Total

Bilirubin Test Kit

B2A101 Four 30mL bottles of Diluent One 3mL bottle of 5 mg/dL Bilirubin Equivalent One 3mL bottle of 20 mg/dL Bilirubin Equivalent 100 cuvettes

INTENDED USE For In Vitro Diagnostic Use Advanced Instruments Total Bilirubin Test Kit has been developed for use exclusively with the Advanced Instruments BR2 Bilirubin StatAnalyzer® Photometer for the determination of TOTAL (TBR) bilirubin in neonatal serum or plasma.

PRINCIPLE OF OPERATION The BR2 is a dual-wavelength, narrow-bandpass photometer that measures TBR from its differential absorbance at 454 nm and 540 nm (1). Since oxyhemoglobin, a common contaminant of neonatal serum, has equal absorbance at 454 and 540 nm, TBR readings on the BR2 are not appreciably affected by concentrations of up to 600 mg/dL oxyhemoglobin. Thirty (30) µL of serum is diluted with 1 mL of pH adjusted diluent in a disposable, polystyrene cuvette for this measurement. The BR2 test kit has been specially formulated so that no recalibration is necessary between TBR and DBR determinations. WARNING Refer to the User's Guide for additional information. Contact manufacturer for safety data sheets.

INSTRUCTIONS FOR USE

Instrument Setup: The BR2 requires at least 30 minutes to warm up when its power is first turned on. See User's Guide for instrument setup and operational checks.

Calibration Procedure: A great variety of normal and elevated bilirubin sera products are commercially available. The Advanced BR2 Bilirubin Stat-Analyzer Photometer was designed for calibration with any industry-accepted serum-based product. Results obtained with the BR2 can thus be directly compared with whatever method you have previously used, provided that both methods have been calibrated with the same product. Elevated bilirubin control material can be used to calibrate the BR2.

1. Verify the assigned bilirubin values on the product label/insert of the commercially available product, preferably using a manual method. 2. On the BR2, press the TOTAL button. 3. Add 1 mL diluent to a cuvette, place cuvette into the BR2 well so that the light beam passing from right to left passes through the clear (not ribbed) sides of the cuvette, close the cuvette chamber cover, and adjust the display to 00.0 with the ZERO knob. 4. Add 30 µL of the product that is to be used for calibration and mix thoroughly. (A positive displacement pipette is recommended.) 5. Adjust the display to the appropriate bilirubin value with the CALIBRATE knob. 6. Repeat steps 1 through 5 with additional aliquots of the product that is being used for calibration to verify the calibration values set on the BR2. 7. The BR2 is now calibrated and ready for testing unknown samples.

Note: The BR2 requires calibration upon installation and at least every six months, unless quality control data indicates the need for earlier calibration.

Quality Control, 5 mg/dL and 20 mg/dL Bilirubin Equivalent Solutions: After the BR2 calibration is complete, check the calibration using products with known values, or the 5 mg/dL and 20 mg/dL Bilirubin Equivalent Solutions. Initially the Bilirubin Equivalent Solutions should be treated as if they were unknown sera. Immediately after calibrating with a primary serum-based product, determine a TBR value for each and write the value on its bottle. These values are directly related to

the primary standard used to calibrate the instrument, and allow for frequent calibration checks. Now use the assigned Bilirubin Equivalent Solutions and follow the Calibration Procedure to conduct daily or more frequent calibration checks. The BR2 calibration should not drift more than +/- 0.2 mg/dL daily. Testing Procedure:

TOTAL BILIRUBIN DETERMINATION 1. Press TOTAL button. 2. Pipette 1 mL diluent into cuvettes. 3. ZERO display with ZERO knob. 4. Add 30 µL sample and mix. 5. Read display for total bilirubin (TBR).

Notes: • Positive displacement pipettes are recommended for optimum accuracy. At high TBR concentrations, small pipetting errors can lead to significant, falsely low readings. It is suggested that the same pipettes be used each time to ensure sample-to-sample and day-today consistency. • To prevent photodegradation of bilirubin, do not expose samples to light for long periods of time. • Do NOT reuse the disposable cuvette.

STORAGE AND HANDLING Do not freeze. Unopened Opened

Storage

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Stability

Stable for two (2) years Stable for two (2) years

INTERFERENCE 1. Hemolysis will not significantly interfere with TBR determinations. The instrument corrects for oxyhemoglobin concentrations up to 600 mg/dL. 2. Turbidity associated with triglyceride levels up to 500 mg/dL will not significantly alter the BR2 readings.

LIMITATIONS The Advanced BR2 is not intended for use on adult serum or plasma due to the presence of carotenoid pigments, which interfere with the photometric determination of bilirubin. In healthy adults, carotenoids have been shown to add from 0.4 - 1.0 mg/dL to the TBR determination. Pediatric serum carotenoid concentrations usually begin to increase with the onset of a normal diet; however, there is no clear cutoff at which point it becomes high enough to interfere with photometric TBR determinations. In serum or plasma of older children, the possible effect of carotenoids on the diagnostic value of TBR measured on the BR2 must be separately evaluated. It is necessary to measure parameters other than TBR for assessment of kernicterus development, or clinical management of jaundiced neonates. LINEARITY The BR2 is linear over a range of 0 - 30 mg/dL ± 0.2 mg/dL.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS Within-run and day-to-day reproducibility is better than 0.2 mg/dL (1 S.D.) over the entire range. Most of this variability, particularly at elevated levels, is due to error in sample pipetting. The same diluted sample can be read to a precision of 0.1 mg/dL (2 S.D.) over the entire range of the instrument. Correlation with manual methods based on the method of Jendrassik and Grof (2) is greater than 0.99 for TBR. DISPOSING OF MATERIALS Handle this product according to established good laboratory practices, using appropriate precautions. Dispose of materials according to your institution's practices. Discard all materials in a safe and acceptable manner that is in compliance with all country, state and local requirements.

2

REFERENCES 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. and Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938)

FOR SALES AND SERVICE Contact your Advanced Instruments Distributor.

For In Vitro Diagnostic Use Pour un diagnostic in vitro Zur In-vitro-Diagnose Para diagnósticos in vitro Para uso diagnóstico in vitro Da utilizzarsi per diagnostica in vitro För in vitro-diagnostik Til diagnostisk brug in vitro Ãéá äéÜãíùóç In Vitro

European Conformity Conformité européenne Konformität mit EU-Normen Conformidad europea Conformidade com as directrizes europeias Conformità europea Uppfyllande av europeiska krav Europæisk konformitet

Do Not Re-Use Ne pas réutiliser Nicht wieder verwenden No volver a usar Não reutilizar Non riutilizzare Återanvänd inte Må ikke genbruges

Consult Instructions for Use Consulter le mode d'emploi Bedienungsanleitung lesen Consulte las instrucciones de uso Consulte as Instruções de Utilização Leggere le istruzioni per l'uso Läs bruksanvisningarna Læs Brugsanvisningen

Ìçí ôï Åðáíá÷ñçóé µ ïðïéåßôå

Lot Number Numéro de lot Losnummer Número de lote Número do Lote Numero lotto Partinummer Lotnr.

Áñéèµüò Ðáñôßäáò

ÅõñùðáúêÞ Óõµµüñöùóç

Óõµâïõëåõôåßôå ôéò Ïäçãßåò ×ñÞóçò

Use By Date limite de conservation Verfalldatum Fecha de vencimiento Utilizar até Scadenza Använd senast Anvendes inden ×ñÞóç ¸ùò

Content Contenu Inhalt Contenido Conteúdo Contenuto Innehåll Indhold

Ðåñéå÷üµåíï

Authorized Representative Représentant autorisé Autorisierter Vertreter Representante autorizado Representante Autorizado Rappresentante autorizzato Auktoriserad representant Autoriseret repræsentant

ÅîïõóéïäïôçµÝíïò Áíôéðñüóùðïò

x

Sufficient for [x] Tests Quantité suffisante pour [x] tests Ausreichend für [x] Tests Suficiente para [x] pruebas Suficiente para [x] testes Sufficiente per [x] test Tillräckligt för [x] tester Nok til [x] tests Ãéá [÷] äïêéìÝò

Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabricante Fabbricante Tillverkare Producent

ÊáôáóêåõáóôÞò

Catalog Number Référence Best.-Nr. Número de catálogo Número de Catálogo Numero catalogo Katalognummer Katalognummer

Áñéèµüò Êáôáëüãïõ

Temperature Limit Limite de température Temperaturgrenze Límite de temperatura Limite de temperatura Limite di temperatura Temperaturgräns Temperaturgrænse ¼ñéï Èåñµïêñáóßáò

Diluent Diluant Verdünnungsmittel Diluyente Diluente Diluente Utspädningsmedel Fortynder Äéáëýôçò

3

Language

Download Instructions

Deutsch

Diese Gebrauchsanweisung ist in mehreren Sprachen verfügbar unter http://www.aicompanies.com/productinserts. Wählen Sie B2P101.

English

Français Ellinika Dansk Svenska Italiano Español Português

This Instruction For Use (IFU) is available in multiple languages at http://www.aicompanies.com/productinserts. Select B2P101.

Ce mode d'emploi est disponible en plusieurs langues sur le site http://www.aicompanies.com/productinserts. Sélectionnez B2P101.

Αυτός ο Οδηγός Χρήσης διατίθεται σε πολλαπλές γλώσσες στην ιστοσελίδα http://www.aicompanies.com/productinserts. Επιλέξτε το B2P101. Denne brugsanvisning (IFU) findes på mange sprog på http://www.aicompanies.com/productinserts. Vælg B2P101.

Denna bruksanvisning (IFU, Instructions For Use) finns tillgänglig på flera språk på http://www.aicompanies.com/productinserts. Välj B2P101. Queste Istruzioni per l'uso (IFU) sono disponibili in svariate lingue presso il sito http://www.aicompanies.com/productinserts. Selezionare B2P101.

Estas Instrucciones de uso (IFU) están disponibles en varios idiomas en http://www.aicompanies.com/productinserts. Seleccione B2P101.

Estas Instruções de Utilização (IdU) estão disponíveis em vários idiomas em http://www.aicompanies.com/productinserts. Seleccione B2P101.

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

4

B2P101 Rev3

Total

(Dansk)

Bilirubin testkit

B2A101 Fire 30 ml flasker med fortynder En 3 ml flaske med 5 mg/dl bilirubinækvivalent En 3 ml flaske med 20 mg/dl bilirubinækvivalent 100 kuvetter

ANVENDELSE Til diagnostisk brug in vitro Advanced Instruments Total bilirubin testkit er udviklet til brug udelukkende med Advanced Instruments BR2 bilirubin Stat-Analyzer® fotometer til bestemmelse af TOTAL (TBR) bilirubin i neonatalserum eller -plasma.

BETJENINGSPRINCIP BR2 er et fotometer med dobbeltbølgelængde og smalbåndpas, der måler TBR ud fra dets differentialabsorbans ved 454 nm og 540 nm (1). Da oxyhæmoglobin, en almindelig kontaminant af neonatalserum, har tilsvarende absorbans ved 454 og 540 nm, påvirkes TBR aflæsninger på BR2 ikke væsentligt af koncentrationer på op til 600 mg/dl oxyhæmoglobin. Tredive (30) µL serum fortyndes med 1 ml pH-justeret fortynder i en polystyrenkuvette til engangsbrug til denne måling. BR2 testkittet er specielt udformet, således at det ikke er nødvendigt med rekalibrering mellem bestemmelser af TBR og DBR.

