Medicamentos de alto costo ¿Cuál es el problema?

Fundamento legal Constitucion Nacional PresupuestoNacionales y Provinciales ANMAT P.M.O.e

¿Qué es la ANMAT? Objetivos garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”. “…

Este es el problema “Estamos en una situación afortunada, aunque dolorosa de tener a nuestra disposición: más actividades beneficiosas de las que nos podemos permitir financiar. La decisión explícita de asignar a un paciente es inevitablemente la decisión implícita de negárselo a otro paciente” Alan Williams. 1988

Las Cinco barreras

Calidad Seguridad Eficacia

ANMAT

Auditoria

Costo efectividad

Instituciones

Estado

Impacto presupuestario de algunas moléculas Patología

Molécula

Casos

Ca. Mama

Trastuzumab

Ca. Pulmón

Tasa de uso

unidades

500

20%

15

$10.700

$ 16.050.000

Erlotinib

360

35%

6

$12.023

$ 9.089.388

Ca. Colon

Cetuximab

340

15%

123

$ 2,300

$ 14.427.900

Ca. Colon

Bevacizumab

340

20%

12

$ 10,830

$ 8.837.280

Mieloma Múltiple

Bortezomib

20

80%

24

$ 9.700

$ 3.724.800

Costo Total del Programa

costo unitario

costo del programa

$ 52.129.368,00.-

Caminos a seguir Análisis critico de la evidencia Análisis del paciente y del entorno Evaluaciones fármaco-económicas Evaluación y comparación de los resultados de los tratamientos en los pacientes de nuestro medio.

Costo oportunidad Los recursos que se consumen al aplicar una tecnología ya no estarán disponibles para aplicar otra, ocasionando esto una pérdida potencial de beneficios. Estos beneficios perdidos son el costooportunidad En la práctica significa priorización

Medicamentos de alto costo El dilema se presenta cuando quien lo paga no es el que recibe el supuesto beneficio

¿Qué es la ANMAT? La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92. Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. Su jurisdicción abarca todo el territorio nacional. Fue creado en noviembre de 1992. Desde entonces, un cuerpo de profesionales y técnicos trabajan con tecnología moderna para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana. Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. En este marco, la ANMAT tiene como objetivo principal: “…garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”.

¿Qué es la ANMAT? Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Organismo descentralizado con jurisdicción nacional, económica y financieramente autárquico, creado en 1992 Se encarga de la autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana. Depende técnica y científicamente de la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud. Objetivo principal: “…garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”.

P.M.O. Creación del Programa Medico Obligatorio (PMO), Decreto 492/95, Entrada en vigencia del PMO Resolución247/96 MS


Quiénes están obligados a brindarla cobertura del PMO
Obras sociales comprendidas en la ley 23660
Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud comprendidos en la ley 23661
Entidades de medicina pre-paga según ley 24754
Las mutuales pueden ser Agentes del Seguro de Salud, según Resolución2584/01 INAES

Resolución 1/2001 MS Modificación integral del PMO Resolución 939/2000MS Modifica Resolución939/2000 MS y deroga resolución 247/96 MS Emergencia Sanitaria Nacional, decreto 486/2002 Suspende vigencia de PMO Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) Resolución 201/2002MS Se modifica el PMOE, ampliando coberturas, Resolución 310/2004MS Actualmente se encuentra en vigencia el PMOe

Qué dice el P.M.O.e. 7.3 “tendrán cobertura del 100% para beneficiarios, a cargo del Agente del Seguro de Salud, los medicamentos que a continuación se detallan y los que la autoridad de aplicación incorpore para el futuro:


Medicamentos para uso oncológico según protocolos oncológicos aprobados por la autoridad de aplicación.”

