabajo seguro, con el equipo de ensayo y el personal competente requerido. Es el líder en la coordinación de esfuerzos en materia de calidad y dentro de sus funciones está asignar las diferentes responsabilidades dentro del SGC. Es responsable por velar que se realicen auditorías periódicas para evaluar la efectividad del SGC, utilizando el resultado de las mismas como un medio para buscar el mejoramiento continuo. El gerente general delega al gestor de calidad la autoridad para gestionar, evaluar y verificar el cumplimiento coordinar el sistema de gestión de la calidad, a fin de mejorar el mismo e incrementar la eficiencia y eficacia de la operación. Asimismo lo faculta para firmar todos los documentos relacionados con el SGC. Cumplir las funciones y responsabilidades declaradas en Manual de Puestos M-01. Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001(versión vigente) 4.3 Director Técnico El Director Técnico es el responsable de hacer cumplir las directrices, procedimientos e instructivos del SGC aplicables al LABORATORIO ENSAYOS, del Área Técnica y Experimentación por las operaciones técnicas, provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del LABORATORIO ENSAYOS. Cumplir las funciones y responsabilidades declaradas en Manual de Puestos M-01. Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001(versión vigente) 4.4 Gerente Administrativo - Gestión de Calidad (Gestor de Calidad) El Gerente administrativo - gestión de calidad es responsable de reportar regularmente al gerente general y al director técnico, del desempeño del SGC, tiene la responsabilidad, autoridad para asegurar que los requerimientos de las normas sean implementados, mantenidos en todo el SGC, actuar como enlace entre los organismos externos de certificación y acreditación. Es responsable de coordinar las auditorías internas de calidad, asegurar que los equipos de inspección, medición y ensayo son calibrados de manera oportuna. El Gerente administrativo - gestión de calidad es responsable de recopilar la información del desempeño del SGC de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos presentarlo ante la alta dirección o consejo de calidad para la toma de las medidas y/o acciones pertinentes. Coordina, verifica con las jefaturas y encargados de área las actividades encaminadas a la toma de conciencia de los colaboradores en relación con el cumplimiento de los requisitos del cliente y/o partes interesadas, así como de las leyes y reglamentos pertinentes. Cumplir las funciones y responsabilidades declaradas en Manual de Puestos M-01. Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001 (versión vigente)
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5 Elementos del Sistema de Gestión de Calidad Personal calificado para cada posición en la organización y en particular de las actividades determinantes de la calidad del servicio. Equipo e instrumentos auxiliares en condiciones adecuados de mantenimiento y calibración. Métodos de ensayos adecuados, procedimientos normalizados. Supervisión de actividades por parte del personal encargado, auditorías internas del SGC y revisiones por la dirección. 6 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad El alcance del SGC documental abarca la prestación de “Servicios en la realización de Estudios Geotécnicos, Ingeniería de Suelos y Materiales, Pruebas de Laboratorio para Materiales de Construcción”. El objetivo del Laboratorio de Ensayos es brindar servicios de análisis de muestras para apoyar técnicamente al personal profesional del Área de Ingeniería y Geotecnia de INSUMA S.A., en la determinación de la calidad de los suelos y materiales utilizados en los servicios de consultoría que realizan los clientes y/o partes interesadas externos de la empresa. El laboratorio cuenta con las áreas básicas de Recepción de Muestras, Ejecución de Ensayos y Gestión de Calidad. Los ensayos realizados se circunscriben solamente a solicitudes de las áreas internas de INSUMA S.A., a fin de soportar con evidencias, los estudios particulares desarrollados al interior de la empresa y no como servicios especiales a entes externos y ajenos a la firma que desean recibir resultados de laboratorio únicamente. El desarrollo tecnológico y la implementación de técnicas de ensayo constantemente renovadas han llevado a la investigación y el estudio de aplicabilidad de métodos de ensayo en el campo de la geotecnia e Ingeniería Civil. Dentro de estas técnicas se destacan las establecidas por la ASTM y el Instituto de Normalización Técnica de Costa Rica – INTECO. Área Laboratorio de Ensayos
INSUMA
Normas del Sistema Norma INTE / ISO –IEC 17025:2005
Norma ISO 9001:2008
Nombre del proceso Ensayos Servicios en la realización de estudios geotécnicos, ingeniería de suelos y materiales, pruebas para laboratorio y materiales de construcción.
Ubicación San José, Zapote, costado este de la casa presidencial frente al parqueo de los empleados.
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7 Exclusiones del Sistema Norma de Referencia
Apartado Excluido
Áreas a la que aplica la exclusión
Justificación
INSUMA
Los servicios brindados por INSUMA S.A., obedecen a ensayos y lineamientos de análisis definidos por el organismo internacional ASTM, razón por la cual INSUMA S.A., no realiza el diseño y desarrollo de productos. Las posibles deficiencias en el producto brindado por INSUMA S.A. se hacen presentes durante la realización del mismo a través de ensayos de laboratorio, Asimismo cada producto puede ser debidamente trazado con base en los registros existentes.
7.3 Norma INTE / ISO 9001:2008 7.5.2
Norma INTE / ISO 17025:2005
5.10.4
Laboratorio de Ensayos
Los certificados que emite el LABORATORIO DE ENSAYOS son exclusivamente para ensayos y no de calibraciones.
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1. Términos y Definiciones
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Sección 3
Alta Dirección: es lo que dentro de la organización se entiende como Gerente General, Director Técnico. Auditoría: evaluación sistemática, documentada, periódica, objetiva e independiente que evalúa la eficacia y fiabilidad del sistema de gestión para la prevención de riesgos laborales. Cliente y/o partes interesadas: organización o persona que recibe un producto o servicio. Desempeño: resultados mensurables del sistema de gestión, en relación con el control que ejerce la organización sobre los riesgos de seguridad y salud, con base en su política y objetivos de prevención de riesgos laborales. Hallazgo: cualquier desviación respecto a la norma, prácticas, procedimientos, desempeño del sistema de administración, etc., que puedan ser causa directa o indirecta que afecte a la calidad del producto. Instructivos: documento donde se especifica usualmente proceso o secuencia de pasos realizados para el logro de un objetivo común. ISO: siglas de la Organización Internacional para la Normalización, la cual emitió las series de normas ISO 9000 para SGC. Objetivos: propósitos, en términos de desempeño calidad del producto que una organización se fija para cumplir. Organización: compañía, operación, firma, empresa, institución, asociación o parte de ellas, sea incorporada o no, pública o privada, que tiene sus propias funciones y administración. INSUMA S.A./Laboratorio de Ensayos. Partes Interesadas: individuos o grupos interesados o afectados por el desempeño en la calidad del producto de una organización. Personal autorizado: personal que defina internamente la organización. Política del sistema de gestión de calidad: Intenciones globales y orientación de la organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la dirección. Procedimientos: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Producto: resultado de un proceso. SGC: sistema de gestión de calidad serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente y/o partes interesadas. Proveedor: organización o persona que proporciona un producto o servicio. organización.
