Manual de funcionamiento

BIOSTAT® B



Vers. 10 | 2013

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BIOSTAT® B

Índice – Parte A BIOSTAT® B 1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.1 Derechos de autor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.2 Presentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 1.3 Garantía y responsabilidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 1.4 Service Center . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2. Advertencias de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.1 Instrucciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . 13 2.2 Medidas de seguridad informales . . . . . . . . . . . . . . 13 2.3 Símbolos utilizados en la unidad . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.4 Uso previsto y uso indebido previsible. . . . . . . . . . . 14 2.5 Riesgos asociados al uso de la unidad . . . . . . . . . . . 15 2.6 Riesgos asociados al uso de energía eléctrica . . . . . 16 2.7 Riesgos asociados al uso de componentes bajo presión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 2.8 Riesgos derivados de la rotura del recipiente de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2.9 Riesgos derivados de emanaciones de gases . . . . . . 17 2.9.1 Riesgos derivados de emanaciones de oxígeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2.9.2 Riesgos derivados de emanaciones de nitrógeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2.9.3 Riesgos derivados de emanaciones de dióxido de carbono . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2.10 Riesgos derivados de fugas de material. . . . . . . . . . 18 2.11 Riesgos asociados a superficies calientes . . . . . . . . 18 2.12 Riesgos asociados a piezas giratorias. . . . . . . . . . . . 18 2.13 Riesgos asociados al uso de consumibles incorrectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.14 Equipo de protección individual. . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.15 Sistemas de seguridad y protección. . . . . . . . . . . . . 20 2.15.1 INTERRUPTOR-SECCIONADOR . . . . . . . . . . 20 2.15.2 Válvulas de seguridad y reductor de presión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.15.3 Protección contra sobrecalentamientos . . 20 2.16 Instrucciones en caso de emergencia . . . . . . . . . . . 21 2.17 Responsabilidades del operador . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.18 Requisitos de personal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.18.1 Requisitos de cualificación del personal . . 23 2.18.2 Responsabilidades del personal. . . . . . . . . . 23 2.18.3 Responsabilidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.18.4 Personal no autorizado . . . . . . . . . . . . . . . . 24 2.18.5 Instrucción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

3. Vista general del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 3.1 Unidades de suministro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 3.1.1 BIOSTAT® B-MO Single | Twin . . . . . . . . . . . 26 3.1.2 BIOSTAT® B-CC Single | Twin . . . . . . . . . . . . 26 3.1.3 Elementos de control y conexiones . . . . . . 27 3.1.4 Módulos de aireación. . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 3.1.4.1 Módulo “Flujo aditivo, 2 salidas de gas” (BIOSTAT® B-MO Single | Twin) . . 30 3.1.4.2 Módulo “Flujo aditivo, 4 salidas de gas” (BIOSTAT® B-CC Single | Twin) . . . 31 3.1.5 Bombas peristálticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 3.2 Recipiente de cultivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 3.2.1 UniVessel® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 3.2.2 UniVessel® SU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 3.3 Controlador del agitador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 4. Transporte y almacenamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.1 Inspección obligatoria en el momento de la recepción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.1.1 Documentar y comunicar daños sufridos durante el transporte . . . . . . . . . . 37 4.1.2 Comprobación de la integridad del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.1.3 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.1.4 Instrucciones para el transporte dentro de la empresa . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 4.2 Almacenamiento temporal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 5. Instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 5.1 Dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 5.2 Conexiones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 5.2.1 Alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 5.2.1.1 Conexión del dispositivo al suministro eléctrico del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 5.2.2 Medios atemperadores . . . . . . . . . . . . . . . . 46 5.2.2.1 Conexión del dispositivo al suministro de agua del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 5.2.3 Suministro de gas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 5.2.3.1 Conexión del dispositivo al suministro de gas del laboratorio 50 5.2.3.2 Información complementaria . . . 50

Índice

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6. Puesta en marcha y funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . 51 6.1 Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 6.2 Unidad de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 6.2.1 Encendido y apagado de la unidad de control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 6.3 Material de instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 6.4 Equipamiento de los recipientes de cultivo. . . . . . . 52 6.4.1 Preparación de los recipientes de cultivo. . 52 6.4.1.1 Preparación de la botella de medio corrector. . . . . . . . . . . . 53 6.4.1.2 Montaje de las líneas de transferencia. . . . . . . . . . . . . . . . . 53 6.4.2 Esterilización de los recipientes de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 6.4.3 Preparación del proceso de cultivo . . . . . . 55 6.4.4 Acoplamiento del motor del agitador . . . . 56 6.4.5 Conexión del control de temperatura . . . . 59 6.4.5.1 Conexión de recipientes de doble pared . . . . . . . . . . . . . . . 59 6.4.5.2 Conexión de recipientes de cultivo de pared simple. . . . . . 61 6.4.5.3 Dispositivos de refrigeración externos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 6.5 Conexión de los módulos de aireación . . . . . . . . . . 64 6.5.1 Pasos preliminares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 6.5.2 Conexión del sistema de aireación “MO” . . 66 6.5.3 Conexión del sistema de aireación “CC”. . . 67 6.6 Conexión de los sistemas de alimentación de medios correctores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 6.6.1 Preparación de las bombas peristálticas . . 68 6.6.1.1 Colocación del portatubos. . . . . . 68 6.6.1.2 Montaje y desmontaje de los tubos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 6.7 Ejecución de un proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 6.7.1 Normas de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 6.7.2 Configuración del sistema de medición y control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 6.7.3 Asegurar la esterilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 6.7.4 Proceso de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 7. Limpieza y mantenimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 7.1 Normas de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 7.2 Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 7.2.1 Limpieza del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . 75 7.2.2 Limpieza de los recipientes de cultivo . . . . 75 7.2.3 Trabajos de mantenimiento y limpieza de la manta térmica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 7.3 Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 7.3.1 Mantenimiento del dispositivo . . . . . . . . . . 77 7.3.2 Mantenimiento de los componentes de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 7.3.3 Intervalos de mantenimiento . . . . . . . . . . . 79

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Contenido

8. Advertencias e identificación de averías. . . . . . . . . . . . 81 8.1 Normas de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 8.2 Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 8.2.1 Tabla de resolución de problemas relacionados con la contaminación . . . . . . 82 8.2.2 Tabla de resolución de problemas relacionados con el sistema de refrigeración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 8.2.3 Tabla de resolución de problemas relacionados con la aireación y la ventilación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 9. Desmontaje y reciclaje o eliminación . . . . . . . . . . . . . . 84 9.1 Notas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 9.2 Materiales peligrosos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 9.3 Declaración de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . 84 10. Apéndice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 10.1 Documentación técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 10.2 Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 10.3 Documentación adicional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 10.4 Declaración de conformidad de la CE . . . . . . . . . . . 85 10.5 Declaración de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . 85

Índice – Parte B Sistema DCU para BIOSTAT® B 11. Información para el usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 12. Comportamiento del sistema durante el arranque . . . 92 13. Pincipios de manejo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 13.1 Interfaces de usuario específicas para el dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 13.1.1 Interfaces de usuario de BIOSTAT® B-MO Single | Twin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 13.1.2 Interfaces de usuario de BIOSTAT® B-CC Single | Twin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 13.2 Interfaz de usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 13.2.1 Encabezado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 13.2.2 Zona de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 13.2.3 Pie de página . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 13.3 Pantalla de funciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 13.4 Resumen de botones del menú. . . . . . . . . . . . . . . . . 99 13.5 Resumen de teclas de selección . . . . . . . . . . . . . . . 100 13.6 Teclas de función directa para la selección de submenús . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 13.7 Listas y tablas de selección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

16. Menú de calibración “Calibration” . . . . . . . . . . . . . . . 110 16.1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 16.2 Calibración conjunta o individual . . . . . . . . . . . . . 112 16.3 Calibración del pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 16.3.1 Secuencia de calibración . . . . . . . . . . . . . . 113 16.3.2 Recalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 16.3.3 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 16.4 Calibración de la pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 16.4.1 Secuencia de calibración . . . . . . . . . . . . . . 119 16.4.2 Calibración del punto cero . . . . . . . . . . . . 119 16.4.2.1 Calibración de la pendiente. . . . 122 16.4.3 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 16.5 Totalizador para bombas y válvulas . . . . . . . . . . . . 125 16.5.1 Secuencia de calibración de la bomba . . . 126 16.5.2 Secuencia de calibración de la báscula | balanza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

14. Menú principal “Main”. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 14.1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 14.2 Visualización del proceso en el menú “Principal” 105 14.3 Acceso directo a los submenús. . . . . . . . . . . . . . . . 105 15. Menú de tendencias “Trend”. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 15.1 Pantalla “Trend” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 15.2 Ajustes de la pantalla “Trend”. . . . . . . . . . . . . . . . . 108 15.2.1 Ajuste de los parámetros de la pantalla “Trend” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 15.2.2 Ajuste de los parámetros mostrados en la pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 15.2.3 Reajuste de los parámetros mostrados. . . 109 15.2.4 Ajuste del color de la pantalla “Trend” . . . 109 15.2.5 Definición de un nuevo rango temporal como “Rango temporal” . . . . . . 109

Contenido

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17. Menu del controlador “Controller” . . . . . . . . . . . . . . . 132 17.1 Principio de funcionamiento y equipo . . . . . . . . . 132 17.2 Selección de controlador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 17.3 Manejo del controlador general. . . . . . . . . . . . . . . 133 17.4 Perfil del punto de ajuste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 17.4.1 Modo de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 17.4.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 17.5 Parametrización del controlador general . . . . . . . 136 17.5.1 Límites de salida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 17.5.2 Zona muerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 17.5.3 Pantalla del menú de parametrización del controlador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 17.5.4 Parámetros del PID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 17.5.5 Optimización del controlador PID . . . . . . 139 17.6 Controlador de temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 17.6.1 Modo de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 17.6.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 17.7 Controlador de la velocidad del motor del agitador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 17.7.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 17.8 Controlador del pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 17.8.1 Instrucciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . 145 17.8.2 Control del pH mediante el suministro de CO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 17.8.3 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 17.9 Métodos de control de la pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 17.9.1 Controlador en cadena de la pO2 CASCADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 17.9.1.1 Manejo del controlador en cadena de múltiples etapas . . . . 149 17.9.1.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 149 17.9.2 Controlador en cadena de la pO2 ADVANCED. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 17.9.2.1 Parametrización del controlador maestro . . . . . . . . . 153 17.9.3 Selección y configuración de los controladores secundarios . . . . . . . . . . . . 155 17.9.4 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 17.9.5 Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 17.10 Controlador del reponedor de gas . . . . . . . . . . . . . 162 17.10.1 Instrucciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . 163 17.10.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 17.11 Controlador del flujo de gas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 17.12 Controladores de la espuma y el nivel . . . . . . . . . . 165 17.12.1 Pantallas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167 17.12.2 Modo de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 17.12.3 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 17.13 Control del llenado gravimétrico . . . . . . . . . . . . . . 168 17.13.1 Modo de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 17.13.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 17.14 Controladores de la bomba de relleno. . . . . . . . . . 169 17.14.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 17.15 Asignación de bombas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170 17.15.1 Modo de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 17.15.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

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Contenido

18. Menú “Ajustes” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 18.1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 18.1.1 Menú “Ajustes” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 18.2 Ajustes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173 18.3 Ajustes del rango de medición . . . . . . . . . . . . . . . . 174 18.4 Funcionamiento manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 18.4.1 Funcionamiento manual de las entradas digitales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 18.4.1.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 178 18.4.2 Funcionamiento manual de las salidas digitales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178 18.4.2.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 180 18.4.3 Funcionamiento manual de las entradas analógicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 18.4.3.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 181 18.4.4 Funcionamiento manual de las salidas analógicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181 18.4.4.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 183 18.4.5 Funcionamiento manual de los controladores (“bucles de control”) . . . . . 183 18.4.5.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 184 18.4.6 Funcionamiento manual de la secuencia de control (“fases”) . . . . . . . . . . 185 18.4.6.1 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . 186 18.5 Dispositivos de conexión externa. . . . . . . . . . . . . . 186 18.6 Mantenimiento y diagnosis . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 19. Apéndice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 19.1 Alarmas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 19.1.1 Activación de alarmas . . . . . . . . . . . . . . . . 188 19.1.2 Menú “Vista general de alarmas” . . . . . . . 189 19.2 Alarmas para valores del proceso. . . . . . . . . . . . . . 189 19.2.1 Instrucciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . 191 19.2.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191 19.3 Alarmas para entradas digitales . . . . . . . . . . . . . . . 192 19.3.1 Instrucciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . 193 19.3.2 Notas especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 19.4 Alarmas, significado y medidas correctoras . . . . . 193 19.4.1 Alarmas del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 19.4.2 Alarmas del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 19.5 Manejo e identificación de errores informáticos 194 19.6 Funciones de bloqueo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 19.7 Licencia GNU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 19.8 Sistema de contraseñas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

Parte A Manual de funcionamiento

BIOSTAT® B

BIOSTAT® B

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1. Introducción

1. Introducción Toda la información e instrucciones incluidas en este manual de funcionamiento han sido recogidas teniendo en cuenta las normativas y directrices aplicables, la tecnología actual y nuestros muchos años de experiencia y acumulación de conocimientos. Este manual de funcionamiento le proporciona toda la información necesaria para la instalación y el manejo del biorreactor BIOSTAT® B (al que se denomina “unidad” en el presente documento).

La unidad debe ser utilizada únicamente con el equipo y bajo las condiciones de funcionamiento descritas en la hoja de datos técnicos. El usuario debe tener la cualificación necesaria para manejar el dispositivo, los medios y los cultivos (capítulo 2.18, “Requisitos de personal”) y ser consciente de los riesgos potenciales asociados al proceso. El proceso puede requerir que la unidad o el lugar de trabajo se equipen con elementos de seguridad adicionales, o la toma de otras medidas para la protección del personal y el entorno de trabajo. La documentación no incluye detalles adicionales sobre dichas condiciones ni directrices legales o de otro modo obligatorias. Las instrucciones sobre seguridad y peligro recogidas en la documentación solo son de aplicación para esta unidad, y complementan las directrices para el operador en el lugar de trabajo del proceso en cuestión.

El manual de funcionamiento es de aplicación para elBIOSTAT® B-MO (microbiano) y el BIOSTAT® B-CC (cultivo celular) en sus modelos sencillo y doble, y en combinación con los siguientes recipientes de cultivo: – UniVessel® de pared simple y de pared doble (volúmenes de trabajo): – 1l – 2l – 5l – 10 l – Biorreactor UniVessel® SU de un solo uso, de pared simple (volumen de trabajo): – 2l El nombre del modelo puede encontrarse en la placa o señalización del modelo. La placa de modelo está en la unidad. El manual de funcionamiento debe ser leído, comprendido y utilizado por todo el personal implicado en el manejo, mantenimiento, limpieza e identificación de problemas en la unidad. Esto es especialmente importante en el caso de las instrucciones de seguridad.

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Introducción

Tras leer el manual de funcionamiento, será capaz de: – – – –

Manejar la unidad de manera segura Dar mantenimiento a la unidad según las directrices Limpiar la unidad según las directrices Tomar las medidas adecuadas en caso de fallo

Además del manual de funcionamiento, se deben observar todas las normas relativas a la prevención de accidentes y la protección ambiental del país correspondiente con validez general o legal, o vinculantes de cualquier otro modo. El manual de funcionamiento debe mantenerse siempre en el lugar de uso de la unidad.

1.1 Derechos de autor

Este manual de funcionamiento está protegido por derechos de autor. Están prohibidos el préstamo de este manual a terceras partes, la copia de cualquier tipo – incluso de extractos–, así como la venta o divulgación de su contenido sin la autorización por escrito de Sartorius Stedim Systems GmbH, excepto si son de carácter interno. Las violaciones estarán sujetas a compensación por daños. También son efectivas otras reclamaciones.

Introducción

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1.2 Presentación

A modo de instrucción y advertencia directa de peligro, todas las declaraciones especialmente relevantes de este manual de funcionamiento irán marcadas de la siguiente manera: Peligro de muerte por corriente eléctrica. Estas instrucciones de seguridad y su símbolo advierten del peligro de muerte por corriente eléctrica. El contacto con partes bajo tensión puede provocar la muerte.

Estas instrucciones de seguridad indican un posible peligro con riesgo medio de muerte o lesión grave si no se evita. Peligro de quemaduras por superficies calientes. Estas instrucciones de seguridad y su símbolo advierten del peligro de quemaduras por superficies calientes, como partes de la maquinaria, envases, materiales o líquidos calientes.

Este símbolo implica un peligro con riesgo bajo que podría producir daños a la propiedad si no se evita. Este símbolo indica una función o ajuste del dispositivo, o que se debe trabajar con precaución.

También se emplearán las siguientes representaciones: –

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Introducción

Los textos precedidos por este símbolo son listas.

y

Los textos precedidos por esta marca describen actividades que deben realizarse en el orden especificado.

“”

Los textos entrecomillados hacen referencia a otros capítulos o secciones.

1.3 Garantía y responsabilidades

Salvo acuerdo en contrario por escrito, Sartorius Stedim Systems GmbH asume la obligación legal de garantizar sus productos según sus términos y condiciones comerciales generales. − Cualquier garantía será de aplicación para defectos de fabricación y fallos en el funcionamiento. − Esta unidad está diseñada para condiciones y técnicas de laboratorio convencionales. La garantía excluye los materiales consumibles y las partes sujetas a desgaste natural (como electrodos, juntas tóricas, juntas o filtros de membrana). La garantía excluye también cualquier daño: − Producido como consecuencia del uso indebido o no previsto. La unidad está diseñada exclusivamente para los usos descritos en el capítulo 2.4, “Uso previsto y uso indebido previsible”. − Producido como consecuencia de un manejo, instalación, funcionamiento, mantenimiento o limpieza inadecuados. − Producido como consecuencia del uso de personal sin preparación. − Si la unidad se utiliza con los sistemas y mecanismos de seguridad desactivados o en condiciones defectuosas. − Si el biorreactor se utiliza con componentes y accesorios que no cumplan las especificaciones del biorreactor, especialmente de componentes suministrados por otros proveedores a los que Sartorius Stedim Systems no haya dado su aprobación por escrito. − Producido como consecuencia del uso de piezas y recambios inadecuados (desviación de la especificación). − Si la unidad se utiliza en condiciones ambientales inadecuadas. − Si la unidad se utiliza bajo la influencia de materiales agresivos; p. ej. corrosión provocada por componentes agresivos del medio de cultivo. − Causado por el contenido abrasivo de los medios de cultivo. Peligro de daño material en la unidad y el equipo cuando se utiliza en condiciones ambientales corrosivas en el laboratorio o cuando se emplean medios correctores o soluciones nutritivas agresivas. Antes de la primera utilización, asegúrese de que todos los componentes de la unidad sean adecuados para el entorno de trabajo.

Introducción

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1.4 Service Center

Para el equipamiento, la instalación posterior de accesorios y la reparación solo podrá utilizar piezas que Sartorius Stedim Systems GmbH haya homologado para la unidad. Sartorius Stedim Systems GmbH no se responsabiliza de las reparaciones realizadas por el cliente ni de los daños derivados de las mismas. La garantía perderá su vigencia especialmente en caso de: – Uso de piezas inadecuadas que se desvíen de las especificaciones de la unidad. – Modificación de partes sin el consentimiento de Sartorius Stedim Systems GmbH.

− Las reparaciones pueden ser realizadas in situ por personal técnico autorizado o por el representante de mantenimiento de Sartorius Stedim Systems GmbH. − Si desea recibir mantenimiento o realizar una reclamación de garantía, notifíqueselo a su representante de Sartorius Stedim Systems GmbH o a Sartorius Stedim Biotech GmbH, o póngase en contacto con: Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Str. 5-7 34302 Guxhagen, Alemania Tfno.: +49 (0) 5665 407-0 Correo electrónico: [email protected] − Envíe los dispositivos o piezas defectuosos a Sartorius Stedim System GmbH.

– Los dispositivos que se devuelvan deberán estar limpios, en condiciones higiénicas impecables y cuidadosamente embalados. Las partes contaminadas deben desinfectarse o esterilizarse de acuerdo con las directrices de seguridad aplicables en la zona correspondiente. – Como remitente, debe cumplir las normativas. Para hacerlo, utilice la declaración de descontaminación incluida en el apéndice (capítulo 10.5, “Declaración de descontaminación”). Los daños en el transporte, así como las subsiguientes medidas de limpieza y desinfección de las piezas por parte de Sartorius Stedim Systems GmbH, se cargarán al remitente.

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Introducción

2. Normas de seguridad

2. Advertencias de seguridad El incumplimiento de las siguientes medidas de seguridad puede tener graves consecuencias: – Peligros de tipo eléctrico, mecánico o químico para el personal – Fallo en funciones importantes de la unidad Antes de iniciar la unidad, lea atentamente las medidas de seguridad y los peligros recogidos en esta sección. Además de las instrucciones recogidas en el presente manual de funcionamiento, observe todas las directrices de seguridad y prevención de accidentes con validez general. Junto a las instrucciones recogidas en el presente manual de funcionamiento, el operador deberá observar todas las directrices relativas al lugar de trabajo, el funcionamiento y la seguridad vigentes a nivel nacional. También deberá tener en cuenta las directrices internas de la planta.

2.1 Instrucciones generales de seguridad

− Solo se debe iniciar y dar mantenimiento a la unidad tras haberse familiarizado con este manual de funcionamiento. − Utilice la unidad únicamente para su uso previsto (capítulo 2.4, “Uso previsto y uso indebido previsible”). − Esta unidad no dispone de certificación ATEX (ATmosphère EXplosive). La unidad no debe utilizarse en atmósferas potencialmente explosivas. − Durante el funcionamiento de la unidad, no permita el uso de ningún método de trabajo que atente contra la seguridad de la misma. − Para evitar los peligros derivados de la presencia de piezas sucias o dispersas, mantenga el área de trabajo de la unidad limpia y ordenada en todo momento. − Para trabajar en componentes situados en las partes inferiores, no se incline: póngase en cuclillas. Realice los trabajos sobre componentes en altura manteniendo una posición corporal vertical y recta. − No sobrepase los datos de rendimiento técnico (consulte la hoja de datos de la unidad). − Mantenga legibles todas las medidas de seguridad y descripciones de peligro situadas en la unidad, y sustitúyalas cuando sea necesario. − La puesta en funcionamiento y el trabajo en la unidad deben ser realizados únicamente por personal debidamente cualificado. − No inicie la unidad mientras haya otras personas en la zona de peligro. − En caso de funcionamiento defectuoso, detenga la unidad inmediatamente. Solicite a personal debidamente cualificado o a su oficina de servicio técnico Sartorius Stedim que corrijan el fallo.

2.2 Medidas de seguridad informales

− Tenga siempre el manual de funcionamiento en el lugar de uso de la unidad. − Además del manual de funcionamiento, siga todas las normativas de carácter general y local para la prevención de accidentes y la protección ambiental.

Advertencias de seguridad

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2.3 Símbolos utilizados en la unidad

− Mantenga legibles todas las medidas de seguridad y descripciones de peligro situadas en la unidad, y sustitúyalas cuando sea necesario.

Peligro de aplastamiento de los dedos Hay peligro de aplastamiento de los dedos durante la instalación de la línea de transferencia en la bomba peristáltica. Peligro de quemaduras en la piel por contacto Durante su funcionamiento, la carcasa del motor de accionamiento del agitador se calienta. – Evite el contacto con las superficies calientes de la carcasa del motor. – Antes de retirar el motor del accionamiento del agitador, deje que la carcasa del motor se enfríe.

2.4 Uso previsto y uso indebido previsible

Solo se garantiza la seguridad en el funcionamiento de la unidad cuando esta se utiliza para su uso previsto y por personal debidamente cualificado. La unidad se emplea para el cultivo de células procariotas y eucariotas en soluciones acuosas. Solo pueden utilizarse en la unidad materiales biológicos pertenecientes a las clases de seguridad 1 y 2. El uso previsto incluye también: − La observación de todas las instrucciones recogidas en el manual de funcionamiento. − La observación de los intervalos de inspección y mantenimiento. − La utilización de aceites y grasas de uso compatible con el oxígeno. − El uso de materiales de funcionamiento y auxiliares según las directrices de seguridad aplicables. − La observación de las condiciones de funcionamiento y reparación. El resto de aplicaciones no se consideran como de uso previsto. Pueden suponer riesgos incalculables, siendo el operador el responsable único. Quedan excluidas las reclamaciones de cualquier tipo derivadas de daños causados por usos diferentes al previsto. Sartorius Stedim Systems GmbH no ostenta responsabilidad alguna por usos diferentes al previsto. Peligro por usos diferentes al previsto. Cualquier uso que vaya más allá o sea diferente del previsto para la unidad puede provocar situaciones peligrosas. Los siguientes usos se consideran como no previstos y están estrictamente prohibidos: – Procesos que utilicen materiales biológicos pertenecientes a las clases de seguridad 3 y 4 – Cultivo en soluciones no acuosas – Sobrecarga de la unidad – Trabajo con partes bajo tensión – Uso en exteriores

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Advertencias de seguridad

2.5 Riesgos asociados al uso de la unidad

Esta unidad es una máquina de última generación, y ha sido construida de acuerdo con estándares de seguridad reconocidos. Sin embargo, el uso de la unidad puede provocar daños corporales o físicos a los usuarios o a terceros, así como causar insuficiencias en el propio sistema de pruebas u otros daños materiales. Cualquier persona asignada al manejo, instalación, funcionamiento, mantenimiento o reparación de la unidad debe haber leído y comprendido el manual de funcionamiento. La unidad puede ser utilizada únicamente: − Para su uso previsto. − Si los sistemas de seguridad están en perfecto estado de funcionamiento. − Por personal cualificado y autorizado. Además, deben seguirse las siguientes reglas: − Todas las piezas móviles deben lubricarse cuando sea necesario. − Todas las conexiones con tornillos deben comprobarse regularmente y apretarse si es necesario.

Advertencias de seguridad

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2.6 Riesgos asociados al uso de energía eléctrica

Peligro de muerte por tensión eléctrica La unidad lleva instalados conmutadores eléctricos. El contacto con las partes bajo tensión implica peligro de muerte. Los daños en componentes aislantes o individuales puede ser fatales. − No abra nunca la unidad. La unidad solo puede ser abierta por personal autorizado de la compañía Sartorius Stedim Biotech. − Solo el servicio técnico de Sartorius Stedim y los técnicos autorizados pueden trabajar en el equipo eléctrico de la unidad. − Compruebe regularmente que no haya defectos en el equipamiento eléctrico de la unidad, como conexiones sueltas o daños en el aislamiento. − Si los hubiera, apague inmediatamente el suministro de corriente y solicite al servicio técnico de Sartorius Stedim o a técnicos autorizados que corrijan dichos defectos. − En caso de que sea necesario trabajar con partes bajo tensión, pida a una segunda persona que se prepare para apagar el interruptor principal de la unidad si es necesario. − Mantenga la unidad desconectada y compruebe que no reciba tensión durante todo el trabajo realizado en el equipo eléctrico. − Durante las tareas de mantenimiento y limpieza, apague el suministro de corriente y asegúrese de que no pueda reactivarse. − Mantenga la humedad alejada de las partes bajo tensión, ya que puede provocar cortocircuitos. − Solicite a un electricista que revise los componentes eléctricos y el material eléctrico fijo al menos cada 4 años. − Solicite a un electricista o una persona debidamente cualificada y que utilice los medios adecuados que revise el material eléctrico no fijo, los cables con enchufes y los cables de extensión y conexión y sus conectores al menos cada 6 meses. La unidad lleva instalados conmutadores eléctricos. El contacto con las partes bajo tensión implica peligro de muerte. Los daños en componentes aislantes o individuales puede ser fatales.

2.7 Riesgos asociados al uso de componentes bajo presión

Peligro de lesiones por fugas de material El daño en componentes individuales puede provocar la fuga de materiales gaseosos líquidos a alta presión, y causar lesiones en los ojos, por ejemplo. Por ello: − No comience a trabajar con el recipiente de cultivo si este no tiene válvula de seguridad o una medida de seguridad frente la sobrepresión similar (p. ej. un disco de ruptura). − Apague la unidad y asegúrese de que no pueda reactivarse mientras trabaje en ella. − Libere la presión de las secciones del sistema y líneas de presión que deban abrirse antes de comenzar cualquier trabajo de reparación. − Compruebe con regularidad que no haya fugas ni daños visibles externamente en ninguna línea, tubo o conexión con presión.

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Advertencias de seguridad

2.8 Riesgos derivados de la rotura del recipiente de cultivo

2.9 Riesgos derivados de emanaciones de gases 2.9.1 Riesgos derivados de emanaciones de gases

Peligro de lesiones por virutas de vidrio Los recipientes de cultivo dañados y que hayan estallado pueden provocar cortes y daños en los ojos. Por ello: − Forme a su personal en materia de roturas de vidrio debidas a causas externas. − Asegúrese de que la posición del recipiente de cultivo sea estable. − Utilice equipos de protección individual. − Asegúrese de que el recipiente de cultivo esté conectado correctamente a las unidades de suministro y control. − Asegúrese de no se utilice el recipiente de cultivo mientras se supere la presión máxima permitida. − Asegúrese de que el agua de refrigeración retorne sin presión. − Compruebe con regularidad que no haya fugas ni daños visibles externamente en ninguna línea, tubo o conexión con presión.

Peligro de explosión e incendio − Mantenga el oxígeno puro alejado de todo material inflamable. − Evite las chispas en en proximidad de oxígeno puro. − Mantenga el oxígeno puro alejado de las fuentes de ignición. − Mantenga todo el segmento de aireación libre de aceites y grasas.

Reacción con otros materiales − Asegúrese de que el oxígeno no entre en contacto con aceites o grasas. − Utilice únicamente materiales y sustancias adecuados para el uso con oxígeno puro.

2.9.2 Riesgos derivados de emanaciones de nitrógeno

Peligro de asfixia por fugas de nitrógeno En habitaciones cerradas, las fugas de gases a elevadas concentraciones pueden forzar al aire a salir y causar pérdidas de consciencia, provocando la asfixia. − Compruebe que no haya fugas en las líneas de gas ni en los recipientes de cultivo. − El lugar de instalación de la unidad debe estar bien ventilado. − Tenga listo un dispositivo para la respiración independiente del aire ambiental para casos de emergencia. − Si los miembros del personal presentan síntomas de asfixia, proporcióneles de manera inmediata un dispositivo para la respiración independiente del aire ambiental, trasládelos a un lugar con aire fresco, póngalos cómodos y manténgalos en calor. Llame a un doctor. − Si una persona deja de respirar, inicie las maniobras de primeros auxilios con la respiración artificial. − No coma, beba o fume durante el trabajo. − Vigile los valores límite del sistema y el edificio (se recomienda el uso de sensores). − Compruebe regularmente que no haya fugas en las líneas de gas y filtros utilizados en el proceso.

2.9.3 Riesgos derivados de emanaciones de dióxido de carbono

Peligro de envenenamiento por fugas de dióxido de carbono − Compruebe que no haya fugas en las líneas de gas ni en los recipientes de cultivo. − El lugar de instalación de la unidad debe estar bien ventilado.

Advertencias de seguridad

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2.10 Riesgos derivados de fugas de material

Peligro de escaldadura por componentes defectuosos − Inspeccione la unidad antes de comenzar el proceso. − Compruebe las conexiones de los contenedores y a la unidad de suministro. − Compruebe regularmente que no haya puntos de fuga en los tubos, y sustituya los tubos con fugas.

Peligro de lesiones por fugas en la alimentación y los medios de cultivo − Use únicamente los tubos especificados. − Emplee fijaciones a las piezas de conexión para los tubos. − Vacíe los tubos de alimentación antes de aflojar su conexión. − Utilice equipos de protección individual. − Utilice gafas de seguridad.

Peligro de contaminación por fugas en la alimentación y los medios de cultivo − Vacíe los tubos de alimentación antes de aflojar su conexión. − Utilice equipos de protección individual. − Utilice gafas de seguridad.

2.11 Peligro por superficies calientes

Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes − Evite el contacto con superficies calientes, como recipientes de temperatura controlada y carcasas de motor. − Bloquee el paso a la zona de peligro. − Utilice guantes de protección cuando trabaje con medios de cultivo calientes.

2.12 Peligro por piezas giratorias

Peligro de aplastamiento de extremidades por atrapamiento y en caso de contacto directo − No quite los mecanismos de seguridad. − Solo debe trabajar en la unidad personal cualificado y autorizado. − Cuando realice tareas de mantenimiento y limpieza, desconecte la unidad de la alimentación. − Bloquee el paso a la zona de peligro. − Utilice equipos de protección individual.

2.13 Peligro por uso de consumibles incorrectos

Peligro de lesiones por el uso de consumibles incorrectos − El uso de consumibles incorrectos o inadecuados puede causar daños, fallos en el funcionamiento o el fallo total de la unidad, afectando además a la seguridad. − Utilice únicamente consumibles originales.

Adquiera los consumibles a través de Sartorius Stedim Systems GmbH. En la documentación general encontrará todas las especificaciones necesarias sobre materiales consumibles.

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Advertencias de seguridad

2.14 Equipo de protección personal

Para minimizar los riesgos para la salud, se deben llevar equipos de protección individual siempre que se esté utilizando la unidad. − Durante el trabajo, lleve siempre los equipos de protección necesarios para el mismo. − Sigas las instrucciones sobre los equipos de protección individual colocadas en el lugar de trabajo. Durante el trabajo, lleve el siguiente material de protección individual:

Ropa de trabajo protectora Las prendas de trabajo protectoras son vestimentas de trabajo bien ajustadas y con poca resistencia al desgarro, de mangas ajustadas y sin partes prominentes. Su objetivo principal es evitar que se vea atrapado por piezas móviles de la máquina. No porte anillos, cadenas ni ninguna otra pieza de joyería. Protección para la cabeza Lleve protección para la cabeza para evitar que su pelo se vea atrapado por piezas móviles de la máquina que puedan tirar de él. Guantes de seguridad Lleve guantes de seguridad que protejan sus manos de los materiales utilizados en el proceso. Gafas de seguridad Lleve gafas de seguridad que le protejan de las fugas de medio a alta presión.

Botas de seguridad Lleve botas de seguridad antideslizantes que le protejan frente al deslizamiento en suelos lisos.

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2.15 Sistemas de seguridad y protección 2.15.1 INTERRUPTORSECCIONADOR

El INTERRUPTOR-SECCIONADOR se encuentra en el lado del operador de la unidad de control. Es a la vez el interruptor principal de encendido y apagado de la unidad.

2.15.2 Válvulas de seguridad y reductor de presión

Peligro de lesiones por el estallido de recipientes de cultivo y cables − No inicie la unidad sin la presencia de válvulas de seguridad y un reductor de presión, o medidas similares de seguridad frente la sobrepresión. − Solicite al servicio técnico de Sartorius Stedim que proporcione un mantenimiento regular a sus válvulas de seguridad y al reductor de presión. − Sigas las indicaciones recogidas en la documentación general.

Válvula de sobrepresión del segmento de aireación En los segmentos de aireación de la unidad hay instaladas válvulas de sobrepresión para la aireación del difusor y la overlay. El uso de las válvulas de sobrepresión limita la presión de aireación a 1 bar. Sistema de refrigeración reductor de presión El reductor de presión está instalado en la unidad. El uso del reductor de presión limita la presión del agua de refrigeración de los sistemas de escape y control de la temperatura a 1,2 bar.

2.15.3 Protección contra sobrecalentamientos

Peligro de quemaduras causadas por ensamblajes sobrecalentados El daño en componentes individuales puede provocar la expulsión de sustancias gaseosas y líquidas a alta presión, y causar lesiones, p. ej. en los ojos. − No inicie la unidad sin protección contra el sobrecalentamiento. − Solicite regularmente al servicio técnico de Sartorius Stedim que proporcione mantenimiento a su protección contra el sobrecalentamiento. − Sigas las indicaciones recogidas en la documentación general.

