Propiedad Intelectual, Medicamentos y Competencia 9no Seminario Internacional Quito, Ecuador. 16 y 17 de mayo de 2013 Mirta Levis

Protección de la propiedad intelectual y competencia

La legislación de propiedad intelectual somete expresamente un activo intelectual al uso y control exclusivo por parte del titular del derecho

El derecho de la competencia procura evitar las barreras al mercado y beneficiar a los consumidores fomentando la competencia entre multiples proveedores de bienes y servicios.

Las políticas de competencia implican la intervención del Estado de diversas formas En los países en desarrollo no hay experiencia en la aplicación de medidas para corregir usos anticompetitivos de la propiedad intelectual.

Muchos países en desarrollo no cuentan con experiencia, recursos humanos y financieros suficientes (herramientas de investigación, capacidad para aplicar sanciones) Las políticas de competencia deberían ser amplias para asegurar un uso pro competitivo de la propiedad intelectual. Pueden orientarse a aumentar el poder de mercado para alcanzar economías de escala, y tambien a promover el bienestar del consumidor

Es posible adoptar criterios propios sobre la relación entre el derecho de la competencia y la propiedad intelectual.

No hay reglas internacionales que limiten la capacidad de adoptar una política de competencia (con excepción del art. 40 de ADPIC)

Es posible elaborar políticas de competencia con un objetivo, por ejemplo orientadas hacia el desarrollo, con énfasis en la creación de capacidades competitivas, el desarrollo de la economía, la eficiencia, el progreso y el bienestar económico.

Enfoque pro-competitivo de la p.i. Fortalecer la capacidad de las instituciones como las oficinas de la propiedad industrial, los ministerios de salud y el poder judicial competente.

Oficina de PI. Porque es el encargado de evaluar y resolver sobre las solicitudes de patentes, y garantizar el cumplimiento de la ley y adecuados criterios de patentabilidad.

Ministerios de Salud porque tiene que llevar a cabo la autorización sanitaria de comercialización y es el responsable de diseñar y aplicar políticas públicas de salud.

El Poder Judicial, porque tiene que dirimir en los litigios que se plantean con una visión equilibrada sobre la base de las diversas interpretaciones de los acuerdos internacionales de manera que se aplique aquella que sea más adecuada y ajustada a las necesidades del país y su estado de desarrollo.

Area Salud - Regulaciones de comercialización incluídas las normas sobre registro y aprobación de medicamentos.

Area de la oficina de la propiedad industrial -Establecimiento de determinados estándares para la evaluación de patentes, Area de industria o comercio -Normas aduaneras que eviten obstaculizar importaciones lícitas de prinicipios activos (medidas en frontera) -Regulación de las flexibilidades permitidas por el Acuerdo ADPIC ( licencias obligatorias, importaciones paralelas, ) -Promoción de la inversión y la inversión en I&D Area judicial -El rol de los tribunales en la solución de conflictos propiedad intelectual

Regulación internacional. Art. 8.2 del Acuerdo ADPIC “Podrá ser necesario aplicar medidas apropiadas, siempres que sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo, para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificada el comercio o redunden en detrimento de la transferencia de tecnología” Se reconoce el derecho de los países miembros a someter el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual a las reglas de la competencia.

Art. 40 del Acuerdo ADPIC. “Los miembros convienen en que ciertas prácticas o condiciones relativas a la concesión de las licencias de los derechos de propiedad intelectual, que restringen la competencia, pueden tener efectos perjudiciales para el comercio y pueden impedir la transferencia y la divulgación de la tecnología….. Un miembro podrá adoptar…..medidas apropiadas para impedir o controlar dichas prácticas, …..” Dispone de manera específica, la posibilidad de incluir estipulaciones sobre prácticas restictivas de la competencia en contratos de licencia.

ESTRATEGIAS DE PATENTAMIENTO

Blanketing. Jungla o campo minado con patentes sobre cada etapa del procedimiento de fabricación Flooding. Múltiples patentes mayores y menores Fencing. Bloqueo de líneas de investigación

Surrounding. Patentes secundarias alrededor de una patente central Networking. Portafolio de patentes para aumentar el poder de negociación

Granstrand, 1999, p. 221-222.

