Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos de la FDA FDA Oficina Regional de Latinoamérica [email protected]

Buenos Días. Mi nombre es Lisa López y soy parte de la Oficina Regional de Latinoamérica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. o FDA por sus siglas en inglés. Nuestra oficina comenzó operaciones en el 2009 y cubre a México, Centro América, Sur América y el Caribe. Tenemos nuestra sede en San José, Costa Rica con dos oficinas satélites en Santiago de Chile y en el Distrito Federal de México. Hoy les hablaré de manera general acerca de la ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos de la FDA (FSMA por sus siglas en inglés)

Agenda
Porqué se necesita esta ley?
Las disposiciones de la ley: enfoque en importaciones
Estatus de su Implementación

En mi presentación de hoy discutiré Cuales fueron los cambios y factores que motivaron esta ley, Cuales son las disposiciones de la ley que se enfocan mas en la importaciones •Y finalmente, cómo la FDA ha empezado a trabajar en la implementación de la Ley.

My presentation today will discuss • The public health need – how big is the problem of foodborne illness • What changes and factors in our food supply and what food safety needs spurred this law • How the provisions of the law work together to transform our food safety system • And finally, how we have already started working to implement the law

El Deber hacia la Salud Pública  Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s) son una carga significativa – Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se enferman al año – 128,000 son hospitalizados – 3,000 mueren  Individuos inmuno-comprometidos son más susceptibles – Infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo quimioterapia  Las ETA´s no son un simple dolor de estómago - pueden causar dolencias crónicas de por vida – Artritis, daño en los riñones

Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s) son una carga significativa en EE.UU. De acuerdo a los últimos datos del Centro para el Control de Enfermedades y Prevención (CDC por sus siglas en inglés): •48 millones de norteamericanos se enferman cada año por enfermedades transmitidas por alimentos, aproximadamente 1 de cada 6 personas •128,000 de esas personas se hospitalizan y 3,000 mueren por las ETA´s •Algunos segmentos de la población son más susceptibles a estas enfermedades: infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos y los inmuno comprometidos •Las ETAs son más que un dolor de estómago- pueden causar enfermedades de por vida como artritis y daños en los riñones. Foodborne illness is a significant burden in our country. According to the latest data from the Centers for Disease Control and Prevention: • 48 million Americans get sick each year due to foodborne illness—roughly 1 out of 6 people • 128,000 of these persons will be hospitalized and 3,000 will die from foodborne illness. • Certain populations are more susceptible to these illnesses -- children and infants, pregnant women, the elderly and the immune-compromised • Foodborne illness is more than a stomach ache– it can cause a life-long disease like arthritis and kidney damage

¿Por qué se necesita la ley?  Globalización  15 % del suministro de alimentos en los EEUU es importado

 Suministro de alimentos más complejo y de alta tecnología  Más alimentos en el mercado  Nuevos peligros no vistos antes en alimentos

 Demografía cambiante  Población creciente de personas que están especialmente “en riesgo” de contraer enfermedades transmitidas por alimentos (aproximadamente el 30%)

Porque se necesita la ley? Obviamente, la situación actual no es la misma de hace 100 años y ni siquiera la misma de hace 10 años: Hoy en día nuestro suministro de alimentos es uno realmente global: 75 % de los mariscos 20% de los vegetales 50% de la fruta es importada Además, nuestro suministro de alimentos es tecnológicamente más avanzado y complejo. Esto hace que hayan nuevos peligros: los nuevos, y los patógenos viejos que aparecen en nuevos lugares. Otra situación es que ahora la gente vive mas tiempo y a medida que nuestra población va cambiando, hay un porcentaje mayor de personas con un riesgo mayor de contraer una enfermedad transmitida por los alimentos.