ADVARSEL Se Brugervejledningen for at få yderligere information. Kontakt producenten for at få sikkerhedsdatablade.

BRUGSANVISNING

Opsætning af instrumentet: BR2 kræver mindst 30 minutter til opvarmning, når der tændes for strømmen første gang. Se Brugervejledningen med henblik på opsætning af instrumentet og betjeningstjek.

Kalibreringsprocedure: Der fås i handelen et stort udvalg af serumprodukter med normalt og forhøjet bilirubin. Advanced BR2 bilirubin Stat-Analyzer fotometer er designet til kalibrering med et hvilket som helst serumbaseret produkt, der accepteres i industrien. Resultater, der opnås med BR2, kan således sammenlignes direkte med enhver metode, De tidligere har anvendt, forudsat at begge metoder er blevet kalibreret med det samme produkt. Kontrolmateriale med forhøjet bilirubin kan bruges til at kalibrere BR2. 1. Verificér de tildelte bilirubinværdier på mærkaten/indlægssedlen på produktet, der fås i handelen, og brug helst en manuel metode. 2. Tryk på TOTAL (total) knappen på BR2. 3. Tilsæt 1 ml fortynder til en kuvette, anbring kuvetten i BR2 brønden, således at lystrålen, der passerer fra højre til venstre, passerer gennem de klare (ikke ribbede) sider af kuvetten, luk låget på kuvettekammeret og justér displayet til 00.0 med ZERO (nul) knappen. 4. Tilsæt 30 µl af det produkt, der skal bruges til kalibrering, og bland grundigt. (Der anbefales en positiv forskydningspipette.) 5. Justér displayet til den relevante bilirubinværdi med CALIBRATE (Kalibrér) knappen. 6. Gentag trin 1 til 5 med ekstra afmålinger af produktet, der bruges til kalibrering, for at verificere de indstillede kalibreringsværdier på BR2. 7. BR2 bliver nu kalibreret og er klar til at teste ukendte prøver.

Bemærk:

BR2 kræver kalibrering på installationstidspunktet og mindst hvert halve år, medmindre kvalitetskontroldata indikerer behov for en tidligere kalibrering.

Kvalitetskontrol, 5 mg/dl og 20 mg/dl bilirubin-ækvivalente opløsninger: Når kalibreringen af BR2 er færdiggjort, tjekkes kalibreringen ved hjælp af produkter med kendte værdier, eller ved hjælp af 5 mg/dl og 20 mg/dl bilirubin-ækvivalente opløsninger. I starten skal de bilirubin-ækvivalente opløsninger behandles, som om de var ukendte sera. Straks efter kalibrering med et primært, serum-baseret produkt bestemmes en TBR værdi for hvert produkt, og værdien skrives på flasken. Disse værdier er direkte relateret til den primære standard, der bruges til at kalibrere instrumentet, og giver mulighed for hyppige kalibreringstjek. Brug nu de tildelte bilirubin-ækvivalente opløsninger og følg kalibreringsproceduren for at udføre daglige eller hyppigere kalibreringstjek. BR2 kalibreringen bør ikke svinge mere end +/- 0,2 mg/dl daglig.

Testprocedure:

BESTEMMELSE AF TOTAL BILIRUBIN 1. Tryk på Total knappen. 2. Pipettér 1 ml fortynder i kuvetter. 3. Nulstil displayet med Nul knappen. 4. Tilsæt 30 µl prøve og bland. 5. Aflæs displayet for total bilirubin (TBR).

Notater: • Der anbefales positive forskydningspipetter for at få optimal nøjagtighed. Ved høje TBR koncentrationer kan små pipetteringsfejl føre til signifikante, falsk lave aflæsninger. Det foreslås, at de samme pipetter bruges hver gang for at sikre ensartethed fra prøve-til-prøve og fra dag-til-dag. • Prøver må ikke udsættes for lys i længere tid for at forhindre fotonedbrydning af bilirubin. • Kuvetten til engangsbrug må IKKE genbruges. OPBEVARING OG HÅNDTERING Må ikke fryses.

Uåbnet Åbnet

Opbevaring

Stabilitet

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Stabil i to (2) år Stabil i to (2) år

INTERFERENS 1. Hæmolyse vil ikke interferere signifikant med TBR bestemmelser. Instrumentet korrigerer for oxyhæmoglobinkoncentrationer op til 600 mg/dl. 2. Turbiditet forbundet med niveauer af triglycerid på op til 500 mg/dl vil ikke ændre BR2 aflæsningerne signifikant.

BEGRÆNSNINGER Advanced BR2 er ikke beregnet til brug på voksenserum eller -plasma på grund af tilstedeværelse af karotenoid-pigmenter, som interfererer med den fotometriske bestemmelse af bilirubin. Det er vist, at hos raske voksne kan karotenoider lægge 0,4 - 1,0 mg/dl til TBR bestemmelsen. Pædiatriske serumkarotenoidkoncentrationer begynder normalt at stige med starten af en normal kost; der er imidlertid intet tydeligt cutoff, hvorved den bliver høj nok til at interferere med fotometriske TBR bestemmelser. I serum eller plasma fra større børn skal den mulige effekt af karotenoider på den diagnostiske værdi af TBR målt på BR2 evalueres særskilt. Det er nødvendigt at måle andre parametre end TBR for vurdering af udvikling af eller klinisk behandling af nyfødte med gulsot.

LINEARITET BR2 er lineær over et værdiområde på 0 - 30 mg/dl ± 0,2 mg/dl.

FUNKTIONSDATA Reproducerbarhed fra indenfor en kørsel og fra dag-til-dag er bedre end 0,2 mg/dl (1 standard deviation) over hele værdiområdet. Det meste af denne variabilitet, især ved forhøjede niveauer, skyldes fejl i prøvepipettering. Den samme fortyndede prøve kan aflæses til en præcision på 0,1 mg/dl (2 standard deviation) over hele instrumentets værdiområde. Korrelation med manuelle metoder baseret på metoden fra Jendrassik og Grof (2) er større end 0,99 for TBR.

BORTSKAFFELSE AF MATERIALER Dette produkt skal håndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis, idet hensigtsmæssige forholdsregler overholdes. Materialerne bortskaffes i overensstemmelse med institutionens sædvane. Alle materialer skal bortskaffes på en sikker og acceptabel måde, der overholder alle nationale og lokale bestemmelser. LITTERATUR 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. og Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938) FOR SALG OG SERVICE Kontakt Deres Advanced Instruments-forhandler

Til diagnostisk brug in vitro

2

Delnummer

Lotnnummer

Europæisk konformitet

Temperaturgrænse

Producent

Anvendes inden

Autoriseret repræsentant

Læs Brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Indhold

Fortynder

x

Nok til [x] tests

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101DA_3_0

Total

(Deutsch)

Bilirubin-Testkit

B2A101 Vier 30-ml-Fläschchen Verdünnungsmittel Ein 3-ml-Fläschchen mit 5 mg/dl Bilirubin-Äquivalent Ein 3-ml-Fläschchen mit 20 mg/dl Bilirubin-Äquivalent 100 Küvetten

VERWENDUNGSZWECK Zur In-vitro-Diagnose Das Advanced Instruments Gesamtbilirubin-Testkit wurde zur ausschließlichen Verwendung mit dem Advanced Instruments BR2 Bilirubin Stat-Analyzer® Photometer zur Bestimmung von GESAMT (TBR)-Bilirubin in neonatalen Serum- oder Plasmaproben entwickelt.

BETRIEBSPRINZIP Das BR2 ist ein Doppelwellenlängen-Schmalband-Photometer zur Messung von Gesamtbilirubin (TBR) aufgrund seiner differentialen Absorbanz bei 454 nm und 540 nm (1). Da die Absorbanz von Oxyhämoglobin (HbO), ein häufiger Kontaminationsstoff von neonatalem Serum, ebenfalls bei 454 und 540 nm liegt, werden die TBR-Messwerte auf dem BR2-Photometer nicht nennenswert durch Konzentrationen von bis zu 600 mg/dl Oxyhämoglobin beeinflusst. Für diese Messung werden dreißig (30) µl Serum mit 1 ml Verdünnungsmittel mit eingestelltem pH in einer Einweg-Polystyrolküvette verdünnt. Das BR2-Testkit wurde speziell formuliert, so dass zwischen der TBR- und der DBR-Bestimmung keine Neukalibrierung erforderlich ist.

WARNHINWEIS Nähere Einzelheiten sind in der Bedienungsanleitung enthalten. Die Sicherheitsdatenblätter sind beim Hersteller erhältlich.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Installation des Instruments: Nach dem Einschalten des Netzstroms dauert es mindestens 30 Minuten, bis sich das BR2-Photometer erwärmt hat. Näheres zur Installation des Geräts und zu Betriebsprüfungen finden Sie in der Bedienungsanleitung.

Kalibrierungsverfahren: Viele verschiedene Serumprodukte mit normalem und erhöhtem Bilirubin sind im Handel erhältlich. Das Advanced BR2 Bilirubin Stat-Analyzer Photometer wurde zur Kalibrierung mit branchenweit anerkannten serumbasierten Produkten entwickelt. Die mit dem BR2-Photometer erzielten Ergebnisse können somit direkt mit jeder anderen Methode verglichen werden, die vorher verwendet wurde, vorausgesetzt beide Methoden wurden mit dem gleichen Produkt kalibriert. Kontrollmaterialien mit erhöhtem Bilirubin können zur Kalibrierung des BR2-Photometers verwendet werden.

1. Bestätigen Sie stets die zugewiesenen Bilirubinwerte auf dem Produktetikett bzw. der Produktbeilage eines im Handel erhältlichen Produkts, vorzugsweise unter Anwendung eines akzeptablen manuellen Verfahrens. 2. Drücken Sie die TOTAL (GESAMT)-Taste am BR2-Photometer. 3. Geben Sie 1 ml Verdünnungsmittel in eine Küvette. Stellen Sie die Küvette so in die BR2-Vertiefung, dass der von rechts nach links verlaufende Lichtstrahl durch die durchsichtige, und nicht die gerippte Seite der Küvette geht. Schließen Sie die Abdeckung der Küvettenkammer und stellen Sie die Anzeige mit dem ZERO (NULL)-Einstellknopf auf 00.0 ein. 4. Geben Sie 30 µl des Produkts, das zur Kalibrierung verwendet werden soll, hinzu. Gut vermischen. (Eine Pipette mit direktverdrängendem Kolben [positive displacement] wird empfohlen.) 5. Stellen Sie die Anzeige auf den entsprechenden Bilirubinwert mit dem CALIBRATE (KALIBRIERUNG)-Einstellknopf ein. 6. Wiederholen Sie Schritt 1 bis 5 mit weiteren Aliquoten des zur Kalibrierung verwendeten Produkts, um die auf dem BR2-Photometer eingestellten Kalibrierungswerte zu verifizieren. 7. Das BR2-Photometer ist nun kalibriert und einsatzbereit für unbekannte Proben.

Hinweis:

Das BR2-Photometer muss nach der Installation und mindestens alle sechs Monate kalibriert werden, es sei denn, die Qualitätskontrolldaten zeigen die Notwendigkeit einer noch früheren Kalibrierung auf.