Composiciones Formas Farmacéuticas

Polimorfos

Combinaciones

PRINCIPIOS ACTIVOS CONOCIDOS

Segundos Usos

Isomeros

Prodrogas

Número anual de Nuevas Entidades Químicas de uso farmacéutico Fuente: US FDA 60 51

50 40

42

42

43

45

45 39

37 31

30 20

17

21

20

22 17

21

10 0

1994

1996

1998

2000

2002

2004

2006

2008

El sistema de patentes en cifras World Intellectual Property Indicartors - WIPO – 2010 – Total de solicitudes presentadas en el mundo Sector Farmacéutico (2007)

69.638

PCT 2010

7.843

Sector Biotecnólogico (2007)

33.930

PCT 2010

5206

PCT (142 Estados Miembros)

Desde 2008, las empresas extranjeras han obtenido en USA más patentes que las empresas americanas (7000 más en 2011) En 2011 el número de patentes obtenidas por compañías de USA creció 1% y el de compañías extranjeras el 3% Por décadas se asumió que las empresas de norteamericanas dominaban el mercado nacional e internacional de productos que incorporan PI. Este documento encontró que para muchas industrias esta dominación ya no existe. Se concluye que las políticas adoptadas por el Congreso y la administración están favoreciendo más a las corporaciones extranjeras que a los consumidores americanos. (Foreing ownership of firms in IP-intensive industries. J. Band –J.Gerati, March 2013).

CONCESIÓN DE PATENTES CON ESTÁNDARES RIGUROSOS QUE ASEGUREN LA PROTECCIÓN DE VERDADERAS INNOVACIONES EFECTO DE LAS PATENTES DE BAJA CALIDAD:

Incentivan solicitudes sobre desarrollos triviales (‘evergreening’) Bloquean innovación Permiten el uso agresivo de patentes ‘inventadas’ contra competidores más débiles Incrementan la litigiosidad, eliminando la competencia Afecta negativamente políticas públicas (ej. acceso a medicamentos)

ESTUDIO DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO EN LA ARGENTINA ESTUDIO DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICADO EN 2011 DATOS HASTA EL 2007 2000/2007 SE CONCEDIERON 1000 PATENTES FARMACEUTICAS PROLIFERACIÓN DE PATENTES QUE CUBREN DERIVADOS O VARIANTES DE INGREDIENTES ACTIVOS YA CONOCIDOS. Argentina aplica criterios amplios en particular en el nivel inventivo. 21 % REIVINDICACIONES DE COMPOSICIÓN 18% PRINCIPIOS ACTIVOS 14% SALES 12% INDICACIONES TERAPÉUTICAS 45% POLIMORFOS, ISOMEROS, MEZCLAS DE ISOMEROS, COMBINCIONES, FORMULACIONES DOSIS, Como se utilizan estas patentes ? Investigación Comisión Europea del mercado farmacéutico 2009. 43% DE PATENTES CONCEDIDAS CORRESPONDEN A EMPRESAS DE ORIGEN EUROPEO

European Commission. Pharmaceutical Sector Inquiry. Final report. 2009

“.....Las conclusiones de la investigación sugieren que, en los últimos años, las empresas innovadoras han modificado sus estrategias en el campo de patentes. En particular, los documentos estratégicos de las compañías originarias confirman que algunas de ellas apuntaron a desarrollar estrategias para ampliar la extensión y duración de la protección sobre sus patentes. Una estrategia comúnmente aplicada es la de presentar numerosas solicitudes para el mismo medicamento (lo que forma los denominados “racimos de patentes” o “marañas de patentes”). Los documentos reunidos durante el transcurso de la investigación confirman que un importante objetivo de este sistema es demorar o bloquear la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado....”

Cont. “.....la investigación indica que ciertos medicamentos están protegidos por cerca de 100 familias de patentes que pertenecen a productos específicos, lo cual puede dar lugar a hasta 1.300 patentes y/o solicitudes de patente en trámite en todos los Países Miembros

Un elevado numero de patentes y, en particular, de solicitudes de patentes en trámite (racimos de patentes), puede generar incertidumbre en los competidores genéricos –lo cual afecta su capacidad de ingresar en el mercado.

