PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEVOFLOXACINO Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1 Qué es Levofloxacino Teva y para qué se utiliza. 2 Antes de tomar Levofloxacino Teva 3 Cómo tomar Levofloxacino Teva 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Levofloxacino Teva 6 Información adicional 1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de su medicamento es Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película. Estos comprimidos contienen un medicamento llamado levofloxacino. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. Levofloxacino es un antibiótico “quinolona”. Actúa matando a la bacteria que produce infecciones en su cuerpo. Levofloxacino puede utilizarse en adultos para tratar infecciones de: - Los senos nasales - Los pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo o neumonía. - El tracto urinario, incluyendo sus riñones o vejiga. - La próstata, cuando tiene una infección de larga duración. - La piel y debajo de la piel, incluyendo músculos. Esto algunas veces se llama “tejidos blandos”. 2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO TEVA No tome Levofloxacino Teva - Si es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos de tipo quinolona (tales como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino) o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Teva (descritos en la sección 6 más adelante), - Si ha tenido alguna vez epilepsia, - Si ha tenido alguna vez un problema relacionado con el uso de “antibiótico de tipo quinolona” en sus tendones, - Si está dando el pecho o está embarazada.

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Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar levofloxacino No tome este medicamento si algo de lo mencionado anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino. Tenga especial cuidado con Levofloxacino Teva

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si: - Usted tiene 65 años o más, - Está utilizando corticosteroides, algunas veces llamados esteroides (ver “Uso de otros medicamentos” más adelante), - Si ha tenido alguna vez un ataque (convulsión), - Si ha sufrido daño en su cerebro debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral, - Si tiene problemas de riñón, - Si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), - Si ha tenido alguna vez problemas mentales, - Si ha tenido alguna vez problemas de corazón, - Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos, si ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo del corazón es muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver la sección Uso de otros medicamentos). - Si es diabético, - Si ha tenido alguna vez problemas de hígado. Si tiene dudas sobre si algo de lo anteriormente mencionado le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Teva. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos que compra sin receta, incluyendo medicamentos herbales. Esto es debido a que levofloxacino puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de levofloxacino. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto es debido a que puede aumentar la posibilidad de producirse efectos adversos, cuando se toman con levofloxacino: - Corticosteroides, a veces llamados esteroides- utilizados para la inflamación. Puede ser más propenso a sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones. - Warfarina – utilizada para diluir la sangre. Usted puede ser más propenso a sufrir una hemorragia. Su médico necesitará hacerle controles de la sangre regularmente para controlar si su sangre coagula bien. - Teofilina – utilizada para problemas respiratorios. Usted es más propenso a sufrir un ataque (convulsiones) si se toma con Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película. - Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) – utilizados para el dolor y la inflamación tales como aspirina, ibuprofeno, fenbufen, ketoprofeno e indometacina. Usted es más propenso a sufrir un ataque (convulsiones) si se toma con levofloxacino.

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Ciclosporina – utilizado después de los trasplantes de órganos. Usted puede ser más propenso a sufrir reacciones adversas de ciclosporina. Debe informar a su médico si está utilizando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (los que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos - Probenecid –utilizado para gota y cimetidina – utilizado para úlceras y ardor. Se debe tener especial precaución cuando se toman varios de estos medicamentos con levofloxacino. Si tiene problemas de riñón, su médico puede requerir administrarle una dosis menor.

No tome levofloxacino al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de levofloxacino: - Comprimidos de hierro (para la anemia), antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o el ardor de estómago) o sucralfato (para úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sucralfato” a continuación. Análisis de orina para opiáceos

Los controles de orina pueden dar resultados de “falso positivo” para calmantes fuertes llamados “opiáceos” en personas que toman levofloxacino. Si su médico debe hacerle un control de orina, dígale que está tomando levofloxacino. Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si: - Está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. - Si está dando el pecho o planea dar el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas

Usted puede sufrir efectos adversos después de tomar este medicamento, incluyendo sensación de mareo, somnolencia, sensación de dar vueltas (vértigo) o cambios en la vista. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice ningún trabajo que requiera un nivel alto de atención. 3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Toma del medicamento - Tome este medicamento por la boca, - Ingiera los comprimidos enteros con agua, - Los comprimidos se pueden tomar durante las comidas o en cualquier momento entre las comidas. Proteja la piel de los rayos solares Manténgase alejado del sol directo mientras toma este medicamento. Esto es debido a que su piel puede volverse mucho más sensible al sol y puede quemarse, sentir hormigueo o

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formarse vesículas graves si no toma las siguientes precauciones - Asegúrese de utilizar crema solar de factor elevado, - Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas, - Evite los rayos ultravioleta artificiales (UVA) Si ya está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sucralfato - No tome estos medicamentos al mismo tiempo que levofloxacino. Tome la dosis de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después que levofloxacino Cuánto tomar

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Su médico decidirá cuánto levofloxacino debe tomar. La dosis dependerá del tipo de infección que tiene y donde se encuentra la infección en su cuerpo. La duración de su tratamiento dependerá de la gravedad de su infección. Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, no cambie la dosis usted mismo, comuníqueselo a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada Senos nasales - Un comprimido de levofloxacino una vez al día. Pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración - Medio comprimido o un comprimido de levofloxacino. Neumonía - Un comprimido de levofloxacino una o dos veces al día. Tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga - Medio comprimido de levofloxacino al día. Próstata - Un comprimido de levofloxacino una vez al día. Piel y debajo de la piel, incluyendo músculos - Medio comprimido o un comprimido de levofloxacino una o dos veces al día. Adultos con problemas en los riñones Su médico puede requerir administrarle una dosis menor. Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes. Si toma más Levofloxacino Teva del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario. Así el doctor sabe lo que ha tomado. Pueden producirse los siguientes efectos: ataques convulsivos (convulsiones), sensación de confusión, mareo, disminución de la consciencia y problemas de corazón – lo que produce latido irregular del corazón así como náuseas. Si olvidó tomar Levofloxacino Teva