La protección contra el sobrecalentamiento de la unidad limita la temperatura máxima permitida para el sistema de control de temperatura. Se pueden utilizar los siguientes sistemas de control de temperatura: − Sistema de control de temperatura a través de la circulación del agua – UniVessel® de pared doble (encamisado) − Sistema de control de temperatura mediante manta térmica – UniVessel® de pared simple – UniVessel® SU de un solo uso

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Advertencias de seguridad

2.16 Instrucciones en caso de emergencia

Medidas preventivas − Esté siempre preparado para accidentes o incendios. − Tenga a mano equipamiento para primeros auxilios (vendas, mantas, etc.) y extintores. − Haga que el personal se familiarice con la comunicación de accidentes, los primeros auxilios, la extinción de incendios y las instalaciones de rescate. − Mantenga las rutas de entrada y asistencia libres para los vehículos y el personal de rescate. Medidas a tomar en caso de accidente − Accione una parada de emergencia del interruptor-seccionador. − Mantenga al personal fuera de la zona de peligro. − En caso de parada cardíaca o respiratoria, inicie de manera inmediata las maniobras de primeros auxilios. − Informe al encargado de primeros auxilios, a un médico de urgencias o al servicio de rescate de los daños personales. − Mantenga las rutas de entrada y asistencia libres para los vehículos y el personal de rescate. − Apague los incendios en equipos eléctricos con un extintor de CO2.

2.17 Responsabilidades del operador

La unidad se emplea en el ámbito comercial. El operador de la unidad está, por tanto, sujeto a obligaciones legales relativas a la seguridad en el puesto de trabajo. Además de las instrucciones de seguridad recogidas en este manual de funcionamiento, se deben observar las normas de seguridad, prevención de accidentes y protección ambiental vigentes en el lugar de uso. En especial, son de aplicación las siguientes: − Los operadores deben informarse sobre las normas de seguridad en el trabajo aplicables, y realizar una evaluación de riesgos para determinar los posibles peligros adicionales que puedan producirse como consecuencia de las condiciones de trabajo particulares en el lugar de uso de la unidad. Todo ello debe quedar expresado en forma de instrucciones de funcionamiento para el manejo de la unidad (plan de prevención de riesgos). − El operador debe comprobar que las instrucciones de funcionamiento se correspondan con la normas más actuales durante todo el periodo de uso de la unidad, adaptándolas según convenga. − El operador debe regular y determinar claramente las responsabilidades derivadas del uso, el mantenimiento y la limpieza. − El operador solo debe permitir que trabaje en la unidad personal debidamente cualificado y autorizado. Los alumnos, aprendices y miembros del personal auxiliar solo podrán trabajar con la unidad cuando sean supervisados por técnicos especializados (capítulo 2.18, “Requisitos de personal”). − El operador debe asegurarse de que todos los empleados que tengan alguna relación con la unidad dispongan de las capacidades física y personal y el carácter necesarios para manejar la unidad de manera responsable. Advertencias de seguridad

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− El operador debe asegurarse también de que todos los empleados estén familiarizados con las normas básicas sobre seguridad en el puesto de trabajo y prevención de accidentes, estén cualificados para manejar la unidad, y hayan leído y comprendido el manual de funcionamiento. − Además, el operador debe evaluar regularmente que el personal trabaje en condiciones de seguridad adecuadas y poder probar la adecuación de la cualificación del personal y la notificación de peligro. − El operador debe evitar las situaciones de estrés durante el manejo de la unidad, utilizando para ello medidas tecnológicas y organizativas de preparación del trabajo. − El operador debe proporcionar una iluminación adecuada al lugar de trabajo en el lugar de funcionamiento de la unidad, de acuerdo con las directrices sobre el lugar de trabajo de aplicación local. − El operador debe proporcionar equipos de protección individual al personal. − El operador debe asegurarse de que ninguna persona con un tiempo de reacción alterado (p. ej. por drogas, alcohol, medicación o similar) trabaje en la unidad. El operador es, además, responsable de garantizar que la unidad esté siempre en perfectas condiciones técnicas. Por tanto, se aplica que: − El operador debe asegurarse de que se observen los intervalos de mantenimiento descritos en este manual de funcionamiento. − El operador debe solicitar con regularidad que se comprueben los sistemas de seguridad.

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Advertencias de seguridad

2.18 Requisitos de personal

Peligro de lesiones si las cualificaciones son insuficientes El uso inadecuado puede provocar lesiones personales graves y daños a la propiedad. Todas las actividades deben ser realizadas únicamente por personal cualificado.

Solo se admitirá como personal a aquellos individuos que, previsiblemente, vayan a realizar su trabajo de manera fiable. Ninguna persona con un tiempo de reacción alterado (p. ej. por drogas, alcohol, medicación o similar) debe trabajar en la unidad.

2.18.1 Requisitos de cualificación del personal

El manual de funcionamiento menciona las siguientes cualificaciones para diferentes áreas de actividad: Alumno Un alumno, por ejemplo un aprendiz o miembro del personal auxiliar, no conoce todos los peligros que pueden aparecer durante el manejo de la unidad. Los alumnos solo podrán realizar trabajos en la unidad cuando sean supervisados por técnicos. Persona debidamente cualificada Una persona debidamente cualificada ha sido informada por el operador en una sesión de formación sobre las tareas que le han sido asignadas y los posibles daños derivados de un comportamiento inapropiado. Técnico Gracias a su formación técnica, conocimientos y experiencia, además de su conocimiento de las normas vigentes, un técnico es capaz de realizar las tareas que se le asignen y, de manera independiente, detectar y evitar posibles daños. Electricista Gracias a su formación técnica, conocimientos y experiencia, además de su conocimiento de los estándares y normas vigentes, un electricista es capaz de trabajar con equipos eléctricos y, de manera independiente, detectar y evitar posibles daños. El electricista tiene una formación específica para el lugar donde ha de trabajar, y conoce las directivas y normas correspondientes.

2.18.2 Responsabilidades del personal

Antes de emprender cualquier trabajo en la unidad, todo el personal está obligado a: − Prestar atención a las normas básicas sobre seguridad en el trabajo y prevención de accidentes. − Lea las instrucciones de seguridad y advertencias recogidas en este manual de funcionamiento y confirme con su firma que las ha comprendido. − Siga todas las instrucciones de seguridad y funcionamiento del presente manual de funcionamiento.

2.18.3 Responsabilidades

Las responsabilidades del personal en el uso, el mantenimiento y la limpieza deben definirse con claridad.

Advertencias de seguridad

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2.18.4 Personal no autorizado

Peligro para el personal no autorizado El personal no autorizado que no cumpla los requisitos de cualificación del personal no conoce los peligros presentes en el lugar de trabajo. Por ello: − Mantenga al personal no autorizado alejado del lugar de trabajo. − En caso de duda, hable con el personal y pídale que abandone el lugar de trabajo. − Detenga los trabajos mientras haya personal no autorizado en el área de trabajo.

2.18.5 Formación

El personal debe recibir regularmente instrucción por parte del operador. Para un mejor seguimiento, registre los resultados de dicha formación.

Fecha

Tipo de formación

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Nombre

Advertencias de seguridad

Formación dada por

Firma

3. Vista general del dispositivo

3. Vista general del dispositivo Los dispositivos BIOSTAT® B-MO y BIOSTAT® B-CC están diseñados para el cultivo de microorganismos y células en procesos tanto continuos como discontinuos. Han sido diseñados para cultivar microorganismos y células con diferentes volúmenes de reactor. Estos dispositivos pueden emplearse para realizar estudios sobre el desarrollo y la optimización de procesos de fermentación, y para llevar a cabo procesos de fermentación con un volumen de producción limitado y que sean reproducibles. Los sistemas de medición y control permiten medir, controlar y evaluar los parámetros del proceso (como los valores de temperatura, pH y pO2) en línea, la supervisión independiente del progreso de la fermentación o el cultivo en cada recipiente de cultivo, y el control reproducible del proceso mediante el uso de conjuntos de parámetros definidos por el usuario especificados en las recetas. El dispositivo está integrado por los siguientes componentes (el equipamiento real depende de la configuración): Unidad de control − Unidad de control en modelos sencillos y dobles − Sistemas de medición DCU y control − Módulo de aireación “MO” (BIOSTAT® B-MO) para el enriquecimiento del aire con oxígeno, p. ej. en cultivos microbianos − Módulo de aireación “CC” (BIOSTAT® B-CC) para el enriquecimiento del aire con oxígeno mediante la reducción del contenido en O2 a través del suministro de N2 y la introducción de CO2 para la regulación del pH, p. ej. en cultivos con células animales en el cultivo en suspensión − Módulos de control de temperatura con elementos de conexión asociados (control de la temperatura mediante agua o manta térmica y varilla de refrigeración) − Circuito de refrigeración de agua para refrigerador de escape o calentador del filtro de escape − Módulos de la bomba peristáltica (hasta 4 módulos en la versión sencilla | hasta 8 módulos en la versión doble) Recipientes de cultivo (Manual de funcionamiento de UniVessel®) − Volumen del recipiente cultivo (1 l, 2 l, 5 l, 10 l) − UniVessel® de pared simple, de pared doble (encamisado), UniVessel® SU − Equipamiento para cultivos microbianos y celulares Controlador del agitador − Accionamiento superior con motor de accionamiento del agitador − Accionamiento con acoplamiento magnético entre motor y agitador − Impulsor de disco de 6 palas o impulsor de disco de 3 palas

Vista general del dispositivo

25

Las ilustraciones que aparecen en las siguientes secciones muestran configuraciones generales del sistema. El equipamiento real depende de su configuración particular y puede desviarse del de los dispositivos aquí mostrados.

3.1 Unidades de suministro 3.1.1 BIOSTAT® B-MO Single | Twin

Fig. 3-1: Vista general del BIOSTAT® B-MO Single | Twin

3.1.2 BIOSTAT® B-CC Single | Twin

Fig. 3-2: Vista general del BIOSTAT® B-CC Single | Twin

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Vista general del dispositivo

3.1.3 Elementos de control y conexiones

Fig. 3-3: Vista frontal | detallada del BIOSTAT® B-CC Twin

1 2 3 3a 3b 3c 3d 3e 4 5

Pantalla del operador (pantalla táctil) Interruptor principal | INTERRUPTOR-SECCIONADOR Caudalímetro (rotámetro) Overlay de aire (BIOSTAT® B-CC)* Difusor de aire (BIOSTAT® B-CC, MO) Difusor de O2 (BIOSTAT® B-CC, MO) Difusor de N2 (BIOSTAT® B-CC)* Difusor de CO2 (BIOSTAT® B-CC)* Interfaz de datos USB Bomba peristáltica

* Vista del BIOSTAT® B-MO

Vista general del dispositivo

27

Fig. 3-4: Vista trasera | detallada del BIOSTAT® B-CC Twin

1 1a 1b 2a 2b 3 3a 3b 4 4a 4b 4c 4d

Alimentación eléctrica | ecualización de potencial Ecualización de potencial (en caso de estar disponible en el laboratorio) Alimentación eléctrica Puerto de red Conexión de alarma común Medio atemperador (conexión con el laboratorio, p. ej. agua del grifo) Entrada de medio atemperador  10 mm (diámetro externo) Retorno de medio atemperador Aireación (conexión con el laboratorio) Entrada de aire Serto (BIOSTAT® B-CC, MO),  6 mm Entrada de O2 Serto (BIOSTAT® B-CC, MO),  6 mm Entrada de N2 Serto (BIOSTAT® B-CC, MO)*,  6 mm Entrada de CO2 Serto (BIOSTAT® B-CC, MO)*,  6 mm

* Vista del BIOSTAT® B-MO

28

Vista general del dispositivo

Fig. 3-5: Vista lateral | detallada del BIOSTAT® B-CC Twin

1 1a 1b 2 2a 2b 2c 2d 2e 2f 2g 2h 2i 2j 2k 2l 3 3a 3b 3c 3d 3e 4

Aireación Entrada de “Overlay 1, 2” Serto (BIOSTAT® B-CC)*,  6,10 mm Entrada de “Difusor 1-2” Serto,  6 mm Sensores Conexión para enchufe “Temp 1-2” M12 del sensor de temperatura Conexión para enchufe “Espuma 1-2” M12 del sensor de espuma Enchufe “pH 1-2” VP8 del sensor de pH Conexión para enchufe “Nivel 1-2” M12 del sensor de nivel Enchufe “pO2 1-2” VP8 del sensor de pO2 Enchufe “Turb 1-2” Lemo del sensor de turbidez Conexión para enchufe “Señ.Ext. A1-A2” M12 para señal externa Conexión para enchufe “Señ.Ext. B1-B2” M12 para señal externa Conexión para enchufe “Bomba B1-B2” M12 para bomba externa Conexión para enchufe “Bomba C1-C2” M12 para bomba externa Conexión para enchufe “Serie A1-A2” M12 para escalas | puerto serie RS-232 Conexión para enchufe “Serie B1-B2” M12 para escalas | puerto serie RS-232 Control de temperatura | refrigeración Entrada de retorno de refrigeración del exhaust “Escape” Serto,  10 mm Enchufe “Manta térmica” 1-2 Amphenol para manta térmica Entrada de la entrada de refrigeración del exhaust “Escape” Serto,  10 mm Entrada del retorno del control de temperatura “Termostato” Serto,  10 mm Entrada del retorno del control de temperatura “Termostato” Serto,  10 mm Conexión del motor del agitador

* Pantalla del BIOSTAT® B-MO

Vista general del dispositivo

29

3.1.4 Módulos de aireación

Las unidades de suministro de los dispositivos pueden ir equipadas con un amplio rango de módulos de aireación diferentes. Cada unidad de suministro puede ir equipada únicamente con los modelos de módulos de aireación recogidos más abajo.

Los suministros de gases del laboratorio deben estar predefinidos a 1,5 bar de presión positiva para cada uno de los gases. Las válvulas de seguridad de los módulos de aireación limitan la presión de las líneas de suministro del recipiente a 1 bar de presión positiva.

3.1.4.1 Módulo “Flujo aditivo 2 salidas de gas” (BIOSTAT® B-MO Single | Twin)

El módulo de aireación “MO” suministra aire y lo enriquece con oxígeno; p. ej. en cultivos microbianos. − Suministra aire y O2 a cada recipiente de cultivo a través de válvulas solenoides con 3/2 vías. Flujo regulado por el controlador de la pO2 del sistema DCU: – Modos de funcionamiento disponibles: “man”, “auto”, “off” en el menú de funcionamiento. – En el modo de funcionamiento “man” puede configurar el caudal de suministro − Salida de “Difusor” para el suministro de gas al medio de cultivo.

Fig. 3-6: Rotámetro BIOSTAT® B-MO

− Hasta dos controladores de caudal voluminoso para AIRE y O2. Conexiones de la unidad de suministro: BIOSTAT® B-MO Single: “Difusor-1” BIOSTAT® B-MO Twin: “Difusor-1, -2”

Fig. 3-7: Conexiones BIOSTAT® B-MO

Equipo Caudalímetro (rotámetro) Recipiente de cultivo AIRE | O2 Volumen Estándar

AIRE | O2 Alternativa 1

AIRE | O2 Alternativa 2

0,98 l

0,16 – 1,6 lpm

0,42 – 4,2 lpm

50 – 500 ccm

2,01 l

0,42 – 4,2 lpm

0,83 – 8,3 lpm

0,16 – 1,6 lpm

5,00 l

1,3 – 13 lpm

2 – 20 lpm

0,83 – 8,3 lpm

9,99 l

2 – 20 lpm

1,3 – 13 lpm

0,83 – 8,3 lpm

Hay más rangos de caudal disponibles bajo petición.

30

Vista general del dispositivo

MFC (controlador de flujo de masas) Recipiente de cultivo Volumen

AIRE | O2 Estándar

AIRE | O2 Alternativa 1

AIRE | O2 Alternativa 2

0,98 l

0,03 – 1,5 lpm

0,06 – 3,0 lpm

10 – 500 ccm

2,01 l

0,06 – 3,0 lpm

0,1 – 5 lpm

0,03 – 1,5 lpm

5,00 l

0,2 – 10 lpm

0,4 – 20 lpm

0,1 – 5 lpm

9,99 l

0,4 – 20 lpm

0,2 – 10 lpm

0,1 – 5 lpm

Hay más rangos de caudal disponibles bajo petición.

3.1.4.2 Módulo “Flujo aditivo de 4 gases” (BIOSTAT® B-CC Single | Twin)

Los módulos de aireación “CC” se utilizan para suministrar hasta 4 gases. Por defecto, son: − Suministro de aire − N2 para la reducción del contenido en O2, u O2 para el incremento del contenido en oxígeno; − Salida de “Difusor” para el suministro de gas al medio de cultivo. − CO2, para la regulación del valor de pH o como fuente de C.

Fig. 3-8: Rotámetro BIOSTAT® B-CC

El aire y el CO2 pueden suministrarse al medio tanto a través del recipiente de cultivo (difusor) como del espacio superior (Overlay), mientras que el resto de gases se suministran por defecto a través de la línea de suministro del medio de cultivo (difusor). Estos módulos están diseñados para cultivos de células y tejidos; p. ej. cultivos en suspensión que contengan células animales. También son adecuados para el uso con cultivos que tengan requerimientos de aireación especiales (si se tiene que utilizar el CO2 como fuente de carbono, p. ej. en cultivos de bacterias anaerobias o algas). − El N2 y el O2 se regulan a través de válvulas solenoides con 3/2 vías controladas por el controlador de la pO2 del sistema DCU.

Fig. 3-9: Conexiones BIOSTAT® B-CC

− El flujo de CO2 se regula a través de una válvula solenoide controlada por el controlador de pH del sistema DCU. – Modos de funcionamiento disponibles en el menú de funcionamiento del controlador: “man”, “auto”, “off” – El volumen de gas puede ajustarse en el caudalímetro de área variable o a través de los controladores de flujo de masas opcionales. – Salida de difusor para el suministro de gas al medio y overlay para el suministro de gas a la parte superior del recipiente de cultivo. – Hasta cuatro controladores de flujo de masas opcionales. Conexiones de la unidad de suministro: BIOSTAT® B-CC Single: “Difusor-1” | “Overlay-1” BIOSTAT® B-CC Twin: “Difusor-1, -2” | “Overlay-1, -2”

Vista general del dispositivo

31

Equipo Caudalímetro (rotámetro) Recipiente de cultivo AIRE | N2 Volumen Estándar

AIRE | N2 Alternativa 1

AIRE | N2 Alternativa 2

1l

16 – 166 ccm

33 – 333 ccm

5 – 50 ccm

2l

33 – 333 ccm

50 – 500 ccm

5 – 50 ccm

5l

50 – 500 ccm

0,16 – 1,6 lpm

16 – 166 ccm

10 l

0,16 – 1,6 lpm

0,42 – 4,2 lpm

50 – 500 ccm

O2 | CO2 Estándar

O2 | CO2 Alternativa 1

O2 | CO2 Alternativa 2

1l

3,3 – 33 ccm

16 – 166 ccm

5 – 50 ccm

2l

16 – 166 ccm

33 – 333 ccm

5 – 50 ccm

5l

33 – 333 ccm

50 – 500 ccm

16 – 166 ccm

10 l

50 – 500 ccm

0,16 – 1,6 lpm

33 – 333 ccm

AIRE | Overlay Estándar

AIRE | Overlay Alternativa 1

AIRE | Overlay Alternativa 2

1l

3,3 – 33 lpm

16 – 166 lpm

5 – 50 ccm

2l

16 – 166 lpm

33 – 333 lpm

5 – 50 ccm

5l

33 – 333 lpm

50 – 500 lpm

16 – 166 lpm

10 l

50 – 500 lpm

0,16 – 1,6 lpm

33 – 333 lpm

Recipiente de cultivo AIRE | N2 Volumen Estándar

AIRE | N2 Alternativa 1

AIRE | N2 Alternativa 2

1l

2 – 100 ccm

6 – 300 ccm

1 – 50 ccm

2l

6 – 300 ccm

10 – 500 ccm

1 – 50 ccm

5l

10 – 500 ccm

0,03 – 1,5 lpm

2 – 100 ccm

10 l

0,03 – 1,5 lpm

0,06 – 3 lpm

10 – 500 ccm

O2 | CO2 Estándar

O2 | CO2 Alternativa 1

O2 | CO2 Alternativa 2

1l

1 – 50 ccm

2 – 100 ccm

0,6 – 30 ccm

2l

2 – 100 ccm

6 – 300 ccm

1 – 50 ccm

5l

6 – 300 ccm

10 – 500 ccm

1 – 50 ccm

10 l

10 – 500 ccm

0,03 – 1,5 lpm

6 – 300 ccm

AIRE | Overlay Estándar

AIRE | Overlay Alternativa 1

AIRE | Overlay Alternativa 2

1l

0,03 – 1,5 lpm

0,06 – 1,5 lpm

10 – 500 ccm

2l

0,03 – 1,5 lpm

0,06 – 1,5 lpm

10 – 500 ccm

5l

0,1 – 5 lpm

0,06 – 1,5 lpm

0,03 – 1,5 lpm

10 l

0,2 – 10 lpm

0,1 – 5 lpm

0,06 – 3 lpm

MFC (Controlador de flujo de masas)

32

Vista general del dispositivo

3.1.5 Bombas peristálticas

Las unidades WM 114 de la bomba peristáltica están situadas en la unidad de suministro y transportan los medios corrector y nutritivo hasta el recipiente a través de tubos. Las versiones BIOSTAT® B-MO Single y BIOSTAT® B-CC Single llevan instalados hasta 4 módulos de bomba peristáltica. Las versiones BIOSTAT® B-MO Twin y BIOSTAT® B-CC Twin llevan instalados hasta 8 módulos de bomba peristáltica. Bombas externas Se pueden conectar bombas externas a la unidad de suministro. Las conexiones para las bombas externas y la transmisión de la señal se encuentran en el cuadro de sensores de la unidad de suministro (capítulo 3.1.3, “Elementos de control y conexiones”). Los módulos de la bomba peristáltica pueden instalarse en la unidad de suministro según 3 especificaciones diferentes (ver tabla siguiente).

Fig. 3-10: Módulo de bomba peristáltica WM 114

Tipo

WM 114 controlado por la velocidad 0,10 – 200 rpm

WM 114 encendido | apagado, 5 rpm

WM114 encendido | apagado, 44 rpm

Diámetro Caudal (ml/min) interno de Mín. Máx. los tubos

Caudal (ml/h) Mín.

Máx.

0,50

0,00

4

0,1

240

1,60*

0,01*

28*

0,8*

1.680*

2,40

0,03

58

1,7

3.480

3,20*

0,05*

94*

2,8*

5.640*

4,80

0,09

170

5,1

10.200

0,50

0,00

0,1

0,1

6

1,60*

0,01*

0,7*

0,8*

42*

2,40

0,03

1,5

1,7

87

3,20*

0,05*

2,4*

2,8*

141*

4,80

0,09

4,3

5,1

255

0,50

0,02

0,9

1,1

53

1,60*

0,12*

6,2*

7,4*

370*

2,40

0,26

12,8

15,3

766

3,20*

0,41*

20,7*

24,8*

1.241*

4,80

0,75

37,4

44,9

2.244

* = tamaños de tubo suministrados por defecto

Vista general del dispositivo

33

3.2 Recipiente de cultivo

En las siguientes figuras, los elementos funcionales mostrados serán ejemplos tomados de UniVessel® 1 l (hecho en vidrio) y UniVessel® 2 l de un solo uso (hecho en policarbonato presterilizado). Puede encontrar más información sobre los recipientes de cultivo (de pared simple, de pared doble, volúmenes) en el (Manual de funcionamiento de UniVessel®).

3.2.1 UniVessel®

Fig. 3-11: Elementos funcionales de UniVessel® 1 l (hecho en vidrio)

1 2 3 4 5

6

34

Vista general del dispositivo

Refrigerador de escape Agitador Placa de cubierta con puertos | fijadores para sensores, medios de suministro, muestreo, aireación Trípode para el recipiente Recipiente de vidrio, control de temperatura mediante pared doble o manta térmica y varilla de refrigeración (Fig. 3-11: pared simple para uso con manta térmica y varilla de refrigeración) Botella de alimentación con soporte para botellas

3.2.2 UniVessel® SU

Fig. 3-12: Elementos funcionales del UniVessel® SU 2 l

1 2 3 4

Agitador con piezas de conexión para adaptador de motor de diferentes unidades de control Placa de cubierta con puertos | fijadores para sensores, medios de suministro, muestreo, aireación Recipiente de policarbonato de un solo uso (control de temperatura mediante manta térmica o manta térmica | de refrigeración) Pie del recipiente de cultivo

Vista general del dispositivo

35

3.3 Controlador del agitador

Fig. 3-13: Controlador del agitador

1 2 3

Controlador del agitador para acoplamiento del recipiente de cultivo Suministro de corriente Funda

El accionamiento superior incluye un accionamiento directo del eje del agitador y un acoplamiento magnético. Motores de accionamiento disponibles: − Motor de 200 W, rango de rpm: 20-2.000 rpm Rangos de rpm El eje del agitador estándar va sellado con un sello mecánico giratorio. El acoplamiento mecánico opcional está sellado también con un sello mecánico giratorio; sin embargo, el acoplamiento del motor situado en la parte externa está sellado en una carcasa y se une al motor de accionamiento mediante acoplamiento magnético (Manual de funcionamiento de UniVessel®).

UniVessel® SU de un solo uso

Recipientes de vidrio 1 l|2 l

5l

10 l

2l

20 – 2.000 rpm

20 – 1.500 rpm

20 – 800 rpm

20 – 400 rpm

Utilizar el agitador a temperaturas inadmisiblemente altas puede afectar a la estabilidad del recipiente de cultivo y dañar sus elementos de conexión. La velocidad permitida puede estar limitada en función del tamaño y equipamiento de los recipientes de cultivo; p. ej. a un máx. de 300 rpm en recipientes con equipos para la aireación sin burbujas.

36

Vista general del dispositivo

4. Transporte y almacenamiento

4. Transporte y almacenamiento La unidad se entregará a través del servicio al cliente de Sartorius Stedim Systems GmbH o una agencia de transportes contratada por Sartorius Stedim Systems GmbH.

4.1 Inspección obligatoria en el momento de la recepción

4.1.1 Documentar y comunicar daños sufridos durante el transporte

En el momento en que la unidad sea aceptada por el cliente, deberá revisarse que no tenga daños visibles derivados del transporte. y Informe inmediatamente a la oficina de envíos en caso de que observe daños derivados del transporte.

4.1.2 Comprobación de la integridad del suministro

En el envío se incluyen todos los elementos conectores, válvulas, líneas, tubos y cables necesarios. Las líneas de conexión a las conexiones internas no entran dentro del envío.

No deben emplearse componentes que no se correspondan con las especificaciones dadas por Sartorius Stedim Systems GmbH. y Compruebe que el suministro esté completo comparándolo con su pedido.

4.1.3 Embalaje

El embalaje usado para el transporte y protección de la unidad consta básicamente de los siguientes materiales reciclables: − Cartón corrugado − Styrofoam − Película de polietileno − Madera aglomerada − Madera

No tire el embalaje a la basura. Deseche todo el material de embalaje siguiendo la normativa local.

Transporte y almacenamiento

37

4.1.4 Instrucciones para el transporte dentro de la empresa

Cuando desplace la unidad, es importante que lo haga de tal modo que evite daños derivados de un mal uso de la fuerza o de la carga y descarga imprudentes.

Peligro de lesiones personales graves y daños a la propiedad por un transporte inadecuado − Solo el personal técnico puede desplazar la unidad. − La capacidad de carga del sistema elevador (carretilla elevadora) debe ser al menos igual al peso de la unidad (las especificaciones sobre el peso aparecen recogidas en las hojas de datos de la carpeta “Documentación general”). − Lleve prendas de trabajo protectoras, botas de seguridad, guantes de seguridad y casco de seguridad durante la realización de estas tareas. − La unidad debe transportarse únicamente cuando los bloqueos de transporte estén en su posición. Si es necesario, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim para instalarlos. − Los bloqueos de transporte deben retirarse únicamente en el lugar de instalación. − Para elevar la unidad, utilice solo los puntos adecuados y accesorios elevadores. − Eleve la unidad siempre de manera lenta y cuidadosa para garantizar la estabilidad y seguridad. − Asegure la unidad frente a caídas durante el transporte interno. − Durante el transporte de la unidad, asegúrese de que no haya personal en el trayecto. Durante el transporte, proteja la unidad frente a: – Humedad – Impactos – Caídas – Daños

Carga | descarga – – – –

4.2 Almacenamiento temporal

No descargue la unidad en exteriores si está lloviendo o nevando. Si es necesario, tape la unidad con una cubierta de plástico. No deje la unidad en exteriores. Utilice únicamente accesorios elevadores adecuados, limpios y en buen estado.

En caso de que la unidad no se instale inmediatamente después del envío o no se utilice temporalmente, deben observarse las siguientes condiciones de almacenamiento: – Almacene la unidad solo en edificios sin humedad. – No deje la unidad en exteriores. No se asumirá responsabilidad alguna por los daños derivados de un almacenamiento inadecuado.

38

Transporte y almacenamiento

5. Preparativos

5.1 Dispositivo

5. Instalación El esquema de instalación es la guía para la instalación de la unidad. La instalación del dispositivo será realizada, según los términos y condiciones, − por el servicio técnico de Sartorius Stedim, − por técnicos autorizados por Sartorius o − por técnicos autorizados del cliente.

Peligro de lesiones personales graves o daños a la propiedad por una instalación inadecuada de la unidad Para el funcionamiento seguro de la unidad, es imprescindible que la instalación sea adecuada. − Observe las directrices para equipamientos de edificios y de laboratorio. − Observe las normas relacionadas con los laboratorios y procesos de fermentación, y las directrices de seguridad relativas al diseño del lugar de trabajo y el aseguramiento de la restricción de acceso a personas no autorizadas. − Asegúrese de que solo puedan acceder al biorreactor personas autorizadas. − Siga las instrucciones recogidas en las siguientes secciones.

Condiciones ambientales El dispositivo debe ser utilizado únicamente en las siguientes condiciones ambientales: Criterio

Condiciones ambientales

Lugar de instalación

Salas de laboratorio convencionales a un máx. de 2.000 m sobre el nivel del mar

Temperatura ambiente de entre

5 y 40 °C

Humedad relativa

< 80 % para temperaturas de hasta 31 °C disminuyendo linealmente hasta < 50 % a 40 °C

Contaminación

Nivel de contaminación 2 (contaminantes no conductores que pueden volverse conductores ocasionalmente como resultado de la condensación)

Emisión acústica

Nivel máx. de presión sonora < 80 db (A)

Instalación

39

Lugar de instalación El dispositivo está diseñado como sistema de sobremesa, y debe instalarse en una mesa de laboratorio estable. La superficie de trabajo debe ser lo suficientemente grande para albergar el equipo necesario para el proceso de fermentación. Debe ser fácil de limpiar y, donde corresponda, de desinfectar.

Fig. 5-1: Ejemplo de instalación del BIOSTAT® B-CC Twin | Single

1 2 3 4

Unidad de control del BIOSTAT® B-CC Twin UniVessel® 2 l (vidrio, pared doble) UniVessel® 2 l SU (de un solo uso) Unidad de control del BIOSTAT® B-CC Single

− Para piezas individuales del sistema y componentes adicionales, siga los manuales de funcionamiento del fabricante. − Siga las directrices de montaje necesarias para garantizar que la unidad permanezca de pie de manera estable. − Asegúrese de que las dimensiones de la mesa de laboratorio sean suficientes para el peso del dispositivo, los recipientes de cultivo y los medios de proceso utilizados. La mesa de laboratorio debe tener un diseño adecuado para los siguientes pesos (en caso de llenado máximo del recipiente de cultivo): Componente

Peso (kg)

BIOSTAT®

40

B-MO | CC Single

BIOSTAT® B-MO | CC Twin

55

UniVessel® 1 l DW

10

UniVessel®

2 l DW

14

UniVessel®

5 l DW

20

UniVessel® 10 l DW

34

UniVessel® 2 l SU sin soporte de recipiente

1,5

UniVessel®

40

Instalación

2 l SU con soporte de recipiente 15

− Asegúrese de que la mesa de laboratorio esté nivelada. − Asegúrese la superficie de instalación tenga unas dimensiones que permitan acceder fácilmente al dispositivo para efectuar las tareas del proceso, de mantenimiento y de reparación. Los requisitos de espacio dependen también de la conexión de dispositivos periféricos. − Asegúrese de que el dispositivo quede instalado a una distancia adecuada de la pared, dejando espacio suficiente para la ventilación y permitiendo un fácil acceso a la parte posterior del dispositivo. Se recomienda que la distancia a la pared sea de unos 300 mm. Debe poder accederse de manera fácil y sencilla al equipo de desactivación de emergencia y a los dispositivos de apagado, como los sistemas de corriente, agua y aireación, además de a las conexiones importantes del equipo. Dimensiones de instalación En las siguientes figuras se muestran las dimensiones que debe tener la mesa de laboratorio y las distancias del recipiente de cultivo al dispositivo. Los espacios necesarios para la instalación del soporte para el UniVessel® 2 l SU y del recipiente de cultivo del UniVessel® 10 l DW son idénticos. El espacio que se necesita en realidad depende del equipo adicional utilizado en el proceso.

Fig. 5-2: Dimensiones de instalación del BIOSTAT® B-CC Twin con UniVessel® 1 l (hecho en vidrio) | UniVessel® 2 l SU 1

El equipo (el motor del agitador, p. ej.) puede almacenarse en el disco de almacenamiento (1).

Fig. 5-3: Disco de almacenamiento para accesorios

Instalación

41

Fig. 5-4: Dimensiones de instalación del BIOSTAT® B-CC Single | Twin con UniVessel® 2 l SU

Fig. 5-5: Dimensiones de instalación del BIOSTAT® B-CC Single | Twin con UniVessel® 1 l DW

42

Instalación

5.2 Conexiones externas

Las conexiones de los sistemas de alimentación y suministro deben preparase antes de la instalación de la unidad en el lugar de trabajo. Deben ser fácilmente accesibles y estar instaladas correctamente, configuradas de acuerdo con las especificaciones de la unidad y listas para funcionar. Las conexiones para los medios de suministro se encuentran en la parte trasera del dispositivo. Los siguientes medios de suministro están conectados al dispositivo: − Suministro de corriente, ecualización de potencial e interfaz de red (1) − Medio atemperador: agua (2)

Fig. 5-6: Resumen de dispositivos de conexión

− Gases (3): – Aire – Oxígeno (O2) – Nitrógeno (N2) – Dióxido de carbono (CO2) − Asegúrese de que la distribución de las entradas de electricidad, agua, aire comprimido y gases se ajuste a las especificaciones del dispositivo. − Asegúrese de que las tomas vayan equipadas con válvulas de bloqueo adecuadas y un sistema de apagado de emergencia.

5.2.1 Alimentación eléctrica

Se pueden suministrar dispositivos con los siguientes voltajes: − 230 V (± 10 %), 50 Hz con un consumo eléctrico de 10 A − 120 V (± 10 %), 60 Hz con un consumo eléctrico de 12 A − Protección del dispositivo clase IP 21 En el letrero de identificación del fabricante se puede encontrar toda la información necesaria para un suministro de corriente adecuado. El letrero de identificación del fabricante está en la parte trasera del dispositivo.

Fig. 5-7: Etiqueta de identificación del fabricante

Instalación

43

Tensión eléctrica Provoca lesiones graves o la muerte. El suministro de corriente del laboratorio debe cumplir las especificaciones del dispositivo. Las conexiones a la red del laboratorio deben estar puestas en tierra, libres de interferencias y protegidas frente a salpicaduras. El equipo de parada de emergencia (disyuntores, INTERRUPTOR-SECCIONADOR) debe estar siempre en perfecto estado de funcionamiento. El suministro de corriente del laboratorio (la toma de corriente) debe ir equipada con un conductor de puesta a tierra. Los cables de conexión a la red deben acoplarse a los conectores correctos de las salidas del laboratorio. − Compruebe que el voltaje suministrado sea el adecuado para los dispositivos (etiquetas de tipo). − Si la tensión de red del laboratorio es incorrecta, no encienda ningún dispositivo. − No utilice regletas de enchufes para conectar varios dispositivos a la toma de corriente. − No utilice cables de alimentación dañados (p. ej. con el aislamiento estropeado), especialmente si los hilos están desprotegidos. − No repare cables de alimentación defectuosos ni sustituya conectores inadecuados. Para realizar las tareas mencionadas anteriormente, póngase en contacto con un proveedor de servicios cualificado o con el departamento de Soporte Técnico del servicio técnico de Sartorius Stedim.