Puede ser interno o externo a la
Manual de puestos: documento en donde se especifica para un puesto de trabajo en particular del área operativa, los pasos a seguir para ejecutar adecuadamente sus funciones. Mejoramiento Continuo: proceso de fortalecer el SGC para lograr mejoras en el desempeño general, en línea con la política de calidad de la organización. Usuario: persona física o jurídica que utiliza los servicios del cliente y/o partes interesadas que compró un producto de la compañía y/o contrató los servicios de INSUMA/ Laboratorio de Ensayos
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Sección 4 Las secciones que a continuación se presentan corresponden a cada una de las cláusulas cruzadas de la Sección “Requisitos de Gestión” de la Norma ISO 9001 e INTE-ISO/IEC 17025 (versión vigente) y a la forma en la que cada uno de tales requisitos es implementado en INSUMA S.A. / l LABORATORIO DE ENSAYOS. 4
Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos Generales INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos establece, documenta, mantiene y mejora continuamente la eficacia de un sistema de la calidad de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma. INSUMA S.A., y en el LABORATORIO DE ENSAYOS.: a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, como se describe en este Manual. b) Determina la secuencia e interacción entre los procesos que realiza mediante el Macroproceso T-00 “Servicios de realización de estudios geotécnicos, ingeniería de suelos y materiales de construcción”. c) Determina los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces. d) Asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos. e) Realiza el seguimiento, medición y análisis de estos procesos. f) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. El Gerente general de INSUMA, Director Técnico INSUMA S.A./ Laboratorio de Ensayos, en conjunto con el Representante de la Dirección es el encargado de generar, revisar y mejorar las políticas que permitan impulsar la gestión de la calidad en INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos En caso que INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, decida contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del servicio con los requisitos especificados, ésta se asegura del control de los procesos contratados. 4.1.1
Identidad Legal
El Laboratorio de Ensayos es parte de la empresa INSUMA S.A. Cuenta con autonomía plena en lo que respecta a sus factores plenamente operativos, cuando los mismos se refieran a la calidad o disponibilidad para la ejecución de ensayos a materiales que son o deban ser usados de alguna u otra forma, almacenados, aplicados o mantenidos por clientes y/o partes interesadas o el personal de la organización. Se rige bajo la personería jurídica de la Empresa INSUMA S.A. la que es una organización legalmente identificable con la cédula jurídica 3-101-063882-23, establecida a través del acta de constitución con Tomo No. 364, Folio No. 5 y Asiento No 4, que periódicamente obtiene los permisos regulatorios, como permisos de funcionamiento del Ministerio de Salud, Patente Comercial, Pago de Impuestos Municipales, Pago Caja Costarricense de Seguro Social, Seguro Riesgos del Trabajo y Colegio Federado de Ingenieros y Arquitectos de Costa Rica para su legal desempeño.
MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 4.1.2
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Imparcialidad, Integridad y Confidencialidad
Laboratorio de Ensayos, identifica las actividades de consultoría y/o control de calidad que pueden, dentro del marco legal, ético, causar conflicto de interés en la organización que ejecuta las labores de ensayo, supervisión y debido a eso, no se participa como oferente de forma simultánea. De igual forma se han tomado acciones para asegurar que se está libre de presiones comerciales, financieras y de cualquier otro tipo para evitar que estas presiones influencien de manera negativa en la calidad del servicio que Laboratorio de Ensayos ofrece. Para estas acciones se utiliza por el formato Compromiso de Integridad y Confidencialidad de la Información (F-00-00-01), la cual es firmada por todo el personal de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, y la concientización en la política de calidad de la organización. La información confidencial, sea ésta originada en Laboratorio de Ensayos, por los clientes y/o partes interesadas del mismo o proveedores de la organización, es resguardada de modo que se asegura su protección. Para asegurar esta circunstancia, se restringe el derecho de admisión a personal ajeno al laboratorio únicamente a ciertas áreas y bajo tutela de un miembro del personal de Laboratorio de Ensayos 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades Considerando el tamaño de la organización, complejidad e interacción de los procesos en el sistema de administración, se decidió incluir los siguientes documentos en el sistema de gestión de la calidad: a) una declaración documentada de la política de calidad y de los objetivos de INSUMA S.A./ Laboratorio de Ensayos b) este manual de calidad (MC- 01) c) los procedimientos documentados requeridos por las normas. d) los documentos requeridos por la organización para la planificación, operación y control eficaz de sus procesos y, e) los registros de calidad requeridos para evidenciar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad de SGC con respecto a la Norma. La documentación se encuentra en el Sistema de Documentación electrónico o en el archivo físico, debe cumplir con los lineamientos del proceso de Gestión de calidad T-04 y procedimiento Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02 4.2.2 Manual de Calidad INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos establecen y mantienen un manual de calidad que incluye lo siguiente: a) el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles la justificación de cualquier exclusión (refiérase a la sección 2 apartado 5); b) referencia a los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad; c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad. En el Manual de Puestos M-01 en el numeral 5.5 del presente manual de la calidad se presenta la distribución de las responsabilidades de los colaboradores de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, con respecto a los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
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En el Manual de Políticas del Laboratorio M-02, se documentan políticas solicitada en la norma INTE-ISO/IEC 17025 (versión vigente) y por el Ente Costarricense de Acreditación ECA. 4.2.3 Control de Documentos La documentación dentro del sistema de calidad de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, es controlada a través del procedimiento Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02, los cuales señalan: a) Aprobación de documentos para verificar que su contenido sea adecuado a los requerimientos de documentación. b) Revisión y actualización de los documentos cuando sea necesario así como su aprobación nuevamente cuando sufren modificaciones. c) Asegura que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos que indica la emisión del documento. d) Asegura que las revisiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso a través del archivo físico o el sistema de calidad electrónico. e) Asegura que los documentos permanecen legibles son fácilmente identificables a través de su nombre, código y su emisión. f) Asegura que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución. g) Evita el uso no intencionado de documentos obsoletos al guardarlos en la carpeta de OBSOLETOS en el caso de que se mantengan como documentación histórica. Todos los documentos del SGC emitidos por el personal INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos son elaborados, revisados y aprobados por personal autorizado antes de su difusión son entregados en donde se considere necesario acorde con el procedimiento Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02 El personal autorizado para la revisión y aprobación de los documentos del SGC del INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos son el Gerente general, Director técnico, Gerente administrativo-gestión de calidad e ingenieros, respetando el principio de que quien genere un documento no puede aprobarlo sin la revisión por un superior. Los documentos son periódicamente verificados, cuando sea necesario, revisados para asegurar adecuación continua y cumplimiento con los requisitos aplicables, respetando el principio de que quien aprueba un documento deberá ser el que apruebe sus respectivas modificaciones. Los documentos son dispuestos para que sean accesibles al personal involucrado en sus respectivos puntos de uso. 4.2.4 Control de los Registros de Calidad Los requisitos para el control de los registros de calidad se encuentran en el procedimiento Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02. Los registros de calidad requeridos por INSUMA S.A. /Laboratorio de Ensayos, son aquellos que proporcionan evidencia del cumplimiento de los requerimientos del sistema de gestión de calidad. El Representante de la dirección es el responsable de determinar cuál evidencia objetiva necesita ser controlada en los registros de calidad, siempre y cuando asegure el cumplimiento con los requisitos del servicio y demuestre la efectiva operación del SGC. El registro de calidad es mantenido legible e identificable por su código, nombre y emisión. Se asegura que sea fácilmente recuperable, almacenado, protegido ya sea en el archivo físico o en el sistema electrónico.
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Asimismo los registros de calidad son debidamente identificados en su emisión vigente indicando la fecha de la última revisión, su ubicación física o electrónica. Los registros de calidad tienen un periodo de retención mínima de 6 meses, cinco años los registros de INSUMA/ Laboratorio de Ensayos en algunos casos terminada la prueba se desechan, que demuestren la conformidad de los servicios técnicos, deben ser destruidos al acabar este periodo. Existen excepciones en la disposición final acorde con las leyes, reglamentos vigentes, así como a necesidades internas administrativas de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos.
