UNIVERSIDAD LOS ÁNGELES DE CHIMBOTE

Tecnología Farmacéutica II

FACULTAD: CIENCIAS DE LA SALUD

CARRERA PROFESIONAL: FARMACIA Y BIOQUIMICA CENTRO ULADECH – CATÓLICA: TRUJILLO

NOMBRE DE LA ASIGNATURA: TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

CICLO ACADÉMICO: IX

DOCENTE: Q.F. GOMEZ VEJARANO NANCY

INTEGRANTES: 

GUERRA ARANDA ROY



QUISPE VILCHEZ IRENE



CAMPOS CABRERA FERNANDO



GARCIA GUTIERREZ DIANA

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

MARIÑOS GAVIDIA ZARELA



ALARCON HURTADO DEYSI

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HACCP: (ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL) II.- INTRODUCCION:

Es un método diseñado y orientado no para corregir los problemas después que estos ocurren, HACCP los anticipa procurando evitar su ocurrencia siempre que esto sea posible, o manteniendo el peligro dentro de parámetros aceptables para la salud del consumidor. Es decir mientras los métodos clásicos son correctivos, HACCP es un método preventivo. HACCP no es un sistema de control de calidad. Su objetivo es asegurar la inocuidad, mientras que el objetivo de los diferentes sistemas de control de calidad se centra en la calidad comercial de producto.

Plan HACCP: Es un documento donde se especifica claramente todas las medidas que se deben aplicar para asegurar la inocuidad de un determinado producto obtenido de una determinada manera.

Por lo que no existe un Plan

HACCP general, este es específico para cada producto y para cada línea de producción.

La elaboración de un Plan HACCP es una tarea que necesariamente debe ser abordada por un equipo multidisciplinario con conocimientos específicos y experiencia apropiada del producto en cuestión. Si en la empresa no cuenta con algunos de los especialistas necesarios para la formación del equipo, debe contratarse uno externo para tal fin. No debemos olvidar incluir en el equipo un operario especializado ya que éste aportará ideas pragmáticas que permitirán llevar eficientemente a la práctica el plan1.

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III.- OBJETIVOS:  Definir HACCP y proponer su aplicación para productos farmacéuticos.  Interpretar y explicar un plan HACCP diseñado para un producto farmacéutico. IV.- TALLER:

Revisa su guía de práctica y en grupos de 05 alumnos analizan, discuten y explican por qué se consideran los PELIGROS en la Tabla I, la determinación y analice las criterios tomados para determinar PCCs en la Tabla II (Si es un PCC o No es un PCC).

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 Se identificaron los siguientes peligros: pH y proteínas totales fuera de especificaciones, actividad antihepatitis B inferior a la esperada, formación de

polímeros y degradación

molecular

mayor

a

lo

especificado,

contaminación microbiana y/o endotoxinas y contaminación viral. Los Peligros están considerados en la tabla I debido a que su valoración en cada etapa permite establecer la gravedad (Grv) y la probabilidad (Prb) de ocurrencia y poder determinar la importancia que tiene ese peligro para ser contemplado en el plan HACCP, pues se analiza el peligro que pueden causar los fármacos en la salud del consumidor Y que puede afectar al fármaco es cada etapa del proceso de elaboración., es decir lo que se evita PRACTICA 01

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es en éstos casos las reacciones adversas para la salud o calidad del fármaco y asegura una escala con mejor y mayor producción.  En la Determinación de PCCs, se tuvo en cuenta la

inocuidad y

principalmente la calidad del producto. Para ello se analizaron los peligros en cada una de las etapas empleando una herramienta conocida como árbol de decisiones (en el proceso) En la etapa I o de redisolución de FII, se consideró como PCC al pH y Proteínas totales fuera de especificaciones En la etapa III o de reconcentración y Diafiltración se consideró la actividad anti hepatitis B menor a la esperada y a las proteínas totales En la etapa de concentración se consideró al pH, las proteínas totales fuera de especificación y la actividad anti hepatitis B menor a la esperada.  Una vez determinados todos los PCC, se establecieron los parámetros de control con los cuales se realizará el monitoreo. Los mismos fueron seleccionados considerando la factibilidad de ser medidos durante el proceso productivo. Para cada uno de los parámetros se especificaron y verificaron los correspondientes límites críticos, establecidos de acuerdo a los requerimientos de calidad del producto final. Además, se establecieron las acciones correctivas a seguir cuando los resultados del monitoreo mostraran una desviación fuera de los límites críticos establecidos para un PCC. En la siguiente tabla, se detallan los PCC con sus respectivos parámetros de control y acciones correctivas.  Para cada riesgo o medida de control asociada, el equipo HACCP debe evaluar si esta medida de control constituye la última medida del proceso capaz de controlar el riesgo analizado. Si fuera el caso, este punto en el proceso se convierte en un punto crítico de control (PCC).