¿Qué hacemos? Herramientas para la toma de decisión MBE
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)





Evaluaciones Económicas (EE)

Medicina Basada en la Evidencia La MBE fue definida por Sackett como el uso de la mejor evidencia disponible en la toma de decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales (Sackett 1996). guías de práctica clínica (GPC)
formularios de medicamentos basados en la evidencia (protocolos)


Evaluaciones de tecnologías Sanitarias (ETS) Es la evaluación de una intervención a través de la producción, síntesis y/o revisión sistemática de un amplio rango de evidencia científica. Examina sistemáticamente las características técnicas de una tecnología sanitaria, su seguridad, eficacia y efectividad clínicas, costos, costoefectividad, implicancias organizacionales, consecuencias sociales y consideraciones éticas y legales de su aplicación (EUR-ASSESS Report 1997).

Eficacia ¿esta tecnología puede funcionar? Efectividad ¿esta tecnología funciona? Eficiencia ¿esta tecnología vale la pena?

Las cuatro barreras

Evaluaciones económicas Las EE comparan alternativas de manejo y estudian la relación existente entre el beneficio de las mismas y sus costos.

Evaluaciones económicas completas: Costo minimización Costo efectividad Costo utilidad Costo beneficio ICER (Costo Incremental)

Costo minimización En estos estudios ambas alternativas producen el mismo resultado, es decir que no tienen diferencias en cuanto a su efectividad (son equiefectivos) El objetivo principal de los estudios de costo-minimización es encontrar la alternativa menos costosa

Análisis de costo efectividad En este tipo de análisis, los beneficios se miden en unidades naturales. En este caso, la medida de evaluación de los beneficios es común a ambas alternativas. Para compararlas, se estimará la diferencia de costos y la diferencia en efectos entre ambas y se calculará la razón o tasa de costo-efectividad. No permite la comparación de opciones que no presenten un resultado en común.

Costo Efectividad Costo Tratamiento AoB

Tratamiento A

∆ Costo

Costo

Tratamiento B

Resultado ∆ Resultado

Resultado

¿Cuánto beneficio extra justifica el costo extra?

Planos de la costo efectividad Mayor Cuadrante 1

Cuadrante 4

t2 Costos

t1 Cuadrante 3

Cuadrante 2

Menor

Menor

Beneficios

Mayor

Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICER) ICER Costos Totales escenario 2 – Costos totales escenario1 = QALYs escenario 2 – QALYs escenario 1

Dif. CostosTolal Dif. QALYs

¿Cuánto dinero tengo que invertir para ganar un Año de Vida Ajustado por Calidad de Vida?

Análisis de costo utilidad En los estudios de costo-utilidad, hoy en día el tipo preferido de EE, la manera de medir las consecuencias es una combinación entre los años vividos y la calidad de vida. La gran ventaja de los estudios de costoutilidad es que nos permiten resumir todos los efectos de las intervenciones en un único valor

Análisis Costo Utilidad (ACU) • Quality-adjusted life years (QALYs) – Desarrollados a principios de los ‘70s, popularizados por Weinstein & Stason 1977 & Williams 1985 – Los QALYs se calculan ajustando el período de tiempo en un particular estado de salud multiplicado por la calidad de vida experimentada a través del tiempo en dicho estado – La calidad de vida es medida en una escala que va de 0 a 1, en que estar muerto correspondería a una calidad de vida 0 y salud óptima a un valor de 1 – 1 QALY representa un año de vida libre de enfermedad

Importancia creciente de las EE UK

Requerido para productos que son objeto de evaluación por el NICE

Canada (Ontario)

Obligatorio para reembolso

Australia

Obligatorio para reembolso

Netherlands

Obligatorio para medicamentos que requieren pago premium

Portugal

Requerido selectivamente por el gobierno en los casos de reembolso

Finland

Obligatorio para reembolso

Sweden

Estructurando un organismo tipo NICE

Italy, Spain

Necesitan cada vez más

France

Análisis económicos explícitamente requeridos

Belgium

Análisis económicos explícitamente requeridos

USA

Requeridos por algunas MCOs

Perspectivas y costos a incluir Sociedad

Gobierno

Obras Sociales

Paciente

(tercer pagador)