Ciertas declaraciones incluidas en documentos internos recogidos en el contexto de la investigación del sector señalan que los titulares de las patentes son conscientes de que algunas de sus patentes pueden no ser consistentes...”

Comisión Europea. Requerimiento a Italia Reclamó el cumplimiento de la Directiva 2001/83/EC sobre el Código comunitario de medicamentos para uso humano que establece : “el procedimiento de autorización de comercialización puede efectuarse sin ser afectado por la protección de la propiedad de intereses industriales o comerciales” “la autorización concedida a un productor de medicamentos genéricos le permitirá la comercialización un vez vencida la patente” La ley italiana impide a los fabricamentes de genéricos solicitar la autorización de comercialización antes del penúltimo año del vencimiento de la patente. Los genéricos deben esperar como mínimo 9 años antes de soliticar una autorización de comercialización. “Esta demora es una desventaja para el mercado y viola las normas comunitarias “ IPW, 31/01/2012

REINO UNIDO

Investigación solicitada por el Primer Ministro del Reino Unido La revisión era necesaria porque se corria el riesgo de tener una normativa en PI que no fuera suficientemente buena para promover la innovación y el crecimiento de la economía del país. El informe concluye que la normativa vigente en PI obstruye la innovación y el crecimiento. -Los DPI pueden detener el crecimiento cuando el costo es alto y hace más dificl el acceso. -Un sistema pobremente diseñado puede permitir que jugadores ya establecidos en el mercado puedan ser obstruídos por otros que le impidan el acceso a tecnologías. -Un sistema dinámico puede ampliar la competencia generando mayor innovación.

Cont.

RECOMENDACIONES: Desarrollar un sistema de patentes capáz de prevenir la gran demanda de patentes (patent tickets) que provoca serias barreas para la entrada de tecologías críticas.

Diseñar un sistema de PI basado en la evidencia, y no en el peso de los lobbies Diseñar un sistema balanceado entre los objetivos sociales y los beneficios potenciales de los titulares de la PI respecto del impacto sobre los consumidores y otros interesados

Este parámetro debe determinar la extensión o límite de la PI. Dotar a las instituciones de las que depende la PI de un mandato claro y de margen de maniobra para de adaptarse. Digital Oportunity- A Review of Intelectual Property and Growth-. An Independent Report by Profesor Ian Hargreaves. May 2012.

Estados Unidos – Federal Trade Commission

“...Una vez que se presenta una solicitud, se presume que la invención reivindicada efectivamente justifica la concesión de una patente, excepto que la Oficina de Patentes pueda probar lo contrario. Los procedimientos de la Oficina de Patentes y Marcas para la evaluación de solicitudes de patentes no parecen adecuados para asumir esta responsabilidad....” “...Las patentes de dudosa calidad son una significativa preocupación para la competencia y pueden afectar la innovación... Pueden frustrar la competencia de productores existentes y potenciales...”

www.ftc.gov

Cont.

Recomendaciones ....”mejorar la calidad de las patentes y minimizar los costos anticompetitivos del sistema de patentes...” “...considerar el posible daño a la competencia, además de otros posibles costos y beneficios, antes de ampliar el alcance de la materia patentable...”

www.ftc.gov

AUSTRALIA

La investigación examinó si el sistema de patentes en Australia es efectivo para asegurar el acceso rápido a los medicamentos a precios competitivos y si promueve la innovación y el empleo en la industria. Conclusiones:

-La extensión del plazo de las patentes tiene un costo 4% anual. -El gobierno debe modificar el modo de financiar la I&D. Algunos fondos deben destinarse a la investigación con fines sociales para lo que el sistema de patentes NO es un incentivo adecuado. -La calidad de las patentes denota estándares menos rigurosos para el examen que promueven patentes sin suficiente nivel inventivo (evergreening). Ello requiere de un cuerpo externo que audite las patentes en el proceso de concesión para asegurar que los estándares adecuados sean cumplidos y que el gobinerno revise la efectividad de su legislación. Sistema de anuencia previa ? (Brasil, Paraguay, Bolivia) Pharmaceutical Patent Review – Gobernment of Australia – Abril 2013