Qualitätskontrolle, 5 mg/dl und 20 mg/dl bilirubinäquivalente Lösungen: Nach Abschluss der BR2-Kalibrierung überprüfen Sie die Kalibrierung mit Produkten mit bekannten Werten oder den 5 mg/dl und 20 mg/dl bilirubinäquivalenten Lösungen. Zu Beginn sollten die bilirubinäquivalenten Lösungen wie unbekannte Seren behandelt werden. Bestimmen Sie sofort nach der Kalibrierung mit einem primären serumbasierten Produkt für jedes einen TBR-Wert und schreiben Sie den Wert auf die jeweilige Flasche. Diese Werte sind direkt auf den zur Kalibrierung des Instruments verwendeten primären Standard bezogen und ermöglichen häufige Kalibrierungsüberprüfungen. Verwenden Sie nun die zugeordneten bilirubinäquivalenten Lösungen und befolgen Sie das Kalibrierungsverfahren zur täglichen bzw. noch häufigeren Kalibrierungsüberprüfung. Die Kalibrierung des BR2-Photometers darf nicht mehr als +/- 0,2 mg/dl pro Tag abweichen. Testverfahren:

GESAMTBILIRUBIN-BESTIMMUNG 1. Gesamt-Taste drücken. 2. Pipettieren Sie 1 ml Verdünnungsmittel in Küvetten. 3. Die Anzeige mit dem Null-Einstellknopf auf Null stellen. 4. Fügen Sie 30 µl Probe hinzu. Gut vermischen. 5. Lesen Sie die Anzeige für Gesamtbilirubin (TBR) ab.

Notizen: • Für höchstmögliche Genauigkeit werden Pipetten mit direktverdrängendem Kolben [positive displacement] empfohlen. Bei hohen TBR-Konzentrationen können kleine Pipettierungsfehler zu signifikant fälschlich niedrigen Messwerten führen. Es wird empfohlen, jedes Mal die gleichen Pipetten zu verwenden, um die Probe-zu-Probe- und die Tag-zu-Tag-Konsistenz zu gewährleisten.

• Um Photodegradation des Bilirubins zu vermeiden, dürfen die Proben nicht über längeren Zeiträume Licht ausgesetzt werden. • Die Einwegküvette NICHT wieder verwenden.

LAGERUNG UND HANDHABUNG Nicht gefrieren. Ungeöffnet Geöffnet

Lagerung

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Stabilität

Zwei (2) Jahre stabil Zwei (2) Jahre stabil

INTERFERENZ 1. TBR-Bestimmungen werden durch Hämolyse nicht signifikant störend beeinflusst. Oxyhämoglobinkonzentrationen bis zu 600 mg/dl werden vom Gerät ausgeglichen. 2. Die BR2-Messwerte werden durch Trübung in Verbindung mit Triglycerid (TGL)-Spiegeln von bis zu 500 mg/dl nicht signifikant verändert.

EINSCHRÄNKUNGEN Das Advanced BR2-Photometer ist nicht zur Verwendung mit Erwachsenenserum oder durch die Gegenwart von Carotenoid-Pigmenten bedingtem Plasma bestimmt, da diese die photometrische Bilirubin-Bestimmung beeinträchtigen. Bei gesunden Erwachsenen wurde nachgewiesen, dass Carotenoide der TBR-Bestimmung 0,4 1,0 mg/dl hinzufügen. Mit Beginn einer normalen Diät tritt für gewöhnlich eine Erhöhung der pädiatrischen Serum-Carotenoid-Konzentrationen ein; es gibt jedoch keinen deutlichen Trennpunkt, an dem sie so hoch wird, dass sie die photometrischen TBR-Bestimmungen beeinflusst. Im Serum oder Plasma älterer Kinder muss die mögliche Wirkung von Carotenoiden auf den diagnostischen TBR-Wert, der auf dem BR2-Photometer gemessen wird, separat evaluiert werden. Zur Beurteilung einer Kernikterus-Entwicklung oder klinischen Behandlung von Neugeborenen mit Gelbsucht müssen außer TBR auch noch andere Parameter gemessen werden.

Linearität Das BR2-Photometer ist linear über einem Bereich von 0 - 30 mg/dl ± 0,2 mg/dl.

LEISTUNGSMERKMALE Die Within-Run-Reproduzierbarkeit und die Tag-zu-Tag-Reproduzierbarkeit ist über den gesamten Bereich besser als 0,2 mg/dl (1 SA). Der Großteil dieser Variabilität, insbesondere bei erhöhten Konzentrationen, ist auf Fehler in der Probenpipettierung zurückzuführen. Die gleiche verdünnte Probe kann bis zu einer Präzision von 0,1 mg/dl (2 SA) über den gesamten Messbereich des Instruments abgelesen werden. Die Korrelation mit manuellen Verfahren auf der Grundlage der Methode von Jendrassik und Grof (2) ist höher als 0,99 für TBR.

ENTSORGUNG VON MATERIALIEN Dieses Produkt muss gemäß guter Laborpraxis (GLP) und unter Beachtung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden. Bei der Entsorgung von Materialien sind die Bestimmungen Ihres Instituts einzuhalten. Alle Materialien sind in einer sicheren und zulässigen Weise und entsprechend den Vorschriften auf Bundes-, Landes- und Ortsebene zu entsorgen. LITERATUR 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965). 2. Jendrassik, L. und Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938)

VERTRIEB UND KUNDENDIENST Wenden Sie sich an Ihren Advanced Instruments Vertriebshändler

Zur In-vitro-Diagnose

2

Best.-Nr.

Losnummer

Konformität mit EU-Normen

Temperaturgrenze

Hersteller

Verfalldatum

Autorisierter Vertreter

Bedienungsanleitung lesen

Nicht wieder verwenden

Inhalt

Verdünnungsmittel

x

Ausreichend für [x] Tests

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101DE_3_0

Total

(Ellinika)

Óåô Äïêéìþí ×ïëåñõèñßíçò

B2A101 ÔÝóóåñá öéáëßäéá Äéáëýôç ôùí 30 mL

¸íá öéáëßäéï ôùí 3 mL ìå ×ïëåñõèñéíïúóïäýíáìï ôùí 5 mg/dL ¸íá öéáëßäéï ôùí 3 mL ìå ×ïëåñõèñéíïúóïäýíáìï ôùí 20 mg/dL 100 êõøåëßäåò

ÐÑÏÏÑÉÆÏÌÅÍÇ ×ÑÇÓÇ Ãéá äéÜãíùóç In Vitro Ôï Óåô Äïêéìþí ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò ôçò Advanced Instruments Ý÷åé ó÷åäéáóôåß áðïêëåéóôéêÜ ãéá ÷ñÞóç ìå ôï Öùôüìåôñï BR2 Bilirubin Stat-Analyzer® ôçò Advanced Instruments ãéá ôïí ðñïóäéïñéóìü ôçò ÏËÉÊÇÓ (TBR) ÷ïëåñõèñßíçò óå íåïãíéêü ïñü Þ ðëÜóìá. ÁÑ×Ç ËÅÉÔÏÕÑÃÉÁÓ Ôï BR2 åßíáé Ýíá öùôüìåôñï äéðëïý ìÞêïõò êýìáôïò êáé óôåíÞò æþíçò äéÝëåõóçò ôï ïðïßï ìåôñÜ ôç äéáöïñåôéêÞ áðïññüöçóç ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò óôá 454 nm êáé óôá 540 nm (1). Åöüóïí ç ïîõáéìïóöáéñßíç, Ýíá êïéíü ìüëõóìá ôïõ íåïãíéêïý ïñïý, Ý÷åé ßóç áðïññüöçóç óôá 454 nm êáé óôá 540 nm, ïé ôéìÝò ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò óôï BR2 äåí åðçñåÜæïíôáé áéóèçôÜ áðü ôéò óõãêåíôñþóåéò ïîõáéìïóöáéñßíçò Ýùò 600 mg/dl. Ãéá ôç ìÝôñçóç áõôÞ, äéáëýïíôáé ôñéÜíôá (30) ìL ïñïý óå 1 mL äéáëýôç ìå ðñïóáñìïóìÝíï pH ìÝóá óå ìéá áíáëþóéìç êõøåëßäá ðïëõóôõñåíßïõ. Ôï óåô äïêéìþí BR2 Ý÷åé ìïñöïðïéçèåß åéäéêÜ Ýôóé þóôå íá ìçí åßíáé áíáãêáßá ç áíáâáèìïíüìçóç ìåôáîý ôùí ðñïóäéïñéóìþí ÏëéêÞò êáé ¢ìåóçò ×ïëåñõèñßíçò. ÐÑÏÅÉÄÏÐÏÉÇÓÇ Óõìâïõëåõôåßôå ôïí Ïäçãü ôïõ ×ñÞóôç ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò. ÅðéêïéíùíÞóôå ìå ôïí êáôáóêåõáóôÞ ãéá ôá äåëôßá óôïé÷åßùí áóöáëåßáò. ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇÓ Ñýèìéóç ÏñãÜíïõ: Ôï BR2 ÷ñåéÜæåôáé ôïõëÜ÷éóôïí 30 ëåðôÜ ãéá íá ðñïèåñìáíèåß üôáí åíåñãïðïéçèåß ãéá ðñþôç öïñÜ. Óõìâïõëåõôåßôå ôïí Ïäçãü ôïõ ×ñÞóôç ãéá ôç ñýèìéóç ôïõ ïñãÜíïõ êáé ôïõò åëÝã÷ïõò ëåéôïõñãßáò. Äéáäéêáóßá Âáèìïíüìçóçò: Äéáôßèåôáé åìðïñéêÜ ìåãÜëç ðïéêéëßá ðñïúüíôùí ïñþí ÷ïëåñõèñßíçò öõóéïëïãéêþí êáé õøçëþí ôéìþí. Ôï Öùôüìåôñï Advanced BR2 Bilirubin Stat-Analyzer Ý÷åé ó÷åäéáóôåß Ýôóé þóôå ç âáèìïíüìçóÞ ôïõ íá ãßíåôáé ìå ïðïéïäÞðïôå ðñïúüí ïñïý ðïõ åßíáé âéïìç÷áíéêÜ áðïäåêôü ãéá ÷ñÞóç. ÅðïìÝíùò, ôá áðïôåëÝóìáôá ôùí ôéìþí ðïõ ëáìâÜíïíôáé ìå ôï BR2 ìðïñïýí íá óõãêñéèïýí áðåõèåßáò ìå ôá áðïôåëÝóìáôá ôçò ïðïéáóäÞðïôå ðñïçãïýìåíçò ìåèüäïõ ðïõ áêïëïõèïýóáôå, ìå ôçí ðñïûðüèåóç üôé êáé óôéò äýï ìåèüäïõò ç âáèìïíüìçóç ãßíåôáé ìå ôï ßäéï ðñïúüí. Ãéá ôç âáèìïíüìçóç ôïõ BR2 ìðïñåßôå íá ÷ñçóéìïðïéÞóåôå ìÜñôõñåò õøçëþí ôéìþí ÷ïëåñõèñßíçò. 1. Åðáëçèåýóôå ôçí ðñïóäéïñéóìÝíç ôéìÞò ôçò ÷ïëåñõèñßíçò ç ïðïßá áíáãñÜöåôáé åðÜíù óôçí åôéêÝôá ôçò óõóêåõáóßáò/Ýíèåôï ôùí åìðïñéêÜ äéáèÝóéìùí ðñïúüíôùí, áêïëïõèþíôáò êáôÜ ðñïôßìçóç ìéá áðïäåêôÞ ìÝèïäï ðïõ äåí áðáéôåß ôç ÷ñÞóç ôïõ ïñãÜíïõ. 2. ÐáôÞóôå ôï ðëÞêôñï TOTAL (ÏëéêÞ) ôïõ BR2. 3. ÐñïóèÝóôå 1 mL äéáëýôç óå ìéá êõøåëßäá, ôïðïèåôÞóôå êáëÜ ôç êõøåëßäá ìÝóá óôï BR2 Ýôóé þóôå ç äÝóìç öùôüò íá ðåñíÜ áðü ôá äåîéÜ ðñïò ôá áñéóôåñÜ äéáìÝóïõ ôùí äéÜöáíùí (ü÷é ôùí ñáâäùôþí) ðëåõñþí ôçò êõøåëßäáò êáé ñõèìßóôå ôçí Ýíäåéîç ôéìþí óôï 00,0 ÷ñçóéìïðïéþíôáò ôï ZERO êïõìðß (Ìçäåíéóìüò). 4. ÐñïóèÝóôå 30 ìL ôïõ ðñïúüíôïò ðïõ èá ÷ñçóéìïðïéçèåß ãéá ôç âáèìïíüìçóç êáé áíáìßîôå êáëÜ. (ÓõíéóôÜôáé ç ÷ñÞóç ìéáò ðéðÝôáò èåôéêÞò åêôüðéóçò.) 5. Ñõèìßóôå ôçí Ýíäåéîç ôéìþí óôçí êáôÜëëçëç ôéìÞ ÷ïëåñõèñßíçò ÷ñçóéìïðïéþíôáò ôï êïõìðß CALIBRATE (Âáèìïíüìçóç). 6. ÅðáíáëÜâåôå ôá âÞìáôá 1 Ýùò 5 ìå åðéðñüóèåôá õðïðïëëáðëÜóéá ôïõ ðñïúüíôïò ðïõ ÷ñçóéìïðïéåßôáé ãéá ôç âáèìïíüìçóç ðñïò åðáëÞèåõóç ôçò âáèìïíüìçóçò ôïõ BR2. 7. Ôï BR2 åßíáéôþñá âáèìïíïìçìÝíï êáé Ýôïéìï ãéá äïêéìÝò ìå Üãíùóôá äåßãìáôá. Óçìåßùóç:

Ôï BR2 áðáéôåß âáèìïíüìçóç áìÝóùò ìåôÜ ôçí åãêáôÜóôáóç êáé ôïõëÜ÷éóôïí êÜèå Ýîé ìÞíåò, åêôüò áí ôá óôïé÷åßá ôïõ ðïéïôéêïý åëÝã÷ïõ õðïäåéêíýïõí üôé ðñÝðåé íá ãßíåé âáèìïíüìçóç óå ðéï óýíôïìï ÷ñïíéêü äéÜóôçìá.

Ðïéïôéêüò ¸ëåã÷ïò, ×ïëåñõèñéíïúóïäýíáìá Äéáëýìáôá ôùí 5 mg/dL êáé ôùí 20 mg/dL: ÌåôÜ ôç âáèìïíüìçóç ôïõ BR2, åëÝãîôå ôç âáèìïíüìçóç ÷ñçóéìïðïéþíôáò ðñïúüíôá ìå ãíùóôÝò ôéìÝò, Þ ôá ×ïëåñõèñéíïúóïäýíáìá Äéáëýìáôá ôùí 5 mg/dL êáé ôùí 20 mg/dL. Áñ÷éêÜ, ôá ×ïëåñõèñéíïúóïäýíáìá Äéáëýìáôá èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óáí íá Þôáí Üãíùóôïé ïñïß. ÁìÝóùò ìåôÜ ôç âáèìïíüìçóç ìå Ýíá ðñùôáñ÷éêü ðñïúüí ïñïý, ðñïóäéïñßóôå ôçí ôéìÞ ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò ãéá ôï êÜèå Ýíá îå÷ùñéóôÜ êáé ãñÜøôå ôçí ôéìÞ óôï öéáëßäéü ôïõò. Ïé ôéìÝò áõôÝò ó÷åôßæïíôáé Üìåóá ìå ôï ðñùôáñ÷éêü ðñüôõðï ðïõ ÷ñçóéìïðïéÞèçêå ãéá ôç âáèìïíüìçóç ôïõ ïñãÜíïõ êáé åðéôñÝðïõí ôïõò óõ÷íïýò åëÝã÷ïõò âáèìïíüìçóçò. ×ñçóéìïðïéÞóôå ôþñá ôá ðñïóäéïñéóìÝíá óå ôéìÝò ×ïëåñõèñéíïúóïäýíáìá Äéáëýìáôá êáé áêïëïõèÞóôå ôç Äéáäéêáóßá Âáèìïíüìçóçò ãéá íá äéåîÜãåôå çìåñÞóéïõò Þ ðéï óõ÷íïýò åëÝã÷ïõò âáèìïíüìçóçò. Ç âáèìïíüìçóç ôïõ BR2 äåí èá ðñÝðåé íá áðïêëßíåé ðåñéóóüôåñï áðü +/- 0,2 mg/dL áðü çìÝñá óå çìÝñá. Äéáäéêáóßá Äïêéìþí: ÐÑÏÓÄÉÏÑÉÓÌÏÓ ÏËÉÊÇÓ ×ÏËÅÑÕÈÑÉÍÇÓ 1. ÐáôÞóôå ôï ðëÞêôñï TOTAL (ÏëéêÞ). 2. ÔñáâÞîôå ìå ìéá ðéðÝôá 1 mL äéáëýôç êáé åéóÜãåôÝ ôï ìÝóá óå ìéá êõøåëßäá. 3. Ìçäåíßóôå ôçí Ýíäåéîç ôéìþí ìå ôï êïõìðß ZERO (Ìçäåíéóìïý). 4. ÐñïóèÝóôå 30 ìL äåßãìáôïò êáé áíáìßîôå. 5. ÄéáâÜóôå ôçí Ýíäåéîç ôçò ôéìÞò ãéá ôçí ïëéêÞ ÷ïëåñõèñßíç (TBR). Óçìåéþóåéò: • ÓõíéóôÜôáé ç ÷ñÞóç ðéðåôþí èåôéêÞò åêôüðéóçò ãéá âÝëôéóôç áêñßâåéá. Óå õøçëÝò óõãêåíôñþóåéò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò, áêüìá êáé ôï ðáñáìéêñü ëÜèïò óôç ëÞøç ôùí õãñþí ìå ôçí ðéðÝôá ìðïñåß íá äçìéïõñãÞóåé óçìáíôéêÜ øåõäåßò ÷áìçëÝò ôéìÝò. ÓõíéóôÜôáé åðßóçò íá ãßíåôáé ÷ñÞóç ôïõ ßäéïõ ôýðïõ ðéðåôþí êÜèå öïñÜ ãéá íá åîáóöáëéóôåß ç óõíï÷Þ ôùí äïêéìþí áðü äåßãìá óå äåßãìá êáé áðü çìÝñá óå çìÝñá. • Ãéá ôçí ðñüëçøç öùôïäéÜóðáóçò ôçò ÷ïëåñõèñßíçò, ìçí åêèÝôåôå ôá äåßãìáôá óå öùò ãéá ìáêñÝò ÷ñïíéêÝò ðåñéüäïõò. • ÌÇÍ åðáíá÷ñçóéìïðïéåßôå ôçí áíáëþóéìç êõøåëßäá. ÖÕËÁÎÇ ÊÁÉ ×ÅÉÑÉÓÌÏÓ Ìç øý÷åôå.

Öýëáîç

Ðñéí áíïé÷èåß Áöïý áíïé÷ôåß

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Óôáèåñüôçôá Óôáèåñü ãéá äýï (2) Ýôç Óôáèåñü ãéá äýï (2) Ýôç

ÐÁÑÅÌÂÏËÇ 1. Ç áéìüëõóç äåí ðñüêåéôáé íá ðáñåìâÜëåé óçìáíôéêÜ óôïõò ðñïóäéïñéóìïýò ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò. Ôï üñãáíï êÜíåé ôéò áíÜëïãåò äéïñèþóåéò ãéá ôéìÝò ïîõáéìïóöáéñßíçò ùò êáé 600 mg/dL. 2. Ç èïëåñüôçôá ðïõ ó÷åôßæåôáé ìå åðßðåäá ôñéãëõêåñéäßùí ùò êáé 500 mg/dL, äåí ðñüêåéôáé íá åðçñåÜóåé óçìáíôéêÜ ôá áðïôåëÝóìáôá ôïõ BR2. ÐÅÑÉÏÑÉÓÌÏÉ Ôï Advanced BR2 äåí ðñïïñßæåôáé ãéá ÷ñÞóç ìå ïñü Þ ðëÜóìá åíçëßêùí ëüãù ôçò ðáñïõóßáò êáñùôéíïåéäþí ïõóéþí, ïé ïðïßåò ðáñåìâÜëïõí óôï öùôïìåôñéêü ðñïóäéïñéóìü ôçò ÷ïëåñõèñßíçò. Óå õãéåßò åíÞëéêåò, Ý÷åé áðïäåé÷ôåß ðùò ïé êáñùôéíïåéäåßò ïõóßåò ðñïóèÝôïõí 0,4 - 1,0 mg/dL óôïí ðñïóäéïñéóìü ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò. Ïé óõãêåíôñþóåéò êáñùôéíïåéäþí óôïí ðáéäéáôñéêü ïñü óõíÞèùò áñ÷ßæïõí íá áõîÜíïíôáé ìå ôçí Ýíáñîç ìéáò öõóéïëïãéêÞò äßáéôáò. Åíôïýôïéò, äåí õðÜñ÷åé êÜðïéï óõãêåêñéìÝíï óçìåßï áðïêïðÞò üðïõ ç óõãêÝíôñùóç íá åßíáé áñêåôÜ õøçëÞ þóôå íá ðáñåìâÜëåé óôïõò öùôïìåôñéêïýò ðñïóäéïñéóìïýò ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò. Óå ïñü Þ ðëÜóìá ìåãáëýôåñùí ðáéäéþí, ç ðéèáíÞ åðßäñáóç ôùí êáñùôéíïåéäþí óôç äéáãíùóôéêÞ ôéìÞ ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò ðïõ ìåôñÜôáé óôï BR2, èá ðñÝðåé íá áîéïëïãåßôáé îå÷ùñéóôÜ. Ç ìÝôñçóç Üëëùí ðáñáìÝôñùí åêôüò ôçò ÏëéêÞò ×ïëåñõèñßíçò åßíáé áíáãêáßá ãéá ôçí áîéïëüãçóç áíÜðôõîçò ðõñçíéêïý ßêôåñïõ Þ ãéá ôçí êëéíéêÞ äéá÷åßñéóç íåïãíþí ðïõ ðÜó÷ïõí áðü ßêôåñï. ÃPAMMIKOTHTA Ôï BR2 åßíáé ãñáììéêü óå Ýíá åýñïò ôùí 0 - 30 mg/dL ± 0,2 mg/dL. ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÁ ÁÐÏÄÏÓÇÓ Åíôüò äïêéìþí êáé áðü çìÝñá óå çìÝñá (within-run and day-to-day) ç áíáðáñáãùãéìüôçôá åßíáé êáëýôåñç áðü 0,2 mg/dL (1 Ô.Á.) óå üëï ôï åýñïò. Ôï ìåãáëýôåñï ðïóïóôü áõôÞò ôçò ìåôáâëçôüôçôáò, åéäéêÜ óå õøçëÜ åðßðåäá, ïöåßëåôáé óå óöÜëìá êáôÜ ôç ëÞøç ôïõ äåßãìáôïò ìå ôçí ðéðÝôá. Ç ôéìÞ ôïõ ßäéïõ áñáéùìÝíïõ äåßãìáôïò ìðïñåß íá ðñïóäéïñéóôåß 0,1 mg/dL ìå ìéá áêñßâåéá (2 Ô.Á.) óå üëï ôï åýñïò ôïõ ïñãÜíïõ. Ç óõó÷Ýôéóç ìå ìåèüäïõò ðïõ äåí áðáéôïýí ôç ÷ñÞóç ïñãÜíïõ êáé ðïõ âáóßæïíôáé óôç ìÝèïäï ôùí Jendrassik êáé Grof (2) åßíáé ìåãáëýôåñç áðü 0,99 ãéá ôçí ÏëéêÞ ×ïëåñõèñßíç. ÁÐÏÑÑÉØÇ ÕËÉÊÙÍ Ï ÷åéñéóìüò ôïõ ðñïúüíôïò èá ðñÝðåé íá ãßíåôáé óýìöùíá ìå ôéò åìðåäùìÝíåò áñ÷Ýò ôçò ÏñèÞò ÅñãáóôçñéáêÞò ÐñáêôéêÞò, ôçñþíôáò ôéò êáôÜëëçëåò ðñïöõëÜîåéò. ÐåôÜîôå ôá õëéêÜ óýìöùíá ìå ôéò ðñáêôéêÝò ôïõ åñãáóôçñßïõ óáò. ÐåôÜîôå üëá ôá õëéêÜ óýìöùíá ìå ôïí ïñèü êáé áðïäåêôü ôñüðï ðïõ åíáñìïíßæåôáé ìå üëåò ôéò åèíéêÝò, ðåñéöåñåéáêÝò êáé ôïðéêÝò áðáéôÞóåéò. ÁÍÁÖÏÑÅÓ 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. and Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938) ÃÉÁ Ð.ËÇÓÅÉÓ ÊÁÉ ÓÅÑÂÉÓ ÅðéêïéíùíÞóôå µå ôï .éáíïµÝá ôçò Advanced Instruments