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5 Responsabilidad de la Dirección
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Sección 5
5.1 Compromiso de la Dirección La Gerencia General y Dirección Técnica de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, proporcionan evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantación SGC y la mejora continua de su eficacia a través de: a) La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente y/o partes interesadas como los legales y reglamentarios se realiza acorde con los lineamientos definidos en el numeral 5.5.3 del presente manual de calidad. b) El establecimiento de políticas de calidad la cual se manifieste el compromiso de la Gerencia General / Dirección Técnica con la gestión de la calidad en la organización. Ver el apartado 5.3 de este manual. c) El establecimiento, evaluación y mejoramiento de los objetivos de la calidad como un mecanismo para mejorar el desempeño de la organización, sus procesos y sus servicios. d) La realización de un proceso de revisión por la dirección que propicie el mejoramiento continúo. (Ver el apartado 5.6 de este manual). e) El suministro de los recursos adecuados, incluyendo personal capacitado (Ver el apartado 6.2.2 de este manual), actividades operacionales, equipo y materiales. f) Determina las entradas proceso y salidas mediante el proceso T-07 “Proceso Gerencia General, Dirección Técnica y Experimentación”. 5.2 Enfoque al cliente y/o partes interesadas La Gerencia General y el Director Técnico, se aseguran que los requisitos del cliente y/o partes interesadas se determinan y se cumplen. Para ello analiza los datos de quejas, reclamos e informes de evaluación de satisfacción del cliente acorde con lo estipulado en el numeral 8.2 del presente manual de la calidad. La Gerencia general y el Directo técnico analizan el desempeño de los procesos a través de las reuniones trimestrales y el análisis de datos generados por los indicadores del sistema de gestión de calidad. Seguimiento a los clientes y/o partes interesadas para verificar el nivel de satisfacción con los servicios recibidos y buscar oportunidades de mejora para los procesos de la organización, incluyendo las quejas y sugerencias. Esto con el propósito de verificar la capacidad de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos para satisfacer y supere las expectativas de los clientes y/o partes interesadas. 5.3 Política de Calidad La Gerencia General establece la política de calidad de INSUMA S.A., asegurándose que es comprendida y concientizada por los involucrados: El Director Técnico establece la política de calidad del Laboratorio de Ensayos asegurándose que es comprendida y concientizada por los involucrados Las políticas de calidad se encuentran documentadas en el formulario Políticas, objetivas de calidad e indicadoras de proceso F-12-00-02 son comunicadas por medios de charlas y/o capacitaciones. Copias de la política de calidad se encuentran distribuidos dentro la organización para facilitar su comunicación. La Política de Calidad sirve de marco para el establecimiento de los objetivos de calidad. Ver apartado 5.4.1 de este manual. A través de los objetivos estratégicos del sistema de gestión de calidad se definen los logros que se pretenden alcanzar con la implantación del mismo.
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Después de la comunicación de la política de calidad a los empleados, a todos los niveles de la organización, se efectúan capacitaciones para seguir los lineamientos de esta política en todos sus trabajos y decisiones. Los objetivos de calidad se encuentran documentadas en el formulario Políticas, objetivas de calidad e indicadoras de proceso F-12-00-02. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de Calidad Los objetivos de calidad han sido formulados, comunicados por la gerencia general de INSUMA S.A. y el Director Técnico del Laboratorio de Ensayos. Estos son establecidos para todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de calidad de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos son medibles, de modo que a través de sus indicadores, los responsables respectivos pueden evaluar el nivel de avance para lograr las metas establecidas. A través de las reuniones de personal se dan a conocer y se refuerzan los objetivos de calidad. 5.4.2 Planificación de la Calidad La Gerencia general, Dirección técnica y Gerente administrativo – gestión de calidad en conjunto con los dueños de los procesos son responsables de la planificación de la calidad, enfocada directamente en la definición de los procesos necesarios para cumplir eficazmente los objetivos de calidad de la empresa. Se revisan de manera sistemática los resultados de indicadores y objetivos para asegurarse la eficacia de los procesos de la dirección. En caso de realizarse modificaciones a los elementos que componen los elementos del SGC, la organización se cerciora de que se mantenga la integridad del mismo (cuando aplique). 5.5 Autoridad, Responsabilidad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La Gerencia general y el Director técnico se aseguran que las responsabilidades y autoridades están definidas a través del Manual de Puestos M-01 en el cual se ilustra las funciones, sus interrelaciones, sus responsabilidades y autoridades relevantes al SGC. Se definen responsabilidades para acciones o tareas específicas en los procedimientos e instructivos asociadas a las operaciones, y demás departamentos de apoyo. Los perfiles de puesto y el organigrama indican las relaciones de autoridad en la gestión de la empresa y las responsabilidades de cada puesto. 5.5.2 Representante de la Dirección El Gerente administrativo – gestión de calidad ha sido designado por la Alta Dirección como representante de la dirección y cuenta con autoridad, responsabilidad para: a) Asegurar el establecimiento, la implantación y el mantenimiento de los procesos del sistema de gestión de la calidad. b) Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora a La Gerencia General / Dirección Técnica a través de reuniones o comunicaciones verbales. c) Promover el entendimiento de los requisitos del cliente y/o partes interesadas en la organización a través de reuniones con los colaboradores.
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d) Representar a la organización en relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. 5.5.3 Comunicación Interna Los mecanismos de comunicación interna / externa dentro de la organización son ejecutados acorde con el procedimiento Comunicación interna y externa P-21, incluyendo como medios: a) Red interna. b) Comunicación conducida por jefes de departamento o áreas de trabajo. c) Reuniones de trabajo periódicas d) Pizarras informativas e) Correo electrónico f)
Boletines
5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades Con el fin de asegurar la continua conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad, la Gerencia General / Dirección Técnica conducirá una revisión al año acorde con el Procedimiento Revisión por la dirección P-13. Dicha revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo las políticas y los objetivos de calidad. Se mantienen registros de esta revisión acorde con Procedimiento Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02. 5.6.2 Información de Entrada para la Revisión La información de entrada para la revisión por la dirección incluye:
Resultados de auditorías. Retroalimentación del cliente y/o partes interesadas. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas preventivas. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. Cambios que podrían afectar al SGC Recomendaciones de mejora. Adecuación de políticas y procedimientos. Informes del personal directivo y supervisión. Evaluación de organismos externos. Resultados de la participación de los programas interlaboratoriales y ensayos de aptitud. Cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado. Quejas Recomendaciones para la mejora. Cambios en el Sistema de Gestión de Calidad, cuando aplique. Otros aspectos de interés pertinentes tales como las actividades del control de calidad, los recursos y la formación del personal del Laboratorio de Ensayos / INSUMA.
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5.6.3 Resultados de la Revisión Se han definido una serie de salidas con el objeto de asegurar la información final necesaria para emprender las acciones correctivas o preventivas que permitan mejorar la eficacia del sistema. Los resultados de la revisión por la dirección incluyen las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. La mejora de los servicios en relación con los requisitos del cliente y/o partes interesadas. La necesidad de recursos
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6 Gestión de Recursos
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Sección 6
6.1 Provisión de Recursos El Gerente general de INSUMA S.A., y el Director técnico del LABORATORIO DE ENSAYOS aseguran la disposición de los recursos necesarios para los siguientes propósitos: Implantación de los procesos del SGC. Mejoramiento de la eficacia de los procesos del SGC. Aumento en la satisfacción del cliente y/o partes interesadas al cumplir con sus requisitos. Estos recursos incluyen tanto humanos y habilidades especializadas, como recursos tecnológicos y financieros. La identificación de necesidad de recursos se hace a través de comunicación interna (reuniones o correos electrónicos) en las cuales los colaboradores de la organización comunican al Alta Dirección las necesidades de recursos, que a su vez le comunicó su personal. Para la identificación de las necesidades de recursos la Gerencia general de INSUMA S.A. y el Director técnico del Laboratorio de Ensayos analizan las solicitudes que le presenta el personal y aprueba según sea pertinente. Para la identificación de necesidades de recursos de formación ver sección 6.2.2 de este manual. 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del servicio es competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas, lo anterior se documenta en el expediente de cada colaborador. Siguiendo lo dispuesto en el Proceso Gestión de Recurso Humano T-06 y el Manual de puestos M-01 indica los requisitos de que debe cumplir el personal para desempeñar la función que se le asigna. En el caso de requerirse nuevos profesionales ya sea para proyectos específicos o para incrementar en número de servicios de la organización se hace uso del Procedimiento Gestión de Recursos Humanos P-11 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación La encargada de recursos humanos en conjunto con los encargados de procesos son los responsable por la determinación de las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades en los procesos del sistema de gestión de calidad (ver Procedimiento Gestión de Recursos Humanos P-11). A su vez, es responsable de que el personal a su cargo reciba la formación apropiada. Las actividades de formación incluyen la política y objetivos aplicables, los procedimientos bajo su responsabilidad. El personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos de calidad, ya que estos temas se comunican en las charlas y/o capacitaciones con los colaboradores. La evaluación de la eficacia de las actividades de formación es realizada acorde con la criticidad y viabilidad de medición del impacto de la misma sobre la calidad del servicio. Con todas estas actividades sumadas se determina la competencia del personal aplicando la evaluación respectiva mediante el Procedimiento Gestión de Recursos Humanos P-11. Se considera competente aquel colaborador que obtenga una calificación igual o mayor de 80% en dicha evaluación.