MEDIDAS EN FRONTERA - preservar la competencia No aplicar medidas en frontera a las patentes de invención Caso: UE. 2008. Detienen mercadería en tránsito – principios activos farmacéuticos destinados a la fabricación de medicamentos genéricos en países en desarrollo. Se decomisan y se devuelven al país de origen alegando infracción de patentes y protección de la salud pública LOZARTAN de India (Dr. Reedy) a Brasil Nov 2008 OLANZAPIA – CLOPIDOGREL-RIVASTIGMINE de India (Cipla) HIV - ABACABIR de India (Aurobindo Pharma a Nigeria Feb 2009

Consecuencia. Bloquea la importación de principios activos farmacéuticos que se encuentran en el dominio público, empleados en la elaboración de medicamentos genéricos. Se reduce o elimina la competencia

TRATADOS DE LIBRE COMERCIO PRESERVAR LOS MARGENES DE MANIOBRA DEL ACUERDO ADPIC Extienden el plazo de duración de las patentes para “compensar” demoras en la concesión de las patentes y/o el registro sanitario Condicionan el registro sanitario a la existencia de patentes

Establecen períodos de exclusividad a los productos sobre la base de la protección de datos de prueba. Nueva generación de TLC - Estados Unidos Transpacífico ( AustraliaBrunei-Chile-Malasia-Nueva Zelanda-Perú-Singapur-Vietnam) Se elimina toda referencia a la Declaración de Doha Se deben conceder patentes a nuevas formas, usos, métodos o uso de productos conocidos aún cuando la solicitud de patente no demuestre que la eficacia es mayor que el producto ya conocido. No se pueden denegar patentes de segundos usos No se admiten procedimientos de oposición previa a la concesión No se pueden excluir los métodos de tratamiento o quirúrgicos Se elimina el requisito de la aplicación industrial Medidas en frontera de oficio sin intervención judicial previa

CASOS JUDICIALES Argentina En 2005, un grupo de laboratorios farmacéuticos extranjeros solicitó medidas cautelares por entender que determinada información, relacionada con estudios preclínicos y clínicos de los medicamentos, habría sido utilizada ilegalmente por laboratorios farmacéuticos nacionales para obtener la autorización sanitaria para su comercialización. La medida se hizo extensiva a la autoridad sanitaria competente -Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica –ANMAT- para que suspenda los efectos de la autorización del los medicamentos en cuestión. Las medidas cautelares plantearon la inconstitucionalidad de dos normas que, entre otras, regulan en el país la autorización sanitaria de medicamentos (Artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 y los artículos 5 y 6 de la Ley 24766 ). Estas normas receptan en la legislación nacional la disposición del Acuerdo ADPIC mencionada. Los laboratorios farmacéuticos extranjeros consideraron que la información estudios preclínicos y clínicos- son de su propiedad, y que las normas nacionales que permiten la autorización sanitaria de comercialización de productos similares, por parte de las empresas locales son inconstitucionales.

Fallo de la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal. Causa 5.619/05. ¿ “FALLO PROCOMPETITIVO” ? Producto Glivec – Imatinib Mesilato – datos de prueba La interpretación propuesta por el demandante no puede ser admitida en autos La aprobación de productos similares …..no implica, por sí sola, el incumplimiento de la garantía que nuestro país asumió para evitar el “uso comercial desleal, tampoco supone el fomento de “usos comerciales deshonestos” Cuando la eficacia y seguridad del producto fueron constatadas las autoridades sanitarias de naciones desarrolladas es razonable que la ANMAT exima al solicitante de presentar sus propias pruebas.

La competencia de los organismos estatales en esos casos tiene que ver más con el poder de policía en el ámbito de la salud, que con la protección de los derechos personales de índole patrimonial de cada firma investigadora. Lo que Acuerdo reprueba es la manera en que el aprovechamiento de los datos se lleve a cabo porque “construir sobre la base de logros ajenos es la piedra angular del desarrollo cultural y económico”

Cont. La razonabilidad del régimen legal impugnado se advierte con más nitidez cuando se lo relaciona con el derecho internacional de los derechos humanos, Imponer a rajatabla la exigencia de que cada empresa haga sus propias pruebas sobre principios ya investigados y autorizados equivale a negar esa necesaria ponderación. El encarecimiento de los medicamentos causado por esa exigencia es un serio obstáculo al derecho que se examina, sobre todo en países que ha adoptado la política de “genéricos” en el ámbito de la salud. Los miembros integrantes del Acuerdo no están, por el hecho de ser tales, menos obligados a respetar los compromisos internacionales en materia de derechos humanos. La Declaración de Doha se inclina por la intepretación flexible del Acuerdo, para que se proteja la salud pública y se permita el acceso a los medicamentos.