Mandatos de inocuidad de importaciones Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero  Requiere que los importadores en EE.UU. verifiquen que sus suplidores extranjeros provean alimentos que no estén adulterados o tengan fallas de etiquetado y que utilicen controles preventivos basados en riesgo que brinden igual nivel de protección como los requisitos de EEUU Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados  Permite la entrada y revisión rápida para importadores calificados que reciban alimentos de instalaciones extranjeras certificadas. La FDA puede emitir una cuota para cubrir los gastos de este programa voluntario. Sec. 303. Certificación de importaciones de alto riesgo  FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el aseguramiento de conformidad para alimentos de alto riesgo

Me gustaría tocar algunos de los puntos que tienen mayor impacto al producto importado. En primer lugar, la sección 301 provee para que la FDA requiera que los importadores en EE.UU. verifiquen que sus suplidores extranjeros provean un producto que no este adulterado ni tenga fallas que en inglés le llamamos misbranding y que usualmente se relacionan con el etiquetado, además de que utilicen controles preventivos basados en Riesgo. Debo indicar que la verificación de controles preventivos por parte de importadores no es asunto nuevo para la FDA. Antes de esta ley ya existían requisitos similares bajo el reglamento de HACCP para jugos y productos del mar. De hecho, la ley provee exenciones de controles preventivos a estos productos porque reconoce que ya existen reglamentos que los exigen. La sección 302 provee para que la FDA pueda implementar un programa voluntario para agilizar la entrada de productos por importadores participantes. La FDA pudiera cobrarle a los importadores en EE.UU. que participen en este programa voluntario para cubrir los gastos de este programa. La Sección 303 es también otra herramienta nueva disponible para la FDA donde la FDA pudiera, si lo desea requerir certificaciones para algún producto de alto riesgo en especifico.

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Mandatos de inocuidad de importaciones (cont.) Sec. 304. Aviso Previo de cargamentos de alimentos  Requiere incluir información de rechazos de productos por otros países durante el aviso previo Sec. 305. Fortalecer capacidades  La FDA tiene un mandato de trabajar con gobiernos extranjeros en fortalecer capacidades en inocuidad de alimentos Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos  Se puede denegar la entrada de productos si a la FDA se le niega acceso a una inspección Sec. 201. Destino de los recursos para inspecciones  Incremento de las inspecciones tanto domésticas como extranjeras

La Sección 304 permite que la FDA pueda recibir información acerca de productos que han sido rechazados previamente por otro país. Esto es específico a un embarque en particular, por ejemplo, si un comerciante envía su producto a Canadá y Canadá rechaza ese embarque y se le ocurre enviarlo a EE.UU., entonces tendría que incluir en la información del aviso previo que el producto fue rechazado por Canadá. Esto ya fue implementado en el sistema de aviso previo. La sección 305 menciona el mandato que tiene la FDA para trabajar con gobiernos extranjeros en fortalecer capacidades en inocuidad de alimentos. La sección 306 especifica que si se le niega el acceso a la FDA a hacer su inspección, entonces se puede negar la entrada de los productos de ese establecimiento. Es importante también notar que la sección 201 le pide a la FDA a que aumente el número de inspecciones de alimentos, tanto dentro de EE.UU. como fuera de EE.UU.

Mandatos de inocuidad de importaciones (cont.) Sec. 307. Acreditación a terceros  FDA puede confiar en terceros debidamente acreditados a certificar el cumplimiento de los requisitos de los EEUU en instalaciones de alimentos en el extranjero Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero.  Establecer oficinas en otros países para brindar asistencia en las regulaciones de inocuidad de alimentos para alimentos exportados a EEUU. Sec. 309. Contrabando de Alimentos  Identificar y prevenir la entrada de alimentos de contrabando en coordinación con DHS

La sección 307 permite que la FDA pueda confiar en terceros debidamente acreditados. Daré un poco mas de detalle acerca de esto mas adelante. La sección 308 dice que yo tengo trabajo que hacer. En particular esta sección autoriza a la FDA a abrir y mantener oficinas en el extranjero tal como nuestra oficina regional en Latinoamérica, para brindar asistencia relacionada con la inocuidad de alimentos y otros productos bajo nuestra jurisdicción que son exportados hacia los EE.UU. La sección 309 le pide a la FDA que trabaje en conjunto con el departamento de seguridad nacional para identificar y prevenir el contrabando de alimentos