Asegúrese de que el cable de alimentación eléctrica no pueda entrar en contacto con objetos o superficies cuya temperatura pueda superar los 60 °C. Sobre todo, mantenga el cable alejado de la camisa del recipiente de cultivo. Asegúrese de que el cable de alimentación eléctrica que conecta la unidad de control a la toma de corriente de su laboratorio quede instalado de manera que no se pueda doblar. Riesgo de daños en el dispositivo por caídas y subidas de tensión Las fluctuaciones de tensión del suministro de corriente del laboratorio deben ser del 10 % como máximo.

44

Instalación

5.2.1.1 Conexión del dispositivo al suministro eléctrico del laboratorio

En la parte posterior del dispositivo se encuentran las conexiones al suministro de corriente (2) y la ecualización de potencial (1). − Instale el dispositivo de manera que no sea complicado desconectar el dispositivo del suministro de corriente. − Asegúrese de que las especificaciones del dispositivo sean adecuadas para el suministro eléctrico del laboratorio. − Conecte el cable de conexión a la red al dispositivo, y el dispositivo al suministro eléctrico del laboratorio.

Fig. 5-8: Conexión de los cables principales y conductores equipotenciales

− Conecte al dispositivo el cable del conductor equipotencial prescrito y el dispositivo a la ecualización de potencial del laboratorio, si la hay.

Fallos en el suministro eléctrico Compruebe la posición del interruptor principal (1). Si el fallo en el suministro eléctrico continúa, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim.

1

Fig. 5-9: Interruptor principal

Instalación

45

5.2.2 Medio atemperador

El agua se emplea como medio atemperador del dispositivo, y tiene las siguientes funciones: − Control de temperatura en recipientes de cultivo de pared doble − Líquido refrigerador del refrigerador de escape y la varilla de refrigeración (para recipientes de vidrio de pared simple)

Riesgo de daños en la bomba de circulación de calor, los elementos de conexión y el sistema de termostato Una calidad de agua inadecuada puede interferir en el funcionamiento de la bomba de circulación de calor y el sistema de termostato. Puede provocar las siguientes insuficiencias: − Si el agua es dura, formación de depósitos de cal − Corrosión provocada por el agua destilada o desmineralizada − Fallos producidos por contaminantes o residuos de la corrosión Los fallos en el funcionamiento y los daños producidos por una calidad inadecuada del agua quedan excluidos de la garantía proporcionada por Sartorius Stedim Biotech.

La presencia de microorganismos verdes dentro de la pared doble es signo de crecimientos algales provocados por los contaminantes orgánicos del agua. No utilice agua contaminada.

− Antes de conectarla al dispositivo, compruebe que el agua esté limpia. − Enjuague las tuberías de suministro del laboratorio. − Si es necesario, coloque un prefiltro adecuado en la tubería de suministro del laboratorio que vaya al dispositivo. − Utilice agua del grifo con un máximo de 12 dH; no emplee agua destilada ni desmineralizada.

Utilizar una dureza máxima del agua de 12 dH minimiza la formación de depósitos de cal en el circuito de control de temperatura y la pared doble de los recipientes de cultivo.

46

Instalación

La siguiente tabla permite convertir la información sobre dureza del agua del proveedor de agua local. Iones alca- Iones alca- Grado linotérreos linotérreos alemán mmol/l mval/l (°d)

5.2.2.1 Conexión del dispositivo al suministro de agua del laboratorio

CaCO3 (ppm)

Grados ingleses (°e)

Grados franceses (°f)

1 mmol/l 1,00 iones alcalinotérreos

2,00

5,50

100,00

7,02

10,00

1 mval/l 0,50 iones alcalinotérreos

1,00

2,80

50,00

3,51

5

1° grado alemán (°d)

0,18

0,357

1,00

17,80

1,25

1,78

1 ppm CaCO3

0,01

0,02

0,056

1,00

0,0702

0,10

1° grado inglés (°e)

0,14

0,285

0,798

14,30

1,00

1,43

1° grado francés (°f)

0,10

0,20

0,56

10,00

0,702

1,00

Peligro de lesiones por el estallido de recipientes de cultivo Las versiones con pared doble de los recipientes de cultivo corren el riesgo de estallar si la presión en el circuito de control de temperatura es muy alta. Por ello: − Asegúrese de que el suministro de agua de refrigeración y la línea de retorno del agua de refrigeración (área de conexión del “agua de refrigeración”) estén correctamente conectados. − Evite la formación de dobleces en las líneas. El agua debe fluir libremente hacia la salida. − Cuando la conexión sea a un circuito de refrigeración cerrado (de laboratorio), el agua no deberá acumularse ejerciendo presión sobre la conexión de salida.

La presión de entrada del agua está limitada por un reductor de presión. Una válvula de lengüeta impedirá que el agua entre al sistema en caso de que el suministro de agua se conecte a la salida de agua inadvertidamente. Una válvula de retención permite evitar daños en el vaso de control de temperatura (en caso de conexión en falso al suministro o la salida de agua). En este caso, el agua fluirá únicamente a través del refrigerador de escape.

Instalación

47

Las conexiones para los medios atemperadores se encuentran en la parte trasera del dispositivo. Valores para la conexión del suministro de agua (laboratorio): − Presión máx. del agua 2 barg − Caudal máx. 4 l/min − Salida a presión ambiental

− Para conectar el suministro de agua, utilice las lengüetas para tubos y los tubos proporcionados (o componentes con especificaciones equivalentes). Salida de agua

Suministro de agua

Fig. 5-10: Conexiones del medio atemperador

− Apriete cuidadosamente las conexiones y protéjalas de desajustes accidentales. − Antes de abrir las entradas del dispositivo, asegúrese de que la presión preliminar del laboratorio esté correctamente ajustada. − Asegúrese de que no haya dobleces en el tubo, y colóquelo de tal manera que no haya riesgo de formación de bolsas de agua. Compruebe regularmente que el exceso de agua drene con facilidad. Conexión de equipos de refrigeración externos Puede conectar un dispositivo de refrigeración o circuito de agua de refrigeración del laboratorio a la entrada y salida del agua de refrigeración. Las siguientes especificaciones son de aplicación para los dispositivos de refrigeración externos: − Presión máx. del agua 2 barg − Caudal máx. 4 l/min − Temperatura mín. = 4 °C − Salida despresurizada − Conexión de boquilla | diámetro externo = 10 mm

Asegúrese de que la entrada y salida estén conectadas en el orden adecuado: – Conecte la salida del circuito externo o dispositivo de refrigeración a la entrada del dispositivo. – Conecte la salida del dispositivo a la tubería de retorno del laboratorio o la entrada del dispositivo de refrigeración.

El dispositivo de refrigeración o el circuito de refrigeración externo deben utilizarse a presión ambiental. Evite que el medio de refrigeración retorne a la salida del dispositivo.

48

Instalación

5.2.3 Suministro de gas

El suministro de gas de las categorías de dispositivos BIOSTAT® B-MO y BIOSTAT® B-CC incluye los siguientes gases: BIOSTAT® B-MO

BIOSTAT® B-CC

Aire

Aire

Oxígeno (O2)

Oxígeno (O2) Nitrógeno (N2) Dióxido de carbono (CO2)

Peligro de explosiones e incendio por fugas de oxígeno La liberación descontrolada de grandes cantidades de oxígeno conlleva riesgo de explosiones e incendio. El oxígeno puro puede poner en marcha reacciones químicas capaces de provocar la autocombustión de ciertas sustancias. Las fugas de gases con contenido en C pueden provocar reacciones químicas e incendios. − Mantenga el oxígeno puro alejado de los materiales inflamables. − Evite las chispas en las proximidades del oxígeno puro. − Mantenga el oxígeno puro alejado de las fuentes de ignición. − Mantenga todo el segmento de aireación libre de aceites y grasas. − Compruebe la estanqueidad de las conexiones.

Peligro de asfixia por fugas de gases El CO2 conlleva peligro de asfixia. − El lugar de instalación de la unidad debe estar bien ventilado. − Tenga listo un dispositivo para la respiración independiente del aire ambiental para casos de emergencia. − Si los miembros del personal presentan síntomas de asfixia, proporcióneles de manera inmediata un dispositivo para la respiración independiente del aire ambiental, trasládelos a un lugar con aire fresco, póngalos cómodos y manténgalos en calor. Llame a un doctor. − Si una persona deja de respirar, inicie las maniobras de primeros auxilios con la respiración artificial. − No coma, beba o fume durante el trabajo. − Vigile los valores límite del sistema y el edificio (se recomienda el uso de sensores). − Compruebe regularmente las líneas de gas y los filtros. − Compruebe la estanqueidad de las conexiones.

Riesgo de fallos en el funcionamiento y daños en los componentes para el transporte de gas Los contaminantes, como el aceite y el polvo, pueden ser perjudiciales para el funcionamiento de los componentes y líneas de transporte de gas. − Cuando el suministro de gases incluya algunos que provoquen corrosión, necesarios para ciertos procesos, los componentes para el transporte de gas tendrán que ser resistentes ella (el amoníaco, p. ej., puede causar corrosión en componentes para el transporte de gas hechos en latón). − Asegúrese de que los gases suministrados estén secos y no contengan polvo, aceite o amoníaco. − Si es necesario, instale los filtros adecuados. − Los fallos en el funcionamiento y los daños producidos por gases contaminados quedan excluidos de la garantía proporcionada por Sartorius Stedim Biotech. Instalación

49

5.2.3.1 Conexión del dispositivo al suministro de gas del laboratorio

Las conexiones para gases se encuentran en la parte trasera del dispositivo. Valores para la conexión del suministro de gases (laboratorio): − Presión de gas 1,5 barg − Caudal de gas 0,02 – 2 vvm (según el tamaño del recipiente de cultivo) − Las conexiones (3,4) de los módulos de aireación “MO” no configuradas van selladas con enchufes falsos.

Fig. 5-11: Gases | conexiones

− Cuando sea necesario, instale filtros adecuados para los puntos de suministro del laboratorio, y asegúrese de que el gas suministrado no contenga aceites ni grasas.

1 2 3 4

− Para conectar los puntos de suministro del laboratorio al dispositivo, utilice los adaptadores adecuados.

Aire Oxígeno (O2) Nitrógeno (N2) Dióxido de carbono (CO2)

Aireación durante el proceso − Tras la esterilización por autoclave, conecte el recipiente de cultivo a las salidas del módulo de aireación (boquilla para tubos,  = 6 mm). − Configure los puntos de suministro de gas del laboratorio para que proporcionen gas al equipo durante el proceso. Para realizar la calibración, suministre gas al sensor de pO2 y al controlador de la pO2 (y del pH cuando sea necesario) durante el proceso (capítulo en parte B). − Cuando vaya a utilizar el módulo de aireación “Flujo aditivo”, calibre el suministro de CO2 (control del pH).

5.2.3.2 Información complementaria

Medición del caudal Los medidores del caudal de los gases están calibrados para condiciones estándar. En el letrero de identificación del fabricante del tubo de ensayo de vidrio aparecen los valores especificados. El letrero de identificación del fabricante proporciona la siguiente información: Parámetros Caudalímetro

Modelo

Tipo de gas

Aire

Temperatura estándar

20 °C = 293 K

presión máx.

Nitrógeno (N2)

presión máx.

1,5 barg (22 psig)

Cuando pasen por el medidor gases con presiones anómalas, pueden aparecer valores más altos o bajos. Debe hacerse un nuevo cálculo que permita valorar el caudal. El fabricante del caudalímetro elabora tablas con los factores de conversión disponibles. El caudal de los diferentes procesos puede recalcularse con ayuda de estas tablas de conversión.

50

Instalación

Datos específicos (gas)

Densidad (kg/m3)

Dióxido de carbono (CO2)

1,977

Aire

1,293

Oxígeno (O2)

1,429

Nitrógeno (N2)

1,251

6. Puesta en marcha y funcionamiento

6. Puesta en marcha y funcionamiento Lea cuidadosamente el manual de funcionamiento antes de llevar a cabo cualquier operación en la unidad. Especial importancia tienen las instrucciones de seguridad (capítulo 2, “Advertencias de seguridad”).

6.1 Resumen

Los principales pasos para el encendido y manejo del biorreactor durante los procesos de fermentación son los siguientes: − De manera complementaria a las medidas descritas en el (capítulo 4.2, “Configuración”), configurar el dispositivo, así como el resto de dispositivos y equipos. − Encienda el dispositivo. − Equipe y cambie el equipamiento de los recipientes de cultivo (Manual de funcionamiento de UniVessel®): − UniVessel® − UniVessel® SU − Esterilice por autoclave los recipientes de cultivo y accesorios que se vayan a acoplar (Manual de funcionamiento de UniVessel®) − Conecte los recipientes de cultivo y configure el biorreactor en el lugar indicado para el proceso de fermentación − Limpie y realice el mantenimiento del sistema (a llevar a cabo por el usuario)

6.2 Unidad de control 6.2.1 Encendido y apagado de la unidad de control

Requisitos El sistema debe estar instalado y conectado de acuerdo con las especificaciones. Usted debe haberse familiarizado también con las instrucciones de seguridad recogidas en el capítulo 2, “Instrucciones de seguridad”. Asegúrese de que todas las líneas de abastecimiento de energía necesarias estén conectadas a la unidad. Encendido Puede llevar a cabo dos procesos independientes en las variantes idénticas de BIOSTAT® B-MO y BIOSTAT® B-CC. − Encienda la unidad con el interruptor principal (1). − Escoja el recipiente de cultivo que desee utilizar para el proceso en la pantalla del operador del DCU (capítulo B). Apagado − Si al finalizar no hay ningún otro proceso en ejecución (modelo doble), apague la unidad con el interruptor principal.

Fig. 6-1: Interruptor principal

Puesta en marcha y funcionamiento

51

6.3 Material de instalación

El biorreactor incluye un juego completo con todas las líneas y elementos de conexión requeridos. − Utilice únicamente líneas y elementos de conexión de uso autorizado con el biorreactor, o cuya idoneidad haya sido confirmada por escrito por Sartorius Stedim Biotech. − Emplee únicamente piezas autorizadas por Sartorius Stedim Biotech para remplazar los componentes dañados y piezas desgastadas. Sartorius Stedim Biotech no asume responsabilidad alguna por averías o fallos operativos relacionados con el uso de equipos cuya utilización con el biorreactor no haya sido autorizada, así como cualquier daño secundario derivado del mismo.

6.4 Equipamiento de los recipientes de cultivo

Riesgo de lesiones por el manejo de recipientes de cultivo pesados! Los recipientes de cultivo totalmente equipados y llenos son pesados; p. ej., un UniVessel® con un volumen de funcionamiento de 5 l pesa más de 18 kg. Los recipientes de cultivo deben manejarse con cuidado. Utilice siempre equipos elevadores y de transporte adecuados. Para elevar los recipientes, utilice únicamente las asas proporcionadas a tal efecto. En el manual de funcionamiento puede encontrar información sobre la instalación y conexión al dispositivo de los recipientes de cultivo.

6.4.1 Preparación de los recipientes de cultivo

Equipe los recipientes de cultivo únicamente con los componentes necesarios para el proceso (Manual de funcionamiento de UniVessel®). Medidas generales Asegúrese de que el equipamiento del recipiente esté en perfectas condiciones, y límpielo antes de instalarlo en el recipiente de cultivo. − Elimine del recipiente de cultivo y sus elementos de conexión todo residuo, contaminación o microbio procedentes del proceso de fermentación anterior. − Compruebe cuidadosamente que no haya daños en el equipo, especialmente en los recipientes de cultivo de vidrio, las juntas y los tubos de silicona. Sustituya todas las piezas dañadas y desgastadas. Medidas a tomar antes de la instalación y conexión de algunas partes − Sensor de pH (ver instrucciones de funcionamiento del fabricante): – Si el sensor de pH se ha secado como consecuencia de un periodo de almacenamiento prolongado, regenérelo. – Calibre el punto cero y la pendiente de los sensores utilizando tampones adecuados al rango de medición previsto. − Sensor de pO2: – Pruebe el sensor del modo recomendado por el fabricante y revíselo si fuese necesario. Sustituya la membrana y la solución electrolítica de medición. – El sensor de pO2 debe calibrarse una vez que los recipientes de cultivo hayan sido esterilizados y estén listos para el proceso de fermentación. − Sensor redox (opcional, cuando vaya incluido): – Pruebe el sensor del modo recomendado por el fabricante, utilizando tampones de referencia. − Botellas de medio corrector: – Prepare las botellas para ácidos, bases, agentes antiespumantes y soluciones nutritivas.

52

Puesta en marcha y funcionamiento

6.4.1.1  Preparación de la botella de medio corrector

Cuando utilice recipientes de cultivo con un volumen de funcionamiento de entre 0,5 y 2 l, las botellas para el suministro de ácidos, bases y agentes antiespumantes tendrán un volumen de llenado de 250 ml; en el caso de recipientes con un volumen de funcionamiento de entre 5 y 10 l, el volumen de llenado será de 500 ml. Las botellas pueden emplearse también para el suministro de sustrato y la toma de muestras. Fijador para la botella de medio corrector: −− Hay recipientes de cultivo de vidrio UniVessel® que incorporan un fijador para la botella de medio corrector. −− El recipiente de cultivo UniVessel® SU no está disponible con fijador para botellas de medio corrector. Las botellas de medio corrector deben instalarse por separado. Prepare varias botellas a la vez para garantizar la disponibilidad de suficiente cantidad de solución estéril en sistemas continuos o procesos que se prolonguen durante largos periodos de tiempo. Riesgo de quemaduras químicas causadas por ácidos y bases Trabajar con medios de suministro ácidos o alcalinos implica riesgo de quemaduras químicas en la piel o los ojos. Utilice equipos de protección individual (ropa protectora, guantes y gafas de seguridad).

5 6 4

3 2

7

1

Fig. 6-2: Botella de medio corrector

6.4.1.2  Montaje de las líneas de transferencia

Estructura de las botellas de medio corrector: −− Parte superior de acero inoxidable (3) con acoplamientos para tubos y junta (2) en la parte superior de la botella de almacenamiento (1), fijados por un tapón de rosca (4). −− Tubo ascendente de PTFE (7) para el muestreo del cañón, resistente a ácidos y bases incluso a altas temperaturas. −− Filtro estéril (5) para la ventilación y compensación de la presión durante la extracción de medio corrector. −− Tubo de silicona (6) para transferir el medio. Montaje: −− Coloque el tubo ascendente de PTFE (7) en una de las boquillas para tubos del fondo. Acorte el tubo ascendente de PTFE hasta que quede a una distancia de 1-2 mm del fondo de la botella. −− Llene la botella de almacenamiento (1) con el medio adecuado y séllela con el tapón de rosca (4). −− Botellas vacías para la toma de muestras: −− Llene la botella con una pequeña cantidad de agua que cree una atmósfera húmeda cuando se esterilice por autoclave; esto garantizará una correcta esterilización. −− Ajuste el filtro estéril (5) a la conexión del tubo de la botella de almacenamiento no conectada al tubo ascendente utilizando un pequeño fragmento de tubo de silicona. −− Una el tubo conector (6) que va al recipiente de cultivo a la conexión del tubo donde está conectado el tubo ascendente de PTFE (7). Conecte las líneas de transferencia entre el recipiente de cultivo y la botella de medio corrector, del siguiente modo: −− Coloque un fragmento de tubo de silicona en la conexión del tubo de la botella de medio corrector a la que está unido el tubo ascendente. −− Conecte el extremo libre del tubo a la entrada del recipiente de cultivo. Los tubos deben tener una longitud suficiente para garantizar una sencilla colocación en las bombas de los tubos tras haber sido instalados en la unidad de suministro. −− Asegure todas las conexiones de tubos con abrazaderas para tubos.





Puesta en marcha y funcionamiento

53

Riesgo de quemaduras químicas causadas por ácidos y bases Si los tubos no se sujetan correctamente, existe el riesgo de que se deslicen hacia fuera, en cuyo caso se produciría una fuga de medio corrector. Utilice los tubos incluidos entre el material suministrado. Asegúrese de que todos los tubos estén correctamente sujetos.

− Antes de esterilizar por autoclave, proceda a fijar los tubos mediante abrazaderas para tubos. El motivo es que la creación de una presión positiva en las botellas puede forzar a los medios a salir de estas. Esto debe evitarse. − Para esterilizar por autoclave, coloque las botellas de medio corrector y los recipientes de cultivo en los fijadores o la cesta destinados para ello. − Esterilice por autoclave los recipientes de cultivo y las botellas. Si las botellas tienen que conectarse a los recipientes de cultivo posteriormente, pueden esterilizarse por autoclave de manera independiente. Instale las líneas de transferencia a los acoplamientos rápidos STT para crear una conexión estéril en el recipiente de cultivo: − Instale los conectores de acoplamiento rápido STT en las líneas de transferencia. − Coloque el acoplamiento en la línea de admisión del recipiente de cultivo.

Consulte el (Manual de funcionamiento de UniVessel®) para obtener información detallada sobre la conexión de los acoplamientos rápidos STT.

6.4.2 Esterilización de los recipientes de cultivo

− Los recipientes de cultivo deben esterilizarse por autoclave. − En función de si el medio de cultivo puede esterilizarse con calor o no, deberá llenar los recipientes de cultivo con el medio, las partes del medio que puedan esterilizarse por autoclave o agua. Riesgo de rotura de los recipientes de cultivo El exceso de presión creado en el interior del recipiente de vidrio cuando el recipiente está siendo sometido a calor en el autoclave, especialmente en la pared doble, puede destruir el recipiente. El filtro estéril del segmento del aire de salida asegura que la presión existente en el interior del recipiente y la de la atmósfera que lo rodea se igualen mientras se mantiene la esterilidad. No desconecte el segmento del aire de salida. En los recipientes de pared doble la presión se iguala a través de la salida (pieza de conexión situada en la parte superior, parte del tubo en la que está el extremo macho del acoplamiento). Esta parte del tubo no se debe doblar, desconectar ni sellar. No utilice autoclaves de esterilización por vacío Al finalizar la esterilización, el vacío puede provocar una fuerte espumación en el medio. El flujo de espuma hacia el suministro de aire o el filtro de aire de escape puede bloquear los filtros e inutilizarlos.

− Para esterilizar por autoclave, llene los recipientes de cultivo únicamente con medio esterilizable por calor. En medios de cultivo que no puedan esterilizarse con calor, ponga una pequeña cantidad de agua en los recipientes de cultivo para garantizar la creación de la atmósfera húmeda necesaria para la esterilización. 54

Puesta en marcha y funcionamiento

Parte del medio se evaporará durante la esterilización por autoclave. Determine si el inóculo recuperará esta pérdida de volumen. Si es necesario, prepare más medio y esterilícelo por autoclave aparte.

En recipientes con pared doble, esta debe estar completamente llena. Añada más medio refrigerante si es necesario.

− Desconecte las líneas de aire | aireación con abrazaderas de tubos para evitar que el medio situado en el recipiente de cultivo se vea empujado de nuevo al conducto de admisión. − Esterilice por autoclave los recipientes de cultivo a 121 °C. Debe determinarse empíricamente qué intervalo de uso del autoclave garantiza la esterilización.

Para garantizar una correcta esterilización (que acabe con las esporas termófilas, p. ej.) de los diferentes elementos, los recipientes de cultivo deben mantenerse a una temperatura de 121 °C durante al menos 30 minutos. Para comprobar que los elementos se hayan esterilizado correctamente, utilice esporas para pruebas (se comercializan, p. ej., esporas de Bacillus stearothermophilus) en los autoclaves.

Una vez esterilizados por autoclave, los recipientes de cultivo están listos su uso, pero deben dejarse reposar entre 24 y 48 horas antes de inocular. Este periodo de tiempo es el necesario para que aparezca cualquier posible contaminante que haya quedado dentro como consecuencia de una esterilización insuficiente. 6.4.3 Preparación del proceso de cultivo

Peligro de quemaduras por superficies calientes La retirada prematura de los recipientes de cultivo del autoclave puede producir quemaduras. Deje que los recipientes de cultivo se enfríen dentro del autoclave. Utilice guantes de protección para su posterior transferencia. Riesgo de lesiones por el manejo de recipientes de cultivo pesados! Los recipientes de cultivo totalmente equipados y llenos son pesados; p. ej., un UniVessel® con un volumen de funcionamiento de 5 l pesa más de 18 kg. Los recipientes de cultivo deben manejarse con cuidado. Utilice siempre equipos elevadores y de transporte adecuados. Para elevar los recipientes de cultivo, utilice únicamente las asas proporcionadas a tal efecto.

Transporte los recipientes de cultivo al lugar de trabajo con cuidado. − Coloque los recipientes de cultivo frente a su unidad de suministro, de modo que todas las líneas y dispositivos periféricos puedan conectarse con facilidad. − Ajuste los motores a los acoplamientos del eje del agitador. Sistema de control de temperatura – UniVessel® de pared doble: − Conecte las líneas de suministro y drenaje del sistema de control de temperatura con el recipiente de cultivo. Sistema de control de temperatura – UniVessel® de pared simple | UniVessel® SU (Single Use [de un solo uso]): − Coloque la manta térmica sobre el recipiente de cultivo y conecte el dispositivo al suministro de corriente. Puesta en marcha y funcionamiento

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Refrigeración del escape – UniVessel® de pared simple o doble: − Conecte las líneas de alimentación y retorno de la refrigeración del escape a los puertos del refrigerador de escape en el recipiente de cultivo. Calentador de escape – UniVessel® SU (Single Use [de un solo uso]): − Coloque el calentador del filtro de escape en uno de los filtros de escape y conecte el enchufe al suministro de corriente. − Conecte los cables del sensor del recipiente de cultivo a sus correspondientes conectores hembra. Calibre el sensor de OD (pO2). − Coloque los tubos de conexión de las correspondientes botellas de medio en las bombas peristálticas correspondientes del dispositivo. − Configure los parámetros de medida y control del proceso en el sistema DCU.

6.4.4 Acoplamiento del motor agitador

Riesgo de lesiones cuando el motor está en funcionamiento Una vez desconectado, el motor puede iniciarse para realizar pruebas encendiendo la unidad de control del DCU. El contacto con la unidad en funcionamiento puede provocar lesiones en los dedos. No toque la funda protectora con los dedos. Deje el controlador del motor apagado hasta que haya fijado el motor al eje del agitador (excepto si la corriente está apagada y conecta el accionamiento para comprobar las funciones). Antes de instalar o desconectar el cable del motor, el interruptor principal debe estar desconectado; en caso contrario, habrá riesgo de cortocircuitos y daños en el motor. – Asegúrese de que el motor no siga conectado al eje del agitador.

Las siguientes representaciones muestran diferentes modelos de acoplamiento entre funda y eje del agitador. El modelo suministrado puede ser diferente al de la representación. − Conecte el enchufe del motor a este, tal y como se muestra en la figura (1), y apriete firmemente las conexiones de manera manual (2). 1

2

56

Puesta en marcha y funcionamiento

El acoplamiento (1) del motor está equipado con un elemento compensador de goma (2). Este elemento compensador proporciona una conexión positiva al acoplamiento del eje del agitador, garantizando la transmisión silenciosa del accionamiento.

2

El motor de accionamiento del agitador puede utilizarse con los siguientes ejes de agitador: − UniVessel® (pared simple | pared doble)

1

− UniVessel® SU (con el adaptador correspondiente) Fig. 6-3: acoplamiento del motor

1 2

3

Montaje de recipientes de cultivo UniVessel® Los motores incluyen las conexiones necesarias para su instalación, y se almacenan en la caja de la unidad de suministro. Los cables de suministro de corriente de los motores incluyen la preinstalación para la versión básica del BIOSTAT® B. − Antes de colocar el dispositivo, coja el motor (1) y conecte el acoplamiento con la funda (2) al eje del agitador. − Gire suavemente la carcasa del motor hacia la izquierda o la derecha hasta que el acoplamiento del motor y el acoplamiento (3) situado en el eje del agitador queden ajustados.

Fig. 6-4: Acoplamiento del agitador UniVessel®

− Para que el motor quede fijado con seguridad al eje del agitador, apriete con fuerza el tornillo de cierre (4) de la funda.

4

Fig. 6-5: Conexión del agitador

Puesta en marcha y funcionamiento

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Montaje de recipientes de cultivo UniVessel® SU Cuando se utilizan recipientes de cultivo UniVessel® SU no es posible conectar directamente el motor del agitador al acoplamiento. Para instalar el motor se necesita un adaptador. Este adaptador no forma parte del equipamiento estándar del dispositivo. Puede pedirse a Sartorius Stedim Biotech.

4

Los motores incluyen las conexiones necesarias para su instalación, y se almacenan en la caja de la unidad de suministro. Los cables de alimentación se conectan a la alimentación eléctrica del laboratorio. Encaje el adaptador (1) en el acoplamiento del eje del agitador.

1 − Para hacerlo, sujete con fuerza la parte superior de ambos anillos de cierre y alinéelos. 3 2

− Gire suavemente el adaptador hacia la izquierda o la derecha hasta que el acoplamiento del adaptador y el acoplamiento (3) situado en el eje del agitador queden ajustados. − La manera más sencilla de hacerlo es realizando el giro con ayuda del acoplamiento del motor (4). − Libere ambos anillos de cierre y apriete con fuerza el que esté situado más abajo. − El anillo de cierre solo podrá apretarse cuando el adaptador esté conectado correctamente.

Fig. 6-6: Acoplamiento del agitador UniVessel® SU

1

− Antes de colocar la unidad de suministro, coja el motor (1) y conecte el acoplamiento con la funda (2) al adaptador. − Gire suavemente la carcasa del motor hacia la izquierda o la derecha hasta que el acoplamiento del motor y el acoplamiento situado en el adaptador queden ajustados.

2

3

− Para que el motor quede fijado con seguridad al eje del agitador, apriete con fuerza el tornillo de cierre (3) de la funda.

Fig. 6-7: Motor de accionamiento del agitador | tornillo de fijación

58

Puesta en marcha y funcionamiento

6.4.5 Conexión del control de temperatura 6.4.5.1 Conexión de recipientes de doble pared

Los siguientes recipientes de cultivo se conectan al módulo de control de temperatura: − UniVessel® DW (double-walled [de pared doble]) Peligro de lesiones por astillas de vidrio Una presión excesiva puede hacer que los recipientes de cultivo estallen. Dicho estallido puede provocar laceraciones y dañar los ojos. Asegúrese de que el tubo de retorno que va hasta el dispositivo básico no esté doblado ni desconectado. La ejecución en seco del sistema puede dañar la bomba de circulación a la altura del sistema de control de temperatura. Llene siempre el sistema de control de temperatura antes de activar el controlador de temperatura. Para asegurar una transferencia óptima del calor, la pared doble debe estar completamente llena. Compruebe el nivel de llenado siempre que vaya a esterilizar el equipo y a comenzar un proceso. Kits de tubos Los recipientes de cultivo incluyen los kits de tubos necesarios para conectar los recipientes de cultivo UniVessel® DW y UniVessel® SU (con cámara de calentamiento de doble pared) al sistema de control de temperatura de la unidad de suministro. Los refrigeradores de escape incluyen los kits de tubos necesarios para conectar los recipientes de cultivo UniVessel® a sus correspondientes salidas de la unidad de suministro. En las siguientes figuras se muestran distintos ejemplos de kits de tubos para el módulo de control de temperatura y el refrigerador de escape. El kit de tubos suministrado puede variar en función del recipiente de cultivo. 1

2

5

3

2

6

4

5

7

5

8a

5

7

9

10

5

8b

11

12

10

Fig. 6-8: Kit de tubos | control de temperatura para UniVessel® de vidrio de doble pared

1 2 3 4 5 6 7 8a 8a 9

Recipiente de cultivo 10 Lengüeta para tubos Tapón de rosca 11 Entrada de unión uniforme Junta tórica 10  3 12 Dispositivo de acoplamiento Boquilla para tubos a mamparos Abrazadera de una pestaña Funda de conexión con conexión para tubos Lengüeta de sellado con conexión para tubos Línea de retorno del tubo (longitud: 600 mm) Línea de alimentación del tubo (longitud: 600 mm) Lengüeta de sellado con conexión para tubos

Puesta en marcha y funcionamiento

59

1

4

7a

8

6

9

11

6

2 3

5

7b

4

10

11

Fig. 6-9: Kit de tubos | refrigeración del escape para vidrio UniVessel® de recipientes de cultivo

1 Refrigerador de escape 2 Conectador de conexión con rosca macho 3 Acoplamiento de sellado 4 Lengüeta de sellado con conexión para tubos 5 Lengüeta de sellado con conexión para tubos 6 Abrazadera de una pestaña 7a Línea de retorno del tubo (5  1,5 | longitud: 1.000 mm) 7b Línea de alimentación del tubo (5  1,5 | longitud: 1.000 mm) 8 Funda de conexión con conexión para tubos 9 Acoplamiento de sellado con rosca macho 10 Conectador de sellado con rosca macho 11 Dispositivo de acoplamiento a mamparos

Rellenando el termostato Los recipientes de cultivo y el refrigerador de escape incluyen los kits de tubos necesarios para conectarlos al dispositivo. Control de temperatura

1

− Conecte el tubo de la línea de alimentación del tubo para los recipientes de cultivo a los puertos (3) del dispositivo.

2

− Conecte el tubo al puerto (8) del recipiente de cultivo. 3

− Conecte la línea de retorno del tubo para los recipientes de cultivo a los puertos (4) del dispositivo.

4 − Conecte el tubo al puerto (7) del recipiente de cultivo. Refrigeración del escape Fig. 6-10: Conexiones del dispositivo

− Conecte la línea de alimentación del tubo del refrigerador de escape al puerto (1) del dispositivo. − Conecte el tubo al puerto (5) del recipiente de cultivo. − Conecte la línea de retorno del tubo para el recipiente de cultivo a los puertos (2) del dispositivo. − Conecte el tubo al puerto (6) del recipiente de cultivo.

60

Puesta en marcha y funcionamiento

− Encienda el dispositivo. − Active la función de control de la temperatura utilizando la pantalla táctil del controlador. 5

− Observe el proceso de llenado de la doble pared del recipiente de cultivo. 6 − El proceso de llenado puede detenerse en cuanto comience a brotar agua de la salida del laboratorio. − Una vez completado el proceso de llenado, desconecte los tubos y esterilice por autoclave el recipiente de cultivo. − El acoplamiento para tubos situado en la conexión inferior de la pared doble es autosellante, mientras que el superior permanece abierto.

7

8

Fig. 6-11: Puertos del recipiente de cultivo

Una vez que el recipiente para cultivo se haya esterilizado por autoclave y esté instalado en el lugar de trabajo, conecte el circuito de control de temperatura y el refrigerador de escape a la unidad de suministro. Tenga en cuenta las indicaciones para el suministro y retorno de los adaptadores para tubos (Manual de funcionamiento de UniVessel®). Durante el proceso solo se suministra agua de refrigeración al circuito de control de temperatura si el recipiente precisa refrigeración. El suministro de agua de refrigeración al refrigerador de escape está configurado de tal modo que una vez abierto el punto de suministro del laboratorio habrá un flujo constante de una cantidad dada de agua fresca.

6.4.5.2 Conexión de recipientes de cultivo de pared simple

Las mantas térmicas están diseñadas para calentar recipientes de cultivo de pared simple.

Riesgo de lesiones por descarga eléctrica si las mantas térmicas son defectuosas Las mantas térmicas deben encontrarse en perfectas condiciones. Asegúrese de observar las instrucciones de seguridad correspondientes.

El consumo eléctrico de la manta térmica puede no superar los 780 vatios. Utilice únicamente componentes especificados por Sartorius Stedim. Para poder utilizar versiones especiales, especialmente modelos de otros proveedores, debe obtener previamente la autorización por escrito de Sartorius Stedim. El suministro de un voltaje incorrecto a la manta térmica provocará daños en la misma. Las mantas térmicas deben conectarse únicamente al enchufe de la unidad de suministro; nunca a un suministro de corriente del laboratorio. La única conexión que proporciona el voltaje correcto es la de la propia manta térmica, regulada por el controlador de temperatura del dispositivo.

