Realmente necesitabamos buscar la seguridad de todos nuestros pacientes Diciembre de 2004

[ Art. de Interés ] [ BOLETIN FAAAAR ]

Estamos viviendo una época donde la seguridad del paciente es la que maneja nuestros actos médicos. A pesar de ello, el Síndrome Judicial que padecemos hoy día se encuentra en el pico de su desarrollo. Ahora bien ¿hacemos todo lo posible para que realmente nuestra profesión sea lo segura que deseamos? Con respecto a la máquina de Anestesia: ¿realmente aceptamos trabajar con equipos que sigan los lineamientos marcados por las normas consensuadas y aprobadas por nosotros mismos? A partir del 6/09/2004, la ANMAT como Ente regulador entre otros casos del equi¬pamiento médico ha dado un plazo de 5 (cinco) años, para que todos los equipos médicos producidos por industrias de nuestro país demuestren que son seguros, eficaces y realizados bajo normas reconocidas. Además los establecimientos productores deberán contar con sistemas de buenas prácticas de fabricación de productos médicos cuyos lineamientos se basan en las exigencias de la FDA. Por todo ello, aconsejamos a todos los anestesiólogos federados que respeten las normas consensuadas sobre equipamiento de la máquina de Anestesia con el fin de mejorar la seguridad para todos nuestros pacientes. Por cualquier inquietud y/o consulta acerca de las Máquinas que respaldan las Normas IRAM/ FAAAAR, puede comunicarse con el Coordinador del Capítulo de Gestión de Riesgo, el Dr. Héctor Dácoff ([email protected])

NORMA IRAM 37202: Punto de la Norma

Descripción

0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Normas de consulta. 3. Definiciones. 4. Generalidades.

5. Conexiones para los cilindros de gases medicinales.

Este punto da las pautas que debe cumplir el fabricante en las máquinas de anestesia en cuanto a la conexión de cilindros de reserva. En el caso de los cilindros con yugos de suspensión que es el sistema utilizado internacionalmente para los cilindros de reserva exige cumplir con la Norma Iram 37203 la cual especifica las características constructivas que deben tener los yugos y los sistemas de seguridad relacionados con los tetones que impiden el intercambio de cilindros de distintos tipos de gases.

6. Conexión de las mangueras de entrada.

Este punto está relacionado con la importancia de que la máquina tenga conexiones específicas para cada gas no intercambiables para evitar riesgos de intercambio de mangueras de distintos gases.

7. Manómetros e indicadores de contenido de los cilindros.

Este punto da las características constructivas y de exactitud que deben tener los manómetros instalados en la máquina como así también las características de visibilidad con respecto al usuario. Esto le da al profesional la seguridad de saber la presión de gases con la que está trabajando en línea y la presión del contenido de los cilindros de reserva permitiéndole saber el tiempo aproximado de gases de reserva que le queda.

8. Reguladores depresión.

Este punto de la norma exige la utilización de reguladores en la entrada de suministro de cada gas para asegurar que el flujo seleccionado por el usuario en los caudalímetros sea independiente a las variaciones de presión de la línea de distribución de gases de la Institución. También da las pautas de seguridad que deben tener los mismos en cuanto a sistemas de sobrepresión o casos de falla.

9. Tuberías de gas del aparato.

Este punto de la norma da las exigencias de seguridad que deben tener las tuberías internas de la máquina en cuanto a presiones que deben soportar, pérdidas admisibles en los circuitos y sistemas de identificación de tuberías para los distintos gases para evitar intercambios internos durante las reparaciones.

10. Válvulas de control de caudal no electrónicas.

Este punto de la norma da las características que deben tener las válvulas controladores de caudal (válvulas aguja) para dar a la máquina una precisión en el ajuste de los caudales. Este punto abarca desde el sentido de apertura de la válvula hasta la tolerancia de fluctuación en la entrega de flujo ante una tracción o empuje de la válvula. También especifica la forma y dimensiones que debe tener la perilla correspondiente a la válvula de oxígeno la cual debe ser distinta a las demás que se encuentren instaladas en la máquina para los demás gases con el fin de que el usuario fácilmente los pueda distinguir al tacto.

11. Caudalímetros

Este punto de la norma da las características que deben tener los caudalímetros como visibilidad, detalles constructivos, calibración, precisión, etc. Una de las características mas destacables que pide la norma es que el caudalímetro debe formar parte de una unidad completa que comprende el tubo de vidrio, la escala del caudalímetro y el indicador del flotador y debe ser reemplazado completo. Esto es debido a que los tubos de los caudalímetros son calibrados en fábrica uno por uno con su propio flotador e intercambiando sus partes no va a coincidir la escala con el flotador.

12. Mezcladores de gas.

13. Vaporizadores.

Este punto de la norma da los requisitos que debe cumplir un vaporizador, como código de colores, exactitud y métodos de calibración. Este punto le da seguridad al profesional para trabajar con un vaporizador confiable y apto para bajos flujos.

14. Orificio de salida común de gases.

Este punto de la norma da los requisitos que debe cumplir la salida común de gases en cuanto a sus dimensiones normalizadas y fuerzas que debe soportar. Este punto permite utilizar tubuladuras estandarizadas sin necesidad de hacer adaptaciones improvisadas que pueden generar riesgos.

15. Conexiones de gas Motriz.

Este punto de la norma da las características que debe tener las salidas auxiliares para la conexión de equipos auxiliares como por ejemplo un respirador. Este punto normaliza las salidas para poder estandarizar las conexiones de los distintos equipos que pueden utilizarse con una máquina de anestesia.

16. Válvula de oxígeno de emergencia.

Este punto de la norma da las características que debe tener la válvula de oxígeno de emergencia (FLUSH) como la codificación, rango de flujos e influencias sobre el vaporizador. Asegurando que el oxígeno de emergencia este siempre disponible y fácilmente identificable por parte del usuario.

17. Sistemas de seguridad en el suministro de oxígeno.

Este punto de la norma describe los sistemas de seguridad con los que debe contar una máquina de anestesia como son el corte de N20 ante la caída o falta de la presión en el suministro de oxígeno como así también la activación de una alarma sonora. También debe poseer un analizador de oxígeno para medir la FI02 asegurando que la misma este por arriba del 25% y un sistema antihipóxico que asegure un suministro de mezcla de gases con una concentración no menor al 25% V/V de oxígeno.

18. Información que debe suministrar el fabricante.

Este punto exige al fabricante la entrega de los detalles de las operaciones, ensayos y controles para cada una de las máquinas de anestesia, permitiendo a la Institución asegurar un correcto mantenimiento durante la vida útil del equipo.

19. Manual de instrucciones para el usuario.

Este punto de la norma le da al fabricante todos los puntos con los que debe contar el manual del operador que se entrega junto a la máquina al usuario, permitiendo sacar el mayor provecho posible del uso de la máquina.

Anexo A: Método para determinar Anexos con distintos ensayos e información. la contaminación cruzada en el mezclador de gases. Anexo B: Método de control de la precisión del vaporizador sin aplicación de contrapresión. Anexo C: Método de control de la precisión del vaporizador con aplicación de contrapresión. Anexo D: Método para cargar el vaporizador antes de controlar la descarga de líquido. Anexo E: Bibliografía.