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El almacenamiento de los registros de educación, experiencia, habilidades y formación se realiza de acuerdo con los lineamientos establecidos en el procedimiento Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02. 6.3 Infraestructura La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del servicio, estas necesidades son identificadas se realizan acorde con el proceso Mantenimiento y calibración T-05 y el procedimiento Mejora de la infraestructura P-28. Al mencionar infraestructura se está tomando en cuenta recursos físicos como edificio, espacio de trabajo, equipos, además servicios de apoyo como tecnología de información y de comunicación. Los servicios de apoyo (telefonía, fax, Internet, mantenimiento a equipo de oficina, entre otros) son brindados por proveedores. 6.3.1
Instalaciones y Condiciones Ambientales
Los requisitos técnicos para las instalaciones que afectan los resultados de los ensayos están documentados en los procedimientos de ensayo. Las muestras a ser ensayadas se mantienen, manipulan, preparan de tal forma que se evite la exposición a agentes contaminantes y a la contaminación cruzada, según lo establecido en el procedimiento Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17. Cuando por alguna situación ambiental fuera de control se pone en riesgo los resultados de los ensayos, se detienen las pruebas que se estén realizando hasta que las condiciones de operación y ensayo se normalicen. El acceso a las áreas de ensayo es limitado al personal del Laboratorio de Ensayos. Cuando personal ajeno visita el laboratorio se deben seguir los lineamientos definidos en los documentos. Es política de Laboratorio de Ensayos que cualquier persona ajena al personal del Laboratorio deberá de seguir las instrucciones básicas establecidas y deberá estar siempre acompañado de un personero autorizado (Ver instructivo Orden Limpieza, instalaciones y condiciones ambientales I-00-02). Para asegurar que el laboratorio se encuentra en adecuadas condiciones de trabajo, orden y limpieza en las áreas de ensayo se aplica el proceso Mantenimiento y calibración T-05
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A continuación se presenta el siguiente plano de distribución de las áreas en donde se realizan los ensayos del LABORATORIO DE INSUMA:
6.4 Ambiente de Trabajo La organización determina y gestiona acorde al procedimiento Gestión del ambiente de trabajo P-32, las condiciones del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del servicio entre ellas: a)
reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo evacuación.
b)
instalaciones adecuadas para el personal en la organización, higiene, orden, limpieza (servicios generales).
c)
Manejo de variables que afecten como el ruido, ventilación, iluminación e instalaciones sanitarias, entre otras.
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Sección 7 7 Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto Cuando INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos preparan un nuevo servicio, proyecto o contrato, los siguientes aspectos son definidos por el Gerente general / Director técnico cuando sea apropiado: objetivos de calidad procesos requeridos documentación requerida (ver 4.2.1 Requisitos de la documentación) recursos requeridos (ver 6.1 Identificación de necesidades de Recursos) facilidades requeridas (ver 6.3 Infraestructura) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección, ensayos o pruebas específicas para el servicio requeridas (ver procedimientos e instructivos ) criterios de aceptación del servicio o producto registros requeridos para proporcionar evidencia de la realización del servicio. EL Gerente general / Director técnico se aseguran que tomando en cuenta los objetivos de calidad, cada nivel debe considerar lo siguiente en la creación de los planes de calidad:
procesos del sistema de administración de la calidad relevante a su nivel y su interrelación con los demás procesos del sistema recursos necesarios para el nivel limitaciones mejoramiento continuo del sistema de gestión de la calidad plan de Calidad corresponde al macro proceso “Servicios de realización de estudios geotécnicos, ingeniería de suelos y materiales de construcción” T-00.
7.2 Procesos Relacionados con los Clientes y/o Partes interesadas 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos determinan en forma documentada y formal las exigencias relacionadas con el producto acorde con el Procedimiento Contratos P-26 y Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17, definiendo: a) Los requisitos particulares del cliente y/o partes interesadas, a través de solicitudes de servicio del cliente, contratos o cotizaciones aprobadas por el cliente y/o partes interesadas, indicando en los mismos cuando se juzgue pertinente las exigencias a nivel de actividades de entrega y otras posteriores a la misma. b) Los requisitos, no establecidos por el cliente y/o partes interesadas pero, necesarias para el correcto uso del producto. c) Los requisitos legales, reglamentarios relacionados con el producto. d) Otros requisitos adicionales especificados por INSUMA S.A., acorde con lo estipulado en las normas internacionales ASTM o por normas, reglamentos nacionales.
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El Laboratorio de Ensayos no se dedica a realizar servicios de calibración, solamente de ensayo. No es política de Laboratorio de Ensayos realizar subcontratación de ensayos acreditados o en proceso de acreditación. Si por razones imprevistas fuese requerido este tipo de subcontratación, es responsabilidad del Gestor de calidad y del Director técnico en junto con el Gerente general realizar los contactos, evaluaciones pertinentes a fin de constatar la idoneidad del Laboratorio subcontratado con respecto a los ensayos requeridos y a los requisitos de la Norma INTEISO/IEC 17025 (versión vigente). En esta circunstancia, se preferirán aquellos laboratorios externos que se encuentren acreditados bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025 (versión vigente) que permitan la supervisión de un representante de LABORATORIO DE INSUMA S.A., durante la realización de los ensayos. En caso de que esto ocurra, el Jefe de Laboratorio lo notifica al Gestor de calidad y se registra en el Informe de Ensayo correspondiente. 7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos realiza una revisión de los requisitos relacionados con el servicio, antes de comprometerse a proporcionarlo al cliente y/o partes interesadas. El Gerente General / Director técnico evalúan la aceptación de contratos protocolizados, siempre y cuando se cumplan los siguientes parámetros: a) Los requisitos del producto han de estar claramente definidos y registrados por escrito, b) Las diferencias entre las estipulaciones del contrato con respecto a la solicitud original deben estar resueltas y debidamente documentadas, con la aceptación formal entre las partes , c) La capacidad instalada de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, brinda las condiciones para cumplir con los requisitos definidos, o se han previsto los recursos adicionales para hacer frente a las nuevas exigencias. INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos revisa que en cada solicitud de servicio del cliente, contrato o cotización aprobada por el cliente y/o partes interesadas: a) los requisitos estipulados por el cliente y/o partes interesadas pueden ser cubiertos. b) los requisitos especiales del cliente y/o partes interesadas son definidos claramente y se proveerán las fuentes adecuadas para cubrir las obligaciones contractuales. La solicitud de servicio del cliente, contrato o cotización aprobada por el cliente y/o partes disponible para los responsables de las áreas involucradas antes de la provisión del servicio.
interesadas está
INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos confirma por escrito los requisitos del cliente y/o partes interesadas, cuando el cliente y/o partes interesadas no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. A fin de satisfacer su política de calidad, el Laboratorio de Ensayos no se involucra en actividades para las que no tiene capacidad de cumplimiento y se centra únicamente en la realización de ensayos de rutina. Las solicitudes que modifiquen los términos establecidos en solicitud de servicio del cliente, contrato o cotización aprobada por el cliente y/o partes interesadas requieren aprobación del Gerente general y en caso de ser necesario del Director técnico. Asimismo dichos cambios son comunicados al personal involucrado para concientizarlos de los nuevos requisitos. El Laboratorio de Ensayos no realiza ensayos para clientes y/o partes interesadas externas sino que se limita a efectuar únicamente pruebas solicitadas por el personal facultado del área de Ingeniería y Geotecnia de INSUMA. Los ingenieros de INSUMA S.A. Son los responsables de indicar la cantidad de ensayos a realizar mediante la clasificación del proyecto e instrucciones acordadas previamente.