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Rol de los Programas de Certificación por Terceros  Herramienta para que los importadores tengan la certeza de cumplir con las obligaciones del programa de verificación de suplidor extranjero (sec. 301)  Una manera para que los importadores participen en el Programa Voluntario de Importadores Calificados que permite el movimiento expedito de alimentos a través del proceso de importación (sec. 302)  Certificaciones pudieran ser requeridas por la FDA para acompañar alimentos de alto riesgo (sec. 303)

La certificación a terceros juega un rol importante en un número de otras disposiciones. Se puede usar como herramienta dentro del programa de verificacion del suplidor extranjero y es necesaria para el programa voluntario de importadores calificados. En adicion la FDA pudiera requerir que se certifiquen alimentos de alto riesgo y en ese caso, la certificacion de terceros tendria un rol vital. Third-party certification plays a role in a number of other provisions

FDA Reconoce al Ente de acreditación

FDA o el Ente de acreditación Acredita a auditores terceros Sec. 307

Certificación por terceros Certifica alimentos importados

Programa de verificación del suplidor extranjero

Programa Voluntario para importador calificado Inspección al importador y certificación al producto facilita entrada Sec. 302

Firmas extranjeras obtienen Certificación por terceros Sec. 301

Certificación de alimentos de alto riesgo Sec. 303

El programa de certificación por terceros funcionaria de la siguiente manera: Primeramente La FDA fija los estándares para los entes de acreditación y reconoce aquellos que cumplen los estándares. La FDA puede servir como un ente de acreditación y realizar acreditaciones directamente. El ente de acreditación puede incluir a gobiernos u otros entes en el extranjero. La FDA audita a auditores terceros acreditados y confía en sus certificaciones. Estos auditores también pudieran ser gobiernos u otros entes en el extranjero. Los auditores terceros acreditados son los que proveerían las certificaciones de alimentos requeridas bajo el programa voluntario para el importador calificado o para utilizarse como una herramienta bajo el programa de verificación del suplidor extranjero o para alimentos de alto riesgo que la FDA requiera certificación. En el Programa voluntario de importadores calificados: FDA inspecciona importadores, los considera confiables, requiere certificación según se necesita y expedita la entrada de los productos de firmas que están bajo el programa. FDA continuará inspeccionando a manufactureros extranjeros pero también pudiera confiar en terceros. FDA también continuara trabajando internacionalmente para desarrollar capacidades en el extranjero.

Accreditation body - FDA sets standards for accreditation bodies and recognizes

Fortalecimiento de Asociaciones: vital para el éxito Fortalecimiento de capacidades internacionales  La FDA tiene el mandato de trabajar con los gobiernos extranjeros en fortalecer sus capacidades para asegurar la inocuidad de los alimentos  Permite a la FDA a confiar más fuertemente en el control de los gobiernos extranjeros  Fortalecimiento de las capacidades ayuda a prevenir problemas antes que los productos lleguen al puerto de entrada en los EEUU

La ley de inocuidad de alimentos explícitamente reconoce que todas las agencias de inocuidad de alimentos necesitan trabajar juntas en una manera integral para alcanzar las metas de salud pública. The FSMA explicitly recognizes that all food safety agencies need to work together in an integrated way to achieve our public health goals.

Acuerdos comerciales
Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en La Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo internacional.
En cada etapa del proceso de implementación, haremos todo esfuerzo en asegurar que las políticas, medidas y actividades propuestas sean consistentes con la OMC.

La Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, anota explícitamente que la FSMA debe ser consistente con la OMC y cualquier otro acuerdo o tratado internacional en el que EEUU sea parte. En cada etapa del proceso de implementación, la FDA se esforzará en asegurar que las actividades propuestas, políticas y medidas sean consistentes con la OMC.

Section 404, Compliance with International Agreements, explicitly notes that FSMA must be consistent with the World Trade Agreement and any other treaty or international agreement to which the U.S. is a party. At each stage of the implementation process, we will make every effort to ensure that our proposed activities, policies, and measures are consistent with the WTO.