Hospitalización

√

√

√

√

X

√ (*)

Atención consulta ambulatorias

√

√

√

√

X

√ (*)

Asistencia social

√

√

X (*)

X (*)

X

√ (*)

Tiempo cuidados familiares y amigos

√

X

X

X

√

X

Gastos de transporte al hosp

√

X

X

X

√

X

Medicamentos* y copagos

√

X

X

X

√

X

Licencia médica

√

√

X

X

√

√

Perspectiva por actor Tipo de Costo

Hospital público

Definición de intervenciones costo efectivas en salud Países desarrollados generan su propio criterio




EEUU:ICER menor a U$S 70.000/QALY Reino Unido: ICER 30.000 libras/QALY WHO: creó un criterio para países en vías de desarrollo


Intervención es salud altamente costo efectiva





ICER (costo por QALY < a 1 PBI per cápita

Intervención es salud a costo efectiva


ICER (costo por QALY < a 3 PBI per cápita

Preguntas ¿Hacemos un adecuado análisis de las evidencias? ¿La literatura científica responde a todos los interrogantes? ¿Las evaluaciones económicas son aplicables para la Argentina? ¿Sabemos que estamos dispuestos a invertir por QALY como sociedad? ¿Existe conciencia de que los recursos son agotables? ¿Somos un país rico? ¿Que clase de atención de la salud nos podemos permitir? En este contexto ¿a que estamos obligados como médicos? ¿El problema somos los médicos?

farmacoeconomia Descripción y análisis de los costos de las terapias con medicinas para los sistemas de atención de salud y la sociedad Costos y consecuencias en la calidad de vida de terapias con medicinas nuevas... Aplicación de las teorías de la practica economía de la salud para el uso de productos farmacéuticos.

Definición de evaluación económica Una evaluación económica es una técnica desarrollada por economistas para apoyar el proceso de toma de decisión cuando la elección tiene múltiples alternativas. En esencia consiste en la estimación de costos y consecuencias asociados a las distintas opciones disponibles, lo que facilita realizar una elección de la alternativa mas apropiada

Análisis costo-beneficio En el análisis costo-beneficio, los resultados clínicos se traducen a unidades monetarias. Requiere que se le adjudique un valor monetario a las consecuencias. Por ejemplo implica definir cuál es el valor monetario de una vida. El análisis costo-beneficio mide el resultado en unidades monetarias

Investigación sobre la efectividad comparativa (IEC) Ensayos clínicos que comparan dos tratamientos. Comparación de intervenciones sanitarias alternativas utilizando fuentes de datos clínicas o administrativas.

Etapas de la MBE 1. Formulación de una pregunta clínica clara

y precisa a partir de un problema clínico dado. 2. Búsqueda de la literatura de artículos originales relevantes y apropiados para el problema. 3. Evaluación crítica de la validez y utilidad de los artículos encontrados (Nivel de evidencia). 4. Aplicación de los resultados a la práctica clínica al paciente tomando en cuenta su contexto y sus preferencias.

Anmmat Eficacia


Ensayos clínicos controlados

Seguridad


Ensayos clínicos controlados y fármaco vigilancia

Calidad


Buenas practicas de manufactura.

de costo Plano dePlano costo efectividad Costo

efectividad Cuadrante1

Cuadrante 4

CostoC C Cuadrante 3

Cuadrante 2

BeneficioC

Beneficio

Medicina basada en la evidencia La MBE cómo método para tomar decisiones clínicas se basa en: Búsqueda y hallazgo de la literatura biomédica original y relevante. Lectura crítica de la misma y establecimiento de su nivel de evidencia para interpretarla correctamente. El razonamiento fisiopatológico tradicional se considera insuficiente para tomar decisiones clínicas. La experiencia clínica y el conocimiento sistemático del contexto de esa práctica. Las preferencias del Paciente