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Así mismo el Laboratorio de Ensayos no realiza ofertas de ensayo de algún tipo y el término de “Contrato”, corresponde al Recibo de Material F-17-00-01, que se les entrega a los clientes internos. Al aceptar una solicitud, el Laboratorio de Ensayos corrobora los requisitos de la misma acorde con el procedimiento Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17. Subsecuentemente, procede a la realización de los ensayos solicitados, registrando toda la documentación pertinente a tales ensayos en un expediente para el caso. Si como parte de esta actividad, se presentaran (encuentran) discrepancias entre el Laboratorio de Ensayos y el solicitante (cliente y/o partes interesadas) en cuanto a los términos convenidos para la realización de los ensayos, se revisarán tales términos según sea necesario y conveniente para las partes , antes de acordar la realización de los ensayos. Para la atención de los solicitantes, se realizan comunicaciones según lo permita la técnica actual, pero son oficiales los que puedan dejar evidencia escrita y permanente de los acuerdos. Siempre que sea posible, se solicita la firma de los documentos por parte de los solicitantes (clientes internos). 7.2.3 Comunicación con el Cliente y/o Partes interesadas La comunicación entre el cliente y/o partes interesadas externas e INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos ocurre en diversas formas y a través de diferentes canales acorde con el Procedimientos Comunicación Interna y Externa P-21. Los contactos iniciales se hacen a través del área Ingeniería. Se toma la información de los clientes y/o partes interesadas relacionada con sus expectativas, necesidades con relación a los servicios, así como la presentación de información sobre los servicios y sus características. INSUMA S.A., y el Laboratorio de Ensayos utiliza la evaluación de satisfacción del cliente como mecanismo de comunicación con el cliente y/o partes interesadas y como fuente de mejora continua. Ver procedimiento Análisis de gestión de la calidad P-12. Las quejas, que puedan presentarse por los diferentes servicios que se brindan son atendidas según lo establecido en el Procedimiento Evaluación de Satisfacción del Cliente y Tramitación de Quejas P-04. 7.3
Diseño y Desarrollo
El punto 7.3 de la Norma se excluye, dado que los servicios brindados por INSUMA S.A. obedecen a ensayos y lineamientos de análisis definidos por organismo internacional ASTM, razón por la cual INSUMA S.A., no realiza el diseño y desarrollo de productos. 7.3.1 Planificación del diseño Excluido 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Excluido 7.3.3 Resultados de diseño y desarrollo Excluido 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo Excluido 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Excluido
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7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Excluido 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Excluido 7.4
Compras
7.4.1 Control de Compras INSUMA S.A. /LABORATORIO DE ENSAYOS, se aseguran de que los bienes y servicios adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Para lo que hace uso del Proceso Compras T-02, el procedimiento Adquisición, inspección de bienes servicios y evaluación de proveedores P-07. El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores se fijan con base en el impacto del servicio adquirido en los procesos posteriores de prestación del servicio. Un proveedor potencial es evaluado por la Encargada de compras en coordinación con el usuario del servicio o bien comprado. La aprobación se basa en un estudio del proveedor efectuado con base en los lineamientos establecidos en el procedimiento Adquisición, inspección de bienes servicios y evaluación de proveedores P-07. Criterios para la selección, evaluación y re evaluación Criterios para la aprobación inicial y los requisitos de desempeño para el mantenimiento del estatus de aprobado. Mantenimiento de información que evidencia la capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos especificados. Directrices para mantener el listado de proveedores aprobados y su desempeño actualizado. 7.4.2 Información de Compras La información de compra de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos se describe en la Lista de bienes críticos para la calidad F-07-00-01 acorde con procedimiento Adquisición, inspección de bienes servicios y evaluación de proveedores P-07. Cuando sea aplicable se incluye:
requisitos de aprobación / calificación incluyendo cuando sea apropiado. precisar la identificación del producto o servicio ordenado las especificaciones, los dibujos, las artes, las normas pertinentes y los códigos u otros documentos técnicos requeridos para establecer completamente la aceptabililidad. equipos especializados. calificación del personal requisitos del sistema de gestión de la calidad
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados La verificación del producto o servicio comprado lo realiza el solicitante de la compra mediante el procedimiento Adquisición, inspección de bienes servicios y evaluación de proveedores P-07. El mecanismo utilizado depende de la criticidad de los productos comprados y el desempeño histórico del proveedor. La aceptación en la recepción de producto comprado incluye una o más de las siguientes características:
aceptar basado en una certificación de conformidad (esto incluye certificaciones de sistema y/o producto). aceptar basado en una inspección al recibir los productos o servicios.
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aceptar basado en una inspección en el local del proveedor. Dicha inspección puede ser realizado por personal del proveedor y/o personal de la organización. Lineamientos generales para la verificación del producto comprado están definidos en el procedimiento Adquisición, inspección de bienes servicios y evaluación de proveedores P-07 Cuando INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos estipula de ser requerido en un contrato que el producto o servicio es sujeto a inspecciones en las instalaciones del proveedor, los detalles para tales inspecciones y las subsecuentes revisiones del producto o servicio aceptado serán establecidos en el contrato de compra. 7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio La prestación de servicios de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos se realiza en condiciones controladas como son:
disponibilidad de información que describe las características del servicio como lo indican los procesos del SGC. el acceso a los manuales, procesos, procedimientos, instructivos, registros, formularios e información asociados a la prestación de cada servicio. La utilización de equipo apropiado (incluyendo de ser requerido, equipo de protección personal) la implementación de actividades de seguimiento y medición, como se plantea en los procesos Proceso Realización de estudios de ingeniería y geotecnia T-01.1 y Proceso Realización de ensayos T-01.2.
Selección de Métodos El Laboratorio de Ensayos emplea los métodos de ensayo, incluyendo recomendaciones para recolección de muestras que permitan cumplir con los requerimientos y objetivos de la documentación relacionada. El Laboratorio de Ensayos dispone de las metodologías y/o instructivos para todos los ensayos bajo proceso de acreditación. Las mismas están documentadas de acuerdo a lo establecido en los procedimientos para control de documentos del SGC indicados en la sección 4.2.3 de este manual. Los métodos de ensayo que emplea el Laboratorio de Ensayos están revisados y aprobados, son distribuidos y controlados en cada área de acuerdo a lo estipulado en los procedimientos para control de documentos del SGC indicados en la sección 4.2.3 de este Manual. El Laboratorio de Ensayos solo mantiene documentos vigentes en sus sitios de operación, conservando bajo resguardo o identificando los documentos obsoletos. Las metodologías de ensayo se someten a revisión de forma tal que se encuentran actualizadas a las últimas ediciones de las publicaciones de referencia. Para las labores de ensayo, Laboratorio de Ensayos no utiliza metodologías alternas a las establecidas en los documentos definidos en este manual. Laboratorio de Ensayos realiza el ensayo con la metodología apropiada de forma tal que se cumpla con los requerimientos del cliente y/o partes interesadas. Tal metodología ha sido debidamente probada por Laboratorio de Ensayos demostrándose su confiabilidad. Métodos no Cubiertos por Especificaciones Normalizadas Laboratorio de Ensayos no incorpora métodos de ensayo desarrollados internamente para su propio uso. Validación de Métodos Laboratorio de Ensayos solo realiza ensayos basados en métodos normalizados y no emplea métodos desarrollados internamente o métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto ni efectúa ampliaciones, modificaciones de métodos normalizados. Debido a esto, la validación de métodos normalizados utilizados por el Laboratorio de Ensayos, se
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realiza a manera de confirmación de acuerdo a lo establecido en el procedimiento Confirmación de métodos normalizados P-20. Estimación de la Incertidumbre de Medición El Laboratorio de Ensayos solo emplea métodos de ensayo normalizados y reconocidos por organizaciones nacionales e internacionales. Los mismos especifican equipos, procesos y metodologías de ensayo, de modo que se establecen límites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre de medición y especifican la forma de hacer los cálculos para expresar los resultados, dicha información es empleada para la estimación de la incertidumbre de la medición. Laboratorio de Ensayos contrata a terceros para los servicios de las calibraciones (utilizara Laboratorios de Calibración acreditado con la norma INTE-ISO/IEC 10725 (versión vigente)) y realiza comprobaciones intermedias internas de sus equipos de medición y ensayo, para lo cual no realiza la estimación del valor de la incertidumbre de medición para esas calibraciones. Control de los Datos Los cálculos y la transferencia de datos relacionados con los ensayos se revisan por personal autorizado y competente, antes de ser remitidos a los Ingenieros de INSUMA S.A. (cliente interno). Cuando se utilizan computadores o equipos automáticos para la adquisición, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo, Laboratorio de Ensayos asegura que:
Se utilice software comercial reconocido, Se utilicen métodos de transferencia autónoma y proceso de datos recopilados automáticamente; Los computadores y el equipo automatizado son mantenidos para asegurar el funcionamiento adecuado y están provistos de las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo.