x Ãéá äéÜãíùóç In Vitro

Áñéèµüò Êáôáëüãïõ

Áñéèµüò Ðáñôßäáò

Ãéá [÷] äïêéìÝò

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

2

ÅõñùðáúêÞ Óõµµüñöùóç

¼ñéï Èåñµïêñáóßáò

ÊáôáóêåõáóôÞò

×ñÞóç ¸ùò

ÅîïõóéïäïôçµÝíïò Áíôéðñüóùðïò

Óõµâïõëåõôåßôå ôéò Ïäçãßåò ×ñÞóçò

Ìçí ôï Åðáíá÷ñçóé µ ïðïéåßôå

Ðåñéå÷üµåíï

Äéáëýôçò

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101EL_3_0

Total

(Español)

Juego para prueba de bilirrubina

B2A101 Cuatro frascos de diluyente de 30 ml Un frasco de 3 ml de soluciones equivalentes de bilirrubina de 5 mg/dl Un frasco de 3 ml de soluciones equivalentes de bilirrubina de 20 mg/dl 100 cubetas

USO PROPUESTO Para diagnósticos in vitro El juego para prueba de bilirrubina Total de Advanced Instruments ha sido desarrollado exclusivamente para realizar pruebas stat de bilirrubina con el fotómetro Stat-Analyzer® Modelo BR2 de Advanced Instruments a fin de determinar la bilirrubina TOTAL (TBR) en suero o plasma neonatal.

PRINCIPIO DE OPERACIÓN El BR2 es un fotómetro de doble longitud de onda y banda angosta que mide la absorbencia de la bilirrubina (TBR) a partir de su absorbencia diferencial a 454 y 540 nm (1). Las concentraciones de hasta 600 mg/dl de oxihemoglobina no producen un efecto apreciable sobre las lecturas de TBR en el BR2 debido a que la oxihemoglobina, un contaminante común del suero neonatal, tiene la misma absorbencia a 454 y 540 nm. Para realizar esta medición se diluyen treinta (30) µl de suero con 1 ml de disolvente con pH ajustado en una cubeta de poliestireno desechable. El juego de pruebas BR2 se ha formulado de tal forma que no requiere volver a calibrarlo entre las determinaciones de TBR y DBR. ADVERTENCIA Consulte la Guía del usuario para obtener información adicional. Comuníquese con el fabricante para obtener hojas de datos sobre seguridad.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Configuración del instrumento: El Modelo BR2 requiere por lo menos 30 minutos para calentarse cuando se enciende por primera vez. Véase la configuración del instrumento y las pruebas de funcionamiento en la Guía del usuario.

Procedimiento de calibración: Existe una amplia variedad de productos para sueros para la bilirrubina disponibles comercialmente. El fotómetro Stat-Analyzer Advanced Modelo BR2 para pruebas stat de bilirrubina se calibra con cualquier control a base de suero aceptado comercialmente. Por lo tanto, usted puede comparar directamente los resultados que obtenga con el Modelo BR2 con los de cualquier otro método de confianza que haya usado previamente, con la condición de que calibre ambos métodos en base al mismo producto. Se puede utilizar material para control de bilirrubina elevado para calibrar el Modelo BR2. 1. Verifique los valores de bilirrubina asignados en la etiqueta o el inserto del producto obtenido comercialmente, utilizando preferiblemente un método manual. 2. Pulse el botón TOTAL en el Modelo BR2. 3. Añada 1 ml de diluyente a la cubeta y colóquela en la cavidad del Modelo BR2 de forma que el haz de luz que la atraviesa de derecha a izquierda pase siempre a través de los lados traslúcidos (no de los lados estriados), cierre la tapa de la cubeta y ponga en cero la lectura de la pantalla con la perilla zERO (Cero). 4. Añada 30 µl del producto que se usará para realizar la calibración y mezcle bien. (Se recomienda usar una pipeta de desplazamiento positivo). 5. Ajuste la lectura al valor de bilirrubina apropiado con la perilla CALIBRATE. 6. Repita los pasos 1 a 5 con alícuotas adicionales del producto que se usa para realizar la calibración a fin de verificar los valores de calibración configurados en el Modelo BR2. 7. El Modelo BR2 ya está calibrado y listo para realizar pruebas con muestras de bilirrubina desconocidas.

Nota: El Modelo BR2 se debe calibrar cuando se instala y por lo menos cada seis meses, a menos que los datos de control de calidad indiquen la necesidad de calibrarlo con mayor antelación.

Control de calidad, 5 mg/dl y 20 mg/dl de soluciones equivalentes a bilirrubina: Al finalizar la calibración del Modelo BR2, verifique la calibración utilizando productos con valores conocidos o las soluciones equivalentes a bilirrubina de 5 y 20 mg/dl. Las soluciones equivalentes a bilirrubina se deben tratar inicialmente como si fueran sueros desconocidos. Al concluir la calibración con un producto a base de suero primario, determine un valor de TBR para cada uno y anote el valor en su frasco. Estos valores están directamente relacionados con el calibrador primario que se utiliza para calibrar el instrumento y permiten realizar frecuentes pruebas de calibración. Use ahora las soluciones equivalentes a bilirrubina y siga los Procedimientos de calibración para realizar pruebas de calibración diarias, o con mayor frecuencia. La calibración del Modelo BR2 no se debe desviar más de +/- 0.2 mg/dl cada día. Procedimiento de calibración:

DETERMINACIÓN DE LA BILIRRUBINA TOTAL 1. Pulse el botón TOTAL. 2. Use una pipeta para verter 1 ml de diluyente directamente en las cubetas. 3. Ponga en CERO la lectura de la pantalla con la perilla zero. 4. Añada 30 µl de la muestra y mezcle. 5. Lea la bilirrubina total (TBR) en la pantalla.

Notas: • Se recomienda usar pipetas de desplazamiento positivo para obtener una precisión óptima. Cuando existen concentraciones elevadas de TBR, pequeños errores causados con la pipeta pueden producir lecturas erróneas significativamente bajas. Se recomienda usar las mismas pipetas en cada ocasión para asegurar diariamente la consistencia de las muestras. • No exponga las muestras a la luz durante períodos prolongados para prevenir la fotodegradación de la bilirrubina. • NO vuelva a usar la cubeta desechable.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN No se debe congelar. Cerrado, sin abrir Abierto

Almacenamiento

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Estabilidad

Estable durante (2) años Estable durante (2) años

INTERFERENCIA 1. La hemólisis no interferirá significativamente con las determinaciones de TBR. El instrumento compensa las concentraciones de oxihemoglobina de hasta 600 mg/dl. 2. La turbidez asociada con niveles de triglicéridos de hasta 500 mg/dl no alterará significativamente las lecturas del Modelo BR2.

LIMITACIONES El Modelo BR2 de Advanced no se debe usar para realizar pruebas en suero o plasma de adultos debido a la presencia de pigmentos carotenoides que interfieren con la determinación fotométrica de la bilirrubina. Se ha demostrado que en adultos sanos los carotenoides suman de 0,4 a 1,0 mg/dl a la determinación de TBR. Generalmente, las concentraciones de carotenoide en el suero pediátrico comienzan a aumentar cuando se inicia una dieta normal; sin embargo, no se ha determinado claramente en que punto se vuelve demasiado elevada para interferir con las determinaciones de TBR. El posible efecto que tienen los carotenoides sobre el valor de diagnóstico del TBR medido con el Modelo BR2 se debe evaluar separadamente cuando se realizan pruebas en suero o plasma de niños de mayor edad. Es necesario medir parámetros adicionales al de TBR para evaluar el desarrollo de kernicterus o tratar clínicamente a neonatos con ictericia.

LINEARIDAD El Modelo BR2 es lineal a través de un parámetro de 0 a 30 mg/dl ± 0,2 mg/dl.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO La ejecución propia y la reproducibilidad diaria son superiores a 0,2 mg/dl (1 deviación estándar) a través del espectro completo. La mayor parte de esta variabilidad, particularmente a niveles elevados, se debe a errores causados con la pipeta. Se puede obtener una lectura de la misma muestra diluida a una precisión de 0,1 mg/dl (2 deviación estándar) a través del espectro completo del instrumento. La correlación con métodos manuales basados en el método de Jendrassik y Grof (2) es superior a 0,99 para la TBR.