Puesta en marcha y funcionamiento

61

Esquema de la manta térmica

3

1a

5

4 1 1b

2 3 5

1

4

1b

1a Fig. 6-12: Manta térmica

1 1a 1b 2 3 4 5

Cable de alimentación Conexión para cables con protección contra sobrecalentamientos Cable de alimentación Amphenol de 6 contactos Película protectora de la bobina calefactora (lado del recipiente) Bobina calefactora Funda de espuma de silicona Sujeción de Velcro

Instalación de la manta térmica sobre el recipiente de cultivo 1. Una vez desembalada, despliegue la manta térmica sobre la mesa hasta que quede plana y preparada para la instalación. Los objetos pesados o con bordes afilados pueden dañar la bobina calefactora y provocar un cortocircuito. No coloque ningún objeto sobre la manta térmica. 2. Tras esterilizarlo por autoclave, coloque el recipiente de cultivo en el lugar de trabajo. Compruebe la longitud del cable de alimentación de la manta térmica. 3. Levante y sujete cuidadosamente la manta por el borde opuesto a la conexión del cable. Durante este proceso el cable de alimentación debe colgar hacia abajo. Daños en la inserción del cable No utilice el cable de alimentación para levantar la manta térmica. Esto podría dañar la inserción del cable. No enrolle la manta más de lo que permita la forma del recipiente de cultivo. No doble ni pliegue la manta térmica. 4. Envuelva el recipiente de vidrio con la manta térmica de manera que el lado protegido por la lámina esté en contacto con este. El lado aislado con espuma de silicona debe mirar hacia fuera. 5. Inserte la manta térmica cuidadosamente entre las barras de sujeción y alrededor del recipiente de vidrio, hasta que pueda cerrar las sujeciones de Velcro. 62

Puesta en marcha y funcionamiento

6. El cable de alimentación debe colgar hacia abajo. El lado aislado con espuma de silicona proporciona agarre.

7. Ajuste las sujeciones de Velcro de modo que la manta rodee suavemente el recipiente de vidrio, sin provocar arrugas, deformaciones o imperfecciones.

Fig. 6-13: Manta térmica del recipiente de cultivo

Conexión y modo de uso Peligro de quemaduras causadas por la manta térmica La manta térmica puede alcanzar, en función de la temperatura de funcionamiento prevista para el recipiente de cultivo, temperaturas de aprox. 80 °C. – Nunca toque la manta térmica con las manos desnudas mientras esté en funcionamiento (por encima de 40 °C). – Utilice siempre guantes de seguridad cuando tenga que manipular el recipiente de cultivo. La conexión a otra fuente de alimentación del laboratorio implica riesgo de cortocircuito o sobrecalentamiento.

1. Conecte el cable de alimentación únicamente a la fuente de alimentación del dispositivo (Manta térmica n.º).

Fig. 6-14: Conexiones del dispositivo

Esta salida es la única regulada por el control de temperatura del biorreactor.

2. Coloque el cable de alimentación de modo que no se pueda extraer accidentalmente. Nunca coloque dispositivos u objetos sobre el cable.

Puesta en marcha y funcionamiento

63

3. Encienda el dispositivo. 4. Ajuste el control de temperatura hasta situarlo en el valor objetivo (consultar capítulo en parte B) y actívelo cuando el proceso lo requiera. Cuando haya que calentar o enfriar el recipiente de cultivo, el sistema de medición y control activará el suministro de corriente de la manta térmica o el suministro de agua de refrigeración para la varilla de refrigeración (montaje de las varillas de refrigeración: consultar manual de UniVessel®).

5. Compruebe la manta térmica de manera regular durante el proceso.

Las decoloraciones negras en la conexión del cable de alimentación o la espuma de silicona de la bobina calefactora indican que dicha bobina o el cable son defectuosos. Interrumpa la operación inmediatamente y remplace la manta térmica. 6. En caso de contacto con salpicaduras de agua o medio, interrumpa la calefacción, retire la manta térmica del recipiente de cultivo, y límpielo y séquelo a fondo. Refrigeración del escape El refrigerador de escape de los recipientes de cultivo de pared simple (UniVessel® de pared simple) se conecta del mismo modo que el de los recipientes de cultivo de pared doble. Compruebe las indicaciones correspondientes a las líneas de suministro y retorno. El recipiente de cultivo de un solo uso (UniVessel® SU) no puede equiparse con un refrigerador de escape. El segmento de aire de salida está equipado, en su lugar, con un filtro de escape que incluye calefacción para el filtro.

6.4.5.3 Dispositivos de refrigeración externos

La temperatura mínima del recipiente de cultivo es de 8 °C sobre la temperatura de entrada del agua. Para que el biorreactor funcione a temperaturas más bajas, debe conectarse a un sistema de refrigeración externo. En caso de conectar el equipo a un circuito de refrigeración externo del laboratorio o a un termostato de refrigeración, el circuito de control de temperatura deberá utilizarse con presión cero (a presión ambiental).

6.5 Conexión de los módulos de aireación

64

Puesta en marcha y funcionamiento

Riesgo para la salud causado por gases Los gases utilizados o formados durante el proceso de fermentación pueden ser peligrosos para la salud. Asegúrese de que el lugar de trabajo tenga una ventilación adecuada. Si está empleando grandes cantidades de CO2, p. ej. para regular el pH, o si se crea CO2 como resultado del metabolismo celular, conecte la conexión de aire de salida del recipiente de cultivo a un sistema de tratamiento del aire de salida del laboratorio. Determine la cantidad potencial de gases peligrosos que podrían producirse y escapar. Si es necesario, instale el material adecuado para supervisar el aire de la habitación.

La unidad de suministro puede incluir, según las especificaciones del dispositivo, sistemas de aireación con rociadores controlables de manera independiente. Los módulos de aireación “CC” para cultivos celulares tienen una salida de “rociador” ajustable para la aireación del medio y una salida de “overlay” para la aireación del espacio superior de cada recipiente de cultivo (capítulo 3, “Vista general del dispositivo”). Los módulos de aireación “MO” solo disponen de una salida de “rociador” para la aireación del medio (capítulo 2.18.5).

6.5.1 Pasos preliminares

Los recipientes de cultivo deben estar equipados con el material necesario para la aireación del medio (Manual de funcionamiento de UniVessel®): − Tubo de aireación con rociador tórico, microrrociador o cesta de gasificación con membrana de tubo de silicona − Filtro del suministro de aire. − Refrigerador de escape con filtro de escape (“UniVessel®”). − Filtro de escape con calentador de filtro (“UniVessel® SU”). − Filtro del suministro de aire para la aireación superior cuando se utilice el módulo de aireación “Flujo aditivo”. Los recipientes de cultivo deben esterilizarse por autoclave junto a los filtros del suministro de aire y del aire de salida, y a continuación instalarse junto a la unidad de suministro asociada. − Conecte todos los sensores y encienda el dispositivo. Configure los parámetros de calibración del sensor de pO2 y seleccione el tipo de aireación a través del sistema DCU (capítulo en parte B). El punto cero del sensor de pO2 se puede calibrar con nitrógeno tras la esterilización por autoclave, y antes de suministrar aire u oxígeno al medio de cultivo. En caso de que la unidad de suministro no pueda continuar suministrando oxígeno (“enriquecimiento de O2” en BIOSTAT® B-MO) ventile el medio de manera directa conectando una fuente externa de nitrógeno al filtro del suministro de aire del recipiente de cultivo. − Ventile el medio de cultivo añadiendo nitrógeno hasta que no quede oxígeno. − Calibre el punto cero (capítulo en parte B). − Para ventilar con una mezcla de aire o gases, conecte la salida de “rociador” de la unidad de suministro al filtro del suministro de aire. − Para ventilar la parte superior (“Flujo aditivo” BIOSTAT® B-CC), conecte la salida de “overlay” de la unidad de suministro al filtro del suministro de aire.

Puesta en marcha y funcionamiento

65

6.5.2 Conexión del sistema de aireación “MO”

Calibración del punto cero Para calibrar el punto cero del sensor de pO2 mediante la adición de nitrógeno al recipiente utilizando el sistema de aireación “MO”, proceda del siguiente modo:

1 − Conecte el suministro de nitrógeno del laboratorio a la entrada “AIR” [AIRE] (1) de la unidad de suministro. − Conecte el tubo del filtro del suministro de aire del recipiente de cultivo al caudalímetro de área variable de la salida de “rociador” (2). Fig. 6-15: Conexión del suministro de nitrógeno en "AIR"

− Cambie la vía de flujo del aire en el controlador de OD (pO2) al modo de funcionamiento “man” (capítulo en parte B). Deje o ajuste “O2” a la posición “off”. − Abra el suministro de nitrógeno del laboratorio y el caudalímetro de área variable de la salida de “difusor” (3). Ventile el medio de cultivo con nitrógeno y calibre el punto cero.

2

3

Calibración de la pendiente y aireación del proceso Para ventilar el medio y calibrar la pendiente durante el proceso, proceda del siguiente modo: − Conecte el suministro de aire del laboratorio a la entrada “AIR” [AIRE] (1) de la unidad de suministro. − En el menú del controlador de OD (pO2), cambie la línea “AIR” u “O2” a “man”, según desee calibrar la pendiente en función del suministro de aire u oxígeno. Coloque la línea que no necesite en “off”. − Ajuste el caudalímetro de área variable del “rociador” (3) al caudal de gas correspondiente a la calibración de la pendiente. − Calibre la “pendiente” del sensor de pO2 (capítulo en parte B).

Fig. 6-16: Conexión y control del flujo de gas

− Ajuste el caudalímetro de área variable del “difusor” al caudal de gas que quiera utilizar al principio del proceso. En caso de que la unidad de suministro incluya controladores de caudal voluminoso para el suministro de gas, ajuste el caudalímetro de área variable de la salida de “rociador” al máximo caudal de gas. Control manual: − Para controlar el suministro de aire manualmente, cambie las línea de flujo “AIR” y “O2” a “man” u “off” en el menú del controlador de OD (pO2) del sistema DCU, en función de lo que necesite. Control automático de la pO2: − Para que el suministro automático de aire controle el oxígeno disuelto (pO2), ajuste los parámetros deseados en el menú del controlador de OD (pO2) y cambie las líneas de flujo de aire “AIR” y “O2” a “auto”.

66

Puesta en marcha y funcionamiento

6.5.3 Conexión del sistema de aireación “CC”

Calibración del punto cero Para calibrar el punto cero del sensor de pO2 mediante la adición de nitrógeno al recipiente utilizando el sistema de aireación “CC”, proceda del siguiente modo:

1

− Conecte el suministro de nitrógeno del laboratorio a la entrada “N2” (1) de la unidad de suministro. − Conecte el tubo del filtro del suministro de aire del recipiente de cultivo al caudalímetro de área variable de la salida de “rociador” (2).

Fig. 6-17: Conexión de suministro de nitrógeno

− Cambie la vía de flujo del “N2” en el controlador de OD (pO2) al modo de funcionamiento “man” (capítulo en parte B). Deje o ajuste el resto de vías a la posición “off”. − Abra el suministro de nitrógeno del laboratorio y el caudalímetro de área variable de la salida de “difusor” (3). Ventile el medio de cultivo con nitrógeno y calibre el punto cero.

2

6

4

5

3

Calibración de la pendiente y aireación del proceso Para ventilar el medio y calibrar la pendiente durante el proceso, proceda del siguiente modo: − En el menú del controlador de OD (pO2), cambie la línea “AIR” u “O2” a “man”, según desee calibrar la pendiente en función del suministro de aire u oxígeno. Coloque las líneas que no necesite en “off”. − Ajuste el caudalímetro de área variable del “rociador” (4, 5) al caudal de gas de “AIR” y “O2” correspondiente a la calibración de la pendiente. − Calibre la “pendiente” del sensor de pO2 (capítulo en parte B).

Fig. 6-18: Conexión y control del flujo de gas

− Ajuste el caudalímetro de área variable de la “overlay” (6) al caudal de gas para aireación superior. En caso de que la unidad de suministro incluya controladores de flujo de masas para el suministro de gas, ajuste el caudalímetro de área variable de las salidas de “difusor” y “overlay” al máximo caudal de gas. Control manual: Para regular el suministro de aire manualmente, cambie las líneas de gas del menú del controlador del sistema DCU a “man”. Control automático de la pO2: − Para que el suministro automático de aire controle el oxígeno disuelto (pO2), ajuste los parámetros deseados en el menú del controlador de OD (pO2) y cambie las líneas “AIR”, “O2” y “N2” a “auto”. − Para controlar el pH utilizando CO2, ajuste los parámetros de control del controlador de pH y cambie la línea de “CO2” a “auto”.

Puesta en marcha y funcionamiento

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6.6 Conexión de los sistemas de suministro de medio corrector

La unidad de suministro incluye 8 bombas peristálticas WM 114 integradas que suministran medio corrector (ácidos, bases, agentes antiespumantes y soluciones nutritivas | sustratos). Pasos preliminares: Los recipientes de cultivo deben estar equipados con el material necesario para el suministro de medio corrector o la retirada de medio (Manual de funcionamiento de UniVessel®): − Sensor de pH, tubo alimentador de ácidos y bases − Sensor antiespuma, tubo alimentador de agente antiespumante − Tubo de cosecha para la retirada de medio Las botellas deben estar preparadas para su uso (capítulo 6.4.1.1, “Preparación de la botella de medio corrector”). Esterilice por autoclave las botellas de solución correctora junto a los recipientes de cultivo.

6.6.1 Preparación de las bombas peristálticas

Peligro de aplastamiento de extremidades por atrapamiento en la bomba de rotación – Solo debe trabajar en la unidad personal técnico cualificado. – Antes de colocar los tubos, ponga las bombas peristálticas en “off”.

6.6.1.1 Colocación del portatubos

Se pueden colocar tubos de diferentes diámetros en la bomba peristáltica. El portatubos debe configurarse de acuerdo con el diámetro de tubo utilizado. − Para realizar ajustes, levante la cubierta de la bomba peristáltica. Las marcas del portatubos (1) y la carcasa (2, 3) permiten determinar la posición del portatubos.

1 2

Puede emplear la siguiente tabla para saber cuál es la posición del portatubos según el diámetro interno del tubo.

3

Diámetro interno del tubo

0,51 mm 0,76 mm 1,52 mm 2,29 mm 3,30 mm 4,06 mm 4,83 mm

Posición del porta- 3 tubos

3

2

2

2

2

2

Corte transversal 1 2 3 Fig. 6-19: Posición del portatubos

68

Puesta en marcha y funcionamiento

El uso de tubos grandes (diámetro interno de entre 4,0 y 4,8 mm) con el portatubos en posición (3; para tubos pequeños) supondrá la reducción del volumen de alimentación y la vida útil. El uso de tubos pequeños (diámetro interno de entre 0,5 y 0,8 mm) con el portatubos en posición (2; para tubos grandes) aumentará el riesgo de que el tubo se introduzca en el cabezal de la bomba y estalle.

Modificación de la posición del portatubos Cambio a un diámetro de tubo menor: ¤ Antes de modificar la posición del portatubos, apague la bomba. Utilice un objeto puntiagudo (p. ej. un bolígrafo) para recolocar los portatubos inferiores de ambos lados del cabezal de la bomba.

1

− Introduzca el objeto puntiagudo (p. ej. un bolígrafo) en el hueco (1) y presiónelo hacia abajo. 3

2

− Empuje la pestaña del portatubos hacia la posición (2), hasta que se coloque en la nueva posición. La marca del portatubos debe cubrir la marca correspondiente a los tubos de diámetro pequeño (2). Reduzca la presión sobre el instrumento. La pestaña debe subir y alinearse correctamente. Si la pestaña no sube, repita el procedimiento y mantenga la presión hacia abajo hasta que se libere. El portatubos situado en el otro lado del cabezal de la bomba quedará adecuadamente ajustado.

Fig. 6-20: Posición del portatubos

Cambio a un diámetro de tubo mayor: ¤ Siga los pasos descritos en la sección anterior. Empuje el cabezal del tubo en la dirección contraria, de modo que la pestaña se coloque en la posición (3).

Suciedad en los mecanismos de la bomba peristáltica. La cubierta de la bomba peristáltica deberá sellarse en caso de que no se inserte ningún tubo tras configurar la posición del portatubos. La presencia de contaminantes en los mecanismos puede provocar funcionamientos incorrectos y reducir la vida útil de la bomba peristáltica.

6.6.1.2 Montaje y desmontaje de los tubos

Compruebe que los portatubos situados a ambos lados del cabezal de la bomba estén configurados de acuerdo con el tamaño de tubo utilizado (capítulo 6.6.1.1, “Colocación del portatubos”). − Levante completamente la cubierta. − Asegúrese de que haya suficiente tubo disponible para la curvatura del recorrido de la bomba. El tubo debe colocarse entre los rodillos rotores y el recorrido; presione y manténgalo contra la pared interna del cabezal de la bomba. El tubo no debe estar girado ni doblado cuando se coloque sobre los rodillos. − Baje la cubierta hasta que encaje en la posición de cierre. El recorrido cerrará de manera automática y el tubo se doblará adecuadamente. − Para retirar el tubo, siga los pasos en orden inverso.

Fig. 6-21: Inserción del tubo

Puesta en marcha y funcionamiento

69

Configuraciones Antes de iniciar el sistema automático de suministro de medio corrector, deben llenarse los tubos con dicho medio. Para llenarlos, active manualmente las bombas de los tubos:

Para determinar el volumen de alimentación adecuado, los tubos deben tener el mismo volumen en vacío.

− Active la bomba en la pantalla táctil “Principal”. − Deje funcionar la bomba hasta que el tubo que va al recipiente de cultivo se llene de medio corrector y este alcance el punto de unión con el recipiente. − Restablezca la posición “auto” de la bomba a través de la pantalla táctil. El controlador del sistema DCU asignado a dicha bomba (p. ej. el controlador de pH o antiespuma) pasará a encender la bomba cuando sea necesario. En caso de utilizar alguna de las otras bombas disponibles, para las que estas instrucciones de funcionamiento no son válidas, consulte la documentación del fabricante (p. ej. Watson Marlow).

6.7 Ejecución de un proceso 6.7.1 Normas de seguridad

Peligro de lesiones por astillas de vidrio Una sobrepresurización no permitida puede hacer estallar el recipiente de cultivo, provocando cortes y daños en los ojos causados por astillas de vidrio. – Utilice el circuito de control de temperatura de los recipientes de cultivo con pared doble únicamente a presión ambiental. Cuando ventile los recipientes de cultivo, no supere 1,3 bares de presión positiva (consulte el manual de UniVessel®). – Asegúrese de que el recipiente de cultivo se encuentre en una posición estable. – Utilice equipos de protección individual. – Asegúrese de que el recipiente de cultivo esté conectado correctamente a las unidades de suministro y control. – Asegúrese de que el agua de refrigeración retorne sin presión. Compruebe con regularidad que no haya fugas ni daños visibles externamente en ninguna línea, tubo o conexión con presión.

Peligro de contaminación por fugas en la alimentación y los medios de cultivo Las sustancias peligrosas liberadas accidentalmente, los cultivos infecciosos y los medios corrosivos pueden ser peligrosos para la salud. – Siga las instrucciones de seguridad de las compañías (p. ej. en procesos con requerimientos especiales para su lugar de trabajo, el uso de componentes, o el manejo de medios y componentes contaminados). – Vacíe los tubos de alimentación antes de aflojar su conexión. – Utilice equipos de protección individual. – Utilice gafas de seguridad.

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Puesta en marcha y funcionamiento

Peligro de contaminación derivada de los medios y cultivos utilizados y de los productos generados durante el proceso Los medios y cultivos utilizados para el proceso de fermentación y los productos generados durante el mismo pueden ser peligrosos para la salud. – Desinfecte o esterilice los equipos contaminados siempre que sea necesario. Puede hacerlo llenando con agua el UniVessel® y los accesorios que hayan estado en contacto con el cultivo antes de desmontarlos y limpiarlos, y esterilizándolos por autoclave de nuevo. – En ciertos casos basta con calentar el UniVessel® a más de 65 °C alrededor de 1 hora. Esto será suficiente para matar las células vivas, pero no acabará con las esporas ni los organismo termófilos. Cuando utilice cultivos y medios no peligrosos solo tendrá que enjuagar cuidadosamente con agua el UniVessel®.

Peligro de lesiones causadas por ácidos y bases El exceso de ácidos y bases en las botellas de medio corrector puede provocar quemaduras químicas en caso de fuga incontrolada. – Para neutralizar los ácidos y bases, vacíe las líneas en contenedores adecuados. – Cualquier otro equipo que haya entrado en contacto con ácidos, bases o medios peligrosos o potencialmente peligrosos deberá ser tratado con las soluciones de limpieza adecuadas o desechado con seguridad.

Peligro de quemaduras por contacto con las superficies calientes de los recipientes de cultivo En los recipientes de pared doble, las salidas del módulo de control de temperatura, los tubos del sistema de control de temperatura y el propio recipiente de cultivo pueden calentarse mucho y provocar quemaduras. En los recipientes de cultivo de pared simple son las mantas térmicas las que se calientan. – Utilice guantes de protección cuando trabaje con medios de cultivo calientes.

Peligro de quemaduras por contacto con las superficies calientes de los motores de accionamiento del agitador Los motores del agitador pueden calentarse si funcionan durante largos periodos de tiempo, a altas velocidades o agitando medios muy viscosos. – Compruebe la etiqueta de seguridad del motor. Esta etiqueta se descolore a temperaturas elevadas. – Evite el contacto accidental con el motor, y durante el proceso de fermentación utilice siempre guantes para tocar los motores de accionamiento del agitador.

Utilizar el agitador a temperaturas inadmisiblemente altas puede afectar a la estabilidad del recipiente de cultivo y dañar sus elementos de conexión. La velocidad permitida puede estar limitada en función del tamaño y equipamiento de los recipientes de cultivo; p. ej. a un máx. de 300 min-1 en recipientes con equipos para la aireación sin burbujas.

Puesta en marcha y funcionamiento

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6.7.2 Configuración del sistema de medición y control

Ejecute los siguientes pasos: − Encienda todos los dispositivos periféricos (p. ej. el calentador del filtro de escape. − Compruebe que no haya problemas en el funcionamiento ni fallos. Los mensajes de error del sistema DCU aparecen en la pantalla del operador (capítulo en parte B). − Seleccione el sistema de control y medición, e introduzca los parámetros necesarios para el proceso: – La temperatura de funcionamiento de los recipientes de cultivo (en el controlador de temperatura) – Las velocidades de agitación (en el controlador de velocidad) – Ajuste los límites superior e inferior de los valores de pH (en el controlador de pH) – Valores objetivo | límite y modos de funcionamiento del control de la pO2 (en los controladores de pO2, caudal de gas y mezcla de gases) En caso de que estén incluidos en el menú de configuración del sistema DCU: − Umbrales de respuesta antiespumante (en el controlador “Antiespuma”) − Modos de funcionamiento y parámetros de control del nivel (en el controlador de nivel “Nivel”) − Modos de funcionamiento y parámetros de control del peso (en el controlador de peso o el de caudal gravimétrico)

6.7.3 Asegurar la esterilidad

Prueba de esterilidad Antes de comenzar con el proceso de fermentación se puede realizar una prueba de esterilidad. Dicha prueba puede emplearse para determinar si los recipientes de cultivo y el equipo conectado a ellos han sido esterilizados con seguridad o están contaminados. Para realizar una prueba de esterilidad: − Introduzca todos los parámetros del proceso solicitados (temperatura, velocidad, aireación, regulación del pH, etc.). − Deje funcionar el biorreactor durante 24 horas y supervise que no haya señales de error, como: – un cambio en el valor del pH – un consumo de oxígeno inesperadamente elevado – enturbiamiento del medio – olor inusual del aire de salida Estas señales podrían indicar que el equipo no ha sido adecuadamente esterilizado o que los gérmenes del entorno han logrado pasar a través de conexiones y juntas defectuosas o insuficientemente ajustadas.

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Puesta en marcha y funcionamiento

Medidas correctoras: − Esterilice con medio nuevo para obtener tiempos de esterilización más largos. No suba la temperatura de esterilización.

− Desmonte todo el equipo y las conexiones del recipiente, y compruebe que no haya daños en ninguna junta o línea.

6.7.4 Proceso de cultivo

− Transfiera el inóculo al recipiente de cultivo (Manual de funcionamiento de UniVessel®). − Lleve a cabo los pasos previstos para el proceso. − Tome muestras, ya que es necesario para supervisar el caudal del proceso (Manual de funcionamiento de UniVessel®). − Cuando finalice el proceso, recoja el cultivo y transfiéralo al próximo lugar de uso (ampliación de escala, procesamiento, etc.).

Puesta en marcha y funcionamiento

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7. Limpieza y mantenimiento

7. Limpieza y mantenimiento Una limpieza y un mantenimiento incorrectos pueden provocar la aparición de resultados erróneos en el proceso, elevando los costes de producción. Por ello, la limpieza y el mantenimiento regulares son esenciales. La seguridad de funcionamiento y el rendimiento efectivo de la fermentación dependen también, entre otros factores, de una limpieza y un mantenimiento adecuados. Los intervalos de limpieza y mantenimiento dependen en gran medida del estrés al que sometan los componentes agresivos de los medios (como los ácidos y bases utilizados para regular el pH) a los recipientes de cultivo y el equipo, y al nivel de contaminación que haya en el equipo procedente de los residuos de cultivos y productos metabólicos.

7.1 Normas de seguridad

Peligro de muerte por tensión eléctrica No abra nunca la unidad. La unidad solo puede ser abierta por personal autorizado de la compañía Sartorius Stedim Biotech. – Solo el servicio técnico de Sartorius Stedim y los técnicos autorizados pueden trabajar en el equipo eléctrico de la unidad. – Durante las tareas de mantenimiento y limpieza, apague el suministro de corriente y asegúrese de que no pueda reactivarse. – Mantenga la humedad alejada de las partes bajo tensión, ya que puede provocar cortocircuitos. – Compruebe regularmente que no haya defectos en el equipamiento eléctrico de la unidad, como conexiones sueltas o daños en el aislamiento. – Si los hubiera, apague inmediatamente el suministro de corriente y solicite al servicio técnico de Sartorius Stedim o a técnicos autorizados que corrijan dichos defectos. – Solicite a un electricista que revise los componentes eléctricos y el material eléctrico fijo al menos cada 4 años.

Peligro de aplastamiento de extremidades por atrapamiento y en caso de contacto directo – No quite los mecanismos de seguridad. – Solo debe trabajar en la unidad personal cualificado y autorizado. – Cuando realice tareas de mantenimiento y limpieza, desconecte la unidad de la alimentación. – Bloquee el paso a la zona de peligro. – Utilice equipos de protección individual.

Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes – Evite el contacto con superficies calientes como recipientes, carcasas de motor y tuberías que transporten vapor. – Bloquee el paso a la zona de peligro. – Utilice guantes de protección cuando trabaje con medios de cultivo calientes.

Peligro por componentes prominentes Asegúrese de que los puntos peligrosos, como las esquinas, los bordes y los componentes prominentes, estén recubiertos.

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Limpieza y mantenimiento

Pasos preliminares Lleve a cabo los siguientes pasos preliminares siempre que vaya a realizar tareas de limpieza y mantenimiento: − Apague el dispositivo con el interruptor principal. − Retire el suministro de corriente de la conexión del laboratorio. − Apague todos los medios de suministro del laboratorio (suministros de agua y gas). − Asegúrese de que las conexiones y los tubos hayan sido despresurizados. − Si es necesario, retire las líneas de medios de suministro del dispositivo. 7.2 Limpieza

Los agentes limpiadores inadecuados implican peligro de corrosión y daños para el dispositivo y el recipiente de cultivo. – Evite el uso de detergentes fuertemente cáusticos o alcalinos y de aquellos que contengan cloruro. – Evite el uso de agentes limpiadores a base de disolventes. – Asegúrese de que los agentes limpiadores estén constituidos por materiales compatibles. Observe las instrucciones de seguridad para agentes limpiadores. El uso y eliminación de los agentes limpiadores y el agua que los contiene pueden estar sujetos a normativas de protección legal o ambiental.

7.2.1 Limpieza del dispositivo

− Limpie la carcasa del dispositivo con un paño limpiador ligeramente humedecido; en caso de contaminación más severa, utilice un jabón suave. − Limpie la pantalla del operador con un paño limpiador sin pelusas ligeramente humedecido; en caso de contaminación más severa, utilice un jabón suave.

Tenga cuidado de no rayar el dispositivo o la pantalla del operador. Esto dificultaría la eliminación de la contaminación que apareciese más tarde.

7.2.2 Limpieza de los recipientes de cultivo

En algunos casos bastará con enjugar cuidadosamente con agua los recipientes de cultivo (UniVessel®). Si el biorreactor va a dejar de utilizarse durante un tiempo, llene siempre los recipientes de cultivo con agua: esto evitará que los sensores integrados se sequen. En caso de que los componentes del cultivo o el medio se adhieran a las superficies internas de los recipientes de cultivo y los componentes instalados será necesaria una limpieza profunda: − Los recipientes de cultivo y los envases de vidrio pueden limpiarse en un lavaplatos. Antes de limpiar los recipientes de cultivo en un lavaplatos, retire la estructura de apoyo, la placa de cubierta y los elementos de conexión de dichos recipientes. − Las superficies de vidrio contaminadas con sustancias orgánicas pueden limpiase con ayuda de limpiadores para vidrios de laboratorio convencionales. Puede utilizar medios mecánicos para eliminar contaminantes orgánicos rebeldes. − Los depósitos inorgánicos deben eliminarse con ácido clorhídrico diluido. Una vez eliminados, enjuague cuidadosamente el recipiente de cultivo con agua. Limpieza y mantenimiento

75

− Las partes metálicas (placa de cubierta, etc.) pueden limpiarse mecánicamente con ayuda de un agente limpiador suave o alcohol. − Las juntas y juntas tóricas han de limpiarse mecánicamente. Si los depósitos situados en las juntas y juntas tóricas fuesen persistentes, sustitúyalas.

Puede encontrar instrucciones detalladas para la limpieza de los recipientes de cultivo, su equipo y los sensores en el (Manual de funcionamiento de UniVessel®).

7.2.3 Trabajos de mantenimiento y limpieza en la manta térmica

El uso de agentes o procedimientos de limpieza inapropiados puede provocar daños. – No emplee ningún agente limpiador ni disolvente que pueda corroer el suministro de corriente, la lámina de silicona o la espuma de silicona, haciéndolos porosos. – No utilice objetos duros ni afilados para eliminar la suciedad rebelde. Las mantas térmicas son insensibles al agua y los medios utilizados en los procedimientos de cultivo habituales. Compruebe su resistencia a los ácidos, agentes alcalinos y disolventes empleados en el laboratorio.

1. Limpie las mantas térmicas sucias únicamente con un paño húmedo y agua tibia o agua con un jabón suave. 2. Asegúrese de comprobar antes de cada uso que las siguientes partes se encuentren en perfecto estado: − el cable de alimentación, sobre todo en el punto de conexión a la manta térmica − la lámina de silicona del lado calefactor − el aislamiento de espuma de silicona − las cintas de Velcro Posibilidad de daños Peligro de descarga eléctrica en caso de que la manta térmica esté dañada Ninguna parte debe ser porosa ni estar plegada, doblada o rota. La lámina de silicona no debe estar descolorida. Esta es una señal de cortocircuito provocado por la rotura de las bobinas calefactoras o un cable de alimentación defectuoso. – En ese caso, apague la manta térmica y deje de utilizarla.

76

Limpieza y mantenimiento

4

2

2

1a

3

1b Fig. 7-1: Imagen de los daños

1a Grietas y porosidad en la conexión del cable

3

Cortocircuito de las bobinas calefactoras acreditado por la decoloración de la lámina de silicona

1b Grietas y porosidad en el cable de alimentación

4

Grietas y porosidad en las cintas de Velcro

2

Grietas y porosidad en la lámina de silicona situada sobre las bobinas calefactoras

Tras su uso, se debe lavar y secar la manta térmica antes de guardarla. No la exponga directamente a la luz solar durante periodos de tiempo prolongados. Estando en perfectas condiciones, las mantas térmicas permiten calentar los recipientes de cultivo de manera segura. Si hay daños y estos pasan desapercibidos durante las comprobaciones previas a la utilización, se pueden producir funcionamientos defectuosos y peligrosos.

Recambios y piezas desgastadas Las mantas térmicas no incluyen recambios ni piezas desgastadas. Los recambios y piezas desgastadas deben sustituirse. 7.3 Mantenimiento 7.3.1 Mantenimiento del dispositivo

El mantenimiento a realizar por el usuario se limita a las siguientes tareas: − Mantenimiento de los sensores de pH, pO2 y redox de acuerdo con las especificaciones de los fabricantes | proveedores. − Inspección, sustitución de partes desgastadas y elementos desechables, como recipientes de vidrio, filtros, tubos y sellos, utilizando equipos idénticos según la especificación (Recambios). − Sustitución de juntas tóricas, juntas, filtros, tubos y elementos desechables, como membranas para inoculación. Limpieza y mantenimiento

77

En el [Manual de funcionamiento de UniVessel®] se pueden encontrar instrucciones detalladas para el mantenimiento de los recipientes de cultivo, el equipamiento de los recipientes y los sensores. El trabajo de mantenimiento de los módulos internos del dispositivo, el equipo de seguridad, los módulos de las bombas, los motores de accionamiento y los acoplamientos del eje del agitador debe ser realizado únicamente por personal técnico cualificado y con la autorización correspondiente. Las instrucciones de mantenimiento del equipamiento interno, los módulos eléctricos y el equipamiento de seguridad contenidas en el presente manual deben hacerse llegar al personal técnico. Devuelva el dispositivo a Sartorius Stedim Systems GmbH en caso de que sea defectuoso. Observe la Declaración de descontaminación.

7.3.2 Mantenimiento de los componentes de seguridad

Válvula antirretorno La salida de aguas residuales del módulo de control de temperatura está formada por una válvula de retención (diagrama P&I). Esta válvula protege al sistema frente a subidas excesivas de la presión en caso de que la alimentación de agua se conecte de manera accidental a la salida del sistema de termostato, el agua se acumule o esta retorne a la unidad de suministro desde la salida. Las válvulas antirretorno defectuosas deben sustituirse.

Fig. 7-2: Válvula antirretorno

Los recipientes de cultivo pueden estallar si la presión en el circuito de control de temperatura es muy alta. En los recipientes de vidrio de pared doble, puede provocar el estallido de la pared. Las válvulas antirretorno están diseñadas únicamente para garantizar la dirección del flujo. No deben emplearse como válvulas de seguridad. En caso de conexión al sistema de un circuito de refrigeración externo hermético, debe garantizarse que dicho circuito funcione a presión cero. El funcionamiento de la válvula antirretorno debe comprobarse antes de poner en marcha el biorreactor y, posteriormente, una vez al año. La prueba de funcionamiento y la sustitución de la válvula antirretorno serán llevadas a cabo, en caso de ser necesarias, por el servicio técnico de Sartorius Stedim.

78

Limpieza y mantenimiento

7.3.3 Intervalos de mantenimiento

Componente

El mantenimiento cíclico del dispositivo depende de su vida útil. La siguiente tabla muestra los intervalos de mantenimiento correspondiente a los distintos componentes: Actividad

Antes de cada proceso Tras 10-20 ciclos de esterilización por autoclave Si no ha sido esterilizado Anualmente

Recipiente de cultivo Prueba de fuga

Prueba de caída de presión Prueba de fuga



Inspección visual



Inspección visual



Sustitución





Unidad de control Conexiones al recipiente de cultivo, aire y agua Prueba de fuga Sistema de control de temperatura Prueba de fuga Golpeo de la pared ¤ Junta tórica ¤

 Inspección visual, sustitución si es necesaria

¤

Sustitución





Entrada de aire y filtros de escape 

Cartuchos de filtro

Prueba de integridad

¤

Sustitución





¤

Sustitución











Botellas de sujeción botellas de muestreo ¤

 Inspección visual, sustitución si es necesaria

Juntas | filtros de ventilación

Sustitución

Sello mecánico giratorio Revisión de daños | contaminación

Inspección visual



Limpieza y mantenimiento

79

Componente

Actividad

Antes de cada proceso Tras 10-20 ciclos de esterilización por autoclave Si no ha sido esterilizado Anualmente

Bombas peristálticas Tubos de la bomba

 Inspección visual, sustitución si es necesaria

Sensores Sensor de pH

Calibración, inspección visual de daños



Sensor de pO2

Calibración, inspección visual de daños



Cuerpo de la membrana | electrolito (sensores Clark)

Inspección visual, sustitu-  ción si es necesaria

Tapón del sensor (sensor óptico de O2)

Inspección visual, sustitu-  ción si es necesaria

Sensor de espuma

Calibración, inspección visual de daños



Sensor de nivel

Calibración, inspección visual de daños



Sensores de temperatura

Calibración, inspección visual de daños



Inspección visual



Enchufes | contactos | líneas ¤ Mantenimiento según programa de mantenimiento Mantenimiento y prueba de funcionamiento según programa de mantenimiento

80

Limpieza y mantenimiento

A realizar únicamente por expertos de Sartorius. Póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim



8. Advertencias e identificación de averías

8.1 Normas de seguridad

8. Advertencias e identificación de averías Peligro de muerte por tensión eléctrica La unidad lleva instalados conmutadores eléctricos. El contacto con las partes bajo tensión implica peligro de muerte. – Solo un electricista competente puede trabajar en el equipo eléctrico de la unidad. – Antes de realizar cualquier trabajo, apague la unidad y desconéctela de la alimentación. – Manténgala desconectada y compruebe que no reciba tensión durante todo el trabajo realizado en el equipo eléctrico.