Muestreo El Laboratorio de Ensayos no define los criterios de muestreo en cuanto a la ubicación y recolección, otros departamentos de INSUMA S.A., realizaran ensayos en campo para la toma de las diferentes muestras. Son los ingenieros a cargo de los proyectos de INSUMA S.A. quienes establecen estos criterios, la identificación de las muestras están definidas en el Procedimiento para la Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17 y para el transporte están definidas en el Procedimiento Método Normalizado para preservar y transportar muestras P-59. En los casos en que los clientes y/o partes interesadas externas de INSUMA S.A., sean los que tomen las muestras en campo, los Ingenieros de INSUMA S.A. a cargo de proyectos brindan recomendaciones a sus clientes y/o partes interesadas para la adecuada recolección e identificación de la muestra a ser ensayada. Los ingenieros de INSUMA S.A. son los responsables de indicar la cantidad de ensayos a realizar mediante la clasificación del proyecto e instrucciones acordadas previamente. La muestra aportada por el cliente y/o partes interesadas, solo es ensayada si la cantidad que la constituye es suficiente para efectuar una preparación adecuada de la misma y poder obtener un espécimen de ensayo. Manipulación de Ítems de Ensayo La recepción, manipulación, almacenamiento y disposición, así como la identificación de las muestras de ensayo, son controlados según se establece en el Procedimiento para la Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17. Dicha identificación se mantiene durante la permanencia de la muestra de ensayo en Laboratorio de Ensayos, e impide que puedan confundirse cuando se hace referencia a éstos en los documentos y registros, así como durante la realización del ensayo.
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Los lineamientos para realizar el transporte de muestras cuando éstas son recolectadas por personal de INSUMA S.A. El ensayo sobre el espécimen queda sujeto a que la cantidad aportada por el cliente interno sea adecuada para su cuarteo. En caso de que la cantidad de muestra aportada no sea suficiente, su estado genere dudas acerca de la integridad de la misma o el cliente y/o partes interesadas no hubiese definido adecuadamente la naturaleza de los ensayos a efectuar, Laboratorio de Ensayos comunica al cliente interno o su representante acerca de las anomalías que se presentan, con el fin de poder realizar las actividades requeridas. Laboratorio de Ensayos cuenta con instalaciones apropiadas para evitar el deterioro o daño de la muestra de ensayo, durante su almacenamiento y manipulación, según se define en el Procedimiento para la Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17. 7.5.2 Validación de Procesos de las Operaciones de Prestación del Servicio El numeral 7.5.2 ha sido excluido dado que las posibles deficiencias en el producto brindado por INSUMA S.A. y el Laboratorio de Ensayos se hacen presentes durante la realización del mismo a través de ensayos de laboratorio, Asimismo cada producto puede ser debidamente trazado con base en los registros existentes. 7.5.3 Identificación y Trazabilidad INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos realiza la identificación del producto a través de todo su proceso de realización, registrando los datos en los diferentes medios disponibles acorde con el procedimiento Recepción, Identificación, Almacenamiento y Manejo de Muestras P-17 y Identificación y trazabilidad de expedientes P-31. Cada una de las fases del proceso sujeto a certificación es registrada en el sistema documental de insuma.
Los productos son revisados acorde con el procedimiento Inspección de producto (P-29) e identificado acorde con los resultados de la inspección mediante con los lineamientos pertinentes. Las no conformidades localizadas en las tareas de seguimiento y medición son analizadas acorde con las estipulaciones detalladas en el numeral 8.3 “Control de producto no conforme”. Las no conformidades localizadas en los bienes o servicios proveídos externamente son registradas y archivadas para ser empleadas en la re-valuación periódica de suplidores acorde con estipulaciones detalladas en el numeral 7.4.1 “Control de compras”.
7.5.4 Propiedad del Cliente y/o partes interesadas INSUMA S.A. / LABORATORIO DE ENSAYOS conserva, identifica y manipula los bienes que son propiedad del cliente y/o partes interesadas mientras estén bajo el control de la organización acorde con procedimiento Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17 y Preservación y propiedad del cliente P-33. En caso de extravío o deterioro de algún elemento propiedad del cliente y/o partes interesadas, el encargado de área involucrado, debe brindar una explicación a la Gerencia General, posteriormente esta gerencia, deberá seguir los lineamientos del procedimiento Aplicación de acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16 y comunicarle al cliente y/o partes interesadas la situación. La propiedad intelectual del cliente y/o partes interesadas es custodiada por los miembros de la organización a través del manejo de documentación dentro del sistema de calidad.
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7.5.5 Preservación del Producto INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos compromete a preservar la conformidad del producto, sus partes constitutivas, desde el proceso interno de realización hasta su entrega al destino predefinido por el cliente y/o partes interesadas acorde con los procedimientos Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17, Creación, control, entrega y modificación de los documentos y registros del sistema de gestión de calidad P-02, Preservación y propiedad del cliente P-33. Para ello se aplican los siguientes lineamientos:
Se utilizan métodos y medios apropiados para resguardar la integridad del producto de manera que se evite la pérdida de su valor. La organización dispone de los medios, equipo, servicios de seguridad y mantenimiento en una forma que se evite la pérdida de valor del producto. La calidad del producto terminado es resguardada después de la inspección y análisis final. Cuando sea especificado en el contrato, INSUMA S.A. será responsable por la conservación del producto hasta su recepción satisfactoria por parte del cliente y/o partes interesadas.
El apartado 5.10.4 de la norma INTE-ISO/IEC 17025 (versión vigente) se excluye debido a que los certificados que emite el Laboratorio de Ensayos son exclusivamente para ensayos y no de calibraciones. Informes de Ensayo Los procedimientos de ensayo acreditados o por acreditar que se realizan en el Laboratorio de Ensayos especifican la forma en que se deben registrar los resultados de los ensayos (lo cual queda evidenciado en los registros correspondientes), así como la manera en que se ejecutan los cálculos y de expresar el resultado. Para reportar los resultados de los ensayos a los clientes y/o partes interesadas del Laboratorio de Ensayos emite de Informes de Ensayo, los cuales contienen al menos la siguiente información:
Titulo (Informe de Ensayo) Nombre y dirección del laboratorio donde se realizaron los ensayos Identificación única del informe de ensayo y sus páginas constitutivas Proyecto (Nombre y/o código) Profesional a Cargo Fecha de recepción de las muestras (F.R.M.) Fecha de realización del ensayo (F.R.E.) Temperatura del Laboratorio Humedad del Laboratorio Método de Ensayo Equipos Utilizados Resultados Observaciones (si aplican) Aclaraciones Firma
El Jefe de Laboratorio, asistentes de laboratorio son quienes generan el Informe de Ensayo, el Inspector de calidad es quien revisa los cálculos, realizando un muestreo aleatorio de los diferentes registros del SGC de las pruebas en proceso o acreditas por el ECA y estampa la firma o las iniciales del nombre. El Jefe de laboratorio y Director técnico son los que firma los Informes de Ensayo en caso contrario los sustitutos declarados en el Manual de Puesto M-01, el Director técnico verifica aleatoriamente los registros donde se realizan los cálculos y colocara un sello de Aprobado Director Técnico y su firma.