Alianzas de … •

Creadas con el fin de:

La Inocuidad de Frutas y Hortalizas (2010) www.producesafetyalliance.cornell.edu

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Los Controles Preventivos (2011) http://www.iit.edu/ifsh/alliance/index.shtml

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La Inocuidad de Nacidos (sprouts) (2012)

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HACCP para Jugos (2001)

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HACCP para pescados y mariscos (1994)

– Desarrollar materiales de capacitación para uso presencial y a distancia para facilitar la comprensión y la implementación de buenas prácticas y/o requisitos regulatorios relevantes – Desarrollar redes de asistencia técnica – Colaborar con otras organizaciones para entrenar entrenadores y facilitar la disponibilidad de cursos presenciales y a distancia

Alliances include: Produce Safety (2010), Sprouts Safety (2012), Preventive Controls (2011), Seafood (1994), and Juice HACCP (2001) Alliances. Produce Safety Alliance: To facilitate compliance FDA is in cooperation with USDA, state & local extension, and industry-sponsored education efforts to foster understanding and implementation of the regulation. Cooperative agreement between Cornell, FDA & USDA. NASDA & AFDO important players. 3 year funding that began in 2010, so expires at end of FY-2013. Focus groups initiated in March 2012 in NY, OH & FL Beta Testing of curriculum planned for the fall 2012. Structure: • Executive Committee from participants in cooperative agreement • Steering Committee from co-chairs of each working committee • Working Committee – 10 separate committees

Details of Sprouts Safety Alliance on NEXT SLIDE Preventive Controls Alliance important for fresh produce due to packinghouses potentially being regulated by PC reg with farm regulated by Produce Safety reg.

Progreso al Día de Hoy Avances

Fecha de efectividad

Autoridad de Ordenar “Recalls”

Enero 2011

Suspensión del registro (inscripción)

3 de julio

Cambio al criterio de detención administrativa en mercado doméstico Federal Register / Vol. 76, No. 87 p. 25538 (5/5/2011)

3 de julio

Información de rechazos al hacer el Aviso previo Federal Register / Vol. 76, No. 87 / p. 25542 (5/5/2011)

3 de julio

Estrategia Prevención de Contrabando

julio 2011

Programas piloto para Rastreabilidad

Anunciados Sept 2011

Cuotas para Re-inspecciones y Retiros en FY12, Federal Register / Vol. 76, No. 147 (8/1/11) p. 45820

1 de Octubre 2011

El día en que la ley se firmó, la FDA ganó el poder de ordenar un “recall” – o sea la corrección o retiro de un producto en violación de la ley. 180 días después, entró en efectividad la autoridad de la FDA de poder suspender la inscripción al cual llamamos registro de un establecimiento si existe un riesgo a la salud. Al mismo tiempo se cambiaron los criterios para detener un producto que ya está dentro del mercado doméstico. Luego de la ley de Bioterrorismo la FDA podía detener el producto si existía un riesgo inminente de salud y ahora el criterio es si existe la posibilidad de que el producto este adulterado o tenga fallas de etiquetado. En julio también se incorporó dentro del proceso del aviso previo el requisito de proveer información acerca de producto previamente rechazado. En adición, se ha aumentado el número de inspecciones tanto domésticamente como en el extranjero

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Borradores en espera de ser publicados para comentarios 301. Programa de Verificación de Suplidores Extranjeros 103. Controles preventivos para Alimentos Humanos 103. Controles preventivos para Alimentos de Animales 105. Estándares para frutas y vegetales frescos

Prontamente….. Sección

Plazo para que FDA emita reglamentos o directrices

302. Programa voluntario para importador

Julio 2012

106. Prevención de adulteración intencional

Julio 2012

102. Registro (inscripción) bianual de establecimientos

Octubre 2012*

202. Acreditación de laboratorios

2013

204 (d) Documentación para alimentos de alto riesgo

2013

307. Acreditación de Terceros

2013

*Primera vez que será necesario un re-registro

Para más información www.fda.gov/fsma (enlace para suscripción disponible)

Para someter comentarios: www.regulations.gov

Si ustedes quieren conocer más sobre la Ley deModernización de Inocuidad de Alimentos, visite nuestras página web: www.fda.gov Thank you for your time today. If you would like to learn more about the Food Safety Modernization Act, visit www.fda.gov or www.foodsafety.gov

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