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Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de su dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Teva No interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Teva solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, su infección puede volver, empeorar su enfermedad o que la bacteria se vuelva resistente al medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente, estos efectos son leves o moderados y frecuentemente desaparecen al poco tiempo. Deje de tomar levofloxacino y vea o vaya al hospital directamente si nota el siguiente efecto adverso: Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) - Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción, problemas al tragar o en la respiración, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Deje de tomar Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película y vaya al médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente: Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Diarrea acuosa que puede incluir sangre, posiblemente con calambres en el estómago y fiebre. Esto puede ser signo de un problema grave de intestino. - Dolor e inflamación en los tendones. En la mayoría de los casos afecta al tendón de Aquiles y en algunos casos el tendón se puede romper. - Ataques ( convulsiones). Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) - Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Esto puede ser signo de algo llamado “neuropatía”. Otros: - Erupciones graves de la piel que pueden incluir formación de vesículas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, - Pérdida de apetito, la piel y los ojos se vuelven de color amarillo, orina oscura, picor o sensibilidad en el estómago (abdomen). Esto puede ser signo de problemas de hígado. Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días: Efectos adversos frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas) son: - Náuseas y diarrea, - Aumento del nivel de algunos enzimas hepáticos en sangre. Efectos adversos poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) son:

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- Picor, erupción en la piel, - Pérdida de apetito, malestar de estómago o indigestión (dispepsia), vómitos, o dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento, - Dolor de cabeza, sensación de mareo, sensación de dar vueltas (vértigo), sensación de sueño, problemas de sueño o sensación de nerviosismo, - Los análisis de sangre pueden mostrar resultados inusuales debidos a problemas de riñón o hígado, - En los resultados de algunos análisis de sangre se muestran cambios en el número de glóbulos blancos. - Debilidad general, - Puede aumentar la cantidad de otras bacterias u hongos, lo que puede necesitar tratamiento. Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) son: - Sensación de hormigueo en sus manos y pies (parestesia) o temblor, - Sensación de estrés (ansiedad), depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), o sensación de confusión, - Presión arterial baja, - Dolor en las articulaciones o dolor muscular, - Formación de hematomas y sangrado con facilidad debido a un descenso en el número de plaquetas de la sangre, - Poca cantidad de glóbulos blancos (llamado neutropenia), - Dificultad en la respiración o sonidos silbantes (broncoespasmo), - Falta de respiración (disnea), - Picor intenso o urticaria. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): - Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta, - Descenso de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para personas que tienen diabetes, - Problemas con el oído o la vista o cambio en el sabor y el olor de las cosas, - Ver o escuchar cosas que no están ahí (alucinaciones), cambio en su opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con la posibilidad de pensamientos o acciones suicidas, - Falta de circulación (shock tipo anafiláctico), - Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso), - Inflamación del hígado, cambios en el funcionamiento del riñón y fallo renal ocasional que puede ser debido a una reacción alérgica del riñón llamada nefritis intersticial, - Fiebre, dolor de garganta y una sensación general de malestar que no desaparece. Esto se debe a un descenso en el número de glóbulos blancos, - Fiebre y reacciones alérgicas en los pulmones. Frecuencia no conocida: - Problemas de corazón: ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado “prolongación del intervalo QT” detectado en ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón). Otros efectos adversos incluyen: - Disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto palidece la piel o la vuelve amarilla debido al daño de los glóbulos rojos y una disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas, - Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad), - Excesiva sudoración (hiperhidrosis),

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Dolor, incluyendo dolor en la espalda, pecho y extremidades, Problemas en el movimiento y la marcha. Ataques de porfiria en personas que ya tienen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara). Inflamación de los conductos que llevan sangre por el cuerpo (vasos) debido a una reacción alérgica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Levofloxacino Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levofloxacino Teva - El principio activo es levofloxacino hemidrato correspondiente a 500 mg de levofloxacino. - Los demás componentes son: Núcleo: sílice (coloidal anhidra), hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón de patata, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato, óxido de hierro rojo (E172), oxido de hierro negro y amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase: - Comprimido con forma de cápsula recubierto con película, de color melocotón, con una ranura, grabado con “LX” al lado izquierdo y “500” al lado derecho. La otra cara del comprimido es ranurada y lisa. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. - Tamaños de envase (comprimidos de 500 mg): 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) y 200 (20x10), 500 (50x10) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva Genéricos Española, S.L.U. Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid España Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

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East Sussex, BN22 9AG Inglaterra Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los nombres siguientes: FI: AT: BG: DE: EL: ES: HU: IE: IT: NL: PL: PT: UK:

Levofloksasiini Teva Pharma 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Levofloxacin Teva 500 mg Filmtabletten Levofloxacin Teva 500 mg Филмирани таблетки Levofloxacin-Teva 500 mg Filmtabletten Levofloxacin Teva 500 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levofloxacin Teva 500 mg filmtabletta Levofloxacin Teva 500 mg Film-coated Tablets Levofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film Levofloxacine 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg Levofloxacin Teva Levofloxacina Teva Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

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