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Las modificaciones o suplementos realizados a Informes de Ensayo previamente emitidos se identifican de acuerdo al procedimiento Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras P-17. El nuevo informe de ensayo se identifica con el mismo número del anterior agregándole una letra al final, consecutivamente respecto al alfabeto. Se cuenta con el procedimiento Elaboración de informes P-34, el cual se utiliza para la elaboración de informes en INSUMA S.A.
Opiniones e interpretaciones Las opiniones e interpretaciones de los Informes de Ensayo F-17-00-02 del Laboratorio de Ensayos están a cargo de los ingenieros de INSUMA S.A., los mismos emiten un nuevo Informe de acuerdo al procedimiento Elaboración de Informes P-34. (Ver apartado 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia). 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Todo el equipo que se emplea en INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos para la recolección de muestras, medición, realización de ensayos cumple con la exactitud requerida en las normas internacionales correspondientes, ya que ha sido seleccionado de tal forma que se asegura que la capacidad, precisión del equipo es consistente con las especificaciones y tolerancias. Los equipos requeridos están definidos en los procedimientos de ensayo correspondientes, son verificados y registrados en el cumplimiento de la precisión y exactitud cuando se realizan las confirmaciones de los métodos de ensayo. Los equipos son utilizados por personal competente. Se cuenta con una lista de todo el equipo que tiene efectos significativos sobre los resultados, la cual contiene la siguiente información:
Nombre del equipo y su software. Identificación única del equipo Nombre del fabricante, número de serie, etc. Localización
Los equipos de preparación de muestra y realización de ensayos con funciones de medición que se emplean en los ensayos acreditados o en proceso de acreditación, están incluidos en el Plan de Calibración de Equipos de Laboratorio, como se describe en el procedimiento Calibración, manejo y mantenimiento de equipos P-09. Describe el control de los factores de corrección derivados de las calibraciones. El gerente administrativo-gestión de calidad y/o la persona designada realiza comprobaciones intermedias con el objetivo de asegurar el estado de calibración de las balanzas y equipos varios que se emplean en INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos. Estos son sometidos a comprobaciones intermedias, tal como se describe en el instructivo Verificaciones intermedias de equipos e instrumentos I-09-01 y el proceso Mantenimiento y calibración T-05. La mayoría de los equipos que se emplean en los ensayos que realiza INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos ENSAYOS son de funcionamiento y utilización básica por lo que no requieren de manuales de operación. En los casos de equipos que son relativamente complejos se disponen de manuales, catálogos, instructivos o procedimientos accesibles al personal. Cuando un equipo haya sido sometido a sobrecargas, manipulaciones inadecuadas, brinde resultados sospechosos o se detecta defectuoso o fuera de los límites especificados se siguen los lineamientos establecidos en el procedimiento para la Calibración, manejo y mantenimiento de equipos P-09 y en el procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16. En la medida en que sea práctico, una vez que los equipos son calibrados se les coloca una etiqueta que identifica que el equipo está calibrado, la fecha de la última calibración y la fecha programada para la próxima calibración. Si de los resultados de la calibración se generan factores de corrección, el gestor de calidad o su designado genera un Informe de corrección del equipo que se entrega o se envía junto con el equipo que se ha calibrado.
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Cuando por cualquier razón el equipo queda fuera del control directo de INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos, esta se asegura que el funcionamiento y estado de calibración sea el adecuado antes de utilizarlo nuevamente Los equipos son usados, almacenados en un ambiente adecuado para asegurar que no sean expuestos a condiciones que invaliden el resultado de los ensayos en los cuales se emplean o su calibración.
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8 Medición, Análisis y Mejora
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Sección 8
8.1 Generalidades Se planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora del SGC a través de la implementación de los procedimientos e instrucciones específicos de cada uno de los servicios brindados acorde con el proceso Gestión de Calidad T-04. La medición, análisis y mejora de la organización se realiza a través de diversas actividades interrelacionadas. Las evaluaciones de satisfacción del cliente ofrecen evidencia de la conformidad del servicio brindado. Las auditorías internas de calidad y la revisión del cumplimiento de la programación de tareas permiten evaluar el desempeño de los procesos. El seguimiento a los servicios no conformes generados identifica el estado del servicio no conforme dentro del SGC procedimiento de Auditoría interna P-14, la información del desempeño de los procesos del SGC resultantes son analizados por los colaboradores (Ver apartado 8.4) y las acciones de mejora son implementadas oportunamente (Ver apartado 8.5). 8.2 Medición y Seguimiento 8.2.1 Satisfacción del Cliente y/o partes interesadas La evaluación de la satisfacción del cliente se realiza al finalizar la prestación de los diferentes servicios, ver procedimiento de Análisis gestión de gestión de la calidad P-12. La organización da seguimiento semestral a la percepción del cliente interno/externo con respecto al cumplimiento de sus requisitos para los productos. Para ello realiza una Encuesta de satisfacción del cliente F-04-00-04 y Cuestionario de evaluación de calidad F-04-00-03. 8.2.2 Auditorías Internas El Gerente administrativo – gestión de calidad coordina que se realicen auditorías internas de acuerdo a lo establecido en el Programa anual de auditorías internas F-14-00-01, para determinar si el sistema de gestión de calidad está conforme con las disposiciones planificadas (véase apartado 7.1), con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización, se ha implantado y se mantiene de manera eficaz. El Gerente administrativo – gestión de calidad da seguimiento al Programa anual de auditorías F-14-00-01 donde se calendarizan las auditorias tomando en consideración el estado e importancia de los procesos, áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se detallan las responsabilidades de la planificación y ejecución de las auditorias, los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. El Gerente administrativo – gestión de calidad es responsable de informar los resultados, mantener los registros de la auditoría realizada. El encargado del área auditada debe tomar las medidas pertinentes para asegurarse de que se tomen acciones sobre las no conformidades detectadas, sus causas, la verificación de las correcciones y las acciones tomadas, e el informe de los resultados de la verificación como lo indica el procedimiento Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16. La selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría ya que los auditores no deben auditar su propio trabajo. La competencia de auditores de define en el procedimiento de Auditoría interna P-14.
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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos Los procesos de prestación de servicios identifican las actividades de seguimiento y medición. El Gerente general / Director técnico, definen anualmente las metas de los indicadores de gestión para el desempeño de procesos y verifica su cumplimiento durante la Revisión por la Dirección. Es responsabilidad de los colaboradores de SGC incluir en sus informes semestrales el avance en el cumplimiento de estos indicadores. Si el desempeño del proceso no cumple con las expectativas el Gerente administrativo – gestión de calidad coordina las acciones correctivas y preventivas pertinentes para mejorar la eficacia del proceso. 8.2.4 Seguimiento y medición del Producto El producto se inspecciona, en las etapas apropiadas del proceso de realización del mismo, con el fin de determinar su grado de cumplimiento con las especificaciones de calidad exigidas y planificadas por INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos. Las actividades de revisión de producto se acompañan de registros que evidencien la conformidad de los productos inspeccionados y/o aprobados acorde con los criterios de aceptación. El personal que realice la liberación de producto deja evidencia de su acción en los registros correspondientes. Se segregan y/o apartan los productos que no cumplan con las especificaciones de calidad vigentes acorde con estipulaciones detalladas en el numeral 8.3 “Control del Producto No Conforme”. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos Para dar seguimiento a la validez de los resultados de los ensayos acreditados o en proceso de acreditación, se ha definido el procedimiento Confirmación de métodos normalizados P-20 y Aseguramiento de Calidad de Ensayos P-23, a fin de verificar tanto a nivel interno como interlaboratoriales la calidad de los ensayos del Laboratorio de Ensayos. El Gerente Administrativo – Gestión de Calidad en conjunto con el Director técnico analizan y evalúan los resultados y tendencias según se establece en el procedimiento Confirmación de métodos normalizados P-20, y en los casos de que esta evaluación de resultados presentara situaciones o tendencias fuera de control, el gerente administrativo – gestión de calidad es responsable de iniciar la aplicación del procedimiento Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16 según corresponda. 8.3 Control de Producto No Conforme El servicio no conforme es identificado usando los lineamientos establecidos en el procedimiento Control de trabajo no conforme P-15 y se toman las acciones pertinentes según el procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio no conforme están definidos en el procedimiento Control de trabajo no conforme P-15. Los servicios no conformes se tratan mediante la toma de acciones para eliminar la no conformidad detectada a través de reparaciones o reprocesos. La Solicitud de acciones preventivas y correctivas F-16-00-01 registra la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Cuando se corrige un servicio no conforme, debe someterse a una nueva verificación por parte del encargado de área para demostrar su conformidad con los requisitos.