Peligro de aplastamiento de extremidades por atrapamiento y en caso de contacto directo – No quite los mecanismos de seguridad. – Solo debe trabajar en la unidad personal cualificado y autorizado. – Cuando realice tareas de mantenimiento y limpieza, desconecte la unidad de la alimentación. – Bloquee el paso a la zona de peligro. – Utilice equipos de protección individual.

Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes – Evite el contacto con superficies calientes como recipientes, carcasas de motor y tuberías que transporten vapor. – Deje que el recipiente de cultivo se enfríe antes de proceder a la identificación de problemas. – Bloquee el paso a la zona de peligro.

8.2 Resolución de problemas

Cuando haya defectos en la unidad, siga siempre los pasos mencionados a continuación. − Si el defecto implica peligro directo para el personal o la propiedad, apague la unidad. − Informe del defecto a la dirección del lugar. − Determine la causa del defecto y corrija dicho defecto antes de volver a encender la unidad (consultar capítulo 6.2.1, “Encendido y apagado de la unidad de control”). Las siguientes tablas de identificación de problemas recogen diferentes defectos y sus posibles causas y soluciones.

Advertencias e identificación de averías

81

8.2.1 Tabla de resolución de problemas relacionados con la contaminación

Cuando haya defectos en la unidad, siga siempre los pasos mencionados a continuación. Contaminación

Causas potenciales

Generalizada y muy Recipiente de cultivo extendida, incluso insuficientemente cuando no ha habido esterilizado por autoclave. inoculación (durante la fase de comprobación de la esterilidad)

Medidas correctoras Compruebe la configuración del autoclave. Incremente el tiempo de esterilización por autoclave. Realice pruebas de esterilidad con esporas para pruebas.

Línea o filtro del suministro Sustituya el tubo. de aire defectuosos. Compruebe el filtro y sustitúyalo si es necesario. Generalizada y gradual (incluso si no ha habido inoculación)

Las juntas del recipiente de Compruebe cuidadosamente las cultivo o los componentes partes integradas. integrados están dañados Sustituya las juntas si sospecha que (p. ej. con grietas muy finas). están dañadas (duras, con superficies porosas o imperfecciones).

Tras la inoculación, muy extendida

Inóculo contaminado. Equipo de inoculación no estéril. Inoculación incorrecta

Tome muestras de control del inóculo y del medio de cultivo inoculado en los recipientes (p. ej. en pruebas de soluciones nutritivas). Compruebe el procedimiento de inoculación. Realice el proceso de inoculación con cuidado.

Durante el proceso, rápida

Durante el proceso, gradual

El filtro del suministro de aire o la conexión ya no son estériles o están defectuosos.

Compruebe el filtro y sustitúyalo si es necesario.

El filtro del suministro de aire o la conexión ya no son estériles o están defectuosos.

Compruebe el filtro y sustitúyalo si es necesario.

Manipulación accidental o no autorizada del equipo.

Tome medidas organizativas en el lugar de trabajo para evitar que el equipo sea manipulado sin autorización.

Las juntas del recipiente de cultivo o los componentes integrados están dañados (p. ej. con grietas muy finas).

Si es posible, siga con el proceso hasta finalizarlo. Una vez terminado, desmonte el recipiente y compruebe cuidadosamente las partes integradas.

Sustituya la línea de conexión.

Sustituya la línea de conexión.

Sustituya las juntas si sospecha que están dañadas (duras, con superficies porosas o imperfecciones). El | los filtro | s de aire de escape o la conexión ya no son estériles o están defectuosos (contaminados a través de la línea de salida de aire). 82

Advertencias e identificación de averías

Compruebe el filtro (si es posible, realice una prueba de validez) y sustitúyalo si es necesario. Sustituya la línea de conexión.

Recomendamos llevar a cabo una prueba de esterilidad antes de cada proceso. Duración: 24-48 horas Condiciones para una prueba de esterilidad: – Los recipientes de cultivo deben llenarse con el medio de cultivo que se vaya a utilizar o un medio de inicio adecuado. – Todos los componentes que se prevea utilizar, los dispositivos periféricos, los sistemas de suministro de medios correctores y los sistemas de muestras deben conectarse a los recipientes de cultivo. – El sistema debe configurarse de acuerdo con las condiciones de funcionamiento programadas (p. ej. temperatura, velocidad del agitador, aireación).

8.2.2 Tabla de resolución de problemas relacionados con el sistema de refrigeración

El sistema de refrigeración no funciona o no enfría lo suficiente. Fallo

Causas potenciales

No se está suminisLa línea de suministro del trando agua de refri- laboratorio está bloqueada geración al sistema. o las válvulas del suministro de agua de refrigeración son defectuosas.

Refrigeración insuficiente

Medidas correctoras Si todas las demás causas potenciales pueden excluirse (ver más abajo), póngase en contacto con el servicio al cliente.

La válvula del suministro de agua de refrigeración no funciona o la válvula antirretorno se ha obstruido debido a depósitos procedentes del agua de refrigeración contaminada o a la cal.

Compruebe la dureza del agua (no debe sur superior a 12 dH).

Caudal muy bajo

La temperatura mínima de funcionamiento es de unos 8 °C por encima de la temperatura del agua de refrigeración.

Temperatura del agua de refrigeración demasiado elevada

Compruebe la válvula antirretorno. Suministre agua de refrigeración limpia al sistema (si es necesario, instale un prefiltro).

Instale un dispositivo de refrigeración aguas arriba si es necesario.

8.2.3 Tabla de resolución de problemas relacionados con la aireación y la ventilación

Los sistemas de aireación o ventilación no trabajan o no suministran suficiente gas | aireación. Fallo

Causas potenciales

Medidas correctoras

Línea de suministro de Filtro del suministro de aire Compruebe el suministro de aire aire bloqueada bloqueado. (seco, sin aceite ni polvo). Instale un prefiltro si es necesario. El suministro de gas o Tubo doblado o desconec- Compruebe el tubo y el filtro, aire está bloqueado o tado. e instale nuevos filtros estériles si desciende repentinaes necesario. Filtro de aire de escape mente bloqueado (como resultado de la humedad del aire y la formación de condensados o espuma, p. ej.).

Advertencias e identificación de averías

83

9. Desmontaje y retirada

9.1 Notas generales

9. Desmontaje y reciclaje o eliminación Las directivas “WEEE” sobre eliminación de dispositivos eléctricos y electrónicos no son de aplicación para el biorreactor. Siga todas las normativas nacionales correspondientes que rijan la eliminación de componentes especiales (p. ej. residuos electrónicos, metales, plásticos). − Los dispositivos y componentes deben eliminarse por separado, agrupados según el material si es necesario: – Los metales y metales no ferrosos deben depositarse en centros de eliminación y reciclaje de metales – Los plásticos y composites, en centros de eliminación y reciclaje de plástico – El vidrio, en centros de reciclaje de vidrio − Si es necesario, el reactor tiene que darse de baja, o sus partes han de devolverse al fabricante.

9.2 Materiales peligrosos

Los dispositivos BIOSTAT® B-MO y BIOSTAT® B-CC no contienen materiales peligrosos que precisen de medidas de eliminación especiales. Los cultivos y medios (p. ej. ácidos y bases) utilizados durante los procesos de fermentación son materiales potencialmente peligrosos que pueden conllevar riesgos biológicos o químicos. Información de la directiva europea de sustancias peligrosas De acuerdo con las directivas de la UE, los propietarios de dispositivos que entren en contacto con sustancias peligrosas son responsables de la eliminación adecuada de dichos dispositivos, y de avisar del transporte de los mismos. Corrosión: Si se usan gases corrosivos, se deben emplear elementos de conexión adecuados; p. ej. hechos de acero inoxidable en lugar de latón. Para la instalación posterior de accesorios, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim. No asumimos responsabilidad alguna por averías o defectos derivados del uso de gases inadecuados, ni por daños secundarios producidos como consecuencia de dicho uso.

9.3 Declaración de descontaminación

Sartorius Stedim Systems GmbH tiene el deber de proteger a su personal de las sustancias peligrosas. Cuando devuelva dispositivos o componentes de los mismos, el remitente deberá incluir una declaración de descontaminación como prueba del cumplimiento de las regulaciones de seguridad vigentes en el área correspondiente al lugar de uso de los dispositivos. Dicha declaración debe detallar los microorganismos, células y medios con los que el dispositivo ha estado en contacto, y las medidas tomadas para su desinfección y descontaminación. − El destinatario (p. ej. el servicio técnico de Sartorius Stedim) debe poder leer esta declaración de descontaminación antes de abrir el embalaje. − Este documento lleva adjunto un formulario para la declaración de descontaminación. Para realizar más copias, simplemente copie el archivo adjunto o solicite más formularios a Sartorius Stedim Systems GmbH.

84

Desmontaje y reciclaje o eliminación

10. Apéndice

10.1 Documentación técnica

10. Apéndice Los manuales de funcionamiento contienen instrucciones para el manejo de los dispositivos con el equipo estándar destinado a tal efecto. Los manuales de funcionamiento pueden contener documentación adicional, como un diagrama P&I, listas de los elementos de conexión, planos, dibujos técnicos, etc. Todos estos documentos se suministran en la carpeta de documentación técnica o por separado. El envío puede no incluir todo el equipo descrito en este documento. En el caso de pedidos especiales, los dispositivos pueden contener partes modificadas o adicionales. Consulte los documentos del pedido o envío para obtener información detallada de las especificaciones del dispositivo y el envío según el acuerdo contractual alcanzado o tal y como se suministran con el dispositivo. Si los documentos suministrados no coinciden con el equipo que se le ha entregado o falta cualquiera de los documentos, póngase en contacto con la persona responsable para su área o directamente con Sartorius Stedim Biotech.

10.2 Especificaciones

Las especificaciones sobre datos técnico se encuentran en las hojas de datos de la carpeta “Documentación general”.

10.3 Documentación adicional

− En la carpeta “Documentación general” podrá encontrar, además de este manual de funcionamiento, toda la documentación técnica necesaria sobre los biorreactores. − Puede encontrar la lista de piezas de repuesto en la carpeta “Documentación general”. − En caso de que se hayan implementado modificaciones personalizadas, los documentos pertinentes estarán incluidos en la carpeta “Documentación general” o se enviarán junto al biorreactor en documentos separados.

10.4 Declaración de conformidad de la CE

− Con la declaración de conformidad adjunta, Sartorius Stedim Systems GmbH confirma la adecuación de los dispositivos BIOSTAT® B-MO y BIOSTAT® B-CC a las directivas mencionadas. Las firmas que aparecen en la edición en inglés son válidas para las declaraciones de conformidad realizadas en otros idiomas.

10.5 Declaración de descontaminación

− Observe el formulario de “Declaración sobre la descontaminación y limpieza de equipos y componentes (para la devolución de partes)” de la carpeta “Documentación general”. − Cuando devuelva algún equipo, copie este formulario preimpreso de la manera solicitada, complételo cuidadosamente, e inclúyalo entre los documentos a enviar.

El destinatario debe poder inspeccionar la declaración completa antes de sacar el dispositivo de su embalaje.

Apéndice

85



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86

Apéndice



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Apéndice

87

Parte B Manual de funcionamiento

Sistema DCU para BIOSTAT® B

BIOSTAT® B

89

11. Información para el usuario

11. Información para el usuario Este manual de funcionamiento explica las funciones estándar del software para sistemas DCU. Los sistemas DCU se pueden personalizar para adaptarlos a las especificaciones del cliente. Por lo tanto, es posible que algunas funciones descritas en esta documentación no estén incorporadas en el sistema suministrado. También es posible que su sistema incorpore funciones que no estén documentadas en este manual. En los documentos de configuración encontrará información detallada sobre la funcionalidad incorporada en su sistema. Las funciones adicionales pueden estar descritas en la ficha técnica de la documentación general.

Las ilustraciones, los parámetros y los ajustes mostrados en esta documentación solo son ejemplos. No muestran la configuración ni el manejo de un sistema DCU en una unidad en particular, salvo que explícitamente se refieran a ella. La información sobre los ajustes exactos se proporciona en los documentos de configuración correspondientes o deberá obtenerse empíricamente.

Instrucciones de uso, datos constructivos y funciones El sistema DCU se puede integrar en sistemas de automatización supraordinados. Por ejemplo, el probado sistema MFCS puede asumir funciones propias de un equipo de tipo PC, como la visualización de procesos, el almacenamiento de datos, el registro de procesos, etc.

Este manual de manejo muestra valores y ajustes de funcionamiento que pueden ser valores predeterminados o ejemplos. Solo se habla de ajustes reales para el manejo de un biorreactor determinado donde se especifique explícitamente. En la documentación de configuración se describen los ajustes permitidos para un biorreactor y las especificaciones que debe cumplir el sistema cliente. Solo los administradores del sistema o usuarios debidamente autorizados, cualificados y experimentados pueden modificar la configuración del sistema.

90

Información para el usuario

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Información para el usuario

91

12. Comportamiento del sistema durante el arranque

12. Comportamiento del sistema durante el arranque La unidad de control se enciende simultáneamente con el conjunto del sistema en el momento de accionar el interruptor principal.

Tras el encendido y el arranque del programa (o el restablecimiento de la alimentación tras una interrupción del suministro eléctrico), el sistema se inicia en un estado básico definido: y La configuración del sistema está cargada. y Todos los parámetros definidos por el usuario durante un proceso anterior están almacenados en una memoria alimentada por batería y pueden reutilizarse en procesos subsiguientes: – Valores de consigna – Parámetros de calibración – Perfiles (si los hay) y Todos los reguladores están apagados y los actuadores (bombas, válvulas) se encuentran en la posición de reposo. En caso de interrupción del funcionamiento, el comportamiento de arranque de las salidas y de las funciones del sistema que tienen un efecto directo en la unidad final asociada (reguladores, temporizadores, etc.) dependen del tipo y de la duración de la interrupción. Existen varios tipos de interrupciones: 1. Apagado de la unidad | accionando el interruptor principal de la unidad de control. 2. Fallo del sistema de alimentación del laboratorio (interrupción del suministro eléctrico). En el submenú “System Parameters” del menú principal “Settings”, el campo “Fail Time” permite definir la duración máxima admisible de las interrupciones del suministro eléctrico:

92

Comportamiento del sistema durante el arranque

Fig.: 12-1: Submenú ‘System Parameters’, [Æ Descripción en el capítulo “Menú ‘Settings’”]

Si la interrupción del suministro eléctrico dura menos que el tiempo definido en “Fail Time”, el sistema continúa de la siguiente manera: y Aparece un mensaje de error “Power failure” indicando la hora y la duración de la interrupción. y Los controladores siguen trabajando con el valor de consigna utilizado. y Los perfiles de temporización y de valores de consigna siguen procesándose. Si la interrupción del suministro eléctrico dura más que el tiempo configurado en “Fail Time”, el sistema DCU se comporta como si el usuario hubiese apagado normalmente la unidad, es decir, que arranca en el estado básico definido. Tras el reinicio siguiente, aparece el mensaje de alarma “Pwf stop ferm” [Æ mensajes de alarma en el apéndice], indicando la combinación de fecha y hora en la que se produjo el fallo de alimentación.

Comportamiento del sistema durante el arranque

93

13. Pincipios de manejo

13. Pincipios de manejo

13.1 Interfaces de usuario específicas para el dispositivo

Las opciones disponibles en las interfaces de usuario de la DCU varían dependiendo de la versión del dispositivo. Son posibles las siguientes versiones: Modelo

Versión

BIOSTAT® B-MO Single

Ejecución de un proceso microbiológico

BIOSTAT®

Ejecución simultánea de hasta 2 procesos microbiológicos independientes

B-MO Twin

BIOSTAT® B-CC Single

Ejecución de un proceso con cultivos celulares

BIOSTAT® B-CC Twin

Ejecución simultánea de hasta 2 procesos microbiológicos independientes con cultivos celulares

En las páginas siguientes se presentan las distintas interfaces de usuario, tomando como ejemplo el menú principal “Menu”.

13.1.1 Interfaces de usuario BIOSTAT® B-MO Single | Twin

Fig.: 13-1: BIOSTAT® B-MO Single (menú principal “Menu”)

El modelo BIOSTAT® B-MO Twin permite ejecutar simultáneamente dos procesos independientes. Configuración de los parámetros de proceso y supervisión de los valores de proceso: Proceso 1 (recipiente de cultivo izquierdo) Proceso 2 (recipiente de cultivo derecho) Procesos 1 y 2 (recipientes de cultivo izquierdo y derecho) Fig.: 13-2: BIOSTAT® B-MO Twin (menú principal “Menu”)

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Pincipios de manejo

13.1.2 Interfaces de usuario BIOSTAT® B-CC Single | Twin

Fig.: 13-3: BIOSTAT® B-CC Single (menú principal “Menu”)

El modelo BIOSTAT® B-CC Twin permite ejecutar simultáneamente dos procesos independientes. Configuración de los parámetros de proceso y supervisión de los valores de proceso: Proceso 1 (recipiente de cultivo izquierdo) Proceso 2 (recipiente de cultivo derecho) Procesos 1 y 2 (recipientes de cultivo izquierdo y derecho) Fig.: 13-4: BIOSTAT® B-CC Twin (menú principal “Menu”)

13.2 Interfaz de usuario

La interfaz de usuario ofrece una vista gráfica de la unidad controlada, en la que se representan mediante símbolos los reactores, componentes del suministro de gas (válvulas, caudalímetros másicos (MFC), etc.), sondas, bombas, contadores de dispensación y, si procede, los periféricos adicionales y sus ubicaciones típicas con respecto al reactor. La interfaz de usuario se divide en 3 secciones: − Encabezado − Área de trabajo − Pie de página

Pincipios de manejo

95

13.2.1 Encabezado Visualización del estado del sistema, junto con la fecha y hora Hora en formato [hh:mm:ss] Fecha en formato [aaaa-mm-dd] Visualización de alarma (zona marcada en rojo. Símbolo de campana): Hora de la alarma disparada Tipo de anomalía Se ha producido una alarma, información sobre la alarma en el mensaje de alarma [A lista de mensajes de alarma en el capítulo “Anexo”] y en el menú “Alarm”. Todos los mensajes de alarma se muestran en el menú principal “Alarm”.

13.2.2 Zona de trabajo El rango de medición muestra los elementos funcionales * y los submenús del botón de menú activo: valores de proceso preseleccionados con corriente medida o valor de consigna Contadores de bombas o dispensadores con valores de proceso, como caudales o volúmenes de dispensación de materiales y gases correctores Controladores, por ejemplo de temperatura, velocidad, controlador de flujo másico (MFC), etc., con los valores de consigna actuales Sondas, por ejemplo de pH, pO2, antiespumantes, etc., con los valores medidos Dispositivos periféricos, como el sistema de pesaje, con los valores medidos o con los valores de consigna actuales *

Los elementos funcionales, etiquetas, parámetros y subsistemas disponibles dependen de cada configuración

Fig.: 13-5: Ejemplo de BIOSTAT® B-CC Twin, menú “Main” de la unidad “1” (arriba) y de las unidades “1” y “2” (abajo)

96

Pincipios de manejo

13.2.3 Pie de página En la parte inferior de la pantalla aparecen los botones de menú correspondientes a: Acceso a los menús principales de los botones de menú asociados: − “Main” − “Calibration” − “Controller” − “Trend” − “Settings” Alternar entre los resúmenes de ambas unidades (“All”) y de unidades individuales (“1” y “2”) Activación de funciones adicionales: − “Shutdown” (apagado de emergencia) − “Remote” (manejo desde un equipo externo) − “Alarm” (con un resumen de las alarmas)

Ejemplo: “Main” y “1” A en el menú principal se muestran los parámetros más importantes y más utilizados de la unidad “1”. Visualización de todos los parámetros de la unidad “1”. Pantalla: Función principal seleccionada: botón gris claro, activado Función no seleccionada: botón gris oscuro, desactivado

Dependiendo de la configuración elegida, la unidad BIOSTAT® B puede equiparse con uno o con dos recipientes de cultivo. El funcionamiento es idéntico en ambos recipientes de cultivo: – El sistema DCU se maneja directamente desde la pantalla seleccionando una primero función principal y luego los submenús asociados. Tanto los elementos funcionales del área de trabajo como los botones de menús de la parte inferior contienen teclas táctiles. Pulsándolas se pueden activar los submenús asignados, por ejemplo para introducir datos o valores de consigna o para seleccionar modos de funcionamiento. – El conjunto de funciones, nombres de etiquetas, parámetros y submenús disponibles varían en función de la configuración y del dispositivo que se prevé controlar con el sistema DCU.

Pincipios de manejo

97

13.3 Pantalla de funciones

Icono

En la tabla siguiente se explican los elementos funcionales que aparecen en el área de trabajo:

Pantalla

Significado, uso

Elemento funcional [PV tag]: Campo para el nombre abreviado o etiqueta (“tag”) del elemento funcional, como TEMP, STIRR, pH, pO2, ACID, SUBS, BALANCE Botón con MV [Unit]: Campo para el valor medido o de consigna en sus unidades subrayado gris físicas − El submenú o la función se puede seleccionar pulsando Elemento funcional La colección de valores medidos o la salida del elemento funcional está Botón con activada, con el valor medido o de consigna mostrado subrayado verde Elemento funcional La salida del elemento funcional está activa y el controlador se encuentra Botón con en el modo de cascada subrayado verde claro Elemento funcional Visualización de la función si se encuentra en el modo “Manual”, Botón con (encendido o apagado); el control automático no es posible subrayado amarillo [Tag PV] MV [Unit]

Sin subrayado

Ningún submenú asignado (la función no se puede seleccionar)

‚U’, ‚V’, ‚Y’, ‚Z’

Botón de flecha

Avanza o retrocede en el menú o en la función que se haya especificado Acceso directo al submenú para seleccionar el modo

Æ

Bomba desactivada Æ Auto activado Línea gris Æ verde

Æ

Bomba desactivada y Submenú para seleccionar el modo de funcionamiento Æ Manual sobre [Æ Ejemplo en el capítulo del menú “Main”] subrayado amarillo, bomba gris Æ verde

È È

È È

Válvula desactivada Æ Auto activado Línea gris Æ verde

Acceso directo al submenú para seleccionar el modo, ejemplo para una válvula de 2/2 vías

Válvula El símbolo de válvula también muestra la dirección del flujo (posiblemente desactivada Æ modificado) Manual sobre y Submenú para seleccionar el modo de funcionamiento subrayado amarillo, [Æ Ejemplo en el capítulo del menú “Main”] dirección de flujo verde

− Ejemplos de elementos funcionales, descripciones abreviadas, valores medidos, valores de trabajo y submenús, que se pueden activar seleccionando teclas táctiles [Æ capítulo del menú “Main”, apartado “Acceso directo a submenús”].

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Pincipios de manejo

13.4 Resumen de botones del menú Botón, tecla, símbolo

Significado, uso

Botón del menú “Main”

Pantalla inicial con resumen gráfico de la unidad controlada: − Visualización de los componentes de la configuración actual − Resumen de los valores medidos y de los parámetros del proceso − Acceso directo a menús importantes para la introducción de datos funcionales

Botón del menú “Calibration”

Menús para funciones de calibración, por ejemplo: − Sensores para la medición de pH, pO2 − Totalizador de todas las bombas (ACID, etc.) − Totalizador del caudal de aireación de las válvulas − Balanzas

Botón del menú “Controller”

Menús de manejo y configuración de los controladores, por ejemplo: − Regulación de la temperatura TEMP − Regulación de la velocidad STIRR − Control de pH y de pO2 − Control de las bombas de medio corrector (como pH, FEED) − Regulación del caudal de aireación (válvulas o caudalímetros másicos).

Botón del menú “Trend”

Visualización de secuencias de procesos, selección de hasta 8 parámetros: − Valores de procesos − Valores de consigna de los bucles de control − Salidas de los controladores

Botón del menú “Settings”

Ajustes básicos del sistema, como: − Intervalos de medida de los valores de procesos − Funcionamiento manual, como de las entradas y las salidas, controladores, etc. − Comunicación externa (p. ej. con impresoras, ordenadores externos) − Selección y modificación de configuraciones (protegidas por contraseña, solo para técnicos autorizados)

Botones de los menús “1”, “All”, “2”

Selección de áreas: − Área 1 − Ambas áreas − Área 2

Botón del menú “Shutdown”

Menú de apagado de emergencia: − Al pulsar la función de apagado, todas las salidas pasan a la posición de seguridad predefinida. Esto no afecta a ninguna otra secuencia funcional de los controladores, temporizadores, perfiles, formulaciones o ciclos de esterilización.

Botón del menú “Remote”

Manejo con sistemas informáticos externos (ordenador central): − Al presionar este botón de menú se activa el manejo remoto; instrucciones de configuración [Æ capítulo del menú “Settings”]

Botón del menú “Alarm”

Tabla de las alarmas que se han producido: − Si se producen alarmas, el símbolo cambia de color y suena una señal acústica. − Si aparece una  roja: la tabla todavía contiene alarmas pendientes de confirmar. − Al pulsar este botón de menú se abre un menú de todos los mensajes de alarma.

Las funciones principales se pueden seleccionar en cualquier momento del proceso que se esté ejecutando. El título de la función principal indicada en el área de trabajo también aparece en el encabezado.

Pincipios de manejo

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13.5 Resumen de teclas de selección

Cancelar − Los cambios no se guardarán Confirmación de los datos introducidos

Otras funciones del controlador

Cancelar − Los cambios no se guardarán Borrar caracteres

Selección del signo al introducir valores numéricos

Lista de selección de valores del proceso

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Pincipios de manejo

13.6 Teclas de función directa para la selección de submenús

y Los elementos funcionales del área de trabajo del menú “Main” pueden contener teclas de función que permiten acceder directamente a los submenús activos para ejecutar funciones importantes: – Para introducir valores numéricos de consigna, de transporte, de caudal, etc. – Para configurar límites de alarmas – Para seleccionar modos del controlador

Las funciones accesibles desde el menú principal dependen de la configuración. Pulse las teclas de función para ver las funciones disponibles según la configuración suministrada. y El [Æ apartado “Acceso directo a los submenús” del capítulo del menú “Main”] contiene ejemplos de las pantallas y de los submenús accesibles con las teclas de acceso directo. Los capítulos “Menú ‘Calibration’” y “Menú ‘Controller’” contienen instrucciones detalladas sobre el uso de las funciones asociadas y de los posibles valores de entrada. Ejemplo: Introducción del valor de consigna de la temperatura: 1. En el área de trabajo del menú “Main”, pulse el elemento funcional TEMP. Alternativamente, también puede seleccionar el controlador TEMP (elemento funcional TEMP) del menú “Controller”. − Al acceder al menú “Main”, se abre un submenú con un teclado en el lado izquierdo que permite introducir datos, así como un campo de selección de los diferentes modos de funcionamiento posibles (ver Figura 13-6). Desde el menú “Controller” se puede introducir un valor de consigna (al pulsar la tecla táctil también se abre un teclado virtual en pantalla). La tecla táctil “off” permite seleccionar el modo de funcionamiento (ver Figura 13-7).

Fig.: 13-6: Introducción de valores de consigna y selección del modo del controlador “TEMP” desde el menú “Main”.

Pincipios de manejo

101

Fig.: 13-7: Introducción de valores de consigna y selección del modo del controlador “TEMP” desde el menú “Controller”.

2. Introduzca el nuevo valor de consigna a través del teclado virtual (observe los valores admisibles bajo el campo de entrada). Si desea corregir el valor introducido, pulse la tecla BS. Si no desea guardar el nuevo valor, salga del submenú pulsando la tecla C. 3. Confirme pulsando la tecla “OK”. La ventana del submenú se cierra. El valor de consigna se activa y aparece en pantalla. Ejemplo: Selección del modo de controlador “Mode”: 1. En el área de trabajo del menú principal, pulse el elemento funcional TEMP o seleccione el botón de menú “Controller” y luego el controlador TEMP. 2. Pulse la tecla de función “Mode” correspondiente al modo de funcionamiento deseado del lado derecho. 3. Confirme pulsando la tecla “OK”. La función (del controlador) se activa y visualiza.

Aún así, puede acceder a la pantalla de operador completa del controlador Esto equivale a activar el botón de menú “Controller” y seleccionar el controlador TEMP en la pantalla de resumen [Æ capítulo del menú “Controller”].

102

Pincipios de manejo

.

13.7 Listas y tablas de selección

Si los submenús contienen listas de elementos, nombres abreviados o parámetros que no se pueden mostrar en una ventana y aparece una barra de desplazamiento con un marcador de posición:

Fig.: 13-8: Acceso a los valores disponibles en el submenú una vez asignado un canal en la pantalla de tendencias.

Para desplazarse por las listas largas que no quepan íntegramente en la ventana, existen las siguientes funciones: 1. Pulse la tecla de flecha “V” (bajar) o “U” (subir). 2. Pulse la marca de posición (cuadro gris claro en la barra de desplazamiento) y desplácela. 3. Pulse directamente en la barra de desplazamiento a la altura relativa en la que pueda encontrarse la etiqueta del canal.

Pincipios de manejo

103

14. Menú principal “Main”

14.1 Información general

14. Menú principal “Main” Al activar la unidad de control se abre el menú “Main”. Este es el punto de partida esencial para el funcionamiento durante el proceso.

Fig.: 14-1: Pantalla inicial de la variante Twin, menú “Main All”:

Fig.: 14-2: Pantalla inicial de la variante Single, menú “Main All”:

La representación gráfica de la estructura del sistema simplifica el resumen de los componentes del sistema y ofrece elementos funcionales en forma de teclas táctiles para facilitar el acceso a los submenús de los ajustes más importantes o más utilizados. Siempre que sea posible, los elementos funcionales también muestran los datos introducidos o los ajustes configurados. El conjunto de elementos funcionales disponibles depende de la configuración del sistema DCU, de la unidad controlada, p. ej. del tipo de biorreactor y de las especificaciones del cliente.

104

Menú principal “Main”

14.2 Visualización del proceso en el menú “Principal”

Los elementos funcionales pueden mostrar los valores de proceso asociados: Los valores medidos mediante sondas conectadas, como pH, pO2, espuma, etc. − Variables calculadas, como las cantidades de llenado de las bombas, los valores calculados de funciones aritméticas, etc. − Indicaciones de duración de los procesos − Los datos de medición y los valores clave procedentes de las respuestas de componentes externos, como reguladores de velocidad, caudalímetros másicos, balanzas, etc.

14.3 Acceso directo a los submenús

Las siguientes pantallas de menú muestran ejemplos de submenús accesibles desde el menú “Main”, así como opciones de configuración del sistema de medición y control. Cada configuración del dispositivo tiene su propio conjunto de submenús y parámetros configurables: − Valores de consigna y selección del modo de aireación superior (overlay), para aire y CO2 − Valores de consigna y selección del modo de suministro de gas (rociador) al medio, para todos los gases, ejemplo de menú “AIROV-#”

− Ajustes de los límites de alarma y activación de la supervisión de alarmas para el totalizador, ejemplo “ACIDT-# T”

− Selección del modo de las bombas de medio corrector, como “SUBS-A #”

Menú principal “Main”

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− Selección del modo de la velocidad del agitador “STIRR-#”

− Selección del modo de control del nivel “LEVEL-#” − Análogo para la supervisión de la espuma “FOAM-#”

− Selección del modo de control de la bomba “LEVEL-#” (control de la bomba automático y manual)

Fig.: 14-3: Pantallas de menú para las funciones accesibles directamente desde el menú “Main”

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Menú principal “Main”

15. Menú de tendencias “Trend”

15.1 Pantalla “Trend”

15. Menú de tendencias “Trend” La pantalla “Trend” permite visualizar gráficamente los valores de proceso de las últimas 72 horas. Por ejemplo, este resumen del flujo del proceso ofrece una vista resumida del estado del proceso (si se está ejecutando según lo previsto, si se han producido anomalías, etc.). La pantalla de tendencias muestra los siguientes datos con carácter retroactivo: − Hasta 8 canales (seleccionables) − Periodos de 1, 12, 24, 36 y 72 horas Pantalla de operador

Fig.: 15-1: Pantalla inicial del menú “Trend” BIOSTAT® B (sin grabación activa)

Campo

Valor

Función, introducción de datos obligatoria

Línea de símbolos

1…8

Mostrar y configurar canales

Diagrama

1…8

Gráfico de líneas de los canales seleccionados (y) en función del tiempo (x)

Encabezado

Límites superiores de los rangos de visualización seleccionados de cada canal

Centro

Gráfico de líneas de colores

Pie

Límites inferiores de los rangos de visualización seleccionados de cada canal

HH:MM

Escala de tiempo

Subtítulo

Menú de tendencias “Trend”

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15.2 Ajustes de la pantalla “Trend” 15.2.1 Ajuste de los parámetros de la pantalla “Trend”

1. Seleccione el botón de menú “Trend”. 2. Pulse la tecla del canal que desee configurar: se abre la ventana “Channel # Settings”

Fig.: 15-2: Menú para la selección y configuración de parámetros

3. Para cambiar el parámetro del canal, pulse “PV”. El menú “Select Buffered Channel” muestra los valores predeterminados: 4. Pulse “Cfg” para visualizar todos los parámetros de la configuración. Si el parámetro deseado no aparece, puede navegar por la tabla. 5. Para seleccionar un parámetro, pulse la tecla correspondiente. El parámetro se activará inmediatamente. y Para anular la selección de un parámetro sin necesidad de volver a asignar el canal, pulse “.....”.

Fig.: 15-3: Cuadro general de los parámetros predeterminados

15.2.2 Ajuste de los parámetros mostrados en la pantalla

1. Seleccione la opción “Channel # Settings” y pulse “Min” y | o “Max”. 2. Introduzca el límite superior y | o inferior. Debajo de la ventana de datos se indican los valores límite de visualización del parámetro. 3. Confirme la entrada con “OK”.

Fig.: 15-4: Ejemplo de configuración del límite superior de temperatura

108

Menú de tendencias “Trend”

15.2.3 Reajuste de los parámetros mostrados

y Pulse “Reset Range” en la pantalla “Channel # Settings” para restablecer los ajustes predeterminados de “Max” y “Min” correspondientes a un rango de visualización modificado.

Fig.: 15-5: Reseteo de un registro de tendencias activo

15.2.4 Ajuste del color de la pantalla “Trend”:

y Una tabla permite asociar un color a cada parámetro. 1. Seleccione la pantalla “Channel # Settings” y pulse la tecla que lleve el nombre del color preseleccionado. 2. Pulse la tecla que lleve el nombre del nuevo color que desea utilizar. La selección se asigna y activa al instante.

Fig.: 15-6: Asignar un color al parámetro seleccionado

15.2.5 Definición de un nuevo rango temporal como “Time Range“

1. Pulse la tecla “h” en el encabezado. 2. Seleccione el intervalo de tiempo deseado. y La escala de tiempo que aparecerá debajo en el entorno de trabajo cambia automáticamente. y El parámetro de tendencia se mostrará sobre el nuevo intervalo de tiempo.