DESECHO DE LOS MATERIALES Manipular este producto de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas, utilizando las precauciones apropiadas. Desechar los materiales de acuerdo con las prácticas de su institución. Desechar todos los materiales en una forma segura y aceptable que cumpla con todos los requisitos locales, estatales y del país. REFERENCIAS 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. y Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938)

PER VENDITE E ASSISTENZA Contattare il distributore locale della Advanced Instruments

Para diagnósticos in vitro

2

Número de parte

Número de lote

Conformidad europea

Limite de temperatura

Fabricante

Usar antes de; fecha de vencimiento

Representante autorizado

Ver las instrucciones

No volver a usar

Contenido

Diluyente

x

Suficiente para [x] pruebas

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101ES_3_0

Total

(Français)

Kit de tests de bilirubine

B2A101 Quatre flacons de diluant de 30 ml Un flacon de 3 ml d’équivalent bilirubine dosé à 5 mg/dl Un flacon de 3 ml d’équivalent bilirubine dosé à 20 mg/dl 100 cuvettes

DOMAINE D’UTILISATION Pour un diagnostic in vitro Le kit de tests de bilirubine totale Advanced Instruments a été conçu pour être utilisé exclusivement avec le photomètre Stat-Analyzer® de bilirubine BR2 d’Advanced Instruments pour la détermination de la bilirubine TOTALE (TBR) dans le sérum ou le plasma néonatal.

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Le BR2 est un photomètre à double longueur d’onde et bande passante étroite qui permet le dosage de la TBR à partir de son absorbance différentielle à 454 nm et 540 nm (1). Étant donné que l’oxyhémoglobine, un contaminant courant du sérum néonatal, possède une même absorbance à 454 et 540 nm, les résultats de la TBR sur le BR2 ne sont pas sensiblement affectés par des concentrations pouvant atteindre jusqu’à 600 mg/dl d’oxyhémoglobine. Pour ce dosage, trente (30) µl de sérum sont dilués dans 1 ml de diluant au pH ajusté dans une cuvette jetable en polystyrène. Le kit de tests du BR2 a été spécialement formulé pour qu’aucune nouvelle calibration ne soit nécessaires entre les déterminations de TBR et de DBR.

MISE EN GARDE

Se référer au Guide de l’utilisateur pour de plus amples informations. Contacter le fabricant pour obtenir les fiches techniques.

MODE D’EMPLOI

Configuration de l’instrument : Le BR2 doit chauffer pendant 30 minutes minimum une fois mis sous tension. Consulter le guide de l’utilisateur pour la configuration de l’instrument et les vérifications opérationnelles.

Procédure de calibration : Il existe toute une variété de sérums pour bilirubine normale et élevée sur le marché. Le photomètre Stat-Analyzer de bilirubine BR2 Advanced a été conçu pour être calibré avec tout produit à base de sérum reconnu par l’industrie. Les résultats obtenus avec le BR2 peuvent ainsi être directement comparés à la méthode utilisée auparavant dans la mesure où les deux méthodes ont été calibrées avec le même produit. Il est possible d’utiliser des substances de contrôle de bilirubine pour calibrer le BR2.

1. Vérifier les valeurs assignées à la bilirubine sur l’étiquette/la notice du produit disponible dans le commerce en choisissant de préférence une méthode manuelle. 2. Appuyer sur la touche TOTAL du BR2. 3. Ajouter 1 ml de diluant dans une cuvette, puis la déposer dans le puits du BR2 de telle sorte que le balayage de droite à gauche du faisceau lumineux passe à travers les côtés transparents (non ondulés) de la cuvette, près du couvercle de la chambre de la cuvette, et régler l’affichage sur 00.0 à l’aide de la molette ZERO. 4. Ajouter 30 µl du produit prévu pour la calibration et mélanger soigneusement. (Il est recommandé d’utiliser une pipette à déplacement positif.) 5. Régler l’affichage sur la valeur de bilirubine correspondante à l’aide de la molette CALIBRATE (calibrer). 6. Refaire les étapes 1 à 5 avec des aliquotes supplémentaires du produit utilisé pour la calibration afin de vérifier les données de calibration du BR2. 7. Le BR2 est maintenant calibré et prêt à tester des échantillons inconnus.

Remarque:

Il est nécessaire de calibrer le BR2 lors de son installation et au moins deux fois par an, sauf si les données du contrôle de qualité indiquent qu’une calibration est nécessaire avant ces délais.

Contrôle de qualité, 5 mg/dl et 20 mg/dl de solutions d’équivalent bilirubine: Une fois la calibration du BR2 terminée, la vérifier en utilisant des produits aux valeurs connues ou les solutions d’équivalent bilirubine à 5 mg/dl et 20 mg/dl. Pour commencer, les solutions d’équivalent bilirubine seront traitées comme des sérums inconnus. Aussitôt après une calibration avec un produit à base de sérum primaire, déterminer la valeur de la TBR de chaque solution et inscrire les résultats sur les flacons. Ces chiffres sont directement fonction de la solution étalon de base utilisée pour calibrer l’instrument et permettent d’en vérifier fréquemment la calibration. Utiliser ensuite les solutions d’équivalent bilirubine assignées et suivre la procédure de calibration pour effectuer des vérifications de calibration quotidiennes ou plus fréquentes. La calibration du BR2 ne doit pas varier au-delà de +/- 0,2 mg/dl par jour. Procédure de test:

DÉTERMINATION DE LA BILIRUBINE TOTALE 1. Appuyer sur la touche Total. 2. Pipeter 1 ml de diluant dans les cuvettes. 3. Remettre l’affichage à zéro à l’aide de la molette de remise à zéro. 4. Ajouter 30 µl de prélèvement et mélanger. 5. Obtenir le dosage de la bilirubine totale (TBR).

Notes: • Il est recommandé d’utiliser des pipettes à déplacement positif pour une précision optimale. Avec des concentrations élevées de TBR, les petites erreurs de pipetage peuvent occasionner un décalage important des résultats vers le bas. Il est conseillé d’utiliser les mêmes pipettes à chaque fois pour assurer la constance d’un échantillon à l’autre d’un jour sur l’autre.

• Pour éviter la photodégradation de la bilirubine, ne pas exposer les prélèvements à la lumière pendant de longues périodes. • Ne PAS réutiliser la cuvette jetable.

CONDITIONS DE CONSERVATION ET MANIPULATION Ne pas congeler. Avant ouverture Après ouverture

Conservation

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Stabilité

Stable pendant deux (2) ans Stable pendant deux (2) ans

INTERFÉRENCES 1. L’hémolyse n’interfère pas de manière significative avec les déterminations de TBR. L’instrument corrige les concentrations d’oxyhémoglobine jusqu’à 600 mg/dl. 2. La turbidité associée aux taux de triglycérides allant jusqu’à 500 mg/dl n’altère pas sensiblement les résultats du BR2.

LIMITES DE LA PROCÉDURE Le BR2 Advanced n’est pas prévu pour être utilisé avec le sérum ou plasma d’adultes en raison de la présence de pigments de caroténoïdes qui interférent avec la détermination photométrique de la bilirubine. Chez les sujets adultes sains, il s’est avéré que les caroténoïdes élèvent la détermination de la TBR de 0,4 - 1,0 mg/dl. Les concentrations de caroténoïdes dans le sérum pédiatrique commencent généralement à augmenter dès le passage à une alimentation normale; toutefois, il n’existe pas de délimitation claire entre le moment où ils deviennent suffisamment élevés pour interférer avec les déterminations photométriques de la TBR. Dans le sérum ou le plasma d’enfants plus âgés, les effets éventuels des caroténoïdes sur la valeur diagnostic de la TBR obtenue par le BR2 doivent être évalués séparément. Il est nécessaire de mesurer d’autres paramètres que la TBR pour l’évaluation du développement d’un ictère nucléaire ou la gestion cliniques des nouveau-nés atteints de jaunisse. LINÉARITÉ Le BR2 est linéaire sur une plage de 0 à 30 mg/dl ± 0,2 mg/dl.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE D’un lot à l’autre et d’un jour à l’autre, la reproductibilité est supérieure à 0,2 mg/dl (1 E.T.) sur l’ensemble de la plage de résultats. La plupart des variations, notamment à des taux élevés, tiennent à une erreur de pipetage du prélèvement. Le même échantillon dilué peut être lu avec une précision de 0,1 mg/dl (2 E. T.) sur toute la plage de fonctionnement de l’instrument. La corrélation avec des méthodes manuelles basées sur la méthode de Jendrassik et Grof (2) est supérieure à 0,99 pour la TBR.

MISE AU REBUT DES MATÉRIAUX Manipuler ce produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire établies en respectant les précautions d’usage. Mettre au rebut conformément aux pratiques en vigueur dans votre laboratoire. Mettre au rebut tous les matériaux au rebut conformément aux réglementations en vigueur dans votre pays.

RÉFÉRENCES 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. et Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938) POUR LA VENTE ET LE SERVICE APRÈS-VENTE Contactez votre distributeur Advanced Instruments

Pour un diagnostic in vitro

2

Référence

Numéro de lot

Conformité européenne

Limite de température

Fabricant

Date limite de conservation

Représentant autorisé

Consulter le mode d'emploi

Ne pas réutiliser

Contenu

Diluant

x

Quantité suffisante pour [x] tests

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101FR_3_0

Total

(Italiano)

Kit per il test della bilirubina

B2A101 Quattro bottiglie da 30 ml di diluente Una bottiglia da 3 ml di equivalente bilirubina da 5 mg/dl Una bottiglia da 3 ml di equivalente bilirubina da 20 mg/dl 100 cuvette

DESTINAZIONE DI UTILIZZO Da utilizzarsi per diagnostica in vitro Il kit Advanced Instruments per il test di bilirubina totale è stato sviluppato per essere utilizzato esclusivamente con il fotometro Stat-Analyzer® Advanced Instruments per bilirubina BR2 per la misurazione della bilirubina TOTALE (TBR) nel plasma o nel siero neonatale.

PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Il BR2 è un fotometro a doppia lunghezza d’onda dotato di un piccolo filtro passa banda che misura la bilirubina totale (TBR) dalla relativa assorbanza differenziale a 454 nm e a 540 nm (1). Poiché l’ossiemoglobina, un contaminante comune del siero neonatale, raggiunge un’assorbanza identica a 454 e 540 nm, le letture della TBR sul BR2 non sono influenzate in misura apprezzabile da concentrazioni di ossiemoglobina fino a 600 mg/dl. Per eseguire la misurazione, si diluiscono trenta (30) µl di siero con 1 ml di diluente a pH regolato in una cuvetta in polistirene monouso. Il kit per il test BR2 è stato specificamente formulato affinché non sia necessario eseguire nuovamente la calibrazione tra le misurazioni di TBR e DBR. AVVERTENZA Per ulteriori informazioni consultare la Guida utente. Contattare il produttore per le schede contenenti i dati di sicurezza.

ISTRUZIONI PER L’USO

Impostazione dello strumento: Alla prima accensione dello strumento, sono necessari almeno 30 minuti per il riscaldamento del BR2. Vedere la Guida utente per l’impostazione dello strumento e le verifiche di funzionamento.

Procedura di calibrazione: È disponibile in commercio una grande varietà di prodotti derivati dal siero con contenuto di bilirubina normale ed elevato. Il fotometro Stat-Analyzer Advanced per bilirubina BR2 è stato progettato per la calibratura con qualsiasi prodotto a base di siero che sia accettabile dall’industria. Pertanto, è possibile comparare direttamente i risultati ottenuti con il BR2 con i risultati di ogni altro metodo utilizzato in precedenza, a condizione che entrambi i metodi siano stati calibrati con lo stesso prodotto. Per calibrare il BR2 si possono utilizzare sostanze di verifica con bilirubina elevata.