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El descubrimiento de un servicio no conforme después de ser prestado, es seguido inmediatamente por las acciones necesarias para minimizar el impacto y preservar la satisfacción de los clientes en el nivel más alto posible de acuerdo a las circunstancias. 8.4 Análisis de Datos El análisis de datos realizado por el gerente Administrativo – gestión de Calidad, así como para el mejoramiento continúo del sistema de calidad a través de las acciones correctivas y preventivas. Entre los principales análisis realizados se encuentran:
Resultados de las auditorías internas y auto evaluaciones del sistema de gestión de calidad. Seguimiento de los indicadores de gestión del sistema de calidad, incluyendo las tendencias en el desempeño de los procesos. Resultados de las reuniones para analizar no conformidades reales y potenciales, su causa raíz y las acciones a tomar. Análisis de quejas de clientes y/o partes interesadas así como servicios no conformes reportados para el periodo. El análisis de la conformidad del producto se hace a través del procedimiento Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16. Análisis de los resultados de evaluación de proveedores de servicios profesionales o suministros.
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos se compromete a buscar continuamente, en forma proactiva, el mejoramiento de la eficacia y eficiencia de sus procesos y procedimientos. La mejora continua al SGC utiliza como insumos las políticas de calidad, objetivos de calidad, acciones tomadas a partir de los resultados de auditorías, oportunidades de mejora, análisis de datos, resultados de las acciones correctivas y preventivas cuando la acción tomada corrige un nuevo problema o lo previene, las salidas de la revisión gerencial. Las acciones emprendidas de mejora se dan según el procedimiento Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16 En las minutas de revisión por la dirección se registran las acciones tomadas y las mismas son seguidas según el procedimiento de Revisión por la dirección P-13. Las acciones de mejora son responsabilidad del Representante de la dirección, Gerente general y Dirección técnica. El Consejo de Calidad define los proyectos de mejora requeridos, así como los equipos de mejora responsables de llevarlos a cabo.
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INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos utiliza el modelo de ciclo P-H-V-A para mejorar el sistema de calidad: -
Actuar ¿Cómo mejorar la próxima vez?
Verificar ¿Las cosas pasaron según se planificaron?
"Planificar" “Hacer” “Verificar” “Actuar”
Planificar ¿Qué hacer? ¿Cómo hacerlo?
Hacer Hacer lo planificado
Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y/o partes interesadas y las políticas de la organización; Implementar los procesos; Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el servicio, e informar sobre los resultados. Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
8.5.2 Acciones Correctivas Con el propósito de impedir la recurrencia de problemas, en el sistema de calidad de la organización, se toman las acciones correctivas adecuadas. INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos cuenta con el procedimiento Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16 cual incluye los siguientes aspectos:
identificación de las no conformidades incluyendo las quejas de los clientes y/o partes interesadas identificación de servicio no conforme determinación de causas de no conformidad o del servicio no conforme evaluación de la necesidad de acciones contra la recurrencia determinación de correcciones y acciones correctivas necesarias implementación de correcciones y acciones correctivas definidas mantenimiento de los resultados de las acciones tomadas verificación de la efectividad de las acciones tomadas
8.5.3 Acciones Preventivas Con el propósito de evitar la ocurrencia de problemas potenciales, se toman las acciones preventivas apropiadas. INSUMA S.A. / Laboratorio de Ensayos cuenta con el Procedimiento Acciones correctivas, preventivas y mejoras P-16), el cual brinda un enfoque sistemático para prevenir riesgos potenciales. Este incluye en sus lineamientos los siguientes aspectos:
identificación de no conformidades potenciales identificación de posibles servicios no conformes identificación de causas potenciales de no conformidad o de servicio no conforme. determinación de las correcciones y acciones preventivas necesarias implementación de las correcciones y acciones preventivas ya determinadas mantenimiento de los registros resultados de las acciones tomadas revisión de las acciones preventivas tomadas.
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Anexos 1 Historial de Modificaciones Rev.
Sección
Fecha de Revisión
Descripción de Modificación
3.6
Todas
11/03/14
Revisión de todas las secciones, se incluye un apartado para Opiniones e Interpretaciones. Revisión de todas las secciones, se incluyen puntos excluidos de la norma 17025, referencias documentales. Se modifica el organigrama, se incluye el muestreo
3.7
Todas
14/10/14
3.8
Todas
09/04/15
3.9
Todas
15/07/15
Se incluye interesadas
4.0
Todas
15/10/15
Se mejora la redacción en la sección 2, se incluyen cumplimientos de responsabilidades para el GG, DT, GAC. Se revisa la redacción y numerales en todo el manual
el
termino
de
partes
MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos
Aprobado Por: Gerente General Director Técnico
Código: MC-01 Versión: 4.0 F.E:18/06/11 F.R:15/10/15 Página: 41 de 42
2. Referencia Cruzada Normas INTE-ISO 9001
INTE-ISO/IEC17025
Capitulo 1
Capitulo 1
Capitulo 2
Capitulo 2
Capitulo 3
Capitulo 3
4.1
4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.1
4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.3
4.3
4.2.4
4.3.1, 4.12
5.1
4.2.2, 4.2.3
5.1 a)
4.1.2, 4.1.6
5.1 b)
4.2.2
5.1 c)
4.2.2
5.1 d)
4.15
5.1 e)
4.1.5
5.2
4.4.1
5.3
4.2.2
5.3 a)
4.2.2
5.3 b)
4.2.3
5.3 c)
4.2.2
5.3 d)
4.2.2
5.3 e)
4.2.2
5.4.1
4.2.2 c)
5.4.2
4.2.1
5.4.2 a)
4.2.1
5.4.2 b)
4.2.1
5.5.1
4.1.5 a), f), h)
5.5.2
4.1.5 i
5.5.2 a)
4.1.5 i
5.5.2 b)
4.11.1
5.5.2 c)
4.2.4
5.5.3
4.1.6
5.6.1
4.15
5.6.2
4.15
5.6.3
4.15
6.1 a)
4.10
6.1 b)
4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1
6.2.1
5.2.1
MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos
Aprobado Por: Gerente General Director Técnico
6.2.2 a)
5.2.2, 5.5.3
6.2.2 b)
5.2.1, 5.2.2
6.2.2 c)
5.2.2
6.2.2 d)
4.1.5 k)
6.2.2 e)
5.2.5
6.3.1 a)
4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.3, 5.3
6.3.1 b)
4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6
Código: MC-01 Versión: 4.0 F.E:18/06/11 F.R:15/10/15 Página: 42 de 42
6-3.1 c)
4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
6.4
5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5
7.1
5.1
7.1 a)
4.2.2
7.1 b)
4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3
7.1 c)
5.4, 5.9
7.1 d)
4.1, 5.4, 5.9
7.2.1
4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2
4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.3
4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8
7.3
5, 5.4, 5.9
7.4.1
4.6.1, 4.6.2, 4.6.4
7.4.2
4.6.3
7.4.3
4.6.2
7.5.1
5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9
7.5.2
5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.3
5.8.2
7.5.4
4.1.5 c), 5.8
7.5.5
4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10
7.6
5.4, 5.5
8.1
4.10, 5.4, 5.9
8.2.1
4.10
8.2.2
4.11.5, 4.14
8.2.3
4.11.5, 4.14, 5.9
8.2.4
4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
8.3
4.9
8.4
4.10, 5.9
8.5.1
4.10, 4.12
8.5.2
4.11, 4.12
8.5.3
4.9, 4.11, 4.12