Fig.: 15-7: Selección del rango de visualización

Menú de tendencias “Trend”

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16. Menú de calibración “Calibration” 16.1 Información general

16. Menú de calibración “Calibration” El menú “Calibration” permite activar todas las acciones de calibración necesarias para el funcionamiento rutinario: − Rutinas de calibración para sensores: p. ej. pH, pO2 − Pruebas de funcionamiento de los sensores − Calibración del contador de llenado de la bomba: p. ej. ácido, base, sustrato − Calibración del contador de llenado de gas: p. ej. N2, O2, CO2

Fig.: 16-1: Menú general en múltiples sistemas (el resumen “All” muestra las funciones de calibración más importantes de todos los sistemas)

Dependiendo de la configuración elegida, la unidad BIOSTAT® B puede equiparse con uno o con dos recipientes de cultivo. El manejo es idéntico en cualquier recipiente de cultivo.

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Menú de calibración “Calibration”

Fig.: 16-2: Menú general en una unidad (el resumen “unit-#” muestra todas las funciones de calibración incluidas en la configuración)

Al pulsar el botón de menú “Calibration”, se abre el menú de calibración. Unas teclas táctiles seleccionables muestran el estado de las funciones de calibración asociadas y permiten abrir los submenús asociados para ejecutar las rutinas de calibración correspondientes. En cada paso se indican las instrucciones de manejo y las entradas obligatorias para guiar al usuario por los menús. Los parámetros de calibración permanecen guardados aunque el sistema DCU se apague. Cuando se restablece la alimentación eléctrica, el sistema DCU sigue utilizando los datos guardados hasta que se ejecute una nueva calibración.

Menú de calibración “Calibration”

111

16.2 Calibración conjunta o individual

Fig.: 16-3: Menú de selección “Single or group calibration”

Campo

Función, introducción de datos obligatoria

Single Calibrate

Calibración de un sensor

Group Calibrate

Calibración simultánea de varios sensores

Cuando se utilizan varios sensores de pH y de pO2 para mediciones paralelas, la calibración de todos ellos se puede realizar individualmente o en grupo. Por ejemplo, en configuraciones del BIOSTAT® B se pueden calibrar en grupo todos los sensores de una unidad seleccionando la opción de calibración en grupo en el resumen “Unit-#” de la unidad correspondiente. Seleccionando la opción “All” en el resumen se pueden calibrar todos los sensores de todo el sistema. El número de sensores que se pueden calibrar simultáneamente varía en función de la configuración y de la unidad controlada.

16.3 Calibración del pH

112

Menú de calibración “Calibration”

Los sensores de pH convencionales se calibran mediante una calibración de dos puntos con soluciones tampón. Durante la medición de pH, el sistema calcula el valor de pH a partir del potencial del sensor, aplicando la ecuación de Nernst y teniendo en cuenta la desviación del punto cero, la pendiente y la temperatura. Durante la calibración, la temperatura de referencia se puede introducir manualmente; durante la medición del pH, la compensación de temperatura se realiza automáticamente en función de la temperatura medida en el biorreactor. Los sensores se calibran antes de su instalación en el punto de medición, por ejemplo, en el recipiente de cultivo. La esterilización puede alterar el punto cero del sensor. Para recalibrar los sensores de pH, mida el valor de pH externamente en una muestra tomada del proceso e introduzca el valor obtenido en el menú de calibración. La función de calibración compara el valor de pH medido en línea con el obtenido externamente, calcula el desplazamiento del punto cero resultante y muestra el valor de proceso corregido.

Los efectos del calor durante la esterilización y las reacciones del diafragma y | o de los electrolitos con componentes del medio pueden influir en las propiedades de medición de los sensores de pH. Compruebe y calibre los sensores de pH antes de cada uso.

La pantalla de operador de los sensores de pH muestra el valor de pH y la tensión presente en la cadena de medición de los sensores, así como el desplazamiento del punto cero (“zero”) y los parámetros del sensor de pendiente. Esto permite comprobar fácilmente el funcionamiento de los sensores de pH.

16.3.1 Secuencia de calibración

1. Para iniciar la calibración, pulse la tecla táctil “Calibration” en la parte inferior de la pantalla. 2. Seleccione el resumen “All” o el resumen de la unidad “1” o “2”. 3. Pulse la tecla táctil del sensor a calibrar (“pH-#Measure”). 4. En el submenú siguiente, pulse la tecla táctil “Single calibrate” o “Group calibrate” para seleccionar el tipo de calibración deseado.

Fig.: 16-4: Selección de “Single Calibrate” o “Group Calibrate“

5. Inicie la calibración pulsando “Measure” (se abrirá uno de los dos submenús siguientes dependiendo de si se ha seleccionado “Single calibrate” o “Group Calibrate”).

Fig.: 16-5: Submenú “Calibration pH-A1” después de seleccionar el sensor y “Single Calibrate“

Fig.: 16-6: Submenú “Group Calibration pH” después de seleccionar un sensor y “Group Calibrate“

Menú de calibración “Calibration”

113

6. Seleccione la función de calibración deseada: Teclas táctiles: “Calibrate“:

Ciclo de calibración completo con calibración del punto cero “Zero” y calibración de la pendiente “Slope”. “Recalibrate“: Recalibración [Æ apartado “16.3.2 Recalibración”] “Calibrate Zero”: Calibración del punto cero “Calibrate Slope”: Calibración de la pendiente

Fig.: 16-7: Submenú “Calibration Mode”

7. Seleccione el tipo de compensación de temperatura. Si selecciona “Manual”, se abrirá la siguiente ventana de introducción de la temperatura. Si selecciona “Auto”, aparecerá automáticamente el campo de entrada del valor de pH (“pH-1: Zero Buffer”).

8. Introduzca el valor de compensación de temperatura y confírmelo pulsando “OK”.

Fig.: 16-8: Submenús de compensación de temperatura

114

Menú de calibración “Calibration”

9. En el submenú “Zero Buffer”, introduzca el valor de pH a calibrar. Confirme la entrada con “OK”.

Fig.: 16-9: Submenú “Zero Buffer”, por ejemplo. “Single Calibrate”

10. Observe la indicación del valor medido en el submenú “Zero Value”. Cuando la pantalla se haya estabilizado, confirme la medición con “OK”: a)

b)

Fig.: 16-10: Submenú “Zero Value”, a) “Single Calibrate”, b) “Group Calibrate“

11. En el submenú “Slope Buffer”, introduzca el valor de pH a calibrar. Confirme la entrada con “OK”.

Fig.: 16-11: Submenú “Slope Buffer”, por ejemplo. “Single Calibrate”

Menú de calibración “Calibration”

115

12. Observe la indicación del valor medido en el submenú “Slope Value”. Cuando la pantalla se haya estabilizado, confirme la medición con “OK”: a)

b)

Fig.: 16-12: Submenú “Slope Value”, a) “Single Calibrate”, b) “Group Calibrate“

Campo Mode pH

Valor

Electrodo

mV

TEMP

°C

Cero Pendiente Medición

mV mV/pH

Calibrate Recalibrate Calibrate Zero Calibrate Slope Manual

Auto

116

Menú de calibración “Calibration”

pH

Función, introducción de datos obligatoria Medición, calibración, recalibración Indicación del valor de pH y | o introducción del pH de la muestra externa durante la recalibración Tensión del electrodo de combinación (señal no procesada) Valor de temperatura para la compensación de temperatura Muestra el desplazamiento del punto cero Muestra la pendiente Cambio automático a la medición del pH una vez completada la rutina de calibración Iniciar la rutina de calibración Iniciar la calibración Calibración del punto cero en un solo paso Calibración de la pendiente en un solo paso Compensación manual de la temperatura con introducción de un valor medido fuera del recipiente de cultivo Compensación automática de la temperatura con el valor medido en el interior del recipiente de cultivo

16.3.2 Recalibración

Siguiendo los pasos descritos a continuación podrá adaptar la calibración de un sensor de pH a los cambios que se hayan producido en las condiciones de medición tras un ciclo de esterilización por autoclave o durante el proceso, según proceda: 1. Mida el valor de pH de una muestra actual del proceso. Utilice un dispositivo de medición preciso y calibrado meticulosamente. 2. Pulse la tecla táctil del sensor de pH a calibrar. – Solo se puede recalibrar un único sensor de pH. 3. Pulse la tecla táctil “Single Calibrate”.

Fig.: 16-13: Recalibración de un sensor

4. Pulse la tecla táctil “Measure” y seleccione la calibración deseada.

Menú de calibración “Calibration”

117

5. Para iniciar la recalibración, pulse “Recalibrate” e introduzca el valor de pH medido externamente en una muestra.

Fig.: 16-14: Introducción del valor de pH medido externamente

El sistema DCU calcula el desplazamiento del punto cero y muestra el valor de pH corregido.

16.3.3 Notas especiales

− Siempre que sea posible, utilice soluciones tampón fabricadas por el fabricante del sensor, que figura en el equipo suministrado con el sensor de pH. Solicite la información necesaria para efectuar nuevos pedidos. − Si conoce los valores de desplazamiento del punto cero “zero offset” y de pendiente “slope” y el proceso lo permite, también puede introducir estos valores directamente en los campos correspondientes. − La vida útil del sensor es limitada y depende de las condiciones ambientales, de funcionamiento y del proceso. Siempre que una comprobación de funcionamiento o una calibración indique la posibilidad de un funcionamiento incorrecto, repare o sustituya el sensor de pH, según convenga. − Los sensores de pH deben repararse o sustituirse cuando los siguientes valores se salgan del rango especificado*: Desplazamiento del punto cero (“zero”) exterior – 30 a + 30 mV − Dependiendo del tipo y del diseño de los sensores suministrados, los menús, la secuencia y el manejo de la función de calibración pueden presentar diferencias con respecto a la información contenida en este documento. Si dispone de ellos, consulte los documentos de configuración o las especificaciones funcionales del biorreactor.

*

118

Menú de calibración “Calibration”

Estos valores se refieren a los sensores de pH de los fabricantes Hamilton y Mettler Toledo. Si utiliza dispositivos de otros fabricantes, consulte la documentación correspondiente.

16.4 Calibración de la pO2

La calibración del sensor de pO2 es una calibración de dos puntos. La medición se realiza en [% de saturación de oxígeno]. La calibración determina los parámetros de corriente cero (“zero”) y de pendiente del sensor. El valor de referencia para “zero” es el medio libre de oxígeno presente en el recipiente de cultivo. Un medio saturado de aire puede definirse como saturado al 100% y utilizarse como base para determinar la pendiente. Puesto que el sensor se calibrará después de la esterilización, tenga en cuenta los cambios en las propiedades de medición que puedan producirse por la exposición al calor o los efectos de la esterilización en el medio. La pantalla de operador para calibrar el sensor de pO2 se corresponde con la de calibración del pH. Consulte la descripción de la calibración del pH [Æ apartado “16.3 Calibración del pH”] de este manual o la pantalla de operador para la calibración del pO2 en su sistema DCU. Además de la saturación de pO2, la pantalla de operador también muestra el sensor de corriente actual, así como la corriente cero y la pendiente, junto con las condiciones de calibración. Esto facilita la regulación de las funciones del sensor.

16.4.1 Secuencia de calibración

1. Para iniciar la calibración, pulse la tecla táctil “Calibration” en la parte inferior de la pantalla. 2. Seleccione el resumen “All” o el resumen de la unidad “1” o “2”. 3. Presione la tecla táctil del sensor a calibrar (“pO2-# Measure”). 4. En el submenú, pulse la tecla táctil “Single calibrate” o “Group calibrate” para seleccionar el tipo de calibración deseado.

Después de la esterilización en autoclave, no airee todavía el recipiente de cultivo con aire ni con la mezcla gas-oxígeno prevista.

1. Antes de iniciar la calibración del punto cero: Para calibrar con precisión el punto cero, airee con nitrógeno hasta desplazar el oxígeno disuelto en el medio. Al aproximarse a la saturación mínima de oxígeno, la señal en bruto del electrodo se estabiliza en un valor aproximado de 0 nA. Los siguientes submenús muestran un ejemplo de la secuencia de calibración correspondiente a la opción “Single Calibrate”. Encontrará ejemplos de los submenús que aparecen al seleccionar “Group Calibrate” en el [Æ apartado “16.3 Calibración del pH”].

Menú de calibración “Calibration”

119

2. Inicie la calibración pulsando “Measure”:

Fig.: 16-15: Selección de un sensor de pO2 (‘pO2-#’), vista resumida “Unit-1”

3. Seleccione la función de calibración deseada: Teclas táctiles: “Calibrate“:

Ciclo de calibración completo con calibración del punto cero “Zero” y calibración de la pendiente “Slope”. “Calibrate Zero”: Calibración del punto cero “Calibrate Slope”: Calibración de la pendiente

Fig.: 16-16: Submenú de funciones de calibración

120

Menú de calibración “Calibration”

4. Seleccione el tipo de compensación de temperatura. Si selecciona “Manual”, se abrirá la siguiente ventana de introducción de la temperatura: Al seleccionar “Auto”, aparecerá automáticamente el campo de entrada del valor de pO2 (“pO2-#: Zero Value”):

Si ha elegido una compensación de tipo “Auto”, asegúrese de que el sensor Pt100: – esté conectado a la unidad de control – se encuentre dentro del núcleo en el interior del recipiente de cultivo.

Fig.: 16-17: Submenús de compensación de temperatura

5. En el submenú “Zero Buffer”, introduzca el porcentaje con el que calibrar la saturación de oxígeno. Confirme el valor introducido con “OK”:

Fig.: 16-18: Submenú “pO2-1: Zero buffer”

Menú de calibración “Calibration”

121

6. Observe la indicación del valor medido en el submenú “Zero Value”. Cuando la pantalla del valor de pO2 se haya estabilizado en torno al 0 % e indique una corriente cero en el intervalo de 0 a 10 nA, confirme la medición pulsando “OK”.

Fig.: 16-19: Submenú “pO2-1: Zero Value” desde el resumen “Unit-1” o “All“

16.4.1.1 Calibración de la pendiente

1. Ajuste la velocidad del agitador, la temperatura y, si procede, también la presión del proceso utilizando los controladores apropiados [Æ capítulo “ ’Menú ‘Controller’”]. Airee el medio de cultivo con la mezcla de gases prevista o, por ejemplo, con aire, hasta alcanzar la saturación de oxígeno. 2. Ejecute la función de calibración según se describe en [Æ apartado “16.4.2 Calibración del punto cero”]. En el submenú “Modo de calibración”, seleccione la función de calibración “Calibrate Slope”. 3. Seleccione el tipo de compensación de temperatura: Si selecciona “Manual”, se abrirá la siguiente ventana de introducción de la temperatura. Con la opción “Auto” seleccionada, se abren inmediatamente los menús de abajo.

Fig.: 16-20: Submenús de compensación de temperatura

122

Menú de calibración “Calibration”

4. En el submenú “Slope Buffer”, confirme el porcentaje con el que calibrar la saturación de oxígeno.

Fig.: 16-21: Submenú “Slope Buffer” desde el resumen “Unit-1” (calibración única)

5. Observe la indicación del valor medido en el submenú “Slope Value”. Cuando la corriente del sensor medida se haya estabilizado en torno a 60 nA (valor aplicable a los sensores del fabricante Hamilton), calibre la pendiente confirmando con “OK”.

Fig.: 16-22: Submenú “Slope Value” desde el resumen “Unit-1” (calibración única)

16.4.2 Notas especiales

− Es necesario polarizar el sensor de pO2 antes del primer uso o siempre que haya estado más de 5 a 10 minutos desconectado de la alimentación eléctrica (del amplificador de medición). La polarización puede durar hasta 6 horas (menos tiempo si el sensor solo estuvo unos minutos desconectado del amplificador de medición). Esto no es aplicable a los sensores de pO2 ópticos. (por ejemplo a VISIFERM del fabricante Hamilton). Siga las instrucciones del fabricante del sensor.

Menú de calibración “Calibration”

123

− Si procede, introduzca el desplazamiento del punto cero y la pendiente directamente en los submenús correspondientes.

Fig.: 16-23: Entrada directa y verificación de los parámetros del sensor

− El sensor de pO2 debe enviarse a reparación si: El punto cero (submenú “Zero Value”) no se encuentra en el rango de 0 a +10 nA. La corriente del sensor a aireación máxima con aire (submenú “Slope Value”) es inferior a 30 nA.

124

Menú de calibración “Calibration”

16.5 Totalizador para bombas y válvulas

Para documentar el consumo de medio corrector, el sistema DCU suma los tiempos de funcionamiento de las bombas o de las válvulas dosificadoras. Calcula los volúmenes de alimentación a partir de los tiempos de funcionamiento, teniendo en cuenta los caudales específicos. Puede determinar los caudales de bombeo desconocidos con ayuda de los menús de calibración de las bombas o de las válvulas dosificadoras. Puede introducir los caudales específicos conocidos directamente en los menús de calibración. Las funciones de calibración y de conteo de llenado son idénticas para todas las bombas y válvulas dosificadoras. La calibración se describe tomando como ejemplo la bomba “PUMP-A1T” (“NIVEL-1T”).

Pantalla de operador

Fig.: 16-24: Acceso mediante la tecla táctil “Totalize” al contador de relleno correspondiente en el menú “Calibration”; resumen “Unit-1” para sistemas con varios biorreactores.

Campo Mode

PUMP-A1T PUMP-A1Ta (analógico) Flow

Valor Calibrate Totalize Restab. ml

ml/min

Función, introducción de datos obligatoria – Inicie la rutina “Calibrate” o “Reset” – Después de la calibración, el sistema pasa automáticamente a la totalización. – Pone a cero los contadores de llenado Muestra el volumen de líquido bombeado – BASET-#, etc. de la bomba alcalina – AFOAMT-# para la bomba antiespumante – LEVELT-# para el nivel de la bomba Si lo conoce, introduzca el caudal específico de la bomba o de la válvula dosificadora.

Menú de calibración “Calibration”

125

16.5.1 Secuencia de calibración de la bomba

Tanto para la calibración como para el bombeo de medios, utilice siempre el mismo tipo de tubos con las mismas dimensiones.

1. Coloque el extremo del tubo de entrada a la bomba en un vaso de precipitados lleno de agua. A continuación, coloque el extremo del tubo de salida de la bomba en un vaso de precipitados graduado para medir el volumen de alimentación en litros. 2. En primer lugar, llene completamente el tubo con el medio. Si es preciso, encienda la bomba manualmente.

Fig.: 16-25: Encienda la bomba manualmente (pulse la tecla táctil “On” en “Manual Mode”). El modo manual se indica subrayando en amarillo el símbolo de la bomba.

3. Pulse la tecla táctil de la bomba a calibrar. 4. Seleccione la tecla táctil correspondiente al modo de funcionamiento. Antes de la primera calibración, esta tecla indica “Off” como modo de funcionamiento. Después de cada proceso de calibración, indica “Totalize”. y La calibración no puede comenzar si el tubo no se ha llenado manualmente.

126

Menú de calibración “Calibration”

5. Para cumplir este requisito, inserte el tubo en la bomba y coloque el otro extremo en el medio que se va a extraer. 6. Pulse el botón “on” para poner en marcha la bomba. y Deje la bomba en marcha hasta que el tubo esté completamente lleno. 7. Pulse “off” para desactivar la bomba.

Fig.: 16-26: Seleccione el tipo de funcionamiento.

8. Seleccione la tecla táctil “Calibrate” en el submenú “Mode”: Aparecerá el menú “START calibration with OK”. 9. Inicie la calibración de la bomba pulsando “OK”. Aparecerá el menú “STOP calibration with OK”. La bomba comienza a bombear el medio.

Fig.: 16-27: Iniciar | Detener la calibración

10. Cuando se haya transferido un volumen suficiente, pulse el “Ok”.

Menú de calibración “Calibration”

127

11. Consulte en el vaso de precipitados graduado el volumen bombeado, introduzca este valor en el submenú “PUMP-A1T: Volume” y confirme “OK”.

Fig.: 16-28: Introducción del volumen medido y del caudal resultante

− El sistema DCU calcula automáticamente el caudal de bombeo a partir del tiempo de funcionamiento de la bomba registrado internamente y del volumen bombeado. El caudal aparece en el campo “Flow” del submenú “Calibration PUMP A1T”.

Activación del contador de llenado − El contador de llenado se pone a cero cuando termina la rutina de calibración y el controlador correspondiente se enciende automáticamente.

Notas especiales − Si conoce el caudal de la bomba, puede introducirlo directamente después de pulsar el campo de entrada “Flow”.

128

Menú de calibración “Calibration”

1. Pulse la tecla táctil “Flow”.

Fig.: 16-29: Introducción directa del caudal si se conoce

2. Introduzca el valor mediante el teclado. 3. Confirme el valor e iniciar la calibración pulsando “OK”.

Puede poner a cero el contador de llenado utilizando la función de calibración [Æ Fig. 16-26, modo “Reset”].

16.5.2 Secuencia de calibración de la báscula/balanza

El peso de los biorreactores (recipientes de cultivo), de las botellas de alimentación o de los recipientes de medios o cosechas se puede medir con plataformas de pesaje o manómetros. Las correcciones de tara que puedan ser necesarias (por ejemplo, después de realimentar el recipiente de cultivo o de rellenar una botella) se pueden efectuar aunque el equipo esté en funcionamiento. Para ello, determine el peso neto y corrija la tara teniendo en cuenta el cambio de peso causado por el cambio de equipamiento.

Menú de calibración “Calibration”

129

Pantalla de operador

Fig.: 16-30: Acceso mediante la tecla táctil “BALANCE-#1 Measure” a la balanza correspondiente en el menú “Calibration”; resumen “Unit-1” para sistemas con varios biorreactores.

130

Menú principal ‘Calibration’

Campo BALANCE #1

Valor g/kg

Tare Gross

g/kg g/kg

Función, introducción de datos obligatoria Muestra el peso neto (WEIGHT = tara bruta) – VWEIGHT: peso del recipiente de cultivo – FEEDW: peso del contenedor de sustratos o cosechas Muestra la tara Muestra el peso bruto

Ejemplo de calibración de un recipiente de cultivo 1. En la pantalla de operador, pulse la tecla táctil “BALANCE-#1 Measure”. 2. Pulse la tecla táctil “Mode” y seleccione “Tara” para tarar a cero.

Fig.: 16-31: Tarado a cero

3. Pulse la tecla táctil “Mode” y seleccione “Hold” para detectar cambios de peso.

Fig.: 16-32: Detección de cambios de peso

4. Lea el cambio de peso medido y termine la medición pulsando “OK”.

Fig.: 16-33: Detección de cambios de peso

5. En el submenú “Calibration BALANCE-A1”, introduzca el cambio de peso en el campo “Tare” utilizando el teclado virtual.

Fig.: 16-34: Introducción del cambio de peso

6. Confirme la entrada con “OK”.

Menú principal ‘Calibration’

131

17. Menu del controlador “Controller” 17.1 Principio de funcionamiento y equipo

17. Menu del controlador “Controller” Los bucles de control del sistema DCU funcionan como controladores PID, generadores de valores de consigna o controladores de dos puntos y están adaptados a sus correspondientes circuitos de control. Los controladores PID se pueden parametrizar para adaptarlos a tareas de control. Las salidas del controlador supervisan sus respectivos elementos de control de forma continua o mediante modulación por ancho de pulsos. El sistema tiene implementado un control de rangos partidos y de un solo flanco. El conjunto distinto de controladores implementado en un sistema DCU depende, por ejemplo, del tipo de unidad (biorreactor, etc.). Los controladores son personalizables. Controladores disponibles en el software de la DCU:

Controladores Controlador de temperatura “TEMP”

Controlador de temperatura de doble pared “JTEMP” Regulación de la velocidad STIRR Controlador de pH “pH” Controlador de pO2 “pO2”

Controlador de dosificación de gas – AirOv, AirSp – O2 – N2 – CO2 Controlador del flujo de gas Controlador antiespumante “FOAM” Controlador de nivel “LEVEL” Controlador de sustrato “SUBSA/B” Controlador de pesos Control gravimétrico de llenado “FLOW”

Controlador de presión “PRESS”

Función Controlador PID en cascada con salidas de rango dividido y modulación por ancho de pulsos para el control del calefactor y | o de la válvula en la toma de agua de refrigeración, con el valor de temperatura medido en el recipiente de cultivo como valor de control Controlador esclavo para el control de la temperatura: – con controlador TEMP en “off”, posible como generador de valores de consigna para calefacción | refrigeración Generador de valores de consigna para el controlador de motor externo que controla el motor del agitador Controlador PID con salidas de rango dividido y modulación por ancho de pulsos: – controla la bomba de ácido y | o el suministro de CO2 y la bomba alcalina Controlador PID en cascada para controlar hasta 4 controladores esclavos: – Controlador de gas de relleno: aire, O2 o N2 – Controlador del caudal de gas – Regulador de velocidad – Controlador del suministro de sustrato Controlador esclavo o generador de valores de consigna para válvulas dosificadoras de gas, alimentación por pulsos: – Aire para la aireación de las zonas superior (overlay) y central (rociador) – O2 para la aireación del medio – N2 para la aireación del medio – CO2 para la aireación de las zonas superior (overlay) y central (rociador) Controlador esclavo o generador de valores de consigna para el caudalímetro másico – Cada uno de los gases enumerados en cada segmento Controlador de pulsos-pausas para introducir el agente antiespumante “AFOAM” Controlador de pulsos-pausas para controlador de nivel “LEVEL“ Generador de valores de consigna para bombas de llenado Controlador PID con salida modulada por ancho de pulsos para la bomba de cosechas; utiliza el peso del recipiente de cultivo “VWEIGHT” como variable maestra Generador de valores de consigna para la bomba de llenado interna o externa; funciona con el peso de los recipientes de sustrato “BWEIGHT”, “FWEIGHT” como variable maestra: – Solo unidades controladas con medición de peso asociada Controlador PID con salida constante para la válvula de control de presión: – Solo unidades controladas con regulación de presión La función “Profile Parameter” permite navegar a los valores de consigna de cada controlador individual. Se pueden configurar perfiles de valores de consigna basados en tiempos. Se pueden configurar hasta 15 pasos.

132

Menu del controlador “Controller”

Cualquier sistema DCU preinstalado en las dependencias del cliente se puede complementar a posteriori con funciones de control modificando la configuración. Asimismo, los bloques de control disponibles en el software permiten configurar controladores especiales. El cambio entre modos de funcionamiento del controlador es bastante seguro: off Auto Manual profile

Controlador apagado con la salida definida Controlador activado Acceso manual al elemento de control Selección del perfil definido anteriormente. Si no hay ningún perfil definido, el controlador cambia automáticamente al modo “auto”

La pantalla de operador del controlador permite introducir el valor nominal, el modo de funcionamiento y la salida del controlador. Los rangos de control dependen de la configuración. Indicando una contraseña podrá acceder a la pantalla de parametrización para establecer parámetros PID, límites de salida y, si fuese necesario, una zona muerta. En el modo de funcionamiento “Remote”, el equipo anfitrión define los valores de consigna y los modos de funcionamiento.

17.2 Selección de controlador

Puede acceder a las pantallas de operador de los controladores de una configuración de diversas maneras: − Para los controladores más utilizados, desde el menú “Main” o desde el menú “Controller”, ambos situados en la vista “All”. − Para otros controladores utilizados con frecuencia, desde el menú “Main” en las vistas de detalle de la unidad “1”, etc. − Para todos los controladores, desde el menú “Controller” en las vistas de detalle de la unidad “1”, etc.

17.3 Manejo del controlador general

En su mayor parte, el funcionamiento del controlador es uniforme. Consiste en establecer los valores de consigna y los límites de alarma y en seleccionar el modo de funcionamiento para el control. Cuando un controlador puede controlar más de una salida, éstas se asignan mediante las funciones de parametrización protegidas con contraseña. Esto también es aplicable a los ajustes del controlador no imprescindibles para el funcionamiento rutinario.

Menu del controlador “Controller”

133

Pantalla de operador

Fig.: 17-1: Selección de un controlador de temperatura desde el menú general “All”

Campo Modo del controlador Modo

Pantalla Selección

Función, introducción de datos obligatoria Introducción del modo del controlador

off Auto

Controlador y controlador esclavo apagados Controlador encendido, controlador esclavo en el modo de funcionamiento "Cascada" Acceso manual a la salida de control Selección del perfil definido anteriormente. Si no hay ningún perfil definido, el controlador cambia automáticamente al modo “auto” Valor nominal del proceso en su unidad física, p. ej., degC para la temperatura, rpm revoluciones por minuto, pH para el valor de pH, etc. Valor de consigna del proceso en su unidad física, p. ej., °C para la temperatura Visualización de la salida del controlador en %

Manual profile

134

Menu del controlador “Controller”

Valor real

TEMP-1

Valor de consigna Salida del controlador Parámetro de alarma Parámetros del perfil Tecla de función

Valor de consigna Out

Tecla de función

ok

Parám. de la alarma Parám. del perfil

Introduzca los límites de alarma (alto, bajo) y el estado de alarma (activada, desactivada) Posibilidad de introducir un perfil de valores de consigna dependientes del tiempo (máx. 20 picos) Acceso a los parámetros del controlador (con contraseña) para controladores en cascada: Selección del controlador esclavo Confirme las entradas pulsando “Ok”

17.4 Perfil del punto de ajuste

La mayoría de los bucles de control se pueden ejecutar con perfiles de valores de consigna dependientes del tiempo (perfiles de bucles de control). El perfil se introduce en una tabla utilizando el terminal de operador. Aunque el perfil admite saltos y rampas, solo puede tener un máximo de 20 picos. Los perfiles se pueden iniciar y detener en cualquier momento. Se muestra el tiempo transcurrido para los perfiles iniciados.

Acceso a las pantallas de operador 1. Seleccione el controlador adecuado en el menú “Controller”. 2. Abra la pantalla de operador pulsando el campo “Profile Param.”. Pantalla de operador

Fig.: 17-2: Pantalla de operador tomando como ejemplo el perfil AIRSP

Campo Add Mode

Valor

Setpoint

[PV]

Elapsed time

h:m:s

N.º Hora Setpoint

1-20 h:m:s [PV]

Del

off profile

Función, introducción de datos obligatoria Añadir un pico al perfil Perfil de valores de consigna inactivo El perfil de valores de consigna se ha iniciado y se está procesando Visualización del valor de consigna actual del controlador en las unidades físicas del valor de proceso, por ejemplo, °C para temperaturas Visualización del tiempo transcurrido desde el inicio del perfil, en [horas:minutos:segundos] Representación gráfica del tiempo transcurrido en la pantalla del perfil Número del pico del perfil Introducción de la hora del pico del perfil Introducción del valor de consigna del pico del perfil, expresado en las unidades físicas del valor de proceso, por ejemplo, °C para temperaturas Eliminar un pico del perfil Menu del controlador “Controller”

135

17.4.1 Modo de uso

− Recomendamos crear un borrador con picos y con valores de consigna asociados a su perfil. El tiempo y los valores de consigna a programar se pueden obtener directamente de los picos introducidos en el borrador. − Un perfil debe contener al menos un pico de perfil con un tiempo distinto de cero, para que pueda ser iniciado.

17.4.2 Notas especiales

− Al iniciar el perfil de valores de consigna, el modo del controlador conmutará automáticamente a “profile” en el menú “Controller”. − Si no se introduce el tiempo “00:00 h:m” del primer pico, el sistema utilizará el valor de consigna actual como momento de inicio. − En el caso de un salto de valores de consigna, se puede programar la misma hora para ambos picos. − Al iniciar un perfil “pO2”, cualquier perfil de “STIRR”, “AIR” o “PRESS” que se haya iniciado se detendrá automáticamente y pasará al modo “cascade”.

17.5 Parametrización del controlador general

Para una adaptación óptima del controlador a cada segmento de control, las pantallas de parametrización permiten ajustar los parámetros del controlador:

Fig.: 17-3: Parametrización del controlador utilizando como ejemplo un controlador de TEMP

136

Menu del controlador “Controller”

Campo MIN, MAX DEADB XP, TI, TD

Pantalla Valor en % Valor en °C Valor en %, s

Función, introducción de datos obligatoria Límite mínimo y máximo de la salida del controlador Ajuste de zona muerta (solo controlador PID) Parámetros PID (solo controlador PID)

en la pantalla Se puede acceder a las pantallas de parametrización seleccionando de operador del controlador e introduciendo la contraseña. Los sistemas DCU se configuran en fábrica con parámetros que garantizan un funcionamiento estable de los circuitos de control del biorreactor. Los preajustes de fábrica se pueden consultar en la documentación de configuración específica para cada cliente. Generalmente no es necesario cambiar los parámetros de control. Las excepciones son las rutas de bucles controladas, cuyo comportamiento está fuertemente influenciado por el proceso, p. ej., los bucles de control de pH y pO2.

17.5.1 Límites de salida

Puede limitar la salida del controlador para el generador de valores de consigna y el controlador PID descendente (MIN) y ascendente (MAX). Esto permite evitar elementos de control no intencionales y extremos o limitar el rango de valores de consigna del controlador esclavo durante el control en cascada. − Los límites se introducen en los campos MIN (límite mínimo) y MAX (límite máximo). Este ajuste se expresa como porcentaje relativo al rango general del controlador. − La modulación completa de la salida del controlador tiene los siguientes límites: Salida del controlador monolateral: MIN = 0%, MAX = 100% Salida del controlador de rangos divididos: MIN = –100%, MAX = 100%

17.5.2 Zona muerta

Se puede configurar una zona muerta para controladores PID. Si la tolerancia de control permanece dentro de esta zona muerta, la salida del controlador mantiene un valor constante y | o se pone a cero (controlador de pH). Si los valores nominales fluctúan estocásticamente, la zona muerta permite operaciones de control más estables con menos movimientos de los elementos de control. En controles con salidas de rangos divididos, esto evita la oscilación de la salida del controlador (es decir, cambios continuos en la dosificación ácida | alcalina del controlador de pH). − La zona muerta se muestra en el campo DEADB y se configura en el submenú asociado. Ejemplo para el controlador de pH: Zona muerta establecida: ± 0,1 pH Valor de consigna utilizado: pH 6,0 − En este caso, el bucle de control se desactiva al alcanzar valores nominales de pH entre 5,9 y 6,1.

Menu del controlador “Controller”

137

17.5.3 Pantalla del menú de parametrización del controlador

Fig.: 17-4: Submenú para la parametrización del controlador tomando como ejemplo el controlador de pH

Campo MIN

Valor %

MAX

%

DEADB XP

pH %

TI

seg

TD

seg

OUT OUT2

17.5.4 Parámetros del PID

Función, introducción de datos obligatoria Limitación mínima de la salida, valor límite para conmutar al controlador esclavo de flujo ascendente Limitación máxima de la salida, valor límite para conmutar al controlador esclavo de flujo descendente Zona muerta en la unidad del valor del proceso Cuota P (rango proporcional); amplificación de la señal de respuesta del control, proporcional a la señal de entrada Parte integral; función de tiempo. Si se aumenta la parte I, el control reacciona más lentamente (y viceversa) Parte diferencial: La amortiguación, un aumento de la parte D, amortigua la respuesta del controlador (y viceversa) Salida 1 del controlador (solo en configuraciones con conmutación de salidas) Salida 2 del controlador (solo en configuraciones con conmutación de salidas)

Los controladores PID se pueden optimizar mediante los parámetros PID “XP”, “TI” y “TD”. Los controladores digitales implementados se ejecutan según el algoritmo de control de la posición. Permiten conmutaciones estructurales (P, PI, PD, PID) y cambios de parámetros sin interrupción del funcionamiento. − La estructura del controlador se puede configurar ajustando ciertos parámetros PID a cero: Controlador P: Controlador PI: Controlador PD: Controlador PID:

138

Menu del controlador “Controller”

Æ TI = 0, TD = 0 Æ TD = 0 Æ TI = 0 Todos los parámetros PID definidos

17.5.5 Optimización del controlador PID

Conocer la tecnología de control es un requisito indispensable para realizar un ajuste fino óptimo de un controlador PID con respecto a un bucle controlado. Existe bibliografía en la que se describen métodos de sintonización empíricamente probados (como Ziegler Nichols). Como norma general: − Conmute la parte D (TD) solo si los valores nominales son relativamente estables. Para valores reales estocásticamente variables, la parte D efectúa cambios rápidos y significativos en la salida. Esto desestabiliza el control. − Como norma general, la relación TI : TD debe estar en torno a 4 : 1. − Las oscilaciones periódicas en el circuito de control se pueden contrarrestar aumentando XP y | o TI/TD. − Si los ajustes resultan demasiado lentos tras los saltos de valores de consigna y | o en el caso de deriva de valores nominales, puede reducir XP y | o TI/TD.