Nivel de evidencia

Ia: La evidencia proviene de metaanálisis de ensayos controlados, aleatorizados, bien diseñados. Ib: La evidencia proviene de, al menos, un ensayo controlado aleatorizado. IIa: La evidencia proviene de, al menos, un estudio controlado bien diseñado sin aleatorizar. IIb: La evidencia proviene de, al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseñado, como los estudios de cohortes. Se refiere a la situación en la que la aplicación de una intervención está fuera del control de los investigadores, pero cuyo efecto puede evaluarse. III: La evidencia proviene de estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como los estudios comparativos, estudios de correlación o estudios de casos y controles. IV: La evidencia proviene de documentos u opiniones de comités de expertos o experiencias clínicas de autoridades de prestigio o los estudios de series de casos. [editar] editar] Grado de la recomendación A: Basada en una categoría de evidencia I. Extremadamente recomendable. B: Basada en una categoría de evidencia II. Recomendación favorable C: Basada en una categoría de evidencia III. Recomendación favorable pero no concluyente. D: Basada en una categoría de evidencia IV. Consenso de expertos, sin evidencia adecuada de investigación.1

Grade El sistema llamado GRADE por su sigla en ingles (Grading of Recommedations Assesment, Development and Evaluation) evalúa la evidencia de acuerdo a la calidad del estudio que le dio origen, la importancia de sus conclusiones, el valor del beneficio potencial, entre otros atributos y asi cataloga la evidencia en categoría que van desde muy recomendable a muy desaconsejada.

Pero llegado a este punto hemos acumulado suficiente información para tomar una decisión medica, a pesar de que esa decisión siempre se toma con incertidumbre. Evidencia

?

Obras Sociales comprendidas en la Ley 23600

Quienes están obligados a brindar la cobertura del PMO

Agentes del Sistema Nacional del Seguro De Salud Comprendidos en la Ley 23661

Las mutuales pueden ser agentes del Seguro de Salud, según Resolución 2584/01 INAES

Entidades de medicina Prepaga según Ley 24754

Creación del Programa Médico Ambulatorio (PMO Decreto 492/95)

Entrada en vigencia del PMO resolución 247/96 MS Modificación integral del PMO Resolución 939/2000 MS

Emergencia Sanitaria Nacional decreto 486/2002 suspende vigencia Del PMO

Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) Resolución 201/2002 MS

Se modifica el PMO ampliando coberturas, Resolución 310/2004 MS

Resolución 1/2001 MS modifica Resolución 939/2000 MS y deroga Resolución 247/96 MS

Tanto la MBE como la IEC intentan determinar el mérito clínico, absoluto y relativo, de las intervenciones. Su pregunta fundamental es: “¿este tratamiento funciona?”, “¿cuál es el mejor tratamiento para este paciente o para este tipo de pacientes?”.

Evaluaciones de tecnologías Sanitarias Es la recopilación sistemática de información científica y de datos, acerca de una tecnología en salud relacionada con un problema sanitario, en el cual se detalla el problema en cuestión, la tecnología en evaluación, el método utilizado, los resultados, y conclusiones y recomendaciones que se consideran pertinentes.

el objetivo de la ETS es proveer a los decisores con información basada en evidencias, que sea accesible y fácil de utilizar, con el fin de guiar las decisiones sobre uso y difusión de tecnologías sanitarias y la asignación eficiente de los recursos

Evaluaciones económicas Las EE comparan alternativas de manejo y estudian la relación existente entre el beneficio de las mismas y sus costos. De acuerdo al tipo de EE a realizar quizás sería necesario “traducir” esta reducción de la mortalidad reportada por los estudios de investigación en alguna otra medida más apta para un estudio de costo-efectividad, por ejemplo años de vida ganados o años de vida ajustados por calidad (AVAC, o QALYs por su sigla en inglés).

Elements of evaluation Costs Choice : Treatment A or B ?

Treatment A

∆ Cost

Costs

Treatment B

Outcomes

∆ Outcome

Outcomes

Do the extra benefits (outcomes) justify the extra cost ?