Fallo de la Suprema Corte de la India. Novartis – producto Glivec Fallo procompetitivo?

Suprema Corte de India deniega el patentamiento del producto GLIVEC (Imatinib mesilato) Se trata de una forma polimórfica que carece de altura inventiva. Las patentes solo se conceden para innovaciones genuinas en las que el beneficio público exceda claramente el costo del monopolio. La Corte urge a respetar un balance entre la necesidad de promover la investigación y el desarrollo en la ciencias y la tecnología y respetar los monopolios privados al mínimo. India debe cumplir con su compromiso bajo los tratados internacionales y tener en cuenta su estatus de “farmacia del mundo” Un error de juzgamiento pondrá a los medicamentos que salvan vidas, fuera del alcance de la humanidad no solo en este país sino en muchos países en desarrollo que dependen de los genéricos de la India.

CONCLUSIONES ADECUAR LOS CRITERIOS DE EVALUACION DE PATENTES DE ACUERDO A LA POLITICA INDUSTRIAL Y SANITARIA DE CADA PAIS.

EVITAR QUE LOS CRITERIOS DE PATENTABILIDAD ADOPTADOS SE CONVIERTAN EN UN OBSTACULO A LA COMPETENCIA DE PRODUCTOS GENERICOS Y OBSTRUYAN LA INNOVACION

INVOLUCRAR A LAS AUTORIDADES DE SALUD EN LOS PROCESOS DE EVALUACION DE PATETNES FARMACEUTICAS.

EVITAR NEGOCIACIONES DE ACUERDOS DE LIBRE COMERCIO QUE IMPLIQUEN MAYORES ESTÁNDARES DE PROTECCION DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL QUE AFECTEN LA COMPETENCIA DE MEDICAMENTOS GENERICOS PROVISTOS POR LA INDUSTRIA LOCAL

PROMOVER POLITICAS DE PRODUCCION LOCAL E INVERSIÓN EN EL SECTOR QUE FAVOREZCAN EL DESARROLLO, LA PRODUCCION DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y LA INNOVACION

SIMPLIFICAR LAS POLITICAS DE REGULACION DE LOS MERCADOS, ASEGURANDO EL ABASTECIMIENTO EN TERMINOS ADECUADOS DE CALIDAD Y PRECIO. PROMOVER LA CAPACITACIÓN DE CUADROS PROFESIONALES ESPECIALIZADOS EN LAS AREAS CRITICAS NECESARIAS PARA PERMITIR A LA INDUSTRIA NACIONAL SU CRECIMIENTO Y DESARROLLO.

Establecer criterios especiales en materia de medidas provisionales judiciales en casos de presunta infracción de patentes, evitando la exclusión de competidores legítimos. Promover la capacitación de cuadros del poder judicial en temas técnicos y científicos. LOS CRITERIOS DE PATENTABILIDAD QUE UN PAIS ADOPTE PUEDE SER UNA DE LAS MEDIDAS MAS EFECTIVAS A LA HORA DE PROMOVER LA INNOVACION Y EL DESARROLLO DE SU PROPIA INDUSTRIA Adecuar las normas de acuerdo a la experiencia de otros países y nuevas realidades y debates en torno a la PI.

-Articular

políticas públicas que permitan a determinados organismos gubernamentales (ministerios de industria, oficinas de la propiedad industrial, tribunales generales o especiales) contar con herramientas que faciliten una visión procompetitiva de la propiedad intelectual, e impidan conductas abusivas que pueden afectar el acceso a medicamentos

El desarrollo nunca ha sido algo que los ricos concedieron a los pobres, sino mas bien, ha sido algo que los pobres alcanzaron por ellos mismos.

muchas gracias [email protected]