17.6 Controlador de temperatura

El control de la temperatura funciona como regulación en cascada. El controlador TEMP utiliza la temperatura medida en el recipiente de cultivo como valor maestro y funciona en el modo del controlador esclavo JTEMP. La salida de JTEMP controla los elementos de control asignados a través de salidas constantes o moduladas por duración de pulsos en el modo de funcionamiento de rango dividido. Los elementos de control asociados pueden ser: − Calentadores eléctricos en el circuito de control de temperatura − Válvulas del suministro de agua de refrigeración Cuando el valor se aproxima al valor de consigna, el controlador guía conmuta la estructura del controlador de “PD” (estado inicial) a “PID” para evitar rebasamientos. Asimismo, en los circuitos de control de temperatura, como en biorreactores, una salida digital desconecta la bomba de circulación y la protección del calefactor cuando el controlador de temperatura está apagado.

Menu del controlador “Controller”

139

Pantallas de operador

Controlador maestro TEMP

Fig.: 17-5: Pantalla de operador abierta desde la pantalla principal “Controller – All”

Fig.: 17-6: Pantalla de operador abierta desde “Controller – #”

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas. 140

Menu del controlador “Controller”

17.6.1 Modo de uso

Respete las temperaturas máximas admisibles de los grupos de componentes y accesorios con los que está equipado su biorreactor.

Recipiente de cultivo Vidrio UniVessel® de doble pared (termostato) Vidrio UniVessel® de pared simple (cámara de calentamiento) UniVessel® SU

Temperaturas máximas del controlador maestro “TEMP” 80 °C 60 °C 50 °C

El controlador de temperatura en cascada se maneja desde el controlador maestro. Solo se pueden modificar valores de consigna y modos de funcionamiento en el controlador maestro “TEMP-#”. Todas las operaciones del controlador esclavo “JTEMP-#” se activan automáticamente. − Para el funcionamiento rutinario es suficiente configurar el controlador maestro “TEMP-#” (valor de consigna, modo y límites de alarma). − La configuración directa de la calefacción y de la refrigeración se puede realizar en el controlador esclavo “JTEMP-#” cuando el controlador maestro “TEMP-#” está apagado (modo “manual”).

17.6.2 Notas especiales

− En el modo “auto” del controlador maestro “TEMP-#”, el controlador esclavo “JTEMP-#” activa automáticamente el modo “cascada”. Con el ajuste “off” del controlador maestro, el controlador esclavo también pasa automáticamente a “off”. − En ciertos sistemas debe parametrizarse un límite de valor de consigna para el controlador esclavo definiendo el límite de salida “MAX” del controlador maestro. Ejemplo: max. out = 60% para una temperatura máx. = 90 °C − Los límites de salida necesarios para un funcionamiento seguro están predefinidos en la configuración del sistema. Los límites de salida definidos por el usuario que se aparten de estos preajustes deberán volver a definirse después de cada reset del sistema.

17.7 Controlador de la velocidad del motor del agitador

El controlador de velocidad DCU funciona como un generador de valores de consigna para un controlador de motor externo que controla la velocidad de los controles del motor agitador. Tanto la introducción de datos por el operador como la salida de la señal analógica de los valores de consigna hacia el controlador del motor y la visualización de la velocidad de la señal procedente del controlador se llevan a cabo en el sistema DCU. Si el sistema dispone de un controlador de pO2, el funcionamiento del controlador de velocidad se puede modular como controlador esclavo en el bucle de control en cascada de pO2.

Menu del controlador “Controller”

141

Pantallas de operador

Fig.: 17-7: Pantalla de operador abierta desde la pantalla principal “Controller – All”

Fig.: 17-8: Pantalla de operador abierta desde “Controller – #”

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas. 142

Menu del controlador “Controller”

17.7.1 Notas especiales

Solo se admite una determinada velocidad máxima, que dependerá del tipo, del tamaño y del equipamiento del recipiente. El funcionamiento a velocidades más altas puede dañar los accesorios del recipiente. Los recipientes pueden volverse inestables y desplazarse sobre el suelo. Respete la velocidad máxima admisible de su biorreactor [Æ documentación de configuración del sistema DCU].

Recipiente de cultivo Vidrio UniVessel®, 1 l, 2 l Vidrio UniVessel®, 5 l Vidrio UniVessel®, 10 l UniVessel® SU, 2 l

Velocidad máxima del agitador BIOSTAT® B 2000 rpm 1500 rpm 800 rpm 400 rpm

Si modifica el ajuste MIN | MAX después de reiniciar el sistema, deberá establecer los nuevos límites dentro del rango admisible del biorreactor.

A la hora de definir los límites de salida MIN | MAX o de introducir datos directamente en el campo OUT, deberá respetarse el rango de velocidades admisibles del controlador. − Ejemplo: Si selecciona el control de velocidad MIN | MAX 0 – 100% para el rango de velocidades 0 – 2000 rpm, y selecciona 1200 rpm como velocidad máxima admisible, deberá configurar un valor “OUT”: MAX 60%.

Fig.: 17-9: Parametrización del controlador de velocidad del agitador

− Aparte de su función como controlador único, el controlador de velocidad del agitador también se puede utilizar como controlador esclavo para el control en cascada de pO2. Menu del controlador “Controller”

143

17.8 Controlador del pH

Normalmente, el control del pH funciona con las propiedades del control PID. Controla las bombas de medio corrector para ácidos y bases y | o las válvulas de dosificación o los caudalímetros másicos de CO2 en el modo de rangos divididos con salidas moduladas por ancho de pulsos. Esto permite un control bilateral. − La salida negativa del controlador actúa sobre la bomba de ácido (o suministro de CO2), y la salida positiva sobre la bomba base. − El controlador de pH no activa las señales de control hasta que la desviación del control se encuentra fuera de una zona muerta configurable. Esto evita cualquier dosificación ácida | alcalina innecesaria.

Pantallas de operador

Fig.: 17-10: Menú del controlador de pH en la pantalla de operador “Controller – All”

144

Menu del controlador “Controller”

Fig.: 17-11: Menú del controlador de pH en la pantalla de operador “Controller – #”

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas.

17.8.1 Instrucciones de manejo

La pantalla de parametrización del controlador de pH permite introducir una zona muerta DEADB. El controlador permanecerá inactivo mientras el valor medido se mantenga dentro de la zona muerta en torno al valor de consigna. Zona muerta establecida: Valor de consigna utilizado:

± 0,05 pH pH 6,0

− En este caso, el bucle de control se desactiva al alcanzar valores nominales de pH entre 5,95 y 6,05. Fig.: 17-12: Menú de parametrización del controlador de pH

17.8.2 Control del pH mediante el suministro de CO2

En biorreactores para cultivos celulares, en lugar de la bomba de ácido se puede utilizar una válvula de CO2 o un controlador de flujo másico de CO2 como elemento de control del pH.

Menu del controlador “Controller”

145

17.8.3 Notas especiales

− La salida del controlador de pH “–Out” normalmente controla la bomba de ácido mediante una señal de salida negativa (0 a –100%). De forma análoga, la salida del controlador “+Out” controla la bomba base mediante una señal de salida positiva (0 a +100%) y añade base. − En configuraciones para cultivos celulares, la salida “–Out” se puede conectar al suministro de CO2. Después de conmutar a “CO2”, la salida controla la válvula de CO2 (o el controlador de flujo másico del segmento de CO2) para introducir CO2 en el recipiente de cultivo. − Para configuraciones especiales, la bomba de ácido o de alcalino se puede asignar a los controladores de sustrato si no se necesitan para regular el pH. Para ello, “–Out” debe ajustarse a “None” (en lugar de “Acid” o “CO2”). “+Out” también debe ajustarse a “None”. − Al activar los modos “auto” o “manual”, los contadores de llenado “ACID-T” | “CO2-T” y “BASE-T” se conectan automáticamente en el modo “Totalize”.

17.9 Métodos de control de la pO2

El sistema DCU cuenta con diversos métodos para el control de pO2. Depende de la configuración o del proceso cuál de dichos métodos es posible, necesario o razonable para la unidad terminal del controlador. − Cuando se airea con aire, se puede elegir entre reducir la parte de oxígeno añadiendo nitrógeno o enriquecer el aire con oxígeno. − El caudal total de gas se puede controlar mediante un caudalímetro. − La mezcla se puede influenciar, por ejemplo, controlando la velocidad del agitador. − El crecimiento celular se puede influenciar añadiendo sustrato. El control de pO2 funciona como un control en cascada. La salida del controlador de pO2 (controlador maestro) modula la entrada de valores de consigna del controlador esclavo, el cual actúa sobre el elemento de control (por ejemplo, sobre las válvulas o el MFC de N2 o de pO2, o el agitador). Son posibles las siguientes estrategias de control: − Control en cascada de 1 etapa, es decir, el control de pO2 solo afecta a una de las variables de configuración disponibles. − Control en cascada de hasta 4 etapas, en las que el control de pO2 condiciona hasta cuatro valores ajustados según su prioridad. En el controlador de pO2 se puede definir un rango (MIN|MAX), en el cual el controlador de pO2 define el valor de consigna de cada controlador esclavo. En la regulación en cascada multietapa, la salida del controlador de pO2 modula el controlador esclavo tras un encendido secuencial según se explica a continuación:

146

Menu del controlador “Controller”

− El controlador de pO2 actúa sobre el controlador esclavo con la prioridad 1 (Cascada 1) y define su valor de consigna. El controlador esclavo 2 recibe el valor de consigna definido en el controlador de pO2 con “MIN”. − Cuando el valor de consigna preajustado del primer controlador esclavo (Cascada 1) alcanza su máximo, la salida del controlador de pO2 conmuta a la entrada de valores de consigna del segundo controlador esclavo (Cascada 2) al cabo de un tiempo de retardo regulable “Hyst.” y define los siguientes valores de consigna: – Controlador esclavo (Cascada 1): con máximo definido – Controlador esclavo (Cascada 2): salida controlada del controlador de pO2 − Esta secuencia continúa con los demás elementos de control siguiendo la prioridad predefinida “Cascade #”. − Si la necesidad de oxígeno disminuye, los controladores se resetean en el orden inverso. De este modo, el control puede regular el valor de pO2 durante el proceso, incluso aunque el cultivo tenga fluctuaciones considerables en la necesidad de oxígeno. Para seguir pudiendo adaptar adicionalmente de manera óptima el control al comportamiento de la ruta del bucle controlado, los parámetros PID del controlador esclavo son parametrizables independientemente. 17.9.1 Controlador en cadena de la pO2 CASCADE Pantalla de operador

Fig.: 17-13: Menú del controlador de pO2 en la pantalla de operador “Controller – All”

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas. Menu del controlador “Controller”

147

− La pantalla de operador contiene los siguientes campos de entrada: Campo Valor de consigna Valor de consigna Controlador en cascada Modo

Valor % sat

off Auto profile

Parámetros alarma Parám. perfil

Función, pantalla, entrada obligatoria Valor de consigna predefinido en el controlador maestro Valor de consigna predefinido para el controlador esclavo en la regulación en cascada, en el orden de prioridad predefinido en la pantalla de parametrización: Los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente a “off” Los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente al modo “cascade” Los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente al modo “cascade” – Introducción de los valores límite “High” “Low“ – Introducción del retardo – Habilitar | Deshabilitar alarma Introducción del parámetro de perfil Submenú – pantallas de parametrización

Pantalla de parametrización del controlador en cascada de pO2

Fig.: 17-14: Ejemplo: Configuración de la pantalla de operador

148

Menu del controlador “Controller”

Campo DEADB N.º de cascada MIN

Valor % [Controllers] %

MAX

%

XP

%

TI

seg

TD

seg

Modo final

off, auto m:s off

Histéresis Modo

Auto profile

17.9.1.1 Manejo del controlador en cadena de múltiples etapas

Función, pantalla, entrada obligatoria Entrada en banda muerta Controlador esclavo con los parámetros relevantes Límite de salida mínimo, correspondiente al valor de consigna mínimo del controlador esclavo. Límite de salida máximo, correspondiente al valor de consigna máximo del controlador esclavo. Cuota P (rango proporcional); amplificación de la señal de respuesta del control, proporcional a la señal de entrada Parte integral; función de tiempo. Si se aumenta la parte I, el control reacciona más lentamente (y viceversa) Parte diferencial; amortiguación, parte D mayor, amortigua la respuesta del controlador (y viceversa) Modo de los controladores esclavos cuando el controlador maestro está en “off” o “disabled”. Retardo de conmutación entre controladores esclavos. Los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente a “off” Los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente al modo “cascade” Con el perfil, los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente al modo “cascade”.

1. Seleccione el controlador esclavo siguiendo la prioridad deseada en el submenú “Cascade Parameter pO2-#”. 2. Defina los límites mínimo y máximo de cada valor de consigna del controlador esclavo seleccionado, utilizando los límites MIN o MAX en la imagen de parametrización del controlador de pO2. 3. Al encender el controlador de pO2, el controlador esclavo modulado por el controlador de pO2 se muestra como “activo”.

17.9.1.2 Notas especiales

− En los modos “auto” y “profile” del controlador de pO2, los controladores esclavos seleccionados pasarán automáticamente al modo “cascade”. − En el modo “off” del controlador de pO2, los controladores esclavos seleccionados permanecen asociados a la cascada y deben apagarse individualmente, si procede. − La conmutación del controlador esclavo 1 al controlador de flujo descendente y viceversa solo se produce cuando se rebasa (por arriba o por abajo) el límite de salida correspondiente al intervalo de tiempo definido en el campo “Hyst.” de la pantalla de parametrización. Una vez transcurrido este tiempo, compruebe de nuevo las condiciones de conmutación y regrese al modo anterior solo si se han cumplido. − Se puede invertir la dirección de control de los controladores esclavos, como el controlador de sustratos, invirtiendo el límite del valor de consigna (MIN>MAX). − El controlador maestro de pO2 siempre utiliza como intervalo de trabajo los límites MIN | MAX del controlador esclavo correspondiente. − La diferencia entre MIN y MAX siempre debe ser mayor que el 2 % del rango de medición pertinente. Menu del controlador “Controller”

149

17.9.2 Controlador en cadena de la pO2 ADVANCED

El controlador de pO2 avanzado supervisa y regula el pO2 en el biorreactor o en la unidad final controlada para la que esté diseñado el sistema DCU. “pO2 cascade controller ADVANCED” es opcional y está disponible como alternativa a “pO2 controller CASCADE”. El controlador actúa como controlador maestro en la cascada de control de pO2. Actúa sobre una selección configurable de controladores esclavos para la toma del medio o para controlar los actuadores que influyen en el pO2 en el proceso. Ejemplos de dichos medios: gases, como N2, aire, O2, o soluciones nutrientes. El valor de pO2 medido en el proceso depende del medio introducido, del oxígeno consumido por el crecimiento celular y del metabolismo celular y la distribución de material de mezcla. El controlador maestro funciona como controlador PID con comportamiento de control configurable. Utiliza el pO2 medido como valor real en un determinado punto de medición (se pueden seleccionar hasta dos puntos de medición). En caso de variación con respecto al valor de consigna, el controlador maestro envía una señal de salida a los controladores esclavos conectados en cascada. Debido a la variedad de posibles controladores esclavos, la señal de salida es relativa al rango de control de 0 a 100%. Cada configuración puede incluir hasta seis controladores esclavos, de los que cinco se puede seleccionar simultáneamente para el control en cascada. Controlan a sus actuadores mediante señales de salida analógicas o digitales. A cada controlador esclavo se le pueden asignar hasta cinco valores de consigna en las unidades físicas del valor nominal, dependiendo de la salida “Out” del controlador maestro. La pantalla de operador del controlador lo muestra gráficamente en forma de curva poligonal sobre la salida “Out”. En comparación con las cascadas de control de pO2 convencionales, el controlador de pO2 avanzado admite el funcionamiento en paralelo de los controladores esclavos o, dicho de otro modo, el control simultáneo de todos los actuadores. Combinado con la determinación de múltiples valores de consigna en función de la salida “Out” del controlador maestro, este método facilita la comprensión y el manejo del control de pO2 en cascada.

150

Menu del controlador “Controller”

Pantalla de operador

Fig.: 17-15: Menú del controlador de pO2 en la pantalla de operador “Controller – All”

Ajustes del controlador avanzado de pO2 Pantalla de trabajo y ventana de introducción de datos del controlador maestro Campo Valor Función, pantalla, entrada obligatoria Mode off Controlador apagado, salida en standby [Æ Configuración] Auto Controlador activo, controla el actuador si es necesario Manual Acceso manual a la salida del controlador Visualización de pO2 pO2 Setpoint % Valor de consigna, en % relativo al rango de control 0 a 100% Out % Salida del controlador actual, en % relativo al rango de control 0 a 100% Acceso al menú de parametrización mediante una contraseña estándar [Æ Apéndice en el manual de manejo del sistema DCU] [ Cascade Param. ] Alarm PRESS Límite superior Límite inferior Alarm

% % estado

Acceso al menú de selección de los controladores esclavos mediante una contraseña estándar Ajustes de supervisión de alarmas Límite superior de la alarma Límite inferior de la alarma Estado: Supervisión de alarma activada (habilitada) o desactivada (inhabilitada)

Menu del controlador “Controller”

151

Menús para la configuración de controladores esclavos Campo Valor Función, pantalla, entrada obligatoria N2-SP1 etiqueta Controlador esclavo asignado a este canal (orden en la cascada) etiqueta Suministro de medio (gas, sustrato) o función (p. ej., controlador de velocidad) N2, O2, AIR etc. SP etc. etiqueta Alimentación al recipiente de cultivo o a una bolsa, como rociador o “overlay” 1, 2, etc. # La unidad asignada a la salida del controlador, p. ej. , recipiente de cultivo 1, 2 Fin modo [ off ] Modo para controladores esclavos cuando el controlador maestro está en “off” [ auto ] o “disabled”; modo restaurado después de un apagado de emergencia o de un encendido Mode [ disable ] Modo conmutable manualmente de los controladores esclavos [ enable ] (solo disponible cuando el controlador maestro se encuentra en estado de funcionamiento “off” o “disabled”)

Ejemplo: Entrada (Modificación) del valor de consigna de pO2 Puesto que la selección de un controlador esclavo se puede modificar de acuerdo con las necesidades del proceso, el valor de consigna de la salida del controlador de pO2 se define en % relativo al rango de control. Los controladores esclavos controlan a sus actuadores con valores de consigna expresados en sus unidades físicas.

1. Pulse “pO2” en el menú “Controller”. 2. Pulse “Setpoint” e introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para evitar cambios no autorizados [Æ “Apéndice” en el manual del sistema DCU]. 3. Utilice el teclado numérico para introducir el valor de consigna. Confirme con “OK”. 4. Pulse la tecla de función del controlador esclavo que desea configurar, como por ejemplo “N2-SP1”. Introduzca un máximo de cinco valores de consigna que dependan de la salida “Out” del controlador maestro. Los ajustes se muestran gráficamente en forma de curva poligonal. 5. Active el controlador de pO2 pasando al modo “auto” y confirmando con “OK”.

152

Menu del controlador “Controller”

17.9.2.1 Parametrización del controlador maestro

Fig.: 17-16: Parametrización del controlador maestro de pO2

Elementos de las pantallas de parametrización Campo Out

Valor %

MIN MAX DEADB

% % [PV]

XP

%

TI

s

TD

s

Función, pantalla, entrada obligatoria Salida actual del controlador “Out”, en % del rango de control máximo Salida mínima, entre 0 y 100% del rango de control Salida máxima, entre 0 y 100% del rango de control Zona muerta; la regulación de la presión permanece inactiva mientras la diferencia de pO2 con respecto a su valor de consigna sea inferior al valor de DEADB Cuota P (rango proporcional); amplificación de la señal de respuesta del control, proporcional a la señal de entrada; en % del rango de medición Parte integral; función de tiempo de la respuesta de control. Si se aumenta la parte I, el control reacciona más lentamente (y viceversa) Parte diferencial; amortiguación del controlador. Cuanto mayor sea la parte D, menor será la respuesta del controlador (y viceversa)

Menu del controlador “Controller”

153

Parametrización del controlador maestro de pO2 Normalmente, usted solo modificará los parámetros “MIN”, “MAX” y “DEADB”: 1. En el menú “Controller”, seleccione la opción “pO2” en el conjunto a configurar y abra la pantalla de operador del controlador. 2. Pulse la tecla de parámetros e introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para evitar cambios no autorizados [Æ “Apéndice” en el manual del sistema DCU]. 3. Seleccione el parámetro que desee ajustar “MIN”, “MAX” o “DEADB”), introduzca el valor y confirme con “OK”.

Ajuste de los parámetros de controlador “P”, “I” o “D”: La configuración de controladores PID requiere conocimientos de la teoría de control. Las opciones de configuración aquí explicadas son generales. Encomiende las tareas de optimización de los controladores exclusivamente a personal cualificado.

Dependiendo del proceso (estabilidad del suministro de gas o del actuador), puede ser necesario modificar los parámetros “P”, “I” o “D” para adaptar el comportamiento de control. Puede probar las siguientes modificaciones: − Si el valor de pO2 medido (valor de proceso) oscila en torno al valor de consigna y no se estabiliza, puede reducir la parte “P”. − Si el valor real solo se aproxima muy lentamente al valor de consigna o no lo alcanza, puede aumentar la parte “P”. − Si la parte “I” se reduce, el controlador reacciona más rápidamente. Cuanto más se reduzca la parte “D”, reaccionará con más vehemencia a las desviaciones con respecto al valor de consigna. Sin embargo, en este caso el controlador puede tender a rebasamientos. − Aumentando la parte “I”, conseguimos que el controlador reaccione más lentamente, mientras que aumentando la parte “D” reaccionará más débilmente a las desviaciones con respecto al valor real. Esto hará que la respuesta del controlador (el comportamiento de control) sea más lenta.

154

Menu del controlador “Controller”

17.9.3 Selección y configuración de los controladores secundarios

Fig.: 17-17: Selección del controlador esclavo

Fig.: 17-18: Configuración del controlador esclavo

Menu del controlador “Controller”

155

Elementos de las pantallas de operador para la selección y la configuración Campo Valor N.º de cascada

N2, O2, AIR etc. SP, OV, FL etc.

etiqueta

1, 2, etc.

#

Out

%

Valor de consigna Fin modo

PV

Mode

disable enable

etiqueta

off, auto

Función, pantalla, entrada obligatoria El controlador esclavo que se asignará a la posición “Cascade #”; Se admiten hasta seis controladores esclavos [Æ Configuración, especificación] Una cascada de control puede estar formada por hasta cinco controladores esclavos. Alimentación de medios (gases, sustratos) o actuadores (como accionamientos) Introducción al segmento de control (p. ej. rociador “SP”, aireación superior “OV” en el recipiente de cultivo o contenedor, controlador de flujo másico “FL”) La unidad asignada a la salida del controlador, p. ej. números 1, 2 Señal de salida “Out” procedente del controlador maestro en el rango de control 0 a 100% al que deben asignarse los valores de consigna de los controladores esclavos Valor de consigna de los controladores esclavos expresado en su unidad física Modo para controladores esclavos cuando el controlador maestro está en “off” o “disabled”; modo restaurado después de un apagado de emergencia o de un encendido Modo conmutable manualmente de los controladores esclavos (solo disponible cuando el controlador maestro se encuentra en estado de funcionamiento “off” o “disabled”)

Selección de controladores esclavos 1. Active la opción “Cascade Param.” para abrir el submenú de selección de controladores esclavos y cambiar la selección anterior. 2. Introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para evitar cambios no autorizados [Æ “Apéndice” en el manual del sistema DCU]. 3. Pulse la tecla correspondiente a la posición “Cascade #” para la que deba seleccionarse otro controlador esclavo o desactivarse la selección del existente. Los cambios que se efectúen en un controlador “Cascade #” eliminan la selección posterior. Debe volver a asignar todos los controladores de flujo descendente. Dado que los controladores esclavos controlan sus actuadores de manera simultánea, el orden de los controladores no tiene ningún efecto sobre el control.

156

Menu del controlador “Controller”

Configuración de controladores esclavos 1. Active la tecla de función del controlador esclavo que desea configurar, p. ej. “AIR-SP1”. 2. Introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para evitar cambios no autorizados [Æ “Apéndice” en el manual del sistema DCU]. 3. En la columna “Setpoint”, active la tecla correspondiente al segmento “Out” del controlador maestro al que desee asignar un valor de consigna. Introduzca el valor de consigna que deba actuar proporcionalmente en la cascada de control, expresado en la unidad física del actuador. 4. Introduzca el valor de consigna de los demás segmentos “Out”. Cuando cierre el submenú pulsando “OK”, los valores de consigna se representarán gráficamente en forma de curva poligonal sobre la salida “Out” del controlador maestro. 5. Activar el submenú de los demás controladores esclavos e introduzca sus valores de consigna para los segmentos “Out” del controlador maestro.

17.9.4 Notas especiales

Los controladores esclavos funcionan siempre que el controlador maestro esté activo, es decir, en el modo “auto” o “manual”. Cuando el controlador maestro se apaga (pasa al estado “off”), los controladores esclavos pueden manejarse de forma manual, individual o en la combinación seleccionada. El controlador maestro se comporta de acuerdo con ajustes muestreados del tiempo de retardo y de la histéresis de conmutación. Estos valores se determinan internamente y no son modificables por el usuario. Cuando sea necesario, deberán modificarse en la configuración. Se guardan los siguientes ajustes del controlador maestro y de los controladores esclavos: − El valor de consigna − Los ajustes de supervisión de alarmas − Los parámetros PID del controlador maestro y de los controladores esclavos − Sus parámetros en relación con la salida del controlador maestro Por lo tanto, estos ajustes están disponibles después de una interrupción del suministro eléctrico o después de apagar el sistema DCU o la unidad controlada. Se restablecerán para el siguiente proceso, cuando se restablezca el suministro eléctrico o se vuelva a encender el controlador. Los ajustes de fábrica se pueden restablecer reiniciando el sistema DCU [Æ Menú “Settings” en el manual del sistema DCU] . En consecuencia, si desea volver a utilizar los ajustes específicos de procesos o de usuarios en otro momento, deberá guardarlos antes del reinicio. Después de cargar una nueva configuración del sistema, la primera vez que el sistema DCU arranca utiliza los ajustes de fábrica. Aquí también deberá volver a introducir todos los ajustes específicos del usuario o del proceso.

Menu del controlador “Controller”

157

17.9.5 Instrucciones de uso

Con una configuración adecuada de los valores de consigna para los controladores esclavos, pueden funcionar en una cascada de control secuencial convencional. Ejemplo: 1. Asigne a “N2” un valor de consigna en el rango “Out” = 0 a 20%, con un máximo del 0%. 2. Asigne a “AIR” un valor de consigna en el rango “Out” = 0 a 20%, con un máximo del 20%. Deje “Out” constante entre 20 y 100%. 3. Ajuste “O2” con “Out” = 20 a 40%, con un máximo del 40%. Deje “Out” constante entre 40 y 100%. 4. Ajuste “STIRR” con “Out”" = 0 a 40% y auméntelo hasta un máximo de 60%. Deje “Out” constante entre 60 y 100%. 5. Deje “Substrate” constante en el rango “Out” = 0 a 60% y aumente hasta un máximo del 80%. − Esto activa el controlador esclavo en la secuencia mostrada, basándose en la desviación entre los valores real y los de consigna, así como en la señal de salida del controlador maestro. Si el valor real se aproxima al valor de consigna, los controladores esclavos conmutan en el orden inverso.

Ejemplos de estrategias de control aplicadas Los ejemplos están basados en controlar los controladores de flujo másico en los suministros de gas. Seleccionando y configurando cascadas de control se pueden implementar estrategias de control, como el enriquecimiento con O2 y el flujo aditivo:

Enriquecimiento de O2 (Enriquecimiento de O2) 1. Seleccione “AIR” y “O2” como controladores esclavos. 2. Establezca para “AIR” un valor de consigna constante en todo el rango de control “Out” = 0 a 100%. 3. Para “O2”, configure el valor de consigna inferior (mínimo) hasta “Out” = 40% y el valor de consigna superior (máximo) a partir de “Out” = 60%. − Esto genera un enriquecimiento con oxígeno a partir de “OUT” = 40%.

Fig.: 17-19: Configuración del control en cascada para el enriquecimiento con O2

158

Menu del controlador “Controller”

Flujo exclusivo 1. Seleccione “N2FL”, “AIRFL” y “O2FL” como controladores esclavos. 2. Establezca para “N2FL” el valor de consigna máximo en “OUT” = 0% y el mínimo en “OUT” = 20%. 3. Para “AIRFL”, establezca el valor de consigna mínimo en “Out” = 20% y el máximo en “Out” = 40%, y todos los demás “Out” en valores hasta el 100%. 4. Para “O2FL”, establezca el valor de consigna mínimo en “Out” = 40% y el máximo en “Out” = 60%, y todos los demás “Out” al 100%. − Esta configuración suministra N2 en una salida “Out” del controlador por debajo del 20%. Se añade aire para un “Out” de controlador del 20% o más, y el aporte de oxígeno se eleva hasta “Out” = 40% por la introducción de O2.

Fig.: 17-20: Ajustes para el control en cascada de “Exclusive flow”

Menu del controlador “Controller”

159

Relación de caudales de gases aire | O2 (Total) La estrategia de aireación “Gasflow Ratio (Total)” solo es posible con “AIRFL” y “O2FL” como controladores esclavos y siempre que las alimentaciones de gas utilicen controladores de flujo másico como actuadores [Æ Configuración, diagrama PI].

1. Seleccione “AIRFL” y “O2FL” como controladores esclavos. 2. Establezca el valor de consigna mínimo de “AIRFL” en “Out” = 0 a 40% y un valor de consigna (no el máximo) a partir de “Out” = 60%. Esto proporciona el pO2 que debería lograrse añadiendo aire. 3. Establezca el valor de consigna mínimo de “O2FL” en “Out” = 0 a 40% y aumente el valor de consigna en una determinada cantidad, comenzando por “Out” = 60%. Este aumento genera el contenido en pO2 que proporcionalmente debería lograrse añadiendo oxígeno. − El aire añadido se enriquece con oxígeno en el rango “Out” = 40 a 60% del valor de consigna de pO2, con una alimentación de oxígeno máxima en el rango “Out” = 60 a 100% de pO2. Las partes de aire y de oxígeno se añaden al máximo relativo “Total” = 100%.

Fig.: 17-21: Configuración del control en cascada de la relación de caudales de gases aire O2 (Total)

160

Menu del controlador “Controller”

Relación de caudales de gases aire | O2 (Relación) La estrategia de aireación “Gasflow Ratio (Ratio)” solo es posible con “AIRFL” y “O2FL” como controladores esclavos y siempre que las alimentaciones de gas utilicen controladores de flujo másico como actuadores [Æ Configuración, diagrama PI].

1. Seleccione “AIRFL” y “O2FL” como controladores esclavos. 2. Para “AIRFL”, configure el valor de consigna máximo de pO2 hasta “Out” = 40% y el mínimo a partir de “Out” = 60%. 3. Para “O2FL”, configure el valor de consigna mínimo de pO2 hasta “Out” = 40% y el máximo a partir de “Out” = 60%. − Esto significa que en el rango de valores de consigna de pO2 “Out” = 0 a 40% solamente se añade aire, es decir, solo la alimentación de aire regula pO2. En el rango de salida “Out” = 40 a 60%, la parte de aire se reduce al mínimo y la de oxígeno aumenta a su máximo. En el rango “Out” = 60 a 100%, solo la alimentación de oxígeno regula pO2.

Fig.: 17-22: Configuración del control en cascada de la relación de caudales de gases aire O2 (Total)

Menu del controlador “Controller”

161

17.10 Controlador del reponedor de gas

Válvulas de control de los controladores de llenado para las alimentaciones de gas correspondientes, es decir, “AirOV-#”, “AirSp-#”, “O2SP-#”, “N2SP-#”, “CO2OV-#” o “CO2Sp-#” e introducción de gases en los segmentos de aireación “Overlay” o “Sparger”. De cara al bucle de control de pO2 o de pH, los controladores funcionan normalmente como controladores esclavos. Con el controlador de pO2 apagado, se pueden utilizar como generadores de valores de consigna. Dependiendo de la configuración del sistema, los controladores de llenado con gas están disponibles como controladores esclavos y | o como generadores de valores de consigna.

Menús de funcionamiento

Fig.: 17-23: Menú del controlador de llenado de gas en la pantalla de operador “Controller – #”

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas.

162

Menu del controlador “Controller”

17.10.1 Instrucciones de manejo

Para utilizar el controlador de llenado con gas como generador de valores de consigna, el controlador maestro debe estar apagado. Compruebe el modo de funcionamiento en el menú “Main” o “Controller” y cambie el modo del controlador maestro a “off” si estuviese activo. − Seleccione la opción “Main” o “Controller” en la vista detallada “1” donde desee configurar el controlador de gas de llenado. − Seleccione la tecla de función que actualmente muestre el valor de consigna “0,01 lpm”. Introduzca el valor de consigna en la ventana utilizando el teclado numérico. − Establezca los límites de alarma, si fuese necesario, y active la supervisión de alarmas. − Seleccione la tecla de función correspondiente al modo de funcionamiento y seleccione el modo de funcionamiento “auto”. − Pulse “OK” para activar el controlador.

17.10.2 Notas especiales

− Seleccione el valor de consigna de 100% para configurar el caudal del caudalímetro (rotámetro) y calibre el contador de llenado (siempre que la función de calibración esté incluida en la configuración). Desde ese momento, con el suministro de aire fluirá oxígeno continuamente. − Para el suministro de gas manual, seleccionar el valor de consigna deseado en el rango 0 a 100%. − Al activar el modo “auto” en el controlador maestro, el controlador de llenado de gas pasa automáticamente al modo “cascada”. En este caso, no será posible realizar ajustes en el controlador de llenado de gas, o dichos ajustes serán ignorados.

17.11 Controlador del flujo de gas

Observe las especificaciones del rango de medición o control de las tasas de aireación del biorreactor. En biorreactores que funcionan con sobrepresión, la contrapresión puede impedir que se alcance la tasa de aireación máxima.

Los controladores de flujo de gas controlan los controladores de flujo másico del segmento de gas asignado (“GAS-SP” o “GAS-OV”) [Æ Diagrama PI]. El controlador de flujo másico permite airear el recipiente del reactor con un flujo de gas en continuo cambio. Normalmente, el controlador de flujo de gas actúa como controlador esclavo en circuito de control en cascada de pO2. El controlador maestro (controlador de pO2) controla al controlador de flujo másico de acuerdo con la secuencia establecida en la cascada de control y utilizando una señal de salida continua. En el controlador maestro se puede anular la selección del controlador de flujo de gas. Desde ese momento, actuará como generador de valores de consigna. Controla al controlador de flujo másico empleando una señal analógica de valores de consigna.

Menu del controlador “Controller”

163

Menú de funcionamiento y parametrización

Fig.: 17-24: Pantalla de operador del controlador de flujo

Ajustes del controlador de flujo de gas Pantalla de operador Campo Valor Mode off Manual Auto

Fig.: 17-25: Pantalla de parametrización del controlador de caudal AIRSP – #

MFC-B# Valor de consigna

lpm lpm

Función, pantalla, entrada obligatoria Controlador apagado, salida en standby [Æ Configuración] Acceso manual a la salida de control Funcionamiento automático, control con un valor de consigna predefinido Flujo de gas total actual Valor de consigna para el controlador de caudal Acceso al menú de parametrización con una contraseña

164

Menu del controlador “Controller”

Out Alarm Param. HiLim LoLim Alarma

%

Retardo

s

% % estado

Salida del controlador actual Ajustes de supervisión de alarmas Límite superior de la alarma Límite inferior de la alarma Estado: Supervisión de alarma activada (habilitada) o desactivada (inhabilitada) Tiempo de retardo

Pantalla de parametrización Campo Valor Función, pantalla, entrada obligatoria MIN % Límite de salida inferior, rango de ajuste entre 0 y 100% del rango de control MAX % Límite de salida superior, rango de ajuste entre 0 y 100% del rango de control

Notas especiales Siga las instrucciones de “Ajuste de los parámetros del sistema” en la “Documentación de configuración”.