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 Si la medida de control está relacionada a un punto crítico de control, se debe dar lugar sistemáticamente a una evaluación, para lo cual se utiliza el árbol de decisiones para determinar el PCC. De este modo cada fase del proceso que tenga un riesgo y medida de control asociados debe ser analizada mediante el árbol de decisiones.  Las medidas de control relacionadas a los puntos críticos de control (PCCs) se definen como medidas específicas.  Las medidas de Control Específicas se relacionan a los parámetros del proceso que pueden ser controlados de tal forma que se pueda prevenir, eliminar o reducir los peligros que amenacen la seguridad de los alimentos, como por ejemplo tiempo, temperatura, humedad o pH aceptables.  Las medidas de control específicas deben ser sustentadas y apoyadas por instrucciones o especificaciones, capacitación y formación, y además se monitorearán, verificaran y validarán.  Las medidas de control que no están relacionadas a los puntos críticos de control (PCCs) se clasifican como Medidas de Control Generales. Estas medidas son acciones o actividades que suelen formar parte del programa pre-requisito. Estas medidas de control generales garantizan un grado de control aceptable.  Las medidas de control generales deberían ser validadas para demostrar el desempeño óptimo del programa pre-requisito. Las medidas de control generales deben ser aprobadas luego de la validación a cargo del equipo HACCP.  La efectividad de controlar los peligros identificados por medio de las medidas de control generales debe ser comprobada o verificada en intervalos regulares planificados.  Ademas se debe registrar la determinación del punto crítico de control en la siguiente matriz del análisis de peligros.

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Medidas De Control: Peligros Biológicos  Acidificación - control de Ph  Secado - reducción de Aw (actividad del agua)  Prevención de la contaminación cruzada  Esterilización Medidas De Control: Peligros Químicos 

Programa de Aseguramiento de la Calidad del proveedor



Certificado de análisis - firmado y con especificaciones



Programa de Sanitización - químicos aprobados



Correcto etiquetado – Productos con alérgenos

Medidas De Control: Peligros Físicos 

Tamices – no metálicos



Detectores metálicos / Imanes



Política de Control de Vidrios



GMP - Procedimiento de higiene del personal

En grupos de 4 alumnos analizan, discuten y exponen las preguntas propuestas. Corrigen o refuerzan la participación de otros grupos.

1.- ¿Es la aplicación de un plan HACCP importante, por qué?

Si es importante porque presenta un conjunto de principios lógicos y secuenciales que tienen como objetivo garantizar la seguridad de los medicamentos. En ello hace énfasis en tomar medidas preventivas a lo largo de la cadena productiva, desde las materias primas que conforman el producto, hasta su distribución.

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2.- De los Contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 04 ítems.  Lista De Peligros Y Riesgos: En esta etapa se identifican y se enumeran los peligros ya que estos pueden ser físicos, químicos y biológicos, por ende puede ser necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro, así mismo es posible que con una medida se pueda controlar más de un peligro. Ejemplo: Supervivencia o proliferación de microorganismos patógenos Involucrados en la fabricación de jarabes.  Procedimientos Para El Monitoreo De Los LC: El monitoreo es una serie de observaciones y mediciones, que tiene la finalidad de determinar mediante la inspección de los límites críticos, si los PCC se mantienen bajo control. Ejemplo: Si es una temperatura, cual es el rango admitido, con qué tipo de termómetro lo vamos a controlar y con qué frecuencia .  Medidas Correctivas: Es un procedimiento específico a seguir, para corregir un comportamiento y devolverlo a la normalidad.  Medidas de verificación del Plan HACCP: Se debe contemplar las medidas para verificar su correcto funcionamiento, de forma tal que se puedan realizar las correcciones pertinentes en el momento oportuno. En este punto también debe especificarse la frecuencia con que se realizar la verificación.

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3.- De los puntos básicos para implementar un plan HACCP sustente 4 etapas que considere más importantes.  Formar El Equipo: En esta etapa se forma el equipo que va a llevar a cabo el estudio, por ello es necesario que éste sea multidisciplinario, con experiencia y conocimiento sobre el sistema y el proceso a desarrollar. Las actividades se distribuyen de acuerdo a la especialidad de cada uno de los miembros. Una de las primeras tareas es recolectar información relacionada con el proceso, los riesgos, y otras que el equipo considere adecuadas.  Describir El Producto: En esta etapa debe definirse claramente cuál es el producto a estudiar y realizar una descripción completa y de tallada de sus características, ingredientes, aditivos, etc. además incluir información referida a su seguridad y estabilidad.  Identificar los usos del producto: En esta etapa se describe el uso del producto de tal manera que el consumidor lo pueda administrar de manera adecuada y así aliviar sus dolencias.  Elaborar El Flujograma: Es necesario examinar minuciosamente el proceso a fin de diseñar un diagrama de flujo que contemple todas las etapas, desde la selección y recepción de materias primas, transformación, envasado, hasta la distribución. Cada diagrama de flujos será exclusivo de la industria encargada de realizar el estudio, para cada uno de los procesos o productos que elabore, incluyendo todo tipo de información que resulte necesaria para la producción.

4.- ¿Por qué considera importante la aplicación del Árbol de Decisiones? Proponga ejemplos prácticos para un proceso de su elección (ejm: proceso de tableteo, esterilización de materias primas, mezclado, etc…) Es importante porque permite conocer cada peligro y por ende identificar si la etapa en que se produce dicho peligro es un PCC para el mismo. PRACTICA 01

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VIII.- REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: 1.- Análisis De Peligros Y Puntos Críticos De Control

[Sede Web]. Perú:

Farmacia y Bioquímica; 2014 [acceso 19 de Abril del 2014]. Fermentacion; [1 pagina].

Disponible

en:

http://es.scribd.com/doc/219326079/ANALISIS-DE-

PELIGROS-Y-PUNTOS-CRITICOS-DE-CONTROL

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