1. Verificare, preferibilmente utilizzando un metodo manuale, i valori di bilirubina riportati sull’etichetta o sull’inserto del prodotto disponibile in commercio. 2. Premere il pulsante TOTAL (TOTALE) sul BR2. 3. Aggiungere 1 ml di diluente in una cuvetta, disporla nel pozzetto del BR2 in modo tale che il raggio di luce che passa da destra a sinistra passi attraverso i lati chiari (non striati) della cuvetta, chiudere il coperchio della camera della cuvetta e regolare il display su 00.0 con la manopola ZERO. 4. Aggiungere 30 µl del prodotto da utilizzare per la calibrazione e miscelare accuratamente (si consiglia di utilizzare una pipetta di spostamento positiva). 5. Regolare il display sul valore di bilirubina appropriato con la manopola CALIBRATE (CALIBRAZIONE). 6. Ripetere le fasi da 1 a 5 con aliquote aggiuntive del prodotto che si sta utilizzando per la calibrazione per verificare i valori di calibrazione impostati sul BR2. 7. Il BR2 è ora calibrato e pronto per l’esecuzione di test su campioni sconosciuti.

Nota: Il BR2 deve essere calibrato al momento dell’installazione e almeno ogni sei mesi, a meno che i dati relativi al controllo qualità indichino la necessità di eseguire una calibrazione anticipata.

Controllo qualità, soluzioni equivalenti alla bilirubina da 5 mg/dl e 20 mg/dl: Una volta completata la calibrazione di BR2, verificare la calibrazione utilizzando prodotti dai valori noti o soluzioni equivalenti alla bilirubina da 5 mg/dl e 20 mg/dl. Inizialmente è necessario trattare le soluzioni equivalenti alla bilirubina come se si trattasse di sieri sconosciuti. Immediatamente dopo la calibrazione con un prodotto primario a base di siero, misurare un valore di TBR per ognuno e scriverne il valore sulla bottiglia. Tali valori sono direttamente correlati agli standard primari utilizzati per calibrare lo strumento, consentendo verifiche frequenti della calibrazione. A questo punto utilizzare il valore delle soluzioni equivalenti alla bilirubina riportato e seguire la procedura di calibrazione per eseguire verifiche di calibrazione quotidiane o più frequenti. La calibrazione del BR2 non deve variare più di +/- 0,2 mg/dl al giorno. Procedura di verifica:

MISURAZIONE DELLA BILIRUBINA TOTALE 1. Premere il pulsante Totale. 2. Pipettare 1 ml di diluente nella cuvetta. 3. Visualizzazione zero con manopola Zero. 4. Aggiungere 30 µl di campione e miscelare. 5. Leggere sul display il valore della bilirubina totale (TBR).

Note: • Si consiglia di utilizzare una pipetta di spostamento positiva per ottenere la massima precisione. A concentrazioni elevate di TBR, errori minimi di pipettatura possono determinare letture falsate notevolmente basse. Si consiglia inoltre di utilizzare ogni volta le stesse pipette, al fine di garantire la coerenza tra un campione e l’altro e tra un giorno e il successivo. • Non esporre i campioni alla luce per lunghi periodi di tempo per evitare la fotodegradazione della bilirubina. • NON riutilizzare la cuvetta monouso.

CONSERVAZIONE E TRATTAMENTO Non congelare. Chiuso Aperto

Conservazione

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Stabilità

Stabilità di due (2) anni Stabilità di due (2) anni

INTERFERENZA 1. L’emolisi non interferisce in misura significativa nelle misurazioni della TBR. Lo strumento corregge le concentrazioni di ossiemoglobina fino a 600 mg/dl. 2. La torbidezza associata ai livelli di trigliceridi fino a 500 mg/dl non altera in misura significativa le letture del BR2.

LIMITAZIONI Non utilizzare il fotometro Advanced BR2 su siero e plasma di persone adulte poiché la presenza di pigmenti carotenoidi interferisce con la misurazione fotometrica della bilirubina. Negli adulti in buone condizioni di salute i carotenoidi incrementano la misurazione della TBR di 0,4 - 1,0 mg/dl. Solitamente le concentrazioni di carotenoidi nel siero pediatrico iniziano ad aumentare con lo svezzamento; tuttavia, non è noto il valore preciso al di sopra del quale la concentrazione diventa abbastanza alta da interferire con la misurazione fotometrica della TBR. Per il siero o il plasma dei bambini più grandi è necessario valutare separatamente il possibile effetto dei carotenoidi sul valore della TBR diagnosticato con la misurazione sul BR2. È necessario misurare parametri diversi dalla TBR per la valutazione dello sviluppo dell’ittero nucleare o per il trattamento clinico di neonati itterici.

LINEARITÀ Il BR2 è lineare entro un campo di variazione compreso tra 0 - 30 mg/dl ± 0,2 mg/dl.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI La riproducibilità durante l’utilizzo e da un giorno al successivo è maggiore di 0,2 mg/dl (1 S.D.) sull’intero campo di variazione. La maggior parte delle variazioni, soprattutto a livelli elevati, è dovuta a errori nella pipettatura dei campioni. Lo stesso campione diluito si può leggere con una precisione di 0,1 mg/dl (2 S.D.) sull’intero campo di variazione dello strumento. La correlazione con i metodi manuali basati sul metodo di Jendrassik e Grof (2) è maggiore di 0,99 per la TBR.

SMALTIMENTO DELLE SOSTANZE Maneggiare il prodotto conformemente alle prassi di laboratorio consolidate, usando le dovute precauzioni. Smaltire le sostanze conformemente alle prassi in uso presso il proprio istituto. Smaltire tutte le sostanze in condizioni di sicurezza e secondo modalità accettabili che siano conformi a tutti i requisiti nazionali, statali e locali. BIBLIOGRAFIA 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. e Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938)

VENTAS Y SERVICIO Comuníquese con su distribuidor de productos Advanced Instruments

Para diagnósticos in vitro

2

Número de catálogo

Número de lote

Conformidad europea

Límite de temperatura

Fabricante

Fecha de vencimiento

Representante autorizado

Consulte las instrucciones de uso

Non riutilizzare

Contenuto

Diluente

x

Sufficiente per [x] test

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101iT_3_0

Total

(Português)

Bilirubin Test Kit

B2A101 Quatro frascos de diluente de 30ml Um frasco de 3ml com 5 mg/dl de equivalente de bilirrubina Um frasco de 3ml com 20 mg/dl de equivalente de bilirrubina 100 cuvetes

UTILIZAÇÃO Para uso diagnóstico in vitro O Advanced Instruments Total Bilirubin Test Kit foi desenvolvido para ser exclusivamente utilizado com o Advanced Instruments BR2 Bilirubin Stat-Analyzer® Photometer, com vista à determinação da bilirrubina TOTAL (TBR) no soro ou plasma neonatal.

PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO O BR2 é um fotómetro com duplo comprimento de onda e banda de passagem estreita que mede a TBR com base na sua absorvência diferencial a 454 nm e 540 nm (1). Dado que a oxiemoglobina, um contaminante comum no soro neonatal, tem uma absorvência igual a 454 nm e a 540 nm, as leituras da TBR no BR2 não são significativamente afectadas por concentrações até 600 mg/dl de oxiemoglobina. Para esta medição, trinta (30) µl de soro são diluídos com 1 ml de diluente com pH ajustado numa cuvete de poliestireno descartável. O kit de teste da BR2 foi especificamente formulado para que não seja necessário efectuar qualquer recalibração entre determinações da TBR e da DBR. ADVERTÊNCIA Consulte o Guia do Utilizador para obter mais informações. Contacte o fabricante para obter as folhas de dados de segurança.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Configuração do instrumento: O BR2 precisa de pelo menos 30 minutos para aquecer quando a corrente é ligada pela primeira vez. Consulte o manual do utilizador para obter informação sobre a configuração do instrumento e verificações operacionais.

Procedimento de calibração: Existe uma grande variedade de produtos de soro de bilirrubina com valores normais e elevados. O Advanced BR2 Bilirubin Stat-Analyzer Photometer foi concebido para ser calibrado com qualquer produto à base de soro que seja aceite pelo sector. Os resultados obtidos com o BR2 podem assim ser directamente comparados com qualquer método que já tenha utilizado anteriormente, desde que ambos os métodos tenham sido calibrados com o mesmo produto. Pode utilizar material de controlo de bilirrubina com valores elevados para calibrar o BR2. 1. Verifique as valorizações da bilirrubina indicadas no rótulo ou folheto informativo do produto disponível no mercado, utilizando de preferência um método manual. 2. No BR2, prima o botão TOTAL. 3. Adicione 1 ml de diluente numa cuvete, coloque a cuvete no poço do BR2 de modo a que o feixe luminoso que passa da direita para a esquerda passe através dos lados livres (e não estriados) da cuvete, próximo da tampa da câmara de cuvetes, e regule o visor para 00.0 com o botão ZERO. 4. Adicione 30 µl do produto que será utilizado para calibração e misture bem. (Recomenda-se a utilização de uma pipeta de deslocação positiva.) 5. Regule o visor para o valor de bilirrubina apropriado utilizando o botão CALIBRATE. 6. Repita os passos 1 a 5 com outras alíquotas do produto utilizado para calibração, de modo a verificar os valores de calibração definidos no BR2. 7. O BR2 está agora calibrado e pronto para analisar amostras desconhecidas.

Nota: O BR2 tem de ser calibrado aquando da instalação e pelo menos a cada seis meses, a menos que os dados do controlo de qualidade indiquem a necessidade de uma calibração prévia.

Controlo de qualidade, soluções equivalentes de bilirrubina de 5 mg/dl e 20 mg/dl: Concluída a calibração do BR2, verifique a calibração utilizando produtos com valores conhecidos ou as soluções equivalentes de bilirrubina de 5 mg/dl e 20 mg/dl. Inicialmente, as soluções equivalentes de bilirrubina devem ser tratadas como se fossem soros desconhecidos. Imediatamente após a calibração com um produto primário à base de soro, determine o valor da TBR para cada um e escreva o valor no respectivo frasco. Estes valores estão directamente relacionados com o padrão primário utilizado para calibrar o instrumento e permitem verificações frequentes da calibração. Agora, utilize as soluções equivalentes de bilirrubina atribuídas e siga o procedimento de calibração para efectuar verificações diárias ou mais frequentes da calibração. A calibração do BR2 não deve ter um desvio superior a +/-0,2 mg/dl diariamente. Procedimento de análise:

DETERMINAÇÃO DA BILIRRUBINA TOTAL 1. Prima o botão TOTAL. 2. Pipete 1 ml de diluente nas cuvetes. TOTAL 3. Regule a zero com o botão ZERO. 4. Acrescente 30 µl de amostra e misture. 5. Leia a bilirrubina total (TBR) no visor.

Notas: • Recomenda-se a utilização de pipetas de deslocação positiva para obter uma exactidão óptima. Com concentrações elevadas de TBR, pequenos erros na pipetagem podem originar leituras erradas com valores significativamente baixos. Sugerimos que sejam utilizadas sempre as mesmas pipetas, para garantir a consistência de amostra para amostra e de dia para dia. • Para evitar a fotodegradação da bilirrubina, não exponha as amostras à luz durante longos períodos de tempo. • NÃO reutilize as cuvetes descartáveis.

ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Não congele. Por abrir Aberto

Armazenamento

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Estabilidade

Estável durante dois (2) anos Estável durante dois (2) anos

INTERFERÊNCIA 1. A hemólise não irá interferir significativamente na determinação da TBR. O instrumento corrige a concentração de oxiemoglobina até 600 mg/dl. 2. A turvação associada a níveis de triglicéridos até 500 mg/dl não irá alterar significativamente as leituras do BR2.

LIMITAÇÕES O Advanced BR2 não se destina a ser utilizado com soro ou plasma de adultos devido à presença de pigmentos carotenóides, que interferem na determinação fotométrica da bilirrubina. Nos adultos saudáveis, tem-se demonstrado que os carotenóides acrescentam entre 0,4 e 1,0 mg/dl à determinação da TBR. As concentrações de carotenóides no soro pediátrico costumam começar a aumentar com o início de uma dieta normal. Contudo, não existe um claro ponto de cutoff que determine uma concentração suficientemente elevada para interferir na determinação fotométrica da TBR. No soro ou plasma de crianças mais velhas, o possível efeito dos carotenóides no valor de diagnóstico da TBR medido no BR2 deve ser avaliado à parte. É necessário medir outros parâmetros que não a TBR para avaliação do desenvolvimento do kernikterus ou para o tratamento clínico de recém-nascidos com icterícia.

LINEARIDADE O BR2 é linear entre 0 e 30 mg/dl ± 0,2 mg/dl.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO A reprodutibilidade intra-execução e de dia para dia é melhor do que 0,2 mg/dl (1 DP) sobre todo o intervalo. Grande parte desta variabilidade, sobretudo com níveis elevados, deve-se a um erro na pipetagem das amostras. A mesma amostra diluída pode ser lida com uma precisão de 0,1 mg/dl (2 DP) sobre todo o intervalo do instrumento. A correlação com métodos manuais baseados no método de Jendrassik e Grof (2) é superior a 0,99 para a TBR.

ELIMINAÇÃO DAS MATÉRIAS Manuseie este produto de acordo com as boas práticas laboratoriais estabelecidas, aplicando as devidas precauções. Elimine as matérias de acordo com as práticas estabelecidas da sua instituição. Deite fora todas as matérias de uma forma segura e aceitável, que esteja em conformidade com todas as normas nacionais e locais. REFERÊNCIAS 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. e Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938) PARA VENDAS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA Contacte o seu distribuidor da Advanced Instruments

Para uso em diagnóstico in vitro

2

Número de Produto

Número do Lote

Conformidade Europeia

Limite de temperatura

Fabricante

Prazo de validade

Representante Autorizado

Consultar instruções

Não reutilizar

Conteúdo

Diluente

x

Suficiente para [x] testes

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101PT_3_0

Total

(Svenska)

Testsats för bilirubin

B2A101 Fyra 30 ml flaskor med utspädningsmedel En 3 ml flaska med 5 mg/dl bilirubinmotsvarande lösning En 3 ml flaska med 20 mg/dl bilirubinmotsvarande lösning 100 kyvetter

INDIKATIONER För in vitro-diagnostik Advanced Instruments testsats för totalt bilirubin har utvecklats för att endast användas med fotometern BR2 Bilirubin Stat-Analyzer® från Advanced Instruments, för fastställande av TOTALT (TBR) bilirubin i neonatalt serum eller plasma.

DRIFTSPRINCIP BR2-enheten är en fotometer med dubbel våglängd och smalt bandpass, som mäter TBR från dess differentialabsorption vid 454 nm och 540 nm (1). Oxyhemoglobin (en vanlig förorening i neonatalt serum) har likvärdig absorption vid 454 nm och 540 nm och därför påverkas de TBR-värden som avläses på BR2-enheten inte nämnvärt av koncentrationer på upp till 600 mg/dl oxyhemoglobin. För denna mätning späds trettio (30) µl serum ut med 1 ml pH-justerat utspädningsmedel i en engångskyvett av styrenplast. BR2-testsatsen har sammanställts på särskilt sätt så att omkalibrering inte behöver utföras mellan TBR- och DBR-mätningar. VARNING Läs i bruksanvisningen för ytterligare information. Kontakta tillverkaren beträffande säkerhetsdatablad.

BRUKSANVISNING

Förbereda instrumentet: BR2-enheten kräver en uppvärmningstid på minst 30 minuter första gången den slås på. Användarhandboken innehåller information om installation av instrumentet och om driftskontroller.

Kalibreringsprocedur: Ett stort urval av serumprodukter med normalt och förhöjt bilirubin finns tillgängliga på marknaden. BR2 Bilirubin Stat-Analyzer-fotometern från Advanced har utformats för kalibrering med en valfri branschgodkänd serumbaserad produkt. Resultat som uppnås med BR2-enheten kan därför jämföras direkt med alla tidigare använda metoder (förutsatt att båda metoderna har kalibrerats med samma produkt). Kontrollmaterial med förhöjt bilirubin kan användas för kalibrering av BR2-enheten.

1. Verifiera de bilirubinvärden som anges på den kommersiellt tillgängliga produktens etikett/förpackningsinlaga. Vi rekommenderar att en manuell metod används. 2. Tryck in knappen TOTAL på BR2-enheten. 3. Fyll på 1 ml utspädningsmedel i en kyvett och placera kyvetten i BR2-enhetens skål så att ljusstrålen som passerar från höger till vänster passerar genom kyvettens genomskinliga (ej räfflade) sidor. Stäng locket på kyvettkammaren och ställ in displayen på 00.0 med ratten ZERO (noll). 4. Lägg till 30 µl av den produkt som ska användas för kalibrering och blanda noggrant. (Vi rekommenderar att en pipett med positiv volym används.) 5. Ställ in displayen på korrekt bilirubinvärde med ratten CALIBRATE (kalibrera). 6. Verifiera de kalibreringsvärden som är inställda på BR2-enheten genom att upprepa steg 1 t.o.m. 5 med ytterligare lika stora delar av produkten som används för kalibrering. 7. Nu är BR2-enheten kalibrerad och klar för testning med okända prover.

OBS: BR2-enheten måste kalibreras vid installationen och åtminstone var sjätte månad (förutsatt att kvalitetskontrolldata inte anger att det måste ske oftare).

Kvalitetskontroll, 5 mg/dl och 20 mg/dl bilirubinmotsvarande lösningar: När BR2-enheten har kalibrerats skall kalibreringen kontrolleras med hjälp av produkter med kända värden eller med 5 mg/dl och 20 mg/dl bilirubinmotsvarande lösningar. De bilirubinmotsvarande lösningarna skall från början behandlas som om de vore okända serumprodukter. Fastställ ett TBR-värde för var och en av lösningarna omedelbart efter kalibreringen. Skriv ned värdet på lösningens flaska. Dessa värden står i direkt förhållande till den primära standard som användes för att kalibrera instrumentet och medger frekventa kalibreringskontroller. Använd de angivna bilirubinmotsvarande lösningarna och följ kalibreringsproceduren för att genomföra dagliga eller mer frekventa kalibreringskontroller. BR2-enhetens kalibrering får inte driva mer än +/- 0,2 mg/dl om dagen. Testprocedur:

FASTSTÄLLA TOTALT BILIRUBIN 1. Tryck på knappen Totalt. 2. Använd en pipett och fyll på 1 ml utspädningsmedel i kyvetter. 3. Nollställ displayen med nollställningsratten. 4. Lägg till ett 30 µl prov och blanda. 5. Läs av displayen för totalt bilirubin (TBR).

Anteckningar: • Pipetter med positiv volym rekommenderas för optimal noggrannhet. Små pipettfel kan leda till betydelsefulla låga avläsningar vid höga TBR-koncentrationer. Vi föreslår att samma pipetter används, så att följdriktighet kan garanteras mellan prover och dag till dag. • Undvik nedbrytning av bilirubinet genom att se till at proverna inte exponeras mot ljus under lång tid. • Engångskyvetten får EJ återanvändas. FÖRVARING OCH HANTERING Frys inte.

Oöppnat Öppnat

Förvaring

2 - 30°C (36 - 86°F) 2 - 30°C (36 - 86°F)

Stabilitet

Stabilt under två (2) år Stabilt under två (2) år

STÖRNINGAR 1. Hemolys innebär inga betydande störningar vid TBR-mätningar. Instrumentet korrigerar för oxyhemoglobinkoncentrationer upp till 600 mg/dl. 2. Grumlighet som är förknippad med triglyceridnivåer på upp till 500 mg/dl kommer inte att förändra avläsningar på BR2-enheten på betydande sätt.

BEGRÄNSNINGAR BR2-enheten från Advanced BR2 är inte avsedd att användas med serum eller plasma från vuxna på grund av närvaron av karotenoidpigment som stör det fotometriska fastställandet av bilirubin. Det har påvisats att hos friska vuxna lägger karotenoider till mellan 0,4 och 1,0 mg/dl till TBR-mätningen. Karotenoidkoncentrationer i pediatriskt serum börjar vanligtvis öka i samband med en normal diet, men det finns ingen tydlig brytpunk vid vilken koncentrationen blir tillräckligt hög för att störa fotometriska TBR-mätningar. I serum eller plasma från äldre barn måste karotenoiders inverkan på det diagnostiska värdet hos TBR-mätningar med BR2-enheten utvärderas separat. Det är nödvändigt att mäta andra parametrar än TBR för utvärdering av bildande av kärnikterus eller för klinisk hantering neonatala patienter med gulsot. LINEARITET BR2-enheten är linjär över ett intervall på 0 - 30 mg/dl ± 0.2 mg/dl.

PRESTANDAEGENSKAPER Reproducerbarheten under körning och dag till dag är bättre än 0,2 mg/dl (1 S.D.) över hela intervallet. Den största delen av denna ostadighet, speciellt vid höga nivåer, beror på fel vid pipetthantering av provet. Samma utspädda prov kan avläsas till en precision på 0,1 mg/dl (2 S.D.) över instrumentets hela intervall. Korrelationen med manuella metoder som bygger på Jendrassiks och Grofs metod (2) är större än 0,99 för TBR.

AVYTTRA MATERIAL Hantera denna produkt i enlighet med etablerade goda laboratoriemetoder och under vidtagande av lämpliga försiktighetsåtgärder. Avyttra materialen i enlighet med reglerna på din institution. Avyttra alla material på säkert och acceptabelt sätt, som uppfyller alla statliga och lokala krav.

REFERENSER 1. Jackson, S.H., Clin. Chem. 11, 1051 (1965) 2. Jendrassik, L. och Grof, P., Biochem. A. 297, 81 (1938) FÖRSÄLJNING OCH SERVICE Kontakta din återförsäljare för Advanced Instruments

För in vitro-diagnostik

Katalognummer

Partinummer

Uppfyllande av europeiska krav

Temperaturgräns

Tillverkare

Använd senast

Auktoriserad representant

Läs bruksanvisningarna

Återanvänd inte

Innehåll

Utspädningsmedel

2

x

Tillräckligt för [x] tester

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE) Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands

B2P101SV_3_0