− Los límites de salida MIN | MAX se expresan en % del rango de control de la alimentación de gas. Cuando introduzca valores directamente en el campo OUT, tenga en cuenta el rango de medición de la tasa de aireación. − Si el controlador de flujo de gas es un esclavo controlado en la cascada de control de pO2, introduzca los valores MIN | MAX en el menú de parametrización “pO2 controller”. Desde ese momento, los ajustes actuarán como criterio de conmutación del control en cascada. − Si se desconecta el controlador de caudal GASFL (al seleccionar “off” o tras un apagado de emergencia causado por sobrepresión), se cierra la válvula de control del controlador de flujo másico.

17.12 Controladores de la espuma y el nivel

La señal de entrada enviada al controlador es una señal de valor límite generada por el amplificador de medición al que está conectado el sensor de nivel y | o de espuma. Se encuentra activada mientras el sensor se encuentre introducido en espuma o en algún medio. La sensibilidad de respuesta del amplificador de medición se puede ajustar en la pantalla de operador del controlador. La salida del controlador modula una bomba de medio corrector y la enciende o apaga periódicamente cuando se emite una señal de sonda. El usuario puede introducir los tiempos de funcionamiento de la bomba y del ciclo para repetir su encendido y apagado en la pantalla de operador del controlador. Este segmento muestra un ejemplo de controlador de espuma. Las especificaciones de menús y ajustes son aplicables por igual al controlador de nivel.

Menu del controlador “Controller”

165

Pantallas de operador

Fig.: 17-26: Menú del controlador de nivel en la pantalla de operador “Controller – All”

Fig.: 17-27: Menú del controlador de espuma en la pantalla de operador “Controller – #”

166

Menu del controlador “Controller”

Campo Mode

Cycle

Pantalla off Auto Manual hh:mm:ss

Pulse

hh:mm:ss

Sensibilidad Parámetros de alarma

Low…High enabled disabled

Función, introducción de datos obligatoria Controlador apagado Controlador encendido Acceso manual a la salida de control Tiempos de apagado y encendido de la salida del elemento de control Duración del ciclo en [horas:minutos:segundos] Tiempo de encendido de la salida del elemento de control Tiempo de llenado en [horas:minutos:segundos] Umbral de sensibilidad del sensor Alarma activada Alarma desactivada

17.12.1 Pantallas

Salida en auto activada

Salida en auto desactivada

Salida en manual activada Fig.: 17-28: Conmutadores y submenús del controlador de espuma

Menu del controlador “Controller”

167

17.12.2 Modo de uso

1. Ajuste la duración del ciclo “Cycle” y el tiempo de dispensación “Pulse” según las necesidades del proceso. 2. Seleccione el umbral de sensibilidad “Sensitivity” del sensor: “Low”, “Medium Low”, “Medium High” o “High”. Para evitar errores de dosificación causados por fugas o por crecimiento en el sensor, conviene ajustar la sensibilidad de respuesta al mínimo valor posible. 3. Active el modo “auto”. El modo “manual” permite encender o apagar la bomba de funcionamiento prolongado.

17.12.3 Notas especiales

− El amplificador de medición está equipado con un mecanismo de respuesta a retardos (aprox. 5 segundos), que impide su activación cuando se producen salpicaduras de líquido. − El cambio al modo “auto” o “manual” también activa automáticamente el contador de relleno “AFOAMT_#” y|o “LEVELT_#”.

17.13 Control del llenado gravimétrico

El controlador “FLOW-##” es un controlador de llenado gravimétrico de alta precisión. Se utiliza un sistema de pesaje y una bomba de llenado analógica. Debido a que el algoritmo de control del sistema DCU utiliza directamente el peso medido en la báscula o balanza, el controlador gravimétrico de llenado hace posible una dosificación precisa durante días y semanas.

Pantallas de operador y de parametrización

Fig.: 17-30: Pantalla de parametrización

Fig.: 17-29: Pantalla de operador del controlador

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas.

168

Menu del controlador “Controller”

17.13.1 Modo de uso

Manejo con recipiente de suministro y controlador de llenado: 1. Tare la báscula a cero y coloque el recipiente en la báscula. 2. Introduzca el valor de consigna para el controlador de llenado en el sistema DCU. 3. Cambie el modo del controlador de llenado a “auto”. Una lectura de peso negativa en la balanza o báscula o en la unidad DCU indica el volumen de alimentación.

17.13.2 Notas especiales

− El volumen de alimentación de la bomba de llenado influye considerablemente en la trayectoria del bucle controlado. Por ello, el rendimiento de la bomba debe adaptarse al caudal requerido [Work Min]; [Work Max] en el menú de parámetros. − Para obtener una dosificación exacta, el intervalo de trabajo de la salida (“Out”) del controlador debe encontrarse en el rango de 15 a 90%. Con este fin, el rango de alimentación de la bomba se puede adaptar al intervalo de trabajo del controlador. Puede utilizar tubos con otro diámetro para garantizar el rango de transporte deseado.

17.14 Controladores de la bomba de relleno

Para introducir solución nutritiva, el controlador de la bomba de llenado puede controlar una bomba interna o externa. El controlador funciona como un generador de valores de consigna, gestiona el control remoto y emite una señal analógica de valor de consigna para la bomba. Pantalla de operador

Fig.: 17-32: Pantalla de parametrización

Fig.: 17-31: Pantalla de operador del controlador

− En el Æ apartado “17.3 Manejo del controlador general”, consulte las notas sobre campos, valores introducidos y entradas.

17.14.1 Notas especiales

− Para determinadas bombas, como los modelos WM 120 y WM 323, ofrecemos cables de conexión equivalentes. Solicítenos la información necesaria si desea efectuar un pedido. − Se pueden conectar bombas de otros fabricantes siempre que dispongan de una entrada de valores de consigna externa de 0 a 10 V y de 0/4 a 20 mA.

Menu del controlador “Controller”

169

17.15 Asignación de bombas

Se asigna una bomba a todos los controladores capaces de controlar bombas. Si se ha especificado en la configuración, las salidas del controlador se pueden conectar a otras bombas. Sin embargo, solo se puede conectar un controlador a la vez a la bomba correspondiente. Si no dispone de bombas de sustrato externas, puede cambiar el controlador de sustrato a una de las bombas internas que no estén siendo utilizadas.

Pantallas de operador

Fig.: 17-33: Conmutación de la salida del controlador de pH de ACID a CO2

Fig.: 17-34: Conmutación de la salida de las bombas de sustrato

170

Menu del controlador “Controller”

Campo OUT

Valor SUBSB ACID BASE AFOAM LEVEL FO/LE Ninguno

17.15.1 Modo de uso

Función, introducción de datos obligatoria Bomba que funciona con el controlador: Bomba externa (señal de salida “Substrate”) Bomba de ácido (si se activa en el controlador de pH) Bomba de base (si se activa en el controlador de pH) Bomba de espuma (si se activa en el controlador de espuma) Bomba de nivel (si se activa en el controlador de nivel) Bomba FO/LE (si se activa en el controlador FO/LE) Ninguna bomba asignada, se puede asignar una bomba previamente asignada a la salida OUT de otro controlador.

Para cambiar la asignación de una salida del controlador a una bomba, proceda de la siguiente manera: 1. Libere la bomba no utilizada por el otro controlador en su salida “OUT”. Ejemplo: Ajuste la salida “OUT” del controlador de pH a “None”. 2. En el controlador de sustrato, asigne la bomba ahora liberada bajo “OUT”. Ejemplo: Ajuste la salida “OUT” del controlador SUBSB a “ACID_##”.

17.15.2 Notas especiales

La configuración del sistema DCU debe permitir la asignación deseada y conmutar las bombas a las salidas del controlador. En caso contrario, − O no hay ningún conmutador “OUT” visible o seleccionable − O la bomba está oculta y no se puede seleccionar, por ejemplo, “ACID-##”. En caso contrario, el conmutador de la bomba permanece atenuado y no se puede seleccionar aunque la configuración permita la conmutación. La asignación no fue cancelada en el controlador anterior.

Menu del controlador “Controller”

171

18. Menu del controlador “Controller”

18. Menú “Ajustes” El menú “Settings” permite modificar la configuración del sistema. Si se utilizan ajustes no admisibles o no adecuados en una determinada unidad terminal, se pueden producir fallos de funcionamiento con consecuencias imprevisibles. Los ajustes que pueden afectar a la seguridad de funcionamiento están protegidas por contraseña. Solo debe permitirse acceder a estos ajustes a personas debidamente informadas y experimentadas. La contraseña predeterminada [Æ Apéndice] solo se debe revelar a usuarios autorizados. La contraseña de mantenimiento [Æ aviso separado] solo se debe revelar a técnicos del servicio técnico autorizado y a usuarios administradores.

18.1 Información general

En el menú “Settings”, el sistema DCU ofrece varias funciones de mantenimiento y resolución de problemas del sistema: − Los ajustes generales, como fecha, hora, tiempo de espera en caso de fallo, protector de pantalla protegido mediante contraseña, ajustes para la comunicación con dispositivos externos (“Internet Configuration”). − Definición de los valores de proceso (PV) y de sus rangos y límites. − Funcionamiento manual de las entradas y salidas digitales y analógicas o de los controladores de simulación, por ejemplo. − Función de mantenimiento, por ejemplo para reiniciar el sistema (Reset) o para seleccionar la configuración del sistema en múltiples configuraciones.

18.1.1 Menú “Ajustes”

Fig.: 18-1: Menú “Settings” (ajustes del sistema)

172

Menú “Ajustes”

Funciones disponibles para la selección Tecla táctil Parámetros del sistema Rangos de PV

Funcionamiento manual Externo

Servicio

Función Modificar los ajustes generales del sistema [Æ apartado “18.2 Ajustes del sistema”] Configurar los rangos de medición de los valores de proceso [Æ apartado “18.3 Ajustes de rangos de medición”] Pasar las entradas y salidas de proceso a funcionamiento manual [Æ apartado “18.4 Funcionamiento manual”] Ver el estado de los dispositivos conectados externamente, como básculas [Æ apartado “18.5 Dispositivos conectados externamente”] Intervenciones de servicio técnico y diagnósticos [Æ apartado “18.6 Mantenimiento y diagnosis”]

Información del sistema mostrada Campo Hardware Firmware Configuración

Valor Microbox X.YY XX_YY_ZZZZ

Función, introducción de datos obligatoria Versión del hardware DCU Versión del firmware del sistema Versión de la configuración

Para consultas sobre el sistema o para ponerse en contacto con el departamento de servicio técnico en caso de funcionamiento incorrecto, indique siempre los datos del firmware aquí mostrados y la configuración de su sistema.

18.2 Ajustes del sistema

La tecla táctil “System Parameters” permite cambiar los ajustes generales del sistema, como ajustar el reloj en tiempo real del sistema DCU. Para abrir el submenú “System Parameters” deberá introducir la contraseña estándar [Æ capítulo “19 Anexo”].

Pantalla de operador

Fig.: 18-2: Submenú “System Parameters”

Menú “Ajustes”

173

Campo Hora

Valor hh:mm:ss

Fecha

dd.mm.aaaa

Beeper

enabled | disabled hh:mm:ss

Tiempo de fallo

Protector de pantalla

hh:mm

Internet Config

Número binario de 12 dígitos

Función, introducción de datos obligatoria Muestra la hora actual, en formato: hh:mm:ss Introducir la fecha actual, en formato: dd:mm:aa Activa las señales acústicas | ff, como los tonos de alarma Introducir la duración de una interrupción del suministro eléctrico para indicar al sistema cómo comportarse cuando se vuelva a encender, en formato: hh:mm:ss Duración de la interrupción < TIEMPO DE FALLO: El sistema sigue funcionando con los ajustes anteriores Duración de la interrupción > TIEMPO DE FALLO: El sistema mantiene el estado base [Æ capítulo “Inicio del sistema DCU”] Introduzca el tiempo de inactividad después del cual se activará el protector de pantalla, en formato: hh:mm:ss (00:00:00 = off) La dirección IP del sistema DCU en la red

Los cambios en la fecha y la hora no surtirán efecto durante los primeros 5 minutos después de que el sistema DCU se haya encendido.

18.3 Ajustes de rangos de medición

l principio y el final del rango de medición (“PV Ranges”) de todos los valores de proceso se puede modificar en el menú “Settings”. Los rangos de medición configurados según las especificaciones de dispositivos o de clientes se establecen en fábrica en el biorreactor [Æ Documentación de configuración]. Solo personal debidamente autorizado puede modificar los ajustes de menús. Para efectuar ajustes en este menú se debe introducir la contraseña estándar [Æ capítulo “19 Anexo”].

174

Menú “Ajustes”

Pantallas de operador − Al pulsar la tecla táctil “PV Ranges” e introducir la contraseña estándar, se abre el submenú “Process Value Ranges”:

Fig.: 18-3: Tabla de valores de proceso configurados (rangos)

− Pulsando la tecla táctil “Ch.” (Canal) se accede a la configuración de los valores de proceso (rangos):

Fig.: 18-4: Configuración manual de los valores de proceso tomando como ejemplo “TEMP-1” (canal 1)

Menú “Ajustes”

175

Campo Ch. Mín. Máx. Decimales Alarm Low Alarm High Alarma Retardo

18.4 Funcionamiento manual

Valor

°C °C disabled enabled s

Función, introducción de datos obligatoria Canal Valor mínimo Valor máximo Visualización de decimales Límite inferior de alarma en la unidad física Límite superior de alarma en la unidad física Supervisión de alarmas desactivada Supervisión de alarmas activa Retardo de alarma

Durante la puesta en marcha y la resolución de problemas, todas las entradas y salidas de proceso analógicas y digitales, así como las entradas y salidas internas del sistema DCU se pueden conmutar a funcionamiento manual (tecla táctil “Manual Operation”). − Para abrir el submenú “Manual Operation” deberá introducir la contraseña estándar [Æ capítulo “19 Anexo”]. − Puede desconectar entradas de los generadores de señales externas y predefinir valores de entrada para simular señales de medición. − Puede separar salidas de las funciones internas de la DCU y modificarlas directamente en la pantalla de operador, por ejemplo para evaluar el efecto de determinados ajustes.

Los ajustes efectuados durante el funcionamiento manual tienen la máxima prioridad, y sus efectos sobre las entradas y salidas del sistema DCU tienen preferencia sobre los de otras funciones.

Visualización en color de entradas | salidas − Cuando una entrada o salida se encuentra en el modo de funcionamiento “Manual”, los valores correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color amarillo. − Cuando un controlador se encuentra en el modo de control en cascada, los valores correspondientes en la columna “Setpt” adoptan un fondo de color verde claro (solo controladores). − Cuando una fase está actuando sobre una salida, los valores correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color turquesa. − Cuando una entrada o salida se encuentra en el modo de funcionamiento “Auto”, los valores correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color verde. − Cuando una entrada o salida está bloqueada, los valores correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color violeta. − Cuando se activa un apagado de emergencia (shutdown) durante el proceso, todas las salidas correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color rojo. − Cuando ninguna función accede a una entrada o salida, los valores correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color gris. − Cuando el sistema de control de procesos accede a una salida, los valores correspondientes en la columna “Value” adoptan un fondo de color blanco. 176

Menú “Ajustes”

18.4.1 Funcionamiento manual de las entradas digitales

− Para el funcionamiento manual, desconecte la entrada digital del sensor externo, es decir, del sensor de valores límite, y simular la señal de entrada correspondiente a la entrada “ON” u “OFF”.

Pantalla de operador

Fig.: 18-5: Configuración manual de entradas digitales, como “HEATC-1” (simulación de la señal del estado “encendido” de la calefacción)

Campo Tag Port Value

A

AL

PV

Valor Descripción Descripción PV

Función, introducción de datos obligatoria Visualización de la entrada digital Dirección de hardware Visualización del nivel de la señal del estado de conmutación 0 V = off 5 V | 24 V = on, Entrada para el funcionamiento “AUTO” o modos de funcionamiento “MANUAL ON | OFF” “AUTO”: Funcionamiento normal, la entrada externa actúa sobre la DCU; ”MANUAL”: Funcionamiento manual, especificación manual Entrada digital Mostrar estado activo I: on = encendido (nivel de señal 24 V) N: on = encendido (nivel de señal 0 V) off: sin alimentación Estado de la alarma A = activada – = no activada Visualización de la conmutación de la entrada digital off = apagado on = encendido Menú “Ajustes”

177

18.4.1.1 Notas especiales

− El estado de conmutación (estado) puede presentar los siguientes niveles de señal: off Act.

0V… 5 V para entradas internas de la DCU (DIM); 24 V para entradas de proceso (DIP)

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo de funcionamiento “AUTO”. De lo contrario, el funcionamiento del sistema DCU será limitado.

18.4.2 Funcionamiento manual de las salidas digitales

− Durante el funcionamiento manual, desconecte la salida digital de la función interna de la DCU y edítela directamente. Para salidas digitales estáticas, como las válvulas de control, active o desactive la salida. Para salidas moduladas por duración de pulsos, ajuste manualmente la relación de encendido en [%]. − Múltiples funciones pueden actuar internamente sobre una salida digital. Después de seleccionar el campo, la función activa en ese momento aparece en la columna VALUE del submenú correspondiente. Si se activan varias funciones (por ejemplo, en salidas del controlador que interactúan con la esterilización), se aplica la siguiente prioridad: Prioridad máxima

Prioridad mínima

178

Menú “Ajustes”

Apagado Funcionamiento manual (Nivel manual) Bloqueo Esterilización (solo reactores capaces de esterilización in situ) Calibración de la bomba Controladores, temporizadores, sensores, básculas Estado de funcionamiento (OPS)

Pantalla de operador

Fig.: 18-6: Configuración manual de salidas digitales, como “HEAT-1” (simulación para el control de señales de la calefacción)

Campo Tag Port Val

Valor Descripción Descripción off on nn %

A

Ty

SRC

nn% | off

Función, introducción de datos obligatoria Visualización de la entrada digital Dirección de hardware Estado de conmutación de la salida digital off = apagado on = encendido % = relación de encendido (0 … 100%) de salidas digitales de modulación por ancho de pulsos Entrada para el funcionamiento “AUTO” o modos de funcionamiento “MANUAL ON | OFF” “AUTO”: Funcionamiento normal, la salida externa actúa sobre la DCU “MANUAL”: Funcionamiento manual, especificación manual Salida digital Mostrar estado activo I = activado (nivel de señal 24 V) N = encendido (señal de nivel de 0 V) off = apagado Función Upstream cl = controlador expr = función lógica – = sin Salida del controlador de flujo ascendente Visualización del valor de la salida: off –100% … +100%

Menú “Ajustes”

179

18.4.2.1 Notas especiales

− El estado de conmutación (estado) puede presentar los siguientes niveles de señal: off Act.

0V… 24 V para salidas de proceso (DOP, DO)

− Para salidas digitales moduladas por ancho de pulso, se muestra o especifica la duración relativa de la activación. La duración del ciclo se determina en la configuración específica.

Ejemplo: Duración del ciclo 10 segundos, salida modulada por duración de pulsos* 40%: y Salida digital 4 segundos activada y 6 segundos desactivada. *

PWM: Modulación por ancho de pulsos

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las salidas al modo de funcionamiento “AUTO”. De lo contrario, el funcionamiento del sistema DCU será limitado.

18.4.3 Funcionamiento manual de las entradas analógicas

Puede desconectar todas las entradas analógicas de la circuitería externa durante el funcionamiento manual. Por ejemplo, puede desconectar un amplificador de medición y simularlos introduciendo un nivel de señal relativo (0...100%).

Pantalla de operador

Fig.: 18-7: Configuración manual de entradas analógicas, por ejemplo “JTEMP-1” (simulación de señales de entrada para la medición de temperatura en el circuito de calefacción)

180

Menú “Ajustes”

Campo Tag Port Value

Valor Descripción Descripción PV

PV Unit

18.4.3.1 Notas especiales

Función, introducción de datos obligatoria Visualización de la entrada analógica Dirección de hardware Señal de entrada 0 … 10 V o 0 | 4 … 20 mA Entrada para el funcionamiento “AUTO” o modos de funcionamiento “MANUAL ON | OFF” Valor de proceso Variable física

− Para entradas analógicas internas (AIM), el nivel de la señal física es siempre 0 … 10 V (0 … 100%). − Para entradas analógicas externas (AIP), el nivel de la señal se puede configurar entre – 0 … 10 V (0 … 100%) – 0 … 20 mA (0 … 100%) – 4 … 20 mA (0 … 100%) − Durante el funcionamiento manual, solo se visualiza o introduce el nivel de señal relativo (0 ... 100%) de las entradas analógicas. La asignación al valor físico es un producto del rango de medición del valor de proceso afectado.

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo de funcionamiento “AUTO”. De lo contrario, el funcionamiento del sistema DCU será limitado.

18.4.4 Funcionamiento manual de las salidas analógicas

Puede desconectar salidas analógicas de las funciones internas de la DCU e influir directamente en ellas utilizando señales con un nivel relativo (0...100%). Las señales de salida tienen las siguientes prioridades: Prioridad máxima

Prioridad mínima

Apagado Funcionamiento manual (Nivel manual) Bloqueo Controladores, etc.

Menú “Ajustes”

181

Pantalla de operador

Fig.: 18-8: Configuración manual de salidas analógicas, por ejemplo “STIRR-1” (simulación de la señal de control para la regulación de la velocidad del motor de accionamiento)

Campo Tag

Valor Descripción

Port Value

Descripción PV

Ty

SRC

182

Menú “Ajustes”

nn% | off

Función, introducción de datos obligatoria Visualización de la salida analógica, por ejemplo, STIRR-1 Dirección de hardware, por ejemplo, 1A005 Señal de salida 0 … 10 V o 0/4 … 20 mA Entrada para el funcionamiento “AUTO” o modos de funcionamiento “MANUAL ON|OFF” Modos de funcionamiento: “AUTO”: Funcionamiento normal, la salida externa actúa sobre la DCU “MANUAL”: Funcionamiento manual, especificación manual Salida analógica Función Upstream cl = controlador expr = función lógica – = sin Salida del controlador de flujo ascendente Visualización del valor de la salida: off –100% … +100%

18.4.4.1 Notas especiales

− El nivel de señal físico de las salidas analógicas (AO) se puede configurar entre: – 0 … 10 V (0 … 100%) – 0 … 20 mA (0 … 100%) – 4 … 20 mA (0 … 100%)

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las salidas al modo de funcionamiento “AUTO”. De lo contrario, el funcionamiento del sistema DCU será limitado.

18.4.5 Funcionamiento manual de los controladores (“bucles de control”)

Puede simular controladores en funcionamiento manual introduciendo un valor de consigna.

Pantalla de operador

Fig.: 18-9: Configuración manual del controlador, por ejemplo “TEMP-1” (simulación de la señal de control del controlador de temperatura)

Menú “Ajustes”

183

Campo Tag PV Setpt

Unit C

Out

18.4.5.1 Notas especiales

184

Menú “Ajustes”

Valor Descripción

Función, introducción de datos obligatoria Visualización del controlador, por ejemplo, TEMP-1 Valor de proceso Visualización del valor de consigna Entrada para el modo de funcionamiento “OFF” o “AUTO” Modos de funcionamiento: “OFF”: El controlador está apagado “AUTO”: Funcionamiento normal, el valor de consigna del controlador es configurable Variable física Visualización de la cascada activa 0 = sin cascada 1 ... n = cascada específica para el controlador de cascadas Valor de salida calculado

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las salidas al modo de funcionamiento “AUTO”. De lo contrario, el funcionamiento del sistema DCU será limitado.

18.4.6 Funcionamiento manual de la secuencia de control (“fases”)

En el funcionamiento manual, el inicio de secuencias permite simular secuencias (por ejemplo, durante el arranque o en caso de problemas al ejecutar la secuencia durante la esterilización).

Pantalla de operador

Fig.: 18-10: Arranque manual de una secuencia, por ejemplo “FILL1” (simulación de la señal de control para el llenado de doble pared)

Campo Tag State

Step

Valor Descripción

Función, introducción de datos obligatoria Visualización de la secuencia, por ejemplo FVESS-1 Visualización del estado de la secuencia o del paso Inicio | parada de una secuencia (“START“ | “STOP”) Continuación al siguiente paso de la secuencia (“STEP”) Visualización del paso de secuencia actual

Menú “Ajustes”

185

18.4.6.1 Notas especiales

El tipo y el número de pasos de cada secuencia depende de la configuración de su sistema. Cuando termine de trabajar en el nivel manual, deberá detener todas las secuencias. De lo contrario, el funcionamiento del sistema DCU será limitado.

18.5 Dispositivos de conexión externa

El botón de menú “External” permite ver y establecer el estado de las unidades conectadas externamente (por ejemplo, básculas). Solo personal debidamente autorizado puede modificar los ajustes de menús. Para efectuar ajustes en este menú se debe introducir la contraseña estándar [Æ capítulo “19 Anexo”].

Pantalla de operador Al pulsar la tecla táctil “External” e introducir la contraseña estándar, se abre el submenú “External System”:

Fig.: 18-11: Muestra los dispositivos conectados externamente en el submenú “External System” (ejemplo de configuración)

186

Menú “Ajustes”

Campo Tag Interface Alarm

State

18.6 Mantenimiento y diagnosis

Valor Descripción Descripción

Función, introducción de datos obligatoria Visualización del dispositivo, por ejemplo FEEDW-A1 Visualización de la interfaz Visualización y configuración del estado de la alarma: enabled = activar alarma disabled = desactivar alarma Visualización del estado del dispositivo conectado (offline | online)

A este nivel de funcionamiento solo pueden acceder empresas asociadas de Sartorius Stedim GmbH o personal de un servicio técnico autorizado.

Menú “Ajustes”

187

19. Apéndice

19. Apéndice

19.1 Alarmas

El sistema DCU distingue entre alarmas y mensajes. Las alarmas tienen mayor prioridad y se visualizan en primer lugar, es decir, delante de los mensajes.

19.1.1 Activación de alarmas

− Cuando se dispara alguna alarma, aparece automáticamente en una ventana superpuesta a las demás ventanas. El botón virtual con el símbolo de la campana se vuelve rojo. − La campana de alarma permanece en color rojo mientras la memoria siga conteniendo al menos una alarma no confirmada.

Pantalla de operador

Fig.: 19-1: Mensaje de alarma: Pantalla emergente “New ALERT” (nueva alarma)

− Cierre de la ventana: – Después de pulsar , la alarma se almacena como alarma no confirmada “UNACK” en la lista de alarmas, y el símbolo de alarma permanece activado.

− La ventana de alarma se cierra tras confirmar la alarma pulsando “Acknowledge”. El mensaje de alarma desaparece en el encabezado.

188

Apéndice

19.1.2 Menú “Vista general de alarmas”

La lista resumida de alarmas se puede seleccionar de la siguiente manera: − Pulse la tecla de función “Alarm”.

Pantalla de operador

Fig.: 19-2: Tabla de alarmas, accesible pulsando la tecla de función “Alarm”

Campo ACK ALL ACK RST

19.2 Alarmas para valores del proceso

Función, introducción de datos obligatoria Confirma todas las alarmas activadas Confirma la alarma seleccionada Confirma y borra la alarma seleccionada

El sistema DCU incorpora rutinas de supervisión de valores límite que controlan todas las variables de proceso (datos medidos y los valores de proceso calculados) para garantizar que se encuentran dentro de los límites de alarma (alto | bajo). Los límites de alarma deben mantenerse dentro de los límites del rango de medición. Una vez introducidos los límites de alarma, puede liberar o bloquear individualmente la supervisión de valores límite de cada parámetro del proceso. El sistema DCU puede bloquear ciertas salidas de proceso cuando se disparan alarmas de valores de proceso.

Apéndice

189

Pantalla de operador

Fig.: 19-3: Submenú para configurar la supervisión de alarmas, por ejemplo “TEMP-1”, activado desde el menú “Controller”, resumen “All”

Campo High Limit Low Limit Alarm

Valor °C °C disabled enabled

190

Apéndice

Función, introducción de datos obligatoria Límite superior de alarma en la unidad física del PV Límite inferior de alarma en la unidad física del PV Estado de supervisión de alarmas Supervisión de alarmas, límites de alarma alto | bajo desactivados Supervisión de alarmas, límites de alarma alto | bajo activados

19.2.1 Instrucciones de manejo

Las alarmas se muestran en la pantalla de operador y deben confirmarse: 1. Si el valor rebasa uno de los límites de alarma, aparece una ventana de alarma en la pantalla activa. Se emite una señal acústica. La alarma se visualiza en la línea de encabezado de la pantalla de operador. La visualización del valor de proceso también muestra un pequeño símbolo de alarma:

Fig.: 19-4: Mensaje de alarma, superando el límite de alarma de pH-1.

2. La ventana de alarma se cierra tras confirmar la alarma pulsando “Acknowledge” o pulsando . – Después de confirmar la alarma con “Acknowledge”, el símbolo de alarma desaparece. – Al pulsar “ ”, la alarma se guarda en la lista de alarmas como alarma no confirmada y el símbolo de alarma permanece activo (la campana de alarma permanece en rojo). 3. Si se han disparado varias alarmas, al cerrar la ventana de alarma activa se mostrará la siguiente alarma pendiente de confirmar.

19.2.2 Notas especiales

El sistema DCU seguirá mostrando alarmas de valor límite siempre que el valor de proceso permanezca fuera de los límites de alarma.

Apéndice

191

19.3 Alarmas para entradas digitales

También las entradas digitales se pueden asociar como respuestas a situaciones de alarma. Permiten supervisar los componentes como contactos de límites (antiespumantes o sensores de nivel), interruptores guardamotor o disyuntores. Cuando se dispara una alarma, aparece un mensaje de alarma con la hora del evento de alarma y se emite una señal de confirmación acústica. El sistema DCU puede bloquear ciertas salidas de proceso cuando se disparan alarmas de valores de proceso.

Pantalla de operador

Fig.: 19-5: Activación y desactivación de la supervisión de alarmas

ÅÆ Fig.: 19-6: Alarma desactivada, alarma activada

Campo Valor Alarms Param. disabled enabled

192

Apéndice

Función, introducción de datos obligatoria Modo de funcionamiento de la supervisión de alarmas Supervisión de alarmas bloqueada para la entrada Supervisión de alarmas activada para la entrada

19.3.1 Instrucciones de manejo

1. Las nuevas alarmas se indican de dos maneras: – Cuando se dispara una alarma por primera vez, aparece un mensaje en pantalla y se emite una señal acústica. – El símbolo de alarma aparece en la línea de encabezado de la pantalla de operador. 2. Elimine la causa de la alarma. Compruebe el funcionamiento del componente que está produciendo la señal de entrada, las conexiones correspondientes y, si procede, los ajustes del controlador. 3. Confirme la alarma pulsando “Acknowledge” o “X”. La ventana de alarma se cierra. – Después de confirmar la alarma con “Acknowledge”, el símbolo de alarma desaparece (la campana de alarma adopta el color blanco). La alarma se registra en la lista de alarmas como alarma confirmada (“ACK”). – Al pulsar “X”, la alarma se guarda en la lista de alarmas como alarma no confirmada y el símbolo de alarma permanece activo (la campana de alarma permanece en rojo).

19.3.2 Notas especiales

Para obtener un resumen de las alarmas que se han producido, puede abrir la tabla de alarmas con el botón de menú “Alarm”.

19.4 Alarmas, significado y medidas correctoras 19.4.1 Alarmas del proceso − El usuario puede activar y desactivar alarmas individuales de la siguiente tabla:

Texto en la línea de alarma [Nombre] State Alarm [Nombre] Low Alarm [Nombre] High Alarm Jacket Heater Failure

Motor Failure

Significado Alarma de entrada digital El valor de proceso correspondiente ha caído por debajo del límite inferior de alarma El valor de proceso correspondiente ha superado el límite superior de alarma Se ha disparado la protección contra sobrecalentamientos del circuito de refrigeración de doble pared La protección contra sobrecalentamientos del motor ha respondido

Solución Confirme la alarma pulsando “ACK”. Confirme la alarma pulsando “ACK”. Confirme la alarma pulsando “ACK”. Rellene el sistema de refrigeración

Deje que el motor se enfríe

Apéndice

193

19.4.2 Alarmas del sistema

Las alarmas de la tabla siguiente son mensajes generados por el sistema que el usuario no puede desactivar:

Texto de la línea de alarma Source: Factory Reset

Significado Solución Mensaje de confirmación para reiniciar el sistema Confirme la alarma pulsando “ACK”. desde el menú “Settings” [Nombre] Watchdog Timeout Mensaje de confirmación de un vencimiento de Anote la alarma y comuníquela al Departamento temporización, disparado por funcionamiento de Servicio Técnico. Confirme la alarma con “ACK” incorrecto de la unidad DCU, incluyendo una referencia al origen del fallo Power Failure Fallo de alimentación, con su fecha y hora Confirme la alarma pulsando “ACK”. Power lost at [yyyy:mm:dd hh:mm:ss] Fallo de alimentación, con su fecha y hora, Confirme la alarma pulsando “ACK”. Power Failure, superado el tiempo máximo de interrupción del Process Stopped suministro eléctrico System in Standby Power lost at [yyyy:mm:dd hh:mm:ss] Shut down Unit Se ha pulsado “Emergency stop” en el Vuelva a encender el biorreactor pulsando biorreactor “Emergency stop”

19.5 Manejo e identificación de errores informáticos

Si el sistema DCU detectase problemas técnicos, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim.

19.6 Funciones de bloqueo

Las funciones de bloqueo están configuradas de forma permanente. El usuario no puede modificarlas. En el menú “Settings”, las entradas y salidas bloqueadas se resaltan en color. El alcance de las funciones de bloqueo depende de cada sistema y se predefine durante la configuración. Esto se documenta en las listas de configuración incluidas con cada sistema.

19.7 Licencia GNU

− Los sistemas DCU contienen software sujeto a los términos y condiciones de las licencias públicas “GNU General Public License (GPL)” o “GNU Lesser General Public License (LGPL)”. Tanto los términos y condiciones de las licencias GPL y LGPL como la información relativa a las opciones de acceso a código GPL o código LGPL utilizado en este producto están disponibles bajo petición. − El código GPL y LGPL que contiene este producto se publica sin ningún tipo de garantía y está sujeto a los derechos de autor de uno o de varios autores. Puede encontrar información detallada en la documentación sobre el código LGPL incluido y en los términos y condiciones de GPL y de LGPL.

194

Apéndice

19.8 Sistema de contraseñas

No revele esta información salvo a usuarios autorizados o a personal de servicio técnico. Si fuese necesario, elimine esta página del manual y guarde éste en un lugar especial.

Algunos ajustes y funciones del sistema solo deben ser accesibles a personal autorizado y están protegidos mediante el sistema de contraseña estándar. Concretamente, se trata del menú del regulador, de los ajustes de los parámetros del regulador (por ejemplo, PID), del menú “Settings”: − Ajuste del valor de proceso “PV”, − en el nivel de funcionamiento manual (“Manual Operation”), el ajuste de los parámetros de la interfaz para entradas y salidas de proceso digitales y analógicas o para controladores de simulación. Al submenú “Service” del menú “Settings” solo se puede acceder introduciendo una contraseña de servicio especial. Esta contraseña solo se revela a personal técnico autorizado. Al seleccionar funciones protegidas con contraseña, aparece automáticamente un campo solicitando al usuario que introduzca la contraseña. Se pueden definir las siguientes contraseñas: − Contraseña estándar (ajuste de fábrica: 19) − Contraseña estándar específica para cada cliente* − Contraseña de servicio*

*

Recibirá esta información por correo o junto con la documentación técnica.

Apéndice

195

Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Str. 5–7 34302 Guxhagen, Alemania Teléfono +49.551.308.0 Fax +49.551.308.3289 www.sartorius-stedim.com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Alemania. Todos los derechos reservados. Prohibida la reimpresión o traducción total o parcial de esta publicación, por cualquier medio o en cualquier forma, sin contar con el correspondiente permiso previo y por escrito de Sartorius Stedim Biotech GmbH. Las informaciones, especificaciones y reproducciones contenidas en este manual corresponden a la fecha indicada más abajo. Sartorius Stedim Biotech GmbH se reserva el derecho a incorporar cualquier modificación técnica, de características, de especificaciones y de diseño en sus equipos sin previo aviso. Estado: octubre de 2013, Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Alemania

W/BIOSTAT_B N.º de publicación: SBT6019-s Ver. 10 | 2013